Market Surveillance RegulationReglamento para la vigilancia de mercado

This regulation aims to establish the provisions and procedures for carrying out market surveillance of technical regulations and other administrative provisions, in order to ensure that the products and services marketed in the country comply with the provisions of the regulation and do not represent a risk to human health, the environment, safety, or social and economic interests, as well as the protection of consumers and animal and plant health. All in accordance with the provisions of Section II of Chapter V of the Law of the National System for Quality, Law No. 10473 of April 24, 2024.

This regulation shall apply to all national market surveillance authorities within the scope of their legal competencies, and to the economic agents that introduce products and services into the national market.

In addition to those established in the Law, for the purposes of this Regulation, the following shall be understood as:

• a)ANVM: National Market Surveillance Authority (Autoridad Nacional de Vigilancia de Mercado).
• b)CONAC: National Council for Quality.
• c)CNC: National Consumer Commission.
• d)ECA: Costa Rican Accreditation Entity (Ente Costarricense de Acreditación) e) Direvi: Directorate of Technical Regulation and Market Surveillance of MEIC.
• t)DVM: Market Surveillance Department of the Direvi of MEIC.
• g)Lacomet: Costa Rican Metrology Laboratory (Laboratorio Costarricense de Metrología).
• h)Law: Law No. 10473 of April 4, 2024, Law of the National System for Quality.
• i)Law No. 6054: Organic Law of the Ministry of Economy, Industry and Trade.
• j)Law No. 6227: General Law of the Public Administration.
• k)Law No. 7472: Law on the Promotion of Competition and Effective Defense of the Consumer.
• l)Law No. 7975: Law on Undisclosed Information.
• m)Law No. 8454: Law on Certificates, Digital Signatures, and Electronic Documents.
• n)Law No. 8968: Law on the Protection of the Person Regarding the Processing of their Personal Data.
• o)MEIC: Ministry of Economy, Industry and Trade.
• p)OEC: Conformity Assessment Body (Organismo de Evaluación de la Conformidad).
• q)OIM: Market Inspection Body (Organismo de Inspección de Mercado).

In addition to the definitions indicated in Law No. 7472, the following are established:

a. Freezing (Congelamiento): Consists of preventing the commercialization and use of goods for which there is evidence of not being suitable for human consumption or use, due to reasons of rot, infestation, alteration, expiration, deterioration, or defects that affect safety.

b. Administrative provisions (Disposiciones administrativas): Any mandatory requirement requested for compliance with, or demonstration of, the technical regulation and which is not found within the body thereof.

c. Material error (Error material): An error or mistake, present in a communication, which occurs when words are said or written incorrectly; necessary expressions are omitted; quantities are mistaken; or there is carelessness in the information intended to be transmitted, without this signifying a substantial alteration or a different decision from the one intended to be communicated.

d. Non-compliance (Incumplimiento): Any failure of a product to comply with any of the requirements established in the technical regulations or in any law on which they are based.

e. Statistical sampling (Muestreo estadístico): Refers to the taking of a sample quantity defined in the technical regulation for the product that is statistically representative of a batch of products to identify a possible non-compliance with the specifications established therein.

f. Preliminary sampling (Muestreo preliminar): Refers to the taking of a minimum sample quantity to identify a possible non-compliance of a product with the specifications established in a technical regulation.

g. Conformity Assessment Body (Organismo de Evaluación de la Conformidad): Body that performs conformity assessment services. Conformity Assessment Bodies (OEC) include: testing laboratories, certification bodies, inspection bodies, and validation/verification bodies.

h. Market Inspection Body (Organismo de Inspección de Mercado): A Conformity Assessment Body (OEC) that performs evaluations in the market on products to verify that they comply with requirements established in technical regulations.

i. Non-conforming products (Productos no conformes): Those that fail to comply with the specifications included in technical regulations or other mandatory standards.

j. Perishable products (Productos perecederos): Those that decompose or deteriorate within a period of a few days.

k. Risk (Riesgo): The combination of the probability that a hazard exists which may cause harm or damage and the severity of that harm or damage.

The National Market Surveillance Authorities (ANVM) shall implement adequate, proportional, and cost-effective control mechanisms for all interested parties, based on a risk assessment, to prioritize products and services, and establish the frequency of surveillance and the applicable surveillance instrument, in order to ensure that the products and services marketed in the country comply with the technical regulations and do not represent a risk to health, the environment, safety, consumer protection, and animal or plant health.

The National Market Surveillance Authorities (ANVM) may rely on computer systems, shared databases, and even artificial intelligence tools to analyze risk patterns in the market, thus optimizing the targeting of surveillance activities, in accordance with current regulations.

The National Market Surveillance Authorities (ANVM) shall carry out a risk assessment using a science-based methodology to identify and prioritize the products and services that require more frequent controls, in order to define profiles or general or sectoral criteria for the selection of inspections, risk parameters, or other considerations related to risk management.

This assessment must consider:

a. The nature of the hazard represented by the product or service.

b. The probability that the risk will occur.

c. The severity of the possible consequences of the risk.

d. The compliance history of the economic agents.

e. Products for which a law establishes the frequency of evaluation.

f. The time elapsed since the last compliance verification performed.

g. The available information on previous incidents and consumer complaints.

As part of the risk assessment process, the National Market Surveillance Authorities (ANVM) may consult with manufacturers, consumers, health and safety experts, public and private institutions, the academic sector, professional associations, business chambers, and other interested parties to obtain a comprehensive view of the risks. This may be done through consultations directed to the technical standardization committees and the technical regulation committees.

The National Market Surveillance Authorities (ANVM), based on the risk assessment, must implement adequate controls that may include:

a. Inspections.

b. Sampling and analysis of products.

c. Documentary and physical verification.

d. Audits of processes and quality management systems.

Products and services with higher risk shall receive more frequent and exhaustive attention. Likewise, the available human, material, and budgetary resources for market surveillance must be prioritized based on the level of identified risk.

Each National Market Surveillance Authority (ANVM) must issue and publish the guideline defining the criteria used for risk assessment, within three months following the effective date of this regulation.

The National Market Surveillance Authorities (ANVM) shall review and update the risk assessment and the implemented controls, whenever required, to reflect:

a. changes in the market.

b. changes in the technical regulations and their conformity assessment procedures.

c. technological advances.

d. national or international alerts.

e. new data and Without prejudice to the foregoing, the review and update must be carried out ex officio every four years.

The National Market Surveillance Authorities (ANVM) must transparently communicate through the official channels of each institution the criteria and results of the risk assessment, as well as the implemented control measures.

The National Market Surveillance Authorities (ANVM) may cooperate and coordinate with other public or private entities, both nationally and internationally, to share information and best practices in risk management.

The National Market Surveillance Authorities (ANVM) may request the collaboration of public institutions, through agreements and letters of intent, for conducting samplings, analyses, studies, or expert opinions, to determine compliance with technical regulations, the foregoing provided that the provision of a service according to the legal regulations of each Institution is not involved.

The competent governing institution, through its National Market Surveillance Authority (ANVM), may individually or jointly with other National Market Surveillance Authorities (ANVM), carry out surveillance in warehouses, ports of entry, customs depositories, customs offices, production centers, points of sale, or any other place, for the purpose of verifying quality requirements, technical requirements, or information needs established by a technical regulation and in the conformity assessment procedures, within the competencies attributed by the legal system. When required, it may request the collaboration of the public force or any other police force. To fulfill these powers, the National Market Surveillance Authorities (ANVM) may follow the procedure established in this regulation.

The National Market Surveillance Authorities (ANVM) must have sufficient investigative and enforcement powers or competencies as are necessary for the application of the Law, this regulation, and all legislation regulating technical regulations, as well as conformity assessment procedures.

Among the competencies granted to the National Market Surveillance Authorities (ANVM) are:

a. To require from economic agents the pertinent documents, technical specifications, data, or information relating to the conformity and technical aspects of the product, in any form or format and regardless of the storage medium or the place where such documents, technical specifications, data, or information are stored, and to make or obtain copies thereof.

b. To request sworn declarations regarding compliance with the specifications of technical regulations or other administrative provisions applicable to the product.

c. To carry out, without prior notice, on-site inspections and physical checks of products during the economic agent's operating hours.

d. To initiate investigations ex officio or upon complaint to detect non-compliances (incumplimientos).

e. To require economic agents to adopt appropriate measures to put an end to a case of non-compliance (incumplimiento) or to eliminate a risk.

f. To impose, as appropriate, or request the respective administrative authority for, the corresponding sanctions, following due process.

The National Market Surveillance Authorities (ANVM) may use as evidence for the purposes of their investigation and subsequent due process, any information, document, finding, statement, or other type of information, whatever the format and medium on which they are stored.

The competent governing institution, through its National Market Surveillance Authority (ANVM), may delegate the market surveillance activities for goods and services or other control functions to Conformity Assessment Bodies (OEC), public or private, provided that they demonstrate technical capacity and have activities duly accredited before the Costa Rican Accreditation Entity (ECA) or are recognized by the ECA.

Each National Market Surveillance Authority (ANVM) must establish a procedure for the delegation and supervision of market surveillance to accredited Conformity Assessment Bodies (OEC) within six months following the effective date of this regulation.

The governing National Market Surveillance Authorities (ANVM) designated by the competent institutions must prepare an annual surveillance plan for their technical regulations, and notify it to the National Council for Quality (CONAC) in the month of November of each year, in order to monitor its compliance, in accordance with article 61, subsection g) of the Law.

Said plan must be based on the risk prioritization indicated in this regulation and must include at a minimum the following aspects: objectives, goals, indicators, activities, compliance dates, budgeted resources, responsible parties, and the schedule.

The National Market Surveillance Authorities (ANVM) may open investigations into non-conforming products (productos no conformes):

a. ex officio b. at the request of other competent authorities, consumers, or any other economic agent c. due to alerts in the national and international market issued by a competent authority.

d. due to any anonymous complaint filed through official channels and following due process.

The National Market Surveillance Authorities (ANVM) may request from economic agents, including those in the digital value chain, all necessary evidence, data, and information related to the subject matter of an investigation, in order to determine whether any technical regulation and applicable legislation has been infringed and, in particular, to identify the responsible economic agent, regardless of who is in possession of the evidence, data, or information in question and whatever their location and format. This requirement shall be recorded in the minutes as established in article 24 of this regulation.

Each National Market Surveillance Authority (ANVM) shall designate a liaison, who shall maintain communication with the Direvi for the coordination of market surveillance efforts and exchange of information.

The Direvi shall convene a quarterly meeting of the designated liaisons to:

a. Identify those products to be surveilled in the market of common interest to define joint actions and establish an action plan.

b. Analyze progress on the market surveillance plans of each of the National Market Surveillance Authorities (ANVM) and identify corrective actions.

c. Establish procedures for the collection and exchange of information, as well as dissemination of the results of the activities of the National Market Surveillance Authorities (ANVM).

The National Market Surveillance Authorities (ANVM) must make available to the public on their web pages and any other information medium, to ensure the transparency of their work, the following:

a. the list of products included in the Annual Verification Plan.

b. the results of the verifications carried out, which must be presented in an aggregated form.

c. any other information considered pertinent to safeguard consumer rights.

When, in order to comply with the Law, this regulation, and the technical regulations for products, the processing of personal data and trade and industrial secrets is necessary, regardless of the medium by which it was obtained or provided, this must be carried out in accordance with Law No. 8968, Law on the Protection of the Person Regarding the Processing of their Personal Data and its regulation, and Law No. 7975, Law on Undisclosed Information, and its regulation.

Digital documents shall have the same validity and legal efficacy as their physical equivalents, provided they comply with the requirements established in national legislation on digital signatures and electronic documents.

Documents generated, signed, transmitted, or stored by electronic means shall be considered valid, including minutes, inspection reports, notifications, technical opinions, and other official communications, provided their authenticity, integrity, confidentiality, and traceability are guaranteed, in accordance with the provisions of Law No. 8454, Law on Certificates, Digital Signatures, and Electronic Documents and its regulation.

The use of digital documents may not be rejected by any National Market Surveillance Authority (ANVM) or economic agent for the sole reason of not being presented in physical format, unless expressly provided otherwise by law.

ON THE MARKET SURVEILLANCE OF TECHNICAL REGULATIONS

ON THE ANVM

The National Market Surveillance Authorities (ANVM) shall carry out their activities in order to guarantee:

a. Effective market surveillance of compliance with the technical regulations in force in the country.

b. The adoption by economic agents of appropriate and proportionate corrective measures in relation to compliance with technical regulations and this regulation.

c. The adoption of appropriate and proportionate measures when the economic agent does not adopt corrective measures.

In the exercise of their competencies, the National Market Surveillance Authorities (ANVM) shall carry out, as part of their activities established in this regulation: documentary inspections, physical inspections; field visits; sample collection and laboratory tests. To execute these activities, each National Market Surveillance Authority (ANVM) must establish the respective procedure. The National Market Surveillance Authorities (ANVM) shall establish the procedures for monitoring requests, complaints, or reports on issues relating to risks or non-compliances (incumplimientos) and for verifying that economic agents have taken corrective measures, within six months following the effective date of this regulation.

The National Market Surveillance Authority (ANVM) that prepares to carry out an inspection or verification of compliance with technical regulations must draw up minutes at the place of the events. The minutes, according to the format that each National Market Surveillance Authority (ANVM) establishes, must contain at least the following:

a. Minutes number, place, date, and time.

b. Full name of the official, the capacity in which they act, identity document number or official identification document, authority responsible for the proceeding.

c. Name of the establishment in question, name of its owner, whether a natural person or legal entity, indicating the corresponding identity document numbers, as well as the location by province, canton, and district, exact address of the establishment, or location by geographic points geolocation where the minutes are being drawn up, and means of communication such as landline and mobile phone numbers, email address, among others.

d. Full name, qualifications, identity document number or official identification document, domicile, and means of communication, such as landline and mobile phone numbers, email address, of the manager, administrator, person in charge, or representative of the establishment.

e. Clear and specific specification of the event.

f. Observations made.

g. Sample collection.

h. Indication of the alleged infraction, as well as the legal basis, for example, related Law or technical regulation.

i. Signature at the foot of the minutes by the official who draws them up and at least one witness who may also be an official of the National Market Surveillance Authority (ANVM).

A copy of the minutes drawn up, which may be printed or electronic, shall be delivered to the owner, manager, administrator, person in charge, or representative of the establishment, who must sign the receipt of the minutes physically or by means of a digital certificate. If they refuse or are unable to do so, this condition shall be recorded in the same document.

In the event that the minutes are electronic, they shall be sent through any official telematic means of the National Market Surveillance Authority (ANVM).

The document thus completed, and any other corresponding document, image, or video, shall be transferred to the offices of the National Market Surveillance Authority (ANVM).

When, in the task of inspection or verification, non-compliances (incumplimientos) with the technical regulations are determined, the National Market Surveillance Authority (ANVM) may require the economic agent to make the necessary adjustments to address the non-compliance (incumplimiento).

In the event that the economic agent does not correct the non-compliance (incumplimiento), the National Market Surveillance Authority (ANVM) must refer the case to the administrative unit with the power to impose sanctions within the scope of the infringed technical regulation.

The obligations of economic agents are as follows:

a. To present to the National Market Surveillance Authority (ANVM), when required, the records and documents indicated in the respective technical regulations.

b. To cooperate with the National Market Surveillance Authorities (ANVM) in the proper functioning of market surveillance.

c. To allow the National Market Surveillance Authorities (ANVM) to perform their tasks.

d. To truthfully provide all the information required by the National Market Surveillance Authorities (ANVM).

e. To present the evidence of compliance in response to preventive orders issued by the National Market Surveillance Authorities (ANVM).

f. To deliver to the importer, distributor, or manufacturer the sample that the National Market Surveillance Authority (ANVM) leaves for the manufacturer, importer, distributor, or packer for the respective laboratory tests.

g. To carry out the tests on the product requested by the National Market Surveillance Authority (ANVM) to demonstrate compliance with the provisions of the corresponding technical regulation, in accordance with the Law.

ON THE OIM

The Market Inspection Bodies (OIM) shall have the following obligations:

a. To maintain their accreditation current while executing a market inspection commissioned by a National Market Surveillance Authority (ANVM).

b. To ensure that their evaluators are duly trained and updated on the technical regulations and administrative provisions (disposiciones administrativas) included in their scope of accreditation.

c. To correctly apply the laws and regulations applicable to the market surveillance process.

d. To provide clear and precise documentation on the conformity assessment procedures, the results obtained, and the bases for decision-making.

e. To respond to the inquiries made by the National Market Surveillance Authority (ANVM) regarding the delegated activities within the deadline established by the latter.

f. To present the evaluation documents before the National Market Surveillance Authority (ANVM).

The Market Inspection Bodies (OIM) must send to the National Market Surveillance Authority (ANVM), within a period not exceeding one business day, the results of the market inspections in a clear, precise, and timely manner in accordance with the instructions issued, by means of a detailed report supporting their conclusions.

When the National Market Surveillance Authorities (ANVM) detect deviations from the established procedures during market inspections, the Market Inspection Bodies (OIM) must implement the corrective measures ordered by the National Market Surveillance Authority (ANVM).

The Market Inspection Bodies (OIM) must ensure that all documents generated in the market inspection process are completed in a complete, clear, precise, and legible manner, and that they contain exact and updated information, allowing the identification of the object of the inspection, the scope, and the results obtained.

Furthermore, they must be signed and dated by the persons responsible for the inspection, thus guaranteeing their authenticity and responsibility for the content. In the case of a digital signature, the requirements that Law No. 8454 and its regulation establish for its validity must be met.

The evaluation documents must follow the format approved by the National Market Surveillance Authority (ANVM), and must include at least the following elements:

a. Title of the document (inspection report, inspection minutes, final inspection report, among others).

b. Name and details of the evaluated entity.

c. Description of the evaluation carried out (including the type of test or inspection).

d. Results of the evaluation (complies/does not comply, observations, and justification).

e. Name and signature of the evaluator or responsible technician and a witness from the Market Inspection Body (OIM).

f. Name and signature of the person responsible for the evaluated entity.

The evaluation documents must be completed meticulously, following the guidelines established by the National Market Surveillance Authority (ANVM).

In case of using electronic systems for their completion, they must comply with the security and data protection standards to guarantee the confidentiality, integrity, and availability of the information.

The documents must be completed in their entirety, without leaving blank fields. In those cases where any field is not applicable, the legend "Not applicable" or "N.A." must be expressly stated.

The documents must be physically signed or signed with a digital signature certificate, by the representatives of the OIM and the heads of the verified entity.

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In the event that, before the evaluation documents are sent, errors are detected in a previously completed document, corrections must follow the procedure established below:

a. Corrections to original documents for clerical errors (errores materiales) must be made directly on the same document, by means of the corresponding annotation, without altering the legibility of the original content.

b. When these are not clerical errors (errores materiales), the correction must be validated by the responsible evaluator and recorded with the date, the evaluator’s signature, and the signature of the head of the evaluated entity.

c. Modifications must be recorded transparently, clearly showing the change made.

d. In the event that an error is detected that affects the outcome of the report (conformity or compliance), a new report must be issued, which must be signed again by the verified entity.

e. The deletion of information contained in the original document is not permitted.

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The OIM must ensure that all documents are preserved for a period of five years.

The documents must be accessible only to the economic agents subject to inspection and the ANVM, protecting confidential and sensitive information, and complying with data protection policies.

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When OIMs use electronic documents, the following measures must be complied with:

a. All electronic documents must be digitally signed to guarantee their authenticity and validity.

b. Implement backup and recovery procedures for electronic documents, guaranteeing the integrity of the information at all times.

c. Electronic documents must comply with the provisions of Articles 31, 32, 33, 34, and 35 of these regulations.

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OIMs that are to carry out sampling (toma de muestras) must be accredited for this activity by ECA. In addition, they must follow the sampling protocols established by the ANVM. In the absence of an established protocol, sampling must be carried out by applying the following exclusive order:

a. The provisions of the specific Technical Regulation for the product.

b. The provisions of Codex Alimentarius standards.

c. What the laboratory indicates as the minimum quantity required for the test.

d. The provisions of the Central American Technical Regulation No. RTCA 01.01.11:06 Quantity of Product in Prepackaged Goods, Executive Decree No. 33371-COMEX-MEIC of August 10, 2006, and its amendments.

In the event that subsequent testing is required after sampling (toma de muestras), the samples must be sent to the laboratory designated by the ANVM for analysis, ensuring that the chain of custody is maintained.

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In cases where Lacomet or the DVM determines non-compliance with technical regulations or any other administrative provision, or information that misleads or deceives the consumer, it may:

a. Warn the economic agent to take adequate corrective measures to end the non-compliance.

b. Request the imposition of precautionary measures (medidas cautelares) before the CNC, when the detected non-compliance could seriously harm people's health, the environment, safety, consumer protection, and animal and plant health.

c. File a complaint (denuncia) before the CNC.

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The DVM must prepare the Record of Findings (Acta de levantamiento de hechos) for the product subject to market surveillance, and must deliver a copy of it at the respective commercial establishment.

When it is appropriate to require the economic agent to adopt corrective measures, the DVM will send a warning (prevención) so that, within a maximum period of 22 business days, it reports on the fulfillment of the corrective action, providing the documentation that verifies this circumstance.

The economic agent may request an extension of the deadline, in accordance with the provisions of Article 258 of Law No. 6227.

Once the granted period has elapsed without the economic agent having heeded the warning (prevención) issued, or demonstrating the fulfillment of the corrective action, the respective complaint (denuncia) will be filed before the CNC.

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Within the period indicated above, the economic agent may request from the DVM an extension of the period for the implementation of corrective measures by submitting in writing an action plan, including a maximum period of three months and its justification, to address the detected non-conformity, provided that it is information that is correctable or a non-conformity that does not imply a risk to people's health, the environment, safety, consumer protection, and animal and plant health.

The DVM will analyze the proposal and will send, within a period of seven calendar days, a document indicating total or partial acceptance, or rejection of the proposal, the means of verifying compliance which may include a verification in the market or at the plant or warehouse, and the approved period.

Once the action plan is approved by the DVM, the economic agent must implement it without modifications and present evidence of the progress of its fulfillment according to the schedule included in the action plan. These proceedings will be included in the file (expediente) that the DVM will open.

Upon expiration of the granted period, the economic agent must send the DVM a closing report of the action plan that includes reliable proof of the correction of the non-conformity. The DVM will analyze the report to issue a criterion of partial or total acceptance, or rejection of the report, and will proceed with the archiving of the administrative file (expediente) when appropriate.

When the economic agent does not send the report or fails to demonstrate total fulfillment of the approved action plan, the complaint (denuncia) will be filed before the CNC.

In the case of irregularities that affect the legitimate objectives of health, safety, or the environment, the application of this article will not be possible.

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The DVM may request the CNC, together with the complaint (denuncia), the imposition of a precautionary measure (medida cautelar), when the non-compliance represents a risk to people's health, the environment, safety, consumer protection, and animal and plant health; for which it will accompany said request with a technical report, where the authority must justify the need to adopt the precautionary measure (medida cautelar).

In cases of damaged, adulterated, expired goods, or goods that could in any way seriously harm or deceive the consumer, clear indication of its existence will suffice.

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The DVM may, ex officio, prevent the marketing and use of goods that imply a risk or eventual harm to health, safety, or the environment, by ordering their freezing (congelamiento). It may also order it in those cases where there is evidence that they are not fit for human consumption or use, due to reasons of rot, infestation, alteration, expiration, deterioration, or defects that affect safety. The commercial establishment where the freezing (congelamiento) takes place must send a copy of the freezing order (acta de congelamiento) to the producer, manufacturer, importer, or distributor of the frozen good.

The DVM must state in the record the reasons giving rise to the freezing (congelamiento) of the goods and file the respective complaint (denuncia) before the CNC within a maximum period of five business days, so that it hears it in accordance with Article 63 of the Law, in conjunction with Article 61 of Law No. 7472.

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A sampling record (acta de toma de muestra) must be drawn up, which must contain, in addition to what is indicated in subsections a), b), c), d), g), and h) of Article 24 of these regulations, a description of the sample and quantity of items, and the type of sampling carried out. This record and the one described in Article 24 may be consolidated into a single document.

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The products selected for sampling (muestreo) must be chosen randomly, without any bias, guaranteeing that the process is impartial, and the representativeness of the production lots in each of the samples to be distributed.

To be able to carry out the analyses, the following must be guaranteed:

a. that the product packaging is not damaged. b. that the product is not expired nor that the expiration date compromises the performance of the tests on the control sample (muestra testigo). c. that the product is not damaged or contaminated with physical agents. d. that the storage conditions are adequate according to the nature of the product.

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Transparency must be guaranteed throughout the entire sampling (muestreo) process, and all samples must be identified and registered to guarantee their traceability from the moment of collection to the final analysis.

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These samples must correspond to a specific brand, to identify possible non-compliance with quality or safety specifications established in a technical regulation or administrative provision. They must be selected from the products available at the point of sale. To determine the quantity of samples, the method must be applied in the following exclusive order:

a. The provisions of the specific Technical Regulation for the product. b. The provisions of Codex Alimentarius standards. c. What the laboratory indicates as the minimum quantity required for the test. d. The provisions of the technical regulation for prepackaged products.

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When it is required to confirm the quality of a product, samples must be taken ensuring the representativeness of the production lots in each of the samples to be distributed.

To determine the quantity of samples, the method must be applied in the following exclusive order:

a. The provisions of the specific Technical Regulation for the product. b. The provisions of Codex Alimentarius standards. c. What the laboratory indicates as the quantity required for the test. d. The provisions of the Central American Technical Regulation No. RTCA 01.01.11:06 Quantity of Product in Prepackaged Goods.

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The selected units must be divided into three portions. These groups must be identified as:

a. Sample for the laboratory (Muestra para el laboratorio): the first portion of the sample will be sent to a selected laboratory, in accordance with the provisions of these regulations and Article 39 of the Law, for analysis and declaration of compliance, according to the established quality parameters. b. Counter-sample (Contramuestra): the second portion of the sample will be sent to the manufacturer, importer, distributor, or packer by the merchant for quality evaluation, where applicable and according to the provisions of these regulations and Article 41 of the Law. The DVM must notify the manufacturer, importer, distributor, or packer about the sampling (muestreo) and the place where the sample remains in custody. c. Control sample (Muestra testigo): the third portion of the sample will be kept in the custody of the DVM or in an agreed-upon place to be used in case it is required to resolve differences in results between the Sample for the Laboratory and the counter-sample (contramuestra).

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Correct traceability of the samples taken for analysis must be guaranteed, ensuring that no confusion or alterations occur in the results of the tests and trials. Each sample must be assigned a unique code that will be used for its registration and tracking throughout the analysis process.

The unique code must be composed of:

a. Date and time of sample collection. b. Record of Verification of Facts number. c. Identification of the inspector.

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All samples must be labeled visibly and clearly with the unique code before being sent to each of the interested parties, namely the manufacturer, importer, distributor or packer, laboratory, and control sample (muestra testigo).

The label must include:

a. Unique sample code. b. Product description (product name, brand, type, size or weight, lot, expiration date, data of the manufacturer, importer, distributor or packer, among others). c. Name of the point of sale or establishment from which the sample was taken. d. Name and signature of the inspectors who performed the collection and the person in charge of the commercial establishment. e. Specific conservation conditions, if any.

Accompanying each sample, a copy of the Record containing all relevant information about the sampling (muestreo) must be included.

The ANVM must maintain a chain of custody record to ensure the traceability of sample handling from collection to delivery to the laboratory.

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The custody responsibility of all actors cited in the preceding paragraph is limited to the period between the notification of the sample collection and the notification of the test results.

In the event that the point of sale fails to comply with the custody conditions or does not deliver the counter-sample (contramuestra) intact to the manufacturer, distributor, importer, or packer, it will be jointly and severally liable before the CNC, in accordance with Article 35 of Law No. 7472.

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For each sample taken, a detailed chain of custody record must be kept, considering that all duly accredited parties involved have access to relevant information on the status and handling of the samples.

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The collected samples, including the samples for the laboratory, the counter-sample (contramuestra), and the control sample (muestra testigo), must be packaged, transported, and stored under conditions that prevent any type of alteration, contamination, or damage. Their transfer must be accompanied by documentation guaranteeing the chain of custody, with precise records of the persons who have handled the samples and the storage locations.

If the collected samples contain perishable substances or products, they must be stored and transported under conditions that preserve their stability until the respective analysis is conducted.

In the event that the samples for the laboratory yield a result within the accepted quality parameters, the DVM will notify the manufacturer, importer, distributor, or packer so that they can dispose of the samples they have in custody; except for those that yield non-conforming results and must be subjected to further analysis.

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The samples must be subjected to detailed analysis to verify conformity with the specifications established in the corresponding technical regulations or administrative provisions in laboratories with tests accredited or recognized by ECA, in accordance with the provisions of Article 39 of the Law and its regulations, or by the competent authorities.

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In the case of sampling (muestreo) of perishable products whose expiration date is a matter of days, the analysis must be performed within a maximum period of seventy-two hours, and custody must not exceed three calendar days to ensure the cold chain or storage conditions and preserve the product's stability during this period.

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Any laboratory results report issued on samples taken in accordance with these regulations must contain at least:

a. Report number. b. Report date. c. Sample receipt date. d. Detailed description of the analyzed sample, which must include at least the product name, brand, net content, barcode, producer or distributor, lot number, expiration date. e. Quantity of samples received and analyzed. f. Record of the integrity of the seals with which the sample was received. g. Name of the analyst. h. Test method. i. Reference to the technical regulation. j. Test results with their uncertainties, if applicable. k. Declaration of compliance of the evaluated parameters, according to the established decision rule. l. Identification of the tests performed that have accreditation. m. Conformity of results when applicable.

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In the event that the analysis performed on the Sample for the laboratory yields a non-conforming result, that is, it implies a non-compliance with the provisions of the technical regulations by the manufacturer, importer, distributor, or packer as applicable, the DVM must notify them so that they can submit the counter-sample (contramuestra) left at the point of sale for analysis at their own expense, within the period indicated in the notification.

These tests must be performed in laboratories with tests accredited or recognized by ECA, in accordance with the provisions of Article 41 of the Law and its regulations, and subsequently send the laboratory results report that complies with the provisions of Article 51 of these regulations. In the event that the laboratory does not have the accredited tests, the manufacturer, importer, distributor, or packer must submit the results report supported by an affidavit signed digitally, or failing that, granted in a public deed before a notary public or a public official.

If the laboratory results report is not sent by the interested party with the established requirements and within a period not exceeding five business days, except for products that, according to the rules of science, technique, logic, or convenience, require a longer period to perform it, the filing of the complaint (denuncia) before the CNC will proceed.

Article sheet

The control sample (muestra testigo) will be used when a discrepancy arises between the results of the analyses performed on the sample for the laboratory and the counter-sample (contramuestra). In this case, an analysis will be ordered on the control sample (muestra testigo), the result of which will be taken as definitive. To perform this new test, the interested party will be notified to appear at the laboratory at the fixed time and date for the opening and analysis of the control sample (muestra testigo). In the absence of a representative of the interested party, it will be recorded in the opening record of the control sample (muestra testigo) and the corresponding analysis will proceed.

Article sheet

All notifications must be made via one of the following alternatives:

a. To the means indicated on the product labeling, if any. b. To the means or place indicated by the manufacturer, importer, distributor, or packer to receive notifications. c. If not located, notification will be made according to the provisions of Law No. 8687, Judicial Notifications Law.

Article sheet

The result of the analyses of the control sample (muestra testigo) will be taken as definitive. In the event that this result indicates that the product complies with regulatory provisions, the proceedings will be archived, without detriment to conducting future verifications. When the result of the analysis of the control sample (muestra testigo) confirms the non-compliance detected in the Sample for the Laboratory, the filing of the respective complaint (denuncia) before the CNC will proceed.

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The number of product units taken for preliminary or statistical sampling (muestreo) and recorded in the respective record must be replaced to the merchant by the manufacturer, importer, distributor, or packer, as provided in Article 148 of the Regulations to the Law for the Promotion of Competition and Effective Consumer Protection, No. 7472; Executive Decree No. 37899-MEIC of July 8, 2013.

Article sheet

These regulations take effect upon their publication in the Official Gazette La Gaceta.

Given at the Presidency of the Republic, on the twelfth day of November of the year two thousand twenty-five.

Article sheet Date of generation: 5/5/2026 19:07:03 Go to the beginning of the document

Este reglamento tiene por objetivo establecer las disposiciones y procedimientos para realizar la vigilancia de mercado de los reglamentos técnicos y otras disposiciones administrativas, a fin de asegurar que los productos y servicios comercializados en el país cumplan con lo establecido en la regulación y no representen un riesgo para la salud de las personas, el ambiente, la seguridad o intereses sociales y económicos, así como la protección de los consumidores y la salud animal y vegetal. Todo conforme lo dispuesto en la Sección II del Capítulo V de la Ley del Sistema Nacional para la Calidad, Ley Nº 104 73 del 24 de abril del 2024.

Este reglamento aplicará a todas las autoridades nacionales de vigilancia de mercado en el ámbito de sus competencias legales, y a los agentes económicos que introduzcan productos y servicios en el mercado nacional.

Además de las establecidas en la Ley, para los efectos de este Reglamento se entenderá por:

• a)ANVM: Autoridad Nacional de Vigilancia de Mercado.
• b)CONAC: Consejo Nacional para la Calidad.
• c)CNC: Comisión Nacional del Consumidor.
• d)ECA: Ente Costarricense de Acreditación e) Direvi: Dirección de Regulación Técnica y Vigilancia de Mercado del MEIC.
• t)DVM: Departamento de Vigilancia de Mercado de la Direvi del MEIC.
• g)Lacomet: Laboratorio Costarricense de Metrología.
• h)Ley: Ley Nº l 0473 del 04 de abril del 2024, Ley del Sistema Nacional para la Calidad.
• i)Ley N°6054: Ley Orgánica del Ministerio de Economía, Industria y Comercio.
• j)Ley N °6227: Ley General de la Administración Pública.
• k)Ley Nº7472: Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor.
• l)Ley Nº 7975: Ley de Información No Divulgada.
• m)Ley Nº 8454: Ley de Certificados, Firmas Digitales y Documentos Electrónicos.
• n)Ley Nº8968: Ley de Protección de la Persona frente al tratamiento de sus datos personales.
• o)MEIC: Ministerio de Economía, Industria y Comercio.
• p)OEC: Organismo de Evaluación de la Conformidad.
• q)OIM: Organismo de Inspección de Mercado.

Además de las definiciones señaladas en la Ley N º7472, se establecen las siguientes:

a. Congelamiento: Consiste en impedir la comercialización y uso de los bienes en los que existan evidencias de no ser aptos para el consumo o uso humano, por razones de podredumbre, infestación, alteración, vencimiento, deterioro o defectos que afecten la seguridad.

b. Disposiciones administrativas: Cualquier requisito obligatorio que se solicita para el cumplimiento, demostración del reglamento técnico y no se encuentran dentro del cuerpo de este.

c. Error material: Falta o yerro, presente en una comunicación, que se da cuando se dice o escriben unas palabras por otras; se omite expresiones necesarias; se equivocan cantidades; o hay descuido en la información que se pretende transmitir, sin que ello signifique una alteración sustancial o decisión diferente de la que se pretendía comunicar.

d. Incumplimiento: Toda falta de cumplimiento de un producto a cualquiera de los requisitos establecidos en los reglamentos técnicos o en alguna ley en las que estos se fundamentan.

e. Muestreo estadístico: Se refiere a la toma de una cantidad de muestra definida en el reglamento técnico del producto que es estadísticamente representativa de un lote de productos para identificar un posible incumplimiento de las especificaciones establecidas en el mismo.

f. Muestreo preliminar: Se refiere a la toma de una cantidad mínima de muestra para identificar un posible incumplimiento de un producto de las especificaciones establecidas en un reglamento técnico.

g. Organismo de Evaluación de la Conformidad: Organismo que realiza servicios de evaluación de la conformidad. Los OEC incluyen: laboratorios de ensayo, organismos de certificación, organismos de inspección y organismos de validación/verificación.

h. Organismo de Inspección de Mercado: Es un OEC que realiza evaluaciones en el mercado a productos para verificar que cumplan con requisitos establecidos en reglamentos técnicos.

i. Productos no conformes: Son aquellos que incumplen las especificaciones incluidas en reglamentaciones técnicas u otra normativa de carácter obligatorio.

j. Productos perecederos: Son aquellos que se descomponen o deterioran en un período de pocos días.

k. Riesgo: Es la combinación de la probabilidad de que exista un peligro que cause un daño o perjuicio y la gravedad de ese daño o perjuicio.

Las ANVM deberán implementar mecanismos de control adecuados, proporcionales y costos efectivos para todas las partes interesadas, basados en una evaluación de riesgo, para priorizar los productos y servicios, y establecer la frecuencia de la vigilancia y el instrumento de vigilancia aplicable, con el objeto de asegurar que los productos y servicios comercializados en el país cumplan con los reglamentos técnicos y no representen un riesgo para la salud, el ambiente, la seguridad, la protección de los consumidores, y la salud animal o vegetal.

Las ANVM podrán apoyarse en sistemas informáticos, bases de datos compartidas e incluso herramientas de inteligencia artificial para analizar patrones de riesgo en el mercado, optimizando así la focalización de las vigilancias, de acuerdo con la normativa vigente.

Las ANVM deberán realizar una evaluación de riesgo utilizando una metodología con base científica, para identificar y priorizar los productos y servicios que requieren controles más frecuentes, con el fin de definir perfiles o criterios generales o por sectores para la selección de las fiscalizaciones, parámetros de riesgo u otras consideraciones relativas a la gestión de riesgo.

Esta evaluación deberá considerar:

a. La naturaleza del peligro que representa el producto o servicio.

b. La probabilidad de que ocurra el riesgo.

c. La gravedad de las posibles consecuencias del riesgo.

d. El historial de cumplimiento de los agentes económicos.

e. Los productos a los cuales una ley les establezca la frecuencia de evaluación.

f. El tiempo transcurrido entre la última verificación de cumplimiento realizada.

g. La información disponible sobre incidentes previos y reclamos de los consumidores.

Como parte del proceso de evaluación del riesgo, las ANVM podrán consultar con fabricantes, consumidores, académico, colegios profesionales, cámaras empresariales y otras partes interesadas para obtener una visión integral de los riesgos. Esto se puede realizar mediante consultas dirigidas a los comités técnicos de normalización y los de reglamentación técnica.

Las ANVM, basándose en la evaluación de riesgo, deberán implementar controles adecuados que pueden incluir:

a. Inspecciones.

b. Muestreo y análisis de productos.

c. Verificación documental y física.

d. Auditorías de procesos y sistemas de gestión de calidad.

Los productos y servicios con mayor riesgo recibirán una atención más frecuente y exhaustiva. Asimismo, los recursos disponibles, de personal, material y presupuestarios para la vigilancia de mercado deberán priorizarse en función del nivel de riesgo identificado.

Cada ANVM deberá emitir y publicar el lineamiento donde se definan los criterios utilizados para la valoración del riesgo, dentro de los tres meses posteriores a la vigencia de este reglamento.

Las ANVM revisarán y actualizarán la evaluación de riesgo y los controles implementados, cada vez que se requiera para reflejar:

a. cambios en el mercado.

b. cambios en los reglamentos técnicos y sus procedimientos de evaluación de la conformidad.

c. avances tecnológicos.

d. alertas nacionales o internacionales.

e. nuevos datos y Sin detrimento de lo anterior, la revisión y actualización debe realizarse de oficio cada cuatro años.

Las ANVM deberán comunicar de manera transparente a través de los medios oficiales de cada institución los criterios y resultados de la evaluación de riesgo, así como las medidas de control implementadas.

Las ANVM podrán cooperar y coordinarse con otras entidades públicas o privadas, tanto a nivel nacional como internacional, para compartir información y mejores prácticas en la gestión de riesgos.

Las ANVM podrán requerir la colaboración de las instituciones públicas, mediante convenios y cartas de intenciones, para la realización de muestreos, análisis, estudios o dictámenes, para determinar el cumplimiento de los reglamentos técnicos, lo anterior siempre y cuando no medie la prestación de un servicio conforme a la normativa legal de cada Institución.

La institución rectora competente a través de su ANVM, podrá individualmente o en conjunto con otras ANVM, realizar vigilancia en las bodegas, puertos de ingreso, depositarios aduaneros, aduanas, centros de producción, puntos de venta o cualquier otro lugar, para efectos de comprobar requisitos de calidad, requisitos técnicos o necesidades de información, que establezca un reglamento técnico y en los procedimientos de evaluación de la conformidad, dentro de las competencias atribuidas por el ordenamiento jurídico. Cuando se requiera podrá solicitar la colaboración de la fuerza pública o cualquier otro cuerpo policial. Para cumplir con dichas facultades las ANVM podrán seguir el procedimiento que se establece en el presente reglamento.

Las ANVM deberán contar con los poderes o competencias suficientes de investigación y ejecución que sean necesarios para la aplicación de la Ley, el presente reglamento y de toda la legislación que regula los reglamentos técnicos, así como, en los procedimientos de evaluación de la conformidad.

Entre las competencias otorgadas a las ANVM se encuentran:

a. Requerir de los agentes económicos los documentos, las especificaciones técnicas, los datos o la información pertinentes en relación con la conformidad y los aspectos técnicos del producto, en cualquier forma o formato y con independencia del soporte de almacenamiento o del lugar en que dichos documentos, especificaciones técnicas, datos o información estén almacenados, y para hacer u obtener copias de ellos.

b. Solicitar declaraciones juradas sobre el cumplimiento de las especificaciones de reglamentos técnicos u otras disposiciones administrativas que apliquen al producto.

c. Realizar sin previo aviso inspecciones in situ y comprobaciones fisicas de los productos durante el horario de operación del agente económico.

d. Iniciar investigaciones de oficio o por denuncia a fin de detectar incumplimientos.

e. Requerir a los agentes económicos que adopten las medidas adecuadas para poner fin a un caso de incumplimiento o para eliminar un riesgo.

f. Imponer según sea el caso, o solicitar a la autoridad administrativa respectiva, las sanciones correspondientes, siguiendo el debido proceso.

Las ANVM podrán utilizar como evidencia para los fines de su investigación y posterior debido proceso, cualquier información, documento, conclusión, declaración u otro tipo de información, sean cuales sean el formato y el soporte en los que estén almacenados.

La institución rectora competente a través de su ANVM podrá delegar las actividades de vigilancia de bienes y servicios u otras funciones de control a OEC, públicos o privados, siempre que estos demuestren capacidad técnica y cuenten con actividades debidamente acreditadas ante el ECA o estén reconocidas por el ECA.

Cada ANVM deberá establecer un procedimiento para la delegación y supervisión de la vigilancia de mercado a OEC acreditados dentro de los seis meses posteriores a la vigencia de este reglamento.

Las ANVM rectoras designadas por las instituciones competentes deberán elaborar un plan anual de vigilancia de sus reglamentos técnicos, y notificarlo al CONAC en el mes de noviembre de cada año, a fin de dar seguimiento a su cumplimiento, de conformidad con el artículo 61 inciso g) de la Ley.

Dicho plan debe estar basado en la priorización de riesgo señalada en este reglamento y debe incluir como mínimo los siguientes aspectos: los objetivos, las metas, los indicadores, las actividades, las fechas de cumplimiento, los recursos presupuestados, los responsables y el cronograma.

Las ANVM podrán abrir investigaciones sobre productos no conformes:

a. de oficio b. a solicitud de otras autoridades competentes, de los consumidores o cualquier otro agente económico c. por alertas en el mercado nacional e internacional emitidas por una autoridad competente.

d. por cualquier denuncia anónima interpuesta por medio de los canales oficiales y siguiendo el debido proceso.

Las ANVM podrán solicitar a los agentes económicos, incluidos los de la cadena de valor digital, todas las evidencias, los datos y la información necesarios relacionados con el objeto de una investigación, a fin de determinar si se ha infringido algún reglamento técnico y legislación aplicable y, en particular, de identificar al agente económico responsable, con independencia de quién esté en posesión de las pruebas, los datos o la información en cuestión y sean cuales sean su ubicación y su formato. De este requerimiento se dejará constancia en el acta conforme lo establecido en el artículo 24 de este reglamento.

Cada ANVM designará un enlace, el cual mantendrá comunicación con la Direvi para la coordinación de las labores de vigilancia de mercado e intercambio de información.

La Direvi convocará cada trimestre a reunión a los enlaces designados para:

a. Identificar aquellos productos a vigilar en el mercado de interés común para definir acciones conjuntas y establecer un plan de acción.

b. Analizar avances en los planes de vigilancia del mercado de cada una de las ANVM e identificar acciones correctivas.

c. Establecer procedimientos para la recopilación e intercambio de información, así como divulgación de los resultados de las actividades de las ANVM.

Las ANVM deberán poner a disposición del público en sus páginas web y cualquier otro medio de información, para asegurar la transparencia de sus labores, lo siguiente:

a. la lista de productos incluidos en el Plan Anual de Verificación.

b. los resultados de las verificaciones realizadas, los cuales deberán presentarse de forma agregada.

c. cualquier otra información que se considere pertinente para salvaguardar los derechos de los consumidores.

Cuando, a fin de cumplir con la Ley, el presente reglamento y los reglamentos técnicos de productos, sea necesario el tratamiento de datos personales y secretos comerciales e industriales, sin detrimento del soporte por el que fue obtenido o suministrado, este deberá efectuarse de conformidad con la Ley Nº8968, Ley de Protección de la Persona frente al tratamiento de sus datos personales y su reglamento, y la Ley Nº7975, Ley de Información No Divulgada, y su reglamento.

Los documentos digitales tendrán la misma validez y eficacia jurídica que sus equivalentes físicos, siempre que cumplan con los requisitos establecidos en la legislación nacional sobre firma digital y documentos electrónicos.

Se considerarán válidos los documentos generados, firmados, transmitidos o almacenados por medios electrónicos, incluidos actas, informes de inspección, notificaciones, dictámenes técnicos y demás comunicaciones oficiales, siempre que se garantice su autenticidad, integridad, confidencialidad y trazabilidad, conforme a lo dispuesto en la Ley N º8454, Ley de Certificados, Firmas Digitales y Documentos Electrónicos y su reglamento.

El uso de documentos digitales no podrá ser rechazado por ninguna ANVM ni agente económico por el solo hecho de no presentarse en formato físico, salvo disposición legal expresa en contrario.

DE LA VIGILANCIA DE MERCADO DE LOS REGLAMENTOS TÉCNICOS

DE LAS ANVM

Las ANVM llevarán a cabo sus actividades a fin de garantizar:

a. La vigilancia eficaz en el mercado del cumplimiento de los reglamentos técnicos vigentes en el país.

b. La adopción por parte de los agentes económicos de medidas correctivas apropiadas y proporcionadas en relación con el cumplimiento de los reglamentos técnicos y del presente reglamento.

c. La adopción de medidas apropiadas y proporcionadas cuando el agente económico no adopte medidas correctivas.

En el ejercicio de sus competencias las ANVM efectuarán, como parte de sus actividades establecidas en el presente reglamento: inspecciones documentales, inspecciones físicas; visitas de campo; toma de muestras y pruebas de laboratorio. Para ejecutar estas actividades, cada ANVM deberá establecer el procedimiento respectivo. Las ANVM establecerán los procedimientos para el seguimiento de las solicitudes, denuncias o los informes sobre cuestiones relativas a los riesgos o los incumplimientos y para verificar que los agentes económicos han tomado las medidas correctivas, dentro de los seis meses posteriores a la vigencia de este reglamento.

La ANVM que se disponga a realizar una inspección o verificación del cumplimiento de los reglamentos técnicos, deberá levantar un acta en el lugar de los hechos. El acta, según el formato que cada ANVM establezca, deberá contener al menos lo siguiente:

a. Número de acta, lugar, fecha y hora.

b. Nombre y apellidos del funcionario, condición en la cual actúa, número de cédula de identidad o documento oficial de identificación, autoridad a cargo de la diligencia.

c. Nombre del establecimiento de que se trate, nombre de su propietario, sea persona física o persona jurídica, con indicación de los números de cédula correspondientes, así como la ubicación por provincia, cantón y distrito, dirección exacta del establecimiento o ubicación por puntos geográficos geolocalización donde se está levantando el acta, y los medios de comunicación tales como teléfonos fijos, móviles, correo electrónico, entre otros.

d. Nombre y apellidos, calidades, número de cédula de identidad o documento oficial de identificación, domicilio, y medios de comunicación, tales como teléfonos fijos, móviles, correo electrónico, ya sea del gerente, administrador, encargado o representante del establecimiento.

e. Especificación clara y concreta del hecho.

f. Constataciones realizadas.

g. Toma de muestra.

h. Indicación de la presunta infracción, así como la fundamentación jurídica, por ejemplo, Ley o reglamento técnico, relacionado.

i. Firma al pie del acta por el funcionario que la levanta y al menos un testigo quien también puede ser un funcionario de la ANVM.

Del acta levantada se entregará una copia, que puede ser impresa o electrónica, al propietario, gerente, administrador, encargado o representante del establecimiento, el cual deberá firmar de manera física o mediante certificado digital, la recepción del acta. Si no quiere o no puede hacerlo, se dejará constancia de esta condición en el mismo documento.

En el caso que el acta sea electrónica, esta se enviará a través de cualquier medio telemático oficial de la ANVM.

El documento así completado, y cualquier otro documento, imagen o video que corresponda, se trasladarán a las oficinas de la ANVM.

Cuando en la labor de inspección o verificación, se determinen incumplimientos a los reglamentos técnicos, la ANVM podrá requerir al agente económico realizar los ajustes necesarios para atender el incumplimiento.

En caso de que el agente económico no 􀀂e corrija el incumplimiento, la ANVM deberá remitir el caso a la unidad administrativa con potestad para imponer sanciones en el ámbito del reglamento técnico infringido.

Son obligaciones de los agentes económicos las siguientes:

a. Presentar a la ANVM cuando lo requiera los registros y los documentos que se señalan en los respectivos reglamentos técnicos.

b. Cooperar con las ANVM en el correcto funcionamiento de la vigilancia del mercado.

c. Permitir a las ANVM desempeñar sus tareas.

d. Facilitar de manera veraz toda la información que sea requerida por las ANVM.

e. Presentar, las evidencias de cumplimiento ante prevenciones realizadas por las ANVM.

f. Entregar al importador, distribuidor o fabricante la muestra para el fabricante, importador, distribuidor o envasador que deja la ANVM para las pruebas de laboratorio respectivas.

g. Realizar las pruebas al producto solicitadas por la ANVM para demostrar el cumplimiento con lo dispuesto en el reglamento técnico correspondiente, de conformidad con la Ley.

DE LOS OIM

Los OIM tendrán las siguientes obligaciones:

a. Mantener la acreditación vigente mientras esté ejecutando una inspección en el mercado por encargo de una ANVM.

b. Asegurar que sus evaluadores estén debidamente formados y actualizados sobre los reglamentos técnicos y disposiciones administrativas incluidas en su alcance de acreditación.

c. Aplicar correctamente las leyes y regulaciones aplicables al proceso de vigilancia de mercado.

d. Proporcionar documentación clara y precisa sobre los procedimientos de evaluación de la conformidad, los resultados obtenidos y las bases para la toma de decisiones.

e. Responder las consultas que le realice la ANVM sobre las actividades delegadas dentro del plazo que ésta le establezca.

f. Presentar los documentos de evaluación ante la ANVM.

Los OIM deberán enviar a la ANVM, en un plazo no mayor a un día hábil, los resultados de las inspecciones de mercado de manera clara, precisa y oportuna conforme a las indicaciones emitidas, mediante un informe detallado que respalde sus conclusiones.

Cuando las ANVM detecten desviaciones respecto a los procedimientos establecidos durante las inspecciones de mercado, los OIM deberán implementar las medidas correctivas que le sean ordenadas por la ANVM.

Los OIM deberán de asegurarse de que todos los documentos generados en el proceso de inspección de mercado se llenen de manera completa, clara, precisa y legible, y que los mismos contengan información exacta y actualizada, que permitan identificar el objeto de la inspección, el alcance y los resultados obtenidos.

Además, deberán estar firmados y fechados por las personas responsables de la inspección, garantizando así su autenticidad y responsabilidad en el contenido. En el caso de firma digital, se debe cumplir con los requisitos que la Ley Nº 8454 y su reglamento establecen para su validez.

Los documentos de evaluación deberán seguir el formato aprobado por la ANVM, y deben contemplar al menos los siguientes elementos:

a. Título del documento (informe de inspección, acta de inspección, informe final de la inspección, entre otros).

b. Nombre y datos de la entidad evaluada.

c. Descripción de la evaluación realizada (incluyendo el tipo de prueba o inspección).

d. Resultados de la evaluación (cumple/no cumple, observaciones y justificación).

e. Nombre y firma del evaluador o técnico responsable y un testigo funcionario del OIM.

f. Nombre y firma de la persona responsable de la entidad evaluada.

El llenado de los documentos de evaluación debe realizarse de manera minuciosa, siguiendo los lineamientos establecidos por la ANVM.

En caso de utilizar sistemas electrónicos para el llenado de los mismos deberán cumplir los estándares de seguridad y protección de datos para garantizar la confidencialidad, integridad y disponibilidad de la información.

Los documentos deberán ser completados en su totalidad, sin dejar campos vacíos. En aquellos casos en que algún campo no sea aplicable, deberá consignarse expresamente la leyenda "No aplica" o "N.A.".

Los documentos deberán estar firmados físicamente o con certificado de firma digital, por los personeros del OIM y los encargados de la entidad verificada.

En caso de que, antes del envío de los documentos de evaluación, se detecten errores en un documento completado con anterioridad, las correcciones deberán seguir el procedimiento establecido a continuación:

a. Las correcciones en documentos originales de errores materiales se deberán realizar directamente en el mismo documento, mediante la anotación correspondiente, sin alterar la legibilidad del contenido original.

b. Cuando no se trate de errores materiales, la corrección deberá ser validada por el evaluador responsable y registrada con la fecha, firma del evaluador, y la firma del responsable de la entidad evaluada.

c. Las modificaciones deberán ser registradas de manera transparente, mostrando claramente el cambio realizado.

d. En caso de que se detecte un error que afecte el resultado del informe (conformidad o cumplimiento), se deberá emitir un nuevo informe, el cual deberá ser firmado nuevamente por el ente verificado.

e. No se permitirá la eliminación de información contenida en el documento original.

El OIM debe asegurar que todos los documentos sean conservados por un período de cinco años.

Los documentos deberán ser accesibles solo para los agentes económicos sujetos a inspección y las ANVM, protegiendo la información confidencial y sensible, y cumpliendo con las políticas de protección de datos.

Cuando los OIM utilicen documentos electrónicos, se deberá cumplir con las siguientes medidas:

a. Todos los documentos electrónicos deberán ser firmados digitalmente para garantizar su autenticidad y validez.

b. Implementar procedimientos de respaldo y recuperación de documentos electrónicos, garantizando la integridad de la información en todo momento.

c. Los documentos electrónicos deberán cumplir con lo establecido en los artículos 31, 32, 33, 34 y 35 de este reglamento.

Los OIM que vayan a realizar toma de muestras deberán estar acreditados para esta actividad en el ECA. Además, deberán seguir los protocolos de muestreo establecidos por las ANVM. En caso de no existir un protocolo establecido, se deberá realizar el muestreo aplicando el siguiente orden taxativo:

a. Lo establecido en el Reglamento técnico específico para el producto.

b. Lo establecido en las normas del Codex Alimentarius.

c. Lo que el laboratorio indique como cantidad mínima requerida para la prueba.

d. Lo establecido en el Reglamento Técnico Centroamericano N º RTCA 01.01.11 :06 Cantidad de producto en preempacados, Decreto Ejecutivo Nº33371-COMEX-MEIC del 10 de agosto de 2006, y sus reformas.

En caso de que se requiera realizar ensayos posteriores a la toma de muestras, estas deberán ser remitidas al laboratorio designado por las ANVM para su análisis, asegurando que se mantenga la cadena de custodia.

DELMEIC

En los casos en los que el Lacomet o el DVM determine incumplimientos a los reglamentos técnicos o a cualquier otra disposición administrativa, o información que induzca a error o engaño al consumidor, podrá:

a. Prevenir al agente económico para que adopte medidas correctivas adecuadas para poner fin al incumplimiento.

b. Solicitar la interposición de medidas cautelares ante la CNC, cuando el incumplimiento detectado pudiere perjudicar gravemente la salud de las personas, el ambiente, la seguridad, la protección de los consumidores y la salud animal y vegetal.

c. Interponer una denuncia ante la CNC.

El DVM debe elaborar el Acta de levantamiento de hechos del producto sometido a vigilancia en el mercado, y deberá entregar una copia de esta en el comercio respectivo.

Cuando corresponda requerir al agente económico la adopción de medidas correctivas, el DVM remitirá una prevención para que, dentro del plazo máximo de 22 días hábiles, informe del cumplimiento de la acción correctiva, aportando para esto la documentación que haga constar tal circunstancia.

El agente económico podrá solicitar una prórroga del plazo, de conformidad con lo establecido en el artículo 258 de la Ley Nº6227.

Transcurrido el plazo otorgado, sin que el agente económico atienda la prevención efectuada, o demuestre el cumplimiento de la acción correctiva se procederá a interponer la denuncia respectiva ante la CNC.

Dentro del plazo anteriormente indicado, el agente económico podrá solicitar al DVM la ampliación del plazo para la implementación de las medidas correctivas mediante la presentación por escrito de un plan de acción, que incluya un plazo máximo de tres meses y su justificación, para atender la no conformidad detectada, siempre que se trate de información que sea corregible o una no conformidad que no implique un riesgo para la salud de las personas, el ambiente, la seguridad, la protección de los consumidores y la salud animal y vegetal.

El DVM analizará la propuesta y remitirá en un plazo de siete días naturales un documento en el que indicará la aceptación total o parcial, o rechazo de la propuesta, los medios de comprobación del cumplimiento que pueden incluir una verificación en el mercado o en planta o bodega, y el plazo aprobado.

Una vez aprobado el plan de acción por el DVM, el agente económico debe implementarlo sin modificaciones y presentar evidencias del avance de su cumplimiento conforme al cronograma incluido en el plan de acción. Dichas diligencias serán incluidas en el Al vencimiento del plazo otorgado, el agente económico deberá remitir al DVM un informe de cierre del plan de acción que incluya prueba fehaciente de la subsanación de la no conformidad. El DVM analizará el informe para emitir criterio de aceptación parcial, total o rechazo del informe, y procederá con el archivo del expediente administrativo cuando corresponda.

Cuando el agente económico no envié el informe o no logre demostrar el cumplimiento total del Plan de acción aprobado, se procederá a interponer la denuncia ante la CNC.

Tratándose de irregularidades que afecten los objetivos legítimos de salud, seguridad o ambiente, no será posible la aplicación de este artículo.

El DVM podrá solicitar a la CNC juntamente con la denuncia la imposición de una medida cautelar, cuando el incumplimiento represente un riesgo para la salud de las personas, el ambiente, la seguridad, la protección de los consumidores y la salud animal y vegetal; para lo cual acompañará dicha solicitud con un informe técnico, donde la autoridad debe justificar la necesidad de adoptar la medida cautelar.

En los casos de mercadería dañada, adulterada, vencida, o que de alguna manera pueda perjudicar gravemente al consumidor o engañarlo, bastará el indicio claro de su existencia.

EL DVM podrá, de oficio, impedir la comercialización y uso de los bienes que impliquen riesgo o un eventual daño a la salud, la seguridad o el ambiente, mediante la orden de su congelamiento. Igualmente podrá ordenarlo en aquellos casos en que existan evidencias de no ser aptos para el consumo o uso humano, por razones de podredumbre, infestación, alteración, vencimiento, deterioro o defectos que afecten la seguridad. El comercio donde se realice el congelamiento deberá remitir copia del acta de congelamiento al productor, fabricante, importador o distribuidor del bien congelado.

El DVM deberá motivar en el acta, las razones que dan origen al congelamiento de los bienes y presentar la respectiva denuncia ante la CNC en el plazo máximo de cinco días hábiles, para que ésta conozca de conformidad con el artículo 63 de la Ley, en concordancia con el artículo 61 de la Ley Nº7472.

Deberá levantarse un acta de toma de muestra que deberá contener, además de lo indicado en los incisos a), b), c), d), g) y h) del artículo 24 de este reglamento, descripción de la muestra y cantidad de ítems, y el tipo de muestreo realizado. Esta acta y la descrita en el artículo 24 podrán consolidarse en un único documento.

Los productos seleccionados para el muestreo deberán ser elegidos de forma aleatoria, sin sesgo alguno garantizando que el proceso sea imparcial, y la representatividad de los lotes de producción en cada una de las muestras por distribuir.

Para poder realizar los análisis se deberá garantizar:

a. que el empaque del producto no esté deteriorado.

b. que el producto no esté vencido ni que la fecha de vencimiento comprometa la realización de los ensayos a la muestra testigo.

c. que el producto no esté dañado o contaminado con agentes físicos d. que las condiciones de almacenamiento sean adecuadas según la naturaleza del producto.

En todo el proceso de muestreo se deberá garantizar la transparencia, y todas las muestras deberán ser identificadas y registradas para garantizar su trazabilidad desde el momento de su recolección hasta el análisis final.

Estas muestras deberán corresponder a una marca específica, para identificar posibles incumplimientos con las especificaciones de calidad o seguridad establecidas en un reglamento técnico o disposición administrativa. Se deberán seleccionar de los productos que se encuentren disponibles en el punto de venta. Para determinar la cantidad de muestras se deberá aplicar el método en el siguiente orden taxativo:

a. Lo establecido en el Reglamento técnico específico para el producto.

b. Lo establecido en las normas Codex Alimentarius.

c. Lo que el laboratorio indique como cantidad mínima requerida para la prueba.

d. Lo establecido en el reglamento técnico para productos preempacados.

Cuando se requiera confirmar la calidad de un producto se deberá tomar las muestras asegurando la representatividad de los lotes de producción en cada una de las muestras por distribuir.

Para determinar la cantidad de muestras se deberá aplicar el método en el siguiente orden taxativo:

a. Lo establecido en el Reglamento técnico específico para el producto.

b. Lo establecido en las normas Codex Alimentarius.

c. Lo que el laboratorio indique como cantidad requerida para la prueba.

d. Lo establecido en el Reglamento Técnico Centroamericano N º RTCA 01.01.11 :06 Cantidad de Producto en Preempacados.

Las unidades seleccionadas se deberán dividir en tres tantos. Estos grupos se deberán identificar como:

a. Muestra para el laboratorio: el primer tanto de la muestra será enviado a un laboratorio seleccionado, en concordancia con lo dispuesto en este reglamento y el artículo 39 de la Ley, para su análisis y declaración de cumplimiento, de acuerdo con los parámetros de calidad establecidos.

b. Contramuestra: el segundo tanto de la muestra que será enviada al fabricante, importador, distribuidor o envasador por parte del comerciante para su evaluación de calidad, en el caso que corresponda y según lo dispuesto en este reglamento y el artículo 41 de la Ley. El DVM debe notificar al fabricante, importador, distribuidor o envasador sobre el muestreo y el lugar donde la muestra queda en custodia.

c. Muestra testigo: el tercer tanto de la muestra se conservará bajo custodia del DVM o en un lugar acordado para ser utilizado en caso de que se requiera para dilucidar diferencias de resultados entre la Muestra para el Laboratorio y la contramuestra.

Se deberá garantizar la correcta trazabilidad de las muestras tomadas para el análisis, asegurando que no se produzcan confusiones ni alteraciones en los resultados de los ensayos y pruebas. A cada muestra se le deberá asignar un código único que se utilizará para su registro y seguimiento a lo largo del proceso de análisis.

El código único debe estar compuesto por:

a. Fecha y hora de la toma de muestra.

b. Número de Acta de Verificación de Hechos.

c. Identificación del inspector.

Todas las muestras deberán ser etiquetadas de forma visible y clara con el código único antes de ser enviadas a cada una de las partes interesadas a saber el fabricante, importador, distribuidor o envasador, laboratorio y muestra testigo.

La etiqueta debe incluir:

a. Código único de la muestra.

b. Descripción del producto (nombre del producto, marca, tipo, tamaño o peso, lote, fecha de vencimiento datos del fabricante, importador, distribuidor o envasador, entre otros).

c. Nombre del punto de venta o establecimiento de donde se extrajo la muestra.

d. Nombre y firma de los inspectores que realizaron la recolección y del encargado del comercio.

e. Condiciones específicas de conservación si las hubiera.

Acompañando a cada muestra se deberá incluir una copia del Acta que contenga toda la información relevante sobre el muestreo.

La ANVM deberá mantener un registro de la cadena de custodia, para asegurar la trazabilidad del manejo de las muestras desde la recolección hasta la entrega al laboratorio.

La responsabilidad de custodia por parte de todos los actores citados en el párrafo anterior se limitará al plazo comprendido entre la notificación de la toma de muestra y la notificación del resultado de los ensayos.

En caso de que el punto de venta incumpla con las condiciones de custodia o que no entregue la contramuestra en forma incólume al fabricante, distribuidor, importador o envasador, tendrá responsabilidad solidaria ante la CNC, de conformidad con el artículo 35 de la Ley Nº 7472.

Para cada muestra tomada se deberá llevar un registro detallado de la cadena de custodia, considerando que todas las partes involucradas debidamente acreditadas tengan acceso a la información relevante sobre el estado y manejo de las muestras.

Las muestras recolectadas, incluidas las muestras para el laboratorio, la contramuestra y la muestra testigo, deberán ser embaladas, transportadas y almacenadas en condiciones que eviten cualquier tipo de alteración, contaminación o daño. Su traslado deberá estar acompañado de la documentación que garantice la cadena de custodia, con registros precisos de las personas que han manejado las muestras y los lugares de almacenamiento.

Si las muestras recolectadas contienen sustancias o productos perecederos, deberán almacenarse y transportarse en condiciones que preserven su estabilidad hasta la realización del análisis respectivo.

En el caso que las muestras para el laboratorio den un resultado dentro de los parámetros de calidad aceptados, el DVM notificará al fabricante, importador, distribuidor o envasador para que puedan disponer de las muestras que tienen en custodia; excepto aquellas que arrojen resultados no conformes y deban ser sometidas a análisis posteriores.

Las muestras deberán ser sometidas a análisis detallados para verificar la conformidad con las especificaciones establecidas en los reglamentos técnicos o disposiciones administrativas correspondientes en laboratorios con ensayos acreditados o reconocidos por el ECA, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 de la Ley y su reglamento o por las autoridades competentes.

En el caso del muestreo de productos perecederos cuya fecha de caducidad sea de pocos días, el análisis se deberá realizar en el término máximo de setenta y dos horas, y la custodia no deberá sobrepasar los tres días naturales que aseguren la cadena de frío o las condiciones de almacenamiento y preserven la estabilidad del producto durante este plazo.

Todo informe de resultados de laboratorio emitido sobre muestras tomadas conforme a este reglamento deberá contener al menos:

a. Número de informe.

b. Fecha de informe.

c. Fecha de recepción de muestra.

d. Descripción detallada de la muestra analizada, la cual deberá incluir al menos el nombre del producto, marca, contenido neto, código de barras, productor o distribuidor, número de lote, fecha de vencimiento.

e. Cantidad de muestras recibidas y analizadas.

f. Constancia acerca de la integridad de los sellos con que se recibió la muestra.

g. Nombre del analista.

h. Método de ensayo.

l. Referencia al reglamento técnico.

J. Resultados de ensayo con sus incertidumbres, si aplica.

k. Declaración de cumplimiento de los parámetros evaluados, según la regla de decisión establecida.

l. Identificación de los ensayos realizados que cuenten con acreditación m. Conformidad de los resultados cuando corresponda.

En el supuesto de que el análisis realizado a la Muestra para el laboratorio arroje un resultado no conforme, es decir, que implique un incumplimiento a las disposiciones de los reglamentos técnicos por parte del fabricante, importador, distribuidor o envasador según corresponda, el DVM deberá notificarlo con la finalidad de que éste pueda someter la contramuestra dejada en el punto de venta para análisis por su cuenta, en el plazo que se le indique en la notificación.

Estos ensayos deberán realizarse en laboratorios con ensayos acreditados o reconocidos por el ECA, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 41 de la Ley y su reglamento, y posteriormente enviar el informe de resultados de laboratorio que cumpla con lo establecido en el artículo 51 de este reglamento. En caso de que el laboratorio no tenga las pruebas acreditadas, el fabricante, importador, distribuidor o envasador deberá remitir el informe de resultados respaldado con una declaración jurada firmada digitalmente, o en su defecto, otorgada en escritura pública ante notario público o ante funcionario público.

De no enviarse el informe de resultados de laboratorio por parte del interesado con los requisitos establecidos y dentro de un plazo no mayor a cinco días hábiles, salvo en los productos que, conforme a las reglas de la ciencia, la técnica, la lógica o la conveniencia, requieran un plazo mayor para realizarlo, se procederá con la presentación de la denuncia ante la CNC.

La muestra testigo se empleará cuando surja una discrepancia entre los resultados de los análisis realizados a la muestra para el laboratorio y la contramuestra. En este caso, se ordenará practicar un análisis sobre la muestra testigo cuyo resultado será tomado como definitivo. Para la realización de este nuevo ensayo se notificará al interesado para que se apersone al laboratorio a la hora y fecha fijada de la apertura y análisis de la muestra testigo. En caso de ausencia de un representante del interesado se dejará constancia en acta de apertura de la muestra testigo y se procederá con el análisis correspondiente.

Toda notificación deberá realizarse por alguna de las siguientes alternativas:

a. Al medio indicado en el etiquetado del producto si lo hubiere.

b. Al medio o lugar indicado por el fabricante, importador, distribuidor o envasador para atender notificaciones.

c. En caso de no localizarse, se notificará según lo dispuesto en la Ley Nº8687, Ley de Notificaciones Judiciales.

El resultado de los análisis de la muestra testigo se tomará por definitivo. En el supuesto de que este resultado indique que el producto cumple con las disposiciones regulatorias, se procederá al archivo de las diligencias, sin detrimento de realizar futuras verificaciones. Cuando el resultado del análisis de la muestra testigo confirme el incumplimiento detectado en la Muestra para el Laboratorio se procederá a la presentación de la respectiva denuncia ante la CNC.

El número de unidades de producto que se tomen para el muestreo preliminar o estadístico y que consten en el acta respectiva, deberán ser repuestas al comerciante por parte del fabricante, importador distribuidor o envasador, según lo dispuesto en el artículo 148 del Reglamento a la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, Nº7472; Decreto Ejecutivo Nº 37899- MEIC del 08 de julio de 2013.

El presente reglamento rige a partir de su publicación en el Diario Oficial La Gaceta.

Dado en la Presidencia de la República, a los doce días del mes de noviembre del año dos mil veinticinco.