Ecotoxicological Equivalence Determination for TC Active Ingredients at Tier IIEquivalencia ecotoxicológica de IAGT en el umbral II

in the entirety of the text - Complete Text of Standard 0103 Procedure for Determining the Ecotoxicological Equivalence of Technical-Grade Active Ingredients (TGAIs) at Threshold II MINISTRY OF ENVIRONMENT AND ENERGY R-0103-2021-MINAE.-Ministry of Environment and Energy.- San José, at fourteen hours fifty-five minutes on the twentieth of April of two thousand twenty-one.

1. 1That the Office of the Comptroller General of the Republic, through its reports: "Evaluation of State management regarding the control of agricultural pesticides" (FOE-AM-19/2004) and the "Report on the State's role in controlling the impacts of pesticides on human health and the environment" (report DFOE-AM-51/2005), indicated that state control applied to the use of agricultural pesticides has been very weak, alongside a policy that does not seek a real reduction in the use of these substances.
2. 2That, following the recommendations issued in the previous reports, on January 10, 2007, in the Official Gazette La Gaceta Number 7, the "Regulation on Registration, Use, and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical-Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use" was published, Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006.
3. 3That in section 5.2. of the Executive Decree cited supra, it was established that "The Ministries of Health and of Environment and Energy, according to their legal competencies, shall participate in the stages of the registration process to be indicated, depending on the registration modality in question. The opinion they render shall be binding for the SFE."
4. 4That the previous regulation was repealed by Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S "Technical Regulation: RTCR 484: 2016. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical-Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use, Registration, Use, and Control." However, section 6.1. of said decree maintains the obligation of the Ministries of Health and of Environment and Energy so that, according to their legal competencies, they participate in the stages of the registration process to be indicated, depending on the registration modality in question. The opinion they render shall be binding for the SFE.

Likewise, in the first transitional provision of the previous regulation, it is stated that "registration requests that had been initiated under Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC: Regulation on Registration, Use, and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical-Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use of October 31, 2006, or that have initiated the revalidation process in accordance with the aforementioned decree, shall continue to be processed under this regulation until their completion. Likewise, the administered party may request the processing of the registration request, under the modalities, requirements, and procedures established in this decree."

1. 5That through official communication DM-264-2007 of March 15, 2007, the then Minister of Environment, Energy, and Telecommunications, Dr. Roberto Dobles Mora, designated the Directorate of Environmental Quality Management (hereinafter DIGECA), to issue the corresponding technical criteria and opinions in accordance with the "Regulation on Registration, Use, and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical-Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use."

I.-That DIGECA, in accordance with what is stated in the previous whereas clauses, prepares technical reports conducting an evaluation where the environmental effect of the use of each agricultural input to be registered is established, based on information submitted by the registering company. The information is evaluated considering data on agronomic use, environmental fate (comportamiento en el ambiente), ecotoxicity, and hazard, to determine the degree of environmental terrestrial organisms.

II.-That the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO) and the World Health Organization (WHO) in the guide "Guidelines for the registration of pesticides" of April 2010 establish that it is the responsibility of governments to carry out risk assessments and make risk management decisions based on all data or information available as part of the registration process, taking into account the potential needs to protect vulnerable groups and important ecosystems or environmental resources, such as drinking water reserves.

III.-That according to the UN report (2017) "Report of the Special Rapporteur on the right to food" (from the United Nations Human Rights Council), although the main concern of regulatory authorities is the health risks posed by pesticide residues, the effects of these on non-target organisms are greatly undervalued. Pesticides can remain in the environment for decades and represent a global threat to the entire ecological system on which food production depends. The excessive and incorrect use of pesticides contaminates water sources and nearby soils, which causes loss of biological diversity, destroys populations of beneficial insects that act as natural enemies of pests, and reduces the nutritional value of food. Therefore, one of the recommendations of said report is to establish impartial and independent processes for risk assessment and registration of pesticides, requiring producers to fully disclose information. These processes must be based on the precautionary principle, taking into account the hazardous effects of pesticide products on human health and on the environment.

IV.-That the risk assessment is a process that aims to calculate or estimate the risk to an organism, population, or system, including the identification of the associated uncertainties, following scientific rigor and not on the perception of the person performing it, and includes the identification and characterization of the hazard based on toxicity and environmental fate (comportamiento ambiental), exposure analysis, and quantitative assessment of the risk of the pesticide.

V.-That the ecotoxicological evaluation that is assessed through an Environmental Risk Assessment (ERA), must start from a thorough knowledge of the environment (community or ecosystems) we want to protect or preserve; of the critical indicators, of their survival; to be able to define with certainty the tests and the organisms we must use to measure the real damage potentially caused by a substance entering the ecosystem.

VI.-That for the Environmental Risk Assessment (ERA), information is required on the physical and chemical properties of the substances, as well as their fate (comportamiento) in abiotic and biotic environments; that is, the toxicity of these substances to birds, fish, bees, earthworms (lombriz de tierra), soil microorganisms, and other aquatic and terrestrial organisms; in addition to information on degradability and the proposed use patterns of the substance.

VII.-That the purpose of the Environmental Risk Assessment is to determine whether the application of agricultural inputs poses an unacceptable risk to the environment, based on the fundamental principles for environmental risk analysis used internationally as a basic tool for pesticide registration.

VIII.-That through resolution R-635-2011-MINAET of October 18, 2011, the Ministry of Environment and Energy formalized the General Procedure and Guidelines to be followed by MINAE for the Environmental Risk Assessment for the Registration of Formulated Synthetic Pesticides.

IX.-That in the therefore clause number 3 of said resolution it was established: "That this risk analysis procedure dictates the general steps to be followed by MINAET to perform the ERA, without prejudice that MINAET may update and adjust said mechanism in accordance with the advances required in the process of continuous improvement." X.-That in said continuous improvement process, it is necessary to update the different internal work tools used by MINAE to carry out the environmental assessment of formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredient, adjuvants, related substances, botanical pesticides, and microbiological pesticides for agricultural use. Therefore, THE MINISTER OF ENVIRONMENT AND ENERGY,

Based on the foregoing considerations, orders:

1. 1That for the purposes of complying with what is stated in the following regulations: First Transitional Provision of the "Regulation on Registration, Use, and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical-Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use", Executive Decree No. 33495MAG-S-MINAE-MEIC; Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S "Technical Regulation: RTCR 484: 2016. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical-Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use, Registration, Use, and Control"; Executive Decree No. 40793 which publishes Resolution No. 383 (COMIECO-EX) of April 27, 2017 and its Annex "Central American Technical Regulation RTCA 65.05.61:16 Microbiological Pesticides for Agricultural Use. Requirements for Registration"; Executive Decree No. 38817 which publishes Resolution No. 346-2014 (COMIECO-LXVIII) of June 27, 2014 and its annex: "Central American Technical Regulation RTCA:65.05.62.11 Botanical Pesticides for Agricultural Use. Requirements for Registration"; Articles 11, 49, 50 of the Biodiversity Law No. 7788 of April 30, 1998, and its amendments; Articles 17, following and concordant of the Wildlife Conservation Law No. 7317 of October 30, 1992, and its amendments; Articles 28 to 33, following and concordant of the Law of Use, Management, and Conservation of Soils and its amendments, Law No. 7779 of April 30, 1998; and Articles 1, 2, 4, 59, 60, following and concordant of the Organic Environmental Law No. 7554 of October 4, 1995, and its amendments; and the due registration of agricultural inputs in Costa Rica, the following technical instruments are approved:

2. Procedure for the Determination of the Ecotoxicological Equivalence of Technical-Grade Active Ingredients (TGAIs) at Threshold II.

2°-These instruments will be published on the website www.digeca.go.cr, however, MINAE may update and adjust them at any time in accordance with the advances required in the continuous improvement process.

(Note from Sinalevi: The present document called Procedure for the Determination of the Ecotoxicological Equivalence of Technical-Grade Active Ingredients (TGAIs) at Threshold II, was extracted from the website of the Ministry of Environment and Energy, and is transcribed below:)

Procedure for the Determination of the Ecotoxicological Equivalence of Technical-Grade Active Ingredients (TGAIs) at Threshold II Version 1 Prepared by:

Environmental Assessment Unit for Agricultural Inputs (UEAA) November, 2020 NOTE: the present document corresponds to the internal procedure applied by MINAE evaluators for the determination of the ecotoxicological equivalence of TGAIs. This does not represent any additional requirement or procedure for the administered parties, additional to what is already contemplated in the officially approved regulations for these purposes.

Introduction The pesticide registration regulations in Costa Rica have incorporated the possibility of registering technical-grade active ingredients (TGAIs) through the procedure for the determination of equivalence when a second TGAI contains the same chemical entity as another previously registered one without needing to have all the chemical, toxicological, ecotoxicological, and environmental fate (destino ambiental) information. This registration modality is established in Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC Article 2, section 7.3, and Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S section 8.5.

The determination of equivalence involves a comparative evaluation of impurity profiles of the TGAIs at threshold I; this evaluation is performed by the SFE. In case equivalence is not determined at threshold I, the toxicological profiles (in charge of the Ministry of Health) and acute ecotoxicological profiles (in charge of MINAE) are compared at threshold II.

Objective The present document consists of the internal procedure followed by MINAE evaluators to evaluate the ecotoxicological information available for different sources of TGAI in comparison with the reference profile and determine whether or not the ecotoxicological equivalence proceeds.

Scope This procedure will be applied by MINAE evaluators for the determination of the ecotoxicological equivalence of TGAIs. The evaluation begins with a review and information extraction phase from the application file (expediente) (part I), and when this phase is completed, the data extracted from the application file (expediente) are used to perform the analysis of ecotoxicological equivalence (part II).

Glossary Equivalence: determination of the similarity of the purity/impurity profiles, and toxicological/ecotoxicological profiles when necessary, for technical materials supposedly similar generated by different manufacturers and by different manufacturing routes, to establish whether they present similar levels of risk.

Reference Profile TGAI: is the technical-grade active ingredient (TGAI) for which a regulatory decision was made and the corresponding registration was granted. The application file (expediente) has the information on which the hazard and risk analysis was based and that will be used as the basis for registration by equivalence.

New Source TGAI: is the technical-grade active ingredient (TGAI) from a manufacturer or manufacturing route different from that of the reference profile TGAI, for which registration by equivalence is requested.

Impurities under study: are those non-relevant impurities present in the new source TGAI, whose concentration is greater than 3 g/kg.

1. Review and Extraction of Information from the Application File (Expediente) (Part I) 1.1. Required Data of the Reference Profile TGAI The application file (expediente) for the equivalence registration request submitted by the registrant must indicate which is the reference profile application file (expediente). From this application file (expediente), the information on the acute ecotoxicological studies of the reference profile TGAI is extracted, and the following table is completed with all available data. The acute indicators (LC50 or LD50) must be provided for terrestrial (aerial) organisms (birds and bees) and aquatic organisms (fish, daphnids (dafnias), and algae) and classified according to their hazard based on the document "Criteria for the classification of the ecotoxicological hazard and environmental persistence of agricultural inputs", published on the DIGECA website (http://www.digeca.go.cr/areas/plaguicidas), with their respective references.

1.2. Required Data of the New Source TGAI In the first instance, the information for the identification of the TGAI must be extracted and verified, as well as the environmental character information from the application file (expediente) according to the requirements established by the regulation that serves as support for the registration request. The evaluating official must indicate if there is non-compliance with requirements or if there are contradictions or inconsistencies in the information presented, as well as if any dissatisfaction is presented regarding the studies or other requirements submitted by the registrant. Likewise, they must indicate when the documentation provided is satisfactory.

The following general information must be extracted for the active ingredient: product name, synonyms, chemical name, chemical formula, concentration, CAS number, manufacturer, country of origin, function, and mode of action.

It is necessary to compile information on the non-relevant impurities present in a concentration greater than 3 g/kg in the new source. This information is confidential and may not be disclosed in a public report or reproduced by manual or electronic means.

With respect to technical requirements, four possible valid options are identified as sources of ecotoxicological information for a new source:

1. Acute ecotoxicological studies conducted with the new source TGAI: must comply with the methodology and validation criteria indicated in the procedure guidelines (OECD, OCSPP, etc.) according to each study.

2. Acute ecotoxicological studies conducted with the impurities under study: must comply with the methodology and validation criteria indicated in the procedure guidelines (OECD, OCSPP, etc.) according to each study.

3. Ecotoxicological data for the impurities under study, obtained from predictive models such as SAR (structure-activity relationship), QSAR (quantitative structure-activity relationship, or others): must comply with the principles and format indicated in the OECD 69 guidance document "Guidance Document for the Validation of (Quantitative) Structure-Activity Relationship [(Q)SAR] Models".

4. Having no ecotoxicological data for the new source TGAI, nor for the impurities under study: for these cases, MINAE will assume an increase in the toxicity of the new source through pre-established values as detailed in section 2.2.2.

For the equivalence evaluation, in the best-case scenario, it is expected to have information for terrestrial organisms: birds and bees, and aquatic organisms: fish, daphnids (dafnias), and algae, for the new source TGAI or for the impurities in question. These data can be provided from any of the options identified previously.

Once it is determined that the application file (expediente) has the required information, the information submission phase is deemed satisfactory, and the ecotoxicological equivalence analysis phase is proceeded to, as explained below.

2. Analysis of Ecotoxicological Equivalence (Part II) When one or more of the acute ecotoxicological studies conducted with the new source TGAI (option 1) are available, table 1 must be completed, but this time with the data from the new source TGAI.

For the terrestrial and aquatic organisms for which acute ecotoxicological studies conducted with the new source TGAI are not available, table 3 may be completed with the available information (options 2, 3, and 4), indicating the identity of the impurities under study, the concentration at which they are found in the new source, the ecotoxicological datum, and the reference. If any datum is not available, it must be indicated that it is not available.

2.1. Direct Comparison of Ecotoxicological Data Between the Reference Profile TGAI and the New Source TGAI 2.1.1. When data from acute ecotoxicological studies for the new source TGAI are available, determined for the same species used in the studies for the reference profile TGAI, they will be considered equivalent when the data do not differ by more than a factor of 5, as established by FAO/WHO (2017).

To calculate the factor (f1), the following equation is applied for all organisms for which data are available:

2.1.2. Each of the results obtained is compared with the factor of 5 to determine if the new source TGAI is considered equivalent to the reference profile | --- | --- | --- | | Organism | IAGT ref profile / IAGT nueva fuente | IAGT nueva fuente / IAGT ref profile | TGAI. The results of this analysis are used to complete table 4.

2.2. Prediction of the Increase in Ecotoxicity Based on the Available Information on the Impurities 2.2.1. When data from acute ecotoxicological studies or predictive models (such as SAR, QSAR, or others) are available for the impurities present in the new source TGAI at a concentration greater than 3 g/kg, the increase in toxicity can be calculated based on the pharmacological reference concept of concentration additivity (Loewe & Muischnek, 1926; Finney, 1971; Kortenkamp et al., 2010, cited by the European Commission, 2012).

First, for each organism, the factor of increase in toxicity of the impurity under study is calculated compared to the pure active ingredient, using the following equation:

Then, for each organism, the increase in toxicity of the new source TGAI is calculated, using the following equation:

2.2.2. For the impurities under study for which the toxicity to one or several organisms is unknown, pre-established values are assumed for the factor of increase in toxicity (f2): 2.2.3. Each of the results obtained from equation 3 is compared with the factor of 2 to determine if the new source TGAI is considered equivalent to the reference profile TGAI:

f2 = 100 if the toxicity of the impurity under study is completely unknown.

f2 = 10 if it can be plausibly assumed that the toxic action of the active technical substance against the tested organism is determined by the intended mode of action (e.g., the effects of a herbicide on algae) or when knowledge exists confirming that a specific toxic mechanism of the active ingredient against the organism under study can be assumed (for example, typical toxicity profiles of active ingredient classes).

In these cases, equation 3 is used by applying one of the indicated factors, depending on the available information.

It can also be used to predict the expected toxicity datum for the new source TGAI, using the following equation:

For each of the impurities under study, the following table is completed.

2.3. Determination of Equivalence and Decision-Making If for one or more organisms results were obtained indicating that there is no equivalence, the new source TGAI will not be considered equivalent to the reference profile TGAI.

References European Commission. 2012. Guidance document on the assessment of the equivalence of technical materials of substances regulated under Regulation (EC) No 1107/2009. SANCO/10597/2003 -rev. 10.1. Available at: https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_guidance_equivalence-chem- substances_en.pdf European Commission. 2013. COMMISSION REGULATION (EU) No 283/2013 of 1 March 2013 establishing the data requirements applicable to active substances, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, concerning the placing of plant protection products on the market. Available at: https://eur-lex.europa.eu/legal- content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32013R0283&from=EN FAO/WHO. 2017. Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for pesticides. Third revision of the first edition. Available at: http://www.fao.org/3/a-I5713s.pdf OECD. 2007. Series on Testing and Assessment No. 69 "Guidance Document for the Validation of (Quantitative) Structure-Activity Relationship [(Q)SAR] Models". ENV/JM/MONO(2007)2. Available at: http://w ww.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?doclanguage=en&cote=env/jm/mono(2007)2

Whereas:

Considering:

RESOLVES:

en la totalidad del texto - Texto Completo Norma 0103 Procedimiento para la determinación de la equivalencia ecotoxicológica de ingredientes activos grado técnico (IAGT) en el umbral II MINISTERIO DE AMBIENTE Y ENERGÍA R-0103-2021-MINAE.-Ministerio de Ambiente y Energía.- San José, a las catorce horas cincuenta y cinco minutos del veinte de abril de dos mil veintiuno.

1. 1Que la Contraloría General de la República, por medio de sus informes: "Evaluación de la gestión del Estado en relación con el control de plaguicidas agrícolas" (FOE-AM-19/2004) y el "Informe sobre la función del Estado en el control de los impactos de plaguicidas en la salud humana y el ambiente" (informe DFOE-AM-51/2005), señaló que el control estatal aplicado sobre el uso de plaguicidas agrícolas ha sido muy débil, a la par de una política que no procura una reducción real del uso de estas sustancias.
2. 2Que, a raíz de las recomendaciones giradas en los anteriores informes, el día 10 de enero de 2007, en el Diario Oficial La Gaceta Número 7, se publicó el "Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola", Decreto Ejecutivo Nº33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006.
3. 3Que en el numeral 5.2. del Decreto Ejecutivo citado supra, es estableció que "Los Ministerios de Salud y del Ambiente y Energía de acuerdo a sus competencias legales, participarán en las etapas del proceso de registro que se indicarán, según sea la modalidad de registro de que se trate. El dictamen que rindan tendrá carácter vinculante para el SFE".
4. 4Que el anterior reglamento fue derogado por el Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S "Reglamento Técnico: RTCR 484: 2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola, Registro, Uso y Control". Sin embargo, en el numeral 6.1. de dicho decreto se mantiene la obligación de los Ministerios de Salud y de Ambiente y Energía para que, de acuerdo a sus competencias legales, participen en las etapas del proceso de registro que se indicarán, según sea la modalidad de registro de que se trate. El dictamen que rindan tendrá carácter vinculante para el SFE.

Asimismo, en el transitorio primero del anterior reglamento se señala que "las solicitudes de registro que se hubiesen iniciado con el Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC: Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola del 31 de octubre del 2006 o que hayan iniciado el proceso de reválida de conformidad con el mencionado decreto, se continuarán tramitando con este reglamento hasta su finalización. Asimismo, el administrado podrá solicitar la tramitación de la solicitud de registro, bajo las modalidades, requisitos y procedimientos establecidos en este decreto".

1. 5Que mediante el oficio DM-264-2007 del 15 de marzo de 2007, el entonces Ministro de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones, Dr. Roberto Dobles Mora, designó a la Dirección de Gestión de Calidad Ambiental (en adelante DIGECA), para emitir los criterios técnicos y dictámenes que correspondan de conformidad con el "Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola".

I.-Que la DIGECA, de acuerdo a lo señalado en los resultandos anteriores, realiza informes técnicos haciendo una evaluación donde se establece el efecto ambiental de uso de cada insumo agrícola a registrar, con base en información presentada por la empresa registrante. La información se evalúa considerando datos sobre uso agronómico, comportamiento en el ambiente, ecotoxicidad y peligrosidad, para determinar el grado de exposición ambiental y riesgo potencial del agroinsumo a organismos acuáticos y terrestres.

II.-Que la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la guía "Directrices para el registro de plaguicidas" de abril del 2010 establecen que es responsabilidad de los gobiernos, realizar evaluaciones de riesgo y tomar decisiones de manejo de riesgo basadas en todos los datos o información disponibles como parte del proceso de registro, tomando en cuenta las necesidades potenciales para proteger los grupos vulnerables y los ecosistemas o los recursos ambientales importantes, como las reservas de agua potable.

III.-Que según el informe de la ONU (2017) "Informe de la Relatora Especial sobre el derecho a la alimentación" (del Consejo de Derechos Humanos de las Naciones Unidas), si bien la principal preocupación de las autoridades reguladoras, son los riesgos para la salud que plantean los residuos de los plaguicidas, los efectos de estos sobre organismos a los que no iban dirigidos, se infravaloran enormemente. Los plaguicidas pueden permanecer en el medio ambiente durante decenios y representan una amenaza mundial para todo el sistema ecológico del que depende la producción de alimentos. El uso excesivo e incorrecto de los plaguicidas, contamina las fuentes de agua y los suelos cercanos, lo cual provoca pérdida de diversidad biológica, destruye poblaciones de insectos beneficiosas que actúan como enemigos naturales de las plagas y reduce el valor nutricional de los alimentos. Por lo tanto, una de las recomendaciones de dicho informe es establecer procesos imparciales e independientes de evaluación del riesgo y registro de los plaguicidas, exigiendo a los productores una divulgación íntegra de información. Estos procesos deben basarse en el principio de precaución, teniendo en cuenta los efectos peligrosos de los productos plaguicidas en la salud humana y en el medio ambiente.

IV.-Que la evaluación de riesgo es un proceso que procura calcular o estimar el riesgo a un organismo, población o sistema, incluyendo la identificación de las incertidumbres asociadas, después de la el rigor científico y no en la percepción de quien lo realiza, e incluye la identificación y caracterización del peligro en función de la toxicidad y el comportamiento ambiental, análisis de la exposición y la valoración cuantitativa del riesgo del plaguicida.

V.-Que la evaluación ecotoxicológica que se aprecia por medio de una Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA), debe partir de un conocimiento cabal del ambiente (comunidad o ecosistemas) que queremos proteger o preservar; de los indicadores críticos, de su sobrevivencia; para poder definir con certeza las pruebas y los organismos que debemos utilizar para medir el real daño que puede ocasionar una sustancia que ingresa al ecosistema.

VI.-Que para la Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) se requiere la información sobre las propiedades físicas y químicas de las sustancias, así como el comportamiento de éstas en los ambientes abiótico y biótico; es decir, la toxicidad de estas sustancias para aves, peces, abejas, lombriz de tierra, microorganismos de suelo y otros organismos acuáticos y terrestres; además de la información sobre degradabilidad y los patrones de uso propuestos de la sustancia.

VII.-Que la finalidad de la Evaluación del Riesgo Ambiental, es la de determinar si la aplicación de los insumos agrícolas, supone un riesgo inaceptable para el ambiente, basándose en los principios fundamentales para el análisis del riesgo ambiental utilizados a nivel internacional como herramienta básica para el registro de plaguicidas.

VIII.-Que mediante la resolución R-635-2011-MINAET del 18 de octubre de 2011, se oficializó por parte del Ministerio de Ambiente y Energía el Procedimiento General y Lineamientos a seguir por parte del MINAE para la Evaluación de Riesgo Ambiental para el Registro de Plaguicidas Sintéticos Formulados.

IX.-Que en el por tanto número 3 de dicha resolución se estableció: "Que este procedimiento de análisis de riesgo dicta los pasos generales a seguir por el MINAET para realizar el ERA, sin detrimento de que el MINAET pueda actualizar y ajustar dicho mecanismo con forme a los avances que se requieran en el proceso de mejora continua".

X.-Que en dicho proceso de mejora continua, se hace necesario actualizar las diferentes herramientas internas de trabajo utilizadas por el MINAE para realizar la evaluación ambiental de los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines, plaguicidas botánicos y plaguicidas microbiológicos de uso agrícola. Por tanto, LA MINISTRA DE AMBIENTE Y ENERGÍA,

Con fundamento en los anteriores considerandos, dispone:

1. 1Que para efectos de cumplir con lo señalado en los siguientes reglamentos: Transitorio Primero del "Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola", Decreto Ejecutivo Nº33495MAG-S-MINAE-MEIC; Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S "Reglamento Técnico: RTCR 484: 2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola, Registro, Uso y Control"; Decreto Ejecutivo N° 40793 que publica Resolución N° 383 (COMIECO-EX) del 27 de abril del 2017 y su Anexo "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.61:16 Plaguicidas microbiológicos de uso agrícola. Requisitos para el registro"; Decreto Ejecutivo N° 38817 que publica la Resolución N° 346-2014 (COMIECO-LXVIII) del 27 de junio del 2014 y su anexo: "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA:65.05.62.11 Plaguicidas botánicos de uso agrícola. Requisitos para el registro"; los artículos 11, 49, 50 de la Ley de Biodiversidad N° 7788 del 30 de abril de 1998 y sus reformas; los artículos 17, siguientes y concordantes de la Ley de Conservación de la Vida Silvestre Ley N° 7317 del 30 de octubre de 1992 y sus reformas; artículos 28 al 33 siguientes y concordantes de la Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos y sus reformas, Ley N° 7779 del 30 de abril de 1998; y artículos 1, 2, 4, 59, 60, siguientes y concordantes de la Ley Orgánica del Ambiente Nº7554 del 4 de octubre de 1995 y sus reformas; y el debido registro de los insumos agrícolas en Costa Rica, se aprueban los siguientes instrumentos técnicos:

2. Procedimiento para la determinación de la equivalencia ecotoxicológica de ingredientes activos grado técnico (IAGT) en el umbral II.

2°-Estos instrumentos estarán publicados en el sitio www. digeca.go.cr, sin embargo, el MINAE podrá actualizarlos y ajustarlos en cualquier momento conforme a los avances que se requieran en el proceso de mejora continua.

(Nota de Sinalevi: El presente documento denominado Procedimiento para la determinación de la equivalencia ecotoxicológica de ingredientes activos grado técnico (IAGT) en el umbral II, se extrajo del sitio web del Ministerio de ambiente y Energía, y se transcribe a continuación:)

Procedimiento para la determinación de la equivalencia ecotoxicológica de ingredientes activos grado técnico (IAGT) en el umbral II Versión 1 Elaborado por:

Unidad de Evaluación Ambiental de Agroinsumos (UEAA) Noviembre, 2020 NOTA: el presente documento corresponde al procedimiento interno aplicado por parte de los evaluadores del MINAE para la determinación de la equivalencia ecotoxicológica de IAGTs. Esto no representa ningún requisito ni trámite adicional para los administrados, adicional a lo que ya contempla la normativa oficialmente aprobada para los efectos.

Introducción Los reglamentos de registro de plaguicidas en Costa Rica han incorporado la posibilidad de registrar ingredientes activos grado técnico (IAGT) por el procedimiento de determinación de la equivalencia cuando un segundo IAGT contiene la misma entidad química que otro previamente registrado sin necesidad de contar con toda la información química, toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental. Esta modalidad de registro se encuentra establecida en el Decreto Ejecutivo Nº 33495-MAG-S-MINAE-MEIC artículo 2 numeral 7.3 y el Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S numeral 8.5.

La determinación de la equivalencia involucra una evaluación comparativa de perfiles de impureza, de los IAGTs en el umbral I; esta evaluación la realiza el SFE. En caso de no determinar la equivalencia en el umbral I, se comparan los perfiles toxicológicos (a cargo del Ministerio de Salud) y ecotoxicológicos agudos (a cargo del MINAE) en el umbral II.

Objetivo El presente documento consiste en el procedimiento interno seguido por parte de los evaluadores del MINAE para evaluar la información ecotoxicológica disponible para diferentes fuentes de IAGT en comparación con el perfil de referencia y determinar si procede o no la equivalencia ecotoxicológica.

Alcance Este procedimiento será aplicado por los evaluadores del MINAE para la determinación de la equivalencia ecotoxicológica de IAGTs. La evaluación inicia con una fase de revisión y extracción de información del expediente (parte I) y cuando se supera esta fase, se utilizan los datos extraídos del expediente para realizar el análisis de equivalencia ecotoxicológica (parte II).

Glosario Equivalencia: determinación de la similaridad de los perfiles de pureza/impurezas, y toxicológicos/ecotoxicológicos cuando sea necesario, para materiales técnicos supuestamente similares generados por distintos fabricantes y por diferentes vías de fabricación, para establecer si ellos presentan niveles similares de riesgo.

IAGT Perfil de referencia: es el ingrediente activo grado técnico (IAGT) para el que se ha tomado una decisión regulatoria y se otorgó el registro correspondiente. El expediente cuenta con la información sobre la cual se basó el análisis de peligrosidad y riesgo y que será utilizada como base para el registro por equivalencia.

IAGT Nueva fuente: es el ingrediente activo grado técnico (IAGT) de un fabricante o vía de fabricación diferente al del IAGT perfil de referencia, para el que se solicita el registro por equivalencia.

Impurezas en estudio: son aquellas impurezas no relevantes presentes en el IAGT nueva fuente, cuya concentración es mayor a 3 g/kg.

1. Revisión y extracción de información del expediente (Parte I) 1.1. Datos requeridos del IAGT perfil de referencia El expediente de solicitud de registro por equivalencia presentado por el registrante debe indicar cuál es el expediente del perfil de referencia. De este expediente, se extrae la información de los estudios ecotoxicológicos agudos del IAGT perfil de referencia y se completa el siguiente cuadro con todos los datos disponibles. Se deben aportar los indicadores agudos (CL50 o DL50) para organismos terrestres (aves y abejas) y acuáticos (peces, dafnias y algas) y clasificarlos según su peligrosidad con base en el documento "Criterios para la clasificación de la peligrosidad ecotoxicológica y persistencia ambiental de agroinsumos", publicado en la página web de DIGECA (http://www.digeca.go.cr/areas/plaguicidas), con sus respectivas referencias.

1.2. Datos requeridos del IAGT nueva fuente En primera instancia, se deberá extraer y verificar la información para la identificación del IAGT, así como la de carácter ambiental del expediente según los requisitos que establece el reglamento que sirve de respaldo para la solicitud de registro. El funcionario evaluador deberá señalar si hay incumplimiento de requisitos o si hay contradicciones o inconsistencias en la información presentada, así como si se presenta alguna insatisfacción sobre los estudios u otros requisitos presentados por el registrante. Así también, deberá indicar cuando la documentación aportada es satisfactoria.

Se debe extraer la siguiente información general del ingrediente activo: nombre del producto, sinónimos, nombre químico, fórmula química, concentración, número CAS, fabricante, país de origen, función y modo de acción.

Es necesario recopilar información sobre las impurezas no relevantes presentes en concentración mayor a 3 g/kg en la nueva fuente. Esta información es de carácter confidencial y no podrá ser divulgada en un informe público ni reproducida por medios manuales o electrónicos.

Con respecto a los requisitos técnicos, se identifican cuatro posibles opciones válidas como fuentes de la información ecotoxicológica de una nueva fuente:

1. Estudios ecotoxicológicos agudos realizados con el IAGT de la nueva fuente: deben cumplir con la metodología y criterios de validación indicados en las guías de procedimiento (OCDE, OCSPP, etc) según cada estudio.

2. Estudios ecotoxicológicos agudos realizados con las impurezas en estudio: deben cumplir con la metodología y criterios de validación indicados en las guías de procedimiento (OCDE, OCSPP, etc) según cada estudio.

3. Datos ecotoxicológicos para las impurezas en estudio, obtenidos de modelos predictivos tales como SAR (relación estructura-actividad), QSAR (relación cuantitativa estructura-actividad u otros): deben cumplir con los principios y formato indicados en la guía OCDE 69 "Documento Guía para la Validación de Modelos de (Relación (Cuantitativa) Estructura-Actividad [(Q)SAR]".

4. No tener ningún dato ecotoxicológico para el IAGT de la nueva fuente, ni para las impurezas en estudio: para estos casos el MINAE asumirá un aumento en la toxicidad de la nueva fuente a través valores preestablecidos según se detalla en el apartado 2.2.2.

Para la evaluación de la equivalencia, en el mejor de los casos se espera contar con la información para los organismos terrestres: aves y abejas, y organismos acuáticos: peces, dafnias y algas, para el IAGT nueva fuente o para las impurezas en cuestión. Estos datos se pueden aportar de cualquiera de las opciones identificadas anteriormente.

Una vez que se determina que el de presentación de la información y se procede a la fase de análisis de equivalencia ecotoxicológica que se explica a continuación.

2. Análisis de la equivalencia ecotoxicológica (Parte II) Cuando estén disponibles uno o varios de los estudios ecotoxicológicos agudos realizados con el IAGT nueva fuente (opción 1), se debe completar el cuadro 1, pero esta vez con los datos del IAGT nueva fuente.

Para los organismos terrestres y acuáticos para los que no se cuenta con estudios ecotoxicológicos agudos realizados con el IAGT nueva fuente, se podrá completar el cuadro 3 con la información disponible (opciones 2, 3 y 4), indicando la identidad de las impurezas en estudio, la concentración en que se encuentra en la nueva fuente, el dato ecotoxicológico y la referencia. En caso de no contar con algún dato, se deberá indicar que no está disponible.

2.1. Comparación directa de datos ecotoxicológicos entre el IAGT perfil de referencia y el IAGT nueva fuente 2.1.1. Cuando se dispone de datos provenientes de estudios ecotoxicológicos agudos para el IAGT nueva fuente, determinados para la misma especie utilizada en los estudios para el IAGT perfil de referencia, se considerarán equivalentes cuando los datos no difieren en más de un factor de 5, según lo establece FAO/OMS (2017).

Para calcular el factor (f1) se aplica la siguiente ecuación para todos los organismos para los que se dispongan datos:

2.1.2. Cada uno de los resultados obtenidos se compara con el factor de 5 para determinar si el IAGT nueva fuente se considera equivalente al IAGT perfil de referencia. Con los resultados de este análisis se completa el cuadro 4.

2.2. Predicción del aumento en la ecotoxicidad con base en la información disponible de las impurezas 2.2.1. Cuando se dispone de datos provenientes de estudios ecotoxicológicos agudos o de modelos predictivos (tales como SAR, QSAR u otros) para las impurezas presentes en el IAGT nueva fuente en concentración mayor a 3 g/kg, se puede calcular el incremento en la toxicidad basado en el concepto de referencia farmacológica de la concentración de aditividad (Loewe & Muischnek, 1926; Finney, 1971; Kortenkamp et al.., 2010, citado por la Comisión Europea, 2012).

Primero, para cada organismo se calcula el factor de aumento en la toxicidad de la impureza en estudio en comparación con el igrediente activo puro, utilizando la siguiente ecuación:

Luego, para cada organismo se calcula el aumento en la toxicidad del IAGT nueva fuente, con la siguiente ecuación:

2.2.2. Para las impurezas en estudio para las que no se conoce la toxicidad en uno o varios organismos, se asumen valores preestablecidos para el factor de aumento en la toxicidad (f2): 2.2.3. Cada uno de los resultados obtenidos de la ecuación 3 se compara con el factor de 2 para determinar si el IAGT nueva fuente se considera equivalente al IAGT perfil de referencia:

f2 = 100 si la toxicidad de la impureza en estudio es completamente desconocida.

f2 = 10 si se puede suponer de manera plausible que la acción tóxica de la sustancia técnica activa contra el organismo probado está determinada por el modo de acción previsto (p. ej., los efectos de un herbicida sobre las algas) o cuando existe conocimiento que confirma que un mecanismo tóxico específico del ingrediente activo contra el organismo en estudio puede ser asumido (por ejemplo, perfiles de toxicidad típicos de clases de ingredientes activos).

En estos casos, se utiliza la ecuación 3 aplicando uno de los factores indicados, según la información disponible.

También se puede utilizar para predecir el dato de toxicidad esperado para el IAGT nueva fuente, utilizando la siguiente ecuación:

Para cada una de las impurezas en estudio se completa el siguiente cuadro.

2.3. Determinación de la equivalencia y toma de decisiones Si para uno o más organismos se obtuvo resultados que indican que no hay equivalencia, el IAGT nueva fuente no será considerado equivalente al IAGT perfil de referencia.

Referencias Comisión Europea. 2012. Documento guía sobre la evaluación de la equivalencia de materiales técnicos de sustancias reguladas bajo el Reglamento (CE) no 1107/2009. SANCO/10597/2003 -rev. 10.1. Disponible en: https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_guidance_equivalence-chem- substances_en.pdf Comisión Europea. 2013. REGLAMENTO (UE) No 283/2013 DE LA COMISIÓN de 1 de marzo de 2013 que establece los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios. Disponible en: https://eur-lex.europa.eu/legal- content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32013R0283&from=EN FAO/OMS. 2017. Manual sobre la elaboración y uso de las especificaciones de plaguicidas de la FAO y la OMS. Tercera revisión de la primera edición. Disponible en: http://www.fao.org/3/a-I5713s.pdf OCDE. 2007. Serie sobre pruebas y evaluación N° 69 "Documento Guía para la Validación de Modelos de (Relación (Cuantitativa) Estructura-Actividad [(Q)SAR]". ENV/JM/MONO(2007)2. Disponible en: http://w ww.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?doclanguage=en&cote=env/jm/mono(2007)2

Resultando:

Considerando:

RESUELVE: