Agricultural Biosafety Audit RegulationReglamento de Auditorías en Bioseguridad Agrícola

The purpose of this Regulation is to regulate the relations and obligations between the Ministry of Agriculture and Livestock, through the State Phytosanitary Service, which is responsible for regulating and controlling activities related to Living Modified Organisms (LMOs), and the entities that carry out activities with LMOs, through a company that performs audits for any of the stipulated activities.

For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:

• a)Biotechnology Department: The area of the State Phytosanitary Service of the Ministry of Agriculture and Livestock responsible for the regulation and control of activities related to Living Modified Organisms (LMOs) for agricultural use that must be audited in accordance with the provisions of this Regulation.
• b)Entity subject to audit: Any natural or legal person that imports, researches, exports, moves, releases into the environment, multiplies, or commercializes LMOs for agricultural use or derived materials, produced inside or outside the country.
• c)Auditing company: A legal entity that provides agricultural biosafety auditing services through field auditors who shall audit and certify that the entity subject to audit complies with the rules, regulations, directives, and other measures established by the current normative framework.
• d)Agricultural biosafety auditor: A professional in Biological Sciences who, in accordance with the current normative framework and this Regulation, assumes the supervision and control of the natural or legal person requiring their services in the field of agricultural biosafety, under the supervision of the Biotechnology Department of the State Phytosanitary Service.
• e)Living Modified Organism (LMO): This is understood as any living organism that possesses a novel combination of genetic material obtained through the application of genetic engineering.

Functions and Responsibilities

In the event that they are not complied with, the auditing company must notify such a situation to the Biotechnology Department of the State Phytosanitary Service, in the respective reports, so that the appropriate actions can be taken, in accordance with the Phytosanitary Protection Law and its respective Regulation.

The auditing company and the Biosafety auditor must maintain the confidentiality of the technical information that the institution or company provides to them for the specific purposes of the audited activity. For this purpose, the auditing company and the audited entity shall sign a confidentiality agreement governed by the stipulations of the current normative framework.

• a)Regarding the documentation accompanying the LMO:

1. Ensure that the technical information in the documentation identifying the LMOs complies with article 122 of the Regulation to the Phytosanitary Protection Law Nº 26921-MAG of May 22, 1998.

2. Ensure that the Living Modified Organisms or their products that are imported, researched, released into the environment, multiplied, commercialized, or exported are duly authorized and registered with the Biotechnology Department of the State Phytosanitary Service of the Ministry of Agriculture and Livestock and have their respective risk evaluation and risk management assessment and technical documentation in Spanish, correctly identified.

3. Ensure that the content and description of the LMO indicated in the documentation are consistent with the content of the package or container.

4. Ensure that the documentation indicates the lot number, weight, crop, type of modification, and registration number to which they correspond, as well as their respective production date.

5. Ensure that corrections, modifications, or changes to the technical information in the documentation are carried out in a timely manner.

6. Ensure that the technical information recorded in the documentation matches what was approved for that purpose by the Biotechnology Department of the State Phytosanitary Service.

• b)In the storage and movement of LMOs:

1. Ensure compliance with biosafety standards both at the production site and at the storage site established by the current normative framework, as well as those issued for that purpose by the Biotechnology Department of the State Phytosanitary Service.

2. Ensure that the materials (LMOs) are stored, transported, or moved according to the protocols and guides recommended by the Biotechnology Department of the State Phytosanitary Service, in such a way that they do not pose a risk of release into the environment through spillage, rupture, or deterioration.

3. Ensure that the materials (LMOs) are stored according to the protocols and guides recommended by the Biotechnology Department of the State Phytosanitary Service, in order to avoid contamination, identification problems, and/or loss of quality.

4. Ensure that the means used for the transportation of Living Modified Organisms comply with the biosafety protocols established in the current normative framework and that they are not transported together with other toxic or hazardous products.

5. Ensure that the LMOs do not suffer deterioration in their quality due to adverse storage conditions, such as direct sunlight, humidity, stacking, poor ventilation, pests, and/or any other condition.

• c)In conditions of physical and biosafety facilities:

1. Ensure compliance with the current normative framework pertaining to the conditions of the premises and fields intended for the production, handling, and trade of Living Modified Organisms and aspects of Agricultural Biosafety.

2. Verify that the physical facilities have up-to-date respective operating permits.

• d)In the registration of LMOs:

1. Ensure the validity of the registration of the materials and not allow the handling of materials (LMOs) with canceled or expired registration.

2. Maintain a detailed and updated control of the different materials (LMOs) registered by the audited company, as well as of the updates to the technical and scientific information and documentation submitted for the registration of said materials.

• e)In the quality control of LMOs:

1. Ensure that the products undergo the required quality controls, prior to their permitted use, under the regulations established by the Biotechnology Department of the State Phytosanitary Service.

2. Ensure that only LMOs that meet quality standards are used, both in genotypic and phenotypic characteristics and in biosafety characteristics.

3. Ensure that materials that do not comply with the current normative framework are conditioned or destroyed.

• f)General Functions of the Auditor:

1. Take the necessary actions so that products that do not comply with the current normative framework established for packaging, labeling, and the use of security seals are corrected.

2. Ensure that materials coming from customs or bonded warehouses are identified in accordance with what is established in the current normative framework.

3. Take the necessary actions to follow up on and control products retained by the Biotechnology Department of the State Phytosanitary Service.

4. Fulfill those other functions assigned to them in the Phytosanitary Protection Law, number 7664, its respective Regulation, and the normative framework that regulates the activity.

5. Inform the legal representative or person in charge of the audited company or institution that all material (LMO) that is in their physical facilities or under their responsibility must conform to the normative framework that regulates the matter.

6. Ensure that the audited entities that handle, research, or experiment with LMOs confined in laboratories or greenhouses comply with the protocols duly approved and published by the Biotechnology Department of the State Phytosanitary Service and recommended by the National Technical Biosafety Commission.

Approval of the Appointment of Audits, Temporary Substitutions, and the Submission of Resignations

• a)Submit a written request on the form provided for this purpose to the Biotechnology Department of the State Phytosanitary Service, duly signed by the legal representative.
• b)Present a copy together with the original for comparison, or a certified copy, of the valid legal identification card.
• c)Present the list of professionals who will perform the function of auditors, who must have academic curricular training related to the activity to be audited.
• d)Present a complete curriculum vitae for each of the auditors, who must have training, experience, and coaching in agricultural biosafety.
• e)The approval of the auditor(s) presented by each company shall be carried out taking into consideration quantitative and qualitative criteria and an interview conducted by the Biotechnology Department of the State Phytosanitary Service, together with a subcommittee of the National Technical Biosafety Commission.

In these cases, as well as in cases of resignation, suspension, or cancellation of the audit, the auditing companies involved shall be obligated to return the corresponding certificate to the Biotechnology Department.

Audit Reports

• a)The original of the report shall be delivered to the owner or legal representative of the audited entity. The observations recorded in said document shall be of mandatory compliance; however, in the event that they are not complied with, the Auditing Company shall immediately inform the Biotechnology Department of the State Phytosanitary Service so that the current normative framework is enforced.
• b)The second copy shall be sent to the Biotechnology Department of the State Phytosanitary Service.
• c)The third copy shall be for the auditing company.

The Logbook

Likewise, when for any reason the auditing company must deliver an unfinished logbook to the Biotechnology Department, it must record and sign on the last page that was used a premature closing declaration.

Professional Schedules and Fees for the Audit

The audited entities may not contract auditing companies when there are family, legal, or commercial ties that generate conflicts of interest.

Inspections and Responsibilities

They shall be obligated to show the documents and provide the information that said officials request for the verification of compliance with the current normative framework.

7664 of April 8, 1997, and in the Regulation to the Phytosanitary Protection Law No. 26921-MAG of May 22, 1998, as well as in the present Regulation.

• a)Failure to send the audit reports to the Biotechnology Department of the State Phytosanitary Service.
• b)Failure to comply with the provisions or observations of the officials of the Biotechnology Department of the State Phytosanitary Service or the Inspectors of the National Seed Office during the visits they make to the audited entity.
• c)Those other serious actions or omissions that are established in the current normative framework and that give rise to the revocation of the respective appointment.

Given at the Presidency of the Republic.-San José, on the twentieth day of June, two thousand five.

El presente Reglamento tiene como objetivo regular las relaciones y obligaciones entre el Ministerio de Agricultura y Ganadería a través del Servicio Fitosanitario del Estado, encargado de la regulación y control de las actividades relacionadas con Organismos Vivos Modificados (OVMs), y las entidades que realizan actividades con OVMs, por medio de una empresa que ejerza auditorías para cualquiera de las actividades estipuladas.

Para los efectos de este Reglamento se entiende por:

• a)Gerencia de Biotecnología: Área del Servicio Fitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería, a quien compete la regulación y el control de las actividades relacionadas con Organismos Vivos Modificados (OVMs) de uso agrícola que deben ser auditadas de acuerdo con las disposiciones de este Reglamento.
• b)Entidad sujeta de auditoría: Toda persona física o jurídica que importe, investigue, exporte, movilice, libere al ambiente, multiplique o comercialice OVMs de uso agrícola o materiales derivados, producidos dentro o fuera del país.
• c)Empresa auditora: Persona jurídica que genera el servicio de auditorías en bioseguridad agrícola por medio de auditores en el campo que van a auditar y certificar que la entidad sujeta a auditoría cumple con las normas, regulaciones, directrices y demás que dicta la normativa vigente.
• d)Auditor en bioseguridad agrícola: Profesional en Ciencias Biológicas que de conformidad con la normativa vigente y este Reglamento, asume la supervisión y control de la persona física o jurídica que requiera sus servicios en el campo de la bioseguridad agrícola bajo la supervisión de la Gerencia de Biotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado.
• e)Organismo Vivo Modificado (OVM): Se entiende como cualquier organismo vivo que posea una combinación nueva de material genético que se haya obtenido mediante la aplicación de la ingeniería genética.

De las funciones y responsabilidades

En caso de que no sean acatadas, la empresa auditora deberá notificar tal situación a la Gerencia de Biotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado, en los respectivos informes, para que se realicen las acciones que procedan, de conformidad con la Ley de Protección Fitosanitaria y su respectivo Reglamento.

La Empresa auditora y el auditor en Bioseguridad deberán guardar confidencialidad en la información técnica que le suministre la institución o empresa, para los fines propios de la actividad auditada. Para tal fin, la empresa auditora y la entidad auditada, firmarán un contrato de confidencialidad que se regirá por lo estipulado en la normativa vigente.

• a)En cuanto a la documentación que acompaña al OVM:

1. Velar porque la información técnica en la documentación que identifica a los OVMs cumpla con el artículo 122 del Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria Nº 26921-MAG del 22 de mayo de 1998.

2. Velar porque los Organismos Vivos Modificados o sus productos que se importen, investiguen, liberen al ambiente, multipliquen, comercialicen o exporten, se encuentren debidamente autorizados e inscritos en la Gerencia de Biotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería y cuenten con su respectiva evaluación y gestión del riesgo y documentación técnica en español, correctamente identificada.

3. Velar porque el contenido y la descripción del OVM indicado en la documentación, sea concordante con el contenido del empaque o envase.

4. Velar porque en la documentación se indique el número de lote, peso, cultivo, tipo de modificación y número de registro al que corresponden, así como su respectiva fecha de producción.

5. Velar porque se practiquen en forma oportuna las correcciones, modificaciones o cambios de la información técnica en la documentación.

6. Velar porque la información técnica, consignada en la documentación, coincida con la aprobada al efecto por la Gerencia de Biotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado.

• b)En almacenamiento y movimiento de OVMs:

1. Velar porque se cumplan las normas de bioseguridad tanto en el local de producción como en el sitio de almacenamiento que establece la normativa vigente, así como las que al efecto emita la Gerencia de Biotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado.

2. Velar porque los materiales (OVMs) se almacenen, transporten o trasieguen según los protocolos y guías recomendadas por la Gerencia de Biotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado de forma que no representen peligro de liberación al ambiente por derrame, ruptura o deterioro.

3. Velar porque los materiales (OVMs) se almacenen según los protocolos y guías recomendadas por la Gerencia de Biotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado, con el fin de evitar problemas de contaminación, de identificación y/o pérdida de la calidad.

4. Velar porque los medios utilizados para el transporte de los Organismos Vivos Modificados cumplan con protocolos de bioseguridad establecidos en la normativa vigente y porque no se transporten junto con otros productos tóxicos o peligrosos.

5. Velar porque los OVMs no sufran deterioro en su calidad, producto de condiciones adversas en almacenamiento, tales como incidencia directa del sol, humedad, estibamiento, mala ventilación, plagas y/o cualquier otra condición.

• c)En condiciones de las instalaciones físicas y de bioseguridad:

1. Velar porque se cumpla la normativa vigente, atinente a las condiciones de los locales y campos destinados a la producción, manejo y comercio de Organismos Vivos Modificados y aspectos de Bioseguridad Agrícola.

2. Veri.car que las instalaciones físicas tengan al día los respectivos permisos de funcionamiento.

• d)En registro de OVMs:

1. Velar por la vigencia del registro de los materiales y no permitir que se manipulen materiales (OVMs) con el registro cancelado o vencido.

2. Llevar un control detallado y actualizado de los diferentes materiales (OVMs) registrados por la empresa auditada, así como de las actualizaciones de las informaciones y documentaciones técnicas y científicas presentadas al registro de dichos materiales.

• e)En control de calidad de OVMs:

1. Velar porque se practiquen a los productos, previo al uso permitido, los controles de calidad requeridos bajo la normativa que dicte la Gerencia de Biotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado.

2. Velar porque solo se utilicen OVMs que cumplan las normas de calidad, tanto en características genotípicas, fenotípicas como en las de bioseguridad.

3. Asegurarse que los materiales que no cumplan la normativa vigente sean acondicionados o destruidos.

• f)Funciones Generales del Auditor:

1. Efectuar las acciones necesarias para que los productos que no cumplen la normativa vigente establecida para de envasado, etiquetado y el uso de sellos de seguridad sean corregidos.

2. Velar porque los materiales provenientes de las aduanas o almacenes fiscales, se identifiquen de acuerdo a lo establecido en la normativa vigente.

3. Efectuar las acciones necesarias para dar seguimiento y control a los productos retenidos por la Gerencia de Biotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado.

4. Cumplir aquellas otras funciones que se le asignen en la Ley de Protección Fitosanitaria, número 7664, su respectivo Reglamento y en la normativa que regula la actividad.

5. Hacer saber al representante legal o encargado de la empresa o institución auditada, que todo material (OVM) que se encuentre en sus instalaciones físicas o bajo su responsabilidad, debe ajustarse a la normativa que regula la materia.

6. Velar porque las entidades auditadas que manipulen, investiguen o experimenten con OVMs confinados en laboratorios o invernaderos, cumplan con los protocolos debidamente aprobados y publicados por la Gerencia de Biotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado y recomendados por la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad.

De la aprobación de nombramientos de Auditorías de las sustituciones temporales y de la presentación de renuncias

• a)Presentar una solicitud escrita en la fórmula que al efecto se disponga a la Gerencia de Biotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado, debidamente firmada por el representante legal.
• b)Presentar una copia junto con el original para confrontar o una copia certificada de la cédula jurídica vigente.
• c)Presentar la lista de profesionales que ejercerán la función de auditores, los cuales deben poseer formación académica curricular afín a la actividad que va a auditar.
• d)Presentar currículum vitae completo de cada uno de los auditores, los cuales deberán tener capacitación, experiencia y entrenamiento en bioseguridad agrícola.
• e)La aprobación del o de los auditores que presente cada empresa, se realizará tomando en consideración criterios cuantitativos, cualitativos y una entrevista que la Gerencia de Biotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado, en conjunto con un subcomité de la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad.

En estos casos, así como en los de renuncia, suspensión o cancelación de la auditoría, las empresas auditoras involucradas estarán en la obligación de devolver a la Gerencia de Biotecnología el certificado correspondiente.

De los Informes de Auditoría

• a)El original del informe se entregará al propietario o representante legal de la entidad auditada. Las observaciones consignadas en dicho documento serán de acatamiento obligatorio; no obstante, en la eventualidad que no sean acatadas, la Empresa Auditora informará de inmediato a la Gerencia de Biotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado para que se cumpla la normativa vigente.
• b)La segunda copia se enviará a la Gerencia de Biotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado.
• c)La tercera copia será para la empresa auditora.

De la Bitácora

Asimismo, cuando por alguna razón la empresa auditora deba entregar a la Gerencia de Biotecnología una bitácora sin concluir, deberá anotar y firmar en el último folio que haya usado, una razón prematura de conclusión.

De los Horarios Profesionales y Honorarios para la Auditoría

Las entidades auditadas, no podrán contratar a empresas de auditoraje, cuando existan vínculos familiares, legales o comerciales que generen conflictos de intereses.

De las Inspecciones y de las Responsabilidades

Estarán en la obligación de mostrar los documentos y suministrar la información que dichos funcionarios soliciten, para la verificación del cumplimiento de la normativa vigente.

• a)No envíe los informes de auditoría a la Gerencia de Biotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado.
• b)Incumpla las disposiciones u observaciones de los funcionarios de la Gerencia de Biotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado o de los Inspectores de la Oficina Nacional de Semillas en las visitas que estos efectúen a la entidad auditada.
• c)Aquellas otras acciones u omisiones graves que estén establecidas en la normativa vigente y que den lugar a la revocatoria del nombramiento respectivo.

Dado en la Presidencia de la República.-San José, a los veinte días del mes de junio del dos mil cinco.