Regulation to the Phytosanitary Protection LawReglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria

This Regulation has the purpose of defining the necessary rules for the interpretation and application of the Phytosanitary Protection Law, No. 7664 of April 08, 1997, published in La Gaceta No. 83 of May 02, 1997.

For the purposes of this regulation, as well as of the terms used in the Phytosanitary Protection Law, the following shall be understood:

- Phytosanitary actions: See Phytosanitary Measures.

- Record (Acta): Document by which recommendations of a technical nature are given, or by which certification is provided of compliance or non-compliance with recommendations or the execution of phytosanitary measures in accordance with the Phytosanitary Protection Law and its complementary regulations.

- Accreditation (Acreditación): It is the procedure by which the Public Administration authorizes natural or legal persons, public or private, as well as laboratories, that meet the technical requirements and material and professional suitability demanded in the current regulations, to execute specific tasks or provide specific services in total or partial support of the fulfillment of official obligations.

- Organic agriculture certifying agency (Agencia certificadora de agricultura orgánica): Natural or legal person duly authorized and accredited by the Directorate (Dirección), which, in compliance with this regulation, issues or extends the organic production certificate.

- Customs Agent (Agente de Aduana): Auxiliary professional of the public function authorized by the Ministry of Finance to act, in their capacity as a natural person, with the conditions and requirements established in the Central American Uniform Customs Code and the General Customs Law, in the habitual provision of services to third parties, in customs procedures, regimes, and operations.

- Biological Control Agent (Agente de Control Biológico): Natural enemy, antagonist or competitor or other biotic entity capable of reproducing, used for pest control.

- Organic, Ecological or Natural Agriculture (Agricultura Orgánica, Ecológica o Natural): Any sustainable production system that, dispensing with the use of artificial chemical synthesis inputs, provides healthy and competitive products for the producer, promoting the conservation and improvement of the environment and the biodiversity of the ecosystem. Ecological or biological agriculture are synonyms of organic agriculture.

- Sustainable Agriculture (Agricultura Sostenible): A social, economic and environmentally rational productive system that seeks the greatest efficiency, to satisfy the needs of present and future generations.

- Biological analysis (Análisis biológico): Tests carried out to determine the content of biological substances.

- Identity and quality analysis (Análisis de identidad y calidad): Analysis to characterize the type of chemical, biological, biochemical and related substances for use in agriculture, and their physical, chemical and biological properties in the formulation.

- Pest Risk Analysis (Análisis de Riesgo de Plagas): Pest risk assessment and pest risk management.

- Residue analysis (Análisis de residuos): The analytical procedure to determine the presence of pesticide residues in products for human or animal consumption. Excluded from this category is any product of plant origin that by its nature cannot be consumed by humans or animals in its natural state and therefore is for exclusive use for industrial processes that degrade eventual pesticide residues.

- Stacked (Apilado): Living organism modified for agricultural use generated by sexual crossing of two or more parents that are individual transformation events or previously stacked transformation events.

- Certified applications (Aplicaciones certificadas): All those treatments with restricted-use pesticides, which are applied or supervised by a certified applicator in the control of agricultural pests and diseases.

- Certified applicator (Aplicador certificado): Natural or legal person qualified to apply or supervise treatments with restricted-use pesticides, who must be authorized by the Directorate (Dirección).

- Area (Área): A specific country, part of a country, entire countries or parts of several countries, which have been officially defined.

- Pest Risk Analysis Area (Área de Análisis Riesgo Plagas): An area in relation to which a pest risk analysis is performed.

- Endangered area (Área en peligro): An area where ecological factors favor the establishment of a pest whose presence within the area would result in significant economic losses.

- Pest-free area (Área libre de plagas): An area where a specific pest is not present, as demonstrated by scientific evidence and within which, when appropriate, this condition is officially maintained.

- Harmonization (Armonización): The establishment, recognition and application by several countries, of phytosanitary measures based on common standards.

- Phytosanitary Authority or Inspector (Autoridad Fitosanitaria o Inspector): Person authorized or accredited by the Directorate (Dirección), responsible for applying the current phytosanitary regulation.

- Phytosanitary Transit Authorization (Autorización Fitosanitaria de Tránsito): Official document issued for the entry in transit of plants, chemical, biological, biochemical and related substances, biological control agents (agentes de control biológico) and other types of organisms for use in agriculture, through the national territory, subject to compliance with the established phytosanitary requirements.

- Prior authorization (Autorización previa): Official document containing the phytosanitary requirements for the importation of plants, biological control agents (agentes de control biológico) and other types of organisms for use in agriculture.

- Germplasm Bank (Banco de Germoplasma): Plant material with genetic similarity used for research, propagation or plant collection.

- Export Database (Base de datos de Exportación): File, registry, record or other structured set of technical and personal data used to form the registration and record necessary to carry out the phytosanitary control of aspects related to shipments of plants and plant products for export.

- Biosafety of modified living organisms (Bioseguridad de los organismos vivos modificados): The standards, measures and actions required to guarantee an adequate level of protection in the transfer, handling and safe use of modified living organisms resulting from modern biotechnology that may have adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, also taking into account risks to human health. It comprises the phases: confined use, intentional release into the environment and commercialization of the products.

- Modern biotechnology (Biotecnología moderna): The application is understood to be:

1. In vitro nucleic acid techniques, including recombinant deoxyribonucleic acid and the direct injection of nucleic acid into cells or organelles, or 2. The fusion of cells beyond the taxonomic family, that overcome natural physiological barriers of reproduction or recombination and that are not techniques used in traditional reproduction and selection.

- Biosafety Clearing-House (Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología): It is the mechanism established in the Cartagena Protocol on Biosafety of the Convention on Biological Diversity whose purpose is to facilitate the exchange of scientific, technical, environmental and legal information and experience in relation to OVMs (Organismos Vivos Modificados).

It is constituted as a means to disseminate information on modern biotechnology, and to assist the parties in the application of the Cartagena Protocol on Biosafety of the Convention on Biological Diversity and related matters.

- Phytosanitary Certification (Certificación Fitosanitaria): Use of phytosanitary procedures leading to the issuance of a Phytosanitary Certificate.

- Treatment Certification (Certificación de Tratamiento): Official verification and supervision of a treatment for plants or plant products for export.

- "In situ" Certification (Certificación "In situ"): Inspection of export plants or plant products, at their place of production and/or packing.

- Certificate (Certificado): Official document that attests that the product it covers has complied with the regulations and requirements of this regulation.

- Certificate of release into the environment, confined use and commercialization (Certificado de liberación al ambiente, uso confinado y comercialización): Document resulting from the risk assessment for a specific transformation event, granted to a natural or legal person who wishes to import, mobilize, use in confinement, release into the environment or commercialize OVMs (Organismos Vivos Modificados) for agricultural use, in compliance with the requirements established by the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado), in which the pertinent biosafety measures are included.

- Phytosanitary Certificate (Certificado Fitosanitario): Certificate designed according to the models of the International Plant Protection Convention.

- Phytosanitary Operating Certificate (Certificado Fitosanitario de Operación): Official document granted to any natural or legal person who is dedicated to the production, processing, packing and/or shipment of plants and plant products, in compliance with the established phytosanitary requirements.

- Phytosanitary Certificate for Re-export (Certificado Fitosanitario de Reexportación): Official document issued in accordance with the International Plant Protection Convention to certify the phytosanitary status of plants and plant products of foreign origin that will be sent to another country.

- Organic Certificate (Certificado Orgánico): Document that attests that the organic product it covers has complied in all its stages with the regulations and requirements established in current legislation and its regulations.

- Biological cycle (Ciclo biológico): Different stages or phases through which an organism passes during the development of its life.

- Temporary Closure (Cierre Temporal): Disqualification of operation for a period, of an establishment where plants or plant products for export are packed, or where chemical, biological, biochemical or related substances, and their application equipment for use in agriculture are sold.

- Reference collection (Colección de referencia): Compilation of properly classified specimens of organisms that cause potential damage to plants, biological control agents (agentes de control biológico) and other organisms used in agriculture, and that are used as a comparison parameter.

- Pest combat (Combate de plaga): See Pest Control.

- New combination of genetic material (Combinación nueva de material genético): Stable insertion into the genome, of one or more genes or DNA sequences, encoding double-stranded DNA, RNA, proteins, signaling peptides or regulatory sequences, that could not be obtained by conventional breeding.

- National Technical Biosafety Commission (Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad): Advisory body of the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado), specialized in genetic engineering and biosafety of modified living organisms (organismos vivos modificados), which is composed of a collegiate body of specialists in related matters.

- Autocidal Control (Control Autocida): Control method in which, to combat an insect pest, sterile insects of the same species are used.

- Biological Control (Control Biológico): Control strategy against pests in which natural enemies, antagonists or living competitors or other entities capable of reproducing are used.

- Quarantine Control (Control Cuarentena): See Pest Control.

- Pest Control (Control de Plagas): The suppression, containment or eradication of a pest population.

- Phytosanitary Control (Control Fitosanitario): Inspection and verification of the phytosanitary status of plants and plant products carried out on farms, nurseries, packing plants and exit points.

- Quarantine (Cuarentena): Official confinement of plants or plant products subject to phytosanitary regulations for observation and investigation or for inspection, testing and/or additional treatments.

- Quarantine-related (Cuarentenal): Pertaining or relative to quarantine.

- External Quarantine (Cuarentena Externa): See Plant Quarantine.

- Internal Quarantine (Cuarentena Interna): Set of phytosanitary measures, legal and administrative provisions dictated and/or put into execution with the purpose that an exotic and/or established plant pest can be eradicated or kept confined in an area, delaying its dissemination or keeping areas free of it within the country.

- Plant Quarantine (Cuarentena Vegetal): Any activity aimed at preventing the introduction and/or spread of quarantine pests or to ensure their official control.

- Post-entry Quarantine (Cuarentena Posentrada): Quarantine applied to a shipment after its entry into the country.

- Additional Declaration (Declaración Adicional): Declaration required by the importing country to be incorporated into the phytosanitary certificate and which contains specific additional information regarding the phytosanitary conditions of a shipment.

- Customs Declaration (Declaración Aduanera): Official document of the General Directorate of Customs where the goods are recorded, classified and described in accordance with the General Customs Tariff.

- Official declaration of pests (Declaración oficial de plagas): Exclusive act of the Directorate of Phytosanitary Protection Services (Dirección de Servicios de Protección Fitosanitaria) by which the presence of a pest in the country is made official.

- Declaration of Phytosanitary Emergency (Declaratoria de Emergencia Fitosanitaria): It is the declaration by executive decree, issued by the Ministry for the control of a pest of economic and/or quarantine importance.

- Confiscation (Decomiso): Consists of the loss of property experienced by the owner, in favor of the State, of the goods that have been the cause or instrument of an infraction, in the cases indicated in the Law and its regulations.

- Product waste (Desecho de productos): Residues of plant origin and other contaminating matter located or detected contaminating products, elements and means of transport.

- Destruction (Destrucción): Total or partial elimination of plants, biological control agents (agentes de control biológico) and other types of organisms, chemical, biological or related substances for use in agriculture, as well as their packing, containers and any merchandise dangerous to plants, the environment and human health, through the use of technically approved procedures.

- Pest Detection (Detección de Plagas): See Survey.

- Diagnose (Diagnosticar): It is the analysis of the set of physical signs, clinical and epidemiological observed in plants, their products or subproducts that allow ruling out or confirming the presence of a pest.

- Pest diagnosis (Diagnóstico de plagas): Technical operation to determine, exactly and carefully by means of analysis, the characteristic features of a pest.

- Director (Director): Highest technical and administrative authority of the Directorate (Dirección).

- Directorate (Dirección): Directorate of Phytosanitary Protection Services (Dirección de Servicios de Protección Fitosanitaria) of the Ministry of Agriculture and Livestock. Dependency of the Ministry responsible for ensuring the correct execution at the institutional level of the objectives and competencies that the Phytosanitary Protection Law, its Regulation and other Technical Regulations confer upon the Ministry in matters of phytosanitary protection.

- Dissemination (Diseminación): See Propagation.

- Biological diversity (Diversidad biológica): It is understood as the variability of living organisms from any source including, inter alia, terrestrial and marine ecosystems, as well as other aquatic ecosystems and the ecological complexes of which they are part, comprises diversity within each species, between species and of ecosystems.

- Genome Editing (Edición del Genoma): Precision modern biotechnology (biotecnología moderna) techniques that allow producing directed, permanent and heritable changes in a specific location of the genome, mediated by the DNA repair systems in the cell, that do not involve the permanent and heritable insertion of a new combination of genetic material into the genome of the organism.

- Transport elements (Elementos de transporte): Wrapping, packing, pallet and other protective devices for plants, and plant products and merchandise that prevent possible damage during their handling, trade, storage and transport.

- Packing plant (Empacadora): Place intended for the packing and treatment of plants and plant products and/or their parts for Operación).

- Packing (Empaque): Means in which plants or plant products and other merchandise are arranged for transport, trade or storage. Includes the means that serve to condition, wrap and fill the products and their packing.

- Survey (Encuesta): Methodical procedure to determine the characteristics of a pest population or to determine the species present within an area.

- Gene editing event (Evento de edición génica): Insertion of a directed, permanent and heritable change in a specific location of the genome as a result of applying a genome editing technique.

- Transformation event (Evento de transformación): Application of modern biotechnology to introduce into an organism, stably and jointly, one or more new combinations of genetic material.

- Shipment (Envío): Quantity of plants, plant products, biological control agents (agentes de control biológico), other organisms for agricultural use and transport elements moving from one country to another, and that are covered by a single phytosanitary certificate (The shipment may be composed of one or more lots).

- Application Equipment (Equipo de Aplicación): Instrument used for the application of chemical, biological, biochemical or related substances for use in agriculture in liquid, solid and gaseous state.

- Eradication (Erradicación): Application of phytosanitary measures to eliminate a pest from an area.

- Pest establishment (Establecimiento de plaga): Perpetuation for the foreseeable future, of a pest within an area after its entry.

- Agricultural quarantine station (Estación de cuarentena agropecuaria): Official establishment for the application of phytosanitary and administrative measures in the sanitary and phytosanitary control of agricultural products, and the control of chemical, biological, biochemical or related substances and their application equipment for use in agriculture, located at the points of entry to the country.

- State of emergency (Estado de emergencia): Situation declared by executive decree to address a threat of establishment of propagation and/or a pest of ecological or quarantine importance.

- Label (Etiqueta): Printed material or graphic inscription, written in legible characters, that identify and describe the product contained in the container it accompanies.

- Pest risk assessment (Evaluación de riesgo de plagas): Determination of whether a pest is a quarantine pest and evaluation of its potential for introduction.

- Organic evaluation (Evaluación orgánica): Systematic procedure of verification of the degree to which the performance of a certification, inspection, production and processing program complies with specific requirements.

- Examination (Examen): Procedure and measure of prevention whose purpose is to determine the phytosanitary condition of plants and plant products through technical observation.

- Exporter (Exportador): Natural or legal person who sends to other countries plants and/or plant products that conform to the provisions of this Regulation.

- Occasional Exporter (Exportador Ocasional): Any natural or legal person whose registration has been canceled or who has never - Farm in transition (Finca en transición): Farm that is in a period of moving from other production systems to the organic system, in accordance with a duly established transformation plan.

- Gene (Gen): Basic hereditary unit, which is located in the chromosomes of cells and is duplicated during each cell division; this mechanism allows the transmission of hereditary characters from the parent organism to its descendants.

- Germplasm (Germoplasma): Set formed by the total hereditary material—or genetic bank that contains all the possible variations presented by one or several species, populations and groups.

- Basic grains (Granos básicos): Beans, rice, corn and sorghum.

- Host (Huésped, Hospedante u Hospedero): Plants, biological control agents and other organisms used in agriculture that are invaded by a parasitic organism and from which it obtains its nutrients.

- Importer (Importador): Natural or legal person who introduces into the country plants, organisms, chemical, biological and related substances, application equipment for use in agriculture.

- Genetic engineering (Ingeniería genética): Set of techniques for manipulation of deoxyribonucleic acid and recombinant ribonucleic acid "in vitro" or under special laboratory conditions.

- Inspection (Inspección): Official visual examination carried out by the phytosanitary authority of plants, organisms, chemical, biological, biochemical or related substances and application equipment for use in agriculture and any other goods, transport elements and means, baggage, passengers, facilities, properties and cultivation areas to determine compliance with current phytosanitary regulations.

- Organic inspection (Inspección orgánica): The work of evaluating, visiting, controlling, supervising or verifying the organic nature of processes and appropriate facilities for them, carried out by an inspector at the request of a Certifying Agency (Agencia Certificadora) or the Directorate (Dirección).

- Inspector (Inspector): See Phytosanitary Authority.

- Organic Agriculture Inspector (Inspector de Agricultura Orgánica): Natural person trained to carry out inspections aimed at granting Organic Certification, both at the farm level and industrialization process level, with the functions and form of appointment that this regulation indicates.

- Interception of a pest (Intercepción de una plaga): Detection of a pest during the Inspection of an imported or exported shipment.

- Agricultural Inputs (Insumos Agrícolas): Chemical, biological, biochemical or related substances, and their application equipment for use in agriculture.

- Phytosanitary input (Insumo fitosanitario): Any substance or mixture used in the control of plant pests such as pesticides, biological control agents (agentes de control biológicos), transgenic material, attractant pheromones and varieties of cultivated plants resistant to pests.

- Introduction of a pest (Introducción de una plaga): Entry of a pest that results in its establishment.

- Accredited laboratory (Laboratorio acreditado): See Accreditation.

- Plant reproduction laboratory (Laboratorio de reproducción vegetal): Facility arranged and equipped for research, out sexual and asexual reproduction of plants for commercial purposes.

- Release of a shipment (Liberación de un envío): Final positive resolution once phytosanitary control is completed.

- Release into the environment (Liberación al ambiente): Use of a modified living organism for agricultural use, outside the limits of a physical confinement that effectively limits its contact with the external environment or its effects on that environment, such as a closed enclosure, laboratory, bioreactor or any other closed structure. All under the biosafety conditions established by the SFE.

- Free entry (Libre ingreso): Freedom of access to the phytosanitary authorities for the fulfillment of the powers indicated in this regulation. If denied, they will request a search warrant order from the competent judicial authority.

- Official Book (Libro Oficial): It is the book where inspections, observations, registrations, records, official procedures and recommendations made by the Directorate (Dirección) are noted.

- Place or Country of Origin (Lugar o País de Origen): Place or country where: the plant was cultivated; a chemical, biological, biochemical or related substance, application equipment for use in agriculture was manufactured or formulated.

- Pest risk management (Manejo de riesgo de plagas): Process for decision-making in order to reduce the risk of entry and establishment of a quarantine pest.

- Phytosanitary Management (Manejo Fitosanitario): All those practices carried out during the process of cultivation, production, harvest, postharvest, packing, transport and storage of plants and plant products to guarantee their health.

- Integrated Pest Management (Manejo Integrado de Plagas): Rational utilization of technical combinations designed to manipulate pest populations or their control at a level that allows us to achieve good combat of them at the lowest cost with minimal damage to the environment.

- Manifest or cargo declaration (Manifiesto o declaración de carga): Officially recognized document or informative means in which detailed information of the different shipments or cargoes that are transported by a specific means of transport is recorded and described.

- Packing Material (Material de Empaque): See Transport elements.

- Propagation Material (Material de Propagación): Any plant or part thereof used for sexual or asexual reproduction.

- Genetic Material (Material Genético): It is understood as all material of plant, animal, microbial or other origin that contains functional units of heredity.

- Mitigation Measures (Medidas de Mitigación): Methods, processes and safety measures used for the management, treatment and disposal of the generically modified product.

- Phytosanitary Measures (Medidas Fitosanitarias): Any legislation, regulation or official procedure to prevent or restrict the introduction and/or spread of plant pests and products, as well as to regulate, control chemical, biological, biochemical or related substances, biological control agents (agentes de control biológico), other types of organisms, application equipment for use in agriculture.

- Technical Measures (Medidas Técnicas): See Phytosanitary Measures.

- Environment (Medio ambiente): The soil, air or water and all living organisms that are associated with or remain in these elements.

- Means of transport (Medios de transporte): Any vehicle, land, air, maritime or river that is used in the national or international movement of people, plants, plant products, chemical, biological, biochemical or related substances, biological control agents (agentes de control biológico), other types of organisms for use in agriculture, loads or merchandise in general.

- Receiving environment (Medio receptor): Lot, land, premises, facility or any other specific site, which involves the handling and use of organisms resulting from modern biotechnology (biotecnología moderna).

- Standard (Norma): Technical provision established and approved that provides for the common and constant use of rules, directives or guidelines for various activities or their results and that tends to achieve an optimal degree of order within a given context.

- Notification (Notificación): Procedural act in the processing of any process or procedure, whether jurisdictional or in an administrative venue, whose objective is the communication of resolutions and orders to the parties involved in the process.

- New genetic improvement techniques (Nuevas técnicas de mejoramiento genético): Emerging precision modern biotechnology (biotecnología moderna) techniques that use exact knowledge of the relationship between genotype and phenotype to produce insertions, deletions or rearrangements in the genetic material of organisms, which could generate a modified living organism (organismo vivo modificado) or, conversely, an organism equivalent to those produced from conventional breeding techniques.

- Occupant (Ocupante): Person who possesses a property by title of owner, heir, tenant, awardee, usufructuary or in a precarious manner.

- Organism equivalent to those obtained through conventional breeding techniques (Organismo equivalente a los obtenidos mediante técnicas de mejoramiento convencional): Any organism for agricultural use developed with new genetic improvement techniques (nuevas técnicas de mejoramiento genético) and that does not possess a new combination of genetic material. Which refers to, but is not limited to:

1. Organism with demonstrated absence of a new combination of genetic material, obtained with a technique that uses parents that are OVMs (Organismos Vivos Modificados).

2. Organism obtained through a technique that uses DNA or RNA that will not multiply in a living cell.

3. Organism obtained through a technique that introduces site-directed mutations, which produce loss or gain of gene function, but with demonstrated absence of a new combination of genetic material.

4. Organism obtained through techniques in which there is temporary expression of recombinant DNA or RNA molecules, but without the presence or introgression of these molecules in the final organism.

5. Organism obtained through techniques that use DNA or RNA molecules that do not permanently modify the genome of the plant when they come into contact with it, and that are subsequently absorbed or degraded systemically or non-systemically.

6. Organism with deletions, insertions and rearrangements that could occur by spontaneous, natural or induced mutation.

- Organism resulting from modern biotechnology (Organismo producto de la biotecnología moderna): Living organism for agricultural use obtained from modern biotechnology (biotecnología moderna) techniques, including genome editing, which could result in a modified living organism (organismo vivo modificado) or, conversely, be equivalent, according to its phenotypic and genetic characteristics, to an organism produced from conventional breeding techniques. It comprises what is defined as a genetically modified organism according to the Biodiversity Law, Law No. 7788, of April 30, 1998, in its article 7 subsection 24 and the Phytosanitary Protection Law, Law No. 7664, of April 08, 1997, in its article 5 subsection q.

- Modified living organism (Organismo vivo modificado): Any living organism that possesses a new combination of genetic material that has been obtained through the application of modern biotechnology (biotecnología moderna). It comprises what is called: "altered or manipulated organism", "transgenic organism", "transgenic material", "transgenic plants" or "manipulated or transgenic product".

- Small producer: One whose economic activity is based on agricultural and livestock activities, which they carry out fundamentally through the use of their family labor; furthermore, they are characterized by carrying out their productive activity on their own lands, with legal access to the land or over which they at least have founded expectations of control.

- Release from bonded storage permit (Permiso de desalmacenaje): Permit granted by the Department of Agricultural Inputs Control to a natural or legal person, through which they are authorized to carry out the importation of chemical, biological, biochemical, or related substances and application equipment for agricultural use.

- Phytosanitary Import Permit (Permiso Fitosanitario de Importación): See Prior Authorization (Autorización Previa).

- Pest (Plaga): Any species, race, or biotype of plant or animal or pathogenic agent harmful to plants or plant products.

- Quarantine pest (Plaga cuarentenal): One that may have potential economic importance for the area in danger, even when the pest does not exist or, if it exists, is not widespread and is under official control.

- Pest of Economic Importance (Plaga de Importancia Económica): A pest (plaga) existing and dispersed in the country that, due to the damage it causes to plants, causes economic-level losses.

- Exotic pest (Plaga Exótica): Those that do not exist in an area and whose presence has never been scientifically proven.

- Introduced pest (Plagas Introducidas): Exotic pest (plaga exótica) that has entered an area and is in the process of establishment and spread.

- Emergency or Contingency Plan (Plan de Emergencia o Contingencia): A set of provisions and actions aimed at preventing, controlling, or eradicating a pest (plaga) in a determined area and time.

- Plants (Plantas): Any member of the plant kingdom, its parts including seeds.

- Reasonable timeframe (Plazo prudente): The time provided for the ordered measures to be executed.

- Carrier (Portador): Element that can help disseminate some type of pest (plaga) from one place to another.

- Transporter (Porteador): See Carrier (Portador).

- Premises (Predio): Infrastructure, areas, lands expressly authorized by the General Directorate of Customs, where imported and exported goods are temporarily stored. Land, estate, possession of a farm or plot where plants are found.

- Quarantine procedure (Procedimiento cuarentenas): Officially prescribed method for conducting inspections, tests, surveys, or treatments in relation to plant quarantine (cuarentena vegetal).

- Basic commodity (Producto básico): Plant, plant product, means and elements of transport that are moved for trade purposes.

- Non-Traditional Export Products (Productos No Tradicionales de Exportación): Any plant or plant product except coffee beans, cocoa beans, banana fruit, cane sugar, and basic grains.

- Processed product (Producto Procesado): Those products that, due to the transformation process to which they have been subjected, have lost the capacity to induce risks of pest (plaga) spread.

- Plant products (Productos Vegetales): Unmanufactured materials of plant origin (including seeds and grains), and those manufactured products that, by their nature or by that of their processing, may create risks of pest (plaga) spread.

- Phytosanitary Program (Programa Fitosanitario): Declaration on the practices carried out during the production process and post-harvest handling.

- Plant propagation (Propagación de plantas): Procedure used for the reproduction of plants, whether sexual or asexual.

- Pest spread or dissemination (Propagación o diseminación de plagas): Expansion of the geographical range of a pest (plaga) within an area.

- Phytosanitary Protection (Protección Fitosanitaria): See Phytosanitary Measures (Medidas Fitosanitarias).

- Biological Efficacy Trial (Prueba de Eficacia Biológica): Evaluation of any chemical, biological, biochemical substance, biological control agents, or related, to determine the degree of control of a pest (plaga).

- Station (Puesto): Establishment officially designated for the application of phytosanitary measures (medidas fitosanitarias).

- Point of entry or exit (Punto de entrada o salida): Airport, seaport or river port, land border post officially designated for the movement of consignments, other goods, and passengers.

- Stubble (Rastrojo): Residue of plants left in the field after harvest or from having been abandoned.

- Reconditioning (Reacondicionamiento): The suppression or modification of conditions that constitute a phytosanitary risk (riesgo fitosanitario) or hinder its management in plant consignments, as well as in elements and means of transport.

- Rejection (Rechazo): Prohibition of the entry of a consignment, chemical, biological, biochemical, or related substances and application equipment, when these do not satisfy the phytosanitary regulation.

- Reforwarding (Redestino): Transfer of a consignment from an external customs office to an internal customs office, upon prior compliance with the current quarantine regulations.

- Repacker (Reenvasador, Reempacador): Natural or legal person authorized by the registration holder and the Directorate, to subdivide for commercial purposes a chemical, biological, biochemical, or related substance for use in agriculture.

- Re-exportation (Reexpedición): The impediment of entry and return to the country of origin or its reshipment to another destination, applied to a consignment with pest (plaga) risk or chemical, biological, biochemical, or related substances for use in agriculture that does not comply with the current legal provisions.

- Re-exportation (Reexportación): The shipment to another country of previously imported products.

- Registrant (Registrante): Natural or legal person who must satisfy the technical and local requirements requested by the Directorate for the registration of chemical, biological, biochemical, or related substances and application equipment for use in agriculture.

- Registry (Registro): Approved procedure for managing the information resulting from the application of the Law and its regulations.

- Technical Regulation (Reglamento Técnico): A legal instrument establishing the characteristics of goods or their related processes and production methods, including the applicable administrative provisions, and whose observance is mandatory.

- Phytosanitary Regulation (Regulación Fitosanitaria): See Phytosanitary Measures (Medidas Fitosanitarias).

- Asexual Reproduction (Reproducción Asexual): Methods of plant reproduction in which the sexual parts of the plant do not intervene.

- Sexual Reproduction (Reproducción Sexual): Multiplication of organisms or microorganisms consisting of the fusion of two distinct cells, giving rise to a new individual.

- Phytosanitary requirements (Requisitos fitosanitarios): Official phytosanitary provisions that plants and plant products, biological control agents, and other organisms used in agriculture must comply with for their import or export.

- Residue (Residuo): The quantity of chemical, biological, biochemical substances remaining in plants and in environmental extracts after an application of the same.

- To restrict (Restringir): To confine the action or effect to a certain limit.

- To delay (Retardar): To detain, defer, hinder the development or advance of a pest (plaga).

- Detention (Retención): Maintenance of a consignment, or of chemical, biological, biochemical, or related substances and application equipment, in official custody or confinement for phytosanitary reasons and non-compliance with established regulations.

- Phytosanitary Risk (Riesgo Fitosanitario): Probability that a consignment is contaminated.

- Post-entry monitoring (Seguimiento posentrada): See Post-Entry Quarantine (Cuarentena Posentrada).

- Seeds (Semillas): Sexual or asexual part of the plant for reproduction, and not for consumption or processing.

- Service (Servicio): State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado), comprises all the functions and attributions legally established by the Phytosanitary Protection Law, its regulation, and technical regulations on phytosanitary protection matters, which are executed by the Ministry of Agriculture and Livestock through the various involved ministerial units.

- Services for the import or export of products (Servicios para la importación o exportación de productos): All the services provided by the Directorate of Phytosanitary Protection Services, consisting of: authorizations, certificates, certifications, inspections, registrations, custodial services, supervision, treatments, laboratory analyses, registries, operating authorizations, seals (marchamos), accreditations, training, consultancies, advisory services, informational materials, sale of phytosanitary control organisms for use in agriculture.

- Information system (Sistema de información): Set of registries, databases, results, or other relevant classified information, derived from the application of phytosanitary regulations.

- Soil (Suelo): Mineral material that in most cases consists of a mixture of disintegrated rock with a mixture of organic matter and soluble salts.

- Supplier (Suplidor): Natural or legal person that provides a consignment.

- Substrate (Sustrato): Any medium capable of sustaining plant life.

- Tolerance (Tolerancia): Maximum quantity of residues of chemical, biological, biochemical, or related substances for use in agriculture or their metabolites whose presence is legally permitted in products for human or animal consumption.

- Toxicity (Toxicidad): Property of a substance and its metabolic or degradation products to cause, at determined doses and in contact with skin or mucous membranes, harm to health after being in contact with skin, mucous membranes, and/or having entered the biological organism by any route.

- Transit (Tránsito): Passage of a consignment through the country to another country without being divided, stored, or changed in packaging, nor having been exposed to pest (plaga) contamination, as well as the passage of chemical, biological, biochemical, or related substances and application equipment for use in agriculture.

- Treatments (Tratamientos): Procedure officially authorized to kill, eliminate, or sterilize pests (plagas).

- Confined use (Uso confinado): Any operation carried out within a premises, facility, or other physical structure, involving the handling of organisms resulting from modern biotechnology controlled by specific measures that effectively limit their contact with the external environment or their effects on said environment.

- Prohibition (Veda): Prohibition of planting, in space and time, of crops that put at risk the phytosanitary condition of an area and signify the permanence and reproduction of pests (plagas).

- Vegetable (Vegetal): Plants and plant products.

- Nursery (Vivero): Site where plants from seedbeds or germinators remain to be grafted or recreated.

- Pest-Free Zone (Zona Libre): See definition of "Pest-Free Area" (Área Libre de Plagas).

(As amended by Article 1 of Executive Decree No. 44244 of September 6, 2023)

For the purposes of this regulation, the following shall be understood as:

- ADN: Deoxyribonucleic acid.

- ARN: Ribonucleic acid.

- ARP: Pest Risk Analysis (Análisis de Riesgo de Plagas).

- CIISB: Biosafety Information Exchange Center.

- CITES: International Convention for the Protection of Endangered Species of Wild Fauna and Flora.

- CLA: Certificate for Release into the Environment, Confined Use, and Commercialization.

- CTNBio: National Technical Biosafety Commission.

- Ministry: Ministry of Agriculture and Livestock.

- Minister: Minister of Agriculture and Livestock, the highest official of the Ministry.

- MIP: Integrated Pest Management.

- OIRSA: Regional International Organization for Agricultural Health.

- OMC: World Trade Organization.

- ONS: National Seed Office.

- OVM: Living modified organism.

- SFE: State Phytosanitary Service.

- SIF: See SITC.

- SITC: International Quarantine Treatment Service.

- TIE or SIT: Sterile Insect Technique.

- UOGM: Genetically Modified Organisms Unit.

(As added by Article 3 of Executive Decree No. 44244 of September 6, 2023)

THE STATE PHYTOSANITARY SERVICE AND ITS ATTRIBUTIONS

Objectives of the Service

30111 of January 14, 2002)

30111 of January 14, 2002)

30111 of January 14, 2002)

30111 of January 14 of 2002)

30111 of January 14, 2002)

Technical and Administrative Organizational Structure

30111 of January 14, 2002)

30111 of January 14, 2002)

30111 of January 14, 2002)

30111 of January 14, 2002)

30111 of January 14, 2002)

30111 of January 14, 2002)

30111 of January 14, 2002)

30111 of January 14, 2002)

General Provisions

The Director or the Deputy Director, or the Department Heads, or any other unit of the Directorate, shall coordinate and schedule what is necessary with the other ministerial and official units for the fulfillment of the objectives and functions of the State Phytosanitary Service.

The Director or the Deputy Director, as applicable, shall manage in coordination with the Ministerial Offices, in writing, all technical and financial support from national and international organizations, in order to fulfill the objectives of the Service.

Every support effort must be accompanied by the respective technical justification, as well as a program and budget through which it could be executed.

The preparation of said program and budget shall correspond in the first instance to the Head(s) of the Departments, to whom its direct execution would correspond, or to whomever the Director or Deputy Director assigns.

The Directorate, through its officials, may offer nationally and internationally training, advisory, and consultancy services in phytosanitary protection matters. The costs entailed by such services shall be covered by the persons or institutions that requested them.

All offers must be made through the Director or the Deputy Director, or with their approval.

The Ministry, through the Directorate, shall establish or formalize the commissions or advisory committees for the application and implementation of the Phytosanitary Protection Law.

The Director, together with the respective Department Head, shall appoint the members of the required commissions or advisory committees, who shall perform their duties ad honorem.

Public officials, within their respective competencies, must provide the collaboration that phytosanitary authorities request of them for compliance with the Phytosanitary Protection Law.

Said collaboration may be requested verbally or in writing by any official vested with phytosanitary authority. To demonstrate their investiture, they must show the identification card accrediting them as an official of the Ministry, or as an ad honorem administrative authority, duly authorized.

If necessary, the request for collaboration shall be made in writing by the Director or Deputy Director, or by the head of the respective Departments.

Every phytosanitary authority has free access to properties, to execute phytosanitary measures, in accordance with the powers established by the Phytosanitary Protection Law, for which they must show the identification card accrediting them as an official of the Ministry or as an Ad honorem Administrative Authority, both duly empowered for that purpose.

Every phytosanitary authority may request from the judicial authority closest to the location needing to be searched, a search warrant, for which they shall appear before the respective Office, attaching all the technical and legal information available at the time, and justifying the need for the measure.

For such request, the phytosanitary authority shall only require their investiture as such.

DONATION OF CONFISCATED OR DECLARED ABANDONED GOODS

The phytosanitary authorities that carry out confiscations, or that in the exercise of their functions maintain in custody goods declared abandoned, must immediately communicate and transfer, when such goods qualify for donation and sale, to the Directorate for their custody, which must receive them under inventory and communicate immediately and in writing to the administrative area of the Ministry.

The Director, without public deed procedures, may donate or authorize the donation of confiscated goods to non-profit institutions or organizations, as provided in Article 83 of the Phytosanitary Protection Law.

1. For this purpose, the Directorate shall keep a Minutes Book where the detail of the name of the person receiving the donation, the donated goods, the place, day, and time at which the donation is authorized, and the place, day, and time at which the delivery of the donated goods is made effective, and the name, qualifications, and signature of the recipient of the goods shall be recorded. Said book shall be opened, sealed, and signed by the Director, or by whomever they designate.

2. Any interested party in the donation must present to the Director the following:

• a)A formal written request, containing at least: place, date; full name and qualifications of the representative, name of the institution or organization, activity or purpose of the institution or organization; purpose for which the goods will be used.
• b)A photocopy of the identity card of the petitioner or their representative.
• c)A certificate of legal status, issued no more than three months prior.
• d)Any other document requested, as the case may be.

3. In this case, the responsibility of the Directorate extends until the moment it is recorded in the Donations Book that the donation is made effective.

4. Goods to be donated whose value exceeds one million colones must be processed via public deed before the State Notary; the requirements and procedures shall be indicated by the State Notary in the Office of the Attorney General of the Republic.

5. Those goods whose use or consumption may cause harm to human or animal health, or contaminate the environment or other plants or plant products, may not be donated.

ON THE AUCTION AND SALE OF CONFISCATED OR ABANDONED GOODS

The Director shall authorize the auction or sale of those movable goods that were confiscated and will not be donated, nor are necessary for the Directorate of Phytosanitary Protection Services, following this procedure:

1. Once the auction is authorized, the Directorate shall initiate the corresponding procedure in order to execute it.

2. The Directorate, together with the Head of the respective Department that carried out the confiscation of the goods to be auctioned, shall proceed to draw up a list of all the goods, and their condition or quality.

3. Once the inventory is drawn up, the Directorate shall proceed to request the valuation of the goods from two external appraisers appointed by the Director for this purpose.

4. Once the appraisal is carried out, three consecutive edicts shall be published in the official gazette, expressing the day, time, and place where the auction is to be held, which cannot take place until fifteen days have elapsed after the first publication.

5. No bid that does not cover the appraisal of the goods will be admitted.

6. To take part in the auction, bidders must previously consign, to the order of the special account of Phytosanitary Protection Services, one-tenth of the appraisal value of the goods, without which requirement they will not be admitted.

7. Said consignments shall be returned to their respective owners in the shortest possible time, except for the one corresponding to the highest bidder, which shall be kept on deposit as a guarantee of the fulfillment of their obligation and, where applicable, as part of the sale price.

8. The auction event shall be presided over by the Directorate, with the assistance of the secretary, two witnesses, and the crier. It shall begin by reading the list of goods and the conditions of the auction.

9. The bids that are admitted and the best ones being made shall be announced, and the event shall conclude when, due to no one improving the last bid, the auctioning official deems it appropriate.

10. If there are bidders and the auction cannot be held on the appointed day for any incident, it shall be held on the immediate following day, without the need for new announcements.

11. If there is no legally admissible bid, the Director shall be informed so that they may order, as they see fit, a new date to be set.

12. Once the auction is legally concluded, it shall be approved in the same act and the auction purchaser shall be ordered to pay the price within three business days at the collection office of the central offices of the Directorate.

13. If the auction purchaser does not pay the price within three business days, the auction shall be deemed void; and in this case, and in any other case where the auction does not take effect due to the fault of the auction purchaser, the latter shall forfeit, in favor of the Directorate, the one-tenth deposited.

14. Once the price is paid at the central offices, the Directorate shall order the delivery of the sold goods to the auction purchaser and shall issue the corresponding administrative resolution, in cases where the amount of such goods is less than one million colones, and in those cases where the sum exceeds one million colones, it shall authorize the preparation of the corresponding public deed.

15. The officials of the Directorate of Phytosanitary Protection Services are prohibited from participating in the auction as bidders.

The costs of the public deed and taking of possession are the responsibility of the auction purchaser.

SERVICE PERSONNEL SINGLE CHAPTER.

27154 of June 16, 1998)

FINANCIAL ASPECTS

Income of the Service

A- Income from Services:

1. Income from charges for services for the import or export of products, provided by the Service through the Directorate, consisting of: authorizations, certificates, certifications, inspections, custodial services, supervision, treatments, laboratory analyses, registries, operating authorizations, release from bonded storage permits (autorizaciones de desalmacenaje), seals (marchamos), accreditations, training, consultancies, informational materials, permits, custody, annual fees, re-registrations, information, sampling, advisory services, and sale of organisms for phytosanitary control for use in agriculture, and other services provided by the Ministry in connection with the application of the Phytosanitary Protection Law.

The detail of the different services, as well as their respective fees, shall be issued in a specific Executive Decree, which shall be adjusted annually starting February 1 automatically, according to the variations presented by the consumer price index of the previous year and the accumulated annual inflation.

All units of the Ministry of Agriculture and Livestock are exempted from the charge for these services, for which the interested parties, who for all purposes shall be the Director or Head of the Unit, must submit a written request to the Director of Phytosanitary Protection Services for its respective processing, as well as those institutions or organizations that sign cooperation agreements in which the Ministry is a counterpart and in which said exemption is stipulated.

To prove said exemption in the case of cooperation agreements, a photocopy of the same must be attached.

The Director, within a maximum period of three business days, shall approve or deny the payment exemption, for which the applicant must take the respective precautions.

2. Income from the registration and certification of organic products.

B- Income from Control Works:

The cost of the destruction of plants shall be charged when the owner or occupier, under any title, does not combat pests of economic importance or quarantine pests (plagas de importancia económica o cuarentenal), nor destroy the foci of infection or infestation.

The cost of these works shall be determined by the Department of National Phytosanitary Services that ordered the destruction, and shall include aspects such as: cost of products used in the destruction, cost of the personnel who executed the tasks related to the destruction, time of the technical staff in charge of the destruction and administrative staff in charge of determining the costs, and interest according to the active rate of the national banking system, if more than one month elapses in the execution of the collection, and any additional cost incurred to carry out the measure.

The costs or expenses shall be recorded in invoices or any other suitable document according to what is established by the Ministry.

C- Income from the sale or auction of products declared abandoned:

Income received as a result of the direct sale of plant products that have been declared abandoned and chemical, biological, biochemical, or related substances that have likewise been declared abandoned.

D- Income from the auction of confiscated substances and equipment:

Income from the result of the direct sale or auction of chemical, biological, biochemical, or related substances and application equipment for agricultural use that have been confiscated.

E- Income from fines:

Income received from fines established by judicial authorities for contraventions resulting from the application of the Phytosanitary Protection Law.

F- Income from bequests and donations:

Income from bequests and donations made by: natural or legal persons, national or international organizations, private or public, and contributions from the State or its institutions.

Said bequests and donations shall have specific purposes for projects to strengthen the Service's programs.

G- Income from donations to the emergency fund:

Public or private, autonomous or semi-autonomous institutions may make donations so that the Service can address emergency situations declared in phytosanitary matters. Said income shall be collected through the Special Account of the Emergency Fund.

H- Income from the ordinary and extraordinary budget of the Republic:

Line items allocated annually in the ordinary and extraordinary budget of the Republic.

The income detailed in this article, with the exception of donations to the Emergency Fund, shall be collected in its entirety through the Special Account of the State Phytosanitary Service, with the purpose of executing the tasks and attributions established by Law No. 7664.

30111 of January 14, 2002)

30111 of January 14, 2002)

30111 of January 14, 2002)

30111 of January 14 of 2002)

30111 of January 14, 2002)

30111 of January 14, 2002)

Annual Budgets and Work Plans

30111 of January 14 of 2002)

30111 of January 14, 2002)

30111 of January 14, 2002)

30111 of January 14 of 2002)

30111 of January 14 of 2002)

30111 of January 14, 2002)

ORGANIC AGRICULTURE

The Registry

The Directorate shall maintain a registry of:

a- Organic or transitional agricultural farms (fincas agrícolas orgánicas o en transición).

b- Industries for the processing (elaboración) and packaging of organic products and inputs.

c- National and international certifying agencies (agencias certificadoras).

d- Organic agriculture inspectors.

Every registration application and its documentation must be accompanied by a copy. Likewise, the Directorate shall issue a receipt stating the date and time of its submission and the documents provided.

Once the registration application is received and the required requirements are satisfied, the Directorate shall proceed, within a period of eight working days, to notify the interested party of the approval or denial of their registration.

In the event of non-compliance with the established requirements, the Directorate shall grant the interested party a period of 30 working days to submit the omitted documentation. Once that period has expired and the request has not been fulfilled, the Directorate shall proceed to reject the application.

Once all requirements are fulfilled, the Directorate shall proceed to record the registration in the corresponding registry. The registrant is obligated to update it annually, upon payment of the respective annual fee. The update must be submitted no later than the last working day of the registration's validity.

a- Full name and qualifications (calidades) of the natural or legal person requesting the registration.

b- Description of the activity to which they are dedicated: production, industrialization, certification, and inspection.

c- Attach a certified photocopy of the identity card (cédula de identidad) or legal entity certificate (cédula jurídica).

d- Exact address of the natural or legal person, postal address, telephone and fax number.

e- Place for receiving notifications: name, address in the country, postal address in the country, telephone number in the country, and fax number in the country.

f- In the case of a legal person: domiciliary and postal address, telephone and fax number of the company's legal representative. Attach their respective certification of current legal capacity (personería jurídica) issued no more than three months prior.

g- Receipt and photocopy of the receipt for payment of the registration fee.

To authorize organic agriculture inspectors, the following must be submitted to the Organic Agriculture Certification Program (Programa de Certificación en Agricultura Orgánica):

a- Sworn Statement (Declaración Jurada) regarding the promise of confidentiality of the information gathered by the inspector that is the property of the client.

b- Complete form No. A.O.1 and comply with the documents indicated therein.

c- Document demonstrating suitability, with a minimum of three years of experience in organic agriculture activities.

d- They may not have a business relationship or interest in the production, processing (elaboración), packaging, or marketing of organic products or inputs with the companies or organizations with which they have advisory ties or a commercial interest, which implies a prohibition on issuing reports in the stated cases. If non-compliance with the established provisions is proven, both the inspector and the certifying agency (agencia certificadora) that hires them shall be prevented from performing their duties.

e- They may not have organizational affiliation ties, nor professional or technical advisory services, directly or indirectly, with natural or legal persons whom they inspect for certification purposes.

f- Likewise, they may not have a business relationship or interest in the production, processing (elaboración), packaging, or marketing of organic products and inputs with natural or legal persons they inspect for certification purposes.

g- The provisions set forth in the preceding subsections of this article imply the prohibition on issuing reports in the stated cases. If non-compliance with the established provisions is proven, both the inspector and the certifying agency that hires them shall be prevented from performing their duties for a period of one year.

h- Approval of the course for organic inspectors endorsed by the Directorate.

i- Qualified licensed professional (profesional idóneo colegiado), with a minimum of three years of experience in organic agriculture activities.

Once all requirements are fulfilled, the Directorate shall proceed to record the registration in the corresponding registry. The registrant is obligated to update it annually upon payment of the respective annual fee.

To authorize a Certifying Agency (Agencia Certificadora), the following must be submitted to the Organic Agriculture Certification Program of the Department of International Phytosanitary Services (Departamento de Servicios Fitosanitarios Internacionales):

a- Documents demonstrating the normal inspection procedures it will follow, a detailed description of the precautionary or security and inspection measures it commits to imposing on producers or processors subject to its inspection.

b- Document demonstrating the hiring of organic inspectors duly registered with the Directorate.

c- Indicate the sanctions the certifying agency intends to apply when irregularities are observed.

d- Describe the availability of qualified suitable human resources, technical and administrative facilities, experience, and reliability in inspection.

e- Guarantee, through a sworn statement, the objectivity of the certifying agency towards the producers and processors subject to its inspection.

f- Submit to technical audits that the Directorate may decide to carry out for supervision and verification purposes.

g- Send the Directorate, no later than January 31 of each year, a list of its clients subject to certification (as of December of the previous year) and an annual report of its activities according to form No. A.0.7.

h- Complete form No. A.0.2 and comply with the documents indicated therein.

i- Demonstrate the suitability, experience, and capacity of the certifying agency in accordance with the established guidelines.

j- Present the document of registration in the country's Mercantile Registry (Registro Mercantil), as a company.

k- Fidelity bond (Póliza de fidelidad) from the National Insurance Institute (Instituto Nacional de Seguros).

l- For the directors, partners, representatives, and personnel of the Certifying Agencies, the requirements stipulated in Article 43, subsections e, f, and g apply.

a- Indicate the exact address of the company, where the product transformations are carried out.

b- Present a list of the products with which it works and the destination markets.

c- Present the proper organic production certification for the processing (elaboración) and handling of organic products, which shall be issued according to the parameters established in the current legislation.

d- Complete form No. A.0.3 and comply with the documents indicated therein.

a- Present the certification from a Certifying Agency (Agencia Certificadora) registered and accredited with the Directorate.

b- Complete form No. A.0.4 and comply with the documents indicated therein.

c- Submit to inspections and supervision carried out by the Directorate and comply with the technical recommendations.

The Directorate shall take the necessary measures to:

a- Ensure that inspections carried out by the certifier or the inspector are objective.

b- Withdraw accreditation from the Certifying Agency (Agencia Certificadora), the inspector, or the certification from the producer when they do not comply with the requirements established in the current legislation.

c- Cancel the registration in the following cases:

1° At the request of the registrant.

2° When the registration is not renewed within the previously established period.

3° For non-compliance with the provisions contained in this regulation and related legislation.

Organic Certification

The Directorate is the sole competent body to endorse the certifications issued by the Certifying Agencies (Agencias Certificadoras), which must comply with the provisions of the current legislation.

Any registered and accredited product, productive process, industrialization, and facilities dedicated to organic production in Costa Rica, in order to be recognized, must be certified by a certifying agency (agencia certificadora) duly registered and accredited by the Directorate.

The work of the Certifying Agency is not compatible with the activity of production, export, and marketing of organic products.

The Certifying Agency (Agencia Certificadora) must respect the information considered the client's property and shall maintain confidentiality regarding it. Likewise, its actions must be free from discriminatory treatment, and all procedures must guarantee transparency.

The Directorate shall establish a Certification Committee (Comité de certificación) for organic agricultural products, for farmers who require it and for small farmers who demonstrate they are within the two-year period established in the Second Transitory Provision of the Ley de Protección Fitosanitaria. Said Committee shall be composed of the Director or the person they designate and two expert professionals, whose purpose shall be to decide on the quality of the products covered under the denomination "Organic Agriculture" (Agricultura Orgánica), whether destined for the national or international market, and may rely on the advice of any professionals deemed necessary.

The functions of this Committee shall be equivalent to those of a Certifying Agency (Agencia Certificadora). The amounts charged as fees for the aforementioned certification shall be established through the Tariff Decree (Decreto de Tarifas) issued by this Ministry for service charges.

When deemed necessary, the Certification Committee may delegate its functions to Regional Certification Committees, which shall be composed of the Regional Director of the Ministry in the area and two expert professionals.

For the Committee to issue the corresponding Organic Certification, the small producer must demonstrate, before the Agent of the Agricultural Services Office (Oficina de Servicios Agropecuarios) of their area, compliance with the requirement to qualify as a small producer, which shall be processed through a certification (constancia) stating said condition.

Organic Accreditation

To accredit Certifying Agencies (Agencias Certificadoras), as well as organic agriculture inspectors, the Directorate shall follow the norms NCR/EN/45011: 1993 "General Criteria relating to certification bodies carrying out product certification"; NCR/EN/45012: 1993 "General criteria relating to certification bodies carrying out quality system certification"; NCR/EN/45013: 1993 "General criteria relating to certification bodies carrying out personnel certification"; as well as the current national legislation.

The Directorate shall make available to users form # A.0.5 and No. A.0.6, which must be completed to apply for accreditation.

Final Provisions on Organic Products

The Directorate shall carry out periodic supervisions and the necessary samplings in cases of doubt or complaint in order to verify compliance with the provisions of this regulation. Said costs shall, in any case, be borne and paid by the infringing party.

Organic products must be handled separately from non-organic products and other possible contaminants during production, harvest, storage, transportation, and sale.

For control, surveillance, and inspection services, the Directorate may rely on its own or accredited supervisors. These supervisors shall be previously trained and authorized with the consequent powers over the persons and bodies registered in the different registries established by this regulation, in the areas of production, inspection, certification, and industrialization.

Only natural or legal persons whose farms or industries are registered in the corresponding registries shall have the right to use the denomination "organic agriculture" (agricultura orgánica) for commercial purposes.

Sanctions in Organic Product Production

In the event of proven non-compliance with the duties and obligations by the Certifying Agencies (Agencias Certificadoras), resulting in some proven harm to their clients, the Directorate shall disable them from performing their functions; depending on the severity of the fault, for three months, one year, or their registration and/or accreditation shall be permanently revoked.

The foregoing is without prejudice to the courts being able to enforce their fidelity bond to compensate their clients for any economic damage.

The Directorate, before proceeding with the cancellation of the corresponding registration and/or accreditation and the consequent disabling from performing the authorized function, shall grant a hearing period of eight working days to the interested party, so that they may exercise their right and present the grounds for their actions. The Directorate, taking into consideration the arguments and evidence presented and on the basis that its actions must be free from discriminatory treatment, and that all procedures used in the certification process must guarantee transparency, shall resolve the cancellation of the registration within a period of eight working days.

In the event of verified non-compliance with the provisions of this regulation and the established directives, inspectors shall be disabled from performing their functions as follows:

Depending on the severity of the fault, the disabling shall be: for three months, for one year, or their registration and accreditation shall be irrevocably revoked.

Prior to resolving the disabling, a hearing shall be granted for a period of eight working days, so that they may exercise their right and present the grounds for their actions. The Directorate, taking into consideration the arguments and evidence presented, shall resolve within a period of eight working days.

Duly registered natural or legal persons who provide false information, leading the inspector and the Certifying Agency (Agencia Certificadora) into error, shall be subject to suspension of the registration for one year, once the fact is proven, given that the certification period is for one year. Consequently, they may not carry out the functions for which they were authorized; in case of recurrence, the respective registration shall be canceled.

When it is determined through sampling or other suitable means that the farmer has failed to comply with any of the technical provisions required as a prerequisite for organic production, the respective registration shall be canceled, and they must bear the costs of notifying those involved of such action.

In the event of the cancellation of the registration of a natural or legal person in the registry of organic production farms, in order to proceed with their registration again due to duly proven non-compliance with the current legal provisions, a period of three years of transition must have previously elapsed.

As of the notification of the opening of the administrative procedure to investigate the compliance or non-compliance with duties and obligations, the producer or processor may not use the denomination "organic agriculture" (agricultura orgánica). Under no circumstances may the product be transferred to another organization registered as organic.

Those who produce, process (elaboren), handle (procesen), store, or package products using the unofficial designation "Organic Agriculture" (Agricultura Orgánica) shall be reported to the competent authority.

In the event that the Directorate detects anomalies or defects in the production, processing (elaboración), packaging, storage, inspection, certification of organic vegetables and inputs, and marketing, it shall warn the responsible parties so that they correct them. If these are not corrected within a period of 90 calendar days, the registration shall be suspended in accordance with the provisions of this regulation.

PEST COMBAT IN VEGETABLES

The Directorate shall officially determine if a pest present in the country is of economic and/or quarantine importance, for which it shall carry out the following actions:

1. Diagnosis of the pest in the affected crop.

2. Determination of the level of damage.

3. Economic importance of the crop.

4. Determine the affected area.

5. Others deemed necessary.

The Directorate shall elaborate the technical strategies and propose the legal ones for the implementation of the combat measures to be followed in the country. If the combat measures are unknown, the available tactics shall be applied while the Directorate manages the research to address the problem.

When the situation warrants it, the Directorate shall recommend to the higher authorities the issuance of an executive decree (decreto ejecutivo) declaring the pest subject to specific and mandatory combat.

1. When the technical circumstances and the risk of dissemination of a pest warrant it, internal quarantines shall be established in defined areas and/or timeframes, consisting of the regulation or total or partial prohibition of planting a specific crop, or the regulation or prohibition of the movement of materials. The foregoing shall be established by means of an administrative resolution or an executive decree (decreto ejecutivo), as appropriate.

2. The supervision and implementation of the internal quarantine shall be coordinated directly by the Directorate, which shall issue, in each case, the technical and administrative guidelines for carrying out all activities.

3. The Directorate shall establish internal quarantine posts to prevent the dissemination of pests of economic and quarantine importance when it determines:

• a)High incidence of a pest that can be spread through plants, substrates, means of transport, persons and their belongings, animals, and others.
• b)As a measure to prevent the smuggling of seedlings or any other material of plant origin that may constitute a risk of pest dissemination from one area to another; and c) When an area has been declared pest-free or of low pest prevalence.

4. The Directorate shall inform of the prohibition on movement from quarantined areas of vehicles, machinery, and agricultural equipment containing residues of: soil, weeds, plant residues, and others that may facilitate the dissemination of pests.

5. Official or accredited phytosanitary inspectors are authorized to inspect vehicles, agricultural machinery, and any material that may be a carrier of pests, for the purpose of enforcing phytosanitary measures.

6. Official or accredited phytosanitary inspectors are authorized to: detain vehicles, agricultural machinery, soils, vegetables, and others, when there is suspicion that they are carriers of pests. For this purpose, the inspector must identify themselves and draw up the corresponding report (acta), indicating the phytosanitary problem found. The phytosanitary authority shall indicate in the report the phytosanitary measures to be executed: detention, seizure (decomiso), destruction, sampling for analysis, or others.

The Directorate shall carry out the necessary technical studies to define when the quarantine should be suspended or modified.

Once the combat strategies for a pest are established, the Directorate shall establish an information program to disseminate them.

The Directorate shall propose the issuance of the corresponding executive decree (decreto ejecutivo) or administrative resolution, as appropriate; the phytosanitary measures for the handling and movement of biological control materials or agents from one area to another that may pose a risk to national agriculture.

The Directorate, through the Biological Control Laboratory (Laboratorio de Control Biológico), shall carry out quality and biological efficiency tests on biological control agents.

The Department of National Phytosanitary Services (Departamento de Servicios Fitosanitarios Nacionales) shall establish pest survey programs through the use of different techniques, and shall implement, in coordination with other Departments, other Directorates, and public and private entities, the strategies for the detection, identification of pests and their natural enemies.

The Directorate shall prepare emergency plans for those pests of economic and/or quarantine importance.

Any prevention and combat program for pests of economic importance, in order to have official status, must be submitted to the Directorate for its technical endorsement.

The Directorate shall coordinate with other Directorates, and public and private institutions at the national and international level, the implementation of integrated pest management.

It shall also validate and disseminate the processes related to integrated pest management, in coordination with other Directorates, and Public and Private Institutions.

The Directorate shall promote and support the phytosanitary scientific research required for the prevention and control of pests of economic and quarantine importance.

The Department of National Phytosanitary Services (Departamento de Servicios Fitosanitarios Nacionales), together with the Regional Programs, shall inspect crops and vegetables for the identification of phytosanitary problems, and shall execute the implementation of strategies for the combat and prevention of pests.

The phytosanitary authorities, through technical and administrative procedures, shall indicate the phytosanitary measures to the owner, possessor, or occupant under any title of the properties (predios) and shall set the deadlines for compliance.

The Department of National Phytosanitary Services (Departamento de Servicios Fitosanitarios Nacionales), together with the Regional Programs, shall supervise the places where chemical, biological, biochemical, or related substances and agricultural application equipment are mixed, repackaged, rebottled, stored, sold, and used; likewise, their means of transport at the regional level. The phytosanitary measures ordered by the phytosanitary authorities must be complied with on a mandatory basis within the established timeframes.

The final resolution issued by the Department of Agricultural Inputs Control (Departamento de Control de Insumos Agrícolas) shall be communicated to the responsible regional official to execute the corresponding action.

To prevent the spread of a pest of economic and/or quarantine importance, the Executive Branch, by means of an executive decree (decreto ejecutivo) or administrative resolution, as appropriate, may prevent the movement of plants from an affected area to a free area.

In the case of movement of plant material from one area to another within the national territory, the phytosanitary authorities shall have the power to inspect the means of transport of products and others for the purpose of determining the presence of pests and preventing their dissemination.

In the case of smuggling of materials suspected to be carriers of pests of importance to other regions, the corresponding analyses shall be carried out to authorize or deny the movement of the material.

Every person is obligated to report, before the corresponding judicial authority, those who violate the Ley de Protección Fitosanitaria and its regulations.

In the report, the following must be provided to the competent authority in documentary or oral form:

- Date.

- Location of the problem.

- Name and address of the violator.

- Existing problem.

- Name and address of the complainant.

As well as attaching the existing evidence.

When a person is aware of the presence of a pest of economic and/or quarantine importance, they must appear before the authorities of the Ministry of Agriculture and Livestock (Ministerio de Agricultura y Ganadería) or communicate its presence via telephone, fax, or other means. The phytosanitary authority, during the respective inspection, shall draw up a report (acta), providing a copy to the complainant within a period of no more than eight working days. Subsequently, it shall follow up on the actions or processes implemented.

Any authority belonging to the agricultural sector is obligated to receive any report pertaining to the phytosanitary field and to forward it within a maximum of 24 calendar hours to the phytosanitary authority of the zone.

The judicial and police authorities shall be informed of the support they must provide for the handling of submitted reports.

When it has been determined that a quarantine or economic pest is threatening agricultural production, the Directorate may recommend to the Executive Branch the promulgation of a state of emergency in order to expedite the combat of said pest.

A Phytosanitary Emergency shall be declared in the following cases:

1. When the incidence of an established pest exceeds the normal management levels by producers, which shall be determined by the Directorate.

2. When an exotic pest is introduced into our territory that endangers national agriculture.

The phytosanitary emergency in the previous cases shall be addressed technically and administratively by the Directorate, and the general structure shall be defined jointly by the Minister and the Director of the Directorate.

The Directorate shall be responsible for the technical and administrative direction, coordination, and execution of the corresponding measures to address the emergency. Likewise, it shall be authorized to automatically dispose of the resources from the Emergency Fund (Fondo de emergencia) designated for such purpose, as well as to request necessary aid from other public or private entities.

1. The Directorate shall recommend to the Executive Branch the declaration of a pest subject to specific and mandatory combat, if it is causing damage of economic importance, when the measures to combat it are known.

2. The Directorate shall issue the phytosanitary measures for addressing pests of economic and/or quarantine importance.

For the purpose of updating the condition of pests present in the country, the Directorate shall prepare a list of all pests subject to specific and mandatory combat. This list must be reviewed every year.

Any phytosanitary authority or persons authorized by it may, duly identified, freely enter properties (predios) or premises to carry out inspections or apply control measures for pests of economic and/or quarantine importance.

In the event that the owner or occupant does not permit the entry of the inspectors and their equipment onto the property or land (predio), they shall request the support of the police and judicial authority to do so.

The phytosanitary authority, duly identified and with the authorization to enter the property or premises, shall proceed with the drafting of a report (acta), in which it shall record:

- Date.

- Place where the inspection or actions are carried out.

- Name and qualifications of the owner.

- Cultivation area or product volume.

- Phytosanitary problems identified.

- Pertinent technical measures.

The Directorate shall maintain a control of technical measures through the regionalized phytosanitary authorities, who, except in emergency cases, may not carry out tasks other than those indicated by the Phytosanitary Protection Law and its regulations, and therefore shall be technically dependent on the Directorate.

In the event that the owner or occupant does not comply with the provisions issued by the phytosanitary authority, the latter shall file a complaint before the corresponding judicial authority.

In the event of refusal of access to properties or premises, the phytosanitary authority may request from the judicial authority closest to the place requiring access, a search warrant for the purpose of investigating, preventing, combating, and eradicating pests of economic and/or quarantine importance, as well as for taking samples for analysis. For this purpose, the phytosanitary authority shall appear before the respective office, presenting the existing technical and legal information and justifying the need for the measure.

The Directorate is authorized to impose a total prohibition or closed seasons (períodos de veda) for plant crops for the purpose of preventing the entry, reducing the risk of dissemination, or interrupting the biological cycle of the pest. It is also authorized to permit the establishment of plants in closed seasons (períodos de veda), when it concerns research considered of national interest, upon prior submission of the application to the Director, and the respective research protocol.

The Directorate is authorized to restrict or prohibit the entry or exit of materials of plant origin that may be carriers of a pest, from one area of the country to another.

The Directorate shall define the destruction procedure according to the existing phytosanitary risk.

The phytosanitary authority shall draw up a record setting forth the goods to be destroyed.

The Directorate shall charge the corresponding party for the costs incurred for the destruction of plants or other materials, when they constitute a risk of pest dissemination.

Every owner or occupant is obligated to treat, process, or destroy the crop residues, waste, and debris from their farm or premises, when these constitute a risk of dissemination or population increase of a pest that represents a risk to a specific crop, human and animal health.

In the event that the previous provision is not complied with, the Directorate shall demand, with mandatory character, that the occupants, under any title, destroy the residues, granting a technically prudent period for the execution of the measures; otherwise, a complaint shall be filed before the corresponding authority.

All persons who know of the existence of crop waste and residue debris are obligated to denounce it before the Directorate or at the regional offices of the Ministry of Agriculture and Livestock and other offices of the agricultural sector.

All research carried out in the field of phytosanitary protection using public resources must submit its results to the Directorate, within a period of three calendar months once the research is completed.

The Directorate shall analyze said results with support from the Directorate of Agricultural Research to authorize or not the public use of new technologies in this field.

1. When technical measures are not complied with, the Directorate may order the total or partial closure of the sexual or asexual reproduction laboratories, and of the nurseries.

2. When the plant propagation material is affected by a pest of quarantine or economic importance and technically required, the Directorate may seize it and order its destruction, without any liability for the State, drawing up the respective record.

The Directorate shall prepare and recommend to the Executive Branch the publication of the Regulation for Phytosanitary Management and Control of Nurseries and other entities dedicated to the production and/or commercialization of plant material within the country.

CONTROL OF ESTABLISHMENTS AND INPUTS FOR AGRICULTURAL USE

Registration of Substances and Equipment

The National Registry of chemical, biological, biochemical, or related substances and application equipment for use in agriculture is hereby created, under the charge of the Department of Control of Agricultural Inputs (Departamento de Control de Insumos Agrícolas); which shall file the information in dossiers (expedientes).

The requirements and procedures that must be met for the registration of any chemical, biological, biochemical, or related substance for agricultural use, are set forth in the respective Technical Regulation, depending on whether they are technical materials, pesticides, fertilizers, biological substances, biochemical substances, or related substances for agricultural use.

Exempted from the registration procedure are chemical, biological, biochemical, or related substances for agricultural use that enter in transit for research or combating specific phytosanitary problems. The procedure and requirements for granting the temporary permit, for technically justified urgency reasons, shall be set forth in the respective Technical Regulation.

Every chemical, biological, biochemical, or related substance for agricultural use must be registered in the respective registry kept by the Department of Control of Agricultural Inputs (Departamento de Control de Insumos Agrícolas) of the Directorate.

The requirements and procedures that must be met are set forth in the respective Technical Regulation, depending on whether they are technical materials and pesticides, fertilizers, biological substances, biochemical substances, and related substances for agricultural use.

All application equipment used to apply chemical, biological, biochemical, or related substances for agricultural use, must be registered with the Department of Agrochemicals, Biological Control, and Application Equipment.

For said registration, the applicant must only present the equipment manual.

(Thus amended by article 1 of executive decree No. 45244 of September 30, 2025)

The dossiers (expedientes) for each registration kept in the Program for the Registration of Chemical, Biological, Biochemical, or Related Substances and Application Equipment, may be consulted provided that the interested party submits a formal request, containing full personal data and an explanation of the reasons why they need to consult the information; in order to guarantee the use of the information, attaching a photocopy of their identity card.

The requirements and procedures for the registration, import, repackaging, re-bottling, advertising, handling, mixing, research, sale, and use of chemical, biological, biochemical, or related substances for agricultural use, are set forth in the respective Technical Regulation, depending on whether they are technical materials and pesticides, fertilizers, biological and biochemical substances, or related substances for agricultural use.

Likewise, the requirements and procedures for the import and use of chemical, biological, biochemical, or related substances for agricultural use, which are exempted from the requirement to be registered, shall be set forth in the respective Technical Regulation.

Registration of Persons - Sole Section

Every natural or legal person who registers, formulates, manufactures, imports, exports, repackages, or re-bottles chemical, biological, biochemical, or related substances; as well as their application equipment, must register with the Department of Agrochemicals and Equipment of the State Phytosanitary Service, upon prior fulfillment of the following requirements:

1. Provide proof of payment of the fee for the registration of natural or legal persons.

2. Submit the duly completed form for the registration and annuities of natural and legal persons, which can be found in Annex 11 (Anexo 11) of this regulation.

3. In the case of natural persons, present their identity card, passport, or residency card to verify identity, valid at the time of submitting the application.

4. Provide certification issued by the corresponding professional association (colegio) or a copy for verification against the original, stating that there is a current employment relationship between the responsible professional (regente) and the natural or legal person, in accordance with the following:

4.1 Natural or legal persons who register, import, chemical, biological, biochemical, or related substances for agricultural use, must have the services of a responsible professional (regente) in agricultural sciences, incorporated into the College of Agronomist Engineers.

4.2 Natural or legal persons who manufacture or formulate chemical, biological, biochemical, or related substances, in addition to having the agronomist responsible professional (regente), must have a chemical or microbiologist responsible professional (regente), incorporated into the respective professional association (colegio), as applicable.

In the case of natural or legal persons that only register, import, or export application equipment for agricultural use, having a responsible professional (regente) is not mandatory.

5. In the case of legal persons, present the identity card, passport, or residency card of the legal representative, to verify identity, valid at the time of presenting the application.

6. Present the identity card, passport, or residency card of the responsible professionals (regentes), to verify identity, valid at the time of presenting the application.

7. Be up to date on all their employer-employee obligations with the Costa Rican Social Security Fund (Caja Costarricense de Seguro Social, CCSS) and the Family Allowances Development Fund (Fondo de Desarrollo de Asignaciones Familiares, FODESAF), a situation that will be verified by the competent authority through consultation in the corresponding virtual office.

(Thus amended by article 1 of executive decree No. 44657 of July 3, 2024)

The following steps must be followed to carry out the procedure:

1. The interested party must submit the requirements to the Registration Unit for Agrochemicals and Application Equipment of the Department of Agrochemicals and Equipment of the SFE.

2. The Registration Unit for Agrochemicals and Application Equipment shall verify that the requirements indicated in Article 96 (Artículo 96) have been met.

3. If all the requirements of Article 96 (Artículo 96) are met, the Registration Unit for Agrochemicals and Application Equipment shall prepare an approval resolution, which must be signed by the Chief of the Registration Unit for Agrochemicals and Application Equipment.

4. The Registration Unit for Agrochemicals and Application Equipment shall enter the information of the registrant into the system designated for the registration of natural and legal persons, generating a registration number for each natural or legal person.

5. Once the information is entered into the system, the Registration Unit for Agrochemicals and Application Equipment shall notify the user of the resolution approving their registration.

6. The Registration Unit for Agrochemicals and Application Equipment shall resolve the application within a maximum period of 10 calendar days.

7. The validity of the registration is for an indefinite period, except in four cases:

a. That the registrant requests its cancellation.

b. That the Department of Agrochemicals and Equipment, through the Registration Unit for Agrochemicals and Application Equipment, verifies that the information or documentation provided lacks veracity.

c. For non-payment of the annual fee.

d. Death of the natural person or dissolution of the legal person.

8. In the event that the interested party does not submit the complete requirements or that any lack of information is found, the Registration Unit for Agrochemicals and Application Equipment shall notify of the deficiencies through a warning (apercibimiento), so that they are completed within a period of 10 business days, during which the time the Unit has to resolve shall not run. If the missing requirements are not submitted within said period, the procedure shall be archived, which shall be communicated through a cancellation resolution to the interested party.

9. Once registered, the interested party must pay, each year, the annual fee established by article 2, code 2.g of Executive Decree 27763: Setting Fees for Services of the Ministry of Agriculture and Livestock, of March 10, 1999.

(Thus amended by article 1 of executive decree No. 44657 of July 3, 2024)

Denial of Unloading (Desalmacenaje)

The customs authorities must deny the entry of chemical, biological, biochemical, or related substances for agricultural use that are prohibited, for which the Department of Control of Agricultural Inputs (Departamento de Control de Insumos Agrícolas) shall send the official list of prohibited products to said authorities.

In all other cases, the customs authorities shall authorize the unloading (desalmacenaje), transit, redestination, or transfer of any chemical, biological, biochemical, or related substance for agricultural use and its application equipment, when these have the respective unloading permit (permiso de desalmacenaje) and have been inspected and approved by the phytosanitary authorities at the point of entry.

Services and Responsibilities of the Responsible Professional (Regente)

The "Technical Regulations" on: Registration, Use, and Control of Chemical, Biological, and Biochemical Substances; Registration and Examination of Application Equipment for Chemical, Biological, and Biochemical Substances for agricultural use; Fertilization, Technical Material and Related Substances, Agricultural Professionals-in-Charge (Regencias Agrícolas), and any other technical standard issued, shall establish the different services and responsibilities of the responsible professional (regente) in the import, export, manufacture, formulation, storage, distribution, transportation, repackaging, re-bottling, advertising, handling, mixing, sale, use, and certified application of chemical, biological, biochemical, or related substances for agricultural use.

Restricted Sale

The regulations on the restricted sale of chemical, biological, biochemical, or related substances for agricultural use shall be stipulated in the respective Technical Regulation, and in the Regulation of Agricultural Professionals-in-Charge (Reglamento de Regencias Agrícolas) and the Organic Law of the College of Agronomist Engineers, regarding the responsibility of the professional in charge of issuing the professional prescription.

Prohibitions and Restrictions for Technical Reasons

The prohibition and restriction of the import, transit, redestination, manufacture, formulation, re-bottling, repackaging, storage, sale, mixing, and use of chemical, biological, biochemical, or related substances, and application equipment for agricultural use, is established by means of the respective Executive Decree. The Directorate shall recommend to the Minister of Agriculture and Livestock the issuance thereof.

The chemical, biological, biochemical, or related substance and the application equipment for use in agriculture that is prohibited shall be withdrawn from the market, and the Department of Control of Agricultural Inputs (Departamento de Control de Insumos Agrícolas) shall order the corresponding technical action: destruction, re-shipment, reformulation, seizure, and any other necessary action as the case may be; which shall be executed by the registrant, under the supervision of the Directorate, except in the case of seizure, which may only be carried out by the respective phytosanitary authority, designated for this purpose by the Department of Control of Agricultural Inputs (Departamento de Control de Insumos Agrícolas).

For the prohibition and restriction of chemical, biological, biochemical, or related substances, the Directorate must have a recommendation from the National Advisory Commission for the Use of Pesticides (Comisión Nacional Asesora para el Uso de Plaguicidas).

Liability and Compensation for Damages

The Department of Control of Agricultural Inputs (Departamento de Control de Insumos Agrícolas) is responsible for issuing the respective technical criterion in its area of competence, in order for liability and compensation to be established or not, through judicial channels, for damages caused by any natural or legal person who imports, manufactures, formulates, re-bottles, repackages, distributes, stores, transports, sells, and applies chemical, biological, biochemical, or related substances for agricultural use.

Likewise, it shall issue the corresponding technical criterion through the Biotechnology Program in cases where the damages caused to agriculture, livestock, human health, and the environment are carried out by those natural or legal persons who investigate, experiment, move, release into the environment, or import, export, multiply, and commercialize transgenic plants, or genetically modified organisms or products, or biological control agents and other types of organisms for agricultural use, produced within or outside the country.

Research for Registration Purposes

The requirements and procedures that any natural or legal person who carries out research in the country with chemical, biological, biochemical, or related substances for agricultural use for registration purposes must comply with are set forth in the respective Technical Regulation for registration, use, and control of chemical, biological, biochemical substances and application equipment for use in agriculture.

Labeling

The provisions on labeling of chemical, biological, biochemical, or related substances for agricultural use are set forth in the Technical Regulations on labeling.

Retention or Seizure of Substances

The provisions on the causes for retention or seizure of chemical, biological, biochemical, or related substances for agricultural use, as well as the procedures for their execution, lifting, and opposition, are established in the respective Technical Regulations.

Plants with Pesticide Residues

The technical and legal procedures for sampling, analysis, interpretation of the analysis, and decision-making regarding plants, are established in the Technical Regulation of the Laboratory for the Analysis of Residues of Chemical and Biological Substances Used in Agriculture for human and animal consumption, and in the Regulation on Maximum Residue Limits of Pesticides in Plants.

Destination of Seizures

The procedure to follow with seized products shall be in accordance with what is established in the regulations of this Regulation.

Temporary Closure of Establishments

The Department of Control of Agricultural Inputs (Departamento de Control de Insumos Agrícolas), through the phytosanitary authorities of central offices or through those stationed in the regions, shall proceed to order the temporary closure of establishments where chemical, biological, biochemical, or related substances for agricultural use are manufactured, formulated, re-bottled, repackaged, distributed, stored, transported, sold, or applied, when they do not comply with the Phytosanitary Protection Law, the Technical Regulations, and standards that have been issued on registration, use, control, and professionals-in-charge (regencias) in this matter, related legislation, and the technical, legal, and administrative provisions notified through the phytosanitary authorities.

As provided by the Phytosanitary Protection Law, natural or legal persons in these cases shall allow free access to their properties to proceed with the closure. If necessary, the phytosanitary authorities shall request the collaboration and be accompanied by the respective police or judicial authority.

Only in extreme or exceptional cases, when free entry is not allowed to the phytosanitary authority, shall the latter process a search warrant from the judicial authority closest to the property to which entry is needed.

At the moment when the natural or legal person remedies the committed anomalies or complies with what is required in the resolution, the phytosanitary authority that proceeded with the closure, or whom it delegates, shall proceed with the lifting of the order.

The Inspector (Fiscal) of the College of Agronomist Engineers must immediately denounce those establishments that do not have a Responsible Professional (Regente) to the Department of Control of Agricultural Inputs (Departamento de Control de Insumos Agrícolas), providing the name of the establishment, address, telephone, and fax number for proceeding with its closure.

Use of Substances in Agricultural Aviation

The requirements and procedures that regulate the registration, use, and control of chemical, biological, biochemical, and related substances in agricultural aviation activities are established in the respective Technical Regulation.

REGULATION OF ORGANISMS DERIVED FROM MODERN BIOTECHNOLOGY; (Thus amended its denomination by article 2 of executive decree No. 44244 of September 6, 2023. Previously indicated "TITLE VIII ON THE PHYTOSANITARY REGULATION OF ORGANISMS OR PRODUCTS OF PLANT BIOTECHNOLOGY") SOLE CHAPTER

The Commission shall have the following functions:

1. Advise the institutions of the agricultural sector on the establishment and execution of technical measures and procedures, as well as the development of draft executive decrees and regulations necessary to regulate organisms derived from modern biotechnology, including those obtained through genome editing, as well as living modified organisms or their products, for agricultural use.

2. Advise the State Phytosanitary Service on the adoption of decisions regarding the import, movement, experimentation, release into the environment, multiplication, commercialization, or any other activity with organisms derived from modern biotechnology, including those obtained through genome editing, as well as living modified organisms, for use in agriculture, that may represent an unacceptable risk to the environment, human health, animal health, or productive agricultural activities.

3. Advise the National Animal Health Service on the adoption of decisions regarding the production, use, release, commercialization, or any other activity with organisms of animal origin derived from new genetic improvement techniques, such as genome editing, living modified organisms of animal origin, living modified organisms of any type intended for direct use as animal feed or for processing, biological control agents that are living modified organisms, or any other application in animals, that may represent an unacceptable risk to the environment, human health, animal health, or productive activities with animals.

4. Advise the institutions responsible for issuing authorizations to import, use, release into the environment, commercialize, or any other activity with living modified organisms, or their products. Within the scope of competencies of each regulatory institution and in accordance with their internal procedures.

5. Issue technical-scientific opinions on risk assessment and management for applications for import, use, release into the environment, commercialization, or any other activity with living modified organisms, or their products, with no history of use in the country.

6. Advise the State on the definition of biosafety policies and strategies within the framework of the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity.

7. Promote the dissemination, training, and education in biosafety aspects of living modified organisms.

(Thus amended by article 1 of executive decree No. 44020 of May 3, 2023)

The Commission shall be composed of nine permanent members with the right to voice and vote. Each represented entity shall appoint an alternate member to substitute for the permanent member in their absence. The presence of the alternate shall be permitted when the permanent member is present, in which case they are only granted the right to voice. The Commission shall be composed of:

• a)The Ministry of Agriculture and Livestock b) The State Phytosanitary Service.
• c)The National Animal Health Service.
• d)The National Seed Office.
• e)The Ministry of Environment and Energy.
• f)The Ministry of Health g) The National Academy of Sciences.
• h)The Federation for the Conservation of Nature.
• i)The National Chamber of Agriculture and Agroindustry.

(Thus amended by article 1 of executive decree No. 44020 of May 3, 2023)

The National Technical Commission on Biosafety shall be chaired by the permanent representative of the State Phytosanitary Service, to coordinate and direct the meetings in which topics are discussed within the scope of competencies of the State Phytosanitary Service. Additionally, it shall appoint from its membership a Vice-President and a Secretary with the powers conferred by the General Public Administration Law.

In case of absence or illness and, in general, when any just cause occurs, the President and the Secretary shall be substituted by the Vice-President, or an ad-hoc President, and an alternate Secretary, respectively.

In cases of consultations related to applications for importation, use, release into the environment, commercialization, or any other activity with organisms derived from new genetic improvement techniques, such as genome editing, as well as living modified organisms, or their products, whose decision-making is not the competence of the State Phytosanitary Service, the National Technical Commission on Biosafety may, by agreement, appoint an ad-hoc President, who shall be the titular representative of the institution that makes the consultation, to coordinate and direct the meetings that enable advice in decision-making for each particular case, according to the scope of competencies of the consulting institution and in accordance with its internal procedures.

(Thus amended by article 1 of executive decree No. 44020 of May 3, 2023)

The members of the Commission shall perform their functions, on an ad honorem basis, for a period of four years, being able to be re-elected for successive periods. Likewise, they may be removed freely by the institution or organization that designated them.

(Thus amended by article 1 of executive decree No. 44020 of May 3, 2023)

The President shall convene an ordinary session once a month and an extraordinary session when required, on their own initiative, at the request of at least three of the members of the National Technical Commission on Biosafety duly substantiated before the Presidency, or at the request of at least one member representative of the institutions responsible for issuing authorizations to import, use, release into the environment, commercialize, or any other activity with organisms derived from new genetic improvement techniques, such as genome editing, as well as living modified organisms, or their products.

Sessions may be held in person or virtually, guaranteeing the principles that govern collegiality. Sessions shall be held with at least an absolute majority of the members that make up the collegiate body, of which three must be the government officials. Decisions shall be taken by a simple majority vote of those present, and in the event of a tie, the Chair shall have the power to exercise a casting vote. Each session must be recorded in audio and video, and the corresponding minutes and attendance list shall be drawn up.

(As amended by Article 1 of Decreto Ejecutivo N° 44020 of May 3, 2023)

Any person may be invited to sessions, with the right to speak but not to vote, whom the National Technical Commission on Biosafety (Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad) by agreement deems appropriate to summon or authorize for participation.

(As amended by Article 1 of Decreto Ejecutivo N° 44020 of May 3, 2023)

a. Powers of the SFE regarding the regulation of LMOs for agricultural use.

For LMOs for agricultural use, the SFE shall be the entity responsible for issuing authorizations for their use, in addition to the phytosanitary requirements for import and, based on the binding opinion (dictamen vinculante) issued by the CTNBio, the biosafety measures, as well as the official provisions that must be implemented in each project, and in corresponding cases, during the observation periods of the LMO in accordance with its life cycle or generation time, as well as in local trials for trait validation or data collection. Therefore, all activities carried out with LMOs for agricultural use in national territory, with the exceptions cited in this article, are subject to authorization, monitoring, and surveillance by the SFE.

b. Authorization of the use of LMOs used in agriculture.

Any individual or legal entity wishing to import, move, use in confinement, release into the environment, or commercialize LMOs used in agriculture must request prior authorization for the use of such organisms, for each particular case, in accordance with the goal or purpose foreseen for the use of the LMO, and taking into consideration the conditions of the potential receiving environment. To this end, the interested party must submit the application to the UOGM, in accordance with form BIO-02 for individual transformation events and form BIO-06 for stacked events.

c. Authorization of the use of organisms derived from modern biotechnology used in agriculture, including those obtained by genome editing.

Individuals or legal entities wishing to import, use in confinement, release into the environment, or commercialize organisms derived from modern biotechnology used in agriculture, including those obtained by genome editing, that have not previously received an opinion (dictamen) from the UOGM reasonably guaranteeing that they do not contain a novel combination of genetic material in their genome, must request a prior evaluation of such organisms. To this end, the interested party must submit an application to the UOGM, in accordance with form BIO-07.

d. Scope of the CLA.

The CLA shall be valid only for the import, movement, release into the environment, research, reproduction, commercialization, or any other activity outside the confined use of LMOs for agricultural use; as well as for the research, experimentation, maintenance, reproduction, acclimatization, growth, or any other activity in confined use of LMOs for agricultural use, except for teaching and research activities carried out in confinement by public university entities, by virtue of their autonomy, provided that such activities do not involve commercial purposes, field trials, or release into the environment. This certificate allows the commercialization of propagative materials of LMOs for agricultural use, to be used in the registration of projects for planting, reproduction, maintenance, research, or experimentation, both in confined use and for release into the environment.

CLAs shall be issued in accordance with form BIO-03.

(Subsection d) above thus amended by Article 1 of Decreto Ejecutivo N° 44719 of July 12, 2024) (As amended by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44244 of September 6, 2023)

a. Submission of the application.

To request the use of an LMO for agricultural use, the interested party must digitally submit the application to the UOGM in form BIO-02 for individual transformation events and in form BIO-06 for stacked events, available on the official SFE website and in Annexes 3 and 4 of this regulation, respectively, which have the character of a sworn statement (declaración jurada), providing information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested party, technical and scientific information on the organism, information regarding the genetic modification or improvement process, and information on authorizations in other countries where applicable.

b. Admissibility.

The information provided in the BIO-02 or BIO-06 by the interested party shall be subjected to an admissibility review, for which the UOGM shall verify that, together with the application, the interested party provides all the information required in the BIO-02 or BIO-06, without analyzing the substantive content of such information.

For these purposes, the admissibility review of the application must be carried out within the following 15 calendar days from its submission. For authorization purposes, the initiation of the substantive review process for applications that do not comply with the admissibility process before the UOGM shall not be permitted.

c. Single prevention.

The UOGM may, on a single occasion, prevent the interested party, through the means of communication indicated in the application, by requesting the presentation of any missing document, rectification, or correction of any requirement relating to the application, granting for this purpose a term of 30 business days for compliance with the prevented aspects, a term that may be extended for an additional 30 business days and on a single occasion by means of a duly justified request from the interested party, which must be submitted within the period initially granted. Such prevention shall be carried out by means of a duly reasoned administrative act.

d. Archiving of the procedure in the admissibility stage.

Once the period granted to the interested party in the previous subsection has expired, if the UOGM verifies that the original non-compliances or inconsistencies were not fully rectified by the interested party, it may order the definitive archiving of the procedure, an act that must be communicated to the interested party by means of an administrative resolution through the means of communication indicated in the application. The ordinary remedies of revocation (revocatoria) and appeal (apelación) are admissible against the administrative resolution act, in accordance with the provisions of Article 254 of this regulation.

e. Communication and public consultation of LMO use applications.

Once the document admissibility process is completed, the UOGM shall identify applications for the use of individual transformation events that have not previously received a CLA, as well as applications for the use of individual transformation events that have previously received a favorable CLA but have not had a history of use in the proposed receiving environment, or applications for the use of stacked events that present significant interactions between the novel combinations of genetic material of their individual components; for such cases, the UOGM shall proceed to communicate the information of public interest to civil society, through the publication of a notice (edicto) in the Diario Oficial La Gaceta, as well as on the official SFE website in the Public Consultation section, providing a reasonable period of 10 business days to submit to the UOGM the position of interested parties with a technical and scientific basis on the authorization process for the use of the LMO.

f. Technical assessment of the potential receiving environment.

Once the admissibility process, or the communication and public consultation process for applicable cases, is completed, the UOGM shall have 45 calendar days to carry out the technical assessment of the potential receiving environment. The positions with a technical and scientific basis of the interested parties that were expressed in the public consultation on the LMO use authorization process must be taken into account, and based on the technical criteria established by the UOGM for this purpose, a report on the results of the technical assessment shall be issued.

g. Simplified procedure for applications for the use of individual transformation events with a prior history of use in the country.

Once the technical assessment process of the potential receiving environment is completed, the UOGM shall identify applications for the use of individual transformation events that have previously received a CLA; for these cases, the UOGM shall resolve the application within a maximum period of 45 calendar days based on the previous opinion(s) (dictamen/dictámenes), as well as the technical assessment of the conditions of the potential receiving environment, thereby establishing the most restrictive biosafety measures according to available criteria. The result of the application must be communicated to the interested party by means of an administrative resolution through the means of communication indicated in the application.

For cases where the goal or purpose foreseen for the use of the LMO subject to the application is different from those previously authorized, the UOGM may submit the application for review by the CTNBio and, in this case, must have its favorable opinion (dictamen) for the granting of the respective CLA.

h. Simplified procedure for applications for the approval of stacked events whose constituent individual events have a prior history of use in the country.

Once the technical assessment process of the potential receiving environment is completed, the UOGM shall identify applications for the approval of stacked events whose constituent individual events have the respective CLA. Likewise, it shall determine with reasonable certainty, based on science and technology, that there are no significant interactions between the novel combinations of genetic material contained in the stacked event sufficient to change the biosafety measures established in the previously approved CLAs; for these cases, the UOGM shall resolve the application within a maximum period of 45 calendar days based on the previous opinion(s) (dictamen/dictámenes), the available scientific literature, as well as the technical assessment of the conditions of the potential receiving environment, thereby establishing the most restrictive biosafety measures according to available criteria. The result of the application must be communicated to the interested party by means of an administrative resolution, through the means of communication indicated in the application.

If the UOGM determines that there is insufficient evidence to reasonably guarantee that no significant interactions exist between the novel combinations of genetic material contained in the stacked event and, therefore, it might be necessary to establish additional biosafety measures or expand existing ones, the UOGM may submit the application for review by the CTNBio so that the stacked event is evaluated as a new LMO and, in this case, must have its favorable opinion (dictamen) for the granting of the respective CLA.

i. Risk assessment of the LMO.

Once the technical assessment process of the potential receiving environment is completed, the UOGM shall identify applications for the use of individual transformation events that have not previously received a CLA, or stacked events that present significant interactions between the novel combinations of genetic material of their individual components; for such cases, the UOGM shall have 45 calendar days to carry out the risk assessment of the LMO subject to the application. The risk assessment shall be carried out following sound scientific procedures, in accordance with Annex III of the Cartagena Protocol on Biosafety and taking into account recognized risk assessment techniques. The risk assessment shall be based, at a minimum, on the information provided in accordance with the BIO-02 or BIO-06, on the report of the results of the technical assessment of the potential receiving environment, and other available scientific evidence to identify and evaluate the possible adverse effects of the LMOs on the environment, agriculture, and human and animal health.

Prior to issuing the risk assessment report for a specific organism, whether imported or developed in the country, and when there is uncertainty about the level of risk or specific issues of concern, the UOGM may request the interested party to conduct local trials so that said organism undergoes an observation period appropriate to its life cycle or generation time, or to conduct assessments to obtain data that helps resolve the doubts identified. The interested party must bear the costs of the assessments or trials required by the UOGM.

The risk assessment report shall communicate, based on scientific-technical reasoning, the identified risks, the risk management strategies, the biosafety measures to be implemented in the execution of the projects, as well as the follow-up measures to be applied, if necessary, for each particular case.

In the event that additional information is required from the interested party, the period that the UOGM has to carry out the risk assessment shall be suspended.

j. Consultation to the CTNBio and issuance of the technical opinion (dictamen técnico).

Once the risk assessment process for the LMO is completed, the UOGM shall submit the application for review by the CTNBio, which shall have 30 calendar days to issue its favorable or unfavorable technical-scientific opinion (dictamen técnico-científico) on the application.

k. Request for clarification or addition of information.

If, in the analysis stage by the UOGM, or the CTNBio in applicable cases, it is necessary to expand or improve the information provided by the interested party through the BIO-02 or BIO-06, the UOGM has the power to request in writing, on a single occasion and in a justified manner, clarifications and additional information to that provided in the application, provided that this information is essential to carry out the substantive analysis of the application, without this implying establishing additional requirements to those previously established. The interested party shall have a period of 60 business days to submit it, which may be extended upon their express and justified request, on a single occasion and for an additional equal period; said request must be submitted within the period initially granted. Once the period granted for the addition or clarification has expired, and if the interested party did not submit the required information or clarifications to the UOGM, the procedure may be declared without merit and shall be archived, an act that must be communicated to the interested party by means of an administrative resolution through the means of communication indicated in the application. The ordinary remedies of revocation (revocatoria) and appeal (apelación) are admissible against the administrative resolution act, in accordance with the provisions of Article 254 of this Regulation.

Once the information is received in a timely and proper manner, the CTNBio shall have an additional period of 30 calendar days to issue its favorable or unfavorable technical-scientific opinion (dictamen técnico-científico) on the application. In the event that additional information is required from the interested party, the period that the UOGM has to resolve the application shall be suspended.

l. Resolution based on the opinion (dictamen) of the CTNBio.

Once the opinion (dictamen) is received from the CTNBio, the UOGM shall have 10 calendar days to issue the corresponding administrative resolution communicating the result of the application to the interested party.

m. Issuance and delivery of the CLA.

In cases where the result is favorable, the UOGM shall issue the corresponding CLA physically within a maximum period of 3 calendar days, and shall notify the interested party through the means of communication indicated in the application that the CLA is ready for collection at the UOGM, for which the interested party must physically sign the acknowledgment of receipt confirming the CLA.

n. Publication of the country's decision in the BCH.

Once any application for the use of living modified organisms used in agriculture is resolved, the UOGM shall publish the information corresponding to the decision in the BCH within a maximum period of 30 calendar days.

o. Resolution period.

The maximum resolution period for these applications shall be 175 calendar days; this conforms to the maximum periods established in the Cartagena Protocol on Biosafety.

p. Validity.

The authorization issued by the SFE shall have indefinite validity.

q. Requirements.

1. Be registered in the registry of individuals or legal entities wishing to utilize organisms derived from modern biotechnology, including new genetic improvement techniques, used in agriculture.

2. Digitally submit the application to the UOGM in form BIO-02 for individual transformation events and in form BIO-06 for stacked events, available on the official SFE website and in Annexes 3 and 4 of this regulation, respectively, which have the character of a sworn statement (declaración jurada), providing information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested party, technical and scientific information on the organism, information regarding the genetic modification or improvement process, and information on authorizations in other countries where applicable.

3. Attach a map, sketch, or aerial or satellite photograph of the project execution site, including demarcation of the farm boundaries and the area under the applicant's control, in case it is shared with other users; demarcation of the boundaries of the lots or project execution sites; indication of the nearest public roads or heavily trafficked areas; indication of internal roads; indication of the location of the nearest water sources; indication of the location of the nearest towns or urban areas; demarcation of adjacent cultivation areas, with an indication of the types of crops planted during the last two years.

4. Submit a copy in digital format of the literature cited in completing the BIO-02 or BIO-06 forms.

5. In the case of an individual transformation event, indicate the receipt numbers for the payment of fees 15.e Technical study for biotechnology product risk analysis evaluation and 6.a Lots to authorize the planting of genetically modified organisms, established in Article 2 of Decreto Ejecutivo No 27763 Setting of fees for services of the Ministry of Agriculture and Livestock (Ministerio de Agricultura y Ganadería), of March 10, 1999.

6. In the case of stacked events, indicate the receipt number for fee 6.a Lots to authorize the planting of genetically modified organisms, established in Article 2 of Decreto Ejecutivo No 27763 Setting of fees for services of the Ministry of Agriculture and Livestock (Ministerio de Agricultura y Ganadería), of March 10, 1999.

7. In the case of stacked events, the individual events that comprise it must have the respective CLA.

8. Submit a copy in digital format of the curriculum vitae of the technical manager of the LMO project.

9. Have the services of an agricultural biosafety auditor.

10. Submit Annex 6 of this regulation, form BIO-04 LMO Identification Form for movement, storage, or commercialization.

11. Provide the biosafety protocols or procedures to be used in the execution of the LMO projects.

12. Be up to date with compliance with Article 74 of Law No 17: Constitutive Law of the Costa Rican Social Security Fund (Ley Constitutiva de la Caja Costarricense del Seguro Social), of October 22, 1943.

13. Process the publication of the notice (edicto) indicated in this article to communicate to the public the application for the use of living modified organisms used in agriculture.

(As amended by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44244 of September 6, 2023)

a. Submission of the application.

To request the use of organisms derived from new genetic improvement techniques, including genome editing, the interested party must submit the application to the UOGM digitally, in form BIO-07 available on the official SFE website and in Annex 1 of this regulation, and with the character of a sworn statement (declaración jurada), providing information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested party, technical and scientific information on the organism, information regarding the genetic modification or improvement process, and information on authorizations in other countries where applicable.

b. Admissibility.

The information provided in the BIO-07 by the interested party shall be subjected to an admissibility review, for which the UOGM shall verify that, together with the application, the interested party provides all the information required in the BIO-07, without analyzing the substantive content of such information.

For these purposes, the admissibility review of the application must be carried out within the following 15 calendar days from its submission. For authorization purposes, the initiation of the substantive review process for applications that do not comply with the admissibility process before the UOGM shall not be permitted.

c. Single prevention.

The UOGM may, on a single occasion, prevent the interested party, through the means of communication indicated in the application, by requesting the presentation of any missing document, rectification, or correction of any requirement relating to the application, granting for this purpose a term of 30 business days for compliance with the prevented aspects, a term that may be extended for an additional 30 business days and on a single occasion by means of a duly justified request from the interested party, which must be submitted to the UOGM within the period initially granted. Such prevention shall be carried out by means of a duly reasoned administrative act.

d. Archiving of the procedure in the admissibility stage.

Once the period granted to the interested party in the previous subsection has expired, if the UOGM verifies that the original non-compliances or inconsistencies were not fully rectified, it may order the definitive archiving of the procedure, an act that must be communicated to the interested party by means of an administrative resolution, through the means of communication indicated.

The ordinary remedies of revocation (revocatoria) and appeal (apelación) are admissible against the administrative resolution act, in accordance with the provisions of Article 254 of this regulation.

e. Analysis of the application by the UOGM and its resolution.

Upon receipt of the complete documentation, the UOGM shall have 90 calendar days for the analysis and resolution period of the application, which includes, if necessary, the technical assessment of the potential receiving environment.

Prior to making a reasoned decision on a specific organism, whether imported or developed in the country, and when there is uncertainty about the level of risk or specific issues of concern, the UOGM may request the interested party to conduct local trials so that said organism undergoes an observation period appropriate to its life cycle or generation time, or to conduct assessments to obtain data that helps resolve the doubts identified. The interested party must bear the costs of the assessments or trials required by the UOGM.

In the event that trials or evaluations of the organism are required, the period that the UOGM has to resolve the application shall be suspended.

If the UOGM determines with reasonable certainty that a novel combination of genetic material has not been produced, or that no novel combination of genetic material used transiently in the process of obtaining the organism derived from new genetic improvement techniques subsists, it shall inform the interested party by administrative resolution that its organism is not subject to the regulatory frameworks applicable to LMOs for agricultural use and, therefore, shall not require a CLA for its use.

Notwithstanding the foregoing, the UOGM may make recommendations to the ONS for them to be considered in the varietal registration of said organism. For coordination purposes, the UOGM may have access to the varietal registration information in order to strengthen the documentation and follow-up that supports the administrative act based on the determination (dictamen) that the organism is not subject to the regulatory frameworks applicable to LMOs for agricultural use.

f. Consultation to the CTNBio and issuance of a technical opinion (dictamen técnico). If the UOGM cannot determine with reasonable certainty that a novel combination of genetic material has not been produced, it shall submit the application for review by the CTNBio so that, within a term of 30 calendar days, it determines whether the organism derived from new genetic improvement techniques is an LMO or, conversely, is not subject to the regulatory frameworks applicable to LMOs for agricultural use.

g. Request for clarification or addition of information.

If, in the analysis stage by the CTNBio, it is necessary to expand or improve the information provided by the interested party through the BIO-07, the UOGM has the power to request in writing, on a single occasion and in a justified manner, clarifications and additional information to that provided in the application, provided that this information is essential to carry out the substantive analysis of the application, without this implying establishing additional requirements to those previously established. The interested party shall have a period of 60 business days to submit it, which may be extended upon their express and justified request, on a single occasion and for an additional equal period; said request must be submitted to the UOGM within the period initially granted.

Once the information is received in a timely and proper manner, the analysis and resolution of the application shall continue. For the CTNBio, an additional period of 30 calendar days shall begin for it to issue its opinion (dictamen).

In the event that additional information is required from the interested party, the period that the UOGM has to resolve the application shall be suspended.

Once the period granted for the addition or clarification has expired, and if the interested party did not submit the required information or clarifications to the UOGM, the procedure may be declared without merit and shall be archived, communicating the decision to the interested party by means of an administrative resolution through the means of communication indicated. The ordinary remedies of revocation (revocatoria) and appeal (apelación) are admissible against the administrative resolution act, in accordance with the provisions of Article 254 of this regulation.

h. Resolution based on the opinion (dictamen) of the CTNBio.

Once the opinion (dictamen) is received from the CTNBio, the UOGM shall have 10 calendar days to issue the corresponding administrative resolution communicating the result of the application to the interested party through the means of communication indicated therein. If the organism derived from new genetic improvement techniques has a novel combination of genetic material, it shall be declared an LMO and must have the favorable opinion (dictamen) of the CTNBio for the granting of the CLA.

i. Resolution period.

The maximum resolution period for these applications shall be 175 calendar days; this conforms to the maximum periods established in the Cartagena Protocol on Biosafety.

j. Validity.

The authorization issued by the SFE shall have indefinite validity.

k. Requirements.

1. Submit the information requested in Annex 1, form BIO-07 in digital format, which has the character of a sworn statement (declaración jurada), providing information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested party, technical and scientific information on the organism, information regarding the genetic modification or improvement process, and information on authorizations in other countries where applicable.

2. Submit a copy in digital format of the literature cited in completing form BIO-07.

3. Indicate the number of the payment receipt for fee 15.e Technical study for evaluation of risk analysis of biotechnology products, established in article 2 of Decreto Ejecutivo No 27763 Fijación de tarifas de los servicios del Ministerio de Agricultura y Ganadería, of March 10, 1999.

4. Be up to date with compliance with article 74 of Ley No 17: Ley Constitutiva de la Caja Costarricense del Seguro Social, of October 22, 1943.

(Thus added by article 3 of decreto ejecutivo N° 44244 of September 6, 2023)

a. Register of natural or legal persons wishing to use GMOs (OVM) for agricultural use.

Any natural or legal person wishing to import, move, use in confinement, release into the environment, or commercialize GMOs for use in agriculture must be registered with the SFE, for which purpose the interested party must digitally send to the UOGM the registration form for natural or legal persons wishing to use organisms produced by modern biotechnology, providing, as a sworn statement (declaración jurada), information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested party, general information on the GMOs with which they wish to carry out activities, the type of activities they intend to carry out in the country with GMOs for agricultural use, and information on the qualifications, legal representation, and contact details of the natural or legal person who will provide the agricultural biosafety audit services. Public university entities are exempted from the registration process, by virtue of their autonomy, when they develop teaching and research activities in confined use, provided that such activities do not involve commercial purposes or release into the environment.

b. Register of natural or legal persons wishing to use organisms produced by new genetic improvement techniques, including genome editing, that have been declared as a GMO.

Natural or legal persons wishing to import, move, use in confinement, release into the environment, or commercialize organisms produced by new genetic improvement techniques, including genome editing, which have previously received a determination (dictamen) from the UOGM indicating that their genome contains a new combination of genetic material, must register with the SFE, for which purpose the interested party must digitally send to the UOGM Anexo 5 of this regulation, the registration form for natural or legal persons wishing to use organisms produced by modern biotechnology, providing, as a sworn statement (declaración jurada), information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested party, general information on the GMOs with which they wish to carry out activities, the type of activities they intend to carry out in the country with GMOs for agricultural use, and information on the qualifications, legal representation, and contact details of the natural or legal person who will provide the agricultural biosafety audit services. For the registration process, the exceptions cited above in subsection a. of this article must be considered.

c. Register of natural or legal persons wishing to apply modern biotechnology techniques, including new genetic improvement techniques.

Any natural or legal person wishing to apply modern biotechnology techniques, including new genetic improvement techniques, to manipulate the genome of an organism for use in agriculture must be registered with the SFE, for which purpose the interested party must digitally send to the UOGM the registration form for natural or legal persons wishing to use organisms produced by modern biotechnology, providing, as a sworn statement (declaración jurada), information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested party, general information on the GMOs with which they wish to carry out activities, the type of activities they intend to carry out in the country with GMOs for agricultural use, and information on the qualifications, legal representation, and contact details of the natural or legal person who will provide the agricultural biosafety audit services. For the registration process, the exceptions cited above in subsection a. of this article must be considered.

d. Admissibility.

The information provided by the interested party in the registration form for natural or legal persons wishing to use organisms produced by modern biotechnology will be subject to an admissibility review, for which the UOGM will verify that, together with the application, the interested party provides all the information required in the registration form for natural or legal persons wishing to use organisms produced by modern biotechnology, without analyzing the substantive content of such information.

For such purposes, the admissibility review of the application must be carried out within the following 15 calendar days from its submission. For registration purposes, the start of the substantive review process will not be permitted for applications that do not comply with the admissibility process before the UOGM.

e. Single opportunity to remedy (Prevención única).

The UOGM may, on a single occasion, request (prevenir) the interested party, through the means of communication indicated in the application, to submit any missing document, remedy, or correct any requirement related to the application, granting for this purpose a period of 30 business days to comply with the requested items, a period that may be extended for an additional 30 business days and on a single occasion through a duly justified request from the interested party, which must be submitted within the initially granted period. Such request to remedy will be made through a duly reasoned administrative act.

f. Archiving of the procedure in the admissibility stage.

Once the period granted to the interested party in the preceding subsection has expired, if the UOGM verifies that the original non-compliances or inconsistencies were not fully remedied by the interested party, it may order the definitive archiving of the procedure, an act that must be communicated to the interested party by administrative resolution (resolución administrativa) through the means of communication indicated in the application. Against the act of the administrative resolution, the ordinary appeals for revocation and appeal (recursos ordinarios de revocatoria y de apelación) are available, in accordance with the provisions of article 254 of this regulation.

g. Analysis of the application by the UOGM and its resolution.

Once the complete documentation is received, the UOGM will have 30 calendar days for the analysis and resolution period of the application. The result of the registration application for the natural or legal person wishing to carry out activities with GMOs for agricultural use will be communicated to the interested party by administrative resolution (resolución administrativa), through the means of communication indicated in the application. In the event that the UOGM issues a positive determination on the registration, the administrative resolution will communicate the technical and administrative provisions issued by the UOGM for each particular case.

h. Resolution period.

The maximum resolution period for these applications will be 45 calendar days, which conforms to the maximum periods established in the Cartagena Protocol on Biosafety.

i. Validity.

The register of natural or legal persons wishing to use organisms produced by modern biotechnology will have indefinite validity.

j. Requirements.

1. Digitally submit the application to the UOGM using Anexo 5 of this regulation, the registration form for natural or legal persons wishing to use organisms produced by modern biotechnology, providing, as a sworn statement (declaración jurada), information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested party, general information on the GMOs with which they wish to carry out activities, the type of activities they intend to carry out in the country with GMOs for agricultural use, and information on the qualifications, legal representation, and contact details of the natural or legal person who will provide the agricultural biosafety audit services.

2. Submit a digital copy of the curriculum vitae of the technical lead for the project with GMOs.

3. Have the services of an agricultural biosafety auditor.

4. Be up to date with compliance with article 74 of Ley No 17: Ley Constitutiva de la Caja Costarricense del Seguro Social, of October 22, 1943.

(Thus amended by article 2 of decreto ejecutivo N° 44244 of September 6, 2023)

a. Scope of application.

Any research or development project that applies modern biotechnology, including new genetic improvement techniques, to manipulate the genome of an organism for use in agriculture, must be registered with the SFE through form BIO-08, except for teaching and research projects developed in confined use by public university entities, by virtue of their autonomy. The SFE, within the scope of its competence, will be the entity responsible for establishing and verifying compliance with biosafety guidelines to prevent unauthorized use, dissemination, and establishment outside of confined use of the eventual GMO produced.

b. Submission of the application.

The interested party must submit the project registration application to the UOGM digitally, using form BIO-08 available on the official SFE website and in Anexo 2 of this regulation, and as a sworn statement (declaración jurada), providing information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested natural or legal person, the scientific lead for the project, technical and scientific information related to the project's development, information on the legal representation and contact details of the natural or legal person who will provide the agricultural biosafety audit services, and information relating to the genetic modification or improvement process.

c. Admissibility.

The information provided by the interested party in BIO-08 will be subject to an admissibility review, for which the UOGM will verify that, together with the application, the interested party provides all the information required in BIO-08, without analyzing the substantive content of such information.

For such purposes, the admissibility review of the application must be carried out within the following 15 calendar days from its submission. For authorization purposes, the start of the substantive review process will not be permitted for applications that do not comply with the admissibility process before the UOGM.

d. Single opportunity to remedy (Prevención única).

The UOGM may, on a single occasion, request (prevenir) the interested party, through the means of communication indicated in the application, to submit any missing document, remedy, or correct any requirement related to the application, granting for this purpose a period of 30 business days to comply with the requested items, a period that may be extended for an additional 30 business days and on a single occasion through a duly justified request from the interested party, which must be submitted within the initially granted period. Such request to remedy will be made through a duly reasoned administrative act.

e. Archiving of the procedure in the admissibility stage.

Once the period granted to the interested party in the preceding subsection has expired, if the UOGM verifies that the original non-compliances or inconsistencies were not fully remedied by the interested party, it may order the definitive archiving of the procedure, an act that must be communicated to the interested party by administrative resolution (resolución administrativa) through the means of communication indicated in the application. Against the act of the administrative resolution, the ordinary appeals for revocation and appeal (recursos ordinarios de revocatoria y de apelación) are available, in accordance with the provisions of article 254 of this regulation.

f. Analysis of the application by the UOGM and its resolution.

Once the complete documentation is received, the UOGM will have 90 calendar days for the analysis and resolution period of the application, which includes the technical assessment of the potential project execution site. The administrative resolution (resolución administrativa) will communicate, based on a scientific-technical foundation, the result of the project registration application, the biosafety measures that must be implemented, as well as the follow-up measures that will be applied, if necessary, for each particular case.

g. Request for clarification or additional information.

If, during the UOGM's analysis stage, it is necessary to expand or improve the information provided by the interested party through BIO-08, the UOGM has the authority to request in writing, on a single occasion and in a justified manner, clarifications and additional information beyond that provided in the application, provided that this information is essential to carry out the substantive analysis of the application, without this implying the establishment of additional requirements beyond those previously established. The interested party will have a period of 60 business days to submit it, which may be extended at their express and justified request, on a single occasion and for an equal additional period; said request must be submitted within the initially granted period.

Once the information is received in a timely and proper manner, the analysis and resolution of the application will continue. If additional information is required from the interested person, the period that the UOGM has to resolve the application will be suspended.

Once the period granted for the addition or clarification has expired, and if the interested party did not submit the required information or clarifications to the UOGM, the procedure may be declared without merit and it will proceed to its archiving, an act that must be communicated to the interested party by administrative resolution (resolución administrativa) through the means of communication indicated in the application. Against the act of the administrative resolution, the ordinary appeals for revocation and appeal (recursos ordinarios de revocatoria y de apelación) are available, in accordance with the provisions of article 254 of this regulation.

h. Considerations regarding subsequent evaluations of the produced GMO.

Whenever subsequent testing, evaluations, research, or experiments are to be carried out, whether in confined use or outside of it, on the GMO produced in the research or development project, the respective Certificate of Release into the Environment (CLA) must be obtained according to the analysis of each particular case and in accordance with the objective or intended purpose for the GMO's use, as well as the conditions of the likely receiving environment; otherwise, all the originating material must be destroyed, confined, or exported once the genetic manipulation project concludes.

i. Considerations regarding subsequent evaluations of the organism produced with new genetic improvement techniques, including genome editing.

Whenever subsequent testing, evaluations, research, or experiments are to be carried out, whether in confined use or outside of it, on organisms produced by new genetic improvement techniques, including genome editing, the UOGM's determination (dictamen) must be obtained, reasonably guaranteeing that said organism does not contain a new combination of genetic material in its genome. If it results in a GMO, the respective CLA must be obtained according to the analysis of each particular case and in accordance with the objective or intended purpose for the GMO's use, as well as the conditions of the likely receiving environment; otherwise, all the originating material must be destroyed, confined, or exported once the genetic manipulation project concludes.

j. Resolution period.

The maximum resolution period for these applications will be 105 calendar days, which conforms to the maximum periods established in the Cartagena Protocol on Biosafety.

k. Validity.

The authorization issued by the SFE will remain valid for the period during which the research or development project is being executed.

l. Requirements.

1. Be registered in the register of natural or legal persons wishing to use organisms produced by modern biotechnology, including new genetic improvement techniques, used in agriculture.

2. Submit the information requested in Anexo 2, form BIO-08 in digital format, which has the character of a sworn statement (declaración jurada), providing information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested natural or legal person, the scientific lead for the project, technical and scientific information related to the project's development, and information relating to the genetic modification or improvement process.

3. Attach a map, sketch, or aerial or satellite photograph of the project execution site, including demarcation of the farm boundaries and the area under the applicant's control if it is shared with other users, demarcation of the boundaries of the lots or project execution sites, indication of the nearest public roads or heavily traveled places, indication of internal roads, indication of the location of the nearest water sources, indication of the location of the nearest towns or urban areas, demarcation of adjacent cultivation areas, with an indication of the types of crops sown during the last two years.

4. Submit a digital copy of the literature cited in the completion of form BIO-08.

5. Indicate the payment receipt number for fee 6.a Lotes para autorizar siembra de organismos genéticamente modificados, established in article 2 of Decreto Ejecutivo No 27763 Fijación de tarifas de los servicios del Ministerio de Agricultura y Ganadería, of March 10, 1999.

6. Submit a digital copy of the curriculum vitae of the scientific lead for the project.

7. Have the services of an agricultural biosafety auditor.

8. Be up to date with compliance with article 74 of Ley No 17: Ley Constitutiva de la Caja Costarricense del Seguro Social, of October 22, 1943.

9. Provide the letter of commitment established in article 120 of this regulation.

(Thus added by article 3 of decreto ejecutivo N° 44244 of September 6, 2023)

The interested natural or legal person shall prepare a letter of commitment before the UOGM, by which they assume responsibility for the management or destruction of the GMO (OVM), as well as compliance with the official provisions established by the Servicio Fitosanitario del Estado, the Ministerio de Agricultura y Ganadería, the Oficina Nacional de Semillas, or the Ministerio de Ambiente y Energía, in a manner that prevents its escape into the environment or unauthorized use, while the registered projects are being developed. Therefore, in the event of non-compliance with the official provisions, the interested party will be responsible for the damages and losses caused to agriculture, the environment, and human and animal health.

(Thus amended by article 2 of decreto ejecutivo N° 44244 of September 6, 2023)

Any GMO for agricultural use that is imported, moved, confined, released into the environment, stored, or commercialized must be kept in the areas and premises specified by the UOGM or the ONS.

(Thus amended by article 2 of decreto ejecutivo N° 44244 of September 6, 2023)

Any GMO for agricultural use to be imported, moved, stored, or commercialized must be identified using Anexo 6 of this regulation, Formato BIO-04. Boleta de identificación de OVM para movilización, almacenamiento o comercialización.

(Thus amended by article 2 of decreto ejecutivo N° 44244 of September 6, 2023)

a. Scope.

The SFE will be the entity responsible for executing the registration, inspection, and follow-up of projects for the sowing, reproduction, maintenance, research, experimentation, or commercialization of GMOs (OVM) for agricultural use, both in confined use and for release into the environment. For this purpose, it will have access to all areas and facilities where activities with them are being developed, at any time it deems necessary. The Ministerio de Agricultura y Ganadería, the Oficina Nacional de Semillas, and the Ministerio de Ambiente y Energía may participate in the supervision.

Likewise, the SFE will regulate agricultural biosafety audits, which will assist in diagnosing compliance, on the part of the natural or legal person that has been authorized a project, with the biosafety measures applied in operations with GMOs for agricultural use, as well as with the guidelines issued by the SFE and good practices in biosafety matters according to current regulations.

Projects containing a seed increase or management component of a GMO for agricultural use must be supervised by the Oficina Nacional de Semillas.

b. Registration of projects with living modified organisms for agricultural use.

Any natural or legal person wishing to execute projects for the sowing, reproduction, maintenance, research, experimentation, or commercialization of GMOs for agricultural use, both in confined use and for release into the environment, must register them with the SFE, for which purpose the interested party must digitally send to the UOGM Anexo 7 of this regulation, the registration form for projects with GMOs for agricultural use, providing, as a sworn statement (declaración jurada), information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested party, general information on the GMO for agricultural use that will be part of the project, the type of activities they intend to carry out in the country with the GMO for agricultural use, information on the proposed site for project execution, and information on the qualifications, legal representation, and contact details of the natural or legal person who will provide the agricultural biosafety audit services.

c. Admissibility.

The information provided by the interested party in the registration form for projects with GMOs for agricultural use will be subject to an admissibility review, for which the UOGM will verify that, together with the application, the interested party provides all the information required in the registration form for projects with GMOs for agricultural use, without analyzing the substantive content of such information.

For such purposes, the admissibility review of the application must be carried out within the following 15 calendar days from its submission. For registration purposes, the start of the substantive review process will not be permitted for applications that do not comply with the admissibility process before the UOGM.

d. Single opportunity to remedy (Prevención única).

The UOGM may, on a single occasion, request (prevenir) the interested party, through the means of communication indicated in the application, to submit any missing document, remedy, or correct any requirement related to the application, granting for this purpose a period of 30 business days to comply with the requested items, a period that may be extended for an additional 30 business days and on a single occasion through a duly justified request from the interested party, which must be submitted within the initially granted period. Such request to remedy will be made through a duly reasoned administrative act.

e. Archiving of the procedure in the admissibility stage.

Once the period granted to the interested party in the preceding subsection has expired, if the UOGM verifies that the original non-compliances or inconsistencies were not fully remedied by the interested party, it may order the definitive archiving of the procedure, an act that must be communicated to the interested party by administrative resolution (resolución administrativa) through the means of communication indicated in the application. Against the act of the administrative resolution, the ordinary appeals for revocation and appeal (recursos ordinarios de revocatoria y de apelación) are available, in accordance with the provisions of article 254 of this regulation.

f. Analysis of the application by the UOGM and its resolution.

Once the complete documentation is received, the UOGM will have 30 calendar days for the analysis period, which includes the technical assessment of the potential project execution site, and resolution of the application. The result of the application for the registration of projects with GMOs for agricultural use, as well as the technical and administrative provisions issued by the UOGM for each particular case, will be communicated to the interested party by administrative resolution (resolución administrativa), through the means of communication indicated in the application.

g. Resolution period.

The maximum resolution period for these applications will be 45 calendar days, which conforms to the maximum periods established in the Cartagena Protocol on Biosafety.

h. Validity.

The registration and supervision of projects with living modified organisms for agricultural use that hold the Certificate of Release into the Environment (Certificado de Liberación al Ambiente), confined use, and commercialization will be valid for as long as the project is being executed.

i. Requirements.

1. Be registered in the register of natural or legal persons wishing to use organisms produced by modern biotechnology, including new genetic improvement techniques, used in agriculture.

2. Submit the information requested in Anexo 7 of this regulation, the registration form for projects with GMOs for agricultural use, providing, as a sworn statement (declaración jurada), information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested party, general information on the GMO for agricultural use that will be part of the project, the type of activities they intend to carry out in the country with the GMO for agricultural use, information on the proposed site for project execution, and information on the qualifications, legal representation, and contact details of the natural or legal person who will provide the agricultural biosafety audit services.

3. Attach a map, sketch, or aerial or satellite photograph of the project execution site, including demarcation of the farm boundaries and the area under the applicant's control, if it is shared with other users, demarcation of the boundaries of the lots or project execution sites, indication of the nearest public roads or heavily traveled places, indication of internal roads, indication of the location of the nearest water sources, indication of the location of the nearest towns or urban areas, demarcation of adjacent cultivation areas, with an indication of the types of crops sown during the last two years.

4. Submit a digital copy of the literature cited in the completion of the registration form for projects with GMOs for agricultural use.

5. Indicate the payment receipt number for fee 6.a Lotes para autorizar siembra de organismos genéticamente modificados, established in article 2 of Decreto Ejecutivo No 27763 Fijación de tarifas de los servicios del Ministerio de Agricultura y Ganadería, of March 10, 1999.

6. Have the services of an agricultural biosafety auditor.

7. Be up to date with compliance with article 74 of Ley No 17: Ley Constitutiva de la Caja Costarricense del Seguro Social, of October 22, 1943.

8. Provide the letter of commitment established in article 120 of this regulation.

(Thus amended by article 2 of decreto ejecutivo N° 44244 of September 6, 2023)

The natural or legal person that has been authorized a project with GMOs for use in agriculture must send monthly reports digitally to the UOGM, and the final report when applicable, on importation and arrival, field information, performance, movement, processing, packaging, storage, commercialization, exportation, accidental release, and other relevant information on the operation with said organisms, as well as biosafety risk management actions and any extraordinary situation that occurred during the execution of the project.

(Thus amended by article 2 of decreto ejecutivo N° 44244 of September 6, 2023)

In case of an accidental release into the environment or upon becoming aware of the unauthorized use of an LMO for agricultural use, the technical manager of the project involving LMOs or the legal representative of the natural or legal person that has been authorized for a project, or the natural or legal person in charge of executing biosafety audits, must immediately inform the UOGM, subsequent to the unforeseen event, which shall immediately take the pertinent actions.

(Thus amended by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44244 of September 6, 2023)

If the LMO for agricultural use presents characteristics substantially different from those listed in the application or presents any unforeseen effect on organisms that come into contact with it, the technical manager of the project involving LMOs or the legal representative of the natural or legal person that has been authorized for a project, or the natural or legal person in charge of executing biosafety audits, must immediately inform the UOGM within 24 hours of the unforeseen event, which shall immediately take the corresponding mitigation measures.

(Thus amended by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44244 of September 6, 2023)

The party interested in carrying out the movement within the country of an LMO for agricultural use must inform the UOGM at least 24 hours in advance of the movement being carried out, by sending the respective notification by email, in the form of a sworn statement, using Anexo 8 of this regulation, format BIO-01.

(Thus amended by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44244 of September 6, 2023)

The packaging material, containers, and any other material that accompanies the LMO for agricultural use that is imported, moved, stored, released into the environment, or marketed must be handled in such a way as to prevent its dissemination and establishment outside of officially authorized projects or in areas not regulated for this purpose.

(Thus amended by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44244 of September 6, 2023)

a. Submission of the application.

Any natural or legal person wishing to import LMOs for agricultural use must request prior authorization from the SFE, for which the interested party must send to the UOGM, in digital form, Anexo 9 of this regulation, the application form for the importation of LMOs for agricultural use, providing, in the form of a sworn statement, information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested party, general information on the LMO to be imported, quantity of the LMO to be imported, type of activities intended to be carried out in the country with the LMOs for agricultural use, and general information on the legal person that will provide customs agency services.

b. Admissibility.

The information provided by the interested party in the application form for the importation of LMOs for agricultural use shall be subject to an admissibility review, for which the UOGM shall verify that, along with the application, the interested party provides all the information required in the application form for the importation of LMOs for agricultural use. For these purposes, the admissibility review of the application must be carried out within the following 5 calendar days from its submission.

c. Single prevention.

The UOGM may prevent the interested party, on a single occasion, through the means of communication indicated in the application, regarding the submission of any missing document, correction, or rectification of any requirement related to the application, granting for this purpose a period of 10 business days for compliance with the prevented aspects, a period that may be extended for an additional 10 business days and on a single occasion through a duly justified request from the interested party, which must be submitted within the initially granted period. Such prevention shall be carried out through a duly reasoned administrative act.

d. Archiving of the process at the admissibility stage.

Once the period granted to the interested party in the preceding subsection has expired, if the UOGM verifies that the original non-compliances or inconsistencies were not fully rectified by the interested party, it may order the definitive archiving of the process, an act that must be communicated to the interested party by means of an administrative resolution through the means of communication indicated in the application. The ordinary remedies of revocation and appeal may be filed against the administrative resolution act, in accordance with the provisions of Article 254 of this regulation.

e. Resolution of the application by the UOGM.

Once the complete documentation is deemed received, the UOGM shall have 5 calendar days to resolve the application. The result of the application for the importation of LMOs for agricultural use shall be communicated to the interested party by official letter, through the means of communication indicated in the application, as well as the technical and administrative provisions issued by the UOGM for each specific case.

f. Notification of importation.

The natural or legal person that has been granted the authorization for the importation of an LMO for agricultural use must inform the UOGM through the digital means it provides, at least 24 hours in advance, of the date, time, and place of unloading of the LMO, as well as the projected date and time of its arrival at the final storage destination, or if for any reason the importation was not carried out.

g. Resolution period.

The maximum resolution period for these applications shall be 10 calendar days, which conforms to the maximum periods established in the Cartagena Protocol on Biosafety.

h. Validity.

The validity of the procedure shall apply to a single importation of the LMO in the quantities defined in the form. If another importation is desired, a new procedure must be carried out.

i. Requirements.

1. Be registered in the registry of natural or legal persons wishing to use organisms produced by modern biotechnology, including new genetic improvement techniques, used in agriculture.

2. Submit the information requested in Anexo 9 of this regulation, the application form for the importation of LMOs for agricultural use, providing, in the form of a sworn statement, information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested party, general information on the LMO to be imported, quantity of the LMO to be imported, type of activities intended to be carried out in the country with the LMOs for agricultural use, and general information on the legal person that will provide customs agency services.

3. Indicate the registration number for seed importation issued by the Oficina Nacional de Semillas.

4. Provide a copy in digital format of the proforma invoice for the importation.

5. Have the services of an agricultural biosafety auditor.

6. Be up to date with compliance with Article 74 of Law No. 17: Ley Constitutiva de la Caja Costarricense del Seguro Social, of October 22, 1943.

(Thus amended by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44244 of September 6, 2023)

a. Cancellation of the CLA.

The UOGM, following due process, may cancel at any time the CLA, or any other authorization related to the use of LMOs for agricultural use if the user natural or legal person fails to comply with one or more of the official conditions established by the UOGM or the CTNBio, in which case it shall proceed to order the corresponding mitigation measures, notifying the interested party of the reasons for the cancellation. The result of the decision must be communicated to the interested party by administrative resolution through the means of communication indicated. The ordinary remedies of revocation and appeal may be filed against the administrative resolution act, in accordance with the provisions of Article 254 of this regulation.

b. Modification of decisions at the UOGM's discretion.

The UOGM may at any time, based on new scientific information regarding possible adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity and agriculture, also taking into account risks to human and animal health, review and modify a decision on the use of an LMO or an organism obtained from new genetic improvement techniques, including those obtained by genome editing. In that case, within a period of 30 calendar days, it shall inform the interested user and the CIISB accordingly, and shall state the reasons for changing the decision, and likewise, shall proceed to order the corresponding mitigation measures. The result of the decision must be communicated to the interested party by administrative resolution through the means of communication indicated. The ordinary remedies of revocation and appeal may be filed against the administrative resolution act, in accordance with the provisions of Article 254 of this regulation.

c. Modification of decisions at the request of the interested party.

Any interested natural or legal person may request that the UOGM review a decision adopted pursuant to the application of this regulation, when it considers that: a) A change in circumstances has occurred that may influence the outcome of the risk assessment on which the decision was based; or b) Pertinent new scientific or technical information is available. The UOGM shall respond by administrative resolution to such requests within a period of 90 calendar days and shall state the reasons for adopting that decision, through the means of communication indicated by the interested party.

The UOGM may, at its discretion, require a risk assessment for subsequent decisions.

(Thus amended by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44244 of September 6, 2023)

The SFE shall be the entity responsible for establishing and verifying compliance with the guidelines applied to the marketing of LMOs for agricultural use, in such a way as to prevent unauthorized use, dissemination, and establishment thereof outside of officially authorized projects or in areas not regulated for this purpose. The authorizations granted by the SFE permit the marketing of propagative materials of LMOs for agricultural use, to be used in the registration of projects for planting, reproduction, maintenance, research, or experimentation, both in confined use and for release into the environment.

To market LMOs for agricultural use in Costa Rica, they must be identified as such using form BIO-04.

(Thus amended by Article 1 of Decreto Ejecutivo N° 44719 of July 12, 2024)

a. Communication of an edict in the Diario Oficial La Gaceta An edict shall be published on a single occasion, at the expense of the interested party, in the Diario Oficial La Gaceta, with the description of the activity to be carried out with the LMO, as well as the general description of the introduced trait and its possible impacts; this information to be contained in the edict shall be established in Anexo 10 of this regulation, format BIO-05, available on the official SFE website. The publication of said edict shall apply for the following cases:

1. Applications for use of individual transformation events that have not previously received a CLA.

2. Applications for use of individual transformation events that have previously received a favorable CLA but have not had a history of use in the proposed receiving environment.

3. Applications for use of stacked events that present significant interactions among the new combinations of genetic material from their individual components.

(Thus amended by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44244 of September 6, 2023)

a. Advanced informed agreement.

Any natural or legal person intending to introduce into the country, use in confinement, release into the environment, or market an LMO for agricultural use is obliged to inform and obtain prior authorization from the SFE, under penalty of the application of the sanctions provided for in Articles 31 and 73 of the Ley de Protección Fitosanitaria.

b. Suspicion or evidence of danger, unforeseeable situations, or non-compliance with official provisions.

In the event of suspicion or evidence of danger, unforeseeable situations, or non-compliance with official provisions, the SFE may retain, seize, destroy, or re-export the LMOs for agricultural use. Additionally, it may prohibit the transfer, research, experimentation, release into the environment, multiplication, and marketing thereof, in order to protect agriculture, the environment, and both human and animal health.

c. Non-compliance with official provisions or unauthorized use.

In the event of non-compliance with official provisions or the use of the LMOs for agricultural use outside of officially authorized projects or in areas not regulated for this purpose, the SFE shall immediately take the corresponding mitigation measures, as well as the pertinent actions for the seizure or destruction thereof, under penalty of the application of the sanctions provided for in Articles 31 and 73 of the Ley de Protección Fitosanitaria.

d. Freedom of access for authorities.

For the fulfillment of the powers set forth in this regulation, natural or legal persons shall allow free access to their properties to the phytosanitary authorities. If denied, they shall request a search warrant from the competent judicial authority, in accordance with the provisions of Article 84 of the Ley de Protección Fitosanitaria, Law No. 7664.

(Thus amended by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44244 of September 6, 2023)

ON GUIDELINES FOR THE PREPARATION, APPLICATION, AND OBSERVANCE OF PHYTOSANITARY MEASURES

On the regulation and application of Phytosanitary Measures

The technical regulations establishing the phytosanitary requirements for the importation of plants, biological control agents, and other organisms used in agriculture, other goods, as well as their elements and means of transport, shall be prepared using the following format:

1. Legal basis.

2. Title.

3. Objective: Defines the subject and purpose of the technical regulation and complements or expands the information given in the title.

4. Scope: Establishes the limitations of the matter covered in the technical regulation.

5. References: To other technical regulations, standards, or other phytosanitary information that must be consulted for a correct interpretation and application of the technical regulation.

6. Definitions: Definitions of the terms used in the technical regulation that are considered necessary for its interpretation.

7. Mandatory Nature of Requirements: Makes compliance with the requirements established in the technical regulation obligatory.

8. General requirements for importation: The general and individual requirements for all products covered in the technical regulation are established.

The technical regulations shall also include articles on error notification, observance, sanctions, repeals, validity, and reviews.

Phytosanitary requirements for other goods presenting quarantine risk shall also be regulated, at the discretion of the Directorate.

The Departamento de Servicios Fitosanitarios Internacionales shall design the survey programs for quarantine pests and periodically update the lists of such pests.

The Ministry, through the Directorate, is the competent authority to officially recognize and declare the introduction, establishment, and distribution of a new pest.

The Departamento de Servicios Fitosanitarios Internacionales shall execute the procedures for issuing the technical opinions to be included in the additional declarations of the Phytosanitary Certificates for Export that so require.

The Departamento de Servicios Fitosanitarios Internacionales shall establish the procedures for carrying out phytosanitary diagnosis on plants for import, export, and domestic consumption, biological control agents, and other organisms used in agriculture.

The Directorate shall prepare programs, measures, and technical procedures for the prevention of exotic pests, contingency plans to combat detected exotic pests, pests declared under mandatory control, and the post-entry follow-up of plant material for propagation, biological control agents, and other organisms used in agriculture.

The phytosanitary requirements for the importation and transit of plants, biological control agents, and other organisms used in agriculture, established in the technical regulations, must be based on quarantine pest risk analyses for their support with scientific principles. Their preparation shall be based on the following international standards and their updates:

FAO. 1995. Guidelines for Pest Risk Analysis. Section 1. Regulations for Importation. International Standards for Phytosanitary Measures. Publication No. 2. Rome.

OIRSA. 1995. Central American Standard for Pest Risk Analysis. Dirección Técnica de Sanidad Vegetal. El Salvador.

Before formalizing a technical regulation, it shall be notified to the World Trade Organization (WTO) and its notice shall be published in the Diario Oficial "La Gaceta" for consultation.

The final publication shall be made in the Diario Oficial La Gaceta, where the moment of its entry into force shall be determined.

The pest risk analysis (PRA) consists of three stages:

• a)Initiation of the risk analysis involving the identification of pests or entry pathways for which the PRA is necessary.
• b)Risk assessment that determines if a pest is a quarantine pest, characterized in terms of probability of entry, establishment, spread, and economic importance; and c) Pest risk management, which involves the development, evaluation, comparison, and selection of options to reduce the risk.

The risk analysis only makes sense in relation to a defined "PRA area," considered at risk, which may be the country or an area within the country.

1. Stage I. Initiation of the PRA process.

1.1 PRA initiated by an entry pathway.

Refers to the identification of an entry pathway, usually an imported commodity, that may enable the introduction and/or spread of quarantine pests. The need for a new PRA or a revision of a previous one originating from a specific entry pathway may generally arise from one of the following situations:

• a)When international trade in a new commodity or a commodity from a new origin begins. In this case, the PRA will originate from an import request, in which case it must refer to the corresponding technical regulation ("Minimum requirements applicable to general situations that plants, biological control agents, and other organisms for agricultural use must meet, when they intend to be imported and these are not established in a specific Technical Regulation").
• b)When new plant species are imported for scientific research.
• c)When an entry pathway different from importation is identified (natural spread, mail, garbage, passenger luggage, or others.)
• d)When a decision is made to establish or review the regulation or phytosanitary requirements for specific commodities.
• e)Due to a new treatment, system, or process, or information impacting a previous decision.

1.2 PRA initiated by a pest.

Refers to the identification of a pest that may be considered as a quarantine pest. The need for a new PRA or a revision of a previous one originating from a specific pest may generally arise from one of the following situations:

• a)When an emergency situation arises due to the discovery of an established infestation or an outbreak of a new pest within a PRA area.
• b)When an emergency situation arises due to the interception of a new pest on an imported commodity.
• c)When the risk of a pest is identified through scientific research.
• d)When a pest is introduced into a new area outside the PRA area.
• e)When a pest is reported as more damaging in a new area outside the PRA area itself than in its place of origin.
• f)When it is verified that a specific pest is repeatedly intercepted.
• g)When a decision is made to establish or review the regulation or phytosanitary requirements for specific commodities.
• h)When a proposal arises from another country or an international organization.
• i)Due to a new treatment, system, or process, or information impacting a previous decision.

1.3 Study of previous PRAs.

Before proceeding to conduct a new PRA, it must be verified whether the pest or entry pathway in question has been previously subjected to this process, whether nationally or internationally. If a PRA already exists, its validity must be verified as circumstances may have changed. The possibility of using a similar PRA that may partially or totally substitute the need for a new PRA should also be investigated.

1.4 Conclusion of Stage I.

At the end of Stage I, potential quarantine pests must have been identified, either individually or in association with an entry pathway.

2. Stage II. Pest risk assessment.

In this stage, the pests from the previous point (1.4) are considered individually and each one is evaluated to determine if the criteria for defining it as a quarantine pest are met. To determine this, a technical sheet for each pest shall be prepared, including the following bibliographically supported information:

• a)Common name of the pest in several languages.
• b)Scientific name of the pest.
• c)Synonyms.
• d)Hosts.
• e)National and/or worldwide geographical distribution.
• f)Biology.
• g)Type of damage and symptomatology.
• h)Life cycle, epidemiology, and habits.
• i)Dissemination.
• j)Economic importance.
• k)Control or combat.
• l)Bibliography.

In the risk assessment, the following aspects must be considered for each particular pest:

2.1 Geographical and regulatory criteria.

Pests shall be determined as:

A1- When the pest is not present in the country. In this case, it meets the definition of a quarantine pest.

A2- When the pest is present in the country but has not reached its ecological range limits (limited distribution) and is subject to official control, it is considered a quarantine pest.

B- If the pest is present in the country and has already covered its ecological range limits (widely distributed), it is not considered a quarantine pest.

2.2 Criteria of economic importance.

To express the potential economic importance of a pest, it must be established and widespread. For this purpose, the following factors must be taken into account:

2.2.1 Establishment potential.

Its evaluation is based on the technical sheet. The situation in the PRA area must be carefully compared with that where the pest is present to evaluate its establishment potential, it being useful to study cases of similar pests. Some factors to consider are:

Availability, quantity, and distribution of hosts within the PRA area.

Ecological compatibility within the PRA area.

Adaptation potential to the environment.

Reproductive strategy of the pest.

Survival method of the pest.

Intended use of the product to be imported.

If the pest does not have a high establishment potential, the PRA stops at this point and the pest is defined as having no quarantine importance.

2.2.2 Spread potential after establishment.

Its evaluation is based on the technical sheet. The situation in the PRA area must be carefully compared with that where the pest is present to evaluate its spread potential after establishment, it being useful to study cases of similar pests. Some factors to consider are:

Suitability of the natural and/or controlled environment for the spread of the pest.

Movement of the pest with commodities or means of transport.

Destination of the product.

Potential vectors of the pest within the PRA area.

Natural enemies of the pest within the PRA area.

This information is used to determine how quickly the potential economic importance of the pest can be expressed within the PRA area, this being significant if the pest can enter and establish in an area of low potential economic importance and subsequently spread to another of high potential economic importance.

2.2.3 Potential economic importance.

To determine if the pest is of potential economic importance, and to evaluate it, reliable information must be obtained from areas where the pest is currently established. For each of these areas, it must be recorded if the pest causes major, minor, or no damage and whether it does so frequently or not, and relate this, if possible, to biotic and abiotic effects, especially climate. The situation in the PRA area must be carefully compared with that where the pest is present, it being useful to study cases of similar pests. Some factors to consider are:

Type of damage.

Crop losses.

Loss of export markets.

Increases in control costs.

Effects on integrated pest management programs that are underway.

Damage to the environment.

Capacity to act as vectors of other pests.

Social costs.

If the pest is not of potential economic importance, the PRA stops at this point and the pest is defined as having no quarantine importance.

2.3 Entry potential.

The pathways (between the exporting country and the destination) as well as the frequency and quantity of pests associated with them that enable the pest's entry into the country must be recorded. Potential pathways not currently existing must also be evaluated if known. Some factors to consider are:

Type of commodity.

Import volumes.

Opportunity for contamination of the products or means of transport for the pest.

Survival of the pest under the environmental conditions of transport.

Ease or difficulty of detecting the pest at entry inspection points.

Frequency and quantity of pest movement toward the PRA area by natural means.

Frequency and number of people entering from another country through any entry point.

If the pest does not have a high entry potential, the PRA stops at this point and the pest is defined as having no quarantine importance.

2.4 Conclusion of Stage II.

If the pest meets the definition of a quarantine pest, expert opinion must be sought to examine the information obtained and decide whether the pest has sufficient potential economic importance and potential for introduction (sufficient risk to justify phytosanitary measures). If so, proceed to Stage III.

3. Stage III. Pest Risk Management, Risk management to protect the endangered area must be proportional to the risk identified in the pest risk assessment and based on the information obtained therein.

3.1 Risk management options.

List the options for reducing risks to an acceptable level, which will refer primarily to entry pathways and in particular to the conditions for permitting the entry of commodities. Some factors to consider are:

Inclusion in a list of prohibited pests.

Phytosanitary inspection and certification before export (verification at origin).

Definition of requirements to be met before export (e.g., treatment, origin from pest-free areas, pest-free product, inspection during the growing period, and others).

Inspection at entry.

Treatment at entry, inspection station, or at the final destination.

Detention in post-entry quarantine.

Post-entry measures (restrictions on the use of the product, control measures).

Prohibition of entry of specific products from specific origins.

These options may also refer to ways of reducing the risk of harm, for example, introduction of a biological control agent or ease of eradication or containment.

3.2 Efficacy and impact of the options.

The efficacy and effects of the various options for reducing the risk to an acceptable level will be evaluated, taking into account the following factors:

Biological effectiveness.

Cost/benefit ratio of implementation.

Impact on existing regulations.

Commercial impact.

Social impact.

Time needed to implement a new regulation.

Efficacy of the option against quarantine pests.

Environmental impact.

The positive and negative aspects of the options must be specified. The principle of "minimum impact" should be noted: "Phytosanitary measures shall be consistent with the risk of the pest in question and shall represent the least restrictive measures available that result in the minimum impediment to the international movement of people, commodities, and means of transport." The recommended phytosanitary measures shall be based on all the aforementioned factors. In order to determine appropriate solutions, it is advisable to contact interested and affected groups inside and outside the PRA area.

3.3 Conclusion of Stage III.

After phytosanitary measures have been implemented in a specific technical regulation, their effectiveness shall be monitored, and if necessary, the risk management options shall be reviewed.

4. Documentation of the PRA Process.

5. Cost of the PRA. The service is authorized to charge the corresponding costs incurred in the preparation of the technical studies required for the preparation of Pest Risk Analyses (PRA).

A quarantine pest risk analysis must be sufficiently documented, such that when a review is performed or a controversy arises, the PRA clearly contains the sources of information and the reasoning used to arrive at the management decision regarding phytosanitary measures.

Article Sheet

The Ministry, through the Directorate, shall prepare regulations through Technical Regulations establishing the phytosanitary requirements for the importation or entry in transit of commodities or others capable of spreading a quarantine pest. The same procedure shall be followed for exceptional cases such as plant samples without commercial value.

Article Sheet

ON PHYTOSANITARY REGULATIONS RELATED TO INTERNATIONAL TRADE

General Provisions on Importation

When pest manifestations occur in plants and plant products whose entry has been authorized or that have entered irregularly, the Directorate shall apply the respective phytosanitary and/or legal measure, as the case may be.

Article Sheet

The State shall bear no liability for any damages it may cause when applying any of the necessary phytosanitary and/or legal measures in compliance with the Phytosanitary Protection Law and its regulations.

Article Sheet

Customs authorities shall not permit the release from customs storage (desalmacenaje), transit, or re-routing of products of plant origin until they have been previously and expressly authorized by the phytosanitary authorities.

Article Sheet

The Directorate is empowered to establish Agricultural Quarantine Stations and Posts in the existing customs jurisdictions at maritime and river ports, international airports, border entry points, and internal cargo terminals. Likewise, it may establish mobile quarantine units as the country's quarantine security demands.

Article Sheet

At the Agricultural Quarantine Stations and their Posts, Phytosanitary Authorities shall be located, responsible for applying phytosanitary measures and enforcing, in their respective jurisdiction, the provisions of the Phytosanitary Protection Law No. 7664, its Regulations, and the related legal, technical, and administrative regulations.

Article Sheet

The headship of the quarantine stations, designated by the Directorate, shall be technically and administratively responsible for the operation of the phytosanitary programs conducted there, including the International Fumigation Service (SIF), and shall also be the administrative manager for personnel from other official programs operating there.

Article Sheet

The headship of the International Phytosanitary Services Department shall recommend to the Directorate, when so required, to invest with phytosanitary authority other qualified officials from national public institutions or international organizations with which technical, financial, or administrative cooperation agreements have been signed to carry out specific tasks.

Article Sheet

Customs, immigration, security, port, surveillance, judicial authorities, customs agents, among others, shall, within their competence, provide the collaboration requested by phytosanitary authorities in the exercise of their functions. Should they refuse to provide such cooperation, the phytosanitary authorities may proceed to report the fact to the corresponding bodies or instances.

Phytosanitary authorities shall collaborate, when required and within their competence, with other customs, security, judicial, port, immigration, and other authorities, for the achievement of their objectives.

Article Sheet

The Directorate, when required, shall establish procedures to verify in the country of origin compliance with phytosanitary measures prior to the importation of plants, biological control agents and other organisms used in agriculture, and transport and packaging elements and means.

Article Sheet

Phytosanitary authorities shall verify the phytosanitary condition of products of plant origin, transport elements and means, and any other material that is a potential or actual carrier of pests and shall order the implementation of the appropriate phytosanitary measures.

Article Sheet

The Ministry, through the Directorate, shall implement phytosanitary measures through Technical Regulations and administrative provisions. Furthermore, it shall recognize as equivalent those phytosanitary measures of other countries based on technical and scientific principles, for which purpose it shall issue a ruling on the phytosanitary measures applied in other countries, to recognize or not their equivalence, through verification of their efficacy and/or the exchange of information regulating international trade through national and international organizations or entities.

Article Sheet

For the fulfillment of the objectives of the Directorate of Phytosanitary Protection Services, the authorities shall verify the observance of the established technical, legal, and documentary requirements and shall apply the corresponding phytosanitary measures.

Article Sheet

The inspection of plants, biological control agents and other organisms used in agriculture, transport elements and means, and packaging materials shall be oriented towards the technical determination of the presence or absence of pests, the detection of waste from products or materials subject to quarantine control, and according to the phytosanitary risk, shall apply the corresponding phytosanitary and/or legal measures.

Article Sheet

Phytosanitary authorities are empowered to: inspect and examine all plants, biological control agents and other organisms used in agriculture, other products and by-products of any nature, including transport elements and their waste, as well as chemical, biological, biochemical, or related substances and application equipment for agricultural use, that are subject to importation, re-routing, transit, and export, which may constitute a risk of pest dispersal. Likewise, they shall ensure the phytosanitary conditions of the sites and facilities where international exchange goods remain.

Article Sheet

Phytosanitary authorities may inspect any air, maritime, river, or land vehicle, national or international, its cargo, the luggage or other belongings of passengers and crew, including handbags, when they arrive in national territory, to verify the absence or presence of pests and materials subject to quarantine control.

Article Sheet

At Agricultural Quarantine Stations, collections and records shall be maintained regarding intercepted pests and the measures applied. This information shall be communicated to the International Phytosanitary Services Department for the appropriate international communications.

Article Sheet

On Regulations for Importations and Entry in Transit

On Requirements for Importation

Technical Regulations shall establish the requirements whose presentation and fulfillment is mandatory to authorize the entry into the country of plants, biological control agents and other types of organisms used in agriculture, transport and packaging elements and means; furthermore, their entry may be denied when they have not complied with the established technical requirements at the point of entry. .

The Directorate shall determine the phytosanitary requirements and measures for the importation of plants, biological control agents, and other organisms for agricultural use for research purposes.

Plants, biological control agents, and other organisms used in agriculture, specifically intended for research and representing quarantine risk, may be subject to post-entry follow-up to verify their phytosanitary condition over a determined period before deciding on their final release.

Article Sheet

The Ministry, through the Directorate, in emergency and technically qualified situations, may revoke, modify, or substitute a technical regulation, as quarantine convenience demands to protect the country. The changes shall be communicated in accordance with the provisions established by the World Trade Organization.

Article Sheet

On Quarantine Measures

Phytosanitary authorities may order and supervise the application of preventive and restrictive phytosanitary treatments to products of plant origin, transport elements and means, and others, when facing risks of pest introduction.

Article Sheet

Phytosanitary authorities are authorized to retain any plant, including transport elements and means, when it contravenes the provisions of the Phytosanitary Protection Law and its Regulations.

Article Sheet

Phytosanitary authorities are authorized to order the reconditioning of those plants, agricultural products, transport elements and means, and others that contravene the provisions of the Phytosanitary Protection Law and its Regulations.

Article Sheet

Phytosanitary authorities are authorized to confiscate and take the respective phytosanitary measures for plants, transport elements, and others that contravene the Phytosanitary Protection Law, its Regulations, and its administrative provisions.

Article Sheet

Phytosanitary authorities shall issue and communicate, within a maximum period of 24 hours, to the interested parties or their representatives, the administrative resolutions resulting from the applied quarantine measures, who shall have a period of 3 calendar days to object. In cases of high quarantine risk, the measure shall be applied immediately without prior notice to the interested party.

Article Sheet

Phytosanitary authorities, after verifying compliance with the required technical and documentary requirements, executing the controls and technical procedures dictated by the Directorate, and applying the corresponding quarantine measures, may approve the customs procedure for importation, exportation, transit, or re-routing, issuing the respective phytosanitary document.

Article Sheet

Once the requirements are established in the Technical Regulations, it shall be the responsibility of the importer, consignee, or recipient to communicate them to the suppliers or shippers of their products in the country of origin, with due anticipation to guarantee their fulfillment.

Article Sheet

The importation of propagation materials is subject to compliance with the phytosanitary requirements established in the Regulations and administrative provisions and to verification of their phytosanitary condition at the point of entry. Furthermore, if necessary, the Directorate shall conduct follow-up within the country or establish post-entry quarantine.

Article Sheet

On Phytosanitary Regulations for Importation and Entry in Transit at Ports, Airports, and Borders

The Directorate shall control the importation, re-routing, or entry in transit through the national territory of plants, biological control agents, other types of organisms for agricultural use, transport elements and means, luggage and belongings of persons, as well as postal packages, recording each of the quarantine activities it executes.

Article Sheet

The Directorate shall determine the procedures for the authorization of international transit through the country of plants and plant products, and may even prohibit the transport through the national territory of certain materials in consideration of the phytosanitary risk.

Article Sheet

Other national authorities and the person responsible for the means of transport shall provide the phytosanitary authority with the facilities required for the execution of phytosanitary measures.

Article Sheet

Bulk products with quarantine risk may be inspected and/or treated before their unloading.

Article Sheet

When an infestation of pests of economic or quarantine importance is detected in any compartment of the means of transport, the phytosanitary authority shall order the corresponding phytosanitary measure.

Article Sheet

Phytosanitary authorities are obligated to maintain permanent surveillance over the phytosanitary condition of products and warehouses, premises, or port and customs enclosures.

Article Sheet

Customs, immigration, and airport authorities shall timely communicate to the phytosanitary authorities the disembarkation of crew or passengers arriving in national territory, in order to inspect their baggage or personal effects.

Article Sheet

Every passenger arriving in the country, from any origin, is obligated to declare on the Customs Declaration the products of an agricultural nature they intend to introduce into the country, a declaration that must be required by the phytosanitary authorities at the time of the inspection of their baggage.

Article Sheet

Customs officials in charge of reviewing baggage and personal effects are obligated to immediately communicate to the phytosanitary authorities the presence of articles, products, or by-products of an agricultural nature so that they may proceed in accordance with the provisions of the Phytosanitary Protection Law, its Regulations, and administrative provisions. Likewise, it is the responsibility of the phytosanitary authorities to participate actively and immediately in the inspection of baggage, and in the case of suspicion, they may retain any baggage or personal effect to corroborate the absence of products and by-products of an agricultural nature and their phytosanitary condition.

Article Sheet

Agricultural products detected in baggage and personal effects shall be retained and subjected to the application of phytosanitary measures according to the risk they represent.

Article Sheet

Residues, leftovers, or waste from agricultural products intended to be disembarked from means of transport arriving in the country must be treated or destroyed using methods or processes approved by the Directorate.

Article Sheet

The Directorate may extend the phytosanitary surveillance service at other border points through mobile quarantines to control the movement and origin of products in border areas.

Article Sheet

All products and by-products of a plant nature entering the country via postal mail or courier are subject to the application of quarantine measures and procedures.

Article Sheet

Customs and postal authorities in charge of receiving, reviewing, and delivering postal packages and mail shall not permit the delivery or dispatch of products of a plant nature originating from other countries until they are authorized by the phytosanitary authorities.

When the presence of products and by-products of an agricultural nature is detected, the customs and/or postal authorities shall proceed to properly seal the packages and request the intervention of the phytosanitary authority for appropriate action.

Article Sheet

Phytosanitary authorities shall exercise control over agricultural products arriving in national territory through international express shipping services in accordance with the provisions of the Phytosanitary Protection Law, its Regulations, and administrative provisions.

Article Sheet

Products of a plant nature that have entered the country through any point of entry and subsequently require transfer or re-routing within the country must comply with all quarantine provisions established in the Phytosanitary Protection Law, its Regulations, and administrative provisions.

The customs authorities at the destination points of transferred or re-routed agricultural products shall require prior authorization from the phytosanitary authority to authorize the release from customs storage (desalmacenaje) of those products of agricultural origin, chemical, biological, biochemical, and related substances, which have been transferred or re-routed within the country, according to the provisions of the Phytosanitary Protection Law, its Regulations, and administrative provisions.

Article Sheet

The inspector, in compliance with the provisions of the Vienna Convention, may carry out the phytosanitary inspection of baggage and personal effects of Diplomats officially accredited in the country, except for the diplomatic pouch.

Article Sheet

The Directorate may authorize the importation of plants, biological control agents, and other commodities with restrictions or prohibitions, destined for scientific research, for which the interested party must submit an application. For its resolution, the Directorate shall have a period of up to 30 working days for its study. In case of authorization, the Directorate shall establish the measures and procedures for the respective post-entry follow-up.

Article Sheet

The importation of soil or its transfer in transit through the national territory is not permitted. However, in the case of soil samples for physical, chemical, or biological analysis, the Directorate shall enforce the import provisions established in the Phytosanitary Protection Law, its regulations, and administrative provisions. It shall analyze the interested party's application, and if resolved positively, a biosafety management memorandum of understanding shall be established with the interested party, if necessary. The laboratory that will process the samples must be duly accredited by the Directorate.

In the case of soil adhered to plants, used agricultural machinery, vehicles, packaging, as well as other non-agricultural goods arriving in the country, these shall also be subject to the application of quarantine measures and procedures.

Article Sheet

1. Those interested in importing or introducing in transit plants, biological control agents, and other organisms for agricultural use must obtain prior authorization from the Directorate and comply with the requirements stipulated in the specific technical regulations. The application shall be submitted at the central offices of the Directorate or at authorized locations.

2. For its resolution, the Directorate shall have a period of up to 8 working days from the day following the date of receipt of the application. If these products are not included in the specific technical regulation, the interested party must request prior authorization from the Directorate in accordance with the provisions of the technical regulation "Minimum requirements applicable to general situations that must be met by plants, biological control agents, and other organisms for agricultural use intended for importation when these are not established in a specific technical regulation." 3. If the Directorate has the phytosanitary requirements (without conducting a quarantine pest risk analysis), the phytosanitary permit shall be granted immediately, and the product shall be included in the next review and amendment of the specific technical regulation. Otherwise, a quarantine pest risk analysis shall be conducted, if necessary. For this purpose, the Directorate shall require technical information on the product to be imported.

The Directorate, within a period not exceeding one hundred and twenty calendar days, counted from the submission of the permit application, shall proceed to carry out the risk analysis. Once said analysis is concluded, it shall communicate to the interested party the phytosanitary entry requirements or their denial; in such case, the Directorate shall inform the interested party of the technical reasons for the denial. The new requirements shall be incorporated into the respective regulation during its corresponding review and amendment, or if applicable, a specific technical regulation for the product shall be prepared.

Article Sheet

The phytosanitary requirements form represents the prior authorization that the SFE, through its competent body, shall issue to those intending to import or introduce plants into the country, in accordance with the provisions of Article 51 of the Phytosanitary Protection Law, Law No. 7664 of April 8, 1997. This document informs the phytosanitary requirements established by the country for the importation of plants and plant products to be imported.

a. Requirements for the procedure:

1. Have the Customs Release Authorization Form (FAD) entered in the Foreign Trade Single Window System.

2. Be registered and up-to-date in the Registry of Importers of Products of Plant Origin.

3. Be registered, up-to-date, or with a payment arrangement with Direct Taxation, which shall be verified by the SFE through the Ministry of Finance systems.

4. The importer or their legal representative must be registered, up-to-date, or with a payment arrangement, as an employer or independent worker, with the Costa Rican Social Security Fund, a condition that shall be verified by the SFE through said institution's systems.

5. Be up-to-date with the Social Development and Family Allowances Fund, a condition that shall be verified by the SFE through the systems made available by this institution.

6. In the case of plant products for human consumption by ingestion, the storage warehouse for said products must have a valid sanitary operating permit, a condition that shall be consulted by the SFE through the importers' registry.

b. Resolution period: Once the requirements are submitted, the SFE, through its competent body, shall have a period of 10 calendar days, in accordance with Article 262 subsection c) of the General Public Administration Law No. 6227 of May 2, 1978, to issue the Phytosanitary Requirements Form.

c. Validity: The phytosanitary requirements form applies only to the specific shipment intended to be processed and is valid for 30 calendar days.

d. Rejection of the procedure: If any of the established requirements for this procedure are not met, the SFE, through its competent body, shall reject the Customs Release Authorization Form in the system designated for this purpose, indicating the reason and the instance before which the interested party can correct the problem.

(Thus added by Article 2 of Executive Decree No. 44657 of July 3, 2024) Article Sheet

This procedure shall be carried out to verify the identity and inspect shipments of plants and plant products at points of entry into the country, for the purpose of verifying that they comply with the documentary and phytosanitary requirements established to be imported.

a. Requirements for the procedure:

1. Submit the inspection request for regulated articles at points of entry (Anexo 12).

2. Have the phytosanitary requirements form issued by the Department of Phytosanitary Control, a condition that will be verified internally by the SFE.

3. Provide the official phytosanitary certificate of the country of origin or provenance, when so requested by the phytosanitary requirements form, in ePhyto mode or original physical document.

4. Submit a copy of the bill of lading (cargo manifest or waybill, Bill of Lading (BL) or air waybill), in physical or digital format.

5. Provide a copy of the commercial invoice in physical or digital format.

6. In the case of the import of bulk grains, present a stowage plan for the ship's hold.

b. Resolution period: Once the requirements have been submitted, the SFE, through its competent instance, shall have a period of 10 calendar days, in accordance with subsection c) of article 262 of the General Public Administration Law No. 6227 of May 2, 1978, to issue the authorization for the import of plants and plant products.

c. Validity: The import authorization applies to the specific shipment being processed and expires when the import is carried out.

d. Procedure:

1. The SFE, through its competent instance, shall carry out a documentary review to verify compliance with the requirements defined above.

2. In the event that all the documentation and information provided is complete, it shall proceed to carry out the verification of identity, which consists of verifying that the transport unit and seal match what is indicated in the documentation (does not apply to air shipments), and that the regulated articles declared in the documentation are the same ones that make up the shipment.

3. After this, the inspection of the shipment shall be carried out to ascertain its general conditions. Where applicable, sampling shall be carried out for phytosanitary diagnosis, determination of pesticide residues, and aflatoxins.

e. Rejection of the procedure: In the event of non-compliance with any of the requirements established for this procedure during the stages of documentary inspection and verification of identity, the SFE, through its competent instance, shall communicate the non-conformities detected to the interested party through a warning. These non-conformities must be corrected within a maximum period of 10 business days. Once this period has concluded, if the non-conformities could not be corrected, the SFE, through its competent instance, shall issue an administrative resolution of archiving.

(Thus added by article 2 of executive decree No. 44657 of July 3, 2024)

The Directorate, by means of an administrative resolution, based on technical and scientific support, may modify, totally or partially, the import phytosanitary requirements established in the following situations:

• a)In cases of qualified emergency.
• b)In consideration of the real or potential risk that arises.
• c)When the phytosanitary condition of a pest, in the country of origin, has changed; and d) When there are new scientific contributions that demonstrate it.

The Directorate, in accordance with the type of plant material, the country of origin, the facilities at the points of entry, the dangerousness of the pests on the plant products, and the perishability thereof, shall recommend to the importer the point of entry for the products to be imported.

The phytosanitary authorities must inspect and check the documents that support the importation or entry in transit of plants, basic and plant products, as well as other non- plant materials when applicable. Furthermore, they are authorized to inspect any person, their luggage (including handbags), transport vehicles, their compartments and storage areas used in the international exchange of goods or in the transport of persons, and warehouses or any other facility used for the storage of products from other countries.

The representatives of the importers, drivers of transport vehicles, cargo and passenger vehicles, are obligated to comply with the phytosanitary measures established in the Plant Protection Law, its regulations, and any other administrative provision emanating from the phytosanitary authorities.

The Directorate shall execute the technical procedures of verification and final resolution established in the corresponding regulations, for imports, transits, and re-shipments (redestinos), taking into consideration the following:

• a)Compliance with the phytosanitary requirements established in the corresponding technical regulation.
• b)Verification of the documentary requirements.
• c)Examination of the product to determine its phytosanitary condition.
• d)Application of any other preventive and/or restrictive phytosanitary measure as appropriate.
• e)Final resolution ordering the application of the corresponding phytosanitary measures.
• f)Approval of entry on the customs document, when applicable.

The tax, customs, and port authorities shall require the prior approval of phytosanitary inspectors for the entry or exit (import, transit, re-shipment (redestino) or export) of products and by-products of an agricultural nature, and shall provide maximum collaboration with the requests of phytosanitary inspectors to carry out their work.

The Directorate shall coordinate with the General Directorate of Customs, the inclusion of phytosanitary regulations through technical notes to be included in the General Customs Tariff, promoting their dissemination to the Associations of Customs Agents, Shipping Agents, Carriers, and any other related organization or association, for the knowledge of the technical requirements established in the phytosanitary regulations that govern international trade.

The carriers or bearers and the customs agents, shipping companies, airlines, and others, are obligated to provide the phytosanitary inspectors with the cargo manifests or documents with the description of the products they transport, written in the Spanish language.

The phytosanitary inspectors shall proceed to carry out the corresponding technical quarantine tasks, to enforce the respective phytosanitary measures by checking the submitted documentation that supports the shipment.

The representative of maritime transport means is obligated to notify and confirm their arrival and provide facilities to the phytosanitary authorities of the point of entry, for the corresponding inspection.

Vehicles or carriers (empty or loaded), land cargo, passenger, automobiles, containers, and others, that enter the country, may be inspected by the phytosanitary inspectors stationed at the Agricultural Quarantine Stations or points of entry. Including all compartments of cargo vehicles, passenger or driver cabins, and others.

The Directorate shall declare as abandoned goods contaminated with cosmopolitan pests that are not removed from storage by their owners or their representatives within a term of ten business days, counted from the date of notification to the interested party. Also, those that are in good phytosanitary condition and are not claimed by the interested party or their representative within a term of thirty calendar days, counted from the day of entry to the storage site.

In the case of products deposited in customs warehouses, retained for non-compliance with phytosanitary requirements of the country of destination, they must comply with the provisions of subsection c) of article 57 of the Plant Protection Law, that is, the Directorate shall dispose of them by auction, donation, or destruction as appropriate.

The Directorate may retain and order the treatment and subsequent seizure, destruction, or re-export of vegetables, biological control agents, and other types of organisms for agricultural use that have entered in violation of the Plant Protection Law and its regulations, without prejudice to the filing of a complaint before the courts of justice. In these cases, the corresponding administrative record and resolution must be drawn up.

Of the regulations for exports

These regulations have the objective of promoting and regulating the export of plants and plant products under phytosanitary conditions in accordance with national and international plant protection measures.

Phytosanitary control shall be carried out on all plants and plant products, means of transport, and packaging in farms, packing plants, storage places, and points of exit. Processed products are exempt from phytosanitary control and regulation.

(Repealed by article 21 of executive decree No. 42906 of March 1, 2021, "Registration of exporters, packers, producers, and marketers of products of plant origin for

No. 42906 of March 1, 2021, "Registration of exporters, packers, producers, and marketers of products of plant origin for

(Repealed by article 21 of executive decree No. 42906 of March 1, 2021, "Registration of

(Repealed by article 21 of executive decree No. 42906 of March 1, 2021, "Registration of exporters, packers, producers, and marketers of products of plant origin for export")

(Repealed by article 21 of executive decree No. 42906 of March 1, 2021, "Registration of exporters, packers, producers, and marketers of products of plant origin for

(Repealed by article 21 of executive decree No. 42906 of March 1, 2021, "Registration of exporters, packers, producers, and marketers of products of plant origin for export")

(Repealed by article 21 of executive decree No. 42906 of March 1, 2021, "Registration of exporters, packers, producers, and marketers of products of plant origin for export")

The Export Program of the Department of International Phytosanitary Services shall issue all administrative and technical provisions that shall be of mandatory observance for the regulated parties who wish to export plants and plant products.

Every farm and nursery of plants and plant products for export must comply with the guidelines established in the "Technical Guide FE: 02 for Farms and Nurseries of Agricultural Products for Export."

At a minimum, once a month, officials of the Directorate shall carry out inspection visits to the cultivation, production, and reproduction areas of plants and plant products to determine their phytosanitary condition. A record of the visit and the recommendations to follow shall be left in the Inspection Logbook that every registered exporter and/or packer shall have available for this purpose; the recommendations recorded therein shall be of mandatory compliance.

The facilities used for the packing of plants and plant products for export must comply with the requirements established in the "Technical Guide for Packing Plants FE.03."

At least once a month, officials of the Directorate shall carry out inspection visits to the facilities dedicated to the packing of plants and plant products to ensure compliance with the established technical guidelines, regarding packaging, pallets, warehouses, waste or rejected material, water management, management of the packed product, cleaning of the facilities, and any other procedure or process carried out in them. At the end of the inspection, the recommendations and observations shall be recorded in the inspection logbook, these being of mandatory compliance.

established in the "Technical Guide for Farms and Nurseries of Agricultural Products FE.02," in the "Technical Guide for Packing Plants FE.03," and in the "Technical Guide for Packaging and Means of Transport FE. 10," as well as, keep updated, before the Export Program of the Department of International Phytosanitary Services, the information concerning the farms and premises where the products they export are produced and processed.

Every exporter must communicate to the Export Program of the Department of International Phytosanitary Services, at least 8 business days in advance of the shipment, the restrictions, requirements, and phytosanitary conditions established by the importing country in order to address them in a timely manner.

Commercial shipments of plants or plant products, their packaging, and means of transport, must be presented at the point of exit for inspection and certification in accordance with the procedures established in the "Procedure Guide for Export through Air Point of Exit FE.04," in the "Procedure Guide through Maritime Point of Exit FE.05," or in the "Procedure Guide through Land and River Point of Exit FE.06," as appropriate.

The phytosanitary authority shall order the phytosanitary measures so that the shipment is suitable for export.

In the event it is verified that the shipment does not satisfy the phytosanitary requirements established by the importing country, or by national regulations, the inspector shall not issue the Phytosanitary Certificate until these have been met. When pests are intercepted, the form DFE-003 (Interceptions) and the corresponding Retention Record shall be completed, indicating the causes of the retention and the respective technical measure.

When the Certification of a Treatment for plants or plant products is required as a condition of entry to the destination country, the exporter must request from the Export Program of the Department of International Phytosanitary Services the supervision, at least 5 business days in advance of carrying it out, following the procedures established in the "Procedure Guide for Treatment Certification FE.07." The official in charge of supervision must issue the respective Treatment Certification; which shall be sent to the point of exit of the shipment.

When the inspection and certification of plants or plant products at their place of production and/or packing is required, the request must be made at least 5 business days in advance of the shipment, in accordance with the "Procedure Guide for "In situ" Certification FE.08." Once the inspection of the material and its packaging or means of transport has concluded and having met the phytosanitary requirements established nationally and internationally, the assigned official shall issue and sign the Phytosanitary Certificate or form DFE.004, which records the inspection carried out, and shall notify the inspectors at the corresponding point of exit.

When it is required to include on the Phytosanitary Certificate an additional declaration regarding the absence of pests or specific phytosanitary conditions of the country, the exporter or their representative must make the request following the "Procedure Guide for Additional Declarations of Absence of Pests FE.09," at least 8 business days before When considered necessary to support the certification, samples of the plant product, plants, or soil shall be taken for laboratory analysis, or their treatment may be ordered. If it is not possible to certify what the destination country requests, the applicant shall be notified within the term indicated above.

Exporters of plant products for human consumption must comply with the tolerance levels for pesticide residues established by the destination country; otherwise, the Phytosanitary Certificate shall not be issued.

When it is determined that a plant product for human consumption has pesticide residue levels higher than those permitted in the tolerances of the destination country and is not exported, action shall be taken in accordance with the Technical Regulation on maximum residue limits of pesticides in vegetables.

The the documents required by the authorities of the Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Flora and Fauna (CITES) are presented at the point of exit.

Samples of plants, plant products, or soil that are to be shipped abroad for research or physico-chemical laboratory analysis, must comply with the national phytosanitary requirements and those of the destination country, with the exception of registration in the database. These must be presented at the point of exit in their respective packaging for inspection and, as appropriate, the Phytosanitary Certificate or the authorization for their shipment shall be issued.

Shipments of plant material or specimens for pathological, botanical, or entomological identification purposes must comply with the requirements established by the destination country, regarding biosecurity measures to avoid any possible contamination.

The samples must be presented in adequate packaging at the corresponding point of exit where the document certifying the nature and purpose of the shipment shall be issued.

Shipments of samples of plants and plant products, the purpose of which is market access, must comply with the phytosanitary requirements of the importing country, and shall be exempted from registration in the database. They must be presented in their respective packaging at the point of exit for examination and issuance of the Phytosanitary Certificate.

The quantity of product shipped must be in accordance with its nature and its status as a sample.

Persons seeking the transport of plants or plant products abroad in luggage and personal effects must inform themselves of and comply with the phytosanitary regulations of the destination country. Likewise, they must present the plant product or plant at the point of exit so that it can be examined by the inspectors of the Directorate; if they comply with the phytosanitary regulations, the Phytosanitary Certificate shall be issued and signed.

The boxes, packaging, and means of transport used for the shipment of plants or plant products must satisfy the requirements for phytosanitary protection, conservation, and security, as established in the "Technical Guide for Packaging and Means of Transport FE. 10"

To issue the Phytosanitary Certificate for a) The exporter must comply with the requirements of the destination country and the national regulations for the export of plants and plant products, as stipulated in the "Procedure Guides and Technical Guides (from FE.01 to FE. 11.)." b) The exporter must comply with the guidelines established in the "Procedure Guides FE.04, FE.05, and FE.06," as applicable to the point of exit of the shipment.

• c)Anyone exporting non-traditional plant products must be registered in the Database of the Export Program of the Department of International Phytosanitary Services, as well as have the Phytosanitary Operation Certificate in force and be up to date with the payment of the annual fee according to the current Tariff Decree.
• d)The exporter of traditional products must be subject to the control and inspection of their shipments at the point of exit and must cover the corresponding amount for the service provided according to the current Tariff Decree.
• e)When the exporter is not registered in the Database of the Export Program of the Department of International Phytosanitary Services, they must comply with the categorization of occasional exporter and cover the corresponding amount for the service, in accordance with the current Tariff Decree.
• f)The exporter, when applicable, must comply, prior to the shipment, with the provisions established by the "Procedure Guides FE.07 for Treatment Certification," in "FE.08 for 'In situ' Certification," and in "FE.09 for Additional Declarations of Absence of Pests." g) In the case of shipments covered by tax incentives, the issuance of the phytosanitary certificate for export is mandatory, as long as it complies with the established provisions and procedures.

The Phytosanitary Certificate for Export may be denied and cause the retention of the shipment in the following cases:

• a)When the shipment of plants or plant products does not meet the phytosanitary requirements for export established by this regulation, the Plant Protection Law, its Regulations, administrative provisions, and the International Plant Protection Convention.
• b)When the Operation Certificate has been suspended due to a contravention.
• c)When the registered exporter's annual fee has

When the retention of a shipment is caused by the presence of quarantine pests or pests harmful to plants and plant products, the corresponding phytosanitary measures shall be ordered, completing the respective Retention Record.

The reconditioning of plants and plant products for export shall be carried out under the responsibility of the exporter and must be done under the supervision of an official officer, who shall proceed to issue the Release Record of the shipment for export, once the effectiveness of the ordered phytosanitary measures has been verified.

If pests of quarantine or economic importance are found that can be easily disseminated, the reconditioning of the shipment at the point of exit shall not be permitted.

Temporary closure of the facilities for the packing of plants or plant products for export shall be ordered when a natural or legal person registered in the database and dedicated to the activities of producing, packing, or marketing plants and plant products destined for export is proven to contravene the phytosanitary requirements established by this regulation or the recommendations indicated in the inspection logbook. The administrative information shall be recorded by means of an ocular inspection record indicating the period for compliance with them.

Once the period has elapsed and the fact has been verified, the temporary closure of the establishment shall proceed.

(Repealed by article 21 of executive decree No. 42906 of March 1, 2021, "Registration of exporters, packers, producers, and marketers of products of plant origin for export")

Plants or plant products retained at the point of exit for non-compliance with phytosanitary requirements, which are not removed by the interested party within a period of five calendar days counted from the date of notification, shall be declared abandoned and shall become the property of the Ministry, which shall dispose of them as established in article 57 of the Plant Protection Law.

The Directorate shall not issue Phytosanitary Certificates, nor Additional Declarations, for those shipments of plants or plant products that have left the country without the procedures and requirements established in this regulation and in the respective Guides.

OF THE OFFICIAL LABORATORIES

The organization and operation of the laboratories shall be established, according to what is stipulated and in accordance with the Laboratory in question, in the following technical regulations:

- Regulation of the Laboratory for Phytosanitary Diagnosis, - Regulation for the Quality Control of Chemical, Biological, and Biochemical Substances for use in Agriculture.

- Regulation of the Laboratory for the Analysis of Residues of Chemical and Biological Substances for use in Agriculture for human and animal consumption.

- Regulation of the Laboratory for the Production of Beneficial Organisms for use in Agriculture.

The Ministry of Agriculture and Livestock may grant official status to other public or private laboratories, which must be duly accredited by the National Accreditation Body (Ente Nacional de Acreditación, ENA), as established in Decreto Ejecutivo N° 24662-MEIC-MAG-MIRENEM-MOPT-PLAN of Monday, October 9, 1995, published in La Gaceta No 191, and comply with all the requirements established in said decree and any other specific requirement that the Directorate indicates, according to the different types of tests and functions of the corresponding laboratory.

AUTHORIZATIONS FOR THE EXECUTION OF PHYTOSANITARY PROGRAMS

The Ministry, through the respective agreement, may appoint suitable individuals as ad-honorem phytosanitary authorities for the execution of phytosanitary measures. The requirements and functions shall be established by the Director or Subdirector together with the Head of the respective Department, under whose orders the work shall be performed, taking into consideration the needs of the Directorate and the specific functions to be assigned.

The position to be performed, the validity or duration of the appointment, the place where the work will be executed, the actions to be executed, and any other important indication, shall be indicated to the person, in the executive agreement, through which the official investiture will be granted.

Once the Appointment Agreement is published in La Gaceta, the Director or Subdirector shall authorize and order the issuance of the respective identification.

The Ministry, at the request of the Director or Subdirector, may revoke ex officio, through the corresponding executive agreement, the appointment that had been decreed for any of the ad-honorem appointed phytosanitary authorities, without any liability.

The Ministry may authorize individuals or legal entities to execute specific phytosanitary actions. The requirements and functions shall be established by the Director or Subdirector together with the Head of the respective Department, under whose technical supervision the work shall be performed, taking into consideration the needs of the Directorate and the specific tasks to be assigned.

The validity or duration of the authorization, the place or territory where the work will be executed or where competence to execute it will be held, the specific tasks authorized to be executed, as well as any other important indication, as the case may be, shall be indicated in the Executive Agreement through which the investiture or official character will be granted.

Once the Authorization Agreement is published in La Gaceta, the Director or Subdirector shall authorize and order the issuance of the respective identification.

The Directorate may revoke the authorizations granted in the preceding article when there is non-compliance with the requirements, functions, and procedures established in the respective regulation, without prejudice to the civil or criminal liability that may be incurred.

ADMINISTRATIVE PROCEDURES AS A CONSEQUENCE OF THE APPLICATION OF PHYTOSANITARY MEASURES

For the application of the technical measures contemplated in the Phytosanitary Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria) and its Regulations, three types of procedures shall be followed: a summary or extremely summary procedure, a special procedure, and an ordinary procedure.

1. The summary or extremely summary procedure shall be used in cases where it is necessary to apply technical measures that do not have a specific procedure, such as in cases where there is:

• a)Risk of introduction or dissemination of a quarantine or economic pest in plants, biological control agents, and other types of organisms for agricultural use and their packaging.
• b)Need to combat a pest of economic or quarantine importance, present in plants or vegetables.
• c)Need to retard the spread of a pest present in plants or vegetables.
• d)Need to detain for: ordering reconditioning, ordering treatment, ordering re-exportation (reexpedición), ordering redestination, ordering rejection, taking samples for laboratory analysis of plants, vegetables, and product waste.
• e)Need to detain, to order: re-exportation (reexpedición), redestination, repackaging, rebottling, rejection, taking samples for laboratory analysis of chemical, biological, biochemical, or related substances for use in agriculture.
• f)Need to seize: plants, vegetables and their waste, or chemical, biological, biochemical, or related substances for use in agriculture.
• g)Risk of contamination with chemical, biological, biochemical, and related substances for agricultural use.

And any other technical measure that is not the case indicated below.

2. The special procedure shall be used only in cases where destruction or immediate re-exportation (reexpedición) of plants, biological control agents and other types of organisms for use in agriculture and their packaging are technically required as the only options to eliminate a pest of quarantine importance that, due to its characteristics, can be introduced, disseminated, established rapidly, and cause serious damage to national agriculture, as provided in Article 81 of the Phytosanitary Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria), making it necessary to proceed immediately and dispense with all procedure. However, in these cases, the following documentation must at least be on record: laboratory analyses, detention record (acta de retención) or seizure record (acta de decomiso), and destruction record (acta de destrucción).

3. In all other cases, the ordinary procedure shall be carried out. Prior to initiating said procedure, the Director, together with the head of the Department responsible for executing the measure, shall form, for each specific case, the body in charge of carrying it out.

4. In cases where a specific administrative procedure is established in the respective Technical Regulation, it shall be applied; failing that, the administrative procedure regulated herein shall be applied, as appropriate.

1. When the cases provided for in Article 247 point 1) of this Regulation occur, the Directorate shall follow a summary procedure.

2. The body in charge of carrying it out is the phytosanitary authority, together with the immediate superior of the place where the good subject to phytosanitary measures is located.

3. The summary or extremely summary procedure shall begin with the detention record (acta de retención), or, as the case may be, with the ocular inspection record (acta de inspección ocular).

4. In the summary procedure, there shall be no debates, defenses, or evidence offered by the parties, but the Directorate must exhaustively verify ex officio the real truth of the facts and elements of judgment of the case, for which purpose it shall refer to the laboratory analyses.

5. Only the technical measure to be adopted shall be notified to the interested party, so that it may be implemented within the indicated period.

6. Once the Directorate begins the enforcement of the technical measures, it shall proceed to order the release of the plants, vegetables, chemical, biological, biochemical, or related substances, and application equipment for use in agriculture. Otherwise, their destruction, seizure (decomiso), re-exportation (reexpedición), or redestination shall be ordered.

7. The summary procedure must be concluded by a final act within a period of up to fifteen days, counted from its initiation, ex officio or at the request of a party.

8. Should circumstances warrant it, and the complexity of the matter require it, the phytosanitary authority may convert the initiated procedure into an ordinary process in accordance with the terms of the General Law of Public Administration (Ley General de la Administración Pública).

1. The special procedure shall be carried out in the cases provided for in Article 247 point 1) of this Regulation, in accordance with Article 81 of the Phytosanitary Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria).

2. The body in charge of carrying it out is the phytosanitary authority of the place where the good or goods subject to the application of phytosanitary measures are located.

3. The special procedure shall begin with the detention record (acta de retención) and concludes with the administrative resolution, ordering the destruction or immediate re-exportation (reexpedición) of plants, biological control agents, and other types of organisms for agricultural use and their packaging as the only means to eliminate a pest of quarantine importance, which, due to its characteristics, can be introduced, disseminated, established rapidly, and cause serious damage to agriculture.

4. In the special procedure, there shall be no debates, defenses, or evidence offered by the parties, but the Directorate must exhaustively verify ex officio the real truth of the facts and elements of judgment of the case, referring to the laboratory analyses that support the administrative decision.

5. The administrative resolution issued by the phytosanitary authority within a maximum period of 48 hours must contain a detailed analysis, reasoned technically and legally, and substantiate the adopted decision; it shall be subsequently notified to the interested party within a maximum period of 24 hours. The interested party is understood to be the owner of the plants, vegetables, chemical, biological, biochemical, or related substances, and application equipment for use in agriculture.

To carry out the ordinary procedure, the provisions of the General Law of Public Administration (Ley General de la Administración Pública) shall be fully observed.

1. The described procedures shall not generate nor condemn in costs in favor of or against the Directorate or the interested party.

2. The Directorate shall always have the duty to rule expressly within the established deadlines. Failure to do so shall be deemed a serious service failure. However, on a single occasion, the Directorate, upon prior justification, which must be recorded in the file, may extend said deadline, for a term of up to ten additional business days for its final resolution.

3. The final act rendered after the deadline shall be valid for all legal purposes.

4. In the absence of an express legal provision regulating the administrative procedure and administrative appeals, the provisions of the General Law of Public Administration (Ley General de la Administración Pública) shall apply.

1. Proper communication of the administrative resolution to the interested party is a requirement for its effectiveness, so that it is enforceable against them.

2. The communication or notification by the suitable means must contain:

• a)The name and address of the office that is notifying; b) Known first and last name of the individual being notified, or, as the case may be, the name of the legal entity and its representative being notified.

3. Every summons or notification must be signed by the respective phytosanitary authority, indicating the first and last name of the respective public servant.

(Repealed by Article 43 of the Regulation of the organizational structure of the State Phytosanitary Service, approved by Decreto Ejecutivo N° 44748 of September 30, 2024) EXHAUSTION OF ADMINISTRATIVE REMEDIES

(Repealed by Article 43 of the Regulation of the organizational structure of the State Phytosanitary Service, approved by Decreto Ejecutivo N° 44748 of September 30, 2024)

ADMINISTRATIVE SANCTIONS

1. The Directorate, through the different departments that comprise it, after completion of the corresponding administrative procedure, as the case may be, may apply, in addition to the corresponding technical measures, administrative sanctions, such as: temporary or indefinite suspensions of registrations, temporary or indefinite suspensions of inscriptions, temporary closures of establishments, cancellations or suspensions of authorizations or permits.

2. In addition to the sanctions and cases indicated in this regulation, there are sanctions stipulated in the different Technical Regulations that complement the Phytosanitary Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria), and in other administrative legal provisions issued to fill gaps or legal voids in this matter.

3. The application of a phytosanitary measure and an administrative sanction does not prevent that, if the Phytosanitary Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria) has been violated, or the commission of a crime or contravention is proven in accordance with the Penal Code (Código Penal), the respective complaint shall be filed before the respective judicial authority.

-Decreto Ejecutivo N° 19767-MAG, of April 2, 1990, published in La Gaceta N° 98 of Thursday, May 24, 1990.

Single Transitional Provision:

In accordance with the legal provisions set forth in Law No. 7664, the Ministry must, as soon as possible and in order to apply these regulations, proceed with the liquidation of the Cooperation Agreement between the Government of Costa Rica and the Regional International Organization for Agricultural Health (Organismo Internacional Regional de Sanidad Agropecuaria, OIRSA), for the establishment and operation of a National Program for Service and Advisory to the Phyto and Zoosanitary Export Programs and the Program for the Prevention and Combat of Pests and Diseases of Quarantine Importance and its respective Operational Manual for the Administration of Funds collected for services provided by the Ministry, and likewise substitute or liquidate the Trust Contract 03-93 MAG-Sanidad Vegetal-BANCOOP R.L. to instead implement the Trust that will administer the resources coming from the enforcement of the Law, and thereby comply with the stated legal provisions.

The goods and all those assets acquired with funds coming from monies administered by the Accounts of the mentioned legal instruments shall be patrimonied and registered in the name of the Ministerio de Agricultura y Ganadería, through the usual internal procedures.

Likewise, the personnel hired to fulfill the objectives and competencies of the State Phytosanitary Service, whose functions were mostly executed before the publication of Law 7664 by the Directorate of Agricultural Protection (Dirección de Protección Agropecuaria), and whose salaries were paid from the account of the Cooperation Agreement between the Government of Costa Rica and the Regional International Organization for Agricultural Health (Organismo Internacional Regional de Sanidad Agropecuaria), shall be paid with funds from the Trust established to administer the resources coming from the enforcement of the aforementioned law.

Given at the Presidency of the Republic. San José, on the twentieth day of March, nineteen ninety-eight.

(NORMATIVE) Formato BIO-07. Application for the use of organisms resulting from new genetic improvement techniques, including genome editing 1. INITIAL INFORMATION

2. LEGAL REPRESENTATIVE OF THE INDIVIDUAL OR LEGAL ENTITY

3. GENERAL INFORMATION OF THE ORGANISM SUBJECT TO THIS APPLICATION

4. INFORMATION OF THE PROVIDER OF THE MATERIAL OR SEEDS (RESPONSIBLE IN THE COUNTRY OF ORIGIN)

5. SPECIFIC INFORMATION OF THE RECIPIENT ORGANISM OF THE GENETIC MODIFICATION 5.1. Description of the biology of the recipient organism (include general description, morphology, taxonomy, center of origin or genetic diversity, geographical distribution, agronomic practices and requirements, human and animal health (toxins and allergens), reproductive biology, hybridization and introgression, genetics, interaction with other organisms (ecology), description of the habitat in which the organism can persist or proliferate).

6. DESCRIPTION OF MOLECULAR BIOLOGY 6.1. Map of the genetic construct or nucleic acid fragment used in the process of obtaining the genetic modification.

6.2. Detailed description of the technique used and all its steps applied in the genetic modification process.

6.3. Molecular description of the nucleotide target sequences of the organism, in its state prior to the application of the technique.

6.4. Known function of the sequences in their state prior to the application of the technique.

6.5. Detail the changes obtained in the function of the target sequences and in the phenotype after applying the technique.

6.6. Detail how the possibility of eventual unintentional (off-target) effects of the applied technique that could be in the organism was evaluated.

6.7. Present evidence demonstrating that the obtained organism does not present new combinations of genetic material.

7. BACKGROUND OF PREVIOUS AUTHORIZATIONS 7.1. Indicate if the organism has been authorized by the official agency of any country. If this is the case, you must indicate the type of authorization referring exclusively to the material subject to this application; you must provide all written background information you have.

8. BIBLIOGRAPHIC CITATIONS 8.1. Note the bibliographic citations indicated in the form, using the same reference name in the text. (Attach the complete documents that constitute the bibliographic citations).

9. SWORN DECLARATION:

The undersigned, (indicate name), legal representative of the individual or legal entity requesting the use of the organism resulting from new genetic improvement techniques, including genome editing, recorded in this form, DECLARE UNDER OATH IN MY OWN NAME AND THAT OF MY REPRESENTED PARTY THAT:

The organism intended to be imported, mobilized, released into the environment, used in confinement, and/or commercialized, is exactly the one declared in this application.

I am aware of the provisions of the current regulations related to the regulation of organisms obtained from modern biotechnology, especially those contemplated in Law No. 7664: Phytosanitary Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria), its current Regulation, and Law No. 8537: Cartagena Protocol on Biosafety (Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología).

The information contained in this application, in all its parts, is complete and accurate.

I declare that I accept that any falsehood or inaccuracy in the information or documentation will result in the rejection of the application, or the revocation of the permit if it had been granted.

10. SIGNATURES ____________________________________ Digital signature Legal representative of the applicant individual or legal entity ________________________________ Digital signature Head of the Genetically Modified Organisms Unit ......Last Line......

(Thus added by Article 3 of Decreto Ejecutivo N° 44244 of September 6, 2023)

(NORMATIVE) Formato BIO-08. Registration of research or development projects that apply modern biotechnology to manipulate the genome of an organism for use in agriculture 1. GENERAL INFORMATION OF THE INDIVIDUAL OR LEGAL ENTITY EXECUTING THE PROJECT Name of the individual or legal entity Identification Number

1. LEGAL REPRESENTATIVE OF THE INDIVIDUAL OR LEGAL ENTITY

2. RESEARCHERS OR PROFESSIONALS RESPONSIBLE FOR THE PROJECT

4. INFORMATION OF THE ORGANISM SUBJECT TO GENETIC MANIPULATION

5. SPECIFIC INFORMATION OF THE DONOR ORGANISM, VECTOR, AND RECIPIENT OF THE GENES OR GENETIC SEQUENCES 5.1. Description of the biology of the donor organism or organisms of the genes or genetic sequences to be used in the project (include general description, taxonomy, center of origin, geographical distribution, and genetic characteristics).

5.2. Description of the biology of the vector organism (include general description, taxonomy, center of origin, geographical distribution, hosts, distribution area of its hosts, and genetic characteristics).

5.3. Description of the biology of the recipient organism (include general description, morphology, taxonomy, center of origin or genetic diversity, geographical distribution, agronomic practices and requirements, human and animal health (toxins and allergens), reproductive biology, hybridization and introgression, genetics, interaction with other organisms (ecology), description of the habitat in which the organism can persist or proliferate).

6. SPECIFIC INFORMATION OF THE PROJECT 6.1. Detail the technical-scientific information of the project, such as: project name, objectives, deadlines, or general description.

6.2. Include a schedule with estimated dates indicating the practices associated with the execution of the project.

7. DESCRIPTION OF MOLECULAR BIOLOGY 7.1. Map of the genetic construct or nucleic acid fragment used in the process of obtaining the genetic modification.

7.3. Detailed description of the technique used and all its steps applied in the genetic modification process.

8. BIOSAFETY MEASURES 8.1. Detail the procedures and biosafety measures that will be used to prevent the escape and uncontrolled dissemination of the possible LMO produced during the practices associated with the execution of the project (detail for each area used, for example, laboratory, growth chamber, or waste disposal area. Indicate the access control standards or protocols for each recorded area). Attach the biosafety protocol associated with each activity.

9. INFORMATION ON THE PROJECT EXECUTION SITE

Include all the tables in section 9 for each additional site 10. INFORMATION ON THE INDIVIDUAL OR LEGAL ENTITY THAT WILL OFFER THE AGRICULTURAL BIOSAFETY AUDITING SERVICES Name of the individual or legal entity Identification Number

11. SWORN DECLARATION The undersigned, (indicate name), legal representative of the individual or legal entity requesting the registration of the project, DECLARE UNDER OATH IN MY OWN NAME AND THAT OF MY REPRESENTED PARTY THAT:

As an individual or legal entity that carries out activities with LMOs for agricultural use and as established in Article 120 of Decreto Ejecutivo N° 26921-MAG: Regulation to the Phytosanitary Protection Law (Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria), we take responsibility for the management or destruction of the possible LMO produced in the project, in such a way as to prevent its escape into the environment or the eventual use of the LMO outside the officially authorized project or in unregulated areas for that purpose.

I am aware of the provisions of the current regulations related to LMOs for use in agriculture, especially those contemplated in Law No. 7664: Phytosanitary Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria), its current Regulation, the technical regulations generated by the UOGM, and Law No. 8537: Cartagena Protocol on Biosafety (Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología). The information contained in this application, in all its parts, is complete and accurate. I declare that I accept that any falsehood or inaccuracy in the information or documentation will result in the rejection of the application, or the revocation of the permit if it had been granted.

Based on Article 123 of Decreto Ejecutivo N° 26921-MAG, access shall be permitted for UOGM officials and the Agricultural Biosafety Auditor to the sites recorded in this application for supervision during and after the completion of the project.

Name of the individual or legal entity Identification Number Full name of the designated Agricultural Biosafety Auditor Type of identification Identification number Phone number Email I undertake the commitment to fully comply with the biosafety measures established by the Genetically Modified Organisms Unit of the Biotechnology Department of the State Phytosanitary Service, whether these are established in the eventual resolution of approval of this project, during the development of the project, or subsequently, including those pertaining to the monitoring of regulated areas after its execution.

12. SIGNATURES ____________________________________ Digital signature Legal representative of the applicant individual or legal entity ________________________________ Digital signature Head of the Genetically Modified Organisms Unit 13. ANNEXES

Attach proof of transfer or electronic invoice number for the payment of fee 6a, established in Article 2 of Decreto Ejecutivo No 27763 Fixing of fees for services of the Ministerio de Agricultura y Ganadería, of March 10, 1999.

......Last Line.......

(Thus added by Article 3 of Decreto Ejecutivo N° 44244 of September 6, 2023)

(NORMATIVE) Formato BIO-02. Application for the Certificate of Release into the Environment, confined use, or commercialization 1. INITIAL INFORMATION

2. TECHNICAL PROJECT MANAGER

1. LEGAL REPRESENTATIVE OF THE REGISTERED NATURAL OR LEGAL PERSON

2. GENERAL INFORMATION OF THE LIVING MODIFIED ORGANISM (OVM) SUBJECT OF THIS APPLICATION

| Intended use of the OVM (Mark with x) | Briefly detail the selected option(s) | | --- | --- | | Research () Experimentation () Movement () Field or acclimatization evaluations () Seed reproduction () Production of plants, cuttings, and other propagules () Production of ornamentals for export () | | 5. INFORMATION OF THE MATERIAL OR SEED PROVIDER (RESPONSIBLE PARTY IN THE COUNTRY OF ORIGIN)

6. SPECIFIC INFORMATION ON THE DONOR, VECTOR, AND RECIPIENT ORGANISM OF THE GENES OR GENETIC SEQUENCES 6.1. Description of the biology of the donor organism(s) of the genes or genetic sequences that determine the introduced trait(s) (include general description, taxonomy, center of origin, geographic distribution, and genetic characteristics).

6.2. Description of the biology of the vector organism (include general description, taxonomy, center of origin, geographic distribution, hosts, distribution area of its hosts, and genetic characteristics).

6.3. Description of the biology of the recipient organism (include general description, morphology, taxonomy, center of origin or genetic diversity, geographic distribution, agronomic practices and requirements, human and animal health (toxins and allergens), reproductive biology, hybridization and introgression, genetics, interaction with other organisms (ecology), description of the habitat in which the organism can persist or proliferate).

7. DESCRIPTION OF THE MOLECULAR BIOLOGY OF THE DONOR-VECTOR-RECIPIENT SYSTEM RELEVANT TO THE GENERATION OF THE OVM 7.1. Map of the transformation vector or genetic construct used in the transformation.

1. GENES AND/OR GENETIC ELEMENTS THAT HAVE BEEN INSERTED INTO THE OVM (THAT MAKE UP THE EXPRESSION CASSETTE OR THE DEFINED GENETIC CONSTRUCT)

2. OTHER REGIONS OF THE VECTOR OR GENETIC CONSTRUCT THAT HAVE BEEN INSERTED INTO THE OVM, WHICH ARE NOT PART OF THE EXPRESSION CASSETTE

10. SPECIFIC INFORMATION ON THE OVM (ATTACH BIBLIOGRAPHIC REFERENCES).

10.1. General description of the morphology and phenotype of the OVM (consider differences from its conventional counterpart).

10.2. Inheritance pattern of the trait incorporated by the main gene(s) (consider whether it is Mendelian or non-Mendelian inheritance).

10.3. Indicate the phenotypic stability of the OVM, mentioning the number of generations over which it was verified.

10.4. General description of the reproductive biology and phenology of the OVM (consider differences from its conventional counterpart).

10.5. Describe the propagation mechanisms (consider if sexual and/or asexual), dispersal mechanisms of fruits, seeds, and propagules, periods and conditions of dormant life or dormancy of seeds or propagules (consider differences from its conventional counterpart). (Include studies under agroecological conditions equal or similar to the release area).

10.6. History of previous releases or use of the OVM.

11. POTENTIAL RISKS ASSOCIATED WITH THE OVM (ATTACH BIBLIOGRAPHIC REFERENCES) 11.1. Indicate if there are homologies between the sequences of expression products and known sequences of pathogens, toxins, or allergens.

11.2. Indicate if the genetic sequences incorporated into the OVM have homologies with viral genomes that could give rise to recombinations; indicate which of these viruses can infect the transformed species, as well as those other plant species the virus can infect.

11.3. Specify the possibility of cross-pollination of the OVM with individuals of the same species and/or with sexually compatible species (wild or cultivated), with primary attention to those present in the release area (include studies under agroecological conditions equal or similar to the release area).

11.4. Indicate the potential of the OVM to become a risk to biodiversity or agriculture, such as, but not limited to, becoming a weed, difficulty in eliminating regrowth, volunteer plants, remnants or by-products, possibility of dispersal or escape of propagules (by biotic or abiotic agents), and establishment outside the authorized areas.

11.5. Indicate other possible risk factors derived from the presence of the introduced genes or their expression (consider possible adverse effects on human health, impact on populations of non-target organisms, impact on other productive activities (such as, but not limited to, apiculture farms, conventional crops, and organic crops), and persistence in the soil of genetic expression products).

12. MOVEMENT AND STORAGE OF THE OVM (USE FORM BIO-04 FOR PACKAGING IDENTIFICATION)

13. INFORMATION ON THE SITE PROPOSED FOR CONTAINED USE, ENVIRONMENTAL RELEASE, OR COMMERCIALIZATION OF THE OVM

Include all tables from section 13 for each additional farm or site 13.1. Describe the species taxonomically related to the OVM, and that have hybridization or crossing potential, which may be habitually present in the proposed area for environmental release (indicating genus and species, as well as their geographic distribution and corresponding bibliographic references, including both wild and cultivated plants). Include floristic studies under agroecological conditions equal or similar to the release area.

13.2. Attach a map or satellite photograph of the farm or site proposed for developing projects with the OVM, considering the following:

1. Demarcation of the boundaries of the area under the applicant's control.

2. Demarcation of the boundaries of the possible lots or specific areas for the development of eventual projects.

3. Indicate the nearest public roads or heavily transited places.

4. Indicate the internal roads.

5. Indicate the location of the nearest water sources.

6. Indicate the location of the nearest towns or urban areas.

7. Demarcate the adjacent cultivation areas, indicating the types of crops planted during the last two years.

14. INFORMATION ON THE PROPOSAL FOR CONTAINED USE, ENVIRONMENTAL RELEASE, OR COMMERCIALIZATION OF THE OVM 14.1. Must indicate in detail the proposal for contained use, environmental release, or commercialization, according to the objective or intended purpose for the use of the OVM.

14.2. Specify what the distribution locations of the OVM will be (such as, but not limited to, greenhouse, laboratory, germination or growth chambers, field, processing plant, storage sites, commercialization site).

14.3. Activity schedule according to the objective or intended purpose for the use of the OVM (prepare a timeline with estimated dates (weeks or months) indicating the practices associated with the execution of projects with the OVM, for example, area preparation, import of material, planting, sampling, evaluations, applications, flowering, harvest, processing, export, destruction of remnants, or post-harvest monitoring).

15. BIOSAFETY MEASURES Detail the biosafety procedures and measures to be used to prevent the escape and uncontrolled dissemination of the OVM during practices associated with the execution of projects with the OVM (detail for each area used, for example, greenhouse, laboratory, or field. Indicate the access control standards or protocols for each consigned area). Attach the biosafety protocol associated with each activity:

15.1. Movement.

15.2. Storage.

15.3. Planting.

15.4. Management of planting remnants.

15.5. Plantation management.

15.6. Harvest.

15.7. Management or processing of the seed, fruits, or other OVM obtained.

15.8. Packaging or conditioning of the OVM for movement, storage, export, or commercialization.

15.9. Management or final disposal of the resulting by-products.

15.10. Management of regrowth and volunteer plants.

15.11. Cleaning of machinery and equipment used in handling the OVM.

15.12. Monitoring of post-harvest lots or areas.

15.13. Actions in case of accidental release or unauthorized escape of the OVM.

15.14. Isolation measures to be used in the different areas.

15.15. Methods to be used for controlling the entry/exit of potential vectors of any nature that could disseminate the OVM.

15.16. Indicate other biosafety measures to be used.

15.17. Available molecular analysis methods to detect the OVM (attach procedure, with respective bibliographic references).

15.18. Detail the mitigation procedures and measures to be used in the event of a situation where it is necessary to eliminate the OVM in each area used, for example, greenhouse, laboratory, field, or warehouses).

16. BIBLIOGRAPHIC CITATIONS 16.1. Indicate the bibliographic citations mentioned in the form, using the same reference name as in the text. (Attach the complete documents that make up the bibliographic citations).

17. SWORN DECLARATION:

The undersigned, (indicate name), legal representative of the natural or legal person requesting the transboundary movement, movement, contained use, environmental release, and/or commercialization of the OVM consigned in this form, DECLARE UNDER OATH ON MY OWN BEHALF AND THAT OF MY REPRESENTED PARTY THAT:

As a natural or legal person carrying out activities with agricultural-use OVMs and according to the provisions of Article 120 of the Regulation to the Phytosanitary Protection Law No. 26921-MAG, we take responsibility for the management or destruction of the OVM declared in this application, in such a way as to prevent its escape into the environment or the eventual use of the OVM outside the officially authorized project or in areas not regulated for such purpose.

The OVM to be imported, moved, released into the environment, used in containment, and/or commercialized is exactly the one declared in this application and does not contain the presence of other events (contamination).

I am aware of the provisions of current regulations related to agricultural-use OVMs, especially those contemplated in Law No. 7664: Phytosanitary Protection Law, its current Regulation, Law No. 8537: Cartagena Protocol on Biosafety, the biosafety measures issued by the National Technical Biosafety Commission, and the technical regulations generated by the Genetically Modified Organisms Unit of the Biotechnology Department of the State Phytosanitary Service.

The information contained in this application in all its parts is complete and accurate.

I declare that I accept that any falsehood or inaccuracy in the information or documentation will lead to the rejection of the application, or the revocation of the permit if it has been granted.

Based on Article 123 of Executive Decree No. 26921-MAG, access will be allowed to officials of the UOGM and the Agricultural Biosafety Auditor to the sites consigned in this application for supervision before, during, and after the completion of the project.

18. SIGNATURES ____________________________________ Digital signature Legal representative of the applicant natural or legal person ________________________________ Digital signature Head of the Genetically Modified Organisms Unit ......Last Line......

(Added by Article 3 of Executive Decree No. 44244 of September 6, 2023)

(NORMATIVE) Format BIO-06. Application for authorization of stacks of living modified organisms for agricultural use in which their individual events have an Environmental Release, contained use, or commercialization Certificate 1. INITIAL INFORMATION

3. TECHNICAL PROJECT MANAGER

4. LEGAL REPRESENTATIVE OF THE REGISTERED NATURAL OR LEGAL PERSON

4. GENERAL INFORMATION OF THE STACK SUBJECT OF THIS APPLICATION 4.1. Event information (fill out a table for each event that constitutes the stack).

.copy and paste the previous table here as many times as deemed necessary.

4.3. Objective or purpose of the transboundary movement, movement, contained use, environmental release, or commercialization of the stack (Describe in detail and clearly).

5. INFORMATION ON THE MATERIAL OR SEED PROVIDER (RESPONSIBLE PARTY IN THE COUNTRY OF ORIGIN)

6. SPECIFIC INFORMATION ON THE STACK (INCLUDE CITED REFERENCES IN THE BIBLIOGRAPHY).

6.1. General description of the morphology and phenotype of the stack (consider differences from its conventional counterpart).

6.2. Inheritance pattern of the traits incorporated by the stacking of the main genes (consider whether it is Mendelian or non-Mendelian inheritance).

6.3. Indicate the phenotypic stability of the stack, mentioning the number of generations over which it was verified.

6.4. General description of the reproductive biology and phenology of the stack (consider differences from its conventional counterpart).

6.5. Describe the propagation mechanisms (consider if sexual and/or asexual), dispersal mechanisms of fruits, seeds, and propagules, periods and conditions of dormant life or dormancy of seeds or propagules (consider differences from its conventional counterpart). (Include studies under agroecological conditions equal or similar to the release area).

6.6. History of previous releases or use of the stack.

7. POTENTIAL ADVERSE EFFECTS CAUSED BY THE RISK OF INTERACTIONS OR SYNERGIES PRODUCED BY THE STACKING OF EVENTS (INCLUDE CITED REFERENCES IN THE BIBLIOGRAPHY).

7.1. Are there changes in toxicology resulting from the stacking that could potentially cause adverse effects on biological diversity, agriculture, or other productive activities, as well as on human or animal health? (Detail your answer based on technical or scientific evidence).

7.2. Are there changes in allergenicity resulting from the stacking that could potentially cause adverse effects on biological diversity, agriculture, or other productive activities, as well as on human or animal health? (Detail your answer based on technical or scientific evidence).

7.3. Is there evidence of possible significant interactions or synergies between the main genes and their regulatory sequences contained in the stack, that could potentially cause adverse effects on biological diversity, agriculture, or other productive activities, as well as on human or animal health? (Detail your answer based on technical or scientific evidence).

8. POTENTIAL RISKS ASSOCIATED WITH THE STACK (INCLUDE CITED REFERENCES IN THE BIBLIOGRAPHY) 8.1. Note the species taxonomically related to the stack, and that have hybridization or crossing potential, which may be habitually present in the proposed area for project development (indicating genus and species, including both wild and cultivated plants). (Detail your answer based on technical or scientific evidence).

8.2. Specify the possibility of cross-pollination of the stack with individuals of the same species and/or with other sexually compatible species (wild or cultivated), with primary attention to those present in the proposed area for project development. (Detail your answer based on technical or scientific evidence).

8.3. Indicate the potential of the stack to become a risk to biological diversity, agriculture, or other productive activities, such as, but not limited to, becoming a weed, difficulty in eliminating regrowth, volunteer plants, remnants or by-products, possibility of dispersal or escape of propagules from the authorized areas (by biotic or abiotic agents), and establishment outside the authorized areas.

8.4. Indicate other possible risk factors derived from the presence of the introduced genes or their expression (consider possible adverse effects on human health, impact on populations of non-target organisms, impact on other productive activities (such as, but not limited to, apiculture farms, conventional crops, and organic crops), and persistence in the soil of genetic expression products.

9. MOVEMENT AND STORAGE OF THE STACK (USE FORM BIO-04 FOR PACKAGING IDENTIFICATION)

10. INFORMATION ON THE SITE PROPOSED FOR CONTAINED USE, ENVIRONMENTAL RELEASE, OR COMMERCIALIZATION OF THE STACK

.Copy and paste here all tables from section 10 for each additional farm or site.

10.2. Attach a map or satellite photograph of the farm or site proposed for developing projects with the stack, considering the following: 1. Demarcation of the boundaries of the area under the applicant's control.

2. Demarcation of the boundaries of the possible lots or specific areas for the development of eventual projects.

3. Indicate the nearest public roads or heavily transited places.

4. Indicate the internal roads.

5. Indicate the location of the nearest water sources.

6. Indicate the location of the nearest towns or urban areas.

7. Demarcate the adjacent cultivation areas, indicating the types of crops planted during the last two years.

11. INFORMATION ON THE PROPOSAL FOR CONTAINED USE, ENVIRONMENTAL RELEASE, OR COMMERCIALIZATION OF THE STACK 11.1. Specify what the distribution locations of the stack will be (such as, but not limited to, greenhouse, laboratory, germination or growth chambers, field, processing plant, storage sites, commercialization site).

11.2. Activity schedule according to the objective or intended purpose for the use of the stack (prepare a timeline with the estimated time, in weeks or months) indicating the practices associated with the execution of projects with the stack, for example, area preparation, import of material, planting, sampling, evaluations, applications, flowering, harvest, processing, export, destruction of remnants, or post-harvest monitoring).

12. BIOSAFETY MEASURES Detail the biosafety procedures and measures to be used to prevent the escape and uncontrolled dissemination of the stack during practices associated with the execution of projects with the stack (detail for each area used, for example, greenhouse, laboratory, or field. Indicate the access control standards or protocols for each consigned area). Attach the biosafety protocol associated with each activity:

12.1. Movement.

12.2. Storage.

12.3. Planting.

12.4. Management of planting remnants.

12.5. Plantation management.

12.6. Harvest.

12.7. Management or processing of the seed, fruits, or other OVMs obtained.

12.8. Packaging or conditioning of the stack for movement, storage, export, or commercialization.

12.9. Management or final disposal of the resulting by-products.

12.10. Management of regrowth and volunteer plants.

12.11. Cleaning of machinery and equipment used in handling the stack.

12.12. Monitoring of post-harvest lots or areas.

12.13. Actions in case of accidental release or unauthorized escape of the stack.

12.14. Isolation measures to be used in the different areas.

12.15. Methods to be used for controlling the entry/exit of potential vectors of any nature that could disseminate the stack 12.16. Indicate other biosafety measures to be used.

12.17. Available molecular analysis methods to detect the stack (attach procedure, with respective bibliographic references).

12.18. Detail the mitigation procedures and measures to be used in the event of a situation where it is necessary to eliminate the stack in each area used, for example, greenhouse, laboratory, field, or warehouses).

13. BIBLIOGRAPHIC CITATIONS 13.1. Indicate the bibliographic citations mentioned in the form. (Attach a digital copy of the complete documents that make up the bibliographic citations, using the same reference name as in the text).

14. SWORN DECLARATION:

The undersigned, (indicate name), legal representative of the natural or legal person requesting the transboundary movement, movement, contained use, environmental release, and/or commercialization of the stack consigned in this form, DECLARE UNDER OATH ON MY OWN BEHALF AND THAT OF MY REPRESENTED PARTY THAT:

As a natural or legal person carrying out activities with agricultural-use OVMs and according to the provisions of Article 120 of the Regulation to the Phytosanitary Protection Law No. 26921-MAG, we take responsibility for the management or destruction of the stack declared in this application, in such a way as to prevent its escape into the environment or the eventual use of the stack outside the officially authorized project or in areas not regulated for such purpose.

The material to be stacked, imported, mobilized, released into the environment, used in confinement, and/or commercialized is exactly that declared in this application and does not contain the presence of other events (contamination).

I am aware of the provisions of the current regulations related to LMOs for agricultural use, especially those contemplated in Law No. 7664: Phytosanitary Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria), its current Regulations, Law No. 8537: Cartagena Protocol on Biosafety (Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología), the biosafety measures issued by the National Technical Biosafety Commission (Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad), and the technical regulations generated by the Genetically Modified Organisms Unit (Unidad de Organismos Genéticamente Modificados) of the Biotechnology Department of the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado).

The information contained in this application, in all its parts, is complete and accurate.

I declare that I accept that any falsehood or inaccuracy in the information or documentation will lead to the rejection of the application, or the revocation of the permit if it has been granted.

Based on Article 123 of Executive Decree No. 26921-MAG, access will be permitted to officials of the UOGM and the Agricultural Biosafety Auditor to the sites designated in this application for supervision prior to, during, and after the completion of the project.

15. SIGNATURES ____________________________________ Digital Signature Legal Representative of the requesting natural or legal person ________________________________ Digital Signature Head of the Genetically Modified Organisms Unit ......Last Line......

(Thus added by Article 3 of Executive Decree No. 44244 of September 6, 2023) Article Sheet

(REGULATORY) Register of natural or legal persons wishing to use organisms resulting from modern biotechnology 1. GENERAL INFORMATION OF THE NATURAL OR LEGAL PERSON Name of the natural or legal person Identification Number

2. LEGAL REPRESENTATIVE OF THE NATURAL OR LEGAL PERSON AND TECHNICAL MANAGER

3. GENERAL INFORMATION ON THE LMOs WITH WHICH ACTIVITIES ARE INTENDED TO BE CARRIED OUT IN THE COUNTRY

4. GENERAL INFORMATION ON THE ACTIVITIES INTENDED TO BE CARRIED OUT IN THE COUNTRY WITH LMOs FOR AGRICULTURAL USE

5. INFORMATION OF THE NATURAL OR LEGAL PERSON OFFERING AGRICULTURAL BIOSAFETY AUDITING SERVICES Name of the natural or legal person Identification Number

6. SWORN STATEMENT The undersigned, (indicate name), legal representative of the natural or legal person requesting the registration stated in this form, DECLARE UNDER OATH IN MY OWN NAME AND ON BEHALF OF THE PARTY I REPRESENT THAT:

I am aware of the provisions of the current regulations related to LMOs for agricultural use, especially those contemplated in Law No. 7664: Phytosanitary Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria), its current Regulations, and Law No. 8537: Cartagena Protocol on Biosafety (Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología).

The information contained in this application, in all its parts, is complete and accurate. I declare that I accept that any falsehood or inaccuracy in the information or documentation will lead to the rejection of the application, or the revocation of the registration if it has been granted.

We have no family, personal, or commercial ties with the natural or legal person offering the agricultural biosafety auditing services stated in this application, beyond the auditing service they provide to the party I represent.

Name of the natural or legal person Identification Number Full Name of the designated Agricultural Biosafety Auditor Type of Identification Identification Number Telephone Number Email 7. SIGNATURES ____________________________________ Digital Signature Legal Representative of the registering natural or legal person ________________________________ Digital Signature Head of the Genetically Modified Organisms Unit ......Last Line......

(Thus added by Article 3 of Executive Decree No. 44244 of September 6, 2023) Article Sheet

(REGULATORY) Format BIO-04. LMO Identification Form for mobilization, storage, or commercialization

(Thus added by Article 3 of Executive Decree No. 44244 of September 6, 2023) Article Sheet

(REGULATORY) Register of projects with living modified organisms for agricultural use 1. GENERAL INFORMATION OF THE NATURAL OR LEGAL PERSON EXECUTING THE PROJECT Name of the natural or legal person Identification Number

2. REPRESENTATIVES OF THE NATURAL OR LEGAL PERSON

3. INFORMATION OF THE LIVING MODIFIED ORGANISM

4. PROJECT INFORMATION WITH THE LIVING MODIFIED ORGANISM

5. SCHEDULE OF ACTIVITIES ACCORDING TO THE INTENDED OBJECTIVE OR PURPOSE FOR THE LMO USE 5.1. Include a schedule with estimated dates indicating the practices associated with the execution of the project with the LMO, for example: preparation of areas, importation of material, sowing, sampling, evaluations, applications, maintenance, flowering, harvest, processing, export, destruction of remnants, or post-harvest monitoring.

6. PROJECT EXECUTION SITE INFORMATION

Include all tables from section 6 for each additional farm or site.

7. INFORMATION OF THE NATURAL OR LEGAL PERSON COLLABORATING IN PROJECT EXECUTION (IF APPLICABLE) Name of the natural or legal person Identification Number

8. INFORMATION OF THE NATURAL OR LEGAL PERSON OFFERING AGRICULTURAL BIOSAFETY AUDITING SERVICES Name of the natural or legal person Identification Number

9. SWORN STATEMENT The undersigned, (indicate name), technical manager of the project with living modified organisms, DECLARE UNDER OATH IN MY OWN NAME THAT:

As the natural person responsible for implementing this project, I commit to complying with all biosafety measures established in the Environmental Release Certificate(s) (Certificado(s) de Liberación al Ambiente) approved for this project, as well as any additional technical recommendations issued by the State Phytosanitary Service during the development of the project, all in order to reduce the risk of an escape into the environment or the eventual use of the LMO outside the officially authorized project or in unregulated areas for this purpose.

The material to be used is exactly that indicated in this application and does not contain the presence of low levels of other events (contamination); otherwise, I take responsibility for declaring the contamination percentages to the UOGM.

I am aware of the provisions of the current regulations related to LMOs for agricultural use, especially those contemplated in Law No. 7664: Phytosanitary Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria), its current Regulations, the technical regulations generated by the UOGM, and Law No. 8537: Cartagena Protocol on Biosafety (Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología).

I accept that any falsehood or inaccuracy in the information or documentation will lead to the rejection of this application, or the revocation of the permit if it has been granted. Based on Article 123 of Executive Decree No. 26921-MAG, access will be permitted to officials of the UOGM and the Agricultural Biosafety Auditor to the sites designated in this application for supervision during and after the completion of the project.

10. SIGNATURES ____________________________________ Digital Signature Technical Manager of the Project ________________________________ Digital Signature Head of the Genetically Modified Organisms Unit 11. ANNEXES

Attach proof of transfer or the electronic invoice number for the payment of tariff 6a: Lotes para autorizar siembra de organismos genéticamente modificados, established in Article 2 of Executive Decree No. 27763 Fijación de tarifas de los servicios del Ministerio de Agricultura y Ganadería, of March 10, 1999.

Attach a map, sketch, or aerial or satellite photograph of the project execution site, taking into account the following:

1. Demarcation of the farm boundaries and the area under the applicant's control, in case it is shared with other users. 2. Demarcation of the boundaries of the project execution plots or sites. 3. Indicate the nearest public roads or heavily traveled places. 4. Indicate the internal roads. 5. Indicate the location of the nearest water sources. 6. Indicate the location of the nearest towns or urban areas. 7. Demarcate the adjacent cultivation areas, with an indication of the types of crops sown during the last two years.

......Last Line......

(Thus added by Article 3 of Executive Decree No. 44244 of September 6, 2023) Article Sheet

(REGULATORY) Format BIO-01. Notification of the mobilization within the national territory of living modified organisms for agricultural use 1. GENERAL INFORMATION OF THE NATURAL OR LEGAL PERSON RESPONSIBLE FOR THE MOBILIZATION OF THE LIVING MODIFIED ORGANISM Name of the natural or legal person Identification Number 2. PERSON RESPONSIBLE FOR THE MOBILIZATION OF THE LIVING MODIFIED ORGANISM

3. INFORMATION OF THE LIVING MODIFIED ORGANISM

4. INFORMATION OF THE MOBILIZATION OF THE LIVING MODIFIED ORGANISM

5. SWORN STATEMENT The undersigned, (indicate name), technical manager of the project with living modified organisms, DECLARE UNDER OATH IN MY OWN NAME THAT:

The material to be mobilized, as well as the quantity and destination, are exactly what is declared in this application.

I commit to ensuring compliance with the biosafety measures established in the Environmental Release Certificate(s) (Certificado(s) de Liberación al Ambiente) for the mobilization of the LMO supporting this project, with the purpose of reducing the risk of its escape into the environment or the eventual use of the LMO outside the officially authorized project or in unregulated areas for this purpose.

I am aware of the provisions of the current regulations related to LMOs for agricultural use, especially those contemplated in Law No. 7664: Phytosanitary Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria), its current Regulations, the technical regulations generated by the UOGM, and Law No. 8537: Cartagena Protocol on Biosafety (Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología).

Based on Article 123 of Executive Decree No. 26921-MAG, access will be permitted to officials of the UOGM and the Agricultural Biosafety Auditor to the sites designated in this application for supervision of the LMO mobilization process when required (beforehand) by the State Phytosanitary Service.

6. SIGNATURES ______________________________ Digital Signature Technical Manager of the approved project ________________________________ Digital Signature Head of the Genetically Modified Organisms Unit ......Last Line......

(Thus added by Article 3 of Executive Decree No. 44244 of September 6, 2023) Article Sheet

(REGULATORY) Application for the importation of living modified organisms for agricultural use 1. GENERAL INFORMATION OF THE NATURAL OR LEGAL PERSON RESPONSIBLE FOR THE IMPORTATION Name of the natural or legal person Identification Number 2. PERSON RESPONSIBLE FOR THE UNLOADING OF THE LIVING MODIFIED ORGANISM

3. INFORMATION OF THE LIVING MODIFIED ORGANISM

4. INFORMATION OF THE IMPORTATION OF THE LIVING MODIFIED ORGANISM

5. SWORN STATEMENT The undersigned, (indicate name), technical manager of the project with living modified organisms, DECLARE UNDER OATH IN MY OWN NAME THAT:

The material to be imported, as well as the quantity and origin, are exactly what is declared in this application.

I commit to ensuring compliance with the biosafety measures established in the Environmental Release Certificate(s) (Certificado(s) de Liberación al Ambiente) for the importation and mobilization from Customs to the storage destination of the LMO supporting this importation, with the purpose of reducing the risk of its escape into the environment or the eventual use of the LMO outside the officially authorized project or in unregulated areas for this purpose. I am aware of the provisions of the current regulations related to LMOs for agricultural use, especially those contemplated in Law No. 7664: Phytosanitary Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria), its current Regulations, the technical regulations generated by the UOGM, and Law No. 8537: Cartagena Protocol on Biosafety (Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología).

I know the established phytosanitary requirements that must be met by the LMO as plant material for its importation, and that these will be verified at points of entry.

Based on Article 123 of Executive Decree No. 26921-MAG, access will be permitted to officials of the UOGM and the Agricultural Biosafety Auditor to the sites designated in this application for supervision of the LMO importation process when required (beforehand) by the State Phytosanitary Service.

I accept that any falsehood or inaccuracy in the information or documentation will lead to the rejection of the application, or the revocation of the authorization if it has been granted.

6. SIGNATURE OF THE TECHNICAL MANAGER ____________________________________ Digital Signature Technical Manager of the approved project 7. IMPORTATION AUTHORIZATION After reviewing the information provided, and having verified that the LMO subject to this importation is registered in the name of the requesting natural or legal person, we officially communicate that the Genetically Modified Organisms Unit approves the importation of the LMO, in accordance with the specific information declared in this application.

________________________________ Digital Signature Head of the Genetically Modified Organisms Unit ......Last Line......

(Thus added by Article 3 of Executive Decree No. 44244 of September 6, 2023) Article Sheet

(REGULATORY) 1. Edict for publication in the Official Gazette La Gaceta Based on Law No. 7664: Phytosanitary Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria) and Executive Decree No. 26921-MAG: Regulations to the Phytosanitary Protection Law (Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria), as well as Law No. 8537: Cartagena Protocol on Biosafety of the Convention on Biological Diversity (Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la Biotecnología del Convenio Sobre Diversidad Biológica), the following format is made available to interested parties for communication to the general public of the intention to request the environmental release, confined use, and/or commercialization of Living Modified Organisms (LMOs) for agricultural use.

Note: when completing the form, delete the filling guidelines and the lines.

The undersigned, ____________________, identity card number _____________, as _____________________ of the natural or legal person ____________________, with physical or legal identity card number _____________, has submitted to the State Phytosanitary Service the application for issuance of an Environmental Release Certificate (Certificado de Liberación al Ambiente) for the utilization of genetically modified ____________, with unique identifier number _______________, containing the gene or genes _______________, which expresses the protein(s) or metabolite(s)______________________________________ that confer(s) it _______________________________________________, with the sole objective of ___________________________________, in projects of ______________________________, which are intended to be developed in ___________________________.

This corresponds to an LMO_________ history of use in the country. It is expected that, according to the previous evaluations carried out by the requesting natural or legal person, the project has a __________________________ risk, in relation to possible adverse effects for the conservation and sustainable use of biological diversity and agriculture, also taking into account risks to human health, and with respect to its conventional homologous crop. This application will be subjected to the internal procedure of the Genetically Modified Organisms Unit DB-OGM-PO-06, available on the website https://www.sfe.go.cr, through which the application is submitted to a risk assessment and whose decision could imply the authorization of the use of the LMO declared in this edict.

As established by Law No. 7664: Phytosanitary Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria) and Executive Decree No. 26921-MAG: Regulations to the Phytosanitary Protection Law (Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria), in addition to Law No. 8537: Cartagena Protocol on Biosafety of the Convention on Biological Diversity (Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la Biotecnología del Convenio Sobre Diversidad Biológica). All persons who wish to express support or opposition based on technical-scientific criteria regarding the application described above are informed that they must do so, in person or via email: [email protected], before the Genetically Modified Organisms Unit (UOGM) of the State Phytosanitary Service, located in Sabana Sur, San José, next to the La Salle Museum, at the Ministry of Agriculture and Livestock, within a period of 10 business days counted from the day of publication of this edict, during central office hours: Monday to Friday from 7 am to 3 pm, indicating a means of notification for communicating any resolution from the UOGM. The public file containing the technical information for risk analysis, and in accordance with the provisions of Article 23.2 of the Cartagena Protocol, can be obtained by appearing in person at the State Phytosanitary Service. The submissions will be analyzed and accepted or rejected on a technical basis and, when applicable, forwarded to the National Technical Biosafety Commission (CTNBio) so that they are incorporated into the corresponding risk assessment opinion in accordance with the objectives and principles indicated in Annex III of the Cartagena Protocol, which corresponds to determining and evaluating possible adverse effects for the conservation and sustainable use of biological diversity, taking into account risks to human health, from the environmental release of living modified organisms in the probable receiving environment. For this purpose, the UOGM, as well as the CTNBio in applicable cases, will use the available scientific information to assess the consequences of possible damage and the probability of that damage occurring, based on the differences with the unmodified homologous crop and on the environmental objectives that are defined on a case-by-case basis after assessing the corresponding risk variables, which include but are not limited to: effect on the environment and human health, impacts on agriculture, impact on other productive activities, potential for the crop to become a weed, plant survival when sharing with native flora, possibility of eliminating volunteer plants or crop residues, possibility of specific gene flow to wild or cultivated relatives, and impact on non-target organisms.

2. SIGNATURES ____________________________________ Digital Signature Legal Representative of the requesting natural or legal person ________________________________ Digital Signature Head of the Genetically Modified Organisms Unit ......Last Line......

(Thus added by Article 3 of Executive Decree No. 44244 of September 6, 2023) Article Sheet

FORM FOR THE REGISTRATION AND ANNUITIES OF NATURAL AND LEGAL PERSONS (REGULATORY) Activity related to:

Company activity before the registration department:

LEGAL REPRESENTATIVE Personal Data

TECHNICAL MANAGER

In witness whereof I sign in the city of at the hour of the month of of the year two thousand Signature of Legal Representative In all cases, the corresponding annual fee must be paid to keep the registration of natural and juridical persons current. Any modification must be notified immediately to this office. You must check the box corresponding to the application: REGISTRATION OR ANNUAL FEE.

IN THE CASE OF ANNUAL FEE, IF THERE ARE NO CHANGES, YOU ONLY NEED TO SUBMIT THE LEGAL STATUS TOGETHER WITH THIS FORM.

(Thus added by article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44657 of July 3, 2024)

APPLICATION FOR INSPECTION OF REGULATED ARTICLES AT POINTS OF ENTRY.

(NORMATIVE) | 1- Phytosanitary Control Station or Post of: | Peñas Blancas | | Los Chiles | | Daniel Oduber | | Caldera | | Santamaría | | Limón | | Sixaola | | | --- | --- | --- | --- | --- | ---| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | Paso Canoas | | Sabalito | | | 2- Date: | | | | | | 3- Phytosanitary Requirements Form or Certificate of Registration of agrochemicals, application equipment and biological controllers for import purposes: | | 4- Phytosanitary Certificate for Export or Re-export: | | | | | | | | | | | | | | 5- Technical note: | 35 | | 59 | | 6- Modality: | Import | | | | | | | | | | 7- Customs Agency: | | 8- Transport Unit: | | | | | | | | | | | | | | 9- Importer: | | 10- Exporter: | | | | | | | | | | | | | | 11- Identification: | | 12- Bill of lading: | | | | | | | | | | | | | | 13- Tariff Classification | 14- Description | 15- U M | 16- Quantity | 17- Net Weight (kg) | 18- Origin | 19- CIF Value | | | | | | | | | | 20- Location of the shipment: | | | | | | | | | | | | | | | | 21- The undersigned | | | | | | identity card | | | | aware of the responsibilities with which the law punishes false | | | | | | testimony to the detriment of public faith, pursuant to Article N°318 (1) of the Criminal Code, declare under oath that the data provided in this application are true. | | | | | | | | | | | | | | | 23- Customs Agent Code: | | 24- Cell or office Telephone: | | 22- Signature: | | | | | | | | | 25- Email address for notification purposes: | | | | | | | | | | | | | (1) Perjury. Article 318. A prison term of three months to two years shall be imposed on anyone who fails to tell the truth when the law imposes upon them, under oath or sworn statement, the obligation to tell it in relation to their own acts.

| Filling Instructions for the Application for Inspection of Regulated Articles. | | | --- | --- | | Item | Description | | 1- Phytosanitary Control Station or Post: | Mark with an X the Phytosanitary Control Station or Post where the import or export process of regulated articles will be carried out. | | 2- Date: | Record the date corresponding to the day of submission of the inspection application at the corresponding Phytosanitary Control Station or Post. | | 3- Phytosanitary Requirements Form: | Record the number of the Phytosanitary Requirements Forms attached to the inspection application. | | 4- Phytosanitary Certificate for Export or Re-export: | Record the number of the Phytosanitary Certificate(s) for Export or Re-export under the ePhyto modality or original physical document. | | 5- Technical note: | Mark with an X the technical note for which you are requesting the inspection of regulated articles. | | 6- Modality: | Mark with an X the Import modality, which corresponds to the import of regulated articles. | | 7- Customs Agency: | Record the name of the Customs Agency representing the importer or exporter and is responsible for the inspection application. | | 8- Transport Unit: | Record the license plate or registration numbers of the units transporting the regulated articles (containers, boxcars, trucks, trailers, tractor unit, or any other transport unit). | | 9- Importer: | Record the importer's name as indicated on the Phytosanitary Requirements Form and the Official Phytosanitary Certificate. | | 10- Exporter: | Record the exporter's name as indicated on the Phytosanitary Requirements Form and the Official Phytosanitary Certificate. | | 11- Identification: | Record the passport number, identity card, juridical ID number, residency card of the importer, as applicable. In the case of NT 267, record the exporter's identification. | | 12- Bill of lading | Record the reference number of the cargo manifest, waybill, Bill of lading, or air waybill, as applicable. | | 13- Tariff classification | Record the 12 digits corresponding to the product described in the Harmonized Tariff. | | 14- Description | Record the description of the product to be imported or exported in the case of NT 267 specifically. | | 15- U M | Record the unit of measurement; for the purposes of the State Phytosanitary Service, only three units of measurement are established depending on the product presentation, which are: liters, kilograms, and units. | | 16- Quantity | Record the quantity of kilos, liters, or units being imported or exported (only in the case of NT267). | | 17- Net Weight (kg) | Record the net weight in kilograms of the products indicated in the inspection application. | | 18- Origin | Record the country of origin of the shipment. In the case of a re-export, record the country of origin and the country of provenance. E.g.: India/USA. | | 19- CIF Value | Record the declared CIF value, as stated on the commercial invoice. | | 20- Location of the shipment | Record the name of the Fiscal Warehouse or primary zone where the shipment is located for inspection. In the case of bulk shipments by ship, indicate if the vessel is in the bay; if it is docked, record the name of the pier. In this space, you may also note any observation considered relevant for a better resolution. | | 21- Name and ID number: | Record the full name and ID number of the importer's representative who assumes responsibility for the data provided in this inspection application, which has the value of a sworn statement. | | 22- Signature: | Autograph or digital signature of the importer's representative who assumes responsibility for this inspection application, which has the value of a sworn statement. | | 23- Customs Agent Code | Record the Customs Agent code that authorizes them as such before the DGA. | | 24- Cell or office telephone: | Record the office or cell phone number of the person responsible for the inspection application. | | 25- Email address for notification purposes: | Record the email address for notification purposes by the Phytosanitary Control Station. | (Thus added by article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44657 of July 3, 2024) Go to the beginning of the document

Este Reglamento tiene por objeto definir las reglas necesarias para la interpretación y aplicación de la Ley de Protección Fitosanitaria, No 7664 del 08 de abril de 1997, publicado en La Gaceta No 83 del 02 de mayo de 1997.

Para los efectos del presente reglamento, así como de los términos empleados en la Ley de Protección Fitosanitaria, se entenderá por:

- Acciones fitosanitarias: Véase Medidas Fitosanitarias.

- Acta: Documento mediante el cual se dan recomendaciones de carácter técnico, o bien se da constancia del cumplimiento o no de recomendaciones o bien la ejecución de medidas fitosanitarias de acuerdo con la Ley de Protección Fitosanitaria y sus reglamentos complementarios.

- Acreditación: Es el procedimiento por el cual la Administración Pública autoriza a personas físicas o jurídicas, públicas o privadas, así como laboratorios, que cumplen con los requisitos técnicos y de idoneidad material y profesional exigidos en las normas vigentes, para ejecutar tareas específicas o proveer servicios específicos en el soporte total o parcial del cumplimiento de las obligaciones oficiales.

- Agencia certificadora de agricultura orgánica: Persona física o jurídica debidamente autorizada y acreditada por la Dirección, que, en el cumplimiento del presente reglamento, - Agente de Aduana: Profesional auxiliar de la función pública autorizado por el Ministerio de Hacienda para actuar, en su carácter de persona natural, con las condiciones y requisitos establecidos en el Código Aduanero Uniforme Centroamericano y la Ley General de Aduanas, en la prestación habitual de servicios a terceros, en los trámites, regímenes, y las operaciones aduaneras.

- Agente de Control Biológico: Enemigo natural, antagonista o competidor u otra entidad biótica capaz de reproducirse, utilizados para el control de plagas.

- Agricultura Orgánica, Ecológica o Natural: Todo sistema de producción sostenible que, prescindiendo del uso de insumos de síntesis química artificial, brinde productos sanos y competitivos para el productor, promoviendo la conservación y el mejoramiento del ambiente y la biodiversidad del ecosistema. La agricultura ecológica o biológica es sinónimo de agricultura orgánica.

- Agricultura Sostenible: Sistema productivo social, económico y ambientalmente racional que procura la mayor eficiencia, para satisfacer las necesidades de las generaciones presentes y futuras.

- Análisis biológico: Ensayos que se realizan para determinar el contenido de sustancias biológicas.

- Análisis de identidad y calidad: Análisis para caracterizar el tipo de sustancias químicas, biológicas, bioquímicas y afines de uso en la agricultura, y sus propiedades físicas, químicas y biológicas en la formulación.

- Análisis de Riesgo de Plagas: Evaluación del riesgo de plagas y manejo del riesgo de plagas.

- Análisis de residuos: El procedimiento analítico para determinar la presencia de residuos de plaguicidas en productos para el consumo humano o animal. Queda excluido de esta categoría todo producto de origen vegetal que por su naturaleza no pueda ser consumido por humanos ni animales en su estado natural y por lo tanto ser de uso exclusivo para procesos industriales que degraden eventuales residuos de plaguicidas.

- Apilado: Organismo vivo modificado para uso agrícola generado por cruzamiento sexual de dos o más parentales que son eventos de transformación individuales o eventos de transformación previamente apilados.

- Aplicaciones certificadas: Son todos aquellos tratamientos con plaguicidas de uso restringido, que son aplicados o supervisados por un aplicador certificado en el control de plagas y enfermedades agrícolas.

- Aplicador certificado: Persona física o jurídica calificada para aplicar o supervisar tratamientos con plaguicidas de uso restringido, el cual debe estar autorizado por la Dirección.

- Área: Un país determinado, parte de un país, países completos o partes de diversos países, que se han definido oficialmente.

- Área de Análisis Riesgo Plagas: Un área en relación con la cual se realiza un análisis de riesgo de plagas.

- Área en peligro: Un área en donde los factores ecológicos favorecen el establecimiento de una plaga cuya presencia dentro del área daría como resultado importantes pérdidas económicas.

- Área libre de plagas: Un área en donde no está presente una plaga específica, tal como haya sido demostrado con evidencia científica y dentro de la cual, cuando sea apropiado, dicha condición se mantenga oficialmente.

- Armonización: Establecimiento, reconocimiento y aplicación por parte de varios países, de medidas fitosanitarias basadas en normas comunes.

- Autoridad Fitosanitaria o Inspector: Persona autorizada o acreditada por la Dirección, encargada de aplicar la regulación fitosanitaria vigente.

- Autorización Fitosanitaria de Tránsito: Documento oficial que se emite para el ingreso en tránsito de vegetales, sustancias químicas, biológicas, bioquímicas y afines, agentes de control biológico y otros tipos de organismos para uso en la agricultura, por el territorio nacional, sujeto al cumplimiento de los requisitos fitosanitarios establecidos.

- Autorización previa: Documento oficial que contiene los requisitos fitosanitarios para la importación de vegetales, agentes de control biológico y otros tipos de organismos para uso en la agricultura.

- Banco de Germoplasma: Material vegetal con similitud genética usado para investigación, propagación o colección de plantas.

- Base de datos de fichero, registro u otro conjunto estructurado de datos técnicos y personales que se utilizan para conformar la inscripción y registro necesario para poder realizar el control fitosanitario de los aspectos relacionados con los envíos de plantas y productos vegetales para exportación.

- Bioseguridad de los organismos vivos modificados: Las normas, medidas y acciones requeridas para garantizar un nivel adecuado de protección en la transferencia, manipulación y utilización segura de los organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología moderna que puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana. Comprende las fases: uso confinado, liberación intencional al ambiente y comercialización de los productos.

- Biotecnología moderna: Se entiende la aplicación de:

1. Técnicas in vitro de ácido nucleico, incluidos el ácido desoxirribonucleico recombinante y la inyección directa de ácido nucleico en células u orgánulos, o 2. La fusión de células más allá de la familia taxonómica, que superan las barreras fisiológicas naturales de la reproducción o de la recombinación y que no son técnicas utilizadas en la reproducción y selección tradicional.

- Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología: Es el mecanismo establecido en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica que tiene como fin facilitar el intercambio de información y experiencia científica, técnica, ambiental y jurídica en relación con los OVM.

Se constituye como un medio para difundir información sobre biotecnología moderna, y ayudar a las partes en la aplicación del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica y lo relacionado.

- Certificación Fitosanitaria: Uso de procedimientos fitosanitarios conducentes a la expedición de un Certificado Fitosanitario.

- Certificación de Tratamiento: Verificación y supervisión oficial de un tratamiento a las plantas o productos vegetales para su exportación.

- Certificación "In situ": Inspección de plantas o productos vegetales de exportación, en su lugar de producción y/o empaque.

- Certificado: Documento oficial que da fe de que el producto que ampara, ha cumplido con las normativas y requisitos del presente reglamento.

- Certificado de liberación al ambiente, uso confinado y comercialización: Documento resultado de la evaluación de riesgos para un evento de transformación específico, otorgado a una persona física o jurídica que desee importar, movilizar, usar en confinamiento, liberar al ambiente o comercializar los OVM de uso agrícola, en cumplimiento de los requisitos establecidos por el Servicio Fitosanitario del Estado, en el cual se incluyen las medidas de bioseguridad pertinentes.

- Certificado Fitosanitario: Certificado diseñado según los modelos de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria.

- Certificado Fitosanitario de Operación: Documento oficial otorgado a toda persona física o jurídica que se dedica a la producción, procesamiento, empaque y/o envío de plantas y productos vegetales, en cumplimiento de los requisitos fitosanitarios establecidos.

- Certificado Fitosanitario de Reexportación: Documento oficial que se emite de acuerdo con la Convección Internacional de Protección Fitosanitaria para certificar el estado fitosanitario de las plantas y productos vegetales de origen extranjero que serán enviadas a otro país.

- Certificado Orgánico: Documento que da fe que el producto orgánico que ampara, ha cumplido en todas sus etapas con las normativas y requisitos establecidos en la legislación vigente y sus reglamentos.

- Ciclo biológico: Diferentes etapas o estadios por los cuales pasa un organismo durante el desarrollo de su vida.

- Cierre Temporal: Inhabilitación de la operación por un período, de un establecimiento donde se empaquen plantas o productos vegetales para la exportación, o donde se expendan sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines, y equipos de aplicación de éstas para uso en la agricultura.

- Colección de referencia: Recopilación de especímenes de organismos debidamente clasificados que causan daños potenciales a los vegetales, agentes de control biológico y otros organismos usados en la agricultura, y que son usados como parámetro de comparación.

- Combate de plaga: Ver Control de plagas.

- Combinación nueva de material genético: Inserción estable en el genoma, de uno o más genes o secuencias de ADN, que codifique ADN de doble hebra, ARN, proteínas, péptidos de señalización o secuencias regulatorias, que no podría ser obtenida por mejoramiento convencional.

- Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad: Órgano asesor del Servicio Fitosanitario del Estado, especializado en ingeniería genética y bioseguridad de los organismos vivos modificados, el cual está integrado por un cuerpo colegiado de especialistas en materias relacionadas.

- Control Autocida: Método de lucha en el cual, para combatir una plaga de insectos, se emplean insectos estériles de su misma especie.

- Control Biológico: Estrategia de control contra las plagas en la que se utilizan enemigos naturales, antagonistas o competidores vivos u otras entidades capaces de reproducirse.

- Control Cuarentena: Ver Control de Plagas.

- Control de Plagas: La supresión, contención o erradicación de una población de plagas.

- Control Fitosanitario: Inspección y comprobación del estado fitosanitario de las plantas y productos vegetales realizada en fincas, viveros, empacadoras y puntos de salida.

- Cuarentena: Confinamiento oficial de plantas o productos vegetales sometidos a reglamentaciones fitosanitarias para observación e investigación o para inspección, pruebas y/o tratamientos adicionales.

- Cuarentenal: Perteneciente o relativo a la cuarentena.

- Cuarentena Externa: Ver Cuarentena Vegetal.

- Cuarentena Interna: Conjunto de medidas fitosanitarias, de disposiciones legales y administrativas dictadas y/o puestas en ejecución con el objeto de que una plaga vegetal exótica y/o establecida, se pueda erradicar o mantener confinada en un área, retardar su diseminación o mantener áreas libres de ellas dentro del país.

- Cuarentena Vegetal: Toda actividad destinada a prevenir la introducción y/o propagación de plagas de cuarentena o para asegurar su control oficial.

- Cuarentena Posentrada: Cuarentena aplicada a un envío después de su entrada al país.

- Declaración Adicional: Declaración requerida por el país importador que se ha de incorporar al certificado fitosanitario y que contiene información adicional específica referente a las condiciones fitosanitarias de un envío.

- Declaración Aduanera: Documento oficial de la Dirección General de Aduanas donde se consigna las mercancías, clasificadas y descritas conforme al Arancel General de Aduanas.

- Declaración oficial de plagas: Acto exclusivo de la Dirección de Servicios de Protección Fitosanitaria mediante el cual se oficializará la presencia de una plaga en el país.

- Declaratoria de Emergencia Fitosanitaria: Es la declaración mediante decreto ejecutivo, emitida por el Ministerio para el control de una plaga de importancia económica y/o cuarentenaria.

- Decomiso: Consiste en la pérdida de la propiedad que experimenta el dueño, en favor del Estado, de los bienes que han sido causa o instrumento de una infracción, en los casos señalados en la Ley y sus reglamentos.

- Desecho de productos: Residuos de origen vegetal y otras materias contaminantes localizados o detectados contaminando los productos, elementos y medios de transporte - Destrucción: Eliminación total o parcial de vegetales, agentes de control biológico y otros tipos de organismos, sustancias químicas, biológicas o afines para uso en la agricultura, así como sus empaques, envases y cualquier mercadería peligrosa para los vegetales, el ambiente y la salud humana, mediante la utilización de procedimientos técnicamente aprobados.

- Detección de Plagas: Ver Encuesta.

- Diagnosticar: Es el análisis del conjunto de signos físicos, clínicas y epidemiológicos observados en las plantas, sus productos o subproductos que permiten descartar o confirmar la presencia de una plaga.

- Diagnóstico de plagas: Operación técnica para determinar, exacta y cuidadosamente por medio de un análisis, las características propias de una plaga.

- Director: Máxima autoridad técnico y administrativo de la Dirección.

- Dirección: Dirección de Servicios de Protección Fitosanitaria del Ministerio de Agricultura y Ganadería. Dependencia del Ministerio encargada de velar por la correcta ejecución a nivel institucional de los objetivos y competencias que la Ley de Protección de Fitosanitaria, su Reglamento y demás Reglamentos Técnicos le confiere al mismo en materia de protección fitosanitaria.

- Diseminación: Ver Propagación.

- Diversidad biológica: Se entiende como la variabilidad de organismos vivos en cualquier fuente incluidos, entre otros los ecosistemas terrestres y marinos, así como otros ecosistemas acuáticos y los complejos ecológicos de los que forman parte, comprende la diversidad dentro de cada especie, entre las especies y de los ecosistemas.

- Edición del Genoma: Técnicas de biotecnología moderna de precisión que permiten producir cambios dirigidos, permanentes y heredables en un lugar específico del genoma, mediados por los sistemas de reparación del ADN en la célula, que no implican la inserción permanente y heredable de una combinación nueva de material genético en el genoma del organismo.

- Elementos de transporte: Envoltura, empaque, paleta y otros dispositivos protectores de las plantas, y productos vegetales y mercancías que previenen daños posibles durante su manipulación, comercio, almacenaje y transporte.

- Empacadora: Lugar destinado al empaque y tratamiento de plantas y productos vegetales y/o sus partes para la Operación.

- Empaque: Medios en los que las plantas o productos vegetales y otras mercaderías son dispuestas para el transporte, comercialización o almacenamiento. Incluye los medios que sirven para acondicionar, envolver y rellenar los productos y sus empaques.

- Encuesta: Procedimiento metódico para determinar las características de una población de plaga o para determinar las especies presentes dentro de un área.

- Evento de edición génica: Inserción de un cambio dirigido, permanente y heredable en un lugar específico del genoma como resultado de aplicar una técnica de edición del genoma.

- Evento de transformación: Aplicación de la biotecnología moderna para introducir en un organismo, en forma estable y conjunta, una o más combinaciones nuevas de material genético.

- Envío: Cantidad de plantas, productos vegetales, agentes de control biológico, otros organismos de uso agrícola y elementos de transporte moviéndose de uno a otro país, y que están cubiertos por un solo certificado fitosanitario (El envío puede estar compuesto por uno o más lotes).

- Equipo de Aplicación: Instrumento usado para la aplicación de sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines de uso en la agricultura tanto en estado líquido, sólido y gaseoso.

- Erradicación: Aplicación de medidas fitosanitarias para eliminar una plaga de un área.

- Establecimiento de plaga: Perpetuación para el futuro previsible, de una plaga dentro de un área después de su entrada.

- Estación de cuarentena agropecuaria: Establecimiento oficial para la aplicación de las medidas fitosanitarias y administrativas en el control sanitario y fitosanitario de los productos agropecuarios, y del control de las sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines y los equipos de aplicación de éstas para uso en la agricultura, localizado en los puntos de ingreso al país.

- Estado de emergencia: Situación declarada por decreto ejecutivo para atender una amenaza de establecimiento de propagación y/o una plaga de importancia ecológica o cuarentenaria.

- Etiqueta: Material impreso o inscripción gráfica, escrito en caracteres legibles, que identifican y describen al producto contenido en el envase que acompaña.

- Evaluación de riesgo de plagas: Determinación de si una plaga es una plaga de cuarentena y la evaluación de su potencial de introducción.

- Evaluación orgánica: Procedimiento sistemático de verificación del grado en que el desempeño de un programa de certificación, inspección, producción y proceso, cumple con requerimientos específicos.

- Examen: Procedimiento y medida de prevención cuyo propósito es determinar la condición fitosanitaria de las plantas y productos vegetales mediante la observación técnica.

- Exportador: Persona física o jurídica que envíe a otros países plantas y/o productos vegetales que se ajusten a las disposiciones del presente Reglamento.

- Exportador Ocasional: Toda persona física o jurídica que se le ha cancelado su inscripción o que nunca ha - Finca en transición: Finca que se encuentra en un período de pasar de otros sistemas de producción al sistema orgánico, de acuerdo con un plan de transformación debidamente establecido.

- Gen: Unidad básica hereditaria, que se localiza en los cromosomas de las células y se duplica durante cada división celular; este mecanismo permite la transmisión de los caracteres hereditarios del organismo progenitor a sus descendientes.

- Germoplasma: Conjunto formado por el total del material hereditario -o banco genético que contiene todas las posibles variaciones que presentan una o varias especies, poblaciones y grupos.

- Granos básicos: Frijoles, arroz, maíz y sorgo.

- Huésped, Hospedante u Hospedero: Vegetales, agentes de control biológico y otros organismos usados en la agricultura que son invadidos por un organismo parásito y de los cuales éste obtiene sus nutrientes.

- Importador: Persona física o jurídica que introduce al país vegetales, organismos, sustancias químicas, biológicas y afines, equipo de aplicación de uso en la agricultura.

- Ingeniería genética: Conjunto de técnicas de manipulación de ácido desoxirribonucleico y ácido ribonucleico recombinante "in vitro" o bajo condiciones especiales de laboratorio.

- Inspección: Examen visual oficial realizado por la autoridad fitosanitaria a vegetales, organismos, sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines y equipos de aplicación de uso en la agricultura y a cualquier otro bien, elementos y medios de transporte, equipajes, pasajeros, instalaciones, predios y áreas de cultivo para determinar el cumplimiento de las reglamentaciones fitosanitarias vigentes.

- Inspección orgánica: Labor de evaluar, visitar, controlar, fiscalizar o verificar la naturaleza orgánica de procesos e instalaciones apropiadas para los mismos, que realiza un inspector a requerimiento de una Agencia Certificadora o la Dirección.

- Inspector: Ver Autoridad Fitosanitaria.

- Inspector de Agricultura Orgánica: Persona física capacitada para realizar inspecciones tendientes a otorgar Certificación Orgánica, tanto a nivel de finca como de proceso de industrialización, con las funciones y forma de nombramiento que señala este reglamento.

- Intercepción de una plaga: Detección de una plaga durante la Inspección de un envío importado o exportado.

- Insumos Agrícolas: Sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines, y sus equipos de aplicación de uso en la agricultura.

- Insumo fitosanitario: Cualquier sustancia o mezcla utilizada en el control de plagas de los vegetales tales como plaguicidas, agentes de control biológicos, material transgénico, feromonas atrayentes y variedad de plantas cultivadas resistentes a plagas.

- Introducción de una plaga: Entrada de una plaga que resulta en su establecimiento.

- Laboratorio acreditado: Ver Acreditación.

- Laboratorio de reproducción vegetal: Instalación dispuesta y equipada para la investigación, cabo la reproducción sexual y asexual de plantas con fines comerciales.

- Liberación de un envío: Resolución final positiva una vez concluido el control fitosanitario.

- Liberación al ambiente: Uso de un organismo vivo modificado para uso agrícola, fuera de los límites de un confinamiento físico que limite de forma efectiva su contacto con el medio exterior o sus efectos sobre dicho medio, tales como un recinto cerrado, laboratorio, biorreactor o cualquier otra estructura cerrada. Todo ello bajo las condiciones de bioseguridad que establezca el SFE.

- Libre ingreso: Libertad de acceso a las autoridades fitosanitarias para el cumplimiento de las facultades que se señalan en este reglamento. De negarse, estas solicitarán la orden de allanamiento a la autoridad judicial competente.

- Libro Oficial: Es aquel libro donde se anotan las inspecciones, observaciones, inscripciones, registro, procedimientos oficiales y recomendaciones que realiza la Dirección.

- Lugar o País de Origen: Lugar o país donde fue: cultivado el vegetal; fabricada o formulada una sustancia química, biológica, bioquímica o afín, equipo, de aplicación de uso en la agricultura.

- Manejo de riesgo de plagas: Proceso para toma de decisiones con el fin de reducir el riesgo de entrada y de establecimiento de una plaga de cuarentena.

- Manejo Fitosanitaria: Todas aquellas prácticas que se llevan a cabo durante el proceso de cultivo, producción, cosecha, postcosecha, empaque, transporte y almacenamiento de las plantas y productos vegetales para garantizar su sanidad.

- Manejo Integrado de Plagas: Utilización racional de combinaciones técnicas diseñadas para manipular poblaciones de plagas o el control de las mismas a un nivel que nos permita lograr un buen combate de ellas al menor costo con un daño mínimo del ambiente.

- Manifiesto o declaración de carga: Documento o medio informativo reconocido oficialmente en el que se consigna y describe la información detallada de los diferentes envíos o cargamentos que son transportados por determinado medio de transporte.

- Material de Empaque: Ver Elementos de transporte.

- Material de Propagación: Cualquier planta o parte de ella utilizada para reproducción sexual o asexual.

- Material Genético: Se entiende todo material de origen vegetal, animal microbiano o de otro tipo que contenga unidades funcionales de la herencia.

- Medidas de Mitigación: Métodos, procesos y medidas de seguridad usados para el manejo, tratamiento y disposición del producto modificado genéricamente.

- Medidas Fitosanitarias: Cualquier legislación, reglamento o procedimiento oficial para prevenir o restringir la introducción y/o difusión de plagas de las plantas y productos, así como para regular, controlar las sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines, agentes de control biológico, otros tipos de organismos, equipos de aplicación para uso en la agricultura.

- Medidas Técnicas: Ver Medidas Fitosanitarias.

- Medio ambiente: El suelo, el aire o agua y todos los organismos vivientes que están asociados o permanecen en estos elementos.

- Medios de transporte: Cualquier vehículo, terrestre, aéreo, marítimo o lluvia que sea utilizado en el movimiento nacional o internacional de personas, plantas, productos vegetales, sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines, agentes de control biológico, otros tipos de organismos para uso en la agricultura, cargas o mercancías en general.

- Medio receptor: Lote, terreno, local, instalación o cualquier otro sitio específico, que entrañe la manipulación y uso de organismos producto de la biotecnología moderna.

- Norma: Disposición técnica establecida y aprobada que dispone el uso común y constante de reglas, directrices o lineamientos para diversas actividades o sus resultados y que tiende al logro de un grado óptimo de ordenamiento dentro de un contexto dado.

- Notificación: Acto procesal en la tramitación de cualquier proceso o procedimiento, sea jurisdiccional o en sede administrativa, cuyo objetivo es la comunicación de las resoluciones y providencias a las partes que intervienen en el proceso.

- Nuevas técnicas de mejoramiento genético: Técnicas emergentes de biotecnología moderna de precisión que utilizan el conocimiento exacto de la relación entre el genotipo y fenotipo para producir inserciones, deleciones o rearreglos en el material genético de los organismos, lo cual podría generar un organismo vivo modificado o, por el contrario, un organismo equivalente a los producidos a partir de técnicas convencionales de mejoramiento.

- Ocupante: Persona que posee un inmueble a título de dueño, heredero, arrendatario, adjudicatario, usufructuario o en forma precaria.

- Organismo equivalente a los obtenidos mediante técnicas de mejoramiento convencional: Cualquier organismo para uso agrícola desarrollado con las nuevas técnicas de mejoramiento genético y que no posea una combinación nueva de material genético. Lo cual hace referencia, pero no se limita, a:

1. Organismo con ausencia demostrada de una combinación nueva de material genético, obtenidos con una técnica que utiliza parentales que son OVM.

2. Organismo obtenido mediante una técnica que utiliza ADN o ARN que no se multiplicará en una célula viva.

3. Organismo obtenido mediante una técnica que introduce mutaciones dirigidas al sitio de interés, que producen pérdida o ganancia de función génica, pero con ausencia demostrada de una combinación nueva de material genético.

4. Organismo obtenido mediante técnicas en las que existe expresión temporal de moléculas de ADN o ARN recombinante, pero sin presencia o introgresión de estas moléculas en el organismo final.

5. Organismo obtenido mediante técnicas que emplean moléculas de ADN o ARN que no modifican permanentemente el genoma de la planta cuando entran en contacto con esta, y que posteriormente son absorbidas o degradadas sistémicamente o no sistémicamente.

6. Organismo con deleciones, inserciones y rearreglos que podrían ocurrir por mutación espontánea, natural o inducida.

- Organismo producto de la biotecnología moderna: Organismo vivo de uso agrícola obtenido a partir de las técnicas de biotecnología moderna, incluida la edición del genoma, el cual podría resultar en un organismo vivo modificado o, por el contrario, ser equivalente, de acuerdo con sus características fenotípicas y genéticas, de un organismo producido a partir de técnicas convencionales de mejoramiento. Comprende lo definido como organismo genéticamente modificado según la Ley de Biodiversidad, Ley No 7788, del 30 de abril de 1998, en su artículo 7 inciso 24 y la Ley de Protección Fitosanitaria, Ley No 7664, del 08 de abril de 1997, en su artículo 5 inciso q.

- Organismo vivo modificado: Cualquier organismo vivo que posea una combinación nueva de material genético que se haya obtenido mediante la aplicación de la biotecnología moderna. Comprende lo denominado como: "organismo alterado o manipulado", "organismo transgénico", "material transgénico", "vegetales transgénicos" o "producto manipulado o transgénico".

- Pequeño productor: Es aquel cuya actividad económica se basa en la actividad agropecuaria, la cual realiza fundamentalmente, mediante el empleo de su mano de obra familiar, además, se caracteriza por realizar su actividad productiva en terrenos propios, con acceso legal a la tierra o sobre la cual al menos tiene expectativas fundadas de control.

- Permiso de desalmacenaje: Permiso concedido por el Departamento de Control de insumos Agrícolas a una persona física o jurídica, mediante el cual se autoriza para llevar a cabo la importación de sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines y los equipos de aplicación de uso agrícola.

- Permiso Fitosanitario de Importación: Ver Autorización Previa.

- Plaga: Cualquier especie, raza o biotipo vegetal o animal o agente patógeno dañino para las plantas o productos vegetales.

- Plaga cuarentenal: Aquella que puede tener importancia económica potencial para el área en peligro, aun cuando la plaga no existe o, si existe, no está extendida y se encuentra bajo control oficial.

- Plaga de Importancia Económica: Plaga existente y dispersa en el país que por los daños que produce a los vegetales, ocasiona pérdidas a nivel económico.

- Plaga Exótica: Son aquellas que no existen en un área y cuya presencia nunca ha sido comprobada científicamente.

- Plagas Introducidas: Plaga exótica que ha ingresado a un área y que está en proceso de establecimiento y propagación.

- Plan de Emergencia o Contingencia: Conjunto de disposiciones y acciones, tendientes a prevenir, controlar o erradicar una plaga en un área y tiempo determinados.

- Plantas: Cualquier miembro del reino Vegetal, sus partes incluyendo las semillas.

- Plazo prudente: Es el tiempo que se brinda para que sean ejecutadas las medidas dictadas.

- Portador: Elemento que puede ayudar a diseminar algún tipo de plaga de un lado a otro.

- Porteador: Ver Portador.

- Predio: Infraestructura, áreas, terrenos autorizados expresamente por la Dirección General de Aduanas, donde se almacenan temporalmente mercancías importadas y exportadas. Tierra, hacienda, posesión de una finca o solar en que se encuentran plantas.

- Procedimiento cuarentenas: Método prescrito oficialmente para realizar inspecciones, pruebas, encuestas o tratamientos en relación con la cuarentena vegetal.

- Producto básico: Planta, producto vegetal, medios y elementos de transporte que se trasladan con fines de comercio.

- Productos No Tradicionales de Exportación: Cualquier planta o producto vegetal excepto café en grano, cacao en grano, fruta de banano, azúcar de caña y granos básicos.

- Producto Procesado: Aquellos productos que por el proceso de transformación a que han sido sometidos, han perdido la capacidad de inducir riesgos de la propagación de plagas.

- Productos Vegetales: Materiales no manufacturados de origen vegetal (comprendidas las semillas y granos), y aquellos productos manufacturados que por su naturaleza o por la de su procesamiento, puedan crear riesgos de la propagación de plagas.

- Programa Fitosanitario: Declaración sobre las prácticas que se efectúan durante el proceso de producción y manejo postcosecha.

- Propagación de plantas: Procedimiento utilizado para la reproducción de pantas, sea vía sexual o asexual.

- Propagación o diseminación de plagas: Expansión de la geografía de una plaga dentro de un área.

- Protección Fitosanitaria: Ver Medidas Fitosanitarias.

- Prueba de Eficacia Biológica: Evaluación de cualquier sustancia química, biológica, bioquímica, eficientes de control biológico o afín, para determinar el grado de control de una plaga.

- Puesto: Establecimiento oficialmente designado para la aplicación de medidas fitosanitarias.

- Punto de entrada o salida: Aeropuerto, puerto marítimo o fluvial, puesto fronterizo terrestre oficialmente designado para la movilización de envíos, otras mercancías y pasajeros.

- Rastrojo: Residuo de las plantas que quedan en el campo después de la cosecha o por haber sido abandonadas.

- Reacondicionamiento: Es la supresión o modificación de las condiciones que constituyen riesgo fitosanitario o dificultan su manejo en envíos vegetales, así como en elementos y medios de transporte.

- Rechazo: Prohibición de la entrada de un envío, sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines y equipos de aplicación, cuando éstos no satisfacen la reglamentación fitosanitaria.

- Redestino: Traslado de un envío de una aduana externa a una aduana interna, previo cumplimiento de la normativa cuarentenal vigente.

- Reenvasador, Reempacador: Persona física o jurídica autorizada por el titular del registro y la Dirección, para subdividir con fines comerciales una sustancia química, biológica, bioquímica o afín de uso en la agricultura.

- Reexpedición: Es el impedimento de entrada y devolución al país de origen o de su reembarque a otro destino, que se aplica a un envío con riesgo de plaga o sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines de uso en la agricultura que no cumple con las disposiciones legales vigentes.

- Reexportación: Es el envío hacia otro país, de productos previamente importados.

- Registrante: Persona física o jurídica que debe satisfacer los requisitos, técnicos y locales solicitados por la Dirección para el registro de sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines y equipo de aplicación de uso en la agricultura.

- Registro: Procedimiento aprobado para el manejo de la información producto de la aplicación de la Ley y su reglamentación.

- Reglamento Técnico: Instrumento legal en el que establecen las características de bienes o sus procesos y métodos de producción conexos con inclusión de las disposiciones administrativas aplicables y cuya observancia es obligatoria.

- Regulación Fitosanitaria: Ver Medidas Fitosanitarias.

- Reproducción Asexual: Métodos de reproducción de plantas en el cual no intervienen las partes sexuales de la misma.

- Reproducción Sexual: Multiplicación de organismos o microorganismos que consiste en la fusión de dos células distintas y que da origen a un nuevo individuo.

- Requisitos fitosanitarios: Disposiciones oficiales fitosanitarias que deben de cumplir las plantas y productos vegetales, agentes de control biológico y otros organismos usados en la agricultura para su importación o exportación.

- Residuo: Es aquella cantidad de sustancias químicas, biológicas, bioquímicas que quedan en los vegetales y en extractos ambientales, después de una aplicación del mismo.

- Restringir: Circunscribir a un cierto límite la acción o efecto.

- Retardar: Detener, diferir, entorpecer el desarrollo o avance de una plaga.

- Retención: Mantenimiento de un envío, o de sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines y equipos de aplicación, en custodia o confinamiento oficial por razones fitosanitarias e incumplimiento de las regulaciones establecidas.

- Riesgo Fitosanitario: Probabilidad de que un envío esté contaminado.

- Seguimiento posentrada: Ver Cuarentena Posentrada.

- Semillas: Parte sexual o asexual de la planta para reproducción, y no para consumo o proceso.

- Servicio: Servicio Fitosanitario del Estado, comprende la totalidad de las funciones y atribuciones legalmente establecidas, por la Ley de Protección Fitosanitaria, su reglamento y reglamentos técnicos en materia de protección fitosanitaria, las cuales son ejecutadas por el Ministerio de Agricultura y Ganadería a través de las diferentes dependencias ministeriales involucradas.

- Servicios para la importación o exportación de productos: Todos los servicios que presta la Dirección de Servicios de Protección Fitosanitaria, consistentes en: autorizaciones, certificados, certificaciones, inspecciones, inscripciones, custodios, supervisión, tratamientos, análisis de laboratorios, registros, autorizaciones de operación, marchamos, acreditaciones, capacitaciones, consultarías, asesoramiento, material divulgativo, venta de organismos de control fitosanitario para uso en la agricultura.

- Sistema de información: Conjunto de registros, base de datos, resultados u otra información relevante clasificados, derivados de la aplicación de la normativa fitosanitaria.

- Suelo: Material mineral que en la mayoría de los casos consiste en una mezcla de roca desintegrada con una mezcla de materia orgánica y sales solubles.

- Suplidor: Persona física o jurídica que provee un envío.

- Sustrato: Cualquier medio capaz de sustentar la vida de las plantas.

- Tolerancia: Cantidad máxima de residuos de sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines de uso en la agricultura o sus metabolitos cuya presencia es legalmente permitida, en productos de consumo humano o animal.

- Toxicidad: Propiedad que tiene una sustancia y sus productos metabólicos o de degradación, de provocar a dosis determinadas y en contacto con la piel o las mucosas, un daño a la salud, luego de estar en contacto con la piel, las mucosas y/o haber ingresado en el organismo biológico por cualquier vía.

- Tránsito: Paso de un envío por el país hacia otro país sin ser dividido, almacenado o cambiado de empaque, ni haber estado expuesto a contaminación de plagas, así como el paso de sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines y equipo de aplicación de uso en la agricultura.

- Tratamientos: Procedimiento autorizado oficialmente para matar, eliminar o esterilizar plagas.

- Uso confinado: Cualquier operación, llevada a cabo dentro de un local, instalación u otra estructura física, que entrañe la manipulación de organismos producto de la biotecnología moderna controlados por medidas específicas que limiten de forma efectiva su contacto con el medio exterior o sus efectos sobre dicho medio." - Veda: Prohibición de siembra en el espacio y tiempo, de cultivos que pongan en riesgo la condición fitosanitaria de un área y que signifiquen las permanencia y reproducción de plagas.

- Vegetal: Plantas y productos vegetales.

- Vivero: Sitio donde permanecen las plantas procedentes de almácigos o germinadores para ser injertados o recreados.

-Zona Libre: Ver definición de "Área Libre de Plagas".

(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44244 del 6 de setiembre del 2023)

Para los efectos del presente reglamento, se entenderá por:

- ADN: Ácido desoxirribonucleico.

- ARN: Ácido ribonucleico.

- ARP: Análisis de Riesgo de Plagas.

- CIISB: Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología.

- CITES: Convención Internacional para la Protección de Especies y Fauna en peligro de Extinción.

- CLA: Certificado de liberación al ambiente, uso confinado y comercialización.

- CTNBio: Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad.

- Ministerio: Ministerio de Agricultura y Ganadería.

- Ministro: Ministro de Agricultura y Ganadería, máximo jerarca del Ministerio.

- MIP: Manejo Integrado de Plagas.

- OIRSA: Organismo Internacional Regional de la Sanidad Agropecuaria.

- OMC: Organización Mundial de Comercio.

- ONS: Oficina Nacional de Semillas.

- OVM: Organismo vivo modificado.

- SFE: Servicio Fitosanitario del Estado.

- SIF: Ver SITC.

- SITC: Servicio Internacional de Tratamientos Cuarentenarios.

- TIE o SIT: Técnica del Insecto Estéril.

- UOGM: Unidad de Organismos Genéticamente Modificados.

(Así adicionado por el artículo 3° del decreto ejecutivo N° 44244 del 6 de setiembre del 2023)

DEL SERVICIO FITOSANITARIO DEL ESTADO Y DE SUS ATRIBUCIONES

De los objetivos del Servicio

Estructura Organizativa Técnica y Administrativa

El Director o el Subdirector, o bien, los Jefes de Departamento, o cualquier otra dependencia de la Dirección, coordinarán y programarán lo necesario con las otras dependencias ministeriales y oficiales para el cumplimiento de los objetivos y funciones del Servicio Fitosanitario del Estado.

El Director o el Subdirector según corresponda, gestionarán en coordinación con los Despachos Ministeriales por escrito todo el apoyo técnico y financiero de organizaciones nacionales e internacionales, con el fin de hacer cumplir los objetivos del Servicio.

Toda gestión de apoyo deberá ir acompañada de la justificación técnica respectiva, así como de un programa y presupuesto mediante el cuál se podría ejecutar.

La preparación de dicho programa y presupuesto le corresponderá en primer instancia al o los Jefes de los Departamentos, a quiéjies le correspondería su ejecución directa, o bien, a quién el Director o Subdirector asigne.

La Dirección por medio de sus funcionarios, podrá ofrecer a nivel nacional e internacional servicios de capacitación, asesorías y consultarías en materia de protección fitosanitaria. Los costos que conlleven dichos servicios, serán cubiertos por las personas o instituciones que lo requirieron.

Todo ofrecimiento debe hacerse a través del Director o el Subdirector, o bien con el visto bueno de éstos.

El Ministerio por medio de la Dirección establecerá u oficializará las comisiones o comités asesores para la aplicación e implementación de la Ley de Protección Fitosanitaria.

El Director junto con el Jefe del Departamento respectivo, nombrarán los miembros de las comisiones o comités asesores que se requieran, los que prestarán sus funciones ad-honorem.

Los funcionarios públicos dentro de sus respectivas competeiicias, deberán prestar la colaboración que las autoridades fitosanitarias les soliciten, para el cumplimiento de la Ley de Protección Fitosanitaria.

Dicha colaboración podrá ser solicitada verbalmente o por escrito, por cualquier funcionario investido de autoridad fitosanitaria. Para demostrar la investidura, deberá mostrar el carné que lo acredita como funcionario del Ministerio, o como autoridad administrativa ad-honorem, debidamente autorizado.

En caso de ser necesario, la petición de colaboración se hará por escrito por el Director o Subdirector, o, por el jefe de los Departamentos respectivos.

Toda autoridad fitosanitaria tiene libre acceso a inmuebles, para ejecutar las medidas fitosanitarias, de conformidad con las facultades que le establece la Ley de Protección Fitosanitaria, para lo cual deberá mostrar el carné que lo acredita como funcionario del Ministerio o como Autoridad Administrativa Ad-honórem, ambos debidamente facultados para ello.

Toda autoridad fítosanitaria podrá solicitar a la autoridad judicial más cercana al lugar que se requiera allanar, una orden de allanamiento, para lo cual se apersonará ante el Despacho respectivo, adjuntando toda la información técnica y legal, con la que se cuenta al momento, y justificando la necesidad de la medida.

Para tal petición, la autoridad fítosanitaria únicamente requerirá de su investidura como tal.

DONACIÓN DE BIENES DECOMISADOS O DECLARADOS EN ABANDONO

Las autoridades fítosanitarias que realicen decomisos, o que en el ejercicio de sus funciones mantengan en custodia bienes declarados en abandono, deberán de comunicar y trasladar inmediatamente cuando dichos bienes califiquen para donación y venta, a la Dirección para su custodia, la cual debe recibirlos bajo inventario y comunicar de inmediato y por escrito al área administrativa del Ministerio.

El Director sin trámite de escritura pública podrá donar o autorizar la donación de los bienes decomisados, a instituciones u organizaciones sin fines de lucro, tal como lo dispone el artículo 83 de la Ley de Protección Eitosanitaria.

1. Para tal efecto, la Dirección, llevará un Libro de Actas donde se hará constar el detalle del nombre de la persona que recibe la donación, los bienes donados, el lugar, día y hora en que se autoriza la donación, y el lugar, día y hora en que se hace efectiva la entrega de los bienes donados, y el nombre, calidades y firma del que recibe los bienes. Dicho libro, será abierto, sellado y firmado por el Director, o por quién éste designe.

2. Todo interesado en la donación deberá presentar al Director, lo siguiente:

• a)Una petición formal por escrito, conteniendo al menos: lugar, fecha; nombre completo y calidades del representante, nombre de la institución u organismo, actividad u objeto de la institución u organismo; fin en el que serán empleados los bienes.
• b)Una fotocopia de la cédula de identidad del gestionante o su representante.
• c)Una personería jurídica, con no más de tres meses de d) Cualquier otro documento que se le solicite, según sea el caso.

3. En este caso, la responsabilidad de la Dirección llega hasta el momento en que conste en el Libro de Donaciones, que se hace efectiva la donación.

4. Los bienes a donar cuyo valor sea superior al millón de colones, deberá hacerse en escritura pública, ante la Notaría del Estado, los requisitos y procedimientos serán señalados por la Notaría del Estado en la Procuraduría General de la República.

5. No podrán donarse aquellos bienes cuyo uso o consumo puedan causar daño a la salud humana, animal, o contaminar el ambiente u otras plantas o productos vegetales. .

DEL REMATE Y VENTA DE BIENES DECOMISADOS O DEJADOS EN ABANDONO

El Director autorizará la subasta o venta de aquellos bienes muebles que fueren decomisados y que no serán donados, ni que sean necesarios para la Dirección de Servicios de Protección Fitosanitaria, cumpliendo el siguiente procedimiento:

1. Una vez autorizado el remate la Dirección, iniciará el procedimiento correspondiente, a fin de ejecutarlo.

2. La Dirección, junto con el Jefe del Departamento respectivo que llevó a cabo el decomiso de los bienes a rematar, procederán a levantar el listado de todos los bienes, y la condición o calidad de los mismos.

3. Una vez levantado el inventario, la Dirección procederá a solicitar la valoración de los bienes, a dos peritos extemos que nombre el Director para tal efecto.

4. Practicado el avalúo se publicarán tres edictos consecutivos en el periódico oficial, con expresión del día, hora y sitio en que deba celebrarse el remate, el cual no se podrá verificar si no han transcurrido quince días después de la primera publicación.

5. No se admitirá postura que no cubra el avalúo de los bienes.

6. Para tomar parte en la subasta, deberán los licitadores consignar previamente, a la orden de la cuenta especial de Servicios de Protección Fitosanitaria, la décima parte del avalúo de los bienes, sin cuyo requisito no serán admitidos.

7. Se devolverán dichas consignaciones a sus respectivos dueños, en el menor tiempo posible, excepto la que corresponda al mejor postor, la cual se reservará en depósito como garantía del cumplimiento de su obligación y en su caso, como parte del precio de la venta.

8. El acto de remate será presidido por la Dirección, con la asistencia del secretario, dos testigos y el pregonero. Se dará principio leyendo la relación de los bienes y las condiciones de la subasta.

9. Se publicarán las posturas que se admitan y las mejores que se vayan haciendo, y se terminará el acto cuando, por no haber quien mejore la última postura, se estime conveniente por el funcionario rematante.

10. Si hubiese postores y no se pudiere por cualquier incidente celebrar el remate el día señalado, se hará el inmediato siguiente, sin necesidad de nuevos anuncios.

11. Si no hubiere postura legalmente admisible, se dará cuenta al Director para que disponga, según convenga, nuevo señalamiento de día.

12. Verificado el remate en forma legal, se aprobará en el mismo acto y se ordenará al rematario que pague el precio dentro de tres días hábiles en la caja recaudadora de las oficinas centrales, de la Dirección.

13. Si el rematario no paga el precio en los tres días hábiles, se tendrá por insubsistente el remate; y en este caso y en cualquier otro en que por culpa del rematario no tuviere efecto el remate, perderá éste, a favor de la Dirección, la décima parte depositada.

14. Pagado el precio en las oficinas centrales, la Dirección, mandará entregar al rematario los bienes vendidos y otorgará la correspondiente resolución administrativa, en el caso en que el monto de dichos bienes sea menor a un millón de colones, y enr aquellos casos en que la suma sea mayor a un millón de colones, autorizará la elaboración de la escritura pública correspondiente.

15. Los funcionarios de la Dirección de Servicios de Protección Fitosanitaria están inhibidos de participar en el remate como postulantes.

Los gastos de escritura pública y toma de posesión son de cuenta del rematario.

DEL PERSONAL DEL SERVICIO

DE LOS ASPECTOS FINANCIEROS

De los ingresos del Servicio

A- Ingresos por Servicios:

1. Los ingresos por cobros de servicios para la importación o exportación de productos, que presta el Servicio a través de la Dirección, consistentes en: autorizaciones, certificados. certificaciones, inspecciones, custodios, supervisión, tratamientos, análisis de laboratorios, registros, autorizaciones de operación, autorizaciones de desalmacenaje, marchamos, acreditaciones. capacitaciones, consultorías, material divulgativo, permisos, custodia, anualidad, reinscripción, información, muéstreos, asesoramiento y venta de organismos para control fitosanitario para uso en la agricultura y otros servicios que brinde el Ministerio con motivo de la aplicación de la Ley de Protección Fitosanitaria.

El detalle de los diferentes servicios, así como sus respectivas tarifas, se emitirán en un Decreto Ejecutivo específico, las que serán ajustadas anualmente a partir del 1 ° de febrero en forma automática, de acuerdo a las variaciones que presente el índice de precios al consumidor del año anterior y la inflación del año acumulada.

Se exceptúa del cobro de estos servicios a todas las dependencias del Ministerio de Agricultura y Ganadería, para lo cual los interesados que para todos los efectos serán el Directoro Jefe de la Dependencia deberán presentar solicitud por escrito al Director de Servicios de Protección Fitosanitaria, para su trámite - respectivo, así como a aquellas instituciones u organismos que suscriban convenios de cooperación en los que el Ministerio sea contraparte y que en los mismos se consigne dicha exención.

Para acreditar dicha exención en el caso de los convenios de cooperación, deberá anexársele una copia fotostática del mismo.

El Director en un plazo máximo de tres días hábiles aprobara o no la excepción del pago, para lo cual el solicitante deberá tomar las previsiones respectivas.

2. Ingresos por concepto de registro y certificación de productos orgánicos.

B- Ingresos por Trabajos de Control:

Se cobrará el costo de la destrucción de vegetales cuando el propietario u ocupante a cualquier título no combata las plagas de importancia económica o cuarentenal, ni destruya los focos de infección o infestación.

El costo de estos trabajos será determinado por el Departamento de Servicios Fitosanitarios Nacionales que ordenó la destrucción, e incluirán aspectos tales como: costo de productos utilizados en la destrucción, costo del personal que ejecutó las labores relativas a la destrucción, tiempo del personal técnico encargado de la destrucción y administrativo encargado de la determinación de los costos, e intereses según la tasa activa del sistema bancario nacional, si transcurre más de un mes en la ejecución del cobro, y cualquier costo adicional necesario en el que se incurrió para llevar a cabo la medida.

Los costos o gastos se harán constar en facturas o cualquier otro documento idóneo de acuerdo a lo establecido por el Ministerio.

C Ingresos por venta o remate de productos declarados en abandono:

Los ingresos recibidos como resultado de la venta directa de los productos vegetales que hubiesen sido declarados en abandono y sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines, que hubiesen igualmente sido declarados en abandono.

D- Ingresos por remate de sustancias y equipos decomisados:

Los ingresos por concepto del resultado de la venta directa o subasta de las sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines y equipos de aplicación de uso agrícola que hayan sido decomisados.

E- Ingresos por multas:

Ingresos percibidos por las multas establecidas por las autoridades judiciales por las contravenciones, producto de la aplicación de la Ley de Protección Fitosanitaria.

F- Ingresos por legados y donaciones:

Los ingresos por legados y donaciones que realicen: personas físicas o jurídicas, organizaciones nacionales o internacionales, privadas o públicas y los aportes del Estado o sus instituciones.

Dichos legados y donaciones tendrán fines específicos para proyectos de fortalecimiento de los programas del Servicio.

G- Ingresos por donaciones al fondo de emergencias:

Las instituciones públicas o privadas, autónomas o semiautónomas podrán realizar donaciones para que el Servicio pueda enfrentar estados de emergencia declarados en materia fitosanitaria. Dichos ingresos serán captados por la Cuenta Especial del Fondo de Emergencias.

H- Ingresos por presupuesto ordinario y extraordinario de la República:

Partidas que se le asignan anualmente en el presupuesto ordinario y extraordinario de la República.

Los ingresos desglosados en el presente artículo con excepción de las donaciones al Fondo de Emergencias serán captados en su totalidad por la Cuenta Especial Servicio Fitosanitario del Estado, con el objeto de ejecutar los cometidos y atribuciones fijados por la Ley No 7664.

De los Presupuestos y Planes Anuales de Trabajo

DE LA AGRICULTURA ORGÁNICA

Del Registro

La Dirección llevará registro de:

a- Fincas agrícolas orgánicas o en transición.

b- Industrias de elaboración y envasado de productos e insumos orgánicos.

c- Agencias certificadoras nacionales e internacionales.

d- Inspectores de agricultura orgánica.

Toda solicitud de registro y su documentación debe venir acompañada de una copia. Asimismo la Dirección extenderá un recibo en el que se hará constar la fecha y hora de su presentación y los documentos aportados.

Una vez recibida la solicitud de registro y satisfechos los requisitos exigidos, la Dirección procederá en un plazo de ocho días hábiles, a notificar al interesado, la aprobación o no de su inscripción.

En caso de no cumplirse con los requisitos establecidos, la Dirección concederá al interesado un plazo de 30 días hábiles para presentar la documentación omitida. Vencido ese plazo y no cumplido lo solicitado, la Dirección procederá a rechazar la solicitud.

Cumplidos todos los requisitos, la Dirección procederá a anotar la inscripción en el registro correspondiente. El registrante está en la obligación de actualizarlo anualmente, previo pago de la anualidad respectiva. La actualización deberá presentarse a más tardar el último día hábil de vigencia de la inscripción.

a- Nombre completo y calidades de la persona física o jurídica que solicita la inscripción.

b- Descripción de la actividad a la que se dedica: producción, industrialización, certificación e inspección.

c- Adjuntar fotocopia certificada de la cédula de identidad o jurídica.

d- Dirección exacta de la persona física o jurídica, dirección postal número de teléfono y fax.

e- Lugar para recibir notificaciones: nombre, dirección en el país, dirección postal en el país, número de teléfono en el país y fax en el país.

f- En el caso de persona jurídica: dirección domiciliaria y postal, número de teléfono y fax, del representante legal de la empresa. Adjuntar su respectiva certificación de personería jurídica vigente con un máximo de tres meses de g- Recibo y fotocopia del recibo de la cancelación de la cuota registro.

Para autorizar a inspectores de agricultura orgánica, deberán presentar al Programa de Certificación en Agricultura Orgánica lo siguiente:

a- Declaración Jurada sobre la promesa de confidencialidad de la información que se recabe por el inspector que es propiedad del cliente.

b-Llenar formulario N° A.O.1 y cumplir con los documentos que ahí se indiquen.

c-Documento que demuestre que cuenta con la idoneidad, con un mínimo de tres años de experiencia en actividades de agricultura orgánica.

d-No podrán tener relación o interés de negocios, en cuanto a producción, elaboración, envasado o comercialización de productos o insumos orgánicos con las empresas u organizaciones en los que tenga vínculos de asesoría o de interés comercial, lo cual implica prohibición de extender reportes en los casos enunciados. De comprobarse incumplimiento a lo establecido, serán imposibilitados para el desempeño del cargo, tanto el inspector como la agencia certificadora que lo contrate.

e-No podrán tener vínculos de afiliación organizativa, ni asesorías profesionales o técnicas en forma directa o indirecta, con personas naturales o jurídicas que inspeccionan para efectos de certificación.

f-Asimismo no podrán tener relación o interés de negocios en cuanto a producción, elaboración, envasado o comercialización de productos e insumos orgánicos con naturales o jurídicas que inspeccionan para efectos de certificación.

g-Lo expuesto en los acápites anteriores de este artículo, implica la prohibición de extender reportes en los casos enunciados. De comprobarse incumplimiento a lo establecido, serán imposibilitados para el desempeño del cargo por período de un año, tanto el inspector como la agencia certificadora que lo contarte.

h-Aprobación del curso para inspectores orgánicos avalado por la Dirección.

i-Profesional idóneo colegiado, con un mínimo de tres años de Cumplidos todos los requisitos, la Dirección procederá a anotar la inscripción en el registro correspondiente. El registrante está en la obligación de actualizarlo anualmente previo pago de la anualidad respectiva.

Para autorizar una Agencia Certificadora se deberá presentar ante el Programa de Certificación de Agricultura Orgánica del Departamento de Servicios Fitosanitarios Internacionales lo siguiente:

a- Documentos que demuestren los procedimientos normales de inspección que seguirá, la descripción detallada de las medidas precautorias o de seguridad y de inspección que se comprometen a imponer a los productores o procesadores sometidos a su inspección.

b- Documento que demuestre la contratación de inspectores orgánicos debidamente registrados en la Dirección.

c- Indicar las sanciones que la agencia certificadora tiene la intención de aplicar cuando se observen irregularidades.

d- Describir la disponibilidad de recurso humano idóneo calificado, instalaciones técnicas y administrativas, experiencia y confiabilidad en la inspección.

e- Garantizar mediante declaración jurada la objetividad de la agencia certificadora frente a los productores y procesadores sometidos a su inspección.

f- Someterse a auditorías técnicas que para fines de supervisión y verificación decida hacer la Dirección.

g- Enviar a la Dirección a más tardar el 31 de enero de cada año, una lista de sus clientes sujetos a certificación (a Diciembre del año anterior) y un informe anual de sus actividades de acuerdo al formulario No A.0.7.

h- Llenar formulario No A.0.2 y cumplir con los documentos que ahí se indiquen.

i- Demostrar de idoneidad, experiencia y capacidad de la agencia certificadora conforme a los lineamientos establecidos.

j- Presentar documento de inscripción en Registro Mercantil del país, como empresa.

k- Póliza de fidelidad del Instituto Nacional de Seguros.

l- Para los directivos, socios, representantes y el personal de las Agencias Certificadoras, rigen los requisitos estipulados en el artículo 43 incisos e, f, g.

a- Indicar la dirección exacta de la empresa, donde se llevan a cabo las transformaciones del producto.

b- Presentar lista de los productos con los que trabaja y los mercados de destino.

c- Presentar la debida certificación de producción orgánica para la elaboración, manejo de productos orgánicos, la cual se extenderá conforme a los parámetros fijados en la legislación vigente.

d- Llenar formulario No A.0.3 y cumplir con los documentos que ahí se indiquen.

a- Presentar la certificación de la Agencia Certificadora registrada y acreditada en la Dirección.

b- Llenar formulario No A.0.4 y cumplir con los documentos que ahí se indiquen.

c-Someterse a las inspecciones y supervisión realizadas por la Dirección y cumplir con las recomendaciones técnicas.

La Dirección tomará las medidas necesarias para:

a- Asegurarse que las inspecciones realizadas por el certificador o el inspector sean objetivas.

b- Retirar la acreditación a la Agencia Certificadora, al inspector, o la certificación al productor cuando no cumpla con los requisitos establecidos en la legislación vigente.

c- Cancelar el registro en los siguientes casos:

1° A solicitud del registrante.

2° Cuando no se renueve el registro dentro del plazo establecido anteriormente.

3° Por incumplimiento de las disposiciones contenidas en este reglamento y legislación conexa.

De la Certificación Orgánica

La Dirección es el único órgano competente para refrendar las certificaciones emitidas por las Agencias Certificadoras, las cuales deberán cumplir con los establecidos en la legislación vigente.

Todo producto registrado y acreditado, proceso productivo, industrialización e instalaciones dedicadas a la producción orgánica en Costa Rica, para ser reconocidos deben ser certificados por una agencia certificadora debidamente registrada y acreditada por la Dirección.

La labor de la Agencia Certificadora no es compatible con la actividad de producción, exportación y mercadeo de productos orgánicos.

La Agencia Certificadora deberá respetar la información considerada propiedad del cliente y mantendrá confidencialidad sobre la misma. Asimismo su actuación deberá estar exenta de trato discriminatorio y todos los procedimientos deberán garantizar transparencia.

La Dirección establecerá un Comité de certificación de productos agrícolas orgánicos, para los agricultores que lo requieran y para los pequeños agricultores que demuestren encontrarse dentro del período de dos años establecido en el Transitorio Segundo de la Ley de Protección Fitosanitaria. Dicho Comité estará integrado por el Director o la persona que él designe y dos profesionales denominación "Agricultura Orgánica", que sean destinados tanto al mercado nacional como internacional, pudiendo contar con la asesoría de los profesionales que estimen necesario.

Las funciones de este Comité serán equivalentes a las de una Agencia Certificadora. Los montos que por concepto de tarifa por la certificación mencionada se cobren, serán fijados mediante el Decreto de Tarifas que para el cobro de servicios emita este Ministerio.

Cuando lo estime necesario, el Comité de Certificación podrá delegar sus funciones en Comités Regionales de Certificación, que estarán integrados por el Director Regional del Ministerio en la zona y por dos profesionales expertos.

Para que el Comité emita la correspondiente Certificación Orgánica, el pequeño productor deberá acreditar ante el Agente de la Oficina de Servicios Agropecuarios de su zona, el cumplimiento del requisito de calificar como pequeño productor, lo cual se tramitará a través de una constancia en la que se consigne dicha condición.

De la Acreditación Orgánica

Para acreditar a las Agencias Certificadoras, así como a los inspectores de agricultura orgánica, la Dirección seguirá las normas NCR/EN/45011: 1993 "Criterios Generales relativos a los organismos de certificación que realizan la certificación de productos"; NCR/EN/45012: 1993 "Criterios generales relativos a los organismos de certificación que realizan la certificación de los sistemas de calidad": NCR/EN/45013: 1993 "Criterios generales relativos a los organismos de certificación que realizan la certificación de personal"; así como la legislación nacional vigente.

La Dirección pondrá a disposición de los usuarios, el formulario # A.0.5 y No A.0.6 que deben ser completados para optar por la acreditación.

La Dirección efectuará supervisiones periódicas y los muéstreos necesarios para los casos de duda o denuncia con el objeto de comprobar el cumplimiento de cuanto se dispone en este reglamento. Dichos costos en todo caso deberán ser asumidos y cancelados por cuenta de la parte infractora.

Los productos orgánicos deberán manejarse separados de los no orgánicos y de otros posibles contaminantes, durante la producción, cosecha, almacenamiento, transporte y venta.

Para los servicios de control, vigilancia e inspección, la Dirección podrá contar con supervisores propios o acreditados. Estos supervisores serán previamente capacitados y habilitados con las consiguientes atribuciones sobre las personas y organismos inscritos en los diferentes registros establecidos por este reglamento, en las áreas de producción, inspección, certificación e industrialización.

Tendrán derecho a utilizar la denominación de "agricultura orgánica" para efectos comerciales sólo las personas físicas o jurídicas cuyas fincas o industrias estén inscritas en los correspondientes registros.

De las sanciones en producción de productos orgánicos

En caso de comprobarse incumplimiento de los deberes y obligaciones por parte de las Agencias Certificadoras y que con ello provoquen algún perjuicio comprobado a sus clientes, la Dirección los inhabilitará para el desempeño de sus funciones; dependiendo de la gravedad de la falta por tres meses, un año, o se le cancelará definitivamente su registro y/o acreditación.

Lo anterior sin perjuicio de que los tribunales puedan hacer efectiva su póliza de fidelidad para resarcir algún daño económico a sus clientes.

La Dirección previo a proceder a la cancelación del registro y/o acreditación correspondiente y a la consecuente inhabilitación para el desempeño de la función autorizada, dará audiencia por un período de ocho días hábiles al interesado, a efecto de que haga valer su derecho y presente los fundamentos que dieron pie a su accionar. La Dirección, tomando en consideración los alegatos y pruebas presentadas y sobre la base de que, su actuación debe estar exenta de tratos discriminatorios, además de que, todos los procedimientos utilizados en el proceso de certificación, deben garantizar su transparencia, resolverá en un plazo de ocho días hábiles la cancelación del registro.

En caso de verificarse incumplimiento de lo establecido en este reglamento y las directrices fijadas, los inspectores serán inhabilitados para el desempeño de sus funciones de la siguiente forma:

Dependiendo de la gravedad de la falta la inhabilitación será: por tres meses, por un año, o bien, será cancelado irrevocablemente su registro y acreditación.

De previo a resolver la inhabilitación se le dará audiencia por un período de ocho días hábiles, a efecto de que haga valer su derecho y presente los fundamentos que dieron pie a su accionar. La Dirección, tomando en consideración los alegatos y pruebas presentadas, resolverá en. un plazo de ocho días hábiles.

Las personas físicas o jurídicas debidamente registradas que brinden información falsa, que induzcan a error al inspector y a la Agencia Certificadora, serán objeto de suspensión del registro por un año, una vez comprobado el hecho, ya que el período de certificación es por un año. Consecuentemente no podrán llevar a cabo las funciones para las cuales fueron autorizadas, en caso de reincidencia será cancelado el registro respectivo.

Cuando se determine mediante muestreo o medio idóneo, que el agricultor haya incumplido alguna de las disposiciones técnicas exigidas como requisito para la producción orgánica, se procederá a la cancelación del registro respectivo y deberá asumir los costos de notificación a los involucrados de tal acto.

En caso de cancelación de la inscripción de una persona física o jurídica en el registro de fincas de producción orgánica, para proceder nuevamente a su inscripción por incumplimiento de las disposiciones legales vigentes, debidamente comprobado, deberá haber transcurrido previamente un período de tres años de transición.

A partir de la notificación de la apertura del procedimiento administrativo para investigar el incumplimiento o no de los deberes y obligaciones; el productor o procesador no podrá utilizar la denominación de "agricultura orgánica". En ningún caso el producto podrá ser transferido a otra organización inscrita como orgánica.

Quienes produzcan, elaboren, procesen, almacenen, envasen productos que utilicen la denominación "Agricultura Orgánica" no oficial, serán denunciados ante la autoridad competente.

En el caso que la Dirección detecte anomalías o defectos en la producción, elaboración, envasado, almacenamiento, inspección, certificación de vegetales e insumes orgánicos y comercialización, advertirá a los responsables para que las corrijan. Si en el plazo de 90 días naturales, éstas no se han corregido, se suspenderá el registro según lo establecido en este reglamento.

DEL COMBATE DE PLAGAS EN LOS VEGETALES

La Dirección determinará oficialmente si una plaga presente en el país es de importancia económica y/o cuarentenal, para lo que llevará a cabo las siguientes acciones:

1. Diagnóstico de la plaga en el cultivo afectado.

2. Determinación del nivel de daño.

3. Importancia económica del cultivo.

4. Determinar el área afectada.

5. Otras que se consideren necesarias.

La Dirección elaborará las estrategias técnicas y propondrá las legales para la implementación de las medidas de combate a seguir en el país. Si se desconocen las medidas de combate, se aplicarán las tácticas disponibles mientras la Dirección gestiona la investigación para atender el problema.

Cuando la situación lo amerite, la Dirección recomendará a las autoridades superiores la emisión de un decreto ejecutivo que declare la plaga de combate particular y obligatorio.

1. Cuando las circunstancias técnicas y el riesgo de diseminación de una plaga lo ameriten, se establecerán cuarentenas internas en áreas y/o lapsos definidos, consistentes en la regulación o prohibición total o parcial de siembra de determinado cultivo, o bien, la regulación o prohibición del traslado de materiales. Lo anterior se establecerá mediante una resolución administrativa o un decreto ejecutivo según corresponda.

2. La supervisión e implementación de la cuarentena interna será coordinada directamente por la Dirección, la cual emitirá en cada caso, los lincamientos técnicos y administrativos para la realización de todas las actividades.

3. La Dirección establecerá puestos de cuarentena interna, para evitar la diseminación de plagas de importancia económica y cuarentenal cuando determine:

• a)Alta incidencia de una plaga, que pueda ser propagada por medio de plantas, substratos, medios de transporte, personas y sus pertenencias, animales y otros.
• b)Como medida para evitar el trasiego de almacigo o cualquier otro material de origen vegetal, que pueda constituir riesgo de diseminación de una plaga de un área a otra; y c) Cuando se haya declarado una zona libre o de baja prevalenciá de plagas.

4. La Dirección informará la prohibición de traslado de las áreas cuarentenadas, vehículos, maquinaria y equipo agrícola que contengan residuos de: suelo, malezas, residuos vegetales, y otros, que puedan facilitar la diseminación de plagas.

5. Los inspectores fitosanitarios oficiales o acreditados están autorizados para inspeccionar vehículos, maquinaria agrícola y cualquier material que pueda ser portador de plagas, con el propósito de hacerles cumplir las medidas fítosanitarias.

6. Los inspectores fitosanitarios oficiales o acreditados, están autorizados a: retener vehículos, maquinaria agrícola, suelos, vegetales y otros, cuando haya sospecha de que sean portadores de plagas. Para lo cual el inspector debe identificarse y levantar el acta correspondiente indicando el problema fítosanitario encontrado. La autoridad fitosanitaria indicará en el acta, las medidas fítosanitarias a ejecutar, retención, decomiso, destrucción, toma de muestras para su análisis u otros.

La Dirección realizará los estudios técnicos necesarios para definir en qué momento se debe suspender o modificar la cuarentena.

Una vez establecidas las estrategias de combate de una plaga, la Dirección establecerá un programa de información con el fin de difundirlas.

La Dirección propondrá la emisión del correspondiente decreto ejecutivo o resolución administrativa según corresponda; las medidas fitosanitarias para el manejo y traslado de materiales o agentes de control biológico, de un área a otra que puedan causar riesgo para la agricultura nacional.

La Dirección, por medio del Laboratorio de Control Biológico realizará pruebas de calidad y de eficiencia biológica, sobre los agentes de control biológico.

El Departamento de Servicios Fitosanitarias Nacionales establecerá los programas de encuestas de plagas mediante la utilización de las diferentes técnicas, e implementará en coordinación con otros Departamentos, otras Direcciones, entes públicos y privados, las estrategias para el reconocimiento, detección e identificación de plagas y sus enemigos naturales.

La Dirección elaborará los planes de emergencia para aquellas plagas de importancia económica y/o cuarentenal.

Todo programa de prevención y combate de plagas de importancia económica, para que tenga carácter oficial deberá ser presentado ante la Dirección para que ésta técnicamente lo avale.

La Dirección coordinará con otras Direcciones, las instituciones públicas y privadas del nivel nacional e internacional, la implementación del manejo integrado de plagas.

También validará y divulgará los procesos relacionados con el manejo integrado de plagas, en coordinación con otras Direcciones, Instituciones Públicas y Privadas.

La Dirección promoverá y apoyara la investigación científica fitosanitaria requerida para la prevención y control de las plagas de importancia económica y cuarentenal.

El Departamento de Servicios Fitosanitarios Nacionales en conjunto con los Programas Regionales inspeccionará los cultivos y vegetales para la identificación de problemas fitosanitarios, y ejecutará la implementación de estrategias de combate y prevención de plagas.

Las autoridades fitosanitarias mediante procedimientos técnicos y administrativos, indicarán las medidas fitosanitarias al propietario, poseedor u ocupante a cualquier título de los predios y fijará los plazos para el cumplimiento.

El Departamento de Servicios Fitosanitarios Nacionales en conjunto con los Programas Regionales, supervisará los lugares en los cuales se mezclen, reempaquen, reenvasen, almacenen, vendan y utilicen sustancias químicas biológicas, bioquímicas o afínes y equipos de aplicación de uso agrícola; así mismo sus medios de transporte a nivel regional. Las medidas fitosanitarias que dicten las autoridades fitosanitarias deben cumplirse con carácter de obligatoriedad en los plazos previstos.

La resolución final que dicte el Departamento de Control de Insumos Agrícolas, serán comunicada al funcionario regional responsable para que ejecute la acción correspondiente.

Para evitar la propagación de una plaga de importancia económica y/o cuarentenal, el Poder Ejecutivo, por medio de un decreto ejecutivo o resolución administrativa, según corresponda podrá impedir el traslado de plantas de un área afectada a una libre.

En el caso de traslado de material vegetal, de un área a otra dentro del territorio nacional, las autoridades fitosanitarias, tendrán la potestad de inspeccionar los medios de transporte de productos y otros con el propósito de determinar la presencia de plagas y evitar su diseminación.

En el caso de trasiego de materiales que se sospeche que puedan ser portadores de plagas de importancia para otras regiones, se procederá a hacer los análisis correspondientes para autorizar o no el traslado del material.

Toda persona está obligada a denunciar ante la autoridad judicial correspondiente, a quienes infrinjan la Ley de Protección Fitosanitaria y sus reglamentos.

En la denuncia, se deberá aportar ante la autoridad competente en forma documental u oral, indicando lo siguiente:

- Fecha.

- Ubicación del problema.

- Nombre y dirección del infractor.

- Problema existente.

- Nombre y dirección del denunciante.

Así como, adjuntarle las pruebas existentes.

Cuando una persona tenga conocimiento de la presencia de una plaga de importancia económica y/o cuarentenal, debe presentarse ante las autoridades del Ministerio de Agricultura y Ganadería o comunicar vía telefónica, fax u otro medio, la presencia de la misma. La autoridad fitosanitaria, en la inspección respectiva, levantará un acta, poniendo a disposición una copia al denunciante, en un plazo no mayor de ocho días hábiles. Posteriormente dará seguimiento a las acciones o procesos que se implementen.

Cualquier autoridad perteneciente al sector agropecuario tiene la obligación de recibir toda denuncia que competa al campo fitosanitario y trasladarla en un máximo de 24 horas naturales a la autoridad fitosanitaria de la zona.

Las autoridades judiciales y de policía serán informadas sobre el apoyo que deben brindar para la atención de las denuncias presentadas.

Cuando se haya determinado que una plaga de importancia cuarentenal o económica que está amenazando la producción agrícola, la Dirección podrá recomendara! Poder Ejecutivo la promulgación de estado de emergencia con el fin de hacer Se hará declaratoria de Emergencia Fitosanitaria en los siguientes casos:

1. Cuando la incidencia de una plaga establecida sobrepase los niveles normales de manejo por parte de los productores, lo cual será determinado por la Dirección.

2. Cuando se introduzca en nuestro territorio una plaga exótica que ponga en peligro la agricultura nacional.

La emergencia fítosanitaria de los casos anteriores, será atendida técnica y administrativamente por la Dirección, y la estructura general será definida en forma conjunta por el Ministro y el Director de la Dirección.

A la Dirección, le corresponderá la dirección técnica y administrativa, coordinación y ejecución de las medidas correspondientes, para atender la emergencia. Igualmente quedará autorizada para disponer automáticamente de los recursos del Fondo de emergencia destinados para tal fin, así como, gestionar ante otros entes públicos o privados la ayuda necesaria.

1. La Dirección recomendará al Poder Ejecutivo la declaratoria de una plaga de combate particular y obligatorio, si la misma está causando daños de importancia económica, cuando se conozcan las medidas para combatirla.

2. La Dirección dictará las medidas fitosanitarias, para la atención de las plagas de importancia económicas y/o cuarentenal.

Para efectos de actualizar la condición de las plagas presentes en el país, la Dirección elaborará un listado de todas las plagas de combate particular y obligatorio. Este listado debe ser revisado todos los años.

Toda autoridad fítosanitaria o personas autorizadas por ésta, podrán debidamente identificados, ingresar libremente a predios o locales, para realizar inspecciones o aplicar las medidas de control de plagas de importancia económica y/o cuarentenal.

En caso de que el propietario u ocupante no permita el ingreso a los inspectores y sus equipos a la propiedad o predio, éstos solicitarán el apoyo de la autoridad policial y judicial para hacerlo.

La autoridad fítosanitaria debidamente identificada y con la autorización de ingreso el predio o local, procederá con el levantamiento de un acta, en la cual hará constar:

- Fecha.

- Lugar donde se realiza la inspección o acciones.

- Nombre y calidades del propietario.

- Área de cultivo o volumen de producto.

- Problemas fitosanitarios localizados.

- Medidas técnicas pertinentes.

La Dirección llevará un control de las medidas técnicas por medio de las autoridades fitosanitarias, regionalizadas, quienes salvo casos de emergencia, no podrán ejecutar labores distintas a las que indica la Ley de Protección Fitosanitaria y sus reglamentos, por lo que dependerán técnicamente de la Dirección.

En caso de que el propietario u ocupante no cumpla con las disposiciones emitidas por la autoridad fitosanitaria, éste presentará denuncia ante la autoridad judicial correspondiente.

En caso de renuencia del ingreso a propiedades o predios la autoridad fítosanitaria podrá solicitar a la autoridad judicial más cercana al lugar al cual se requiera ingresar, una orden de allanamiento, para efecto de investigar, prevenir, combatir y erradicar plagas de importancia económica y/o cuarentenal, así como, para tomar muestras para su análisis. Para tal efecto, la autoridad fítosanitaria se apersonará ante el despacho respectivo, presentando la información técnica y de carácter legal existente y justificando la necesidad de la medida.

La Dirección está autorizada para hacer prohibición total o períodos de veda de cultivos de plantas con el propósito de evitar la entrada, disminuir el riesgo de diseminación o cortar el ciclo biológico de la plaga. También está autorizada para permitir el establecimiento de plantas en períodos de veda, cuando se trate de una investigación considerada de interés nacional, previa presentación de la solicitud al Director, y el protocolo respectivo de investigación.

La Dirección está autorizada para restringir o prohibir la entrada o salida de materiales de origen vegetal que puedan ser portadores de una plaga, de una zona del país a otra.

La Dirección definirá el procedimiento de destrucción de acuerdo al riesgo fitosanitario existente.

La autoridad fítosanitaria levantará un acta donde se consignen los bienes a destruir.

La Dirección cobrará a quien corresponda los costos en que se incurra, para la destrucción de vegetales u otros materiales, cuando constituyen riesgo de diseminación de plagas.

Todo propietario u ocupante está obligado a tratar, procesar o destruir los rastrojos, desechos y residuos de su finca o predios, cuando éstos constituyan riesgo de diseminación o aumento de la población de una plaga que signifique riesgo para determinado cultivo, la salud humana y animal.

En caso de que no se acate la disposición anterior, la Dirección solicitará con carácter de obligatoriedad a los ocupantes a cualquier título, la destrucción de los residuos, otorgando un plazo técnicamente prudente para la ejecución de las medidas, caso contrario se presentará la denuncia ante la autoridad correspondiente.

Todas las personas que conozcan la existencia de rastrojos de desechos y residuos de cultivos quedan obligadas a denunciarlo ante la Dirección o en las oficinas regionales del Ministerio de Agricultura y Ganadería y otras oficinas del sector agropecuario.

Todas las investigaciones realizadas en el campo de la protección fitosanitaria con recursos públicos, deberá remitir su resultado a la Dirección, en un plazo de tres meses calendario una vez concluida la investigación.

La Dirección analizará dichos resultados con apoyo de la Dirección de Investigaciones Agropecuarias para autorizar o no el uso público de las nuevas tecnologías en este campo.

1. Cuando se incumplan las medidas técnicas, la Dirección podrá ordenar la clausura total o parcial de los laboratorios de reproducción sexual o asexual, y de los viveros.

2. Cuando el material vegetal de propagación estuviere afectado por una plaga de importancia cuarentenal o económica y técnicamente se requiriere, la Dirección podrá decomisarlo y ordenar su destrucción, sin ninguna responsabilidad para el Estado, levantando el acta respectiva.

La Dirección elaborará y recomendará al Poder Ejecutivo la publicación del Reglamento para el Manejo Fitosanitario y Control de los Viveros y otros entes, dedicados a la producción y/o comercialización de material vegetal dentro del país.

DEL CONTROL DE ESTABLECIMIENTOS E INSUMOS PARA USO AGRÍCOLA

De la inscripción de sustancias y equipos

Créase el Registró Nacional de sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afínes y de equipos de aplicación para uso en la agricultura, a cargo del Departamento de Control de Insumes Agrícolas; el cual archivará la información en Los requisitos y procedimientos que deben cumplirse para la inscripción de toda sustancia química, biológica, bioquímica o afín, de uso agrícola, están dados en el Reglamento Técnico respectivo, según se trate de materias técnicas, plaguicidas, fertilizantes, sustancias biológicas, bioquímicas, sustancias afínes de uso agrícola.

Se exceptúa del trámite de inscripción o registro, las sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines para uso agrícola, que ingresen en tránsito, para la investigación o el combate de problemas fítosanitarios específicos. El trámite y requisitos para que se otorgue el permiso temporal, por razones de urgencia técnicamente justificadas estarán dados en el Reglamento Técnico respectivo.

Toda sustancia química, biológica, bioquímica o afín, de uso agrícola, deberá estar inscrita en el registro respectivo que lleva el Departamento de Control de Insumos Agrícolas de la Dirección.

Los requisitos y procedimientos que deben cumplirse, están dados en el Reglamento Técnico respectivo, según se trate de materias técnicas y plaguicidas, fertilizantes, sustancias biológicas, bioquímicas y sustancias afines de uso agrícola.

Todo equipo de aplicación que se utilice para aplicar sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines de uso agrícola, deberá estar inscrito en el Departamento de Agroquimicos, Control Biológico y Equipos de Aplicación.

Para dicha inscripción, la persona solicitante deberá presentar únicamente el manual del equipo.

(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45244 del 30 de setiembre del 2025)

Registro de Sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines y equipos de aplicación, podrán ser consultados siempre y cuando el interesado, presente una solicitud formal, conteniendo los datos personales completos, una explicación de las razones por las cuales necesita consultar la información; con el objeto de garantizar el uso de la información, adjuntándole copia fotostática de la cédula de identidad.

Los requisitos y procedimientos para el registro, importación, reempacado, reenvasado, anunció, manipulación, mezcla, investigación, venta y empleo de sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines de uso agrícola, están dados en el Reglamento Técnico respectivo, según se trate de materias técnicas y plaguicidas, fertilizantes, sustancias biológicas y bioquímicas, sustancias afines de uso agrícola.

Asimismo, los requisitos y procedimientos para la importación y empleo de las sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines de uso agrícola, que se exceptúan de la obligatoriedad de registrarse, serán dados en el Reglamento Técnico respectivo.

De la Inscripción de Personas Sección Única

Toda persona física o jurídica que registre, formule, fabrique, importe, exporte, reempaque, reenvase sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines; así como sus equipos de aplicación, deberá inscribirse ante el Departamento de Agroquímicos y Equipos del Servicio Fitosanitario del Estado, previo cumplimiento de los siguientes requisitos:

1. Aportar el recibo de pago del canon para la inscripción de personas físicas o jurídicas.

2. Presentar debidamente lleno el formulario para el registro y anualidades de personas físicas y jurídicas, que puede encontrarse en el Anexo 11 de este reglamento.

3. En caso de personas físicas, presentar cédula de identidad, pasaporte o cédula de residencia para verificar la identidad, vigente al momento de presentar la solicitud.

4. Aportar certificación emitida por el colegio correspondiente o una copia para confrontar contra original, donde conste que existe una relación laboral vigente entre el regente y la persona física o jurídica, de acuerdo con lo siguiente:

4.1 Personas físicas o jurídicas que registren, importen, sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines para uso agrícola, deberán contar con los servicios de un regente en ciencias agrícolas, incorporado al Colegio de Ingenieros Agrónomos.

4.2 Las personas físicas o jurídicas que fabrican o formulan sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines, además de contar con el regente agrónomo, deben tener un regente químico o microbiólogo, incorporado al colegio respectivo, según corresponda.

En el caso de las personas físicas o jurídicas que únicamente registren, importen o exporten equipos de aplicación para uso agrícola no es obligatorio contar con regente.

5. En caso de personas jurídicas, presentar cédula de identidad, pasaporte o cédula de residencia del representante legal, para verificar la identidad, vigente al momento de presentar la solicitud.

6. Presentar cédula de identidad, pasaporte o cédula de residencia de los regentes, para verificar la identidad, vigente al momento de presentar la solicitud.

7. Estar al día en todas sus obligaciones obreros patronales con la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) y Fondo de Desarrollo de Asignaciones Familiares (FODESAF), situación que será verificada por la autoridad competente mediante consulta en la oficina virtual correspondiente.

(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44657 del 3 de julio del 2024)

Se deberán seguir los pasos siguientes para realizar el trámite:

1. El interesado deberá presentar los requisitos ante la Unidad de Registro de Agroquímicos y Equipos de Aplicación del Departamento de Agroquímicos y Equipos del SFE.

2. La Unidad de Registro de Agroquímicos y Equipos Aplicación verificará que los requisitos indicados en el artículo 96 se hayan cumplido.

3. Si todos los requisitos del artículo 96 se cumplen, la Unidad de Registro de Agroquímicos y Equipos de Aplicación elaborará una resolución de aprobación, que deberá ser firmada por la Jefatura de la Unidad de Registro de Agroquímicos y Equipos de Aplicación.

4. La Unidad de Registro de Agroquímicos y Equipos de Aplicación incluirá en el sistema designado para el registro de personas físicas y jurídicas, la información del registrante, generando un número de registro para cada persona física o jurídica.

5. Una vez incluida la información en el sistema, la Unidad de Registro de Agroquímicos y Equipos de Aplicación comunicará al usuario la resolución de aprobación de su inscripción.

6. La Unidad de Registro de Agroquímicos y Equipos de Aplicación, resolverá la solicitud en un plazo máximo de 10 días naturales.

7. La vigencia de la inscripción es por tiempo indefinido, salvo en cuatro casos:

a. Que el registrante solicite su cancelación.

b. Que el Departamento de Agroquímicos y Equipos, a través de la Unidad de Registro de Agroquímicos y Equipos de Aplicación compruebe que la información o la documentación aportada carece de veracidad.

c. Por el no pago del canon anual.

d. Fallecimiento de la persona física o disolución de la persona jurídica.

8. En caso de que el interesado no presente los requisitos completos o que se encuentre algún faltante de información, la Unidad de Registro de Agroquímicos y Equipos de Aplicación, notificará los faltantes a través de un apercibimiento, para que se completen en el plazo de 10 días hábiles, durante los cuales no correrá el tiempo con el que cuenta la Unidad para resolver. Si en dicho plazo no se presentan los requisitos faltantes, se procederá con el archivo del trámite, que será comunicado a través de una resolución de cancelación al interesado.

9. Una vez inscrito, el interesado deberá cancelar cada año, la cuota de anualidad establecida por el artículo 2, código 2.g del Decreto Ejecutivo 27763: Fijación de tarifas de los servicios del Ministerio de Agricultura y Ganadería, del 10 de marzo de 1999.

(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44657 del 3 de julio del 2024)

De la denegación de Desalmacenaje

Las autoridades aduaneras deberán denegar el ingreso de las sustancias químicas, biológicas y bioquímicas o afines de uso agrícola que se encuentren prohibidos, para lo cual el Departamento de Control de Insumos Agrícolas enviará la lista oficial de los productos prohibidos a dichas autoridades.

En lo demás casos las autoridades aduaneras autorizarán el Desalmacenaje, tránsito, redestino, traslado de toda sustancia química, biológica y bioquímica o afín, de uso agrícola y sus equipos de aplicación, cuando éstos cuenten con l permiso de Desalmacenaje respectivo y hayan sido inspeccionados y aprobados por las autoridades fitosanitarias en el punto de entrada.

De los servicios y responsabilidades del Regente

En los “Reglamentos Técnicos” sobre: Registro, Uso y Control de Sustancias Químicas, Biológicas y Bioquímicas; Registro y Examinación de Equipos de Aplicación de Sustancias Químicas, Biológicas y Bioquímicas de uso agrícola; Fertilización, Material Técnico y Sustancias Afines, Regencias Agrícolas, y cualquier otra norma técnica que se emita, se establecerán los diferentes servicios y las responsabilidades del regente en la importación, exportación, fabricación, formulación, almacenaje, distribución, transporte, reempacado, reenvadado, anuncio, manipulación, mezcla, venta, empleo y aplicación certificada de las sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines para uso agrícola.

De la venta restringida

Las regulaciones sobre la venta restringida de sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines, para uso agrícola, se estipularán en el Reglamento Técnico respectivo, y en el Reglamento de Regencias Agrícolas y la Ley Orgánica del Colegio de Ingenieros Agrónomos, en lo relativo a la responsabilidad del profesional encargado de emitir la receta profesional.

De las prohibiciones y restricciones por razones técnicas

La prohibición y restricción de la importación, tránsito, redestino, fabricación, formulación, reenvase, reempaque, almacenamiento, venta, mezcla y utilización de sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines y equipos de aplicación para uso agrícola, se establece por medio del Decreto Ejecutivo respectivo. La Dirección recomendará al Ministro de Agricultura y Ganadería, la emisión de los mismos.

La sustancia química, biológica, bioquímica o afín y el equipo de aplicación para uso en la agricultura, que sea prohibido, será retirado del mercado, y el Departamento de Control de Insumos Agrícolas ordenará la acción técnica correspondiente: destrucción, reexpedición, reformulación, decomiso y cualquier otra acción necesaria según sea el caso; la que será ejecutada por el registrante, bajo la supervisión de la Dirección, salvo el caso de decomiso, en el que sólo lo podrá realizar la autoridad fitosanitaria respectiva, designada para tal efecto por el Departamento de Control de Insumos Agrícolas.

Para la prohibición y restricción de sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines, la Dirección deberá contar con una recomendación por parte de la Comisión Nacional Asesora para el Uso de Plaguicidas.

De la responsabilidad y resarcimiento por daños y perjuicios

El Departamento de Control de Insumos Agrícolas es el responsable de emitir el criterio técnico respectivo en el área de su competencia, con el fin de que en la vía jurisdiccional se establezca la responsabilidad y resarcimiento o no, por daños y perjuicios causados, por toda persona física o jurídica que importe, fabrique, formule, reenvase, reempaque, distribuya, almacene, transporte, venda y aplique, sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines para uso agrícola.

Asimismo, emitirá el criterio técnico que corresponda por medio del Programa de biotecnología en los casos en que los daños y perjuicios causados a la agricultura, ganadería, salud humana y el ambiente, se realice por aquellas personas físicas o jurídicas que investiguen, experimenten, movilicen, liberen al ambiente, o bien, importen, exporten, multipliquen y comercialicen con vegetales transgénicos, o con organismos o productos modificados genéticamente, o agentes de control biológico y otros tipos de organismos para uso agrícola, producidos dentro o fuera del país.

De la investigación con fines de inscripción

Los requisitos y procedimientos que debe cumplir toda persona física o jurídica que realice en el país, investigación con sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines de uso agrícola con fines de inscripción, están dados en el Reglamento Técnico respectivo de registro, uso y control de sustancias químicas, biológicas, bioquímicas y equipos de aplicación de uso en la agricultura.

Del etiquetado

Las disposiciones sobre etiquetado de sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afínes, para uso agrícola, están dadas en los Reglamentos Técnicos sobre etiquetado.

De la retención o decomiso de sustancias

Las disposiciones sobre las causas de retención o decomiso de las sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines de uso agrícola, así como, los procedimientos para su ejecución, su levantamiento, y oposición, se establece en los Reglamentos Técnicos respectivos.

De los vegetales con residuos de plaguicidas

Los procedimientos técnicos y legales para el muestreo, análisis, interpretación del análisis y la toma de decisión sobre los vegetales, están establecidos en el Reglamento Técnico del Laboratorio para el Análisis de Residuos de Sustancias Químicas y Biológicas de Uso en la Agricultura para el consumo humano y animal, y en el Reglamento sobre Límites Máximos de Residuos de plaguicidas en los vegetales.

Del destino de los decomisos

El procedimiento a seguir con los productos decomisados será de conformidad con lo establecido en la normativa del presente Reglamento.

Del cierre temporal de establecimientos

El Departamento de Control de Insumos Agrícolas, por medio de las autoridades fitosanitarias de oficinas centrales o por medio de las destacadas en las regiones, procederá a ordenar el cierre temporal de establecimientos donde se fabriquen, formulen, reenvasen, reempaquen, distribuyan, almacenen, transporten, vendan o apliquen sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afínes para uso agrícola, cuando no cumplan con la Ley de Protección Fitosanitaria, los Reglamentos Técnicos y. Normativas que sobre el registro, uso, control y regencias se hayan emitido en esta materia, la legislación conexa y las disposiciones técnicas, legales y administrativas que se notifiquen por medio de las autoridades fnosanitarias.

Tal como lo dispone la Ley de Protección Fitosanitaria las personas físicas o jurídicas en estos casos, permitirán el libre acceso a sus inmuebles para proceder al cierre. En caso de ser necesario, las autoridades fitosanitarias solicitarán la colaboración y se harán acompañar por la autoridad policial o judicial respectiva.

Sólo en casos extremos o excepcionales, cuando no se le permita el libre ingreso a la autoridad fitosanitaria, ésta gestionará la orden de allanamiento a la autoridad judicial más cercana al inmueble al que se necesita ingresar.

En el momento que la persona física o jurídica subsane las anomalías cometidas o bien cumpla con lo requerido en la resolución, la autoridad fitosanitaria que procedió al cierre, o a quien ésta delegue, procederá al levantamiento de la orden.

El Fiscal del Colegio de Ingenieros Agrónomos deberá denunciar de inmediato aquellos establecimientos que no cuenten con Regente, al Departamento de Control de Insumos Agrícolas, aportando el nombre del establecimiento, dirección, teléfono y fax para proceder al cierre del mismo.

Del uso de sustancias en Aviación Agrícola

Los requisitos y procedimientos que regulan el registro, uso y control de las sustancias químicas, biológicas, bioquímicas y afines en actividades de aviación agrícola, están establecidos en el Reglamento Técnico respectivo.

DE LA REGULACIÓN DE LOS ORGANISMOS PRODUCTO DE LA BIOTECNOLOGÍA MODERNA; (Así modificada su denominación por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44244 del 6 de setiembre del 2023. Anteriormente indicaba TITULO VIII DE LA REGULACIÓN FITOSANITARIA DE ORGANISMOS O PRODUCTOS DE LA BIOTECNOLOGÍA VEGETAL")

La Comisión tendrá las siguientes funciones:

1. Asesorar a las instituciones del sector agropecuario en el establecimiento y ejecución de medidas y procedimientos técnicos, así como la elaboración de proyectos de decretos ejecutivos y reglamentos necesarios para regular organismos producto de la biotecnología moderna, incluidos los obtenidos por la edición del genoma, así como los organismos vivos modificados o sus productos, de uso agropecuario.

2. Asesorar al Servicio Fitosanitario del Estado en la adopción de decisiones sobre la importación, movilización, experimentación, liberación al ambiente, multiplicación, comercialización o cualquier otra actividad con organismos producto de la biotecnología moderna, incluidos los obtenidos por la edición del genoma, así como los organismos vivos modificados, de uso en la agricultura, que puedan representar un riesgo no aceptable para el ambiente, la salud humana, animal o las actividades productivas agrícolas.

3. Asesorar al Servicio Nacional de Salud Animal en la adopción de decisiones sobre la producción, uso, liberación, comercialización o cualquier otra actividad con organismos de origen animal producto de las nuevas técnicas de mejoramiento genético, tal como la edición del genoma, organismos vivos modificados de origen animal, organismos vivos modificados de cualquier tipo destinados a uso directo como alimento para consumo animal o para procesamiento, agentes de control biológico que son organismos vivos modificados o cualesquiera otra aplicación en animales, que puedan representar un riesgo no aceptable para el ambiente, la salud humana, animal o las actividades productivas con animales.

4. Asesorar a las instituciones encargadas de emitir las autorizaciones para importar, usar, liberar al ambiente, comercializar o cualquier otra actividad con organismos vivos modificados, o sus productos. En el ámbito de competencias de cada institución regulatoria y de acuerdo a sus procedimientos internos.

5. Emitir dictámenes técnicos-científicos sobre la evaluación y gestión de riesgos, para las solicitudes de importación, uso, liberación al ambiente, comercialización o cualquier otra actividad con organismos vivos modificados, o sus productos, sin historial de uso en el país.

6. Asesorar al Estado en la definición de políticas y estrategias de bioseguridad dentro del marco del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica.

7. Promover la divulgación, capacitación y entrenamiento en aspectos de bioseguridad de los organismos vivos modificados.

(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44020 del 3 de mayo del 2023)

La Comisión estará integrada por nueve miembros propietarios con derecho a voz y voto. Cada entidad representada nombrará un miembro suplente para que sustituya al propietario en su ausencia. Se permitirá la presencia del suplente cuando esté presente el miembro propietario, en cuyo caso únicamente se le concede derecho a voz. La Comisión estará integrada por:

• a)El Ministerio de Agricultura y Ganadería b) El Servicio Fitosanitario del Estado.
• c)El Servicio Nacional de Salud Animal.
• d)La Oficina Nacional de Semillas.
• e)El Ministerio de Ambiente y Energía.
• f)El Ministerio de Salud g) La Academia Nacional de Ciencias.
• h)La Federación para la Conservación de la Naturaleza.
• i)La Cámara Nacional de Agricultura y Agroindustria.

(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44020 del 3 de mayo del 2023)

La Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad estará presidida por el representante propietario del Servicio Fitosanitario del Estado, para que coordine y dirija las reuniones en las que se discutan temas dentro del ámbito de competencias del Servicio Fitosanitario del Estado. Además, nombrará de su seno un Vicepresidente y un Secretario con las atribuciones conferidas por la Ley General de Administración Pública.

En caso de ausencia o de enfermedad y, en general, cuando concurra alguna causa justa, el Presidente y el Secretario serán sustituidos por el Vicepresidente, o un Presidente ad-hoc, y un Secretario suplente, respectivamente.

En los casos de consultas relacionadas a las solicitudes de importación, uso, liberación al ambiente, comercialización o cualquier otra actividad con organismos producto de las nuevas técnicas de mejoramiento genético, tal como la edición del genoma, así como organismos vivos modificados, o sus productos, cuya toma de decisión no es competencia del Servicio Fitosanitario del Estado, la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad mediante acuerdo podrá nombrar a un Presidente ad-hoc, quien será el representante titular de la institución que realiza la consulta, para que coordine y dirija las reuniones que permitan la asesoría en la toma de decisiones para cada caso particular, según el ámbito de competencias de la institución consultante y de acuerdo a sus procedimientos internos.

(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44020 del 3 de mayo del 2023)

Los miembros de la Comisión ejercerán sus funciones, en forma ad honorem, por un periodo de cuatro años, pudiendo ser reelectos por periodos sucesivos. De igual manera podrán ser removidos de forma libre por la institución u organización que los haya designado.

(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44020 del 3 de mayo del 2023)

El Presidente convocará a sesión ordinaria una vez al mes y a sesión extraordinaria cuando se requiera, por iniciativa propia, a solicitud de al menos tres de los miembros de la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad debidamente fundamentada ante la Presidencia o a solicitud de al menos un miembro representante de las instituciones encargadas de emitir las autorizaciones para importar, usar, liberar al ambiente, comercializar o cualquier otra actividad con organismos producto de las nuevas técnicas de mejoramiento genético, tal como la edición del genoma, así como organismos vivos modificados, o sus productos.

Las sesiones podrán ser realizadas de forma presencial o virtual garantizando los principios que rigen la colegialidad. Las sesiones se llevarán a cabo con al menos la mayoría absoluta de los miembros que conforman el órgano colegiado, de los cuales tres deberán ser los funcionarios gubernamentales. Las decisiones se tomarán por mayoría simple de votos presentes y en caso de empate el Presidente tendrá la facultad de ejercer el doble voto. Las sesiones deberán grabarse en audio y video cada sesión, así como levantará la respectiva acta y lista de asistencia.

(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44020 del 3 de mayo del 2023)

A las sesiones podrá ser invitada, con derecho a voz, pero no a voto, cualquier persona, a quien la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad mediante acuerdo considere conveniente convocar o autorizar su participación.

(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44020 del 3 de mayo del 2023)

a. Competencias del SFE en materia de regulación de los OVM de uso agrícola.

Para el caso de los OVM de uso agrícola, el SFE será el ente responsable de expedir las autorizaciones para su uso, además de los requisitos fitosanitarios para la importación y, tomando como base el dictamen vinculante emitido por la CTNBio, las medidas de bioseguridad, así como las disposiciones oficiales que se deben implementar en cada proyecto, y en los casos que corresponda, en los períodos de observación del OVM en concordancia con su ciclo vital o su tiempo de generación, así como en los ensayos locales para la validación de rasgos u obtención de datos. Por lo cual, todas las actividades que se hagan con los OVM para uso agrícola en territorio nacional, con las excepciones citadas en este artículo, son objeto de autorización, monitoreo y vigilancia por parte del SFE.

b. Autorización del uso de los OVM utilizados en la agricultura.

Toda persona física o jurídica que desee importar, movilizar, usar en confinamiento, liberar al ambiente o comercializar los OVM utilizados en la agricultura, debe solicitar de forma previa la autorización del uso de dichos organismos, para cada caso en particular, de acuerdo con el objetivo o propósito previsto para el uso del OVM, y tomando en consideración las condiciones del posible medio receptor. Para ello, el interesado deberá presentar la solicitud a la UOGM, de acuerdo con el formato BIO-02 para los eventos de transformación individuales y en el formato BIO-06 para los apilados.

c. Autorización del uso de organismos producto de la biotecnología moderna utilizados en la agricultura, incluidos los obtenidos por la edición del genoma.

Las personas físicas o jurídicas que deseen importar, usar en confinamiento, liberar al ambiente o comercializar organismos producto de la biotecnología moderna utilizados en la agricultura, incluidos los obtenidos por la edición del genoma, que con anterioridad no han recibido un dictamen por parte de la UOGM que garantice de forma razonable que no contienen en su genoma una combinación nueva de material genético, deben solicitar de forma previa la evaluación de dichos organismos. Para ello, el interesado deberá presentar una solicitud a la UOGM, de acuerdo con el formato BIO-07.

d. Alcances del CLA.

El CLA será válido únicamente para la import­ación, movilización, liberación al ambiente, investi­gación, reproducción, comercialización, o cualquier otra actividad fuera del uso confinado de los OVMpara uso agrícola; así como para la investigación, experi­mentación, mantenimiento, reproducción, aclimatación, crecimiento o cualquier otra actividad en uso confina­do de los OVM para uso agrícola, exceptuando las ac­tividades de docencia e investigación que desarrollen en confinamiento las entidades universitarias públicas, en función dc su autonomía, siempre y cuando dichas actividades no involucren fines comerciales, ensayos de campo o liberación al ambiente. Este certificado permite la comercialización de materiales propagati­vos de los OVM de uso agrícola, para ser utilizados en el registro de proyectos de siembra, reproducción, mantenimiento, investigación o Los CLA serán emitidos conforme alformato BIO-03.

(Así reformado el inciso d) anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44719 del 12 de julio del 2024) (Así reformado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44244 del 6 de setiembre del 2023)

a. Presentación de la solicitud.

Para solicitar la utilización de un OVM para uso agrícola, el interesado deberá presentar de forma digital la solicitud a la UOGM en el formato BIO-02 para los eventos de transformaciones individuales y en el formato BIO-06 para los apilados, disponibles en el sitio web oficial del SFE y en los Anexos 3 y 4 de este reglamento, respectivamente, los cuales tienen carácter de declaración jurada, aportando información sobre las calidades, representación jurídica y contacto del interesado, información técnica y científica del organismo, información relativa al proceso de modificación o mejoramiento genético e información de autorizaciones en otros países en los casos que corresponda.

b. Admisibilidad.

La información proporcionada en el BIO-02 o el BIO-06 por parte del interesado, será sometida a una revisión de admisibilidad, para lo cual la UOGM verificará que, junto con la solicitud, el interesado aporte la totalidad de la información requerida en el BIO-02 o el BIO-06, sin analizar el contenido de fondo de tal información.

Para tales efectos, se debe realizar la revisión de admisibilidad de la solicitud en los siguientes 15 días naturales a partir de la entrega de la misma. Para efectos de las autorizaciones, no se permitirá el inicio del proceso de revisión de fondo de las solicitudes que no cumplan con el proceso de admisibilidad ante la UOGM.

c. Prevención única.

La UOGM podrá prevenir por una única vez al interesado, a través del medio de comunicación que este haya indicado en la solicitud, la presentación de cualquier documento faltante, subsanación o corrección de cualquier requisito relativo a la solicitud, otorgándole al efecto un plazo de 30 días hábiles para el cumplimiento de los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 30 días hábiles adicionales y por una única vez mediante una solicitud del interesado debidamente justificada, la cual debe presentarse dentro del plazo otorgado inicialmente. Tal prevención se realizará mediante acto administrativo debidamente motivado.

d. Archivo de la gestión en etapa de admisibilidad.

Vencido el plazo otorgado al interesado en el inciso anterior, si la UOGM verifica que los incumplimientos o inconsistencias originales no fueron subsanados por parte del interesado en su totalidad, podrá ordenar el archivo definitivo de la gestión, acto que debe comunicársele al interesado mediante resolución administrativa a través del medio de comunicación que este haya señalado en la solicitud. Contra el acto de la resolución administrativa caben los recursos ordinarios de revocatoria y de apelación, de acuerdo con lo establecido en el artículo 254 de este reglamento.

e. Comunicación y consulta pública de las solicitudes de uso de un OVM.

Completado el proceso de admisibilidad de la documentación, la UOGM identificará las solicitudes de uso de eventos de transformación individuales que con anterioridad no han recibido un CLA, así como las solicitudes de uso de eventos de transformación individuales que con anterioridad han recibido un CLA favorable pero que no han tenido un historial de uso en el medio receptor propuesto, o las solicitudes de uso de apilados que presentan interacciones significativas entre las combinaciones nuevas de material genético de sus componentes individuales, para tales casos, la UOGM procederá a comunicar a la sociedad civil la información de interés público, mediante la publicación de un edicto en el Diario Oficial La Gaceta, así como en el sitio web oficial del SFE en la sección de Consulta Pública, brindando un plazo prudencial de 10 días hábiles para presentar ante la UOGM la posición de las partes interesadas con fundamento técnico y científico sobre el proceso de autorización del uso del OVM.

f. Valoración técnica del posible medio receptor.

Completado el proceso de admisibilidad, o el de comunicación y consulta pública para los casos que corresponda, la UOGM dispondrá de 45 días naturales para realizar la valoración técnica del posible medio receptor, se deben tomar en cuenta las posiciones con fundamento técnico y científico de las partes interesadas que se manifestaron en la consulta pública sobre el proceso de autorización del uso del OVM, y con fundamento en los criterios técnicos establecidos por la UOGM para tal fin, se emitirá un informe de los resultados de la valoración técnica.

g. Procedimiento simplificado para las solicitudes de uso de eventos de transformaciones individuales que cuentan con historial de uso previo en el país.

Completado el proceso de valoración técnica del posible medio receptor, la UOGM identificará las solicitudes de uso de eventos de transformación individuales que con anterioridad han recibido un CLA, para estos casos, la UOGM resolverá la solicitud en un plazo máximo de 45 días naturales con base al o los dictámenes anteriores, así como en la valoración técnica de las condiciones del posible medio receptor, con lo cual se establecerán las medidas de bioseguridad más restrictivas según los criterios disponibles. El resultado de la solicitud debe comunicársele al interesado, mediante resolución administrativa a través del medio de comunicación que este haya señalado en la solicitud.

Para los casos en que el objetivo o propósito previsto para el uso del OVM objeto de la solicitud sea diferente a los autorizados previamente, la UOGM podrá someter la solicitud a revisión por parte de la CTNBio y, en este caso, contar con su dictamen favorable para el otorgamiento del respectivo CLA.

h. Procedimiento simplificado para las solicitudes de aprobación de apilados que sus eventos individuales que lo conforman cuentan con historial de uso previo en el país.

Completado el proceso de valoración técnica del posible medio receptor, la UOGM identificará las solicitudes de aprobación de apilados que sus eventos individuales que lo conforman cuentan con el respectivo CLA. Así mismo, determinará con seguridad razonable, con base en la ciencia y la técnica, de que no existen interacciones significativas, entre las combinaciones nuevas de material genético contenidas en el apilado, suficientes para cambiar las medidas de bioseguridad establecidas en los CLA previamente aprobados, para estos casos la UOGM resolverá la solicitud en un plazo máximo de 45 días naturales con base al o los dictámenes anteriores, la literatura científica disponible, así como a la valoración técnica de las condiciones del posible medio receptor, con lo cual se establecerán las medidas de bioseguridad más restrictivas según los criterios disponibles. El resultado de la solicitud debe comunicársele al interesado mediante resolución administrativa, a través del medio de comunicación que este haya señalado en la solicitud.

Si la UOGM determina que no hay evidencia suficiente para garantizar con seguridad razonable de que no existen interacciones significativas, entre las combinaciones nuevas de material genético contenidas en el apilado y, por tanto, podría ser necesario establecer medidas de bioseguridad adicionales o ampliar las existentes, la UOGM podrá someter la solicitud a revisión por parte de la CTNBio para que el apilado sea evaluado como un nuevo OVM y, en este caso, contar con su dictamen favorable para el otorgamiento del respectivo CLA.

i. Evaluación del riesgo del OVM.

Completado el proceso de valoración técnica del posible medio receptor, la UOGM identificará las solicitudes de uso de eventos de transformación individuales que con anterioridad no han recibido un CLA, o los apilados que presentan interacciones significativas entre las combinaciones nuevas de material genético de sus componentes individuales, para tales casos, la UOGM dispondrá de 45 días naturales para realizar la evaluación del riesgo del OVM objeto de la solicitud. La Evaluación del riesgo se llevará a cabo con arreglo a procedimientos científicos sólidos, de conformidad con el anexo III del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología y teniendo en cuenta las técnicas reconocidas de evaluación del riesgo. La evaluación del riesgo se basará como mínimo en la información facilitada de conformidad con el BIO-02 o el BIO-06, en el informe de los resultados de la valoración técnica del posible medio receptor y otras pruebas científicas disponibles para determinar y evaluar los posibles efectos adversos de los OVM para el ambiente, la agricultura y la salud humana y animal.

De forma previa a emitir el informe de la evaluación del riesgo de un determinado organismo, ya sea importado o desarrollado en el país, y cuando haya incertidumbre acerca del nivel de riesgo o que haya cuestiones concretas motivo de preocupación, la UOGM podrá solicitar al interesado que realice ensayos locales de forma que dicho organismo pase por un período de observación apropiado a su ciclo vital o a su tiempo de generación, o que realice evaluaciones para la obtención de datos que ayuden a subsanar las dudas detectadas. El interesado deberá hacerse cargo de los costos de las evaluaciones o ensayos requeridos por la UOGM.

En el informe de la evaluación del riesgo se comunicará, sobre la base de una fundamentación científico-técnica, los riesgos identificados, las estrategias de gestión del riesgo, las medidas de bioseguridad que se deben implementar en la ejecución de los proyectos, así como las medidas de seguimiento que se aplicarán, de ser necesario, para cada caso en particular.

En caso de que sea requerida información adicional a la persona interesada, se suspenderá el plazo que tiene la UOGM para realizar la evaluación del riesgo.

j. Consulta a la CTNBio y emisión del dictamen técnico.

Completado el proceso de evaluación del riesgo del OVM, la UOGM someterá la solicitud a revisión por parte de la CTNBio, la cual tendrá 30 días naturales para emitir su dictamen técnico - científico favorable o desfavorable a la solicitud.

k. Solicitud de aclaración o adición de información.

Si en la etapa de análisis por parte de la UOGM, o la CTNBio en los casos que corresponda, se requiere ampliar o mejorar la información aportada por el interesado mediante el BIO-02 o BIO-06, la UOGM tiene la facultad de solicitar por escrito, por una única vez y de manera justificada, aclaraciones e información adicional a la aportada en la solicitud, siempre y cuando esta información resulte imprescindible para poder realizar el análisis de fondo de la solicitud, sin que esto implique establecer requisitos adicionales a los establecidos previamente, el interesado dispondrá de un plazo de 60 días hábiles para presentarla, que podrá prorrogarse a solicitud expresa y justificada de éste, por una única vez y por un plazo adicional igual, dicha solicitud debe presentarse dentro del plazo otorgado inicialmente. Vencido el plazo otorgado para la adición o aclaración y si el interesado no presentó ante la UOGM la información o aclaraciones requeridas, se podrá declarar sin lugar el trámite y se procede a su archivo, acto que debe comunicársele al interesado mediante resolución administrativa a través del medio de comunicación señalado en la solicitud. Contra el acto de la resolución administrativa caben los recursos ordinarios de revocatoria y de apelación, de acuerdo con lo establecido en el artículo 254 de este Reglamento.

Una vez recibida la información en tiempo y forma, la CTNBio dispondrá de un plazo adicional de 30 días naturales para emitir su dictamen técnico - científico favorable o desfavorable a la solicitud. En caso de que sea requerida información adicional a la persona interesada, se suspenderá el plazo que tiene la UOGM para resolver la solicitud.

l. Resolución con fundamento en el dictamen de la CTNBio.

Una vez recibido el dictamen por parte de la CTNBio, la UOGM dispondrá de 10 días naturales para emitir la correspondiente resolución administrativa en que se comunica al interesado el resultado de la solicitud.

m. Emisión y entrega del CLA En casos que el resultado sea favorable, la UOGM emitirá de forma física el CLA correspondiente en un plazo máximo de 3 días naturales, y se notificará al interesado a través del medio de comunicación que este haya señalado en la solicitud, que el CLA está listo para ser retirado en la UOGM, para lo cual, el interesado deberá firmar físicamente el acuse de recibo conforme del CLA.

n. Publicación de la decisión país en el CIISB.

Una vez resuelta cualquier solicitud de uso de organismos vivos modificados utilizados en la agricultura, la UOGM publicará en un plazo máximo de 30 días naturales la información correspondiente a la decisión en el CIISB.

o. Plazo de resolución.

El plazo máximo de resolución para estas solicitudes, será de 175 días naturales, el mismo se ajusta a los plazos máximos establecidos en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología.

p. Vigencia La autorización emitida por el SFE tendrá una vigencia indefinida.

q. Requisitos.

1. Encontrarse inscrito en el registro de personas físicas o jurídicas que deseen utilizar organismos producto de la biotecnología moderna, incluyendo las nuevas técnicas de mejoramiento genético, utilizados en la agricultura.

2. Presentar de forma digital la solicitud a la UOGM en el formato BIO-02 para los eventos de transformación individuales y en el formato BIO-06 para los apilados, disponibles en el sitio web oficial del SFE y en los Anexos 3 y 4 de este reglamento, respectivamente, los cuales tienen carácter de declaración jurada, aportando información sobre las calidades, representación jurídica y contacto del interesado, información técnica y científica del organismo, información relativa al proceso de modificación o mejoramiento genético e información de autorizaciones en otros países en los casos que corresponda.

3. Anexar un mapa, croquis o fotografía área o satelital del sitio de ejecución del proyecto, que incluya demarcación de los límites de la finca y del área bajo control del solicitante, en caso de que la misma sea compartida con otros usuarios, demarcación de los límites de los lotes o sitios de ejecución del proyecto, indicación de los caminos públicos más cercanos o lugares muy transitados, indicación de los caminos internos, indicación de la ubicación de las fuentes de agua más cercanas, indicar la ubicación de los poblados o zonas urbanas más cercanas, demarcación de las áreas de cultivo colindantes, con la indicación de los tipos de cultivos sembrados durante los últimos dos años.

4. Presentar una copia en formato digital de la literatura que se cita en el llenado de los formularios BIO-02 o BIO-06.

5. En caso de tratarse de un evento de transformación individual, indicar número de comprobantes de pago de las tarifas 15.e Estudio técnico para evaluación de análisis de riesgo de productos de la biotecnología y 6.a Lotes para autorizar siembra de organismos genéticamente modificados, establecidas en el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No 27763 Fijación de tarifas de los servicios del Ministerio de Agricultura y Ganadería, del 10 de marzo de 1999.

6. En caso de tratarse de eventos apilados, indicar número de comprobante de la tarifa 6.a Lotes para autorizar siembra de organismos genéticamente modificados, establecida en el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No 27763 Fijación de tarifas de los servicios del Ministerio de Agricultura y Ganadería, del 10 de marzo de 1999.

7. En caso de tratarse de eventos apilados, los eventos individuales que lo conforman deben contar con el respectivo CLA.

8. Presentar una copia en formato digital del currículo del responsable técnico del proyecto con OVM.

9. Contar con los servicios de un auditor en bioseguridad agrícola.

10. Presentar el anexo 6 de este reglamento, formulario BIO-04 Boleta de identificación de OVM para movilización, almacenamiento o comercialización.

11. Aportar los protocolos o procedimientos de bioseguridad que se usarán en la ejecución de los proyectos con el OVM.

12. Encontrarse al día con el cumplimiento del artículo 74 de la Ley No 17: Ley Constitutiva de la Caja Costarricense del Seguro Social, del 22 de octubre de 1943.

13. Tramitar la publicación del edicto señalado en este artículo para comunicar al público la solicitud del uso de organismos vivos modificados utilizados en la agricultura.

(Así reformado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44244 del 6 de setiembre del 2023)

a. Presentación de la solicitud.

Para solicitar el uso de organismos producto de las nuevas técnicas de mejoramiento genético, incluida la edición del genoma, el interesado deberá presentar la solicitud a la UOGM de manera digital, en el formato BIO-07 disponible en el sitio web oficial del SFE y en el Anexo 1 de este reglamento, y en carácter de declaración jurada, aportando información sobre las calidades, representación jurídica y contacto del interesado, información técnica y científica del organismo, información relativa al proceso de modificación o mejoramiento genético e información de autorizaciones en otros países en los casos que corresponda.

b. Admisibilidad.

La información proporcionada en el BIO-07 por parte del interesado, será sometida a una revisión de admisibilidad, para lo cual la UOGM verificará que, junto con la solicitud, el interesado aporte la totalidad de la información requerida en el BIO-07, sin analizar el contenido de fondo de tal información.

Para tales efectos, se debe realizar la revisión de admisibilidad de la solicitud en los siguientes 15 días naturales a partir de la entrega de la misma. Para efectos de las autorizaciones, no se permitirá el inicio del proceso de revisión de fondo de las solicitudes que no cumplan con el proceso de admisibilidad ante la UOGM.

c. Prevención única.

La UOGM podrá prevenir por una única vez al interesado, a través del medio de comunicación señalado en la solicitud, la presentación de cualquier documento faltante, subsanación o corrección de cualquier requisito relativo a la solicitud, otorgándole al efecto un plazo de 30 días hábiles para el cumplimiento de los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 30 días hábiles adicionales y por una única vez mediante una solicitud debidamente justificada por parte del interesado, la cual debe presentarse a la UOGM dentro del plazo otorgado inicialmente. Tal prevención se realizará mediante acto administrativo debidamente motivado.

d. Archivo de la gestión en etapa de admisibilidad.

Vencido el plazo otorgado al interesado en el inciso anterior, si la UOGM verifica que los incumplimientos o inconsistencias originales no fueron subsanados en su totalidad, podrá ordenar el archivo definitivo de la gestión, acto que debe comunicársele al interesado mediante resolución administrativa, a través del medio de comunicación que haya señalado.

Contra el acto de la resolución administrativa caben los recursos ordinarios de revocatoria y de apelación, de acuerdo con lo establecido en el artículo 254 de este reglamento.

e. Análisis de la solicitud por la UOGM y su resolución.

Dada por recibida la documentación completa, la UOGM dispondrá de 90 días naturales para el período de análisis y resolución de la solicitud, lo cual incluye, de ser necesario, la valoración técnica del posible medio receptor.

De forma previa a tomar una decisión fundamentada sobre un determinado organismo, ya sea importado o desarrollado en el país, y cuando haya incertidumbre acerca del nivel de riesgo o que haya cuestiones concretas motivo de preocupación, la UOGM podrá solicitar al interesado que realice ensayos locales de forma que dicho organismo pase por un período de observación apropiado a su ciclo vital o a su tiempo de generación, o que realice evaluaciones para la obtención de datos que ayuden a subsanar las dudas detectadas. El interesado deberá hacerse cargo de los costos de las evaluaciones o ensayos requeridos por la UOGM.

En caso de que sean requeridos ensayos o evaluaciones del organismo, se suspenderá el plazo que tiene la UOGM para resolver la solicitud.

Si la UOGM dictamina con seguridad razonable que no se ha producido una combinación nueva de material genético o que no subsiste ninguna combinación nueva de material genético utilizada de manera transitoria en el proceso de obtención del organismo producto de las nuevas técnicas de mejoramiento genético, informará al interesado mediante resolución administrativa que su organismo no está sujeto a los marcos regulatorios aplicables a los OVM para uso agrícola y, por tanto, no requerirá de un CLA para su utilización.

Sin perjuicio de lo anterior, la UOGM podrá realizar recomendaciones a la ONS para que estas sean consideradas en el registro varietal de dicho organismo. Para efectos de coordinación la UOGM podrá tener acceso a la información del registro varietal a fin de fortalecer la documentación y seguimiento que sustenta el acto administrativo basado en el dictamen de que el organismo no está sujeto a los marcos regulatorios aplicables a los OVM para uso agrícola.

f. Consulta a la CTNBio y emisión de dictamen técnico. Si la UOGM no logra dictaminar con seguridad razonable que no se ha producido una combinación nueva de material genético, someterá la solicitud a revisión de la CTNBio para que, en el término de 30 días naturales, dictamine si el organismo producto de las nuevas técnicas de mejoramiento genético es un OVM o, por el contrario, no está sujeto a los marcos regulatorios aplicables a los OVM para uso agrícola.

g. Solicitud de aclaración o adición de información.

Si en la etapa de análisis por parte de la CTNBio, se requiere ampliar o mejorar la información aportada por el interesado mediante el BIO-07, la UOGM tiene la facultad de solicitar por escrito, por una única vez y de manera justificada, aclaraciones e información adicional a la aportada en la solicitud, siempre y cuando esta información resulte imprescindible para poder realizar el análisis de fondo de la solicitud, sin que esto implique establecer requisitos adicionales a los establecidos previamente, el interesado dispondrá de un plazo de 60 días hábiles para presentarla, que podrá prorrogarse a solicitud expresa y justificada de éste, por una única vez y por un plazo adicional igual, dicha solicitud debe presentarse a la UOGM dentro del plazo otorgado inicialmente.

Una vez recibida la información en tiempo y forma, se continuará con el análisis y resolución de la solicitud. Para el caso de la CTNBio, empezará a regir un plazo adicional de 30 días naturales para que emita su dictamen.

En caso de que sea requerida información adicional a la persona interesada, se suspenderá el plazo que tiene la UOGM para resolver la solicitud.

Vencido el plazo otorgado para la adición o aclaración y si el interesado no presentó ante la UOGM la información o aclaraciones requeridas, se podrá declarar sin lugar el trámite y se procede a su archivo, comunicándole al interesado mediante resolución administrativa la decisión a través del medio de comunicación que haya señalado. Contra el acto de la resolución administrativa caben los recursos ordinarios de revocatoria y de apelación, de acuerdo con lo establecido en el artículo 254 de este reglamento.

h. Resolución con fundamento en el dictamen de la CTNBio.

Una vez recibido el dictamen por parte de la CTNBio, la UOGM dispondrá de 10 días naturales para emitir la correspondiente resolución administrativa en que se comunica al interesado el resultado de la solicitud a través del medio de comunicación indicado en la misma. Si el organismo producto de las nuevas técnicas de mejoramiento genético tiene una combinación nueva de material genético, será declarado un OVM y deberá contar con el dictamen favorable de la CTNBio para el otorgamiento del CLA.

i. Plazo de resolución El plazo máximo de resolución para estas solicitudes, será de 175 días naturales, el mismo se ajusta a los plazos máximos establecidos en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología.

j. Vigencia La autorización emitida por el SFE tendrá una vigencia indefinida.

k. Requisitos.

1. Presentar la información solicitada en el Anexo 1, formulario BIO-07 en formato digital, la cual tiene carácter de declaración jurada, aportando información sobre las calidades, representación jurídica y contacto del interesado, información técnica y científica del organismo, información relativa al proceso de modificación o mejoramiento genético e información de autorizaciones en otros países en los casos que corresponda.

2. Presentar una copia en formato digital de la literatura que se cita en el llenado del formulario BIO-07.

3. Indicar número de comprobante de pago de la tarifa 15.e Estudio técnico para evaluación de análisis de riesgo de productos de la biotecnología, establecida en el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No 27763 Fijación de tarifas de los servicios del Ministerio de Agricultura y Ganadería, del 10 de marzo de 1999.

4. Encontrarse al día con el cumplimiento del artículo 74 de la Ley No 17: Ley Constitutiva de la Caja Costarricense del Seguro Social, del 22 de octubre de 1943.

(Así adicionado por el artículo 3° del decreto ejecutivo N° 44244 del 6 de setiembre del 2023)

a. Registro de personas físicas o jurídicas que desean utilizar los OVM de uso agrícola.

Toda persona física o jurídica que desee importar, movilizar, usar en confinamiento, liberar al ambiente o comercializar los OVM de uso en la agricultura, debe estar inscrita ante el SFE, para lo cual el interesado debe enviar a la UOGM, de forma digital, el formulario de registro de personas físicas o jurídicas que desean utilizar organismos producto de la biotecnología moderna, aportando, en carácter de declaración jurada, información sobre las calidades, representación jurídica y contacto del interesado, información general de los OVM con los que desea realizar actividades, tipo de actividades que pretende realizar en el país con los OVM de uso agrícola, información sobre las calidades, representación jurídica y contacto de la persona física o jurídica que brindará los servicios de auditoría en bioseguridad agrícola. Se exceptúan del proceso de inscripción las entidades universitarias públicas, en función de su autonomía, que desarrollen actividades de docencia e investigación en uso confinado, siempre y cuando dichas actividades no involucren fines comerciales o liberación al ambiente.

b. Registro de personas físicas o jurídicas que desean utilizar los organismos producto de las nuevas técnicas de mejoramiento genético, incluida la edición del genoma, que han sido declarados como un OVM.

Las personas físicas o jurídicas que deseen importar, movilizar, usar en confinamiento, liberar al ambiente o comercializar organismos producto de las nuevas técnicas de mejoramiento genético, incluida la edición del genoma, que con anterioridad han recibido un dictamen de la UOGM indicando que su genoma contiene una combinación nueva de material genético, deben inscribirse ante el SFE, para lo cual el interesado debe enviar a la UOGM, de forma digital, el Anexo 5 de este reglamento, formulario de registro de personas físicas o jurídicas que desean utilizar organismos producto de la biotecnología moderna, aportando, en carácter de declaración jurada, información sobre las calidades, representación jurídica y contacto del interesado, información general de los OVM con los que desea realizar actividades, tipo de actividades que pretende realizar en el país con los OVM de uso agrícola, información sobre las calidades, representación jurídica y contacto de la persona física o jurídica que brindará los servicios de auditoría en bioseguridad agrícola. Para el proceso de inscripción se deben considerar las excepciones supra citadas en el inciso a. de este artículo.

c. Registro de personas físicas o jurídicas que desean aplicar técnicas de biotecnología moderna, incluyendo las nuevas técnicas de mejoramiento genético.

Toda persona física o jurídica que desee aplicar técnicas de biotecnología moderna, incluyendo las nuevas técnicas de mejoramiento genético, para manipular el genoma de un organismo de uso en la agricultura, debe estar inscrita ante el SFE, para lo cual el interesado debe enviar a la UOGM, de forma digital, el formulario de registro de personas físicas o jurídicas que desean utilizar organismos producto de la biotecnología moderna, aportando, en carácter de declaración jurada, información sobre las calidades, representación jurídica y contacto del interesado, información general de los OVM con los que desea realizar actividades, tipo de actividades que pretende realizar en el país con los OVM de uso agrícola, información sobre las calidades, representación jurídica y contacto de la persona física o jurídica que brindará los servicios de auditoría en bioseguridad agrícola. Para el proceso de inscripción se deben considerar las excepciones supra citadas en el inciso a. de este artículo.

d. Admisibilidad.

La información proporcionada por el interesado en el formulario de inscripción personas físicas o jurídicas que desean utilizar organismos producto de la biotecnología moderna, será sometida a una revisión de admisibilidad, para lo cual la UOGM verificará que, junto con la solicitud, el interesado aporte la totalidad de la información requerida en formulario de inscripción de personas físicas o jurídicas que desean utilizar organismos producto de la biotecnología moderna, sin analizar el contenido de fondo de tal información.

Para tales efectos, se debe realizar la revisión de admisibilidad de la solicitud en los siguientes 15 días naturales a partir de la entrega de la misma. Para efectos de las inscripciones, no se permitirá el inicio del proceso de revisión de fondo de las solicitudes que no cumplan con el proceso de admisibilidad ante la UOGM.

e. Prevención única.

La UOGM podrá prevenir por una única vez al interesado, a través del medio de comunicación que este haya indicado en la solicitud, la presentación de cualquier documento faltante, subsanación o corrección de cualquier requisito relativo a la solicitud, otorgándole al efecto un plazo de 30 días hábiles para el cumplimiento de los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 30 días hábiles adicionales y por una única vez mediante una solicitud del interesado debidamente justificada, la cual debe presentarse dentro del plazo otorgado inicialmente. Tal prevención se realizará mediante acto administrativo debidamente motivado.

f. Archivo de la gestión en etapa de admisibilidad.

Vencido el plazo otorgado al interesado en el inciso anterior, si la UOGM verifica que los incumplimientos o inconsistencias originales no fueron subsanados por parte del interesado en su totalidad, podrá ordenar el archivo definitivo de la gestión, acto que debe comunicársele al interesado mediante resolución administrativa a través del medio de comunicación que este haya señalado en la solicitud. Contra el acto de la resolución administrativa caben los recursos ordinarios de revocatoria y de apelación, de acuerdo con lo establecido en el artículo 254 de este reglamento.

g. Análisis de la solicitud por la UOGM y su resolución.

Dada por recibida la documentación completa, la UOGM dispondrá de 30 días naturales para el período de análisis y resolución de la solicitud. Se comunicará al interesado, mediante resolución administrativa, a través del medio de comunicación que este haya señalado en la solicitud, el resultado de la solicitud de inscripción de la persona física o jurídica que desea realizar actividades con los OVM de uso agrícola. En caso de que la UOGM brinde un dictamen positivo a la inscripción, en la resolución administrativa se comunicarán las disposiciones técnicas y administrativas dictadas por la UOGM, para cada caso en particular.

h. Plazo de resolución El plazo máximo de resolución para estas solicitudes, será de 45 días naturales, el mismo se ajusta a los plazos máximos establecidos en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología.

i. Vigencia El registro de personas físicas o jurídicas que deseen utilizar organismos producto de la biotecnología moderna, tendrá una vigencia indefinida.

j. Requisitos.

1. Presentar de forma digital la solicitud a la UOGM el Anexo 5 de este reglamento, el formulario de registro de personas físicas o jurídicas que desean utilizar organismos producto de la biotecnología moderna, aportando, en carácter de declaración jurada, información sobre las calidades, representación jurídica y contacto del interesado, información general de los OVM con los que desea realizar actividades, tipo de actividades que pretende realizar en el país con los OVM de uso agrícola, información sobre las calidades, representación jurídica y contacto de la persona física o jurídica que brindará los servicios de auditoría en bioseguridad agrícola.

2. Presentar una copia en formato digital del currículo del responsable técnico del proyecto con OVM.

3. Contar con los servicios de un auditor en bioseguridad agrícola.

4. Encontrarse al día con el cumplimiento del artículo 74 de la Ley No 17: Ley Constitutiva de la Caja Costarricense del Seguro Social, del 22 de octubre de 1943.

(Así reformado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44244 del 6 de setiembre del 2023)

a. Ámbito de aplicación.

Todo proyecto de investigación o desarrollo que aplique la biotecnología moderna, incluyendo las nuevas técnicas de mejoramiento genético, para manipular el genoma de un organismo de uso en la agricultura, debe registrarse ante el SFE mediante el formato BIO- 08, exceptuando los proyectos de docencia e investigación que desarrollen en uso confinado las entidades universitarias públicas, en función de su autonomía. El SFE, en el ámbito de su competencia, será el ente responsable de establecer y verificar el cumplimento de las directrices de bioseguridad para prevenir el uso no autorizado, la diseminación y el establecimiento fuera del uso confinado del eventual OVM producido.

b. Presentación de la solicitud.

El interesado deberá presentar la solicitud de registro del proyecto a la UOGM de forma digital, mediante el formato BIO-08 disponible en el sitio web oficial del SFE y en el Anexo 2 de este reglamento, y en carácter de declaración jurada, aportando información sobre las calidades, representación jurídica y contacto de la persona físico o jurídica interesada, responsable científico del proyecto, información técnica y científica relacionada al desarrollo del proyecto, información de la representación jurídica y contacto de la persona física o jurídica que brindará los servicios de auditoría en bioseguridad agrícola, información relativa al proceso de modificación o mejoramiento genético.

c. Admisibilidad.

La información proporcionada en el BIO-08 por parte del interesado, será sometida a una revisión de admisibilidad, para lo cual la UOGM verificará que, junto con la solicitud, el interesado aporte la totalidad de la información requerida en el BIO-08, sin analizar el contenido de fondo de tal información.

Para tales efectos, se debe realizar la revisión de admisibilidad de la solicitud en los siguientes 15 días naturales a partir de la entrega de la misma. Para efectos de las autorizaciones, no se permitirá el inicio del proceso de revisión de fondo de las solicitudes que no cumplan con el proceso de admisibilidad ante la UOGM.

d. Prevención única.

La UOGM podrá prevenir por una única vez al interesado a través del medio de comunicación señalado en la solicitud, la presentación de cualquier documento faltante, subsanación o corrección de cualquier requisito relativo a la solicitud, otorgándole al efecto un plazo de 30 días hábiles para el cumplimiento de los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 30 días hábiles adicionales y por una única vez mediante una solicitud del interesado debidamente justificada, la cual debe presentarse dentro del plazo otorgado inicialmente. Tal prevención se realizará mediante acto administrativo debidamente motivado.

e. Archivo de la gestión en etapa de admisibilidad.

Vencido el plazo otorgado al interesado en el inciso anterior, si la UOGM verifica que los incumplimientos o inconsistencias originales no fueron subsanados por parte del interesado en su totalidad, podrá ordenar el archivo definitivo de la gestión, acto que debe comunicársele al interesado mediante resolución administrativa a través del medio de comunicación señalado en la solicitud. Contra el acto de la resolución administrativa caben los recursos ordinarios de revocatoria y de apelación, de acuerdo con lo establecido en el artículo 254 de este reglamento.

f. Análisis de la solicitud por la UOGM y su resolución.

Dada por recibida la documentación completa, la UOGM dispondrá de 90 días naturales para el período de análisis y resolución de la solicitud, lo cual incluye, la valoración técnica del posible sitio de ejecución del proyecto. En la resolución administrativa se comunicará, sobre la base de una fundamentación científico-técnica, el resultado de la solicitud de inscripción del proyecto, las medidas de bioseguridad que se deben implementar, así como las medidas de seguimiento que se aplicarán, de ser necesario, para cada caso en particular.

g. Solicitud de aclaración o adición de información.

Si en la etapa de análisis por parte de la UOGM, se requiere ampliar o mejorar la información aportada por el interesado mediante el BIO-08, la UOGM tiene la facultad de solicitar por escrito, por una única vez y de manera justificada, aclaraciones e información adicional a la aportada en la solicitud, siempre y cuando esta información resulte imprescindible para poder realizar el análisis de fondo de la solicitud, sin que esto implique establecer requisitos adicionales a los establecidos previamente, el interesado dispondrá de un plazo de 60 días hábiles para presentarla, que podrá prorrogarse a solicitud expresa y justificada de éste, por una única vez y por un plazo adicional igual, dicha solicitud debe presentarse dentro del plazo otorgado inicialmente.

Una vez recibida la información en tiempo y forma, se continuará con el análisis y resolución de la solicitud. En caso de que sea requerida información adicional a la persona interesada, se suspenderá el plazo que tiene la UOGM para resolver la solicitud.

Vencido el plazo otorgado para la adición o aclaración y si el interesado no presentó ante la UOGM la información o aclaraciones requeridas, se podrá declarar sin lugar el trámite y se procede a su archivo, acto que debe comunicársele al interesado mediante resolución administrativa a través del medio de comunicación señalado en la solicitud. Contra el acto de la resolución administrativa caben los recursos ordinarios de revocatoria y de apelación, de acuerdo con lo establecido en el artículo 254 de este reglamento.

h. Consideraciones en relación con evaluaciones posteriores del OVM producido.

Toda vez que se deseen realizar ensayos, evaluaciones, investigaciones o experimentos posteriores, ya sea en uso confinado o fuera de este, del OVM producido en el proyecto de investigación o desarrollo, se debe contar con el respectivo CLA según el análisis de cada caso en particular y de acuerdo al objetivo o propósito previsto para el uso del OVM, así como de las condiciones del probable medio receptor, de lo contrario, deberá destruirse, confinarse o exportarse todo el material originado una vez que concluya el proyecto de manipulación genética.

i. Consideraciones en relación con evaluaciones posteriores del organismo producido con las nuevas técnicas de mejoramiento genético, incluida la edición del genoma.

Toda vez que se deseen realizar ensayos, evaluaciones, investigaciones o experimentos posteriores, ya sea en uso confinado o fuera de este, de organismos producto de las nuevas técnicas de mejoramiento genético, incluida la edición del genoma, debe contar con el dictamen de la UOGM que garantice de forma razonable que dicho organismo no contiene en su genoma una combinación nueva de material genético, y en caso de resultar un OVM, debe contar con el respectivo CLA según el análisis de cada caso en particular y de acuerdo al objetivo o propósito previsto para el uso del OVM, así como de las condiciones del probable medio receptor, de lo contrario, deberá destruirse, confinarse o exportarse todo el material originado una vez que concluya el proyecto de manipulación genética.

j. Plazo de resolución El plazo máximo de resolución para estas solicitudes, será de 105 días naturales, el mismo se ajusta a los plazos máximos establecidos en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología.

k. Vigencia.

La autorización emitida por el SFE se mantendrá vigente por el periodo en que se encuentre en ejecución el proyecto de investigación o desarrollo.

l. Requisitos.

1. Encontrarse inscrito en el registro de personas físicas o jurídicas que deseen utilizar organismos producto de la biotecnología moderna, incluyendo las nuevas técnicas de mejoramiento genético, utilizados en la agricultura.

2. Presentar la información solicitada en el Anexo 2, formulario BIO-08 en formato digital, la cual tiene carácter de declaración jurada, aportando información sobre las calidades, representación jurídica y contacto de la persona físico o jurídica interesada, responsable científico del proyecto, información técnica y científica relacionada al desarrollo del proyecto, información relativa al proceso de modificación o mejoramiento genético.

3. Anexar un mapa, croquis o fotografía área o satelital del sitio de ejecución del proyecto, que incluya demarcación de los límites de la finca y del área bajo control del solicitante en caso de que la misma sea compartida con otros usuarios, demarcación de los límites de los lotes o sitios de ejecución del proyecto, indicación de los caminos públicos más cercanos o lugares muy transitados, indicación de los caminos internos, indicación de la ubicación de las fuentes de agua más cercanas, indicar la ubicación de los poblados o zonas urbanas más cercanas, demarcación de las áreas de cultivo colindantes, con la indicación de los tipos de cultivos sembrados durante los últimos dos años.

4. Presentar una copia en formato digital de la literatura que se cita en el llenado del formulario BIO-08.

5. Indicar número de comprobante de tarifa 6.a Lotes para autorizar siembra de organismos genéticamente modificados, establecida en el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No 27763 Fijación de tarifas de los servicios del Ministerio de Agricultura y Ganadería, del 10 de marzo de 1999.

6. Presentar una copia en formato digital del currículo del responsable científico del proyecto.

7. Contar con los servicios de un auditor en bioseguridad agrícola.

8. Encontrarse al día con el cumplimiento del artículo 74 de la Ley No 17: Ley Constitutiva de la Caja Costarricense del Seguro Social, del 22 de octubre de 1943.

9. Aportar la carta de compromiso establecida en el artículo 120 de este reglamento.

(Así adicionado por el artículo 3° del decreto ejecutivo N° 44244 del 6 de setiembre del 2023)

La persona física o jurídica interesada elaborará una carta de compromiso ante la UOGM mediante la que se responsabilizará del manejo o destrucción del OVM, así como el acatamiento de las disposiciones oficiales que establezca el Servicio Fitosanitario del Estado, el Ministerio de Agricultura y Ganadería, la Oficina Nacional de Semillas o el Ministerio de Ambiente y Energía, en forma tal que evite su escape al ambiente o el uso no autorizado, mientras se desarrollen los proyectos registrados. Por lo cual, ante el incumplimiento de las disposiciones oficiales, el interesado será responsable de los daños y perjuicios que ocasione a la agricultura, el ambiente y la salud humana y animal.

(Así reformado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44244 del 6 de setiembre del 2023)

Todo OVM para uso agrícola importado, movilizado, confinado, liberado al ambiente, almacenado o comercializado debe mantenerse en las áreas y locales especificados por la UOGM o la ONS.

(Así reformado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44244 del 6 de setiembre del 2023)

Todo OVM para uso agrícola a importarse, movilizarse, almacenarse o comercializarse debe identificarse con el Anexo 6 de este reglamento, Formato BIO-04. Boleta de identificación de OVM para movilización, almacenamiento o comercialización.

(Así reformado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44244 del 6 de setiembre del 2023)

a. Alcance.

El SFE será el ente responsable para ejecutar el registro, inspección y seguimiento de los proyectos de siembra, reproducción, mantenimiento, investigación, confinado como para liberación al ambiente, para tal fin, tendrá acceso a todas las áreas e instalaciones en que se desarrollen actividades con los mismos, en el momento que así lo considere necesario. Podrán participar en la supervisión el Ministerio de Agricultura y Ganadería, la Oficina Nacional de Semillas y el Ministerio de Ambiente y Energía.

Así mismo, el SFE regulará las auditorías en bioseguridad agrícola, las cuales coadyuvarán en el diagnóstico del cumplimiento, por parte de la persona física o jurídica a la que se le haya autorizado algún proyecto, de las medidas de bioseguridad aplicadas en las operaciones con los OVM para uso agrícola, así como de las directrices emitidas por el SFE y las buenas prácticas en materia de bioseguridad según la normativa vigente.

Los proyectos que contengan un componente de incremento o manejo de semillas de un OVM para uso agrícola, deberán ser supervisados por la Oficina Nacional de Semillas.

b. Registro de proyectos con organismos vivos modificados de uso agrícola.

Toda persona física o jurídica que desee ejecutar proyectos de siembra, reproducción, mantenimiento, investigación, experimentación o comercialización de los OVM para uso agrícola, tanto en uso confinado como para liberación al ambiente, debe inscribirlos ante el SFE, para lo cual el interesado debe enviar a la UOGM, de forma digital, el Anexo 7 de este reglamento, formulario de registro de proyectos con OVM de uso agrícola, aportando, en carácter de declaración jurada, información sobre las calidades, representación jurídica y contacto del interesado, información general del OVM de uso agrícola que formará parte del proyecto, tipo de actividades que pretende realizar en el país con el OVM de uso agrícola, información del sitio propuesto para la ejecución del proyecto, información sobre las calidades, representación jurídica y contacto de la persona física o jurídica que brindará los servicios de auditoría en bioseguridad agrícola.

c. Admisibilidad.

La información proporcionada por el interesado en el formulario de registro de proyectos con OVM de uso agrícola, será sometida a una revisión de admisibilidad, para lo cual la UOGM verificará que, junto con la solicitud, el interesado aporte la totalidad de la información requerida en formulario de registro de proyectos con OVM de uso agrícola, sin analizar el contenido de fondo de tal información.

Para tales efectos, se debe realizar la revisión de admisibilidad de la solicitud en los siguientes 15 días naturales a partir de la entrega de la misma. Para efectos de las inscripciones, no se permitirá el inicio del proceso de revisión de fondo de las solicitudes que no cumplan con el proceso de admisibilidad ante la UOGM.

d. Prevención única.

La UOGM podrá prevenir por una única vez al interesado, a través del medio de comunicación que este haya indicado en la solicitud, la presentación de cualquier documento faltante, subsanación o corrección de cualquier requisito relativo a la solicitud, otorgándole al efecto un plazo de 30 días hábiles para el cumplimiento de los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 30 días hábiles adicionales y por una única vez mediante una solicitud del interesado debidamente justificada, la cual debe presentarse dentro del plazo otorgado inicialmente. Tal prevención se realizará mediante acto administrativo debidamente motivado.

e. Archivo de la gestión en etapa de admisibilidad.

Vencido el plazo otorgado al interesado en el inciso anterior, si la UOGM verifica que los incumplimientos o inconsistencias originales no fueron subsanados por parte del interesado en su totalidad, podrá ordenar el archivo definitivo de la gestión, acto que debe comunicársele al interesado mediante resolución administrativa a través del medio de comunicación que este haya señalado en la solicitud. Contra el acto de la resolución administrativa caben los recursos ordinarios de revocatoria y de apelación, de acuerdo con lo establecido en el artículo 254 de este reglamento.

f. Análisis de la solicitud por la UOGM y su resolución.

Dada por recibida la documentación completa, la UOGM dispondrá de 30 días naturales para el período de análisis, lo cual incluye la valoración técnica del posible sitio de ejecución del proyecto, y resolución de la solicitud. Se comunicará al interesado, mediante resolución administrativa, a través del medio de comunicación que este haya señalado en la solicitud, el resultado de la solicitud del registro de proyectos con OVM de uso agrícola, así como las disposiciones técnicas y administrativas dictadas por la UOGM, para cada caso en particular.

g. Plazo de resolución El plazo máximo de resolución para estas solicitudes, será de 45 días naturales, el mismo se ajusta a los plazos máximos establecidos en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología.

h. Vigencia El registro y supervisión de proyectos con organismos vivos modificados de uso agrícola que cuentan con el Certificado de Liberación al Ambiente, uso confinado y comercialización estará vigente mientras se encuentre en ejecución el proyecto.

i. Requisitos.

1. Encontrarse inscrito en el registro de personas físicas o jurídicas que deseen utilizar organismos producto de la biotecnología moderna, incluyendo las nuevas técnicas de mejoramiento genético, utilizados en la agricultura.

2. Presentar la información solicitada en el Anexo 7 de este reglamento, formulario de registro de proyectos con OVM de uso agrícola, aportando, en carácter de declaración jurada, información sobre las calidades, representación jurídica y contacto del interesado, información general del OVM de uso agrícola que formará parte del proyecto, tipo de actividades que pretende realizar en el país con el OVM de uso agrícola, información del sitio propuesto para la ejecución del proyecto, información sobre las calidades, representación jurídica y contacto de la persona física o jurídica que brindará los servicios de auditoría en bioseguridad agrícola.

3. Anexar un mapa, croquis o fotografía área o satelital del sitio de ejecución del proyecto, que incluya demarcación de los límites de la finca y del área bajo control del solicitante, en caso de que la misma sea compartida con otros usuarios, demarcación de los límites de los lotes o sitios de ejecución del proyecto, indicación de los caminos públicos más cercanos o lugares muy transitados, indicación de los caminos internos, indicación de la ubicación de las fuentes de agua más cercanas, indicar la ubicación de los poblados o zonas urbanas más cercanas, demarcación de las áreas de cultivo colindantes, con la indicación de los tipos de cultivos sembrados durante los últimos dos años.

4. Presentar una copia en formato digital de la literatura que se cita en el llenado del formulario de registro de proyectos con OVM de uso agrícola.

5. Indicar número de comprobante de pago de tarifa 6.a Lotes para autorizar siembra de organismos genéticamente modificados, establecida en el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No 27763 Fijación de tarifas de los servicios del Ministerio de Agricultura y Ganadería, del 10 de marzo de 1999.

6. Contar con los servicios de un auditor en bioseguridad agrícola.

7. Encontrarse al día con el cumplimiento del artículo 74 de la Ley No 17: Ley Constitutiva de la Caja Costarricense del Seguro Social, del 22 de octubre de 1943.

8. Aportar la carta de compromiso establecida en el artículo 120 de este reglamento.

(Así reformado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44244 del 6 de setiembre del 2023)

La persona física o jurídica a la que se le haya autorizado algún proyecto con OVM de uso en la agricultura, deberá enviar a la UOGM reportes mensuales de forma digital, y el reporte final cuando corresponda, sobre la importación y arribo, información de campo, comportamiento, movilización, procesamiento, empaque, almacenamiento, comercialización, exportación, liberación accidental y demás información relevante a la operación con dichos organismos, así como las gestiones de administración de los riesgos en bioseguridad y cualquier situación extraordinaria que se haya dado en el transcurso de la ejecución del proyecto.

(Así reformado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44244 del 6 de setiembre del 2023)

En caso de una liberación al ambiente accidental o ante el conocimiento del uso no autorizado de un OVM para uso agrícola, el responsable técnico del proyecto con OVM o el representante legal de la persona física o jurídica a la que se le haya autorizado algún proyecto o la persona física o jurídica a cargo de la ejecución de las auditorías en bioseguridad, deberá informar inmediatamente, posterior al imprevisto, a la UOGM, la cual tomará en forma inmediata las acciones pertinentes.

(Así reformado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44244 del 6 de setiembre del 2023)

Si el OVM para uso agrícola presenta características substancialmente diferentes a las enlistadas en la solicitud o presenta cualquier efecto no previsto en organismos que entran en su contacto, el responsable técnico del proyecto con OVM o representante legal de la persona física o jurídica a la que se le haya autorizado algún proyecto o la persona física o jurídica a cargo de la ejecución de las auditorías en bioseguridad, deben informar inmediatamente dentro de las 24 horas siguientes del imprevisto a la UOGM, quien tomará de inmediato las medidas de mitigación correspondientes.

(Así reformado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44244 del 6 de setiembre del 2023)

El interesado en realizar la movilización dentro del país de un OVM para uso agrícola, deberá informar a la UOGM con una anticipación de al menos 24 horas a realizarse la movilización, enviando por correo electrónico la respectiva notificación, en carácter de declaración jurada, mediante el Anexo 8 de este reglamento, formato BIO-01.

(Así reformado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44244 del 6 de setiembre del 2023)

El material de empaque, los envases y cualquier otro material que acompañe al OVM para uso agrícola importado, movilizado, almacenado, liberado al ambiente o comercializado, deberá ser manejado en una forma tal que se prevenga la diseminación y el establecimiento del mismo fuera de los proyectos autorizados oficialmente o en áreas no reguladas para tal fin.

(Así reformado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44244 del 6 de setiembre del 2023)

a. Presentación de la solicitud.

Toda persona física o jurídica que desee importar OVM de uso agrícola, debe solicitar autorización previa del SFE, para lo cual el interesado debe enviar a la UOGM, de forma digital, el Anexo 9 de este reglamento, formulario de solicitud de importación de OVM de uso agrícola, aportando, en carácter de declaración jurada, información sobre las calidades, representación jurídica y contacto del interesado, información general del OVM a importar, cantidad del OVM a importar, tipo de actividades que pretende realizar en el país con los OVM de uso agrícola, información general de la persona jurídica que brindará los servicios agencia de aduanas.

b. Admisibilidad.

La información proporcionada por el interesado en el formulario de solicitud de importación de OVM de uso agrícola, será sometida a una revisión de admisibilidad, para lo cual la UOGM verificará que, junto con la solicitud, el interesado aporte la totalidad de la información requerida en el formulario de solicitud de importación de OVM de uso agrícola. Para tales efectos, se debe realizar la revisión de admisibilidad de la solicitud en los siguientes 5 días naturales a partir de la entrega de la misma.

c. Prevención única.

La UOGM podrá prevenir por una única vez al interesado, a través del medio de comunicación que este haya indicado en la solicitud, la presentación de cualquier documento faltante, subsanación o corrección de cualquier requisito relativo a la solicitud, otorgándole al efecto un plazo de 10 días hábiles para el cumplimiento de los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 10 días hábiles adicionales y por una única vez mediante una solicitud del interesado debidamente justificada, la cual debe presentarse dentro del plazo otorgado inicialmente. Tal prevención se realizará mediante acto administrativo debidamente motivado.

d. Archivo de la gestión en etapa de admisibilidad.

Vencido el plazo otorgado al interesado en el inciso anterior, si la UOGM verifica que los incumplimientos o inconsistencias originales no fueron subsanados por parte del interesado en su totalidad, podrá ordenar el archivo definitivo de la gestión, acto que debe comunicársele al interesado mediante resolución administrativa a través del medio de comunicación que este haya señalado en la solicitud. Contra el acto de la resolución administrativa caben los recursos ordinarios de revocatoria y de apelación, de acuerdo con lo establecido en el artículo 254 de este reglamento.

e. Resolución de la solicitud por la UOGM.

Dada por recibida la documentación completa, la UOGM dispondrá de 5 días naturales para la resolución de la solicitud. Se comunicará al interesado, mediante oficio, a través del medio de comunicación que este haya señalado en la solicitud, el resultado de la solicitud de importación de OVM de uso agrícola, así como las disposiciones técnicas y administrativas dictadas por la UOGM, para cada caso en particular.

f. Notificación de la importación.

La persona física o jurídica a la que se le haya otorgado la autorización para la importación de un OVM para uso agrícola, deberá informar a la UOGM mediante los medios digitales que esta disponga, con una antelación de al menos 24 horas, la fecha, hora y sitio de desalmacenaje del OVM, así como la fecha y hora proyectada de su llegada al destino final de almacenamiento, o si por alguna razón no se realizó la importación.

g. Plazo de resolución.

El plazo máximo de resolución para estas solicitudes, será de 10 días naturales, el mismo se ajusta a los plazos máximos establecidos en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología.

h. Vigencia.

La vigencia del trámite aplicará para una única importación del OVM en las cantidades definidas en el formulario. Si se desea realizar otra importación se deberá realizar un nuevo trámite.

i. Requisitos.

1. Encontrarse inscrito en el registro de personas físicas o jurídicas que deseen utilizar organismos producto de la biotecnología moderna, incluyendo las nuevas técnicas de mejoramiento genético, utilizados en la agricultura.

2. Presentar la información solicitada en el Anexo 9 de este reglamento, formulario de solicitud de importación de OVM de uso agrícola, aportando, en carácter de declaración jurada, información sobre las calidades, representación jurídica y contacto del interesado, información general del OVM a importar, cantidad del OVM a importar, tipo de actividades que pretende realizar en el país con los OVM de uso agrícola, información general de la persona jurídica que brindará los servicios agencia de aduanas.

3. Indicar el número del registro de la importación de semillas emitido por la Oficina Nacional de Semillas.

4. Aportar una copia en formato digital de la factura proforma de la importación.

5. Contar con los servicios de un auditor en bioseguridad agrícola.

6. Encontrarse al día con el cumplimiento del artículo 74 de la Ley No 17: Ley Constitutiva de la Caja Costarricense del Seguro Social, del 22 de octubre de 1943.

(Así reformado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44244 del 6 de setiembre del 2023)

a. Cancelación del CLA.

La UOGM, siguiendo el debido proceso, puede cancelar en cualquier momento el CLA, o cualquier otra autorización relativa a la utilización de los OVM para uso agrícola si la persona física o jurídica usuaria no cumple con una o más de las condiciones oficiales establecidas por la UOGM o la CTNBio, en cuyo caso procederá a ordenar las medidas de mitigación correspondientes, notificando al interesado las razones de la cancelación. El resultado de la decisión debe comunicársele al interesado mediante resolución administrativa a través del medio de comunicación que este haya señalado. Contra el acto de la resolución administrativa caben los recursos ordinarios de revocatoria y de apelación, de acuerdo con lo establecido en el artículo 254 de este reglamento.

b. Modificación de las decisiones a criterio de la UOGM.

La UOGM podrá en cualquier momento, sobre la base de nueva información científica acerca de los posibles efectos adversos para la conservación, utilización sostenible de la diversidad biológica y la agricultura, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana y animal, revisar y modificar una decisión sobre el uso de un OVM o de un organismo obtenido a partir de las nuevas técnicas de mejoramiento genético, incluidos los obtenidos por la edición del genoma. En ese caso, en el plazo de 30 días naturales, informará al respecto al usuario interesado y al CIISB, y expondrá los motivos por los que ha cambiado la decisión, así mismo, procederá a ordenar las medidas de mitigación correspondientes. El resultado de la decisión debe comunicársele al interesado mediante resolución administrativa a través del medio de comunicación que este haya señalado. Contra el acto de la resolución administrativa caben los recursos ordinarios de revocatoria y de apelación, de acuerdo con lo establecido en el artículo 254 de este reglamento.

c. Modificación de las decisiones a solicitud del interesado.

Cualquier persona física o jurídica interesada podrá solicitar a la UOGM que revise una decisión adoptada en virtud de la aplicación del presente reglamento, cuando considere que: a) Se ha producido un cambio en las circunstancias que puede influir en el resultado de la evaluación del riesgo en que se basó la decisión; o b) Se dispone de una nueva información científica o técnica pertinente. La UOGM responderá mediante resolución administrativa a esas solicitudes en un plazo de 90 días naturales y expondrá los motivos por los que ha adoptado esa decisión, a través del medio de comunicación que el interesado haya señalado.

La UOGM podrá, a su discreción, requerir una evaluación del riesgo para decisiones subsiguientes.

(Así reformado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44244 del 6 de setiembre del 2023)

El SFE será el ente responsable de establecer y verificar el cumplimiento de las directrices aplicadas a la comercialización de los OVMpara uso agrícola, en forma tal que se prevenga el uso no autorizado, la diseminación y el establecimiento de los mismos fuera de los proyectos autorizados oficialmente o en áreas no reguladas para talfin. Las autorizaciones otorgadas por el SFE permiten la comercialización de materiales propagativos de los O VM de uso agrícola, para ser utilizados en el registro de proyectos de siembra, reproducción, mantenimiento, investigación o Para comercializar en Costa Rica los OVM de uso en la agricultura, deberán ser identificados como tales mediante el formulario BIO-04.

(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44719 del 12 de julio del 2024)

a. Comunicación de un edicto en el Diario Oficial La Gaceta Se publicará por una única vez, a costa del interesado, en el Diario Oficial La Gaceta, un edicto con la descripción de la actividad que se va a llevar a cabo con el OVM, así como la descripción general del rasgo introducido y sus posibles impactos, esta información que contendrá el edicto, estará establecida en el Anexo 10 de este reglamento, formato BI0-05, disponible en el sitio web oficial del SFE. La publicación de dicho edicto aplicará para los siguientes casos:

1. Solicitudes de uso de eventos de transformación individuales que con anterioridad no han recibido un CLA.

2. Solicitudes de uso de eventos de transformación individuales que con anterioridad han recibido un CLA favorable pero que no han tenido un historial de uso en el medio receptor propuesto.

3. Solicitudes de uso de apilados que presentan interacciones significativas entre las combinaciones nuevas de material genético de sus componentes individuales.

(Así reformado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44244 del 6 de setiembre del 2023)

a. Acuerdo fundamentado previo.

Toda persona física o jurídica que pretenda introducir al país, usar en confinamiento, liberar al ambiente o comercializar un OVM de uso en la agricultura, está obligado a informar y obtener autorización previa del SFE, so pena de la aplicación de las sanciones previstas en los artículos 31 y 73 de la Ley de Protección Fitosanitaria.

b. Sospecha o evidencia de peligro, situaciones imprevisibles o incumplimiento de disposiciones oficiales.

Ante sospecha o evidencia de peligro, situaciones imprevisibles o incumplimiento de disposiciones oficiales, el SFE podrá retener, decomisar, destruir o reexpedir los OVM para uso agrícola. Además, podrá prohibir el traslado, la investigación, experimentación, liberación al ambiente, multiplicación y comercialización de estos, con el fin de proteger la agricultura, el ambiente y la salud tanto humana como animal.

c. Incumplimiento de disposiciones oficiales o el uso no autorizado.

Ante el incumplimiento de disposiciones oficiales o la utilización de los OVM para uso agrícola fuera de los proyectos autorizados oficialmente o en áreas no reguladas para tal fin, el SFE tomará en forma inmediata las medidas de mitigación que correspondan, así como las acciones pertinentes para el decomiso o destrucción de los mismos, so pena de la aplicación de las sanciones previstas en los artículos 31 y 73 de la Ley de Protección Fitosanitaria.

d. Libertad de acceso a autoridades.

Para el cumplimiento de las facultades que se señalan en este reglamento, las personas físicas o jurídicas permitirán el libre acceso, a sus inmuebles, a las autoridades fitosanitarias. De negárseles, solicitarán la orden de allanamiento a la autoridad judicial competente, de acuerdo con lo establecido en el artículo 84 de la Ley de Protección Fitosanitaria, Ley No 7664.

(Así reformado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44244 del 6 de setiembre del 2023)

DE LOS LINEAMIENTOS PARA LA ELABORACIÓN, APLICACIÓN Y OBSERVACIÓN DE LAS MEDIDAS FITOSANITARIAS

De la reglamentación y aplicación de Medidas Fitosanitarias

Los reglamentos técnicos que establecen los requisitos fítosanitarios de importación de vegetales, agentes de control biológico y otros organismos usados en la agricultura, otras mercancías, así como sus elementos y medios de transporte se elaborarán mediante el siguiente formato:

1. Fundamento legal.

2. Título.

3. Objetivo: Define el tema y'finalidad del reglamento técnico y complementa o amplia la información dada en el título.

4. Campo de aplicación: Establece las limitaciones de la materia cubierta en el reglamento técnico.

5. Referencia: De otros reglamentos técnicos, normas, u otra información fitosanitaria que se deben consultar para una correcta interpretación y aplicación del reglamento técnico.

6. Definiciones: Definiciones de los términos empleados en el reglamento técnico que se consideren necesarios para la interpretación del mismo.

7. Obligatoriedad de los Requisitos: Hace obligante el acatamiento de los requisitos establecidos en el reglamento técnico.

8. Requisitos generales para la importación: Se establecen los requisitos generales e individuales para todos los productos comprendidos en el reglamento técnico.

Los reglamentos técnicos comprenderán, además, artículos sobre notificación de errores, observancia, sanciones, derogaciones, vigencia y revisiones.

Serán también reglamentados los requisitos fitosanitarios de otras mercancías que presenten riesgo cuarentenal, a consideración de la Dirección.

El Departamento de Servicios Fitosanitarios Internacionales diseñará los programas de encuestas de plagas cuarentenales y actualizará periódicamente los listados de dichas plagas.

El Ministerio por medio de la Dirección es la autoridad competente para reconocer y declarar oficialmente la introducción, establecimiento y distribución de una nueva plaga.

El Departamento de Servicios Fitosanitarios Internacionales ejecutará los procedimientos para emitir los dictámenes técnicos a incluirse en las declaraciones adicionales de los Certificados Fitosanitarios de Exportación que así lo requieran.

El Departamento de Servicios Fitosanitarios Internacionales, establecerá los procedimientos para efectuar el diagnóstico fitosanitario en vegetales de importación, exportación y de consumo nacional, agentes de control biológico y otros organismos usados en la agricultura.

La Dirección elaborará los programas, las medidas y procedimientos técnicos para la prevención de plagas exóticas, planes de emergencia para combatir plagas exóticas detectadas, plagas declaradas de combate obligatorio y el seguimiento posentrada de material vegetal para propagación, agentes de control biológico y otros organismos usados en la agricultura.

Los requisitos fitosanitarios para la importación y tránsito de vegetales. agentes de control biológico y otros organismos usados en la agricultura, establecidos en los reglamentos técnicos se deberán basaren análisis de riesgo de plagas cuarentenales para su sustentación en principios científicos. Su elaboración estará basada en las siguientes normus internacionales y sus actualizaciones:

FAO. 1995. Directrices para el Análisis de Riesgo de Plagas. Sección 1. Reglamentación para la Importación. Normas Internacionales para Medidas Fitosanitarias. Publicación ?2. Roma.

OIRSA. 1995. Norma Centroamericana para Análisis de Riesgo de Plagas. Dirección Técnica de Sanidad Vegetal. El Salvador.

Antes de oficializar un reglamento técnico, este será notificado a la Organización Mundial del Comercio (OMC) y se publicará su aviso en el Diario Oficial "La Gaceta", para su consulta.

La publicación final se hará en el diario oficial La Gaceta, donde se determinará el momento de su vigencia.

El análisis de riesgo de plagas (ARP) consta de tres etapas:

• a)Iniciación del análisis de riesgo que implica la identificación de plagas o vías de entrada para las cuales es necesario el ARP.
• b)Evaluación del riesgo que determina si una plaga es cuarentenal, caracterizada en términos de probabilidad de entrada, establecimiento, propagación e importancia económica; y c) Manejo del riesgo de la plaga, que implica desarrollo, evaluación, comparación y selección de opciones para reducir el riesgo.

El análisis de riesgo solamente tiene sentido en relación con un "área de ARP" definida, considerada bajo riesgo, la cual puede ser el país o una área dentro del país.

1. Etapa I. Iniciación del proceso del ARP.

1.1 ARP iniciado por una vía de entrada.

Se refiere a la identificación de una vía de entrada. usualmente de un producto básico importado, que puede posibilitar la introducción y/o propagación de plagas cuarentenales. El requerimiento de un ARP nuevo o revisión de uno anterior originado por una vía de entrada específica pueril surgir generalmente de alguna de las siguientes situaciones:

• a)Al iniciarse el comercio internacional de un nuevo producto básico o un producto básico proveniente de un nuevo origen. En este caso, el ARP se originará por una solicitud de importación, en cuyo caso se deberá referir al reglamento técnico correspondiente ("Requisitos mínimos aplicables a situaciones generales que deberán cumplir los vegetales, agentes de control biológico y otros organismos de uso agrícola, que se pretenden importar cuando estos no estén establecidos en un Reglamento Técnico específico").
• b)Al importarse nuevas especies de plantas para investigación científica.
• c)Al identificarse una vía de entrada diferente a la importación (propagación natural, correo, basura, equipaje de pasajeros, u otros.)
• d)Al adoptarse una decisión para establecer o revisar la reglamentación o los requisitos fitosanitarios relativos a productos básicos concretos.
• e)Por un nuevo tratamiento, sistema o proceso, o información que causa impacto en una decisión anterior.

1.2 ARP iniciado por una plaga.

Se refiere a la identificación de una plaga que pueda considerarse como plaga cuarentenal. El requerimiento de un ARP nuevo o revisión de uno anterior originado por una plaga específica puede surgir generalmente de alguna de las siguientes situaciones:

• a)Al surgir una situación de emergencia por el descubrimiento de una infestación establecida o un brote de una nueva plaga dentro de un área de ARP.
• b)Al surgir una situación de emergencia por la intercepción de una plaga nueva en un producto básico importado.
• c)Al identificarse el riesgo de una plaga por la investigación científica.
• d)Al introducirse una plaga dentro de un área nueva fuera del área del ARP.
• e)Al reportarse una plaga como más dañina dentro de un área nueva aparte de la propia área de ARP, que en su lugar de origen.
• f)Al comprobarse que una plaga específica es interceptada repetidamente.
• g)Al adoptarse una decisión para establecer o revisar la reglamentación o los requisitos fitosanitarios relativos a productos básicos concretos.
• h)Al surgir una propuesta de otro país o de una organización internacional.
• i)Por un nuevo tratamiento, sistema o proceso, o información que causa impacto en una decisión anterior.

1.3 Estudio de ARP anteriores.

Antes de proceder a realizar un nuevo ARP se debe verificar si la plaga o la vía de entrada en cuestión ha sido sometida previamente a este proceso, ya sea a nivel nacional o internacional. En el caso de que ya existiera un ARP, se debe verificar su validez ya que pueden haber cambiado las circunstancias. Se debe investigar también la posibilidad de utilizar un ARP similar que pueda sustituir parcial o totalmente la necesidad de un nuevo ARP.

1.4 Conclusión de la etapa I.

Al final de la etapa I se deben haber identificado plagas cuarentenales potenciales, ya sea individualmente o en asociación con una vía de entrada.

2. Etapa II. Evaluación del riesgo de plagas.

En esta etapa se consideran las plagas del punto anterior (1.4) individualmente y se evalúa cada una para determinar si se cumplen los criterios para definirlas como plaga cuarentenal. Para determinar lo anterior, se elaborará una ficha técnica de cada plaga que incluya la siguiente información fundamentada bibliográficamente:

• a)Nombre común de la plaga en varios idiomas.
• b)Nombre científico de la plaga.
• c)Sinónimos.
• d)Hospederos.
• e)Distribución geográfica nacional y/o mundial.
• f)Biología.
• g)Tipo de daño y sintomatología.
• h)Ciclo de vida, epidemiología y hábitos.
• i)Diseminación.
• j)Importancia económica.
• k)Control o combate.
• l)Bibliografía.

En la evaluación del riesgo se debe considerar para cada plaga en particular los siguientes aspectos:

2.1 Criterios geográficos y regulatorios.

Las plagas serán determinadas como:

A1- Cuando la plaga no está presente en el país. En este caso cumple con la definición de plaga de importancia cuarentenal.

A2- Cuando la plaga está presente en el país pero no ha alcanzado sus límites de rango ecológico (distribución limitada) y está sujeta a un control oficial, se considera como una plaga de importancia cuarentenal.

B- Si la plaga está presente en el país y ya cubrió sus límites de rango ecológico (ampliamente distribuida), no se considera como una plaga de importancia cuarentenal.

2.2 Criterios de importancia económica.

Para expresar la importancia económica potencial de una plaga esta debe estar establecida y extendida. Para este efecto se debe tomar en cuenta los siguientes factores:

2.2.1 Potencial de establecimiento.

Su evaluación está basada en la ficha técnica. Se debe comparar cuidadosamente, la situación en el área de ARP con la de donde está presente la plaga para evaluar su potencial de establecimiento, siendo útil estudiar casos de plagas similares. Algunos factores a considerar son :

Disponibilidad, cantidad y distribución de hospederos dentro del área de ARP.

Compatibilidad ecológica dentro del área de ARP.

Potencial de adaptación al ambiente.

Estrategia reproductiva de la plaga.

Forma de supervivencia de la plaga.

Uso del producto a importar.

Si la plaga no tiene un potencial de establecimiento alto, el ARP se detiene en este punto y se define la plaga sin importancia cuarentenal.

2.2.2 Potencial de propagación después del establecimiento.

Su evaluación está basada en la ficha técnica. Se debe comparar cuidadosamente la situación en el área de ARP, con la de donde está presente la plaga para evaluar su potencial de propagación después del establecimiento, siendo útil estudiar casos de plagas similares. Algunos factores a considerar son:

Condiciones del ambiente natural y/o controlado, conveniente para la propagación de la plaga.

Movimiento de la plaga con productos básicos o medios de transporte.

Destino del producto.

Vectores potenciales de la plaga dentro del área de ARP.

Enemigos naturales de la plaga dentro del área de ARP.

Esta información se utiliza para determinar la rapidez con que puede expresarse la importancia económica potencial de la plaga dentro del área de ARP, siendo esto significativo si la plaga puede entrar y establecerse en un área de baja importancia económica potencial y extenderse luego a otra de gran importancia económica potencial.

2.2.3 Importancia económica potencial.

Para determinar si la plaga es de importancia económica potencial, y para evaluarla, se debe obtener información confiable proveniente de áreas donde la plaga esté establecida actualmente. Para cada una de dichas áreas se debe registrar si la plaga causa daño mayor, menor o ninguno y si lo hace con frecuencia o no y relacionarlo, si es posible, con efectos bióticos y abióticos, especialmente el clima. Se debe comparar cuidadosamente la situación en el área de ARP con la de donde está presente la plaga siendo útil estudiar casos de plagas similares. Algunos factores a considerar son:

Tipo de daño.

Pérdidas de cultivos.

Pérdidas de mercados de exportación.

Incrementos en los gastos de control.

Efectos en los programas de manejo integrado de plagas que estén en ejecución.

Daños al ambiente.

Capacidad para actuar como vectores de otras plagas.

Costos sociales.

Si la plaga no tiene importancia económica potencial, ei ARP se detiene en este punto y se define la plaga sin importancia cuarentenal.

2.3 Potencial de entrada.

Se deberán registrar las vías (entre el país exportador y el destino) así como la frecuencia y cantidad de plagas asociadas con ellas y que posibiliten la entrada de la plaga al país. Las vías potenciales no existentes actualmente, deben también ser evaluadas en el caso de conocerse. Algunos factores a considerar son:

Tipo de producto básico.

Volúmenes de importación.

Oportunidad de contaminación de los productos o medios de transporte para la plaga.

Supervivencia de la plaga en las condiciones ambientales del transporte.

Facilidad o dificultad de detección de la plaga en puntos de inspección a la entrada.

Frecuencia y cantidad de movimiento de la plaga hacia el área de ARP por medios naturales.

Frecuencia y número de personas que entran de otro país por cualquier punto de entrada.

Si la plaga no tiene un potencial de entrada alto, el ARP se detiene en este punto y se define la plaga sin importancia cuarentenal.

2.4 Conclusión de la etapa II.

Si la plaga se ajusta a la definición de plaga de importancia cuarentenal, se debe recurrir a la opinión de expertos para examinar la información obtenida y decidir si la plaga tiene suficiente importancia económica potencial y potencial de introducción (suficiente riesgo para que se justifiquen las medidas fitosanitarias). De ser así se procederá con la etapa III.

3. Etapa III. Manejo del riesgo de plagas, El manejo del riesgo para proteger el área en peligro debe ser proporcional al riesgo identificado en la evaluación de riesgo de , plagas y basado en la información obtenida en la misma.

3.1 Opciones para el manejo del riesgo.

Agrupar en una lista, las opciones para reducir los riesgos hasta un nivel aceptable que serán referidas en primer lugar a las vías de entrada y en particular a las condiciones para permitir la entrada de productos básicos. Algunos factores a considerar son:

Inclusión en una lista de plagas prohibidas.

Inspección fítosanitaria y certificación antes de la Definición de requisitos a ser cumplidos antes de la la plaga, inspección durante el período de cultivo, y otros).

Inspección a la entrada.

Tratamiento a la entrada, estación de inspección o en el lugar de destino.

Detención en cuarentena posentrada.

Medidas de posentrada (restricciones al uso del producto, medidas de control).

Prohibición de entrada de productos específicos provenientes de orígenes específicos.

Estas opciones pueden referirse también a maneras de reducir el riesgo de daño, por ejemplo, introducción de un agente de control biológico o facilidad de erradicación o contención.

3.2 Eficacia e impacto de las opciones.

Se evaluará la eficacia y los efectos de las diversas opciones para reducir el riesgo a un nivel aceptable, teniendo en cuenta los siguientes factores:

Efectividad biológica.

Relación costo/beneficio de la ejecución.

Impacto sobre reglamentos existentes.

Impacto comercial.

Impacto social.

Tiempo necesario para poner en práctica un nuevo reglamento.

Eficacia de la opción contra plagas cuarentenales.

Impacto ambiental.

Los aspectos positivos y negativos de las opciones deben quedar especificados. Se debe tomar nota del principio "impacto mínimo": "Las medidas fitosanitarias deben ser consecuentes con el riesgo de la plaga en cuestión y representarán las medidas menos restrictivas disponibles que resulten en el mínimo impedimento al movimiento internacional de personas, productos y medios de transportación". Las medidas fitosanitarias recomendadas deberán basarse en todos los factores antes mencionados. A _fin de determinar las soluciones apropiadas, es de conveniencia ponerse en contacto con los grupos interesados y afectados dentro y fuera del área de ARP.

3.3 Conclusión de la etapa III.

Después de ser puestas en práctica las medidas fitosanitarias en un reglamento técnico específico, deberá monitorearse su efectividad y si fuera necesario, revisarse las opciones para el manejo del riesgo.

4. Documentación del proceso de ARP.

5. Costo de la ARP. Queda autorizado el servicio para efectuar el cobro correspondiente de los costos en que se incurra en la elaboración de los estudios técnicos que se requiera en la elaboración de Análisis de Riesgos de Plagas (ARP).

Un análisis de riesgo de plagas cuarentenales debe estar suficientemente documentado, de tal manera que cuando se efectúe una revisión o surja una controversia, el ARP contenga claramente las fuentes de información y los razonamientos utilizados para llegar a la decisión de manejo con relación a las medidas fitosanitarias.

El Ministerio a través de la Dirección elaborará las regulaciones por medio de Reglamentos Técnicos los requisitos fítosanitarios para la importación o el ingreso en tránsito de productos básicos u otros capaces de propagar una plaga cuarentenal. Sé realizará el mismo procedimiento para casos de excepción como muestras de vegetales sin valor comercial.

DE LAS REGULACIONES FITOSANITARIAS RELACIONADAS CON EL COMERCIO INTERNACIONAL

De las disposiciones generales de Importación

Cuando se presenten manifestaciones de plagas en plantas y productos vegetales a los que se les hubiese autorizado su ingreso o que hubiesen ingresado irregularmente, la Dirección le aplicará la medida fitosanitaria y/o legal respectiva, según sea el caso.

Al Estado no le corresponderá ninguna responsabilidad por los perjuicios que pueda ocasionar al aplicar cualquiera de las medidas fitosanitarias y/o legales necesarias, en el cumplimiento de la Ley de Protección Fitosanitaria y sus reglamentos.

Las autoridades aduaneras no permitirán el desalmacenaje, tránsito o redestino de productos de origen vegetal hasta que hayan sido autorizados previa y expresamente por las autoridades fitosanitarias.

La Dirección está facultada para establecer Estaciones y Puestos de Cuarentena Agropecuaria, en las jurisdicciones aduaneras existentes en los puertos marítimos y fluviales, aeropuertos internacionales, los puntos de entrada fronterizos y en las terminales de carga internas. Así mismo, podrá establecer unidades móviles de cuarentena según lo demande la seguridad cuarentenal del país.

En las Estaciones de Cuarentena Agropecuaria y sus Puestos estarán ubicadas las Autoridades Fitosanitarias encargadas de aplicar las medidas fitosanitarias y de hacer cumplir en su respectiva jurisdicción, las disposiciones de la Ley de Protección Fitosanitaria No 7664, sus Reglamentos y la normativa legal, técnica y administrativa conexa.

La jefatura de las estaciones de cuarentena, designadas por la Dirección, será la responsable técnica y administrativamente de la operación de los programas fitosanitarios que ahí se desarrollan, incluyen el Servicio Internacional de Fumigación (SIF) y también será la responsable administrativa del personal de otros programas oficiales que ahí operen.

La jefatura del Departamento de Servicios Fitosanitarios Internacionales recomendará a la Dirección, cuando así se requiera, investir de autoridad fitosanitaria a otros funcionarios calificados de instituciones públicas nacionales o de organismos internacionales con los que se hayan suscrito convenios de cooperación técnica, financiera o administrativa para ejecutar las tareas específicas.

Las autoridades aduaneras, migratorias, de seguridad, portuarias, de vigilancia, judiciales, agentes de aduana, entre otras, dentro de su competencia, prestarán la colaboración que soliciten las autoridades fitosanitarias en el ejercicio de sus funciones. En caso de que se nieguen a prestar dicha cooperación, las autoridades fitosanitarios podrán proceder a denunciar el hecho, ante los órganos o instancias correspondientes.

Las autoridades fitosanitarias colaborarán, cuando se les requiera y en lo que les competa, con las demás autoridades aduaneras, de seguridad, judiciales, portuarias, migratorias y otras, para el logro de sus objetivos.

La Dirección cuando se requiera, establecerá los procedimientos para constatar en el país de origen, el cumplimiento de las medidas fitosanitarias, previas a la importación de vegetales, agentes de control biológico y otros organismos usados en la agricultura, elementos y medios de transporte y acondicionamiento.

Las autoridades fitosanitarias constatarán la condición fitosanitaria de los productos de origen vegetal, elementos y medios de transporte, cualquier otro material portador potencial o real de, plagas y ordenarán la ejecución de las medidas fitosanitarias que procedan.

El Ministerio por medio de la Dirección implementará la ejecución de las medidas fitosanitarias, por medio de Reglamentos Técnicos y disposiciones administrativas. Además, reconocerá como equivalentes, aquellos medidas fitosanitarias de otros países, basadas en principios técnicos y científicos, para lo cual dictaminará las medidas fitosanitarias aplicadas en otros países, para efecto de reconocer o no, su equivalencia, por medio de la comprobación de su eficacia y/o del intercambio de información que regulen el comercio internacional a través de organismos o entidades nacionales e internacionales.

Para el cumplimiento de los objetivos de la Dirección de Servicios de Protección Fitosanitaria, las autoridades verificarán la observancia de los requisitos técnicos, legales y documentales que se establezcan y aplicará las medidas fitosanitarias que correspondan.

La inspección de vegetales, agentes de control biológico y otros organismos usados en la agricultura, elementos y medios de transporte, materiales de acondicionamiento, se orientará a la determinación técnica de la presencia o ausencia de plagas, la detección de desechos de productos o materiales sujetos a control cuarentenal y de acuerdo al riesgo fítosanitario, aplicará las medidas fitosanitarias y/o legales que correspondan.

Las autoridades fitosanitarias están facultados para: inspeccionar y examinar todos los vegetales, agentes de control biológico y otros organismos usados en la agricultura, otros productos y subproductos de cualquier naturaleza, incluyendo los elementos de transporte y sus desechos, así como también las sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines y equipos de aplicación para uso agrícola, que sean objeto de importación, redestino, tránsito y por las condiciones fítosanitarias de los sitios e instalaciones donde permanezcan mercancías de intercambio internacional.

Las autoridades fítosanitarias podrán inspeccionar cualquier vehículo aéreo, marítimo, fluvial o terrestre, nacional o internacional, su carga, los equipajes u otras pertenencias de pasajeros y tripulantes, incluyendo bolsos de mano, cuando arriben a territorio nacional, para verificar la ausencia o presencia de plagas y de materiales sujetos a control cuarentenal.

En las Estaciones de Cuarentena Agropecuaria se mantendrán colecciones y registros, sobre las plagas interceptadas y de las medidas aplicadas. Esta información se comunicará al Departamento de Servicios Fitosanitarios Internacionales, para las comunicaciones internacionales que procedan.

De las regulaciones para las importaciones y el ingreso en tránsito

De los requisitos para importación

En los Reglamentos Técnicos se establecerán los requisitos cuya presentación y cumplimiento es de obligatoria observancia para autorizar la entrada de vegetales, de agentes de control biológico y otros tipos de organismos usados en la agricultura, elementos y medios de transporte, y acondicionamiento al país; además, pudiendo negársele su ingreso cuando no haya cumplido con los requisitos técnicos establecidos, en el punto de entrada. .

La Dirección determinará los requisitos y medidas fítosanitarias para la importación de vegetales, agentes de control biológico y otros organismos de uso agrícola con fines de investigación.

Los vegetales, agentes de control biológico y otros organismos usados en la agricultura, específicamente destinados a la investigación y 'que representen riesgo cuarentenal podrán ser sujetos a seguimiento posentrada para verificar, durante un período determinado, su condición fitosanitaria antes de decidir su liberación final.

El Ministerio a través de la Dirección, en situaciones de emergencia y técnicamente calificadas, podrá revocar, modificar o sustituir un reglamento técnico, según lo demande la conveniencia cuarentenal para proteger al país. Los cambios serán comunicados de acuerdo a lo establecido por la Organización Mundial de Comercio.

De las medidas cuarentenales

Las autoridades fítosanitarias podrán ordenar y supervisar la aplicación de los tratamientos fitosanitarios preventivos y restrictivos a los productos de origen vegetal, elementos y medios de transporte y otros, ante riesgos de introducción de plagas.

Las autoridades fitosanitarios están autorizadas para retener cualquier vegetal incluyendo los elementos y medios de transporte, cuando contravenga las disposiciones de la Ley de Protección Fitosanitaria y sus Reglamentos.

Las autoridades fitosanitarias están autorizadas para ordenar el reacondicionamiento de aquellas plantas, productos agrícolas, elementos y medios de transporte y otros que contravengan las disposiciones de la Ley de Protección Fitosanitaria y sus Reglamentos.

Las autoridades fítosanitarias están autorizadas para decomisar y tomar las medidas fítosanitarias respectivas de los vegetales, elementos de transporte, y otros que contravengan la Ley de Protección Fitosanitaria, sus Reglamentos y sus disposiciones administrativas.

Las. autoridades fítosanitarias expedirán y comunicarán dentro de un plazo máximo de 24 horas, a los interesados o sus representantes las resoluciones administrativas resultantes de las medidas cuarentenales aplicadas, quienes tendrán un plazo de 3 días naturales para oponerse. En aquellos casos, de alto riesgo cuarentenal la medida se aplicará de inmediato sin previo aviso al interesado.

Las autoridades fítosanitarias luego de verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos y documentales exigidos, de ejecutar los controles y procedimientos técnicos dictados por la Dirección y de aplicar las medidas cuarentenales correspondientes, podrán aprobar el trámite aduanero de importación,

Una vez establecidos los requisitos en los Reglamentos Técnicos, será responsabilidad del importador, consignatario o destinatario, comunicarlos a los suplidores o remitentes de sus productos en el país de origen, con la debida antelación para garantizar su cumplimiento.

La importación de materiales de propagación queda sujeta al cumplimiento de los requisitos fitosanitarios establecidos en los Reglamentos y disposiciones administrativas y a la comprobación de su condición fítosanitaria en el punto de entrada. Además, en caso de ser necesario, la Dirección dará seguimiento en el interior del país o establecerá cuarentena posentrada.

De las regulaciones fitosanitarias para la importación y el ingreso en tránsito, en puertos, aeropuertos y fronteras

La Dirección controlará la importación, el redestino o el ingreso en tránsito por el territorio nacional, de vegetales, agentes de control biológico, otros tipos de organismos para uso agrícola, elementos y medios de transporte, equipajes y pertenencias de personas, así como paquetes postales, registrando cada una de las actividades cuarentenales que ejecute.

La Dirección determinará los procedimientos para la autorización del tránsito internacional por el país de plantas y productos vegetales, pudiendo incluso prohibir el traslado por el territorio nacional de determinados materiales en atención al riesgo fitosanitario.

Las otras autoridades nacionales y el responsable de los medios de transporte, brindarán a la autoridad fitosanitaria las facilidades requeridas para la ejecución de las medidas fitosanitarias.

Los productos a granel con riesgo cuarentenal podrán ser inspeccionados y/o tratados antes de su desembarque.

Cuando se detecte, en cualquier compartimiento del medio de transporte, una infestación de plagas de importancia económica o cuarentenal, la autoridad fitosanitaria ordenará la medida fitosanitaria correspondiente.

Las autoridades fitosanitarias están en la obligación de mantener una vigilancia permanente sobre la condición fítosanitaria de los productos y bodegas, predios o recintos portuarios y aduaneros.

Las autoridades aduaneras, migratorias y aeroportuarias, comunicarán oportunamente a las autoridades fitosanitarias, el desembarque de tripulantes o pasajeros que arriben a territorio nacional, para efectuar la inspección de sus equipajes o efectos personales.

Todo pasajero que arribe al país, de cualquier procedencia, tiene la obligación de manifestar en la Declaración de Aduana los productos de naturaleza agrícola que pretenda introducir al país, declaración que deberá ser exigida por las autoridades fitosanitarias al momento de la inspección de su equipaje.

Los funcionarios de aduana encargados de la revisión del equipaje y efectos personales tienen la obligación de comunicar inmediatamente a las autoridades fitosanitarias, la presencia de artículos, productos, subproductos de naturaleza agrícola para que ésta proceda de acuerdo a lo dispuesto en la Ley de Protección Fitosanitaria, sus Reglamentos y disposiciones administrativas. Así mismo, es responsabilidad de las autoridades fitosanitarias, participar activa e inmediatamente en la inspección de equipajes y en el caso de sospecha, podrá retener cualquier equipaje o efecto personal, para corroborar la ausencia de productos y subproductos de naturaleza agrícola y su condición fítosanitaria.

Los productos agrícolas que se detecten en equipajes y efectos personales, serán retenidos, y sometidos a la aplicación de medidas fitosanitarias de acuerdo con el riesgo que representen.

Los residuos, sobrantes o desechos de productos agrícolas, que se pretenda desembarcar de medios de transporte que arriben al país, deberán ser tratados o destruidos, mediante métodos o procesos aprobados por la Dirección.

La Dirección podrá ampliar el servicio de vigilancia fitosanitaria en otros puntos fronterizos, a través de cuarentenas móviles para controlar el movimiento y origen de los productos, en las zonas fronterizas.

Todos los productos y subproductos de naturaleza vegetal que ingresen al país por la vía postal o de correos, están sujetos a la aplicación de las medidas y procedimientos cuarentenales.

Las autoridades aduaneras y de correos encargados de la recepción, revisión y entrega de paquetes postales y correo, no permitirán la entrega o despacho de productos de naturaleza vegetal, procedentes de otros países hasta que éstos sean autorizados por las autoridades fitosanitarias.

Cuando se detecte la presencia de productos y sub-productos de naturaleza agrícola, las autoridades de aduana y/o de correos procederán a cerrar convenientemente los paquetes y solicitarán la intervención de la autoridad fitosanitaria para lo procedente.

Las autoridades fitosanitarias ejercerán control sobre los productos agrícolas que arriben al territorio nacional, a través de los servicios internacionales de envío rápido acorde con lo establecido en la Ley de Protección Fitosanitaria, sus Reglamentos y disposiciones administrativas.

Los productos de naturaleza vegetal que hayan ingresado al país por cualquier punto de entrada, y que posteriormente requieran ser trasladados o redestinados al interior del país, deben cumplir todas las disposiciones cuarentenales establecidas en la Ley de Protección Fitosanitaria, sus Reglamentos y disposiciones administrativas.

Las autoridades aduaneras de los lugares de destino de los productos agrícolas trasladados o redestinados, deberán exigir la autorización previa de la autoridad fitosanitaria, para autorizar el desalmacenaje de aquellos productos de origen agrícola, sustancias químicas, biológicas, bioquímicas y afines, que hayan sido trasladados o redestinados al interior del país, según lo establecido en la Ley de Protección Fitosanitaria, sus Reglamentos y disposiciones administrativas.

El inspector en acatamiento a lo establecido en la Convención de Viena, podrá realizar la inspección fitosanitaria del equipaje y efectos personales de los Diplomáticos acreditados oficialmente en el país, a excepción de la valija diplomática.

La Dirección podrá autorizar la importación de vegetales, agentes de control biológico y otros productos básicos con restricciones o prohibiciones, destinados a la investigación científica, para lo cual el interesado deb.erá presentar una solicitud. Para su resolución, la Dirección dispondrá de un plazo de hasta 30 días hábiles para su estudio. En caso de autorización la Dirección establecerá las medidas y procedimientos para el seguimiento posentrada respectivo.

No se permitirá la importación de suelo o su traslado en tránsito por el territorio nacional. Sin embargo, cuando se trate de muestras de suelo para análisis físico, químico o biológico, la Dirección hará cumplir las disposiciones de importación establecidas en la Ley de Protección Fitosanitaria, sus reglamentos y disposiciones administrativas. Analizará la solicitud del interesado y de resolverse positivamente se establecerá, si fuera necesario, una carta de entendimiento de manejo de bioseguridad con el interesado. El laboratorio que procesará las muestras deberá estar debidamente acreditado por la Dirección.

Cuando se trate de suelo adherido a plantas, maquinaria agrícola usada, vehículos, embalajes, así como, otras mercancías no agrícolas que arriben al país, éstas también quedarán sometidas a la aplicación de las medidas y procedimientos cuarentenales.

1. Los interesados en importar o introducir en tránsito vegetales, agentes de control biológico y otros organismos para uso agrícola, deberán obtener autorización previa de la Dirección y cumplir con los requisitos estipulados en los reglamentos técnicos específicos. La solicitud se presentará en las oficinas centrales de la Dirección o en los lugares autorizados.

2. Para su resolución, la Dirección dispondrá de un plazo de hasta 8 días hábiles a partir del día siguiente de la fecha de recepción de la solicitud. En caso de que estos productos no estén incluidos en el reglamento técnico específico, el interesado deberá solicitar autorización previa a la Dirección de acuerdo con lo estipulado en el reglamento técnico "Requisitos mínimos aplicables a situaciones generales que deberán cumplir los vegetales, agentes de control biológico y otros organismos de uso agrícola que se pretenden importar cuando estos no estén establecidos en un reglamento técnico específico".

3. En caso de que la Dirección cuente con los requisitos fítosanitarios (sin realizar un análisis de riesgo de plagas cuarentenales) se otorgará de inmediato el permiso fitosanitario y se incluirá el producto en la próxima revisión y enmienda del reglamento técnico específico. En caso contrario, se llevará a cabo la elaboración de un análisis de riesgo de plagas cuarentenales, si este fuera necesario. Para tal efecto la Dirección requerirá la información técnica sobre el producto a importar.

La Dirección, en un período que no exceda de ciento veinte días naturales, contados a partir de la presentación de la solicitud de permiso, procederá a realizar el análisis de riesgo, una vez concluido dicho análisis le comunicará al interesado los requisitos fítosanitarios de ingreso o su denegación, en tal caso, la Dirección informará al interesado las razones técnicas de la misma. Los nuevos requisitos serán incorporados al reglamento respectivo cuando se realice su revisión y enmienda correspondiente, o si es del caso se elaborará un reglamento técnico específico para el producto.

El formulario de requisitos fitosanitarios representa la autorización previa que el SFE por medio de su instancia competente emitirá a quienes pretendan importar o introducir vegetales al país, de conformidad con lo establecido en el artículo 51 de la Ley de Protección Fitosanitaria, Ley Nº 7664 del 08 de abril de 1997. En este documento se informa de los requisitos fitosanitarios establecidos por el país para la importación de plantas y productos vegetales a importar.

a. Requisitos para el trámite:

1. Contar con el Formulario de Autorización de Desalmacenaje (FAD) ingresado en el Sistema de Ventanilla Única de Comercio Exterior.

2. Encontrarse inscritos y al día en el Registro de Importadores de Productos de Origen Vegetal.

3. Estar inscrito, al día o con arreglo de pago en Tributación Directa, lo cual será verificado por el SFE a través de los sistemas del Ministerio de Hacienda.

4. El importador o su representante legal deberá estar inscrito, al día o con arreglo de pago, como patrono o trabajador independiente, ante la Caja Costarricense del Seguro Social, condición que será verificada por el SFE a través de los sistemas de dicha institución.

5. Encontrarse al día con el Fondo de Desarrollo Social y Asignaciones Familiares, condición que será verificada por el SFE a través de los sistemas que esta institución pone a disposición.

6. En el caso de productos vegetales para consumo humano por ingesta, deberá contar la bodega de almacenaje de dichos productos con permiso sanitario de funcionamiento vigente, condición que será consultada por el SFE a través del registro de importadores.

b. Plazo de resolución: Una vez presentados los requisitos, el SFE por medio de su instancia competente dispondrá de un plazo de 10 días naturales, de conformidad con el artículo 262 inciso c) de la Ley General de Administración Pública Nº 6227 del 02 de mayo de 1978 para emitir el Formulario de Requisitos Fitosanitarios.

c. Vigencia: El formulario de requisitos fitosanitarios aplica únicamente para el envío específico que se desea tramitar y tiene una vigencia de 30 días naturales.

d. Rechazo del trámite: En caso de no cumplir con alguno de los requisitos establecidos para este trámite, el SFE por medio de su instancia competente rechazará el Formulario de Autorización de Desalmacenaje en el sistema designado para tal fin, indicando el motivo y la instancia ante la cual el interesado puede corregir el problema.

(Así adicionado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44657 del 3 de julio del 2024)

Este trámite se realizará para verificar la identidad e inspeccionar los envíos de plantas y productos vegetales en los puntos de ingreso al país, con el propósito de verificar que cumplen con los requisitos documentales y fitosanitarios establecidos para poder ser importados.

a. Requisitos para el trámite:

1. Presentar la solicitud de inspección de artículos reglamentados en puntos de ingreso (Anexo 12).

2. Contar con el formulario de requisitos fitosanitarios emitido por el Departamento de Control Fitosanitario, condición que será verificada por el SFE a lo interno.

3. Aportar el certificado fitosanitario oficial del país de origen o procedencia, cuando así lo solicite el formulario de requisitos fitosanitarios, en modalidad ePhyto o documento físico original.

4. Presentar copia del conocimiento de embarque (manifiesto de carga o carta de porte, Bill of Lading (BL) o guía aérea), en formato físico o digital.

5. Aportar copia de la factura comercial en formato físico o digital.

6. En caso de importación de granos a granel, presentar plano de estiva en bodega de barcos.

b. Plazo de resolución: Una vez presentados los requisitos, el SFE por medio de su instancia competente dispondrá de un plazo de 10 días naturales, de conformidad con el artículo 262 inciso c) de la Ley General de Administración Pública Nº 6227 del 02 de mayo de 1978, para emitir la autorización de importación de plantas y productos vegetales.

c. Vigencia: La autorización de importación aplica para el envío específico que se esté tramitando y vence cuando se lleva a cabo la importación.

d. Procedimiento:

1. El SFE por medio de su instancia competente realizará una revisión documental para verificar el cumplimiento de los requisitos definidos anteriormente.

2. En caso de que toda la documentación e información aportada se encuentre completa, procederá a realizar la verificación de identidad, que consiste en verificar que la unidad de transporte y marchamo coincidan con lo indicado en la documentación (no aplica para envíos aéreos), y que los artículos reglamentados declarados en la documentación sean los mismos que conforman el envío.

3. Posterior a esto, se realizará la inspección del envío para constatar las condiciones generales de este. En caso de aplicar, se realizará la toma de muestra para diagnóstico fitosanitario, determinación de residuos de plaguicidas y aflatoxinas.

e. Rechazo del trámite: En caso de no cumplir con alguno de los requisitos establecidos para este trámite en las etapas de inspección documental y de verificación de identidad, el SFE por medio de su instancia competente comunicará al interesado las no conformidades detectadas a través de un apercibimiento. Estas no conformidades deberán subsanarse en un plazo máximo de 10 días hábiles. Concluido este plazo, si no se lograra subsanar las no conformidades, el SFE por medio de su instancia competente emitirá una resolución administrativa de archivo.

(Así adicionado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44657 del 3 de julio del 2024)

La Dirección por medio de resolución administrativa, con base en sustentos técnicos y científicos, podrá modificar total o parcialmente los requisitos fítosanitarios de importación establecidos en las siguientes situaciones:

• a)En casos de emergencia calificada.
• b)En consideración al riesgo real o potencial que se presente.
• c)Cuando la condición fitosanitaria de una plaga, en el país de origen, haya variado; y d) Cuando existan nuevos aportes científicos, que la evidencien.

La Dirección, de acuerdo con la clase de material vegetal, del país de origen, de las facilidades en los puntos de ingreso, la peligrosidad de las plagas en los productos vegetales, y la perecebilidad de los mismos, recomendará al importador el punto de entrada de los productos a importar.

Las autoridades íitosanitarias deben inspeccionar y confrontar loa documentos que amparan la importación o el ingreso en tránsito de plantas, productos básicos y vegetales, así como otros materiales no vegetales cuando proceda. Además, están facultados para inspeccionar a cualquier persona, a su equipaje (incluyendo los bolsos de mano), los vehículos de transporte, sus depósitos y compartimientos utilizados en el intercambio internacional de mercancías o en el transporte de personas y las bodegas o cualquier otra instalación utilizada en el almacenamiento de productos procedentes de otros países.

Los representantes de los importadores, conductores de vehículos de transporte, de carga y pasajeros, están obligados a acatar las medidas fítosanitarias establecidas en la Ley de Protección Fitosanitaria, sus reglamentos y cualquier otra disposición administrativa que emanen de las autoridades fítosanitarias.

La Dirección ejecutará los procedimientos técnicos de verificación y resolución final establecidos en la reglamentación correspondiente, para las importaciones, tránsitos y redestinos, tomando en consideración lo siguiente:

• a)Cumplimiento de los requisitos fitosanitarios establecidos en el reglamento técnico correspondiente.
• b)Comprobación de los requisitos documentales.
• c)Examen del producto para la determinación de su condición fítosanitaria.
• d)Aplicación de cualquier otra medida fitosanitaria preventiva y/o restrictiva según corresponda.
• e)Resolución final ordenando la aplicación de las medidas fítosanitarias correspondientes.
• f)Aprobación de ingreso en el documento aduanero, cuando así - corresponda.

Las autoridades fiscales, aduaneras y portuarias, exigirán la previa aprobación de los inspectores fitosanitarios para el ingreso o salida (importación, tránsito, redestino o exportación) de productos y subproductos de naturaleza agrícola, y prestarán la máxima colaboración ante los requerimientos de los inspectores fitosanitarios para realizar su labor.

La Dirección coordinará con la Dirección General de Aduanas, la consignación de la normativa fítosanitaria por medio de notas técnicas a incluirse en el Arancel General de Aduanas, propiciando su divulgación a las Asociaciones de Agentes de Aduana, de Vapores, de Transportistas y cualquier otra organización o asociación afín, para el conocimiento de los requisitos técnicos establecidos en la reglamentación fítosanitaria que regula el comercio internacional.

Los transportistas o portadores y los agentes de aduana, vapores, líneas aéreas y otras, están en la obligación de suministrar, a los inspectores fitosanitarios, los manifiestos de carga o los documentos con la descripción de los productos que transportan, escrita en idioma español.

Los inspectores fitosanitarios, procederán a realizar las labores técnicas cuarentenales correspondientes, para hacer cumplir las medidas fítosanitarias respectivas cotejando la documentación presentada que respalde el embarque.

El representante de los medios de transporte marítimo está en la obligación de avisar y confirmar su arribo y brindar las facilidades a las autoridades fítosanitarias del punto de entrada, para la inspección correspondiente.

Los vehículos o portadores (vacíos o cargados) terrestres de carga, pasajeros, automóviles, contenedores, y otros, que ingresen al país, podrán ser inspeccionados, por los inspectores fitosanitarios destacados en las Estaciones de Cuarentena Agropecuaria o puntos de entrada. Inclusive todos los compartimientos de los vehículos de carga, cabinas de pasajeros o conductores y otros.

La Dirección declarará en abandono las mercancías contaminadas de plagas cosmopolitas y que no sean desalmacenadas por sus propietarios ni sus representantes en un término de diez días hábiles, contados a partir de la fecha de la notificación al interesado. También aquellas que se encuentren en buenas condiciones fítosanitarias y que no sean reclamadas por el interesado o su representante en un término de treinta días naturales, contados a partir del día de ingreso al sitio de almacenaje.

En el caso de los productos depositados en bodegas de aduanas, retenidos por incumplimiento de requisitos fitosanitarios del país de destino, deberán acatar lo establecido en el inciso c) del artículo 57 de la Ley de Protección Fitosanitaria, es decir, que la Dirección dispondrá de ellos mediante remate, donación o destrucción según proceda.

La Dirección podrá retener y ordenar el tratamiento y el posterior decomiso, destrucción o reexpedición de vegetales, agentes de control biológico y otros tipos de organismos de uso agrícola que hayan ingresado contraviniendo la Ley de Protección Fitosanitaria y sus reglamentos, sin perjuicio de que proceda interponer la denuncia ante los tribunales de justicia. En estos casos, deberá levantarse el acta y resolución administrativa correspondiente.

De las regulaciones de las exportaciones

Estas regulaciones tienen como objetivo promover y regular la exportación de plantas y productos vegetales en condiciones fitosanitarias acordes con las medidas nacionales e internacionales de protección fitosanitaria.

El control fitosanitario se realizará a todas las plantas y productos vegetales, medios de transporte y empaques en fincas, empacadoras, lugares de almacenamiento y puntos de salida. Se exceptúan del control y la regulación fitosanitaria los productos procesados.

(Derogado por el artículo 21 del decreto ejecutivo N° 42906 del 1° de marzo del 2021, "Registro de exportadores, empacadores, productores y comercializadores de productos de origen vegetal para la

N° 42906 del 1° de marzo del 2021, "Registro de exportadores, empacadores, productores y comercializadores de productos de origen vegetal para la

(Derogado por el artículo 21 del decreto ejecutivo N° 42906 del 1° de marzo del 2021, "Registro de

(Derogado por el artículo 21 del decreto ejecutivo N° 42906 del 1° de marzo del 2021, "Registro de exportadores, empacadores, productores y comercializadores de productos de origen vegetal para la exportación")

(Derogado por el artículo 21 del decreto ejecutivo N° 42906 del 1° de marzo del 2021, “Registro de exportadores, empacadores, productores y comercializadores de productos de origen vegetal para la

(Derogado por el artículo 21 del decreto ejecutivo N° 42906 del 1° de marzo del 2021, “Registro de exportadores, empacadores, productores y comercializadores de productos de origen vegetal para la exportación”)

(Derogado por el artículo 21 del decreto ejecutivo N° 42906 del 1° de marzo del 2021, "Registro de exportadores, empacadores, productores y comercializadores de productos de origen vegetal para la exportación")

El Programa de Exportación del Departamento de Servicios Fitosanitarios Internacionales dictará todas las disposiciones administrativas y técnicas que serán de observancia obligatoria para los administrados que deseen exportar plantas y productos vegetales.

En toda finca y vivero de plantas y productos vegetales para la exportación deberá cumplirse con los lineamientos establecidos en la "Guía Técnica FE: 02 para Fincas y Viveros de Productos Agrícolas para la exportación".

Como mínimo, una vez al mes funcionarios de la Dirección, efectuarán visitas de inspección a las áreas de cultivo, producción y reproducción de plantas y productos vegetales para determinar el estado fitosanitario de éstos. Se dejará constancia de la visita y las recomendaciones a seguir en el Libro de Inspección que para tal efecto tendrá a disposición todo exportador y/o empacador inscrito, las recomendaciones que ahí se hagan constar serán de acatamiento obligatorio.

Las instalaciones utilizadas para el empaque de plantas y productos vegetales para la exportación, deberán cumplir con los requisitos establecidos en la "Guía Técnica para Empacadoras FE.03".

Al menos una vez al mes, funcionarios de la Dirección realizarán visitas de inspección a las instalaciones dedicadas al empaque de plantas y productos vegetales para asegurar el cumplimiento de los lineamientos técnicos establecidos, sobre empaques, tarimas, bodegas, desechos o material de rechazo, manejo del agua, manejo del producto empacado, limpieza de las instalaciones y cualquier otro procedimiento o proceso que se lleve a cabo en las mismas. Al finalizar la inspección se anotarán las recomendaciones y observaciones en el libro de inspección, siendo éstas de acatamiento obligatorio.

establecidas en la "Guía Técnica para Fincas y Viveros de Productos Agrícolas FE.02", en la "Guía Técnica para Empacadoras FE.03" y en la "Guía Técnica para los Empaques y Medios de Transporte FE. 10", así como, mantener actualizada ante el Programa de Exportación del Departamento de Servicios Fitosanitarios Internacionales, la información concerniente a las fincas y locales donde se producen y procesan los productos que exportan.

Todo exportador debe comunicar al Programa de Exportación del Departamento de Servicios Fitosanitarios Internacionales, al menos con 8 días hábiles de antelación al envío, las restricciones, requisitos y condiciones fitosanitarias establecidas por el país importador para atenderlas oportunamente.

Los envíos comerciales de plantas o productos vegetales, sus empaques y medios de transporte, deberán presentarse en el punto de salida para su inspección y certificación de acuerdo con los procedimientos establecidos en la "Guía de Procedimientos para la Exportación a través de Punto de Salida Aéreo FE.04", en la "Guía de Procedimientos a través de Punto de Salida Marítimo FE.05", o en la "Guía de Procedimientos a través de Punto de Salida Terrestre y Fluvial FE.06", según corresponda.

La autoridad fitosanitaria ordenará las medidas fítosanitarias para que el envío sea apto para la exportación.

En caso de comprobarse que el envío no satisface los requisitos fitosanitarios establecidos por el país importador, o por las regulaciones nacionales, el inspector no emitirá el Certifícado Fitosanitario hasta que se hayan cumplido los mismos. Cuando se intercepten plagas, se procederá a llenar la fórmula DFE-003 (Intercepciones) y el Acta de Retención correspondiente, en la que se indicarán las causas de la retención y la medida técnica respectiva.

Cuando se requiera la Certificación de un Tratamiento de las plantas o productos vegetales como requisito de entrada al país de destino, el exportador deberá solicitar al Programa de con al menos 5 días hábiles de anticipación a la realización del mismo, siguiendo los procedimientos establecidos en la "Guía de Procedimientos para la Certificación de Tratamiento FE.07". El funcionario encargado de la supervisión deberá emitir la Certificación de Tratamiento respectiva; el cual se remitirá al punto de salida del envío.

Cuando se requiera la inspección y certificación de plantas o productos vegetales en su lugar de producción y/o empaque, la solicitud se debe hacer con al menos 5 días hábiles de antelación al envío, de acuerdo con la "Guía de Procedimientos para la Certificación "In situ" FE.08".

Una vez finalizada la inspección del material y sus empaques o medios de transporte y habiendo cumplido los requisitos fitosanitarios establecidos nacional e internacionalmente, el funcionario asignado emitirá y suscribirá el Certificado Fitosanitario ó la fórmula DFE.004, en la cual se hace constar la inspección realizada y comunicará a los inspectores en el punto de salida correspondiente.

Cuando se requiera incluir en el Certificado Fitosanitario una declaración adicional sobre ausencia de plagas o condiciones fítosanitarias específicas del país, el exportador o su representante deberá hacer la solicitud siguiendo la "Guía de Procedimientos para las Declaraciones Adicionales de Ausencia de Plagas FE.09", con al menos 8 días hábiles antes a la Cuando se considere necesario para respaldar la certificación, se tomarán muestras del producto vegetal, plantas o suelo para análisis de laboratorio, o se podrá ordenar el tratamiento de los mismos. Si no se puede certificar lo que el país de destino solicita, se procederá a notificarlo al solicitante dentro del término arriba indicado.

Los exportadores de productos vegetales para el consumo humano deberán cumplir con los niveles de tolerancia de residuos de plaguicidas establecidos por el país de destino, en caso contrario no se emitirá el Certificado Fitosanitario.

Cuando se determine que un producto vegetal, para consumo humano tiene niveles de residuos de plaguicidas mayores a los permitidos en las tolerancias del país de destino y no se exporte, se procederá de conformidad con el Reglamento Técnico sobre límites máximos de plaguicidas en vegetales.

La que sean presentados en el punto de salida, los documentos exigidos por las autoridades de la Convención sobre el Comercio Internacional de Especies de Flora y Fauna Silvestre Amenazadas de Extinción (CITES).

Las muestras de plantas, productos vegetales ó suelo que van a ser trasegadas al exterior para investigación o análisis físico-químico de laboratorio, deben cumplir con los requisitos fítosanitarios nacionales y los del país de destino, a excepción de la inscripción en la base de datos. Estas deben presentarse en el punto de salida en sus empaques respectivos para su inspección y según proceda se emitirá el Certificado Fitosanitario o la autorización para su envío.

Los envíos de material vegetal o especímenes con fines de identificación patológica, botánica o entomológica, deberán cumplir con los requisitos establecidos por el país de destino, en cuanto a medidas de bioseguridad para evitar cualquier posible contaminación.

Las muestras deberán presentarse en los empaques adecuados, en el punto de salida correspondiente donde se emitirá el documento que hace constar la naturaleza y fines del envío.

Los envíos de muestras de plantas y productos vegetales, cuyo fin es la apertura de un mercado, deben cumplir con los requisitos fítosanitarios del país importador, y serán exceptuados de la inscripción en la base de datos. Deben presentarse en sus respectivos empaques en el punto de salida para su examen y emisión del Certificado Fitosanitario.

La cantidad de producto enviado, deberá estar acorde con su naturaleza y su condición de muestra.

Las personas que pretendan el trasiego de plantas o productos vegetales hacia el exterior en los equipajes y efectos personales, deberán informarse y cumplir las regulaciones fítosanitarias del país de destino. Asimismo, deberán presentar el producto vegetal o planta en el punto de salida para que sea examinado por los inspectores de la Dirección, si cumplen las regulaciones fítosanitarias, se emitirá y suscribirá el Certificado Fitosanitario.

Las cajas, empaques y medios de transporte que se utilicen para el envío de plantas o productos vegetales, deben satisfacer los requisitos de protección, conservación y seguridad fitosanitaria, según lo que establece la "Guía Técnica para los Empaques y Medios de Transporte FE. 10"

Para emitir el Certificado Fitosanitario de a) El exportador deberá cumplir con los requisitos del país destino y las regulaciones nacionales para la exportación de plantas y productos vegetales, según lo estipulado en las "Guías de Procedimientos y Guías Técnicas (de la FE.01 a la FE. 11.)".

• b)El exportador deberá cumplir con los lincamientos establecidos en las "Guías de Procedimientos FE.04, FE.05 y FE.06", según corresponda al punto de salida del envío.
• c)Quien exporte productos vegetales no tradicionales deberá estar inscrito en la Base de Datos del Programa de Exportación del Departamento de Servicios Fitosanitarios Internacionales, así como tener el Certificado Fitosanitario de Operación vigente y estar al día con el pago de anualidad según el Decreto de Tarifas vigente.
• d)El exportador de productos tradicionales, deberá estar sujeto al control e inspección de sus envíos, en el punto de salida y deberá cubrir el monto correspondiente al servicio brindado según el Decreto de Tarifas vigente.
• e)Cuando el exportador no está inscrito en la Base de Datos del Programa de Exportación del Departamento de Servicios Fitosanitarios Internacionales, deberá cumplir con la categorización de exportador ocasional y cubrir el monto correspondiente al servicio, de acuerdo con el Decreto de Tarifas vigente.
• f)El exportador cuando proceda, deberá cumplir previamente al envío, con las disposiciones establecidas por las "Guías de Procedimientos FE.07 para la Certificación de Tratamiento", en la "FE.08 para la Certificación 'In situ'", y en la "FE.09 para las Declaraciones Adicionales de Ausencia de Plagas".
• g)En el caso de envíos cubiertos por incentivos fiscales, la emisión del certificado fitosanitario de exportación es obligatoria, siempre y cuando cumpla con las disposiciones y procedimientos establecidos.

El Certificado Fitosanitario de Exportación podrá denegarse y ocasionar la retención del envío en los siguientes casos:

• a)Cuando el envío de plantas o productos vegetales no reúne los requisitos fítosanitarios para la exportación establecidos por el presente reglamento, la Ley de Protección Fitosanitaria, sus Reglamentos, disposiciones administrativas y la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria.
• b)Cuando por alguna contravención se le haya suspendido el Certificado de Operación.
• c)Cuando al exportador inscrito se le haya vencido su anualidad.

Cuando la retención de un envío es ocasionada por la presencia de plagas cuarentenarias o nocivas para las plantas y productos vegetales, se ordenarán las medidas fitosanitarias correspondientes, llenando la respectiva Acta de Retención.

El reacondicionamiento de las plantas y productos vegetales a exportar se ejecutará bajo la responsabilidad del exportador y deberá realizarse bajo supervisión de un funcionario oficial, quien procederá a emitir el Acta de Liberación del envío para su exportación, una vez comprobada la eficacia de las medidas fítosanitarias ordenadas.

En caso de encontrarse plagas de importancia cuarentenal o económica y que puedan diseminarse fácilmente, no se permitirá el reacondicionamiento del envío en el punto de salida.

Se procederá con el cierre temporal de las instalaciones para el empaque de plantas o productos vegetales para la exportación, cuando a una persona física ó jurídica inscrita en la base de datos y dedicada a las actividades de producir, empacar o comercializar plantas y productos vegetales destinados a la exportación, se le compruebe que contraviene los requisitos fitosanitarios esta-blecidos por el presente reglamento o las recomendaciones indicadas en el libro de inspección. Se procederá a levantar la información administrativa mediante acta de inspección ocular indicando el plazo para el cumplimiento de las mismas.

Transcurrido el plazo y comprobado el hecho, se procederá al cierre temporal del establecimiento.

(Derogado por el artículo 21 del decreto ejecutivo N° 42906 del 1° de marzo del 2021, "Registro de exportadores, empacadores, productores y comercializadores de productos de origen vegetal para la exportación")

Las plantas o productos vegetales retenidos en el punto de salida, por incumplimiento de los requisitos fitosanitarios, que no sean retirados por el interesado en un plazo de cinco días naturales contados a partir de la fecha de notificación, serán declarados en abandono y pasarán a propiedad del Ministerio, la cual dispondrá de ellos conforme lo establece el artículo 57 de la Ley de Protección Fitosanitaria.

La Dirección, no emitirá Certificados Fitosanitarios, ni Declaraciones Adicionales, para aquellos envíos de plantas o productos vegetales que hayan salido del país sin los trámites y requisitos establecidos en el presente reglamento y en las Guías respectivas.

DE LOS LABORATORIOS OFICIALES

La organización y funcionamiento de los laboratorios se establecerán, según lo estipulado y de acuerdo al Laboratorio que se trate, en los siguientes reglamentos técnicos:

- Reglamento del Laboratorio de Diagnóstico Fitosanitario, - Reglamento para el Control de Calidad de Sustancias Químicas, Biológicas y Bioquímicas de uso en la Agricultura.

- Reglamento del Laboratorio para el Análisis de Residuos de Sustancias Químicas y Biológicas de uso en la Agricultura para consumo humano y animal.

- Reglamento del Laboratorio de Producción de Organismos Benéficos para uso en la Agricultura.

El Ministerio de Agricultura y Ganadería podrá otorgar carácter oficial a otros laboratorios públicos o privados, los cuales deberán estar debidamente acreditados por el Ente Nacional de Acreditación (ENA), según lo establecido en el Decreto Ejecutivo N° 24662-MEIC-MAG-MIRENEM-MOPT-PLAN del lunes 9 de octubre de 1995, publicado en La Gaceta No 191, y cumplir con todos los requisitos establecidos en dicho decreto y cualquier otro requisito específico que la Dirección le indique, según los diferentes tipos de ensayos y funciones del laboratorio correspondientes.

DE LAS AUTORIZACIONES PARA LA EJECUCIÓN DE PROGRAMAS FITOSANITARIOS

El Ministerio por medio del acuerdo respectivo podrá nombrar a personas físicas idóneas como autoridades fitosanitarias ad-honorem para la ejecución de medidas fitosanitarias. Los requisitos y funciones los establecerá el Director o Subdirector junto con el Jefe del Departamento respectivo, bajo cuyas, órdenes prestará las labores, tomando en consideración las necesidades de la Dirección y las funciones específicas que se le asignarán.

El puesto a desempeñar, la vigencia o duración del nombramiento, el lugar donde ejecutará las labores, las acciones a ejecutar, y cualquiera otra indicación importante, le serán indicadas a la persona, en el acuerdo ejecutivo, mediante el que se le dará la investidura oficial.

Una vez publicado en La Gaceta el Acuerdo de Nombramiento, el Director o Subdirector autorizará y ordenará la emisión de la identificación respectiva.

El Ministerio a instancia del Director o Subdirector podrá revocar de oficio, mediante el acuerdo ejecutivo correspondiente, el nombramiento que se hubiese decretado a cualquiera de las autoridades fitosanitarias nombradas ad-honorem, sin responsabilidad alguna.

El Ministerio podrá autorizar a personas físicas o jurídicas la ejecución de acciones fitosanitarias específicas. Los requisitos y funciones los establecerá el Director o Subdirector junto con el Jefe del Departamento respectivo, bajo cuya supervisión técnica prestará las labores, tomando en consideración las necesidades de la Dirección y las labores específicas que se le asignarán.

La vigencia o duración de la autorización, el lugar o territorio donde ejecutará las labores o donde tendrá competencia para ejecutarlas, las labores específicas que se le autoriza ejecutar, así como, cualquier otra indicación importante, según sea el caso, le serán indicadas, en el Acuerdo Ejecutivo mediante el que se le dará la investidura o el carácter de oficial.

Una vez publicado en La Gaceta el Acuerdo de Autorización, el Director o Subdirector autorizará y ordenará la emisión de la identificación respectiva.

La Dirección podrá revocar las autorizaciones otorgadas en el artículo anterior cuando se incumpla con los requisitos, funciones y procedimientos establecidos en el respectivo reglamento, sin detrimento de la responsabilidad civil o penal a que se hagan acreedores.

DE LOS PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS COMO CONSECUENCIA DE LA APLICACIÓN DE MEDIDAS FÍTOSANITARIAS

Para la aplicación de las medidas técnicas contempladas en la Ley de Protección Fitosanitaria y sus Reglamentos, se seguirán tres tipos de procedimientos: un procedimiento sumario o sumarísimo, un procedimiento especial, y un procedimiento ordinario.

1. Se utilizará el procedimiento sumario o sumarísimo, en los casos en que se requiera aplicar medidas técnicas que no tengan un procedimiento específico, tales como en los casos que exista:

• a)Riesgo de introducción o diseminación de una plaga cuarentenal o económica en los vegetales, agentes de control biológico y otros tipos de organismos para uso agrícola y sus empaques.
• b)Necesidad de combatir una plaga de importancia económica o cuarentenal, presente en las plantas o vegetales.
• c)Necesidad de retardar la propagación de una plaga presente en plantas o vegetales.
• d)Necesidad de retener para: ordenar el reacondicionamiento, ordenar tratamiento, ordenar la reexpedición, ordenar el redestino, ordenar el rechazo, tomar muestra para análisis de laboratorios de plantas, vegetales y desechos de productos.
• e)Necesidad de retener, para ordenar: la reexpedición, el redestino, el reempaque, el reenvase, el rechazo, tomar muestra para análisis de laboratorio de sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines de uso en la agricultura.
• f)Necesidad de decomisar: plantas, vegetales y sus desechos, o sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines de uso en la agricultura.
• g)Riesgo de contaminación con sustancias químicas, biológicas, bioquímicas y afines para uso para la agricultura.

Y cualquier otra medida técnica que no sea el caso que se indica a continuación.

2. Se utilizará el procedimiento especial, sólo en los casos en que técnicamente se requiera la destrucción, reexpedición inmediata de los vegetales, agentes de control biológico y otros tipos de organismos para uso en la agricultura y sus empaques como únicas opciones de eliminar una plaga de importancia cuarentenal que por sus características puede introducirse, diseminarse, establecerse rápidamente y causar graves daños a la agricultura nacional tal como dispone el artículo 81 de la Ley de Protección Fitosanitaria, por lo que se hace necesario proceder de inmediato y prescindir de todo procedimiento. Sin embargo, en éstos casos deben constar como mínimo la siguiente documentación: análisis de los laboratorios, acta de retención o acta de decomiso y acta de destrucción, 3. En todos los demás casos, se llevará a cabo el procedimiento ordinario. De previo a iniciar dicho procedimiento, el Director junto con el jefe del Departamento que tiene a cargo la ejecución de la . medida, conformará para cada caso concreto el órgano encargado de llevarlo a cabo.

4. En los casos en que en el Reglamento Técnico respectivo se establezca un procedimiento administrativo específico, se deberá aplicar éste, en su defecto se aplicará según corresponda, el procedimiento administrativo que aquí se regula.

1. Cuando se esté en los casos previstos en el artículo 247 punto 1) de este Reglamento, la Dirección seguirá un procedimiento sumario.

2. El órgano encargado de llevarlo a cabo es la autoridad fitosanitaria, junto con el jefe inmediato del lugar donde se encuentre el bien sujeto a las medidas fitosanitarias.