Regulation on Registration, Use and Control of Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredients, Adjuvants and Related Substances for Agricultural UseReglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos

Therefore, THEY DECREE:

• a)Principle of scientific truth: Acts and processes of evaluation of information and evidentiary elements, through which it is scientifically verified that chemical or related substances for agricultural use comply with the regulations and requirements for their registration.
• b)Principle of identity: Technical and scientific evidence that demonstrates that the registered substances meet the technical specifications under which they were registered.
• c)Principle of quality: Evidence demonstrating that the registered substance met all the regulatory requirements for its inscription.
• d)Principle of efficacy: Agronomic, technical and scientific evidence that allows verifying that registered synthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados) are effective for the use or uses authorized in their registration.
• e)Principle of reasonableness: Acts and procedures under which it is demonstrated that synthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes) and related substances for agricultural use, used correctly and reasonably, do not entail unacceptable risks for human health and the environment.

Regulation on Registration, Use and Control of Synthetic Formulated Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use

This regulation has the following objectives:

• a)To create the Registry of Synthetic Formulated Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for agricultural use of the State Phytosanitary Service of the Ministry of Agriculture and Livestock.
• b)To establish the regulation, general principles and procedures that govern the process of registration, use and control of Synthetic Formulated Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for agricultural use, with the purpose of approving their sale and use, prior to the evaluation of sufficient scientific data demonstrating that the product is effective for the intended purpose and does not represent unacceptable risks to health and the environment, when used according to the use recommendations.

Synthetic Formulated Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for agricultural use must be registered prior to their importation, exportation, manufacturing, formulation, storage, distribution, transport, repackaging (reempacado), rebottling (reenvasado), advertising, handling, mixing, sale and use. Excepted from the indicated registration are chemical or related substances for agricultural use entering in transit, or for the combat of specific phytosanitary problems; in these cases, the permit will only be granted temporarily for reasons of urgency, technically and scientifically justified before the State Phytosanitary Service.

This regulation applies to the following subjects:

• a)Natural or legal persons who register synthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes) and related substances for agricultural use.
• b)Natural or legal persons who market synthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes) and related substances for agricultural use.
• c)Natural or legal persons who import or export synthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes) and related substances for agricultural use.
• d)Natural or legal persons who manufacture or formulate synthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes) and related substances for agricultural use.
• e)Natural or legal persons who repackage (reempaquen) and rebottle (reenvasen) synthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes) and related substances for agricultural use.
• f)Natural or legal persons who store, distribute and handle synthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes) and related substances for agricultural use.

The terms and concepts used in this regulation will be defined, interpreted and applied in the manner and meaning indicated below:

BIS Formulation auxiliaries (Inerts): Substances without biological activity against the pest or of plant metabolism regulation, used as a carrier or as a conditioner for a related substance or adjuvant (coadyuvante). It is not necessarily considered inert from a toxicological and ecotoxicological point of view.

(The above definition was thus added by Article 4 of executive decree No. 36190 of June 7, 2010).

(The above definition was thus added by Article 4 of executive decree No. 36190 of June 7, 2010).

It is air.

Test Data (Datos de Prueba): Undisclosed information that includes the information, data or documents on the safety and efficacy of a technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) or of a synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado), whose elaboration requires considerable effort, that has not been disclosed to the public and is required by the AC for the purpose of granting registration in the country of said technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) or synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado). This information, data or documents includes the following: toxicological studies, ecotoxicological studies, biological efficacy studies, studies on effects on the abiotic environment, and physicochemical properties and analytical methods on the safety and efficacy of a technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) or a synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado).

(The above definition was thus added by Article 11 of executive decree No. 35828 of February 25, 2010).

of empty containers that contained synthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados), technical grade active ingredients (ingredientes activos grado técnico), adjuvants (coadyuvantes) and related substances.

It is expressed as milligrams per kilograms of body weight.

A package may contain several units or types of pre-packaged synthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes) and related substances when offered to the consumer.

manufacturing, formulation, repackaging (reempacado), registration, application and use of synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes) and related substances.

related substances or is displayed near it, including that intended to promote its sale or placement.

Only the officials indicated in this regulation will have access to this information and for the purposes of registration of technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) and synthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados).

The officials indicated in this regulation, third parties to whom the law grants that right, and those authorized by the registrant will have access to this information.

(Thus reformed the previous subsection by Article 2 of executive decree No. 35828 of February 25, 2010)

The TC normally has a high concentration of active ingredient; it may have essential additives such as stabilizers, but does not have diluents or solvents. The TK, for its part, normally contains a lower concentration, either because a diluent has been added to a TC or because it may be impractical or undesirable to isolate the active ingredient from the solvent, impurities, among others. Furthermore, the TK may have essential additives such as stabilizers, as well as diluents or solvents.

New agrochemical product: is that technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) that does not contain a chemical entity (entidad química) that is found in a registration previously granted in Costa Rica, as a technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) or forming part of a synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado).

(The above definition was thus added by Article 11 of executive decree No. 35828 of February 25, 2010).

TER. Chemical entity (Entidad química): for purposes of this regulation, it is the active ingredient responsible for the biocidal or physiological action.

(Thus added the previous subsection by Article 11 of executive decree No. 35828 of February 25, 2010).

In general, impurities are those with manufacturing specification limits < 1 g/kg, but lower limits apply to exceptionally hazardous impurities.

This term includes synthetic substances intended to be used as plant growth regulators and floral inducers that are not produced in them naturally.

(Thus reformed the previous subsection by Article 1 of executive decree No. 36190 of June 7, 2010).

These must be published by Executive Decree.

Said prescription must be issued in accordance with what the Colegio de Ingenieros Agrónomos establishes in this regard.

The term includes any derivative of a formulated synthetic pesticide, technical-grade active ingredient, adjuvants and related substances, such as conversion products, metabolites, and reaction products, and impurities considered of toxicological importance.

(Thus amended the preceding subsection by Article 1 of Executive Decree No. 36190 of June 7, 2010).

(Thus added the preceding definition by Article 4 of Executive Decree No. 36190 of June 7, 2010).

For the purposes of this Regulation, the following shall be understood by:

AC: Competent Authority (Autoridad Competente) ANSI: American National Standards Institute (by its acronym in English).

BSI: British Standards Institution (by its acronym in English).

CAS: Chemical Abstracts Service (by its acronym in English).

CG: Gas Chromatography.

CIPAC: Collaborative International Pesticides Analytical Council (by its acronym in English).

DRC: Directorate of Registration and Controls, of the Ministry of Health.

FAO: Food and Agriculture Organization of the United Nations (by its acronym in English).

FIFRA: Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act.

HPLC: High-Performance Liquid Chromatography (by its acronym in English).

ISO: International Organization for Standardization.

INTA: National Institute for Innovation and Transfer in Agricultural Technology.

IR: Infrared Spectrophotometry.

IUPAC: International Union of Pure and Applied Chemistry (by its acronym in English).

MAG: Ministry of Agriculture and Livestock.

MASS: Mass Spectrometry.

MEIC: Ministry of Economy, Industry, and Commerce.

MINAE: Ministry of Environment and Energy.

Ministry: Ministry of Agriculture and Livestock.

Ministries: The Ministries of Agriculture and Livestock; Health; and Environment and Energy.

MINSA: Ministry of Health.

OECD: Organisation for Economic Co-operation and Development (by its acronym in English).

RMN: Nuclear Magnetic Resonance.

SFE: State Phytosanitary Service.

WSSA: Weed Science Society of America (by its acronym in English).

UV-VIS: Ultraviolet-Visible Spectrophotometry.

The registration of formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredients, adjuvants and related substances for agricultural use shall be administered by the SFE, which for the purposes of the application and interpretation of this regulation shall be the competent authority.

The Ministries of Health and of Environment and Energy, in accordance with their legal competencies, shall participate in the stages of the registration process that will be indicated, depending on the registration modality in question. The opinion they render shall be binding for the SFE.

All inter-institutional administrative management shall be carried out by the SFE.

The administrative files for the registration of technical-grade active ingredients and formulated synthetic pesticides shall be composed of three separate dossiers, as detailed below:

I- Administrative dossier: this includes the information that will be indicated, according to each type of registration, constituted by the administrative and legal information, which is not qualified and classified, according to this regulation, as confidential information and technical information, and shall be of public access.

II- Confidential information dossier: includes the information that, according to this regulation, is qualified and classified as confidential in nature, required for its evaluation. Only and exclusively the official of the unit that administers the registration of the SFE in charge of the custody, analysis, and review of the information, and officials duly authorized by the competent Ministries participating in the registration process, shall have access to this dossier.

III- Technical information dossier: composed of all the technical and scientific information not classified as confidential. Access to this information shall be granted, in addition to its holder and those authorized by the holder, to the officials of the SFE, MINSA, and MINAE in charge of its analysis.

(Thus added the preceding subsection by Article 1, section b) of Executive Decree No. 34903 of November 21, 2008).

(Note from Sinalevi: Through Article 12 of Executive Decree No. 35828 of February 25, 2010, it is indicated that subsection 5.6.4 is added to sub-section 5.6; however, said subsection already exists, as it addresses the same subject, a complete amendment has been made to it.)

(Thus amended the preceding subsection by Article 4 of Executive Decree No. 35828 of February 25, 2010)

The following is considered public access information:

• a)Name, content, and origin of active principles in formulated synthetic pesticides and of the registering companies.
• b)Methods and recommendations for transport, storage, fire treatments, and other risks.
• c)Means of container disposal.
• d)Decontamination procedures.
• e)First aid and medical assistance in case of harm to persons.
• f)A summary or abstract of the tests establishing the efficacy and effects of the technical-grade active ingredient or formulated synthetic pesticide, regarding persons, animals, plants, and the environment.
• g)Method of analysis of the active ingredient.
• h)Method of residue analysis.
• i)Method of analysis of impurities of toxicological or ecotoxicological relevance.
• j)The information contained in the Safety Data Sheet.

Subjects requiring the information referred to in items f), g), h), i) must do so by means of a written note expressing the reason for the request, which will be recorded and filed, except for authorized public officials.

When test data and any other information qualified and classified as confidential or undisclosed have fallen into the public domain in any country through the publication of the data or information, the presentation of such data or information in scientific or academic media, or by any other means of publication, these data shall cease to be qualified and classified as undisclosed or confidential information, provided that such data were disclosed with the authorization of the registrant, the registration holder, or with the authorization of a third party, if any, having rights over such test data.

(Thus amended the preceding sub-section by Article 5 of Executive Decree No. 35828 of February 25, 2010)

For the purposes of the procedures necessary to obtain Registration, this Regulation establishes the following types of registrations:

1- Experimental Registration (Repealed by Executive Decree No. 35284-MAG-S-MINAE (*)-MEIC of April 27, 2009).

(*)(Thus modified its denomination by Article 11 of Law "Transfer of the Telecommunications Sector from the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications to the Ministry of Science and Technology, No. 9046 of June 25, 2012)

2- Registration of technical-grade active ingredient.

3- Registration of technical-grade active ingredient by equivalence.

4- Registration of formulated synthetic pesticides.

5- Registration of Adjuvants, Related Substances, and Physical Vehicles containing related substances.

(Thus amended the preceding item by Article 2 of Executive Decree No. 36190 of June 7, 2010).

On test data protection.

Test data protection, in accordance with the provisions of this Regulation, the Undisclosed Information Law, Law No. 7975 of January 4, 2000, including that indicated in Article 8 of that Law, and the Regulation to the Undisclosed Information Law, including that indicated in Article 6 of said Regulation, shall be applicable to new agrochemical products, as defined in this Regulation.

Regarding the regime for the protection of test data, in accordance with this Regulation, the Undisclosed Information Law, and the Regulation to the Undisclosed Information Law, the CA shall prevent unauthorized third parties from using and accessing protected test data of a registrant or registration holder.

Every registrant submitting test data that comply with the legal and regulatory provisions concerning said regime must:

• a)Submit an application signed by the registrant or their legal representative indicating: 1) the test data supporting the registration of the technical-grade active ingredient contained in the application; 2) the chemical entity contained in the technical-grade active ingredient for which registration is requested.
• b)Attach a sworn statement issued by the registrant or their legal representative, declaring that the registrant generated such data or obtained the rights over said data, or is authorized by another registrant or by the registration holder to use said data.

Procedure for verification of test data protection.

In order to ensure the protection of test data, the CA shall not permit, in the registration modalities of: Technical-Grade Active Ingredient, Technical-Grade Active Ingredient by equivalence, or Formulated Synthetic Pesticides, the use of test data with current protection as evidence or supporting information for the registration of a technical-grade active ingredient or a formulated synthetic pesticide through the aforementioned registration modalities, by a registrant different from a previous registrant or the registration holder, unless one of these two has authorized the use of such data.

The protection of test data of new agrochemical products shall be in accordance with the provisions of this Regulation, the Undisclosed Information Law, including that indicated in Article 8 of that Law, and the Regulation to the Undisclosed Information Law, including that indicated in Article 6 of said Regulation. The CA must make available to the public a list of new agrochemical products granted a registration, indicating the expiration date of the protection period for each technical-grade active ingredient.

The Ministries may not disclose test data, except when necessary to protect the public, provided that in the event of such disclosure, the test data are protected against all unfair commercial use, as established in this Regulation, the Undisclosed Information Law, and the Regulation to that Law.

(*)(Thus amended the preceding section by Article 6 of Executive Decree No. 35828 of February 25, 2010)

35284 of April 27, 2009)

For the purposes of this regulation, a technical-grade active ingredient contains a single chemical entity, and its registration shall be governed as follows:

• a)This registration modality is mandatory for all technical-grade active ingredients not yet registered in the country.

For the purposes of determining whether a technical-grade active ingredient subject to registration under this modality should be granted test data protection, the CA must verify, for each application, whether the chemical entity contained in the technical-grade active ingredient subject to registration has or has not been previously registered in Costa Rica, as a technical-grade active ingredient or forming part of a formulated synthetic pesticide. In the event that the chemical entity contained in the technical-grade active ingredient subject to registration has not been previously registered in Costa Rica either as a technical-grade active ingredient or forming part of a formulated synthetic pesticide, the test data of this technical-grade active ingredient must be protected against disclosure and unfair commercial use for a period of 10 years from the date of the first approval of the registration of the new agrochemical product in Costa Rica, in accordance with the provisions of this Regulation, the Undisclosed Information Law, Law No. 7975 of January 4, 2000, including that indicated in Article 8 of that Law, and the Regulation to that Law, including that indicated in Article 6 of said Regulation. In this case, the CA must include these technical-grade active ingredients within the list of new agrochemical products that have test data protection, referred to in Section 7 of this Regulation.

• b)If the technical-grade active ingredient is already registered in the country, the registrant may choose this modality or the registration modality of technical-grade active ingredient by equivalence.

The registration modality of technical-grade active ingredient by equivalence may be chosen, provided that the CA has a reference profile, in accordance with the provisions of this Regulation. In the event that said reference profile has test data protection, this type of registration shall proceed only in the following cases: 1) the protection period granted in Costa Rica to the test data of the technical-grade active ingredient, which the CA uses as evidence or supporting information for the registration, has expired; or, 2) the registrant is the holder of the registration of the technical-grade active ingredient that has test data protection; or 3) the registrant has obtained authorization from the holder of the registration of the technical-grade active ingredient for the use of such data by the CA.

(*)(Thus amended the preceding section by Article 7 of Executive Decree No. 35828 of February 25, 2010)

I. Administrative dossier of the file

• a)Registration Application.
• b)Analytical certificate of composition (chemical name according to IUPAC, concentration, and density) issued by the manufacturer.
• c)In the case of registration of a technical-grade active ingredient manufactured abroad, a Certificate of registration in the country of origin must be submitted, issued by the competent Official Entity, indicating the technical-grade active ingredient, the concentration, name, and full address of the manufacturer. If the technical-grade active ingredient is being produced for export, this must be stated in the Certificate. The Ministry shall not accept certifications from other countries that are more than one year old from the date of issuance, and they must be submitted legalised and translated into Spanish.
• d)Proof of payment of the current fee.
• e)Analytical standard, which must contain at a minimum:

. Name of the active principle.

. Percentage of purity.

. Net Content.

• f)Samples of the technical-grade active ingredient: THREE (3) samples of the technical-grade active ingredient in a sealed container indicating:

. Name of the active principle.

. Percentage of purity.

. Net Content.

. Expiration date.

The samples submitted must be withdrawn within thirty days after being informed of the satisfactory analysis result.

• g)Safety sheet, which must contain:
• 1)Identification of the Product and the Manufacturer.

• 2)Toxicological Classification.

According to the currently valid toxicological classification table of the WHO.

• 3)Physical and chemical properties.

• 4)First aid.

• 5)Fire-fighting measures.

• 6)Handling and storage.

• 7)Stability and reactivity.

• 8)Potential health effects.

• 9)Toxicological information

• 10)Ecotoxicological information.

10.1) Toxicity to birds.

10.2) Toxicity to bees.

10.3) Toxicity to aquatic organisms: Fish and Daphnia.

10.4) Bioaccumulation.

10.5) Persistence in soil.

• 11)Emergency actions.

11.1) Spills.

11.2) Fire.

11.3) Final disposal.

• 12)Transport information.

12.1) Ground.

12.2) Air.

12.3) Maritime.

• h)Every application for registration of a technical product must be accompanied by the draft label to be displayed on the product, written in Spanish and clearly bearing the following information:

h.1) Name and address of the manufacturer and distributor.

h.2) Name and trademark of the product and percentage of active ingredients.

h.3) Class and type.

h.4) Chemical composition of the product.

h.5) Net content of the package or container, expressed in units of the Metric Decimal System.

h.6) Warnings and precautions for use, relating to the toxicity of the active ingredients for humans and animals, with indications of:

h.6.1) Symptoms of poisoning.

h.6.2) First aid and applicable measures in case of thermal or inhalation poisoning.

h.6.3) Antidotes and indications for medical treatment.

h.6.4) The legend in capital letters and black color: Before handling, transporting, and storing this product, read this label.

h.7) The toxicological classification, which shall be determined based on the current toxicological classification of the WHO.

h.8) Indications on the personal protective equipment to be used and the precautionary measures for its handling, transport, and storage.

h.9) Indications on measures to be taken for the protection of the health of third parties and the environment.

h.10) Physical and chemical hazards presented by the technical product, such as flammability, corrosivity, etc.

h.11) Legends stating in capital letters and bold:

THIS PRODUCT MAY BE FATAL IF INGESTED AND/OR INHALED. IT MAY CAUSE DAMAGE TO THE EYES AND SKIN THROUGH EXPOSURE (Category 1a, 1b) DO NOT STORE IN HOMES. KEEP AWAY FROM CHILDREN, MENTALLY INCAPACITATED PERSONS, DOMESTIC ANIMALS, FOOD, AND MEDICINES.

h.12) Country.

h.13) Registration No.

h.14) Date of registration.

h.15) Batch number.

h.16) Date of manufacture.

h.17) Importer.

II. Confidential Information File of the dossier

The confidential information must be submitted in duplicate in an envelope, whose pages, original and copy, shall be stamped by the receiving official, with the copy being returned to the applicant. The authority shall proceed to close and seal the envelope, which both shall sign in such a way that when the envelope is opened by the official responsible for the confidential information, there is certainty that confidentiality has not been violated; should the above procedure and formalities not be followed, the unit administering the SFE registry shall not receive the information.

Within the envelope, the registrant must submit the following information:

• a)Qualitative-quantitative composition of the technical grade active ingredient must be signed by the Legal Representative, which shall contain:

a.1) Minimum concentration of the technical grade active ingredient.

a.2) Maximum concentration of each impurity greater than or equal to: ZERO POINT ONE PERCENT (0.1%) a.3) Maximum concentration of relevant impurities down to their limit of detection.

The limit of detection for impurities shall be considered as the smallest amount of them in the sample that can be detected but not quantified. It shall be THREE (3) times the signal-to-noise ratio. Analogously, the limit of quantification shall correspond to the minimum amount of impurities in the sample that can be quantified with adequate precision and accuracy. It shall be approximately TEN (10) times the signal-to-noise ratio. The unidentified fraction of the technical grade active ingredient shall not exceed TWO PERCENT (2%). The declared concentration must be based on the analysis performed by the responsible chemist and shall correspond to the analysis of representative samples from at least FIVE (5) typical batches. The concentration shall be absolute, meaning it shall be equal to or greater than the established lower limit. Attach the corresponding analyses and chromatograms.

• b)Identity analysis of the technical grade active ingredient: which shall consist of a set of analytical determinations that make it possible to establish the composition, constitution, and molecular configuration of the active ingredient in an indubitable manner. To this end, at least TWO (2) spectra of the technical grade active ingredient must be submitted, from among the following: IR, NMR, Mass, and UV-VIS, with at least one from NMR and Mass being required. When the identity of the substance is in doubt, additional tests may be requested. These spectra must be accompanied by clear and concise explanations of their interpretation, leading to demonstrating the identity of the technical grade active ingredient.

The identity of all impurities or eventually groups of related impurities must be identified through chemical and spectroscopic analyses that allow concluding indubitably and unequivocally the identity of each impurity or group of related impurities.

• c)Analytical standards of the impurities may be required when technically justified.
• d)Justification of the presence of impurities: The registering company must provide adequate explanations about the formation of impurities that may be present in the product. The justification must be based on proven chemical theory.

If the unit administering the SFE registry has reason to assume that a relevant impurity may be present, it shall request the technical justification for why it has not been declared.

• e)Analytical method: the registrant must provide the appropriate analytical method(s) for enforcement purposes for the active ingredient and impurities greater than or equal to 0.1%. Said method must provide, as applicable: specificity, linearity, accuracy, precision, recovery, and limit of detection. Clearly describing how it was performed and the results obtained.

Supporting evidence must be included, such as chromatograms (in the case of chromatographic determinations), indicating the substances corresponding to each peak. In case it is chromatographically analyzable, a GC or HPLC profile of the sample must be submitted, attaching the description of the injected sample preparation, concentration, solvent; complete chromatographic parameters, and the area percent report of the chromatogram integration (except for the dissolution solvent in GC).

• f)Certificates of Analysis of the Standards and Samples submitted, prepared under internationally recognized ISO protocols.
• g)For each process resulting in a technical grade active ingredient, the following information must be provided:

g.1) Name and address of the producer involved in the process.

g.2) General characterization of the process, indicating whether it is batch or a continuous process.

g.3) Manufacturing diagram.

g.4) Identification of the materials used to produce the product.

g.5) Description of the equipment used.

g.6) General description of the conditions controlled during the process, as applicable: temperature, pressure, pH, humidity.

• h)Certificate of purity of the Standard submitted.

III. Technical Information File of the dossier

This information shall be submitted with the documentation arranged by topics, namely:

• a)Identity of the technical grade active ingredient:

a.1) Applicant.

a.2) Manufacturer.

a.3) Common name: accepted by ISO, or proposed, in order, by BSI, ANSI, WSSA, or the manufacturer, until its acceptance or designation by ISO. Indicate which one it corresponds to.

a.4) CAS number (for each isomer or mixture if applicable) a.5) CIPAC number.

a.6) Synonyms: if any.

a.7) Chemical Name: accepted or proposed by IUPAC.

a.8) Molecular formula and molecular mass.

a.9) Structural formula (Must include the stereochemistry of active isomers if applicable or known.)

a.10) Chemical Group.

• b)Physical and chemical properties of the technical grade active ingredient:

b.1) Appearance:

b.1.1) Physical State.

b.1.2) Color.

b.1.3) Odor.

b.2) Melting Point: (for solid substances at room temperature).

b.3) Boiling Point (for liquid substances at room temperature) OECD 103 or decomposition temperature.

b.4) Relative density in liquid form. OECD 109- CIPAC MT 3/ MT 58.4.

b.5) Vapor pressure: OECD 104 (For substances with a B.P. greater than or equal to THIRTY DEGREES CENTIGRADE (30º C).

b.6) Water solubility. OECD 105; CIPAC MT 157.1 and 157.2.

b.7) Solubility in organic solvents: by suitable method and at room temperature; in a polar solvent of choice and also in a non-polar solvent of choice.

b.8) Partition coefficient in n-octanol/water. OECD 107, OECD 117, FIFRA 63-11.

b.9) Hydrolysis. FIFRA 161-1; OECD 111.

b.10) Photolysis.

b.11) Acidity and Alkalinity.

b.12) Flammability: flash point. CIPAC MT 12.

b.13) Surface tension: OECD 115 EEC A5.

b.14) Explosive properties: EEC A. 14; FIFRA 63-16 (Differential Thermal Calorimetry).

b.15) Oxidizing properties: (corrosivity). EEC A17; FIFRA 63-20.

b.16) Reactivity with the container material. FIFRA 63-20.

b.17) pH: if the technical grade active ingredient is soluble or dispersible in water. CIPAC MT 75; FIFRA 63-12.

b.18) Dissociation constant in water (Only for substances that dissociate in water). OECD 112; FIFRA 63-10.

b.19) Viscosity: (for liquid substances). CIPAC MT 22.

• c)Aspects related to its use:

c.1) Pesticide class.

c.2) Indicate the organisms for which the product is intended.

c.3) Effect on pest organisms (routes of absorption of the substance) c.4) Mode of action on harmful organisms.

• d)Toxicological data of the technical grade active ingredient:

d.1) Acute toxicity for mammals d.1.1) Acute oral median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight. OECD Technical Guideline number 423.

This study shall be required in all cases except if the product is a gas or is highly volatile.

d.1.2) Acute dermal median lethal dose (LD50) expressed in mg/kg of body weight. OECD Technical Guideline number 402.

This study shall be required unless:

• a)The product is a gas or is highly volatile.
• b)The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

d.1.3) Acute inhalation median lethal concentration (LC50), expressed in mg/L or mg/m3. This shall be requested when the product is a gas or liquefied gas, is a smoke-generating preparation or a fumigant, is used with fogging equipment, is a vapor-releasing preparation, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 50 micrometers, is applied from an aircraft, contains active substances with a vapor pressure greater than 1 x 10-2 Pa and is to be used in enclosed spaces, or is to be applied in a way that generates particles or droplets of diameters less than 50 micrometers. OECD Technical Guideline number 403.

d.1.4) Eye and skin irritation study and corrosive properties. When it is known in advance that the material is corrosive or that it produces no effect on skin and eyes, this test shall be omitted. OECD Technical Guideline number 405 (eye irritation) and 404 (skin irritation).

d.1.4.1) Skin irritation.

This study shall be required unless:

• a)The product is a gas or is highly volatile.
• b)The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

d.1.4.2) Eye irritation.

This study shall be required unless the product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

d.1.5) Skin sensitization.

OECD Technical Guideline number 406.

This study shall be required unless repeated dermal exposures do not occur under conditions of use.

d.1.6) Dermal absorption of the active ingredient and of the other toxicologically relevant compounds of the formulation. This study shall be performed in rats when exposure through the skin constitutes a significant route of exposure.

For the requirements requested in point d.1), summaries of the research protocols from which the reported values were obtained must be submitted, which must contain sufficient information for their evaluation. If the Competent Authority requires further information, it may request the complete study, which may be submitted in English.

d.2) Mandatory information on health effects for persons:

d.2.1) Symptoms presented by acute intoxications via oral, dermal, and inhalation routes.

For those technical grade active ingredients for which there is no information on their acute effect in humans, information on the effect in experimental animals must be presented.

d.2.2) Routes of absorption of the product and the possible toxic mode of action if known.

d.2.3) Emergency procedures and first aid in case of acute poisoning by any route of absorption.

d.2.4) Information on antidotes, medical treatment, and contraindications.

d.2.5) Information on clinical, accidental, and deliberate cases when such information is available.

d.3) Study on metabolism and kinetics (absorption, distribution, and excretion) in rats or in an appropriate animal species.

d.4) Sub-chronic and chronic toxicological studies.

d.4.1) Subchronic studies of thirteen to ninety days duration.

The route of administration shall be oral, but there may be exposure conditions where evaluation of other routes is required. These studies must be performed in rodents and non-rodents. Any of the following methodologies may be followed:

Repeated dose 28-day oral toxicity studies. OECD Guideline 407.

90-day Subchronic Toxicity Study in rodents. OECD Guideline 408.

90-day Sub-chronic Oral Toxicity Studies in non-rodents. OECD Guideline 409.

If the use pattern leads to the conclusion that there may be prolonged exposure via the dermal or inhalation route, the respective subchronic studies shall be requested, for which any of the methodologies indicated below may be used:

Repeated dose 21/28-day dermal toxicity study. OECD Guideline 410.

Subchronic toxicity study, 90-day repeated dose dermal. OECD Guideline 411.

Repeated dose 21/28-day inhalation toxicity study. OECD Guideline 412.

Subchronic toxicity studies, 90-day repeated dose inhalation. OECD Guideline 413.

d.4.2) Chronic toxicological studies.

d.4.2.1) Long-term oral (two years). OECD Guideline 452.

d.4.2.2) Reproduction studies.

Any of the following Guidelines may be followed:

One-generation reproduction toxicity studies. OECD Guideline 415.

Studies on at least 2 generations in mammals. OECD Guideline 416.

d.4.2.3) Teratogenicity studies. OECD Guideline 414.

d.4.2.4) Studies on neurotoxicity in compounds that have effects on the Nervous System. In those cases of organophosphates where delayed neurotoxicity has been proven, the respective studies shall be requested. Any of the following Guidelines may be followed:

Acute neurotoxicity studies for organophosphorus substances. OECD Guideline 418.

Subchronic delayed neurotoxicity study at ninety (90) days for organophosphorus substances. OECD Guideline 419.

Neurotoxicity studies in rodents. OECD Guideline 424.

Battery of tests for the determination of neurotoxicity. EPA OPPTS. No. 870.6200 d.4.2.5) Studies on mutagenicity.

Must include information on gene mutation, chromosomal aberrations, unscheduled DNA repair, and chromosomal exchange, in vivo and in vitro.

Any of the following may be followed:

Reverse mutation test in Salmonella typhimurium. OECD Guideline 471.

Reverse mutation test in Escherichia coli. OECD Guideline 472. Gene mutations in cultured mammalian cells. OECD Guideline 476.

Sex-linked recessive lethal test in Drosophila. OECD Guideline 477. Gene mutations in Saccharomyces cerevisiae. OECD Guideline 480.

In vitro cytogenetic assays. OECD Guideline 473.

In vivo cytogenetic assays. OECD Guideline 475.

Micronucleus test. OECD Guideline 474.

Heritable translocation assay. OECD Guideline 485.

Cytogenetic assays of mammalian germ cells. OECD Guideline 483. Damage and repair and unscheduled DNA synthesis in vitro. OECD Guideline 482.

Mitotic recombination in Saccharomyces cerevisiae. OECD Guideline 481.

Sister chromatid exchange assays. OECD Guideline 479. Unscheduled DNA synthesis. OECD Guideline 486.

d.4.2.6) Long-term studies with dose administration by appropriate routes, including observations to determine the occurrence of any delayed effect and the reversibility of any lesion found.

These studies should preferably be performed in rats. When the product's use pattern does not result in long-term chronic exposure via the oral route, the chronic study by this route shall be discarded.

d.4.2.7) Carcinogenicity studies.

Must be combined with long-term studies in an appropriate design.

Any of the following Guidelines may be followed:

Carcinogenicity studies. OECD Guideline 451.

Combined chronic toxicity/carcinogenicity studies. OECD Guideline 453.

d.4.2.8) Potentiation studies for mixtures of technical grade active ingredient.

d.4.2.9) Information on observations in humans when possible.

This must include records of occupational exposure of workers and direct observations of accidental or deliberate poisonings (clinical cases).

d.5) Ecotoxicological studies of the technical grade active ingredient.

d.5.1) Effect on birds:

d.5.1.1) Acute oral toxicity in bird species such as pheasant, quail, mallard duck, or another validated species. OPPTS 850.2100 Avian Acute Oral Toxicity Test. EPA.

d.5.1.2) Short-term effects (for eight days) in pheasant, quail, mallard duck, or another validated species. OECD Guideline 205.

d.5.1.3) Effects on reproduction in pheasant, quail, mallard duck, or another validated species, when applicable. OECD Guideline 206.

d.5.2) Specific effects on domestic animals when justified.

d.5.3) Effects on aquatic organisms:

d.5.3.1) Acute toxicity in fish, LC50 in species of rainbow trout, carp, or any other validated species that inhabits waters with temperatures between 10-30 degrees Celsius. OECD Guideline 203.

d.5.3.2) Chronic toxicity in the same fish species. OECD Guideline 204.

d.5.3.3) Effects on reproduction and growth rate in one of the mentioned species or another validated species.

d.5.3.4) Bioaccumulation study in fish, shall be required in the following cases:

• a)When the solubility of the product in water is less than 0.5 and the octanol/water coefficient yields values indicating bioaccumulation potential (greater than 1000).
• b)The product is persistent in water.
• c)If the product, degradation products, or metabolites accumulate in tissues of mammals or birds. OECD Guideline 305.

d.5.3.5) Acute toxicity in Daphnia magna. OECD Guideline 202.

d.5.3.6) Chronic toxicity in Daphnia magna. OECD Guideline 202.

d.5.3.7) Study on the effect on the growth of algae, such as Selenastrum capricornutum or other validated aquatic plant species. OECD Guideline 201.

d.5.4) Effects on other non-target organisms:

d.5.4.1) Acute toxicity to bees (oral and contact) and to some species of beneficial arthropods. Any of the following Guidelines may be followed: OECD Guideline 213 and 214 (For Bees) EPPO Guideline PP1/180 (2), PP 1/142 (2) (For other arthropods).

d.5.4.2) Toxicity to earthworms Eisenia foetida or other validated species. OECD Guideline 207 and EPA OPPTS No. 8506200 d.5.4.3) Toxicity to soil microorganisms (Nitrifying) when applicable. OECD Guideline 216 and 217 and EPA OPPTS No. 8505100.

d.6) Effects on the abiotic environment. Behavior and environmental fate of the product in air, water, or soil.

d.6.1) Specific studies for soil (for 3 soil types):

d.6.1.1) Degradation processes, rate, and pathways up to 90%, including the half-life values of the active ingredient.

d.6.1.2) Metabolites and products resulting from degradation.

d.6.1.3) Adsorption, desorption, leaching of the active ingredient, and if relevant, of its metabolites.

d.6.1.4) Magnitude and nature of the remaining residues of the active ingredient.

d.6.2) Specific studies for water and air.

d.6.2.1) Study of the rates and pathways of degradation in aqueous media, in sediments, as well as in air, including half-life values in aqueous media and sediments.

d.6.2.2) Study of oxidation, hydrolysis, and photolysis.

d.6.3) Studies on other harmful effects on the environment, for example, ozone layer depletion capacity, photochemical ozone formation, or global warming potential of the Earth, in those cases where the active ingredient is included in the Montreal Protocol. The MINAE may request these studies for other technical grade active ingredients not included in said Protocol, upon prior technical and scientific justification.

• e)Residues in Treated Products.

e.1) Identification of degradation and reaction products of metabolites in plants or treated products. These results shall be obtained from laboratory studies conducted with representative plants.

e.2) Residue studies shall be required if the proposed uses for the product require the establishment of a tolerance. In those cases where international tolerances exist, the pre-harvest intervals of the countries that have established them shall be adopted, as well as the corresponding agricultural practices that guarantee those tolerances will not be exceeded.

In cases where no international tolerances exist, the use pattern that guarantees the non-detection of residues must be proposed, which shall be demonstrated through the corresponding residue tests under the supervision of the INTA.

• f)Information regarding safety.

f.1) Procedures for the destruction of the active ingredient and for decontamination.

f.2) Recovery possibilities. This information shall be required when available.

f.3) Neutralization possibilities.

f.4) Controlled incineration. Conditions under which it must be carried out.

f.5) Water purification.

f.6) Recommended methods and handling precautions during its manipulation, storage, transport, and in case of fire or spill.

f.7) In case of fire, reaction products and combustion gases.

f.8) Information on individual protection equipment.

• g)Analytical Methods.

g.1) Analytical methods for the determination of residues in treated plants, agricultural products, processed foods, soil, and water. The recovery rate and the limits of methodological sensitivity shall be included.

g.2) Analytical methods for determination in air. These shall be required for volatile products or those with high surface tension.

g.3) Analytical methods for determination in animal or human tissues and fluids. These methods shall be required when available.

g.4) Analytical method for the determination of the purity of the active ingredient.

The analytical methods must be current and validated for technical grade active ingredient.

g.5) Methods and analytical standards for the determination of degradation products, impurities (of toxicological and ecotoxicological importance) that may have formed, according to technical considerations, during the manufacturing process or degradation during storage.

The analytical methods must be current and validated. These must contain at least the following information:

. Scope of application thereof (Type of formulations, and analyzable concentrations) . Theoretical principle of the method.

. Interferences.

. Detailed description of the apparatuses and equipment used in the method.

. All necessary reagents and materials. The required quality and analytical grade for reagents and standards must be indicated.

. Detailed description of the sample preparation and the procedure to follow in the entire determination.

. Validation results.

g.6) Analytical standard of the active ingredient with its respective certificate, when the authority requests it.

Each standard according to FAO must meet the following requirements:

. Be presented in its original container, duly sealed.

. Certificate of identity and determined content, which must indicate the measurement uncertainty and the reference to the method(s) of analysis used to determine purity.

. Certificate of the generic name of the active ingredient, CAS number, recommended storage conditions, expiration date (which must be no less than 12 months), the production batch number, and name and signature of the representative of the standard manufacturing company.

• a)The registrant must submit the registration application before the unit that administers the SFE registry.
• b)The unit that administers the SFE registry shall proceed to issue a receipt indicating the following: time and date of application submission, product samples, and the containers submitted.
• c)Still within this stage, and once the submission process and issuance of the submission receipt are completed, the unit that administers the SFE registry proceeds to open an administrative dossier, duly foliated, which must be transferred to the assigned officer of the unit that administers the SFE registry, for its review.
• d)The assigned registration officer proceeds to review, within a period of ten business days, that all documents and studies indicated in the previous point have been submitted, without analyzing the content of said information.

(*)e) Once the review is completed and if the application is complete, the registrant shall be notified of the application number, and the entry of the registration application shall proceed. All of this within the period indicated in subsection d), taking into account the provisions of sections 6.1.3 and 6.2.1 and on the condition that:

• 1)The application is supported by original information generated specifically on and related to the technical grade active ingredient subject to registration, and 2) In the case of a registration application for a technical grade active ingredient that has been previously registered in Costa Rica, it shall not be permitted, unless one of the following conditions is met:
• a)the data protection period for the test data supporting the registration of the previously registered technical grade active ingredient has expired; b) the registrant has obtained authorization from the holder of the registration of the technical grade active ingredient to use the test data supporting the registration of said technical grade active ingredient; or c) the registrant submits the registration application accompanied by the original information generated for the technical grade active ingredient subject to registration, in such a way that it does not use as support or evidence the test data of another technical grade active ingredient with current test data protection.

In the event that paragraphs 1 or 2 are not complied with, the CA shall notify the registrant and shall not proceed with the entry of the registration application.

For purposes of determining whether a technical grade active ingredient that has been previously registered has current test data protection, the CA must review the list referred to in Section 7 of this Regulation.

If the application is incomplete because any of the documents or requirements were not provided, a resolution shall be issued only once, within the period indicated in subsection d), preventing the registrant to submit the omitted documents or correct what was indicated within a period of no more than sixty business days. In case of non-compliance, the definitive archiving of the dossier shall be ordered.

(*)(Thus amended the previous subsection by Article 8 of Executive Decree No. 35828 of February 25, 2010)

• f)If the documentation is complete, the filing entry (asiento de presentación) is assigned.

The filing entry (asiento de presentación) shall include the following information:

f.1) Time and date of submission of the application.

f.2) Name and qualifications of the registrant or the legal representative.

f.3) Name and other characteristics of the product to be registered and confirmation that all regulatory documents have been submitted.

The filing entry (asiento de presentación) shall be sequentially numbered and signed by the person in charge of the registry or their duly authorized subordinate.

• a)The registration officer in charge of the administrative file shall have a maximum period of sixty business days to carry out the analysis, review, and verification of the documentation, evaluating the identity and quality tests they deem necessary, in order to verify the truthfulness of the information submitted; they may even order field trials for this purpose, provided there is technical and scientific justification for doing so.
• b)In the event that it is verified that the information and documents submitted require clarification or are incomplete, the SFE may make observations in writing, and only once, to the interested party (administrado), indicating that they must provide the clarifications or submit the omitted requirements or documents within the period indicated in the previous subsection. The interested party (administrado) shall have a period of sixty business days to complete the missing information or requirements. Once this period has elapsed and if the omission is not corrected, the corresponding resolution shall be issued ordering the rejection and definitive archiving of the application. This resolution may be subject to appeals for reconsideration (revocatoria) and appeal (apelación) before the Executive Director of the SFE, as well as an appeal for review (recurso de revisión) before the Minister of Agriculture and Livestock, which exhausts the administrative route.
• c)In those cases where the SFE requires additional tests or studies for decision-making, a longer period may be granted depending on the complexity of the requested tests or studies, all of which must be technically and scientifically justified.

In this stage, the registration officer shall verify the protection of test data indicated in section 7 of this Regulation.

(Thus added the preceding paragraph by Article 13 of Decreto Ejecutivo N° 35828 of February 25, 2010)

• a)Once the information is verified as truthful, the administrative information and technical information files are sent to MINSA, specifically to the Directorate of Registries and Controls (Dirección de Registros y Controles), and to the unit that administers the registry of MINAE, for them to analyze the documentation according to their competencies.
• b)Both Ministries proceed to analyze the information pertaining to their competencies, in order to verify that the product does not affect human health or the environment, for which they must issue a technical opinion on the information. This must be sent to the unit that administers the registry of the SFE, together with the files that were sent, within a period of forty-five business days counted from the receipt of the information that pertains to their competencies.
• c)In those cases where MINSA and MINAE require additional tests or studies for decision-making, a longer period may be granted depending on the complexity of the requested tests or studies, all of which must be technically and scientifically justified.
• d)The opinions of MINSA and MINAE shall be sent by those ministerial portfolios to the SFE, which shall formally notify the registrant thereof. The registrant may request, through the SFE, the additions or clarifications they deem pertinent and necessary on aspects covered in the opinions or that were omitted in the evaluation by MINSA or MINAE.

• a)Once the analysis and consultation stage is completed, the unit that administers the registry proceeds to prepare the edict (edicto), which shall be published in the Official Gazette La Gaceta. This edict (edicto) must contain a brief description of the product to be registered and it is published only once.
• b)Once the edict (edicto) is published, the period for oppositions opens, which is ten business days counted from the publication, within which any third party demonstrating a legitimate interest may oppose the registration of the product.
• c)Oppositions must be reasoned and substantiated, clearly and precisely expressing the aspects and points on which the registration application is opposed. Furthermore, all documentary, technical, or scientific evidence supporting the opposition must be provided.
• d)The written opposition must indicate the name and qualifications of the opposing party, the grounds for their opposition, and the evidence on which it is based. It must also indicate a place or means for receiving notifications.
• e)Oppositions received within the period shall be transferred to the registrant so that, within a period of fifteen business days, they may pronounce on them and provide any exculpatory evidence they deem pertinent in defense of their interests.

• a)Once the period for oppositions is closed, the registration officer studying the file shall proceed to carry out the analysis and assessment of the case.
• b)Once the analysis is completed, the final resolution (resolución de fondo) shall be issued and notified, either ordering the registration or rejecting the application, expressing the technical and legal reasons on which their criterion is based.
• c)In the event that the resolution is positive, meaning the registration application is accepted, the reasons and grounds for rejecting the oppositions, if any, must be indicated.
• d)Conversely, a resolution rejecting the registration application must express the technical and legal reasons for the rejection or indicate whether the arguments of the oppositions, if any, are accepted in whole or in part.
• e)Once the issued resolution is final (firme), if the registration is rejected, the file shall be archived; if it is positive, meaning it accepts the application and orders the registration of the product, the file is passed to the unit that administers the registry to proceed with registering the product in the registration book (libro de inscripciones) and assigning the respective registration number; the corresponding registration certificate shall be granted to the registrant.
• f)For the assessment, analysis, issuance of the administrative resolution, issuance of the registration certificate, and notification to MINSA and MINAE, the SFE has a maximum period of thirty business days, counted from the end of the period for receiving pleadings and arguments against the oppositions, or once the opposition period has expired if none were filed.
• g)Once the product is registered, MINSA and MINAE shall be notified for informational purposes regarding the registration of the product.

This registration modality applies in the following cases:

• a)When a registrant (whether a new registrant or the holder of the registration of a previously registered technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico)) applies to register by equivalence a technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) with respect to the same previously registered technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico).
• b)When the registration holder of a technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) previously registered for laboratory/pilot scale use applies to register by equivalence that technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) for commercial scale use, or c) When the registration holder of a previously registered technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) applies to register by equivalence that technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) based on a change in the manufacturing process, or quality of the starting materials, or place of manufacture, or the addition of one or more production sites.

The foregoing is provided that the protection period granted in Costa Rica for the test data of the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), used by the AC as evidence or supporting information for the registration, has expired; or the registrant is the holder of the registration of the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) that has test data protection; or the holder of said registration has authorized the use of such test data.

For each application for registration by equivalence, the AC must verify the chemical entity contained in the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) subject to the application, in order to determine if there is a previously registered technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) containing said entity and having current test data protection. For these purposes, the AC shall review the list referred to in section 7 of this Regulation. In such a case, the AC may not grant registration based either on the protected test data or on the registration granted to the holder of the registration of the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) before the expiration date of such protection, unless the holder of the registration of the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) has granted authorization for the use of the test data or the registrant is the holder of said registration.

(*)(Thus amended the preceding section by Article 14 of Decreto Ejecutivo N° 35828 of February 25, 2010)

For the registration of the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) by equivalence, the following must be provided:

I. Administrative dossier (Legajo administrativo) of the file

• a)Registration Application.
• b)Analytical certificate of composition (chemical name according to IUPAC, concentration, and density) issued by the manufacturer.
• c)In the case of registration of a technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) manufactured abroad, a Certificate of Registration from the country of origin issued by the competent Official Entity must be submitted, indicating the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), concentration, full name and address of the manufacturer.

If the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) is being produced for export, this must be stated in the Certificate and the documents must be submitted legalized and translated into Spanish, in the corresponding cases. The Ministry shall not accept certifications from other countries that are more than one year old from their date of issue.

• d)Proof of payment of the current fee (arancel).
• e)Analytical standard (Patrón analítico), which must contain at minimum:

. Name of the active ingredient.

. Percentage of purity.

. Net Content.

• f)Samples of the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico): THREE (3) samples of the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) in a sealed container indicating:

. Name of the active ingredient.

. Percentage of purity.

. Net Content.

. Expiration date.

The submitted samples must be withdrawn within a period of thirty days after having been informed of the satisfactory analysis result.

• g)Safety Data Sheet: Information it must contain:
• 1)Product and Manufacturer Identification.

• 2)Toxicological classification.

According to the current WHO toxicological classification table.

• 3)Physical and chemical properties.

• 4)First aid.

• 5)Fire-fighting measures.

• 6)Handling and storage.

• 7)Stability and reactivity.

• 8)Potential health effects.

• 9)Toxicological Information.

• 10)Ecotoxicological Information.

10.1) Toxicity to birds.

10.2) Toxicity to bees.

10.3) Toxicity to aquatic organisms: Fish and Daphnia.

10.4) Bioaccumulation.

10.5) Persistence in soil.

• 11)Emergency actions.

11.1) Spills.

11.2) Fire.

11.3) Final disposal.

• 12)Transport information.

12.1) Land.

12.2) Air.

12.3) Sea.

• h)Every application for registration of a technical product must be accompanied by the draft label that the product will display, written in Spanish and clearly printed with the following information:

h.1) Name and address of the manufacturer and distributor.

h.2) Commercial name and brand of the product and percentage of active ingredients.

h.3) Class and type.

h.4) Chemical composition of the product.

h.5) Net content of the package or container, expressed in units of the Metric Decimal System.

h.6) Warnings and precautions for use, relating to the toxicity of the active ingredients to humans and animals, with indications of:

h.6.1) Symptoms of poisoning.

h.6.2) First aid and applicable measures in case of poisoning prior thermal or by inhalation.

h.6.3) Antidotes and indications for medical treatment.

h.6.4) The legend in capital letters and black color: Before handling, transporting, and storing this product read this label.

h.7) The toxicological classification, which shall be determined based on the current WHO toxicological classification.

h.8) Indications on the personal protective equipment to be used and precautionary measures for its handling, transport, and storage.

h.9) Indications on measures to be taken for the protection of the health of third parties and the environment.

h.10) Physical and chemical hazards presented by the technical product, such as flammability, corrosivity, etc.

h.11) Legends stating in capital letters and bold:

THIS PRODUCT MAY BE FATAL IF INGESTED AND/OR INHALED. MAY CAUSE DAMAGE TO EYES AND SKIN BY EXPOSURE (Category 1a, 1b) DO NOT STORE IN DWELLINGS. KEEP AWAY FROM CHILDREN, MENTALLY INCAPACITATED PERSONS, DOMESTIC ANIMALS, FOOD, AND MEDICINES.

h.12) Country.

h.13) Registration No.

h.14) Registration date.

h.15) Lot number.

h.16) Date of manufacture.

h.17) Importer.

II. Confidential information dossier (Legajo de información confidencial) of the file

The confidential information must be submitted in duplicate in an envelope, whose folios, original and copy, shall be stamped by the receiving official, with the copy being returned to the applicant. The authority shall proceed to close and seal the envelope, which both shall sign in such a way that when the envelope is opened by the official responsible for the confidential information, they have the certainty that confidentiality has not been breached; in case of not following the previous procedure and formalities, the unit that administers the registry of the SFE shall not receive the information.

Inside the envelope, the registrant must submit the following information:

• a)Qualitative and quantitative composition of the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), which must be signed by the Legal Representative, containing:

a.1) Minimum concentration of the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico).

a.2) Maximum concentration of each impurity greater than or equal to: ZERO POINT ONE PERCENT (0.1%) a.3) Maximum concentration of relevant impurities up to their limit of detection.

The detection limit for impurities shall be considered the smallest amount thereof in the sample that can be detected but not quantified.

It must be THREE (3) times the signal-to-noise ratio. Similarly, the quantification limit shall correspond to the minimum amount of impurities in the sample that can be quantified with adequate precision and accuracy.

It must be approximately TEN (10) times the signal-to-noise ratio. The unidentified fraction of the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) may not exceed TWO PERCENT (2%). The declared concentration must be based on the analysis performed by the responsible chemist and shall correspond to the analysis of representative samples from at least FIVE (5) typical batches from each manufacturing site. The concentration shall be absolute, meaning it shall be equal to or greater than the established lower limit. The statistical bases for the manufacturing limits must be explained (for example: the maximum level found in practice, the mean plus three times the standard deviation of the levels found in practice). Attach the corresponding analyses and chromatograms.

• b)Analysis of the identity of the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico): which shall consist of a set of analytical determinations allowing the composition, constitution, and molecular configuration of the active ingredient to be established in an indubitable manner. To this end, at least TWO (2) spectra of the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) must be submitted, from among the following: IR, NMR, Mass and UV-VIS, with at least one of NMR and Mass being required. When the identity of the substance is in doubt, additional tests may be requested. These spectra must be accompanied by clear and concise explanations of their interpretation, leading to demonstrating the identity of the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico).

The identity of all impurities or eventually groups of related impurities must be identified through chemical and spectroscopic analyses that allow concluding indubitably and unequivocally the identity of each impurity or group of related impurities.

• c)Analytical standards for impurities may be required when technically justified.
• d)Justification for the presence of impurities: The registering company must provide adequate explanations on the formation of impurities that may be found present in the product. The justification must be based on proven chemical theory.

If the unit that administers the registry of the SFE has reasons to suppose that a relevant impurity may be present, it shall request the technical justification of why it has not been declared.

• e)Analytical method: The registrant must provide the appropriate analytical method(s) for regulatory control (fiscalización) purposes for the active ingredient and impurities greater than or equal to 0.1%.

Said method must provide, as appropriate: specificity, accuracy, precision, linearity, recovery, and limit of detection. Clearly describing how it was performed and the results obtained. Supporting evidence must be provided, such as chromatograms (in the case of chromatographic determinations), indicating the substances corresponding to each peak. If it is analyzable by chromatography, a GC or HPLC profile of the sample must be submitted and a description of the preparation of the injected sample, concentration, solvent; complete chromatographic parameters, and the area percentage report from the chromatogram integration (except for the dissolution solvent in GC) must be attached.

• f)Certificates of Analysis for the submitted Standards and Samples, prepared under internationally recognized ISO protocols.
• g)For each process resulting in a technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), the following information must be provided:

g.1) Name and address of the producer involved in the process.

g.2) General characterization of the process, indicating whether it is a batch process or a continuous process.

g.3) Manufacturing diagram.

g.4) Identification of the materials used to produce the product.

g.5) Description of the equipment used.

g.6) General description of the conditions controlled during the process, as applicable: temperature, pressure, pH, humidity.

• h)Purity certificate of the presented Standard.

III. Technical information dossier (Legajo de la información técnica) of the file

• a)Identity of the active ingredient:

This information shall be submitted with the documentation arranged by topics, namely:

• a)Identity of technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico):

a.1) Applicant.

a.2) Manufacturer.

a.3) Common name: accepted by ISO, or proposed, in that order, by BSI, ANSI, WSSA, or the manufacturer, until its acceptance or denomination by ISO. Indicate which one applies.

a.4) CAS number (for each isomer or mixture if applicable) a.5) CIPAC number.

a.6) Synonyms: if any.

a.7) Chemical Name: accepted or proposed by IUPAC.

a.8) Molecular formula and molecular mass.

a.9) Structural formula (Must include the stereochemistry of active isomers if applicable or known.)

a.10) Chemical Group.

• b)Safety information:

The information requested in this section shall result from the equivalence analysis in point 7.3.2 below.

The evaluation shall be carried out with the confidential information requested in 7.3.1 II (confidential information dossier). For this evaluation, the SFE shall select the reference source against which the comparison will be made, which must be a full data profile (based on a complete dossier), as the first option.

Only in cases where a registered technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) with a full data profile is not yet available, but there exists some technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) that obtained its registration through the revalidation process established in Transitory I of this regulation, the SFE shall select the reference source against which the comparison will be made, according to the following criteria and in the order of priority established below:

a. As a second option, the Profile containing the confidential information, the administrative dossier, and the acute toxicity and ecotoxicity studies, plus additional chronic toxicology studies, ecotoxicological studies, and other studies on effects on the abiotic environment that were requested by the competent authority, through a duly founded resolution during the revalidation process established in this regulation, shall be chosen.

b. Annulled. (This subsection annulled by resolution of the Sala Constitucional N° 16937 of December 7, 2011. Likewise, the Court annuls the reference to this subsection in the penultimate paragraph of this section, which appears below. [*]) In the event that in any of the previous options (full data or the profiles of subsections a and [b]*), there is more than one registered active ingredient, the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) possessing the best purity/impurity profile shall be chosen as the reference profile.

All information used as a reference profile under the terms of the preceding subsections must be specific and applicable to the product to be registered.

• a)When the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) comes from a new manufacturer.
• b)When a technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) changes from laboratory/pilot scale to commercial scale.
• c)When the manufacturing process, or quality of the starting materials, or place of manufacture changes, or the addition of one or more production sites occurs.

For the evaluation of the equivalence of different sources vs. the reference source, the following criterion in Threshold I (see Anexo II) must be considered:

The new source is considered equivalent to the reference source if:

Ø The certified minimum purity of the active ingredient is not less than that of the reference source (taking into account the isomer ratio, when appropriate), and; Ø No new impurities are present, and; Ø The limits of relevant impurities, as certified by the reference source, have not been increased, and; Ø The certified limits for all non-relevant impurities, as certified in the reference source, must not be exceeded beyond the following levels:

Based on the aforementioned criterion, the conclusions could be that:

Ø The new source is equivalent to the reference source, therefore no further information is required; or Ø The new source is not equivalent to the reference source due to non-compliance with the minimum purity or the impurity profile of the reference profile according to the limits indicated in the Evaluation Process table, or with the minimum purity of the active ingredient or relevant impurities published in the FAO/WHO specification, if such specification exists, or Ø The equivalence of the new source with the reference source cannot be established based solely on the Threshold I criterion, therefore it is necessary to proceed to Threshold II evaluation to analyze whether the alteration of the minimum purity or the impurity profile leads to an unacceptable increase in risk, making the new source non-equivalent to the reference source.

Reports A report must be prepared in the format provided in Anexo VII (Threshold I, Part I and II).

It must be based on information that is already available. Only when there is clear evidence that could adversely impact the risk of the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) should further animal testing be carried out. The opinion of experts is important when analyzing toxicological information. Therefore, the following guide should be used as a starting point for decision-making, allowing deviation with duly justified technical and scientific criteria.

The objective of the evaluation is to identify if there is an unacceptable increase in risk for a new source compared to the reference source, due to:

Ø Any new impurity; or Ø Increased values in relevant impurities; or Ø Increased levels of non-relevant impurities exceeding the limits mentioned in the table in Section 7.3.2.2 of the Evaluation Process.

An unacceptable increase in toxicity would generally occur if, as a consequence of the variation of impurity profiles, reference values such as Acceptable Daily Intake (ADI), No Observed Adverse Effect Level (NOAEL), or Acute Reference Dose (ARfD) had to be lowered or would result in a more severe toxicity classification.

If new impurities or increased levels of impurities are presented, the applicant must prepare a case or information to demonstrate that the new source is not significantly more toxic than the reference source. If there is evidence that a new impurity or an increased level of an impurity will NOT have a significant adverse effect on the toxicity of the new source compared to the reference source, the new source is equivalent to the reference source.

However, if there is evidence that a new impurity or an increased level of an impurity will have significant adverse effects on the toxicity of the new source compared to the reference source, the new source is not equivalent to the reference source.

The upper limits specified for relevant impurities of toxicological importance in the reference source must not be exceeded. If an excess is proposed, the applicant must provide a solid basis to support:

• a)the increase in the upper concentration limit and; b) the equivalence with the reference source.

For the study of the toxicity of impurities, the flow chart in Anexo II (Threshold II) must be used and the following criteria must be followed:

As a first step, toxicologists consider the case provided by the applicant, any available information on the impurity (as a pure substance or present as an impurity - see Anexo III), if the impurity has a structure of toxicological importance (see Anexo IV). Impurities of concern (because they are new or present at increased levels) can be initially divided into the following categories:

a- Impurities without toxicological importance: compounds known to have low toxicity (certain non-critical inerts, mineral salts, water, etc.). Generally, no additional toxicological evaluation will be required, but a reasoned report must be submitted.

b- Impurities of known toxicological significance: (see examples in Anexo IV). If one of these impurities is present in the new source but not in the reference source, solid evidence must be provided demonstrating that there will be no significant increase in toxicity compared to the reference source. If solid evidence cannot be provided, the new source will be considered not equivalent to the reference source.

If an impurity of toxicological significance has been identified as a relevant impurity in the reference source, a determination must be made as to whether the levels in the new source are still acceptable.

New impurities of unknown toxicological significance: (> 1 g/kg) or significant increases in the levels of non-relevant impurities will require further evaluation.

Assuming the necessary information is available, the competent authority considers whether the risk of the new material has significantly increased with respect to the reference source, due to the presence of impurities at the respective levels.

In the event that the risk of the new source is not increased due to a single impurity, but rather due to the sum of the new impurities, or the increased impurity levels, relative to the reference material, equivalence must also be rejected.

If sufficient information is not presented, more information must be generated as indicated in Anexo V.

The following is initially examined:

Ø Consider the case presented by the applicant:

Ø Was the impurity present in the test material used in the critical toxicological studies and do the results indicate that at this concentration the impurity has not had a significant effect?

If the answer is yes, it may be appropriate to use the level of the impurity in the test material as an acceptable upper concentration limit, for which the judgment of an expert in the field will be required.

If the answer is no, follow the provisions established in Anexos V and VI.

Note: The limit for a relevant impurity can be set at a level lower than 1 g/kg (< 0.1%) for an e x c e p t i o n a l l y harmful impurity: for example, dioxins.

When making a decision, the following options are available:

Ø The new source does not present a greater risk in relation to the reference source, therefore it is equivalent to the reference source.

Ø The new source contains one or more impurities of toxicological or ecotoxicological significance: therefore, more information is required to study equivalence (There would have to be strong grounds for requiring new toxicity studies).

Ø The new source is not equivalent to the reference source because it presents a greater risk.

When information on the new source is requested:

The toxicity profile will be considered equivalent to that of the reference source when the toxicological information provided for the study of the technical grade active ingredient (based on acute oral, dermal, and inhalation toxicity, dermal and ocular irritation, dermal sensitivity) does not differ by more than a factor of 2 compared with the reference profile (or by a factor greater than that used in the dose increment).

If it is greater than 2; this may apply when an acute NOAEL is determined) and does not result in a more severe hazard classification. There should be no changes in the evaluation in those studies that produce either a positive or negative result unless the new source is less hazardous.

If validated alternative tests are used (for example OECD 420 instead of OECD 401 for acute oral toxicity), expert judgment is required to compare the results.

If the information on the new source indicates that it is less hazardous than the reference source, the two sources can be considered equivalent.

When necessary, additional toxicological information from repeated administration (sub-acute to chronic) tests and reproduction, development, g e n o t o x i c i t y, carcinogenicity, etc. studies will be analyzed, provided that the organs affected are considered to be the same.

The NOELs ("no observable effect levels") or the NOAELs ("no observable adverse effect levels") should not differ more than the existing differences between the doses used.

In cases where the effects determining a critical NOAEL are different between the two sources, equivalence cannot be established without additional scientific arguments. Expert opinion will be required to analyze whether the effects are truly t o x i c o l o g i c a l l y different. A critical NOAEL is one that may have implications for establishing reference doses (ADI, ARfD, or AOEL).

Regardless of the provisions in the preceding paragraphs, equivalence cannot be established if a more severe hazard classification is required for the new source compared to the reference source.

Reports A report must be prepared in the format provided in Anexo VIII (Tier II).

Analogous to the toxicity evaluation process, the objective is to identify whether there is an unacceptable increase in ecotoxicity in the new source, caused by new impurities or significant increases in the levels of impurities already present in the reference substance.

If new impurities or increases in the levels of existing impurities are present, the applicant must present a case or information to show that the new source is not significantly more ecotoxic than the reference source. If there is evidence that a new impurity or an increase in the level of an impurity will NOT have a significantly adverse effect on the ecotoxicity of the new source compared to the reference source, the new source is equivalent to the reference source.

However, if there is evidence that a new impurity or an increase in the level of an impurity will have a significant adverse effect on the ecotoxicity of the new source compared to the reference source, the new source is not equivalent to the reference source.

The evaluation of the ecotoxicity of the impurities must be based on the considerations on toxicity given in sections 7.3.2.4.1.3 and 7.3.2.4.1.4. The analysis must be based on any available ecotoxicological information, including previously conducted studies or at least validated SAR or QSAR information, to ensure that a minimum information package will be available in all cases.

When information is requested for the new source, the ecotoxicological profile will be considered equivalent to the reference profile when the e c o t o x i c o l o g i c a l information provided [toxicity to aquatic and terrestrial organisms (example: fish, Daphnia, algae, birds, bees), as appropriate for the intended use, and information on persistence], for the technical grade active ingredient does not differ by more than a factor of 5 compared to the reference profile (or by a factor greater than the appropriate dose increment, if it is greater than 5) when determined using the same species.

• a)The registrant must submit the application for registration of the technical grade active ingredient by equivalence to the unit that administers the registry of the SFE.
• b)The unit that administers the registry of the SFE will proceed to issue a receipt indicating the following: time and date of the submission of the application.
• c)Always within this stage and once the submission procedure and issuance of the submission receipt has been completed, the unit that administers the registry of the SFE proceeds to open an administrative file, duly foliated, formally transfers it to the registry unit in charge of the equivalence evaluation, as well as the sealed envelope containing the confidential information.
• d)The assigned registration officer proceeds to review, within a period of ten business days, that all the documents and studies indicated in the previous point have been submitted, without beginning to analyze the content of said information.
• e)Once the review is finished and if the application is complete, the registrant will be notified of the application number, and the entry of record of the registration application will proceed. All of this within the period indicated in subsection d), provided that the protection period, which had been granted in Costa Rica, for the test data that the CA uses as evidence or supporting information for the registration has expired, or that the holder of the registration of the technical grade active ingredient that has test data protection has authorized the use of such data. If the protection period for said test data has not expired or such authorization is not available, the notification to the registrant must indicate this, and the entry of record of the registration application will not proceed. For these purposes, the CA must review the list referred to in Section 7 of this Regulation.

If the application is incomplete because any of the documents or requirements were not provided, a resolution will be issued only once, within the period indicated in subsection d), preventing the registrant, so that they may submit, within a period not exceeding sixty business days, the omitted documents or correct what was noted. In case of non-compliance, the definitive archiving of the file will be ordered.

(Thus amended the previous subsection by Article 9 of Decreto Ejecutivo N° 35828 of February 25, 2010)

.

• f)If the documentation is complete, the entry of submission is assigned. The entry of submission will include the following information:

f.1) Time and date of submission of the application.

f.2) Name and status of the registrant or legal representative.

f.3) Name and other characteristics of the product to be registered and the confirmation that all regulatory documents have been submitted.

The entry of submission shall have consecutive numbering and be signed by the person in charge of the registry or their duly authorized subordinate.

• a)The registration officer of the CA will verify the chemical entity contained in the technical grade active ingredient subject to registration, in order to determine if the reference profile established in accordance with this regulation, constituted by the technical grade active ingredient containing said entity, has current test data protection. If the test data protection is current, the CA may not grant the registration based on the protected test data, nor on the approval granted to the registration holder before the expiration date of said protection, unless it has the authorization of the holder of the registration of the technical grade active ingredient with protected test data.

(Thus added the previous subsection by Article 15 of Decreto Ejecutivo N° 35828 of February 25, 2010)

• b)The chemist in charge of the equivalence evaluation will have a maximum period of sixty business days to carry out the analysis, review, and verification of the documentation, evaluate the identity and quality tests deemed necessary, in order to verify the veracity of the information presented, and may even order the performance of tests or request additional information, provided there is technical and scientific justification for doing so.

(Thus the numbering of the previous subsection was run by Article 15 of Decreto Ejecutivo N° 35828 of February 25, 2010, which transferred it from the former subsection a) to the current b) c) In the event that it is proven that information is missing or incomplete, the chemist in charge of the evaluation may make observations in writing and only once to the applicant, indicating that they must comply with the omitted requirements or documents, within the period indicated in the previous subsection. The applicant will have a period of sixty business days to complete the missing information or requirements. Once the period has elapsed and in the event of not correcting the omission, the respective resolution will be issued ordering the rejection and definitive archiving of the application. This resolution will be subject to appeals for reconsideration and appeal before the Executive Director of the SFE, as well as an appeal for review before the Minister of Agriculture and Livestock (Ministro de Agricultura y Ganadería).

(Thus the numbering of the previous subsection was run by Article 15 of Decreto Ejecutivo N° 35828 of February 25, 2010, which transferred it from the former subsection b) to the current c) d) In those cases where the SFE requires the performance of additional tests or studies for decision-making, a longer period may be granted depending on the complexity of the tests or studies requested, all of which must be technically and scientifically justified.

(Thus the numbering of the previous subsection was run by Article 15 of Decreto Ejecutivo N° 35828 of February 25, 2010, which transferred it from the former subsection c) to the current d) e) Once the chemical equivalence of the molecule is demonstrated, the unit in charge of the evaluation proceeds to prepare the equivalence evaluation report, which it will send to the Head of the SFE unit that administers the registry so that the resolution authorizing the registration by equivalence of the technical grade active ingredient is issued.

(Thus the numbering of the previous subsection was run by Article 15 of Decreto Ejecutivo N° 35828 of February 25, 2010, which transferred it from the former subsection d) to the current e) f) Once the resolution issued is final, as the case may be, the registration of the product is ordered, the file is passed to the unit that administers the registry so that it proceeds to register the product in the registration book, and the respective registration number is assigned; the corresponding registration certificate will be granted to the registrant.

(Thus the numbering of the previous subsection was run by Article 15 of Decreto Ejecutivo N° 35828 of February 25, 2010, which transferred it from the former subsection e) to the current f) g) Once the product is registered, MINSA and MINAE will be notified, for information purposes, of the product registration.

(Thus the numbering of the previous subsection was run by Article 15 of Decreto Ejecutivo N° 35828 of February 25, 2010, which transferred it from the former subsection f) to the current g) h) For all of the above, the SFE has a period of sixty business days, counted from the receipt of the information by the chemist in charge of the equivalence evaluation.

(Thus the numbering of the previous subsection was run by Article 15 of Decreto Ejecutivo N° 35828 of February 25, 2010, which transferred it from the former subsection g) to the current h)

In the event that chemical equivalence cannot be determined by the SFE, the following alternatives are available:

• a)The applicant withdraws from the registration, formally notifying the SFE that they have no interest in continuing with the registration by equivalence process; based on this, the SFE proceeds to issue a resolution for the definitive archiving of the file.
• b)The applicant proceeds to make improvements to their synthesis process, on a commercial scale, in order to reduce or eliminate the impurities present in their molecule that prevent achieving chemical equivalence. Once the improvements to their process are made, they re-submit the new, improved process to the SFE, as well as the new probative elements, so that the chemical evaluation can be performed again. In this case, the case will be processed as a new registration application, and the interested party must carry out all the administrative procedures contemplated in this regulation for this registration modality.
• c)The applicant presents, to the SFE, a case with the justifications and scientific studies demonstrating that the non-relevant new impurities or the level of those impurities do not increase the level of risk to human health or the environment, in accordance with the provisions of this regulation. The information is analyzed jointly by the SFE, MINSA, specifically the Department of Registries and Controls (Departamento de Registros y Controles), and the unit that administers the registry of MINAE, which will have a period of forty-five business days to review the documentation according to their competencies, and determine whether the case demonstrates equivalence, or if, on the contrary, additional justifications or studies are required, in accordance with the provisions of this regulation and its annexes.
• d)Once the resolution ordering the registration by equivalence or rejection is final, MINSA and MINAE will be notified, for information purposes, of the respective resolution.

(*)a) To grant the registration of any synthetic formulated pesticide, it is essential that the technical grade active ingredient(s) that compose(s) it be registered with the CA, and meet any of the following conditions:

a.1) The registrant is the holder of the registration of the technical grade active ingredient(s) used to formulate the synthetic formulated pesticide, or a.2) The registrant has the authorization of the holder of the registration of the technical grade active ingredient(s) used to formulate the synthetic formulated pesticide.

(*)(Thus amended the previous subsection by Article 3 of Decreto Ejecutivo N° 35828 of February 25, 2010)

• b)The application for registration of the synthetic formulated pesticide may be submitted simultaneously with the application for registration of the technical grade active ingredient. Registration of the formulated product will not be granted until the technical grade active ingredient is registered.
• c)Registration of a synthetic formulated pesticide will not be granted when any protection period for the test data of the technical grade active ingredient(s) used to formulate the synthetic formulated pesticide has not expired, unless the holder of the registration(s) of said technical grade active ingredient(s) has authorized the use of such registrations. For these purposes, the CA must verify, for each registration application for a synthetic formulated pesticide, whether any of the technical grade active ingredients used to formulate the synthetic formulated pesticide has current test data protection, by reviewing the list referred to in Section 7 of this Regulation.

(Thus amended the previous subsection by Article 3 of Decreto Ejecutivo N° 35828 of February 25, 2010)

• a)In the case of the registration of a synthetic formulated pesticide formulated or packaged in the country, the formulator must be registered in the registry of natural or legal persons as a formulating company.
• b)In the case of the registration of a synthetic formulated pesticide formulated or packaged in another country (imported), the following must be submitted:

. Certification from the competent national authority of the exporting country indicating the number and date of the pesticide registration, type of formulation, and concentration, or a certificate of free sale and use of the pesticide, issued by the competent national authority of the country of origin. In the event that the product is not registered in the country of origin, a document issued by the Competent National Authority, in accordance with the FAO code of conduct, must be submitted, indicating the reasons why the product is not registered in its country of origin.

I. Administrative File of the Dossier

• a)Registration Application.
• b)If the formulated product is being registered by a company other than the one that obtained the registration of the technical grade active ingredient(s), attach a letter of authorization from the registration holder, accompanied by the certificate of origin.
• c)Draft label and pamphlet.
• d)Samples of the synthetic formulated pesticide: THREE (3) samples of the formulated product in sealed containers, indicating:

. Name of the active ingredient.

. Concentration. Expressed as percentage. m/m or m/v . Formulation Type:

. Net Content.

. Expiration date.

Samples of each of the components of the formulation, identified with a code (If required).

The samples submitted must be withdrawn within a period of THIRTY (30) days after having been satisfactorily informed of the results of the analyses.

• e)Safety Data Sheet, which must contain:
• 1)Identification of the synthetic formulated pesticide and the Manufacturer.

of the technical grade active ingredient.

• 2)Toxicological Classification According to the current toxicological classification table of the WHO.
• 3)Physical and chemical properties.

• 4)First aid.

• 5)Firefighting measures.

• 6)Handling and storage.

• 7)Stability and reactivity.

• 8)Potential health effects.

• 9)Toxicological information.

• 10)Ecotoxicological information.

10.1) Acute effects on aquatic organisms and fish.

10.2) Toxicity to birds.

10.3) Toxicity to bees.

10.4) Persistence in soil.

• 11)Emergency actions 11.1) Spills.

11.2) Fire.

11.3) Final disposal.

• 12)Transport information.

12.1) Ground.

12.2) Air.

12.3) Sea.

The information on the safety data sheet in this registration modality, where applicable, may be taken from the safety data sheet of the technical grade active ingredient(s) that are components of the formulation, except for the acute toxicological studies.

• f)Proof of payment of the current fee.
• g)Final label. This must be submitted once the registration has been approved, within a period of thirty business days.
• h)Certificate of Origin of the formulated product perfectly identifying the producing company, duly legalized by the authorities of the country of origin.

II. Confidential Information File of the Dossier

The confidential information must be submitted in duplicate in an envelope, whose pages, original and copy, will be sealed by the receiving official, with the copy being returned to the applicant. The authority will proceed to close and seal the envelope, which both will sign in such a way that when the envelope is opened by the official responsible for the confidential information, they have certainty that the confidentiality has not been violated; if the previous procedure and formalities are not followed, the unit that administers the registry of the SFE will not receive the information.

Inside the envelope, the registrant must submit the following information:

• a)Identity and manufacturing process:

a.1) Declaration of the quali-quantitative composition of the formulated product, signed by the Legal Representative, with the character of a Sworn Statement.

The declaration must contain:

. Content of the technical grade active ingredient expressed as a percentage, m/m or m/v.

. Content and nature of each of the other components included in the formulation.

(Corresponding to the codes with which the samples of the formulation components have been identified).

The declared concentration must be based on the analysis performed by the responsible chemist and will correspond to the analysis of representative samples of at least FIVE (5) formulation batches. Attach the corresponding analyses.

a.2) Certificate of analysis of the submitted samples, signed by the responsible chemist, indicating the content of the technical grade active ingredient(s) expressed as a percentage, m/m or m/v.

This certificate must be prepared under internationally recognized ISO protocols.

a.3) Description of the formulation process:

The company must submit information on the formulation processes for each of the phytosanitary products.

For each process, the following information must be provided:

a.3.1) Name(s) and address(es) of the formulator(s) involved in the process.

a.3.2) General characterization of the process.

a.3.3) Indicate the ingredients used to formulate the product.

a.3.4) Description of the equipment used.

a.3.5) Description of the conditions that are controlled during the process.

a.3.6) Description of:

a.3.6.1) Possible reactions subsequent to the formulation process between the active ingredients or between these and any other component of the formulation or the container.

a.3.6.2) Possible migration of materials from the container and the product.

III. Technical Information File of the Dossier

This information will be submitted with the documentation arranged by topics, as follows:

• a)Composition.

a.1) Content of the technical grade active ingredient(s), expressed in %, m/m or m/v.

a.2) Methods of analysis for the determination of the content of technical grade active ingredient(s). Said method must provide, as appropriate: specificity, linearity, accuracy, precision, recovery, and limit of detection. Clearly describing how it was performed and the results obtained. Probative elements must be attached, such as chromatograms (for the case of chromatographic determinations), indicating the substances corresponding to each peak. If it is analyzable chromatographically, a GC or HPLC profile of the sample must be presented, and the description of the preparation of the injected sample, concentration, solvent; complete chromatographic parameters, and the area percentage report of the chromatogram integration must be attached (except for the dissolution solvent in GC).

• b)Physical and chemical properties.

b.1) Appearance.

b.1.1) Formulation Type.

b.1.2) Color.

b.1.3) Odor.

b.2) Storage stability:

For solids and liquids. CIPAC MT 46. For liquids only. CIPAC MT 39.

b.3) Relative density: For liquids and solids. CIPAC MT 3.

b.4) Flammability:

b.4.1) For liquids: (Flash point). CIPAC MT 12.

b.4.2) For solids: It must be clarified whether or not the product is flammable.

b.5) Acidity/Alkalinity and pH: For pH determination. CIPAC MT 75. If the pH is less than 4, then ACIDITY. CIPAC MT 31. If the pH is greater than 10, then ALKALINITY. CIPAC MT 31.

b.6) Explosivity: (If the formulation contains any explosive component) EEC A. 14; FIFRA 63-16.

• c)Physical properties related to their use.

c.1) Wettability: For dispersible or wettable powders. CIPAC MT 53.3.

c.2) Foam persistence: For formulations applied with water. CIPAC MT 47.

c.3) Suspensibility: For water dispersible granules (WG). CIPAC MT 168. For wettable powders (WP). CIPAC MT 15. For suspension concentrates (SC) CIPAC MT 161.

c.4) Wet sieve analysis: For wettable powders and suspension concentrates. CIPAC MT 59.3.

c.5) Dry sieve analysis: For granules and powders. CIPAC MT 59.1.

c.6) Emulsion stability: For emulsifiable concentrates. CIPAC 36.1 and MT22.

c.7) Corrosivity. FIFRA 63-20; EEC A17.

c.8) Incompatibility with other products: With another phytosanitary or fertilizer.

c.9) Density: For solids and liquids. CIPAC MT 3.

c.10) Flash point: For oils and liquids. CIPAC MT 12.

c.11) Viscosity: For oils, suspensions, and emulsifiable concentrates. CIPAC MT22.

c.12) Sulfonation index: (Non-Sulfonatable Residue) For oils and emulsifiable oils intended for fruit trees or ornamentals). IRAM IAP A 67 -14.

c.13) Dispersion: For dispersible granules. CIPAC MT 174.

c.14) Gas release: For gas-generating granules.

c.15) Flowability or fluidity: For dry powders. CIPAC MT 44.

c.16) Iodine index: Iodine and Saponification index. Only for vegetable oils, not for mineral oils.

• d)Data on the application.

d.1) Scope of application (Field, Greenhouse, pests it controls, crops on which it is applied).

d.2) Effects on pests and on plants.

d.3) Conditions under which the product may or may not be used.

d.4) Efficacy and Phytotoxicity. For formulated synthetic pesticides being registered for the first time in the country, at least one efficacy trial, under the supervision of INTA, will be required.

In this case, the other requested uses may be supported by trials conducted under agroecological conditions similar to those required by the crop and the manifestation of the pest in Costa Rica, which may be recognized by INTA. In the event that a technical-grade active ingredient of a formulated pesticide has been registered under the equivalence registration modality, the corresponding formulation will not require efficacy trials as long as the evaluations of the physicochemical properties of the formulated product intended for registration are similar to those of the already registered material (subject to verification by the SFE). Additionally, efficacy tests recognized or supervised by INTA will be required in the following situations: when a new use is requested or when the physicochemical properties of the applicant formulated product differ significantly from those of the previously registered pesticide.

d.5) Number and timing of applications.

d.6) Application methods.

d.7) Instructions for use.

d.8) Re-entry time to the treated area, proposed by the company.

d.9) Pre-harvest intervals, proposed by the company.

d.10) Effects on subsequent crops.

d.11) Proposed and approved uses in other countries.

d.12) Registration status in other countries.

• e)Labeling.

e.1) General considerations.

e.1.1) The label and the pamphlet shall be governed by the provisions of the current standards entitled:

. Mandatory Harmonized Instruction for the preparation of the label for formulated chemical pesticides for agricultural use in Central American countries.

. Mandatory Harmonized Instruction for the preparation of the pamphlet for formulated chemical pesticides for agricultural use in Central American countries.

e.1.2) The current classification system shall be adopted according to the toxicological classification table for pesticides based on their risks, developed by the WHO.

• f)Proposed containers and packaging.

f.1) Containers.

f.1.1) Type(s).

f.1.2) Material(s).

f.1.3) Capacity(ies).

f.1.4) Resistance.

f.1.5) Closure System.

f.2) Packaging.

f.2.1) Type.

f.2.2) Material.

f.2.3) Resistance.

f.3) Action of the product on the container material.

f.4) Procedures for decontamination and final disposal of containers.

• g)Data on product handling.

g.1) Methods for the destruction, elimination, or rendering unusable of the product.

g.2) Identity of combustion products originating in case of fire.

g.3) Procedures for cleaning and decontaminating application equipment.

• h)Toxicological data.

h.1) Acute toxicity to mammals:

h.1.1) Acute oral median lethal dose (DL50), expressed in mg/kg of body weight. OECD Technical Guideline number 423.

This study will be required in all cases except if the product is a gas or is highly volatile.

h.1.2) Acute dermal median lethal dose (DL50) expressed in mg/kg of body weight. OECD Technical Guideline number 402.

This study will be required unless:

• a)The product is a gas or is highly volatile.
• b)The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

h.1.3) Acute inhalation median lethal concentration (CL50), expressed in mg/dm3 or mg/m3. This will be requested when the product is a gas or liquefied gas, is a smoke-generating preparation or a fumigant, is used with fogging equipment, is a vapor-releasing preparation, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 50 micrometers, is applied from an aircraft, contains active substances with a vapor pressure greater than 1 x 10-2 Pa and is to be used in enclosed spaces, or is to be applied in a manner that generates particles or droplets with a diameter less than 50 micrometers. OECD Technical Guideline number 403.

h.1.4) Study of eye and skin irritation and corrosive properties. When it is known beforehand that the material is corrosive or that it produces no effect on skin and eyes, this test will be omitted. OECD Technical Guideline number 404 for skin irritation and 405 for eye irritation.

h.1.4.1) Dermal irritation.

This study will be required unless:

• a)The product is a gas or is highly volatile.
• b)The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

h.1.4.2) Eye irritation. This study will be required unless the product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

h.1.5) Dermal sensitization. OECD Technical Guideline number 406. This study will be required unless repeated dermal exposures do not occur under conditions of use.

The data provided for subsection h.1 (acute toxicity to mammals) must be generated through experimental studies.

h.2) Mandatory Medical Information.

h.2.1) Diagnosis and symptoms of poisoning.

h.2.2) Proposed treatments.

h.2.3) First aid.

h.2.4) Antidotes.

h.2.5) Medical treatment.

h.3) Supplementary Medical Information (When available).

h.3.1) Observation on the exposure of the general population and epidemiological studies.

h.3.2) Direct observation of Clinical, Accidental, and Deliberate Cases.

• a)The registrant must submit the registration application to the unit that administers the SFE registry.
• b)The unit that administers the SFE registry will proceed to issue a receipt indicating the following: time and date of submission of the application, samples of the product, and the containers submitted.
• c)Always within this stage and upon completion of the submission procedure and issuance of the submission receipt, the unit that administers the SFE registry proceeds to open an administrative file, duly paginated, which must be transferred to the assigned officer of the unit that administers the SFE registry for review.
• d)The assigned registration officer will have a maximum period of ten business days to review that all the documents and studies indicated in the previous point have been submitted, without analyzing the content of said information.

(*)e) Upon completion of the review and if the application is complete, the registrant will be notified of the application number and the entry of the registration application will be recorded. All this within the period indicated in subsection d), provided that one of the following conditions is met:

e.1) that the registrant is the holder of the registration of the technical-grade active ingredient(s) used to formulate the formulated synthetic pesticide; or e.2) that the registrant has authorization from the holder(s) of the registration(s) to use the registration of the technical-grade active ingredient(s) used to formulate the formulated synthetic pesticide.

If none of the above conditions are met, the notification to the registrant must indicate this and the entry of the registration application will not be recorded.

If the application is incomplete because any of the documents or requirements were not provided, a resolution will be issued on a single occasion, within the period indicated in subsection d), cautioning the registrant to submit, within a period not exceeding sixty business days, the omitted documents or to correct what was indicated. In case of non-compliance, the definitive archiving of the file will be ordered.

(*)(Thus amended the previous subsection by Article 10 of Executive Decree No. 35828 of February 25, 2010)

• f)If the documentation is complete, the submission entry is assigned.

The submission entry will include the following information:

f.1) Time and date of submission of the application.

f.2) Name and qualifications of the registrant or the legal representative.

f.3) Name and other details of the product to be registered and confirmation that all regulatory documents have been submitted.

The submission entry will be sequentially numbered and signed by the person in charge of the registry or their duly authorized subordinate.

• a)The registration officer of the AC assigned will verify the technical-grade active ingredient(s) comprising the formulated synthetic pesticide subject to the application, in order to determine if any of them has current test data protection. If the test data protection for any of the technical-grade active ingredients comprising the formulated synthetic pesticide subject to registration is in force, the AC may not grant the registration, unless the registrant is the holder of the registration of the technical-grade active ingredient(s) comprising the formulated synthetic pesticide or has authorization from the holder(s) of said registration(s).

(Thus added the previous subsection by Article 16 of Executive Decree No. 35828 of February 25, 2010)

• b)The registration officer in charge of the administrative file will have a maximum period of sixty business days to carry out the analysis, review, and verification of the documentation, evaluate the identity and quality tests deemed necessary, in order to verify the truthfulness of the information submitted, and may even order field trials for this purpose, provided there is technical and scientific justification for doing so.

(Thus renumbered the previous subsection by Article 16 of Executive Decree No. 35828 of February 25, 2010, which transferred it from the former subsection a) to the current b)) c) In the event that it is verified that the submitted information and documents require clarification or are incomplete, the SFE may make observations in writing and on a single occasion to the applicant, indicating that they must fulfill the omitted requirements or documents, within the period indicated in the previous subsection.

The applicant will have a period of sixty business days to complete the missing information or requirements. Once the period has elapsed and in case of failure to remedy the omission, the respective resolution will be issued ordering the rejection and definitive archiving of the application. This resolution may be appealed through revocation and appeal before the Executive Director of the SFE, as well as an appeal for review before the Minister of Agriculture and Livestock (Ministro de Agricultura y Ganadería), who exhausts the administrative channel.

(Thus renumbered the previous subsection by Article 16 of Executive Decree No. 35828 of February 25, 2010, which transferred it from the former subsection b) to the current c)) d) In those cases where the SFE requires additional tests or studies for decision-making, a longer period may be granted depending on the complexity of the requested tests or studies, all of which must be justified technically and scientifically.

(Thus renumbered the previous subsection by Article 16 of Executive Decree No. 35828 of February 25, 2010, which transferred it from the former subsection c) to the current d)) e) Once the above is completed, either because the application is complete or because the registrant remedied the defects or omissions, the unit that administers the registry proceeds to record the registration application in a submissions book kept for this purpose by the registry, by means of a sequentially numbered entry.

(Thus renumbered the previous subsection by Article 16 of Executive Decree No. 35828 of February 25, 2010, which transferred it from the former subsection d) to the current e))

• a)Once the information is verified as truthful, the administrative and technical information files are sent to MINSA, specifically to the Directorate of Registries and Controls (Dirección de Registros y Controles), and to the unit that administers the MINAE registry, for them to analyze the documentation according to their competencies.
• b)Both Ministries proceed to analyze the information pertinent to their competencies, in order to verify that the product does not affect human health or the environment, for which they must issue a technical opinion on the information, which must be sent to the unit that administers the SFE registry, along with the files that were forwarded, within a period of thirty business days, counted from receipt of the information that falls under their respective competency.
• c)In those cases where MINSA and MINAE require additional tests or studies for decision-making, a longer period may be granted depending on the complexity of the requested tests or studies, all of which must be justified technically and scientifically.
• d)The opinions of MINSA and MINAE will be forwarded by those ministerial portfolios to the SFE, which will formally notify the registrant of them. The registrant may request, through the SFE, the additions or clarifications deemed pertinent and necessary on aspects covered in the opinions or that were omitted in the evaluation of MINSA or MINAE.

• a)Upon completion of the analysis and consultation stage, the unit that administers the registry proceeds to prepare the edict, which will be published in the Official Gazette, La Gaceta. This edict must contain a brief description of the product to be registered and is published on a single occasion.
• b)Once the edict is published, the period for oppositions opens, which is ten business days, counted from the publication and within which any third party may oppose the registration of the product.
• c)The oppositions must be reasoned and substantiated, clearly and precisely expressing the aspects and points on which the registration application is opposed.
• d)The opposition brief must indicate the name and qualifications of the opposing party, the reasons for their opposition and the supporting evidence, and the place or means for receiving notifications.
• e)The oppositions received within the deadline will be forwarded to the registrant so that within a period of fifteen business days, they may pronounce on them and provide the exculpatory evidence they deem pertinent, in defense of their interests.

• a)Once the opposition period is closed, the registration officer studying the file will proceed to analyze and assess the case.
• b)Once the analysis is completed, the final resolution is issued and notified, either ordering the registration or, conversely, rejecting the application filed, expressing the technical and legal reasons on which the decision is based.
• c)In the event that the resolution is positive, meaning that the registration application is accepted, the reasons and grounds for rejecting the oppositions, if any, must be indicated.
• d)Conversely, in a resolution rejecting the registration application, the technical and legal reasons for the rejection must be stated, or indicate whether the arguments of the oppositions, if any, are accepted in whole or in part.
• e)Once the issued resolution is final, if the registration is rejected, the file is archived; if it is positive, meaning it accepts the application and orders the registration of the product, the file is passed to the unit that administers the registry so that it can register the product in the registration book and assign the respective registration number; the corresponding registration certificate will be granted to the registrant.
• f)For the assessment, analysis, issuance of the administrative resolution, issuance of the registration certificate, and notification to MINSA and MINAE, the SFE has a maximum period of fifteen business days counted from the end of the period to receive arguments and counter-arguments against the oppositions, or once the opposition period has expired if none were filed.
• g)Once the product is registered, MINSA and MINAE will be notified for informational purposes regarding the product registration.

For the registration of adjuvants, related substances, and physical carriers containing them, for agricultural use, the following requirements must be met:

I. Administrative file of the dossier

• a)Registration application (Anexo I).
• b)Submit a certification issued by the Competent Authority or any other legally authorized entity for issuing such certifications, attesting that the establishment is registered or, failing that, authorized to carry out formulation activities in its country of origin, and accompanied by the certificate of origin of the product from the country of formulation.
• c)Certificate of analysis for the related substance or adjuvant in original, issued by the manufacturer or formulator, as applicable, and signed by the responsible professional, which shall contain only the details of the nominal concentration of the component(s) of the related substance or adjuvant expressed in percentage(s) mass/mass or mass/volume, as appropriate for the physical state.
• d)Safety Data Sheet which must contain:
• 1)Product identification:

of the component(s) of the related substance or adjuvant, if it exists.

• 2)Physical and chemical properties.

(Does not apply to mixtures)

(Does not apply to mixtures)

• 3)First aid.

• 4)Fire-fighting measures.

• 5)Handling and storage.

• 6)Stability and reactivity.

• 7)Potential health effects.

• 8)Acute toxicological information.

• 9)Ecotoxicological information.

• 10)Emergency actions.

10.1) Spills.

10.2) Fire.

10.3) Final disposal.

• 11)Transport information.

11.1) Land.

11.2) Air.

11.3) Sea.

Note 1: The safety data sheet information in this registration modality shall be presented according to the information submitted in the registration application.

• 12)Proof of payment of the current fee.

II. Technical information file of the dossier

• a)Physical and chemical properties of each of the main components, excluding the inert ingredients that constitute the related substance or adjuvant:
• 1)Chemical name(s) according to IUPAC and their concentrations expressed in mass/mass or mass/volume percentages, according to the physical state of the product. Also indicate the CAS number.
• 2)Molecular formula and molecular mass.
• 3)Melting point in ºC for solids at room temperature (20 ºC).
• 4)Decomposition temperature in ºC. (In case it decomposes before the melting or boiling point).
• 5)Boiling point in ºC for liquids at room temperature (20 ºC).
• 6)Physical state.
• b)Characteristics of the formulated product:
• 1)Flammability (flash point in ºC for liquids and for solids, indicate whether it is flammable or not).
• 2)Explosivity.
• 3)Color.
• 4)Corrosivity (reaction with other materials, for product handling purposes) also indicate if it has any chemical action on the material of the recommended containers.
• 5)Solubility in water in g/L, at a temperature between 10 and 30 ºC.
• 6)Solubility in other organic solvents.
• 7)Density in g/mL, at any temperature between 10 and 30 ºC.
• 8)Shelf life of the product in storage. Also indicate the conditions for its storage, such as temperature, humidity, and ventilation.
• 9)Incompatibility with other chemical products for agricultural use and other substances.
• 10)Indicate if it produces foam.
• 11)Vapor pressure.
• c)Agronomic Use, according to the type of product:
• 1)Scope of Application (field conditions and controlled conditions).
• 2)Crops (common and scientific name).
• 3)Pests to be controlled (common and scientific name) or physiological effect on the plant.
• 4)Mode and mechanism of action on crops, harvest, and pest.
• 5)Recommended doses (per unit area, per volume to be used, per plant, or others).
• 6)Application method.
• 7)Timing, interval, and maximum number of applications per crop cycle.
• 8)Interval between the last application and harvest.
• 9)Re-entry time to the treated area.
• 10)Incompatibility of use with other products.
• 11)Phytotoxicity of the product.
• 12)Information on the type of equipment to be used for applying the product.
• 13)Information on the preparation of the mixture: Indicate the order of mixing, the appropriate pH of the water or the mixture to be used, the latter according to the type of product or the desired effect of the product on the plant, and the method of applying the product.
• 14)Warnings and precautions for the use of the product for humans, animals, and the environment.
• d)Biological efficacy trial for each of the requested uses, which must have been conducted according to the standard protocol for efficacy trials per anexo IX. The Unit that administers the SFE registry will assess whether or not to present such trials depending on the use of the product. The SFE may accept trials from other countries conducted under agroecological conditions similar to those of Costa Rica, which must be validated by the Unit that administers the SFE registry.
• e)Containers:
• 1)Type.
• 2)Material.
• 3)Capacity.
• 4)Information on the closure system: safety seal, container tightness, or other.
• 5)Procedures for the decontamination and final disposal of empty containers.
• f)Chemical methods of analysis.
• 1)To identify, characterize, and quantify the component(s) of the related substance or adjuvant. In the case of physical carriers containing related substances, this must be presented for the related substance and not for the physical carrier.
• g)Acute Toxicity studies for mammals:
• 1)Acute oral median lethal dose (DL50), expressed in mg/kg of body weight. OECD Technical Guideline 423. This guideline is recommended to more clearly establish the acute toxicological classification, according to the current WHO/FAO classification.

This study will be required in all cases except if the product is a gas or is highly volatile.

• 2)Acute dermal median lethal dose (DL50) expressed in mg/kg of body weight. OECD Technical Guideline number 402.

This study will be required in all cases, except when:

• 3)Acute inhalation median lethal concentration (CL50), expressed in mg/l or mg/m3. OECD Technical Guideline 403.

This study will be required only when the product is: a gas or a liquefied gas, can be used as a fumigant, can be included in an aerosol or a vapor-releasing preparation, can be used with fogging equipment, has a vapor pressure greater than 1x10-2 Pa and is to be included in preparations used in enclosed spaces, can be included in powder preparations with a proportion greater than 1% by weight of particles with a diameter less than 50 micrometers, or can be included in preparations applied in a manner that generates a quantity greater than 1% by weight of particles or droplets with a diameter less than 50 micrometers.

• 4)Dermal irritation study. The test must show the potential for skin irritation, including the potential reversibility of the observed effects. OECD Technical Guideline 404.

This study will be required in all cases, except when:

• 5)Eye irritation. The test must show the potential for eye irritation, including the potential reversibility of the observed effects. OECD Technical Guideline 405.

This study will be required in all cases, except when:

• 6)Skin sensitization. OECD Technical Guideline 406. This study will be required in all cases, except when the product is known to be a known sensitizer, or when it is a gas or a highly volatile substance.
• h)Toxicological Classification: According to the current WHO/FAO toxicological classification table (Anexo XVII).

Note 1: For those products that do not have acute oral and dermal toxicological information, they will be classified in category IV (green band).

• i)Mandatory medical information:
• 1)Symptoms presented by acute poisonings: by the oral, dermal, and inhalation routes typical of the product.
• 2)Absorption routes of the product and the possible mode of toxic action if known.
• 3)Emergency procedures and first aid in case of acute poisoning by any absorption route.
• 4)Information on antidotes, medical treatment, and contraindications.
• j)Ecotoxicological Studies:
• 1)Acute oral toxicity in one of the following bird species: pheasant, quail, mallard duck, or another validated species. OPPTS 850.2100 Avian Acute Oral Toxicity Test. EPA.
• 2)Acute toxicity in fish, CL50 in one of the following species: rainbow trout, carp, or any other validated species that inhabits waters with temperatures between 10 and 30 degrees Celsius. OECD Guideline 203.
• 3)Acute toxicity in bees (oral and contact). OECD Guideline 213 and 214.
• 4)Toxicity in Earthworm Eisenia foetida. Median lethal concentration (LC50). OECD Guideline 207 and EPA OPPTS No. 8506200 5) Acute toxicity in Daphnia magna. OECD Guideline 202.
• 6)Study on the effect on the growth of algae, such as Selenastrum capricornutum or other validated aquatic plant species. OECD Guideline 201.
• k)Effects on the abiotic environment:

k.1) Study on the rates and pathways of degradation in aqueous media, as well as in air and soil, including half-life values, metabolites, and products resulting from degradation in water and soil.

The registrant may justify the non-submission of any of the requirements indicated in subsections j) and k), when demonstrating that the environment will not suffer unacceptable risk, as determined by the AC, considering any of the following conditions:

• a)That according to the mode of use of the product (exposure assessment), there will be no unacceptable risks to non-target organisms.
• b)That by extrapolation of information generated for chemical molecules of similar structure, it is substantiated that the product to be registered does not present data of toxicological concern.
• c)That it is demonstrated through other scientific studies on the product to be registered that the risk of harm is not significant.

For the requirements requested in subsections g), j), and k), the respective summary in Spanish of each investigation must be submitted, which must contain, in addition to the information in the guideline used, the following: title, author, and institution that conducted the trial, sponsor, date of the test, reference guideline or protocol, identity of the test substance (chemical name according to IUPAC, common name, CAS Number, concentration), test conditions, methodology, results, and conclusions described as specified by the guideline used in this test.

• l)For registration applications for adjuvants and related substances, with the exception of what is indicated in subsections j and k, the registration applicant may justify, based on technical and scientific criteria, before the AC, the non-fulfillment of any specific requirement of the technical information of the dossier, attaching the corresponding information and studies. For this purpose, the AC will evaluate the arguments under technical and scientific criteria and must issue the corresponding resolution. However, the competent authority is empowered to request, with prior technical or legal justification, other studies it deems pertinent.

III. Confidential information section of the dossier

• a)Declaration of the quali-quantitative composition in original, issued by the formulating entity, which must have been issued within a period not exceeding one year prior to the date of its submission to the AC. The declaration must contain the following information:

a.1) Identity and nominal content of each component of the related substance or adjuvant expressed as a mass/mass or mass/volume percentage.

a.2) Identity and nominal content of each of the other additives and inerts included in the formulation.

Note: The identity must be indicated according to its IUPAC chemical name and its CAS number.

• b)In the case of physical vehicles containing related substances, the production process of the physical vehicle with the related substance must be submitted.

Every registration application must be accompanied by the draft label and pamphlet that the product will display, written in Spanish and clearly printed with the information indicated in Annexes X, XI, XII, XIII, XIV, XV, XVI, according to the presentations of the containers or packages and type of product. In the case of Adjuvants, the type refers to the main action for which the adjuvant is intended.

In the case of related substances incorporated into a physical vehicle, in addition to the information indicated in sections 7.5.1 and 7.5.2, the following information must be submitted:

• a)The registrant must submit to the unit that administers the registration of the AC the dossier accompanied by the administrative, technical, and confidential sections.
• b)The unit that administers the registration of the AC will proceed to issue a receipt indicating the following: time and date of submission of the application, name of the applicant, name and personal identification number of the person submitting it, record of the documents submitted, as well as the name and personal identification number of the official receiving the dossier.
• c)Always within this stage and once the submission process and issuance of the submission receipt are completed, the unit that administers the registration of the AC will proceed to open an administrative proceedings dossier, duly paginated, which must be transferred together with the dossier to the assigned officer for review.

• a)The AC will send a copy of the dossier for consultation, according to their competencies, to the Ministry of Health and the Ministry of Environment, Energy, and Telecommunications.
• b)The Ministries will have a period of 1 month to analyze the information, counted from the receipt of the same.
• c)The opinions of the Ministry of Health and the Ministry of Environment, Energy, and Telecommunications will be forwarded by those ministerial portfolios to the unit that administers the registration of the AC and will be binding.
• d)Once the respective criteria are obtained, the AC will notify the interested party via resolution within the period established in subsection b), requiring them to submit, within a period not exceeding 60 business days, the omitted documents or to rectify what was noted by such criteria. In case of non-compliance, the definitive archiving of the dossier will proceed, and the applicant will be notified via resolution.
• e)In those cases where the AC requires additional tests or studies (as stated in their criteria by the Ministries involved in this registration process) for decision-making, a longer period may be granted upon request, which must be justified, and will depend on the type of test or study in question. If additional time is authorized and this period expires without the requested information having been submitted, the definitive archiving of the dossier will proceed, and the applicant will be notified via resolution.
• f)Once the documents are submitted or the noted defects are rectified, the Ministries that requested them will have a period of one month to issue a new opinion.

• a)If the recommendation of the Ministries is the approval of the information submitted in the registration application, the AC proceeds to prepare the edict, which will be notified within a period of eight calendar days to the interested party via resolution so that it may be collected at the AC. It must be published once in the Official Gazette La Gaceta by the interested party. Said edict must contain a brief description of the product to be registered.
• b)Once the edict is published, the period for oppositions opens, which is 10 business days counted from the day following publication, within which any third party demonstrating a legitimate interest may oppose the registration of the product.
• c)Oppositions must be reasoned and substantiated, as well as clearly and precisely express the aspects and points on which the registration application is opposed. Furthermore, the opposing party must provide all documentary evidence and legal, technical, or scientific grounds that support their opposition.
• d)The opposition brief must indicate the name and qualifications of the opposing party, and the place or means for receiving notifications.
• e)The AC, within a term of seven calendar days from receipt of the opposition, will notify the registrant so that they may pronounce on the oppositions within a period of fifteen business days, and provide the exculpatory evidence they deem pertinent, in defense of their interests.
• f)Once the period for oppositions is closed, the registration officer in charge of the dossier will proceed to conduct the analysis and assessment of the case in matters within their competence. If the opposition concerns matters within the competence of the Ministry of Health and the Ministry of Environment, Energy, and Telecommunications, they will notify the respective Ministry to issue a technical opinion on the matter.

• a)The AC, within a period of twenty-two calendar days from the receipt of the responses to the opposition, will evaluate the opposition and the responses, or in the event that no oppositions are filed, the AC will proceed to issue and notify the final resolution, either ordering the registration, or conversely rejecting the application filed, expressing the technical and legal reasons on which its decision is based. Once the remedies indicated in section 8.2 of this regulation are resolved, or the period for filing remedies has passed without the interested party appealing the final resolution, it will become final.
• b)Once final, the resolution issued, in case the registration is rejected, the dossier will be archived, notifying the registrant via resolution, or in case it is positive, that is, the application is accepted and the registration of the product is ordered, the dossier is passed to the unit that administers the registration of the AC to proceed with registering the product in the registration book and assigning the respective registration number; the registrant will be notified via resolution and granted the corresponding registration certificate.
• c)Once the product is registered, the Ministry of Health and the Ministry of Environment, Energy, and Telecommunications will be notified of its registration.

(*)(Subsection 7.5 above thus amended by Article 3 of Executive Decree No. 36190 of June 7, 2010).

In exceptional cases, the Ministries may request additional information or studies beyond those already provided in the application by the administered party, provided that this information is indispensable for the resolution of the registration and re-registration. Such request shall be made in writing and indicate the technical and scientific justifications for said request.

This resolution shall be subject to the remedies of revocation, appeal, and review.

9 VALIDITY OF REGISTRATION.

One year before their expiration, the registrant must submit the re-registration application.

10. RE-REGISTRATION.

10.1 In order to comprehensively review the registration data of pesticides in light of new technical-scientific information that may exist about them, the figure of re-registration is created, with the purpose of assessing the advisability or not of maintaining those substances on the market.

For re-registration, the registrant must submit:

• a)Re-registration application, for which the registration form must be submitted.
• b)Affidavit certifying that the manufacturing or formulation process, the toxicological and eco-toxicological information remains unchanged. In the event that there has been a change, the applicant must provide the new studies and information for assessment by the competent Ministries.
• c)Proof of payment of the current fee.

10.2 In exceptional cases, the Ministries may request additional information or studies beyond those already provided in the application by the administered party, provided that this information is indispensable for the resolution of the re-registration. Such request shall be made in writing and indicate the technical and scientific justifications for said request.

11. PUBLICATION OF INFORMATION The SFE shall maintain updated and available to the public through its Website:

• a)List of registered formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredient, adjuvants, and related substances for agricultural use, as well as their characteristics and conditions of use.
• b)List of formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredient, adjuvants, and related substances for agricultural use in the process of registration, their modality, and the applicant.
• c)Information on natural or legal persons registered with the SFE.

12. MODIFICATIONS TO THE REGISTRATION The registration may be modified at the request of the registration holder. For this purpose, the applicant must submit the application indicating the proposed change, the reason for it, and comply with the requirements and procedures indicated in this chapter.

12.1 CAUSES AND REQUIREMENTS FOR MODIFICATION OF THE REGISTRATION The causes for modification of a registration and the requirements for each of these are as follows:

• a)Inclusion or exclusion of the originally recommended use, of crops, pests, doses, changes in application intervals, and intervals between the last application and harvest.

The requirements to be met are as follows:

a.1) Field test(s) for biological efficacy, recognized or supervised by the INTA.

a.2) Maximum residue limit (MRL), when applicable according to the requested modification.

a.3) Draft label or pamphlet.

a.4) Comply with the Standard Protocol for Biological Efficacy Trials of Pesticides for Agricultural Use (Decree No. 31961-COMEX-MAG, subsection e, Annex 5).

• b)Transfer of registration:

b.1) Document evidencing the transfer.

• c)Change of product name:

c.1) Label and pamphlet.

• d)Inclusion or exclusion of commercial presentations or type of container:

d.1) Label.

d.2) Type and material of the container.

• e)Change of corporate name of the manufacturer, formulator, or registrant:

e.1) Document evidencing the change of corporate name of the manufacturer or formulator in the country of origin.

e.2) In the case of a change of corporate name of the registrant, they must provide certification attesting to the registry inscription of the change.

e.3) Draft label and pamphlet for each of the products affected by the change.

• f)(This numeral repealed by Article 4 of Executive Decree No. 35312 of March 17, 2009) g) Change of site or origin for the same formulated synthetic pesticide.

g.1) Document certifying that the manufacturing or formulation process remains unchanged.

g.2) Draft label and pamphlet for each of the products affected by the change.

Any of the above modifications shall retain the corresponding registration number as well as the date.

12.2 PROCEDURE AND TIME LIMITS FOR MODIFICATIONS TO THE REGISTRATION The procedure and time limits for registration modifications are as follows:

• a)Application: The administered party must submit the application to the SFE unit that administers the registration, indicating the proposed change, the reason for it, and the information and requirements specified for each of the causes. In addition to indicating the office or means for receiving notifications. In the event that the application is incomplete, contains omissions, or does not clearly indicate the proposed change, the competent authority shall issue, within a period not exceeding five business days, an administrative resolution informing the administered party of the aspects to be rectified or the requirements to be provided, granting a period of eight business days for the administered party to comply with the requirement.
• b)Publication of Edict: Only applies for cause c) of registration modifications, in the event that the trademark certificate is not provided.
• c)Final Resolution: The competent authority, within a period not exceeding five business days, will proceed to issue the final resolution, granting or rejecting the application for registration modification.
• d)Remedies: The decision of the SFE unit that administers the registration shall be subject to the remedy of appeal, which must be filed before the Director of the SFE within a period not exceeding three business days, counted from the notification of the appealed resolution, and must express the grounds for disagreement and the evidence on which it is based. The resolution issued by the Director of the SFE must be issued within a period of five business days and shall be subject to the remedy of review before the Minister of Agriculture and Livestock, which must be filed within a period of 24 hours from the notification of the resolution issued by the Director of the SFE. The period to resolve the review shall be three days, and the decision of the Minister shall exhaust the administrative channel.

13. Suspensions and Cancellations of registrations (Point 13 above thus amended by Article 1 of Executive Decree No. 37136 of October 6, 2011) (*) 13.1 Suspension of registration 13.1.1 General aspects of registration suspension The registration of a formulated synthetic pesticide, technical-grade active ingredient, related substances, and physical vehicles containing them, and the authorizations derived therefrom, may be suspended through the administrative procedure established in the General Law of Public Administration, if any of the causes for suspension of registration indicated in numeral 13.1.2 are determined.

13.1.2 The registration of a technical-grade active ingredient, formulated synthetic pesticide, related substance, and physical vehicles containing them, for agricultural use, shall be subject to suspension when:

• a)The registration holder or legal representative markets the product with a label not authorized by the AC.
• b)The judicial authority so orders.
• c)The registration of the natural or legal person is expired.
• d)The registration holder does not provide, within the period granted by the AC, the required information, in accordance with the regulations in force on the matter, pursuant to numeral 18.1.2 of this regulation.
• e)When in a second quality control sampling, the product does not comply with the quality standards in force.
• f)When the holder of the registration of a technical-grade active ingredient as such or as a component of a formulated synthetic pesticide does not submit, within the established period, the revalidation of its registration, in accordance with Article 14 of Law No. 8702 on the Processing of Registration Applications for Agrochemicals, of January 14, 2009, and published in La Gaceta No. 19 of January 28, 2009.

NOTE: Once the registration of a technical-grade active ingredient, formulated synthetic pesticide, related substance, and physical vehicles containing them for agricultural use is suspended, the product may not be marketed in the country. Nor may the products be formulated, reformulated, imported, exported, packaged, repackaged, or re-bagged, except when these actions are necessary to correct the cause for which the registration was suspended.

13.1.3 The suspension shall be maintained until the reason for the suspension is corrected. However, if such correction has not been made within a period of three (3) months from its notification, the registration shall be canceled in accordance with numeral 13.2.2g), with the exception of suspensions ordered by the judicial authority.

(*)(Point 13.1 above thus amended by Article 1 of Executive Decree No. 37136 of October 6, 2011)

(*)13.2. Cancellations of Registrations.

13.2.1 General aspects of registration cancellation The registration of a formulated synthetic pesticide, technical-grade active ingredient, related substances, and physical vehicles containing them, and the authorizations derived therefrom, may be canceled if any of the causes for cancellation of registration indicated in numeral 13.2.2 are determined, through the administrative procedure established in the General Law of Public Administration.

13.2.2 Causes for cancellation of registration.

The AC shall cancel, ex officio or at the request of the administered party, the registration of formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredient, related substances, and physical vehicles containing them, when:

• a)In a third quality control analysis, the test results do not match what was declared in the registration application, in cases where the product has previously been suspended in accordance with numeral 13.1.2e).
• b)The assays and tests carried out demonstrate that the product is ineffective for all the purposes indicated in the registration application.
• c)The registration was granted with defects of absolute, evident, and manifest nullity and did not comply with requirements set forth in this Regulation.
• d)The Ministries determine that the product, even when used under the recommended uses, represents an unacceptable risk to health, the environment, and agriculture.
• e)Its holder requests it.
• f)Renewal applications for formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredient, related substances, and physical vehicles containing them, for agricultural use, are not approved; likewise, the failure to submit the renewal application.
• g)The causes that gave rise to the suspension of the registration are not remedied within the period established in numeral 13.1.3 of this regulation.

(*)(Point 13.2 above thus amended by Article 1 of Executive Decree No. 37136 of October 6, 2011)

13.3 (Repealed by Article 3 of Executive Decree No. 37136 of October 6, 2011) 14. RECTIFICATION OF REGISTRATION ERRORS 14.1 TYPES OF REGISTRATION ERRORS a) Errors contained in the registration entries may be of fact or of law.

• b)An error of fact occurs when, without known intention, some words are written instead of others or the expression of some formal circumstance of the entries is omitted.
• c)An error of law occurs when, without known intention, the concepts contained in the respective application are altered, changing their true meaning.

14.2 METHOD OF RECTIFYING REGISTRATION ERRORS a) Errors of fact and of law shall be corrected ex officio or at the request of a party, by the SFE unit that administers the registration, which shall do so under its responsibility, if such errors are evident from the entirety of the information contained in the respective dossiers.

• b)When the act of inscription contains errors or omissions that lead to the cancellation of the registration, the interested party shall be informed, and its replacement shall subsequently be carried out by means of a new inscription. Said inscription shall be valid from the date of rectification. This cancellation shall be declared by reasoned resolution by the SFE unit that administers the registration.

15. REGISTRATION OF NATURAL OR LEGAL PERSONS 15.1 All natural or legal persons subject to this regulation in accordance with the provisions of the article must be registered as such in the registry of natural and legal persons, in accordance with Article 25 of the Phytosanitary Protection Law, which the SFE shall maintain for this purpose. For this, a signed and authenticated application must be submitted; if it is submitted by a third party, authentication is required; if submitted by the signatory, their signature shall be verified against the identity card. Said application shall contain:

• a)Registered address.
• b)Address of their legal representative and the agricultural manager, and in the case of formulators or manufacturers, a chemist, registered with the respective professional association, with the complete identity details of each, telephone number, fax, and email address. If a legal entity, the original and photocopy of the legal entity identification card must be attached for verification by the official of the unit that administers the registration of the SFE, or in its place, a certified copy.

15.2 The application must be accompanied by the following documents:

• a)In the case of a legal entity, notarial or registry certification of legal status, no more than three months old from issuance.
• b)In the case of a natural person, the original and photocopy of the identity card, residency card, or passport of the interested party, for verification by the official of the unit that administers the registration of the SFE, or in its place, a certified copy.
• c)Have current inscription in the registry of agricultural establishments of the College of Agronomists, in accordance with Article 27 of the Phytosanitary Protection Law, No. 7664. For such purposes, they must provide a certification no more than thirty days old from issuance by the Executive Prosecutor's Office of the College of Agronomists, indicating that the establishment and the manager are duly registered.
• d)Original and photocopy of the identity card, residency card, or passport of the manager, for verification by the official of the unit that administers the registration of the SFE, or in its place, a certified copy.
• e)Have current registration of the company that industrializes formulated synthetic pesticides, issued by the DIGEPYME of the MEIC; the list of registered companies shall be periodically forwarded to the SFE.

15.3 This inscription shall be valid for five years; any modification to the information provided must be notified to the SFE and the pertinent documents submitted immediately.

15.4 No natural or legal person may carry out activities subject to this regulation without being duly registered in the registry of natural or legal persons, as established in Article 24 of the Phytosanitary Protection Law and this Regulation.

15.5 When damage occurs to the environment, crops, and human health from the use of the formulated synthetic pesticide, technical-grade active ingredient, adjuvants, and related substances under conditions of correct agricultural practice, the manufacturer, the registrant, and the distributor shall be jointly and severally liable.

16. REGISTRATION OF ESTABLISHMENTS 16.1 The following are subject to registration:

• a)Any establishment where technical-grade active ingredient or its formulated synthetic pesticides are produced within the national territory or abroad, provided that the registrations for the phytosanitary products are for use within the national territory.
• b)Any domestic establishment where technical-grade active ingredient or its formulated synthetic pesticides are produced for export, or any unregistered technical-grade active ingredient or its formulated synthetic pesticides.
• c)Any establishment, foreign or domestic, that produces technical-grade active ingredient or its formulated synthetic pesticides for experimental use in the country.

16.2 The registration of the establishment where technical-grade active ingredient or its formulated synthetic pesticides are produced within the national territory or abroad shall be prior to obtaining the registration of the phytosanitary product and prior to its introduction to the market.

16.3 For those cases where the establishment does not require the registration of technical-grade active ingredient or its formulated synthetic pesticides, the Registration of the Establishment must be carried out prior to the start of production.

16.4 An applicant for the registration of the establishment must submit the following information:

• a)Name and address of the company.
• b)Name and address of each manufacturing/formulating establishment for which registration is requested.
• c)Copies of the corresponding certificates issued by the competent authorities enabling their operation or equivalent documents.
• d)Note informing of the technical-grade active ingredients or their formulated synthetic pesticides produced or to be produced, stating the registration numbers where applicable.
• e)Certification no more than thirty days old from issuance by the Executive Prosecutor's Office of the College of Agronomists, indicating that the establishment and the manager are duly registered in the Registry of Agricultural Establishments of that College.

16.5 The information requested in item 16.4 must be submitted to the Competent Authority. The Competent Authority will return any incomplete or incorrect application to the requesting Establishment. If the application is complete, the Competent Authority will proceed to register the establishment and assign a registration number. The establishment registration number will be entered into the application, and a copy thereof will be returned to the applicant.

16.6 If, after the granting of registration for an Establishment, there is a change in the required information, the new information must be reported in writing to the Competent Authority within THIRTY (30) business days from the date such modification occurred.

16.7 The establishment registration shall be effectively valid provided that reports are submitted regarding the technical grade active ingredients or their formulated synthetic pesticides produced annually. Failure to submit a report may result in the cancellation of the establishment registration.

16.8 Every registered establishment must submit the reports required by this chapter that involve any technical grade active ingredient or its formulated synthetic pesticides produced for the purpose of being marketed domestically and for export.

The reports must include the following information:

• a)Quantity of each technical grade active ingredient or its formulated synthetic pesticides.
• b)Produced during the last year.
• c)Sold or distributed during the last year, whether for domestic marketing or export.
• d)Estimated to be produced during the current year.

The report shall include only the technical grade active ingredients or their formulations actually produced at the establishment submitting the report. Reports submitted by producing establishments abroad shall cover only the technical grade active ingredients or their formulated synthetic pesticides exported to the country.

16.9 The required reports must be prepared according to a model designed by the Competent Authority.

Every registered establishment must submit an initial report no later than THIRTY (30) business days after obtaining the registration. Subsequently, the establishment must submit an annual report from January 2 through March 1 of each year, even if it did not produce any technical grade active ingredient or its formulated synthetic pesticides during the past year.

16.10 Every establishment producing technical grade active ingredients or their formulated synthetic pesticides, including those technical grade active ingredients produced as a result of an experimental use permit (permiso de uso experimental), as well as every exclusively formulating establishment, must keep the information detailed below on file:

16.10.1 ESTABLISHMENTS THAT PRODUCE TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENTS OR THEIR FORMULATED SYNTHETIC PESTICIDES BASED ON THESE.

Establishments that produce technical grade active ingredients or their formulated synthetic pesticides must maintain files indicating:

• a)Product name.
• b)Registration Number of the technical grade active ingredient or its formulated synthetic pesticides.
• c)Experimental Permit Number for a technical grade active ingredient produced under an Experimental Use Permit.
• d)Quantities (kg/l) produced by batches and batch identification, indicating numbers, letters, and other identifiers that allow them to be identified.

In cases involving a technical grade active ingredient or its formulated synthetic pesticides that are not registered, are not the subject of a registration application, or are not produced under an Experimental Use Permit, the files must also show the complete formula.

The batch identification shall appear in all production control files. These files shall be retained for a period of TWO (2) years.

16.10.2 FORMULATING ESTABLISHMENTS.

Formulating establishments must maintain files indicating the following information regarding the technical grade active ingredients used in the production of formulated synthetic pesticides:

• a)The trademark of the technical grade active ingredient.
• b)The common or chemical name of the technical grade active ingredient.
• c)Name and address of the shipper.
• d)Name of the transporter.
• e)Date of receipt.
• f)Quantities received.

The receipt and dispatch of documents such as invoices, freight bills, receiving slips, and any other official receipt from which the required information is derived, shall be considered satisfactory for the purpose of corroborating the information recorded in the files.

17. SPECIAL AUTHORIZATIONS FOR THE IMPORTATION OF UNREGISTERED PRODUCTS.

17.1 The Ministry may authorize the importation and use of an unregistered TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT, FORMULATED SYNTHETIC PESTICIDE, ADJUVANT, OR RELATED SUBSTANCE (COADYUVANTE O SUSTANCIA AFIN) for emergency reasons to combat specific pests, provided there is no other alternative of registered products in the country.

17.2 These products may not be used for sale to third parties, nor repackaged. The application must indicate the quantity, date of manufacture of the product, the name and address of the manufacturing or formulating company, and the name of the product user. The Ministry shall maintain strict control over the use given to the product.

Furthermore, it must include the label from the country of origin. The following information shall be provided in Spanish:

• a)The legend "Non-commercial product" ("Producto no comercial") on the upper part of the main panel of the label.
• b)The legend "Sale and repackaging prohibited" ("Venta y reenvasado prohibido") below and adjacent to the product name.
• c)Name and address of the user.

17.3 The Ministry shall keep a record of such authorizations, which shall include the following information:

• a)Name and qualifications of the applicant.
• b)Time and date of the application.
• c)General identification data of the product to be imported.
• d)Country of origin of the product and quantity to be imported.
• e)Purpose for which it is imported and data on its application.

17.4 The Ministry shall supervise, through the administrative procedures determined by the SFE, that the product is used solely and exclusively for the requested purposes.

The official in charge of supervision must submit a final report on the use of the product; said report shall be attached to the case file (expediente) containing the authorization.

18. INSPECTION AND CONTROL (FISCALIZACIÓN Y CONTROL).

18.1 PURPOSES, ENDS, AND OBJECTIVES.

18.1.1 The oversight of chemical and related substances for agricultural use has the purpose of controlling the registration, exportation, importation, manufacturing, formulation, repackaging (reempaque), repacking (reenvase), distribution, storage, transportation, marketing, use, and application of pesticides.

The main objective of oversight is to control and monitor the marketing, importation, manufacturing, formulation, storage, transportation, repackaging, repacking, quality, and residues of all chemical substances for agricultural use, while simultaneously seeking to protect human health and the environment.

18.1.2. Generality subsequent to registration: The Ministries may review, ex officio or upon a technically and scientifically justified request from third parties, the approved registrations of technical grade active ingredients, formulated synthetic pesticides, adjuvants and related substances, and vehicles containing them, in the following cases: a) When information becomes known that was not considered as a requirement during the evaluation that granted the registration or is subsequent to it, and that this information is important to safeguard health, the environment, and agriculture; b) When any information contained in the registration file has been modified or updated and this is essential to support it; and c) When there is evidence of the possibility of harm to human health, the environment, or agriculture, any type of information may be required with prior technical and scientific justification. For all of the above, the Ministries may require additional information or analysis and supporting documentation during the validity of the registration.

(Thus added the preceding numeral by Article 5 of Executive Decree No. 36190 of June 7, 2010).

18.1.3 All individuals or legal entities (personas físicas o jurídicas), subject to this regulation and in accordance with the provisions of Article 25 of the Phytosanitary Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria) No. 7664, must be registered as such in the registry of individuals and legal entities (personas físicas y jurídicas) maintained for this purpose by the SFE. Furthermore, those same individuals or legal entities must be registered in the updated registry of agricultural establishments of the College of Agronomic Engineers (Colegio de Ingenieros Agrónomos) and have the services of a professional Agricultural Regent (Regente Agrícola) in agricultural sciences incorporated into the same College.

Said information must be submitted quarterly to the SFE.

(Thus renumbered the preceding numeral by Article 5 of Executive Decree No. 36190 of June 7, 2010, which transferred it from the former numeral 18.1.2 to the current 18.1.3)

18.2 MANUFACTURING, FORMULATION, REPACKAGING (REEMPACADO), AND REPACKING (REENVASADO).

18.2.1 The activities of manufacturing, formulation, repackaging, and repacking must be carried out under strict precautions in order to preserve the health of the persons involved in such activities, as well as the environment. The Executive Branch, in accordance with their respective competencies, shall issue the corresponding regulations so that such activities are carried out appropriately by those involved.

18.2.2 Any individual or legal entity that carries out manufacturing, formulation, repackaging, or repacking activities for formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances must register as such in the registry maintained for this purpose by the SFE.

18.2.3 If, after the granting of the registration mentioned in the preceding article, there is a change in the information required, the new information must be provided in writing to the SFE within thirty (30) days of such modification occurring.

18.2.4 Every establishment producing technical grade active ingredients and their formulated products, including those technical grade active ingredients produced under an experimental use permit, as well as every exclusively formulating establishment, must keep the information on file according to the following detail:

18.2.4.1 Establishments that produce technical grade active ingredients or their formulated synthetic pesticides must maintain files indicating:

• a)Product name.
• b)Registration Number of the technical grade active ingredient or its formulated products.
• c)Experimental Permit Number for a technical grade active ingredient produced under an Experimental Use Permit.
• d)Quantities (kg/l) produced by batches and batch identification, indicating numbers, letters, and other identifiers that allow them to be identified.

In cases involving a technical grade active ingredient or its formulated products that are not registered, are not the subject of a registration application, or are not produced under an Experimental Use Permit but are produced or formulated for export, the files must also show the complete formula.

The batch identification shall appear in all production control files. These files shall be retained for a period of two (2) years.

18.2.4.2 Formulating establishments must maintain files indicating the following information regarding the technical grade active ingredients used in the production of Formulated Products:

• a)The trademark of the technical grade active ingredient.
• b)The common or chemical name of the technical grade active ingredient.
• c)Name and address of the shipper.
• d)Name of the transporter.
• e)Date of receipt.
• f)Quantities received.

The receipt and dispatch of documents such as invoices, freight bills, receiving slips, and any other official receipt from which the required information is derived, shall be considered satisfactory for the purpose of corroborating the information recorded in the files.

18.2.5 For those individuals or legal entities that carry out repackaging and repacking activities for formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances, they must request a specific permit for this purpose from the SFE, which shall be recorded as such in the Register of Repackagers and Repackers (Libro de Inscripciones de Reempacadores y Reenvasadores), whose entries shall be signed by the Head of the SFE unit that administers the registry or the authorized subordinate. This permit must be renewed every year, based on the date of its entry.

18.2.6 The SFE shall issue an annual permit for repacking or repackaging of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances, when the interested party submits the following requirements:

• a)Application signed by the Legal Representative and the Agricultural Regent of the establishment.
• b)List of products to be handled, indicating the trade name, active ingredient, registration number, name of the registrant, and types of presentations indicating the net weight or volume to be contained. Such presentations must correspond to those registered in each particular registration.
• c)Provide a copy of the operating permit issued by the MINSA, specific to repackaging and repacking for the establishment where the work will be carried out.
• d)Letter in which the individual or legal entity owning the product registration authorizes the applicant to carry out said work. Submission of this requirement is waived when the owner of the registration is the same entity applying for the permit.
• e)Letter of guarantee regarding the quality and safety of the material used in the containers and packaging to be used.
• f)Present proof of payment of the fees for the annual fee or for an extension of the corresponding permit, according to the Decree Setting Tariffs of the Ministry of Agriculture and Livestock (Ministerio de Agricultura y Ganadería).

18.2.7 In all repackaging and repacking work, the original manufacturing batch number of the product to be used must be maintained on the final presentations.

18.2.8 Every container or package containing formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances must have a safety seal on the cap to guarantee the identity and quality of the product.

18.2.9 Non-compliance with the regulatory provisions relating to the repackaging or repacking of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances shall be penalized as stipulated in Article 77 of the Phytosanitary Protection Law No. 7664. Concurrently, the permit shall be cancelled, when applicable. The notification of cancellation shall be presented to the interested party within eight business days following the verification of non-compliance, and they shall have a period of ten business days to appeal the Ministry's decision.

18.3 IMPORTATION, EXPORTATION, AND CUSTOMS CLEARANCE (DESALMACENAJE).

18.3.1 Any individual or legal entity that imports formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances may only clear (desalmacenar) such products if they are duly registered with the SFE and have the corresponding authorization issued by the Ministry.

To obtain the customs clearance authorization for imported formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances, the applicant must submit to the SFE (single window office), the corresponding form signed by the Legal Representative and the Agricultural Regent of both the company owning the product registration and the company requesting the importation, stating:

• a)Name of the individual or legal entity applicant and their address.
• b)Name of the individual or legal entity exporting the product and their address.
• c)Generic name, trade name, class, type, and formulation of the product.
• d)MAG registration number of the formulated synthetic pesticide, technical grade active ingredient, adjuvant, and related substances for agricultural use.
• e)Copy of the authenticated commercial invoice, quantity, and presentation of the CIF value ($) of the imported product.
• f)Copy of the B/L, Air Waybill, or Bill of Lading, according to the means of transport used.
• g)Name of the manufacturer and formulator of the product to be imported.
• h)Country of origin of the product.
• i)Production batch number.

The customs clearance authorization shall be approved and signed by an authorized SFE official within the single window, bearing the corresponding seal of said unit as backing.

18.3.2 Imports of Methyl Bromide must comply with the aforementioned requirements, having as additional information on the customs clearance application the signature of the Governmental Ozone Commission (Comisión Gubernamental del Ozono); furthermore, the application must be accompanied by the import authorization for substances controlled by the Montreal Protocol (Governmental Ozone Commission of MINAE).

18.3.3 Companies covered by the temporary admission regime (régimen de perfeccionamiento activo), under the modality of re-exportation and local sale, that need to nationalize for local sale formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances coming from this regime, must comply with the provisions of Decree No. 26285-H-COMEX.

In the case of these products for agricultural use, the customs clearance authorization issued by the SFE must be processed, where the corresponding form must clarify that the products to be cleared originate from said regime.

18.3.4 The Ministry shall issue special permits authorizing the customs clearance of samples of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances for experimentation purposes or to address phytosanitary emergencies, when the requirements established for this purpose in this regulation are met.

18.3.5 Cases of imported products taxed through tariff classification by technical note 59 that are not for agricultural use must comply with the following requirements:

• a)Request the Certification or Waiver (Dispensa) from the SFE, presenting the document with the justification for the product's use, signed by the regent or legal representative of the importing company.
• b)Concurrently with the Waiver issued by the SFE, the customs clearance permit must be processed at the MAG single window office.
• c)The Certification or Waiver issued by the SFE must be presented at the Customs office where the clearance takes place.

18.3.6 Inspections of imports of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances must be carried out at the point of entry into the country or abroad, with the country of origin of the product as a reference. These inspections shall be carried out by SFE officials, verifying the correspondence between the information presented in the customs clearance authorization and the information presented on the physical material.

18.3.7 All imports of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances must enter the national territory with the harmonized label corresponding to their registration. If this requirement is not met, the importer or registrant must request authorization from the SFE to enter it under bond, which must be duly justified. This authorization cannot be granted in consecutive cases for the same registration.

18.3.8 Transits of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances shall be coordinated directly by the SFE Quarantine Station (Estación de Cuarentena) at the product's point of entry, which shall inform its counterpart office at the product's exit point of the details and conditions of the merchandise.

18.3.9 Re-destinations (redestinos) of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances shall be regulated as follows:

• a)The Inspection Program (Programa de Fiscalización) shall receive applications from interested companies to authorize imports established as Re-destinations and Re-exports, communicating the conditions thereof to the Quarantine Station at the point of entry.
• b)From the point of entry, once inspected, it shall be sent under bond to the Fiscal Warehouse (Almacén Fiscal) by means of transport with a MAG customs seal (marchamo). This security seal shall be removed by Inspection officials at the depository fiscal warehouse.
• c)Once the company owning the product has planned to re-export the merchandise, it shall request authorization for the product's departure from the Inspection Program, having previously sent the documentation supporting said procedure. The Head of the Inspection Program shall schedule the inspection after receiving the information and assign an official to carry out the corresponding visit, inspecting and supervising the cargo, and then sealing the transport for its departure.
• d)Once the supervision and corresponding sealing of the transport are completed, the Inspection Program shall coordinate with the Quarantine Station at the merchandise's exit point to verify and confirm the corresponding re-exportation. This confirmation shall be sent by the corresponding Quarantine office to the Inspection Program to close and archive the case file.

18.4 PHYSICAL-CHEMICAL QUALITY CONTROLS.

18.4.1 The Ministry, through its duly authorized and identified officials, may withdraw the required quantity of any technical grade active ingredient, formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances, for the purpose of determining their physical-chemical quality, at any time the Ministry deems appropriate.

18.4.2 Every importer of technical grade active ingredients must inform the Ministry who is responsible for the formulation of said material, so that the Ministry may proceed to carry out the corresponding quality controls on the already formulated products before they are released to domestic or international commerce.

18.4.3 Sampling for quality control of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances may be carried out anywhere in the national territory.

18.4.4 If, during the quality control process for formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances, the Ministry authorizes a reformulation of a product that does not comply with the quality standards according to the legislation in force, the interested party shall have a maximum period of six months to fulfill said commitment. An extension of time may be requested for another equal period when there is a technical justification supporting said request. Once these periods have expired without the completion of the requested work, the seizure (decomiso) of the product by the SFE shall proceed.

18.5 STORAGE AND MARKETING.

18.5.1 Every commercial establishment engaged in the sale or storage of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances must comply with the regulatory provisions established by the Executive Branch in accordance with their respective competencies, under the legislation in force.

18.5.2 It is essential that every commercial establishment engaged in the sale or storage of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances has the operating permits issued by the MINSA. Furthermore, these individuals or legal entities must be registered in the updated registry of agricultural establishments of the College of Agronomic Engineers and have the services of a professional Agricultural Regent in agricultural sciences incorporated into the same College. Likewise, any person working in these commercial establishments must have passed the agrochemical handling course issued by the Ministry or by the College of Agronomic Engineers, with the objective of possessing the appropriate knowledge of safety and hygiene for the performance of their duties.

18.5.3 The regents mentioned in the preceding article shall be technically responsible for ensuring that the formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances that are repacked (reenvasen), repackaged (reempaquen), distributed, stored, or sold are duly registered, labeled, and conform to the provisions of this regulation.

18.5.4 The Ministry shall order the retention of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances that do not comply with the requirements set forth in this Regulation (locally or nationally) or that are found in any establishment that likewise violates the regulations in force on storage and marketing, without prejudice to the subsequent firm seizure (decomiso en firme).

18.5.5 After the retention is carried out, the products shall be kept under security seals at the commercial establishment or in the SFE warehouses. The interested party shall be granted a period of fifteen business days from the date noted in the corresponding official record (acta), which constitutes official notification for the parties (registrant company and establishment), to remedy the regulatory infractions or to oppose the retention.

18.5.6 After the period established in the preceding article has expired, the Ministry shall have a period of eight business days to decide, as appropriate, the seizure or release of the retained products.

18.5.7 The Ministry may carry out, through its duly authorized and identified officials, the direct seizure of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances that:

• a)Are not registered with the Ministry.
• b)Are repacked (reenvasen) and repackaged (reempaquen) without due authorization from the SFE.
• c)Are found in premises not authorized by the Ministries.
• d)Are found to be adulterated, upon verification.
• e)Do not comply with the provisions of Article 29 of Law 7664 regarding the marketing of pesticides classified as extremely hazardous or restricted.

The act of seizure must be carried out in accordance with the legal and regulatory provisions on the matter.

18.5.8 Once the act of seizure has been carried out, the Ministry shall dispose of the seized products in accordance with Articles 35 and 37 of the Phytosanitary Protection Law.

19 GENERAL CONDITIONS OF USE, HANDLING, AND THEIR RESTRICTIONS.

19.1 Formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances classified as extremely and highly hazardous, and those declared restricted, may only be sold to the user under a professional prescription (receta profesional), signed by a professional in Agricultural Sciences incorporated into the College of Agronomic Engineers.

19.2 The Ministry, jointly with MINSA and MINAE as appropriate according to their competencies, may restrict or prohibit the importation, transit, re-destination (redestino), manufacturing, formulation, repackaging, repacking, marketing, and use of a specific formulated synthetic pesticide, technical grade active ingredient, adjuvant, and related substances, when it is justified by technical or scientific reasons that the product harms human health, animals, agriculture, and the environment.

19.3 The professional prescription used in the marketing of formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances as determined in this regulation shall be recorded on special forms approved by the College of Agronomic Engineers of Costa Rica, in accordance with Article 29 of the Phytosanitary Protection Law.

19.4 Individuals and legal entities that import, formulate, sell, repackage, and repack formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances dispensed under professional prescription shall keep a record approved by the Ministry, in which every movement of the product they handled, imported, formulated, repackaged, and sold shall be recorded. The record must indicate the date of its formulation or entry into the country, the name of the individuals or legal entities to whom the product was sold, the quantity, presentation, date of operation, prescription number, invoice number, name of the professional and membership number (colegiado) of the person who issued the prescription, use of the product, and inventory balance.

19.5 All formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances must be used in accordance with the use recommendations registered with the Ministry.

19.6 Any owner of an area to be treated with formulated synthetic pesticides who has apiaries around it within a radius of less than three kilometers is obliged to comply with the provisions of Articles 6, 7, and 8 of Chapter II of the Regulation on the Protection of the National Beekeeping Industry (Reglamento sobre Protección de la Industria Apícola Nacional), established by Executive Decree No. 15563-MAG-S of July 5, 1984.

19.7 The sale of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances to minors, mentally incapacitated persons, persons in a state of intoxication, or in states of abnormal behavior is prohibited.

19.8 The presence of the following persons in premises for the trade of formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances is prohibited:

• a)Minors.
• b)Persons allergic to these substances.
• c)Pregnant women or women who are breastfeeding.
• d)The infirm and other persons who, due to their mental state or any similar circumstances, are exposed to suffering harm or causing harm to other persons.

Each commercial establishment shall be responsible for enforcing this regulation.

19.9 The transport of formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvante) and related substances may only be carried out in vehicles authorized for that purpose by the Ministry of Public Works and Transport (Ministerio de Obras Públicas y Transportes), in accordance with current legislation.

19.10 Formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredient, adjuvants and related substances may not be stored, transported, or repackaged together with the following products and articles:

• a)Food products for human or animal consumption.
• b)Medicines for human and veterinary use.
• c)Domestic-use utensils.
• d)Fabrics, clothes, or any other article for personal use.
• e)Any other product not related to agricultural activity.

19.11 Any individual or legal entity that imports, manufactures, formulates, repackages, repacks, stores, and markets formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredient, adjuvants and related substances must keep a record of all those products that have deteriorated and need to be destroyed, and shall be directly responsible for the final disposal of said products. Said record, which shall be available to the registration authorities, must contain the following information:

• a)Generic and trade name of the product.
• b)Quantity of the product to be discarded.
• c)Method of destruction or denaturing used.
• d)Place and date the disposal was carried out.
• e)Registration number.

20 MANAGEMENT OF EMPTY CONTAINERS AND SPILLS.

20.1 Any individual or legal entity that manufactures, formulates, repackages, repacks, stores, transports, handles, markets, and uses formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredient, adjuvants and related substances shall be responsible for the collection of spills, the destruction of remnants, empty containers, and unusable pesticides, which must be carried out in accordance with the product registrant's instructions.

20.2 It is prohibited to leave residues of formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredient, adjuvants and related substances, or empty containers that have contained pesticides, abandoned in fields, yards, or other places.

20.3 The destruction by uncontrolled incineration of packaging, containers, or remnants of formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredient, adjuvants and related substances is prohibited. The procedures and authorizations for this type of destruction must be requested from the Ministries of Health (Ministerios de Salud) and Environment and Energy (Ambiente y Energía).

20.4 Decontamination operations for application equipment and denaturing of remnants of formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredient, adjuvants and related substances must be carried out by persons duly trained for that purpose, under the employer's responsibility, in accordance with the safety and hygiene measures established by the Executive Branch (Poder Ejecutivo) according to their respective competencies. The water used for washing application equipment must be collected in suitable facilities that have treatment systems, as stipulated by the Ministry of Health in its legislation.

20.5 The system for the disposal of remnants of unusable formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredient, adjuvants and related substances, or waste contaminated with such substances, must have authorization from the Ministry of Health and any other competent Ministry. The foregoing is in accordance with the current national regulations on this matter.

21 MONITORING OF PESTICIDE RESIDUES IN VEGETABLES.

21.1 The SFE, pursuant to the provisions of Law No. 7664, Plant Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria), has the authority to monitor agricultural crops for human and animal consumption to determine the presence or absence of pesticide residues, based on the tolerances established in current legislation.

21.2 For the purpose of minimizing risks from the use of formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredient, adjuvants and related substances, the following must be observed:

• a)Agricultural products for human and animal consumption that have been treated with formulated synthetic pesticides, adjuvants and related substances must comply with the requirements established on the label of the product used, regarding the minimum time established between the last application and harvest of the product, or the waiting period for the return of animals to the property where the product was applied. The owner of the goods shall be responsible for this compliance.
• b)Any person who applies formulated synthetic pesticides, adjuvants and related substances must post signs prohibiting passage through recently treated plantations. Said signs must be placed at the entrance of the paths commonly used by pedestrians to enter the treated area, and must be removed after the waiting period for the re-entry of persons or animals has elapsed.
• c)The spraying or dusting of formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredient, adjuvants and related substances in springs (manantiales), ponds, canals, or other surface water sources is prohibited. The use of these in flooded crops, canal irrigation systems, and other particular uses shall be carried out in accordance with the specific regulations issued by the Ministry, as well as MINSA and MINAE according to their authority.

22 ON APPLICATION EQUIPMENT AND AGRICULTURAL AVIATION ACTIVITIES.

22.1 Every manufacturer or representative of equipment used in the application of formulated synthetic pesticides, adjuvants and related substances must be duly registered with the Ministry and comply with the requirements established in current legislation.

22.2 The importation of Application Equipment for Substances for Agricultural Use must comply with the submission of the following requirements:

• a)Warehouse Release Authorization Form b) MAG Registration No.
• c)The quantity of units to be imported.
• d)A copy of the commercial invoice.

22.3 Any person applying formulated synthetic pesticides, adjuvants and related substances must use the application equipment recommended on the label and must calibrate it beforehand using water or any other inert material.

22.4 The selection of application equipment for restricted-sale formulated synthetic pesticides must be indicated by the professional issuing the professional prescription, and compliance with said provision is the direct responsibility of the person using it.

22.5 The selection, supply, and maintenance of equipment used in the application of formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredient, adjuvants and related substances is the employer's responsibility, in accordance with labor legislation.

22.6 The washing of application equipment for formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredient, adjuvants and related substances, and of personal protective equipment, must be carried out using the protective equipment indicated on the product label for these activities, and the contaminated water must be collected in appropriate containers for proper decontamination. Compliance with this provision shall be the responsibility of MINSA and MINAE, which shall establish administrative or judicial actions against whoever fails to comply.

22.7 In agricultural aviation activities, only those formulated synthetic pesticides recommended for such purpose may be applied, and they must comply with the provisions of the respective regulation.

22.8 Any individual or legal entity that carries out fumigations must take safety measures to protect the public during the time the fumigant's danger persists.

23. BIBLIOGRAPHY The following international standards, guides, and guidelines were used as bibliographic references for the preparation of this regulation:

23.1 Guidelines on Efficacy Data for the Registration of Pesticides for Plant Protection (Directrices para Datos de Eficacia para el Registro de Plaguicidas Destinados a la Protección de Cultivos). Rome, March 1985.

23.2 Guidelines for the Registration and Control of Pesticides - including a model scheme for the establishment of national organization (Directrices para el Registro y Control de los Plaguicidas con un Plan Modelo para la Creación de Organizaciones Nacionales). Rome, March 1985. 23.3 Guidelines for Legislation on the Control of Pesticides (Directrices sobre la Legislación para el Control de Plaguicidas). Rome, October 1989.

23.4 Guidelines - Initial introduction and subsequent development of a simple national pesticide registration and control scheme (Directrices sobre la Introducción Inicial y Elaboración Posterior de un Sistema Nacional Sencillo de Registro y Control de Plaguicidas). Rome, August 1991.

23.5 Manual on Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides (Manual sobre la Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la FAO y la OMS para Plaguicidas). Rome, 2004.

23.6 International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides (Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas). Revised Version, Rome, 2003.

23.7 Guidelines for pesticide residue trials to obtain data for the registration of pesticides and for the establishment of maximum residue limits (Directrices para ensayos de residuos de plaguicidas para obtener datos para el registro de plaguicidas y para el establecimiento de límites máximos de residuos). FAO, Rome, 1986.

23.8 Annex I. OECD Test Guidelines for Studies Included in the SIDS. Manual for Investigation of HPV chemicals. http://www.oecd.org/document/23/0,2340,en_2649_34379_ 1948503_1_1_1_1,00.html.

23.9 Decreto Ejecutivo 31961, Resolución 118-2004 (COMIECO), Protocolo Patrón para Ensayos en la Eficacia Biológica de Plaguicidas de Uso Agrícola, of June 26, 2004, published in La Gaceta 179 of September 13, 2004.

23.10 Guidance document on the assessment of the equivalence of technical materials of substances regulated under council directive 91/414/eec, European commission, health & consumer protection directorate-general, Directorate D - Food Safety: production and distribution chain, D3 - Chemicals, Contaminants and Pesticides, April 2005.

23.11 ECETOC (2003): (Q)SARs: evaluation of commercially available software for human health and environmental endpoints with respect to chemical management applications. Technical Report No. 89. European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals, Brussels.

23.12 ECB (2003): Use of ((Q)SAR) (Quantitative) Structure Activity Relationships in Risk Analysis in: 93/67/ EEC « Technical Guidance Document on Risk Assessment in Support of Commission Directive on Risk Assessment for new notified substances (EC) No. 1488/94" Commission Regulation on Risk Assessment for existing substances of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market, Part III, Chapter 4, European Commission, Joint Research Centre, Institute for Health and Consumer Protection, European Chemicals Bureau.

23.13 Tennant RW and Ashby J (1991): Classification according to chemical structure, mutagenicity to Salmonella and level of carcinogenicity of a further 39 chemicals tested for carcinogenicity by the US National Toxicology program. Mutation Research 257, 209-227.

23.14 Ashby J and Tennant RW (1991): Definitive relationships among chemical structure, carcinogenicity and mutagenicity of 302 chemicals tested by the U.S. NTP. Mutation Research 257, 229-306.

23.15 Van der Berg, M. et al (1998): Toxic Equivalency Factors (TEFs) for PCBs, PCDDs, PCDFs for humans and wildlife. Environmental Health Perspective, 106 (12), 775-792.

23.16 WHO/FAO (2005) Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides. First edition, FAO Plant Production and Protection Paper 173. WHO and FAO, Rome.

23.17 Decreto Ejecutivo No. 15563-MAG-S, Reglamento Protección Industria Apícola Nacional, of July 5, 1984, published in La Gaceta 156 of August 20, 1984.

23.18 Decreto Ejecutivo No. 24715-MOPT-MEIC-S, Reglamento para el Transporte Terrestre de Productos Peligrosos, of October 6, 1995, published in La Gaceta 207 of November 1, 1995.

23.19 Decreto Ejecutivo No. 26285-H-COMEX, Reglamenta Regímenes de Perfeccionamiento Activo y Devolutivo Derechos, of August 19, 1997, published in La Gaceta 170 of September 4, 1997.

23.20 Decreto Ejecutivo No. 26503-MAG, Reglamento de Regencias Agropecuarias del Colegio de Ingenieros Agrónomos de Costa Rica, of October 24, 1997, published in La Gaceta 242 of December 16, 1997.

23.21 Decreto Ejecutivo No. 27037-MAG-MEIC, Norma RTCR 321:1998 Registro y Examinación de Equipos de Aplicación de Sustancias Químicas, Biológicas, Bioquímicas o Afines, of January 5, 1998, published in La Gaceta 174 of September 7, 1998, Alcance 59a.

23.22 Decreto Ejecutivo No. 27041-MAG-MEIC, Norma RTCR176: 1991 Agroquímicos. Toma de Muestra, of January 5, 1998, published in La Gaceta 176 of September 9, 1998.

23.23 Decreto Ejecutivo No. 27056-MAG-MEIC, Norma RTCR 213:1997 Toma de muestras para análisis de residuos de plaguicidas en los cultivos de vegetales, of January 5, 1998, published in La Gaceta 178 of September 11, 1998.

23.24 Decreto Ejecutivo No. 27763-MAG, Fijación de Tarifas de Servicios del Ministerio de Agricultura y Ganadería, of March 10, 1999, published in La Gaceta 68 of April 9, 1999, Alcance 26.

23.25 Decreto Ejecutivo No. 27973-MAG-MEIC-S, RTCR 318:1998 Laboratorio Análisis de Sustancias Químicas y Biológicas de Uso en la Agricultura, of May 19, 1998, published in La Gaceta 139 of July 19, 1999.

23.26 Decreto Ejecutivo No. 31520-MS-MAG-MINAE-MOPT-MGPSP, Reglamento para las actividades de la Aviación Agrícola, of October 16, 2003, published in La Gaceta 241 of December 15, 2003.

The provisions of the General Public Administration Law (Ley General de Administración Pública) on administrative procedure shall be mandatory; in the absence of an express provision therein, this Regulation shall apply.

(As added by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 37136 of October 6, 2011)

24337-MAG-SALUD, Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Agrícolas y Coadyuvantes, of April 27, 1995, published in La Gaceta No. 115 of June 16, 1995.

27530-MAG, which regulates the possibility of the Servicio Fitosanitario simplifying the sale of agrochemicals, of December 15, 1998, published in La Gaceta No. 06 of January 11, 1999.

27532-MAG, which regulates the exemption from requirements for some agricultural pesticides, of December 15, 1998, published in La Gaceta No. 6 of January 11, 1999.

(As renumbered by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 37136 of October 6, 2011, which transferred it from the former Article 3 to 4)

(As renumbered by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 37136 of October 6, 2011, which transferred it from the former Article 4 to 5)

Every registration of a technical-grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), registered as such or as a component of a formulated synthetic pesticide, granted prior to the entry into force of this regulation must submit the confidential information dossier, administrative dossier, as well as the acute toxicity studies defined in subsections d.1.1, d.1.2, d.1.3, d.1.4, d.1.5, d.1.6, and the ecotoxicity studies defined in subsections d.5.1.1, d.5.3.1, d.5.4.1, of section 7.2 "Registration of the technical-grade active ingredient" of this Regulation. The information and studies cited above must be specific to the product undergoing the revalidation process.

The foregoing according to the following schedule of dates:

a. If a technical-grade active ingredient was registered as such or as a component of a formulation for the first time in the country on or after January 1, 1996, all registrations containing this active ingredient must submit the information indicated in the first paragraph of this Transitory Provision, starting January 1, two thousand ten.

(As amended above, by Article 1 of Decreto Ejecutivo N° 34911 of October 27, 2008)

b. If a technical-grade active ingredient was registered as such or as a component of a formulation for the first time in the country before December 31, 1995, all registrations containing this active ingredient must submit the information indicated in the first paragraph of this Transitory Provision, within a period of three years from the entry into force of this regulation.

In addition, the competent authorities may, in order to guarantee that health and the environment are not affected, request, through a duly substantiated resolution, that the interested party provide toxicological, ecotoxicological, biological efficacy studies, and studies on effects on the abiotic environment, for the technical-grade active ingredient registration modality.

Likewise, the registrant may provide any additional documentation beyond that requested in this Transitory Provision, in order to accredit further information on the technical-grade active ingredient, registered as such or as a component of a formulated synthetic pesticide.

Any registration of a technical-grade active ingredient, registered as such, or as a component of a formulated synthetic pesticide, prior to the entry into force of this regulation, shall be granted the registration of the technical-grade active ingredient upon compliance with the previous Transitory Provision, provided that the analysis and evaluation of the submitted information is in conformity with the provisions of this regulation.

Registration applications that began the process prior to the entry into force of this regulation shall conclude the registration process by complying with the requirements and procedures established in the legislation and jurisprudence in force at the time the application was submitted.

Once registered, they must be submitted to the revalidation process, according to Transitory Provisions I and II of this regulation.

Analytical methodologies for active ingredient, formulation, and residues for inspection purposes.

The MAG shall have a period of forty-eight months to provide the laboratories with the necessary installed capacity to implement the corresponding analysis methodologies.

During this period, the use of accredited national or international laboratories, or laboratories authorized by the MAG, through the SFE, shall be authorized to issue official analysis results, for which the SFE shall implement the laboratory network as a mechanism to register laboratories that request to be part of said network.

Given at the Presidency of the Republic.-San José, on the thirty-first day of October, two thousand six.

ANNEXES

Application for registration of Technical-Grade Active Ingredients, formulated synthetic pesticides, Adjuvants and Related substances Instructions for filling out the form for the registration of Technical-grade active ingredient, Formulated synthetic pesticides, Adjuvants and Related substances.

Box 1: Reason for the application Mark with an X the type of Registration requested and indicate whether the application is initial or a subsequent listing.

Box 2: ID or Identification document Write the identity card number or legal entity ID number, as applicable, of the owner of the establishment, company, or business requesting the registration. Individuals who do not hold Costa Rican citizenship may use their passport number, residency permit, or any other official document valid in Costa Rica. When this is the case, the type of identification used must be detailed in the space provided in parentheses.

Box 3: Name or corporate name of the owner (individual or legal entity) Write the first and last names of the registrant, or their corporate or business name, if a legal entity.

Box 4: Address Indicate precisely, so that it can be easily located.

Box 5: Name of the Establishment, company, or business Indicate the trade or business name ("fantasy name") that is requesting the registration.

Box 6: Type of activity, business, or company Specify the type of activity carried out by the company or registrant. For example, "Importer of chemical substances," "formulator," "representative and distributor of foreign companies," etc.

Box 7: Registration Number Indicate the registration number assigned to the Establishment, company, or business.

Boxes 8 to 12: Information on the Company Write clearly and precisely the information requested, so that the establishment, company, individual, or business registering the product can be easily located.

Boxes 13 to 19: About the legal representative Write clearly and precisely the information requested, so that said person can be easily located.

Boxes 20 to 26: About the responsible professional (regente) Write clearly and precisely the information requested, so that said person can be easily located.

Boxes 27 to 33: About the Resident Agent Write clearly and precisely the information requested, so that said person can be easily located.

Box 34: Common or generic name Indicate the common name of the product being registered. Said name must be approved by an official international standardization body.

Box 35: Trade name and name of the manufacturing company. Indicate the name by which the manufacturing company identifies the product for commercialization and which is approved by the Trademark Registry. Also indicate the name of the manufacturing company.

Box 36: Class Indicate if the product is an insecticide, fungicide, herbicide, nematicide, or other.

Box 37: Chemical group Indicate the chemical group to which the product belongs.

Box 38: Synthesis, manufacture, or formulation of the product Indicate whether the product to be registered is synthesized, manufactured, or formulated in Costa Rica (local) or whether the product is imported, in which latter case indicate the country of origin.

Box 39. Use Write the use for which the product being registered is intended.

Box 40: Type of formulation Complete only in the case of registration of a formulated synthetic pesticide.

Box 41. Registration number of the active ingredient used in the formulation Complete only in cases of registration of a formulated synthetic pesticide. The table can be extended to the required space.

Box 42. Name of the Formulator Indicate the company that formulates the product.

Box 43: Packaging or container Complete only in the case of registration of a formulated synthetic pesticide. Extend the table if necessary.

Box 44: Place or means within the national territory to receive notifications Indicate the requested information precisely and clearly.

Box 45: Signature of the Legal Representative Signature Boxes 46 to 55. For Office Use These boxes are for the exclusive use of the staff of the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado).

Evaluation and decision-making scheme on the equivalence of technical-grade Active Ingredients.

Guide on sources of information that can be used to evaluate the toxicological risk of impurities Test data: the applicant may have analyzed the impurity in isolation or as part of a batch of technical-grade active ingredient.

Safety data sheets: if the impurity is a substance used in the manufacture of a pesticide or is a stabilizer, the applicant may have provided a safety data sheet for that substance (if not, they can be requested to submit one).

Consideration must also be given to whether the impurity is structurally or metabolically related to a substance used in the manufacture of a pesticide (in this case, a safety data sheet for the substance used in the pesticide manufacture should be available).

C & E: information regarding the classification and labeling for the impurity may be available, e.g., in Annex 1 of the Dangerous Substances Directive 67/548/EEC (which is regularly updated by ATP = Adaptation to Technical Progress) or in a draft ATP related to the mentioned Directive.

Literature search: the applicant may have conducted a literature search regarding the toxicity of the impurity.

Quantitative Structure-Activity Relationship (Q)SAR studies: the applicant may have performed a SAR analysis of the impurity using a recognized commercial database, e.g., DEREK. However, the limitations of SAR-type analyses must be taken into account. For example, regarding the hazard and risk assessment of chemicals, ECETOC (2003) concludes that "currently commercially available (Q)SAR models are of limited to adequate applicability for in vitro mutagenicity assays, limited applicability for acute oral toxicity, dermal and ocular irritation, and skin sensitization, and very limited applicability for chronic toxicity, carcinogenesis, and teratogenesis." ECETOC, however, recognizes that (Q)SAR can provide warnings/alerts and that they are more reliable for chemicals with high structural similarity, common mechanisms of action, or simple (single-step) processes. Furthermore, it must be stressed that, given their current development, most available (Q)SAR models are suitable only for predicting the toxicity of a substance, but not its absence.

Ideally, the (Q)SAR employed for toxicological evaluation in the context of this document will be validated at the EU level and properly documented regarding their scope of application, and (in the case of quantitative relationships) the statistical methodology used for their development and the degree of uncertainty thereof will be referenced. However, as of the date this guideline was drafted, there was no officially validated (Q)SAR methodology at the EU level. Additional information on the use of (Q)SAR methods in the context of risk assessment can be obtained from the European Chemicals Bureau (ECB, 2003) and from the Internet pages of said agency at http://ecb.jrc.it/QSAR/.

Chemical group of toxicological importance: Does the impurity belong to a chemical class or group with a known toxicological profile, e.g., nitrosamines, dioxins, oxygenated analogs of organophosphates, etc.? To answer this question, review the list of toxicologically significant impurities in Annex IV, which is based on a list published by the Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA).

Tennant and Ashby models: Does the impurity present a molecular structure or contain part of a molecular structure that alerts to DNA reactivity according to the model proposed by Tennant and Ashby (1991)? This model indicates whether the substance contains structures of genotoxic importance. However, the absence of these indicator structures in the impurity should not be used in isolation to argue that the impurity is unlikely to be of genotoxic importance.

Similarity to technical-grade active ingredient / metabolites: How similar is the structure of the impurity to that of the technical-grade active ingredient or to its metabolites produced in abundance by mammalian metabolism? Similar chemical structures can be used as supporting evidence for similar toxicity. Highly dissimilar structures would indicate that the impurity possesses a toxicological profile very different from the active ingredient or the metabolites derived in mammals, e.g., impurities of an organophosphate that lack the capacity to react with AchE (acetyl cholinesterase) would be less neurotoxic than the technical-grade active ingredient.

However, because there is no universally accepted definition of "structural similarity," these considerations must be made with great caution and limited to cases in which the (toxic) mode of action of a technical-grade active ingredient, against which the chemical structure of the impurity in question is compared, is clearly related to the presence of a specific chemical structure.

Metabolism/excretion: Consideration must be given to the ease with which the impurity can be excreted (determined by its polarity or size) or metabolized. Rapid excretion of the substance can be used as an argument to reduce its toxicological significance (although the site of excretion is not necessarily the site of toxicological effect).

Additional toxicological data: data on the impurity or the batch of the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) containing adequate levels of impurity may be required. However, additional studies should only be requested when considered absolutely essential, especially if they involve animal testing.

Consider the available alternatives to animal testing, such as, e.g., in vitro mechanistic studies (cholinesterase activity assay) or pesticide activity assays. Pesticide activity assays may be appropriate if the pesticide's mechanism of action is considered relevant to the critical toxicological effects of the technical grade active ingredient (in these assays, the pesticide activity of the active ingredient can be compared with that of the impurity of interest). A pesticide activity assay is more likely to yield more useful results when the technical grade active ingredient is, for example, an insecticide that acts on the CNS (Central Nervous System) of the pest.

In any case, the results must be interpreted by expert evaluators, since other types of toxicity may be associated with the impurity.

Impurities of known toxicological relevance This list, which is based on one prepared by the Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA), is not considered exhaustive. Relevant impurities are highlighted in bold text.

2,3-Diaminophenazine (DAP) and 2-amino-3-hydroxyphenazine (AHP) Anilines and substituted anilines * Dichlorodiphenyltrichloroethane (DDT) and DDT-related impurities Ethylenethiourea (ETU) and propylenethiourea Halogenated dibenzodioxins and halogenated dibenzofurans Hexachlorobenzene (HCB) Methyl isocyanate (any isocyanate is of potential relevance) Nitrosoamines Oxygenated analogues of organophosphates Phenols and substituted phenols* Hydrazine and substituted hydrazine Tetrachloroazobenzene (TCAB) and tetrachloroazoxybenzene (TCAOB) Tetraethyl dithiopyrophosphate (Sulfotep) tetraethyl monothiopyrophosphate (O,S-TEPP) * This may constitute a very broad group, and they may not always be of toxicological relevance. For example, in the Approved List, phenol is classified as:

at 5% or greater: toxic after acute oral or dermal exposure, and corrosive. between 1-5%: harmful after acute oral or dermal exposure, and irritating to skin/eyes.

Maximum acceptable concentration of nitrosoamines:

There are three types of nitrosoamines: N-NO (N-nitrosoamines), C-NO and O-NO. N-nitrosoamines are known to be of particular toxicological relevance because they can be activated to form genotoxic carcinogens.

If analytical results indicate that total nitrosoamine levels exceed 1 mg/kg in the technical grade active ingredient, the following toxicological requirements must be considered:

• i)A reasoned case primarily addressing the genotoxicity and carcinogenicity of the constituent nitrosoamines (this is always required).
• ii)Mutagenicity data related to the specific nitrosoamines (N-nitroso compounds) present in the proposed technical product; these must include appropriately conducted in vitro mutagenicity assays with information on the exogenous metabolic fractions used, or iii) Toxicity data from batches of an active ingredient containing higher levels of the same nitrosoamine(s) for which approval is sought.

The overall objective is to reduce the total levels of N-nitrosoamines, which have the potential to be mutagenic, to levels below 1 mg/kg.

Maximum acceptable concentrations of polychlorinated dibenzo-p-dioxins (PCDDs) and polychlorinated dibenzofurans (PCDFs):

2,3,7,8-Tetrachlorodibenzo-p-dioxin (TCDD) is considered the most toxic dioxin. The toxicity of dioxins and furans as individual impurities can be related to the toxicity of TCDD through individual "TCDD toxic equivalents." Toxic Equivalency Factors (TEFs) have been proposed for PCDDs and PCDFs by WHO, see table below.

The concentration of each of the listed PCDDs and PCDFs present as an impurity is multiplied by the TEF to generate a toxic equivalent of TCDD (TEQ). The sum of the TEQs can then be compared with the maximum acceptable concentration for TCDD.

10 ppb (0.01 mg/kg) is considered an acceptable impurity level for TCDD. The value of 10 ppb is based on the ADI established by the JMPR in 1981 for 2,4,5-T, which contains TCDD as a trace impurity, i.e., 0-0.03 mg 2,4,5-T (containing no more than 0.01 mg TCDD/kg) per kg b.w.

Table 1: Human risk assessment based on WHO TEFs (Van den Berg et al., 1998)

Note: These values are considered to replace the previous TEFs proposed by NATO/CCMS (1988.). See also the TEF discussions at: http://www.who.int/pcs/docs/dioxin-exec-sum/exe-sum-final.html Furthermore, it should be noted that an EFSA Scientific Colloquium on Dioxins in June 2004 recommended a re-evaluation of the TEFs for dioxins. The colloquium was informed that the WHO is coordinating a review of the current WHO-TEF for dioxins, see: www.efsa.eu.int/science/colloquium_series/no1_dioxins/599_en.html

Determinants for considering the need for additional toxicological information to evaluate the equivalence of a new source compared to the reference source.

Important notes:

• a)These guidelines indicate the need for additional considerations. They are not automatic determinants for conducting additional toxicological studies. A reasoned case may be acceptable in place of an additional study, particularly if that study involves an animal test.
• b)If there are new or increased levels of impurities in the new source (increase levels are defined in the Evaluation Process, section 8.3.2.2) compared to the reference source, additional toxicity data will be needed if the currently available information is insufficient. For large differences, e.g., 5 times or more, in impurity levels between the reference source (or the tested material) and the new source, the need to present a convincing case or new data increases.
• c)These guidelines are not intended to be applied when the new source presents an increase in the level of a relevant impurity. The applicant will need to provide very strong evidence to support this, and it will require careful study on a case-by-case basis.
• d)The initial determinant for considering the need for additional toxicity studies involves a comparison of the technical specifications of the new source with the technical specifications of the reference source. However, ideally, a more detailed study of the need for further testing should be based on comparing the technical specification of the new source with the technical specification of the material used in the relevant toxicity studies supporting the reference source. This more detailed study might not be possible if the technical specification information of the material tested in the studies supporting the reference source is unavailable.

The following approach to the problem is recommended for considering the need for additional toxicity information:

. Toxicological analyses of the (Q)SAR type, if reliable prediction is possible and can be scientifically supported.

. The Ames test, either with the new source or the respective impurity, unless there is a good indicator that another type of genotoxicity test is more appropriate (e.g., SAR evidence of an effect on the mitotic spindle). [The Ames test will not be required if the impurity is present at satisfactory levels in all other studies with the technical grade active ingredient].

. Three in vitro genotoxicity assays (if the in vitro genotoxicity assays are not clearly negative, additional in vivo genotoxicity studies will be conducted, see 91/414/EEC).

and consideration will need to be given to . acute oral studies* . or dermal sensitization studies (local lymph node assays are normally preferred).

. or developmental toxicity studies (typically an oral developmental toxicity study in one species would be sufficient; alternatively, the reproduction/development studies proposed by the OECD would be appropriate.)

[* Acute oral toxicity data should only be required if evidence suggests that the presence of the impurity may result in a higher risk category for the technical grade active ingredient. To decide on this in the absence of data, the worst-case oral LD50 of 1 mg/kg b.w. for the impurity is assumed].

. 28-day or 90-day repeated dose studies, in order to evaluate the usefulness of available data for predicting the toxicity of the new source's technical specification.

. In very special cases, other studies that are crucial for reaching a conclusion may be required.

How to decide what is an acceptable upper concentration limit for a toxicologically significant impurity?

The following information may be taken into account when considering what is an appropriate upper limit for an impurity in an active ingredient (see also Annex IV for nitrosoamines, polychlorinated dibenzo-p-dioxins, and polychlorinated dibenzofurans):

. Other toxicity data may be available to establish a NOAEL for the impurity. Additional toxicological data may be required if absolutely essential, especially if they involve animal testing.

. An acceptable upper limit for this impurity may have been previously agreed/proposed under standard 91/414/EC in another active, e.g., 2,3-Diaminophenazine (DAP) and 2-amino-3-hydroxyphenazine (AHP) in benomyl.

. An acceptable upper limit may have been proposed for this impurity in the same or a different active by another authority, e.g., FAO or APVMA.

. If the impurity is classified as having adverse toxicological properties, the generic concentration limits applicable for impurities (0.1% or 1%, see Annex VI of 67/548/EEC) may be considered as acceptable upper limits, unless a lower value is specified for the impurity in Annex I of 67/548/EEC.

. If specific concentration limits have been proposed for an impurity in Annex I of 67/548/EEC, as periodically updated through a Technical Progress Adaptation (ATP), there may be more than one concentration limit (e.g., classification may vary according to concentration). In such a case, expert judgment will be necessary to select the most appropriate value.

Genotoxic impurities are of particular relevance. This is because for most genotoxic substances, there is uncertainty as to whether a scientifically sustainable NOAEL can be established. As a general rule, genotoxic impurities should therefore not be present in the marketed technical material (especially impurities that are considered genotoxic in vivo or are genotoxic carcinogens). However, it is important to apply expert judgment on a case-by-case consideration.

If there is concern about the possibility of a genotoxic impurity being present in the technical material, some of the possible approaches to the problem are:

• a)Evaluate each batch using an appropriate sensitive assay (typically the Ames test). Any batch for which a positive or equivocal result is obtained in this assay must not be marketed.
• b)It may be appropriate to relate an acceptable upper concentration limit for an impurity to known levels of human exposure to natural genotoxins (e.g., to relevant concentrations of natural toxins present in the human diet). Acceptance of this approach will be facilitated by a negative carcinogenicity study with technical material containing the impurity at a concentration equal to or above the proposed limit concentration.
• c)If a genotoxic impurity may be present, the concentration should be kept "as low as reasonably practicable" (ALARP).

Threshold I Equivalence Assessment Report (Part I) REPORT No. ______________ Report prepared by:

Month/year TABLE OF CONTENTS 1 Statement of subject and objective for which the report was prepared 2 Summary, evaluation, and assessment of information A Identity of the active ingredient A.1 Name and address of the applicant(s) A.2 Common name and synonyms A.3 Chemical name A.4 Manufacturer's development code number A.5 CAS, EEC and CIPAC numbers A.6 Molecular and structural formula, molecular mass.

A.7 Manufacturer(s) of the active ingredient A.9 Purity specifications of the active ingredient B Analytical methods B.1 Analytical methods for the determination of pure active ingredient in the technical grade substance (as manufactured) C Equivalence assessment 3 Conclusion and recommendations 4 References used

THE REPORT WAS PREPARED Indicate the reference used for the evaluation and report:

Indicate in the table below what type of case has been evaluated Technical material from a new/different manufacturer Information from an industrial-scale production batch, vs.

information from a pilot production Changes in manufacturing processes or manufacturing site

A.1 Name and address of the applicant(s) Name of the natural person responsible for submitting the dossier or file:

Contact:

Telephone:

Fax No.:

E-mail:

A.2 Common name and synonyms.

ISO:

A.3 Chemical name.

IUPAC:

CAS:

A.4 Manufacturer's development code number XXXXX A.5 CAS, EEC and CIPAC numbers CAS:

EEC/EINECS No:

CIPAC No:

A.6 Molecular and structural formula, molecular mass.

Molecular formula:

Structural Formula:

Molecular mass:

A.7 Manufacturer(s) of the active ingredient XXXXXXX Contact:

Telephone:

Fax No.:

E-mail:

Location of the active ingredient manufacturing plant:

XXXX A.9 Purity specifications of the active ingredient.

Minimum purity:

B.1 Analytical methods for the determination of pure active ingredient in the manufactured technical grade active ingredient.

Specificity:

XXXXXX Linearity:

XXXXXX Accuracy:

XXXXXX Precision:

XXXXXX

A. Identity B. Methods of analysis

Threshold I Equivalence Assessment Report (Part II) REPORT No. ________________ Report prepared by:

Month/year TABLE OF CONTENTS A Identity of the active ingredient A.8 Manufacturing method or methods A.10 Identity of isomers, impurities, and additives A.11 Analytical profile of batches B Analytical methods B.2 Analytical methods for the determination of relevant impurities in the manufactured active ingredient A.8 Manufacturing Method or Methods XXXXXXXXXXXXX A.10 Identity of Isomers, impurities and additives XXXXXXXXXXXXX A.11 Analytical profile of batches XXXXXXXXXXXXXX

B.2 Analytical methods for the determination of relevant impurities in the manufactured technical grade active ingredient.

Specificity:

XXXXXX Linearity:

XXXXXX Accuracy:

XXXXXX Precision:

XXXXXX

A. Identity B. Methods of analysis (NOTE FROM SINALEVI: In the publication of this executive decree, article 7 of the annex was recorded twice).

Threshold II Equivalence Assessment Report REPORT No. ________________ Report prepared by:

Month/year

Toxicology and metabolism

Ecotoxicology

WITH ADJUVANTS (COADYUVANTES), RELATED SUBSTANCES (SUSTANCIAS AFINES) AND PHYSICAL CARRIERS (VEHÍCULOS FÍSICOS) CONTAINING RELATED SUBSTANCES, FOR AGRICULTURAL USE FOR REGISTRATION PURPOSES All research with Related Substances (Sustancias Afines) for agricultural use intended for registration purposes must be previously authorized by the Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas) of the SFE. For this purpose, the applicant must submit:

• a)General information:

1- Title of the experiment.

2- Identification of the product (brand, common name of the component(s) of the related substance or adjuvant, chemical family, class, concentration, and formulation).

3- Characterization of the product: mode and mechanism of action.

4- Maximum Residue Limit (MRL) with its bibliographic reference.

5- Start and (tentative) end date of the trial.

6- Professional in charge of the trial and professional license number.

7- Geographic location of the experiment and exact address.

8- Objectives of the experiment (general and specific).

9- Conditions under which the experimentation will be carried out (laboratory, controlled environment, field, or other).

10- Description of risk mitigation measures.

11- Scaled field sketch indicating the location of plots and the situation of water sources, adjacent crops, protection zones, and population centers, all within 100 meters of the trial perimeter.

12- Quantity of product to be used in the experimentation.

13- INFORMATION AND VARIABLES TO BE STUDIED:

- Crop: common name and botanical classification.

- Type of trial: Biological efficacy, residue study, Phytotoxicity.

- Pests: common name and taxonomic classification, according to the product type.

- Application timing and number of applications.

- Type of equipment and application method.

- Time of application.

- Dose and volume of spray mixture to be used, interval between last application and harvest.

- Compatibility: indicate with which products it is incompatible and, in case of mixing with other products, indicate with which ones.

14- Agroecological conditions: Soil classification, solar brightness, temperature and precipitation (monthly average during the months in which the experimentation will be carried out), relative humidity, wind conditions of the zone.

• b)Materials and methods:
• a)Experimental design.
• b)Number of treatments.
• c)Number of replicates.
• d)Number of plots per treatment and dimensions.
• e)Planting distances.
• f)Dose per treatment.
• g)Number of applications.
• h)Application timing.
• i)Field trial sketch (Randomization).

The information requested in this annex will be applied according to the use of the product.

Once the efficacy trial is completed, the final report must be submitted to the Unit that administers the Registration of the AC, for its approval. This must be transcribed into the Investigator's Logbook (Libro de Actas) and must be submitted to the AC for final approval.

(Included by executive decree No. 36190 of June 7, 2010)

AND RELATED SUBSTANCES, WHICH DUE TO THE AVAILABLE AREA ON THE CONTAINER DO NOT REQUIRE A PAMPHLET

(Included by executive decree No. 36190 of June 7, 2010)

(Repealed by Article 2 of executive decree No. 39676 of October 9, 2015 "Publishes Resolution No. 365-2015 (COMIECO-LXXII) of June 24, 2015 and its Annex: Central American Technical Regulation RTCA 65.05.67:13 Agricultural Inputs. Technical Grade Active Ingredient, Formulated Chemical Pesticides, Related Substances, Adjuvants and Physical Carriers for Agricultural Use. Requirements for the Preparation of Labels and Pamphlets")

TWO-BODY LABEL FOR ADJUVANTS AND RELATED SUBSTANCES, WHICH DUE TO THE AVAILABLE AREA ON THE CONTAINER DO NOT REQUIRE A PAMPHLET

(Included by executive decree No. 36190 of June 7, 2010)

(Repealed by Article 2 of executive decree No. 39676 of October 9, 2015 "Publishes Resolution No. 365-2015 (COMIECO-LXXII) of June 24, 2015 and its Annex: Central American Technical Regulation RTCA 65.05.67:13 Agricultural Inputs. Technical Grade Active Ingredient, Formulated Chemical Pesticides, Related Substances, Adjuvants and Physical Carriers for Agricultural Use. Requirements for the Preparation of Labels and Pamphlets")

ONE-BODY LABEL FOR ADJUVANTS, RELATED SUBSTANCES, AND PHYSICAL CARRIERS CONTAINING RELATED SUBSTANCES, WHICH MUST BE ACCOMPANIED BY THE PAMPHLET

(Included by executive decree No. 36190 of June 7, 2010)

(Repealed by Article 2 of executive decree No. 39676 of October 9, 2015 "Publishes Resolution No. 365-2015 (COMIECO-LXXII) of June 24, 2015 and its Annex: Central American Technical Regulation RTCA 65.05.67:13 Agricultural Inputs. Technical Grade Active Ingredient, Formulated Chemical Pesticides, Related Substances, Adjuvants and Physical Carriers for Agricultural Use. Requirements for the Preparation of Labels and Pamphlets")

(Included by executive decree No. 36190 of June 7, 2010)

(Repealed by Article 2 of executive decree No. 39676 of October 9, 2015 "Publishes Resolution No. 365-2015 (COMIECO-LXXII) of June 24, 2015 and its Annex: Central American Technical Regulation RTCA 65.05.67:13 Agricultural Inputs. Technical Grade Active Ingredient, Formulated Chemical Pesticides, Related Substances, Adjuvants and Physical Carriers for Agricultural Use. Requirements for the Preparation of Labels and Pamphlets")

THREE-BODY LABEL FOR RELATED SUBSTANCES AND PHYSICAL CARRIERS CONTAINING RELATED SUBSTANCES AND WHICH MUST HAVE THE PAMPHLET ATTACHED

(Included by executive decree No. 36190 of June 7, 2010)

(Repealed by Article 2 of executive decree No. 39676 of October 9, 2015 "Publishes Resolution No. 365-2015 (COMIECO-LXXII) of June 24, 2015 and its Annex: Central American Technical Regulation RTCA 65.05.67:13 Agricultural Inputs. Technical Grade Active Ingredient, Formulated Chemical Pesticides, Related Substances, Adjuvants and Physical Carriers for Agricultural Use. Requirements for the Preparation of Labels and Pamphlets")

AND RELATED SUBSTANCES

(Included by executive decree No. 36190 of June 7, 2010)

(Repealed by Article 2 of executive decree No. 39676 of October 9, 2015 "Publishes Resolution No. 365-2015 (COMIECO-LXXII) of June 24, 2015 and its Annex: Central American Technical Regulation RTCA 65.05.67:13 Agricultural Inputs. Technical Grade Active Ingredient, Formulated Chemical Pesticides, Related Substances, Adjuvants and Physical Carriers for Agricultural Use. Requirements for the Preparation of Labels and Pamphlets")

PAMPHLET FOR RELATED SUBSTANCES THAT ARE INCORPORATED INTO A PHYSICAL CARRIER AND THAT DO NOT REQUIRE MIXTURE PREPARATION OR APPLICATION EQUIPMENT.

(Included by executive decree No. 36190 of June 7, 2010)

(Repealed by Article 2 of executive decree No. 39676 of October 9, 2015 "Publishes Resolution No. 365-2015 (COMIECO-LXXII) of June 24, 2015 and its Annex: Central American Technical Regulation RTCA 65.05.67:13 Agricultural Inputs. Technical Grade Active Ingredient, Formulated Chemical Pesticides, Related Substances, Adjuvants and Physical Carriers for Agricultural Use. Requirements for the Preparation of Labels and Pamphlets")

(Included by executive decree No. 36190 of June 7, 2010)

(Included by executive decree No. 36190 of June 7, 2010)

Por tanto,

• a)Principio de verdad científica: Actos y procesos de evaluación de la información y elementos probatorios, mediante los cuales se verifica, científicamente que las sustancias químicas o afines para uso agrícola, cumplen con las regulaciones y requisitos para su registro.
• b)Principio de identidad: Evidencias técnicas y científicas, que permiten demostrar que las sustancias registradas cumplan con las especificaciones técnicas bajo las cuales fueron registradas.
• c)Principio de calidad: Evidencias, que demuestran que la sustancia registrada cumplió con todos los requisitos reglamentarios para su inscripción.
• d)Principio de eficacia: Evidencias agronómicas, técnicas y científicas que permiten verificar que los plaguicidas sintéticos formulados registrados, son eficaces para el o los usos autorizados en su registro.
• e)Principio de razonabilidad: Actos y procedimientos bajo los cuales se demuestra que los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola, utilizados en forma correcta y razonable, no entraña riesgos inaceptables para la salud humana y el ambiente.

Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola 1. Objetivos El presente reglamento tiene los siguientes objetivos:

• a)Crear el Registro de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de uso agrícola del Servicio Fitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería.
• b)Establecer la reglamentación, los principios generales y procedimientos que regulan el proceso de registro, uso y control de los Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de uso agrícolas, con el propósito de aprobar la venta y utilización de los mismos, previa evaluación de datos científicos suficientes que demuestren que el producto es eficaz para el fin que se destina y no representa riesgos inaceptables a la salud y el ambiente, cuando se utilice conforme a las recomendaciones de uso.

2. Ámbito de aplicación y sujetos a registro Los Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de uso agrícolas deberán ser registrados previo a su importación, exportación, fabricación, formulación, almacenamiento, distribución, transporte, reempacado, reenvasado, anunciación, manipulación, mezcla, venta y empleo. Se exceptúan del registro indicado, las sustancias químicas o afines para uso agrícola que ingresen en tránsito, o para el combate de problemas fitosanitarios específicos, en estos casos el permiso solo se otorgará en forma temporal por razones de urgencia, técnica y científicamente justificadas ante el Servicio Fitosanitario del Estado.

El presente reglamento se aplica a los siguientes sujetos:

• a)Personas físicas o jurídicas que registren plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola.
• b)Personas físicas o jurídicas que comercialicen plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola.
• c)Personas físicas o jurídicas que importen o exporten plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola.
• d)Personas físicas o jurídicas que fabriquen o formulen plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola.
• e)Personas físicas o jurídicas que reempaquen y reenvasen plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola.
• f)Personas físicas o jurídicas que almacenan, distribuyen y manipulanplaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola.

3. Definiciones Los términos y conceptos utilizados en este reglamento serán definidos, interpretados y aplicados en la forma y sentido en que se indican seguidamente:

3.1 Adulterado: calificativo para el plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines que presenta una cantidad del ingrediente activo diferente al porcentaje declarado en la etiqueta o si alguno de sus componentes ha sido sustituido total o parcialmente o contiene ingredientes no declarados.

3.2 Almacenamiento: acción de almacenar, reunir, conservar, guardar o depositar plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines en bodegas, almacenes, aduanas o vehículos bajo las condiciones estipuladas en el presente Reglamento.

3.2. BIS Auxiliares de formulación (Inertes): Sustancias sin actividad biológica contra la plaga o de regulación del metabolismo de las plantas, que se utiliza como portador o como acondicionador de una sustancia afín o coadyuvante. No se considera necesariamente inerte desde el punto de vista toxicológico y ecotoxicológico.

(Así adicionada la definición anterior por el artículo 4° del decreto ejecutivo N° 36190 del 7 de junio de 2010).

3.3 Clase de plaguicida: determina si el producto es un insecticida, fungicida, herbicida, nematicida u otros.

3.4 Coadyuvante: sustancia química que contribuye, asiste o ayuda a realizar una mejor acción cuando se mezcla en forma correcta con un plaguicida sintético formulado.

3.5 Combate especial: combate de una plaga o enfermedad declarada de emergencia por el Ministerio.

3.5 BIS Componente de la sustancia afín o coadyuvante: Sustancia(s) que ejerce(n) la acción principal para el uso que está destinado el producto.

(Así adicionada la definición anterior por el artículo 4° del decreto ejecutivo N° 36190 del 7 de junio de 2010).

3.6 Concentración letal media (CL50): la concentración de una sustancia que causa el 50% de mortalidad en los animales de prueba, usualmente bajo Se aire.

3.6 BIS. Datos de Prueba: Información no divulgada que incluye la información, datos o documentos sobre la seguridad y eficacia de un ingrediente activo grado técnico o de un plaguicida sintético formulado, cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, que no hayan sido divulgados al público y sean exigidos por la AC con el fin de otorgar el registro en el país de dicho ingrediente activo grado técnico o plaguicida sintético formulado. Esta información, datos o documentos, incluye lo siguiente: los estudios toxicológicos, los estudios eco-toxicológicos, los estudios de eficacia biológica, los estudios sobre los efectos en el medio abiótico, y las propiedades físico-químicas y los métodos analíticos sobre la seguridad y la eficacia de un ingrediente activo grado técnico o un plaguicida sintético formulado.

(Así adicionada la definición anterior por el artículo 11° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010).

3.7 Decomiso: el decomiso consiste en la pérdida de la propiedad que experimenta el dueño a favor del Estado de los bienes materiales que han sido causa o instrumento de una infracción y en los casos señalados en el presente Reglamento.

3.8 Descontaminación de envases usados: procedimiento mediante el cual se descontaminan o desnaturalizan adecuadamente los residuos de plaguicidas sintéticos formulados, ingredientes activos grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines remanentes en los envases usados.

3.9 Destrucción de envases: método usado para la destrucción de los envases vacíos que contenían plaguicidas sintéticos formulados, ingredientes activos grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines.

3.10 Dosis letal media (DL50): la cantidad de una sustancia tóxica que produce una mortalidad del 50% en los animales de prueba,en un tiempo dado, usualmente de 24 horas, bajo condiciones especiales. Se expresa como miligramos por kilogramos de peso corporal.

3.11 Eficacia del producto: grado de efecto deseado que tiene un plaguicida sintético formulado, coadyuvante y sustancias afines en relación con el sujeto de control (insectos, ácaros, hongos, etc.)

3.12 Empaque/envase: cualquier recipiente que contieneplaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola para su entrega como un producto único, que los cubre total o parcialmente, y que incluye los embalajes y envolturas. Un empaque puede contener varias unidades o tipos de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines preenvasados cuando se ofrece al consumidor.

3.13 Empresa: la persona física o jurídica, directamente responsable de la contratación y ejecución de servicios para la importación, fabricación, formulación, reempacado, registro, aplicación y uso de plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines.

3.14 Equipo de aplicación: dispositivo utilizado para la aplicación de sustancias de uso agrícola para el combate de plagas y enfermedades en las plantas y animales, tanto en forma líquida como sólida, en forma de neblina o aerosoles, en cualquier de los métodos conocidos de aplicación.

3.15 Equivalencia: determinación de la similaridad de los perfiles de impurezas y toxicológicos, así como de las propiedades físicas y químicas presentadas para materiales técnicos supuestamente similares generados por distintos fabricantes y por diferentes vías de fabricación, para establecer si ellos presentan niveles similares de riesgo.

3.16 Etiqueta: cualquier marbete, rótulo, marca, imagen u otra materia descriptiva o gráfica, que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en huecograbado o adherido al envase, que identifica y describe el productocontenido en él.

3.17 Etiquetado: cualquier material escrito, impreso o gráfico que contiene la etiqueta, acompaña al plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines o se expone cerca del mismo, incluso el que tiene por objeto fomentar su venta o colocación.

3.18 Fabricante: persona física o jurídica que se dedica a la síntesis de ingrediente activo grado técnico.

3.19 Formulación: todo producto que contenga uno o más ingredientes activos uniformemente distribuidos en uno o más portadores inertes, con o sin ayuda de acondicionadores de fórmula.

3.20 Formulador: persona física o jurídica que se dedica a la formulación de plaguicidas sintéticos formulados y sustancias afines.

3.21 Información confidencial: es toda información calificada y clasificada como tal por este reglamento y la formativa vigente en materia de información no divulgada. Tendrán acceso a esta información únicamente los funcionarios que se indican en este reglamento y para los propósitos de registro de ingrediente activo grado técnico y plaguicidas sintéticos formulados.

3.22 Información original: es la información técnica-científica específicamente desarrollada para el registro de un ingrediente activo grado técnico, plaguicida sintético formulado, coadyuvante o sustancia afín de uso agrícola.

3.23 Información técnica: es toda información calificada y clasificada como tal por este reglamento. Tendrán acceso a esta información los funcionarios que se indican en este reglamento, terceros a los que la ley les confiera ese derecho y los autorizados por el registrante.

3.24 Ingrediente Activo: Para efectos de este reglamento se entenderá como entidad química.

(Así reformado el apartado anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010)

3.25 Ingrediente activo grado técnico: el ingrediente activo grado técnico se puede encontrar bajo dos denominaciones TC (material técnico), y TK (concentrado técnico). El TC tiene normalmente una concentración elevada de ingrediente activo, puede tener aditivos esenciales tales como estabilizantes, pero no tiene diluyentes o solventes. El TK por su lado, contiene normalmente una concentración menor, ya sea porque se ha agregado un diluyente a un TC o porque puede ser impráctico o indeseable aislar el ingrediente activo del solvente, impurezas, entre otros. Además, el TK puede tener aditivos esenciales tales como estabilizantes, así como diluyentes o solventes.

3.25 BIS. Producto agroquímico nuevo: es aquel ingrediente activo grado técnico que no contiene una entidad química que se encuentre en un registro que se haya otorgado previamente en Costa Rica, como ingrediente activo grado técnico o formando parte de un plaguicida sintético formulado.

(Así adicionada la definición anterior por el artículo 11° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010).

3.25. TER. Entidad química: para efectos de este reglamento es el ingrediente activo responsable de la acción biocida o fisiológica.

(Así adicionado el apartado anterior por el artículo 11° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010).

3.26 Ingrediente activo grado técnico equivalente: ingrediente activo grado técnico de diferentes fabricantes o de diferentes procesos de fabricación del mismo fabricante que alcanzan los resultados establecidos en el proceso de determinación de equivalencia.

3.27 Intoxicación aguda: cuadro o estado clínico por exposición a un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines en el cual los efectos adversos ocurren poco después de una exposición única o varias repetidas dentro de un plazo de 24 horas.

3.28 Intoxicación crónica: cuadro o estado clínico en el cual los efectos adversos ocurren como resultado de una exposición única o varias repetidas a un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines en el mediano y largo plazo.

3.29 Intoxicación dermal: cuadro o estado clínico en el cual los efectos adversos ocurran como resultado de la absorción de un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines a través de la piel.

3.30 Intoxicación oral: cuadro o estado clínico en el cual los efectos tóxicos son producidos por un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines cuando se absorbe por ingestión.

3.31 Intoxicación por inhalación: cuadro o estado clínico en el cual las manifestaciones de los efectos tóxicos en el hombre o animal son causados por un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines absorbido por las vías respiratorias.

3.32 Importador: persona física o jurídica que importe plaguicidas sintéticos formulados, ingredientes activos grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola que se ajusten a las disposiciones del presente Reglamento.

3.33 Impurezas relevantes: son aquellos subproductos de fabricación o almacenamiento de plaguicida, los cuales, comparado con el ingrediente activo, son toxicológicamente significativos para la salud o el ambiente, son fitotóxicos a las plantas tratadas, que causan contaminación en cultivos para consumo, afectan la estabilidad del plaguicida o cualquier otro efecto adverso.

3.34 Libro de inscripciones: libro legalmente constituido por el Ministerio donde se asienta el registro aprobado de un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines, en este asiento deberá constar el número de registro, fecha, marca, nombre genérico del producto, titular del registro y fabricante.

3.35 Libro de presentaciones: libro legalmente constituido a cargo del Ministerio, donde se anotará la solicitud de registro de un producto, con los folios y asientos con numeración corrida.

3.36 Modificación al registro: cambio en un registro original de conformidad con lo estipulado en el presente Reglamento; dicho registro conservará el número original.

3.37 Nombre comercial: nombre con el cual el registrante identifica un producto determinado para su comercialización.

3.38 Nombre genérico o común: nombre común del plaguicida sintético formulado y del ingrediente activo grado técnico aprobado por algún organismo oficial de estandarización internacional.

3.39 Nombre químico: se refiere al nombre de la(s) molécula(s) del ingrediente activo de un producto aprobado por algún organismo oficial de estandarización internacional.

3.40 Perfil ecotoxicológico: resumen de los resultadosecotoxicológicos críticos, que pueden traer consecuencias para los organismos acuáticos y terrestres debido a posibles exposiciones, dependiendo de los usos a que es destinado para un plaguicida en particular.

3.41 Perfil de impurezas: concentraciones máximas de todas las impurezas (incluyendo las desconocidas) en un ingrediente activo grado técnico producido por un fabricante que usa un proceso único, derivado del análisis de los lotes de producción. En general, las impurezas son aquellas con límites de especificación de fabricación < a 1 g/kg, pero se aplican límites menores a las impurezas excepcionalmente peligrosas.

3.42 Perfil o Fuente de Referencia: es la información sobre la cual se basó el análisis de riesgo y para la cual se ha tomado una decisión regulatoria y otorgó el registro correspondiente, y que será utilizada como base para el registro de equivalencia,de conformidad con lo que establece este reglamento.

3.43 Perfil toxicológico: resumen de los resultados críticos toxicológicos que pueden traer consecuencias a la salud humana debido a exposición por varias vías, para un plaguicida determinado.

3.44 Permiso de funcionamiento: permiso que deben obtener los establecimientos comerciales, industriales o de servicios, expedido por el Ministerio de Salud, luego de haber cumplido con todos los requisitos pedidos en la reglamentación vigente.

3.45 Plaga: cualquier organismo vivo que compite u ocasiona daños a las plantas o a sus productos y que pueden considerarse como tal, debido a su carácter económico, invasor o extensivo.

3.46 Plaguicida: Entiéndase para efectos de este reglamento, cualquier sustancia o mezcla de sustancias con acción biocida o fisiológica, destinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, que afecte la siembra, los cultivos y sus cosechas, o que interfieren de cualquier otra forma en la producción así mismo incluye aquellas sustancias aplicadas al producto después de la cosecha. Este término incluye las sustancias sintéticas destinadas a utilizarse como reguladores de crecimiento e inductores florales de plantas que no se producen en ellas de forma natural.

(Así reformado el apartado anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 36190 del 7 de junio de 2010).

3.47 Plaguicida de venta y uso restringido: cualquier plaguicidaque por su nivel de riesgo, su uso esté condicionado a prácticas especiales de manejo especificadas por los Ministerios mediante Decreto Ejecutivo.

3.48 Plaguicida prohibido: plaguicida del que se han prohibido todos los usos mediante una medida definitiva de reglamentación, con el fin de proteger la salud humana o el ambiente, ya que aún utilizados bajo la práctica agrícola correcta, representan riesgo inaceptable a la salud humana y al ambiente. Estos deben estar publicados mediante Decreto Ejecutivo.

3.49 Plaguicida sintético formulado: producto comercial que ha sido preparado a partir de un ingrediente activo grado técnico más los otros componentes de la formulación siguiendo las normas de calidad establecidas, en la forma en la que se envasa y se vende.

3.50 Práctica agrícola correcta: es el conjunto de acciones que integran apropiadamente los recursos disponibles para crear condiciones del ambiente favorables a los cultivos sin producir, efectos nocivos en el medio y a los usuarios.

3.51 Receta profesional: documento expedido por un profesional en ciencias agrícolas, inscrito y autorizado para tal fin por el Colegio de Ingenieros Agrónomos, mediante el cual recomienda un plaguicida sintético formulado o un método de combate, para uso en agricultura. Dicha receta debe ser emitida de acuerdo con lo que al respecto establece el Colegio de Ingenieros Agrónomos.

3.52 Reenvasador, reempacador: persona física o jurídica autorizada por el poseedor del registro y los Ministerios de subdividir o adicionar, para fines comerciales, un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines legalmenteregistradas, en envases más pequeños o más grandes que el original, de acuerdo con las disposiciones de este Reglamento.

3.53 Regente: profesional en Ciencias Agrícolas, Química o Microbiología, que de conformidad con la Ley 7664: Ley deProtección Fitosanitaria, asume la responsabilidad técnica enlos procesos de registro, síntesis, formulación, uso y control de los plaguicidas que se establecen en este reglamento y en la precitada ley.

3.54 Registrante: persona física o jurídica que solicita al Ministerio, la autorización de un registro de un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvante y sustancias afines.

3.55 Registro: proceso por el que la autoridad nacional responsable aprueba la venta y utilización de un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines, previa evaluación integral de datos científicos que demuestren que el producto es efectivo para el fin a que se destina y no entraña un riesgo inaceptable para la salud humana, animal ni para el ambiente.

3.56 Registro de compañía: es el procedimiento legal mediante el cual una persona física o jurídica queda autorizada para todos los efectos de este Reglamento ante el Ministerio.

3.57 Registro autorización expedida por la Autoridad Competente para importar y utilizar, con propósitos de registro y en los términos en que se establecen en este reglamento, ingredientes activos grado técnico o plaguicidas sintéticos formulados. Constituye la primera fase del registro de ingredientes activos grado técnico no registrados en el país y en modo alguno la autorización significa que los ingredientes activos grado técnico o plaguicidas sintéticos formulados puedan comercializarse con base en esta autorización.

3.58 Remanente de plaguicida: pequeña cantidad de plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines que queda en el envase vacío, o pequeña cantidad que no se utiliza por limitaciones mecánicas de los equipos de aplicación o por otras razones técnicas.

3.59 Re-registro: procedimiento para asegurar el examen periódico de los ingredientes activos grado técnico, plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola, garantizando con ello que se puedan adoptar medidas inmediatas y eficaces en caso de que nuevas informaciones o datos sobre el comportamiento o los riesgos.

3.60 Residuo: cualquier sustancia específica presente en alimentos, productos agrícolas o alimentos para animales, como consecuencia del uso de un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines. El término incluye cualquier derivado deun plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines, como productos de conversión, metabolitos y productos de reacción, y las impurezas consideradas de importancia toxicológica.

3.61 Retención: acción de mantener bajo prohibición de traslado, uso o consumo en condiciones de seguridad, ya sea mediante el traslado de los mismos a las bodegas del Ministerio o bien bajo sellos de seguridad en el local comercial, bienes materiales que hayan incumplido el presente Reglamento, para su posterior decomiso o liberación, según corresponda.

3.62 Reválida: proceso mediante el cual los titulares de los registrosde ingredientes activos grado técnico, registrados como tales o como componentes de una formulación registrada, otorgados antes de la promulgación del presente reglamento y que se encuentren vigentes, aportan ante el SFE, en los plazos indicados en este reglamento la información requerida por este, como requisito para mantener la vigencia de sus registros.

3.63 Sustancias a fin: sustancias destinadas a utilizarse en los cultivos como repelentes de origen sintético, feromonas, atrayentes, protectores solares, sustancias aplicadas al producto después de la cosecha para protegerlo contra el deterioro durante el almacenamiento y transporte, pegamentos o gomas, así como los reguladores de crecimiento e inductores florales que se producen en forma natural en las plantas y que se han logrado sintetizar.

(Así reformado el apartado anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 36190 del 7 de junio de 2010).

3.64 Tipo de plaguicida: grupo químico al cual pertenece un producto, tales como organofosforados, carbamatos, piretroides, sulfonilureas, entre otros.

3.65 Titular del registro: persona física o jurídica propietaria del registro de un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines ante el Ministerio.

3.66 Tolerancia: límite máximo de residuos químicos de plaguicida sintético formulado o sus metabolitos cuya presencia es legalmente permitida, en productos de consumo humano o animal.

3.67 Toxicidad: propiedad que tiene una sustancia y sus productos metabólicos o de degradación, de provocar a dosis determinadas y en contacto con la piel o las mucosas, un daño a la salud, luego de haber ingresado en el organismo biológico por cualquier vía.

3.68 Vehículo Físico: Aquellos materiales inertes que contengan sustancias afines incorporadas.

(Así adicionada la definición anterior por el artículo 4° del decreto ejecutivo N° 36190 del 7 de junio de 2010).

4. Abreviaturas Para los efectos de este Reglamento se entenderá por:

AC: Autoridad Competente ANSI: Instituto Nacional Estadounidense de Estándares (por sus siglas en inglés).

BSI: Instituto Británico de Estándares (por sus siglas en inglés).

CAS: Número de identificación química (por sus siglas en inglés).

CG: Cromatografía de gases.

CIPAC: Consejo Analítico Internacional Colaborativo de Plaguicidas (por sus siglas en inglés).

DRC: Dirección de Registro y Controles, del Ministerio de Salud.

FAO: Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (por sus siglas en inglés).

FIFRA: Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act.

HPLC: Cromatografía líquida de alta presión (por sus siglas en inglés).

ISO: Organización Internacional de Normalización.

INTA: Instituto Nacional de Innovación y Transferencia en Tecnología Agropecuaria.

IR: Espectrofotometría de infrarrojo.

IUPAC: Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (por sus siglas en inglés).

MAG: Ministerio de Agricultura y Ganadería.

MASAS: Espectrometría de masas.

MEIC: Ministerio de Economía, Industria y Comercio.

MINAE: Ministerio del Ambiente y Energía.

Ministerio: Ministerio de Agricultura y Ganadería.

Ministerios: Los Ministerios de Agricultura y Ganadería; Salud y Ambiente y Energía.

MINSA: Ministerio de Salud.

OECD: Organización de Cooperación y Desarrollo Económico (por sus siglas en inglés).

RMN: Resonancia magnética nuclear.

SFE: Servicio Fitosanitario del Estado.

WSSA: Sociedad de la Ciencia de la Mala Hierba de América (por sus siglas en inglés).

UV-VIS: Espectrofotometría ultra violeta visible.

5. GENERALIDADES DE LA ADMINISTRACIÓN DEL REGISTRO 5.1 AUTORIDAD COMPETENTE DE LA ADMINISTRACIÓN DEL REGISTRO El registro de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola, será administrado por el SFE quien para los efectos de aplicación e interpretación del presente reglamento será la autoridad competente.

5.2 OTRAS AUTORIDADES QUE PARTICIPAN EN EL PROCESO DE REGISTRO Los Ministerios de Salud y del Ambiente y Energía de acuerdo con sus competencias legales, participarán en las etapas del proceso de registro que se indicarán, según sea la modalidad de registro de que se trate. El dictamen que rindan tendrá carácter vinculante para el SFE.

Toda la gestión administrativa interinstitucional, será realizada por el SFE.

5.3 LUGAR DE PRESENTACIÓN DE LAS PETICIONES 5.3.1 Todo acto o petición relacionada con la aplicación o interpretación de este reglamento, debe ser presentada, ante la unidad que administra el registro del SFE, quien será el órgano competente para recibirlo, conocerlo, tramitarlo y resolverlo, en primera instancia.

5.3.2 La Dirección Ejecutiva del SFE es el órgano que conoce, instruye y resuelve, en segunda instancia los recursos de apelación contra los actos dictados por la unidad que administra el registro del SFE.

5.4 FORMA DE PRESENTACIÓN DE LAS PETICIONES E INFORMACIÓN 5.4.1 Todo acto o petición relacionada con la aplicación o interpretación de este reglamento, debe ser presentada en idioma español.

5.4.2 La información técnica y confidencial que se adjunte deberá ser presentada en su idioma original, acompañada de la traducción oficial en idioma español.

5.4.3 La autoridad competente podrá aceptar información técnica y confidencial sin traducción al español.

5.5 DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO Los de los plaguicidas sintéticos formulados, estarán conformados por tres legajos separados, como se detalla a continuación:

I- Legajo administrativo: este incluye la información que se indicará, conforme a cada uno de los tipos de registro, esta constituido por la información administrativa y legal, que no se califica y clasifica, conforme a este reglamento, como información confidencial e información técnica, será de acceso público.

II- Legajo de información confidencial: incluye la información, que de acuerdo con este reglamento, se califique y clasifique como información de carácter confidencial, requeridos para su evaluación. A este legajo única y exclusivamente tendrá acceso el funcionario de la unidad que administra el registro del SFE a cargo de la custodia, análisis y revisión de la información y los funcionarios debidamente autorizados por los Ministerios competentes que participan en el proceso de registro.

III- Legajo de información técnica: está compuesto por toda la información técnica y científica, no clasificada como confidencial. Tendrán acceso a esta información además de su titular y de quienes este autorice, los funcionarios del SFE, MINSA y MINAE a cargo de su análisis.

5.6 CUSTODIA DEL 5.6.1 La información que forme parte de los expedientes administrativos, estará en custodia del SFE, salvo cuando se encuentran en consulta en los Ministerios de Salud y del Ambiente y Energía, en la etapa de consulta será responsabilidad de esos Ministerios la custodia de los expedientes.

5.6.2 El legajo de información confidencial no saldrá de la custodia del SFE y los funcionarios del MINSA y del MINAE autorizados solo podrán tener acceso a la misma, en el lugar de custodia y no podrán sacar copias o reproducir por medios manuales o electrónicos dicha información.

5.6.3 El SFE tomará las medidas necesarias para salvaguardar el expediente administrativo contra todo uso comercial deshonesto y evitar que dicha información sea revelada o transferida, en especial la información que forma parte del legajo de información confidencial.

5.6.4 La AC prevendrá que terceros sin autorización del registrante o del titular del registro con datos de prueba protegidos, usen y accedan dicha información. De conformidad con lo establecido en este Reglamento, en la Ley de Información No Divulgada, Ley N° 7975 del 4 de enero de 2000, incluyendo lo indicado en el artículo 8 de dicha Ley, y en el Reglamento a la Ley de Información No Divulgada, incluyendo lo indicado en el artículo 6 de dicho Reglamento, los Ministerios no podrán divulgar los datos de prueba, excepto cuando sea necesario para proteger al público, siempre y cuando en caso de tal divulgación, se protejan los datos de prueba contra su uso comercial desleal. La AC protegerá los datos de prueba contra el uso comercial desleal y su divulgación por el plazo y bajo las condiciones establecidas en este Reglamento, en la Ley de Información no Divulgada y en el Reglamento a esa Ley.

(Así adicionado el apartado anterior por el artículo 1°, aparte b) del decreto ejecutivo N° 34903 del 21 de noviembre de 2008).

(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 12 del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010, se indica que se adicione el apartado 5.6.4 a la subsección 5.6; no obstante dicho apartado ya existe, por tratar el mismo tema, se le ha echo al mismo una reforma total)

5.7 ACCESO AL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO 5.7.1 Para todos los expedientes administrativos, el acceso queda reservado al personal, de la unidad del SFE afectado al procedimiento de registro, el registrante, las personas fehacientemente autorizadas por el registrante y aquellos terceros con interés legítimo demostrado ante dicha unidad. Respecto al legajo de información confidencial no existen terceros con interés legítimo.

5.7.2 A efecto de mantener un registro de las personas autorizadas cada Ministerio deberá autorizar por escrito ante el SFE los funcionarios que podrán tener acceso a la información confidencial, el SFE también deberá dejar constancia escrita de los propios funcionarios que tendrán acceso a esta información. El SFE mantendrá un registro de firmas de funcionarios autorizados que serán los únicos que podrán firmar la bitácora, que se explica en el siguiente punto, y tener acceso a esa información.

5.7.3 Los profesionales evaluadores debidamente autorizados por los Ministerios competentes, dejarán constancia escrita, que aceptan las condiciones de confidencialidad en que deben manejar el material informativo, que se les provea, de conformidad con la legislación vigente al respecto, bajo declaración jurada que se presentará al momento de ser autorizados por los Ministerios para poder participar en el proceso de registro.

5.8 MANEJO DEL 5.8.1 El SFE asegurará la provisión de las instalaciones y medios necesarios para asegurar un adecuado manejo y seguridad de la citada información.

5.8.2 De conformidad con lo establecido en este Reglamento, en la Ley de Información No Divulgada, Ley N° 7975 del 4 de enero de 2000, incluyendo lo indicado en el artículo 8 de dicha Ley, y en el Reglamento a la Ley de Información No Divulgada, incluyendo lo indicado en el artículo 6 de dicho Reglamento, el personal afectado a los procedimientos de registro deberán abstenerse de revelar sin autorización del registrante o el titular del registro los datos de prueba u otra información confidencial contenidos en el expediente administrativo, incluyendo el legajo de información técnica y el legajo de información confidencial, excepto cuando tal divulgación sea necesaria para proteger al público, en cuyo caso los datos de prueba deberán ser protegidos contra todo uso comercial desleal. Tampoco podrá usar dichos datos de prueba como apoyo para otorgar registros por equivalencia del ingrediente activo grado técnico, durante el período de protección de datos de prueba, excepto cuando se cuente con la autorización del titular del registro.

(Así reformado el apartado anterior por el artículo 4° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010)

5.8.3 Los profesionales evaluadores debidamente autorizados por los Ministerios dejarán constancia escrita, en la bitácora respectiva.

5.9 INFORMACIÓN DE ACCESO PÚBLICO Se considera información de acceso público la siguiente:

• a)Nombre, contenido y origen de principios activos en plaguicidas sintéticos formulados y de las empresas registrantes.
• b)Métodos y recomendaciones de transporte, almacenaje, tratamientos de incendio y otros riesgos.
• c)Medios de disposición de envases.
• d)Procedimientos de descontaminación.
• e)Primeros auxilios y ayuda médica en caso de daño a las personas.
• f)Un sumario o resumen de las pruebas que establecen la eficacia y los efectos del ingrediente activo grado técnico o el plaguicida sintético formulado, respecto de las personas, animales, vegetales y el ambiente.
• g)Método de análisis del ingrediente activo.
• h)Método de análisis de residuos.
• i)Método de análisis de las impurezas de relevancia toxicológica o ecotoxicológica.
• j)La información contenida en la Hoja de Datos de Seguridad.

Los sujetos que requieran la información referida en los incisos f), g), h), i) deberán hacerlo mediante nota, expresando el motivo del requerimiento, la que será registrada y archivada, salvo los funcionarios públicos autorizados.

5.10 INFORMACIÓN EN DOMINIO PÚBLICO Cuando los datos de prueba y cualquier otra información calificada y clasificada como confidencial o no divulgada hubieran caído en el dominio público en cualquier país por la publicación de los datos o información, la presentación de dichos datos o información en medios científicos o académicos o por cualquier otro medio de publicación, estos datos dejarán de ser calificados y clasificados como información no divulgada o confidencial, siempre que dichos datos hayan sido divulgados con la autorización del registrante, el titular del registro o con la autorización de una tercera parte, si la hubiera, que tenga derechos sobre dichos datos de prueba.

(Así reformado la subsección anterior por el artículo 5° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010)

6. GENERALIDADES DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS SINTÉTICOS FORMULADOS, INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO, COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES DE USO AGRÍCOLA 6.1 DATOS QUE DEBE CONTENER LA SOLICITUD DE REGISTRO 6.1.1 Para registrar un ingrediente activo grado técnico, plaguicidas sintético formulado, coadyuvante y sustancia afines, así como para el registro experimental, el solicitante debe presentar la "solicitud de registro" ante la unidad que administra el registro del SFE. Deben Presentarse dos copias firmadas por el registrante y el regente de la empresa registrante.

6.1.2 En caso de que la solicitud de registro sea firmada por el representante de una persona jurídica, deberá demostrar tener poder suficiente para hacerlo, mediante certificación que acredite la personería y el carácter con el que actúa el firmante, además debe aportar el nombre y dirección de la oficina del agente residente.

6.1.3 Cada solicitud de registro será válida únicamente para un producto, fabricante o formulador. Cada ingrediente activo grado técnico, plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola registrado del mismo fabricante o formulador tendrá un único titular. Los plaguicidas sintéticos formulados, podrán tener más de un ingrediente activo grado técnico, cada uno de los cuales deberá estar registrado ante el SFE. Dos o más registros independientes de ingrediente activo técnico, podrán tener al mismo fabricante como fuente, siempre y cuando se tramiten los registros independientemente.

6.1.4 La solicitud de registro y toda la información presentada tendrá carácter de declaración jurada.

6.1.5 Adjuntar debidamente completo el Formulario de Solicitud de Registro del Anexo 1, que deberá ser completado por el registrante junto con los documentos que se indican en el presente reglamento según la modalidad de registro.

6.1.6 Si la solicitud es presentada por un tercero y no por el firmante, deben contar con la respectiva autenticación de firmas, por parte de un Abogado, en los términos en que se indica en la Ley General de la Administración Pública.

6.2 GENERALIDADES DE LA INFORMACIÓN A ADJUNTAR A LA SOLICITUD DE REGISTRO 6.2.1 Toda la información, tanto de Propiedades Físicas y Químicas, así como los toxicológicos, ecotoxicológicos, eficacia, fitotoxicidad y de residuos, deben suministrarse a través de datos provenientes de ensayos o estudios realizados sobre el producto a ser registrado (Información original). Los estudios anteriormente citados serán aceptados siempre y cuando sean realizados por empresas, profesionales, universidades, organismos nacionales y organismos internacionales, debidamente reconocidos por el SFE. Para estos efectos deben presentarse los estudios o protocolos correspondientes.

6.2.2 Los lineamientos, ensayos o métodos de análisis indicados en este reglamento, son los más recomendados, pudiéndose reemplazar por otros que provengan de organismos internacionalmente reconocidos y debidamente validados.

6.2.3 En caso de los ensayos de campo para determinar eficacia, fitotoxicidad y residuos, el MAG acepta aquellos que sean ejecutados o avalados por el INTA; así como a los ensayos que este instituto dé seguimiento.

6.2.4 Las metodologías analíticas para determinación de la calidad físico-química y residuos de la(s) sustancia(s) deberán ser presentadas al SFE junto con la solicitud de registro, adjuntando un informe de resultados con elementos probatorios (como cromatogramas) cuando corresponda.

6.2.5 El laboratorio solicitará la muestra y el patrón analítico, una vez que el laboratorio tenga implementada la metodología respectiva. Las muestras que presente el registrante deberán cumplir con los requisitos de aceptación establecidos por los laboratorios del Ministerio.

6.2.6 El proceso de inscripción no se detendrá aún cuando los laboratorios del Ministerio no hayan implementado las metodologías de análisis. En esta situación el Ministerio se apoyará en laboratorios oficializados.

6.2.7 Una vez finalizados los análisis de las muestras, los laboratorios del Ministerio notificarán por escrito al solicitante los resultados, con copia a la unidad que administra el registro del SFE.

6.2.8 El SFE mantendrá en su sitio web una lista actualizada de las metodologías analíticas implementadas en sus laboratorios.

6.2.9 El Ministerio no aceptará certificaciones que tengan más de un año de haber sido (*) 7. MODALIDADES DE REGISTRO A los efectos de los procedimientos necesarios para la obtención del Registro, el presente Reglamento establece los siguientes tipos de registros:

1- Registro

(*)(Así modificada su denominación por el artículo 11 de la Ley "Traslado del sector Telecomunicaciones del Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y Tecnología, N° 9046 del 25 de junio de 2012)

2- Registro de ingrediente activo grado técnico.

3- Registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia.

4- Registro de plaguicidas sintéticos formulados.

5- Registro de Coadyuvantes, Sustancias Afines y Vehículos Físicos que contengan sustancias afines.

(Así reformado el inciso anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 36190 del 7 de junio de 2010).

De la protección a los datos de prueba.

La protección a los datos de prueba, de conformidad con lo establecido en este Reglamento, en la Ley de Información No Divulgada, Ley N° 7975 del 4 de enero del 2000, incluyendo lo indicado en el artículo 8 de esa Ley, y con el Reglamento a la Ley de Información No Divulgada, incluyendo lo indicado en el artículo 6 de dicho Reglamento, será aplicable a los productos agroquímicos nuevos, tal como se definen en este Reglamento.

En cuanto al régimen de protección de los datos de prueba, de conformidad con este Reglamento, con la Ley de Información No Divulgada, y con el Reglamento a la Ley de Información No Divulgada, la AC prevendrá que terceros sin autorización del registrante o el titular del registro usen y accedan los datos de prueba protegidos.

Todo registrante que presente datos de prueba que cumplan con las disposiciones legales y reglamentarias referentes a dicho régimen, deberá:

• a)Presentar una solicitud firmada por el registrante o su representante legal en donde indique: 1) los datos de prueba que sustentan el registro del ingrediente activo grado técnico contenidos en la solicitud; 2) la entidad química contenida en el ingrediente activo grado técnico para el cual se solicita el registro.
• b)Adjuntar una declaración jurada emitida por el registrante o su representante legal, declarando que el registrante generó tales datos u obtuvo los derechos sobre dichos datos, o está autorizado por otro registrante o por el titular del registro para usar dichos datos.

Procedimiento para verificación de la protección de los datos de prueba.

Con el fin de asegurar la protección de los datos de prueba, la AC no permitirá, en las modalidades de registro de: Ingrediente Activo Grado Técnico, Ingrediente Activo Grado Técnico por equivalencia o Plaguicidas Sintéticos Formulados, el uso de datos de prueba con protección vigente como evidencia o información de apoyo para el registro de un ingrediente activo grado técnico o un plaguicida sintético formulado por medio de las modalidades de registro antes indicadas, por parte de un registrante diferente a un registrante anterior o al titular del registro, a menos que alguno de estos dos haya autorizado el uso de dichos datos.

La protección a los datos de prueba de productos agroquímicos nuevos será de conformidad con lo establecido en este Reglamento, en la Ley de Información No Divulgada, incluyendo lo indicado en el artículo 8 de esa Ley, y en el Reglamento a la Ley de Información No Divulgada, incluyendo lo indicado en el artículo 6 de dicho Reglamento. La AC deberá poner a disposición del público una lista de los productos agroquímicos nuevos a los que se otorgue un registro, indicando la fecha de expiración del plazo de protección para cada ingrediente activo grado técnico.

Los Ministerios no podrán divulgar los datos de prueba, excepto cuando sea necesario para proteger al público, siempre y cuando en el caso de tal divulgación, se protejan los datos de prueba contra todo uso comercial desleal, tal como se establece en este Reglamento, en la Ley de Información no Divulgada y en el Reglamento a esa Ley.

(*)(Así reformado la sección anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010)

7.1 (Derogado por el artículo 3° del decreto ejecutivo N° 35284 del 27 de abril de 2009) (*)7.2 REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO Para efectos de este reglamento, un ingrediente activo grado técnico contiene una sola entidad química y su registro se regirá según lo siguiente:

• a)Esta modalidad de registro es obligatoria para todos los ingredientes activos grado técnico aún no registrados en el país.

Para efectos de determinar si a un ingrediente activo grado técnico objeto de registro bajo esta modalidad se le debe otorgar protección a los datos de prueba, la AC deberá verificar, para cada solicitud, si la entidad química contenida en el ingrediente activo grado técnico objeto del registro ha sido o no previamente registrada en Costa Rica, como ingrediente activo grado técnico o formando parte de un plaguicida sintético formulado. En caso de que la entidad química contenida en el ingrediente activo grado técnico objeto del registro no hubiese sido previamente registrada en Costa Rica ni como ingrediente activo grado técnico ni formando parte de un plaguicida sintético formulado, se deberán proteger los datos de prueba de este ingrediente activo grado técnico contra la divulgación y el uso comercial desleal por un plazo de 10 años desde la fecha de la primera aprobación del registro del producto agroquímico nuevo en Costa Rica, de conformidad con lo establecido en este Reglamento, en la Ley de Información No Divulgada Ley N° 7975 del 04 de enero de 2000, incluyendo lo indicado en el artículo 8 de esa Ley, y en el Reglamento a esa Ley, incluyendo lo indicado en el artículo 6 de dicho Reglamento.

En este caso, la AC deberá incluir estos ingredientes activos grado técnico dentro de la lista de los productos agroquímicos nuevos que cuentan con protección de datos de prueba, a que se refiere la Sección 7 de este Reglamento.

• b)Si el ingrediente activo grado técnico se encuentra registrado en el país, el registrante puede optar por esta modalidad o por la modalidad de registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia.

Se podrá optar por la modalidad del registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia, siempre y cuando la AC cuente con un perfil de referencia, de conformidad con lo establecido en este Reglamento. En caso que dicho perfil de referencia cuente con protección de datos de prueba, este tipo de registro procederá únicamente en los siguientes casos: 1) que el plazo de protección otorgado en Costa Rica a los datos de prueba del ingrediente activo grado técnico, que la AC utilice como evidencia o información de apoyo para el registro, haya activo grado técnico que cuenta con protección a los datos de prueba; o 3) que el registrante haya obtenido la autorización del titular del registro del ingrediente activo grado técnico para el uso de tales datos por parte de la AC.

(*)(Así reformado el aparte anterior por el artículo 7° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010)

7.2.1 REQUISITOS Y CLASIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN Y DOCUMENTACIÓN PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO

I. Legajo administrativo del expediente

• a)Solicitud de Registro.
• b)Certificado analítico de composición (nombre químico según IUPAC, concentración y densidad) extendido por el fabricante.
• c)Cuando se trate del registro de un ingrediente activo grado técnico fabricado fuera del país, debe presentarse Certificado de registro en el país de origen extendido por el Ente Oficial competente, en el cual se indique el ingrediente activo grado técnico, la concentración, nombre y dirección completa del fabricante. En caso de que el ingrediente activo grado técnico esté siendo producido para certificaciones de otros países que tengan más de un año de haber sido emitidas y deben presentarse legalizadas y traducidas en idioma español.
• d)Comprobante de pago del arancel vigente.
• e)Patrón analítico, el cual deberá contener como mínimo:

. Nombre del principio activo.

. Porcentaje de pureza.

. Contenido Neto.

• f)Muestras del ingrediente activo grado técnico: TRES (3) muestras del ingrediente activo grado técnico en envase sellado indicando:

. Nombre del principio activo.

. Porcentaje de pureza.

. Contenido Neto.

. Fecha de vencimiento.

Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de treinta días después de haber sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria.

• g)Hoja de seguridad que debe contener:
• 1)Identificación del Producto y del Fabricante.

1.1) Producto.

1.2) Fabricante.

1.3) Nombre químico.

1.4) No. CAS.

1.5) Fórmula molecular.

1.6) Masa molecular.

1.7) Uso.

• 2)Clasificación Toxicológica.

De acuerdo con la tabla de clasificación toxicológicamente vigente de la OMS.

• 3)Propiedades físicas y químicas.

3.1) Aspecto físico.

3.2) Color.

3.3) Olor.

3.4) Presión de vapor.

3.5) Punto de fusión.

3.6) Punto de ebullición.

3.7) Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTÍGRADOS (20º C).

3.8) Temperatura de descomposición.

3.9) Inflamabilidad.

3.10) Corrosividad.

• 4)Primeros auxilios.

4.1) Inhalación.

4.2) Piel.

4.3) Ojos.

4.4) Ingestión.

• 5)Medidas contra el fuego.

5.1) Medios de extinción.

5.2) Procedimientos de lucha específicos.

• 6)Manipuleo y almacenamiento.

6.1) Medidas de precaución personal.

6.2) Almacenamiento.

• 7)Estabilidad y reactividad.

7.1) Estabilidad.

7.2) Reactividad.

• 8)Potenciales efectos en la salud.

8.1) Inhalación.

8.2) Ojos.

8.3) Piel.

8.4) Ingestión.

• 9)Información toxicológica 9.1) Toxicidad aguda.

9.1.1) Oral DL50.

9.1.2) Dermal DL50.

9.1.3) Inhalación CL50.

9.1.4) Irritación de la piel.

9.1.5) Irritación para los ojos 9.1.6) Sensibilización de la piel.

9.2) Toxicidad subaguda.

9.3) Toxicidad crónica.

9.4) Mutagénesis.

• 10)Información ecotoxicológica.

10.1) Toxicidad para aves.

10.2) Toxicidad para abejas.

10.3) Toxicidad para organismos acuáticos: Peces y Daphnia.

10.4) Bioacumulación.

10.5) Persistencia en suelo.

• 11)Acciones de emergencia.

11.1) Derrames.

11.2) Fuego.

11.3) Disposición final.

• 12)Información para el transporte.

12.1) Terrestre.

12.2) Aéreo.

12.3) Marítimo.

• h)Toda solicitud de registro de producto técnico debe ser acompañada del proyecto de etiqueta que exhibirá el producto, redactada en español y que lleve claramente impresa la siguiente información:

h.1) Nombre y dirección del fabricante y distribuidor.

h.2) Nombre y marca comercial del producto y porcentaje de los ingredientes activos.

h.3) Clase y tipo.

h.4) Composición química del producto.

h.5) Contenido neto del empaque o envase, expresado en unidades del Sistema de Métrico Decimal.

h.6) Advertencias y precauciones para el uso, relativas a la toxicidad de los ingredientes activos para humanos y animales, con indicaciones de:

h.6.1) Síntomas de intoxicación.

h.6.2) Primeros auxilios y medidas aplicables en el caso de intoxicación previa termal o por inhalación.

h.6.3) Antídotos e indicaciones para el tratamiento médico.

h.6.4) La leyenda con letra mayúscula y en color negro: Antes de manipular, transportar y almacenar este producto lea esta etiqueta.

h.7) La clasificación toxicológica, que se determinará con base en la clasificación toxicológica vigente de la OMC.

h.8) Indicaciones sobre el equipo de protección personal a utilizar y las medidas de precaución para su manejo, transporte y almacenamiento.

h.9) Indicaciones sobre medidas a tomar para la protección de la salud de terceros y medio ambiente.

h.10) Peligros físicos y químicos que presenta el producto técnico, como inflamabilidad, corrosividad, etc.

h.11) Leyendas que digan en mayúscula y negrilla:

ESTE PRODUCTO PUEDE SER MORTAL SI SE INGIERA Y/O SE INHALA. PUEDE OCASIONAR DAÑOS A LOS OJOS Y A LA PIEL POR EXPOSICIÓN (Categoría 1a, 1b) NO ALMACENAR EN CASAS DE HABITACIÓN. MANTÉNGASE ALEJADO DE LOS NIÑOS, PERSONAS MENTALMENTE INCAPACES, ANIMALES DOMÉSTICOS, ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS.

h.12) País.

h.13) No. de registro.

h.14) Fecha de registro.

h.15) Número de lote.

h.16) Fecha de fabricación.

h.17) Importador.

II. Legajo de información confidencial del expediente

La información confidencial debe ser presentada por duplicado en un sobre, cuyos folios, original y copia, serán sellados por el funcionario receptor, siendo devuelta la copia al petente. La autoridad procederá a cerrar y lacrar el sobre, mismo que ambos firmarán de forma tal que cuando elsobre sea abierto por el funcionario responsable de la información confidencial tenga la certeza que la confidencialidad no ha sido violada, en caso de no seguirse el anterior procedimiento y formalidades, la unidad que administra el registro del SFE no recibirá la información.

Dentro del sobre el registrante deberá presentar la siguiente información:

• a)Composición cuali-cuantitativa del ingrediente activo grado técnico deberá ser firmada por el Representante Legal, la cual contendrá:

a.1) Concentración mínima del ingrediente activo grado técnico.

a.2) Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a: CERO CON UNO POR CIENTO (0.1%) a.3) Concentración máxima impurezas relevantes hasta su límite de detección.

Se considerará como límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de las mismas en la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse. Deberá ser TRES (3) veces la relación señal/ruido. Análogamente el límite de cuantificación corresponderá a la mínima cantidad de impurezas en la muestra que pueda ser cuantificada con adecuada precisión y exactitud. Deberá ser aproximadamente DIEZ (10) veces la relación señal/ruido. La fracción no identificada del ingrediente activo grado técnico no podrá exceder el DOS POR CIENTO (2%). La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes típicos. La concentración será absoluta, vale decir que será igual o superior al limite inferior fijado. Anexar los análisis y cromatogramas correspondientes.

• b)Análisis de la identidad del ingrediente activo grado técnico: el cual estará constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición, la constitución y la configuración molecular del ingrediente activo en forma indubitable. Para ello, se deberán presentar, al menos DOS (2) espectros del ingrediente activo grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masas y UV-VIS, debiendo presentar al menos uno entre RMN y Masas. Cuando la identidad de la sustancia este en duda se podrá solicitar ensayos adicionales. Dichos espectros se deberán acompañar con explicaciones claras y concisas de la interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la ingrediente activo grado técnico.

La identidad de todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas.

• c)Se podrán requerir los patrones analíticos de las impurezas cuando se justifique técnicamente.
• d)Justificación de la presencia de impurezas: La empresa registrante debe proveer de adecuadas explicaciones sobre la formación de las impurezas que puedan encontrarse presentes en el producto. La justificación debe basarse en una teoría química probada.

Si la unidad que administra el registro del SFE tiene motivos para suponer que una impureza relevante puede estar presente, solicitará la justificación técnica del por qué no ha sido declarada.

• e)Método analítico: el registrante debe proveer el(los) método(s) analítico(s) apropiado(s) para los propósitos de fiscalización para el ingrediente activo e impurezas mayores o iguales a 0,1%. Dicho método deberá aportar, según corresponda: especificidad, linealidad, exactitud, precisión, recuperación y límite de detección. Describiendo claramente como se ha realizado y los resultados obtenidos.

Se deberán acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que corresponden a cada pico. En caso de ser analizable cromatográficamente se debe presentar un perfil CG o HPLC de la muestra y adjuntar la descripción de la preparación de la muestra inyectada, concentración, solvente; parámetros cromatográficos completos y el reporte en porcentaje de área de la integración del cromatograma (excepto del solvente de disolución en CG).

• f)Certificados de Análisis de los Patrones y Muestras presentados confeccionados bajo protocolos ISO internacionalmente reconocidos.
• g)Para cada proceso resultante en un ingrediente activo grado técnico, debe proveerse la siguiente información:

g.1) Nombre y dirección del productor que interviene en el proceso.

g.2) Caracterización general del proceso, indicando sí es de batchs/lotes, o sí es un proceso continuo.

g.3) Diagrama de fabricación.

g.4) Identificación de los materiales usados para producir el producto.

g.5) Descripción de los equipos usados.

g.6) Descripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso, según sea el caso: temperatura, presión, pH, humedad.

• h)Certificado de pureza del Patrón presentado.

III. Legajo de información técnica del expediente

Esta información se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:

• a)Identidad de ingrediente activo grado técnico:

a.1) Solicitante.

a.2) Fabricante.

a.3) Nombre común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA o el fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cual corresponde.

a.4) Número de CAS (para cada isómero o mezcla si corresponde) a.5) Número de CIPAC.

a.6) Sinónimos: si los hubiere.

a.7) Nombre Químico: aceptado o propuesto por IUPAC.

a.8) Fórmula molecular y masa molecular.

a.9) Fórmula estructural (Debe incluir la estereoquímica de isómeros activos si corresponde o se conocen.)

a.10) Grupo Químico.

• b)Propiedades físicas y químicas del ingrediente activo grado técnico:

b.1) Aspecto:

b.1.1) Estado Físico.

b.1.2) Color.

b.1.3) Olor.

b.2) Punto de Fusión: (para sustancias sólidas a temperatura ambiente).

b.3) Punto de Ebullición (para sustancias líquidas a temperatura ambiente) OECD 103 o temperatura de descomposición.

b.4) Densidad relativa en forma líquida. OECD 109- CIPAC MT 3/ MT 58.4.

b.5) Presión de vapor: OECD 104 ((Para sustancias con P.E. mayor o igual a TREINTA GRADOS CENTÍGRADOS (30º C).

b.6) Solubilidad en agua. OECD 105; CIPAC MT 157.1 y 157.2.

b.7) Solubilidad en solventes orgánicos: mediante método adecuado y a temperatura ambiente; en un solvente polar a elección y también en un solvente no polar a elección.

b.8) Coeficiente de partición en n-octanol/ agua. OECD 107, OECD 117, FIFRA 63-11.

b.9) Hidrólisis. FIFRA 161-1; OECD 111.

b.10) Fotolisis.

b.11) Acidez y Alcalinidad.

b.12) Inflamabilidad: punto de Inflamación. CIPAC MT 12.

b.13) Tensión superficial: OECD 115 EEC A5.

b.14) Propiedades explosivas: EEC A. 14; FIFRA 63-16 (Termocalorimetría diferencial).

b.15) Propiedades oxidantes: (corrosividad). EEC A17; FIFRA 63-20.

b.16) Reactividad con el material del envase. FIFRA 63-20.

b.17) pH: si el ingrediente activo grado técnico es soluble o dispersable en agua. CIPAC MT 75; FIFRA 63-12.

b.18) Constante de disociación en agua (Sólo para las sustancias que se disocian en agua). OECD 112; FIFRA 63-10.

b.19) Viscosidad: (para sustancias líquidas). CIPAC MT 22.

• c)Aspectos relacionados a su uso:

c.1) Clase de plaguicida.

c.2) Indicar los organismos a los que va destinado el producto.

c.3) Efecto sobre los organismos-plaga (vías de absorción de la sustancia) c.4) Modo de acción sobre organismos nocivos.

• d)Datos toxicológicos del ingrediente activo grado técnico:

d.1) Toxicidad aguda para mamíferos d.1.1) Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal. Guía Técnica número 423 OECD.

Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es altamente volátil.

d.1.2) Dosis letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg de peso corporal. Guía Técnica número 402 OECD.

Este estudio se requerirá a menos que:

• a)El producto es un gas o es altamente volátil.
• b)El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.

d.1.3) Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/L o mg/m3. Esta se solicitará cuando el producto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor a 50 micrómetros, se aplique desde una aeronave, contenga sustancias activas con presión de vapor mayor a 1 x 10-2 Pa y se vaya a utilizar en lugares cerrados, se vaya a aplicar de modo tal que genere partículas o gotas de diámetros menor a 50 micrómetros. Guía Técnica número 403 OECD.

d.1.4) Estudio de irritación ocular y en piel y propiedades corrosivas. Cuando se conozca de antemano que el material es corrosivo o que no produce ningún efecto en piel y ojos se omitirá esta prueba. Guía Técnica número 405 (irritación ocular) y 404 (irritación en piel) OECD.

d.1.4.1) Irritación cutánea.

Este estudio se requerirá a menos que:

• a)El producto es un gas o es altamente volátil.
• b)El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.

d.1.4.2) Irritación ocular.

Este estudio se requerirá a menos que el producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.

d.1.5) Sensibilización cutánea.

Guía Técnica número 406 OECD.

Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso, exposiciones dermales repetidas.

d.1.6) Absorción dérmica de la ingrediente activo y de los otros compuestos de la formulación t o x i c o l ó g i c a m e n t e relevantes. Este estudio se realizará en rata cuando la exposición a través de la piel constituya una vía de exposición importante.

Para los requisitos solicitados en el punto d.1) se deben presentar resúmenes de los protocolos de investigación de donde se obtuvieron los valores reportados, los cuales deben contener información suficiente para su evaluación. Si la Autoridad Competente requiere mayor información podrá solicitar el estudio completo, el cual podrá ser presentado en idioma inglés.

d.2) Información obligatoria sobre efectos a la salud de las personas:

d.2.1) Síntomas que presentan las intoxicaciones agudas por vía oral, dérmica e inhalatoria.

Para aquellos ingredientes activos grado técnico que no exista información sobre su efecto agudo en humanos, se debe presentar información sobre el efecto en animales de d.2.2) Vías de absorción del producto y el posible modo de acción tóxico si se conoce.

d.2.3) Procedimientos para emergencia y primeros auxilios en caso de intoxicación aguda por cualquier vía de absorción.

d.2.4) Información sobre antídotos, tratamiento médico y contraindicaciones.

d.2.5) Información sobre casos clínicos, accidentales y deliberados cuando dicha información esté disponible.

d.3) Estudio sobre metabolismo y cinética (absorción, distribución y excreción) en rata o en una especie animal apropiada.

d.4) Estudios toxicológicos sub-crónicos y crónicos.

d.4.1) Estudios subcrónicos de trece a noventa días de duración.

La ruta de administración deberá ser oral, pero puede haber condiciones de exposición donde se requiera la evaluación de otras vías. Estos estudios deben realizarse en roedor y no roedor. Se pueden seguir cualquiera de las siguientes metodologías:

Estudios de Toxicidad oral con dosis repetidas 28 días. Guía OECD 407.

Estudio de Toxicidad Subcrónica a noventa días en roedores. Guía OECD 408.

Estudios de Toxicidad oral sub-crónica a noventa días en no roedores. Guía OECD 409.

Si por el patrón de uso se concluye que puede haber una exposición prolongada por la vía dermal o inhalatoria se solicitarán los respectivos estudios subcronicos, para los cuales se podrán utilizar cualquiera de las metodologías indicadas a continuación:

Estudio de toxicidad térmica con dosis repetidas 21/28 días. Guía OECD 410.

Estudio de toxicidad subcrónica, dosis repetidas 90 días vía dérmica. Guía OECD 411.

Estudio de toxicidad inhalatoria con dosis repetidas 21/28 días. Guía OECD 402.

Estudios de toxicidad subcrónica en dosis repetidas durante 90 días por vía inahlatoria. Guía OECD 413.

d.4.2) Estudios toxicológicos crónicos.

d.4.2.1) Oral a largo plazo (dos años). Guía OECD 452.

d.4.2.2) Estudios sobre r e p r o d u c c i ó n .

Se puede seguir cualquiera de las siguientes Guías:

Estudios de toxicidad en la reproducción para una generación. Guía OECD 415.

Estudios sobre por lo menos 2 generaciones en mamíferos. Guía OECD 416.

d.4.2.3) Estudios sobre teratogenicidad. Guía OECD 414.

d.4.2.4) Estudios sobre neurotoxicidad en compuestos que tengan efectos sobre el Sistema Nervioso. Enaquellos casos de organofosforados en que se haya c o m p r o b a d o neurotoxicidad tardía, se s o l i c i t a r á n los estudios respectivos. Se puede seguir cualquiera de las siguientes Guías:

Estudios de neurotoxicidad aguda por s u b s t a n c i a s organofosforadas. Guía OECD 418.

Estudio de neurotoxicidad r e t a r d a d a subcrónica a noventa (90) días para substancias organofosforadas. Guía OECD 419.

Estudios de neurotoxicidad en roedores. Guía OECD 424.

Batería de test para la determinación de la neurotoxicidad. EPA OPPTS. Nº 870.6200 d.4.2.5) Estudios sobre mutagenicidad.

Debe incluirse información sobre mutación de gen, a b e r r a c i o n e s cromosómicas, reparación no p r o g r a m a d a de ADN e i n t e r c a m b i o cromosómico, in vivo e in vitro.

Se puede seguir cualquiera de las siguientes:

Ensayo de m u t a c i o n e s reversas en S a l m o n e l l a t y p h i m u r i u m . Guía OECD 471.

Ensayo de m u t a c i o n e s reversas en Escherichia coli. Guía OECD 472. M u t a c i o n e s genéticas en células de m a m í f e r o cultivadas. Guía OECD 476.

Ensayo letal recesivo ligado al sexo en Drosophila. Guía OECD 477. M u t a c i o n e s genéticas en Saccharomyces cerevisiae. Guía OECD 480.

E n s a y o s citogenéticos in in. Guía OECD 473.

E n s a y o s citogenéticos in vivo. Guía OECD 475.

Test de m i c r o n ú c l e o s . Guía OECD 474.

Ensayo de t r a n s l o c a c i ó n heredable. Guía OECD 485.

E n s a y o s citogenéticos de células germinales de mamíferos. Guía OECD 483. Daño y reparación y síntesis de ADN no programada in in. Guía OECD 482.

Recombinación mitótica en Saccharomyces cerevisiae. Guía OECD 481.

Ensayos de i n t e r c a m b i o de cromátidas hermanas. Guía OECD 479.Síntesis no p r o g r a m a d a del ADN. Guía OECD 486.

d.4.2.6) Estudios a largo plazo con administración de dosis por vías apropiadas, i n c l u y e n d o o b s e r v a c i o n e s para determinar la ocurrencia de cualquier efecto tardío y la reversibilidad de cualquier lesión e n c o n t r a d a .

Estos estudios deben realizarse preferiblemente en rata. Cuando por el patrón de uso del producto no se da una exposición crónica a largo plazo por la vía oral, se descartará el estudio crónico por esta vía.

d.4.2.7) Estudios sobre carcinogenicidad.

Deben combinarse con los estudios de largo plazo en un diseño apropiado.

Se puede seguir cualquiera de las siguientes Guías:

Estudios de carcinogenicidad. Guía OECD 451.

E s t u d i o s combinados de toxicidad crónica/ carcinogenicidad. Guía OECD 453.

d.4.2.8) Estudios de p o t e n c i a c i ó n para mezclas de ingrediente activo grado técnico.

d.4.2.9) Información sobre observaciones en el hombre cuando sea posible.

Esta deberá incluir registros de exposición ocupacional de los trabajadores y observaciones directas de i n t o x i c a c i o n e s (casos clínicos) accidental o deliberado.

d.5) Estudios ecotoxicológicos del ingrediente activo grado técnico.

d.5.1) Efecto sobre aves:

d.5.1.1) Toxicidad oral aguda en especies de aves tales como faisán, codorniz, pato mallard u otra especie validada. OPPTS 850.2100 Avian Acute Oral Toxicity Test. EPA.

d.5.1.2) Efectos a corto plazo (por ocho días) en faisán, codorniz, pato mallard u otra especie validada. Guía OECD 205.

d.5.1.3) Efectos sobre la reproducción en faisán, codorniz, pato mallard u otra especie validada, cuando corresponda. Guía OECD 206.

d.5.2) Efectos específicos en animales domésticos cuando se justifique.

d.5.3) Efectos sobre organismos acuáticos:

d.5.3.1) Toxicidad aguda en peces, CL50 en especies de trucha arco iris, carpa, o cualquier otra especie validada que habite en aguas con temperaturas entre 10-30 grados Celsius. Guía OECD 203.

d.5.3.2) Toxicidad crónica en las mismas especies de peces. Guía OECD 204.

d.5.3.3) Efectos sobre la reproducción y tasa de crecimiento en alguna de las especies mencionadas u otra validada.

d.5.3.4) Estudio de Bioacumulación en peces, se requerirá en los siguientes casos:

• a)Cuando la solubilidad del producto en el agua sea menor a 0,5 y el coeficiente octanol/ agua arroje valores que indiquen potencial de bioacumulación (mayor a 1000).
• b)El producto es persistente en el agua.
• c)Si el producto, productos de degradación o metabolitos se acumulan en tejidos de mamíferos o aves. Guía OECD 305.

d.5.3.5) Toxicidad aguda en Daphnia magna. Guía OECD 202.

d.5.3.6) Toxicidad crónica en Daphnia magna. Guía OECD 202.

d.5.3.7) Estudio sobre el efecto en el crecimiento de algas, tales como S e l e n a s t r u m capricorniatum u otras especies de plantas acuáticas validadas. Guía OECD 201.

d.5.4) Efectos sobre otros organismos ajenos al objetivo:

d.5.4.1) Toxicidad aguda para las abejas (vía oral y por contacto) y para alguna especie de artrópodos benéficos. Se puede seguir cualquiera de las siguientes Guías: Guía OECD 213 y 214 (Para Abejas) Guía EPPO PP1/180 (2), PP 1/142 (2) (Para otros artrópodos).

d.5.4.2) Toxicidad para lombriz de tierra Eisennia foetida u otras especies validadas. Guía OECD 207 y EPA OPPTS No. 8506200 d.5.4.3) Toxicidad para microorganismos del suelo (Nitrificadores) c u a n d o corresponda. Guía OECD 216 y 217 y EPA OPPTS No. 8505100.

d.6) Efectos sobre el medio abiótico. Comportamiento y destino ambiental del producto en el aire, el agua o el suelo.

d.6.1) Estudios específicos para el suelo (para 3 tipos de suelo):

d.6.1.1) Procesos de degradación, tasa y vías hasta un 90%, incluyendo los valores de vida media del i n g r e d i e n t e activo.

d.6.1.2) M e t a b o l i t o s y productos resultantes de la degradación.

d.6.1.3) A d s o r c i ó n , d e s o r c i ó n , lixiviación del i n g r e d i e n t e activo, y si es relevante, de sus metabolitos.

d.6.1.4) Magnitud y naturaleza de los residuos r e m a n e n t e s del ingrediente activo.

d.6.2) Estudios específicos para agua y aire.

d.6.2.1) Estudio de las tasas y vías de degradación en medio acuoso, en sedimentos, así como en aire, incluyendo los valores de vidas medias en medio acuoso y sedimentos.

d.6.2.2) Estudio de o x i d a c i ó n , hidrólisis y fotólisis.

d.6.3) Estudios sobre otrosefectos nocivos en el medio ambiente, por ejemplo capacidad de agotamiento de la capa de ozono, formación fotoquímica de ozono o de calentamiento global de la Tierra, en aquellos casos en que el ingrediente activo esté incluido en el Protocolo de Montreal. El MINAE podrá solicitar estos estudios en otros ingredientes activos grado técnico no incluidos en dicho Protocolo, previa justificación técnica y científica.

• e)Residuos en Productos tratados.

e.1) Identificación de los productos de degradación y de reacción de metabolitos en plantas o productos tratados. Esos resultados serán obtenidos a partir de estudios de laboratorio realizados con plantas representativas.

e.2) Estudios de residuos serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. En aquellos casos donde existan tolerancias internacionales, se adoptarán los períodos de carencia de los países que las han establecido, así como las prácticas agrícolas correspondientes que garantizan que esas tolerancias no serán excedidas.

En los casos donde no existan tolerancias internacionales, se tendrá que proponer el patrón de uso que garantice la no detección de residuos, lo cual se demostrará mediante los ensayos de residuos correspondientes bajo supervisión del INTA.

• f)Información con respecto a la seguridad.

f.1) Procedimientos para la destrucción de la ingrediente activo y para la descontaminación.

f.2) Posibilidades de recuperación. Esta información será requerida cuando esté disponible.

f.3) Posibilidades de neutralización.

f.4) Incineración controlada. Condiciones en las que debe efectuarse la misma.

f.5) Depuración de las aguas.

f.6) Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación, almacenamiento, transporte y en caso de incendio o derrame.

f.7) En caso de incendio productos de reacción y gases de combustión.

f.8) Información sobre equipos de protección individual.

• g)Métodos Analíticos.

g.1) Métodos analíticos para la determinación de residuos en plantas tratadas, productos agrícolas, alimentos procesados, suelo y agua. Se incluirá la tasa de recuperación y los límites de sensibilidad metodológica.

g.2) Métodos analíticos para la determinación en el aire. Estos serán requeridos para productos volátiles o de alta tensión superficial.

g.3) Métodos analíticos para la determinación en tejidos y fluidos animales o humanos. Estos métodos serán requeridos cuando estén disponibles.

g.4) Método analítico para la determinación de la pureza de la ingrediente activo.

Los métodos analíticos deben ser vigentes y validados para ingrediente activo grado técnico.

g.5) Métodos y patrones analíticos para la determinación de productos de degradación, impurezas (de importancia toxicológica y ecotoxicológica) que puedan haberse formado, según consideraciones técnicas, durante el proceso de fabricación o degradación durante el almacenamiento.

Los métodos analíticos deben ser vigentes y validados. Estos deben contener al menos la siguiente información:

. Ámbito de aplicación de los mismos (Tipo de formulaciones, y concentraciones analizables) . Principio teórico del método.

. Interferencias.

. Descripción detallada de los aparatos y equipos que se utilizan en el método.

. Todos los reactivos y materiales necesarios. Se debe indicar la calidad y grado analítico requerido para los reactivos y los patrones.

. Descripción detallada de la preparación de la muestra y del procedimiento a seguir en toda la determinación.

. Resultados de validación.

g.6) Patrón analítico del ingrediente activo con su respectivo certificado, cuando la autoridad lo solicite.

Cada patrón según FAO debe cumplir los siguientes requisitos:

. Presentarse en su envase original, debidamente sellado.

. Certificado de identidad y contenido determinado, el cual debe indicar la incertidumbre de la medición y la referencia al(los) método(s) de análisis utilizados para determinar la pureza.

. Certificado del nombre genérico del ingrediente activo, número CAS, las condiciones de almacenamiento recomendadas, la fecha de vencimiento (la cual debe ser no menor a 12 meses), el número de lote de producción y nombre y firma del representante de la empresa fabricante del patrón.

7.2.2. PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO.

7.2.2.1 RECEPCIÓN Y REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN (PRIMERA ETAPA):

• a)El registrante deberá presentar ante la unidad que administra el registro del SFE, la solicitud de registro.
• b)La unidad que administra el registro del SFE procederá a extender un recibo que indique lo siguiente: hora y fecha de la presentación de la solicitud, muestras del producto y los envases presentados.
• c)Siempre dentro de esta etapa y cumplido el trámite de presentación y extensión del recibo de presentación, la unidad que administra el registro del SFE procede a abrir un expediente administrativo, debidamente foliado, el cual deberá ser trasladado al oficial asignado de la unidad que administra el registro del SFE, para su revisión.
• d)El oficial de registro asignado procede a revisar, en un plazo de diez días hábiles, que se haya presentado todos los documentos y estudios indicados en el punto anterior, sin entrar a analizar el contenido de dicha información.

(*)e) Finalizada la revisión y si la solicitud está completa, se procederá a notificar al registrante el número de solicitud y se procederá con el asiento de inscripción de la solicitud de registro. Todo ello dentro del plazo indicado en el inciso d), tomando en cuenta lo establecido en los apartados 6.1.3 y 6.2.1 y a condición de que:

• 1)La solicitud se sustente en información original generada específicamente sobre y relacionada al ingrediente activo grado técnico objeto de registro y 2) En el caso de una solicitud de registro de un ingrediente activo grado técnico que haya sido registrado con anterioridad en Costa Rica, no será permitida, a menos que se cumpla con alguna de las siguientes condiciones:
• a)el plazo de protección de datos de prueba que sustentan el registro del ingrediente activo grado técnico previamente registrado hubiera expirado; b) el registrante haya obtenido la autorización del titular del registro del ingrediente activo grado técnico para utilizar los datos de prueba que sustentan el registro de dicho ingrediente activo grado técnico; o c) el registrante presente la solicitud de registro acompañada de la información original generada para el ingrediente activo grado técnico objeto de registro, de manera tal que no use como apoyo o evidencia los datos de prueba de otro ingrediente activo grado técnico con protección de datos de prueba vigente.

En el caso de que no se cumpla con los párrafos 1 ni 2, la AC se lo notificará al registrante y no procederá con el asiento de inscripción de la solicitud de registro.

Para efectos de determinar si un ingrediente activo grado técnico que ha sido registrado previamente cuenta con protección de datos de prueba vigente, la AC deberá revisar la lista a que se refiere la Sección 7 de este Reglamento.

Si la solicitud está incompleta por no aportarse alguno de los documentos o requisitos, se dictará una resolución por única vez, dentro del plazo indicado en el inciso d), previniendo al registrante para que presente en un plazo no mayor a sesenta días hábiles, los documentos omitidos o subsane lo señalado. En caso de incumplimiento se procederá a ordenar el archivo definitivo del expediente.

(*)(Así reformado el inciso anterior por el artículo 8° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010)

• f)Si la documentación está completa se asigna el asiento de presentación.

El asiento de presentación incluirá la siguiente información:

f.1) Hora y fecha de presentación de la solicitud.

f.2) Nombre y calidades del registrante o del representante legal.

f.3) Nombre y demás cualidades del producto a registrar y la constancia de que se han presentado todos los documentos reglamentarios.

El asiento de presentación será de numeración corrida y firmado por el encargado del registro o su subalterno debidamente autorizado.

7.2.2.2 ANÁLISIS POR PARTE DEL SFE (SEGUNDA ETAPA):

• a)El oficial de registro a cargo del expediente administrativo contará con un plazo máximo de sesenta días hábiles, para llevar a cabo el análisis, revisión y comprobación de la documentación, evalúa las pruebas de identidad y calidad que estime necesarias, a efecto de comprobar la veracidad de la información presentada, incluso podría ordenar la realización de ensayos de campo con este propósito, siempre y cuando exista justificación técnica y científica para ello.
• b)En caso de que se comprobara que la información y documentos presentados requieran de aclaraciones o esta incompleta, el SFE podrá hacer observaciones por escrito y por única vez al administrado indicando que cumpla con las aclaraciones o aporte los requisitos o documentos omitidos, dentro del plazo indicado en el inciso anterior. El administrado contará con un plazo de sesenta días hábiles, para completar la información o requisitos faltantes. Transcurrido el plazo y en caso de no subsanar la omisión se procederá a dictar la respectiva resolución ordenando el rechazo y el archivo definitivo de la solicitud. Esta resolución tendrá los recursos de revocatoria y apelación ante el Director Ejecutivo del SFE, así como recurso de revisión ante el Ministro de Agricultura y Ganadería, quien agota la vía administrativa.
• c)En aquellos casos en que el SFE requiera la realización de pruebas o estudios adicionales para la toma de decisiones, se podrá dar un plazo mayor dependiendo de la complejidad de las pruebas o estudios solicitados, todo lo cual debe estar justificado técnica y científicamente.

En esta etapa el oficial de registro verificará la protección de los datos de prueba indicada en la sección 7 de este Reglamento.

(Así adicionado el párrafo anterior por el artículo 13° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010)

7.2.2.3 CONSULTA MINSA Y MINAE (TERCERA ETAPA):

• a)Comprobado que la información es veraz, los legajos de información administrativa e información técnica, se remiten a MINSA específicamente a la Dirección de Registros y Controles y a la unidad que administra el registro del MINAE, para que analicen la documentación según sus competencias.
• b)Ambos Ministerios proceden a analizar la información propia de sus competencias, en aras de verificar que el producto no afecta la salud humana o el ambiente, para lo cual deberá emitir un criterio técnico sobre la información, la cual deberá ser remitida a la unidad que administra el registro del SFE, junto con los legajos que se remitieron, en un plazo de cuarenta y cinco días hábiles contados a partir del recibido de la información que es propia de sus competencias.
• c)En aquellos en que MINSA y MINAE requieran la realización de pruebas o estudios adicionales para la toma de decisiones, se podrá dar un plazo mayor dependiendo de la complejidad de las pruebas o estudios solicitados, todo lo cual debe estar justificado técnica y científicamente.
• d)Los dictámenes del MINSA y del MINAE serán remitidos por esas carteras ministeriales al SFE, quien notificará formalmente al registrante de los mismos. El registrante podrá solicitar, a través del SFE, las adiciones o aclaraciones que estime pertinentes y necesarias sobre aspectos comprendidos en los dictámenes o que fueron omitidos en la evaluación del MINSA o el MINAE.

7.2.2.4 PUBLICACIÓN DE EDICTO Y OPOSICIONES (CUARTA ETAPA):

• a)Cumplida la etapa de análisis y consulta, la unidad que administra el registro procede a confeccionar el edicto, que se publicará en el Diario Oficial La Gaceta. Dicho edicto deberá contener una breve descripción de producto a registrar y este se publica por una única vez.
• b)Publicado el edicto, se abre el plazo para oposiciones, que es por diez días hábiles, contados a partir de la publicación y dentro del cual cualquier tercero, que demuestre interés legítimo podrá oponerse al registro del producto.
• c)Las oposiciones deben ser razonadas y fundamentadas, debiendo expresar con claridad y precisión los aspectos y puntos por los cuales se opone a la solicitud de registro. Además deberá aportar toda la prueba documental, técnica o científica que sirven de sustento a su oposición.
• d)El escrito de oposición deberá indicar, el nombre y calidades de quien se opone, los motivos de su oposición y las pruebas en las que se sustenta. Además deberáseñalar lugar o medio donde recibir notificaciones.
• e)De las oposiciones recibidas dentro del plazo, se dará traslado al registrante para que en un plazo de quince días hábiles, se pronuncie sobre las mismas y aporte la prueba de descargo que considere pertinente, en defensa de sus intereses.

7.2.2.5 VALORACIÓN, ANÁLISIS Y DICTADO DE LA RESOLUCIÓN ADMINISTRATIVA (QUINTA ETAPA):

• a)Cerrado el plazo para oposiciones, el oficial del registro, que tenga en estudio el b) Realizado el análisis se procede a dictar y a notificar, la resolución de fondo, ya sea ordenando el registro, o por el contrario rechazando la solicitud planteada, c) En caso que la resolución sea positiva, en el sentido de que se acoge la solicitud de registro, se deberá indicar las razones y motivos por los cuales se rechazan las oposiciones, si las hubiere.
• d)Por el contrario, en una resolución en la cual se rechaza la solicitud de registro deberá expresarse las razones técnicas y legales por las cuales se rechaza o indicar si se acoge total o parcialmente los alegatos de las oposiciones si las hubiese.
• e)Una vez firme, la resolución dictada, en caso que se rechace la inscripción se procede a archivar el expediente, en caso que sea positiva, es decir que acoja la solicitud y ordene la inscripción del producto, el expediente se pasa a la unidad que administra el registro para que proceda a inscribir el producto en el libro de inscripciones y se le asigna el respectivo número de registro; al registrante se le otorgará el correspondiente certificado de registro.
• f)Para la valoración, análisis, dictado de la resolución administrativa, emisión del certificado de registro y notificación MINSA y MINAE, el SFE cuenta con un plazo máximo de treinta días hábiles, contado a partir de finalizado el plazopara recibir los alegatos y argumentoscontra las oposiciones, o una vez vencidoel plazo de las oposiciones en caso de no haberse presentado ninguna.
• g)Inscrito el producto se procederá a notificar a MINSA y MINAE con propósitos de información, sobre la inscripción del producto.

(*) 7.3 REGISTRO POR EQUIVALENCIA DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO Esta modalidad de registro procede en los siguientes casos:

• a)Cuando un registrante, (sea un nuevo registrante o sea el titular del registro de un ingrediente activo grado técnico previamente registrado), solicite registrar por equivalencia un ingrediente activo grado técnico con respecto a un mismo ingrediente activo grado técnico previamente registrado.
• b)Cuando el titular de registro de un ingrediente activo grado técnico previamente registrado para uso de escala laboratorio/piloto solicita registrar por equivalencia ese ingrediente activo grado técnico para uso a escala comercial, o c) Cuando el titular de registro de un ingrediente activo grado técnico previamente registrado, solicita registrar por equivalencia ese ingrediente activo grado técnico basado en el cambio del proceso de manufactura, o calidad de los materiales iniciales, o lugar de manufactura, o la adición de uno o más lugares de producción.

Lo anterior siempre y cuando, el plazo de protección que se hubiere otorgado en Costa Rica a los datos de prueba del ingrediente activo grado técnico, que la AC utilice como evidencia o información de apoyo para el registro haya expirado; o el registrante sea el titular del registro del ingrediente activo grado técnico que cuenta con protección a los datos de prueba; o que el titular de dicho registro haya autorizado el uso de dichos datos de prueba.

Para cada solicitud de registro por equivalencia, la AC deberá verificar la entidad química contenida en el ingrediente activo grado técnico objeto de la solicitud, con el fin de determinar si existe un ingrediente activo grado técnico previamente registrado que contenga dicha entidad y que cuente con protección vigente a los datos de prueba. Para estos efectos la AC revisará la lista a que se refiere la sección 7 de este Reglamento. En dicho caso, la AC no podrá otorgar el registro basándose ya sea en los datos de prueba protegidos, o en el registro otorgado al titular del registro del ingrediente activo grado técnico antes de la fecha de expiración de dicha protección, a menos que el titular del registro del ingrediente activo grado técnico haya otorgado su autorización para el uso de los datos de prueba o el registrante sea el titular de dicho registro.

(*)(Así reformado la sección anterior por el artículo 14° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010)

7.3.1 REQUISITOS Y CLASIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN Y DOCUMENTACIÓN PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO POR EQUIVALENCIA Para el registro del ingrediente activo grado técnico por equivalencia se debe aportar lo siguiente:

I. Legajo administrativo del expediente

• a)Solicitud de Registro.
• b)Certificado analítico de composición (nombre químico según IUPAC, concentración y densidad) extendido por el fabricante.
• c)Cuando se trate del registro de un ingrediente activo grado técnico fabricado fuera del país, debe presentarse Certificado de registro del país de origen extendido por el Ente Oficial competente, en el cual se indique el ingrediente activo grado técnico, la concentración, nombre y dirección completa del fabricante.

En caso de que el ingrediente activo grado técnico esté siendo producido para exportación, deberá ser consignado en el Certificado y deben presentarse legalizadas y traducidas en idioma español, en los casos que correspondan. El Ministerio no aceptará certificaciones de otros países que tengan más de un año de haber sido emitidas.

• d)Comprobante de pago del arancel vigente.
• e)Patrón analítico, el cual deberá contener como mínimo:

. Nombre del principio activo.

. Porcentaje de pureza.

. Contenido Neto.

• f)Muestras del ingrediente activo grado técnico: TRES (3) muestras del ingrediente activo grado técnico en envase sellado indicando:

. Nombre del principio activo.

. Porcentaje de pureza.

. Contenido Neto.

. Fecha de vencimiento.

Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de treinta días después de haber sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria.

• g)Hoja de seguridad: Información que debe contener:
• 1)Identificación del Producto y del Fabricante.

1.1) Producto.

1.2) Fabricante.

1.3) Nombre químico.

1.4) No. CAS.

1.5) Fórmula molecular.

1.6) Masa molecular.

1.7) Uso.

• 2)Clasificación toxicológica.

De acuerdo con la tabla de clasificación toxicológica vigente de la OMS.

• 3)Propiedades físicas y químicas.

3.1) Aspecto físico.

3.2) Color.

3.3) Olor.

3.4) Presión de vapor.

3.5) Punto de fusión.

3.6) Punto de ebullición.

3.7) Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTÍGRADOS (20º C).

3.8) Temperatura de descomposición.

3.9) Inflamabilidad.

3.10) Corrosividad.

• 4)Primeros auxilios.

4.1) Inhalación.

4.2) Piel.

4.3) Ojos.

4.4) Ingestión.

• 5)Medidas contra el fuego.

5.1) Medios de extinción.

5.2) Procedimientos de lucha específicos.

• 6)Manipuleo y almacenamiento.

6.1) Medidas de precaución personal.

6.2) Almacenamiento.

• 7)Estabilidad y reactividad.

7.1) Estabilidad.

7.2) Reactividad.

• 8)Potenciales efectos en la salud.

8.1) Inhalación.

8.2) Ojos.

8.3) Piel.

8.4) Ingestión.

• 9)Información Toxicológica.

9.1) Toxicidad aguda.

9.1.1) Oral DL50.

9.1.2) Dermal DL50.

9.1.3) I n h a l a c i ó n CL50.

9.1.4) Irritación de la piel.

9.1.5) Irritación para los ojos.

9.1.6) S e n s ibilización de la piel.

9.2) Toxicidad subaguda.

9.3) Toxicidad crónica.

9.4) Mutagénesis.

• 10)Información ecotoxicológica.

10.1) Toxicidad para aves.

10.2) Toxicidad para abejas.

10.3) Toxicidad para organismos acuáticos: Peces y Daphnia.

10.4) Biocumulación.

10.5) Persistencia en suelo.

• 11)Acciones de emergencia.

11.1) Derrames.

11.2) Fuego.

11.3) Disposición final.

• 12)Información para el transporte.

12.1) Terrestre.

12.2) Aéreo.

12.3) Marítimo.

• h)Toda solicitud de registro de producto técnico debe ser acompañada del proyecto de etiqueta que exhibirá el producto, redactada en español y que lleve claramente impresa la siguiente información:

h.1) Nombre y dirección del fabricante y distribuidor.

h.2) Nombre y marca comercial del producto y porcentaje de los ingredientes activos.

h.3) Clase y tipo.

h.4) Composición química del producto.

h.5) Contenido neto del empaque o envase, expresado en unidades del Sistema de Métrico Decimal.

h.6) Advertencias y precauciones para el uso, relativas a la toxicidad de los ingredientes activos para humanos y animales, con indicaciones de:

h.6.1) Síntomas de intoxicación.

h.6.2) Primeros auxilios y medidas aplicables en el caso de intoxicación previa termal o por inhalación.

h.6.3) Antídotos e indicaciones para el tratamiento médico.

h.6.4) La leyenda con letra mayúscula y en color negro: Antes de manipular, transportar y almacenar este producto lea esta etiqueta.

h.7) La clasificación toxicológica, que se determinará con base en la clasificación toxicológica vigente de la OMC.

h.8) Indicaciones sobre el equipo de protección personal a utilizar y las medidas de precaución para su manejo, transporte y almacenamiento.

h.9) Indicaciones sobre medidas a tomar para la protección de la salud de terceros y medio ambiente.

h.10) Peligros físicos y químicos que presenta el producto técnico, como inflamabilidad, corrosividad, etc.

h.11) Leyendas que digan en mayúscula y negrilla:

ESTE PRODUCTO PUEDE SER MORTAL SI SE INGIERA Y/O SE INHALA. PUEDE OCASIONAR DAÑOS A LOS OJOS Y A LA PIEL POR EXPOSICIÓN (Categoría 1a, 1b) NO ALMACENAR EN CASAS DE HABITACIÓN. MANTÉNGASE ALEJADO DE LOS NIÑOS, PERSONAS M E N T A L M E N T E INCAPACES, ANIMALES D O M É S T I C O S , ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS.

h.12) País.

h.13) No. de registro.

h.14) Fecha de registro.

h.15) Número de lote.

h.16) Fecha de fabricación.

h.17) Importador.

II. Legajo de información confidencial del expediente

La información confidencial debe ser presentada por duplicado en un sobre, cuyos folios, original y copia, serán sellados por el funcionario receptor, siendo devuelta la copia al petente. La autoridad procederá a cerrar y lacrar el sobre, mismo que ambos firmarán de forma tal que cuando el sobre sea abierto por el funcionario responsable de la información confidencial tenga la certeza que la confidencialidad no ha sido violada, en caso de no seguirse el anterior procedimiento y formalidades, la unidad que administra el registro del SFE no recibirá la información.

Dentro del sobre el registrante deberá presentar la siguiente información:

• a)Composición cuali-cuantitativa del ingrediente activo grado técnico deberáser firmada por el Representante Legal, la cual contendrá:

a.1) Concentración mínima del ingrediente activo grado técnico.

a.2) Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a: CERO CON UNO POR CIENTO (0.1%) a.3) Concentración máxima impurezas relevantes hasta su límite de detección.

Se considerará como límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de las mismas en la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse.

Deberá ser TRES (3) veces la relación señal/ruido. Análogamente el límite de cuantificación corresponderá a la mínima cantidad de impurezas en la muestra que pueda ser cuantificada con adecuada precisión y exactitud.

Deberá ser aproximadamente DIEZ (10) veces la relación señal/ruido. La fracción no identificada del ingrediente activo grado técnico no podrá exceder el DOS POR CIENTO (2%). La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes típicos de cada sitio de fabricación. La concentración será absoluta, vale decir que será igual o superior al límite inferior fijado. Las bases estadísticas para los límites de fabricación deben explicarse (por ejemplo: el nivel máximo encontrado en la práctica, la media más tres veces la desviación estándar de los niveles encontrados en la práctica). Anexar los análisis y cromatogramas correspondientes.

• b)Análisis de la identidad del ingrediente activo grado técnico: el cual estará constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición, la constitución y la configuración molecular del ingrediente activo en forma indubitable. Para ello, se deberán presentar, al menos DOS (2) espectros del ingrediente activo grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masas y UV-VIS, debiendo presentar al menos uno de entre RMN y Masas. Cuando la identidad de la sustancia este en duda se podrá solicitar ensayos adicionales. Dichos espectros se deberán acompañarcon explicaciones claras y concisas de la interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la ingrediente activo grado técnico.

La identidad de todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas.

• c)Se podrán requerir los patronesanalíticos de las impurezas cuando se justifique técnicamente.
• d)Justificación de la presencia de impurezas: La empresa registrante debe proveer de adecuadas explicaciones sobre la formación de las impurezasque puedan encontrarse presentes en el producto. La justificación debe basarse en una teoría química probada.

Si la unidad que administra el registro del SFE tiene motivos para suponer que una impureza relevante puede estar presente, solicitará la justificación técnica del por qué no ha sido declarada.

• e)Método analítico: El registrante debe proveer el(los) método(s) analítico(s) apropiado(s) para los propósitos de fiscalización para el ingrediente activo e impurezas mayores o iguales a 0,1%.

Dicho método deberá aportar, según corresponda: especificidad, exactitud, precisión, linealidad, recuperación y límite de detección. Describiendo claramente como se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que corresponden a cada pico. En caso de ser analizable cromatográficamente se debe presentar un perfil CG o HPLC de la muestra y adjuntar la descripción de la preparación de la muestra inyectada, concentración, solvente; parámetros cromatográficos completos y el reporte en porcentaje de área de la integración del cromatograma (excepto del solvente de disolución en CG).

• f)Certificados de Análisis de los Patrones y Muestras presentados confeccionados bajo protocolos ISO internacionalmente reconocidos.
• g)Para cada proceso resultante en un ingrediente activo grado técnico, debe proveerse la siguiente información:

g.1) Nombre y dirección del productor que interviene en el proceso.

g.2) Caracterización general del proceso, indicando sí es de batchs/lotes, o sí es un proceso continuo.

g.3) Diagrama de fabricación.

g.4) Identificación de los materiales usados para producir el producto.

g.5) Descripción de los equipos usados.

g.6) Descripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso, según sea el caso: temperatura, presión, pH, humedad.

• h)Certificado de pureza del Patrón presentado.

III. Legajo de la información técnica del expediente

• a)Identidad del ingrediente activo:

Esta información se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:

• a)Identidad de ingrediente activo grado técnico:

a.1) Solicitante.

a.2) Fabricante.

a.3) Nombre común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA o el fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cual corresponde.

a.4) Número de CAS (para cada isómero o mezcla si corresponde) a.5) Número de CIPAC.

a.6) Sinónimos: si los hubiere.

a.7) Nombre Químico: aceptado o propuesto por IUPAC.

a.8) Fórmula molecular y masa molecular.

a.9) Fórmula estructural (Debe incluir la estereoquímica de isómeros activos si corresponde o se conocen.)

a.10) Grupo Químico.

• b)Información de seguridad:

La información que se solicitará en este apartado resultará del análisis de equivalencia del punto 7.3.2 siguiente.

7.3.2 DETERMINACIÓN DE LA EQUIVALENCIA DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO.

La evaluación se realizará con la información confidencial solicitada en 7.3.1 II (legajo de información confidencial). Para dicha evaluación el SFE seleccionará la fuente de referencia contra la cual se va a comparar, la que deberá ser con perfil de data completa (basada en un dossier completo), como primera opción.

Solo en los casos en que aún no se cuente con un ingrediente activo grado técnico registrado con perfil de data completa, pero si existe algún ingrediente activo grado técnico que haya obtenido su registro, mediante el proceso de reválida que establece el transitorio I del presente reglamento, el SFE seleccionará la fuente de referencia contra la cual se va a comparar, según los siguientes criterios y en el orden de prioridad que a continuación se establece:

a. Como segunda opción se elegirá el Perfil que contenga la información confidencial, el legajo administrativo y los estudios de toxicidad aguda y ecotoxicidad y estudios adicionales de toxicología crónica, estudios ecotoxicológicos y otros estudios de efectos sobre el medio abiótico que hayan sido solicitados por la autoridad competente, mediante resolución debidamente fundada durante el proceso de reválida que establece el presente reglamento.

b. Anulado. (Anulado este inciso mediante resolución de la Sala Constitucional N° 16937 del 07 de diciembre de 2011. Así mismo, anula la Sala la referencia a este inciso del párrafo penúltimo de este apartado, que consta a continuación. [*]) En el caso que en cualquiera de las opciones anteriores (data completa o los perfiles de los incisos a y [b]*), se cuente con más de un ingrediente activo registrado, se elegirá como perfil de referencia, aquel ingrediente activo grado técnico que posea el mejor perfil de pureza / impureza.

Toda información que se utilice como perfil de referencia en los términos de los incisos anteriores, deberá ser propia y aplicable al producto que se va a registrar.

7.3.2.1 Casos en que se debe realizar la evaluación de equivalencia a) Cuando el ingrediente activo grado técnico proviene de un nuevo fabricante.

• b)Cuando un ingrediente activo grado técnico cambia de escala laboratorio/piloto a escala comercial.
• c)Cuando cambia el proceso de manufactura, o calidad de los materiales iniciales o lugar de manufactura, o la adición de uno o más lugares de producción.

7.3.2.2 Proceso de Evaluación Para la evaluación de la equivalencia de distintas fuentes vs. la fuente de referencia, se debe considerar el siguiente criterio en el Umbral I (ver Anexo II) Se considera que la nueva fuente es equivalente a la fuente de referencia si:

Ø La pureza mínima certificada del ingrediente activo no es menor a la de la fuente de referencia (tomando en cuenta la relación de isómeros, cuando sea apropiado), y; Ø No se presentan nuevas impurezas, y; Ø No se incrementaron los límites de impurezas relevantes, tal cual lo certifica la fuente de referencia, y; Ø Los límites certificados para todas las impurezas no-relevantes, tal cual han sido certificadas en la fuente de referencia, no deben excederse más allá de los siguientes niveles:

| Límites certificados de impurezas no-relevantes en las especificaciones técnicas de la referencia | Incremento máximo aceptable (1) (1) Este criterio cuantitativo esta basado en el "Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la FAO y OMS para plaguicidas" (Primera Edición 2002) | | --- | --- | | < 6 g/kg | 3 g/kg | | > 6 g/kg | 50 % del límite certificado | 7.3.2.3 Toma de decisiones:

Sobre la base del criterio mencionado anteriormente, las conclusiones podrían ser que:

Ø La nueva fuente es equivalente a la fuente de referencia, por lo tanto no se requiere más información; o Ø La nueva fuente no es equivalente a la fuente de referencia debido al no cumplimiento con la pureza mínima o con el perfil de impurezas del perfil de referencia según los límites indicado en el cuadro del Proceso de Evaluación, o con la pureza mínima del ingrediente activo o impurezas relevantes publicadas en la especificación de FAO/OMS, en caso de existir dicha especificación, o Ø No se puede establecer la equivalencia de la nueva fuente con la fuente de referencia, basándose únicamente en el criterio de Umbral I, por lo tanto se requiere pasar al Umbral II de evaluación para analizar si la alteración de la pureza mínima o el perfil de impurezas lleva a un incremento inaceptable del riesgo, haciendo que la nueva fuente no sea equivalente a la fuente de referencia.

Informes Un informe debe ser preparado en el formato provisto en el Anexo VII (Umbral I, Parte I y II).

7.3.2.4 Evaluación de la equivalencia de los ingredientes activos grado técnico (Umbral II) 7.3.2.4.1 Toxicidad 7.3.2.4.1.1 Requerimientos de documentación Se debe basar en la información que ya está disponible. Únicamente cuando hay claras evidencias que pueden impactar en forma adversa en el riesgo del ingrediente activo grado técnico se deben llevar a cabo más pruebas con animales. Es importante la opinión de los utilizar la siguiente guía como punto de partida para una toma de decisiones, pudiendo apartarse con criterios técnicos y científicos debidamente justificados.

7.3.2.4.1.2 Proceso de evaluación El objetivo de la evaluación es identificar si hay un incremento inaceptable en el riesgo para una nueva fuente en comparación con la fuente de referencia, debido a:

Ø Cualquier impureza nueva; o Ø V a l o r e s incrementados en las impurezas relevantes; o Ø N i v e l e s i n c r e m e n t a d o s de impurezas no relevantes que exceden los límites mencionados en el cuadro de la sección 7.3.2.2 del Proceso de Evaluación.

Un incremento inaceptable de toxicidad generalmente ocurriría si como una consecuencia de la variación de los perfiles de impureza, los valores de referencia tales como Ingesta Diaria Admisible (ADI), Nivel de Efectos Adversos No Observables (NOAEL), o Dosis de Referencia Adversa (ARfD) debieran ser disminuidos o resultara en una clasificación de toxicidad más severa.

Si se presentan nuevas impurezas o niveles incrementados de impurezas, el solicitante debe preparar un caso o información para demostrar que la nueva fuente no es significativamente más tóxica que la fuente de referencia. Si hay evidencia que una nueva impureza o un nivel incrementado de una impureza NO tendrá un efecto adverso significativo en la toxicidad de la nueva fuente comparada con la fuente de referencia, la nueva fuente es equivalente a la fuente de la referencia.

Sin embargo, si hay evidencia de que una nueva impureza o un nivel incrementado de una impureza tendrá efectos adversos significativos sobre la toxicidad de la nueva fuente comparada con la fuente de referencia, la nueva fuente no es equivalente a la fuente de referencia.

Los límites superiores especificados para impurezas relevantes de importancia toxicológica en la fuente de referencia no deben ser sobrepasados. Si se propone un excedente el solicitante deberá proporcionar una base sólida para apoyar:

• a)el incremento en el límite superior de concentración y; b) la equivalencia con la fuente de referencia.

7.3.2.4.1.3 Estudio de la toxicidad de impurezas.

Para el estudio de la toxicidad de impurezas, se debe utilizar el diagrama de flujo del Anexo II (Umbral II) y se debe seguir los siguientes criterios:

Como un primer paso, los toxicólogos consideran el caso provisto por el solicitante, cualquier información disponible de la impureza (como una sustancia pura o presente como una impureza - ver Anexo III), si la impureza tiene una estructura de importancia toxicológica (ver Anexo IV). Impurezas de interés (porque son nuevas o presentes a niveles incrementados) pueden ser inicialmente divididos en las siguientes categorías:

a- Impurezas sin i m p o r t a n c i a t o x i c o l ó g i c a : compuestos para los cuales se conoce que la toxicidad es baja (ciertos inertes no críticos, sales minerales, agua, etc.). Generalmente no se requerirá una evaluación t o x i c o l ó g i c a adicional, pero se deberá presentar un informe razonado.

b- Impurezas de conocida importancia toxicológica: (ver ejemplos en el Anexo IV). Si una de estas impurezas está presente en la nueva fuente pero no en la fuente de referencia, se deberá proveer evidencia sólida que demuestre que no se presentará un incremento significativo de la toxicidad comparado con la fuente de referencia. Si no se puede presentar evidencia sólida, la nueva fuente será considerada no equivalente a la fuente de referencia.

Si una impureza de importancia toxicológica ha sido identificada como una impureza relevante en la fuente de referencia, se debe determinar si los niveles de la nueva fuente son aún aceptables.

Nuevas impurezas de importancia toxicológica desconocida: (> 1 g/kg) o incrementos significativo en los niveles de impurezas no relevantes, requerirán una evaluación posterior.

Asumiendo que se dispone de la información necesaria, la autoridad competente, considera si el riesgo del nuevo material se ha incrementado significativamente con respecto a la fuente de referencia, debido a la presencia de impurezas a los respectivos niveles.

En el caso que el riesgo de la nueva fuente no se incremente debido a una sola impureza, sino a la suma de las nuevas impurezas, o a los niveles de impureza incrementados, con respecto al material de referencia, la equivalencia también debe ser rechazada.

Si no se presenta suficiente información, se debe generar más información como se indica en Anexo V.

7.3.2.4.1.4 Determinación de un límite superior aceptable de concentración para una impureza de importancia toxicológica. Si una impureza de importancia toxicológica en la nueva fuente no excede un nivel aceptable de concentración, esto ayudaría a indicar que no hay un incremento en el riesgo de la nueva fuente comparada con la fuente de referencia.

Inicialmente se examina lo siguiente:

Ø Considerar el caso presentado por el solicitante:

Ø ¿Estaba presente la impureza en el material de prueba usado en los estudios tóxicológicos críticos y los resultados indican que a esta concentración la impureza no ha tenido efecto importante?

Si la respuesta es si, puede ser apropiado usar el nivel de la impureza en el material de prueba como un límite superior aceptable de concentración, para lo cual se requerirá el criterio de un experto en la materia.

Si la respuesta es no, seguir lo establecido en los Anexos V y VI.

Nota: El límite para una impureza relevante puede ser fijado a un nivel menor a 1 g/kg (< 0.1%) para una impureza e x c e p c i o n a l m e n t e nociva: por ejemplo dioxinas.

7.3.2.4.1.5 Toma de decisiones:

Al tomar una decisión, se dispone de las siguientes opciones:

Ø La nueva fuente no presenta un riesgo mayor en relación con la fuente de referencia, por lo cual es equivalente a la fuente de referencia.

Ø La nueva fuente contiene una o más impurezas de importancia toxicológica o ecotoxicológica: por lo tanto se requiere más información para estudiar la equivalencia (Tendría que haber bases fuertes para requerir nuevos estudios de toxicidad) Ø La nueva fuente no es equivalente a la fuente de referencia porque presenta un mayor riesgo.

Cuando se solicite información sobre la nueva fuente:

Se considerará el perfil de toxicidad equivalente con el de la fuente de referencia, cuando la información toxicológica provista para el estudio del ingrediente activo grado técnico (basado en toxicidad oral aguda, dermal e inhalatoria, irritación dermal y ocular, sensibilidad dermal) no difiera en más de un factor de 2 comparado con el perfil de referencia (o por un factor mayor que el usado en el incremento de la dosis.

Si es mayor a 2; esto puede aplicarse cuando se determina un NOAEL agudo) y no resulte en una clasificación de riesgos más severos. No debería haber cambios en la evaluación en aquellos estudios que produzcan, ya sea un resultado positivo o negativo a menos que la nueva fuente sea menos riesgosa.

Si se usan pruebas alternativas validadas (por ejemplo OECD 420 en vez de OECD 401 para la toxicidad oral aguda) se requiere un juicio experto para comparar los resultados Si la información sobre la nueva fuente indica que es esta es menos riesgosa que la fuente de referencia, las dos fuentes pueden ser consideradas equivalentes.

Cuando fuere necesario, se analizará información toxicológica adicional de ensayos de administración repetida (sub-aguda a crónica) y estudios de reproducción, desarrollo, g e n o t o x i c i d a d , carcinogenicidad, etc., siempre y cuando se considere que los órganos afectados son los mismos.

Los (NOELs) "niveles de efectos no observables" o los (NOAELs) "niveles de efectos adverso no observables" no deberían diferir más que las diferencias existentes entre las dosis utilizadas.

En casos donde los efectos que determinan un NOAEL críticos son diferentes entre las dos fuentes, la equivalencia no puede ser fijada sin argumentos científicos adicionales. Se requerirá la opinión de expertos para analizar si los efectos son realmente t o x i c o l ó g i c a m e n t e diferentes. Un NOAEL crítico es aquel que puede tener implicancias para establecer dosis de referencia (ADI, ARfD o AOEL).

Indistintamente de lo señalado en los párrafos anteriores, no se podrá fijar una equivalencia, si se requiere una clasificación de riesgo más severa para la nueva fuente comparada con la fuente de referencia.

Informes Un informe debe ser preparado en el formato provisto en el Anexo VIII (Umbral II).

7.3.2.4.2 Ecotoxicidad.

7.3.2.4.2.1 Información requerida y proceso de evaluación En analogía con el proceso de evaluación de toxicidad, el objetivo es identificar si hay un incremento inaceptable de ecotoxicidad en la nueva fuente, causada por nuevas impurezas o incrementos significativos en los niveles de las impurezas ya presentes en la sustancia de referencia.

Si se presentan nuevas impurezas o incrementos en los niveles de impurezas existentes, el solicitante deberá presentar un caso o información para mostrar que la nueva fuente no es significativamente más ecotóxica que la fuente de referencia. Si hay evidencia que una nueva impureza o un incremento en el nivel de una impureza NO tendrá un efecto significativamente adverso en la ecotoxicidad de la nueva fuente comparada con la fuente de referencia, la nueva fuente es equivalente a la fuente de referencia.

Sin embargo, si hay evidencia que una nueva impureza o el incremento del nivel de una impureza tendrá un efecto adverso significativo sobre la ecotoxicidad de la nueva fuente comparada con la fuente de referencia, la nueva fuente no es equivalente a la fuente de referencia.

La evaluación de la ecotoxicidad de las impurezas deberá basarse en las consideraciones sobre toxicidad dadas en los puntos 7.3.2.4.1.3 y 7.3.2.4.1.4 El análisis debe ser basado sobre cualquier información ecotoxicológicamente disponible, incluyendo estudios efectuados anteriormente o por lo menos información SAR o QSAR validada, para asegurar que un paquete de información mínima estará disponible en todos los casos.

7.3.2.4.2.2 Toma de decisiones Cuando se solicita información para la nueva fuente, el perfil ecotoxicológico será considerado equivalente al del perfil de referencia cuando la información e c o t o x i c o l ó g i c a provista [toxicidad para organismos acuáticos y terrestres (ejemplo: peces, Daphnia, algas, aves, abejas), según lo que corresponda al uso previsto e información sobre la persistencia], para el ingrediente activo grado técnico no difiere en más de un factor 5 comparado con el perfil de referencia (o por un factor mayor que el apropiado incremento de dosis, si es mayor a 5) cuando es determinado utilizando las mismas especies.

7.3.3 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO POR EQUIVALENCIA.

7.3.3.1 RECEPCIÓN Y REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN (PRIMERA ETAPA):

• a)El registrante deberá presentar ante la unidad que administra el registro del SFE, la solicitud de registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia.
• b)La unidad que administra el registro del SFE procederá a extender un recibo que indique lo siguiente: hora y fecha de la presentación de la solicitud.
• c)Siempre dentro de esta etapa y cumplido el trámite de presentación y extensión del recibo de presentación, la unidad que administra el registro del SFE procede a abrir un expediente administrativo, debidamente foliado, hace traslado formal a la unidad del registro a cargo de la evaluación de equivalencia, así como el sobre lacrado que contiene la información confidencial.
• d)El oficial de registro asignado procede a revisar, en un plazo de diez días hábiles, que se haya presentado todos los documentos y estudios indicados en el punto anterior, sin entrara a analizar el contenido de dicha información.
• e)Finalizada la revisión y si la solicitud está completa, se procederá a notificar al registrante el número de solicitud y se procederá con el asiento de inscripción de la solicitud de registro. Todo ello dentro del plazo indicado en el inciso d), a condición de que el plazo de protección, que se hubiere otorgado en Costa Rica, para los datos de prueba que la AC utilice como evidencia o información de apoyo para el registro haya que cuenta con protección a los datos de prueba haya autorizado el uso de dichos datos. Si el plazo de protección de dichos datos de prueba no ha deberá indicarlo y no se procederá con el asiento de inscripción de la solicitud de registro. Para estos efectos, la AC deberá revisar la lista a que se refiere la Sección 7 de este Reglamento.

Si la solicitud está incompleta por no aportarse alguno de los documentos o requisitos, se dictará una resolución por única vez, dentro del plazo indicado en el inciso d), previniendo al registrante, para que presente en un plazo no mayor a sesenta días hábiles, los documentos omitidos o subsane lo señalado. En caso de incumplimiento se procederá a ordenar el archivo definitivo del expediente.

(Así reformado el inciso anterior por el artículo 9° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010)

.

• f)Si la documentación está completa se asigna el asiento de presentación. El asiento de presentación incluirá la siguiente información:

f.1) Hora y fecha de presentación de la solicitud.

f.2) Nombre y calidades del registrante o del representante legal.

f.3) Nombre y demás cualidades del producto a registrar y la constancia de que se han presentado todos los documentos reglamentarios.

El asiento de presentación será de numeración corrida y firmado por el encargado del registro o su subalterno debidamente autorizado.

7.3.3.2 ANÁLISIS POR PARTE DEL SFE (SEGUNDA ETAPA):

• a)El oficial de registro de la AC verificará la entidad química contenida en el ingrediente activo grado técnico objeto de registro, con el fin de determinar si el perfil de referencia establecido de conformidad con este reglamento, constituido por el ingrediente activo grado técnico que contenga dicha entidad cuenta con protección vigente de los datos de prueba. Si la protección a los datos de prueba se encuentra vigente, la AC no podrá otorgar el registro basándose en los datos de prueba protegidos, ni en la aprobación otorgada al titular del registro antes de la fecha de expiración de dicha protección, a menos que cuente con la autorización del titular del registro del ingrediente activo grado técnico con datos de prueba protegidos.

(Así adicionado el inciso anterior por el artículo 15° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010)

b)El químico a cargo de la evaluación de equivalencia contará con un plazo máximo de sesenta días hábiles, para llevar a cabo el análisis, revisión y comprobación de la documentación, evalúa las pruebas de identidad y calidad que considere necesarias, a efecto de comprobar la veracidad de la información presentada, incluso podría ordenar la realización pruebas o a solicitar información adicional, siempre y cuando existe justificación técnica y científica para ello.

(Así corrida la numeración del inciso anterior por el artículo 15 del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010, que lo traspasó del antiguo inciso a) al b) actual) c) En caso de que se comprobara que falta información o esta incompleta, el químico a cargo de la evaluación podrá hacer observaciones por escrito y por única vez al administrado indicando que cumpla con los requisitos o documentos omitido, dentro del plazo indicado en el inciso anterior. El administrado contará con un plazo de sesenta días hábiles, para completar la información o requisitos faltantes. Transcurrido el plazo y en caso de no subsanar la omisión se procederá a dictar la respectiva resolución ordenando el rechazo y el archivo definitivo de la solicitud. Esta resolución tendrá los recursos de revocatoria y apelación ante el Director Ejecutivo del SFE, así como recurso de revisión ante el Ministro de Agricultura y Ganadería.

(Así corrida la numeración del inciso anterior por el artículo 15 del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010, que lo traspasó del antiguo inciso b) al c) actual) d) En aquellos casos en que el SFE requiera la realización de pruebas o estudios adicionales para la toma de decisiones, se podrá dar un plazo mayor dependiendo de la complejidad de las pruebas o estudios solicitados, todo lo cual debe estar justificado técnica y científicamente.

(Así corrida la numeración del inciso anterior por el artículo 15 del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010, que lo traspasó del antiguo inciso c) al d) actual) e) Demostrada la equivalencia química de la molécula, la unidad a cargo de la evaluación, procede a confeccionar el informe de evaluación de equivalencia, el cual remitirá al Jefe de la unidad del SFE que administra el registro para que se dicte la resolución que autoriza el registro por equivalencia del ingrediente activo grado técnico.

(Así corrida la numeración del inciso anteriorpor el artículo 15 del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010, que lo traspasó del antiguo inciso d) al e) actual) f) Una vez firme, la resolución dictada, según sea el caso, se ordena la inscripción del producto, el expediente se pasa a la unidad que administra el registro para que proceda a inscribir el producto en el libro de inscripciones y se le asigna el respectivo número de registro; al registrante se le otorgará el correspondiente certificado de registro.

(Así corrida la numeración del inciso anterior por el artículo 15 del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010, que lo traspasó del antiguo inciso e) al f) actual) g) Inscrito el producto se procederá a notificar a MINSA y MINAE, con propósitos de información sobre la inscripción del producto.

(Así corrida la numeración del inciso anterior por el artículo 15 del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010, que lo traspasó del antiguo inciso f) al g) actual) h) Para todo lo antes citado el SFE cuenta con un plazo de sesenta días hábiles contados a partir del recibido de la información por parte del químico a cargo de la evaluación de la equivalencia.

(Así corrida la numeración del inciso anterior por el artículo 15 del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010, que lo traspasó del antiguo inciso g) al h) actual) 7.3.3.3 NO EQUIVALENCIA QUÍMICA DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO (TERCERA ETAPA):

En caso que la equivalencia química no logre ser determinada por el SFE, se dan las siguientes alternativas:

• a)Que el petente desista del registro, notificando formalmente al SFE, que no tiene interés en continuar con el proceso de registro por equivalencia, con base en ello el SFE procede a dictar una resolución de archivo definitivo del expediente.
• b)Que el administrado proceda a realizar mejoras en su proceso de síntesis, a escala comercial, a efecto de disminuir o eliminar las impurezas presentes en su molécula que no permiten alcanzar la equivalencia química. Una vez realizadas las mejoras en su proceso vuelve a someter ante el SFE, el nuevo proceso mejorado, así como los nuevos elementos probatorios, a efecto de que se vuelva a realizar la evaluación química. En este supuesto el caso se tramitará como una nueva solicitud de registro, debiendo el interesado realizar todas las gestiones administrativas contempladas en este reglamento para esta modalidad de registro.
• c)Que el petente presente, ante el SFE, un caso con las justificaciones y estudios científicos, que demuestren que las nuevas impurezas no relevantes o que el nivel de esas impurezas no incrementan el nivel de riesgo, para la salud humana o el ambiente, de acuerdo con lo establecido en este reglamento. La información se analiza de manera colegiada entre el SFE, MINSA, específicamente al Departamento de Registros y Controles y a la unidad que administra el registro del MINAE, los cuales contarán con un plazo de cuarenta y cinco días hábiles, para que revisen la documentación según sus competencias, y resuelvan si el caso demuestra la equivalencia, o por el contrario se requieren justificaciones o estudios adicionales, de acuerdo con lo establecido en este reglamento y sus anexos, d) Firme la resolución que ordena el registro por equivalencia o el rechazo se procederá a notificar a MINSA y MINAE, con propósitos de información, la resolución respectiva.

7.4 REGISTRO DEL PLAGUICIDA SINTÉTICO FORMULADO (*)a) Para otorgar el registro de cualquier plaguicida sintético formulado es indispensable que el (los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que lo compone(n) este(n) registrado(s) ante la AC, y cumplir con alguna de las siguientes condiciones:

a.1) Que el registrante sea el titular del registro del o los ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para formular el plaguicida sintético formulado, o a.2) Que el registrante cuente con la autorización del titular del registro del o de los ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilice(n) para formular el plaguicida sintético formulado.

(*)(Así reformado el inciso anterior por el artículo 3° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010)

• b)Se podrá presentar la solicitud del registro de plaguicida sintético formulado simultáneamente a la solicitud de registro del ingrediente activo grado técnico. No se otorgará el registro del formulado hasta tanto no esté registrado el ingrediente activo grado técnico.
• c)No se otorgará el registro a un plaguicida sintético formulado cuando cualquier plazo de protección para los datos de prueba del o de los ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para formular el plaguicida sintético formulado no haya expirado, a menos que el titular del (los) registro(s) de dicho(s) ingrediente(s) activo(s) grado técnico haya autorizado el uso de dichos registros. Para estos efectos, la AC deberá verificar, para cada solicitud de registro de plaguicida sintético formulado, si cualquiera de los ingredientes activos grado técnico que se utilicen para formular el plaguicida sintético formulado cuenta con protección vigente a los datos de prueba, revisando la lista a que se refiere la Sección 7 de este Reglamento.

(Así reformado el inciso anterior por el artículo 3° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010)

7.4.1 DOCUMENTOS GENERALES A ADJUNTAR A LA SOLICITUD DE REGISTRO a) Cuando se trate del registro de un plaguicida sintético formulado o envasado en el país, el formulador debe estar inscrito en el registro de personas físicas o jurídicas como compañía formuladora.

• b)Cuando se trate del registro de un plaguicida sintético formulado o envasado en otro país (importado) deben presentarse:

. Certificación de la autoridad nacional competente del país exportador que indique número y fecha del registro del plaguicida, tipo de formulación y concentración, o certificado de libre venta y uso del plaguicida, eventual caso de que el producto no se encuentre registrado en el país de origen se debe presentar un documento extendido por la Autoridad Nacional Competente, de acuerdo al código de conducta de FAO, donde se indique las razones por las cuales el producto no se encuentra registrado en su país de origen.

7.4.2 REQUISITOS Y CLASIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN Y DOCUMENTACIÓN PARA EL REGISTRO DEL PLAGUICIDA SINTÉTICO FORMULADO

I. Legajo Administrativo del Expediente

• a)Solicitud de Registro.
• b)En caso de que el formulado esté siendo registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro del o (los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico, adjuntar carta de autorización del titular del registro, acompañada del certificado de origen.
• c)Proyecto de etiqueta y panfleto.
• d)Muestras del plaguicida sintético formulado: TRES (3) muestras del producto formulado en envases sellados, indicando:

. Nombre del principio activo.

. Concentración. Expresado en porcentaje. m/m o m/v . Tipo de Formulación:

. Contenido Neto.

. Fecha de vencimiento.

Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código (Si se requiere).

Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria.

• e)Hoja de Datos de Seguridad que debe contener:
• 1)Identificación del plaguicida sintético formulado y del Fabricante.

1.1) Producto.

1.2) Fabricante.

1.3) Nombre químico del ingrediente activo grado técnico.

1.4) Nº CAS del ingrediente activo grado técnico.

1.5) Fórmula molecular del ingrediente activo grado técnico.

1.6) Masa molecular del ingrediente activo grado técnico.

1.7) Uso.

• 2)Clasificación Toxicológica De acuerdo con la tabla de clasificación toxicológica vigente de la OMS.
• 3)Propiedades físicas y químicas.

3.1) Aspecto físico.

3.2) Color.

3.3) Olor.

3.4) Presión de vapor.

3.5) Punto de fusión.

3.6) Punto de ebullición.

3.7) Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTÍGRADOS (20º).

3.8) Temperatura de descomposición.

3.9) Inflamabilidad.

3.10) Corrosividad.

• 4)Primeros auxilios.

4.1) Inhalación.

4.2) Piel.

4.3) Ojos.

4.4) Ingestión.

• 5)Medidas contra el fuego.

5.1) Medios de extinción.

5.2) Procedimientos de lucha específicos.

• 6)Manipuleo y almacenamiento.

6.1) Medidas de precaución personal.

6.2) Almacenamiento.

• 7)Estabilidad y reactividad.

7.1) Estabilidad.

7.2) Reactividad.

• 8)Potenciales efectos en la salud.

8.1) Inhalación.

8.2) Ojos.

8.3) Piel.

8.4) Ingestión.

• 9)Información toxicológica.

9.1) Toxicidad aguda.

9.1.1) Oral DL50.

9.1.2) Dermal DL50.

9.1.3) Inhalación CL50.

9.1.4) Irritación de la piel.

9.1.5) Irritación para los ojos.

9.1.6) Sensibilización de la piel.

• 10)Información ecotoxicológica.

10.1) Efectos agudos sobre organismos de agua y peces.

10.2) Toxicidad para aves.

10.3) Toxicidad para abejas.

10.4) Persistencia en suelo.

• 11)Acciones de emergencia 11.1) Derrames.

11.2) Fuego.

11.3) Disposición final.

• 12)Información para el transporte.

12.1) Terrestre.

12.2) Aéreo.

12.3) Marítimo.

La información de la hoja de seguridad en esta modalidad de registro, en lo que proceda podrá ser tomada de la hoja de seguridad del o los ingrediente(s) activo(s) grado técnico componentes de la formulación, excepto los estudios toxicológicos agudos.

• f)Comprobante de pago del arancel vigente.
• g)Etiqueta definitiva. Esta debe presentarse una vez que la inscripción ha sido aprobada, en un plazo de treinta días hábiles.
• h)Certificado de Origen del producto formulado identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen.

II. Legajo de información confidencial del expediente

La información confidencial debe ser presentada por duplicado en un sobre, cuyos folios, original y copia, serán sellados por el funcionario receptor, siendo devuelta la copia al petente. La autoridad procederá a cerrar y lacrar el sobre, mismo que ambos firmarán de forma tal que cuando el sobre sea abierto por el funcionario responsable de la información confidencial tenga la certeza que la confidencialidad no ha sido violada, en caso de no seguirse el anterior procedimiento y formalidades, la unidad que administra el registro del SFE no recibirá la información.

Dentro del sobre el registrante deberá presentar la siguiente información:

• a)Identidad y proceso de fabricación:

a.1) Declaración de la composición cualicuantitativa del producto formulado firmada por el Representante Legal con carácter de Declaración Jurada.

La declaración deberá contener:

. Contenido del ingrediente activo grado técnico . Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.

(Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los componentes de la formulación).

La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de formulación. Anexar los análisis correspondientes.

a.2) Certificado de análisis de las muestras presentadas firmado por el químico responsable indicando el contenido del ingrediente(s) activo(s) grado técnico expresado en porcentaje, m/m o m/v.

Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos ISO internacionalmente reconocidos.

a.3) Descripción del proceso de formulación:

La empresa debe presentar información de los procesos de formulación de cada uno de los productos fitosanitarios.

Para cada proceso debe proveerse la siguiente información:

a.3.1) Nombre(s) y dirección(es) de/los formulador(es) que interviene(n) en el proceso.

a.3.2) Caracterización general del proceso.

a.3.3) Indicar los ingredientes usados para formular el producto.

a.3.4) Descripción de los equipos usados.

a.3.5) Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso.

a.3.6) Descripción de:

a.3.6.1) Posibles reacciones posteriores al proceso de formulación entre los ingredientes activos o entre estos y cualquier otro componente de la formulación o el envase.

a.3.6.2) Posible migración de materiales del envase y el producto.

III. Legajo de información técnica del expediente

Esta información se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:

• a)Composición.

a.1) Contenido del ingrediente(s) activo(s) grado técnico, expresado en %, m/m o m/v.

a.2) Métodos de análisis para la determinación del contenido de ingrediente(s) activo(s) grado técnico. Dicho método deberá aportar, según corresponda: especificidad, linealidad, exactitud, precisión, recuperación y límite de detección. Describiendo claramente como se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que corresponden a cada pico. En caso de ser analizable cromatográficamente se debe presentar un perfil CG o HPLC de la muestra y adjuntar la descripción de la preparación de la muestra inyectada, concentración, solvente; parámetros cromatográficos completos y el reporte en porcentaje de área de la integración del cromatograma (excepto del solvente de disolución en CG).

• b)Propiedades físicas y químicas.

b.1) Aspecto.

b.1.1) Tipo de Formulación.

b.1.2) Color.

b.1.3. Olor.

b.2) Estabilidad en el almacenamiento:

Para sólidos y líquidos. CÁPAC MT 46. Para líquidos solamente. CIPAC MT 39.

b.3) Densidad relativa: Para líquidos y sólidos. CIPAC MT 3.

b.4) Inflamabilidad:

b.4.1) Para líquidos: (Punto de inflamación). CIPAC MT 12.

b.4.2) Para sólidos: Deberá aclararse si el producto es o no inflamable.

b.5) Acidez/Alcalinidad y pH: Para determinación pH. CIPAC MT 75. Si el pH es menor que 4, entonces ACIDEZ. CIPAC MT 31. Si el pH es mayor que 10, entonces ALCALINIDAD. CIPAC MT 31.

b.6) c) Propiedades físicas relacionadas con su uso.

c.1) Humectabilidad: Para polvos dispersables o mojables. CÁPAC MT 53.3.

c.2) Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplican con agua. CIPAC MT 47.

c.3) Suspensibilidad: Para gránulos dispersables (WG). CIPAC MT 168. Para polvos mojables (WP). CÁPAC MT 15. Para suspensiones concentradas (SC) CIPAC MT 161.

c.4) Análisis granulométrico en húmedo: Para los polvos mojables y las suspensiones concentradas. CIPAC MT 59.3.

c.5) Análisis granulométrico en seco: Para gránulos y polvos. CIPAC MT 59.1.

c.6) Estabilidad de la emulsión: Para concentrados emulsionables. CIPAC 36.1 y MT22.

c.7) Corrosividad. FIFRA 63-20; EEC A17.

c.8) Incompatibilidad con otros productos: Con otro fitosanitario o fertilizante.

c.9) Densidad: Para sólidos y líquidos. CIPAC MT 3.

c.10) Punto de inflamación: Para aceites y líquidos. CIPAC MT 12.

c.11) Viscosidad: Para aceites, suspensiones y concentrados emulsionables. CIPAC MT22.

c.12) Índice de sulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para aceites y aceites emulsionables destinados a frutales u ornamentales). IRAM IAP A 67 -14.

c.13) Dispersión: Para gránulos dispersables. CIPAC MT 174.

c.14) Desprendimiento de gases: Para gránulos generadores de gas.

c.15) Soltura o fluidez: Para polvos secos. CIPAC MT 44.

c.16) Indice de iodo: Índice de iodo y de Saponificación. Sólo para aceites vegetales, no para los aceites minerales.

• d)Datos sobre la aplicación.

d.1) Ámbito de aplicación (Campo, Invernáculo, plagas que controla, cultivos en que se aplica).

d.2) Efectos sobre las plagas y en los vegetales.

d.3) Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado.

d.4) Eficacia y Fitotoxicidad. Para plaguicidas sintéticos formulados que se registren por primera vez en el país, se requerirá la realización de al menos un ensayo de eficacia, bajo la supervisión del INTA.

En este caso, los demás usos solicitados se podrán soportar mediante ensayos realizados en condiciones agroecológicas similares a las que requiere el cultivo y la manifestación de la plaga en Costa Rica, mismos que podrán ser reconocidos por el INTA. En caso que un ingrediente activo grado técnico de un plaguicida formulado se haya registrado bajo la modalidad de registro por equivalencia, la formulación correspondiente no requerirá la realización de ensayos de eficacia siempre y cuando las evaluaciones de propiedades físico-químicas del producto formulado que se pretende registrar sean semejantes a las que presenta el material ya registrado (previa comprobación por el SFE). Adicionalmente, se requerirá la realización de pruebas de eficacia reconocidas o supervisadas por el INTA en lassiguientes situaciones: cuando se solicite un uso nuevo o cuando las propiedades físico-químicas del producto formulado solicitante difieran significativamente delas del plaguicida previamente registrado.

d.5) Número y momentos de aplicación.

d.6) Métodos de aplicación.

d.7) Instrucciones de uso.

d.8) Tiempo de reingreso al área tratada, propuesta por la empresa.

d.9) Períodos de carencia, propuestos por la empresa.

d.10) Efectos sobre cultivos subsiguientes.

d.11) Usos propuestos y aprobados en otros países.

d.12) Estado de registro en otros países.

• e)Etiquetado.

e.1) Consideraciones generales.

e.1.1) La etiqueta y el panfleto, se regirán por lo dispuesto en las normas vigentes denominadas:

. Instructivo Obligatorio Armonizado para la elaboración de la etiqueta de plaguicidas químicos formulados para uso en la agricultura en los países de América Central.

. Instructivo Obligatorio Armonizado para la elaboración del panfleto de plaguicidas químicos formulados para uso en la agricultura en los países de América Central. e.1.2) Se adoptará el sistema de clasificación vigente de acuerdo a la tabla de clasificación toxicológica de los plaguicidas según sus riesgos, desarrollado por la OMS.

• f)Envases y embalajes propuestos.

f.1) Envases.

f.1.1) Tipo(s).

f.1.2) Material(es).

f.1.3) Capacidad(es).

f.1.4) Resistencia.

f.1.5) Sistema de Cierre.

f.2) Embalajes.

f.2.1) Tipo.

f.2.2) Material.

f.2.3) Resistencia.

f.3) Acción del producto sobre el material de los envases.

f.4) Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases.

• g)Datos sobre el manejo del producto.

g.1) Métodos de destrucción, eliminación, o inutilización del producto.

g.2) Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio.

g.3) Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación.

• h)Datos toxicológicos.

h.1) Toxicidad aguda para mamíferos:

h.1.1) Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal. Guía Técnica número 423 OECD.

Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es altamente volátil.

h.1.2) Dosis letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg de peso corporal. Guía Técnica número 402 OECD.

Este estudio se requerirá a menos que:

• a)El producto es un gas o es altamente volátil.
• b)El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.

h.1.3) Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/dm3 o mg/m3. Esto se solicitará cuando el producto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor a 50 micrómetros, se aplique desde una aeronave, contenga sustancias activas con presión de vapor mayor a 1 x 10-2 Pa y se vaya a utilizar en lugares cerrados, se vaya a aplicar de modo tal que genere partículas o gotas de diámetros menor a 50 micrómetros. Guía Técnica número 403 OECD.

h.1.4) Estudio de irritación ocular y en piel y propiedades corrosivas. Cuando se conozca de antemano que el material es corrosivo o que no produce ningún efecto en piel y ojos se omitirá esta prueba. Guía Técnica número 404 irritación en piel y 405 irritación ocular OECD.

h.1.4.1) Irritación cutánea.

Este estudio se requerirá a menos que:

• a)El producto es un gas o es altamente volátil.
• b)El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.

h.1.4.2) Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que el producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.

h.1.5) Sensibilización cutánea. Guía Técnica número 406 OECD. Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso, exposiciones d e r m a l e s repetidas.

Los datos aportados para el aparte h.1 (toxicidad aguda para mamíferos), deberán generarse a través de estudios experimentales.

h.2) Informaciones Médicas Obligatorias.

h.2.1) Diagnóstico y síntomas de intoxicación.

h.2.2) Tratamientos propuestos.

h.2.3) Primeros auxilios.

h.2.4) Antídotos.

h.2.5) Tratamiento médico.

h.3) Informaciones Médicas Complementarias (Cuando estén disponibles).

h.3.1) Observación sobre la exposición de la población abierta y estudios epidemiológicos.

h.3.2) Observación directa de Casos Clínicos, Accidentales y deliberados.

7.4.3 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DEL PLAGUICIDA SINTÉTICO FORMULADO 7.4.3.1 RECEPCIÓN Y REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN (PRIMERA ETAPA):

• a)El registrante deberá presentar ante la unidad que administra el registro del SFE, la solicitud de registro.
• b)La unidad que administra el registro del SFE procederá a extender un recibo que indique lo siguiente: hora y fecha de la presentación de la solicitud, muestras del producto y los envases presentados.
• c)Siempre dentro de esta etapa y cumplido el trámite de presentación y extensión del recibo de presentación, la unidad que administra el registro del SFE procede a abrir un expediente administrativo, debidamente foliado, el cual deberá ser traslada al oficial asignado de la unidad que administra el registro del SFE, para su revisión.
• d)El oficial de registro asignado contará con un plazo máximo de diez días hábiles para revisar que se haya presentado todos los documentos y estudios indicados en el punto anterior, sin entrar analizar el contenido de dicha información.

(*)e) Finalizada la revisión y si la solicitud está completa, se procederá a notificar al registrante el número de solicitud y se procederá con el asiento de inscripción de la solicitud de registro. Todo ello dentro del plazo indicado en el inciso d), siempre que se cumpla con alguna de las siguientes condiciones:

e.1) que el registrante sea el titular del registro del (los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para formular el plaguicida sintético formulado; o e.2) que el registrante cuente con la autorización del (los) titular(es) del (los) registro(s) para utilizar el registro del (los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para formular el plaguicida sintético formulado.

Si no se cumple con ninguna de las condiciones anteriores, la notificación al registrante deberá indicarlo y no se procederá con el asiento de inscripción de la solicitud de registro.

Si la solicitud está incompleta por no aportarse alguno de los documentos o requisitos, se dictará una resolución por única vez, dentro del plazo indicado en el inciso d), previniendo al registrante, para que presente en un plazo no mayor a sesenta días hábiles, los documentos omitidos o subsane lo señalado. En caso de incumplimiento se procederá a ordenar el archivo definitivo del expediente.

(*)(Así reformado el inciso anterior por el artículo 10° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010)

• f)Si la documentación está completa se asigna el asiento de presentación.

El asiento de presentación incluirá la siguiente información:

f.1) Hora y fecha de presentación de la solicitud.

f.2) Nombre y calidades del registrante o del representante legal.

f.3) Nombre y demás cualidades del producto a registrar y la constancia de que se han presentado todos los documentos reglamentarios.

El asiento de presentación será de numeración corrida y firmado por el encargado del registro o su subalterno debidamente autorizado.

7.4.3.2 ANÁLISIS POR PARTE DEL SFE (SEGUNDA ETAPA):

• a)El oficial de registro de la AC asignado verificará el (los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que compone(n) el plaguicida sintético formulado objeto de la solicitud, con el fin de determinar si cualquiera de ellos cuenta con protección vigente de los datos de prueba. Si la protección a los datos de prueba de cualquiera de los ingredientes activos grado técnico que componen el plaguicida sintético formulado objeto del registro se encuentra vigente, la AC no podrá otorgar el registro, a menos que el registrante sea el titular del registro del (los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que compone(n) el plaguicida sintético formulado o cuente con la autorización del (los) titular(es) de dicho(s) registro(s).

(Así adicionado el inciso anterior por el artículo 16° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010)

b)El oficial de registro a cargo del expediente administrativo, contará con un plazo máximo de sesenta días hábiles, para llevar a cabo el análisis, revisión y comprobación de la documentación, evalúa las pruebas de identidad y calidad que estime necesarias, a efecto de comprobar la veracidad de la información presentada, incluso podría ordenar la realización de ensayos de campo con este propósito, siempre y cuando exista justificación técnica y científica para ello.

(Así corrida la numeración del inciso anterior por el artículo 16 del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010, que lo traspasó del antiguo inciso a) al b) actual) c) En caso de que se comprobara que la información y documentos presentados requieran de aclaraciones o esté incompleta, el SFE podrá hacer observaciones por escrito y por única vez al administrado indicando que cumpla con los requisitos o documentos omitido, dentro del plazo indicado en el inciso anterior.

El administrado contará con un plazo de sesenta días hábiles, para completar la información o requisitos faltantes. Transcurrido el plazo y en caso de no subsanar la omisión se procederá a dictar la respectiva resolución ordenando el rechazo y el archivo definitivo de la solicitud. Esta resolución tendrá los recursos de revocatoria y apelación ante el Director Ejecutivo del SFE, así como recurso de revisión ante el Ministro de Agricultura y Ganadería, quien agota la vía administrativa.

(Así corrida la numeración del inciso anterior por el artículo 16 del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010, que lo traspasó del antiguo inciso b) al c) actual) d) En aquellos casos en que el SFE requiera la realización de pruebas o estudios adicionales para la toma de decisiones, se podrá dar un plazo mayor dependiendo de la complejidad de las pruebas o estudios solicitados, todo lo cual debe estar justificado técnica y científicamente.

(Así corrida la numeración del inciso anterior por el artículo 16 del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010, que lo traspasó del antiguo inciso c) al d) actual) e) Cumplido lo anterior, ya sea porque la solicitud está completa o porque el registrante subsanó los defectos u omisiones, la unidad que administra el registro procede a anotar la solicitud de registro en un libro de presentaciones, que al efecto lleva el registro, por medio de un asiento de numeración corrida.

(Así corrida la numeración del inciso anterior por el artículo 16 del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010, que lo traspasó del antiguo inciso d) al e) actual) 7.4.3.3 CONSULTA MINSA Y MINAE (TERCERA ETAPA):

• a)Comprobado que la información es veraz, los legajos de información administrativa y técnica se remiten a MINSA específicamente a la Dirección de Registros y Controles y a la unidad que administra el registro del MINAE, para que analicen la documentación, según sus competencias.
• b)Ambos Ministerios proceden a analizar la información propia de sus competencias. En aras de verificar que el producto no afecta la salud humana o el ambiente, para lo cual deberá emitir un criterio técnico sobre la información, la cual deberá ser remitida a la unidad que administra el registro del SFE, junto con los legajos que se remitieron, en un plazo de treinta días hábiles, contados a partir del recibido de la información que es propia de su competencia.
• c)En aquellos casos en que MINSA y MINAE requieran la realización de pruebas o estudios adicionales para la toma de decisiones, se podrá dar un plazo mayor dependiendo de la complejidad de las pruebas o estudios solicitados, todo lo cual debe estar justificado técnica y científicamente.
• d)Los dictámenes de MINSA y MINAE serán remitidos por esas carteras ministeriales al SFE, quien notificará formalmente al registrante de los mismos. El registrante podrá solicitar, a través del SFE las adiciones o aclaraciones que estime pertinentes y necesarias sobre aspectos comprendidos en los dictámenes o que fueron omitidos en la evaluación del MINSA o el MINAE.

7.4.3.4 PUBLICACIÓN DE EDICTO Y OPOSICIONES (CUARTA ETAPA):

• a)Cumplida la etapa de análisis y consulta, la unidad que administra el registro procede a confeccionar el edicto, que se publicará en el Diario oficial, La Gaceta. Dicho edicto deberá contener una breve descripción de producto a registrar y se publica por una única vez.
• b)Publicado el edicto, se abre el plazo para oposiciones, que es por diez días hábiles, contados a partir de la publicación y dentro del cual cualquier tercero podrá oponerse al registro del producto.
• c)Las oposiciones deben ser razonadas y fundamentadas, debiendo expresar con claridad y precisión los aspectos y puntos por los cuales se opone a la solicitud de registro.
• d)El escrito de oposición deberá indicar, el nombre y calidades de quien se opone, los motivos de su oposición y las pruebas en las que se sustenta y lugar o medio donde recibir notificaciones.
• e)De las oposiciones recibidas dentro del plazo, se dará traslado al registrante para que en un plazo de quince días hábiles, se pronuncie sobre las mismas y aporte las pruebas de descargo que considere pertinente, en defensa de sus intereses.

7.4.3.5 VALORACIÓN, ANÁLISIS Y DICTADO DE LA RESOLUCIÓN ADMINISTRATIVA (QUINTA ETAPA):

• a)Cerrado el plazo para oposiciones, el oficial del registro, que tenga en estudio el b) Realizado el análisis se procede a dictar y a notificar, la resolución de fondo, ya sea ordenando el registro, o por el contrario rechazando la solicitud planteada, c) En caso que la resolución sea positiva, en el sentido de que se acoge la solicitud de registro, se deberá indicar las razones y motivos por los cuales se rechaza las oposiciones, si las hubiere.
• d)Por el contrario, en una resolución en la cual se rechaza la solicitud de registro deberá si se acoge total o parcialmente los alegatos de las oposiciones si las hubiese.
• e)Una vez firme, la resolución dictada, en caso que se rechace la inscripción se procede a archivar el expediente, en caso que sea positiva, es decir que acoja la solicitud y ordene la inscripción del producto, el expediente se pasa a la unidad que administra el registro para que proceda a inscribir el producto en el libro de inscripciones y se le asigna el respectivo número de registro; al registrante se le otorgará el correspondiente certificado de registro.
• f)Para la valoración, análisis, dictado de la resolución administrativa, emisión del certificado de registro y notificación al MINSA y MINAE, el SFE cuenta con un plazo máximo de quince días hábiles contados a partir de finalizado el plazo para recibir los alegatos y argumentos contra las oposiciones, o una vez vencido el plazo de las oposiciones en caso de no haberse presentado ninguna.
• g)Inscrito el producto se procederá a notificar a MINSA y MINAE con propósito de información sobre la inscripción del producto.

(*) 7.5- Registro de coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos que contengan sustancias afines.

7.5.1. Documentos generales a adjuntar a la solicitud de registro.

Para el registro de coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos que las contengan, de uso agrícola, se debe cumplir con los siguientes requisitos:

I. Legajo administrativo del expediente

• a)Solicitud de registro (Anexo I).
• b)Presentar una certificación extendida por la Autoridad Competente o cualquier otra entidad facultada legalmente para la emisión de los mismos, que haga constar que el establecimiento se encuentra registrado o en su defecto autorizado para realizar actividades de formulación en su país de origen, y acompañada del certificado de origen del producto del país de formulación.
• c)Certificado de análisis de la sustancia afín o coadyuvante en original, emitido por el fabricante o formulador, según corresponda y firmado por el profesional responsable, el cual contendrá únicamente el detalle acerca de la concentración nominal del (los) componentes de la sustancia afín o coadyuvante expresados en porcentaje(s) masa/masa o masa/volumen, según corresponda el estado físico.
• d)Hoja de Datos de Seguridad que debe contener:
• 1)Identificación del producto:

1.1) Producto (Marca, concentración y formulación).

1.2) Nombre del Formulador y dirección.

1.3) Nombre químico aceptado o propuesto por IUPAC del componente(s) de la sustancia afín o coadyuvante, si existe.

1.4) Nº CAS del componente(s) de la sustancia afín o coadyuvante, si existe.

1.5) Fórmula molecular del componente(s) de la sustancia afín o coadyuvante.

1.6) Masa molecular del componente(s) de la sustancia afín o coadyuvante.

1.7) Uso: Clase y tipo.

• 2)Propiedades físicas y químicas.

2.1) Estado físico.

2.2) Color.

2.3) Presión de vapor.

2.4) Punto de fusión. (No aplica para mezclas) 2.5) Punto de ebullición. (No aplica para mezclas) 2.6) Solubilidad g/L en agua, a veinte grados CELSIUS ( 20 ºC ).

2.7) Solubilidad en otros solventes.

2.8) Temperatura de descomposición.

2.9) Inflamabilidad.

2.10) Explosividad.

2.11) Corrosividad.

• 3)Primeros auxilios.

3.1) Inhalación.

3.2) Piel.

3.3) Ojos.

3.4) Ingestión.

• 4)Medidas contra el fuego.

4.1) Medios de extinción.

4.2) Procedimientos de lucha específicos.

• 5)Manipuleo y almacenamiento.

5.1) Medidas de precaución personal.

5.2) Condiciones adecuadas de almacenamiento.

• 6)Estabilidad y reactividad.

6.1) Estabilidad.

6.2) Reactividad.

• 7)Potenciales efectos en la salud.

7.1) Inhalación.

7.2) Ojos.

7.3) Piel.

7.4) Ingestión.

• 8)Información toxicológica aguda.

8.1) Oral DL50.

8.2) Dérmica DL50.

8.3) Inhalación CL50.

8.4) Irritación de la piel.

8.5) Irritación para los ojos.

8.6) Sensibilización de la piel.

• 9)Información ecotoxicológica.

9.1) Efectos agudos sobre organismos acuáticos: peces y Daphnia.

9.2) Toxicidad para aves.

9.3) Toxicidad para abejas.

9.4) Toxicidad para lombrices.

9.5) Toxicidad para algas.

• 10)Acciones de emergencia.

10.1) Derrames.

10.2) Fuego.

10.3) Disposición final.

• 11)Información para el transporte.

11.1) Terrestre.

11.2) Aéreo.

11.3) Marítimo.

Nota 1: La información de la hoja de seguridad en esta modalidad de registro se presentará de acuerdo a la información presentada en la solicitud de registro.

• 12)Comprobante de pago del arancel vigente.

II. Legajo de información técnica del expediente

• a)Propiedades físicas y químicas de cada uno de los componentes principales, excluyendo los inertes que constituyen la sustancia afín o coadyuvante:
• 1)Nombre(s) químico(s) según IUPAC y concentraciones de los mismos expresados en porcentajes masa/masa o masa/volumen, según el estado físico del producto. Indicar además el número CAS.
• 2)Fórmula molecular y masa molecular.
• 3)Punto de fusión en ºC para sólidos a temperatura ambiente ( 20 ºC ).
• 4)Temperatura de descomposición en ºC. (En caso de que se descomponga antes del punto de fusión o ebullición).
• 5)Punto de ebullición en ºC para líquidos a temperatura ambiente ( 20 ºC ).
• 6)Estado físico.
• b)Características del producto formulado:
• 1)Inflamabilidad (punto de inflamación en ºC para el caso de líquidos y para el caso de sólidos indicar si es o no inflamable).
• 2)Explosividad.
• 3)Color.
• 4)Corrosividad (reacción con otros materiales, con propósitos de manejo del producto) indicar además si presenta acción química sobre el material de los envases recomendados.
• 5)Solubilidad en agua en g/L, a una temperatura entre 10 y 30 ºC .
• 6)Solubilidad en otros disolventes orgánicos.
• 7)Densidad en g/mL, a cualquier temperatura entre 10 y 30 ºC .
• 8)Período de estabilidad del producto en el almacenamiento. Indicar además las condiciones para su almacenamiento, como temperatura, humedad y ventilación.
• 9)Incompatibilidad con otros productos químicos de uso agrícola y otras sustancias.
• 10)Indicar si produce espuma.
• 11)Presión de vapor.
• c)Uso Agronómico, según el tipo de producto:
• 1)Ámbito de Aplicación (condiciones de campo y en condiciones controladas).
• 2)Cultivos (nombre común y científico).
• 3)Plagas a controlar (nombre común y científico) o efecto fisiológico sobre la planta.
• 4)Modo y mecanismo de acción sobre los cultivos, cosecha y plaga.
• 5)Dosis recomendadas (por unidad de área, por volumen a utilizar, por planta u otros).
• 6)Método de aplicación.
• 7)Época, intervalo y máximo número de aplicaciones por ciclo de cultivo.
• 8)Intervalo entre la última aplicación y la cosecha.
• 9)Tiempo de reingreso al área tratada.
• 10)Incompatibilidad de uso con otros productos.
• 11)Fitotoxicidad del producto.
• 12)Información del tipo de equipo a utilizar en la aplicación del producto.
• 13)Información sobre la preparación de la mezcla: Indicar el orden de mezcla, el pH adecuado del agua o de la mezcla a utilizar, éste último de acuerdo al tipo de producto o al efecto que se quiera obtener del producto sobre la planta y forma de aplicación del producto.
• 14)Advertencias y precauciones de uso del producto para seres humanos, animales y ambiente.
• d)Ensayo de eficacia biológica para cada uno de los usos solicitados, el cual debe de haberse realizado de acuerdo al protocolo patrón para ensayos de eficacia según el anexo IX. La Unidad que administra el registro del SFE valorará la presentación o no de dichos ensayos según sea el uso del producto. El SFE podrá aceptar ensayos de otros países realizados en condiciones agroecológicas similares a las de Costa Rica, los cuales deberán ser validados por la Unidad que administra el registro del SFE.
• e)Envases:
• 1)Tipo.
• 2)Material.
• 3)Capacidad.
• 4)Información sobre el sistema del cierre: sello de seguridad, hermeticidad del envase u otra.
• 5)Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases vacíos.
• f)Métodos químicos de análisis.
• 1)Para identificar, caracterizar y cuantificar el o (los) componente(s) de la sustancia afín o coadyuvante. Para el caso de los vehículos físicos que contengan sustancias afines se debe presentar para la sustancia afín y no para el vehículo físico.
• g)Estudios de Toxicidad aguda para mamíferos:
• 1)Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal. Guía Técnica OECD 423. Se recomienda esta guía para establecer con mayor claridad la clasificación toxicológica aguda, de acuerdo a la clasificación vigente de la OMS /FAO.

Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es altamente volátil.

• 2)Dosis letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg de peso corporal. Guía Técnica número 402 OECD.

Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:

2.1) El producto es un gas o es altamente volátil.

2.2) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

• 3)Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l o mg/m3. Guía Técnica OECD 403.

Este estudio se requerirá solamente cuando el producto sea: un gas o un gas licuado, pueda utilizarse como fumigante, pueda incluirse en un aerosol o un preparado que desprenda vapor, pueda utilizarse con un equipo de nebulización, tenga una presión de vapor mayor a 1x10-2 Pa y vaya a incluirse en preparados empleados en espacios cerrados, pueda incluirse en preparados en forma de polvo con una proporción mayor al 1% de peso de partículas de un diámetro menor a 50 micrómetros, o pueda incluirse en preparados que se apliquen de forma que se genere una cantidad mayor al 1% en peso de partículas o gotas de un diámetro menor a 50 micrómetros.

• 4)Estudio de irritación dérmica. La prueba debe mostrar el potencial de irritación a piel, incluyendo reversibilidad potencial de los efectos observados. Guía Técnica OECD 404.

Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:

4.1) Se conozca de antemano que el material es corrosivo.

4.2) Presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5.

4.3) Se conozca que no causa efectos en la piel.

4.4) Sea un gas o altamente volátil.

• 5)Irritación ocular. La prueba debe mostrar el potencial de irritación a piel, incluyendo reversibilidad potencial de los efectos observados. Guía Técnica OECD 405.

Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:

5.1) Se conozca de antemano que el material es corrosivo.

5.2) Presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5.

5.3) Se conozca que no causa efectos oculares.

• 6)Sensibilización de piel. Guía Técnica OECD 406. Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se conozca que el producto es un conocido sensibilizante, o cuando se trate de un gas o de una sustancia altamente volátil.
• h)Clasificación Toxicológica: De acuerdo con la tabla de clasificación toxicológica vigente de la OMS /FAO (Anexo XVII).

Nota 1: Para aquellos productos que no cuenten con información toxicológica aguda oral y dérmica se clasificarán en la categoría IV (banda verde).

• i)Información médica obligatoria:
• 1)Síntomas que presentan las intoxicaciones agudas: por la vía oral, dérmica e inhalatoria propias del producto.
• 2)Vías de absorción del producto y el posible modo de acción tóxico si se conoce.
• 3)Procedimientos para emergencia y primeros auxilios en caso de intoxicación aguda por cualquier vía de absorción.
• 4)Información sobre antídotos, tratamiento médico y contraindicaciones.
• j)Estudios Ecotoxicológicos:
• 1)Toxicidad oral aguda en alguna de las siguientes especies de aves: faisán, codorniz, pato mallard u otra especie validada. OPPTS 850.2100 Avian Acute Oral Toxicity Test. EPA.
• 2)Toxicidad aguda en peces, CL50 en alguna de las siguientes especies: trucha arco iris, carpa o cualquier otra especie validada que habite en aguas con temperaturas entre 10 y 30 grados Celsius. Guía OECD 203.
• 3)Toxicidad aguda en abejas (vía oral y por contacto). Guía OECD 213 y 214.
• 4)Toxicidad en Lombriz de tierra Eisseina foetida. Concentración letal media (LC50). Guía OECD 207 y EPA OPPTS No. 8506200 5) Toxicidad aguda en Daphnia magna. Guía OECD 202.
• 6)Estudio sobre el efecto en el crecimiento de algas, tales como Selenastrum capricornutum u otras especies de plantas acuáticas validadas. Guía OECD 201.
• k)Efectos sobre el medio abiótico:

k.1) Estudio en las tasas y en las vías de degradación en medio acuoso, así como en aire y suelo, incluyendo los valores de vidas medias, metabolitos y productos resultantes de la degradación en agua y suelo.

El registrante podrá justificar la no presentación de alguno(s) del o los requisitos indicados en los incisos j) y k), cuando demuestre que el ambiente no va a sufrir un riesgo inaceptable por la AC , considerando alguno(s) de los siguientes condicionantes:

• a)Que de acuerdo al modo de uso del producto (evaluación de la exposición) no habrá riesgos inaceptables para los organismos no objetivos.
• b)Que por extrapolación de información generada para moléculas químicas de estructura similar, se fundamente que el producto a registrar no presente datos de preocupación toxicológica.
• c)Que se demuestre a través de otros estudios científicos sobre el producto a registrar que el riesgo de afectación no es significativo.

Para los requisitos solicitados en los incisos g), j) y k se deberá presentar el resumen respectivo en español de cada investigación que deberá contener además de la información en la guía utilizada lo siguiente: título, autor e institución que realizó el ensayo, patrocinador, fecha de la prueba, guía o protocolo de referencia, la identidad de la sustancia de prueba (nombre químico según IUPAC, nombre común, Número CAS, concentración), condiciones de la prueba, metodología, resultados y conclusiones descritos según lo especificado por la guía utilizada en esta prueba.

• l)Para las solicitudes de registro de coadyuvantes y sustancias afines, con excepción de lo indicado en los incisos j y k, el solicitante del registro podrá justificar basado en criterios técnicos y científicos, ante la AC , el no cumplimiento de algún requisito específico de la información técnica del expediente, adjuntando la información y los estudios correspondientes. Para el efecto la AC valorará los argumentos bajo criterios técnicos y científicos, debiendo emitir la resolución correspondiente. No obstante, la autoridad competente quedará facultada para solicitar, previa justificación técnica o legal, otros estudios que considere pertinentes.

III. Legajo de información confidencial del expediente

• a)Declaración de la composición cuali-cuantitativa en original, emitida por la entidad formuladora la cual debe haber sido emitida dentro de un período que no exceda de un año, a la fecha de su presentación ante la AC. La declaración debe contener la siguiente información:

a.1) Identidad y contenido nominal de cada componente de la sustancia afín o coadyuvante a.2) Identidad y contenido nominal de cada uno de los demás aditivos e inertes incluidos en la formulación.

Nota: Se debe indicar la identidad de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y su número CAS.

• b)Para el caso de vehículos físicos que contengan sustancias afines se deberá presentar el proceso de producción del vehículo físico con la sustancia afín.

7.5.2. Del etiquetado.

Toda solicitud de registro debe ser acompañada del proyecto de etiqueta y panfleto que exhibirá el producto, redactada en español y que contenga claramente impresa la información indicada en los anexos X, XI, XII, XIII, XIV, XV, XVI, de acuerdo con las presentaciones de los envases o empaques y tipo de producto. Para el caso de Coadyuvantes el tipo se refiere a la acción principal para la cual está destinado el coadyuvante.

7.5.3. Registro de vehículos físicos que contengan sustancias afines.

Para el caso de sustancias afines incorporadas en un vehículo físico, se deberá presentar además de la información indicada en los numerales 7.5.1 y 7.5.2, la siguiente información:

1. Características generales del vehículo físico:

1.1- Material usado 1.1.1- Tipo (caracterización) 1.1.2.- Características descriptivas (color, dimensiones) 1.1.3- Certificación de la Reactividad de la sustancia afín con el vehículo físico. (Si el vehículo físico es resistente a la acción química o física de la sustancia afín, si se mantiene la estabilidad de ambos). Esta debe de ser emitida por un químico.

7.5.4 Procedimiento para el registro de coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos que contengan sustancias afines 7.5.4.1 Recepción y revisión de la información (Primera etapa):

• a)El registrante deberá presentar ante la unidad que administra el registro de la AC el expediente acompañado del legajo administrativo, técnico y confidencial.
• b)La unidad que administra el registro de la AC procederá a extender un recibo que indique lo siguiente: hora y fecha de la presentación de la solicitud, nombre del solicitante, el nombre y número de identificación personal de quién lo entrega, constancia de los documentos presentados, así como el nombre y número de identificación personal del funcionario que recibe el expediente.
• c)Siempre dentro de esta etapa y cumplido el trámite de presentación y extensión del recibo de presentación, la unidad que administra el registro de la AC procederá a abrir un trasladado junto con el expediente al oficial asignado para su revisión.

7.5.4.2 Análisis por parte de los ministerios (Segunda etapa):

• a)La AC enviará a consulta la copia del expediente de acuerdo a sus competencias al Ministerio de Salud y al Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones.
• b)Los Ministerios tendrán un plazo de 1 mes para analizar la información, contados a partir del recibo de la misma.
• c)Los dictámenes del Ministerio de Salud y del Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones serán remitidos por esas carteras ministeriales a la unidad que administra el registro de la AC y tendrán carácter vinculante.
• d)Obtenidos los criterios respectivos, la AC notificará al interesado mediante resolución en el plazo establecido en el inciso b), previniéndole para que presente en un plazo no mayor a 60 días hábiles, los documentos omitidos o subsane lo señalado por tales criterios. En caso de incumplimiento se procederá al archivo definitivo del expediente y se le comunicará al solicitante por medio de resolución.
• e)En aquellos casos en que la AC requiera la realización de pruebas o estudios adicionales (según lo hayan manifestado en sus criterios los Ministerios involucrados en este proceso de registro) para la toma de decisiones, se podrá dar un plazo mayor a solicitud de parte el cual deberá estar justificado, y dependerá del tipo de prueba o estudio de que se trate. De autorizarse un tiempo adicional y cumplido este plazo sin que se haya presentado la información solicitada se procederá al archivo definitivo del expediente, y se le comunicará al solicitante por medio de resolución.
• f)Presentados los documentos o subsanados los defectos señalados, los Ministerios que lo solicitaron tendrán un plazo de un mes para emitir un nuevo criterio.

7.5.4.3 Publicación de edictos y oposiciones (Tercera etapa):

• a)Si la recomendación de los Ministerios es la aprobación de la información presentada en la solicitud de registro, la AC procede a confeccionar el edicto, el cual se notificará en un plazo de ocho días naturales al interesado mediante resolución para que sea retirado en la AC. El mismo deberá ser publicado por una única vez en el Diario Oficial La Gaceta por parte del interesado. Dicho edicto deberá contener una breve descripción del producto a registrar.
• b)Publicado el edicto se abre el plazo para oposiciones, el cual es de 10 días hábiles contados a partir del día siguiente de la publicación, dentro del cual cualquier tercero que demuestre interés legítimo podrá oponerse al registro del producto.
• c)Las oposiciones deberán ser razonadas y fundamentadas, así como expresar con claridad y precisión los aspectos y puntos por los cuales se opone a la solicitud de registro. Además el opositor deberá aportar toda la prueba documental y fundamentación jurídica, técnica o científica que sirva de sustento a su oposición.
• d)El escrito de oposición deberá indicar, el nombre y calidades de quien se opone, el lugar o medio para recibir notificaciones.
• e)La AC , en un término de siete días naturales, a partir del recibido de la oposición, notificará al registrante para que éste se pronuncie sobre las oposiciones en un plazo de quince días hábiles, y aporte la prueba de descargo que considere pertinente, en defensa de sus intereses.
• f)Cerrado el plazo para oposiciones el oficial de registro que tenga a cargo el expediente, procederá a realizar el análisis y valoración del caso en materia de su competencia. De versar la oposición sobre materia de competencia del Ministerio de Salud y del Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones, comunicará al Ministerio respectivo para que emita criterio técnico al respecto.

7.5.4.4 Valoración, análisis y dictado de la resolución administrativa (Cuarta etapa):

• a)La AC en un plazo de veintidós días naturales a partir de la recepción de los descargos de la oposición, evaluará la oposición y los descargos, o en caso de que no se presenten oposiciones, la AC procederá a dictar y a notificar la resolución de fondo, ya sea ordenando el registro, o por el contrario rechazando la solicitud planteada, expresando las razones técnicas y jurídicas en las que fundamenta su criterio. Una vez resuelto los recursos indicados en el apartado 8.2 de este reglamento, o pasado el plazo de interposición de los recursos sin que el interesado recurra la resolución de fondo, la misma adquirirá firmeza.
• b)Una vez firme, la resolución dictada, en caso que se rechace la inscripción se procede a archivar el expediente, comunicándosele al registrante vía resolución, o en caso que sea positiva, es decir, que se acoja la solicitud y se ordene la inscripción del producto, el expediente se pasa a la unidad que administra el registro de la AC para que proceda a inscribir el producto en el libro de inscripciones y se le asigne el respectivo número de registro; al registrante se le comunicará vía resolución y se le otorgará el correspondiente certificado de registro.
• c)Inscrito el producto se procederá a notificar al Ministerio de Salud y al Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones, sobre su inscripción.

(*)(Así reformado la subsección 7.5 anterior por el artículo 3° del decreto ejecutivo N° 36190 del 7 de junio de 2010).

8. ASPECTOS GENERALES DE LOS PROCEDIMIENTOS En casos de excepción los Ministerios podrán solicitar información o estudios adicionales de los ya aportados en la solicitud por el administrado, siendo que esta información resulte imprescindible para la resolución del registro y re-registro. Dicho requerimiento se hará por escrito e indicando las justificaciones técnicas y científicas de dicho requerimiento.

8.1 EXCEPCIONES A LOS PLAZOS 8.1.1 Los plazos de análisis por parte del oficial de registro del SFE y los funcionarios de MINSA y MINAE podrán ampliarse, siempre y cuando mediante una resolución razonada técnica y científicamente se justifique que el plazo es insuficiente para el análisis de la información.

Esta resolución tendrá recursos de revocatoria, apelación y revisión.

8.1.2 Los plazos para emitir criterios establecidos en el presente reglamento quedarán interrumpidos o suspendidos en caso de requerirse información o documentación adicional, lo cual deberá justificarse técnica y científicamente.

8.2 RECURSOS CONTRA LA RESOLUCIÓN 8.2.1 En caso de que cualquiera de las partes estuviera disconforme con lo resuelto, se procederá por cada uno de los órganos competentes, a conocer los recursos interpuestos.

8.2.2 El recurso de revocatoria deberá establecerse en el plazo de tres días, contados a partir de la notificación, lo conoce y resuelve la Gerencia de Insumos Agrícolas del SFE, el plazo para resolver es de tres días hábiles.

8.2.3 El recurso de apelación deberá establecerse en un plazo de tres días hábiles, contados a partir de la notificación de la resolución que resuelve el recurso de revocatoria. Se establece ante el Director Ejecutivo del SFE quien deberá resolver en un plazo máximo de cinco días hábiles, mediante resolución razonada.

8.2.4 El recurso de revisión se establece ante el Ministro de Agricultura y Ganadería, en un plazo de 24 horas, siguientes a la notificación de la resolución del Director Ejecutivo, que resuelve la apelación. El Ministro deberá resolver en un plazo máximo de ocho días hábiles y lo resuelto por el Ministro agota la vía administrativa.

9 VALIDEZ DEL REGISTRO.

9.1 Los registros tendrán una vigencia de diez años a partir de su inscripción. Un año antes de su vencimiento el registrante deberá presentar la solicitud de re-registro.

9.2 No obstante lo anterior, los registros otorgados pueden ser cancelados, en cualquier momento por el SFE, por cualquiera de las causales establecidas en este reglamento o a solicitud del titular y previa apertura de un procedimiento administrativo de cancelación de registro.

10. RE-REGISTRO.

10.1 Para revisar integralmente los datos de registro de los plaguicidas a la luz de la nueva información técnica-científica que pueda existir acerca de ellos se crea la figura del reregistro, con el propósito de valorar la conveniencia o no de mantener esas sustancias en el mercado.

Para el re-registro el registrante deberá presentar:

• a)Solicitud de re-registro, para lo cual debe presentar el formulario de registro.
• b)Declaración jurada en la que haga constar que el proceso de fabricación o formulación, la información toxicológica y eco-toxicológica se mantiene. En caso de que haya variado el solicitante deberá aportar los nuevos estudios e información a efectos de ser valorados por los Ministerios competentes.
• c)Comprobante de pago del arancel vigente.

10.2 En casos de excepción los Ministerios podrán solicitar información o estudios adicionales de los ya aportados en la solicitud por el administrado, siendo que esta información resulte imprescindible para la resolución del re-registro. Dicho requerimiento se hará por escrito e indicando las justificaciones técnicas y científicas de dicho requerimiento.

11. PUBLICACIÓN DE LA INFORMACIÓN El SFE mantendrá actualizada y a disposición del público a través de su página Web:

• a)Lista de los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola ya registrados así como sus características y condiciones uso.
• b)Lista de los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola en trámite de registro, su modalidad y el solicitante.
• c)La información sobre personas físicas o jurídicas inscritas ante SFE.

12. DE LAS MODIFICACIONES AL REGISTRO El registro puede ser modificado a solicitud del titular del registro. Para tal efecto deberá presentar la solicitud en donde se indique el cambio propuesto, la razón del mismo y cumplir con los requisitos y procedimientos que se indican en este capítulo.

12.1 CAUSALES Y REQUISITOS DE MODIFICACIÓN DEL REGISTRO Las causales de modificación de un registro y requisitos de cada una de estas, son las siguientes:

• a)Inclusión o exclusión del uso original recomendado, de cultivos, plagas, dosis, cambios de intervalos de aplicación y de intervalos entre la última aplicación y la cosecha.

Los requisitos a cumplir son los siguientes:

a.1) Prueba(s) de campo para eficacia biológica, reconocidas o supervisadas por el INTA.

a.2) Límite máximo de residuos (LMR), cuando proceda según la modificación solicitada.

a.3) Proyecto de etiqueta o panfleto.

a.4) Cumplir con el Protocolo Patrón para Ensayos de Eficacia Biológica de Plaguicidas de Uso Agrícola (Decreto Nº 31961-COMEX-MAG, inciso e, anexo 5).

• b)Cesión de registro:

b.1) Documento donde conste la cesión.

• c)Cambio de nombre del producto:

c.1) Etiqueta y panfleto.

• d)Inclusión o exclusión de presentaciones de comercialización o tipo de envase:

d.1) Etiqueta.

d.2) Tipo y material del envase.

• e)Cambio de razón social del fabricante, formulador o registrante:

e.1) Documento donde conste el cambio de razón social del fabricante o formulador en el país de origen.

e.2) En el caso de cambio de razón social del registrante deberá aportar la certificación que haga constar la inscripción registral del cambio.

e.3) Proyecto de etiqueta y panfleto de cada uno de los productos afectos al cambio.

• f)(Derogado este numeral por el artículo 4° del decreto ejecutivo N° 35312 del 17 de marzo de 2009) g) Cambio de sitio u origen para un mismo plaguicida sintético formulado.

g.1) Documento que haga constar que se mantiene el proceso de fabricación o formulación.

g.2) Proyecto de etiqueta y panfleto de cada uno de los productos afectos al cambio.

Cualquiera de las anteriores modificaciones conservará el número de registro correspondiente así como la fecha.

12.2 PROCEDIMIENTO Y PLAZOS PARA LAS MODIFICACIONES DEL REGISTRO El procedimiento y plazos, para las modificaciones de registro es el siguiente:

• a)Solicitud: El administrado deberá presentar la solicitud ante la unidad del SFE que administra el registro, indicando el cambio propuesto, la razón del mismo y la información y requisitos que se especifican para cada una de las causales. Además de indicar la oficina o medio para recibir notificaciones. En caso que la solicitud se encuentre incompleta sea omisa o no indique con claridad el cambio propuesto, se dictará en un plazo no mayor a cinco días hábiles, por parte de la autoridad competente, resolución administrativa que indique al administrado los aspectos que debe subsanar o los requisitos que debe aportar, confiriendo un plazo de ocho días hábiles, al administrado, para que cumpla con lo prevenido.
• b)Publicación de Edicto: Únicamente aplica para la causal c) de modificaciones de registro, en caso que no se aporte el certificado de marca.
• c)Resolución Final: La autoridad competente, en un plazo no mayor a cinco días hábiles procederá al dictado de la resolución final, acogiendo o rechazando la solicitud de modificación registral.
• d)Recursos: Lo resuelto por la unidad del SFE que administra el registro, tendrá los recursos de apelación, el cual deberá ser interpuesto, ante el Director del SFE, en un plazo no mayor de tres días hábiles, contados a partir de la notificación de la resolución recurrida, debiendo expresar los motivos de disconformidad y las pruebas en las que se sustenta. La resolución que dicte el Director del SFE, debe ser dictada en un plazo de cinco días hábiles y tendrá recurso de revisión ante el Ministro de Agricultura y Ganadería, el cual deberá ser interpuesto en un plazo de 24 horas, a partir de la notificación de la resolución que dicte el Director del SFE. El plazo para resolver la revisión será de tres días y lo resuelto por el Ministro agotará la vía administrativa.

13. Suspensiones y Cancelaciones de registros

(Así reformado el punto 13 anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 37136 del 6 de octubre de 2011)

(*) 13.1 Suspensión de registro 13.1.1 Generalidades de la suspensión del registro El registro de un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, sustancias afines y vehículos físicos que los contengan, y las autorizaciones que de él se deriven, pueden ser suspendidos a través del procedimiento administrativo establecido en la Ley General de la Administración Pública, si se determina alguna de las causales de suspensión del registro indicadas en el numeral 13.1.2.

13.1.2 El registro de un ingrediente activo grado técnico, plaguicida sintético formulado, sustancia afín y vehículos físicos que los contengan, de uso agrícola serán objeto de suspensión cuando:

• a)El titular del registro o el representante legal, comercialice el producto con una etiqueta, no autorizada por la AC.
• b)La autoridad judicial lo disponga.
• c)El registro de la persona física o jurídica se encuentre vencido.
• d)El titular del registro no proporcione en el plazo otorgado por la AC, la información requerida, de conformidad con la normativa vigente en la materia, según el numeral 18.1.2 de este reglamento.
• e)Cuando en un segundo muestreo de control de calidad el producto no cumpla con las normas de calidad vigentes.
• f)Cuando el titular del registro de un ingrediente activo grado técnico como tal o como componente de un plaguicida sintético formulado, no presente en el plazo establecido la reválida de su registro, de conformidad con lo indicado en el artículo 14 de la Ley sobre el Trámite de las Solicitudes de Registro de Agroquímicos N° 8702, del 14 de enero de 2009 y publicada en La Gaceta N° 19 del 28 de enero de 2009.

NOTA: Suspendido el registro de un ingrediente activo grado técnico, plaguicida sintético formulado, sustancia afín y vehículos físicos que los contengan, de uso agrícola, el producto no se podrá comercializar en el país. Tampoco se podrá formular, reformular, importar, exportar, envasar, reenvasar o reempacar los productos, a excepción que éstas acciones sean necesarias para corregir la causal por la cual se suspendió el registro.

13.1.3 La suspensión se mantendrá hasta tanto se corrija el motivo de la suspensión. No obstante, si tal corrección no se ha realizado dentro de un plazo de tres (3) meses, a partir de su notificación se procederá a la cancelación del registro de conformidad con el numeral 13.2.2g), a excepción de aquellas suspensiones ordenadas por la instancia judicial.

(*)(Así reformado el punto 13.1 anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 37136 del 6 de octubre de 2011)

(*)13.2. Cancelaciones de Registros.

13.2.1 Generalidades de la cancelación del registro El registro de un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, sustancias afines y vehículos físicos que los contengan, y las autorizaciones que de él se deriven, pueden ser canceladas, si se determina alguna de las causales de cancelación del registro indicadas en el numeral 13.2.2, a través del procedimiento administrativo establecido en la Ley General de la Administración Pública.

13.2.2 Causales de cancelación de registro.

La AC cancelará, de oficio o a solicitud de parte del administrado, el registro de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, sustancia afín y vehículos físicos que los contengan, cuando:

• a)En un tercer análisis del control de calidad, el resultado de las pruebas no concuerden con lo declarado en la solicitud de registro, en aquellos casos en que previamente el producto ha sido suspendido de acuerdo a lo establecido en el numeral 13.1.2e).
• b)Los ensayos y pruebas realizadas demuestren que el producto es ineficaz para todos los fines que se indican en la solicitud de registro.
• c)El registro haya sido otorgado con vicios de nulidad absoluta, evidente y manifiesta y no haya cumplido con requisitos que se señalan en este Reglamento.
• d)Los Ministerios determinen que el producto aún utilizado bajo las recomendaciones de uso, representa un riesgo inaceptable para la salud, el ambiente y agricultura.
• e)Lo solicite su titular.
• f)Las solicitudes de renovación de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, sustancias afines y vehículos físicos que los contengan, de uso agrícola, no sean aprobadas, así mismo, también la no presentación de la solicitud de renovación.
• g)Las causas que dieron motivo a la suspensión del registro no se subsanen en el plazo establecido en el numeral 13.1.3 de este reglamento.

(*)(Así reformado el punto 13.2 anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 37136 del 6 de octubre de 2011)

13.3 (Derogado por el artículo 3° del decreto ejecutivo N° 37136 del 6 de octubre de 2011) 14. DE LA RECTIFICACIÓN DE ERRORES REGISTRALES 14.1 TIPOS DE ERRORES REGISTRALES a) Los errores contenidos en los asientos del registro pueden ser de hecho o de derecho.

• b)El error de hecho se da cuando sin intención conocida se escriban unas palabras por otras o se omita la expresión de alguna circunstancia formal de los asientos.
• c)El error de derecho se da cuando sin intención conocida se alteren los conceptos contenidos en la respectiva solicitud, variando su verdadero sentido.

14.2 FORMA DE RECTIFICAR LOS ERRORES REGISTRALES a) Los errores de hecho y de derecho serán corregidos de oficio o a solicitud de parte, por la unidad del SFE que administra el registro, lo cual hará bajo su responsabilidad, si del conjunto de la información contenida en los respectivos expedientes se desprenden tales errores.

• b)Cuando en el acto de inscripción existan errores u omisiones que acarreen la cancelación del registro, se informará al interesado, practicándose posteriormente su reposición por medio de una nueva inscripción. Dicha inscripción será válida a partir de la fecha de rectificación. Esta cancelación será declarada mediante resolución razonada por la unidad del SFE que administra el registro.

15. DEL REGISTRO DE PERSONAS FÍSICAS O JURÍDICAS 15.1 Todas las personas físicas o jurídicas, sujetas a este reglamento conforme a lo dispuesto en el artículo, deben estar inscritas como tal en el registro de personas físicas y jurídicas de conformidad con el artículo 25 de la Ley de Protección Fitosanitaria que para este efecto llevará el SFE. Para lo cual deberá presentar una solicitud firmada y autenticada en caso de que sea presentado por un tercero, si la misma es presentadapor el firmante se confrontará su firma con la cédula de identidad. Dicha solicitud contendrá:

• a)Domicilio social.
• b)Domicilio de su representante legal y del regente agrícola y en caso de formuladoras o fabricantes, un químico, incorporado al colegio respectivo, con los datos de identidad completos de cada uno, número de teléfono, fax y dirección electrónica. Deberá adjuntar en caso de ser persona jurídica el original y fotocopia de la cédula jurídica, para que sea confrontada por el funcionario de la unidad que administra el registro del SFE o en su lugar una copia certificada.

15.2 La solicitud deberá acompañarse de los siguientes documentos:

• a)En caso de persona jurídica certificación notarial o registral de la personería jurídica, con no más de tres meses de emitida.
• b)En caso de ser persona física el original y fotocopia de la cédula de identidad, cédula de residencia o del pasaporte del interesado, para que sea confrontada por el funcionario de la unidad que administra el registro del SFE, o en su lugar una copia certificada.
• c)Tener vigente la inscripción en el registro de establecimientos agropecuarios del Colegio de Ingenieros Agrónomos, de conformidad con el artículo 27 de a Ley de Protección Fitosanitaria, N° 7664. Para tales efectos deberá aportar constancia con no más de treinta días de emitida por la Fiscalía Ejecutiva del Colegio de Ingenieros Agrónomos, donde se indique que el establecimiento y el regente se encuentran debidamente inscritos.
• d)Original y fotocopia de la cédula de identidad, cédulade residencia o del pasaporte del regente, para que sea confrontada por el funcionario de la unidad que administra el registro del SFE, o en su lugar una copia certificada.
• e)Tener vigente la inscripción de la empresa que industrializa plaguicidas sintéticos formulados emitida por la DIGEPYME del MEIC; la lista de las empresas inscritas se remitirá periódicamente al SFE.

15.3 Esta inscripción tendrá una vigencia de cinco años, cualquier modificación de la información aportada deberá ser notificada al SFE y presentar los documentos pertinentes de forma inmediata.

15.4 Ninguna persona física o jurídica podrá realizar las actividades sujetas a este reglamento sin estar debidamente inscritos en el registro de personas físicas o jurídicas, según lo establecido en el artículo 24 de la Ley de Protección Fitosanitaria y este Reglamento.

15.5 Cuando se produzcan daños al ambiente, a los cultivos, y a la salud de las personas, por la utilización del plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines en condiciones de práctica agrícola correcta, serán solidariamente responsables el fabricante, el registrante y el distribuidor.

16. REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS 16.1 Están sujetos a registro:

• a)Todo establecimiento donde se produzcan ingrediente activo grado técnico o sus plaguicidas sintéticos formulados dentro del ámbito nacional o en el extranjero, toda vez que los registros de los productos fitosanitarios sean para su uso en el ámbito nacional.
• b)Todo establecimiento doméstico donde se produzcan ingrediente activo grado técnico o sus plaguicidas sintéticos formulados para la exportación, o cualquier ingrediente activo grado técnico o sus plaguicidas sintéticos formulados no registrados.
• c)Todo establecimiento, extranjero o doméstico, que produzca ingrediente activo grado técnico o sus plaguicidas sintéticos formulados para uso experimental en el país.

16.2 El registro del establecimiento donde se produzcan ingrediente activo grado técnico o sus plaguicidas sintéticos formulados dentro del ámbito nacional o en el extranjero, será anterior a la obtención del registro del producto fitosanitario y anterior a su introducción en el mercado.

16.3 Para aquellos casos donde el establecimiento no requiera el registro de ingrediente activo grado técnico o sus plaguicidas sintéticos formulados, el Registro del Establecimiento deberá realizarse con anterioridad al inicio de la producción.

16.4 Un solicitante para el registro del establecimiento debe presentar la siguiente información:

• a)Nombre y dirección de la compañía.
• b)Nombre y dirección de cada establecimiento fabricante/ formulador para el que el se solicita el registro.
• c)Copias de los certificados correspondientes emitidos por las autoridades competentes que habiliten su funcionamiento o documentos equivalentes.
• d)Nota informando los ingredientes activos grado técnico o sus plaguicidas sintéticos formulados producidos o a ser producidos, informando los números de registro para el caso que corresponda.
• e)Constancia con no más de treinta días de emitida por la Fiscalía Ejecutiva del Colegio de Ingenieros Agrónomos, donde se indique que el establecimiento y el regente se encuentran debidamente inscritos en el Registro de Establecimientos Agropecuarios de ese Colegio.

16.5 La información solicitada en el ítem 16.4 deberá ser presentada ante la Autoridad Competente. La Autoridad Competente devolverá al Establecimiento requirente toda solicitud incompleta o incorrecta. Si la solicitud está completa, la Autoridad Competente procederá a registrar el establecimiento y le asignará un número de registro. El número de registro del establecimiento se ingresará en la solicitud, y una copia de la misma se devolverá al solicitante.

16.6 Si con posterioridad al otorgamiento del registro para un Establecimiento, el mismo produjera un cambio en la información requerida, la nueva información debe ser informada por escrito a la Autoridad Competente, dentro de los TREINTA (30) días hábiles de producida tal modificación.

16.7 El registro del establecimiento regirá efectivamente siempre y cuando se presenten informes respecto de los ingredientes activos grado técnico o sus plaguicidas sintéticos formulados producidos anualmente. La no presentación de un informe puede producir la cancelación del registro del establecimiento.

16.8 Todo Establecimiento registrado debe presentar los informes requeridos por este capítulo que involucren cualquier ingrediente activo grado técnico o sus plaguicidas sintéticos formulados producidos con destino a ser comercializados en el país y para exportar.

Los informes deberán incluir la siguiente información:

• a)Cantidad de cada ingrediente activo grado técnico o sus plaguicidas sintéticos formulados.
• b)Producido durante el último año.
• c)Vendido o distribuido durante el último año, sea para comercializarlos en el país o d) Estimado para ser producido durante el corriente año.

El informe incluirá sólo los ingredientes activos grado técnico o sus formulaciones efectivamente producidas en el establecimiento que está informando. Los informes presentados por establecimientos productores en el extranjero cubrirán sólo los ingredientes activos grado técnico o sus plaguicidas sintéticos formulados 16.9 Los informes requeridos deben estar confeccionados según modelo diseñado por la Autoridad Competente.

Todo establecimiento registrado debe presentar un informe inicial a más tardar TREINTA (30) días hábiles después de la obtención del mismo. A posteriori el Establecimiento deberá presentar un informe anual a partir del 2 de enero y hasta el 1º de marzo de cada año, aun cuando no haya producido ningún ingrediente activo grado técnico o sus plaguicidas sintéticos formulados durante el año cursado.

16.10 Todo Establecimiento productor de ingrediente activo grado técnico o sus plaguicidas sintéticos formulados, incluyendo aquellos ingrediente activo grado técnico producidos como consecuencia de un permiso de uso experimental, así como todo establecimiento exclusivamente formulador, deberán mantener archivada la información que se detalla a continuación:

16.10.1 ESTABLECIMIENTOS QUE PRODUCEN INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO O SUS PLAGUICIDAS SINTÉTICOS FORMULADOS EN BASE A ESTAS.

Los establecimientos que producen ingrediente activo grado técnico o sus plaguicidas sintéticos formulados deberán mantener archivos que indiquen:

• a)Nombre del producto.
• b)Número de Registro del ingrediente activo grado técnico o sus plaguicidas sintéticos formulados.
• c)Número del Permiso Experimental para el caso de un ingrediente activo grado técnico que se produce bajo un Permiso del Uso Experimental.
• d)Cantidades (kg/l) producidas por lotes e identificación de los lotes, indicando los números, letras y otros, que permitan identificarlos.

En los casos que se trate de un ingrediente activo grado técnico o sus plaguicidas sintéticos formulados que no estén registrados, que no sean objeto de una solicitud para registro, o que no se produzcan bajo un Permiso del Uso Experimental, los archivos también deberán mostrar la fórmula completa.

La identificación del lote aparecerá en todos los archivos de control de producción. Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años.

16.10.2 ESTABLECIMIENTOS FORMULADORES.

Los establecimientos formuladores deberán mantener archivos que indiquen la siguiente información con respecto a los ingredientes activos grado técnico usadas en la producción de los plaguicidas sintéticos formulados:

• a)La marca de fábrica del ingrediente activo grado técnico.
• b)Nombre común o químico del ingrediente activo grado técnico.
• c)Nombre y dirección de embarcador.
• d)Nombre del transportador.
• e)Fecha de recepción.
• f)Cantidades recibidas.

La recepción y envío de documentos tales como facturas, facturas de fletes, boletas de recepción, y todo otro comprobante oficial de donde se desprenda la información requerida, serán considerados satisfactorios a los efectos de corroborar la información plasmada en los archivos.

17. AUTORIZACIONES ESPECIALES PARA LA IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS NO REGISTRADOS.

17.1 El Ministerio puede autorizar la importación y uso de un INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO, PLAGUICIDA SINTÉTICO FORMULADO, COADYUVANTE O SUSTANCIA AFIN no registrado, por razones de emergencia para el combate de plagas específicas, siempre y cuando no haya otra alternativa de productos registrados en el país.

17.2 Estos productos no podrán ser usados para la venta a terceras personas, ni reenvasados. En la solicitud deberá indicarse la cantidad, fecha de fabricación del producto, el nombre y dirección de la compañía fabricante o formuladora y el nombre del usuario del producto. El Ministerio llevará un control estricto sobre el uso que se le de al producto Además deberá contener la etiqueta del país de origen. En español se consignará la siguiente información:

• a)La leyenda "Producto no comercial" en la parte superior de la cara central de la etiqueta.
• b)La leyenda "Venta y reenvasado prohibido" bajo y adyacente al nombre del producto.
• c)Nombre y dirección del usuario.

17.3 El Ministerio llevará un registro de dichas autorizaciones, en las que se hará constar la siguiente información:

• a)Nombre y calidades del solicitante.
• b)Hora y fecha de la solicitud.
• c)Datos generales de identificación del producto a importar.
• d)País de origen del producto y cantidad a importar.
• e)Propósito con el que se importa y datos sobre su aplicación.

17.4 El Ministerio supervisará, mediante los procedimientos administrativos que determine el SFE que el producto sea utilizado única y exclusivamente para los propósitos solicitados.

El funcionario a cargo de la supervisión deberá rendir un informe final sobre el uso del producto, dicho informe se adjuntará al expediente donde conste la autorización.

18. FISCALIZACIÓN Y CONTROL.

18.1 PROPÓSITOS, FINES Y OBJETIVOS.

18.1.1 La fiscalización de sustancias químicas y afines de uso en la agricultura, tiene como propósito el control sobre la inscripción, exportación, importación, fabricación, formulación, reempaque, reenvase, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, uso y aplicación de plaguicidas.

El objetivo principal de la fiscalización radica en controlar y vigilar la comercialización, importación, fabricación, formulación, almacenamiento, transporte, reempaque, reenvase, calidad y residuos, de toda sustancia química de uso en la agricultura, procurando al mismo tiempo proteger la salud humana y el ambiente.

18.1.2. Generalidad posterior al registro: Los Ministerios podrán examinar de oficio o por solicitud justificada técnica y científicamente de terceros, los registros aprobados de ingrediente activo grado técnico, plaguicida sintético formulado, coadyuvantes y sustancias afines y vehículos que los contengan, en los siguientes casos: a) Cuando se conozca información que no se haya considerado como un requisito durante la evaluación que otorgó el registro o fuere posterior a éste, y que ésta tenga importancia para salvaguardar la salud, el ambiente y la agricultura, b) Cuando cualquier información que se encuentra en el expediente de registro, haya sido modificada o actualizada y que ésta sea indispensable para sustentarlo y c) cuando se evidencie la posibilidad de afectación a la salud humana, el ambiente o la agricultura se podrá requerir cualquier tipo de información previa justificación técnica y científica. Para todo lo anterior los Ministerios podrán requerir información o análisis adicionales y documentación de apoyo durante la vigencia del registro.

(Así adicionado el numeral anterior por el artículo 5° del decreto ejecutivo N° 36190 del 7 de junio de 2010).

18.1.3 Todas las personas físicas o jurídicas, sujetas a este reglamento y conforme a lo dispuesto en el artículo 25 de la Ley de Protección Fitosanitaria Nº 7664, deben estar inscritas como tal en el registro de personas físicas y jurídicas que para este efecto lleva el SFE. Además esas mismas personas físicas o jurídicas deberán estar inscritas en el registro actualizado de establecimientos agropecuarios del Colegio de Ingenieros Agrónomos y contar con los servicios de un Regente Agrícola profesional en ciencias agrícolas incorporado al mismo Colegio.

Dicha información debe ser remitida trimestralmente al SFE.

(Así corrida la numeración del numeral anterior por el artículo 5 del decreto ejecutivo N° 36190 del 7 de junio de 2010, que lo traspasó del antiguo numeral 18.1.2 al 18.1.3 actual)

18.2 FABRICACIÓN, FORMULACIÓN, REEMPACADO O Y REENVASADO.

18.2.1 Las actividades de fabricación, formulación, reempacado y reenvasado deben efectuarse bajo estrictas precauciones, con el fin de conservar la salud de las personas que intervengan en dichas actividades, así como el medio ambiente. El Poder Ejecutivo de acuerdo con sus respectivas competencias dictarán las regulaciones correspondientes de acuerdo con sus respectivas competencias, para que tales actividades se cumplan apropiadamente por parte de los involucrados.

18.2.2 Toda persona física o jurídica que desarrolle actividades de fabricación, formulación, reempacado o reenvasado, sobre plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines, debe inscribirse como tal en el registro que al efecto lleva el SFE.

18.2.3 Si con posterioridad al otorgamiento del registro mencionado en el articulo anterior, el mismo produjera un cambio en la información requerida, la nueva información debe ser aportada por escrito al SFE, dentro de los treinta (30) días de producida tal modificación.

18.2.4 Todo establecimiento productor de ingrediente activo grado técnico y sus productos formulados, incluyendo aquellos ingrediente activo grado técnico producidos bajo un permiso de uso experimental, así como todo establecimiento exclusivamente formulador, deberán mantener archivada la información según el siguiente detalle:

18.2.4.1 Los establecimientos que producen ingrediente activo grado técnico o sus plaguicidas sintéticos formulados deberán mantener archivos que indiquen:

• a)Nombre del producto.
• b)Número de Registro del ingrediente activo grado técnico o sus productos formulados.
• c)Número del Permiso Experimental para el caso de un ingrediente activo grado técnico que se produce bajo un Permiso de Uso Experimental.
• d)Cantidades (kg/l) producidas por lotes e identificación de los lotes, indicando los números, letras y otros, que permitan identificarlos.

En los casos que se trate de un ingrediente activo grado técnico o sus productos formulados, que no estén registrados, o que no sean objeto de una solicitud para registro, o que no se produzcan bajo un Permiso de Uso Experimental, sino que se producen o formulan para ser exportados, los archivos también deberán mostrar la fórmula completa.

La identificación del lote aparecerá en todos los archivos de control de producción. Estos archivos se retendrán por un período de dos (2) años.

18.2.4.2 Los establecimientos formuladotes deberán mantener archivos que indiquen la siguiente información con respecto al ingrediente activo grado técnico usados en la producción de los Productos Formulados:

• a)La marca de fábrica del ingrediente activo grado técnico.
• b)Nombre común o químico del ingrediente activo grado técnico.
• c)Nombre y dirección de embarcador.
• d)Nombre del transportador.
• e)Fecha de recepción.
• f)Cantidades recibidas.

La recepción y envío de documentos tales como facturas, facturas de fletes, boletas de recepción, y todo otro comprobante oficial de donde se desprenda la información requerida, serán considerados satisfactorios a los efectos de corroborar la información plasmada en los archivos.

18.2.5 Para aquellas personas físicas o jurídicas que desarrollen actividades de reempaque y reenvase sobre plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines, deberán solicitar al SFE un permiso especifico para tal fin, el cual se anotará así en el libro de Inscripciones de Reempacadores y Reenvasadores, cuyos asientos serán firmados por la Jefatura de la unidad del SFE que administra el registro o el subalterno autorizado. Este permiso deberá ser renovado cada año, tomando como base la fecha de anotación del mismo.

18.2.6 El SFE extenderá un permiso anual para reenvasado o reempacado de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines, cuando el interesado presente los siguientes requisitos:

• a)Solicitud con la firma del Representante Legal y del Regente Agrícola del establecimiento.
• b)Lista de los productos a trabajar, indicando nombre comercial, ingrediente activo, numero de registro, nombre del registrante, tipos de presentaciones indicando el peso o volumen neto a contener. Dichas presentaciones deberán corresponder a las inscritas en cada registro particular.
• c)Presentar copia del permiso de funcionamiento extendido por el MINSA, especifico para reempaque y reenvase para el establecimiento donde se realizaran los trabajos.
• d)Carta en donde la persona física o jurídica propietaria del registro del producto(s), autoriza al solicitante a desarrollar dicho trabajo. Se exime de la presentación de este requisito, cuando el dueño del registro sea el mismo que solicita el permiso.
• e)Carta de garantía sobre la calidad y seguridad del material utilizado en los envases y empaques con los que trabajara.
• f)Presentar el comprobante de cancelación de los derechos sobre la anualidad o sobre una ampliación del permiso correspondiente, según el Decreto de Fijación de las Tarifas del Ministerio de Agricultura y Ganadería.

18.2.7 En todos los trabajos de reempaque y reenvase se debe mantener el número de lote original de fabricación del producto a utilizar, en las presentaciones finales.

18.2.8 Todo envase o empaque que contenga plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines, debe contar con un sello de seguridad en la tapa para garantizar la identidad y calidad del producto.

18.2.9 El incumplimiento de las disposiciones reglamentarias relativas al reempacado o reenvasado de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines, se sancionará según lo estipulado en el artículo 77 de la Ley de Protección Fitosanitaria Nº 7664. Paralelamente se procederá con la cancelación del permiso, cuando corresponda. La notificación de cancelación será presentada al interesado dentro de los ocho días hábiles posteriores a la comprobación del incumplimiento y gozará de un plazo de diez días hábiles para apelar lo resuelto por el Ministerio.

18.3 IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN Y DESALMACENAJE.

18.3.1 Toda persona física o jurídica que importe plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines sólo podrá desalmacenar dichos productos si están debidamente registrados ante el SFE y cuenten con la autorización correspondiente expedida por el Ministerio.

Para obtener la autorización de desalmacenaje de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines importadas, el solicitante debe presentar ante el SFE (oficina ventanilla única), el formulario correspondiente firmado por el Representante Legal y el Regente Agrícola tanto de la compañía propietaria del registro del producto, como de la compañía que solicita la importación, en donde indique:

• a)Nombre de la persona física o jurídica solicitante y su dirección.
• b)Nombre de la persona física o jurídica exportadora del producto y su dirección.
• c)Nombre genérico, nombre comercial, clase, tipo y formulación del producto.
• d)Número de registro MAG del plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola.
• e)Copia de la factura comercial autenticada, cantidad y presentación del valor CIF ($) del producto importado.
• f)Copia del B/L, Guía Aérea o de la Carta de Porte, según medio de transporte utilizado.
• g)Nombre del fabricante y formulador del producto a importar.
• h)País de origen del producto.
• i)Número de lote de producción.

La autorización de desalmacenaje será aprobada y firmada por un funcionario del SFE autorizado dentro de ventanilla única, llevando como respaldo el sello correspondiente de dicha dependencia.

18.3.2 Las importaciones de Bromuro de Metilo deben cumplir con los requisitos antes citados, teniendo como información adicional en la solicitud de desalmacenaje, la firma de la Comisión Gubernamental del Ozono, además la solicitud debe acompañarse por la autorización de importación de sustancias controladas por el Protocolo de Montreal (Comisión Gubernamental del Ozono de MINAE).

18.3.3 Las compañías amparadas por el régimen de perfeccionamiento activo, bajo la modalidad de reexportación y venta local, que requieran nacionalizar para venta local plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines, provenientes de este régimen, deberán cumplir con lo estipulado en el Decreto Nº 26285-H-COMEX.

Para el caso de estos productos de uso agrícola, se debe tramitar la autorización de desalmacenaje extendida por el SFE, donde en el correspondiente formulario se deberá aclarar que los productos por desalmacenar provienen a dicho régimen.

18.3.4 El Ministerio extenderá permisos especiales autorizando el desalmacenaje de muestras de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines con fines de experimentación o para atender emergencias fitosanitarias, cuando se cumpla con los requisitos establecidos para este fin en el presente reglamento.

18.3.5 Los casos de productos importados gravados a través de la clasificación arancelaria por la nota técnica 59 y que no es de uso agrícola, debe cumplir con los siguientes requisitos:

• a)Solicitar la Certificación o Dispensa al SFE, presentando el documento con la justificación de uso del producto, firmada por el regente o representante legal de la compañía importadora.
• b)Paralelamente a la Dispensa dada por el SFE, debe tramitar el permiso de desalmacenaje en la oficina del MAG de ventanilla única.
• c)La Certificación o Dispensa extendida por el SFE, debe ser presentada en la Aduana donde corresponde el desalmacenaje.

18.3.6 Las inspecciones sobre las importaciones de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines, deberán ser desarrolladas en el punto de ingreso al País o bien en el extranjero teniendo como referencia el País de origen del producto. Estas inspecciones serán desarrolladas por funcionarios del SFE, donde se verifica la correspondencia entre información presentada en la autorización de desalmacenaje, con la información que presente el material físico.

18.3.7 Toda importación de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines, deben ingresar al territorio nacional con la etiqueta armonizada correspondiente a su registro. De no cumplir con este requisito, el importador o registrante debe solicitar al SFE la autorización para ingresarlo retenido, lo cual deberá estar debidamente justificado. Esta autorización no puede darse en casos consecutivos sobre un mismo registro.

18.3.8 Los tránsitos de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines, estarán coordinados directamente por la Estación de Cuarentena del SFE por donde tiene ingreso el producto, la cual informara a su oficina homóloga por donde saldrá el producto, los detalles y condiciones de la mercadería.

18.3.9 Los redestinos de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines, estarán regulados de la siguiente forma:

• a)El Programa de Fiscalización recibirá las solicitudes de las compañías interesadas, para autorizar las importaciones establecidas como Redestinos y Reexportaciones, comunicándole a la Estación de Cuarentena del punto de ingreso las condiciones del mismo.
• b)Desde el punto de ingreso una vez inspeccionado, se envía retenido hasta el Almacén Fiscal por medio de un transporte con marchamo del MAG. Este sello de seguridad será levantado por los funcionarios de Fiscalización en el almacén fiscal depositario.
• c)Una vez que la compañía propietaria del producto tenga previsto reexportar la mercadería, solicitara al Programa de Fiscalización la autorización para la salida del producto, donde previamente debe enviar la documentación que respalde dicho tramite, donde la Jefatura del Programa de Fiscalización programara la inspección después de recibida la información y asignara un funcionario para que realice la visita correspondiente inspeccionando y supervisando la carga, para luego marchamar el transporte para su salida.
• d)Desarrollada la supervisión y el correspondiente marchamado del transporte, el Programa de Fiscalización coordinara con la Estación de Cuarentena por donde tiene salida la mercadería, para que se verifique y confirme la reexportación correspondiente, misma que será enviada por la correspondiente oficina de Cuarentena al Programa de Fiscalización para cerrar y archivar el expediente.

18.4 CONTROLES DE CALIDAD FÍSICO QUÍMICOS.

18.4.1 El Ministerio por medio de sus funcionarios debidamente autorizados e identificados, podrán retirar la cantidad requerida de cualquier ingrediente activo grado técnico, plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines, con el objeto de determinar su calidad físico-química, en cualquier momento que el Ministerio lo considere oportuno.

18.4.2 Todo importador de ingredientes activos grado técnico, debe de comunicar al Ministerio quien tiene la responsabilidad sobre la formulación de dicho material, para que éste pueda proceder a desarrollar los controles de calidad correspondientes sobre los productos ya formulados, antes de que estos salgan al comercio nacional o internacional.

18.4.3 El muestreo para control de calidad de los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines, podrá ser desarrollado en cualquier lugar del territorio nacional.

18.4.4 Si durante el proceso de control de calidad de plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines, el Ministerio autorizara una reformulación de un producto que no cumpla con las normas de calidad según la legislación vigente,el interesado tendrá un plazo máximo de seis meses para cumplir con dicho compromiso. Sepuede solicitar una prórroga de tiempo hasta por otro periodo igual, cuando exista una justificacióntécnica que respalde dicha solicitud. Vencidos estos plazos sin la culminación del trabajo solicitado, se procederá con el decomiso del producto por parte del SFE.

18.5 ALMACENAMIENTO Y COMERCIALIZACIÓN.

18.5.1 Todo establecimiento comercial que se dedique a la venta o almacenamiento de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines, debe cumplir con las disposiciones reglamentarias establecidas por el Poder Ejecutivo de acuerdo con sus respectivas competencias conforme a la Legislación vigente.

18.5.2 Es indispensable que todo establecimiento comercial que se dedique a la venta o almacenamiento de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines, cuente con los permisos de funcionamientodados por el MINSA. Además esas personas físicas o jurídicas deberán estar inscritas en el registro actualizado de establecimientos agropecuarios del Colegio de Ingenieros Agrónomos y contar con los servicios de un Regente Agrícola profesional en ciencias agrícolas incorporado al mismo Colegio. De igual forma toda persona que labore en estos establecimientos comerciales, deberá haber aprobado el curso de manejo de agroquímicos expedido por el Ministerio o por el Colegio de Ingenieros Agrónomos, con el objetivo de que posea los conocimientos propios de seguridad e higiene para el desempeño de sus funciones.

18.5.3 Los regentes mencionados en el artículo anterior serán responsables técnicos de que los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines que se reenvasen, reempaquen, distribuyan, almacenen o vendan, estén debidamente registradas, etiquetadas y se ajusten a lo establecido en este reglamento.

18.5.4 El Ministerio, ordenará la retención de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines que no cumplan con los requisitos señalados en el presente Reglamento (localmente o a nivel nacional) o que se encuentren en algún establecimiento que de igual manera incumple la normativa vigente sobre almacenamiento y comercialización, sin perjuicio de que posteriormente se proceda al decomiso en firme.

18.5.5 Después de realizada la retención, los productos se mantendrán bajo sellos de seguridad en el establecimiento comercial o en las bodegas del SFE. Se concederá al interesado un plazo de quince días hábiles a partir de la fecha anotada en el acta correspondiente, misma que constituye notificación oficial para las partes (compañía registrante y establecimiento), para que subsane las infracciones reglamentarias o bien se oponga a la retención.

18.5.6 Después de vencido el plazo establecido en el artículo anterior, el Ministerio contará con un plazo de ocho días hábiles para resolver, según corresponda, el decomiso o la liberación de los productos retenidos.

18.5.7 El Ministerio podrá desarrollar por medio de sus funcionarios debidamente autorizados e identificados, el decomiso directo de los plaguicidas sintéticos formulados, ingredientes activos grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines que:

• a)No estén registrados en el Ministerio.
• b)Que se reenvasen y reempaquen sin la debida autorización del SFE.
• c)Se encuentren en locales no autorizados por los Ministerios.
• d)Se encuentren adulterados, previa comprobación.
• e)Incumpla con lo establecido en el articulo 29 de la Ley 7664, sobre la comercialización de plaguicidas clasificados como extremadamente peligrosos o restringidos.

El acto de decomiso debe realizarse de acuerdo con las disposiciones legales y reglamentarias en la materia.

18.5.8 Una vez realizado el acto de decomiso, el Ministerio dispondrá de los productos decomisados, de conformidad con los artículos 35 y 37 de la Ley de Protección Fitosanitaria.

19 CONDICIONES GENERALES DE USO, MANEJO Y SUS RESTRICCIONES.

19.1 Los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines clasificados como extremadamente y altamente peligrosos y aquellos que se declaren restringidos, sólo podrán venderse al usuario bajo receta profesional, firmada por un profesional en Ciencias Agrícolas incorporado al Colegio de Ingenieros Agrónomos.

19.2 El Ministerio en conjunto con los MINSA y MINAE según corresponda de acuerdo a sus competencias, podrá restringir o prohibir la importación, el tránsito, el redestino, la fabricación, la formulación, el reempaque, el reenvase, la comercialización y el uso de un determinado plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvante y sustancias afines, cuando se justifique por razones técnicas o científicas que el producto perjudica la salud humana, de los animales, la agricultura y del ambiente.

19.3 La receta profesional utilizada en la comercialización de plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines que se determina en este reglamento, se hará constar en formularios especiales aprobados por el Colegio de Ingenieros Agrónomos de Costa Rica, de conformidad con el artículo 29 de la Ley de Protección Fitosanitaria.

19.4 Las personas físicas y jurídicas que importen, formulen, vendan, reempaquen y reenvasen plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines expedidos bajo receta profesional, llevarán un registro aprobado por el Ministerio, en el que se hará constar todo movimiento del producto que manipuló, importó, formuló, reempacó y vendió. El registro debe indicar la fecha de su formulación o entrada al país, el nombre de las personas físicas o jurídicas a quienes se les vendió el producto, la cantidad, presentación, fecha de operación, número de receta, número de factura, nombre del profesional y número de colegiado de quien emitió la receta, uso del producto y saldo de inventarios 19.5 Todo plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvante y sustancias afines deben ser utilizados de acuerdo con las recomendaciones de uso registradas en el Ministerio.

19.6 Todo propietario del área a tratar con plaguicidas sintéticos formulados, que tenga apiarios a su alrededor en un radio menor de tres kilómetros está obligado a cumplir con lo establecido en los artículos 6, 7 y 8 del capítulo II del Reglamento sobre Protección de la Industria Apícola Nacional, establecido por Decreto Ejecutivo Nº. 15563-MAG-S del 05 de julio de 1984.

19.7 Se prohíbe la venta de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines; a menores de edad, personas mentalmente incapaces, en estado de embriaguez o en estados de conducta anormal.

19.8 Se prohíbe la permanencia en los locales para el comercio de plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines, a las siguientes personas:

• a)Menores de edad.
• b)Personas alérgicas a estas sustancias.
• c)Mujeres embarazadas o en períodos de lactancia.
• d)Valetudinarios y otras personas que por su estado mental o cualesquiera circunstancias análogas estén expuestas a sufrir daños o a causarlos a otras personas.

Cada establecimiento comercial tendrá la responsabilidad de hacer cumplir esta regulación.

19.9 El transporte de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvante y sustancias afines sólo podrá realizarse en vehículos autorizados por el Ministerio de Obras Públicas y Transportes para tal fin, de conformidad con la legislación vigente.

19.10 Los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvante y sustancias afines no podrán ser almacenados, transportados, ni reenvasados junto a los siguientes productos y artículos:

• a)Productos alimenticios para consumo humano o animal.
• b)Medicamentos de uso humano y veterinario.
• c)Utensilios de uso doméstico.
• d)Telas, ropas o cualquier otro artículo de uso personal.
• e)Cualquier otro producto que no sea afín a la actividad agrícola.

19.11 Toda persona física o jurídica que importe, fabrique, formule, reempaque, reenvase, almacene y comercialice plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines, debe llevar un registro de todos aquellos productos que se deterioraron y sea necesario destruir y será responsable directo de la disposición final de dichos productos. Dicho registro que estará a la disposición de las autoridades de registro, debe contener la siguiente información:

• a)Nombre genérico y comercial del producto.
• b)Cantidad del producto a desechar.
• c)Método de destrucción o desnaturalización utilizado.
• d)Lugar y fecha en que se realizó el desecho.
• e)Número de registro.

20 MANEJO DE ENVASES VACÍOS Y DE LOS DERRAMES.

20.1 Toda persona física o jurídica que fabrique, formule, reempaque, reenvase, almacene, transporte, manipule, comercialice y utilice plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvante y sustancias afines será responsable por la recolección de derrames, la destrucción de remanentes, envases vacíos y plaguicidas no utilizables, lo cual debe realizarse de conformidad con lo indicado por el registrante del producto.

20.2 Se prohíbe dejar abandonados en el campo, patio u otros lugares, residuos de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvante y sustancias afines o envases vacíos que hayan contenido plaguicidas.

20.3 Se prohíbe la destrucción por incineración no controlada de empaques, envases o remanentes de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines. Los procedimientos y autorizaciones para este tipo de destrucciones deben ser solicitados a los Ministerios de Salud y Ambiente y Energía.

20.4 Las operaciones de descontaminación del equipo de aplicación y de desnaturalización de remanentes de plaguicidas sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvante y sustancias afines, deben ser realizadas por personas debidamente entrenadas para ese fin, bajo la responsabilidad del patrono, conforme con las medidas de seguridad e higiene establecidas por el Poder Ejecutivo de acuerdo con sus respectivas competencias. Las aguas utilizadas en el lavado del equipo de aplicación deben recogerse en instalaciones adecuadas que cuenten con sistemas de tratamiento, conforme lo estipula el Ministerio de Salud en su legislación.

20.5 El sistema para la disposición de remanentes de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines no utilizables, o de residuos contaminados con tales sustancias, deberá contar con la autorización del Ministerio de Salud y cualquier otro Ministerio competente. Lo anterior conforme la formativa nacional vigente en esa materia.

21 MONITOREO DE RESIDUOS DE PLAGUICIDAS EN VEGETALES.

21.1 El SFE, conforme a lo dispuesto en la Ley Nº 7664 Ley de Protección Fitosanitaria, tiene la competencia para monitorear los cultivos agrícolas para el consumo humano y animal, con el fin de determinar la presencia o no de residuos de plaguicidas, tomando como base las tolerancias establecidas en la legislación vigente.

21.2 Con el propósito de minimizar los riesgos por el uso de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvante y sustancias afines, se debe observar lo siguiente:

• a)Los productos agrícolas de consumo humano y animal que hayan sido aplicados con plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvante y sustancias afines, deben cumplir con los requisitos establecidos en la etiqueta del producto empleado, en cuanto al tiempo mínimo establecido entre la última aplicación y la cosecha del producto o tiempo de espera para retorno de los animales al predio donde se aplicó el producto, siendo responsible de este cumplimiento el dueño de los bienes.
• b)Toda persona que aplique plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvante y sustancias afines debe colocar rótulos que prohíban el paso por las plantaciones recién tratadas con estos. Dichos rótulos deben colocarse a la entrada de los pasos comúnmente utilizados por peatones para ingresar al área tratada, así como a retirar dichos rótulos después de cumplirse el tiempo de espera para el reingreso de personas o animales.
• c)Se prohíbe la aspersión o espolvoreo de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvante y sustancias afines en manantiales, estanques, canales u otras fuentes de aguas superficiales. El uso de estos en cultivos anegados, sistemas de riego por canal y otros usos particulares se realizará de acuerdo con las normas particulares que dicten tanto el Ministerio, como el MINSA y MINAE según su competencia.

22 SOBRE LOS EQUIPOS DE APLICACIÓN Y LAS ACTIVIDADES DE AVIACIÓN AGRÍCOLA.

22.1 Todo fabricante o representante de equipo utilizado en la aplicación de plaguicida sintético formulado, coadyuvante y sustancias afines, debe estar debidamente registrado en el Ministerio y cumplir con los requisitos establecidos en la legislación vigente.

22.2 La importación de Equipos de Aplicación de Sustancias de Uso Agrícola, deben cumplir con la presentación de los siguientes requisitos:

• a)Formulario de Autorización de Desalmacenaje b) Nº de Registro MAG.
• c)La cantidad de unidades a importar.
• d)La copia de la factura comercial.

22.3 Toda persona que aplique plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvante y sustancias afines debe utilizar el equipo de aplicación recomendado en el etiquetado y debe calibrarlo previamente utilizando agua o cualquier otro material inerte.

22.4 La selección del equipo de aplicación para plaguicidas sintéticos formulados de venta restringida, debe ser indicada por el profesional que emita la receta profesional y el cumplimiento de dicha disposición es responsabilidad directa de la persona que lo utilice.

22.5 La selección, el suministro y mantenimiento del equipo utilizado en la aplicación de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvante y sustancias afines es responsabilidad del patrono, conforme a lo establecido en la legislación laboral.

22.6 El lavado de los equipos de aplicación de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines y de los equipos de protección personal debe realizarse utilizando el equipo de protección indicado en la etiqueta del producto para estas actividades y recoger las aguas contaminadas en contenedores apropiados para su debida descontaminación. El cumpliendo de esta disposición será responsabilidad del MINSA y MINAE, los cuales establecerán las acciones administrativas o judiciales contra quien la incumpla.

22.7 En actividades de aviación agrícola sólo podrá aplicarseaquellos plaguicidas sintéticos formulados recomendados para tal fin y deben cumplir con lo establecido en el reglamento respectivo.

22.8 Toda persona física o jurídica que realice fumigaciones, deberá tomar las medidas de seguridad para protección del público durante el tiempo que persista el peligro del fumigante.

23. BIBLIOGRAFÍA Para la elaboración del presente reglamento se utilizó como referencias bibliográficas las siguientes normas, guías y directrices internacionales:

23.1 Directrices para Datos de Eficacia para el Registro de Plaguicidas Destinados a la Protección de Cultivos (Guidelines on Efficacy Data Registration of Pesticides for Plant Protection). Roma, marzo 1985.

23.2 Directrices para el Registro y Control de los Plaguicidas con un Plan Modelo para la Creación de Organizaciones Nacionales (Guidelines for the registration and control of pesticides - including a model scheme for the establishment of national organization).Roma, marzo 1985. 23.3 Directrices sobre la Legislación para el Control de Plaguicidas (Guidelines for legislation on the control of pesticides) Roma, octubre 1989.

23.4 Directrices sobre la Introducción Inicial y Elaboración Posterior de un Sistema Nacional Sencillo de Registro y Control de Plaguicidas (Guidelines- Initial introduction and subsequent development of a simple national pesticida registration and control scheme) Roma, agosto 1991.

23.5 Manual sobre la Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la FAO y la OMS para Plaguicidas (Manual on Development and of FAO and WHO Specifications for pesticides).Roma, 2004.

23.6 Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas (Internacional Code of conduct on the Distribution and Use of Pesticides). Versión Revisada Roma, 2003.

23.7 Directrices para ensayos de residuos de plaguicidas para obtener datos para el registro de plaguicidas y para el establecimiento de límites máximos de residuos. FAO, Roma. 1986.

23.8 Annex I. OECD Test Guidelines for Studies Included in the SIDS. Manual for Investigation of HPV chemicals. http: //www.oecd.org/document/23/0,2340,en_2649_34379_ 1948503_1_1_1_1,00.html.

23.9 Decreto Ejecutivo 31961, Resolución 118-2004 (COMIECO), Protocolo Patrón para Ensayos en la Eficacia Biológica de Plaguicidas de Uso Agrícola, de 26 junio del 2004. publicado en La Gaceta 179 del 13 de septiembre del 2004.

23.10 Guidance document on the assessment of the equivalenceof technical materials of substances regulated under council directive 91/414/eec, European commission, health & consumer protection directorate-general, Directorate D - Food Safety: production and distribution chain, D3 - Chemicals, Contaminants and Pesticides, abril 2005.

23.11 ECETOC (2003): (Q)SARs: evaluación del softwarecomercialmente disponible para la salud humana y los endpoints del medio ambiente, con respecto a las aplicaciones de gerenciamiento químico. Informe Técnico Nº 89. European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals, Brussels.

23.12 ECB (2003): Uso de ((Q)SAR) (Quantitative) Structure Activity Relationships en Análisis de riesgo en: 93/67/ EEC « Technical Guidance Document on Risk Assessment in Support of Commission Directive on Risk Assessment for new notified substances (EC) Nº 1488/94"Commission Regulation on Risk Assessment for existing substances of the European Parliament and of the Council concerning the placing de productos biocidal en el mercado, Part III, Chapter 4, European Commisioni, Joint Research Centre, Institute for Health and Consumer Protectin, European Chemicals Bureau.

23.13 Tennant RW y Ashby J (1991): Classification according to chemical structure, mutagenicity to Salmonella and level of carcinogenicity of a further 39 chemicals tested for carcinogenicity by the US National Toxicology program. Mutation Research 257, 209-227.

23.14 Ashby J and Tennant RW (1991): Definitive relationships among chemical structure, carcinogenicity ad mutagenicity of 302 chemicals tested by the U.S. NTP. Mutation Research 257, 229-306.

23.15 Van der Berg, M. et al (1998): Toxic Equivalency Factors (TEFs) for PCBs, PCDDS, PCDFs for humans and wildlife. Environmental Health Perspective, 106 (12), 775-792.

23.16 WHO/FAO (2005) Manual on development and use ofFAO and WHO specifications for pesticides. First edition, FAO Plant Production and Protection Paper 173. WHO and FAO, Rome.

23.17 Decreto Ejecutivo Nº 15563-MAG-S, Reglamento Protección Industria Apícola Nacional, de 05 de julio de 1984, publicado en La Gaceta 156 de 20 de agosto de 1984.

23.18 Decreto Ejecutivo Nº 24715-MOPT-MEIC-S, Reglamento para el Transporte Terrestre de Productos Peligrosos, de 06 de octubre de 1995, publicado en La Gaceta 207 de 01 de noviembre de 1995.

23.19 Decreto Ejecutivo Nº 26285-H-COMEX, Reglamenta Regímenes de Perfeccionamiento Activo y Devolutivo Derechos, de 19 de agosto de 1997, publicado en La Gaceta 170 de 04 de septiembre de 1997.

23.20 Decreto Ejecutivo Nº 26503-MAG, Reglamento de Regencias Agropecuarias del Colegio de Ingenieros Agrónomos de Costa Rica, de 24 de octubre de 1997, publicado en La Gaceta 242 de 16 de diciembre de 1997.

23.21 Decreto Ejecutivo Nº 27037-MAG-MEIC, Norma RTCR 321:1998 Registro y Examinación de Equipos de Aplicación de Sustancias Químicas, Biológicas, Bioquímicas o Afines, de 05 de enero de 19987, publicado en La Gaceta 174 de07 de septiembre de 1998, Alcance 59ª.

23.22 Decreto Ejecutivo Nº 27041-MAG-MEIC, Norma RTCR176: 1991 Agroquímicos. Toma de Muestra, de 05 de enerode 1998, publicado en La Gaceta 176 de 09 de septiembre de 1998.

23.23 Decreto Ejecutivo Nº 27056-MAG-MEIC, Norma RTCR 213:1997 Toma de muestras para análisis de residuos de plaguicidas en los cultivos de vegetales, de 05 de enero de 1998, publicado en La Gaceta 178 de 11 de septiembre de 1998.

23.24 Decreto Ejecutivo Nº 27763-MAG, Fijación de Tarifas de Servicios del Ministerio de Agricultura y Ganadería, de 10 de marzo de 1999, publicado en La Gaceta 68 de 09 de abril de 1999, Alcance 26.

23.25 Decreto Ejecutivo Nº 27973-MAG-MEIC-S, RTCR 318:1998 Laboratorio Análisis de Sustancias Químicas y Biológicas de Uso en la Agricultura, 19 de mayo de 1998, publicado en La Gaceta 139 de 19 de julio de 1999.

23.26 Decreto Ejecutivo Nº 31520-MS-MAG-MINAE-MOPTMGPSP, Reglamento para las actividades de la Aviación Agrícola, de 16 de octubre de 2003, publicado en La Gaceta 241 de 15 de diciembre de 2003.

Las disposiciones de la Ley General de Administración Pública sobre el procedimiento administrativo serán de aplicación obligatoria, en caso de ausencia de norma expresa en la misma, se aplicará este Reglamento.

(Así adicionado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 37136 del 6 de octubre de 2011)

1. Decreto Ejecutivo Nº 24337-MAG-SALUD, Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Agrícolas y Coadyuvantes, de 27 de abril de 1995, publicado en La Gaceta Nº 115 del 16 de junio de 1995.

2. Decreto Ejecutivo Nº 27530-MAG, que regula la posibilidad del Servicio Fitosanitario de simplificar venta agroquímicos, de 15 de diciembre de 1998, publicado en La Gaceta Nº 06 del 11 de enero de 1999.

3. Decreto Ejecutivo Nº 27532-MAG, que regula la exoneración de requisitos a algunos plaguicidas agrícolas, de 15 de diciembre de 1998, publicado en La Gaceta Nº 6 del 11 de enero de 1999.

(Así corrida su numeración por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 37136 del 6 de octubre de 2011, que lo traspasó del antiguo artículo 3 al 4)

(Así corrida su numeración por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 37136 del 6 de octubre de 2011, que lo traspasó del antiguo artículo 4 al 5)

Todo registro de ingrediente activo grado técnico, registrado como tal o como componente de un plaguicida sintético formulado, otorgado con anterioridad a la entrada en vigencia del presente reglamento deberá presentar el legajo de información confidencial, legajo administrativo, así como los estudios de toxicidad aguda definidos en los incisos d.1.1, d.1.2, d.1.3, d.1.4, d.1.5, d.1.6, y los estudios de ecotoxicidad definidos en los incisos d.5.1.1, d.5.3.1, d.5.4.1, del apartado 7.2 "Registro del ingrediente activo grado técnico" del presente Reglamento. La información y estudios anteriormente citados deberán ser propios del producto que se somete a proceso de reválida.

Lo anterior conforme a la siguiente programación de fechas:

a. Si un ingrediente activo grado técnico fue registrado como tal o como componente de una formulación, por primera vez en el país a partir del 1 de enero de 1996, todos los registros que contengan este ingrediente activo deberán presentar la información indicada en el primer párrafo de este transitorio, a partir del 01 de enero del año dos mil diez.

(Así reformado el inciso anterior, por el artículo 1° del decreto ejecutivo N ° 34911 de 27 de octubre de 2008)

b. Si un ingrediente activo grado técnico fue registrado como tal o como componente de una formulación, por primer vez en el país antes del 31 de diciembre de 1995, todos los registros que contengan este ingrediente activo deberán presentar la información indicada en el primer párrafo de este transitorio, en un plazo de tres años contados a partir de la entrada en vigencia del presente reglamento.

Además, las autoridades competentes podrán, a efecto de garantizar que no se afecten la salud y el ambiente, solicitar, mediante resolución debidamente fundamentada, que el interesado aporte estudios toxicológicos, ecotoxicológicos, de eficacia biológica, y los estudios sobre efectos sobre el medio abiótico, para la modalidad de registro de ingrediente activo grado técnico.

Asimismo, el registrante podrá aportar cualquier documentación adicional a la solicitada en el presente transitorio, a efecto de que se acredite una mayor información sobre el ingrediente activo grado técnico, registrado como tal o como componente de un plaguicida sintético formulado.

A todo registro de ingrediente activo grado técnico, registrado como tal, o como componente de un plaguicida sintético formulado, con anterioridad a la entrada en vigencia del presente reglamento, se le otorgará el registro de ingrediente activo grado técnico al cumplir con el transitorio anterior, siempre y cuando del análisis y evaluación de la información presentada resulte conforme a lo establecido en este reglamento.

Las solicitudes de registro que hubiesen iniciado el trámite con anterioridad a la entrada en vigencia del presente reglamento, concluirán el trámite de registro cumpliendo con los requisitos y procedimientos establecidos en la legislación y jurisprudencia vigente al momento de presentada la solicitud.

Una vez registrados, deberán ser sometidos al proceso de reválida, según el Transitorio I y II del presente reglamento.

Metodologías analíticas de ingrediente activo, formulación y residuos con fines de fiscalización.

El MAG contará con un plazo de cuarenta y ocho meses para dotar a los laboratorios de la capacidad instalada necesaria para implementar las metodologías de análisis correspondientes.

Durante este plazo se autorizará la utilización de laboratorios acreditados nacionales, internacionales, o los laboratorios oficializados por el MAG, a través del SFE; para emitir resultados de análisis de carácter oficial, para lo cual el SFE implementará la red de laboratorios como mecanismo para inscribir a los laboratorios que soliciten formar parte de dicha red.

Dado en la Presidencia de la República.-San José, a los treinta y un días del mes de octubre del año dos mil seis.

ANEXOS

Solicitud de registro de Ingredientes Activos grado técnico, plaguicidas sintéticos formulados, Coadyuvantes y Sustancias afines Instrucciones para llenar el formulario para el registro de Ingrediente activo grado técnico, Plaguicidas sintéticos formulados, Coadyuvantes y Sustancias afines.

Casilla 1: Motivo de la solicitud Indicar con una equis X el tipo de Registro que solicita e indicar si la solicitud es inicial o se trata de una inscripción Casilla 2: Cédula o documento de Identificación Anote el número de la cédula de identidad o cédula jurídica, según corresponda, del(la) propietario(a) del establecimiento, empresa o negocio, que solicita el registro.

Las personas físicas, que no posean la ciudadanía costarricense, podrán utilizar el número de pasaporte, permiso de residencia o cualquier otro documento oficial, que sea válido en Costa Rica. Cuando éste sea el caso, se deberá detallar el tipo de identificación utilizada, en el espacio comprendido entre paréntesis.

Casilla 3: Nombre o razón social del(la) propietario(a) (persona física o jurídica) Escriba el nombre y apellidos del(la) registrante, o su nombre, razón o denominación social, si es persona jurídica.

Casilla 4: Dirección Indique de forma exacta, de tal manera que se pueda ubicar con facilidad.

Casilla 5: Nombre del Establecimiento, empresa o negocio Indicar el nombre o denominación del negocio, empresa o establecimiento ("nombre de fantasía"), que está solicitando el registro.

Casilla 6: Tipo de actividad, negocio o empresa Especifique el tipo de actividad a que se dedica la empresa o persona registrante. Por ejemplo, "Importador de sustancias químicas", "formuladora", "representante y distribuidor de casas extranjeras", etc.

Casilla 7: Número de Registro.

Indicar el número de registro asignado al Establecimiento, empresa o negocio.

Casillas 8 a la 12 Información sobre la Empresa Anote de manera clara y precisa, la información que se solicita, de tal manera que se pueda ubicar fácilmente el establecimiento, empresa, persona o negocio, que esta registrando el producto.

Casillas 13 a la 19 Sobre el representante legal Anote de manera clara y precisa, la información que se solicita, de manera que se pueda ubicar con facilidad a dicha persona.

Casillas 20 a la 26 Sobre el regente Anote de manera clara y precisa, la información que se solicita, de manera que se pueda ubicar con facilidad a dicha persona.

Casillas 27 a la 33 Sobre el Agente Residente Anote de manera clara y precisa, la información que se solicita, de manera que se pueda ubicar con facilidad a dicha persona.

Casilla 34 Nombre común o genérico Indicar el nombre común del producto que se esta registrando. Dicho nombre debe ser aprobado por algún organismo oficial de estandarización internacional.

Casilla 35 Nombre comercial y nombre de la casa fabricante.

Indicar el nombre con el cual la casa fabricante identifica el producto para su comercialización y que esta aprobado por el Registro de marcas.

Además debe indicar el nombre de la casa fabricante Casilla 36 Clase Indicar si el producto es un insecticida, fungicida, herbicida, nematicida, u otro.

Casilla 37 Grupo químico Indicar el grupo químico al cual pertenece el producto.

Casilla 38 Síntesis, fabricación o formulación del producto Indicar si el producto a inscribir es sintetizado, fabricado o formulado en Costa Rica (local) o bien si el producto es importado en este último caso indicar el país de origen.

Casilla 39. Uso Anotar el uso que se le va a dar al producto que se registra.

Casilla 40: Tipo de formulación Completar únicamente en caso de inscripción de un plaguicida sintético formulado Casilla 41. Número de registro del ingrediente activo utilizado en la formulación Completar únicamente en casos de inscripción de un plaguicida sintético formulado. Se puede ampliar la tabla al espacio requerido Casilla 42. Nombre del Formulador Indica la empresa que formula el producto.

Casilla 43: Empaque o envase Completar únicamente en caso de inscripción de un plaguicida sintético formulado. Ampliar la tabla en caso necesario.

Casilla 44: Lugar o medio donde recibir notificaciones dentro del territorio nacional Indicar de forma exacta y clara la información solicitada.

Casilla 45: Firma del Representante legal Firma Casillas 46 a 55. Para uso de Oficina Estas casillas son de uso exclusivo del personal del Servicio Fitosanitario del Estado.

Evaluación y esquema de toma de decisiones sobre la equivalencia de Ingredientes activos grado técnico.

Guía sobre fuentes de información que pueden ser usadas para evaluar el riesgo toxicológico de las impurezas Datos de ensayo: el solicitante puede haber analizado la impureza aisladamente o como parte de un lote de ingrediente activo grado técnico.

Hojas de datos de seguridad: si la impureza es una sustancia usada en la fabricación de un plaguicida o es un estabilizante, el solicitante puede haber provisto una hoja de datos de seguridad para esa sustancia (si no se le puede solicitar que presente una).

Además debe tenerse en cuenta si la impureza está relacionada estructural o metabólicamente con una sustancia empleada en la fabricación de un plaguicida (en este caso debería tenerse a disposición una hoja de datos de seguridad de la sustancia empleada en la fabricación del plaguicida) C y E: la información referida a la clasificación y etiquetado para la impureza puede estar disponible, p. ej. en el Anexo 1 de la Directriz para Sustancias Peligrosas 67/548/EEC (la cual se actualiza regularmente por ATP = Adaptación de Proceso Técnico) o en un borrador ATP relativo a la Directriz mencionada.

Búsqueda bibliográfica: el solicitante puede haber realizado una búsqueda bibliográfica referida a la toxicidad de la impureza.

Estudios cuantitativos de la Relación Estructura-Actividad (Q)SAR: el solicitante puede haber realizado un análisis SAR de la impureza valiéndose de una base de datos comercial reconocida p.ej. DEREK. Sin embargo, las limitaciones de los análisis tipo SAR deben ser tenidas en cuenta. Por ejemplo, con respecto a la evaluación de riesgo y peligrosidad de productos químicos, ECETOC (2003) concluye que "los modelos (Q)SAR comercialmente disponibles actualmente son de una aplicabilidad entre limitada y adecuada para ensayos de mutagenicidad in vitro, aplicabilidad limitada para toxicidad oral aguda, irritación dermal y ocular y sensibilización cutánea, y muy limitada aplicabilidad para toxicidad crónica, carcinogénesis y teratogénesis". ECETOC sin embargo reconoce que (Q)SAR puede brindar advertencias/alertas y que son más confiables para sustancias químicas de gran similitud estructural, mecanismos de acción comunes, o procesos sencillos (de un solo paso). Además, debe ser recalcado que dado su actual desarrollo, la mayoría de los modelos (Q)SAR disponibles son adecuados solamente para predecir la toxicidad de una sustancia, pero no la ausencia de la misma.

Idealmente, los (Q)SAR empleados para la evaluación toxicológica en el contexto de este documento será validada a nivel de la UE y correctamente documentados en cuanto a su ámbito de aplicación, y (en el caso de relaciones cuantitativas) se referenciará la metodología estadística empleada para su desarrollo y el grado de incertidumbre de la misma. Sin embargo, a la fecha que esta directriz fue redactada, no había a nivel de la UE metodología (Q)SAR alguna oficialmente validada. Información adicional sobre el uso de métodos (Q)SAR en el marco de la evaluación de riesgo puede ser obtenida de la Agencia Europea de Química (ECB, 2003) y de las paginas de Internet de dicha agencia en http://ecb.jrc.it/QSAR/.

Grupo químico de importancia toxicológica: ¿Pertenece la impureza a una clase o grupo químico de perfil toxicológico conocido como p. Ej. Las nitrosoaminas, dioxinas, análogos oxigenados de organofosforados, etc.? Para responder a esta pregunta, revise la lista de impurezas toxicológicamente significantes en el Anexo IV, la cual está basada en una lista publicada por la Autoridad Australiana de Plaguicidas y Medicinas Veterinarias (APVMA).

Modelos de Tennant y Ashby: ¿Presenta la impureza una estructura molecular o contiene parte de una estructura molecular que alerte sobre reactividad con el ADN de acuerdo a lo propuesto por el modelo de Tennant y Ashby (1991)? Este modelo indica si la sustancia contiene estructuras de importancia genotóxica. Sin embargo, la ausencia de estas estructuras indicadoras en la impureza no deberían ser usada en forma aislada para argumentar que es improbable que la impureza sea de importancia genotóxica.

Similitud ingrediente activo grado técnico / metabolitos: ¿Qué tan similar es la estructura de la impureza a la del ingrediente activo grado técnicos o a sus metabolitos producidos en cantidades abundantes por el metabolismo de los mamíferos? Estructuras químicas similares pueden ser utilizadas como elementos probatorios de toxicidad similar. Estructuras muy disímiles indicarían que la impureza posee un perfil toxicológico muy diferente de la ingrediente activo o los metabolitos derivados en mamíferos, p. ej. las impurezas de un organofosforado que carecen de la capacidad de reacción con la AchE (acetil cholinesterasa) serían menos neurotóxicas que el ingrediente activo grado técnico.

Sin embargo, debido a que no existe una definición universalmente aceptada de "similitud estructural", estas consideraciones deben ser llevadas a cabo con gran precaución y limitadas a casos en los cuales el modo de acción (tóxico) de un ingrediente activo grado técnico con el cual se compara la estructura química de la impureza en cuestión, está claramente relacionado con la presencia de una estructura química determinada.

Metabolismo/excreción: Debe tenerse en cuenta la facilidad con la cual la impureza puede ser excretada (determinado por su polarizad o tamaño) o metabolizada. La excreción veloz de la sustancia puede ser usada como argumento para reducir su importancia toxicológica (aunque no necesariamente el sitio de excreción es el sitio de efecto toxicológico).

Datos toxicológicos adicionales: pueden requerirse datos adicionales sobre la impureza o el lote del ingrediente activo grado técnico, que contiene niveles adecuados de impureza. Sin embargo, estudios adicionales sólo deben ser solicitados cuando se los considere absolutamente indispensables, especialmente si involucran ensayos con animales.

Considere las alternativas disponibles a los ensayos con animales, como p. ej. estudios mecanísticos in vitro (ensayo de actividad de la colinesterasa) o ensayos de la actividad plaguicida. Los ensayos de actividad del plaguicida pueden ser apropiados si el mecanismo de acción del plaguicida se considera relevante para los efectos toxicológicos críticos del ingrediente activo grado técnico (en estos ensayos se puede comparar la actividad plaguicida del ingrediente activo con los de la impureza de interés). Un ensayo de actividad plaguicida es más probable que arroje resultados más útiles cuando el ingrediente activo grado técnico es por ejemplo un insecticida que actúa sobre el SNC (Sistema Nervioso Central) de la plaga.

De todas maneras los resultados deberán ser interpretados por evaluadores expertos, ya que otro tipo de toxicidad puede estar asociada con la impureza.

Impurezas de relevancia toxicológica conocida Este listado, que está basado en uno realizado por la Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA), no se considera exhaustivo. Las impurezas relevantes están resaltadas con texto en negrita.

2,3-Diaminofenazina (DAP) y 2-amino-3-hidroxifenazina (AHP) Anilinas y anilinas sustituidas * Diclorodifeniltricloroetano (DDT) e impurezas relacionadas con el DDT Etilentiourea (ETU) y propilentiourea Dibenzodioxinas halogenadas y dibenzofuranos halogenados Hexaclorobenceno (HCB) Isocianato de metilo (cualquier isocianato es de relevancia potencial) Nitrosoaminas Análogos oxigenados de organofosforados Fenoles y fenoles sustituidos* Hidrazina e hidrazina sustituida Tetracloroazobenceno (TCAB) y tetracloroazoxibenceno (TCAOB) Ditiopirofosfato de tetraetilo (Sulfotep) monotiopirofosfato de tetraetilo (O,S-TEPP) * Este puede constituir un grupo muy abarcativo, y no siempre pueden ser de relevancia toxicológica. Por ejemplo, en la Lista Aprobada, el fenol está clasificado como:

al 5% o mayor: toxico luego de una exposición oral aguda o dermal, y corrosivo. entre el 1-5%: dañino luego de una exposición oral aguda o dermal, e irritante para piel/ojos.

Concentración máxima aceptable de nitrosoaminas:

Hay tres tipos de nitrosoaminas: N-NO (N-nitrosoaminas), C-NO y O-NO. Se sabe que las N-nitrosoaminas son de particular relevancia toxicológica debido a que pueden activarse para formar genotóxicos carcinógenos.

Si los resultados analíticos indican que los niveles de nitrosoamina total exceden 1 mg/kg en el ingrediente activo grado técnico, deben plantearse los siguientes requerimientos toxicológicos:

• i)Un caso razonado planteando primariamente la genotoxicidad y carcinogenicidad de las nitrosoaminas constituyentes (esto se requiere siempre).
• ii)Datos de mutagenicidad relacionados con las nitrosoaminas específicas (N-nitroso compuestos) presentes en el producto técnico propuesto; estos deben incluir ensayos de mutagenicidad in vitro conducidos apropiadamente con información sobre la fracciones metabólicas exógenas utilizadas, o iii) Datos de toxicidad de lotes de una ingrediente activo conteniendo niveles más altos de la(s) misma(s) nitrosoamina(s) para la cual se busca su aprobación.

El objetivo general es el de reducir los niveles totales de Nnitrosoaminas, las cuales tienen el potencial de ser mutagénicos, a niveles inferiores a 1 mg/kg.

Concentraciones máximas aceptables de dibenzo-p-dioxinas policloradas (PCDDs) y dibenzofuranos policlorados (PCDFs):

La 2,3,7,8-Tetraclorodibenzo-p-dioxina (TCDD) está considerada como la dioxina más tóxica. La toxicidad de las dioxinas y furanos como impurezas individuales, pueden relacionarse con la toxicidad de la TCDD a partir de "equivalentes tóxicos de TCDD" individuales. Los Factores de Equivalencia Tóxica (TEF) han sido propuestos para los PCDD y PCDF por la OMS, ver tabla más adelante.

La concentración de cada uno de los PCDD y PCDF listados, que está presente como impureza, se multiplica por el TEF para generar un equivalente tóxico de TCDD (TEC). La suma de los TEC, luego puede compararse con la concentración máxima aceptable para la TCDD.

Se considera que 10 ppb (0,01 mg/kg) es un nivel aceptable de impureza para TCDD. El valor de 10 ppb está basado en la ADI establecida por la JMPR en 1981 para 2,4,5-T, el cual contiene TCDD como impureza en trazas, esto es 0-0,03 mg 2,4,5-T (conteniendo no más que 0,01mg TCDD/kg) por kg p.c.

Tabla1: Valoración del riesgo para seres humanos según el TEF/OMS (Van den Berg et al., 1998)

Nota: Se considera que estos valores reemplazan a los TEF anteriores propuestos por la OTAN/CCMS (1988.). Véase también las discusiones de los TEF en: http://www.who.int/pcs/docs/dioxin-exec-sum/exe-sum-final.html Además, debe señalarse que un Coloquio Científico de la EFSA sobre Dioxinas en Junio de 2004 recomendó una reevaluación de los TEF para dioxinas. El coloquio fue informado que la OMS está coordinando una revisión del OMS-TEF actual para dioxinas, ver: www.efsa.eu.int/science/colloquium_series/no1_dioxins/599_en.html

Determinantes para considerar la necesidad de información toxicológica adicional para evaluar la equivalencia de una nueva fuente comparada con la fuente de referencia.

Notas importantes:

• a)Estas guías indican la necesidad de consideraciones adicionales. Ellas no son determinantes automáticos para llevar a cabo estudios toxicológicos adicionales. Un caso razonado puede ser aceptable en lugar de un estudio adicional, particularmente si ese estudio involucra un ensayo con animales.
• b)Si en la nueva fuente hay niveles de impurezas nuevos o se han incrementado (los niveles de incremento están definidos en el Proceso de evaluación aparte 8.3.2.2) con respecto a la fuente de referencia, se necesitarán datos de toxicidad adicionales si la información actualmente disponible es insuficiente. Para grandes diferencias, ej.: 5 veces y más, en los niveles de impurezas entre la fuente de referencia (o el material ensayado) y la nueva fuente, aumenta la necesidad de presentar un caso convincente o nuevos datos.
• c)Estas guías no tienen por propósito ser aplicadas cuando la nueva fuente presenta un incremento en el nivel de una impureza relevante. El solicitante necesitará proveer una evidencia muy fuerte para sustentar esto y ello requerirá un cuidadoso estudio caso por caso.
• d)El determinante inicial para considerar la necesidad de estudios adicionales de toxicidad involucra una comparación de las especificaciones técnicas de la nueva fuente con las especificaciones técnicas de la fuente de referencia. Sin embargo, idealmente un estudio más detallado de la necesidad de más ensayos debería estar basado en la comparación de la especificación técnica de la nueva fuente con la especificación técnica del material usado en los estudios de toxicidad relevantes para apoyar la fuente de referencia. Este estudio más detallado podría no ser posible si la información de la especificación técnica del material ensayado en los estudios para sustentar la fuente de referencia no está disponible.

Se recomienda la siguiente forma de aproximación al problema, para considerar la necesidad de información adicional de toxicidad:

1. En todos los casos de nuevas impurezas o incrementos en los niveles, se necesita:

. Análisis toxicológicos del tipo (Q)SAR, si es posible una predicción confiable y puede ser sustentada científicamente.

2. Para una impureza nueva/incrementada presente en ≥ 0,1 - < 1% en las especificaciones técnicas de la nueva fuente, se necesita:

. El test de Ames, ya sea con la nueva fuente o la respectiva impureza, al menos que exista un buen indicador de que otro tipo de test de genotoxicidad sea más apropiado (ej.: evidencia SAR de un efecto en los husos mitóticos). [No se requerirá test de Ames si la impureza está presentea niveles satisfactorios en todos los otros estudios con el ingrediente activo grado técnico].

3. Para una impureza nueva/incrementada presente a ≥ 1% en la especificación técnica para la nueva fuente, se necesita:

. Tres ensayos genotóxicos in vitro (si los ensayos genotóxicos in vitro no son claramente negativos, se realizarán estudios genotóxicos adicionales in vivo, ver 91/414/EEC).

y se necesitará considerar . estudios agudos orales* . o estudios de sensibilización dermal (normalmente se prefieren ensayos locales de nódulos linfáticos).

. o estudios de toxicidad para el desarrollo (típicamente un estudio oral de toxicidad para el desarrollo en una especie sería suficiente; alternativamente serían apropiados los estudios de reproducción/ desarrollo propuestos por la OECD.)

[* Los datos de toxicidad oral aguda sólo deberán ser requeridos si la evidencia sugiere que la presencia de la impureza puede resultar, en una categoría de mayor riesgo para el ingrediente activo grado técnico. Para decidir sobre esto en la ausencia de datos, se asume el peor de los casos de DL50 oral de 1 mg/kg p.c. de la impureza].

4. Otra información que debe ser considerada caso por caso para una impureza nueva/incrementada presente a ≥ 5% en las especificaciones técnicas de la nueva fuente, en particular:

. Estudios de dosis repetidas de 28 ó 90 días, a fin de evaluar la utilidad de los datos disponibles para predecir la toxicidad de la especificación técnica de la nueva fuente.

. En casos muy especiales, podrán ser requeridos otros estudios que son cruciales para llegar a una conclusión.

¿Cómo decidir qué es un límite superior de concentración aceptable para una impureza de importancia toxicológica?

La siguiente información puede ser tomada en cuenta cuando se está considerando que es un límite superior apropiado para una impureza en una ingrediente activo (ver también Anexo IV para nitrosoaminas, dibenzo-pdioxinas policloradas y dibenzofuranos policlorados):

. Otros datos de toxicidad pueden estar disponibles para establecer un NOAEL para la impureza. Datos toxicológicos adicionales podrán ser requeridos si es absolutamente esencial, especialmente si involucran ensayos con animales.

. Un limite superior aceptable para esta impureza pudo haber sido previamente acordado/propuesto bajo la norma 91/414/EC en otro activo, p.ej.: 2,3-Diaminofenazine (DAP) y 2-amino-3- hidroxifenazina (AHP) en benomil.

. Un límite superior aceptable pudo haber sido propuesto para esta impureza en el mismo o en diferente activo por otra autoridad p.ej.: FAO o APVMA.

. Si la impureza es clasificada por presentar propiedades toxicológicas adversas, los límites de concentración genéricos aplicables para impurezas (0,1% ó 1%, ver Anexo VI de 67/548/EEC) pueden ser tenidos en cuenta como límites superiores aceptables, al menos que un valor más bajos esté especificado para la impureza en el Anexo I de 67/548/EEC.

. Si para una impureza se han propuesto concentraciones límites específicas en el Anexo I de 67/548/EEC, como se actualiza periódicamente por medio de una Adaptación de Procesos Técnicos (ATP), puede haber más de una concentración límite (p.ej. la clasificación puede variar de acuerdo a la concentración). En tal caso, el criterio de los Las impurezas genotóxicas son de una relevancia particular. Esto es porque para la mayoría de las sustancias genotóxicas hay incertidumbre sobre si se puede establecer un NOAEL científicamente sustentable. Como regla general, las impurezas genotóxicas no deberían, por lo tanto, estar presentes en el material técnico que se comercializa (especialmente impurezas que son consideradas genotóxicas in vivo o ser genotóxicos carcinógenos). Sin embargo, es importante aplicar el criterio de expertos en una consideranción caso por caso.

Si hay preocupación por la posibilidad de que una impureza genotóxica esté presente en el material técnico, algunas de las posibles formas de aproximación al problema son:

• a)Evaluar cada lote usando un ensayo sensible apropiado (típicamente el test de Ames). Cualquier lote del que se obtenga un resultado positivo o equívoco en este ensayo no debe ser comercializado.
• b)Puede ser apropiado relacionar una concentración límite superior aceptable para una impureza, con niveles conocidos de exposición en humanos a genotoxinas naturales (p.ej.: a concentraciones relevantes de toxinas naturales presentes en la dieta humana). La aceptación de esta aproximación será facilitada por un estudio de carcinogenicidad negativo con material técnico, conteniendo la impureza a una concentración igual o por encima de la concentración límite propuesta.
• c)Si una impureza genotóxica puede estar presente, la concentración se debería conservar "tan baja como prácticamente razonable" (ALARP, por su sigla en inglés).

Informe de la Evaluación de Equivalencia Umbral I (Parte I) INFORME Nº ______________ Informe realizado por:

Mes/año TABLA DE CONTENIDOS 1 Declaración de sujeto y objetivo para el cual se preparó el informe 2 Resumen, evaluación, y valoración de la información A Identidad del ingrediente activo A.1 Nombre y dirección de los solicitante(s) A.2 Nombre común y sinónimos A.3 Nombre químico A.4 Número código de desarrollo del fabricante A.5 Números CAS, EEC y CIPAC A.6 Formula molecular y estructural, masa molecular.

A.7 Fabricante(s) del ingrediente activo A.9 Especificaciones de pureza del ingrediente activo B Métodos analíticos B.1 Métodos analíticos para la determinación de ingrediente activo puro en la sustancia grado técnico (como elaborada) C Valoración de la equivalencia 3 Conclusión y recomendaciones 4 Referencias empleadas 1. DECLARACIÓN DE SUJETO Y OBJETIVO PARA EL CUAL SE PREPARÓ EL INFORME Indicar la referencia utilizada para la evaluación e informe:

Indicar en la tabla a continuación que tipo de caso ha sido evaluado Material técnico de un fabricante nuevo/distinto Información de un lote de producción a escala industrial, vs.

información de una producción piloto Cambios en los procesos de fabricación o lugar de fabricación 2. Resumen, evaluación, y valoración de la información

A.1 Nombre y dirección de los solicitante(s) Nombre de la persona física responsable de la presentación del dossier o Contacto:

Fax Nº:

E-mail:

A.2 Nombre común y sinónimos.

ISO:

A.3 Nombre químico.

IUPAC:

CAS:

A.4 Número código de desarrollo del fabricante XXXXX A.5 Números CAS, EEC y CIPAC CAS:

EEC/EINECS No:

CIPAC No:

A.6 Fórmula molecular y estructural, masa molecular.

Fórmula molecular:

Fórmula Estructural:

Masa molecular:

A.7 Fabricante(s) del ingrediente activo XXXXXXX Contacto:

Fax Nº:

E-mail:

Ubicación de la planta de fabricación del ingrediente activo:

XXXX A.9 Especificaciones de pureza del ingrediente activo.

Pureza mínima:

B.1 Métodos analíticos para la determinación de ingrediente activo puro en el ingrediente activo grado técnico fabricado.

Especificidad:

XXXXXX Linealidad:

XXXXXX Exactitud:

XXXXXX Precisión XXXXXX

3. Conclusión y recomendaciones 4. Referencias empleadas A. Identidad B. Métodos de análisis

Informe de la Evaluación de Equivalencia Umbral I (parte II) INFORME Nº ________________ Informe realizado por:

Mes/año TABLA DE CONTENIDOS A Identidad del ingrediente activo A.8 Método o métodos de fabricación A.10 Identidad de isómeros, impurezas y aditivos A.11 Perfil analítico de los lotes B Métodos analíticos B.2 Métodos analíticos para la determinación de impurezas relevantes en el ingrediente activo fabricado A.8 Método o Métodos de fabricación XXXXXXXXXXXXX A.10 Identidad de Isómeros, impurezas y aditivos XXXXXXXXXXXXX A.11 Perfil analítico de los lotes XXXXXXXXXXXXXX

B.2 Métodos analíticos para la determinación de impurezas relevantes en el ingrediente activo grado técnico fabricado.

Especificidad:

XXXXXX Linealidad:

XXXXXX Exactitud:

XXXXXX Precisión:

XXXXXX 4. Referencias empleadas A. Identidad B. Métodos de análisis (NOTA DE SINALEVI: En la publicación de este decreto ejecutivo se consignó el artículo 7 anexo dos veces).

Informe de la Evaluación de equivalencia Umbral II INFORME Nº ________________ Informe realizado por:

Mes/año

1. Valoración de la equivalencia 2. Conclusiones y recomendaciones

1. Valoración de la equivalencia 2. Conclusiones y recomendaciones 3. Referencias empleadas 3.1. Toxicología y metabolismo 3.2. Ecotoxicología

CON COADYUVANTES, SUSTANCIAS AFINES Y VEHÍCULOS FÍSICOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS AFINES, DE USO AGRÍCOLA CON FINES DE REGISTRO Toda investigación con Sustancias Afines de uso agrícola que se desee realizar con fines de registro, debe ser previamente autorizada por el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE. Para tal fin el solicitante debe presentar:

1. Solicitud indicando en forma clara el objetivo general y específico de la profesionales que participarán en ella, firmada por el solicitante.

2. Certificación de idoneidad para realizar investigaciones extendida por el Colegio de Ingenieros Agrónomos.

3. Carta de compromiso para la eliminación adecuada de la cosecha tratada con el producto, residuos, remanentes.

4. Protocolo Patrón para Pruebas de Eficacia Biológica con Sustancias Afines, el cual debe contener la siguiente información:

• a)Información general:

1- Título del experimento.

2- Identificación del producto (marca, nombre común del (los) componente(s) de la sustancia afín o coadyuvante, familia química, clase, concentración y formulación).

3- Caracterización del producto: modo y mecanismo de acción.

4- Límite Máximo de Residuos (LMR) con su referencia bibliográfica.

5- Fecha inicio y finalización (tentativa) del ensayo.

6- Profesional a cargo del ensayo y número de colegiado.

7- Ubicación geográfica del experimento y dirección exacta.

8- Objetivos del experimento (generales y específicos).

9- Condiciones bajo las cuales se va a realizar la experimentación (laboratorio, ambiente controlado, campo u otro).

10- Descripción de las medidas de mitigación del riesgo.

11- Croquis a escala de campo en el cual se indique ubicación de las parcelas y situación de fuentes de agua, cultivos aledaños, zonas de protección y centros de población, todo a 100 metros de distancia del perímetro del ensayo.

12- Cantidad de producto a utilizar en la experimentación.

13- INFORMACIÓN Y VARIABLES A ESTUDIAR:

- Cultivo: nombre común y clasificación botánica.

- Tipo de ensayo: Eficacia biológica, estudio de residuos, Fitotoxicidad.

- Plagas: nombre común y clasificación taxonómica, según el tipo de producto.

- Épocas de aplicación y número de aplicaciones.

- Tipo de equipo y método de aplicación.

- Momento de aplicación.

- Dosis y volumen de caldo a utilizar, intervalo entre la última aplicación-cosecha.

- Compatibilidad: indicar con cuales productos es incompatible y para el caso de que se mezcle con otros productos indicar con cuáles.

14- Condiciones agroecológicas: Clasificación del suelo, brillo solar, temperatura y precipitación (promedio mensual durante los meses en que se realizara la B) Materiales y métodos:

• a)Diseño experimental.
• b)Número de tratamientos.
• c)Número de repeticiones.
• d)Número de parcelas por tratamiento y dimensiones.
• e)Distancias de siembra.
• f)Dosis por tratamiento.
• g)Número de aplicaciones.
• h)Épocas de aplicación.
• i)Croquis de campo del ensayo (Aleatorización).

La información solicitada en este anexo, se aplicará según el uso del producto.

Una vez finalizado el ensayo de eficacia, se debe presentar el informe final a la Unidad que administra el Registro de la AC , para su aprobación, el mismo debe ser transcrito al Libro de Actas del investigador y debe ser presentado a la AC para su aprobación final.

(Incluído por el decreto ejecutivo N° 36190 del 7 de junio de 2010)

Y SUSTANCIAS AFINES, QUE POR EL ÁREA DISPONIBLE EN EL ENVASE NO REQUIEREN PANFLETO

(Incluido por el decreto ejecutivo N° 36190 del 7 de junio de 2010)

(Derogado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 39676 del 9 de octubre del 2015 "Publica la Resolución N° 365-2015 (COMIECO-LXXII) del 24 de junio de 2015 y su Anexo: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.67:13 Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo Grado Técnico, Plaguicidas Químico Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvantes y Vehículos Físicos de uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de Etiquetas y Planfetos")

ETIQUETA DE DOS CUERPOS PARA COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES, QUE POR EL ÁREA DISPONIBLE EN EL ENVASE NO REQUIEREN PANFLETO

(Incluido por el decreto ejecutivo N° 36190 del 7 de junio de 2010)

(Derogado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 39676 del 9 de octubre del 2015 "Publica la Resolución N° 365-2015 (COMIECO-LXXII) del 24 de junio de 2015 y su Anexo: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.67:13 Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo Grado Técnico, Plaguicidas Químico Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvantes y Vehículos Físicos de uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de Etiquetas y Planfetos")

ETIQUETA DE UN CUERPO PARA COADYUVANTES, SUSTANCIAS AFINES Y VEHÍCULOS FÍSICOS QUE CONTIENEN SUSTANCIAS AFINES, LA CUAL DEBERÁ ACOMPAÑARSE DEL PANFLETO

(Incluido por el decreto ejecutivo N° 36190 del 7 de junio de 2010)

(Derogado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 39676 del 9 de octubre del 2015 "Publica la Resolución N° 365-2015 (COMIECO-LXXII) del 24 de junio de 2015 y su Anexo: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.67:13 Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo Grado Técnico, Plaguicidas Químico Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvantes y Vehículos Físicos de uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de Etiquetas y Planfetos")

(Incluido por el decreto ejecutivo N° 36190 del 7 de junio de 2010)

(Derogado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 39676 del 9 de octubre del 2015 "Publica la Resolución N° 365-2015 (COMIECO-LXXII) del 24 de junio de 2015 y su Anexo: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.67:13 Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo Grado Técnico, Plaguicidas Químico Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvantes y Vehículos Físicos de uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de Etiquetas y Planfetos")

ETIQUETA DE TRES CUERPOS PARA SUSTANCIAS AFINES Y VEHÍCULOS FÍSICOS QUE CONTIENEN SUSTANCIAS AFINES Y QUE DEBEN DE ADJUNTÁRSELE EL PANFLETO

(Incluido por el decreto ejecutivo N° 36190 del 7 de junio de 2010)

(Derogado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 39676 del 9 de octubre del 2015 "Publica la Resolución N° 365-2015 (COMIECO-LXXII) del 24 de junio de 2015 y su Anexo: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.67:13 Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo Grado Técnico, Plaguicidas Químico Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvantes y Vehículos Físicos de uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de Etiquetas y Planfetos")

Y SUSTANCIAS AFINES

(Incluido por el decreto ejecutivo N° 36190 del 7 de junio de 2010)

(Derogado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 39676 del 9 de octubre del 2015 "Publica la Resolución N° 365-2015 (COMIECO-LXXII) del 24 de junio de 2015 y su Anexo: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.67:13 Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo Grado Técnico, Plaguicidas Químico Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvantes y Vehículos Físicos de uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de Etiquetas y Planfetos")

PANFLETO PARA SUSTANCIAS AFINES QUE ESTÁN INCORPORADOS EN UN VEHÍCULO FÍSICO Y QUE NO REQUIEREN PREPARACIÓN DE MEZCLA NI EQUIPO DE APLICACIÓN.

(Incluido por el decreto ejecutivo N° 36190 del 7 de junio de 2010)

(Derogado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 39676 del 9 de octubre del 2015 "Publica la Resolución N° 365-2015 (COMIECO-LXXII) del 24 de junio de 2015 y su Anexo: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.67:13 Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo Grado Técnico, Plaguicidas Químico Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvantes y Vehículos Físicos de uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de Etiquetas y Planfetos")

(Incluido por el decreto ejecutivo N° 36190 del 7 de junio de 2010)

(Incluido por el decreto ejecutivo N° 36190 del 7 de junio de 2010)