Amendments to the Regulation on Adjuvants and Related SubstancesModificaciones al Reglamento de Plaguicidas, Coadyuvantes y Sustancias Afines

3.46. Pesticide (Plaguicida): Understood for the purposes of this regulation, any substance or mixture of substances with biocidal or physiological action, intended to prevent, destroy or control any pest that affects sowing, crops and their harvests, or that interferes in any other way in production; it also includes those substances applied to the product after harvest. This term includes synthetic substances intended for use as plant growth regulators and floral inductors that are not produced in them naturally.

3.63. Related substance (Sustancia afín): substances intended for use in crops as repellents of synthetic origin, pheromones, attractants, sunscreens, substances applied to the product after harvest to protect it against deterioration during storage and transport, adhesives or gums, as well as growth regulators and floral inductors that are produced naturally in plants and have been successfully synthesized.

5- Registration of Adjuvants, Related Substances and Physical Vehicles containing related substances.

7.5- Registration of adjuvants, related substances and physical vehicles containing related substances.

7.5.1. General documents to be attached to the registration application.

For the registration of adjuvants, related substances and physical vehicles containing them, for agricultural use, the following requirements must be met:

I.-Administrative file of the dossier:

• a)Registration application (Anexo I).
• b)Submit a certification issued by the Competent Authority (Autoridad Competente, AC) or any other entity legally empowered to issue them, certifying that the establishment is registered or otherwise authorized to carry out formulation activities in its country of origin, and accompanied by the certificate of origin of the product from the country of formulation.
• c)Certificate of analysis of the related substance or adjuvant in original, issued by the manufacturer or formulator, as applicable, and signed by the responsible professional, which will contain only the details regarding the nominal concentration of the component(s) of the related substance or adjuvant expressed in percentage(s) mass/mass or mass/volume, as corresponds to the physical state.
• d)Safety Data Sheet which must contain:
• 1)Product identification:

1.1) Product (Brand, concentration and formulation).

1.2) Formulator's Name and address.

1.3) Chemical name accepted or proposed by IUPAC for the component(s) of the related substance or adjuvant, if it exists.

1.4) CAS No. of the component(s) of the related substance or adjuvant, if it exists.

1.5) Molecular formula of the component(s) of the related substance or adjuvant.

1.6) Molecular mass of the component(s) of the related substance or adjuvant.

1.7) Use: Class and type.

• 2)Physical and chemical properties.

2.1) Physical state.

2.2) Color.

2.3) Vapor pressure.

2.4) Melting point. (Not applicable for mixtures) 2.5) Boiling point. (Not applicable for mixtures) 2.6) Solubility g/L in water, at twenty degrees CELSIUS (20 ºC).

2.7) Solubility in other solvents.

2.8) Decomposition temperature.

2.9) Flammability.

2.10) Explosivity.

2.11) Corrosivity.

• 3)First aid.

3.1) Inhalation.

3.2) Skin.

3.3) Eyes.

3.4) Ingestion.

• 4)Fire-fighting measures.

4.1) Extinguishing media.

4.2) Specific fighting procedures.

• 5)Handling and storage.

5.1) Personal precautionary measures.

5.2) Adequate storage conditions.

• 6)Stability and reactivity.

6.1) Stability.

6.2) Reactivity.

• 7)Potential health effects.

7.1) Inhalation.

7.2) Eyes.

7.3) Skin.

7.4) Ingestion.

• 8)Acute toxicological information.

8.1) Oral LD50.

8.2) Dermal LD50.

8.3) Inhalation LC50.

8.4) Skin irritation.

8.5) Eye irritation.

8.6) Skin sensitization.

• 9)Ecotoxicological information.

9.1) Acute effects on aquatic organisms: fish and Daphnia.

9.2) Toxicity to birds.

9.3) Toxicity to bees.

9.4) Toxicity to earthworms.

9.5) Toxicity to algae.

• 10)Emergency actions.

10.1) Spills.

10.2) Fire.

10.3) Final disposal.

• 11)Transport information.

11.1) Land.

11.2) Air.

11.3) Sea.

Note 1: The information on the safety sheet in this registration modality will be presented according to the information presented in the registration application.

• 12)Proof of payment of the current fee.

II.-Technical information file of the dossier:

• a)Physical and chemical properties of each of the main components, excluding the inert ingredients that constitute the related substance or adjuvant:
• 1)Chemical name(s) according to IUPAC and their concentrations expressed in mass/mass or mass/volume percentages, according to the physical state of the product. Also indicate the CAS number.
• 2)Molecular formula and molecular mass.
• 3)Melting point in ºC for solids at room temperature (20 ºC).
• 4)Decomposition temperature in ºC. (In case it decomposes before the melting or boiling point).
• 5)Boiling point in ºC for liquids at room temperature (20 ºC).
• 6)Physical state.
• b)Characteristics of the formulated product:
• 1)Flammability (flash point in ºC for liquids and for solids, indicate whether or not it is flammable).
• 2)Explosivity.
• 3)Color.
• 4)Corrosivity (reaction with other materials, for product handling purposes) also indicate if it presents chemical action on the material of the recommended containers.
• 5)Solubility in water in g/L, at a temperature between 10 and 30 ºC.
• 6)Solubility in other organic solvents.
• 7)Density in g/mL, at any temperature between 10 and 30 ºC.
• 8)Stability period of the product in storage. Also indicate the conditions for its storage, such as temperature, humidity and ventilation.
• 9)Incompatibility with other chemical products for agricultural use and other substances.
• 10)Indicate if it produces foam.
• 11)Vapor pressure.
• c)Agronomic Use, according to the type of product:
• 1)Scope of Application (field conditions and under controlled conditions).
• 2)Crops (common and scientific name).
• 3)Pests to be controlled (common and scientific name) or physiological effect on the plant.
• 4)Mode and mechanism of action on crops, harvest and pest.
• 5)Recommended doses (per unit area, per volume to be used, per plant or others).
• 6)Application method.
• 7)Timing, interval and maximum number of applications per crop cycle.
• 8)Interval between the last application and harvest.
• 9)Re-entry time to the treated area.
• 10)Incompatibility of use with other products.
• 11)Phytotoxicity of the product.
• 12)Information on the type of equipment to be used in the application of the product.
• 13)Information on the preparation of the mixture: Indicate the mixing order, the adequate pH of the water or the mixture to be used, the latter according to the type of product or the effect desired from the product on the plant, and the product application method.
• 14)Warnings and precautions for the use of the product for humans, animals and the environment.
• d)Biological efficacy trial for each of the requested uses, which must have been carried out according to the standard protocol for efficacy trials according to Anexo IX. The Unit that administers the registration of the SFE will assess whether or not to require such trials according to the use of the product. The SFE may accept trials from other countries carried out under agroecological conditions similar to those of Costa Rica, which must be validated by the Unit that administers the registration of the SFE.
• e)Containers:
• 1)Type.
• 2)Material.
• 3)Capacity.
• 4)Information on the closure system: security seal, container hermeticity or other.
• 5)Procedures for decontamination and final destination of empty containers.
• f)Chemical methods of analysis.
• 1)To identify, characterize and quantify the component(s) of the related substance or adjuvant. For physical vehicles containing related substances, this must be submitted for the related substance and not for the physical vehicle.
• g)Acute Toxicity studies for mammals:
• 1)Acute oral median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight. OECD Technical Guide 423. This guide is recommended to establish more clearly the acute toxicological classification, according to the current WHO/FAO classification.

This study will be required in all cases unless the product is a gas or is highly volatile.

• 2)Acute dermal lethal dose (LD50) expressed in mg/kg of body weight. OECD Technical Guide number 402.

This study will be required in all cases, except when:

2.1) The product is a gas or is highly volatile.

2.2) The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

• 3)Acute inhalation median lethal concentration (LC50), expressed in mg/l or mg/m3. OECD Technical Guide 403.

This study will be required only when the product is: a gas or a liquefied gas, can be used as a fumigant, can be included in an aerosol or a preparation that releases vapor, can be used with a fogging equipment, has a vapor pressure greater than 1x10-2 Pa and is intended to be included in preparations used in enclosed spaces, can be included in preparations in powder form with a proportion greater than 1% by weight of particles with a diameter less than 50 micrometers, or can be included in preparations that are applied in a way that generates an amount greater than 1% by weight of particles or droplets with a diameter less than 50 micrometers.

• 4)Dermal irritation study. The test must show the potential for skin irritation, including the potential reversibility of the observed effects. OECD Technical Guide 404.

This study will be required in all cases, except when:

4.1) The material is known beforehand to be corrosive.

4.2) It has a pH less than 2 or greater than 11.5.

4.3) It is known not to cause skin effects.

4.4) It is a gas or highly volatile.

• 5)Eye irritation. The test must show the potential for eye irritation, including the potential reversibility of the observed effects. OECD Technical Guide 405.

This study will be required in all cases, except when:

5.1) The material is known beforehand to be corrosive.

5.2) It has a pH less than 2 or greater than 11.5.

5.3) It is known not to cause eye effects.

• 6)Skin sensitization. OECD Technical Guide 406. This study will be required in all cases, except when the product is known to be a known sensitizer, or when it is a gas or a highly volatile substance.
• h)Toxicological Classification: According to the current WHO/FAO toxicological classification table (Anexo XVII).

Note 1: For those products that do not have acute oral and dermal toxicological information, they will be classified in category IV (green band).

• i)Mandatory medical information:
• 1)Symptoms presented by acute poisonings: by the oral, dermal and inhalation routes characteristic of the product.
• 2)Routes of absorption of the product and the possible mode of toxic action if known.
• 3)Emergency procedures and first aid in case of acute poisoning by any route of absorption.
• 4)Information on antidotes, medical treatment and contraindications.
• j)Ecotoxicological Studies:
• 1)Acute oral toxicity in any of the following bird species: pheasant, quail, mallard duck or other validated species. OPPTS 850.2100 Avian Acute Oral Toxicity Test. EPA.
• 2)Acute toxicity in fish, LC50 in any of the following species: rainbow trout, carp or any other validated species that inhabits waters with temperatures between 10 and 30 degrees Celsius. OECD Guide 203.
• 3)Acute toxicity in bees (oral and contact route). OECD Guides 213 and 214.
• 4)Toxicity in Earthworm *Eisseina foetida*. Median lethal concentration (LC50). OECD Guide 207 and EPA OPPTS No. 8506200 5) Acute toxicity in *Daphnia magna*. OECD Guide 202.
• 6)Study on the effect on the growth of algae, such as *Selenastrum capricornutum* or other validated aquatic plant species. OECD Guide 201.
• k)Effects on the abiotic environment:

k.1) Study on the rates and pathways of degradation in aqueous medium, as well as in air and soil, including the values of half-lives, metabolites and products resulting from degradation in water and soil.

The registrant may justify the non-submission of any of the requirement(s) indicated in subsections j) and k), when it demonstrates that the environment will not suffer unacceptable risk from the AC (Autoridad Competente), considering any of the following conditions:

• a)That according to the mode of use of the product (exposure assessment) there will be no unacceptable risks to non-target organisms.
• b)That by extrapolation of information generated for chemical molecules of similar structure, it is substantiated that the product to be registered does not present toxicological data of concern.
• c)That it is demonstrated through other scientific studies on the product to be registered that the risk of affectation is not significant.

For the requirements requested in subsections g), j) and k), the respective summary in Spanish of each investigation must be submitted, which must contain, in addition to the information in the guide used, the following: title, author and institution that conducted the trial, sponsor, date of the test, reference guide or protocol, the identity of the test substance (chemical name according to IUPAC, common name, CAS Number, concentration), test conditions, methodology, results and conclusions described as specified by the guide used in this test.

• l)For registration applications for adjuvants and related substances, with the exception of what is indicated in subsections j and k, the registration applicant may justify, based on technical and scientific criteria, before the AC, the non-fulfillment of any specific requirement of the technical information of the dossier, attaching the corresponding information and studies. For this purpose, the AC will assess the arguments under technical and scientific criteria, and must issue the corresponding resolution. However, the competent authority will be empowered to request, upon prior technical or legal justification, other studies it deems pertinent.

III.-Confidential information file of the dossier:

• a)Declaration of the qualitative-quantitative composition in original, issued by the formulating entity which must have been issued within a period not exceeding one year, to the date of its submission to the AC. The declaration must contain the following information:

a.1) Identity and nominal content of each component of the related substance or adjuvant expressed as a mass/mass or mass/volume percentage.

a.2) Identity and nominal content of each of the other additives and inert ingredients included in the formulation.

Note: The identity must be indicated according to its chemical name according to IUPAC and its CAS number.

• b)For physical vehicles containing related substances, the production process of the physical vehicle with the related substance must be submitted.

7.5.2. Labeling.

Every registration application must be accompanied by the draft label and pamphlet that the product will display, written in Spanish and containing clearly printed the information indicated in Annexes X, XI, XII, XIII, XIV, XV, XVI, according to the container or packaging presentations and type of product. For Adjuvants, the type refers to the main action for which the adjuvant is intended.

7.5.3. Registration of physical vehicles containing related substances.

For related substances incorporated into a physical vehicle, in addition to the information indicated in numerals 7.5.1 and 7.5.2, the following information must be submitted:

1. General characteristics of the physical vehicle:

1.1- Material used 1.1.1- Type (characterization) 1.1.2.- Descriptive characteristics (color, dimensions) 1.1.3- Certification of the Reactivity of the related substance with the physical vehicle. (Whether the physical vehicle is resistant to the chemical or physical action of the related substance, whether the stability of both is maintained). This must be issued by a chemist.

7.5.4 Procedure for the registration of adjuvants, related substances and physical vehicles containing related substances 7.5.4.1 Receipt and review of the information (First stage):

• a)The registrant must submit to the unit that administers the registration of the AC the dossier accompanied by the administrative, technical and confidential files.
• b)The unit that administers the registration of the AC will proceed to issue a receipt indicating the following: time and date of submission of the application, name of the applicant, the name and personal identification number of the person submitting it, proof of the documents submitted, as well as the name and personal identification number of the official receiving the dossier.
• c)Always within this stage and upon completion of the submission procedure and issuance of the submission receipt, the unit that administers the registration of the AC will proceed to open an administrative procedures dossier, duly paginated, which must be transferred together with the dossier to the assigned officer for review.

7.5.4.2 Analysis by the ministries (Second stage):

• a)The AC will send for consultation a copy of the dossier according to their competencies to the Ministry of Health and the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications.
• b)The Ministries will have a period of 1 month to analyze the information, counted from the receipt of the same.
• c)The opinions of the Ministry of Health and the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications will be forwarded by those ministerial portfolios to the unit that administers the registration of the AC and will be binding.
• d)Once the respective opinions are obtained, the AC will notify the interested party by means of a resolution within the period established in subsection b), urging them to submit, within a period not exceeding 60 business days, the omitted documents or to correct what was indicated by such opinions. In case of non-compliance, the definitive archiving of the dossier will proceed and the applicant will be notified by means of a resolution.
• e)In those cases where the AC requires the carrying out of additional tests or studies (as stated in their opinions by the Ministries involved in this registration process) for decision-making, a longer period may be granted upon request, which must be justified, and will depend on the type of test or study involved. If additional time is authorized and this period expires without the requested information having been submitted, the definitive archiving of the dossier will proceed, and the applicant will be notified by means of a resolution.
• f)Once the documents are submitted or the indicated defects are corrected, the Ministries that requested them will have a period of one month to issue a new opinion.

7.5.4.3 Publication of edicts and oppositions (Third stage):

• a)If the recommendation of the Ministries is the approval of the information presented in the registration application, the AC proceeds to prepare the edict, which will be notified within a period of eight calendar days to the interested party by resolution so that it may be collected at the AC. The same must be published once by the interested party in the Diario Oficial La Gaceta. Said edict must contain a brief description of the product to be registered.
• b)Once the edict is published, the period for oppositions opens, which is 10 business days counted from the day after publication, within which any third party demonstrating a legitimate interest may oppose the registration of the product.
• c)The oppositions must be reasoned and substantiated, as well as clearly and precisely express the aspects and points on which they oppose the registration application. Furthermore, the opposing party must provide all documentary evidence and legal, technical or scientific basis that supports their opposition.
• d)The opposition brief must indicate the name and qualifications of the person opposing, and the place or means for receiving notifications.
• e)The AC, within a term of seven calendar days from the receipt of the opposition, shall notify the registrant so that the registrant may respond to the oppositions within a period of fifteen business days, and provide any exculpatory evidence deemed pertinent in defense of their interests.
• f)Once the period for oppositions is closed, the registration official in charge of the case file (expediente) shall proceed to carry out the analysis and assessment of the case in matters within their competence. If the opposition concerns matters within the competence of the Ministry of Health and the Ministry of Environment, Energy, and Telecommunications, they shall notify the respective Ministry to issue a technical opinion on the matter.

7.5.4.4 Assessment, analysis, and issuance of the administrative resolution (Fourth stage):

• a)The AC, within a period of twenty-two calendar days from the receipt of the responses to the opposition, shall evaluate the opposition and the responses, or in the event that no oppositions are filed, the AC shall proceed to issue and notify the final resolution, either ordering the registration, or conversely rejecting the application submitted, stating the technical and legal reasons on which its opinion is based. Once the appeals indicated in section 8.2 of this regulation are resolved, or the period for filing appeals has passed without the interested party appealing the final resolution, said resolution shall become final (firmeza).
• b)Once the issued resolution becomes final, if the registration is denied, the case file shall be archived, communicating this to the registrant via resolution, or if it is positive, meaning the application is granted and the registration of the product is ordered, the case file shall be transferred to the unit that administers the AC's registry to proceed to register the product in the registry book and assign the respective registration number; the registrant shall be notified via resolution and shall be granted the corresponding registration certificate.
• c)Once the product is registered, the Ministry of Health and the Ministry of Environment, Energy, and Telecommunications shall be notified of its registration.

3.2. BIS Formulation auxiliaries (Inerts): Substances without biological activity against the pest or for regulating plant metabolism, used as a carrier or conditioner for a related substance or adjuvant. It is not necessarily considered inert from a toxicological and ecotoxicological point of view.

3.5 BIS Component of the related substance or adjuvant: Substance(s) that exert(s) the principal action for the use for which the product is intended.

3.68 Physical Vehicle: Those inert materials that contain incorporated related substances.

18.1.2. Post-registration generality: The Ministries may examine, ex officio or upon technically and scientifically justified request by third parties, the approved registrations of technical grade active ingredient, formulated synthetic pesticide, adjuvants, and related substances and physical vehicles that contain them, in the following cases: a) When information becomes known that was not considered as a requirement during the evaluation that granted the registration or is subsequent to it, and that is important for safeguarding health, the environment, and agriculture, b) When any information in the registration case file has been modified or updated and is indispensable for supporting it, and c) when the possibility of harm to human health, the environment, or agriculture is evidenced, any type of information may be required with prior technical and scientific justification. For all of the above, the Ministries may require additional information or analyses and supporting documentation during the validity of the registration.

Given at the Presidency of the Republic, on the seventh day of June of the year two thousand ten.

(*)(Note from Sinalevi: By means of Article 3 of Executive Decree N° 39676 of October 9, 2015, "Publishes Resolution N° 365-2015 (COMIECO-LXXII) of June 24, 2015, and its Annex: Central American Technical Regulation RTCA 65.05.67:13 Agricultural Inputs. Technical Grade Active Ingredient, Formulated Chemical Pesticides, Related Substances, Adjuvants, and Physical Vehicles for Agricultural Use. Requirements for the Preparation of Labels and Leaflets"), the following is established: "All normative references contained in national Technical Regulations made to Annexes X, XI, XII, XIII, XIV, XV, and XVI of Executive Decree Nº 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, called 'Regulation on the Registration, Use, and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use,' repealed by this Executive Decree, are modified so that, as of the effective date of Resolution Nº 365-2015 (COMIECO-LXXII) dated June 24, 2015, of the Council of Ministers for Economic Integration, such references shall be understood to refer, as appropriate, to the 'Central American Technical Regulation RTCA 65.05.67:13 Agricultural Inputs. Technical Grade Active Ingredient, Formulated Chemical Pesticides, Related Substances, Adjuvants, and Physical Vehicles for Agricultural Use. Requirements for the Preparation of Labels and Leaflets,' published through this Executive Decree.")

PROTOCOL FOR RESEARCH WITH ADJUVANTS, RELATED SUBSTANCES, AND PHYSICAL VEHICLES CONTAINING RELATED SUBSTANCES, FOR AGRICULTURAL USE FOR REGISTRATION PURPOSES All research with Related Substances for agricultural use intended for registration purposes must be previously authorized by the Department of Agricultural Inputs of the SFE. For this purpose, the applicant must submit:

1. An application clearly indicating the general and specific objective of the experimentation to be carried out, and the name and professional registration number (número de Colegiado) of the professionals who will participate, signed by the applicant.

2. Certification of suitability to conduct research issued by the College of Agronomic Engineers (Colegio de Ingenieros Agrónomos).

3. A commitment letter for the proper disposal of the harvest treated with the product, residues, and remnants.

4. Standard Protocol for Biological Efficacy Tests with Related Substances, which must contain the following information:

• a)General information:

1- Title of the experiment.

2- Identification of the product (brand, common name of the component(s) of the related substance or adjuvant, chemical family, class, concentration, and formulation).

3- Product characterization: mode and mechanism of action.

4- Maximum Residue Limit (MRL) with its bibliographic reference.

5- Tentative start and end date of the trial.

6- Professional in charge of the trial and professional registration number.

7- Geographic location of the experiment and exact address.

8- Objectives of the experiment (general and specific).

9- Conditions under which the experimentation will be conducted (laboratory, controlled environment, field, or other).

10- Description of risk mitigation measures.

11- Scaled field sketch indicating the location of plots and the situation of water sources, neighboring crops, buffer zones (zonas de protección), and population centers, all within 100 meters distance from the trial perimeter.

12- Quantity of product to be used in the experimentation.

13- INFORMATION AND VARIABLES TO BE STUDIED:

- Crop: common name and botanical classification.

- Type of trial: Biological efficacy, residue study, Phytotoxicity.

- Pests: common name and taxonomic classification, according to the type of product.

- Application timings and number of applications.

- Type of equipment and method of application.

- Time of application.

- Dose and spray volume to be used, interval between the last application and harvest.

- Compatibility: indicate with which products it is incompatible and, in case it is mixed with other products, indicate with which ones.

14- Agroecological conditions: Soil classification, solar brightness, temperature, and precipitation (monthly average during the months in which the experimentation will be conducted), relative humidity, wind conditions of the area.

• B)Materials and methods:
• a)Experimental design.
• b)Number of treatments.
• c)Number of replicates.
• d)Number of plots per treatment and dimensions.
• e)Planting distances.
• f)Dose per treatment.
• g)Number of applications.
• h)Application timings.
• i)Field sketch of the trial (Randomization).

The information requested in this annex shall apply according to the use of the product.

Once the efficacy trial is completed, the final report must be submitted to the Unit that administers the Registry of the AC for its approval; it must be transcribed into the Researcher's Logbook (Libro de Actas del investigador) and must be presented to the AC for its final approval.

THREE-BODY LABEL FOR ADJUVANTS AND RELATED SUBSTANCES THAT, DUE TO THE AVAILABLE AREA ON THE CONTAINER, DO NOT REQUIRE A LEAFLET LEFT SIDE STOP! READ THIS LABEL BEFORE USING THE PRODUCT.

PRECAUTIONS AND WARNINGS FOR USE. Indicate the following: Personal protective equipment to be used, precautionary measures, and recommendations for the destruction of empty containers/packaging and spills.

SYMPTOMS OF POISONING: Those specific to the product.

FIRST AID. Indicate for each of the following cases:

INGESTION:

SKIN CONTACT:

INHALATION:

EYE CONTACT:

IN CASE OF POISONING, TAKE THE PATIENT TO THE DOCTOR AND GIVE THE DOCTOR THIS LABEL ANTIDOTE: If it has one, it must be indicated; if not, indicate: None. (in both cases in capital letters, bold, and centered).

MEDICAL TREATMENT: Indicate general or specific procedure.

MEASURES FOR ENVIRONMENTAL PROTECTION: Indicate toxicity to non-target organisms. Include protection of aquatic and terrestrial environments.

PRODUCT STORAGE AND TRANSPORT: Indicate the conditions for storing and transporting the product and the physical-chemical hazards posed by the product: flammability, corrosivity, etc.

WARRANTY NOTICE: Indicate the concessions that the formulator, registrant/distributor offer for the pesticide warranty.

CENTER SIDE COMPANY LOGO BRAND CONCENTRATION-FORMULATION CLASS - TYPE COMMON NAME OF THE COMPONENT(S) OF THE RELATED SUBSTANCE OR ADJUVANT (In the above, mixtures are separated by commas, classes and types are separated by a hyphen, in capital letters, bold; and everything centered according to the text) Chemical composition w/w or w/v Chemical name % Inert Ingredients % Total % CONTAINS grams of the component(s) of the related substance or adjuvant per liter or kilogram of commercial product.

NET CONTENT: (In liters, kilograms, or units according to the type of product per container/package).

TOXICOLOGICAL WORD AND/OR FIGURE (Text in capital letters, bold, and centered) FORMULATOR: FORMULATOR OR PRODUCER: Indicate the name and address, Telephone and Fax number.

TOXICOLOGICAL CATEGORY (Color band and text in capital letters, bold, and centered) RIGHT SIDE CONSULT A PROFESSIONAL IN AGRICULTURAL SCIENCES BEFORE BUYING AND USING THIS PRODUCT INSTRUCTIONS FOR USE APPLICATION EQUIPMENT: Indicate the application equipment recommended for applying the product, spray volume to be used, and its action on the equipment.

METHOD OF MIXTURE PREPARATION: Indicate the procedure and appropriate pH of the water or mixture to be used, the latter according to the type of product or the effect desired from the product on the plant.

AGRONOMIC USE. Indicate the following:

Scope of application (field and controlled conditions).

Mode and mechanism of action on pests, crops, and harvests.

Crops according to the type of product (common and scientific name).

Pests to control (common and scientific name) or physiological effect on the plant.

Dose per area and per spray volume to be used.

Application timing. (Indicate the appropriate moment to apply the product).

Application interval. (Indicate the number of days for each application and maximum applications per cycle).

Pre-harvest interval. (Indicate the number of days).

Re-entry time to the treated area. (Indicate the time in hours or days or other indication).

COMPATIBILITY: Indicate with which products it is incompatible.

PHYTOTOXICITY: Indicate whether or not it is phytotoxic to the crop(s).

IMPORTER: Indicate the name and address or leave a blank space for a sticker to be applied later.

DISTRIBUTOR: Indicate the name and address or leave a blank space for a sticker to be applied later.

COUNTRY: REGISTRATION No.: REGISTRATION DATE:

LOT NUMBER: FORMULATION DATE:

PRODUCT EXPIRATION DATE:

TWO-BODY LABEL FOR ADJUVANTS AND RELATED SUBSTANCES THAT, DUE TO THE AVAILABLE AREA ON THE CONTAINER, DO NOT REQUIRE A LEAFLET FRONT BODY COMPANY LOGO BRAND CONCENTRATION-FORMULATION CLASS - TYPE COMMON NAME OF THE COMPONENT(S) OF THE RELATED SUBSTANCE OR ADJUVANT (In the above, mixtures are separated by commas, classes and types are separated by a hyphen, in capital letters, bold; and everything centered according to the text) Chemical composition w/w or w/v Chemical name % Inert Ingredients % Total. % CONTAINS grams of the component(s) of the related substance or adjuvant per liter or kilogram of commercial product.

NET CONTENT: (In liters, kilograms, or units according to the type of product per container/package).

TOXICOLOGICAL WORD AND/OR FIGURE (Text in capital letters, bold, and centered).

IN CASE OF POISONING, TAKE THE PATIENT TO THE DOCTOR AND GIVE THE DOCTOR THIS LABEL FORMULATOR: FORMULATOR OR PRODUCER: Indicate the name and address, Telephone and Fax number.

PRECAUTIONS AND WARNINGS FOR USE. Indicate the following: Personal protective equipment to be used, precautionary measures, and recommendations for the destruction of empty containers/packaging and spills.

SYMPTOMS OF POISONING: Those specific to the product.

FIRST AID. Indicate for each of the following cases:

INGESTION:

SKIN CONTACT:

INHALATION:

EYE CONTACT:

ANTIDOTE: If it has one, it must be indicated; if not, indicate: None, in both cases in capital letters, bold, and centered).

MEDICAL TREATMENT: Indicate general or specific procedure.

TOXICOLOGICAL CATEGORY (Color band and text in capital letters, bold, and centered).

BACK BODY:

CONSULT A PROFESSIONAL IN AGRICULTURAL SCIENCES BEFORE BUYING AND USING THIS PRODUCT (In capital letters, bold, and centered.)

MEASURES FOR ENVIRONMENTAL PROTECTION: Indicate toxicity to non-target organisms. Include protection of aquatic and terrestrial environments.

PRODUCT STORAGE AND TRANSPORT: Indicate the conditions for storing and transporting the product and the physical-chemical hazards posed by the product: flammability, corrosivity.

INSTRUCTIONS FOR USE APPLICATION EQUIPMENT: Indicate the application equipment recommended for applying the product, spray volume to be used, and its action on the equipment.

METHOD OF MIXTURE PREPARATION: Indicate the procedure and appropriate pH of the water or mixture to be used, the latter according to the type of product or the effect desired from the product on the plant.

AGRONOMIC USE. Indicate the following:

Scope of application (field and controlled conditions).

Mode and mechanism of action.

Crops (common and scientific name).

Pests to control (common and scientific name) or physiological effect on the plant.

Dose per area and per spray volume to be used.

Application timing. (Indicate the appropriate moment to apply the product).

Application interval (Indicate the number of days for each application and maximum applications per cycle).

Pre-harvest interval. (Indicate the number of days).

Re-entry time to the treated area. (Indicate the time in hours or days or other indication).

COMPATIBILITY: Indicate with which products it is incompatible.

PHYTOTOXICITY: Indicate whether or not it is phytotoxic to the crop(s) IMPORTER: Indicate the name and address or leave a blank space for a sticker to be applied later.

DISTRIBUTOR: Indicate the name and address or leave a blank space for a sticker to be applied later.

COUNTRY: REGISTRATION No.: REGISTRATION DATE:

LOT NUMBER: FORMULATION DATE:

PRODUCT EXPIRATION DATE:

SINGLE-BODY LABEL FOR ADJUVANTS, RELATED SUBSTANCES, AND PHYSICAL VEHICLES CONTAINING RELATED SUBSTANCES, WHICH MUST BE ACCOMPANIED BY THE LEAFLET STOP! READ THE LEAFLET BEFORE USING THE PRODUCT AND CONSULT A PROFESSIONAL IN AGRICULTURAL SCIENCES (In capital letters, bold, and centered) COMPANY LOGO BRAND CONCENTRATION-FORMULATION CLASS - TYPE COMMON NAME OF THE COMPONENT(S) OF THE RELATED SUBSTANCE OR ADJUVANT (In the above, mixtures are separated by commas, classes and types are separated by a hyphen, in capital letters, bold; and everything centered according to the text) Chemical composition w/w or w/v Chemical name % Inert Ingredients % Total...........% CONTAINS grams of the component(s) per liter or kilogram of commercial product.

NET CONTENT: (In liters, kilograms, or units according to the type of product per container/package).

TOXICOLOGICAL WORD AND/OR FIGURE (Centered, letters in capital and bold) IN CASE OF POISONING, TAKE THE PATIENT TO THE DOCTOR AND GIVE THE DOCTOR THIS LABEL OR THE LEAFLET ANTIDOTE: If it has one, it must be indicated; if not, indicate: None, in capital letters, bold, and centered.

FORMULATOR OR PRODUCER: Indicate the name and address, telephone and Fax number.

COUNTRY: REGISTRATION No.: REGISTRATION DATE:

LOT No.: FORMULATION DATE:

PRODUCT EXPIRATION DATE:

TOXICOLOGICAL CATEGORY (Color band and text in capital letters, bold, and centered).

TWO-BODY LABEL FOR RELATED SUBSTANCES, WHICH MUST BE ACCOMPANIED BY THE LEAFLET.

FRONT BODY STOP! READ THE LEAFLET BEFORE USING THE PRODUCT COMPANY LOGO BRAND CONCENTRATION-FORMULATION CLASS - TYPE COMMON NAME OF THE COMPONENT(S) OF THE RELATED SUBSTANCE.

(In the above, mixtures are separated by commas, classes and types are separated by a hyphen, in capital letters, bold; and everything centered according to the text) Chemical composition w/w or w/v Chemical name % Inert Ingredients % Total % CONTAINS grams of the component(s) per liter or kilogram of commercial product.

NET CONTENT: (In liters, kilograms, or units according to the type of product per container/package).

Toxicological word and/or figure (Centered, letters in capital and bold).

ANTIDOTE: If it has one, it must be indicated; if not, indicate: None, in capital letters, bold, and centered.

FORMULATOR OR PRODUCER: Indicate the name and address, Telephone and Fax number.

PRECAUTIONS AND WARNINGS FOR USE:

- DO NOT STORE THIS PRODUCT IN DWELLINGS. KEEP UNDER LOCK AND KEY OUT OF THE REACH OF CHILDREN.

- USE THE FOLLOWING PROTECTIVE EQUIPMENT WHEN HANDLING THE PRODUCT, DURING MIXTURE PREPARATION, LOADING, AND APPLICATION: Indicate in words the protective equipment according to the type of product.

- DO NOT EAT, SMOKE, OR DRINK DURING THE HANDLING AND APPLICATION OF THIS PRODUCT. BATHE AFTER WORK AND PUT ON CLEAN CLOTHES. (the three legends on the left margin, in capital letters, bold, Pictogram to the right).

TOXICOLOGICAL CATEGORY (Color band and text in capital letters, bold, and centered) DORSAL BODY TWO-BODY LABEL CONSULT A PROFESSIONAL IN AGRICULTURAL SCIENCES BEFORE BUYING AND USING THIS PRODUCT.

PROTECT THE ENVIRONMENT WITH GOOD AGRICULTURAL PRACTICES COMPLY WITH THE RECOMMENDATIONS GIVEN IN THE LEAFLET - IN CASE OF POISONING, TAKE THE PATIENT TO THE DOCTOR AND GIVE THE DOCTOR THIS LABEL OR THE LEAFLET SYMPTOMS OF POISONING: Those specific to the product.

FIRST AID. Indicate for each of the following cases:

INGESTION:

SKIN CONTACT:

INHALATION:

EYE CONTACT:

NEVER GIVE ANYTHING TO DRINK TO NOR INDUCE VOMITING IN UNCONSCIOUS PERSONS MEDICAL TREATMENT: Indicate general or specific procedure.

TOXIC TO LIVESTOCK (Pictogram) Indicate care specifications for this case.

TOXIC TO FISH (Pictogram) TOXIC TO FISH AND CRUSTACEANS (Pictogram) TOXIC TO CRUSTACEANS DO NOT CONTAMINATE RIVERS, LAKES, AND PONDS WITH THIS PRODUCT OR WITH EMPTY CONTAINERS OR PACKAGING (This legend is cited for any of the three previous cases and also if it is not toxic for any of the cases).

TOXIC TO BEES WARRANTY NOTICE: Indicate the concessions that the formulator, registrant/distributor offer for the pesticide warranty.

COUNTRY: REGISTRATION No.: REGISTRATION DATE:

LOT No.: FORMULATION DATE:

PRODUCT EXPIRATION DATE:

TOXICOLOGICAL CATEGORY (Color band)

THREE-BODY LABEL FOR RELATED SUBSTANCES AND PHYSICAL VEHICLES CONTAINING RELATED SUBSTANCES AND TO WHICH THE LEAFLET MUST BE ATTACHED Left Side STOP! READ THE LEAFLET BEFORE USING THE PRODUCT PRECAUTIONS AND WARNINGS FOR USE - DO NOT STORE THIS PRODUCT IN DWELLINGS. KEEP UNDER LOCK AND KEY OUT OF THE REACH OF CHILDREN.

- USE THE FOLLOWING PROTECTIVE EQUIPMENT WHEN HANDLING THE PRODUCT, DURING MIXTURE PREPARATION, LOADING, AND APPLICATION: Indicate in words the protective equipment according to the type of product.

- DO NOT EAT, SMOKE, OR DRINK DURING THE HANDLING AND APPLICATION OF THIS PRODUCT. BATHE AFTER WORK AND PUT ON CLEAN CLOTHES. (the three legends on the left margin, in capital letters, bold, and Pictogram to the right).

IN CASE OF POISONING, TAKE THE PATIENT TO THE DOCTOR AND GIVE THE DOCTOR THIS LABEL OR THE LEAFLET SYMPTOMS OF POISONING: Those specific to the product.

FIRST AID. Indicate for each of the following cases:

INGESTION:

SKIN CONTACT:

INHALATION:

EYE CONTACT:

NEVER GIVE ANYTHING TO DRINK TO NOR INDUCE VOMITING IN UNCONSCIOUS PERSONS MEDICAL TREATMENT: Indicate general or specific procedure.

CENTER SIDE COMPANY LOGO BRAND CONCENTRATION-FORMULATION CLASS - TYPE COMMON NAME OF THE COMPONENT(S) OF THE RELATED SUBSTANCE (In the above, mixtures are separated by commas, classes and types are separated by a hyphen, in capital letters, bold; and everything centered according to the text) Chemical composition w/w or w/v Chemical name % Inert Ingredients % Total % CONTAINS grams of the component(s) per liter or kilogram of commercial product.

NET CONTENT: (In liters, kilograms, or units according to the type of product per container/package).

Toxicological word and/or figure (Centered, letters in capital and bold) ANTIDOTE: If it has one, it must be indicated; if not, indicate: None, in capital letters, bold, and centered FORMULATOR OR PRODUCER: Indicate the name and address, Telephone and Fax number TOXICOLOGICAL CATEGORY (Color band and text in capital letters, bold, and centered).

Right Side CONSULT A PROFESSIONAL IN AGRICULTURAL SCIENCES, BEFORE BUYING AND USING THIS PRODUCT.

PROTECT THE ENVIRONMENT WITH GOOD AGRICULTURAL PRACTICES COMPLY WITH THE RECOMMENDATIONS GIVEN IN THE LEAFLET TOXIC TO LIVESTOCK (Pictogram to the right) Indicate care specifications for this case.

TOXIC TO FISH (Pictogram to the right) TOXIC TO FISH AND CRUSTACEANS (Pictogram to the right) TOXIC TO CRUSTACEANS DO NOT CONTAMINATE RIVERS, LAKES, AND PONDS WITH THIS PRODUCT OR WITH EMPTY CONTAINERS OR PACKAGING (in capital letters, bold, and centered).

TOXIC TO BEES WARRANTY NOTICE: Indicate the concessions that the formulator, registrant/distributor offer for the pesticide warranty.

COUNTRY: REGISTRATION No.: REGISTRATION DATE:

LOT No.: FORMULATION OR PRODUCTION DATE:

PRODUCT EXPIRATION DATE:

LEAFLET FOR ADJUVANTS AND RELATED SUBSTANCES STOP! READ THE LEAFLET BEFORE USING THE PRODUCT AND CONSULT A PROFESSIONAL IN AGRICULTURAL SCIENCES COMPANY LOGO BRAND, CONCENTRATION, FORMULATION CLASS - TYPE COMMON NAME OF THE COMPONENT(S) OF THE RELATED SUBSTANCE OR ADJUVANT (In the above, mixtures are separated by commas, classes and types are separated by a hyphen, in capital letters, bold; and everything centered according to the text) TOXICOLOGICAL FIGURE AND/OR WORD (Text in capital letters, bold, and centered).

ANTIDOTE: If it has one, it must be indicated; if not, indicate: None, in capital letters, bold, and centered.

SOLVENT: (Common name).

DENSITY: Density in g/ml-cm³ and temperature ºC.

This product may be fatal if ingested and/or inhaled and may cause damage to the eyes and skin upon exposure.

DO NOT STORE IN DWELLINGS KEEP AWAY FROM CHILDREN, MENTALLY INCAPACITATED PERSONS, DOMESTIC ANIMALS, FOOD, AND MEDICINES (Both legends in capital letters, bold, and centered, storage pictogram) AGRONOMIC USE.

MODE OF ACTION:

APPLICATION EQUIPMENT:

Indicate the type of equipment, condition, calibration, and effects of the product on it, type of nozzles, spray volume to be used. Indicate procedure pictograms, according to the type of product formulation.

METHOD OF MIXTURE PREPARATION:

Indicate the procedure for preparing the mixture, order of adding the products, vehicle (vehículo) to be used (water, oil), agitation, dispensers, equipment washing, and the appropriate pH of the water or mixture to be used, the latter according to the type of product or the effect desired from the product on the plant. Indicate procedure pictograms according to the type of product formulation (Pictograms).

Use recommendations AGRONOMIC USE. Indicate the following:

Scope of application (field and controlled conditions).

Mode and mechanism of action on pests, crops, and harvests.

Crops according to the type of product (common and scientific name).

Pests to control (common and scientific name) or physiological effect on the plant.

Recommended dose: per area and per spray volume to be used.

Application timing (Indicate the appropriate moment to apply the product).

Application interval (Indicate the number of days for each application and maximum applications per cycle).

Pre-harvest interval (Indicate the number of days).

Re-entry time to the treated area (Indicate the time in hours or days or other indication).

COMPATIBILITY: Indicate with which products it is incompatible.

PHYTOTOXICITY: Indicate whether or not it is phytotoxic to the crop(s).

PRECAUTIONS AND WARNINGS FOR USE.

STORAGE AND TRANSPORT: Indicate the physical-chemical hazards (explosive, corrosive, flammable, others), indications on the conditions for storage and transport of the product.

DO NOT STORE THIS PRODUCT IN DWELLINGS KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN DO NOT EAT, SMOKE OR DRINK DURING THE HANDLING AND APPLICATION OF THIS PRODUCT BATHE AFTER WORK AND PUT ON CLEAN CLOTHES (Both legends Centered, in capitals, bold letters, and with their respective pictograms) SYMPTOMS OF POISONING: Those specific to the product.

FIRST AID. Indicate for each of the following cases:

INGESTION:

INHALATION:

EYE CONTACT:

SKIN CONTACT:

Never give anything to drink to nor induce vomiting in unconscious persons MEDICAL TREATMENT: Indicate general or specific procedure.

NATIONAL POISON CENTERS: Indicate the name of each institution, country, and telephone number.

MEASURES FOR ENVIRONMENTAL PROTECTION:

TOXIC TO LIVESTOCK (Pictogram to the right) Indicate specifications of care for this case.

TOXIC TO FISH (Pictogram to the right) TOXIC TO FISH AND CRUSTACEANS (Pictogram to the right) TOXIC TO CRUSTACEANS DO NOT CONTAMINATE RIVERS, LAKES, AND PONDS WITH THIS PRODUCT OR WITH EMPTY CONTAINERS OR PACKAGING (This legend is cited for any of the three previous cases and also if it is not toxic for any of the cases, centered, in capital letters and bold).

TOXIC TO BEES TOXIC TO. (Indication of toxicity to other non-target organisms, in capital letters, bold, and on the left margin).

HANDLING OF CONTAINERS, PACKAGING, AND REMNANTS:

Indicate the procedure for eliminating waste. Indicate matters related to triple washing and the method of disposing of empty containers or packaging.

THE USE OF CONTAINERS OR PACKAGING IN A MANNER DIFFERENT FROM THAT FOR WHICH THEY WERE DESIGNED ENDANGERS HUMAN HEALTH AND THE ENVIRONMENT.

WARRANTY NOTICE: Indicate the concessions that the formulator and/or registrant/distributor offer for the pesticide warranty.

FORMULATOR OR PRODUCER: Indicate the name, address, telephone, fax.

IMPORTED BY: Indicate the name and address or leave a blank space to later affix a sticker.

DISTRIBUTED BY: Indicate the name and address or leave a blank space to later affix a sticker.

COUNTRY REGISTRATION NUMBER REGISTRATION DATE

PAMPHLET FOR RELATED SUBSTANCES THAT ARE INCORPORATED INTO A PHYSICAL VEHICLE AND THAT DO NOT REQUIRE PREPARATION OF A MIXTURE NOR APPLICATION EQUIPMENT.

STOP! READ THE PAMPHLET BEFORE USING THE PRODUCT AND CONSULT AN AGRICULTURAL SCIENCES PROFESSIONAL COMPANY LOGO BRAND, CONCENTRATION, FORMULATION CLASS - TYPE COMMON NAME OF THE COMPONENT(S) OF THE RELATED SUBSTANCE (In the above, mixtures are separated by commas, classes and types are separated by a hyphen, in uppercase, bold letters; and all centered according to the text).

TOXICOLOGICAL FIGURE AND/OR WORD (uppercase, bold and centered).

ANTIDOTE: If it has one, it must be indicated; if it does not have one, indicate: Has none, in uppercase, bold and centered.

THIS PRODUCT MAY BE FATAL IF INGESTED AND/OR INHALED MAY CAUSE EYE AND SKIN DAMAGE THROUGH EXPOSURE.

DO NOT STORE IN DWELLINGS KEEP AWAY FROM CHILDREN, MENTALLY INCAPACITATED PERSONS, DOMESTIC ANIMALS, FOOD AND MEDICINES (Both legends in uppercase, bold and centered, storage pictogram) AGRONOMIC USE.

PURPOSE OF ITS USE: Indicate the main function of the product in relation to the crop, the pest, or effect on the plant's metabolism.

METHOD OF USE: Distribution and manner of placing the product in the crop, field, and controlled environment, as applicable.

Recommendations for use AGRONOMIC USE:

Common and scientific names of crops to be protected.

Common and scientific names of the pests to be controlled.

Number of units per area:

TIME OF USE: Opportune moment to use the product.

APPLICATION INTERVAL: In number of days and maximum use per crop cycle, for products to which this section does not apply, it is not cited.

INTERVAL BETWEEN THE LAST APPLICATION AND HARVEST: for products to which this section does not apply, it is not cited.

RE-ENTRY INTERVAL TO THE TREATED AREA: Minimum waiting time for the re-entry of people and animals to the treated area in hours or number of days.

PHYTOTOXICITY: Selectivity or other related data.

PRECAUTIONS AND WARNINGS FOR USE.

STORAGE AND TRANSPORT: Indicate the physical-chemical hazards (explosive, corrosive, flammable, others), instructions on the conditions for storage and transport of the product.

DO NOT STORE THIS PRODUCT IN DWELLINGS KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN DO NOT EAT, SMOKE OR DRINK DURING THE HANDLING AND APPLICATION OF THIS PRODUCT BATHE AFTER WORKING AND PUT ON CLEAN CLOTHING (Both legends Centered, in uppercase, bold letters, and with their respective pictograms) SYMPTOMS OF POISONING: Those specific to the product.

FIRST AID. Indicate them for each of the following cases:

INGESTION:

INHALATION:

EYE CONTACT:

SKIN CONTACT:

NEVER GIVE ANYTHING TO DRINK NOR INDUCE VOMITING TO AN UNCONSCIOUS PERSON MEDICAL TREATMENT: Indicate the general or specific procedure.

NATIONAL POISON CONTROL CENTERS: Indicate the name of each institution, country, and telephone number.

INSTITUTION COUNTRY TELEPHONE NO.

MEASURES FOR THE PROTECTION OF THE ENVIRONMENT:

TOXIC TO LIVESTOCK (Pictogram to the right) Indicate care specifications for this case.

TOXIC TO FISH (Pictogram to the right) TOXIC TO FISH AND CRUSTACEANS (Pictogram to the right) TOXIC TO CRUSTACEANS DO NOT CONTAMINATE RIVERS, LAKES AND PONDS WITH THIS PRODUCT OR WITH EMPTY CONTAINERS OR PACKAGING (This legend is cited for any of the three previous cases and also if it is not toxic for any of the cases, Centered, in uppercase and bold letters).

TOXIC TO BEES TOXIC TO. (Indication of toxicity to other non-target organisms, in uppercase, bold letters and aligned to the left margin).

MANAGEMENT OF THE PRODUCT ONCE USED:

Indicate the procedure for eliminating waste. Indicate information related to triple washing and the manner of disposing of empty containers or packaging.

THE USE OF CONTAINERS OR PACKAGING IN A MANNER DIFFERENT FROM THAT FOR WHICH THEY WERE DESIGNED ENDANGERS HUMAN HEALTH AND THE ENVIRONMENT WARRANTY NOTICE: Indicate the concessions that the formulator and/or registrant/distributor, offer as a product warranty.

PRODUCER: Indicate the name and address, telephone, fax.

IMPORTER: Indicate the name and address or leave a blank space to later affix a sticker.

DISTRIBUTOR: Indicate the name and address or leave a blank space to later affix a sticker.

COUNTRY REGISTRATION NO. REGISTRATION DATE Note: The information required in the label and pamphlet models shall be applicable according to the type of product and its use. The titles, subtitles, and specific legends must be written in uppercase and bold letters; the specific legends must be centered with respect to the text.

Sole Transitory Provision.- Registration applications for adjuvants (coadyuvantes), related substances (sustancias afines), and vehicles containing related substances (sustancias afines) that were initiated prior to the entry into force of this regulation shall conclude the registration process complying with the requirements and procedures established in the Regulation in force on the date of submission of the application, unless the interested party, by express request before the AC, requests to avail itself of the provisions established in this decree.

text-align:justify;text-indent:24.0pt'>3.46. Plaguicida: Entiéndase para efectos de este reglamento, cualquier sustancia o mezcla de sustancias con acción biocida o fisiológica, destinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, que afecte la siembra, los cultivos y sus cosechas, o que interfieren de cualquier otra forma en la producción así mismo incluye aquellas sustancias aplicadas al producto después de la cosecha. Este término incluye las sustancias sintéticas destinadas a utilizarse como reguladores de crecimiento e inductores florales de plantas que no se producen en ellas de forma natural.

3.63. Sustancia afín: sustancias destinadas a utilizarse en los cultivos como repelentes de origen sintético, feromonas, atrayentes, protectores solares, sustancias aplicadas al producto después de la cosecha para protegerlo contra el deterioro durante el almacenamiento y transporte, pegamentos o gomas, así como los reguladores de crecimiento e inductores florales que se producen en forma natural en las plantas y que se han logrado sintetizar.

5- Registro de Coadyuvantes, Sustancias Afines y Vehículos Físicos que contengan sustancias afines.

7.5- Registro de coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos que contengan sustancias afines.

7.5.1. Documentos generales a adjuntar a la solicitud de registro.

Para el registro de coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos que las contengan, de uso agrícola, se debe cumplir con los siguientes requisitos:

I.-Legajo administrativo del expediente:

• a)Solicitud de registro (Anexo I).
• b)Presentar una certificación extendida por la Autoridad Competente o cualquier otra entidad facultada legalmente para la emisión de los mismos, que haga constar que el establecimiento se encuentra registrado o en su defecto autorizado para realizar actividades de formulación en su país de origen, y acompañada del certificado de origen del producto del país de formulación.
• c)Certificado de análisis de la sustancia afín o coadyuvante en original, emitido por el fabricante o formulador, según corresponda y firmado por el profesional responsable, el cual contendrá únicamente el detalle acerca de la concentración nominal del (los) componentes de la sustancia afín o coadyuvante expresados en porcentaje(s) masa/masa o masa/volumen, según corresponda el estado físico.
• d)Hoja de Datos de Seguridad que debe contener:
• 1)Identificación del producto:

1.1) Producto (Marca, concentración y formulación).

1.2) Nombre del Formulador y dirección.

1.3) Nombre químico aceptado o propuesto por IUPAC del componente(s) de la sustancia afín o coadyuvante, si existe.

1.4) Nº CAS del componente(s) de la sustancia afín o coadyuvante, si existe.

1.5) Fórmula molecular del componente(s) de la sustancia afín o coadyuvante.

1.6) Masa molecular del componente(s) de la sustancia afín o coadyuvante.

1.7) Uso: Clase y tipo.

• 2)Propiedades físicas y químicas.

2.1) Estado físico.

2.2) Color.

2.3) Presión de vapor.

2.4) Punto de fusión. (No aplica para mezclas) 2.5) Punto de ebullición. (No aplica para mezclas) 2.6) Solubilidad g/L en agua, a veinte grados CELSIUS (20 ºC).

2.7) Solubilidad en otros solventes.

2.8) Temperatura de descomposición.

2.9) Inflamabilidad.

2.10) Explosividad.

2.11) Corrosividad.

• 3)Primeros auxilios.

3.1) Inhalación.

3.2) Piel.

3.3) Ojos.

3.4) Ingestión.

• 4)Medidas contra el fuego.

4.1) Medios de extinción.

4.2) Procedimientos de lucha específicos.

• 5)Manipuleo y almacenamiento.

5.1) Medidas de precaución personal.

5.2) Condiciones adecuadas de almacenamiento.

• 6)Estabilidad y reactividad.

6.1) Estabilidad.

6.2) Reactividad.

• 7)Potenciales efectos en la salud.

7.1) Inhalación.

7.2) Ojos.

7.3) Piel.

7.4) Ingestión.

• 8)Información toxicológica aguda.

8.1) Oral DL50.

8.2) Dérmica DL50.

8.3) Inhalación CL50.

8.4) Irritación de la piel.

8.5) Irritación para los ojos.

8.6) Sensibilización de la piel.

• 9)Información ecotoxicológica.

9.1) Efectos agudos sobre organismos acuáticos: peces y Daphnia.

9.2) Toxicidad para aves.

9.3) Toxicidad para abejas.

9.4) Toxicidad para lombrices.

9.5) Toxicidad para algas.

• 10)Acciones de emergencia.

10.1) Derrames.

10.2) Fuego.

10.3) Disposición final.

• 11)Información para el transporte.

11.1) Terrestre.

11.2) Aéreo.

11.3) Marítimo.

Nota 1: La información de la hoja de seguridad en esta modalidad de registro se presentará de acuerdo a la información presentada en la solicitud de registro.

• 12)Comprobante de pago del arancel vigente.

II.-Legajo de información técnica del expediente:

• a)Propiedades físicas y químicas de cada uno de los componentes principales, excluyendo los inertes que constituyen la sustancia afín o coadyuvante:
• 1)Nombre(s) químico(s) según IUPAC y concentraciones de los mismos expresados en porcentajes masa/masa o masa/volumen, según el estado físico del producto. Indicar además el número CAS.
• 2)Fórmula molecular y masa molecular.
• 3)Punto de fusión en ºC para sólidos a temperatura ambiente (20 ºC).
• 4)Temperatura de descomposición en ºC. (En caso de que se descomponga antes del punto de fusión o ebullición).
• 5)Punto de ebullición en ºC para líquidos a temperatura ambiente (20 ºC).
• 6)Estado físico.
• b)Características del producto formulado:
• 1)Inflamabilidad (punto de inflamación en ºC para el caso de líquidos y para el caso de sólidos indicar si es o no inflamable).
• 2)Explosividad.
• 3)Color.
• 4)Corrosividad (reacción con otros materiales, con propósitos de manejo del producto) indicar además si presenta acción química sobre el material de los envases recomendados.
• 5)Solubilidad en agua en g/L, a una temperatura entre 10 y 30 ºC.
• 6)Solubilidad en otros disolventes orgánicos.
• 7)Densidad en g/mL, a cualquier temperatura entre 10 y 30 ºC.
• 8)Período de estabilidad del producto en el almacenamiento. Indicar además las condiciones para su almacenamiento, como temperatura, humedad y ventilación.
• 9)Incompatibilidad con otros productos químicos de uso agrícola y otras sustancias.
• 10)Indicar si produce espuma.
• 11)Presión de vapor.
• c)Uso Agronómico, según el tipo de producto:
• 1)Ámbito de Aplicación (condiciones de campo y en condiciones controladas).
• 2)Cultivos (nombre común y científico).
• 3)Plagas a controlar (nombre común y científico) o efecto fisiológico sobre la planta.
• 4)Modo y mecanismo de acción sobre los cultivos, cosecha y plaga.
• 5)Dosis recomendadas (por unidad de área, por volumen a utilizar, por planta u otros).
• 6)Método de aplicación.
• 7)Época, intervalo y máximo número de aplicaciones por ciclo de cultivo.
• 8)Intervalo entre la última aplicación y la cosecha.
• 9)Tiempo de reingreso al área tratada.
• 10)Incompatibilidad de uso con otros productos.
• 11)Fitotoxicidad del producto.
• 12)Información del tipo de equipo a utilizar en la aplicación del producto.
• 13)Información sobre la preparación de la mezcla: Indicar el orden de mezcla, el pH adecuado del agua o de la mezcla a utilizar, éste último de acuerdo al tipo de producto o al efecto que se quiera obtener del producto sobre la planta y forma de aplicación del producto.
• 14)Advertencias y precauciones de uso del producto para seres humanos, animales y ambiente.
• d)Ensayo de eficacia biológica para cada uno de los usos solicitados, el cual debe de haberse realizado de acuerdo al protocolo patrón para ensayos de eficacia según el anexo IX. La Unidad que administra el registro del SFE valorará la presentación o no de dichos ensayos según sea el uso del producto. El SFE podrá aceptar ensayos de otros países realizados en condiciones agroecológicas similares a las de Costa Rica, los cuales deberán ser validados por la Unidad que administra el registro del SFE.
• e)Envases:
• 1)Tipo.
• 2)Material.
• 3)Capacidad.
• 4)Información sobre el sistema del cierre: sello de seguridad, hermeticidad del envase u otra.
• 5)Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases vacíos.
• f)Métodos químicos de análisis.
• 1)Para identificar, caracterizar y cuantificar el o (los) componente(s) de la sustancia afín o coadyuvante. Para el caso de los vehículos físicos que contengan sustancias afines se debe presentar para la sustancia afín y no para el vehículo físico.
• g)Estudios de Toxicidad aguda para mamíferos:
• 1)Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal. Guía Técnica OECD 423. Se recomienda esta guía para establecer con mayor claridad la clasificación toxicológica aguda, de acuerdo a la clasificación vigente de la OMS/FAO.

Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es altamente volátil.

• 2)Dosis letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg de peso corporal. Guía Técnica número 402 OECD.

Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:

2.1) El producto es un gas o es altamente volátil.

2.2) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

• 3)Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l o mg/m3. Guía Técnica OECD 403.

Este estudio se requerirá solamente cuando el producto sea: un gas o un gas licuado, pueda utilizarse como fumigante, pueda incluirse en un aerosol o un preparado que desprenda vapor, pueda utilizarse con un equipo de nebulización, tenga una presión de vapor mayor a 1x10-2 Pa y vaya a incluirse en preparados empleados en espacios cerrados, pueda incluirse en preparados en forma de polvo con una proporción mayor al 1% de peso de partículas de un diámetro menor a 50 micrómetros, o pueda incluirse en preparados que se apliquen de forma que se genere una cantidad mayor al 1% en peso de partículas o gotas de un diámetro menor a 50 micrómetros.

• 4)Estudio de irritación dérmica. La prueba debe mostrar el potencial de irritación a piel, incluyendo reversibilidad potencial de los efectos observados. Guía Técnica OECD 404.

Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:

4.1) Se conozca de antemano que el material es corrosivo.

4.2) Presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5.

4.3) Se conozca que no causa efectos en la piel.

4.4) Sea un gas o altamente volátil.

• 5)Irritación ocular. La prueba debe mostrar el potencial de irritación a piel, incluyendo reversibilidad potencial de los efectos observados. Guía Técnica OECD 405.

Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:

5.1) Se conozca de antemano que el material es corrosivo.

5.2) Presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5.

5.3) Se conozca que no causa efectos oculares.

• 6)Sensibilización de piel. Guía Técnica OECD 406. Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se conozca que el producto es un conocido sensibilizante, o cuando se trate de un gas o de una sustancia altamente volátil.
• h)Clasificación Toxicológica: De acuerdo con la tabla de clasificación toxicológica vigente de la OMS/FAO (Anexo XVII).

Nota 1: Para aquellos productos que no cuenten con información toxicológica aguda oral y dérmica se clasificarán en la categoría IV (banda verde).

• i)Información médica obligatoria:
• 1)Síntomas que presentan las intoxicaciones agudas: por la vía oral, dérmica e inhalatoria propias del producto.
• 2)Vías de absorción del producto y el posible modo de acción tóxico si se conoce.
• 3)Procedimientos para emergencia y primeros auxilios en caso de intoxicación aguda por cualquier vía de absorción.
• 4)Información sobre antídotos, tratamiento médico y contraindicaciones.
• j)Estudios Ecotoxicológicos:
• 1)Toxicidad oral aguda en alguna de las siguientes especies de aves: faisán, codorniz, pato mallard u otra especie validada. OPPTS 850.2100 Avian Acute Oral Toxicity Test. EPA.
• 2)Toxicidad aguda en peces, CL50 en alguna de las siguientes especies: trucha arco iris, carpa o cualquier otra especie validada que habite en aguas con temperaturas entre 10 y 30 grados Celsius. Guía OECD 203.
• 3)Toxicidad aguda en abejas (vía oral y por contacto). Guía OECD 213 y 214.
• 4)Toxicidad en Lombriz de tierra Eisseina foetida. Concentración letal media (LC50). Guía OECD 207 y EPA OPPTS No. 8506200 5) Toxicidad aguda en Daphnia magna. Guía OECD 202.
• 6)Estudio sobre el efecto en el crecimiento de algas, tales como Selenastrum capricornutum u otras especies de plantas acuáticas validadas. Guía OECD 201.
• k)Efectos sobre el medio abiótico:

k.1) Estudio en las tasas y en las vías de degradación en medio acuoso, así como en aire y suelo, incluyendo los valores de vidas medias, metabolitos y productos resultantes de la degradación en agua y suelo.

El registrante podrá justificar la no presentación de alguno(s) del o los requisitos indicados en los incisos j) y k), cuando demuestre que el ambiente no va a sufrir un riesgo inaceptable por la AC, considerando alguno(s) de los siguientes condicionantes:

• a)Que de acuerdo al modo de uso del producto (evaluación de la exposición) no habrá riesgos inaceptables para los organismos no objetivos.
• b)Que por extrapolación de información generada para moléculas químicas de estructura similar, se fundamente que el producto a registrar no presente datos de preocupación toxicológica.
• c)Que se demuestre a través de otros estudios científicos sobre el producto a registrar que el riesgo de afectación no es significativo.

Para los requisitos solicitados en los incisos g), j) y k se deberá presentar el resumen respectivo en español de cada investigación que deberá contener además de la información en la guía utilizada lo siguiente: título, autor e institución que realizó el ensayo, patrocinador, fecha de la prueba, guía o protocolo de referencia, la identidad de la sustancia de prueba (nombre químico según IUPAC, nombre común, Número CAS, concentración), condiciones de la prueba, metodología, resultados y conclusiones descritos según lo especificado por la guía utilizada en esta prueba.

• l)Para las solicitudes de registro de coadyuvantes y sustancias afines, con excepción de lo indicado en los incisos j y k, el solicitante del registro podrá justificar basado en criterios técnicos y científicos, ante la AC, el no cumplimiento de algún requisito específico de la información técnica del expediente, adjuntando la información y los estudios correspondientes. Para el efecto la AC valorará los argumentos bajo criterios técnicos y científicos, debiendo emitir la resolución correspondiente. No obstante, la autoridad competente quedará facultada para solicitar, previa justificación técnica o legal, otros estudios que considere pertinentes.

III.-Legajo de información confidencial del expediente:

• a)Declaración de la composición cuali-cuantitativa en original, emitida por la entidad formuladora la cual debe haber sido emitida dentro de un período que no exceda de un año, a la fecha de su presentación ante la AC. La declaración debe contener la siguiente información:

a.1) Identidad y contenido nominal de cada componente de la sustancia afín o coadyuvante expresado en porcentaje masa/masa o masa/volumen.

a.2) Identidad y contenido nominal de cada uno de los demás aditivos e inertes incluidos en la formulación.

Nota: Se debe indicar la identidad de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y su número CAS.

• b)Para el caso de vehículos físicos que contengan sustancias afines se deberá presentar el proceso de producción del vehículo físico con la sustancia afín.

7.5.2. Del etiquetado.

Toda solicitud de registro debe ser acompañada del proyecto de etiqueta y panfleto que exhibirá el producto, redactada en español y que contenga claramente impresa la información indicada en los anexos X, XI, XII, XIII, XIV, XV, XVI, de acuerdo con las presentaciones de los envases o empaques y tipo de producto. Para el caso de Coadyuvantes el tipo se refiere a la acción principal para la cual está destinado el coadyuvante.

7.5.3. Registro de vehículos físicos que contengan sustancias afines.

Para el caso de sustancias afines incorporadas en un vehículo físico, se deberá presentar además de la información indicada en los numerales 7.5.1 y 7.5.2, la siguiente información:

1. Características generales del vehículo físico:

1.1- Material usado 1.1.1- Tipo (caracterización) 1.1.2.- Características descriptivas (color, dimensiones) 1.1.3- Certificación de la Reactividad de la sustancia afín con el vehículo físico. (Si el vehículo físico es resistente a la acción química o física de la sustancia afín, si se mantiene la estabilidad de ambos). Esta debe de ser emitida por un químico.

7.5.4 Procedimiento para el registro de coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos que contengan sustancias afines 7.5.4.1 Recepción y revisión de la información (Primera etapa):

• a)El registrante deberá presentar ante la unidad que administra el registro de la AC el b) La unidad que administra el registro de la AC procederá a extender un recibo que indique lo siguiente: hora y fecha de la presentación de la solicitud, nombre del solicitante, el nombre y número de identificación personal de quién lo entrega, constancia de los documentos presentados, así como el nombre y número de identificación personal del funcionario que recibe el expediente.
• c)Siempre dentro de esta etapa y cumplido el trámite de presentación y extensión del recibo de presentación, la unidad que administra el registro de la AC procederá a abrir un expediente de trámites administrativos, debidamente foliado, el cual deberá ser trasladado junto con el expediente al oficial asignado para su revisión.

7.5.4.2 Análisis por parte de los ministerios (Segunda etapa):

• a)La AC enviará a consulta la copia del expediente de acuerdo a sus competencias al Ministerio de Salud y al Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones.
• b)Los Ministerios tendrán un plazo de 1 mes para analizar la información, contados a partir del recibo de la misma.
• c)Los dictámenes del Ministerio de Salud y del Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones serán remitidos por esas carteras ministeriales a la unidad que administra el registro de la AC y tendrán carácter vinculante.
• d)Obtenidos los criterios respectivos, la AC notificará al interesado mediante resolución en el plazo establecido en el inciso b), previniéndole para que presente en un plazo no mayor a 60 días hábiles, los documentos omitidos o subsane lo señalado por tales criterios. En caso de incumplimiento se procederá al archivo definitivo del expediente y se le comunicará al solicitante por medio de resolución.
• e)En aquellos casos en que la AC requiera la realización de pruebas o estudios adicionales (según lo hayan manifestado en sus criterios los Ministerios involucrados en este proceso de registro) para la toma de decisiones, se podrá dar un plazo mayor a solicitud de parte el cual deberá estar justificado, y dependerá del tipo de prueba o estudio de que se trate. De autorizarse un tiempo adicional y cumplido este plazo sin que se haya presentado la información solicitada se procederá al archivo definitivo del expediente, y se le comunicará al solicitante por medio de resolución.
• f)Presentados los documentos o subsanados los defectos señalados, los Ministerios que lo solicitaron tendrán un plazo de un mes para emitir un nuevo criterio.

7.5.4.3 Publicación de edictos y oposiciones (Tercera etapa):

• a)Si la recomendación de los Ministerios es la aprobación de la información presentada en la solicitud de registro, la AC procede a confeccionar el edicto, el cual se notificará en un plazo de ocho días naturales al interesado mediante resolución para que sea retirado en la AC. El mismo deberá ser publicado por una única vez en el Diario Oficial La Gaceta por parte del interesado. Dicho edicto deberá contener una breve descripción del producto a registrar.
• b)Publicado el edicto se abre el plazo para oposiciones, el cual es de 10 días hábiles contados a partir del día siguiente de la publicación, dentro del cual cualquier tercero que demuestre interés legítimo podrá oponerse al registro del producto.
• c)Las oposiciones deberán ser razonadas y fundamentadas, así como expresar con claridad y precisión los aspectos y puntos por los cuales se opone a la solicitud de registro. Además el opositor deberá aportar toda la prueba documental y fundamentación jurídica, técnica o científica que sirva de sustento a su oposición.
• d)El escrito de oposición deberá indicar, el nombre y calidades de quien se opone, el lugar o medio para recibir notificaciones.
• e)La AC, en un término de siete días naturales, a partir del recibido de la oposición, notificará al registrante para que éste se pronuncie sobre las oposiciones en un plazo de quince días hábiles, y aporte la prueba de descargo que considere pertinente, en defensa de sus intereses.
• f)Cerrado el plazo para oposiciones el oficial de registro que tenga a cargo el expediente, procederá a realizar el análisis y valoración del caso en materia de su competencia. De versar la oposición sobre materia de competencia del Ministerio de Salud y del Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones, comunicará al Ministerio respectivo para que emita criterio técnico al respecto.

7.5.4.4 Valoración, análisis y dictado de la resolución administrativa (Cuarta etapa):

• a)La AC en un plazo de veintidós días naturales a partir de la recepción de los descargos de la oposición, evaluará la oposición y los descargos, o en caso de que no se presenten oposiciones, la AC procederá a dictar y a notificar la resolución de fondo, ya sea ordenando el registro, o por el contrario rechazando la solicitud planteada, expresando las razones técnicas y jurídicas en las que fundamenta su criterio. Una vez resuelto los recursos indicados en el apartado 8.2 de este reglamento, o pasado el plazo de interposición de los recursos sin que el interesado recurra la resolución de fondo, la misma adquirirá firmeza.
• b)Una vez firme, la resolución dictada, en caso que se rechace la inscripción se procede a archivar el expediente, comunicándosele al registrante vía resolución, o en caso que sea positiva, es decir, que se acoja la solicitud y se ordene la inscripción del producto, el expediente se pasa a la unidad que administra el registro de la AC para que proceda a inscribir el producto en el libro de inscripciones y se le asigne el respectivo número de registro; al registrante se le comunicará vía resolución y se le otorgará el correspondiente certificado de registro.
• c)Inscrito el producto se procederá a notificar al Ministerio de Salud y al Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones, sobre su inscripción.

3.2. BIS Auxiliares de formulación (Inertes): Sustancias sin actividad biológica contra la plaga o de regulación del metabolismo de las plantas, que se utiliza como portador o como acondicionador de una sustancia afín o coadyuvante. No se considera necesariamente inerte desde el punto de vista toxicológico y ecotoxicológico.

3.5 BIS Componente de la sustancia afín o coadyuvante: Sustancia(s) que ejerce(n) la acción principal para el uso que está destinado el producto.

3.68 Vehículo Físico: Aquellos materiales inertes que contengan sustancias afines incorporadas.

18.1.2 a la subsección 18.1 de la Sección 18.Fiscalización y Control, del artículo 2 del "Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola", Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 07 del 10 de enero de 2007, y a partir de ésta adición córrase la numeración, para que se lea de la siguiente manera:

18.1.2. Generalidad posterior al registro: Los Ministerios podrán examinar de oficio o por solicitud justificada técnica y científicamente de terceros, los registros aprobados de ingrediente activo grado técnico, plaguicida sintético formulado, coadyuvantes y sustancias afines y vehículos que los contengan, en los siguientes casos: a) Cuando se conozca información que no se haya considerado como un requisito durante la evaluación que otorgó el registro o fuere posterior a éste, y que ésta tenga importancia para salvaguardar la salud, el ambiente y la agricultura, b) Cuando cualquier información que se encuentra en el expediente de registro, haya sido modificada o actualizada y que ésta sea indispensable para sustentarlo y c) cuando se evidencie la posibilidad de afectación a la salud humana, el ambiente o la agricultura se podrá requerir cualquier tipo de información previa justificación técnica y científica. Para todo lo anterior los Ministerios podrán requerir información o análisis adicionales y documentación de apoyo durante la vigencia del registro.

Dado en la Presidencia de la República, a los siete días del mes de junio del año dos mil diez.

(*)(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 3° del decreto ejecutivo N° 39676 del 9 de octubre del 2015 "Publica la Resolución N° 365-2015 (COMIECO-LXXII) del 24 de junio de 2015 y su Anexo: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.67:13 Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo Grado Técnico, Plaguicidas Químico Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvantes y Vehículos Físicos de uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de Etiquetas y Planfetos")" se establece lo siguiente: " Modifíquense todas aquellas referencias normativas contenidas en los Reglamentos Técnicos nacionales hechas a los Anexos X, XI, XII, XIII, XIV, XV y XVI del Decreto Ejecutivo Nº 33495-MAG-S- MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006, denominado "Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola", derogados por este Decreto Ejecutivo para que, a partir de la fecha de entrada en vigencia de la Resolución Nº 365-2015 (COMIECO-LXXIl) de fecha 24 de junio de 2015 del Consejo de Ministros de Integración Económica, tales referencias se entiendan hechas según corresponda al "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65. 05. 67: 13 Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo Grado Técnico, Plaguicidas Químicos Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvante y Vehículos Físicos de uso Agrícola. Requisitos para la Elaboración de Etiquetas y Panfletos", publicado mediante el presente Decreto Ejecutivo.")

PROTOCOLO PARA INVESTIGACIÓN CON COADYUVANTES, SUSTANCIAS AFINES Y VEHÍCULOS FÍSICOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS AFINES, DE USO AGRÍCOLA CON FINES DE REGISTRO Toda investigación con Sustancias Afines de uso agrícola que se desee realizar con fines de registro, debe ser previamente autorizada por el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE. Para tal fin el solicitante debe presentar:

1. Solicitud indicando en forma clara el objetivo general y específico de la profesionales que participarán en ella, firmada por el solicitante.

2. Certificación de idoneidad para realizar investigaciones extendida por el Colegio de Ingenieros Agrónomos.

3. Carta de compromiso para la eliminación adecuada de la cosecha tratada con el producto, residuos, remanentes.

4. Protocolo Patrón para Pruebas de Eficacia Biológica con Sustancias Afines, el cual debe contener la siguiente información:

• a)Información general:

1- Título del experimento.

2- Identificación del producto (marca, nombre común del (los) componente(s) de la sustancia afín o coadyuvante, familia química, clase, concentración y formulación).

3- Caracterización del producto: modo y mecanismo de acción.

4- Límite Máximo de Residuos (LMR) con su referencia bibliográfica.

5- Fecha inicio y finalización (tentativa) del ensayo.

6- Profesional a cargo del ensayo y número de colegiado.

7- Ubicación geográfica del experimento y dirección exacta.

8- Objetivos del experimento (generales y específicos).

9- Condiciones bajo las cuales se va a realizar la experimentación (laboratorio, ambiente controlado, campo u otro).

10- Descripción de las medidas de mitigación del riesgo.

11- Croquis a escala de campo en el cual se indique ubicación de las parcelas y situación de fuentes de agua, cultivos aledaños, zonas de protección y centros de población, todo a 100 metros de distancia del perímetro del ensayo.

12- Cantidad de producto a utilizar en la experimentación.

13- INFORMACIÓN Y VARIABLES A ESTUDIAR:

- Cultivo: nombre común y clasificación botánica.

- Tipo de ensayo: Eficacia biológica, estudio de residuos, Fitotoxicidad.

- Plagas: nombre común y clasificación taxonómica, según el tipo de producto.

- Épocas de aplicación y número de aplicaciones.

- Tipo de equipo y método de aplicación.

- Momento de aplicación.

- Dosis y volumen de caldo a utilizar, intervalo entre la última aplicación-cosecha.

- Compatibilidad: indicar con cuales productos es incompatible y para el caso de que se mezcle con otros productos indicar con cuáles.

14- Condiciones agroecológicas: Clasificación del suelo, brillo solar, temperatura y precipitación (promedio mensual durante los meses en que se realizara la B) Materiales y métodos:

• a)Diseño experimental.
• b)Número de tratamientos.
• c)Número de repeticiones.
• d)Número de parcelas por tratamiento y dimensiones.
• e)Distancias de siembra.
• f)Dosis por tratamiento.
• g)Número de aplicaciones.
• h)Épocas de aplicación.
• i)Croquis de campo del ensayo (Aleatorización).

La información solicitada en este anexo, se aplicará según el uso del producto.

Una vez finalizado el ensayo de eficacia, se debe presentar el informe final a la Unidad que administra el Registro de la AC, para su aprobación, el mismo debe ser transcrito al Libro de Actas del investigador y debe ser presentado a la AC para su aprobación final.

ETIQUETA DE TRES CUERPOS PARA COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES, QUE POR EL ÁREA DISPONIBLE EN EL ENVASE NO REQUIEREN PANFLETO CARA IZQUIERDA íALTO! LEA ESTA ETIQUETA ANTES DE USAR EL PRODUCTO.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO. Indicar lo siguiente: Equipo de protección personal a utilizar, medidas de precaución y recomendaciones para la destrucción envases/empaques vacíos y derrames.

SÍNTOMAS DE INTOXICACIÓN: Los propios del producto.

PRIMEROS AUXILIOS. Indicarlos para cada uno de los siguientes casos:

INGESTIÓN:

CONTACTO CON LA PIEL:

INHALACIÓN:

CONTACTO CON LOS OJOS:

EN CASO DE INTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE AL MÉDICO Y DELE ESTA ETIQUETA ANTÍDOTO: Si tiene deben indicarlo, si no tiene indicar: No tiene. (en ambos casos en letra mayúscula, negrita y centrada).

TRATAMIENTO MÉDICO: Indicar procedimiento general o el específico.

MEDIDAS PARA LA PROTECCIÓN DEL AMBIENTE: Indicar toxicidad para organismos no destinatarios. Incluir protección de medios acuáticos, terrestres.

ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DEL PRODUCTO: Indicar las condiciones para almacenar y transportar el producto y los peligros físico-químicos que representa el producto: inflamabilidad, corrosividad, etc.

AVISO DE GARANTÍA: Indicar las concesiones que el formulador, registrante/distribuidor, ofrecen para la garantía del plaguicida.

CARA CENTRAL LOGO COMPAÑÍA MARCA CONCENTRACIÓN-FORMULACIÓN CLASE - TIPO NOMBRE COMÚN DEL (LOS) COMPONENTES DE LA SUSTANCIA AFÍN O COADYUVANTE (En lo anterior, las mezclas se separan con comas, entre clases y tipos se separan por un guión, en letra mayúscula, negrita; y todo centrado de acuerdo al texto) Composición química p/p o p/v Nombre químico % Ingredientes Inertes % Total % CONTIENE gramos del (los) componente(s) de la sustancia afín o coadyuvante por litro o kilogramo de producto comercial.

CONTENIDO NETO: (En litros, kilogramos o unidades según tipo de producto por envase/empaque).

PALABRA Y/O FIGURA TOXICOLÓGICA (Texto en letra mayúscula, negrita y centrada) FORMULADOR: FORMULADOR O PRODUCTOR: Indicar el nombre y dirección, Número teléfono y Fax.

CATEGORÍA TOXICOLÓGICA (Color de banda y texto en letra mayúscula, negrita y centrada) CARA DERECHA CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS, ANTES DE COMPRAR Y USAR ESTE PRODUCTO INSTRUCCIONES DE USO EQUIPO DE APLICACIÓN: Indicar el equipo de aplicación recomendado para la aplicación del producto, volumen de caldo a utilizar y su acción sobre el equipo.

FORMA DE PREPARACIÓN DE LA MEZCLA: Indicar el procedimiento y pH adecuado del agua o de la mezcla a utilizar, éste último de acuerdo al tipo de producto o al efecto que se quiera obtener del producto sobre la planta.

USO AGRONÓMICO. Indicar lo siguiente:

Ámbito de aplicación (campo y condiciones controladas).

Modo y mecanismo de acción, sobre las plagas, cultivos y cosechas.

Cultivos según el tipo de producto (nombre común y científico).

Plagas a controlar (nombre común y científico) o efecto fisiológico sobre la planta.

Dosis por área y por volumen de caldo a utilizar.

Época de aplicación. (Indicar el momento oportuno para aplicar el producto).

Intervalo de aplicación. (Indicar el número de días para cada aplicación y máximo de aplicaciones por ciclo).

Intervalo Última aplicación cosecha. (Indicar el número de días).

Tiempo reingreso al área tratada. (Indicar el tiempo en horas o días u otra indicación).

COMPATIBILIDAD: Indicar con cuales producto es incompatible.

FITOTOXICIDAD: Indicar si es o no fitotóxico al o los cultivos.

IMPORTADOR: Indicar el nombre y la dirección o dejar espacio en blanco para adherirle después una calcomanía.

DISTRIBUIDOR: Indicar el nombre y la dirección o dejar espacio en blanco para adherirle después una calcomanía.

PAÍS: Nº REGISTRO: FECHA DE REGISTRO:

NÚMERO DE LOTE: FECHA DE FORMULACIÓN:

FECHA DE VENCIMIENTO DEL PRODUCTO:

ETIQUETA DE DOS CUERPOS PARA COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES, QUE POR EL ÁREA DISPONIBLE EN EL ENVASE NO REQUIEREN PANFLETO CUERPO FRONTAL LOGO COMPAÑÍA MARCA CONCENTRACIÓN-FORMULACIÓN CLASE -TIPO NOMBRE COMÚN DEL (LOS) COMPONENTE(S) DE LA SUSTANCIA AFÍN O COADYUVANTE (En lo anterior, las mezclas se separan con comas, entre clases y tipos se separan por un guión, en letra mayúscula, negrita; y todo centrado de acuerdo al texto) Composición química p/p o p/v Nombre químico % Ingredientes Inertes % Total. % CONTIENE gramos del (los) componente(s) de la sustancia afín o coadyuvante por litro o kilogramo de producto comercial.

CONTENIDO NETO: (En litros, kilogramos o unidades según tipo de producto por envase/empaque).

PALABRA Y/O FIGURA TOXICOLÓGICA (Texto en letra mayúscula, negrita y centrada).

EN CASO DE INTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE AL MÉDICO Y DE LE ESTA ETIQUETA FORMULADOR: FORMULADOR O PRODUCTOR: Indicar el nombre y dirección, Número teléfono y Fax.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO. Indicar lo siguiente: Equipo de protección personal a utilizar, medidas de precaución y recomendaciones para la destrucción envases/empaques vacíos y derrames.

SÍNTOMAS DE INTOXICACIÓN: Los propios del producto.

PRIMEROS AUXILIOS. Indicarlos para cada uno de los siguientes casos:

INGESTIÓN:

CONTACTO CON LA PIEL:

INHALACIÓN:

CONTACTO CON LOS OJOS:

ANTÍDOTO: Si tiene deben indicarlo, si no tiene indicar: No tiene, en ambos casos en letra mayúscula, negrita y centrada).

TRATAMIENTO MÉDICO: Indicar procedimiento general o el específico.

CATEGORÍA TOXICOLÓGICA (Color de banda y texto en letra mayúscula, negrita y centrada).

CUERPO POSTERIOR:

CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS, ANTES DE COMPRAR Y USAR ESTE PRODUCTO (En letra mayúscula, negrita y centrada.)

MEDIDAS PARA LA PROTECCIÓN DEL AMBIENTE: Indicar toxicidad para organismos no destinatarios. Incluir protección de medios acuáticos, terrestres.

ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DEL PRODUCTO: Indicar las condiciones para almacenar y transportar el producto y los peligros físico-químicos que representa el producto: inflamabilidad, corrosividad.

INSTRUCCIONES DE USO EQUIPO DE APLICACIÓN: Indicar el equipo de aplicación recomendado para la aplicación del producto, volumen de caldo a utilizar y su acción sobre el equipo.

FORMA DE PREPARACIÓN DE LA MEZCLA: Indicar el procedimiento y pH adecuado del agua o de la mezcla a utilizar, éste último de acuerdo al tipo de producto o al efecto que se quiera obtener del producto sobre la planta.

USO AGRONÓMICO. Indicar lo siguiente:

Ámbito de aplicación (campo y condiciones controladas).

Modo y mecanismo de acción.

Cultivos (nombre común y científico).

Plagas a controlar (nombre común y científico) o efecto fisiológico sobre la planta.

Dosis por área y por volumen de caldo a utilizar.

Época de aplicación. (Indicar el momento oportuno para aplicar el producto).

Intervalo de aplicación (Indicar el número de días para cada aplicación y máximo de aplicaciones por ciclo).

Intervalo Última aplicación cosecha. (Indicar el número de días).

Tiempo reingreso al área tratada. (Indicar el tiempo en horas o días u otra indicación).

COMPATIBILIDAD: Indicar con cuales productos es incompatible.

FITOTOXICIDAD: Indicar si es o no fitotóxico al o los cultivos IMPORTADOR: Indicar el nombre y la dirección o dejar espacio en blanco para adherirle después una calcomanía.

DISTRIBUIDOR: Indicar el nombre y la dirección o dejar espacio en blanco para adherirle después una calcomanía.

PAÍS: Nº REGISTRO: FECHA DE REGISTRO:

NÚMERO DE LOTE: FECHA DE FORMULACIÓN:

FECHA DE VENCIMIENTO DEL PRODUCTO:

ETIQUETA DE UN CUERPO PARA COADYUVANTES, SUSTANCIAS AFINES Y VEHÍCULOS FÍSICOS QUE CONTIENEN SUSTANCIAS AFINES, LA CUAL DEBERÁ ACOMPAÑARSE DEL PANFLETO íALTO! LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO Y CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS (En letra mayúscula, negrita y centrada) LOGO COMPAÑÍA MARCA CONCENTRACIÓN-FORMULACIÓN CLASE - TIPO NOMBRE COMÚN DEL (LOS) COMPONENTES DE LA SUSTANCIA AFÍN O COADYUVANTE (En lo anterior, las mezclas se separan con comas, entre clases y tipos se separan por un guión, en letra mayúscula, negrita; y todo centrado de acuerdo al texto) Composición química p/p o p/v Nombre químico % Ingredientes Inertes % Total...........% CONTIENE gramos del (los) componente(s) por litro o kilogramo de producto comercial.

CONTENIDO NETO: (En litros, kilogramos o unidades según tipo de producto por envase/empaque).

PALABRA Y/O FIGURA TOXICOLÓGICA (Centrada, letras en mayúscula y negrita) EN CASO DE INTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE AL MÉDICO Y DE LE ESTA ETIQUETA O EL PANFLETO ANTÍDOTO: Si tiene deben indicarlo, si no tiene indicar: No tiene, en letra mayúscula, negrita y centrada.

FORMULADOR O PRODUCTOR: Indicar el nombre y dirección, número teléfono y Fax.

PAÍS: Nº REGISTRO: FECHA DE REGISTRO:

Nº DE LOTE: FECHA DE FORMULACIÓN:

FECHA DE VENCIMIENTO DEL PRODUCTO:

CATEGORÍA TOXICOLÓGICA (Color de banda y texto en letra mayúscula, negrita y centrada).

ETIQUETA DE DOS CUERPOS PARA SUSTANCIAS AFINES, LA CUAL DEBERÁ ACOMPAÑARSE DEL PANFLETO.

CUERPO FRONTAL íALTO! LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO LOGO COMPAÑÍA MARCA CONCENTRACIÓN-FORMULACIÓN CLASE - TIPO NOMBRE COMÚN DEL (LOS) COMPONENTES DE LA SUSTANCIA AFÍN.

(En lo anterior, las mezclas se separan con comas, entre clases y tipos se separan por un guión, en letra mayúscula, negrita; y todo centrado de acuerdo al texto) Composición química p/p o p/v Nombre químico % Ingredientes Inertes % Total % CONTIENE gramos del (los) componente(s) por litro o kilogramo de producto comercial.

CONTENIDO NETO: (En litros, kilogramos o unidades según tipo de producto por envase/empaque).

Palabra y/o figura toxicológica (Centrada, letras en mayúscula y negrita).

ANTÍDOTO: Si tiene deben indicarlo, si no tiene indicar: No tiene, en letra mayúscula, negrita y centrada.

FORMULADOR O PRODUCTOR: Indicar el nombre y dirección, Número teléfono y Fax.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO:

- NO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS DE HABITACIÓN, MANTÉNGASE BAJO LLAVE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

- UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN AL MANIPULAR EL PRODUCTO, DURANTE LA PREPARACIÓN DE LA MEZCLA, CARGA Y APLICACIÓN: Indicar con palabras el equipo de protección según el tipo de producto.

- NO COMER, FUMAR O BEBER DURANTE EL MANEJO Y APLICACIÓN DE ESTE PRODUCTO. BÁÑESE DESPUÉS DE TRABAJAR Y PÓNGASE ROPA LIMPIA. (las tres leyendas al margen izquierdo, en letra mayúscula, negrita, Pictograma a la derecha).

CATEGORÍA TOXICOLÓGICA (Color de banda y texto en letra mayúscula, negrita y centrada) CUERPO DORSAL ETIQUETA DOS CUERPOS CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS, ANTES DE COMPRAR Y USAR ESTE PRODUCTO.

PROTEJA EL AMBIENTE CON BUENAS PRÁCTICAS AGRÍCOLAS CUMPLA CON LAS RECOMENDACIONES DADAS EN EL PANFLETO - EN CASO DE INTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE AL MÉDICO Y DÉLE ESTA ETIQUETA O EL PANFLETO SÍNTOMAS DE INTOXICACIÓN: Los propios del producto.

PRIMEROS AUXILIOS. Indicarlos para cada uno de los siguientes casos:

INGESTIÓN:

CONTACTO CON LA PIEL:

INHALACIÓN:

CONTACTO CON LOS OJOS:

NUNCA DE A BEBER NI INDUZCA EL VÓMITO A PERSONAS EN ESTADO DE INCONSCIENCIA TRATAMIENTO MÉDICO: Indicar procedimiento general o el específico.

TÓXICO PARA EL GANADO (Pictograma) Indicar especificaciones de cuidado para este caso.

TÓXICO PARA PECES (Pictograma) TÓXICO PARA PECES Y CRUSTÁCEOS (Pictograma) TÓXICO PARA CRUSTÁCEOS NO CONTAMINE RÍOS, LAGOS Y ESTANQUES CON ESTE PRODUCTO O CON ENVASES O EMPAQUES VACÍOS (Esta leyenda se cita para cualquiera de los tres casos anteriores y también si no es tóxico para alguno de los casos).

TÓXICO PARA ABEJAS AVISO DE GARANTÍA: Indicar las concesiones que el formulador, registrante/distribuidor, ofrecen para la garantía del plaguicida.

PAÍS: Nº REGISTRO: FECHA DE REGISTRO:

Nº LOTE FECHA FORMULACIÓN:

FECHA DE VENCIMIENTO DEL PRODUCTO:

CATEGORÍA TOXICOLÓGICA (Color de banda)

ETIQUETA DE TRES CUERPOS PARA SUSTANCIAS AFINES Y VEHÍCULOS FÍSICOS QUE CONTIENEN SUSTANCIAS AFINES Y QUE DEBEN DE ADJUNTÁRSELE EL PANFLETO Cara Izquierda íALTO! LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO - NO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS DE HABITACIÓN, MANTÉNGASE BAJO LLAVE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS - UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN AL MANIPULAR EL PRODUCTO, DURANTE LA PREPARACIÓN DE LA MEZCLA, CARGA Y APLICACIÓN: Indicar con palabras el equipo de protección según el tipo de producto.

- NO COMER, FUMAR O BEBER DURANTE EL MANEJO Y APLICACIÓN DE ESTE PRODUCTO. BÁÑESE DESPUÉS DE TRABAJAR Y PÓNGASE ROPA LIMPIA. (las tres leyendas al margen izquierdo, en letra mayúscula, negrita y Pictograma a la derecha).

EN CASO DE INTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE AL MÉDICO Y DELE ESTA ETIQUETA O EL PANFLETO SÍNTOMAS DE INTOXICACIÓN: Los propios del producto.

PRIMEROS AUXILIOS. Indicarlos para cada uno de los siguientes casos:

INGESTIÓN:

CONTACTO CON LA PIEL:

INHALACIÓN:

CONTACTO CON LOS OJOS:

NUNCA DE A BEBER NI INDUZCA EL VÓMITO A PERSONAS EN ESTADO DE INCONSCIENCIA TRATAMIENTO MÉDICO: Indicar procedimiento general o el específico.

CARA CENTRAL LOGO COMPAÑÍA MARCA CONCENTRACIÓN-FORMULACIÓN CLASE - TIPO NOMBRE COMÚN DEL (LOS) COMPONENTE(S) DE LA SUSTANCIA AFÍN (En lo anterior, las mezclas se separan con comas, entre clases y tipos se separan por un guión, en letra mayúscula, negrita; y todo centrado de acuerdo al texto) Composición química p/p o p/v Nombre químico % Ingredientes Inertes % Total % CONTIENE gramos del (los) componente(s) por litro o kilogramo de producto comercial.

CONTENIDO NETO: (En litros, kilogramos o unidades según tipo de producto por envase/empaque).

Palabra y/o figura toxicológica (Centrada, letras en mayúscula y negrita) ANTÍDOTO: Si tiene deben indicarlo, si no tiene indicar: No tiene, en letra mayúscula, negrita y centrada FORMULADOR O PRODUCTOR: Indicar el nombre y dirección, Número teléfono y Fax CATEGORÍA TOXICOLÓGICA (Color de banda y texto en letra mayúscula, negrita y centrada).

Cara Derecha CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS, ANTES DE COMPRAR Y USAR ESTE PRODUCTO.

PROTEJA EL AMBIENTE CON BUENAS PRÁCTICAS AGRÍCOLAS CUMPLA CON LAS RECOMENDACIONES DADAS EN EL PANFLETO TÓXICO PARA EL GANADO (Pictograma a la derecha) Indicar especificaciones de cuidado para este caso.

TÓXICO PARA PECES (Pictograma a la derecha) TÓXICO PARA PECES Y CRUSTÁCEOS (Pictograma a la derecha) TÓXICO PARA CRUSTACEOS NO CONTAMINE RÍOS, LAGOS Y ESTANQUES CON ESTE PRODUCTO O CON ENVASES O EMPAQUES VACÍOS (en letra mayúscula, negrita y centrada).

TÓXICO PARA ABEJAS AVISO DE GARANTÍA: Indicar las concesiones que el formulador, registrante/distribuidor, ofrecen para la garantía del plaguicida.

PAÍS: Nº REGISTRO: FECHA DE REGISTRO:

Nº LOTE: FECHA DE FORMULACIÓN O PRODUCCIÓN:

FECHA DE VENCIMIENTO DEL PRODUCTO:

PANFLETO PARA COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES íALTO! LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO Y CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS LOGO COMPAÑÍA MARCA, CONCENTRACIÓN, FORMULACIÓN CLASE - TIPO NOMBRE COMÚN DEL (LOS) COMPONENTE(S) DE LA SUSTANCIA AFÍN O COADYUVANTE (En lo anterior, las mezclas se separan con comas, entre clases y tipos se separan por un guión, en letra mayúscula, negrita; y todo centrado de acuerdo al texto) FIGURA Y/O PALABRA TOXICOLÓGICA (Texto en letra mayúscula, negrita y centrada).

ANTÍDOTO: Si tiene deben indicarlo, si no tiene indicar: No tiene, en letra mayúscula, negrita y centrada.

SOLVENTE: (Nombre común).

DENSIDAD: Densidad en g/ml-cm³ y temperatura ºC.

Este producto puede ser mortal, si se ingiere y/o inhala puede causar daños a los ojos y a piel por exposición.

NO ALMACENAR EN CASAS DE HABITACIÓN MANTÉNGASE ALEJADO DE LOS NIÑOS, PERSONAS MENTALMENTE INCAPACES, ANIMALES DOMÉSTICOS, ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS (Ambas leyendas en letra mayúscula, negrita y centrada, pictograma de almacenamiento) USO AGRONÓMICO.

MODO DE ACCIÓN:

y como se comporta con la planta (sistémico, contacto, translocación vía floema, xilema, acción sobre plaga o metabolismo en la planta).

EQUIPO DE APLICACIÓN:

Indicar el tipo de equipo, estado, calibración y efectos del producto sobre él, tipo de boquillas, volumen de caldo a utilizar. Indicar pictogramas de procedimiento, según tipo de formulación del producto.

FORMA DE PREPARACIÓN DE LA MEZCLA:

Indicar el procedimiento para preparar la mezcla, orden de agregar los productos, vehículo a utilizar (agua, aceite), agitación, dosificadores, lavado de equipo y el pH adecuado del agua o de la mezcla a utilizar, éste último de acuerdo al tipo de producto o al efecto que se quiera obtener del producto sobre la planta. Indicar pictogramas de procedimiento de acuerdo al tipo de formulación del producto (Pictogramas).

Recomendaciones de uso USO AGRONÓMICO. Indicar lo siguiente:

Ámbito de aplicación (campo y condiciones controladas).

Modo y mecanismo de acción, sobre las plagas, cultivos y cosechas.

Cultivos según el tipo de producto (nombre común y científico).

Plagas a controlar (nombre común y científico) o efecto fisiológico sobre la planta.

Dosis recomendada: por área y por volumen de caldo a utilizar.

Época de aplicación (Indicar el momento oportuno para aplicar el producto).

Intervalo de aplicación (Indicar el número de días para cada aplicación y máximo de aplicaciones por ciclo).

Intervalo Última aplicación cosecha (Indicar el número de días).

Tiempo reingreso al área tratada (Indicar el tiempo en horas o días u otra indicación).

COMPATIBILIDAD: Indicar con cuales producto es incompatible.

FITOTOXICIDAD: Indicar si es o no fitotóxico al o los cultivos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO.

ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE: Indicar los peligros físico-químicos (explosivo, corrosivo, inflamable, otros), indicaciones sobre las condiciones del almacenamiento y transporte del producto.

NO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS DE HABITACIÓN MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS NO COMER, FUMAR O BEBER DURANTE EL MANEJO Y APLICACIÓN DE ESTE PRODUCTO BÁÑESE DESPUÉS DE TRABAJAR Y PÓNGASE ROPA LIMPIA (Ambas leyendas Centradas, en mayúscula, letra negrita y con sus respectivos pictogramas) SÍNTOMAS DE INTOXICACIÓN: Los propios del producto.

PRIMEROS AUXILIOS. Indicarlos para cada uno de los siguientes casos:

INGESTIÓN:

INHALACIÓN:

CONTACTO CON LOS OJOS:

CONTACTO CON LA PIEL:

Nunca de a beber ni induzca el vómito a personas en estado de inconsciencia TRATAMIENTO MÉDICO: Indicar procedimiento general o el específico.

CENTROS NACIONALES DE INTOXICACIÓN: Indicar el nombre de cada institución, país y número de teléfono.

INSTITUCIÓN PAÍS Nº TELÉFONO MEDIDAS PARA LA PROTECCIÓN DEL AMBIENTE:

TÓXICO PARA EL GANADO (Pictograma a la derecha) Indicar especificaciones de cuidado para este caso.

TÓXICO PARA PECES (Pictograma a la derecha) TÓXICO PARA PECES Y CRUSTÁCEOS (Pictograma a la derecha) TÓXICO PARA CRUSTÁCEOS NO CONTAMINE RÍOS, LAGOS Y ESTANQUES CON ESTE PRODUCTO O CON ENVASES O EMPAQUES VACÍOS (Esta leyenda se cita para cualquiera de los tres casos anteriores y también si no es tóxico para alguno de los casos, centrada, en letra mayúscula y negrita).

TÓXICO PARA ABEJAS TÓXICO PARA. (Indicación de toxicidad para otros organismos no objetivo, en letra mayúscula, negrita y al margen izquierdo).

MANEJO DE ENVASES, EMPAQUES Y REMANENTES:

Indicar el procedimiento para eliminar los desechos. Indicar lo relacionado al triple lavado y forma de disponer de los envases o empaques vacíos.

EL USO DE LOS ENVASES O EMPAQUES EN FORMA DIFERENTE PARA LO QUE FUERON DISEÑADOS, PONE EN PELIGRO LA SALUD HUMANA Y EL AMBIENTE.

AVISO DE GARANTÍA: Indicar las concesiones que el formulador y/o registrante/distribuidor, ofrecen para la garantía del plaguicida.

FORMULADOR O PRODUCTOR: Indicar el nombre, la dirección, teléfono, fax.

IMPORTADO POR: Indicar el nombre y la dirección o dejar espacio en blanco para adherirle después una calcomanía.

DISTRIBUIDO POR: Indicar el nombre y la dirección o dejar espacio en blanco para adherirle después una calcomanía.

PAÍS NÚMERO DE REGISTRO FECHA REGISTRO

PANFLETO PARA SUSTANCIAS AFINES QUE ESTÁN INCORPORADOS EN UN VEHÍCULO FÍSICO Y QUE NO REQUIEREN PREPARACIÓN DE MEZCLA NI EQUIPO DE APLICACIÓN.

íALTO! LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO Y CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS LOGO COMPAÑÍA MARCA, CONCENTRACIÓN, FORMULACIÓN CLASE - TIPO NOMBRE COMÚN DEL (LOS) COMPONENTE(S) DE LA SUSTANCIA AFÍN (En lo anterior, las mezclas se separan con comas, entre clases y tipos se separan por un guión, en letra mayúscula, negrita; y todo centrado de acuerdo al texto).

FIGURA Y/O PALABRA TOXICOLÓGICA (letra mayúscula, negrita y centrada).

ANTÍDOTO: Si tiene deben indicarlo, si no tiene indicar: No tiene, en letra mayúscula, negrita y centrada.

ESTE PRODUCTO PUEDE SER MORTAL, SI SE INGIERE Y/O INHALA PUEDE CAUSAR DAÑOS A LOS OJOS Y A PIEL POR EXPOSICIÓN.

NO ALMACENAR EN CASAS DE HABITACIÓN MANTÉNGASE ALEJADO DE LOS NIÑOS, PERSONAS MENTALMENTE INCAPACES, ANIMALES DOMÉSTICOS, ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS (Ambas leyendas en letra mayúscula, negrita y centrada, pictograma de almacenamiento) USO AGRONÓMICO.

OBJETIVO DE SU USO: Indicar cuál es la función principal del producto con relación al cultivo, la plaga o efecto en el metabolismo en la planta.

FORMA DE UTILIZACIÓN: Distribución y forma de colocar el producto en el cultivo, campo y ambiente controlado, según sea el caso.

Recomendaciones de uso USO AGRONÓMICO:

Nombres comunes y científicos de cultivos a proteger.

Nombres comunes y científicos de las plagas a controlar.

Número de unidades por área:

ÉPOCA DE UTILIZACIÓN: Momento oportuno para utilizar el producto.

INTERVALO DE UTILIZACIÓN: En número de días y utilización máxima por ciclo de cultivo, para los productos que no aplique este aparte, no se cita.

INTERVALO ENTRE LA ÚLTIMA UTILIZACIÓN Y LA COSECHA: para los productos que no aplique este aparte, no se cita.

INTERVALO DE REINGRESO AL ÁREA TRATADA: Tiempo mínimo de espera para el reingreso de personas y animales al área tratada en horas o número de días.

FITOTOXICIDAD: Selectividad u otro dato relacionado.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO.

ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE: Indicar los peligros físico-químicos (explosivo, corrosivo, inflamable, otros), indicaciones sobre las condiciones del almacenamiento y transporte del producto.

NO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS DE HABITACIÓN MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS NO COMER, FUMAR O BEBER DURANTE EL MANEJO Y APLICACIÓN DE ESTE PRODUCTO BÁÑESE DESPUÉS DE TRABAJAR Y PÓNGASE ROPA LIMPIA (Ambas leyendas Centradas, en mayúscula, letra negrita y con sus respectivos pictogramas) SÍNTOMAS DE INTOXICACIÓN: Los propios del producto.

PRIMEROS AUXILIOS. Indicarlos para cada uno de los siguientes casos:

INGESTIÓN:

INHALACIÓN:

CONTACTO CON LOS OJOS:

CONTACTO CON LA PIEL:

NUNCA DE A BEBER NI INDUZCA EL VÓMITO A PERSONAS EN ESTADO DE INCONSCIENCIA TRATAMIENTO MÉDICO: Indicar procedimiento general o el específico.

CENTROS NACIONALES DE INTOXICACIÓN: Indicar el nombre de cada institución, país y número de teléfono.

INSTITUCIÓN PAÍS Nº TELÉFONO MEDIDAS PARA LA PROTECCIÓN DEL AMBIENTE:

TÓXICO PARA EL GANADO (Pictograma a la derecha) Indicar especificaciones de cuidado para este caso.

TÓXICO PARA PECES (Pictograma a la derecha) TÓXICO PARA PECES Y CRUSTÁCEOS (Pictograma a la derecha) TÓXICO PARA CRUSTÁCEOS NO CONTAMINE RÍOS, LAGOS Y ESTANQUES CON ESTE PRODUCTO O CON ENVASES O EMPAQUES VACÍOS (Esta leyenda se cita para cualquiera de los tres casos anteriores y también si no es tóxico para alguno de los casos, Centrada, en letra mayúscula y negrita).

TÓXICO PARA ABEJAS TÓXICO PARA. (Indicación de toxicidad para otros organismos no objetivo, en letra mayúscula, negrita y al margen izquierdo).

MANEJO DEL PRODUCTO UNA VEZ UTILIZADO:

Indicar el procedimiento para eliminar los desechos. Indicar lo relacionado al triple lavado y forma de disponer de los envases o empaques vacíos.

EL USO DE LOS ENVASES O EMPAQUES EN FORMA DIFERENTE PARA LO QUE FUERON DISEÑADOS, PONE EN PELIGRO LA SALUD HUMANA Y EL AMBIENTE AVISO DE GARANTÍA: Indicar las concesiones que el formulador y/o registrante/distribuidor, ofrecen para la garantía del producto.

PRODUCTOR: Indicar el nombre y la dirección, teléfono, fax.

IMPORTADOR: Indicar el nombre y la dirección o dejar espacio en blanco para adherirle después una calcomanía.

DISTRIBUIDOR: Indicar el nombre y la dirección o dejar espacio en blanco para adherirle después una calcomanía.

PAÍS Nº REGISTRO FECHA REGISTRO Nota: La información requerida en los modelos de etiqueta y panfletos será aplicable según el tipo de producto y a su uso. Los títulos, subtítulos y leyendas específicas deben escribirse en letra mayúscula y en negrita, las leyendas específicas deben ir centradas con respecto al texto.

Transitorio único.-Las solicitudes de registro de coadyuvantes, sustancias afines y vehículos que contengan sustancias afines que iniciaron el trámite con anterioridad a la entrada en vigencia del presente reglamento, concluirán el trámite de registro cumpliendo con los requisitos y procedimientos establecidos en el Reglamento vigente a la fecha de presentación de la solicitud, a menos que el interesado mediante solicitud expresa ante la AC solicite acogerse a lo establecido en el presente decreto.