Decreto 40059 — Technical Regulation RTCR 484:2016 on Registration, Use and Control of Agricultural Pesticides

the entire text - Complete Text of Regulation 40059 Technical Regulation: “RTCR 484:2016. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use. Registration, Use, and Control Complete Text of act: 14DE6D N° 40059-MAG-MINAE-S (This executive decree was repealed by Article 3 of Executive Decree N° 43469 of April 6, 2022, which approved Technical Regulation RTCR 504:2021. Regulation for the Registration of Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Related Substances, and Physical Vehicles for Agricultural Use") THE PRESIDENT OF THE REPUBLIC THE MINISTERS OF AGRICULTURE AND LIVESTOCK, ENVIRONMENT AND ENERGY, AND HEALTH Based on the attributions and powers conferred in Articles 46, 47, 50, and 140, subsections 3) and 18), and 146 of the Political Constitution; Articles 27.1 and 28.2.b) of the General Law of Public Administration, No. 6227 of May 2, 1978; in Articles 30, 32, 35 subsection d), 48 subsection ch), 51 subsections a) and d), and concordant articles of the Law for the Promotion of Agricultural Production FODEA and Organic Law of the Ministry of Agriculture and Livestock, No. 7064 of April 29, 1987; Article 2 subsection e), Article 5, subsections c), d), and o), Articles 23 through 39, and concordant articles of the Phytosanitary Protection Law, No. 7664 of April 8, 1997; Articles 1, 2, 4, 7, 244, 245, 252 of the General Health Law, No. 5395 of October 30, 1973; Articles 2 subsection b), c), and g) of the Organic Law of the Ministry of Health, and concordant articles, No. 5412 of November 8, 1973; Article 50 of the Biodiversity Law, No. 7788 of April 30, 1998; Law on the Use, Management, and Conservation of Soils, No. 7779 of April 30, 1998; Organic Law of the Ministry of Environment and Energy, No. 7152 of June 5, 1990; Articles 1, 2, 4, 60 of the Organic Law of the Environment, No. 7554 of October 4, 1995; Law of the National System for Quality, No. 8279 of May 2, 2002; Law for the Promotion of Competition and Effective Defense of the Consumer, No. 7472 of December 20, 1994; Law for Citizen Protection from Excessive Administrative Requirements and Procedures, No. 8220 of March 4, 2002; Law on Trademarks and Other Distinctive Signs, No. 7978 of January 6, 2000; Law on Undisclosed Information, No. 7975 of January 4, 2000;

I.That it is a fundamental right of the inhabitants to enjoy a healthy and ecologically balanced environment, and an unavoidable duty of the State to ensure it.

II.That one of the objectives of the Phytosanitary Protection Law is to regulate the use and handling of chemical, biological, or related substances and equipment for their application in agriculture; likewise, their registration, importation, quality, and residues, while seeking to protect human health and the environment, therefore, the legal and technical regulations relating to phytosanitary protection must be interpreted in accordance with the constitutional duty of the State and society in general to act in prevention of environmental risk and of both human and animal health.

III.That agricultural inputs, especially chemical, biological, or related substances for use in combating and controlling pests that affect agriculture, represent an important component of production costs and therefore influence the competitiveness of our agricultural products in international markets.

IV.That it is fundamental that the registration system for chemical substances for agricultural use operates fluidly so that agricultural producers have access to new alternatives in pest control.

V.That the legislator conferred upon the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado), a deconcentrated body of the Ministry of Agriculture and Livestock, the competence to achieve the objectives of the Phytosanitary Protection Law, which is a special law of public interest and mandatory application, and assigned to that body its exclusive competence and the power-duty to control chemical, biological, or related substances for agricultural use, regarding their registration, importation, exportation, quality, tolerance, residues, dosages, effectiveness, toxicity, public presentation, conservation, handling, trade, general conditions of use, safety, and precautions in transport, storage, disposal of containers and residues of such substances; likewise, to control the equipment necessary to apply them and any other activity inherent to this matter.

VI.That the participation of the Ministries of Health and Environment and Energy in the registration processes for agricultural-use pesticides is essential in the evaluation of the information provided by registrants to the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado), in matters pertaining to their institutional competencies.

VII.That the Law for the Conversion of the Ministry of Industry, Energy, and Mines into the Ministry of Environment and Energy and its amendments, the Organic Law of the Environment and its amendments, the Wildlife Conservation Law and its amendments, the Law on the Use, Management, and Conservation of Soils and its amendments, and the Biodiversity Law and its amendments confer upon the Ministry of Environment and Energy the power to formulate, plan, and execute the environmental protection policies of the government of the Republic, as well as competence and legitimacy to participate in the process of registration, use, and control of pesticides.

VIII.That in addition to the competence for the registration and control of pesticides for agricultural use, the Phytosanitary Protection Law granted two additional and complementary powers to the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado): first, to inspect the places where chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use are manufactured, formulated, mixed, repackaged, refilled, stored, sold, and used, as well as their means of transport; and second, to take samples for analysis, retain them, or inspect them; to carry out or supervise the analysis of chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use.

IX.That it is fundamental, for the sake of the competitiveness of the agricultural sector, as well as for the protection of human health, the environment, and plant health, to have a balanced and modern registration system that operates with clear regulations and in accordance with the international obligations acquired by our country.

X.That the regulation for the registration of chemical or related substances for agricultural use requires specific reforms that improve and make the registration system more functional and operative.

XI.That regulations prior to 2006 allowed the Ministry of Agriculture and Livestock to register formulated pesticides without the requirement of having prior registration of the technical product or technical grade active ingredient, making it necessary and fundamental to establish the requirements and procedures so that formulations currently in that situation register the technical grade active ingredient with which they are formulated, so that the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado), in addition to having the chemical and technical information, can carry out the oversight actions for those technical grade active ingredients.

XII.That it is the responsibility of the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado) to authorize and supervise research and to establish the requirements for granting authorization for the importation and use of research samples of chemical formulated pesticides, technical grade active ingredient, related substances, and adjuvants, as well as those physical devices containing pesticides or related substances incorporated for agricultural use for research purposes.

XIII.That both the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO) and the World Health Organization (WHO) recognize that the repetitive generation of studies and information regarding all potential/real risks for each manufacturer of a pesticide may be unnecessary and ethically undesirable.

XIV.That the Agreement on Technical Barriers to Trade (TBT) of the World Trade Organization (WTO) establishes in its Articles 2.7 and 6.1 the possibility of accepting as equivalent the technical regulations and the results of conformity assessment procedures of other Members even when they differ from their own, provided they are satisfied that those regulations or procedures adequately fulfill the objectives of their own regulations and conformity assessment. Within the framework of these provisions, the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado) analyzed the regulations applied by the competent authorities of the United States and the European Union for the registration of technical grade active ingredients, concluding that they provide a similar or higher level of protection and allow achieving the same objectives contemplated in Costa Rican legislation. Likewise, it is recognized that the TBT Agreement provides the required legal framework to analyze the request for recognition of equivalence that any WTO Member may request.

XV.That chemical or related substances for agricultural use represent a potential risk to human health, the environment, plant health, and the competitiveness of the agricultural sector; therefore, the review, reorientation, and reorganization of the principles, regulations, and procedures under which our registration and oversight system for chemical, biological, or related substances for agricultural use is administered and operated are required, so as to integrate the participation of the Ministries of Agriculture and Livestock, the Ministry of Health, and the Ministry of Environment and Energy, in accordance with their competencies.

XVI.That by legal mandate, the Ministry of Agriculture and Livestock is responsible, through the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado), for creating and administering the registration of pesticides for agricultural use; therefore, this deconcentrated body must have a technical, organizational, and administrative structure that ensures not only the quality and efficacy of pesticides but also their safety, so that both the environment and human health are protected, guaranteeing that the use of these substances does not represent unacceptable risks to health and the environment when used according to the recommendations for use, this because the functions of the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado) must be analyzed in light of the objectives set forth by Law No. 7664.

XVII.That the General Health Law, in its Articles 7, 239, 240, 241, 244, 245, 252, and 345.8, confers upon the Ministry of Health the power to formulate, plan, and execute health protection policies, as well as competence to participate in the process of registration, use, and control of pesticides.

XVIII.That the Law for Citizen Protection from Excessive Administrative Requirements and Procedures and its amendments expressly provide that the information submitted by an individual before an entity, body, or official of the Public Administration may not be requested again by them for that same procedure in that same entity or body, and that furthermore, any procedure or requirement, regardless of its normative source, in order to be required of the individual, must be established in a law, an executive decree, or a regulation and be published in the official gazette La Gaceta together with the procedure to be followed, the instructions, manuals, forms, and other corresponding documents, and be located in a visible place within the institution, or such procedures or requirements must be disseminated through electronic media.

XIX.In order to fulfill the legal competencies and power-duties established in Articles 2, subsection e), 4, 5 subsection o), 8 subsections b), e), and f), 23, 24, 30, and 33 of the Phytosanitary Protection Law, as well as the binding opinions issued by the Office of the Attorney General of the Republic (Procuraduría General de la República), the Office of the Comptroller General of the Republic (Contraloría General de la República), and the Constitutional Chamber (Sala Constitucional).

XX.This technical regulation complies with the principles of regulatory improvement, according to report No. DMR-AR-INF-021-16 issued by the Directorate of Regulatory Improvement (Dirección de Mejora Regulatoria) of the Ministry of Economy, Industry, and Commerce.

THEREFORE; THEY DECREE:

Technical Regulation: "RTCR 484:2016. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use. Registration, Use, and Control"

Considering:

1)Principle of scientific truth: Acts and processes of evaluation of information and evidentiary elements, through which it is verified scientifically that chemical or related substances for agricultural use comply with the regulations and requirements for their registration.
2)Principle of identity: Technical and scientific evidence that allows demonstrating that registered substances comply with the technical specifications under which they were registered.
3)Principle of quality: Evidence demonstrating that the registered substance met all the regulatory requirements for its registration.
4)Principle of efficacy: Agronomic, technical, and scientific evidence that allows verifying that registered formulated synthetic pesticides are effective for the use or uses authorized in their registration and demonstrate that they do not affect health or the environment.
5)Principle of reasonableness: Acts and procedures under which it is demonstrated that formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredient, adjuvants, and related substances for agricultural use, used correctly and reasonably, do not entail unacceptable risks to human health and the environment.
6)Precautionary principle: When there is danger or threat of serious or imminent damage to the elements of biodiversity and the knowledge associated with these, the absence of scientific certainty shall not be used as a reason to postpone the adoption of effective protection measures.

1. OBJECTIVE This regulation has the following objectives:

1.1. To regulate the Registry of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use of the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado) of the Ministry of Agriculture and Livestock.

1.2. To establish the regulations, general principles, and procedures that govern the process of registration, use, and control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use, with the purpose of approving their sale and utilization, following evaluation of sufficient scientific data demonstrating that the product is effective for its intended purpose and does not represent unacceptable risks to health and the environment, when used according to the recommendations for use.

2. SCOPE OF APPLICATION Formulated chemical pesticides, technical grade active ingredient, adjuvants, and related substances, as well as those of mineral origin and inorganic salts, and physical vehicles, must be registered prior to their importation, manufacturing, formulation, storage, distribution, transport, repackaging, refilling, handling, mixing, sale, and use.

This regulation applies to natural or legal persons who register, market, import, formulate, manufacture, refill, repackage, store, distribute, and handle formulated chemical pesticides, technical grade active ingredient, adjuvants, related substances, as well as those of mineral origin and inorganic salts.

Substances obtained by aerobic fermentation or another process from living organisms, to which national or regional regulations for the registration of microbiological or botanical products do not apply, shall be subject to this regulation.

The registration indicated is exempted in the following situations:

2.1. When they enter in transit.

2.2. Samples imported for research development, including products in early research phases identified by manufacturers with internal codes.

2.3. Those imported to combat specific phytosanitary problems in accordance with the provisions of Article 24 of Law 7664, Phytosanitary Protection Law.

2.4. Analytical standards. In these cases, a special authorization from the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado) shall be granted.

2.5. Physical vehicles for agricultural use, such as plastic bags or cardboard strips or other materials that by themselves do not have biocidal action. For those cases where the physical vehicle contains a percentage of the technical-grade active ingredient (IAGT) extruded within it, the IAGT must be registered in accordance with what this Regulation indicates.

3. REFERENCES 3.1. Executive Decree Nº 15563-MAG-S, Regulation for the Protection of the National Apiculture Industry, of July 5, 1984, published in La Gaceta 156 of August 20, 1984.

3.2. Executive Decree Nº 24715-MOPT-MEIC-S, Regulation for the Ground Transport of Dangerous Products, of October 6, 1995, published in La Gaceta 207 of November 1, 1995.

3.3. Executive Decree Nº 34740-H-COMEX, Regulation of the Duty Drawback Regime, of August 29, 2008, published in La Gaceta 181 of September 19, 2008.

3.4. Executive Decree Nº 34165-H-COMEX, Regulation of the Inward Processing Regime, of December 4, 2007, published in La Gaceta 247 of December 24, 2007.

3.5. Executive Decree Nº 26503-MAG, Regulation of Agricultural Oversight by the College of Agronomists of Costa Rica (Colegio de Ingenieros Agrónomos de Costa Rica), of October 24, 1997, published in La Gaceta 242 of December 16, 1997.

3.6. Executive Decree Nº 27037-MAG-MEIC, Standard RTCR 321:1998 Registration and Examination of Equipment for the Application of Chemical, Biological, Biochemical, or Related Substances, of January 5, 1998, published in La Gaceta 174 of September 7, 1998, Supplement 59ª.

3.7. Executive Decree Nº 27041-MAG-MEIC, Standard RTCR176: 1991 Agrochemicals. Sampling, of January 5, 1998, published in La Gaceta 176 of September 9, 1998.

3.8. Executive Decree Nº 27056-MAG-MEIC, Standard RTCR 213:1997 Sampling for analysis of pesticide residues in vegetable crops, of January 5, 1998, published in La Gaceta 178 of September 11, 1998.

3.9. Executive Decree Nº 27763-MAG, Setting of Service Fees of the Ministry of Agriculture and Livestock, of March 10, 1999, published in La Gaceta 68 of April 9, 1999, Supplement 26 3.10. Executive Decree Nº 27973-MAG-MEIC-S, RTCR 318:1998 Laboratory for Analysis of Chemical and Biological Substances for Use in Agriculture, May 19, 1998, published in La Gaceta 139 of July 19, 1999.

3.11. Executive Decree Nº 31520-MS-MAG-MINAE-MOPTMGPSP, Regulation for the Activities of Agricultural Aviation, of October 16, 2003, published in La Gaceta 241 of December 15, 2003.

3.12. Executive Decree 31961, Resolution 118-2004 (COMIECO), Standard Protocol for Bioefficacy Trials of Pesticides for Agricultural Use, of June 26, 2004. published in La Gaceta 179 of September 13, 2004.

4. DEFINITIONS The terms and concepts used in this regulation shall be defined, interpreted, and applied in the manner and sense indicated as follows:

4.1. Biocidal action: Interference of a pesticide in the life processes of a pest or in its development or ability to cause damage in a plant.

4.2. Physiological action: Mobility and metabolic activity of a chemical substance in the plant to which it is applied. It includes aspects such as absorption, translocation, accumulation, phytotoxicity, metabolic stability, and enzymatic degradation, among others.

4.3. Storage: The action of storing, gathering, preserving, keeping, or depositing formulated synthetic pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants, and related substances in warehouses, stores, customs, or vehicles under the conditions stipulated in this Regulation.

4.4. Formulation auxiliaries (Inert ingredients): Substances without direct biological activity against the pest or regulation of plant metabolism, used as a carrier or conditioner for a pesticide, a related substance, or adjuvant. They are not necessarily considered inert from the toxicological and ecotoxicological point of view. Changes in formulation auxiliaries in formulated products shall be considered minor changes if they conform to the provisions of this regulation.

4.5. Pesticide class: Determines whether the product is an insecticide, fungicide, herbicide, nematicide, acaricide, rodenticide, among others.

4.6. Adjuvant: Chemical substance that contributes, assists, or helps to achieve a better action when correctly mixed with a formulated synthetic pesticide.

4.7. Component of the related substance or adjuvant: Substance(s) that exert(s) the main action for the use for which the product is intended.

4.8. Median lethal concentration (LC50): Concentration of a substance that causes 50% mortality in test animals, usually under cubic decimeter, liter, or cubic meter of air.

4.9. Complete data: For the purposes of interpreting this regulation, it corresponds to the totality of requirements requested for the registration of a pesticide in accordance with numerals 8.3 and 8.4 of this regulation.

4.10. Test data: For the application and interpretation of this regulation, test data are undisclosed information that includes the information, data, or documents on the safety and efficacy of a technical grade active ingredient or a formulated synthetic pesticide, the elaboration of which required considerable effort, which have not been disclosed to the public, and which are required by the competent authority (AC) in order to grant the registration in the country of said technical grade active ingredient or formulated chemical pesticide. This information is provided within the technical information dossier in all registration modalities, except in the registration by equivalence modality. This information, data, or documents includes, according to the type of registration to which it corresponds, the following: toxicological studies, eco-toxicological studies, studies on the effects on the abiotic environment, and the physicochemical properties and analytical methods on the safety and efficacy of a technical grade active ingredient or a formulated synthetic pesticide, and the biological efficacy tests for the registration of formulated products.

4.11. Confiscation (Decomiso): Consists of the loss of property experienced by the owner in favor of the State of the material goods that have been the cause or instrument of an infraction and in the cases indicated in this Regulation.

4.12. Decontamination of used containers: Procedure by which the residues of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances remaining in used containers are adequately decontaminated or denatured.

4.13. Destruction of containers: Method used for the destruction of empty containers that contained formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances.

4.14. Median lethal dose (LD50): Amount of a toxic substance that produces 50% mortality in test animals, within a given time, usually 24 hours, under special conditions. It is expressed as milligrams per kilogram of body weight.

4.15. Efficacy of the product: Degree of effect that a formulated synthetic pesticide, adjuvant, or related substance has in relation to the subject of control (insects, mites, fungi, etc.)

4.16. Package/container: Any receptacle containing formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredient, adjuvants, related substances, as well as those of mineral origin and inorganic salts for agricultural use for delivery as a single product, that covers them totally or partially, and which includes packaging and wraps. A package may contain several units or types of formulated chemical pesticides, technical grade active ingredient, adjuvants, related substances, and substances obtained by aerobic fermentation or another process from living organisms, as well as those of mineral origin and inorganic salts, pre-packaged when offered to the consumer.

4.17. Company: The natural or legal person directly responsible for the contracting and execution of services for the importation, exportation, distribution, application, advertising, handling, mixing, manufacturing, formulation, repackaging, registration, application, and use of formulated synthetic pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants, and related substances.

4.18. Chemical entity: For the purposes of this regulation, it is the active ingredient responsible for the biocidal or physiological action.

4.19. Application equipment: Device used for the application of substances for agricultural use to combat pests and diseases in plants and animals, in both liquid and solid form, as a mist or aerosols, by any of the known application methods.

4.20. Equivalence: Determination of the similarity of purity/impurity profiles, and toxicological/ecotoxicological profiles when necessary, for supposedly similar technical materials produced by different manufacturers and by different manufacturing routes, to establish whether they present similar levels of risk.

4.21. Label: Written, printed, or graphic material on the surface of the container adhered to the product container that indicates and describes the product contained in the package.

4.22. Comprehensive evaluation of scientific data: Procedure by which the competent authority of the country evaluated the scientific studies submitted for the registration of a technical grade active ingredient that led to the registration of that substance.

4.23. Manufacturer: Natural or legal person dedicated to the synthesis of a technical grade active ingredient.

4.24. Formulation: Preparation of formulated chemical pesticides, related substances, as well as those of mineral origin and inorganic salts, which may contain one or more active ingredients, components, or formulation auxiliaries in a form suitable for use.

4.25. Formulator: Natural or legal person dedicated to the formulation of formulated synthetic pesticides and related substances.

4.26. Importer: Natural or legal person who imports formulated chemical pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, related substances, and substances obtained by aerobic fermentation or another process from living organisms, as well as those of mineral origin and inorganic salts for agricultural use that conform to the provisions of the present Regulation.

4.27. Non-relevant impurities: These are impurities that, compared with the active ingredient, are not toxicologically significant for health or the environment. In general, non-relevant impurities have manufacturing specification limits greater than one gram per kilogram (1g/kg).

4.28. Relevant impurities: These are byproducts from the manufacturing of a chemical pesticide, which, compared with the active ingredient, are toxicologically significant for health or the environment, are phytotoxic to treated plants, affect the stability of the pesticide, or have any other adverse effect considered sufficiently serious to be classified as relevant impurities. In general, relevant impurities are those defined as such and made public by international reference organizations, such as the FAO.

4.29. Impurities: These are byproducts from the manufacturing of the active ingredient that remain as part of its composition. They are expressed in grams per kilogram (g/kg).

4.30. Confidential information: This is all information qualified and classified as such by this regulation for each registration modality and the current regulations on undisclosed information. Access to this information shall be granted only to the officials indicated in this regulation and for the purposes of registering technical grade active ingredient, formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredient by equivalence, and registration by incorporation. The authorities with access to confidential information shall not require prior authorization from the holder of any registration for the review of the dossier.

4.31. Original information: This is the technical-scientific information specifically developed for the registration of a technical grade active ingredient, formulated synthetic pesticide, adjuvant, or related substance for agricultural use.

4.32. Referenced information: For the application and interpretation of this regulation, this is the technical information from the reference profile, which may be used by the competent authority (AC) to evaluate the application for a registration of active ingredient grade technical (IAGT) by equivalence and which does not have a valid protection period.

4.33. Technical information: This is all information qualified and classified as such by this regulation. The officials indicated in this regulation, third parties to whom the law confers that right, and those authorized by the registrant shall have access to this information.

4.34. Active ingredient (Ingrediente activo): For the purposes of this regulation, it shall be understood as a chemical entity.

4.35. Technical grade active ingredient (Ingrediente activo grado técnico): The technical grade active ingredient can be found under two denominations: TC (technical material) and TK (technical concentrate). The TC normally has a high concentration of active ingredient and may contain essential additives such as stabilizers, but it does not contain diluents or solvents. The TK, for its part, normally contains a lower concentration, either because a diluent has been added to a TC or because it may be impractical or undesirable to isolate the active ingredient from the solvent, impurities, among others. Additionally, the TK may contain essential additives such as stabilizers, as well as diluents or solvents.

4.36. Equivalent technical grade active ingredient (Ingrediente activo grado técnico equivalente): For the application and interpretation of this regulation, an equivalent technical grade active ingredient is considered to be the technical grade active ingredient from different manufacturers or from different manufacturing processes or different origins whose purity/impurity profiles meet the results established in the equivalence determination process.

4.37. Acute intoxication (Intoxicación aguda): A clinical condition or state resulting from exposure to a formulated chemical pesticide (plaguicida químico formulado), technical grade active ingredient, adjuvants (Coadyuvantes) and related substances (sustancias afines) in which adverse effects occur shortly after a single exposure or multiple repeated exposures within a 24-hour period.

4.38. Chronic intoxication (Intoxicación crónica): A clinical condition or state in which adverse effects occur as a result of a single or multiple repeated exposures to a formulated chemical pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants and related substances in the medium and long term.

4.39. Dermal intoxication (Intoxicación dermal): A clinical condition or state in which adverse effects occur as a result of the absorption of a formulated chemical pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants and related substances through the skin.

4.40. Oral intoxication (Intoxicación oral): A clinical condition or state in which toxic effects are produced by a formulated chemical pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants and related substances when absorbed by ingestion.

4.41. Inhalation intoxication (Intoxicación por inhalación): A clinical condition or state in which the manifestations of toxic effects in humans or animals are caused by a formulated chemical pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants and related substances absorbed through the respiratory tract.

4.42. Registration modification (Modificación al registro): A change to an original registration in accordance with the provisions of this regulation; said registration shall retain the original number.

4.43. Trade name (Nombre comercial): The name by which the registrant identifies a specific product for its commercialization.

4.44. Generic or common name (Nombre genérico o común): The common name of the active ingredient approved by an official international standardization body.

4.45. Chemical name (Nombre químico): This refers to the name approved by IUPAC for the molecule(s) of the active ingredient of a product.

4.46. Reference Country (País de Referencia): A reference country is one that, prior to granting the registration of a technical grade active ingredient, performs a comprehensive evaluation of technical and scientific data following OECD or equivalent guidelines, in such a way that it guarantees a level of protection equal to or higher than that established in this regulation for the registration of technical grade active ingredient.

4.47. Impurity profile (Perfil de impurezas): The maximum concentrations of all impurities (including unknown ones) in a technical grade active ingredient produced by a manufacturer using a unique process, derived from the analysis of production batches. In general, impurities are those with manufacturing specification limits greater than 1 g/kg, but lower limits apply to exceptionally hazardous impurities.

4.48. Ecotoxicological profile (Perfil ecotoxicológico): A summary of critical ecotoxicological results, which may have consequences for aquatic and terrestrial organisms due to possible exposures, depending on the intended uses for a particular pesticide.

4.49. Reference profile or source (Perfil o fuente de referencia): This is the information on which the risk analysis was based, for which a regulatory decision was made and the corresponding registration was granted, and which will be used as the basis for the equivalence registration, in accordance with the provisions of this regulation.

4.50. Toxicological profile (Perfil toxicológico): A summary of the critical toxicological results that may have consequences for human health due to exposure by various routes, for a specific pesticide.

4.51. Operating permit (Permiso de funcionamiento): A permit that the commercial, industrial, or service establishment must obtain, issued by the Ministry of Health (Ministerio de Salud), after having met all the requirements requested in the current regulations.

4.52. Permit for the importation of samples (Permiso para importación de muestras): This is the authorization issued by the AC to import and use, for research purposes and under the terms established in this regulation, technical grade active ingredients or formulated chemical pesticides, related substances, adjuvants, and substances obtained through aerobic fermentation or another process from living organisms, as well as pesticides of mineral or inorganic origin.

4.53. Pest (Plaga): Any living organism that competes with or causes damage to plants or their products and that can be considered as such, due to its economic, invasive, or extensive nature.

4.54. Restricted-use and sale pesticide (Plaguicida de venta y uso restringido): Any pesticide which, due to its level of risk, its use is conditioned on special handling practices specified by the Ministries through Executive Decree and its sale requires a professional prescription (receta profesional).

4.55. Formulated chemical pesticide (Plaguicida químico formulado): A commercial product intended for agricultural use to combat pests that has been prepared from one or more technical grade active ingredients or another production process.

4.56. Pesticide (Plaguicida): Understood for the purposes of this regulation as any substance or mixture of chemical substances with biocidal or physiological action, intended to prevent, destroy, or control any pest that affects planting, crops, and their harvests, or that interferes in any other way with production; it also includes those chemical substances applied to the product after harvest. This term includes substances obtained from aerobic fermentation or another process from a living organism. Those of mineral or inorganic origin are also included.

4.57. Good agricultural practice (Práctica agrícola correcta): This is the set of actions that appropriately integrate available resources to create favorable environmental conditions for crops without producing harmful effects on the environment and users.

4.58. New agrochemical product (Producto agroquímico nuevo): This is a technical grade active ingredient that does not contain a chemical entity found in a registration previously granted in Costa Rica, as a technical grade active ingredient or as part of a formulated chemical pesticide.

4.59. Professional prescription (Receta profesional): A document issued by a professional in agricultural sciences, registered and authorized for that purpose by the College of Agronomists (Colegio de Ingenieros Agrónomos), through which they recommend a formulated chemical pesticide or a method of combat, for use in agriculture. Said prescription must be issued in accordance with what the College of Agronomists establishes in this regard.

4.60. Repacker, repackager (Reenvasador, reempacador): An individual or legal entity authorized by the registration holder and the Ministries to subdivide or add, for commercial purposes, a formulated chemical pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants, related substances, and substances obtained from aerobic fermentation or another process from a living organism. Legally registered products of mineral origin and inorganic salts are also included, into containers smaller or larger than the original, in accordance with the provisions of this Regulation.

4.61. Regent (Regente): A professional in Agricultural Sciences, Chemistry, or Microbiology, who, in accordance with Law 7664: Phytosanitary Protection Law (Ley 7664: Ley de Protección Fitosanitaria), assumes the technical responsibility for the registration, synthesis, formulation, use, and control processes of pesticides established in this regulation and the aforementioned law.

4.62. Registrant (Registrante): An individual or legal entity that requests authorization from the Ministry for the registration of a formulated pesticide, technical grade active ingredient, adjuvant and related substance, and products derived from living organisms.

4.63. Company registration (Registro de compañía): This is the legal procedure by which an individual or legal entity is authorized for all purposes of this Regulation before the Ministry.

4.64. Registration by incorporation (Registro por incorporación): This is the process through which the AC grants the registration of technical grade active ingredients, under the modality of incorporation provided for in this regulation, by accepting the registration of these ingredients previously granted by a reference country or community region, whose regulations and comprehensive evaluation of scientific data guarantee a level of protection similar to or higher than that established in Costa Rican regulations. The registration of the technical grade active ingredient to be incorporated must be approved and valid in the country from which the registration will be incorporated. The granting of the registration of a technical grade active ingredient by incorporation does not exempt from the fulfillment of requirements or the evaluation by the other ministries in their respective areas of competence, in the registration of a formulated synthetic pesticide based on the technical grade active ingredient registered by incorporation.

4.65. Registration (Registro): The process by which the AC approves the sale and use of a formulated chemical pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants, related substances, as well as those of mineral origin and inorganic salts, after a comprehensive evaluation of scientific data demonstrating that the product is effective for its intended purpose and does not pose an unacceptable risk to human health, animal health, or the environment.

4.66. Pesticide remainder (Remanente de plaguicida): A small amount of formulated chemical pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants, and related substances left in the empty container, or a small amount not used due to mechanical limitations of the application equipment or other technical reasons.

4.67. Renewal (Renovación): A procedure to ensure the periodic review of technical grade active ingredients, formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances for agricultural use, thereby guaranteeing that immediate and effective measures can be taken in the event that new information or data shows a change in behavior or risks.

4.68. Residue (Residuo): Any specific substance present in food, agricultural products, or animal feed, as a consequence of the use of a formulated chemical pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants, and related substances. The term includes any derivative of a formulated chemical pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants, and related substances, such as conversion products, metabolites, and reaction products, and impurities considered of toxicological importance.

4.69. Detention (Retención): The action of keeping material goods that have violated this Regulation under prohibition of transfer, use, or consumption in safe conditions, either by moving them to the Ministry's warehouses or under security seals at the commercial premises, for their subsequent confiscation or release, as appropriate.

4.70. Related substance (Sustancia afín): For the purposes of the application and interpretation of this regulation, related substances are not pesticides; rather, they are substances intended for use in crops as repellents of synthetic origin, attractants, sunscreens, substances applied to the product after harvest to protect it against deterioration during storage and transport, adhesives or gums, seed protectants prior to sowing against the action of chemical substances, phytotoxicity protectants, as well as growth regulators and physiological inducers. In those cases where a related substance has a biocidal effect or toxicological or ecotoxicological relevance, it must be evaluated as a pesticide.

4.71. Pesticide type (Tipo de plaguicida): The chemical group to which a product belongs, such as organophosphates, carbamates, pyrethroids, sulfonylureas, among others.

4.72. Registration holder (Titular del registro): An individual or legal entity who owns the registration of a formulated chemical pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants, related substances, and substances obtained from aerobic fermentation or another process from a living organism before the Ministry.

4.73. Tolerance (Tolerancia): The maximum residue limit of a formulated chemical pesticide or its metabolites, whose presence is legally permitted in products for human or animal consumption.

4.74. Toxicity (Toxicidad): The property of a substance and its metabolic or degradation products to cause damage to health, after having entered the biological organism by any route.

4.75. Physical vehicle containing a pesticide or related substance (Vehículo físico que contiene plaguicida o sustancia afín): An inert medium that provides an adequate contact surface or fixes a pesticide (technical grade active ingredient or formulation) or related substance previously registered for this purpose." 5. ABBREVIATIONS For the purposes of this Regulation, the following shall be understood as:

5.1. AC: Competent Authority (Autoridad Competente) 5.2. ANSI: American National Standards Institute.

5.3. BSI: British Standards Institution.

5.4. CAS: Chemical Abstracts Service.

5.5. GC: Gas chromatography (Cromatografía de gases).

5.6. CIPAC: Collaborative International Pesticides Analytical Council.

5.7. FAO: Food and Agriculture Organization of the United Nations.

5.8. FIFRA: Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act.

5.9. HPLC: High-pressure liquid chromatography.

5.10. ISO: International Organization for Standardization.

5.11. IR: Infrared spectrophotometry (Espectrofotometría de infrarrojo).

5.12. IRAC: Insecticide Resistance Action Committee 5.13. IUPAC: International Union of Pure and Applied Chemistry.

5.14. MAG: Ministry of Agriculture and Livestock (Ministerio de Agricultura y Ganadería).

5.15. MASS: Mass spectrometry (Espectrometría de masas).

5.16. MINAE: Ministry of Environment and Energy (Ministerio del Ambiente y Energía).

5.17. Ministry (Ministerio): Ministry of Agriculture and Livestock.

5.18. Ministries (Ministerios): The Ministries of Agriculture and Livestock; Health; and Environment and Energy.

5.19. MINSA: Ministry of Health (Ministerio de Salud).

5.20. OECD: Organization for Economic Cooperation and Development.

5.21. NMR: Nuclear magnetic resonance (Resonancia magnética nuclear).

5.22. SFE: State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado).

5.23. TC: Technical Material.

5.24. TK: Technical Concentrate.

5.25. WSSA: Weed Science Society of America.

5.26. UV-VIS: Ultraviolet-visible spectrophotometry (Espectrofotometría ultra violeta visible).

6. GENERAL ASPECTS OF REGISTRATION ADMINISTRATION 6.1. COMPETENT AUTHORITY FOR REGISTRATION ADMINISTRATION The registration of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredient, adjuvants, and related substances for agricultural use shall be administered by the SFE, which for the purposes of the application and interpretation of this regulation shall be the competent authority.

6.2. OTHER AUTHORITIES PARTICIPATING IN THE REGISTRATION PROCESS The Ministries of Health and Environment and Energy, in accordance with their legal competencies, shall participate in the stages of the registration process as indicated, depending on the registration modality in question. The opinion they provide shall be binding on the SFE. All inter-institutional administrative management shall be carried out by the SFE.

6.3. PLACE FOR SUBMITTING PETITIONS 6.3.1. Any act or petition related to the application or interpretation of this regulation must be submitted to the unit that administers the SFE registration, which shall be the competent body to receive, hear, process, and resolve it, in the first instance.

6.3.2. The Executive Directorate of the SFE is the body that hears, instructs, and resolves, in the second instance, appeals against the acts issued by the unit that administers the SFE registration.

6.4. FORM FOR SUBMITTING PETITIONS AND INFORMATION The registrant must submit the information in physical and digital form with an electronic signature. Said information must be presented in the format established by the AC; this information constitutes the registration file (expediente de registro) that is submitted to the AC for evaluation and opinion. This must be organized into three physically separated parts (Administrative, Technical, and Confidential) and in the respective thematic order for each of the requirements established in this Regulation, duly numbered. The Technical dossier must be presented in three physically separate volumes according to the competencies of each Ministry. Likewise, a copy of the file must be submitted (except for the confidential information). If the information is submitted digitally, the administration must ensure it has the computer platform to receive said information digitally, as well as the respective procedures to safeguard the security of the information submitted.

6.4.1. Documents contained in the administrative part submitted to the AC to support a registration, which are drafted in a language other than Spanish, shall be admissible by the AC accompanied by its official translation into Spanish.

6.4.2. Toxicological, ecotoxicological, and environmental fate documents or information contained in the technical part submitted to the AC to support a registration, drafted in a language other than Spanish, shall be accompanied by a summary in Spanish containing at least the title, author and laboratory that performed the test, sponsor, date of the test, reference guideline or protocol, the identity of the test substance, test conditions, methodology, results, and conclusions, described as specified by the guideline used in this test.

6.4.3. Documents and information contained in the confidential part submitted to the AC to support a registration, which come in a language other than Spanish, shall be accepted in English; in other languages, they must be translated into Spanish or English.

6.5. THE REGISTRATION FILE 6.5.1. The registration file for a formulated chemical pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants, related substances, pesticides of mineral or inorganic origin is composed of three separate dossiers or digital files: administrative, technical, and confidential.

6.5.2. Dossier or digital file with administrative information: this consists of the information indicated for each of the registration modalities, containing administrative and legal information, and is publicly accessible.

6.5.3. Dossier or digital file with technical information: this consists of all technical and scientific information, including test data, not provided in the confidential information dossier. In addition to its holder and those authorized by them, officials from SFE, MINSA, and MINAE in charge of its analysis, as applicable, shall have access to this information.

6.5.4. Dossier or digital file with Confidential Information: this is the volume containing the chemical information specified for each of the registration modalities and which, in this regulation, is qualified and classified as such. Access to this information shall be given solely and exclusively to the single-window officials in charge of custody, analysis, and review of the information who participate in the registration process, for which they do not require authorization from the holder of the right to the protection of this information. The holder of the right to the protection of the information and the persons they authorize shall also have access to it. Even if the registration is canceled for any reason, the confidential information shall remain in the possession of the AC and may be used as a reference profile (perfil de referencia), without this meaning that its confidential nature is lost.

6.5.5. In the registration processes for a technical grade active ingredient, in any of its modalities, data on the minimum purity of the technical grade active ingredient and on the maximum tolerance of relevant impurities are publicly accessible and non-confidential, except for undisclosed information.

6.6. CUSTODY OF THE ADMINISTRATIVE FILE 6.6.1. The information forming part of the administrative files shall be in the custody of the SFE, except when they are under consultation at the Ministries of Health and Environment and Energy; during the consultation stage, those Ministries shall be responsible for the custody of the files.

6.6.2. The confidential information dossier shall not leave the custody of the SFE, and authorized MINSA and MINAE officials may only have access to it at the place of custody and may not make copies or reproduce said information by manual or electronic means. Officials from the 3 ministries who have access to the confidential information dossier shall be subject to Law No. 7975 of January 4, 2000, and its Regulation DE 34927-J-COMEX-S-MAG of 11-28-2008.

6.6.3. The SFE shall take the necessary measures to safeguard the administrative file against all dishonest commercial use and prevent said information from being disclosed or transferred, especially the information that forms part of the confidential information dossier.

6.6.4. The AC shall prevent unauthorized third parties from using and accessing information from the registrant or the registration holder with protected test data. Personnel involved in the registration procedures may not disclose test data, except when necessary to protect the public, provided that in the event of such disclosure, the test data are protected against unfair commercial use. The AC shall protect test data against unfair commercial use and their disclosure for the period and under the conditions established in this Regulation, in the Law on Undisclosed Information (Ley de Información no Divulgada) and the Regulation to that Law." 6.7. ACCESS TO THE ADMINISTRATIVE FILE 6.7.1. For all administrative files, access is reserved for the single-window personnel assigned to the registration procedure, the registrant, persons authorized by the registrant, and those third parties with a legitimate interest demonstrated before said unit. Regarding the confidential information dossier, there are no third parties with a legitimate interest.

6.7.2. For the purpose of maintaining a record of authorized persons, each Ministry must authorize in writing before the SFE the officials who may have access to the confidential information; the SFE must also keep a written record of its own officials who will have access to this information. The SFE shall maintain a record of signatures of authorized officials, who will be the only ones who may sign the logbook and have access to that information.

6.7.3. The evaluating professionals duly authorized by the competent Ministries shall leave a written record that they accept the conditions of confidentiality under which they must handle the informational material provided to them, in accordance with the current legislation on the matter, under a sworn statement to be presented at the time of being authorized by the Ministries to participate in the registration process.

6.7.4. The chemistry professionals and, when required, the other experts involved in the equivalence analysis of the AC who have been designated by it for the evaluation of files, in the equivalence registration modality, shall have access to the confidential information of the reference profile, as well as that provided by the applicant for equivalence registration and shall not require their authorization to carry out the evaluation or the equivalence determination. These professionals must sign a confidentiality agreement with the AC, guaranteeing that the confidential information to which they have access will not be revealed or disclosed by any means, except for the evaluation, preparation of reports, and opinions related to the equivalence registration processes. In no case may the AC directly or indirectly reveal confidential information to third parties.

6.8. HANDLING OF THE ADMINISTRATIVE FILE 6.8.1. The SFE shall ensure the necessary physical and digital means to guarantee adequate handling and security of said information.

6.8.2. Personnel involved in the registration procedures must refrain from disclosing, without authorization from the registrant or the registration holder, the test data or other confidential information contained in the technical information dossier and the confidential information dossier, respectively, except when such disclosure is necessary to protect the public, in which case the test data must be protected against all unfair commercial use.

6.8.3. The evaluating professionals duly authorized by the Ministries shall leave a written record in the respective logbook.

6.9. PUBLICLY ACCESSIBLE INFORMATION The following is considered publicly accessible information:

6.9.1. Name, content, and origin of active principles in formulated synthetic pesticides and of the registering companies.

6.9.2. Methods and recommendations for transport, storage, fire treatments, and other risks.

6.9.3. Means of container disposal.

6.9.4. Decontamination procedures.

6.9.5. First aid and medical assistance in case of harm to persons.

6.9.6. A summary or abstract of the tests establishing the efficacy and effects of the technical grade active ingredient or the formulated synthetic pesticide, regarding persons, animals, plants, and the environment, except for undisclosed information.

6.9.7. Method of analysis of the active ingredient.

6.9.8. Method of analysis of residues.

6.9.9. Method of analysis of impurities of toxicological or ecotoxicological relevance.

6.9.10. The information contained in the safety data sheet and on the label.

6.9.11. In the registration processes for a technical grade active ingredient, in any of its modalities, data on the minimum purity of the technical grade active ingredient and on the maximum tolerance of relevant impurities are publicly accessible and non-confidential, except for undisclosed information.

6.9.12. The updated list of files submitted for equivalence before the C.A.

6.9.13. The list of existing reference profiles.

Subjects requiring the information referred to in subsections 6.9.6, 6.9.7, 6.9.8, 6.9.9 must do so by means of a note, expressing the reason for the request, which will be registered and filed, except for authorized public officials.

6.10. INFORMATION IN THE PUBLIC DOMAIN When test data and any other information qualified and classified as confidential or undisclosed have fallen into the public domain in any country through the publication of the data or information, the presentation of said data or information in scientific or academic media, or by any other means of publication, these data shall cease to be qualified and classified as undisclosed or confidential information, provided that said data were disclosed with the authorization of the registrant, the registration holder, or with the authorization of a third party, if any, who has rights over said test data.

7. GENERAL ASPECTS OF THE REGISTRATION OF FORMULATED SYNTHETIC PESTICIDES, TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT, ADJUVANTS, AND RELATED SUBSTANCES FOR AGRICULTURAL USE 7.1. GENERAL ASPECTS OF REGISTRATION 7.1.1. To register a formulated chemical pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants, related substances, and pesticides of mineral or inorganic origin, the form in Annex A (Anexo A) must be submitted to the AC, which shall have the character of a sworn statement. The application must be signed by the legal representative. If the application is submitted by a third party and not by the signatory, it must be authenticated by a lawyer.

7.1.2. Each registration application shall be valid for only one product.

7.1.3. Each formulated chemical pesticide, technical grade active ingredient, adjuvant, or pesticide of mineral or inorganic origin shall have a single holder and may be marketed under more than one trade name or brand.

7.1.4. Formulated chemical pesticides may be formulated from more than one source of the same technical grade active ingredient, each of which must be registered with the AC.

7.1.5. Two or more registrations of a technical grade active ingredient may have the same manufacturer as a source, provided that the registrations are processed independently.

7.2. GENERAL ASPECTS OF THE INFORMATION FOR THE REGISTRATION APPLICATION.

7.2.1. All information and studies required according to the registration modality shall be accepted provided they are conducted by companies, professionals, universities, national bodies, and international bodies with the corresponding studies or protocols in accordance with the provisions of this regulation and provided they are conducted with the active ingredient developed by the registering, manufacturing, or formulating company.

In cases where the studies presented differ regarding the minimum concentration of the technical grade active ingredient to be registered, a purity declaration for the product used in the tests may be submitted, in addition to the technical or scientific justifications that allow the AC to corroborate that there is no unacceptable risk to health and the environment.

7.2.2. The guidelines, studies, trials, and methods of physical and chemical, toxicological, and ecotoxicological analysis requested in this regulation shall be conducted following the guidelines established by OCSPP, CIPAC, AOAC, OECD. If a guide different from the recommended one is used and it does not contain the report format, the format of the information to be submitted must contain the following sections: study title, name and number of the guide or protocol used, date of completion, author, name of the laboratory and signature of the study director, name of the sponsor, identity of the test substance (chemical name according to IUPAC, common name, CAS number, concentration and type of formulation), purity of the active ingredient, lot number, name of the manufacturer or formulator of the substance used and its origin, introduction, materials, methods, results in accordance with observations, discussion, and conclusions.

7.2.3. In the case of efficacy, phytotoxicity, and residue trials submitted to the AC, they must have been developed in accordance with the standard protocol for biological efficacy trials for agricultural-use pesticides, from Annex 5 of COMIECO Resolution 118-2004 and as established in Article 33 of Law No. 7664, Plant Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria). For trials conducted abroad, they will be accepted if they were developed under similar agro-ecological conditions or controlled conditions.

7.2.4. The analytical methodologies for determining the physical-chemical quality and residues of the substance(s) must be submitted to the AC along with the registration application. In case of reasonable doubt, the AC may request, by means of a technically and scientifically justified resolution, a results report with evidential elements, and the non-submission of any of these may be technically or scientifically justified.

7.2.5. The official laboratory of the SFE may request the analytical standard in order to implement the respective methodology. The registration process shall not be halted even when the Ministry's laboratories have not implemented the analysis methodologies.

7.2.6. The SFE shall maintain on its website an updated list of the analytical methodologies implemented in its laboratories.

7.2.7. For the purposes of application and interpretation of this regulation, toxicological profiles, ecotoxicological profiles, and impurity profiles shall be acceptable, provided that the tests were conducted following the evaluation protocols developed by the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) or other guidelines indicated in this Regulation.

7.2.8. The AC or the respective Ministries in the registration process may, at the request of a party, provided there are reasonable technical and scientific arguments, exempt compliance with one or more requirements needed for registration or its renewal. The interested party must justify, based on arguments or on technical or scientific studies as appropriate, the non-application of one or more specific requirements for each registration modality. For this purpose, the AC or the Ministries shall assess the arguments under technical and scientific criteria, must issue the corresponding resolution, and in case of doubt shall consult the competent ministries.

7.2.9. Labeling: The provisions of Central American Technical Regulation No. RTCA 65.05.67.13: Agricultural Inputs. Technical Grade Active Ingredient, Formulated Chemical Pesticides, Related Substances, Adjuvants and Physical Vehicles for Agricultural Use. Requirements for the Preparation of Labels and Leaflets. Resolution No. 365-2015 (COMIECO LXXII) shall apply.

7.2.10. The Ministries may require specific information from the registration holder or discontinue the registration of a pesticide, by means of a reasoned resolution justified technically and scientifically during the validity period of a registration, when an unacceptable risk to human health, the environment, or agriculture is evidenced, when information becomes known that was not considered as a requirement during the evaluation for the granting of this registration, or when there is a modification to the information in the file (expediente).

8. REGISTRATION MODALITIES:

In accordance with the provisions of this regulation, the registration modalities are as follows:

1. Registration of technical grade active ingredient. 2. Registration of technical grade active ingredient by incorporation. 3. Registration of technical grade active ingredient by equivalence. 4. Registration of formulated chemical pesticides. 5. Registration of adjuvants and related substances.

8.1. MODALITIES FOR THE REGISTRATION OF TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT:

8.1.1. Registration of technical grade active ingredient with complete data, in accordance with the provisions of this regulation.

8.1.2. Registration of technical grade active ingredient with complete data by Incorporation, in accordance with the provisions of this regulation.

8.1.3. Registration of technical grade active ingredient by equivalence.

8.2. TEST DATA PROTECTION REGIME 8.2.1. The test data protection regime, applicable to the registration of new technical grade active ingredients, shall be governed by the provisions of this Regulation, the Undisclosed Information Law, Law No. 7975 of January 4, 2000, and the Regulation to the Undisclosed Information Law.

The AC shall prevent third parties without authorization from the registrant or the registration holder with protected test data from using and accessing said information during the term of the protection period.

Personnel involved in the registration procedures must refrain from disclosing the test data without authorization from the registrant or the registration holder, except when necessary to protect the public and provided the test data are protected against unfair commercial use. While the protection of the test data in the file (expediente) is in force, this information may not be used by other registrants to support their registrations, unless authorized by the right holder. Once the protection period has expired, authorization from the right holder is not required to support registration under the equivalence registration modality.

8.2.2. Any registrant of a new technical grade active ingredient submitting test data that comply with the legal and regulatory provisions concerning the test data protection regime must:

8.2.2.1. Submit a declaration signed by the registrant or their legal representative indicating:

8.2.2.1.1. the test data supporting the registration of the technical grade active ingredient contained in the application; 8.2.2.1.2. the chemical entity contained in the technical grade active ingredient for which registration is requested.

8.2.2.2. Attach a sworn declaration issued by the registrant or their legal representative, declaring that the registrant generated such data or obtained the rights over said data, or is authorized by another registrant or by the registration holder to use said data.

8.2.3. In order to ensure the protection of test data, the AC shall not allow, in the registration modalities of Technical Grade Active Ingredient, Technical Grade Active Ingredient by Equivalence, Technical Grade Active Ingredient by Incorporation, or Formulated Chemical Pesticides, the use of test data with current protection as evidence or supporting information for the registration of a technical grade active ingredient or a formulated chemical pesticide through the aforementioned registration modalities, by a registrant different from a previous registrant or the registration holder, unless either of these two has authorized the use of said data.

8.2.4. When the registrant requests protection of test data, the AC shall verify that it concerns a new technical grade active ingredient and shall include it on a list of new technical grade active ingredients for which a registration is granted; indicating the registration number, the name under which it is registered, registration modality, holder's name, start date, and expiration date of the protection period for each new technical grade active ingredient for which protection is requested. The AC must make this list available to the public.

8.2.5. The AC shall make public the list of products and formulations with test data subject to protection. Likewise, the AC shall maintain, for its exclusive use, a list of the test data subject to protection, clearly identifying the type of study, the date and site where it was developed, as well as the study number and its sponsor. Additionally, it shall indicate the name of the new IAGT being registered with the applicable protected test data, as well as the start date and expiration date of the protection period. The test data required for the registration of IAGT and for the formulated chemical pesticide based on new technical grade active ingredients shall be protected for a period of ten years, counted from the date of registration approval by the AC.

8.2.6. During the test data protection period, only the holder thereof or a registrant with written authorization from the holder may use them to verify the registration of an IAGT or a formulated chemical pesticide. Upon expiration of the test data protection period, the AC may authorize the registration of IAGT under the equivalence modality as well as formulated pesticides containing that IAGT under the protection of test data generated by a subject different from the registrant of the equivalence registration modality, without the need for authorization from the holder of those test data, even when the reference profile is from a technical grade active ingredient registered under the incorporation modality.

8.2.7. In registrations of technical grade active ingredient made under the registration by incorporation modality, test data protection shall only be granted to new technical grade active ingredients.

8.3. REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT WITH COMPLETE DATA:

For the purposes of this regulation, a technical grade active ingredient contains a single chemical entity, and its registration shall be governed as follows:

This registration modality is mandatory for all technical grade active ingredients not yet registered in the country, except when registration by incorporation or by equivalence applies. For the purposes of determining whether test data protection should be granted to a technical grade active ingredient subject to registration under this modality, the AC must verify, for each application, whether the chemical entity contained in the technical grade active ingredient subject to registration has or has not been previously registered in Costa Rica, either as a technical grade active ingredient or as part of a formulated synthetic pesticide. In the event that the chemical entity contained in the technical grade active ingredient subject to registration has not been previously registered in Costa Rica, neither as a technical grade active ingredient nor as part of a formulated chemical pesticide, the test data protection regime referred to in Section 8 of this Regulation must apply.

8.3.1. ADMINISTRATIVE INFORMATION DOSSIER:

8.3.1.1. Registration application. (Annex A) 8.3.1.2. Analytical certificate of composition of the active ingredient indicating the chemical name according to IUPAC and the CAS number (or those proposed by the manufacturer, if not available), minimum concentration, and density, issued by the manufacturer.

8.3.1.3. Proof of payment of the current fee.

8.3.1.4. Analytical standard once the IAGT is registered, according to the requirements established in the Manual on Pesticide Specifications of the FAO and WHO, which the AC shall publish on the SFE website.

8.3.1.5. Safety data sheet for the technical grade active ingredient must contain the internationally standardized requirements using as a model the guidelines of the United Nations Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS), which the AC shall publish on the SFE website.

8.3.1.6. The provisions of Central American Technical Regulation No. RTCA 65.05.67.13: Agricultural Inputs. Technical Grade Active Ingredient, Formulated Chemical Pesticides, Related Substances, Adjuvants and Physical Vehicles for Agricultural Use. Requirements for the Preparation of Labels and Leaflets. Resolution No. 365-2015 (COMIECO LXXII) shall apply.

8.3.2. TECHNICAL INFORMATION DOSSIER:

8.3.2.1. Identity 8.3.2.1.1. Product or brand name.

8.3.2.1.2. Name and address of the manufacturer involved in the process (manufacturer refers to the factory that synthesizes the technical grade active ingredient).

8.3.2.1.3. Common name; proposed or accepted by ISO.

8.3.2.1.4. Synonyms, if any.

8.3.2.1.5. Chemical name. Proposed or accepted by IUPAC.

8.3.2.1.6. CAS Number (for each isomer or mixture if applicable) 8.3.2.1.7. CIPAC Number.

8.3.2.1.8. Molecular formula and molecular mass.

8.3.2.1.9. Structural formula (must include the stereochemistry of active isomers, if known).

8.3.2.1.10. Chemical group.

8.3.2.2. Physical and chemical properties 8.3.2.2.1. Appearance.

8.3.2.2.1.1. Physical state.

8.3.2.2.1.2. Color.

8.3.2.2.1.3. Odor.

8.3.2.2.2. Melting point in ºC, for solids at room temperature.

8.3.2.2.3. Boiling point in ºC (for liquids at room temperature) or decomposition point.

8.3.2.2.4. Bulk density for solids and relative density for liquids.

8.3.2.2.5. Vapor pressure, for substances with a boiling point greater than or equal to 30 ºC.

8.3.2.2.6. Water solubility.

8.3.2.2.7. Solubility in organic solvents: at room temperature; in a polar solvent of choice and also in a non-polar solvent of choice.

8.3.2.2.8. n-Octanol/water partition coefficient (KOW).

8.3.2.2.9. Organic carbon partition coefficient (KOC) 8.3.2.2.10. Acidity, alkalinity, or pH range.

8.3.2.2.11. Ignition point.

8.3.2.2.12. Flammability (solids).

8.3.2.2.13. Flash point (liquids) 8.3.2.2.14. Surface tension.

8.3.2.2.15. Explosive properties.

8.3.2.2.16. Oxidizing properties.

8.3.2.2.17. Reactivity with container or packaging material.

8.3.2.2.18. Viscosity (for liquid substances).

8.3.2.2.19. Dissociation constant in water.

The above requirements may be submitted, as appropriate, for the technical grade active ingredient or the purified substance.

8.3.2.3. Aspects related to its utility 8.3.2.3.1. Pesticide class.

8.3.2.3.2. Mode of action.

8.3.2.3.3. Mechanism of action of the active ingredient on pests.

8.3.2.4. Studies on toxic effects in mammalian species 8.3.2.4.1. Acute toxicity studies for mammals 8.3.2.4.1.1. Acute oral median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight. OECD Technical Guideline 423 and others recognized.

This study shall be required in all cases except if the product is a gas or is highly volatile.

8.3.2.4.1.2. Acute dermal lethal dose (LD50) expressed in mg/kg of body weight. OECD Technical Guideline number 402 and others recognized.

This study shall be required in all cases, except when:

8.3.2.4.1.2.1. The product is a gas or is highly volatile.

8.3.2.4.1.2.2. The product is corrosive to skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

8.3.2.4.1.3. Acute median lethal concentration by inhalation (LC50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure. OECD Technical Guideline 403 and others recognized.

This study shall be required only when the product meets any of the following conditions:

8.3.2.4.1.3.1. it is a gas or liquefied gas, 8.3.2.4.1.3.2. it is a preparation that generates mist or smoke or is a fumigant, 8.3.2.4.1.3.3. it can be included in an aerosol or a preparation that releases vapor, 8.3.2.4.1.3.4. it can be used with fogging equipment, 8.3.2.4.1.3.5. it has a vapor pressure greater than 1x10-2 Pa and is to be included in preparations used in semi-enclosed spaces, 8.3.2.4.1.3.6. it can be included in powder formulations with a proportion greater than 1% by weight of particles with a diameter less than 50 micrometers (μm) 8.3.2.4.1.3.7. it can be included in preparations applied in such a way that it generates particles or droplets with diameters less than 50 micrometers (μm) 8.3.2.4.1.4. Dermal irritation study. The test must show the skin irritation potential of the IAGT, including the potential reversibility of the observed effects. OECD Technical Guideline 404 and others recognized.

This study shall be required in all cases, except when any of the following conditions are met:

8.3.2.4.1.4.1. the material is known beforehand to be corrosive.

8.3.2.4.1.4.2. it has a pH less than 2 or greater than 11.5.

8.3.2.4.1.4.3. it is known not to cause effects on the skin.

8.3.2.4.1.4.4. it is a gas or highly volatile.

8.3.2.4.1.5. Eye irritation. The test must show the skin irritation potential of the IAGT, including the potential reversibility of the observed effects. OECD Technical Guideline 405 and others recognized.

This study shall be required in all cases, except when any of the following conditions are met:

8.3.2.4.1.5.1. the material is known beforehand to be corrosive 8.3.2.4.1.5.2. it has a pH less than 2 or greater than 11.5 8.3.2.4.1.5.3. it is known not to cause ocular effects 8.3.2.4.1.5.4. it is a gas or highly volatile 8.3.2.4.1.6. Skin sensitization. OECD Technical Guideline 406 and others recognized. This study shall be required in all cases, except when the product is known to be a known skin sensitizer.

8.3.2.4.1.7. Dermal absorption of the active ingredient. This study shall be submitted when exposure through the skin constitutes a significant route of exposure, and it may be substituted by studies conducted with the technical grade active ingredient in a formulated pesticide. OECD Guidelines 427 in vivo or 428 in vitro and others recognized.

8.3.2.4.2. Study on absorption, distribution, excretion, and metabolism in mammals. OECD Technical Guideline 417 and others recognized.

8.3.2.4.2.1. This study must be preferably conducted in rats 8.3.2.4.2.2. provide information on the rates and extent of absorption and distribution in different tissues 8.3.2.4.2.3. provide information on the rate and extent of excretion, including relevant metabolites 8.3.2.4.2.4. identify metabolites and the metabolic pathway In particular cases, the AC may require additional studies in other species, such as hen or goat.

8.3.2.4.3. Subchronic toxicological studies 8.3.2.4.3.1. A 90-day study in rats according to OECD Guideline 408 and others recognized must be provided; and a study in dogs according to OECD Guideline 409 and others recognized when technically justified.

NOTE: In particular cases, the AC may require, with prior justification and by means of a reasoned resolution:

8.3.2.4.3.1.1. 28-day oral study according to OECD Guideline 407 and others recognized.

8.3.2.4.3.1.2. 28-day dermal study. OECD Guideline 410 and others recognized.

8.3.2.4.3.1.3. 90-day dermal study. OECD Guideline 411 and others recognized.

8.3.2.4.3.1.4. 28-day inhalation study. OECD Guideline 412 and others recognized.

8.3.2.4.3.1.5. 90-day inhalation study. OECD Guideline 413 and others recognized.

8.3.2.4.4. Genotoxicity studies (mutagenicity) In all cases, the following studies must be submitted:

8.3.2.4.4.1. In vitro studies:

8.3.2.4.4.1.1. Reverse mutation assay in Salmonella typhimurium and Escherichia coli. OECD Guideline 471 and others recognized.

8.3.2.4.4.1.2. Gene mutation assay in mammalian cells. OECD Guideline 476 and others recognized.

8.3.2.4.4.2. In vivo studies:

8.3.2.4.4.2.1. Micronucleus assay. OECD Guideline 474 and others recognized.

NOTE: If any of the above assays is positive, an Unscheduled DNA Synthesis assay must be conducted using any of OECD Guidelines 482 or 486 and others recognized, or a Mouse spot test according to OECD Guideline 484 and others recognized.

In particular justified cases, the AC may require additional mutagenicity studies.

8.3.2.4.5. Chronic toxicological studies.

8.3.2.4.5.1. Long-term toxicity and carcinogenicity studies For all technical grade active ingredients, long-term toxicity and carcinogenesis must be determined, according to the following studies, using the rat or the dog as the test species.

8.3.2.4.5.1.1. Chronic oral toxicity study in dogs of at least twelve months' duration according to OECD Guideline 452 and others recognized.

8.3.2.4.5.1.2. Combined chronic toxicity/carcinogenicity oral study of 24 months in rats according to OECD Guideline 453 and others recognized.

8.3.2.4.5.1.3. Oral carcinogenicity study of 24 months in rats according to OECD Guideline 451 and others recognized.

NOTE: If a combined chronic toxicity/carcinogenicity study according to OECD Guideline 453 and others recognized is submitted, it is not necessary to submit the carcinogenicity study according to OECD Guideline 451 and others recognized indicated in subsection 8.3.2.4.5.1.3.

The AC, in particular justified cases, may request a carcinogenesis study using the mouse as the test species.

8.3.2.4.6. Reproduction studies.

8.3.2.4.6.1. Submit a reproductive toxicity study, using the rat as the test animal and conducted in at least two generations, according to OECD Guideline 416 and others recognized.

NOTE: The AC, in particular and substantiated cases, may request complementary studies on: dominant lethal assay for male fertility; studies on cross-matings of dosed males with undosed females and vice versa; effects on spermatogenesis; effects on oogenesis; studies on sperm motility and morphology; study on hormonal activity.

8.3.2.4.7. Teratogenicity studies.

8.3.2.4.7.1. Submit a study on teratogenicity according to OECD Guideline 414 and others recognized.

8.3.2.4.8. Neurotoxicity studies in compounds that have effects on the nervous system.

8.3.2.4.8.1. If the Technical Grade Active Ingredient is an organophosphate, an acute neurotoxicity study must be submitted according to OECD Guideline 418 and others recognized and a subchronic delayed neurotoxicity study of ninety (90) days according to OECD Guideline 419 and others recognized.

8.3.2.4.8.2. For Technical Grade Active Ingredients suspected of affecting or that affect the nervous system, other than organophosphates, a neurotoxicity evaluation battery must be submitted according to OCSPP Guideline 870.6200 and others recognized or a neurotoxicity study in rodents according to OECD Guideline 424 and others recognized.

NOTE: in the case of toxicological studies conducted with guidelines different from those mentioned in this regulation, the studies must include:

8.3.2.4.8.2.1. Materials and methods: name of animals used, age, weight, number of individuals, housing conditions, dose, administration, and dosing times, study start and end.

8.3.2.4.8.2.2. Results: must include information on the response observed per dose, such as signs of toxicity, mortality, nature, severity, and duration of effects, changes in body weight and food consumption. Toxicological findings at necropsy and histopathological findings (if available).

8.3.2.4.9. Medical data 8.3.2.4.9.1. Diagnosis of poisoning. Detailed description of the clinical signs and symptoms of poisoning, by oral, dermal, and inhalation exposure, and include in detail, if available, the clinical diagnostic tests. If symptoms of poisoning in humans are not known for an active ingredient, the symptoms of poisoning observed in animals in acute and subchronic toxicological tests must be indicated.

8.3.2.4.9.2. Proposed treatment, first aid measures, antidotes, and medical treatment.

The therapeutic treatments to be followed shall be detailed, as well as the use of antidotes if any exist. The contraindications associated with certain treatments must be described, especially those related to general medical problems and chronic diseases.

8.3.2.4.9.3. Other information: Information on clinical, accidental, and deliberate cases when such information is available.

8.3.2.5. Ecotoxicological studies, environmental fate and behavior.

8.3.2.5.1. Ecotoxicological studies of the technical grade active ingredient.

8.3.2.5.1.1. Effect on terrestrial organisms:

8.3.2.5.1.1.1. Acute oral toxicity in birds. OCSPP Guideline 850.2100 and others recognized.

8.3.2.5.1.1.2. Effects on reproduction in birds. OECD Guideline 206 and others recognized or OCSPP 850.2300 and others recognized.

8.3.2.5.1.1.3. Acute toxicity to bees (oral route OECD Guideline 213 and others recognized, contact route OECD Guideline 214 and others recognized or OCSPP 850.3020.

8.3.2.5.1.1.4. Reproduction study for earthworms. OECD Guideline 222 and others recognized.

8.3.2.5.1.1.5. Effects on soil microorganisms Guidelines: OECD 216 and others recognized and 217 and others recognized or OCSPP 850.5100.

8.3.2.5.1.2. Effects on aquatic organisms:

8.3.2.5.1.2.1. Acute toxicity in fish. OECD Guideline 203 and others recognized or OCSPP Guideline 850.1075 8.3.2.5.1.2.2. Prolonged toxicity to fish (preferably the same species presented in the acute toxicity study). Must submit:

8.3.2.5.1.2.2.1. Toxicity in the early life stages of fish (OCSPP Guideline 850.1400 or OECD Guideline 210) and others recognized.

8.3.2.5.1.2.2.2. A fish life cycle study (OCSPP Guideline 850.1500 and others recognized) must be submitted when the bioaccumulation factor is greater than 1000, or when the substance is persistent in water or sediment (DT50 > 60 days), or when the study indicated in subsection 8.3.2.5.1.2.1 yields EC50 values (concentration at which an effect occurs in 50% of the observed organisms) lower than 0.1 mg/L).

8.3.2.5.1.2.3. Bioaccumulation in fish (preferably tests with species from warm-water habitats) Guidelines: OECD 305 or OCSPP 850.1730 and others recognized.

Applicability: this study shall be required if any of the following criteria are met:

8.3.2.5.1.2.3.1. When the N-octanol/water coefficient (Log POW) is greater than or equal to 3.

8.3.2.5.1.2.3.2. The product is persistent in water (DT50 > 60 days).

8.3.2.5.1.2.4. Acute toxicity in Daphnia magna. Guidelines: OECD 202 or OCSPP 850.1010 and others recognized.

8.3.2.5.1.2.5. Chronic toxicity in Daphnia magna. Guidelines: OECD 211 or OCSPP 850.1300 and others recognized.

8.3.2.5.1.2.6. Effect on the growth of algae or aquatic plants. Guidelines: OECD 201 or OCSPP 850.5400 and others recognized.

8.3.2.5.2. Studies on environmental fate 8.3.2.5.2.1. Aerobic degradation in soil. Guidelines: OECD 307 or OCSPP 835.4100 and others recognized.

The study must be submitted on three soil types (preferably the soils used for the degradation studies should be selected in such a way that they constitute a representative sample of the range of soils typical of Costa Rica) and include the following:

8.3.2.5.2.1.1. The degradation rates and pathways, 8.3.2.5.2.1.2. The half-life values, 8.3.2.5.2.1.3. The identification and half-life of metabolites or degradation products.

8.3.2.5.2.2. Adsorption and desorption of the active ingredient and its metabolites and degradation products. Guidelines: OECD 106 or OCSPP 835.1230 and others recognized.

8.3.2.5.2.3. Leaching in soil. Guidelines: OECD 312 or OCSPP 835.1240 and others recognized. This study shall be required when, from the data obtained from the study indicated in point 8.3.2.5.2.2, a Koc value < 15 ml/g is determined.

8.3.2.5.2.4. Aerobic degradation in water. Guidelines: OECD 308, or OCSPP 835.4400 or OCSPP 835 4300) and others recognized.

Submit the study which includes the following:

8.3.2.5.2.4.1. The degradation rates and pathways, 8.3.2.5.2.4.2. The half-life values of the IAGT in water, sediments, and the complete system, 8.3.2.5.2.4.3. The identification and half-life of metabolites or degradation products 8.3.2.5.2.4.4. Degradation data in sediments 8.3.2.5.2.5. Hydrolysis. Guidelines: OECD 111, or OCSPP 835.2120 or 835.2130 and others recognized.

8.3.2.5.2.6. Aqueous photolysis. Guidelines: OCSPP 835.2210 or 835.2240 or OECD 316 and others recognized.

Submit the study which includes the following:

8.3.2.5.2.6.1. The degradation rates and pathways, 8.3.2.5.2.6.2. The half-life values.

8.3.2.6. Degradation pathway of the active substance in plants:

8.3.2.6.1. Identification of degradation products and reaction products of metabolites. These results shall be obtained from laboratory studies conducted with representative plants.

8.3.2.6.2. Other studies on harmful effects to the environment.

8.3.2.7. Information regarding safety (environmental and occupational) 8.3.2.7.1. Information on personal protective equipment (transport, storage).

8.3.2.7.2. Information on storage conditions (temperature, infrastructure, others).

8.3.2.7.3. Recommended procedures and precautions during handling, storage, transport.

8.3.2.7.4. Procedures and precautions to follow in case of fire.

8.3.2.7.5. Identity of the by-products generated and the control actions in case of fire.

8.3.2.7.6. Spill control procedures for the product (transport, storage).

8.3.2.7.7. Procedures for the final disposal of the waste derived from spill control.

8.3.2.7.8. Procedures for the final disposal of the unused product (expired, degraded, leftovers or others).

8.3.2.7.9. Procedures for decontamination of empty containers and their final disposal.

8.3.2.8. Analytical methods 8.3.2.8.1. Analytical Methods: The registrant must provide the appropriate analytical method(s) for determining the purity of the technical grade active substance. Such methods must be validated, clearly describing how they were performed and the results obtained.

8.3.2.8.2. Analytical methods for the determination of the active substance in air. These will be required for volatile products.

8.3.2.8.3. Analytical methods to determine residues of the active substance in crops or harvests where the product is applied, soil, and water. The recovery rate and the limits of methodological sensitivity shall be included.

8.3.2.8.4. Analytical methods for the determination of degradation products, relevant impurities (of toxicological and ecotoxicological importance) that may have formed, according to technical considerations, during the manufacturing process or degradation during storage.

The analytical methods provided may be developed by the manufacturer or referenced from CIPAC, AOAC, or other recognized institutions. Such methods must have their validation, in which case the validation performed by the manufacturer will be accepted, attaching a results report with supporting evidence.

8.3.3. CONFIDENTIAL INFORMATION FILE:

The confidential information must be submitted in duplicate in an envelope, the pages of which, original and copy, will be stamped by the receiving official, with the copy returned to the applicant, or in digital format with the corresponding security devices as determined by the AC. In the case of submitting the information in physical form, the authority will proceed to close and seal the envelope, which both will sign in such a way that when the envelope is opened by the official responsible for the confidential information, there is certainty that confidentiality has not been breached. In the event that the previous procedure and formalities are not followed, the AC will not receive the information. Within the envelope and digital file, the registrant must submit the following information:

8.3.3.1. Declaration of the qualitative and quantitative composition of the technical grade active substance, in original or copy, issued and signed by the manufacturer, which shall contain:

8.3.3.1.1. Minimum concentration of the technical grade active substance 8.3.3.1.2. Maximum concentration of each impurity greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg).

8.3.3.1.3. Maximum concentration of relevant impurities based on their limit of detection.

8.3.3.1.4. Maximum concentration of other additives present, expressed in g/kg, when appropriate and applicable to the specific case.

The identity of the active substance, impurities, and additives (when appropriate and applicable to the specific case) must be indicated according to its chemical name under IUPAC and the CAS number when available.

The values declared in numeral 8.3.3.1 must correspond to the analysis of representative samples from at least FIVE (5) typical batches. The statistical bases used to establish the manufacturing limits must be explained. Typically, the unidentified and unaccounted-for fraction of the technical grade active substance TC/TK must not exceed twenty grams per kilogram. In the event that the limits of the certificate do not match the information from the 5 batches, the respective justification of how these limits were obtained must be provided.

The corresponding analyses and chromatograms for each sampled batch must be attached, along with the supporting evidence, including the analytical methods which allow the final results corresponding to the average of five batches for the values of the active substance, as well as for all impurities, to be corroborated and reproduced during the review.

8.3.3.2. Analysis of the identity of the active substance: this shall be constituted by a set of analytical determinations that allow establishing the composition and constitution of the active substance in an unmistakable manner. For this purpose, two spectra of the active substance must be submitted, from among the following: IR, NMR, Mass, and UV-VIS, being required to submit at least one among NMR or Mass. In case of doubt, the AC, by reasoned resolution, may request an additional test.

8.3.3.3. Identity of impurities or eventually groups of related impurities must be identified through chemical and spectroscopic analyses that allow concluding unmistakably and unequivocally the identity of each impurity or group of related impurities.

8.3.3.4. Justification for the presence of impurities: the applicant must provide the necessary explanations regarding the presence of impurities in the product. The justification must be based on chemical principles.

If the AC suspects that a relevant impurity may be present, it will request the technical justification as to why it has not been declared.

8.3.3.5. The analytical standards for impurities will be required by the AC when it is deemed necessary to implement the submitted analytical methods.

8.3.3.6. Analytical Methods: the applicant must provide the appropriate analytical method(s) for determining impurities greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg), and those relevant impurities based on their limit of detection. Such methods must provide, as appropriate: specificity, linearity, accuracy, precision, recovery, and limit of detection, clearly describing how they were performed and the results obtained.

8.3.3.7. Summary of the manufacturing pathway. For each process resulting in a technical grade active substance, the following information must be provided:

General characterization of the process, indicating whether it is by batch/lots or is a continuous process; a manufacturing flow diagram; identification of the materials used to produce the product; and a general description of the conditions controlled during the process, as applicable: temperature, pressure, pH, and humidity.

8.3.3.8. Certificates of analysis for the analytical standards prepared under ISO protocols or other internationally recognized ones, when required by the AC.

8.4. REGISTRATION MODALITY FOR TECHNICAL GRADE ACTIVE SUBSTANCE BY INCORPORATION:

8.4.1. GENERAL RULES:

Notwithstanding the previously established provisions, the AC recognizes through this regulation that, as a result of the previously conducted analysis of the regulations for the registration of IAGT and for the comprehensive evaluation of technical and scientific data, the United States and the European Union, as well as the OECD member countries, are reference countries and community regions for the purposes of applying the registration of IAGT by incorporation established herein.

8.4.1.1. Under this registration modality, new technical grade active substances that have test data protection may be registered because they are IAGT that are not registered as such or as components of a formulation registered in the country, as well as those IAGT of formulations registered in the country but that do not have an IAGT Registration.

8.4.1.2. Determination of reference countries or community regions: ex officio or at the request of the interested party, the AC shall conduct an analysis of the regulations applied for the registration of IAGT in the countries or community regions. To opt for the incorporation of a reference country or community region, the interested party shall submit to the AC an analysis of the regulations and the supporting documents as indicated in the section "REQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF TECHNICAL GRADE ACTIVE SUBSTANCE BY INCORPORATION" that are applied for the registration of IAGT in the countries or community regions that it aspires to have considered as "reference" for the purposes of applying the registration modality for IAGT by incorporation. The AC shall evaluate the analysis and issue a resolution indicating whether or not the country or community region is recognized as "reference". The acceptance of the reference country or community region shall be granted when the AC determines that the AC of said reference country or community region applies regulations that allow for a comprehensive evaluation of the technical and scientific data and provide a level of protection similar to or higher than that guaranteed by the application of the national regulations.

8.4.1.3. In the registrations of technical grade active substances that are registered under this modality, test data protection will only be granted when the active substance contained in the IAGT to be incorporated has not been previously registered in Costa Rica as part of a technical grade active substance or as part of a synthetic formulated pesticide.

8.4.1.4. Through this registration modality, the MAG, the MINAE, and the MINSA will accept the evaluation of the technical and scientific data from the United States of America and the European Union, as well as the OECD member countries. These ministries will only verify, according to their competencies, that the dossier contains the corresponding studies, information, or technical justifications, in strict compliance with the stipulations in numeral 8.4.2.

8.4.1.5. The AC is empowered to use the incorporated registration as a reference profile in registration processes under the equivalence modality, even if the registration is subsequently canceled at the request of the holder or the validity period expires without having been renewed.

8.4.1.6. In the event that the IAGT is intended to be used directly in the field, the information must be reviewed and endorsed by the three Ministries.

8.4.1.7. The use of an IAGT that has been registered through the registration by incorporation modality as support for the registration of a synthetic formulated pesticide does not exempt the registrant from compliance with the requirements and procedure established in this regulation for the registration modality of the formulated product.

8.4.2. REQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF TECHNICAL GRADE ACTIVE SUBSTANCE BY INCORPORATION.

8.4.2.1. Application for incorporation, signed by the legal representative of the company applying for registration in Costa Rica.

8.4.2.2. Certificate or proof of current registration of the technical grade active substance intended for incorporation, issued by the competent authority of the reference country. If a registration certificate is not issued by the regulatory authority in the reference country, an official document demonstrating the current registration of the technical grade active substance to be incorporated shall be accepted, upon verification by the AC.

8.4.2.3. Sworn declaration before a notary public by the legal representative of the applicant company, stating that the technical grade active substance for which incorporation is requested will be used solely and exclusively for agricultural use.

8.4.2.4. Letter from the holder of the registration for which incorporation is requested, expressly authorizing the AC and the registrant company to carry out the incorporation in the name of the applicant company, as well as authorizing the AC to use the incorporated registration as a reference profile in registration processes under the equivalence modality.

In the event that the sworn declaration and the authorizations indicated in this sub-paragraph are granted abroad, they must comply with the procedure for consularization of documents or apostille.

8.4.2.5. Provide the information, documents, studies, and certifications contemplated in numeral 8.3, registration modality for technical grade active substance of this regulation, or their due justification when any of the requirements does not apply.

8.4.2.6. Sworn declaration before a notary public by the legal representative of the applicant company for the registration by incorporation modality, in which they declare that the information provided corresponds to that found in the registration dossier of the country that granted the registration intended to be incorporated.

8.5. REGISTRATION MODALITY FOR TECHNICAL GRADE ACTIVE SUBSTANCE BY EQUIVALENCE.

8.5.1. GENERAL RULES:

The registration modality for technical grade active substance by equivalence may be opted for, provided that the AC has a reference profile, in accordance with the provisions of this Regulation. In the event that said reference profile has test data protection, this type of registration will only proceed in the following cases: 1) the registrant is the holder of the registration of the technical grade active substance that has test data protection; or 2) the registrant has obtained the authorization of the holder of the registration of the technical grade active substance for the use of such data by the AC.

The registration of Technical Grade Active Substances by Equivalence shall be granted to any technical grade active substance that demonstrates the similarity of the impurity profiles, and if necessary, the acute toxicological and ecotoxicological profiles presented for supposedly equivalent technical materials, to establish whether they present similar levels of risk. The determination of equivalence involves a comparative evaluation of impurity profiles of the technical grade active substances (TC/TK). If equivalence is not determined in the chemical evaluation, the acute toxicological and ecotoxicological profiles are compared.

For each application for registration by equivalence, the AC must verify the chemical entity contained in the technical grade active substance subject to the application, in order to determine if there is a previously registered technical grade active substance containing said entity and that has current test data protection.

8.5.2. REQUIREMENTS FOR THIS REGISTRATION MODALITY ARE AS FOLLOWS:

8.5.2.1. ADMINISTRATIVE FILE OF THE DOSSIER:

8.5.2.1.1. Registration Application.

8.5.2.1.2. Analytical certificate of composition of the active substance indicating the chemical name according to IUPAC and the CAS number (or those proposed by the manufacturer, in case they are not available), minimum concentration, and density, issued by the manufacturer.

8.5.2.1.3. Proof of payment of the current fee.

8.5.2.1.4. Analytical standard.

8.5.2.1.5. Safety data sheet for the technical grade active substance must contain the internationally standardized requirements using as a model the guidelines of the Globally Harmonized System (GHS) that the AC will publish on the SFE website. For this registration modality, data may be referenced unless it involves test data with a current protection period.

8.5.2.1.6. Label: The provisions of the Central American Technical Regulation No. RTCA 65.05.67.13: Agricultural Inputs. Technical Grade Active Substance, Chemical Formulated Pesticides, Related Substances, Adjuvants, and Physical Vehicles for Agricultural Use. Requirements for the Preparation of Labels and Leaflets. Resolution No. 365-2015 (COMIECO LXXII) shall apply.

8.5.2.2. TECHNICAL INFORMATION FILE OF THE DOSSIER:

8.5.2.2.1. Identity of the technical grade active substance:

8.5.2.2.1.1. Applicant.

8.5.2.2.1.2. Manufacturer.

8.5.2.2.1.3. Common name: accepted by ISO, or proposed, in order, by BSI, ANSI, WSSA, or the manufacturer, until its acceptance or designation by ISO. Indicate which one applies.

8.5.2.2.1.4. CAS number (for each isomer or mixture if applicable).

8.5.2.2.1.5. CIPAC number.

8.5.2.2.1.6. Synonyms: if any.

8.5.2.2.1.7. Chemical Name: accepted or proposed by IUPAC.

8.5.2.2.1.8. Molecular formula and molecular mass.

8.5.2.2.1.9. Structural formula (must include the stereochemistry of active isomers if applicable or known.)

8.5.2.2.1.10. Chemical Group.

8.5.2.3. CONFIDENTIAL INFORMATION FILE:

The confidential information must be submitted in duplicate in an envelope, the pages of which, original and copy, will be stamped by the receiving official, with the copy returned to the applicant, or in digital format with the corresponding security devices as determined by the AC. In the case of submitting the information in physical form, the authority will proceed to close and seal the envelope, which both will sign in such a way that when the envelope is opened by the official responsible for the confidential information, there is certainty that confidentiality has not been breached. In the event that the previous procedure and formalities are not followed, the AC will not receive the information. Within the envelope, the registrant must submit the following information:

8.5.2.3.1. Declaration of the qualitative and quantitative composition of the technical grade active substance, in original or copy, issued and signed by the manufacturer, which shall contain:

8.5.2.3.1.1. Minimum concentration of the technical grade active substance 8.5.2.3.1.2. Maximum concentration of each impurity greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg).

8.5.2.3.1.3. Maximum concentration of relevant impurities based on their limit of detection.

The values declared in literal a) must correspond to the analysis of representative samples from at least FIVE (5) typical batches. The statistical bases used to establish the manufacturing limits must be explained. Typically, the unidentified and unaccounted-for fraction of the technical grade active substance TC/TK must not exceed twenty grams per kilogram. In the event that the limits of the certificate do not match the information from the 5 batches, the respective justification of how these limits were obtained must be provided.

The corresponding analyses and chromatograms for each sampled batch must be attached.

8.5.2.3.2. Analysis of the identity of the active substance: this shall be constituted by a set of analytical determinations that allow establishing the composition and constitution of the active substance in an unmistakable manner. For this purpose, two spectra of the active substance must be submitted, from among the following: IR, NMR, Mass, and UV-VIS, being required to submit at least one among NMR and Mass. In case of doubt, the AC, by reasoned resolution, may request an additional test.

8.5.2.3.3. Identity of impurities or eventually groups of related impurities must be identified through chemical and spectroscopic analyses that allow concluding unmistakably and unequivocally the identity of each impurity or group of related impurities.

Justification for the presence of impurities: the applicant must provide the necessary explanations regarding the presence of impurities in the product. The justification must be based on chemical principles.

If the AC suspects that a relevant impurity may be present, it will request the technical justification as to why it has not been declared.

8.5.2.3.4. The analytical standards for impurities will be required by the AC when it is deemed necessary to implement the submitted analytical methods.

8.5.2.3.5. Analytical Methods: the applicant must provide the appropriate analytical method(s) for determining impurities greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg), and those relevant impurities based on their limit of detection. Such methods must provide, as appropriate: specificity, linearity, accuracy, precision, recovery, and limit of detection, clearly describing how they were performed and the results obtained.

8.5.2.3.6. Summary of the manufacturing pathway. For each process resulting in a technical grade active substance, the following information must be provided: General characterization of the process, indicating whether it is by batch/lots or is a continuous process; Manufacturing flow diagram; Identification of the materials used to produce the product; and General description of the conditions controlled during the process, as applicable: temperature, pressure, pH, and humidity.

8.5.2.3.7. Certificates of Analysis for the analytical standards prepared under ISO protocols or other internationally recognized ones, when required by the AC.

8.5.3. DETERMINATION OF THE EQUIVALENCE OF THE TECHNICAL GRADE ACTIVE SUBSTANCE:

The evaluation shall be carried out with the information from the confidential information file. For said evaluation, the AC shall select the reference source against which the comparison will be made, which must be a reference profile that contains the information from the confidential file and the technical information provided for the registration modality for technical grade active substance established in this regulation in numeral 8.3 or 8.4, selecting the one that possesses the best purity/impurity profile.

Technical grade active substances that do not have test data protection, patent protection, or a reference profile that allows them to be registered by equivalence may be registered by submitting the information from the administrative and confidential file provided for the registration modalities established in 8.3 and 8.4 of this regulation.

The information for the technical file may be provided by the registrant through referenced information that is verifiable by the AC, except for the data referring to the identity of the IAGT.

Formulated pesticides that are registered but do not have an IAGT registration, and for which the AC does not have a Reference profile, may register their corresponding IAGT by providing the information indicated in the previous paragraph.

8.5.3.1. Evaluation Process and Reports: For the evaluation of the equivalence of different sources vs. the reference source, the following criterion in Threshold I (see Annex B) must be considered.

The new source is considered equivalent to the reference source if:

8.5.3.1.1. The certified minimum purity of the active substance is not less than that of the reference source (taking into account the ratio of isomers, when appropriate), 8.5.3.1.2. No new impurities are present, 8.5.3.1.3. The limits for relevant impurities have not been increased, as certified by the reference source.

8.5.3.1.4. The certified limits for all non-relevant impurities, as certified in the reference source, must not be exceeded beyond the following levels:

| Certified limits for non-relevant impurities in the reference technical specifications | Maximum acceptable increase (1) (1) This quantitative criterion is based on the "Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for pesticides" | | --- | --- | | < 6 g/kg | 3 g/kg | | > 6 g/kg | 50 % of the certified limit | 8.5.3.2. Decision-making: Based on the criterion mentioned above, the conclusions could be that:

8.5.3.2.1. The new source is equivalent to the reference source, therefore, no further information is required; or 8.5.3.2.2. The new source is not equivalent to the reference source due to non-compliance with the minimum purity or with the impurity profile of the reference profile according to the limits indicated in the Evaluation Process table.

8.5.3.2.3. The equivalence of the new source with the reference source cannot be established based solely on the Threshold I criterion, therefore, it is necessary to proceed to Threshold II of the evaluation to analyze whether the alteration of the minimum purity or the impurity profile leads to an unacceptable increase in risk, making the new source not equivalent to the source of reference.

8.5.3.3. Reports: A report must be prepared in the format provided in Annex G and H (Threshold I, Part I and II).

8.5.4. EVALUATION OF THE EQUIVALENCE OF TECHNICAL GRADE ACTIVE SUBSTANCES IN ACUTE TOXICOLOGICAL AND ECOTOXICOLOGICAL PROFILES. (THRESHOLD II) 8.5.4.1. Toxicity: Required information and evaluation process.

8.5.4.1.1. Documentation requirements: This must be based on the information that is already available. Only when there is clear evidence that they may adversely impact the risk of the technical grade active substance should further animal tests be carried out. The opinion of experts is important when analyzing toxicological information. Therefore, the following guide must be used as a starting point for decision-making, with the possibility of deviating with duly justified technical and scientific criteria.

8.5.4.1.2. Evaluation process: The objective of the evaluation is to identify if there is an unacceptable increase in risk for a new source compared to the reference source, due to:

8.5.4.1.2.1. Any new impurity; or 8.5.4.1.2.2. Increased values in relevant impurities; or 8.5.4.1.2.3. Increased levels of non-relevant impurities that exceed acceptable limits.

An unacceptable increase in toxicity would generally occur if, as a consequence of the variation in impurity profiles, reference values such as the Acceptable Daily Intake (ADI), No Observed Adverse Effect Level (NOAEL), or Acute Reference Dose (ARfD) should be lowered, or if it resulted in a more severe toxicity classification.

8.5.4.1.3. If new impurities or increased levels of impurities are present, the applicant must submit studies demonstrating that the new source does not present an increase in risk. If there is evidence that a new impurity or an increased level of an impurity will NOT have a greater adverse effect on the toxicity of the new source compared to the source of reference, the new source is equivalent to the reference source. However, if there is evidence that a new impurity or an increased level of an impurity will have greater adverse effects on the toxicity of the new source compared to the reference source, the new source is not equivalent to the reference source.

8.5.4.1.4. The specified upper limits for relevant impurities of toxicological importance in the reference source must not be exceeded. If an excess is proposed, the applicant must provide the studies demonstrating the risk condition that the change in composition may represent to support the increase in the upper concentration limit and the equivalence with the reference source.

8.5.4.1.5. Study of the toxicity of impurities: For the study of the toxicity of impurities, the flow chart in Annex B (Threshold II) must be used and the following criteria must be followed:

8.5.4.1.5.1. As a first step, toxicologists consider the studies provided by the applicant, any available information on the impurity (as a pure substance or present as an impurity - see Annex C), if the impurity has a structure of toxicological importance (see Annex D). Impurities of interest (because they are new or present at increased levels) may be initially divided into the following categories: a- Impurities without toxicological importance: compounds for which toxicity is known to be low (certain non-critical inerts, mineral salts, water, etc.). Generally, no further toxicological evaluation will be required, but a reasoned report must be submitted.

8.5.4.1.5.2. Impurities of known toxicological importance: (see examples in Annex D). If one of these impurities is present in the new source, but not in the reference source, corresponding studies must be provided demonstrating that there will be no significant increase in toxicity compared to the reference source. If the corresponding studies cannot be submitted, the new source will be considered not equivalent to the reference source.

If an impurity of toxicological importance has been identified as a relevant impurity in the reference source, it must be determined whether the levels in the new source are still acceptable.

New impurities of unknown toxicological importance: (> 1 g/kg) or significant increases in the levels of non-relevant impurities, will require further evaluation.

Assuming the necessary information is available, the competent authority considers whether the risk of the new material has significantly increased with respect to the reference source, due to the presence of impurities at the respective levels.

In the event that the risk of the new source does not increase due to a single impurity, but due to the sum of the new impurities, or to increased impurity levels, with respect to the reference material, the equivalence must also be rejected.

If sufficient information is not presented, more information must be generated as indicated in Anexo E of this regulation.

8.5.4.1.5.3. Determination of an acceptable upper concentration limit for a toxicologically significant impurity.

If a toxicologically significant impurity in the new source does not exceed an acceptable concentration level, this would help indicate that there is no increase in the risk of the new source compared to the reference source.

Initially, the following is examined:

8.5.4.1.5.3.1. Consider the case presented by the applicant:

8.5.4.1.5.3.2. Was the impurity present in the test material used in the critical toxicological studies and do the results indicate that at this concentration the impurity had no significant effect?

If the answer is yes, it may be appropriate to use the level of the impurity in the test material as an acceptable upper concentration limit, for which expert judgment in the matter will be required.

If the answer is no, follow the provisions established in Anexos E and F of this regulation.

The limit for a relevant impurity may be set at a level less than 1 g/kg (< 0.1%) for an exceptionally harmful impurity: for example, dioxins.

8.5.4.1.6. Decision-making:

When making a decision, the following options are available:

8.5.4.1.6.1. The new source does not present a greater risk in relation to the reference source, and is therefore equivalent to the reference source.

8.5.4.1.6.2. The new source contains one or more toxicologically or ecotoxicologically significant impurities: therefore, more information is required to study equivalence (There would have to be strong grounds to require new toxicity studies).

8.5.4.1.6.3. The new source is not equivalent to the reference source because it presents a greater risk.

When information on the new source is requested:

The toxicity profile will be considered equivalent to that of the reference source, when the toxicological information provided for the study of the technical grade active ingredient (based on acute oral, dermal, and inhalation toxicity, dermal and eye irritation, dermal sensitivity) does not differ by more than a factor of 2 compared to the reference profile (or by a factor greater than that used in the dose increment. If it is greater than 2; this may apply when an acute NOAEL is determined) and does not result in a more severe hazard classification. There should be no changes in the evaluation in those studies that produce either a positive or negative result unless the new source is less hazardous.

If validated alternative tests are used (for example, OECD 420 instead of OECD 401 for acute oral toxicity), expert judgment is required to compare the results.

If the information on the new source indicates that it is less hazardous than the reference source, the two sources may be considered equivalent.

When necessary, additional toxicological information from repeated-dose administration studies (sub-acute to chronic) and studies on reproduction, development, genotoxicity, carcinogenicity, etc., will be analyzed, provided that the affected organs are considered to be the same.

The "no observable effect levels" (NOELs) or the "no observable adverse effect levels" (NOAELs) should not differ by more than the existing differences between the doses used.

In cases where the effects determining a critical NOAEL are different between the two sources, equivalence cannot be established without additional scientific arguments. The opinion of experts will be required to analyze whether the effects are truly toxicologically different. A critical NOAEL is one that may have implications for establishing reference doses (ADI, ARfD, or AOEL). Regardless of what is stated in the preceding paragraphs, equivalence cannot be established if a more severe hazard classification is required for the new source compared to the reference source.

8.5.4.1.7. Reports: A report must be prepared in the format provided in Anexo H (Umbral II).

8.5.4.1.7.1. Ecotoxicity.

8.5.4.1.7.1.1. Information required and evaluation process: In analogy with the toxicity evaluation process, the objective is to identify if there is an unacceptable increase in ecotoxicity in the new source, caused by new impurities or significant increases in the levels of impurities already present in the reference substance.

If new impurities or increases in the levels of existing impurities are presented, the applicant must present a case or information to show that the new source is not significantly more ecotoxic than the reference source.

If there is evidence that a new impurity or an increase in the level of an impurity will not have a significantly adverse effect on the ecotoxicity of the new source compared to the reference source, the new source is equivalent to the reference source.

If there is evidence that a new impurity or the increase in the level of an impurity will have a significant adverse effect on the ecotoxicity of the new source compared to the reference source, the new source is not equivalent to the reference source.

The evaluation of the ecotoxicity of impurities must be based on toxicity considerations.

The analysis must be based on any available ecotoxicological information, including studies previously conducted or at least validated SAR (structure-activity relationship) or QSAR (quantitative structure-activity relationship) information, to ensure that a minimum information package will be available in all cases.

8.5.4.1.7.1.2. Decision-making: When information is requested for the new source, the ecotoxicological profile will be considered equivalent to that of the reference profile when the ecotoxicological information provided [toxicity to aquatic and terrestrial organisms (example: fish, Daphnia, algae, birds, bees), as applicable to the intended use and information on persistence], for the technical grade active ingredient does not differ by more than a factor of 5 compared to the reference profile (or by a factor greater than the appropriate dose increment, if greater than 5) when determined using the same species.

8.6. REGISTRATION MODALITY FOR FORMULATED CHEMICAL PESTICIDE.

8.6.1. General rules for the registration of formulated chemical pesticide: To grant the registration of any formulated chemical pesticide, the applicant must be registered in the registry of natural or legal persons that the AC maintains for such purposes. In addition, it is essential that the technical grade active ingredient(s) that compose it be registered before the AC, with the exception of active ingredients of mineral origin and inorganic salts, and to comply with any of the following conditions: That the registrant is the holder of the registration of the technical grade active ingredient(s) used to formulate the formulated chemical pesticide, or that the registrant has the authorization of the holder of the registration of the technical grade active ingredient(s) used to formulate the formulated chemical pesticide. The application for registration of a formulated chemical pesticide may be submitted simultaneously with the application for registration of the technical grade active ingredient. The registration of the formulated chemical pesticide will not be granted until the technical grade active ingredient is registered, with the exception of substances obtained from aerobic fermentation or another process from a living organism and those of mineral origin or inorganic salts.

The registration of a formulated chemical pesticide will not be granted when any protection period for the test data of the technical grade active ingredient(s) used to formulate the formulated chemical pesticide has not expired, unless the holder of the registration(s) of said technical grade active ingredient(s) has authorized the use of said registrations.

8.6.2. RULES FOR EFFICACY TRIALS:

8.6.2.1. For formulated chemical pesticides whose technical grade active ingredient, as such or as a component of a formulation, is registered in the country, a biological efficacy trial will be required according to the protocol established for a crop and pest, with the exceptions and provisions indicated for this purpose in this regulation.

8.6.2.2. The AC will recognize efficacy trials conducted under agroecological conditions similar to those required by the crop and the manifestation of the pest, upon prior assessment of the trials, protocols used, and their results.

8.6.2.3. When the registration holder has submitted to the AC biological efficacy tests for a specific commercial product, they may, for analysis, submit the validation request for said trials for other crops of the same botanical family and for the same pest(s), attaching the information and documents supporting the request. In the case of uses already approved by the AC for the same pest, it will not be necessary to conduct efficacy trials to add new crops, when due to the use pattern, the crop does not interfere with the efficacy, which will be assessed by the AC.

8.6.2.4. In the event that a technical grade active ingredient of a formulated pesticide, which has been registered under the equivalence registration modality or has been revalidated according to this regulation, the corresponding formulation will not require efficacy trials, provided that the AC verifies that the values of the physicochemical properties of use established in this regulation indicated for the formulated product intended for registration comply with the parameters established in the current technical legislation or that of other international reference organizations to those presented by the already registered material.

For formulations whose technical grade active ingredient has been registered under the equivalence determination modality, efficacy tests will be required when a new use, not previously approved in the country, is requested for formulations of the same type.

8.6.2.5. The AC may, ex officio or at the request of a party and upon prior assessment of each case, for formulations of the same type, with the same IAGT and equal concentration, homologate the label and leaflet with respect to other already registered formulations, in aspects related to authorized uses, pests, approved crops, doses, application methods, application ranges, and application intervals. When the homologation of the label and leaflet is requested, it will be necessary to provide a biological efficacy validation trial in one crop and on one pest authorized for the original formulation.

8.6.3. The requirements for the formulated chemical pesticide registration modality are the following:

8.6.3.1. ADMINISTRATIVE VOLUME OR FILE OF THE DOSSIER:

8.6.3.1.1. Registration Application.

8.6.3.1.2. In the event that the formulated product is being registered by a company different from the one that obtained the registration of the technical grade active ingredient(s), attach a letter of authorization from the registration holder.

8.6.3.1.3. Samples and analytical standards, once registered.

8.6.3.1.4. Safety data sheet for the formulated chemical pesticide. The information on the safety data sheet, where applicable, may be taken from the safety data sheet of the corresponding technical grade active ingredient(s), except for acute toxicological studies and physicochemical properties.

8.6.3.1.5. Proof of payment of the current fee.

8.6.3.1.6. Draft label. The final label must be presented once the registration has been approved, within a period of thirty business days.

8.6.3.2. TECHNICAL INFORMATION FILE OF THE DOSSIER.

8.6.3.2.1. Composition.

8.6.3.2.1.1. Content of the active ingredient(s), expressed in %, w/w or w/v.

8.6.3.2.1.2. Methods of analysis for the determination of the content of the active ingredient(s). These methods must be validated, clearly describing how they were performed and the results obtained. The requested parameters will be published on the SFE website.

8.6.3.2.2. Physical and chemical properties.

8.6.3.2.2.1. Appearance.

8.6.3.2.2.1.1. Formulation Type.

8.6.3.2.2.1.2. Color.

8.6.3.2.2.1.3. Odor.

8.6.3.2.2.2. Storage stability: For solids and liquids. CIPAC MT 46. For liquids only. CIPAC MT 39.

8.6.3.2.2.3. Relative density: For liquids and solids. CIPAC MT 8.6.3.2.2.4. Flammability:

8.6.3.2.2.4.1. For liquids: (Flash point). CIPAC MT 12.

8.6.3.2.2.4.2. For solids: It must be clarified whether the product is flammable or not.

8.6.3.2.2.5. Acidity/Alkalinity and pH: For pH determination. CIPAC MT 75. If the pH is less than 4, then ACIDITY. CIPAC MT 31. If the pH is greater than 10, then ALKALINITY. CIPAC MT 31.

8.6.3.2.2.6. Explosivity: (If the formulation contains any explosive component) EEC A. 14; FIFRA 63-16.

The guides and methodologies indicated here are a reference and recommendation to be used; however, others internationally recognized will be accepted by the AC.

8.6.3.2.3. Physical properties related to its use.

8.6.3.2.3.1. Wettability: For dispersible or wettable powders. CIPAC MT 53.3.

8.6.3.2.3.2. Foam persistence: For formulations applied with water. CIPAC MT 47.

8.6.3.2.3.3. Suspensibility: For water dispersible granules (WG). CIPAC MT 168. For wettable powders (WP). CIPAC MT 15.

For suspension concentrates (SC) CIPAC MT 161.

8.6.3.2.3.4. Wet sieve analysis: For wettable powders and suspension concentrates. CIPAC MT 59.3.

8.6.3.2.3.5. Dry sieve analysis: For granules and powders. CIPAC MT 59.1.

8.6.3.2.3.6. Emulsion stability: For emulsifiable concentrates. CIPAC 36.1 and MT22.

8.6.3.2.3.7. Corrosivity. FIFRA 63-20; EEC A17.

8.6.3.2.3.8. Incompatibility with other products: With another plant protection product or fertilizer.

8.6.3.2.3.9. Density: For solids and liquids. CIPAC MT 3.

8.6.3.2.3.10. Flash point: For oils and liquids. CIPAC MT 12.

8.6.3.2.3.11. Viscosity: For oils, suspensions, and emulsifiable concentrates. CIPAC MT22.

8.6.3.2.3.12. Sulfonation index: (Non-sulfonatable residue) For oils and emulsifiable oils intended for fruit trees or ornamentals). IRAM IAP A 67 -14.

8.6.3.2.3.13. Dispersion: For dispersible granules. CIPAC MT 174.

8.6.3.2.3.14. Gas release: For gas-generating granules.

8.6.3.2.3.15. Flowability or pourability: For dry powders. CIPAC MT 44.

8.6.3.2.3.16. Iodine number: Iodine number and Saponification number. Only for vegetable oils, not for mineral oils.

The guides and methodologies indicated here are a reference and recommendation to be used; however, others internationally recognized will be accepted by the AC.

8.6.3.2.4. Application data.

8.6.3.2.4.1. Scope of application (Field, Greenhouse, pests controlled, crops on which it is applied).

8.6.3.2.4.2. Effects on pests and on plants (provide scientific names of the pests to be controlled, as well as the crops on which it is intended to be applied) 8.6.3.2.4.3. Conditions under which the product may or may not be used.

8.6.3.2.4.4. Efficacy and Phytotoxicity, in accordance with the provisions of this regulation.

8.6.3.2.4.5. Number and interval of applications per year or per crop cycle and application timing according to the phenological stage of the crop.

8.6.3.2.4.6. Application methods. Timing and type of application, indicating if the product is directed to the soil, foliage, drip irrigation, or other. Method of preparing the mixture, indicating the required water quality and possible incompatibility with other products.

8.6.3.2.4.7. Instructions for use. Dose per area, volume according to the type and application equipment, indicating nozzles to be used.

8.6.3.2.4.8. Re-entry period to the treated area, proposed by the company.

8.6.3.2.4.9. Pre-harvest intervals, proposed by the company.

8.6.3.2.4.10. Effects on subsequent crops.

8.6.3.2.4.11. Maximum residue limits for the requested uses and available at the level of CODEX, EPA, EU, or others internationally recognized.

8.6.3.2.5. General considerations.

8.6.3.2.5.1. The label and leaflet will be governed by the provisions of RTCA 65.05.67:13 8.6.3.2.5.2. The current classification system according to the toxicological classification table for pesticides will be adopted.

8.6.3.2.6. Proposed containers and packaging.

8.6.3.2.6.1. Containers.

8.6.3.2.6.1.1. Type(s).

8.6.3.2.6.1.2. Material(s).

8.6.3.2.6.1.3. Capacity(ies).

8.6.3.2.6.1.4. Resistance.

8.6.3.2.6.1.5. Closure System.

8.6.3.2.6.2. Packaging.

8.6.3.2.6.2.1. Type.

8.6.3.2.6.2.2. Material.

8.6.3.2.6.2.3. Resistance.

8.6.3.2.6.3. Action of the product on the container material.

8.6.3.2.6.4. Procedures for decontamination and final disposal of containers.

8.6.3.2.7. Product handling data.

8.6.3.2.7.1. Methods for destruction, disposal, or rendering the product unusable.

8.6.3.2.7.2. Identity of combustion products originated in case of fire.

8.6.3.2.7.3. Cleaning and decontamination procedures for application equipment.

8.6.3.2.8. Toxicological data.

8.6.3.2.8.1. Acute toxicity for mammals:

8.6.3.2.8.1.1. Acute oral median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg body weight. Technical Guide number 423 OECD.

This study will be required in all cases except if the product is a gas or is highly volatile.

8.6.3.2.8.2. Acute dermal lethal dose (LD50) expressed in mg/kg body weight. Technical Guide number 402 OECD. This study will be required unless:

8.6.3.2.8.2.1. The product is a gas or is highly volatile.

8.6.3.2.8.2.2. The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

8.6.3.2.8.3. Acute inhalation median lethal concentration (LC50), expressed in mg/dm3 or mg/m3. This will be requested when the product is a gas or liquefied gas, is a preparation that generates smoke or a fumigant, is used with fogging equipment, is a preparation that releases vapor, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 50 micrometers, is applied from an aircraft, contains active substances with a vapor pressure greater than 1 x 10-2 Pa and is to be used in enclosed spaces, is to be applied in such a way that it generates particles or droplets of diameter less than 50 micrometers. Technical Guide number 403 OECD.

8.6.3.2.8.4. Eye and skin irritation study and corrosive properties. When it is known beforehand that the material is corrosive or that it produces no effect on skin and eyes, this test will be omitted. Technical Guide number 404 skin irritation and 405 eye irritation OECD.

8.6.3.2.8.4.1. Skin irritation. This study will be required unless:

8.6.3.2.8.4.1.1. The product is a gas or is highly volatile.

8.6.3.2.8.4.1.2. The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

8.6.3.2.8.4.2. Eye irritation. This study will be required unless the product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

8.6.3.2.8.5. Skin sensitization. Technical Guide number 406 OECD. This study will be required unless repeated dermal exposures do not occur under conditions of use.

The data provided for subsection h.1 (acute toxicity for mammals) must be generated through experimental studies.

8.6.3.2.8.6. Mandatory Medical Information.

8.6.3.2.8.6.1. Diagnosis and symptoms of poisoning.

8.6.3.2.8.6.2. Proposed treatments.

8.6.3.2.8.6.3. First aid.

8.6.3.2.8.6.4. Antidotes.

8.6.3.2.8.6.5. Medical treatment.

8.6.3.2.8.7. Complementary Medical Information (When available).

8.6.3.2.8.7.1. Observation on the exposure of the general population and epidemiological studies.

8.6.3.2.8.7.2. Direct observation of Clinical, Accidental, and deliberate Cases.

The guides and methodologies indicated here are a reference and recommendation to be used; however, others internationally recognized will be accepted by the AC.

8.6.3.3. CONFIDENTIAL INFORMATION FILE OF THE DOSSIER:

The confidential information must be submitted in duplicate in an envelope, whose folios, original and copy, will be stamped by the receiving officer, or in digital format with the corresponding security devices that the AC determines. In case of presenting the information in physical form, the copy is returned to the applicant. The authority will proceed to close and seal the envelope, which both will sign in such a way that when the envelope is opened by the officer responsible for the confidential information, they have the certainty that confidentiality has not been violated. If the previous procedure and formalities are not followed, the unit that administers the SFE registry will not receive the information. Inside the envelope, the registrant must present the following information:

8.6.3.3.1. Identity and formulation process:

8.6.3.3.3.1. Declaration of the qualitative-quantitative composition of the formulated chemical pesticide signed by the professional of the registering company responsible for the process, and must contain: Nominal content and nature of each of the other components included in the formulation, expressed as a percentage, w/w or w/v. If codes are used to identify the components, the nature must be described and the safety data sheet of the component provided.

The identity of the components must be indicated according to their chemical name according to IUPAC and the CAS number when available.

The entire declaration must be supported by analytical data of the batch (minimum five typical batches of no more than 5 years of formulation at the time the application is submitted, if available, or pilot batches; otherwise, the registrant must justify it). The results of the corresponding analyses of the active ingredient of each analyzed batch of the formulated chemical pesticide must be attached.

Likewise, the chromatograms of the active ingredient corresponding to each batch must be attached, the identification of the same with the date of analysis and formulation, and the results obtained from each, with the areas of each peak of the chromatogram to be able to reproduce the calculations that allow confirming the reported values of the active ingredient.

8.6.3.3.1.2. Description of the formulation process: The company must present information on the formulation processes of the formulated chemical pesticide subject to registration. For each process, the following information must be provided:

8.6.3.3.1.2.1. Name(s) and address(es) of the formulator(s) involved in the process.

8.6.3.3.1.2.2. General characterization of the process.

8.6.3.3.1.2.3. Indicate the ingredients used to formulate the product.

8.6.3.3.1.2.4. Description of the equipment used.

8.6.3.3.1.2.5. Description of the conditions controlled during the process.

8.6.3.4. In the case of formulated chemical pesticides whose active ingredient(s) are of mineral origin or inorganic salts, it will not be required to register the technical grade active ingredient with which they are formulated. The requirements requested in numeral 8.6.4 must be presented for those that technically apply, and additionally, the presentation of the following information for the raw material with which the finished product is formulated:

8.6.3.4.1. Declaration of the quantitative-qualitative composition of the raw material, in original or copy, issued and signed by the manufacturer, which will contain:

8.6.3.4.1.1. Minimum concentration of the active ingredient expressed as a percentage w/w or percentage w/v according to the physical state of the product.

8.6.3.4.1.2. Maximum concentration of relevant impurities from their detection limit.

The identity of the raw material and relevant impurities must be indicated according to their chemical name according to IUPAC and the CAS number when available.

The values declared in literal a) must correspond to the analysis of representative samples, when available; otherwise, the registrant must justify it.

The analyses or results corresponding to each sample must be attached.

8.6.3.4.2. The requirements requested in numeral 8.6.4 with respect to toxicological requirements must be presented.

8.6.3.4.3. For the ecotoxicological requirements of products of mineral origin or inorganic salts, the following information must be provided:

8.6.3.4.3.1. Acute oral toxicity in birds. OCSPP 850.2100 Guide.

8.6.3.4.3.2. Acute toxicity to bees (oral route OECD 213 Guide and contact route OECD 214 Guide or OCSPP 850.3020) 8.6.3.4.3.3. Toxicity for earthworms. Guides: OECD 207 or OCSPP 850.6200.

8.6.3.4.3.4. Effects on soil microorganisms. Guides: OECD 216 and 217 or OCSPP 850.5100.

8.6.3.4.3.5. Acute toxicity in fish. OECD 203 Guide or OCSPP 850.1075 Guide.

8.6.3.4.3.6. Bioconcentration in fish. Guides: OECD 305 or OCSPP 850.1730 8.6.3.4.3.7. Acute toxicity in Daphnia magna. Guides: OECD 202 or OCSPP 850.1010.

8.6.3.4.3.8. Effect on the growth of algae or aquatic plants. Guides: OECD 201 or OCSPP 850.5400.

8.7. REGISTRATION OF ADJUVANTS AND RELATED SUBSTANCES:

8.7.1. REQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF ADJUVANTS AND RELATED SUBSTANCES: For the registration of adjuvants and related substances (coadyuvantes y sustancias afines), the following requirements must be met:

8.7.1.1. Registration application.

8.7.1.2. Proof of payment of the current fee.

8.7.1.3. Certificate of composition of the related substance or adjuvant, issued by the manufacturer or formulator, as applicable, and signed by the responsible professional. The identity or nature must be indicated according to its chemical name according to IUPAC and its CAS number when available. (This information may be submitted confidentially if the registering company so considers).

8.7.1.4. Safety data sheet 8.7.1.5. Label and leaflet: Every registration application must be accompanied by the draft label and leaflet (the latter when applicable) that the product will display.

8.7.1.6. Agronomic Use, according to the type of product. Only those applicable to the registration application will be indicated.

8.7.1.6.1. Scope of Application (field conditions and under controlled conditions).

8.7.1.6.2. Crops (common and scientific name).

8.7.1.6.3. Recommended doses.

8.7.1.6.4. Application method.

8.7.1.6.5. Incompatibility of use with other products.

8.7.1.6.6. Phytotoxicity of the product or physiological effect on the plant.

8.7.1.6.7. Information on the type of equipment to be used in product application.

8.7.1.6.8. Information on the preparation of the mixture: Indicate the mixing order, the adequate pH of the water or mixture to be used, the latter according to the type of product or the effect desired from the product on the plant, and the method of product application.

8.7.1.6.9. Mode and mechanism of action.

8.7.1.6.10. In the event that the product is applied without mixing with a pesticide in the field, the following must be provided: Timing, interval, and maximum number of applications per crop cycle.

8.7.1.7. Containers:

8.7.1.7.1. Type.

8.7.1.7.2. Material 8.7.1.7.3. Capacity.

8.7.1.7.4. Information on the closure system: security seal, container airtightness, or other.

8.7.1.7.5. Procedures for decontamination and final disposal of empty containers.

8.7.1.8. Chemical methods of analysis: To identify, characterize, and quantify the main component(s) of the related substance or adjuvant.

8.7.1.9. Toxicological Classification: In accordance with the current WHO toxicological classification table.

8.7.1.10. Acute Toxicity Studies for mammals:

8.7.1.10.1. Acute oral median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg body weight. OECD 423 Technical Guide. This guide is recommended to establish acute toxicological classification more clearly, according to the current WHO/FAO classification.

This study will be required in all cases except if the product is a gas or is highly volatile.

8.7.1.10.2. Acute dermal lethal dose (LD50) expressed in mg/kg body weight. Technical Guide number 402 OECD.

This study will be required in all cases, except when:

8.7.1.10.2.1. The product is a gas or is highly volatile.

8.7.1.10.2.2. The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

8.7.1.10.3. Acute inhalation median lethal concentration (LC50), expressed in mg/l or mg/m3. OECD 403 Technical Guide.

This study shall be required only when the product is: a gas or a liquefied gas, can be used as a fumigant, can be included in an aerosol or a preparation that releases vapor, can be used with nebulization equipment, has a vapor pressure greater than 1x10-2 Pa and is to be included in preparations used in enclosed spaces, can be included in preparations in powder form with a proportion greater than 1% by weight of particles with a diameter less than 50 micrometers, or can be included in preparations that are applied in such a way that a quantity greater than 1% by weight of particles or droplets with a diameter less than 50 micrometers is generated.

8.7.1.10.4. Dermal irritation study. The test must show the potential for skin irritation, including the potential reversibility of the observed effects. OECD Technical Guideline 404.

This study shall be required in all cases, except when:

8.7.1.10.4.1. The material is known beforehand to be corrosive.

8.7.1.10.4.2. It has a pH less than 2 or greater than 11.5.

8.7.1.10.4.3. It is known not to cause effects on the skin.

8.7.1.10.4.4. It is a gas or highly volatile.

8.7.1.10.5. Eye irritation. The test must show the potential for skin irritation, including the potential reversibility of the observed effects. OECD Technical Guideline 405.

This study shall be required in all cases, except when:

8.7.1.10.5.1. The material is known beforehand to be corrosive.

8.7.1.10.5.2. It has a pH less than 2 or greater than 11.5.

8.7.1.10.5.3. It is known not to cause ocular effects.

8.7.1.10.6. Skin sensitization. OECD Technical Guideline 406. This study shall be required in all cases, except when the product is known to be a known sensitizer, or when it is a gas or a highly volatile substance.

8.7.1.11. Toxicological Classification: In accordance with the current toxicological classification table.

8.7.1.12. Mandatory medical information:

8.7.1.12.1. Symptoms presented by acute poisonings: by the oral, dermal, and inhalation routes specific to the product.

8.7.1.12.2. Routes of absorption of the product and the possible mode of toxic action if known.

8.7.1.12.3. Emergency and first aid procedures in case of acute poisoning by any route of absorption.

8.7.1.12.4. Information on antidotes, medical treatment, and contraindications.

8.7.1.13. Ecotoxicological Studies:

8.7.1.13.1. Acute oral toxicity in birds. Guideline OCSPP 850.2100.

8.7.1.13.2. Acute toxicity to bees (oral route Guideline OECD 213 and contact route Guideline OECD 214 or OCSPP 850.3020) 8.7.1.13.3. Toxicity to earthworms. Guidelines: OECD 207 or OCSPP 850.6200.

8.7.1.13.4. Acute toxicity to fish. Guideline OECD 203 or Guideline OCSPP 850.1075.

8.7.1.13.5. Acute toxicity to Daphnia magna. Guidelines: OECD 202 or OCSPP 850.1010.

8.7.1.13.6. Effect on the growth of algae or aquatic plants. Guidelines: OECD 201 or OCSPP 850.5400.

8.7.1.14. Effects on the abiotic environment:

8.7.1.14.1. Study on the rates and pathways of degradation in aqueous medium, as well as in air and soil, including half-life values, metabolites, and products resulting from degradation in water and soil.

8.7.1.15. When the registrant demonstrates that the components of an analogous substance (sustancia afín) or of an adjuvant (coadyuvante) are on the list of organizations such as EPA, EFSA, or international agencies that use OECD standards and such products are considered food grade or are indicated as not affecting health or the environment, the CA (AC) shall proceed to grant the registration.

8.8. GENERAL REGISTRATION PROCEDURE:

8.8.1. All information, including the application (Anexo A) provided by the registrant, must be submitted in physical format, or electronic format with its respective digital signature.

8.8.2. The CA (AC) shall issue a document indicating the following: time and date of submission of the application and shall proceed, within a period of eight days, to review that all documents and studies have been submitted according to each registration modality indicated in this Regulation, without entering into an analysis of the substantive content of said information; the CA (AC) must also verify whether the Technical Grade Active Ingredient (Ingrediente Activo Grado Técnico) or the formulated pesticide subject to registration has test data protection as described in Section 8.

8.8.3. If the application is incomplete because any of the documents or requirements have not been provided, the CA (AC) shall give the registrant a single opportunity to submit all omitted documents, studies, reports, or data within a period not exceeding thirty business days. In the event that the registrant does not provide what was required by the CA (AC), the latter shall order the definitive archiving of the file (expediente) notifying the interested party. This resolution shall have the ordinary and extraordinary remedies contemplated in the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública).

8.8.4. Once the period established in item 8.8.2 has expired, the CA (AC) shall officially communicate, within a maximum period of 3 business days, the application for registration to the Ministries of Health and Environment.

8.8.5. The process of review, analysis of the documentation, and issuance of the respective reports (dictámenes), to verify that the registration application meets the form and substance requirements established by this regulation, must be carried out within a maximum period of four months before the CA (AC) and four months in the other Ministries, such that within the total period of eight months the process must be finalized.

8.8.6. The CA (AC) and the other Ministries may, within the period established in item 8.8.5, request clarifications in writing regarding the information provided by the applicant. In these specific situations, they shall grant a period of up to 60 business days to the registrant, so that they can provide what is required and, if deemed necessary, grant them a hearing. In case of failure to comply with what was requested, the application shall be archived. The registrant may partially or totally waive the period and may also request, on a single occasion, that the period be extended, as long as they justify their extension request. In cases where the CA (AC) or the other ministries require clarifications, the eight-month period is suspended until the requirement is fulfilled, with the suspension of the period ceasing once the requested clarifications are received from the registrant.

8.8.7. The CA (AC), once it has received the reports (dictámenes), shall notify the registrant only when these are negative, so that they may contest them, for which the registrant must, within a period of 10 business days, submit to the CA (AC) the technical, scientific, or legal arguments and supporting evidence, by which they do not agree with the report(s) (dictamen/dictámenes) of the Ministries of Environment, Health, and Agriculture and Livestock. The Ministries shall have a period of 10 business days to resolve the objections of the registrant and render the final report (dictamen definitivo).

8.8.8. Having received the clarifications and reports (dictámenes) from the Ministries involved in the registration process, the CA (AC) shall proceed, within a period of ten business days, to issue the final resolution.

8.8.9. In the case of registration under the modality of registration by incorporation (registro por incorporación), provided for in this regulation, the period to decide whether or not the registration is approved by the CA (AC) shall be three months, and for the modality of registration by equivalence (registro por equivalencia), it shall be five months.

8.8.10. The final resolution may be contested, and against it ordinary remedies of revocation and appeal, as well as the extraordinary remedy of review, may be filed, in accordance with what is established by the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública).

9. GENERAL ASPECTS OF PROCEDURES 9.1. The periods established in this regulation are of mandatory compliance; non-compliance thereof by the public officials who intervene in the registration processes shall entail the sanctions established in Law No. 8220 of March 4, 2002, Law for the Protection of the Citizen from the Excess of Requirements and Administrative Procedures (Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos) and its amendments. The administered party is empowered to waive, according to their interest and convenience, the time periods in order to avoid delays in their procedures.

9.2. The requirements established in this regulation for each registration modality are the only requirements that the ministries may request from the registrant, and they may not request additional requirements. The Ministries may request, in writing, on a single occasion, and in a justified manner, clarifications and additional information from that already provided in the application by the administered party, provided that this information is essential for the protection of health or the environment, and without this implying the establishment of additional requirements beyond those already established in this regulation for each of the registration modalities, their modifications, or renewals.

9.3. Regarding remedies against resolutions, the principle of subject-matter specialty governs; therefore, what is provided in this regulation applies, and in the absence of a regulatory norm, what is provided by the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública) applies." 10. VALIDITY OF THE REGISTRATION.

10.1. Registrations shall have a validity of ten years from their registration (inscripción); six months before their expiration, the registrant must submit the registration renewal application.

10.2. Notwithstanding the above, granted registrations may be canceled at any time by the SFE, for any of the grounds established in this regulation, or at the request of the holder and prior initiation of an administrative procedure for registration cancellation.

11. REGISTRATION RENEWAL AND REQUIREMENTS:

11.1. Valid registrations granted under this regulation or under Executive Decree No. 33495-MAG-MINAE-MEIC of October 31, 2006, in any of their modalities, may be renewed for equal and consecutive periods of ten years.

11.2. Within the six months prior to the arrival of the for the renewal of the registration in the registry of persons, which shall have specific requirements, the registration holder must request its renewal from the CA (AC), and for this must meet the following requirements:

11.2.1. Registration renewal application, signed by the registration holder or their representative, which must indicate the registration number subject to renewal.

11.2.2. Along with the application, a sworn statement (declaración jurada) before a notary public must be provided, rendered by the registration holder or their representative, stating that the manufacturing or formulation process and the toxicological and ecotoxicological information remain unchanged.

11.2.3. Proof of payment of the current fee.

11.2.4. In the event that the manufacturing or formulation process, the toxicological and eco-toxicological information, the physical-chemical properties, or the analytical methodologies have changed, the applicant must provide the new studies and information to be evaluated by the CA (AC) or by MINSA or MINAE according to their legal competencies.

11.2.5. The CA (AC) must resolve the registration renewal application within a period of four months by means of an administrative resolution, which shall be added to the respective file (expediente).

11.2.6. Valid registrations, in any of their modalities, that do not submit the renewal application shall be canceled without any further procedure than the issuance of a resolution stating that it was not renewed.

11.2.7. The registration shall be considered valid during the time the CA (AC) resolves the renewal application.

12. PUBLICATION OF INFORMATION The CA (AC) shall keep the following information updated and available to the public through its Website:

12.1. List of formulated chemical pesticides (plaguicidas químicos formulados), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes), analogous substances (sustancias afines), and physical carriers (vehículos físicos) that contain technical grade active ingredients, analogous substances for agricultural use, pesticides of mineral origin, inorganic salts, and pesticides obtained from the fermentation of living organisms with a valid registration, as well as their characteristics and conditions of use.

12.2. List of formulated chemical pesticides (plaguicidas químicos formulados), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes), analogous substances (sustancias afines), pesticides of mineral or inorganic origin, and pesticides obtained from the fermentation of living organisms for agricultural use in the process of registration, their modality, and the applicant.

12.3. Information on natural or legal persons registered before the CA (AC) and with a valid registration.

12.4. The list of technical grade active ingredients with test data protection, indicating the registration number, name under which it is registered, registration modality, name of the holder, start date and 12.5. List of reference profiles approved by the CA (AC), indicating the name of the technical grade active ingredient, its concentration, registration number, name of the holder, and date on which it was approved as a reference profile, the concentration of the TGAI (IAGT).

12.6. List of the analytical methodologies available to the CA (AC) to be used for quality control inspection and residue analysis purposes.

12.7. Item 6.9.6 shall be made effective through the CA's (AC) website, once the final resolution of the CA (AC) is issued.

13. MODIFICATIONS TO THE REGISTRATION The registration may be modified at the request of the registration holder. To this end, they must submit the application indicating the proposed change, the reason for it, and comply with the requirements and procedures indicated in this chapter.

13.1. GROUNDS AND REQUIREMENTS FOR MODIFICATION OF THE REGISTRATION Valid registrations in any of their modalities may be modified by their holder, upon prior compliance with the requirements and formalities established in this regulation, without said modifications implying processing a new registration. With any modifications made, the registration shall retain the corresponding number, as well as its date of grant and validity.

The grounds for modification of a registration and the requirements for each are as follows:

13.1.1. For the modification of the originally registered agronomic use, crops, pests, doses, changes in application intervals, intervals between the last application and harvest. The requirements are:

13.1.1.1. Modification application 13.1.1.2. Draft label and pamphlet, in accordance with the Central American Technical Regulation (Reglamento Técnico Centroamericano) No. RTCA 65.05.67.13: Agricultural Inputs. Technical Grade Active Ingredient, Formulated Chemical Pesticides, Analogous Substances, Adjuvants and Physical Carriers for Agricultural Use. Requirements for the preparation of labels and pamphlets. Resolution No. 365-2015 (COMIECO LXXII).

13.1.1.3. Biological efficacy test.

13.1.1.4. Declaration of the maximum residue limit (LMR) in the new crop.

Note: The CA (AC) shall consult with the Ministries of Health and Environment on said changes in accordance with the provisions of Anexo L.

13.1.2. For the Transfer of the registration: The requirement to be submitted to the CA (AC) by the registration holder is the application together with the document attesting to the transfer, duly authenticated by a notary public.

13.1.3. For the change or addition of the commercial name of the product. The requirement to be submitted to the CA (AC) by the registration holder is the application together with the new label and pamphlet with the new name. Prior to the approval of modifications arising from this, a notice (edicto) shall be published on a single occasion, unless the applicant provides the trademark certificate proving that the new commercial name is registered in their name.

13.1.4. For the inclusion or exclusion of commercial presentations or type of container; for this, the applicant must submit the new label and the type and material of the requested container, in addition to the document stating the description of the new material to be used and the sworn statement (declaración jurada) before a notary public stating that the new material will not affect the product.

13.1.5. For the change of the corporate name of the manufacturer, formulator, or registrant; for this modification, the applicant must provide the document attesting to the change of corporate name of the manufacturer or formulator in the country of origin, and in the case of a change of corporate name of the registrant, they must provide the certification attesting to the registry inscription of the change. Furthermore, they must submit to the CA (AC) the draft label and pamphlet for each of the products affected by the change.

13.1.6. For the change or expansion of the origin of the technical grade active ingredient for a formulated chemical pesticide. For the approval of this modification application, the new technical grade active ingredient must be duly registered in the country.

13.1.7. For the change or expansion of the synthesis origin of a registered technical grade active ingredient. For the approval of this modification application, the applicant must demonstrate, in accordance with what is described in this regulation, the equivalence of the new technical grade active ingredient.

13.1.8. For the change or expansion of the site or origin of formulation for a formulated chemical pesticide, adjuvants, and analogous substances. For the approval of this modification application, a sworn statement (declaración jurada) before a notary public must be provided to the CA (AC) stating that the process and formulation composition are maintained and that the same technical grade active ingredient(s) registered with the CA (AC) by the applicant and approved for this formulation are used, along with the qualitative-quantitative composition certificate of the formulated product at the new formulation origin issued by the formulator.

13.1.9. For the toxicological reclassification of the technical grade active ingredient or of a formulated product, when new acute toxicology information more consistent with the product becomes available. In addition to the application and the draft label and pamphlet, the study of the acute oral LD50 in rats and the acute dermal LD50 in rats must be provided.

13.1.10. AUTHORIZATION OF MINOR CHANGES IN FORMULATED CHEMICAL PRODUCTS, ADJUVANTS, AND ANALOGOUS SUBSTANCES: Minor changes are changes in the composition of the formulation auxiliaries of the product compared to the composition originally registered by the same registrant. If the new formulation auxiliaries are already found in products registered in the country that have the favorable opinion of MINAE and MINSA or are found in recognized databases (EPA, FAO, or others registered in OECD countries) and there is no restriction on their use, the CA (AC) shall proceed to authorize the minor changes. Otherwise, the CA (AC) shall consult with the appropriate Ministries.

13.1.10.1. Minor changes may be requested in the following cases:

13.1.10.1.1. For changes during production: Changes in the production process that may lead to unforeseeable changes in the physical-chemical properties of the product. As a consequence of changes in the physical-chemical properties, slight changes in the composition of the product may be required, in accordance with the ranges expressed in Anexo K.

13.1.10.1.2. For the replacement of the adjuvant or other formulation auxiliaries: If new information is generated, the adjuvant(s) used in a current product may be considered undesirable or unacceptable (due to their toxicology or ecotoxicology, profile/classification, and/or new regulations) and must be replaced with a less hazardous one with similar properties.

13.1.10.1.3. For the scarcity or unavailability of an adjuvant or other formulation auxiliaries: When the scarcity arises from supply failures, due to events such as production interruption, unavailability of raw material, interrupted supply, or new regulations on the components.

13.1.10.1.4. For changes in the behavior of an adjuvant or other formulation auxiliaries: Changes in behavior due to changes in its production process.

13.1.10.1.5. For changes in the behavior of the product or application requirements: Especially in cases where minor changes are made to improve the product, whether to improve foam dispersion, or to generate less dust, improve compatibility in mixing tanks, or for the implementation of new or modified application practices and/or application equipment that may require changes in the properties of the product.

13.1.10.1.6. For the development of research and technology: The substitution of formulation components and auxiliaries with others that entail a lower risk to health and the environment and that do not affect the behavior of the product.

13.1.10.2. The requirements for the authorization of minor changes in formulated chemical products, adjuvants, and analogous substances are the following:

13.1.10.2.1. Application for the minor change, indicating the following: The reason, description of the change, the composition of the new product supported by a composition certificate, issued by the formulator, which must contain the CAS number and IUPAC name of all the constituents of the formulation and the concentration and functions of the constituents used, impurities exceeding 1g/kg of the TGAI (IAGT) used, and relevant impurities with their detection limit.

13.1.10.2.2. Minor change application, which shall serve as a sworn statement (declaración jurada) indicating that: the product maintains the same use, the type of formulation, adjuvant, or analogous substance does not change, the product classification is the same or less hazardous, the biological and environmental properties of the product do not change or improve, the efficacy level is maintained or improves. Furthermore, the sworn statement (declaración jurada) must indicate that the minor changes will have no adverse effect on the physical/chemical, toxicological, and ecotoxicological properties and that these changes will have no negative influence on the use/application of the product, and that the duration, intended uses, type of formulation, adjuvant, or analogous substance, and method of application remain unchanged.

It is the responsibility of the CA (AC) to verify whether the new formulation auxiliaries are found in the databases indicated in item 13.1.10 or if they are found within products previously registered in the country that have the favorable opinion of MINAE and MINSA. The description of the formulation process must be provided, indicating the ingredients and equipment used, as well as the conditions controlled during the process (process flowchart).

13.1.10.2.3. Provide the Safety Data Sheets for the formulation auxiliaries that are changed.

13.2. PROCEDURE AND TIMEFRAMES FOR REGISTRATION MODIFICATIONS 13.2.1. Application: The administered party must submit the application to the CA (AC), indicating the proposed change, the reason for it, and the information and requirements specified for each of the grounds. In addition, they must indicate the office or means for receiving notifications. If the application is incomplete, has omissions, or does not clearly indicate the proposed change, the CA (AC) shall require the administered party to comply with the requirement within a period of eight days, and the final resolution shall be issued within a period of thirty calendar days, granting or rejecting the registration modification application.

13.2.2. Remedies: The final resolution shall have the ordinary and extraordinary remedies contemplated in the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública).

14. SUSPENSIONS AND CANCELLATIONS OF REGISTRATION 14.1. SUSPENSION OF VALID REGISTRATIONS 14.1.1. The suspension of a registration granted in any of its modalities prevents the use and trade in the country of the registered product during the suspension period. Nor may the products be formulated, reformulated, imported, packaged, repackaged, or repacked, except where these actions are necessary to correct the grounds for which the registration was suspended.

14.1.2. The CA (AC) shall order the suspension of registration by issuing a technically and legally supported resolution, indicating the reason that gives rise to it, and it shall remain in effect until the reason for the suspension is corrected. However, if such correction has not been made within a period of six (6) months from its notification, the cancellation of the registration shall proceed in accordance with item 13.2.1.6, with the exception of those suspensions ordered by the judicial instance.

14.1.3. The registration of a technical grade active ingredient, formulated chemical pesticide, adjuvants, analogous substance, and physical carriers shall be subject to suspension when one or more of the following grounds concur:

14.1.3.1. The registration holder does not provide, within the period granted by the CA (AC), the required information.

14.1.3.2. When the biological efficacy trials conducted by the CA (AC) or organizations recognized by it demonstrate that the product is ineffective according to the authorized use, guaranteeing due process and the right to defense, prior to ordering the suspension of the registration. The suspension shall be for one or all uses, as applicable.

14.1.3.3. By order of the judicial or sanitary authority notified to the CA (AC) by the authority ordering the act of suspension.

14.1.3.4. When the registration holder is not up to date in the payment of the fee or has not renewed their registration.

14.1.3.5. When the product registration holder does not have an authorized and valid formulator or does not have the respective technical director (regente).

14.1.3.6. When the product is marketed with a label or pamphlet not authorized by the CA (AC).

14.1.3.7. The suspension shall remain in effect until the reason for the suspension is corrected. However, if such correction has not been made within the period of three months from its notification, the cancellation of the registration shall proceed in accordance with what is established by this regulation, with the exception of those suspensions ordered by the judicial instance.

14.2. CANCELLATION OF REGISTRATIONS.

14.2.1. Registrations granted in any of their modalities that are valid or suspended may be canceled if they incur any of the grounds established in this regulation. The CA (AC) shall cancel, ex officio or at the request of the administered party, the registration of formulated chemical pesticides, technical grade active ingredient, analogous substance, and formulation auxiliaries if one or more of the following grounds concur:

14.2.1.1. When the registration was granted with defects of absolute, evident, and manifest nullity and did not meet the requirements indicated in this regulation.

14.2.1.2. When the ministries determine that the product, even when used under the use recommendations, represents an unacceptable risk to health, the environment, and agriculture.

14.2.1.3. When requested by its holder; in this case, if the canceled registration corresponds to a technical grade active ingredient that serves as a reference profile, it may continue to be used by the CA (AC) for these purposes.

14.2.1.4. When the registration holder has not applied for the renewal of the registration and the validity period of the registration expires.

14.2.1.5. When the causes that gave rise to the suspension of the registration are not corrected within the period granted by the CA (AC).

14.2.1.6. When the CA (AC) does not approve the revalidation of a registration.

14.2.1.7. When the CA (AC) demonstrates that the information provided under oath does not coincide with what was declared.

14.2.1.8. When the trials and tests conducted by the registrant, supervised by the CA (AC), demonstrate that the product is ineffective for all the purposes indicated in the registration application.

14.3. PROCEDURE FOR THE CANCELLATION OF THE REGISTRATION.

14.3.1. Initiation of the Procedure: The procedure may be initiated ex officio by the CA (AC) or at the request of a party.

14.3.2. In the first case, the CA (AC) shall issue a formal resolution indicating: time and date of the resolution, legal basis, authority issuing the resolution, place, registration number to be canceled, name and qualifications of the registration holder, the ground or grounds for suspension or cancellation.

14.3.3. If the request for suspension or cancellation comes from a third party, it must indicate the following: Name and qualifications of the applicant, place to receive notifications, product name, registration number, name and qualifications of the registration holder, the ground or grounds for suspension or cancellation, and shall provide the evidence supporting their request. Once the request is received, the CA (AC), by means of a reasoned and supported resolution, shall determine whether or not the initiation of a procedure for the suspension or cancellation of registration proceeds. The final resolution shall have the ordinary and extraordinary remedies contemplated in the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública) in Article 342, et seq. and concordant.

14.3.4. Defense (Descargo): Once the above has been fulfilled, the CA (AC) shall grant a period of 30 business days to the registration holder to present their defense (descargo) and provide and offer the evidence they deem pertinent for the defense of their interests.

14.3.5. Hearing: Within five business days after the time for the oral and private hearing, in which the evidence offered shall be heard and the parties shall refer to their arguments and evidence in the file (expediente).

14.3.6. Final Resolution: Within a period not exceeding thirty business days, the final resolution shall be issued, granting or denying the request for suspension or cancellation of the registration. Said resolution shall be notified to the applicant and, in all cases, to the MINSA and the MINAE.

14.3.7. Appeals: The final resolution shall have the ordinary and extraordinary appeals provided for in the Ley General de la Administración Pública in Article 342 and subsequent and concordant articles.

15. RECTIFICATION OF REGISTRY ERRORS 15.1. TYPES OF REGISTRY ERRORS 15.1.1. Errors contained in the registry entries may be errors of fact (de hecho) or errors of law (de derecho).

15.1.2. An error of fact (error de hecho) occurs when, without known intention, some words are written instead of others or the expression of any formal circumstance of the entries is omitted.

15.1.3. An error of law (error de derecho) occurs when, without known intention, the concepts contained in the respective application are altered, changing their true meaning.

15.2. METHOD OF RECTIFYING REGISTRY ERRORS 15.2.1. Errors of fact (errores de hecho) and errors of law (errores de derecho) shall be corrected, ex officio or at the request of a party, by the SFE unit that administers the registry, which shall do so under its responsibility, if such errors are evident from the totality of the information contained in the respective files (expedientes).

15.2.2. When errors or omissions exist in the act of registration that lead to the cancellation of the registration, the interested party shall be informed, and its reinstatement shall subsequently be carried out by means of a new registration. Said registration shall be valid as of the date of rectification. This cancellation shall be declared by means of a reasoned resolution by the SFE unit that administers the registry.

16. CONCORDANCES This document does not coincide with any international standard because such regulations did not exist at the time of drafting this Regulation.

17. BIBLIOGRAPHY For the preparation of this regulation, the following international standards, guides, and guidelines were used as bibliographic references:

17.1. Guidelines on Efficacy Data for the Registration of Pesticides for Plant Protection. Rome, March 1985.

17.2. Guidelines for the Registration and Control of Pesticides with a Model Scheme for the Establishment of National Organizations. Rome, March 1985.

17.3. Guidelines on Legislation for the Control of Pesticides. Rome, October 1989.

17.4. Guidelines on the Initial Introduction and Subsequent Development of a Simple National Pesticide Registration and Control Scheme. Rome, August 1991.

17.5. Manual on Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides. Rome, 2004.

17.6. International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides. Revised Version, Rome, 2003.

17.7. Guidelines on Pesticide Residue Trials to Obtain Data for the Registration of Pesticides and the Establishment of Maximum Residue Limits. FAO, Rome. 1986.

17.8. Annex I. OECD Test Guidelines for Studies Included in the SIDS. Manual for Investigation of HPV chemicals. http: //www.oecd.org/document/23/0,2340, en_2649_34379_ 1948503_1_1_1_1, 00.html.

17.9. Guidance document on the assessment of the equivalence of technical materials of substances regulated under council directive 91/414/eec, European Commission, Health & Consumer Protection Directorate-General, Directorate D - Food Safety: production and distribution chain, D3 - Chemicals, Contaminants and Pesticides, April 2005.

17.10. ECETOC (2003): (Q)SARs: Evaluation of Commercially Available Software for Human Health and Environmental Endpoints with Respect to Chemical Management Applications. Technical Report No. 89. European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals, Brussels.

17.11. ECB (2003): Use of ((Q)SAR) (Quantitative Structure Activity Relationships) in Risk Assessment in: 93/67/ EEC « Technical Guidance Document on Risk Assessment in Support of Commission Directive on Risk Assessment for new notified substances (EC) No. 1488/94" Commission Regulation on Risk Assessment for existing substances of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products in the market Part III, Chapter 4, European Commission, Joint Research Centre, Institute for Health and Consumer Protection, European Chemicals Bureau.

17.12. Tennant RW and Ashby J (1991): Classification according to chemical structure, mutagenicity to Salmonella and level of carcinogenicity of a further 39 chemicals tested for carcinogenicity by the US National Toxicology program. Mutation Research 257, 209-227.

17.13. Ashby J and Tennant RW (1991): Definitive relationships among chemical structure, carcinogenicity and mutagenicity of 302 chemicals tested by the U.S. NTP. Mutation Research 257, 229-306.

17.14. Van der Berg, M. et al (1998): Toxic Equivalency Factors (TEFs) for PCBs, PCDDS, PCDFs for humans and wildlife. Environmental Health Perspective, 106 (12), 775-792.

17.15. WHO/FAO (2005) Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides. First edition, FAO Plant Production and Protection Paper 173. WHO and FAO, Rome.

18. ANNEXES

(NORMATIVE) Application for registration of Active Ingredients technical grade, synthetic formulated pesticides, Adjuvants, and Related Substances

General Information
About the application
	1. Reason for application: ( ) Initial registration ( ) Renewal ( ) Modification
	( ) Registration of Active Ingredient technical grade
	( ) Registration of Active Ingredient technical grade by incorporation.
	( ) Registration of Active Ingredient technical grade by equivalence
	( ) Registration of formulated chemical pesticides
	( ) Registration of adjuvants and related substances
About the Registrant
2. Identification document or ID number:	3. Full name or legal name of the owner (individual or legal entity)
4. Address:
5. Name of the Establishment, business, or company	6. Type of activity, business, or company
7. Registration Number:	8. Address (province, canton, district, street, avenue, neighborhood, settlement or town and specific location details)
9. Landline Phone:	10. Mobile Phone:	11. Email Address:	12. Postal Box:
About the Legal Representative
13. Full name	14. ID Number	15. Landline Phone:
16. Mobile Phone:	17. Email Address	18. Postal Box
19. Address:
About the Responsible Professional (Regente)
20. Full Name	21. ID Number	22. Landline Phone
23. Mobile Phone:	24. Email Address	25. Postal Box
26. Address
About the Resident Agent
27. Full Name	28. ID Number	29. Landline Phone:
30. Mobile Phone	31. Email Address	32. Postal Box
33. Address
Product Data
34. Common or generic name:	35. Trade Name and name of the manufacturing company
36. Class	37. Chemical group
38. Synthesis, manufacture or formulation of the product ( ) Local ( ) Imported Country of origin:_ Manufacturer's or formulator's address
39. Use:
40. Formulation type: Concentration:	41. Registration number of the active ingredient used in the formulation:
	Active ingredient	Registration No.
42. Formulator's Name:
43. Packaging or container
	Material	Type	Size
44. Place or means to receive notifications (Electronic Address):
Observations:
I declare under oath that the data set forth above and the documents and requirements provided are true and correspond to those requested in the Technical Regulation: "RTCR 484:2016. Agricultural Inputs. Synthetic Formulated Pesticides, Active Ingredient Technical Grade, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use. Registration, Use and Control." I also declare that I am aware of the penalties with which the law punishes the crime of false testimony and perjury. Articles 311 and 318 of the Penal Code.
45. Signature of the legal representative:
FOR OFFICE USE
46. Official receiving the application:	47. APPLICATION NO.:
48. Stamp with date and time of receipt	49. Official approving or rejecting the application Name, Signature, and Date
	50. Related registrations:
Result
51. Registration resolution ( ) Approved ( ) Rejected	52. Official issuing the resolution Name, Signature, and Date
53. Assigned registration number:
54. Reason for rejection:
55. Observations or comments:

Equivalence evaluation and decision-making scheme for Active Ingredients technical grade.

(NORMATIVE)

(INFORMATIVE) Guide on information sources that can be used to evaluate the toxicological risk of impurities Test data: the applicant may have analyzed the impurity in isolation or as part of a batch of active ingredient technical grade.

Safety data sheets: if the impurity is a substance used in the manufacture of a pesticide or is a stabilizer, the applicant may have provided a safety data sheet for that substance (if not, they may be requested to submit one).

Furthermore, consideration must be given to whether the impurity is structurally or metabolically related to a substance used in the manufacture of a pesticide (in this case, a safety data sheet for the substance used in the manufacture of the pesticide should be available).

C & L: Information regarding the classification and labeling for the impurity may be available, e.g., in Annex 1 of the Dangerous Substances Directive 67/548/EEC (which is regularly updated by ATP = Adaptation to Technical Progress) or in a draft ATP related to the aforementioned Directive.

Literature search: the applicant may have conducted a literature search regarding the toxicity of the impurity.

Quantitative Structure-Activity Relationship (Q)SAR studies: the applicant may have performed a SAR analysis of the impurity using a recognized commercial database, e.g., DEREK. However, the limitations of SAR-type analyses must be taken into account. For example, regarding the risk and hazard assessment of chemicals, ECETOC (2003) concludes that "currently commercially available (Q)SAR models are of limited to adequate applicability for in vitro mutagenicity tests, limited applicability for acute oral toxicity, dermal and eye irritation, and skin sensitization, and very limited applicability for chronic toxicity, carcinogenesis, and teratogenesis." ECETOC, however, recognizes that (Q)SAR can provide warnings/alerts and is more reliable for chemicals with great structural similarity, common mechanisms of action, or simple (single-step) processes. Additionally, it must be emphasized that, given their current development, most available (Q)SAR models are only suitable for predicting the toxicity of a substance, but not the absence thereof.

Ideally, the (Q)SARs used for toxicological evaluation in the context of this document will be validated at the EU level and properly documented in terms of their scope of application, and (in the case of quantitative relationships) the statistical methodology used for their development and the degree of uncertainty thereof will be referenced. However, as of the date this guideline was drafted, there was no officially validated (Q)SAR methodology at the EU level. Additional information on the use of (Q)SAR methods in the context of risk assessment can be obtained from the European Chemicals Agency (ECB, 2003) and from the agency's internet pages at http://ecb.jrc.it/QSAR/.

Chemical group of toxicological importance: Does the impurity belong to a chemical class or group with a known toxicological profile, such as nitrosamines, dioxins, oxygenated analogs of organophosphates, etc.? To answer this question, review the list of toxicologically significant impurities in Annex D, which is based on a list published by the Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA). Tennant and Ashby Models: Does the impurity present a molecular structure or contain part of a molecular structure that raises an alert for DNA reactivity according to what was proposed by the Tennant and Ashby (1991) model? This model indicates whether the substance contains structures of genotoxic significance. However, the absence of these indicator structures in the impurity should not be used in isolation to argue that the impurity is unlikely to be of genotoxic significance.

Similarity to active ingredient technical grade / metabolites: How similar is the structure of the impurity to that of the active ingredient technical grade or its metabolites produced in abundant quantities by mammalian metabolism? Similar chemical structures can be used as probative elements of similar toxicity. Very dissimilar structures would indicate that the impurity has a toxicological profile very different from the active ingredient or the metabolites derived in mammals, e.g., impurities of an organophosphate that lack the capacity to react with AchE (acetylcholinesterase) would be less neurotoxic than the active ingredient technical grade.

However, because there is no universally accepted definition of "structural similarity," these considerations must be carried out with great caution and limited to cases in which the (toxic) mode of action of an active ingredient technical grade, with which the chemical structure of the impurity in question is compared, is clearly related to the presence of a specific chemical structure.

Metabolism/excretion: Account should be taken of the ease with which the impurity can be excreted (determined by its polarity or size) or metabolized. The rapid excretion of the substance can be used as an argument to reduce its toxicological significance (although the site of excretion is not necessarily the site of toxicological effect).

Additional toxicological data: additional data may be required on the impurity or on the batch of active ingredient technical grade that contains adequate levels of the impurity. However, additional studies should only be requested when considered absolutely essential, especially if they involve animal testing.

Consider the alternatives available to animal testing, such as in vitro mechanistic studies (cholinesterase activity assay) or pesticide activity assays. Pesticide activity assays may be appropriate if the pesticide's mechanism of action is considered relevant to the critical toxicological effects of the active ingredient technical grade (in these assays, the pesticide activity of the active ingredient can be compared with that of the impurity of interest). A pesticide activity assay is more likely to yield more useful results when the active ingredient technical grade is, for example, an insecticide that acts on the CNS (Central Nervous System) of the pest.

In any case, the results must be interpreted by expert assessors, as other types of toxicity may be associated with the impurity.

(INFORMATIVE) Impurities of known toxicological relevance This list, which is based on one prepared by the Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA), is not considered exhaustive. Relevant impurities are highlighted in bold text.

2,3-Diaminophenazine (DAP) and 2-amino-3-hydroxyphenazine (AHP) Anilines and substituted anilines * Dichlorodiphenyltrichloroethane (DDT) and DDT-related impurities Ethylenethiourea (ETU) and propylenethiourea Halogenated dibenzodioxins and halogenated dibenzofurans Hexachlorobenzene (HCB) Methyl isocyanate (any isocyanate is of potential relevance) Nitrosoamines Oxygenated analogs of organophosphates Phenols and substituted phenols* Hydrazine and substituted hydrazine Tetrachloroazobenzene (TCAB) and tetrachloroazoxybenzene (TCAOB) Tetraethyl dithiopyrophosphate (Sulfotep) tetraethyl monothiopyrophosphate (O,S-TEPP) * This can constitute a very broad group, and they may not always be of toxicological relevance. For example, in the Approved List, phenol is classified as: at 5% or greater: toxic after acute oral or dermal exposure, and corrosive. between 1- 5%: harmful after acute oral or dermal exposure, and irritating to skin/eyes.

Maximum acceptable concentration of nitrosoamines:

There are three types of nitrosoamines: N-NO (N-nitrosoamines), C-NO, and O-NO. N-nitrosoamines are known to be of particular toxicological relevance because they can be activated to form genotoxic carcinogens.

If analytical results indicate that total nitrosoamine levels exceed 1 mg/kg in the active ingredient technical grade, the following toxicological requirements must be considered:

i)A reasoned case primarily addressing the genotoxicity and carcinogenicity of the constituent nitrosoamines (this is always required).
ii)Mutagenicity data related to the specific nitrosoamines (N-nitroso compounds) present in the proposed technical product; these should include appropriately conducted in vitro mutagenicity tests with information on the exogenous metabolic fractions used, or iii) Toxicity data from batches of an active ingredient containing higher levels of the same nitrosoamine(s) for which approval is sought.

The overall objective is to reduce total levels of N-nitrosoamines, which have the potential to be mutagenic, to levels below 1 mg/kg.

Maximum acceptable concentrations of polychlorinated dibenzo-p-dioxins (PCDDs) and polychlorinated dibenzofurans (PCDFs):

2,3,7,8-Tetrachlorodibenzo-p-dioxin (TCDD) is considered the most toxic dioxin. The toxicity of dioxins and furans as individual impurities can be related to the toxicity of TCDD by using individual "TCDD toxic equivalents." Toxic Equivalency Factors (TEFs) have been proposed for PCDDs and PCDFs by the WHO, see table below.

The concentration of each listed PCDD and PCDF present as an impurity is multiplied by the TEF to generate a TCDD toxic equivalent (TEQ). The sum of the TEQs can then be compared with the maximum acceptable concentration for TCDD.

10 ppb (0.01 mg/kg) is considered an acceptable impurity level for TCDD. The value of 10 ppb is based on the ADI established by JMPR in 1981 for 2,4,5-T, which contains TCDD as a trace impurity, i.e., 0-0.03 mg 2,4,5-T (containing no more than 0.01 mg TCDD/kg) per kg b.w.

Table 1: Risk assessment for humans according to WHO TEFs (Van den Berg et al., 1998)

Congener	TEF
Dibenzo-p-dioxins
2,3,7,8-TCDD	1
1,2,3,7,8-PnCDD	1
1,2,3,4,7,8-HxCDD	0.1
1,2,3,6,7,8-HxCDD	0.1
1,2,3,7,8,9-HxCDD	0.1
1,2,3,4,6,7,8-HpCDD	0.01
OCDD	0.0001
Dibenzofurans
2,3,7,8-TCDF	0.1
1,2,3,7,8-PnCDF	0.05
2,3,4,7,8-PnCDF	0.5
1,2,3,4,7,8-HxCDF	0.1
1,2,3,6,7,8-HxCDF	0.1
1,2,3,7,8,9-HxCDF	0.1
2,3,4,6,7,8-HxCDF	0.1
1,2,3,4,6,7,8-HpCDF	0.01
1,2,3,4,7,8,9-HpCDF	0.01
OCDF	0.0001

Note: These values are considered to replace the previous TEFs proposed by NATO/CCMS (1988). See also the discussion on TEFs at: http://www.who.int/pcs/docs/dioxin-exec-sum/exe-sum-final.html Furthermore, it should be noted that an EFSA Scientific Colloquium on Dioxins in June 2004 recommended a re-evaluation of the TEFs for dioxins. The colloquium was informed that WHO is coordinating a review of the current WHO-TEF for dioxins, see: www.efsa.eu.int/science/colloquium_series/no1_dioxins/599_en.html

(NORMATIVE) Determinants for considering the need for additional toxicological information to evaluate the equivalence of a new source compared to the reference source.

Important notes:

a)These guides indicate the need for additional considerations. They are not automatic determinants for carrying out additional toxicological studies. A reasoned case may be acceptable in place of an additional study, particularly if that study involves an animal test.
b)If in the new source there are new or increased impurity levels (increase levels are defined in the Evaluation Process, section 8.3.2.2) with respect to the reference source, additional toxicity data will be needed if the currently available information is insufficient. For large differences, e.g., 5 times or more, in impurity levels between the reference source (or the tested material) and the new source, the need to present a convincing case or new data increases.
c)These guides are not intended to be applied when the new source presents an increase in the level of a relevant impurity. The applicant will need to provide very strong evidence to support this, and it will require careful case-by-case study.
d)The initial determinant for considering the need for additional toxicity studies involves a comparison of the manufacturing specifications (especificaciones técnicas) of the new source with the manufacturing specifications (especificaciones técnicas) of the reference source. However, ideally, a more detailed study of the need for more tests should be based on the comparison of the manufacturing specification (especificación técnica) of the new source with the manufacturing specification (especificación técnica) of the material used in the relevant toxicity studies to support the reference source. This more detailed study might not be possible if the manufacturing specification (especificación técnica) information for the material tested in the studies to support the reference source is not available.

The following approach to the problem is recommended, to consider the need for additional toxicity information:

1. In all cases of new impurities or increased levels, the following is needed:

. Toxicological analyses of the (Q)SAR type, if reliable prediction is possible and can be scientifically supported.

2. For a new/increased impurity present at ≥ 0.1 - < 1% in the manufacturing specifications (especificaciones técnicas) of the new source, the following is needed:

. The Ames test, either with the new source or the respective impurity, unless there is a good indicator that another type of genotoxicity test is more appropriate (e.g., SAR evidence of an effect on mitotic spindles). [The Ames test will not be required if the impurity is present at satisfactory levels in all other studies with the active ingredient technical grade].

3. For a new/increased impurity present at ≥ 1% in the manufacturing specification (especificación técnica) for the new source, the following is needed:

. Three in vitro genotoxicity tests (if the in vitro genotoxicity tests are not clearly negative, additional in vivo genotoxicity studies shall be conducted, see 91/414/EEC) and consideration will need to be given to . acute oral studies* . or dermal sensitization studies (local lymph node assay is normally preferred).

. or developmental toxicity studies (typically one oral developmental toxicity study in one species would be sufficient; alternatively, reproduction/developmental studies proposed by the OECD would be appropriate.)

[* Acute oral toxicity data shall only be required if evidence suggests that the presence of the impurity may result in a higher risk category for the active ingredient technical grade. To decide on this in the absence of data, the worst case is assumed, an oral LD50 of 1 mg/kg b.w. for the impurity].

4. Other information that must be considered case-by-case for a new/increased impurity present at ≥ 5% in the manufacturing specifications (especificaciones técnicas) of the new source, in particular:

. 28- or 90-day repeated-dose studies, in order to evaluate the utility of the available data to predict the toxicity of the manufacturing specification (especificación técnica) of the new source.

. In very special cases, other studies that are crucial to reaching a conclusion may be required.

(NORMATIVE) How to decide what is an acceptable upper concentration limit for an impurity of toxicological importance?

The following information can be taken into account when considering what is an appropriate upper limit for an impurity in an active ingredient (see also Annex D for nitrosoamines, polychlorinated dibenzo-p-dioxins, and polychlorinated dibenzofurans):

. Other toxicity data may be available to establish a NOAEL for the impurity. Additional toxicological data may be required if absolutely essential, especially if they involve animal testing.

. An acceptable upper limit for this impurity may have been previously agreed/proposed under regulation 91/414/EC in another active substance, e.g.: 2,3-Diaminophenazine (DAP) and 2-amino-3-hydroxyphenazine (AHP) in benomyl.

. An acceptable upper limit may have been proposed for this impurity in the same or in a different active substance by another authority, e.g.: FAO or APVMA.

. If the impurity is classified as presenting adverse toxicological properties, the generic concentration limits applicable to impurities (0.1% or 1%, see Annex F of 67/548/EEC) can be taken into account as acceptable upper limits, unless a lower value is specified for the impurity in Annex I of 67/548/EEC.

. If specific concentration limits have been proposed for an impurity in Annex I of 67/548/EEC, as periodically updated by means of an Adaptation to Technical Progress (ATP), there may be more than one concentration limit (e.g., the classification may vary according to concentration). In such a case, expert judgment will be necessary to select the most appropriate value.

Genotoxic impurities are of particular relevance. This is because for most genotoxic substances, there is uncertainty about whether a scientifically sustainable NOAEL can be established. As a general rule, genotoxic impurities should, therefore, not be present in the technical material that is marketed (especially impurities that are considered genotoxic in vivo or are genotoxic carcinogens). However, it is important to apply expert judgment in a case-by-case consideration.

If there is concern about the possibility that a genotoxic impurity is present in the technical material, some possible approaches to the problem are:

a)Evaluate each batch using an appropriate sensitive assay (typically the Ames test).

Any batch that yields a positive or equivocal result in this assay must not be marketed.

b)It may be appropriate to relate an acceptable upper concentration limit for an impurity to known levels of human exposure to natural genotoxins (e.g., to relevant concentrations of natural toxins present in the human diet). Acceptance of this approach will be facilitated by a negative carcinogenicity study with technical material containing the impurity at a concentration equal to or above the proposed limit concentration.
c)If a genotoxic impurity may be present, the concentration should be kept "as low as reasonably practical" (ALARP).

(INFORMATIVE) Equivalence Assessment Report Threshold I (Part I) REPORT No. ______________ Report prepared by:

Month/year TABLE OF CONTENTS 1 Declaration of subject and objective for which the report was prepared 2 Summary, evaluation, and assessment of the information A Identity of the active ingredient A.1 Name and address of the applicant(s) A.2 Common name and synonyms A.3 Chemical name A.4 Manufacturer's development code number A.5 CAS, EEC, and CIPAC numbers A.6 Molecular and structural formula, molecular mass.

A.7 Manufacturer(s) of the active ingredient A.8 Purity specifications of the active ingredient B Analytical methods B.1 Analytical methods for the determination of pure active ingredient in the substance technical grade (as manufactured) C Assessment of equivalence 3 Conclusion and recommendations 4 References used 1. DECLARATION OF SUBJECT AND OBJECTIVE FOR WHICH THE REPORT WAS PREPARED State the reference used for the assessment and report:

Indicate in the table below what type of case has been evaluated Technical material from a new/different manufacturer Information from an industrial-scale production batch, vs. information from a pilot production.

Changes in manufacturing processes or place of manufacture 2. Summary, evaluation, and assessment of the information

A.1 Name and address of the applicant(s) Name of the natural person responsible for submitting the dossier or file (expediente):

Contact:

Telephone:

Fax No.:

E-mail:

A.2 Common name and synonyms.

ISO:

A.3 Chemical name.

IUPAC:

CAS:

A.4 Manufacturer's development code number XXXX A.5 CAS, EEC, and CIPAC numbers CAS:

EEC/EINECS No:

CIPAC No:

A.6 Molecular and structural formula, molecular mass.

Molecular formula:

Structural Formula:

Molecular mass:

A.7 Manufacturer(s) of the active ingredient (ingrediente activo) XXXXXX Contact:

Telephone:

Fax No.:

E-mail:

Location of the manufacturing plant for the active ingredient (ingrediente activo):

XXXX A.9 Purity specifications for the active ingredient (ingrediente activo).

Minimum purity:

B.1 Analytical methods for the determination of pure active ingredient (ingrediente activo) in the manufactured technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico).

Specificity:

XXXXXX Linearity:

XXXXXX Accuracy:

XXXXXX Precision XXXXXX

3. Conclusion and recommendations 4. References used A. Identity B. Methods of analysis

Report of the Tier I Equivalence Assessment (Informe de la Evaluación de Equivalencia Umbral I) (part II) (NORMATIVE) REPORT No. ________________ Report prepared by:

Month/year TABLE OF CONTENTS A Identity of the active ingredient (ingrediente activo) A.8 Manufacturing method or methods A.10 Identity of isomers, impurities, and additives A.11 Analytical profile of the batches B Analytical methods B.2 Analytical methods for the determination of relevant impurities in the manufactured active ingredient (ingrediente activo) A.8 Manufacturing Method or Methods XXXXXXXXXXXXX A.10 Identity of Isomers, impurities, and additives XXXXXXXXXXXXX A.11 Analytical profile of the batches XXXXXXXXXXXXXX

B.2 Analytical methods for the determination of relevant impurities in the manufactured technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico).

Specificity:

XXXXXX Linearity:

XXXXXX Accuracy:

XXXXXX Precision:

XXXXXX 4. References used A. Identity B. Methods of analysis

(NORMATIVE) Report of the Tier II Equivalence Assessment (Evaluación de equivalencia Umbral II) REPORT No. ________________ Report prepared by:

Month/year

1. Equivalence assessment (Valoración de la equivalencia) 2. Conclusions and recommendations

1. Equivalence assessment (Valoración de la equivalencia) 2. Conclusions and recommendations 3. References used 3.1. Toxicology and metabolism 3.2. Ecotoxicology

(NORMATIVE) PROTOCOL FOR RESEARCH WITH ADJUVANTS (COADYUVANTES), RELATED SUBSTANCES (SUSTANCIAS AFINES), AND PHYSICAL VEHICLES CONTAINING RELATED SUBSTANCES, FOR AGRICULTURAL USE FOR REGISTRATION PURPOSES All research with Related Substances (Sustancias Afines) for agricultural use that is to be conducted for registration purposes must be previously authorized by the Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas) of the SFE. To this end, the applicant must submit:

1. An application clearly indicating the general and specific objective of the experimentation to be carried out and the name and professional license number (número de Colegiado) of the professionals who will participate in it, signed by the applicant.

2. Certification of suitability to conduct research issued by the College of Agronomists (Colegio de Ingenieros Agrónomos).

3. A commitment letter for the adequate disposal of the crop treated with the product, waste, and remnants.

4. Standard Protocol for Biological Efficacy Trials with Related Substances (Sustancias Afines), which must contain the following information:

a)General information:

1-Title of the experiment.

2-Product identification (brand, common name of the component(s) of the related substance (sustancia afín) or adjuvant (coadyuvante), chemical family, class, concentration, and formulation).

3-Product characterization: mode and mechanism of action.

4-Maximum Residue Limit (MRL) (Límite Máximo de Residuos, LMR) with its bibliographic reference.

5-Start and (tentative) end date of the trial.

6-Professional in charge of the trial and professional license number (número de colegiado).

7-Geographical location of the experiment and exact address.

8-Objectives of the experiment (general and specific).

9-Conditions under which the experimentation will be carried out (laboratory, controlled environment, field, or other).

10-Description of risk mitigation measures.

11-Scaled field sketch indicating the location of plots and the situation of water sources, adjacent crops, protection zones, and population centers, all within 100 meters of the perimeter of the trial. 12-Quantity of product to be used in the experimentation.

13-INFORMATION AND VARIABLES TO BE STUDIED:

-Crop: common name and botanical classification.

-Type of trial: Biological efficacy, residue study, Phytotoxicity.

-Pests: common name and taxonomic classification, according to the type of product.

-Application seasons and number of applications.

-Type of equipment and application method.

-Application timing.

-Dose and volume of spray mixture (caldo) to be used, interval between the last application and harvest.

-Compatibility: indicate with which products it is incompatible and, in case it is mixed with other products, indicate with which ones.

14-Agroecological conditions: Soil classification, solar brightness, temperature and precipitation (monthly average during the months in which the experimentation will be carried out), relative humidity, wind conditions of the zone.

B)Materials and methods:
a)Experimental design.
b)Number of treatments.
c)Number of replicates.
d)Number of plots per treatment and dimensions.
e)Planting distances.
f)Dose per treatment.
g)Number of applications.
h)Application seasons.
i)Field sketch of the trial (Randomization).

The information requested in this annex will be applied according to the use of the product.

Once the efficacy trial is completed, the final report must be submitted to the Unit that administers the Registry of the AC, for its approval. It must be transcribed into the researcher's Minutes Book (Libro de Actas) and must be presented to the AC for final approval.

(NORMATIVE) Permitted variations in formulation auxiliaries (auxiliares de las formulaciones) for making minor changes.

Concentration range of the initial Formulation Auxiliary (Auxiliar de Formulación)	Permitted (relative) variation	Example
1 % < c ≤ 2.5 %	± 30 %	Formulation auxiliary (Auxiliar de formulación) at 2 % weight by weight: it is a minor change if the new concentration of the Formulation Auxiliary (Auxiliar de Formulación) is between 1.4 - 2.6 %
2.5 < c ≤ 10 %	± 20 %	Formulation Auxiliary (Auxiliar de Formulación) at 5 % w/w: it is a minor change if the new concentration of the Formulation Auxiliary (Auxiliar de Formulación) is between 4 - 6 %
10 < c ≤ 25 %	± 10 %	Formulation Auxiliary (Auxiliar de Formulación) at 20 % w/w: it is a minor change if the new concentration of the Formulation Auxiliary (Auxiliar de Formulación) is between 18 - 22 %
25 < c ≤ 100 %	± 5 %	Formulation Auxiliary (Auxiliar de Formulación) at 60 % w/w: it is a minor change if the new concentration of the Formulation Auxiliary (Auxiliar de Formulación) is between 57 - 63 %
And for formulation auxiliaries at very low concentrations
0.5 < c ≤ 1 %	± 50 %	Formulation Auxiliary (Auxiliar de Formulación) at 0.6 % w/w: it is a minor change if the new concentration of the Formulation Auxiliary (Auxiliar de Formulación) is between 0.3 - 0.9 %
<0.5%	± 100 %	Formulation Auxiliary (Auxiliar de Formulación) at 0.2 % w/w: it is a minor change if the new concentration of the Formulation Auxiliary (Auxiliar de Formulación) is between 0 - 0.4 %

(NORMATIVE) Decision-making table for sending minor use changes for consultation to the Ministries of Health and Environment.

Article record (Ficha articulo)

Annex A.

Annex B.

Annex C

Annex D

Annex E

Annex F

Annex G

SECTION A: Identity of the active ingredient (ingrediente activo)

SECTION B: Analytical methods

SECTION C. Equivalence assessment (Valoración de la equivalencia)

Annex H

SECTION B: Analytical methods

Annex I

SECTION 1: TOXICOLOGY

SECTION 2 ECOTOXICOLOGY

ANNEX J

Annex K

Annex L

The provisions of the General Law of Public Administration (Ley General de Administración Pública) on administrative procedure shall be of mandatory application; in the absence of an express rule therein, this Regulation shall apply.

Article record (Ficha articulo)

1. Executive Decree (Decreto Ejecutivo) No. 24337-MAG-SALUD, Regulation on the Registration, Use and Control of Agricultural Pesticides and Adjuvants (Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Agrícolas y Coadyuvantes), of April 27, 1995, published in La Gaceta No. 115 of June 16, 1995.

2. Executive Decree (Decreto Ejecutivo) No. 27530-MAG, which regulates the possibility of the Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario) simplifying the sale of agrochemicals, of December 15, 1998, published in La Gaceta No. 06 of January 11, 1999.

3. Executive Decree (Decreto Ejecutivo) No. 27529-MAG, which regulates the Equating of Registration Requirements for Pesticides and Veterinary Medicines, of December 15, 1998, published in La Gaceta No. 6 of January 11, 1999.

4. Executive Decree (Decreto Ejecutivo) No. 25237-MEIC-MAG of April 18, 1996, published in Gaceta number: 127 of July 4, 1996: Technical Regulation (Reglamento Técnico) NCR 208: 1995. Pesticides. Labeling.

5. Executive Decree (Decreto Ejecutivo) No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, published in the Official Gazette La Gaceta No. 07 of January 10, 2007, and its Amendments are repealed.

Article record (Ficha articulo)

FIRST TRANSITORY: Registration applications that were initiated under Executive Decree (decreto ejecutivo) number: 33495-MAG-S-MINAE-MEIC: Regulation on the Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use (Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola) of October 31, 2006, or that have started the revalidation process in accordance with the aforementioned decree, will continue to be processed under this regulation until their completion. Likewise, the administered party may request the processing of the registration application under the modalities, requirements, and procedures established in this decree.

Article record (Ficha articulo) SECOND TRANSITORY: The AC shall develop, within six months from the effective date of this regulation, a system that allows online registration, so as to permit the submission of information in digital form, without presenting it in physical form except for the confidential dossier (legajo confidencial).

Article record (Ficha articulo) THIRD TRANSITORY: Within a period of twelve months from the effective date of this executive decree (decreto ejecutivo), companies that import and market pesticides, whether as a technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) or as a formulated product, must submit to the AC, under the character of a sworn statement (declaración jurada), the label along with the pamphlet containing the information approved in the file (expediente). During the period established in this transitory provision, the SFE shall not carry out withholdings, seizures, or criminal complaints against the managers (regentes) of the establishments for reasons originating from the label and pamphlet, provided they are in accordance with what was authorized by the AC.

Article record (Ficha articulo) FOURTH TRANSITORY: Within six months from the effective date of this decree, the AC shall draft a regulation to regulate the requirements for the registration of substances obtained from aerobic fermentation, or another process from a living organism. Likewise, it must draft within the same period a regulation with the requirements for the registration of chemical products of inorganic origin.

Article record (Ficha articulo) FIFTH TRANSITORY: The Ministry of Agriculture and Livestock (Ministerio de Agricultura y Ganadería) shall establish within its structure, within twelve months from the effective date of this decree, the Evaluation Areas (Áreas de Evaluación): chemical, agronomic, toxicological, and ecotoxicological, as part of the Registry Unit for Agrochemicals and Application Equipment (Unidad de Registro de Agroquímicos y Equipos de Aplicación), and which shall be responsible for the review, verification of compliance with requirements, evaluation, and qualification of the toxicological and ecotoxicological documents and studies and environmental fate studies, established by this regulation in the different registration modalities, without prejudice to the constitutional or legal competencies corresponding to the Ministries of Health or Environment.

Article record (Ficha articulo) SIXTH TRANSITORY: Within six months from the publication of this decree, the AC shall draft a regulation with the rules and procedures that allow it to exercise the competencies and powers conferred by the Phytosanitary Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria) on the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado) regarding the registration of natural and legal persons and special authorizations and the control and oversight of substances for agricultural use, and a regulation for general conditions of use and handling, management of empty containers, and spills. In this second regulation, the MINSA and the MINAE shall participate in its drafting in addition to the SFE. Until these regulations are published, the provisions established in Decree No. 33495 shall apply.

Article record (Ficha articulo) SEVENTH TRANSITORY: Within six months from the effective date of this regulation, the SFE, the MINAE, and the MS shall draft a proposal for the grouping of crops, based on which the process of evaluating the biological efficacy of pesticides, as well as the evaluation of risk to health and the environment, can be simplified.

Article record (Ficha articulo)

TRANSITORY PROVISIONS

Issued at the Presidency of the Republic, on the twenty-ninth day of November of the year two thousand sixteen.

Article record (Ficha articulo) Go to the beginning of the document

en la totalidad del texto - Usted está en la última versión de la norma - Texto Completo Norma 40059 Reglamento Técnico: “RTCR 484:2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control Texto Completo acta: 14DE6D N° 40059-MAG-MINAE-S (Este decreto ejecutivo fue derogado por el artículo 3° del decreto ejecutivo N° 43469 del 6 de abril del 2022, que aprobó el Reglamento técnico RTCR 504:2021. Reglamento para el Registro de Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Sustancias afines y Vehículos Físicos de Uso Agrícola") EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA LOS MINISTROS DE AGRICULTURA Y GANADERÍA, AMBIENTE Y ENERGÍA Y SALUD Con fundamento en las atribuciones y facultades conferidas en los artículos, 46, 47, 50 y 140, incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; artículos 27.1 y 28.2.b) de la Ley General de la Administración Pública, Nº 6227 del 2 de mayo de 1978; en los artículos30, 32, 35 inciso d), 48 inciso ch), 51 incisos a) y d), y concordantes de la Ley de Fomento a la Producción Agropecuaria FODEA y Orgánica del Ministerio de Agricultura y Ganadería, Nº 7064 del 29 de abril de 1987; artículo 2 inciso e), artículo 5, incisos c), d) y o), del 23 al 39, concordantes de la Ley de Protección Fitosanitaria, Nº 7664 del 8 de abril de 1997; artículos 1, 2, 4, 7, 244, 245, 252 de la Ley General de Salud, Nº 5395 del 30 de octubre de 1973; artículos 2 inciso b), c) y g) de la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, concordantes, Nº 5412 del 8 de noviembre de 1973; artículo 50, de la Ley de Biodiversidad, Nº 7788 de 30 de abril de 1998; Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos, Nº 7779 de 30 de abril de 1998; Ley Orgánica del Ministerio de Ambiente, Energía, Nº 7152 de 5 de junio de 1990; artículos 1, 2, 4, 60, de la Ley Orgánica del Ambiente, Nº 7554 del 4 de octubre de 1995; Ley del Sistema Nacional para la Calidad, Nº 8279 del 2 de mayo de 2002; Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, Nº 7472 del 20 de diciembre de 1994; Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos, Nº 8220 del 4 de marzo de 2002; Ley de Marcas y Otros Signos Distintivos, Nº 7978 del 6 de enero de 2000; Ley de Información no Divulgada Nº 7975 del 4 de enero de 2000;

I.Que es un derecho fundamental de los habitantes gozar de un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, así como un deber ineludible del Estado procurarlo.

II.Que uno de los objetivos de la Ley de Protección Fitosanitaria es regular el uso y manejo de sustancias químicas, biológicas o afines y equipos para aplicarlas en la agricultura; asimismo, su registro, importación, calidad y residuos, procurando al mismo tiempo proteger la salud humana y el ambiente, por ello las normas jurídicas y técnicas relativas a la protección fitosanitaria deben ser interpretadas de conformidad con el deber constitucional del Estado y de la sociedad en general de actuar en prevención del riesgo ambiental y de la salud tanto humana como animal.

III.Que los insumos agrícolas, en especial las sustancias químicas, biológicas o afines para el uso en el combate y control de plagas, que afectan en la agricultura, representan un componente importante en los costos de producción y por tanto influyen en la competitividad de nuestros productos agrícolas en los mercados internacionales.

IV.Que el sistema de registros de las sustancias químicas de uso agrícola es fundamental que opere con fluidez a efecto de que los productores agrícolas tengan acceso a las nuevas alternativas en el control de plagas.

V.Que el legislador le confirió al Servicio Fitosanitario del Estado, órgano desconcentrado del Ministerio de Agricultura y Ganadería, la competencia para el logro de los cometidos de la Ley de Protección Fitosanitaria, la cual es una ley especial, de interés público y de aplicación obligatoria, y le asignó a ese órgano su competencia exclusiva y el poder -deber para controlar las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, en lo que compete a su inscripción, importación, exportación, calidad, tolerancia, residuos, dosificaciones, efectividad, toxicidad, presentación al público, conservación, manejo, comercio, condiciones generales de uso, seguridad y precauciones en el transporte, almacenamiento, eliminación de envases y residuos de tales sustancias; asimismo, controlar los equipos necesarios para aplicarlas y cualquier otra actividad inherente a esta materia.

VI.Que la participación de los Ministerios de Salud y de Ambiente y Energía, en los procesos de registro de plaguicidas de uso agrícola son esenciales en la evaluación de la información aportada por los registrantes ante el Servicio Fitosanitario del Estado, en las materias propias de sus competencias institucionales.

VII.Que la Ley de Conversión del Ministerio de Industria, Energía y Minas en Ministerio del Ambiente y Energía y sus reformas, Ley Orgánica del Ambiente y sus reformas, Ley de Conservación de la Vida Silvestre y sus reformas, Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos y sus reformas y la Ley de Biodiversidad y sus reformas confieren al Ministerio del Ambiente y Energía, la potestad de formular, planificar y ejecutar las políticas de protección ambiental del gobierno de la República, así como competencia y legitimidad para participar en el proceso de registro, uso y control de plaguicidas.

VIII.Que además de la competencia para la inscripción y control de los plaguicidas de uso agrícola, la ley de Protección Fitosanitaria, le otorgó dos facultades adicionales y complementarias al Servicio Fitosanitario del Estado, primero la de inspeccionar los lugares donde se fabriquen, formulen, mezclen, reempaquen, reenvasen, almacenen, vendan y utilicen sustancias químicas, biológicas o afines y equipos de aplicación para uso agrícola, así como sus medios de transporte y segundo la de tomar muestras para análisis, retenerlas o inspeccionarlas; efectuar o supervisar el análisis de las sustancias químicas, biológicas o afines y equipos de aplicación de uso agrícola.

IX.Que resulta fundamental, en aras de la competitividad del sector agropecuario, así como en la protección de la salud humana, el ambiente y la sanidad vegetal, contar con un sistema de registro equilibrado y moderno, que opere con regulaciones claras y acorde con las obligaciones internacionales adquiridas por nuestro país.

X.Que el reglamento para registro de sustancias químicas o afines para uso agrícola, requiere de reformas puntuales que mejoren y hagan más funcional y operativo el sistema de registros.

XI.Que las reglamentaciones, anteriores al 2006 permitían, al Ministerio de Agricultura y Ganadería, la inscripción de los plaguicidas formulados sin que fuese requisito contar con registro previo del producto técnico o ingrediente activo grado técnico, por lo que resulta necesario y fundamental establecer los requisitos y procedimientos para que las formulaciones, que se encuentran en esa situación, registren el ingrediente activo grado técnico, con el que son formulados, a efecto que el Servicio Fitosanitario del Estado, además de disponer de la información química y técnica, pueda realizar las acciones fiscalizadoras de esos ingredientes activos grado técnico.

XII.Que compete al Servicio Fitosanitario del Estado autorizar, supervisar las investigaciones y establecer los requisitos para otorgar la autorización de importación y uso de muestras para investigación con plaguicidas químicos formulados, ingrediente activo grado técnico, sustancias afines y coadyuvantes, así también aquellos dispositivos físicos que contengan plaguicidas o sustancias afines incorporadas de uso agrícola con fines de investigación.

XIII.Que tanto la Organización de Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) como la Organización Mundial de la Salud (OMS) reconocen que la generación repetitiva de los estudios e información respecto de todos los riesgos potenciales/reales para cada fabricante de un plaguicida puede ser innecesaria y éticamente no deseable.

XIV.Que el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (AOTC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC) establece en sus artículos 2.7 y 6.1 la posibilidad de aceptar como equivalentes los reglamentos técnicos y los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad de otros Miembros aun cuando difieran de los suyos siempre que tengan la convicción de que esos reglamentos o procedimientos cumplen adecuadamente con los objetivos de sus propios reglamentos y evaluación de la conformidad. En el marco de estas disposiciones, el Servicio Fitosanitario del Estado analizó las regulaciones aplicadas por las autoridades competentes de los Estados Unidos y la Unión Europea para el registro de ingrediente activo grado técnico concluyendo que brindan un nivel de protección similar o superior y permiten alcanzar los mismos objetivos que se contemplan en la legislación costarricense. Asimismo, se reconoce que el AOTC brinda el marco jurídico requerido para analizar la petición de reconocimiento de equivalencia que cualquier Miembro de la OMC solicite.

XV.Que las sustancias químicas o afines para uso agrícola, representa un riesgo potencial para la salud humana, el ambiente, la sanidad vegetal y la competitividad del sector agrícola, por ello, se requiere de la revisión, reorientación y el reordenamiento de los principios, regulaciones y procedimientos, bajo los que se administra y funciona nuestro sistema de registro y fiscalización de las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, de tal forma que integren la participación de los Ministerios de Agricultura y Ganadería, el Ministerio de Salud y el Ministerio de Ambiente y Energía, de conformidad con sus competencias.

XVI.Que por imperativo legal corresponde al Ministerio de Agricultura y Ganadería, por medio del Servicio Fitosanitario crear y administrar el registro de plaguicidas de uso agrícola, por lo que este órgano desconcentrado deberá contar con una estructura técnica, organizativa y administrativa que procure no solo la calidad y eficacia de los plaguicidas sino su seguridad, a efecto de que tanto el ambiente como la salud humana sean protegidos, garantizando que el uso de estas sustancias no representan riesgos inaceptables a la salud y el ambiente, cuando se utilice conforme a las recomendaciones de uso, esto por cuanto las funciones del Servicio Fitosanitario del Estado deben analizarse a la luz de los objetivos dispuestos por la Ley No. 7664.

XVII.Que la Ley General de Salud, en sus artículos 7, 239, 240, 241, 244, 245, 252 y 345.8 le confieren al Ministerio de Salud la potestad de formular, planificar y ejecutar las políticas de protección de la salud, así como competencia para participar en el proceso de registro, uso y control de plaguicidas.

XVIII.Que la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos y sus reformas dispone expresamente que la información que presenta un administrado ante una entidad, órgano o funcionario de la Administración Pública, no podrá ser requerida de nuevo por estos, para ese mismo trámite en esa misma entidad u órgano y que además todo trámite o requisito, con independencia de su fuente normativa, para que pueda exigirse al administrado deberá constar en una ley, un decreto ejecutivo o un reglamento y estar publicado en el diario oficial La Gaceta junto con el procedimiento a seguir, los instructivos, manuales, formularios y demás documentos correspondientes y estar ubicado en un lugar visible dentro de la institución o que dichos trámites o requisitos sean divulgados en medios electrónicos.

XIX.A efecto de cumplir las competencias legales y poderes- deberes, que se establecen en los artículos 2, inciso e), 4, 5 inciso o), 8 incisos b), e) y f), 23, 24, 30 y 33 de la Ley de Protección Fitosanitaria, así como los dictámenes, vinculantes, emitidos por la Procuraduría General de la República, Contraloría General de la República y Sala Constitucional.

XX.El presente reglamento técnico cumple con los principios de mejora regulatoria, de acuerdo al informe No.DMR-AR-INF-021-16 emitido por la Dirección de Mejora Regulatoria del Ministerio de Economía, Industria y Comercio.

POR TANTO;

Reglamento Técnico: "RTCR 484:2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control"

Considerando:

DECRETAN:

1)Principio de verdad científica: Actos y procesos de evaluación de la información y elementos probatorios, mediante los cuales se verifica, científicamente que las sustancias químicas o afines para uso agrícola, cumplen con las regulaciones y requisitos para su registro.
2)Principio de identidad: Evidencias técnicas y científicas, que permiten demostrar que las sustancias registradas cumplan con las especificaciones técnicas bajo las cuales fueron registradas.
3)Principio de calidad: Evidencias, que demuestran que la sustancia registrada cumplió con todos los requisitos reglamentarios para su inscripción.
4)Principio de eficacia: Evidencias agronómicas, técnicas y científicas que permiten verificar que los plaguicidas sintéticos formulados registrados, son eficaces para el o los usos autorizados en su registro y demuestren que no afectan la salud y al ambiente.
5)Principio de razonabilidad: Actos y procedimientos bajo los cuales se demuestra que los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola, utilizados en forma correcta y razonable, no entraña riesgos inaceptables para la salud humana y el ambiente.
6)Principio precautorio: Cuando exista peligro o amenaza de daños graves o inminentes a los elementos de la biodiversidad y al conocimiento asociado con estos, la ausencia de certeza científica no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces de protección.

1. OBJETIVO El presente reglamento tiene los siguientes objetivos:

1.1. Regular el Registro de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de uso agrícola del Servicio Fitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería.

1.2. Establecer la reglamentación, los principios generales y procedimientos que regulan el proceso de registro, uso y control de los Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de uso agrícolas, con el propósito de aprobar la venta y utilización de los mismos, previa evaluación de datos científicos suficientes que demuestren que el producto es eficaz para el fin que se destina y no representa riesgos inaceptables a la salud y el ambiente, cuando se utilice conforme a las recomendaciones de uso.

2. ÁMBITO DE APLICACIÓN Los plaguicidas químicos formulados, ingrediente activo grado técnico, Coadyuvantes y sustancias afines, así como los de origen mineral y las sales inorgánicas y vehículos físicos deberán ser registrados previo a su importación, fabricación, formulación, almacenamiento, distribución, transporte, reempacado, reenvasado, manipulación, mezcla, venta y uso.

El presente reglamento se aplica a las personas físicas o jurídicas que registren, comercialicen, importen, formulen, fabriquen, reenvasen, reempaquen, almacenen, distribuyan y manipulen plaguicidas químicos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines, así como los de origen mineral y las sales inorgánicas.

Las sustancias obtenidas mediante fermentación aeróbica u otro proceso a partir de organismos vivos, a los que no aplica los reglamentos nacionales o regionales para registro de microbiológicos ni botánicos, se les aplicará este reglamento.

Se exceptúan del registro indicado en las siguientes situaciones:

2.1. Cuando ingresen en tránsito.

2.2. Las muestras que se importen para el desarrollo de investigación, incluidos los productos en fases temprana de investigación identificados por los fabricantes con códigos internos.

2.3. Los que se importen para el combate de problemas fitosanitarios específicos conforme a lo establecido en el artículo 24 de la Ley 7664, Ley de Protección Fitosanitaria.

2.4. Los estándares analíticos. En estos casos se otorgará una autorización especial del Servicio Fitosanitario del Estado.

2.5. Los vehículos físicos de uso agrícola, tales como bolsas plásticas o franjas de cartón u otros materiales que por sí mismos no tienen acción biocida. Para aquellos casos en que el vehículo físico contenga un porcentaje del IAGT extruido en el mismo, el IAGT debe estar registrado de acuerdo a lo que indica este Reglamento.

3. REFERENCIAS 3.1. Decreto Ejecutivo Nº 15563-MAG-S, Reglamento Protección Industria Apícola Nacional, de 05 de julio de 1984, publicado en La Gaceta 156 de 20 de agosto de 1984.

3.2. Decreto Ejecutivo Nº 24715-MOPT-MEIC-S, Reglamento para el Transporte Terrestre de Productos Peligrosos, de 06 de octubre de 1995, publicado en La Gaceta 207 de 01 de noviembre de 1995.

3.3. Decreto Ejecutivo Nº 34740-H-COMEX Reglamento del Régimen Devolutivo de Derechos, de 29 de agosto de 2008, publicado en La Gaceta 181 del 19 de setiembre de 2008.

3.4. Decreto Ejecutivo Nº 34165-H-COMEX, Reglamento del Régimen de Perfeccionamiento Activo, del 04 de diciembre de 2007 publicado en La Gaceta 247 del 24 de diciembre de 2007.

3.5. Decreto Ejecutivo Nº 26503-MAG, Reglamento de Regencias Agropecuarias del Colegio de Ingenieros Agrónomos de Costa Rica, de 24 de octubre de 1997, publicado en La Gaceta 242 de 16 de diciembre de 1997.

3.6. Decreto Ejecutivo Nº 27037-MAG-MEIC, Norma RTCR 321:1998 Registro y Examinación de Equipos de Aplicación de Sustancias Químicas, Biológicas, Bioquímicas o Afines, de 05 de enero de 1998, publicado en La Gaceta 174 de07 de septiembre de 1998, Alcance 59ª.

3.7. Decreto Ejecutivo Nº 27041-MAG-MEIC, Norma RTCR176: 1991 Agroquímicos. Toma de Muestra, de 05 de enero de 1998, publicado en La Gaceta 176 de 09 de septiembre de 1998.

3.8. Decreto Ejecutivo Nº 27056-MAG-MEIC, Norma RTCR 213:1997 Toma de muestras para análisis de residuos de plaguicidas en los cultivos de vegetales, de 05 de enero de 1998, publicado en La Gaceta 178 de 11 de septiembre de 1998.

3.9. Decreto Ejecutivo Nº 27763-MAG, Fijación de Tarifas de Servicios del Ministerio de Agricultura y Ganadería, de 10 de marzo de 1999, publicado en La Gaceta 68 de 09 de abril de 1999, Alcance 26 3.10. Decreto Ejecutivo Nº 27973-MAG-MEIC-S, RTCR 318:1998 Laboratorio Análisis de Sustancias Químicas y Biológicas de Uso en la Agricultura, 19 de mayo de 1998, publicado en La Gaceta 139 de 19 de julio de 1999.

3.11. Decreto Ejecutivo Nº 31520-MS-MAG-MINAE-MOPTMGPSP, Reglamento para las actividades de la Aviación Agrícola, de 16 de octubre de 2003, publicado en La Gaceta 241 de 15 de diciembre de 2003.

3.12. Decreto Ejecutivo 31961, Resolución 118-2004 (COMIECO), Protocolo Patrón para Ensayos en la Eficacia Biológica de Plaguicidas de Uso Agrícola, de 26 junio del 2004. publicado en La Gaceta 179 del 13 de septiembre del 2004.

4. DEFINICIONES Los términos y conceptos utilizados en este reglamento serán definidos, interpretados y aplicados en la forma y sentido en que se indican seguidamente:

4.1. Acción biocida: Interferencia de un plaguicida en los procesos vitales de una plaga o en su desarrollo o capacidad de causar daño en una planta.

4.2. Acción fisiológica: movilidad y actividad metabólica de una sustancia química en la planta en que es aplicada. Incluye aspectos como absorción, traslocación, acumulación, fitotoxicidad, estabilidad metabólica y degradación enzimática entre otros.

4.3. Almacenamiento: Acción de almacenar, reunir, conservar, guardar o depositar plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines en bodegas, almacenes, aduanas o vehículos bajo las condiciones estipuladas en el presente Reglamento.

4.4. Auxiliares de formulación (Inertes): Sustancias sin actividad biológica directa contra la plaga o de regulación del metabolismo de las plantas, que se utiliza como portador o como acondicionador de un plaguicida, una sustancia afín o coadyuvante. No se considera necesariamente inerte desde el punto de vista toxicológico y ecotoxicológico. Los cambios de auxiliares de formulación en los productos formulados serán considerados cambios menores si se ajustan a lo establecido en este reglamento.

4.5. Clase de plaguicida: Determina si el producto es un insecticida, fungicida, herbicida o nematicida, acaricidas, rodenticidas, entre otros.

4.6. Coadyuvante: Sustancia química que contribuye, asiste o ayuda a realizar una mejor acción cuando se mezcla en forma correcta con un plaguicida sintético formulado.

4.7. Componente de la sustancia afín o coadyuvante: Sustancia(s) que ejerce(n) la acción principal para el uso que está destinado el producto.

4.8. Concentración letal media (CL50): Concentración de una sustancia que causa el 50% de mortalidad en los animales de prueba, usualmente bajo decímetro cúbico litro o metro cúbico de aire.

4.9. Data completa: Para efectos de interpretación de este reglamento corresponde a la totalidad de requisitos que se solicitan para el registro de un plaguicida de acuerdo con el numeral 8.3 y 8.4 de este reglamento.

4.10. Datos de prueba: Para la aplicación e interpretación de este reglamento, los datos de prueba son información no divulgada que incluye la información, datos o documentos sobre la seguridad y eficacia de un ingrediente activo grado técnico o de un plaguicida sintético formulado, cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, que no hayan sido divulgados al público y que sean exigidos por la AC con el fin de otorgar el registro en el país, de dicho ingrediente activo grado técnico o plaguicida químico formulado. Esta información se aporta dentro del legajo de información técnica en todas las modalidades de registro, excepto en la modalidad de registro por equivalencia. Esta información, datos o documentos, incluye, de acuerdo con el tipo de registro a que corresponda, lo siguiente: los estudios toxicológicos, los estudios eco-toxicológicos, los estudios sobre los efectos en el medio abiótico, y las propiedades físico-químicas y los métodos analíticos sobre la seguridad y la eficacia de un ingrediente activo grado técnico o un plaguicida sintético formulado, y las pruebas de eficacia biológica en cuanto al registro de formulados.

4.11. Decomiso: Consiste en la pérdida de la propiedad que experimenta el dueño a favor del Estado de los bienes materiales que han sido causa o instrumento de una infracción y en los casos señalados en el presente Reglamento.

4.12. Descontaminación de envases usados: Procedimiento mediante el cual se descontaminan o desnaturalizan adecuadamente los residuos de plaguicidas sintéticos formulados, ingredientes activos grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines remanentes en los envases usados.

4.13. Destrucción de envases: Método usado para la destrucción de los envases vacíos que contenían plaguicidas sintéticos formulados, ingredientes activos grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines.

4.14. Dosis letal media (DL50): Cantidad de una sustancia tóxica que produce una mortalidad del 50% en los animales de prueba, en un tiempo dado, usualmente de 24 horas, bajo condiciones especiales. Se expresa como miligramos por kilogramos de peso corporal.

4.15. Eficacia del producto: Grado de efecto que tiene un plaguicida sintético formulado, coadyuvante y sustancias afines en relación con el sujeto de control (insectos, ácaros, hongos, etc.)

4.16. Empaque/envase: Cualquier recipiente que contiene plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines, así como los de origen mineral y las sales inorgánicas de uso agrícola para su entrega como un producto único, que los cubre total o parcialmente, y que incluye los embalajes y envolturas. Un empaque puede contener varias unidades o tipos de plaguicidas químicos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y las sustancias obtenidas mediante fermentación aeróbica u otro proceso a partir de organismos vivos, así como los de origen mineral y las sales inorgánicas preenvasados cuando se ofrece al consumidor.

4.17. Empresa: La persona física o jurídica, directamente responsable de la contratación y ejecución de servicios para la importación, exportación, distribución, aplicación, anunciación, manipulación, mezcla, fabricación, formulación, reempacado, registro,aplicación y uso de plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines.

4.18. Entidad química: Para efectos de este reglamento es el ingrediente activo responsable de la acción, biocida o fisiológica.

4.19. Equipo de aplicación: Dispositivo utilizado para la aplicación de sustancias de uso agrícola para el combate de plagas y enfermedades en las plantas y animales, tanto en forma líquida como sólida, en forma de neblina o aerosoles, en cualquier de los métodos conocidos de aplicación.

4.20. Equivalencia: Determinación de la similaridad de los perfiles de pureza/impurezas, y toxicológicos/ecotoxicológicos cuando sea necesario, para materiales técnicos supuestamente similares generados por distintos fabricantes y por diferentes vías de fabricación, para establecer si ellos presentan niveles similares de riesgo 4.21. Etiqueta: Material escrito impreso o gráfico que va en la superficie del envase adherido al recipiente del producto que indica y describe el producto contenido en el envase.

4.22. Evaluación integral de los datos científicos: Procedimiento mediante el cual, la autoridad competente del país, evaluó los estudios científicos presentados para el registro de un ingrediente activo grado técnico que condujo al registro de esa sustancia.

4.23. Fabricante: Persona física o jurídica que se dedica a la síntesis de ingrediente activo grado técnico.

4.24. Formulación: Preparación de plaguicidas químicos formulados, sustancias afines, así como los de origen mineral y las sales inorgánicas que pueden contener uno o más ingredientes activos, componentes o auxiliares de formulación en una forma apta para su uso.

4.25. Formulador: Persona física o jurídica que se dedica a la formulación de plaguicidas sintéticos formulados y sustancias afines.

4.26. Importador: Persona física o jurídica que importe plaguicidas químicos formulados, ingredientes activos grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y las sustancias obtenidas mediante fermentación aeróbica u otro proceso a partir de organismos vivos, así como los de origen mineral y las sales inorgánicas de uso agrícola que se ajusten a las disposiciones del presente Reglamento.

4.27. Impurezas no relevantes: Son las impurezas que comparadas con el ingrediente activo no son toxicológicamente significativas para la salud o el ambiente. En general las impurezas no relevantes tienen límites de especificación de fabricación mayor a un gramo por kilogramo (1g/kg).

4.28. Impurezas relevantes: Son aquellos subproductos de fabricación de un plaguicida químico, los cuales, comparado con el ingrediente activo, son toxicológicamente significativos para la salud o el ambiente, son fitotóxicos a las plantas tratadas, afectan la estabilidad del plaguicida, o cualquier otro efecto adverso considerado suficientemente grave para ser clasificados como impurezas relevantes. En general las impurezas relevantes son aquellas definidas como tal y hechas públicas por organismos internacionales de referencia, como la FAO.

4.29. Impurezas: Son subproductos de la fabricación del ingrediente activo y que permanecen como parte de su composición. Se expresan en gramos por kilogramo (g/kg) 4.30. Información confidencial: Es toda información calificada y clasificada como tal por este reglamento para cada modalidad de registro y la normativa vigente en materia de información no divulgada. Tendrán acceso a esta información únicamente los funcionarios que se indican en este reglamento y para los propósitos de registro de ingrediente activo grado técnico, plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico por equivalencia y registro por incorporación. Las autoridades con acceso a la información confidencial no requerirán autorización previa del titular de cualquier registro para la revisión del expediente.

4.31. Información original: Es la información técnica-científica específicamente desarrollada para el registro de un ingrediente activo grado técnico, plaguicida sintético formulado, coadyuvante o sustancia afín de uso agrícola.

4.32. Información referenciada: Para la aplicación e interpretación de este reglamento es la información técnica del perfil de referencia, que puede ser utilizada por la AC para evaluar la solicitud de un registro de IAGT por equivalencia y que no cuenta con plazo de protección vigente.

4.33. Información técnica: Es toda información calificada y clasificada como tal por este reglamento. Tendrán acceso a esta información los funcionarios que se indican en este reglamento, terceros a los que la ley les confiera ese derecho y los autorizados por el registrante.

4.34. Ingrediente activo: Para efectos de este reglamento se entenderá como entidad química.

4.35. Ingrediente activo grado técnico: El ingrediente activo grado técnico se puede encontrar bajo dos denominaciones TC (material técnico), y TK (concentrado técnico). El TC tiene normalmente una concentración elevada de ingrediente activo, puede tener aditivos esenciales tales como estabilizantes, pero no tiene diluyentes o solventes. El TK por su lado, contiene normalmente una concentración menor, ya sea porque se ha agregado un diluyente a un TC o porque puede ser impráctico o indeseable aislar el ingrediente activo del solvente, impurezas, entre otros. Además, el TK puede tener aditivos esenciales tales como estabilizantes, así como diluyentes o solventes.

4.36. Ingrediente activo grado técnico equivalente: Para la aplicación e interpretación de este reglamento se considera un ingrediente activo grado técnico equivalente al ingrediente activo grado técnico de diferentes fabricantes o de diferentes procesos de fabricación o de diferentes orígenes cuyos perfiles de pureza/impureza cumplen con los resultados establecidos en el proceso de determinación de equivalencia.

4.37. Intoxicación aguda: Cuadro o estado clínico por exposición a un plaguicida químico formulado, ingrediente activo grado técnico, Coadyuvantes y sustancias afines en el cual los efectos adversos ocurren poco después de una 4.38. Intoxicación crónica: Cuadro o estado clínico en el cual los efectos adversos ocurren como resultado de una exposición única o varias repetidas a un plaguicida químico formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines en el mediano y largo plazo.

4.39. Intoxicación dermal: Cuadro o estado clínico en el cual los efectos adversos ocurran como resultado de la absorción de un plaguicida químico formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines a través de la piel.

4.40. Intoxicación oral: Cuadro o estado clínico en el cual los efectos tóxicos son producidos por un plaguicida químico formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines cuando se absorbe por ingestión.

4.41. Intoxicación por inhalación: Cuadro o estado clínico en el cual las manifestaciones de los efectos tóxicos en el hombre o animal son causadas por un plaguicida químico formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines absorbido por las vías respiratorias.

4.42. Modificación al registro: Cambio en un registro original de conformidad con lo estipulado en el presente reglamento; dicho registro conservará el número original.

4.43. Nombre comercial: Nombre con el cual el registrante identifica un producto determinado para su comercialización.

4.44. Nombre genérico o común: Nombre común del ingrediente activo aprobado por algún organismo oficial de estandarización internacional.

4.45. Nombre químico: Se refiere al nombre aprobado por la IUPAC de la(s) molécula(s) del ingrediente activo de un producto.

4.46. País de Referencia: País de referencia es aquel que, previo al otorgamiento del registro de IAGT, realizan una evaluación integral de los datos técnicos y científicos siguiendo las guías OECD o equivalentes, de manera tal que garantiza un nivel de protección igual o superior al establecido en este reglamento para el registro de IAGT.

4.47. Perfil de impurezas: Concentraciones máximas de todas las impurezas (incluyendo las desconocidas) en un ingrediente activo grado técnico producido por un fabricante que usa un proceso único, derivado del análisis de los lotes de producción. En general, las impurezas son aquellas con límites de especificación de fabricación mayor a 1 g/kg, pero se aplican límites menores a las impurezas excepcionalmente peligrosas.

4.48. Perfil ecotoxicológico: Resumen de los resultados ecotoxicológicos críticos, que pueden traer consecuencias para los organismos acuáticos y terrestres debido a posibles exposiciones, dependiendo de los usos a que es destinado para un plaguicida en particular.

4.49. Perfil o fuente de referencia: Es la información sobre la cual se basó el análisis de riesgo y para la cual se ha tomado una decisión regulatoria y otorgó el registro correspondiente, y que será utilizada como base para el registro de equivalencia, de conformidad con lo que establece este reglamento.

4.50. Perfil toxicológico: Resumen de los resultados críticos toxicológicos que pueden traer consecuencias a la salud humana debido a 4.51. Permiso de funcionamiento: permiso que deben obtener el establecimiento comercial, industrial o de servicios, expedido por el Ministerio de Salud, luego de haber cumplido con todos los requisitos pedidos en la reglamentación vigente.

4.52. Permiso para importación de muestras: Es la autorización expedida por la AC para importar y utilizar, con propósitos de investigación y en los términos en que se establecen en este reglamento, ingredientes activos grado técnico o plaguicidas químicos formulados, sustancias afines, coadyuvantes y las sustancias obtenidas mediante fermentación aeróbica u otro proceso a partir de organismos vivos, así como los plaguicidas de origen mineral o inorgánico.

4.53. Plaga: cualquier organismo vivo que compite u ocasiona daños a las plantas o a sus productos y que pueden considerarse como tal, debido a su carácter económico, invasor o extensivo.

4.54. Plaguicida de venta y uso restringido: cualquier plaguicida que, por su nivel de riesgo, su uso esté condicionado a prácticas especiales de manejo especificadas por los Ministerios mediante Decreto Ejecutivo y se requiere su venta bajo receta profesional.

4.55. Plaguicida químico formulado: producto comercial destinado al uso agrícola para el combate de plagas que ha sido preparado a partir de uno o varios ingredientes activos grado técnico u otro proceso de producción.

4.56. Plaguicida: Entiéndase para efectos de este reglamento, cualquier sustancia o mezcla de sustancias químicas con acción biocida o fisiológica, destinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, que afecte la siembra, los cultivos y sus cosechas, o que interfieren de cualquier otra forma en la producción, así mismo incluye aquellas sustancias químicas aplicadas al producto después de la cosecha. Este término incluye las sustancias obtenidas de la fermentación aeróbica u otro proceso a partir de un organismo vivo. También se incluyen los de origen mineral o inorgánico.

4.57. Práctica agrícola correcta: es el conjunto de acciones que integran apropiadamente los recursos disponibles para crear condiciones del ambiente favorables a los cultivos sin producir, efectos nocivos en el medio y a los usuarios.

4.58. Producto agroquímico nuevo: es aquel ingrediente activo grado técnico que no contiene una entidad química que se encuentre en un registro que se haya otorgado previamente en Costa Rica, como ingrediente activo grado técnico o formando parte de un plaguicida químico formulado.

4.59. Receta profesional: documento expedido por un profesional en ciencias agrícolas, inscrito y autorizado para tal fin por el Colegio de Ingenieros Agrónomos, mediante el cual recomienda un plaguicida químico formulado o un método de combate, para uso en agricultura. Dicha receta debe ser emitida de acuerdo con lo que al respecto establece el Colegio de Ingenieros Agrónomos.

4.60. Reenvasador, reempacador: persona física o jurídica autorizada por el poseedor del registro y los Ministerios para subdividir o adicionar, para fines comerciales, un plaguicida químico formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y sustancias obtenidas de la fermentación aeróbica u otro proceso a partir de un organismo vivo. También se incluyen los de origen mineral y las sales inorgánicas legalmente registradas, en envases más pequeños o más grandes que el original, de acuerdo con las disposiciones de este Reglamento.

4.61. Regente: profesional en Ciencias Agrícolas, Química o Microbiología, que de conformidad con la Ley 7664: Ley de Protección Fitosanitaria, asume la responsabilidad técnica en los procesos de registro, síntesis, formulación, uso y control de los plaguicidas que se establecen en este reglamento y en la precitada ley.

4.62. Registrante: persona física o jurídica que solicita al Ministerio, la autorización de un registro de un plaguicida formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvante y sustancia afín y productos derivados de organismos vivos.

4.63. Registro de compañía: es el procedimiento legal mediante el cual una persona física o jurídica queda autorizada para todos los efectos de este Reglamento ante el Ministerio.

4.64. Registro por incorporación: Es el proceso mediante el cual la AC otorga el registro de los IAGT, bajo la modalidad de incorporación prevista en este reglamento, mediante la aceptación del registro de estos ingredientes otorgados previamente por un país o región comunitaria de referencia, cuyas regulaciones y evaluación integral de los datos científicos garantizan un nivel de protección similar o superior al establecido en la normativa costarricense. El registro del IAGT a incorporar debe estar aprobado y vigente en el país del cual se incorporará el registro. El otorgamiento del registro de IAGT por incorporación no exime del cumplimiento de requisitos ni la evaluación de los otros ministerios en las materias respectivas de su competencia, en el registro de un plaguicida sintético formulado basado en el IAGT registrado por incorporación.

4.65. Registro: Proceso por el que la AC aprueba la venta y utilización de un plaguicida químico formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes sustancias afines, así como los de origen mineral y las sales inorgánicas, previa evaluación integral de datos científicos que demuestren que el producto es efectivo para el fin a que se destina y no entraña un riesgo inaceptable para la salud humana, animal ni para el ambiente.

4.66. Remanente de plaguicida: Pequeña cantidad de plaguicida químico formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines que queda en el envase vacío, o pequeña cantidad que no se utiliza por limitaciones mecánicas de los equipos de aplicación o por otras razones técnicas.

4.67. Renovación: Procedimiento para asegurar el examen periódico de los ingredientes activos grado técnico, plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola, garantizando con ello que se puedan adoptar medidas inmediatas y eficaces en caso de que nuevas informaciones o datos evidencien un cambio sobre el comportamiento o los riesgos.

4.68. Residuo: Cualquier sustancia específica presente en alimentos, productos agrícolas o alimentos para animales, como consecuencia del uso de un plaguicida químico formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines. El término incluye cualquier derivado de un plaguicida químico formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines, como productos de conversión, metabolitos y productos de reacción, y las impurezas consideradas de importancia toxicológica.

4.69. Retención: Acción de mantener bajo prohibición de traslado, uso o consumo en condiciones de seguridad, ya sea mediante el traslado de los mismos a las bodegas del Ministerio o bien bajo sellos de seguridad en el local comercial, bienes materiales que hayan incumplido el presente Reglamento, para su posterior decomiso o liberación, según corresponda.

4.70. Sustancia afín: Para efecto de la aplicación e interpretación de este reglamento, las sustancias afines no son plaguicidas, sino que se trata de sustancias destinadas a utilizarse en los cultivos como repelentes de origen sintético, atrayentes, protectores solares, sustancias aplicadas al producto después de la cosecha para protegerlo contra el deterioro durante el almacenamiento y transporte, pegamentos o gomas, protectores de semilla previo a la siembra contra la acción de sustancias químicas, protectores de fitotoxicidad así como los reguladores de crecimiento e inductores fisiológicos. En aquellos casos en que una sustancia afín tenga efecto biocida o relevancia toxicológica o ecotoxicológica debe evaluarse como plaguicida.

4.71. Tipo de plaguicida: Grupo químico al cual pertenece un producto, tal como organofosforados, carbamatos, piretroides, sulfonilureas, entre otros.

4.72. Titular del registro: Persona física o jurídica propietaria del registro de un plaguicida químico formulado, ingrediente activo grado técnico, Coadyuvantes, sustancias afines y sustancias obtenidas de la fermentación aeróbica u otro proceso a partir de un organismo vivo ante el Ministerio.

4.73. Tolerancia: Límite máximo de residuos químicos de plaguicida químico formulado o sus metabolitos cuya presencia es legalmente permitida, en productos de consumo humano o animal.

4.74. Toxicidad: Propiedad que tiene una sustancia y sus productos metabólicos o de degradación, de provocar, un daño a la salud, luego de haber ingresado en el organismo biológico por cualquier vía.

4.75. Vehículo físico que contiene plaguicida o sustancia afín: Medio inerte que proporciona la adecuada superficie de contacto o fija algún plaguicida (ingrediente activo grado técnico o formulación) o sustancia afín previamente registrada para este fin." 5. ABREVIATURAS Para los efectos de este Reglamento se entenderá por:

5.1. AC: Autoridad Competente 5.2. ANSI: Instituto Nacional Estadounidense de Estándares (por sus siglas en inglés).

5.3. BSI: Instituto Británico de Estándares (por sus siglas en inglés).

5.4. CAS: Número de identificación química (por sus siglas en inglés).

5.5. CG: Cromatografía de gases.

5.6. CIPAC: Consejo Analítico Internacional Colaborativo de Plaguicidas (por sus siglas en inglés).

5.7. FAO: Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (por sus siglas en inglés).

5.8. FIFRA: Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act.

5.9. HPLC: Cromatografía líquida de alta presión (por sus siglas en inglés) 5.10. ISO: Organización Internacional de Normalización.

5.11. IR: Espectrofotometría de infrarrojo.

5.12. IRAC: Insecticide Resistance Action Committee 5.13. IUPAC: Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (por sus siglas en inglés).

5.14. MAG: Ministerio de Agricultura y Ganadería.

5.15. MASAS: Espectrometría de masas.

5.16. MINAE: Ministerio del Ambiente y Energía.

5.17. Ministerio: Ministerio de Agricultura y Ganadería.

5.18. Ministerios: Los Ministerios de Agricultura y Ganadería; Salud y Ambiente y Energía.

5.19. MINSA: Ministerio de Salud.

5.20. OECD: Organización de Cooperación y Desarrollo Económico (por sus siglas en inglés).

5.21. RMN: Resonancia magnética nuclear.

5.22. SFE: Servicio Fitosanitario del Estado.

5.23. TC: Material Técnico.

5.24. TK: Concentrado Técnico.

5.25. WSSA: Sociedad de la Ciencia de la Mala Hierba de América (por sus siglas en inglés).

5.26. UV-VIS: Espectrofotometría ultra violeta visible.

6. GENERALIDADES DE LA ADMINISTRACIÓN DEL REGISTRO 6.1. AUTORIDAD COMPETENTE DE LA ADMINISTRACIÓN DEL REGISTRO El registro de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola, será administrado por el SFE quien para los efectos de aplicación e interpretación del presente reglamento será la autoridad competente.

6.2. OTRAS AUTORIDADES QUE PARTICIPAN EN EL PROCESO DE REGISTRO Los Ministerios de Salud y del Ambiente y Energía de acuerdo con sus competencias legales, participarán en las etapas del proceso de registro que se indicarán, según sea la modalidad de registro de que se trate. El dictamen que rindan tendrá carácter vinculante para el SFE. Toda la gestión administrativa interinstitucional, será realizada por el SFE.

6.3. LUGAR DE PRESENTACIÓN DE LAS PETICIONES 6.3.1. Todo acto o petición relacionada con la aplicación o interpretación de este reglamento, debe ser presentada, ante la unidad que administra el registro del SFE, quien será el órgano competente para recibirlo, conocerlo, tramitarlo y resolverlo, en primera instancia.

6.3.2. La Dirección Ejecutiva del SFE es el órgano que conoce, instruye y resuelve, en segunda instancia los recursos de apelación contra los actos dictados por la unidad que administra el registro del SFE.

6.4. FORMA DE PRESENTACIÓN DE LAS PETICIONES E INFORMACIÓN El registrante deberá presentar la información de manera física y digital con firma electrónica. Dicha información deberá ser presentada en el formato que la AC establezca; esta información constituye el expediente de registro que somete ante la AC para su evaluación y opinión. Este deberá estar ordenado en tres partes separadas físicamente (Administrativa, Técnica y Confidencial) y en el respectivo orden temático de cada uno de los requisitos establecidos en este Reglamento, debidamente numerados. El legajo Técnico deberá presentarse en tres tomos separados físicamente de acuerdo a las competencias de cada Ministerio. Asimismo, deberá presentar una copia del expediente (excepto de la información confidencial). Si la presentación de la información es digital, la administración deberá asegurarse que tiene la plataforma informática para recibir dicha información digitalmente, así como los procedimientos respectivos para tutelar la seguridad de la información presentada.

6.4.1. Los documentos contenidos en la parte administrativa presentados ante la AC para sustentar un registro, que estén redactados en idioma diferente al español, serán admisibles por la AC acompañados de su traducción oficial al idioma español.

6.4.2. Los documentos o información toxicológica, eco toxicológica y de destino ambiental contenidos en la parte técnica presentados ante la AC para sustentar un registro, redactados en idioma diferente al español, serán acompañados de un resumen en idioma español que contenga al menos título, autor y laboratorio que realizó el ensayo, patrocinador, fecha de la prueba, guía o protocolo de referencia, la identidad de la sustancia de prueba, condiciones de la prueba, metodología, resultados y conclusiones, descrito según lo especificado por la guía utilizada en esta prueba.

6.4.3. Los documentos e información contenidos en la parte confidencial presentados ante la AC para sustentar un registro, que vengan en un idioma diferente al idioma español, serán aceptados en idioma inglés; en otros idiomas debe traducirse al español o al inglés.

6.5. DEL EXPEDIENTE DE REGISTRO 6.5.1. El expediente del registro de un plaguicida químico formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines, plaguicidas de origen mineral o inorgánico y se compone de tres legajos o archivos digitales separados: administrativo, técnico y confidencial.

6.5.2. Legajo o archivo digital con información administrativa: está constituido por la información que se indicará conforme a cada una de las modalidades de registro, con información administrativa y legal y que es de acceso público.

6.5.3. Legajo o archivo digital con la información técnica, está constituido por toda la información técnica y científica, incluidos los datos de prueba, que no se aporta en el legajo de información confidencial. Tendrán acceso a esta información además de su titular y de quienes este autorice, los funcionarios del SFE, MINSA y MINAE a cargo de su análisis, según corresponda.

6.5.4. Legajo o archivo digital con la información Confidencial: es el tomo con la información química, que se especifica para cada una de las modalidades de registro y que, en este reglamento, se le califica y clasifica como tal. A esta información tendrá acceso única y exclusivamente los funcionarios de la ventanilla única a cargo de la custodia, análisis y revisión de la información que participan en el proceso de registro, para lo cual no requiere de autorización del titular del derecho sobre la protección de esta información. También el titular del derecho sobre la protección de la información y las personas que éste autorice, tendrán acceso a la misma. Aún si se cancela el registro por cualquier razón, la información confidencial quedará en poder de la AC y podrá ser utilizada como perfil de referencia, sin que esto signifique que se pierda su carácter confidencial.

6.5.5. En los procesos de registro de ingrediente activo grado técnico, en cualquiera de sus modalidades los datos sobre la pureza mínima del ingrediente activo grado técnico, y sobre la tolerancia máxima de las impurezas relevantes son de acceso público y no confidencial, excepto la información no divulgada 6.6. CUSTODIA DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO 6.6.1. La información que forme parte de los expedientes administrativos, estará en custodia del SFE, salvo cuando se encuentran en consulta en los Ministerios de Salud y del Ambiente y Energía, en la etapa de consulta será responsabilidad de esos Ministerios la custodia de los 6.6.2. El legajo de información confidencial no saldrá de la custodia del SFE y los funcionarios del MINSA y del MINAE autorizados sólo podrán tener acceso a la misma en el lugar de custodia y no podrán sacar copias o reproducir por medios manuales o electrónicos dicha información Los funcionarios de los 3 ministerios que tengan acceso al legajo de información confidencial estarán sujetos a la Ley No. 7975 de 04 de enero del 2000 y su Reglamento DE 34927-J-COMEX-S-MAG de 28-11-2008.

6.6.3. El SFE tomará las medidas necesarias para salvaguardar el dicha información sea revelada o transferida, en especial la información que forma parte del legajo de información confidencial.

6.6.4. La AC prevendrá que terceros sin autorización del registrante o del titular del registro con datos de prueba protegidos, usen y accedan dicha información. El personal afectado a los procedimientos de registro no podrá divulgar los datos de prueba, excepto cuando sea necesario para proteger al público, siempre y cuando en caso de tal divulgación, se protejan los datos de prueba contra su uso comercial desleal. La AC protegerá los datos de prueba contra el uso comercial desleal y su divulgación por el plazo y bajo las condiciones establecidas en este Reglamento, en la Ley de Información no Divulgada y en el Reglamento a esa Ley." 6.7. ACCESO AL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO 6.7.1. Para todos los expedientes administrativos, el acceso queda reservado al personal de la ventanilla única afectado al procedimiento de registro, el registrante, las personas autorizadas por el registrante y aquellos terceros con interés legítimo demostrado ante dicha unidad. Respecto al legajo de información confidencial no existen terceros con interés legítimo.

6.7.2. A efecto de mantener un registro de las personas autorizadas cada Ministerio deberá autorizar por escrito ante el SFE los funcionarios que podrán tener acceso a la información confidencial, el SFE también deberá dejar constancia escrita de los propios funcionarios que tendrán acceso a esta información. El SFE mantendrá un registro de firmas de funcionarios autorizados que serán los únicos que podrán firmar la bitácora, y tener acceso a esa información.

6.7.3. Los profesionales evaluadores debidamente autorizados por los Ministerios competentes, dejarán constancia escrita, que aceptan las condiciones de confidencialidad en que deben manejar el material informativo, que se les provea, de conformidad con la legislación vigente al respecto, bajo declaración jurada que se presentará al momento de ser autorizados por los Ministerios para poder participar en el proceso de registro.

6.7.4. Los profesionales químicos y cuando se requiera, los otros designados por ésta para la evaluación de expedientes, en la modalidad de registro por equivalencia, tendrán acceso a la información confidencial del perfil de referencia, así como de la que ha proveído el solicitante del registro por equivalencia y no requerirán autorización de estos para realizar la evaluación ni la determinación de equivalencia. Estos profesionales deberán suscribir un acuerdo de confidencialidad con la AC, que garantice que la información confidencial a la que tiene acceso no será revelada o divulgada por ningún medio, salvo para la evaluación, preparación de informes y dictámenes relacionados con los procesos de registro por equivalencia. En ningún caso la AC podrá revelar directa o indirectamente información confidencial a terceros.

6.8. MANEJO DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO 6.8.1. El SFE asegurará los medios físicos y digitales necesarios para asegurar un adecuado manejo y seguridad de la citada información.

6.8.2. El personal que interviene en los procedimientos de registro deberá abstenerse de revelar sin autorización del registrante o el titular del registro los datos de prueba u otra información confidencial contenidos en el legajo de información técnica y el legajo de información confidencial, respectivamente, excepto cuando tal divulgación sea necesaria para proteger al público, en cuyo caso los datos de prueba deberán ser protegidos contra todo uso comercial desleal.

6.8.3. Los profesionales evaluadores debidamente autorizados por los Ministerios dejarán constancia escrita, en la bitácora respectiva.

6.9. INFORMACIÓN DE ACCESO PÚBLICO Se considera información de acceso público la siguiente:

6.9.1. Nombre, contenido y origen de principios activos en plaguicidas sintéticos formulados y de las empresas registrantes.

6.9.2. Métodos y recomendaciones de transporte, almacenaje, tratamientos de incendio y otros riesgos.

6.9.3. Medios de disposición de envases.

6.9.4. Procedimientos de descontaminación.

6.9.5. Primeros auxilios y ayuda médica en caso de daño a las personas.

6.9.6. Un sumario o resumen de las pruebas que establecen la eficacia y los efectos del ingrediente activo grado técnico o el plaguicida sintético formulado, respecto de las personas, animales, vegetales y el ambiente, excepto la información no divulgada 6.9.7. Método de análisis del ingrediente activo.

6.9.8. Método de análisis de residuos.

6.9.9. Método de análisis de las impurezas de relevancia toxicológica o ecotoxicológica.

6.9.10.La información contenida en la hoja de datos de seguridad y en la etiqueta.

6.9.11. En los procesos de registro de ingrediente activo grado técnico, en cualquiera de sus modalidades los datos sobre la pureza mínima del ingrediente activo grado técnico, y sobre la tolerancia máxima de las impurezas relevantes son de acceso público y no confidencial, excepto la información no divulgada.

6.9.12. El listado actualizado de los expedientes ingresados por equivalencia ante la A.C.

6.9.13. El listado de los perfiles de referencia existentes.

Los sujetos que requieran la información referida en los incisos 6.9.6, 6.9.7, 6.9.8, 6.9.9, deberán hacerlo mediante nota, expresando el motivo del requerimiento, la que será registrada y archivada, salvo los funcionarios públicos autorizado.

6.10. INFORMACIÓN EN DOMINIO PÚBLICO Cuando los datos de prueba y cualquier otra información calificada y clasificada como confidencial o no divulgada hubieran caído en el dominio público en cualquier país por la publicación de los datos o información, la presentación de dichos datos o información en medios científicos o académicos o por cualquier otro medio de publicación, estos datos dejarán de ser calificados y clasificados como información no divulgada o confidencial, siempre que dichos datos hayan sido divulgados con la autorización del registrante, el titular del registro o con la autorización de una tercera parte, si la hubiera, que tenga derechos sobre dichos datos de prueba.

7. GENERALIDADES DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS SINTÉTICOS FORMULADOS, INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO, COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES DE USO AGRÍCOLA 7.1. GENERALIDADES DEL REGISTRO 7.1.1. Para registrar un plaguicida químico formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines, y plaguicidas de origen mineral o inorgánico, debe presentarse el formulario del anexo A, ante la AC, el que tendrá carácter de declaración jurada. La solicitud debe estar firmada por el representante legal. Si la solicitud es presentada por un tercero y no por el firmante, deberá estar autenticada por un abogado.

7.1.2. Cada solicitud de registro será válida únicamente para un producto.

7.1.3. Cada plaguicida químico formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvante o plaguicidas de origen mineral o inorgánico, tendrá un único titular y podrá comercializarse con más de un nombre comercial o marca.

7.1.4. Los plaguicidas químicos formulados, podrán ser formulados a partir de más de una fuente del mismo ingrediente activo grado técnico, cada uno de los cuales deberá estar registrado ante la AC.

7.1.5. Dos o más registros de ingrediente activo técnico, podrán tener al mismo fabricante como fuente, siempre y cuando se tramiten los registros independientemente.

7.2. GENERALIDADES DE LA INFORMACIÓN DE LA SOLICITUD DE REGISTRO.

7.2.1. Toda la información y estudios requeridos según la modalidad de registro, serán aceptados siempre y cuando sean realizados por empresas, profesionales, universidades, organismos nacionales y organismos internacionales con los estudios o protocolos correspondientes de acuerdo a lo que indique este reglamento y que sean hechos con el ingrediente activo desarrollado por la empresa registrante, fabricante o formulador.

En los casos en que los estudios presentados difieran en cuanto a la concentración mínima del ingrediente activo grado técnico a ser registrado, se podrá presentar la declaración de pureza para el producto utilizado en las pruebas, además de las justificaciones técnicas o científicas que permitan a la AC corroborar que no existe un riesgo inaceptable para la salud y el ambiente.

7.2.2. Los lineamientos, estudios, ensayos y métodos de análisis físicos y químicos, toxicológicos y ecotoxicológicos solicitados en este reglamento se harán siguiendo las guías establecidas por OCSPP, CIPAC, AOAC, OECD. Si se utiliza una guía diferente a la recomendada y que no contenga la forma de presentar el informe, el formato de la información a presentar debe contener los siguientes apartados: título del estudio, nombre y número de la guía o protocolo utilizado, fecha de realización, autor, nombre del laboratorio y firma del responsable de estudio, nombre del patrocinador, identidad de la sustancia de prueba (nombre químico según IUPAC, nombre común, número de CAS, concentración y tipo de formulación), pureza del ingrediente activo, número de lote, nombre del fabricante o formulador de la sustancia utilizada y su origen, introducción, materiales, métodos, resultados en concordancia con lo observado, discusión y conclusiones.

7.2.3. En caso de los ensayos de eficacia, fitotoxicidad y residuos, que se presenten ante la AC deberán haber sido desarrollados conforme al protocolo patrón para ensayos de eficacia biológica para plaguicidas de uso agrícola, del Anexo 5 de la Resolución COMIECO 118- 2004 y a lo que establece el artículo 33 de la ley N 7664, Ley de Protección Fitosanitaria. Para ensayos realizados en el exterior, serán aceptados si los mismos fueron desarrollados bajo condiciones agroecológicas similares o condiciones controladas.

7.2.4. Las metodologías analíticas para determinación de la calidad físico-química y residuos de la(s) sustancia(s) deberán ser presentadas a la AC junto con la solicitud de registro. En caso de duda razonable la AC podrá solicitar mediante resolución justificada técnica y científicamente un informe de resultados con elementos probatorios, pudiendo justificar técnica o científicamente la no presentación de alguno de los mismos.

7.2.5. El laboratorio oficial del SFE podrá solicitar el patrón analítico, a fin de implementar la metodología respectiva. El proceso de inscripción no se detendrá aun cuando los laboratorios del Ministerio no hayan implementado las metodologías de análisis.

7.2.6. El SFE mantendrá en su sitio web una lista actualizada de las metodologías analíticas implementadas en sus laboratorios.

7.2.7. Para efectos de aplicación e interpretación de este reglamento, los perfiles toxicológicos, ecotoxicológicos y perfiles de impurezas, serán aceptables, siempre que las pruebas se hayan realizado siguiendo los protocolos de evaluación desarrollados por la Organización para la Cooperación Económica y el Desarrollo (OECD) u otras guías indicadas en este Reglamento.

7.2.8. La AC o los Ministerios respectivos en el proceso de registro podrán, a instancia de parte, siempre y cuando existan argumentos técnicos y científicos razonables, exonerar el cumplimiento de uno o más requisitos requeridos para el registro o su renovación. El interesado deberá justificar, basado en argumentos o en estudios técnicos o científicos según corresponda, la no aplicación de uno o más requisitos específicos para cada modalidad de registro. Para el efecto la AC o los Ministerios valorarán los argumentos bajo criterios técnicos y científicos, debiendo emitir la resolución correspondiente y en caso de duda consultará a los ministerios competentes.

7.2.9. Etiquetado: Se aplicará lo dispuesto en el Reglamento Técnico Centroamericano No. RTCA 65.05.67.13: Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo Grado Técnico, Plaguicidas Químicos Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvantes y Vehículos Físicos de Uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de etiquetas y panfletos. Resolución No. 365-2015 (COMIECO LXXII) 7.2.10.Los Ministerios podrán requerir información específica o descontinuar el registro de un plaguicida, al titular del registro, mediante resolución razonada y justificada técnica y científicamente durante el plazo de vigencia de un registro, cuando se evidencie riesgo inaceptable para la salud humana, el ambiente o la agricultura, cuando se conozca información que no se haya considerado como un requisito durante la evaluación para el otorgamiento de este registro o cuando exista modificación en la información que está en el 8. MODALIDADES DE REGISTRO:

Conforme a lo que se establece en este reglamento, las modalidades de registro son las siguientes:

1. Registro de ingrediente activo grado técnico.

2. Registro de ingrediente activo grado técnico por incorporación.

3. Registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia.

4. Registro de plaguicidas químicos formulados.

5. Registro de coadyuvantes y sustancias afines.

8.1. MODALIDADES PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO:

8.1.1. Registro de ingrediente activo grado técnico con data completa, conforme a lo que establece este reglamento.

8.1.2. Registro de ingrediente activo grado técnico con data completa por Incorporación, conforme a lo que establece este reglamento.

8.1.3. Registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia.

8.2. DEL RÉGIMEN DE PROTECCIÓN A LOS DATOS DE PRUEBA 8.2.1. El régimen de protección a los datos de prueba, aplicable al registro de ingredientes activos grado técnico nuevos, se regirá según lo establecido en este Reglamento, en la Ley de Información No Divulgada, Ley N° 7975 del 4 de enero del 2000 y el Reglamento a la Ley de Información No Divulgada.

La AC prevendrá que terceros sin autorización del registrante o del titular del registro con datos de prueba protegidos, usen y accedan a dicha información durante la vigencia del plazo de protección.

El personal afecto a los procedimientos de registro deberá abstenerse de revelar sin autorización del registrante o del titular del registro los datos de prueba, excepto cuando sea necesario para proteger al público y se protejan los datos de prueba contra su uso comercial desleal. Mientras esté vigente la protección de los datos de prueba en el expediente, esta información no podrá ser utilizada por otros registrantes para sustentar sus registros, salvo que el titular del derecho lo autorice. Una vez vencido el plazo de protección, no se requiere autorización del titular del derecho para sustentar el registro para la modalidad de registro por equivalencia.

8.2.2. Todo registrante de un ingrediente activo grado técnico nuevo que presente datos de prueba que cumplan con las disposiciones legales y reglamentarias referentes al régimen de protección de los datos de prueba, deberá:

8.2.2.1. Presentar una declaración firmada por el registrante o su representante legal en donde indique:

8.2.2.1.1. los datos de prueba que sustentan el registro del ingrediente activo grado técnico contenidos en la solicitud; 8.2.2.1.2. la entidad química contenida en el ingrediente activo grado técnico para el cual se solicita el registro.

8.2.2.2. Adjuntar una declaración jurada emitida por el registrante o su representante legal, declarando que el registrante generó tales datos u obtuvo los derechos sobre dichos datos, o está autorizado por otro registrante o por el titular del registro para usar dichos datos.

8.2.3. Con el fin de asegurar la protección de los datos de prueba, la AC no permitirá, en las modalidades de registro de Ingrediente Activo Grado Técnico, Ingrediente Activo Grado Técnico por Equivalencia, Ingrediente Activo Grado Técnico por Incorporación o Plaguicidas Químicos Formulados, el uso de datos de prueba con protección vigente como evidencia o información de apoyo para el registro de un ingrediente activo grado técnico o un plaguicida químico formulado por medio de las modalidades de registro antes indicadas, por parte de un registrante diferente a un registrante anterior o al titular del registro, a menos que alguno de estos dos haya autorizado el uso de dichos datos.

8.2.4. Cuando el registrante solicite la protección de datos de prueba, la AC verificará que se trata de un ingrediente activo grado técnico nuevo y lo incluirá en una lista de ingredientes activos grado técnico nuevos, a los que se otorgue un registro; indicando número de registro, nombre con el que está registrado, modalidad de registro, nombre del titular, fecha de inicio y de nuevo para el que se solicita protección. La AC deberá poner a disposición del público esta lista.

8.2.5. La AC hará de conocimiento público el listado de los productos y las formulaciones con datos de prueba objeto de protección. Así mismo la AC mantendrá, para su uso exclusivo, un listado de los datos de prueba objeto de protección, identificando claramente el tipo de estudio, la fecha y sitio donde se desarrolló, así como el número del estudio y su patrocinador. Además, indicará el nombre del IAGT nuevo que se registra con los datos de prueba protegidos que le aplican, así como la fecha de inicio y la de expiración del plazo de protección. Los datos de prueba, requeridos para el registro de IAGT y para el plaguicida químico formulado en ingredientes activos grado técnico nuevos serán protegidos por un plazo de diez años, contados a partir de la fecha de la aprobación del registro por parte de la AC.

8.2.6. Durante el plazo de protección de los datos de prueba, solo su titular o un registrante con autorización escrita del titular podrán hacer uso de estos para verificar el registro de un IAGT o un plaguicida químico formulado. Al expirarel plazo de protección de los datos de prueba, la AC podrá autorizar el registro de IAGT bajo la modalidad de equivalencia así como de plaguicidas formulados con ese IAGT al amparo de los datos de prueba generados por un sujeto distinto al registrante de la modalidad de registro por equivalencia, sin necesidad de un autorización del titular de esos datos de prueba, incluso cuando el perfil de referencia sea el proveniente de un ingrediente activo grado técnico registrado bajo la modalidad de incorporación.

8.2.7. En los registros de ingrediente activo grado técnico que se inscriban bajo la modalidad de registro por incorporación, solamente se otorgará protección de datos de prueba a los ingredientes activos grado técnico nuevos.

8.3. REQUISITOS PARA REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO CON DATA COMPLETA:

Para efectos de este reglamento, un ingrediente activo grado técnico contiene una sola entidad química y su registro se regirá según lo siguiente:

Esta modalidad de registro es obligatoria para todos los ingredientes activos grado técnico aún no registrados en el país, excepto cuando se aplique el registro por incorporación o por equivalencia. Para efectos de determinar si a un ingrediente activo grado técnico objeto de registro bajo esta modalidad se le debe otorgar protección a los datos de prueba, la AC deberá verificar, para cada solicitud, si la entidad química contenida en el ingrediente activo grado técnico objeto del registro ha sido o no previamente registrada en Costa Rica, como ingrediente activo grado técnico o formando parte de un plaguicida sintético formulado. En caso de que la entidad química contenida en el ingrediente activo grado técnico objeto del registro no hubiese sido previamente registrado en Costa Rica, ni como ingrediente activo grado técnico ni formando parte de un plaguicida químico formulado, se deberá aplicar el régimen de protección de datos de prueba a que se refiere la Sección 8 de este Reglamento.

8.3.1. LEGAJO DE INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA:

8.3.1.1. Solicitud de registro. (Anexo A) 8.3.1.2. Certificado analítico de composición del ingrediente activo indicando el nombre químico según IUPAC y el número de CAS, (o los propuestos por el fabricante, en caso de que no se encuentren disponibles) concentración mínima y densidad extendido por el fabricante.

8.3.1.3. Comprobante de pago del arancel vigente.

8.3.1.4. Patrón analítico una vez registrado el IAGT, según los requisitos establecidos en el Manual de Especificaciones de Plaguicidas de la FAO y la OMS, que publicará la AC en la página web del SFE.

8.3.1.5. Hoja de seguridad del ingrediente activo grado técnico debe contener los requisitos estandarizados internacionalmente utilizando como modelo los lineamientos del Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (GHS, por sus siglas en inglés) de las Naciones Unidas, que publicará la AC en la página web del SFE.

8.3.1.6. Se aplicará lo dispuesto en el Reglamento Técnico Centroamericano No. RTCA 65.05.67.13: Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo Grado Técnico, Plaguicidas Químicos Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvantes y Vehículos Físicos de Uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de etiquetas y panfletos. Resolución No. 365-2015 (COMIECO LXXII) 8.3.2. LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA:

8.3.2.1. Identidad 8.3.2.1.1. Nombre del producto o marca.

8.3.2.1.2. Nombre y dirección del fabricante que interviene en el proceso (el fabricante se refiere a la fábrica que sintetiza el ingrediente activo grado técnico).

8.3.2.1.3. Nombre común; propuesto o aceptado por ISO por sus siglas en inglés.

8.3.2.1.4. Sinónimos, si los hubiere.

8.3.2.1.5. Nombre químico. Propuesto o aceptado por IUPAC.

8.3.2.1.6. Número CAS (para cada isómero o mezcla si corresponde) 8.3.2.1.7. Número de CIPAC.

8.3.2.1.8. Fórmula molecular y masa molecular.

8.3.2.1.9. Fórmula estructural (debe incluir la estereoquímica de isómeros activos, si se conocen).

8.3.2.1.10. Grupo químico.

8.3.2.2. Propiedades físicas y químicas 8.3.2.2.1. Aspecto.

8.3.2.2.1.1. Estado físico.

8.3.2.2.1.2. Color.

8.3.2.2.1.3. Olor.

8.3.2.2.2. Punto de fusión en ºC, para sólidos a temperatura ambiente.

8.3.2.2.3. Punto de ebullición en ºC (para líquidos a temperatura ambiente) o punto de descomposición.

8.3.2.2.4. Densidad aparente para sólidos y densidad relativa para líquidos.

8.3.2.2.5. Presión de vapor, para sustancias con punto de ebullición mayor o igual a 30 ºC.

8.3.2.2.6. Solubilidad en agua.

8.3.2.2.7. Solubilidad en solventes orgánicos: a temperatura ambiente; en un solvente polar a elección y también en un solvente no polar a elección.

8.3.2.2.8. Coeficiente de partición n-octanol / agua (KO/W).

8.3.2.2.9. Coeficiente de partición en carbono orgánico (KO/C) 8.3.2.2.10. Acidez, alcalinidad o rango de pH.

8.3.2.2.11. Punto de ignición.

8.3.2.2.12. Inflamabilidad (sólidos).

8.3.2.2.13. Punto de inflamación (líquidos) 8.3.2.2.14. Tensión superficial.

8.3.2.2.15. Propiedades explosivas.

8.3.2.2.16. Propiedades oxidantes.

8.3.2.2.17. Reactividad con el material de envase o empaque.

8.3.2.2.18. Viscosidad (para sustancias líquidas).

8.3.2.2.19. Constante de disociación en agua.

Los requisitos anteriores podrán ser presentados, según corresponda, para el ingrediente activo grado técnico o la sustancia purificada.

8.3.2.3. Aspectos relacionados a su utilidad 8.3.2.3.1. Clase de plaguicida.

8.3.2.3.2. Modo de acción.

8.3.2.3.3. Mecanismo de acción del ingrediente activo sobre plagas.

8.3.2.4. Estudios sobre efectos tóxicos en especies mamíferas 8.3.2.4.1. Estudios de Toxicidad aguda para mamíferos 8.3.2.4.1.1. Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal. Guía Técnica OECD 423 y otras reconocidas.

Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es altamente volátil.

8.3.2.4.1.2. Dosis letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg de peso corporal. Guía Técnica número 402 OECD y otras reconocidas.

Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:

8.3.2.4.1.2.1. El producto es un gas o es altamente volátil.

8.3.2.4.1.2.2. El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.

8.3.2.4.1.3. Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), 403 y otras reconocidas.

Este estudio se requerirá solamente cuando el producto presente alguna de las siguientes condiciones:

8.3.2.4.1.3.1. que sea un gas o un gas licuado, 8.3.2.4.1.3.2. que sea un preparado que genere niebla o humo o sea un fumigante, 8.3.2.4.1.3.3. que pueda incluirse en un aerosol o un preparado que desprenda vapor, 8.3.2.4.1.3.4. que pueda utilizarse con un equipo de nebulización, 8.3.2.4.1.3.5. que tenga una presión de vapor mayor a 1x10-2 Pa y vaya a incluirse en preparados empleados en espacios semi- cerrados, 8.3.2.4.1.3.6. que pueda incluirse en preparados en forma de polvo con una proporción mayor al 1% de peso de partículas de un diámetro menor a 50 micrómetros (μm) 8.3.2.4.1.3.7. que pueda incluirse en preparados que se apliquen de modo tal que genere partículas o gotas de diámetros menor a 50 micrómetros (μm) 8.3.2.4.1.4. Estudio de irritación dérmica. La prueba debe mostrar el potencial de irritación a piel del IAGT, incluyendo reversibilidad potencial de los efectos observados. Guía Técnica OECD 404 y otras reconocidas.

Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se presente alguna de las siguientes condiciones:

8.3.2.4.1.4.1. que se conozca de antemano que el material es corrosivo.

8.3.2.4.1.4.2. que presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5.

8.3.2.4.1.4.3. que se conozca que no causa efectos en la piel.

8.3.2.4.1.4.4. que sea un gas o altamente volátil.

8.3.2.4.1.5. Irritación ocular. La prueba debe mostrar el potencial de irritación a piel del IAGT, incluyendo reversibilidad potencial de los efectos observados. Guía Técnica OECD 405 y otras reconocidas.

Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se presente alguna de las siguientes condiciones:

8.3.2.4.1.5.1. que se conozca de antemano que el material es corrosivo 8.3.2.4.1.5.2. que presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5 8.3.2.4.1.5.3. que se conozca que no causa efectos oculares 8.3.2.4.1.5.4. que sea un gas o altamente volátil 8.3.2.4.1.6. Sensibilización de piel. Guía Técnica OECD 406 y otras reconocidas. Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se conozca que el producto es un conocido sensibilizante a la piel.

8.3.2.4.1.7. Absorción dérmica del ingrediente activo. Este estudio se presentará cuando la exposición a través de la piel constituya una vía de el ingrediente activo grado técnico en algún plaguicida formulado. Guías OECD 427 in vivo o 428 in vitro y otras reconocidas.

8.3.2.4.2. Estudio sobre absorción, distribución, excreción y metabolismo en mamíferos. Guía técnica OECD 417 y otras reconocidas.

8.3.2.4.2.1. Este estudio debe ser realizado preferentemente en rata 8.3.2.4.2.2. aportar información sobre tasas y extensión de la absorción y distribución en los diferentes tejidos 8.3.2.4.2.3. aportar información sobre tasa y extensión de la excreción, incluyendo metabolitos relevantes 8.3.2.4.2.4. identificar metabolitos y la vía metabólica En casos particulares la AC se pueden requerir estudios adicionales en otras especies, tales como gallina o cabra.

8.3.2.4.3. Estudios toxicológicos subcrónicos 8.3.2.4.3.1. Debe aportarse estudio de 90 días en rata según guía OECD 408 y otras reconocidas; y un estudio en perro según guía OECD 409 y otras reconocidas cuando se justifique técnicamente.

NOTA: En casos particulares, la AC puede requerir, previa justificación y mediante resolución razonada:

8.3.2.4.3.1.1. estudio de 28 días oral según Guía OECD 407 y otras reconocidas.

8.3.2.4.3.1.2. estudio dérmico 28 días. Guía OECD 410 y otras reconocidas.

8.3.2.4.3.1.3. estudio dérmico 90 días. Guía OECD 411 y otras reconocidas.

8.3.2.4.3.1.4. estudio inhalación 28 días. Guía OECD 412 y otras reconocidas.

8.3.2.4.3.1.5. estudio inhalación 90 días. Guía OECD 413 y otras reconocidas.

8.3.2.4.4. Estudios genotóxicos (mutagenicidad) En todos los casos debe presentarse los siguientes estudios:

8.3.2.4.4.1. Estudios in vitro:

8.3.2.4.4.1.1. Ensayo de mutación reversa en Salmonella typhimurium y Escherichia coli. Guía OECD 471 y otras reconocidas.

8.3.2.4.4.1.2. Ensayo mutación de gen en células mamíferas. Guía OECD 476 y otras reconocidas.

8.3.2.4.4.2. Estudios in vivo:

8.3.2.4.4.2.1. Ensayo de micronúcleos. Guía OECD 474 y otras reconocidas.

NOTA: Si alguno de los anteriores ensayos es positivo, se deberá llevar a cabo un ensayo para Síntesis No Programa de ADN utilizando cualquiera de las Guías OECD 482 o 486 y otras reconocidas, o bien un ensayo de mancha de ratón (Mouse spot test) según Guía OECD 484 y otras reconocidas.

En casos particulares que se justifiquen la AC puede requerir estudios adicionales de mutagenicidad.

8.3.2.4.5. Estudios toxicológicos crónicos.

8.3.2.4.5.1. Estudios toxicidad a largo plazo y carcinogenicidad Para todos los ingredientes activos grado técnico se debe determinar la toxicidad a largo plazo y la carcinogénesis, según los siguientes estudios, utilizando la rata o el perro como especie de ensayo.

8.3.2.4.5.1.1. Estudio de toxicidad crónica por vía oral en perro de al menos doce meses de duración según guía OECD 452 y otras reconocidas.

8.3.2.4.5.1.2. Estudio combinado de toxicidad crónica/carcinogenicidad por vía oral de 24 meses en rata según guía OECD 453 y otras reconocidas.

8.3.2.4.5.1.3. Estudio de carcinogenicidad por vía oral de 24 meses en rata según Guía OECD 451 y otras reconocidas.

NOTA: Si se presenta un estudio combinado de toxicidad crónica/carcinogenicidad según la Guía OECD 453 y otras reconocidas, no es necesario presentar el estudio de carcinogenicidad según la Guía OECD 451 y otras reconocidas indicada en el literal 8.3.2.4.5.1.3.

La AC en casos particulares que se justifiquen puede solicitar estudio de carcinogénesis utilizando el ratón como especie de ensayo.

8.3.2.4.6. Estudios sobre reproducción.

8.3.2.4.6.1. Presentar un estudio de toxicidad a la reproducción, utilizando la rata como animal de ensayo y realizado como mínimo en dos generaciones, según la Guía OECD 416 y otras reconocidas.

NOTA: La AC en casos particulares y fundamentados, puede solicitar estudios complementarios sobre: ensayo letal dominante para fertilidad de machos; estudios sobre apareamientos cruzados de machos dosificados con hembras sin dosificar y viceversa; efectos sobre espermatogénesis, efectos sobre ovogénesis; estudios sobre movilidad y morfología de esperma; estudio sobre actividad hormonal.

8.3.2.4.7. Estudios sobre teratogenicidad.

8.3.2.4.7.1. Presentar un estudio sobre la teratogenicidad según Guía OECD 414 y otras reconocidas.

8.3.2.4.8. Estudios sobre neurotoxicidad en compuestos que tengan efectos sobre el sistema nervioso.

8.3.2.4.8.1. Si el Ingrediente Activo Grado Técnico es un organofosforado, se debe presentar un estudio de neurotoxicidad aguda según la Guía OECD 418 y otras reconocidas y un estudio de neurotoxicidad retardada subcrónico de noventa (90) según la Guía OECD 419 y otras reconocidas.

8.3.2.4.8.2. Para Ingredientes Activos Grado Técnico que se sospeche que afecten o afectan el sistema nervioso, diferentes a organofosforados, deben presentar batería de evaluación de neurotoxicidad según la Guía OCSPP 870.6200 y otras reconocidas o estudio de neurotoxicidad en rodentes según la Guía OECD 424 y otras reconocidas.

NOTA: para el caso de estudios toxicológicos realizados con guías distintas a las mencionadas en el presente reglamento los estudios deberán incluir:

8.3.2.4.8.2.1. Materiales y métodos: nombre animales utilizados, edad, peso, número de individuos, condiciones de cautiverio, dosis, administración y tiempos de dosificación, inicio y finalización del estudio.

8.3.2.4.8.2.2. Resultados: se debe incluir la información sobre respuesta observada por dosis, tales como signos de toxicidad, mortalidad, naturaleza, severidad y duración de los efectos, cambios en el peso corporal y consumo de alimento. Hallazgos toxicológicos en necropsia e histopatológicos encontrados (si está disponible).

8.3.2.4.9. Datos médicos 8.3.2.4.9.1. Diagnosis de intoxicación. Descripción detallada de los signos clínicos y síntomas de intoxicación, por exposición oral, dérmica e inhalatoria, e incluir con detalle, si se dispone de ellas, las pruebas clínicas de diagnóstico. Si no se conocen síntomas de intoxicación en humanos para un ingrediente activo, deben señalarse los síntomas intoxicación observados en los animales en las pruebas toxicológicas agudas y subcrónicos.

8.3.2.4.9.2. Tratamiento propuesto, medidas de primeros auxilios, antídotos y tratamiento médico.

Se detallarán los tratamientos terapéuticos que deban seguirse, así como el empleo de antídotos si existieran. Se deben describir las contraindicaciones asociadas con determinados tratamientos, especialmente relacionadas con problemas médicos generales y con enfermedades crónicas.

8.3.2.4.9.3. Otra información: Información sobre casos clínicos, accidentales y deliberados cuando dicha información esté disponible.

8.3.2.5. Estudios ecotoxicológicos, destino y comportamiento ambiental.

8.3.2.5.1. Estudios ecotoxicológicos del ingrediente activo grado técnico.

8.3.2.5.1.1. Efecto sobre organismos terrestres:

8.3.2.5.1.1.1. Toxicidad oral aguda en aves. Guía OCSPP 850.2100 y otras reconocidas.

8.3.2.5.1.1.2. Efectos sobre la reproducción en aves. Guía OECD 206 y otras reconocidas o OCSPP 850.2300 y otras reconocidas.

8.3.2.5.1.1.3. Toxicidad aguda para las abejas (vía oral Guía OECD 213 y otras reconocidas por contacto guía OECD 214 y otras reconocidas u OCSPP 850.3020.

8.3.2.5.1.1.4. Estudio de reproducción para lombriz de tierra. Guía OECD 222 y otras reconocidas.

8.3.2.5.1.1.5. Efectos sobre microorganismos del suelo Guías: OECD 216 y otras reconocidas y 217 y otras reconocidas u OCSPP 850.5100.

8.3.2.5.1.2. Efectos sobre organismos acuáticos:

8.3.2.5.1.2.1. Toxicidad aguda en peces. Guía OECD 203 y otras reconocidas o Guía OCSPP 850.1075 8.3.2.5.1.2.2. Toxicidad prolongada para peces (de preferencia la(s) misma(s) especie(s) presentada(s) en el estudio de toxicidad aguda). Deberá presentar:

8.3.2.5.1.2.2.1. Toxicidad en las primeras fases de la vida de los peces (guías OCSPP 850.1400 u OECD 210) y otras reconocidas.

8.3.2.5.1.2.2.2. Se debe presentar un estudio sobre el ciclo vital de los peces (guía OCSPP 850.1500 y otras reconocidas) cuando el factor de bioacumulación sea superior a 1000, o cuando la sustancia sea persistente en agua o en sedimento (DT50 > 60 días) o cuando en el estudio señalado en el inciso 8.3.2.5.1.2.1 se desprendan valores de EC50 (concentración en la que se presenta un efecto en el 50 % de los organismos observados inferiores a 0.1 mg/L).

8.3.2.5.1.2.3. Bioacumulación en peces (de preferencia pruebas con especies de hábitats con temperaturas cálidas) Guías: OECD 305 u OCSPP 850.1730 y otras reconocidas.

Aplicabilidad: este estudio será requerido si se cumple alguno de los siguientes criterios:

8.3.2.5.1.2.3.1. Cuando el coeficiente N- octanol/agua (Log POW) sea mayor o igual a 3.

8.3.2.5.1.2.3.2. El producto es persistente en el agua (DT50 > 60 días).

8.3.2.5.1.2.4. Toxicidad aguda en Daphnia magna. Guías: OECD 202 u OCSPP 850.1010 y otras reconocidas.

8.3.2.5.1.2.5. Toxicidad crónica en Daphnia magna. Guías: OECD 211 u OCSPP 850.1300 y otras reconocidas.

8.3.2.5.1.2.6. Efecto en el crecimiento de algas o plantas acuáticas. Guías: OECD 201 u OCSPP 850.5400 y otras reconocidas.

8.3.2.5.2. Estudios sobre destino ambiental 8.3.2.5.2.1. Degradación aeróbica en el suelo. Guías: OECD 307 u OCSPP 835.4100 y otras reconocidas.

Se deberá presentar el estudio en tres tipos de suelo (de preferencia los suelos utilizados para los estudios sobre degradación deberán seleccionarse de manera que constituyan una muestra representativa de la gama de suelos típica de Costa Rica) y que incluya lo siguiente:

8.3.2.5.2.1.1. Las tasas y vías de degradación, 8.3.2.5.2.1.2. Los valores de vida media, 8.3.2.5.2.1.3. La identificación y vida media de los metabolitos o productos de degradación.

8.3.2.5.2.2. Adsorción y desorción de ingrediente activo y de sus metabolitos y productos de degradación. Guías: OECD 106 u OCSPP 835.1230 y otras reconocidas.

8.3.2.5.2.3. Lixiviación en suelo. Guías: OECD 312 u OCSPP 835.1240 y otras reconocidas. Este estudio será requerido cuando a partir de los datos obtenidos del estudio indicado en el punto 8.3.2.5.2.2 se determine un valor de Koc < 15 ml/g.

8.3.2.5.2.4. Degradación aeróbica en agua. Guías: OECD 308, u OCSPP 835.4400 u OCSPP 835 4300) y otras reconocidas.

Presentar el estudio el cual incluya lo siguiente:

8.3.2.5.2.4.1. Las tasas y vías de degradación, 8.3.2.5.2.4.2. Los valores de vida media del IAGT en agua, sedimentos y sistema completo, 8.3.2.5.2.4.3. La identificación y vida media de los metabolitos o productos de degradación 8.3.2.5.2.4.4. Datos de degradación en sedimentos 8.3.2.5.2.5. Hidrólisis. Guías: OECD 111, u OCSPP 835.2120 u 835.2130 y otras reconocidas.

8.3.2.5.2.6. Fotólisis acuosa. Guías: OCSPP 835.2210 u 835.2240 u OECD 316 y otras reconocidas.

Presentar el estudio el cual incluya lo siguiente:

8.3.2.5.2.6.1. Las tasas y vías de degradación, 8.3.2.5.2.6.2. Los valores de vida media.

8.3.2.6. Ruta de degradación del ingrediente activo en plantas:

8.3.2.6.1. Identificación de los productos de degradación y de reacción de metabolitos. Esos resultados serán obtenidos a partir de estudios de laboratorio realizados con plantas representativas.

8.3.2.6.2. Otros estudios sobre efectos nocivos al ambiente.

8.3.2.7. Información con respecto a la seguridad (ambiental y laboral) 8.3.2.7.1. Información sobre el equipo de protección individual (transporte, almacenamiento).

8.3.2.7.2. Información sobre condiciones de almacenamiento (temperatura, infraestructura, otros).

8.3.2.7.3. Procedimientos y precauciones recomendados durante su manipulación, almacenamiento, transporte.

8.3.2.7.4. Procedimientos y precauciones a seguir en caso de incendio.

8.3.2.7.5. Identidad de los subproductos generados y las acciones de control en caso de incendio.

8.3.2.7.6. Procedimientos de control de derrames del producto (transporte, almacenamiento).

8.3.2.7.7. Procedimientos de la disposición final del desecho derivado del control del derrame.

8.3.2.7.8. Procedimientos de la disposición final del producto no utilizado (vencidos, degradados, sobrantes u otros).

8.3.2.7.9. Procedimientos de descontaminación de los envases vacíos y la disposición final de los mismos.

8.3.2.8. Métodos analíticos 8.3.2.8.1. Métodos Analíticos: El registrante debe proveer el(los) método(s) analítico(s) apropiado(s) para la determinación de la pureza del ingrediente activo grado técnico. Dichos métodos deberán ser validados, describiendo claramente cómo se han realizado y los resultados obtenidos.

8.3.2.8.2. Métodos analíticos para la determinación en el aire del ingrediente activo. Estos serán requeridos para productos volátiles.

8.3.2.8.3. Métodos analíticos para determinar los residuos del ingrediente activo en los cultivos o en las cosechas, donde se aplique el producto, suelo y agua. Se incluirá la tasa de recuperación y los límites de sensibilidad metodológica.

8.3.2.8.4. Métodos analíticos para la determinación de productos de degradación, impurezas relevantes (de importancia toxicológica y ecotoxicológica) que puedan haberse formado, según consideraciones técnicas, durante el proceso de fabricación o degradación durante el almacenamiento.

Los métodos analíticos aportados podrán ser desarrollados por el fabricante o referenciados de CIPAC, AOAC u otras instituciones reconocidas. Dichos métodos deberán contar con su validación en cuyo caso se aceptará la validación realizada por el fabricante adjuntando un informe de resultados con elementos probatorios.

8.3.3. LEGAJO DE INFORMACIÓN CONFIDENCIAL:

La información confidencial debe ser presentada por duplicado en un sobre, cuyos folios, original y copia, serán sellados por el funcionario receptor, siendo devuelta la copia al solicitante o en formato digital con los dispositivos de seguridad correspondientes que la AC determine. En caso de presentar la información de forma física. La autoridad procederá a cerrar y lacrar el sobre, mismo que ambos firmarán de forma tal que cuando el sobre sea abierto por el funcionario responsable de la información confidencial tenga la certeza que la confidencialidad no ha sido violada, en caso de no seguirse el anterior procedimiento y formalidades, la AC no recibirá la información. Dentro del sobre y archivo digital el registrante deberá presentar la siguiente información:

8.3.3.1. Declaración de composición cualitativa cuantitativa del ingrediente activo grado técnico, en original o copia, emitido y firmado por el fabricante, el cual contendrá:

8.3.3.1.1. Concentración mínima del ingrediente activo grado técnico 8.3.3.1.2. Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a un gramo por kilogramo (1 g/kg).

8.3.3.1.3. Concentración máxima de impurezas relevantes a partir de su límite de detección.

8.3.3.1.4. Concentración máxima de otros aditivos presentes, expresados en g/kg, cuando corresponda y aplique al caso concreto.

Se debe indicar la identidad del ingrediente activo, impurezas y aditivos (cuando corresponda y aplique al caso concreto) de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles.

Los valores declarados en el numeral 8.3.3.1, deben corresponder al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes típicos. Se deben explicar las bases estadísticas utilizadas para establecer los límites de fabricación. Típicamente la fracción no identificada y no contabilizada del ingrediente activo grado técnico TC/TK no debe exceder de veinte gramos por kilogramo. En caso de que los límites del certificado no concuerden con la información de los 5 lotes se deberá aportar la justificación respectiva de cómo se llegaron a obtener los mismos.

Se deben anexar los análisis y cromatogramas correspondientes a cada lote muestreado y los elementos probatorios incluyendo los métodos de análisis con los cuales se pueda corroborar y reproducir durante la revisión los resultados finales correspondiente al promedio de cinco lotes para los valores de ingrediente activo, como para todas las impurezas.

8.3.3.2. Análisis de la identidad del ingrediente activo: el cual estará constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición y la constitución del ingrediente activo en forma indubitable. Para ello se deberán presentar dos espectros del ingrediente activo, de entre los siguientes: IR, RMN, Masas y UV-VIS, debiendo presentar al menos uno entre RMN o Masas. En caso de duda la AC, mediante resolución razonada, podrá solicitar una prueba adicional.

8.3.3.3. Identidad de las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas.

8.3.3.4. Justificación de la presencia de impurezas: el solicitante debe proveer las explicaciones necesarias sobre la presencia de las impurezas en el producto. La justificación debe basarse en fundamentos químicos.

Si la AC supone que una impureza relevante puede estar presente, solicitará la justificación técnica del por qué no ha sido declarada.

8.3.3.5. Los patrones analíticos de las impurezas, serán requeridos por la AC cuando se considere necesario implementar los métodos analíticos presentados.

8.3.3.6. Métodos Analíticos: el solicitante debe proveer el(los) método(s) analítico(s) apropiado(s) para determinar las impurezas mayores o iguales a un gramo por kilogramo (1 g/kg), y aquellas impurezas relevantes a partir de su límite de detección. Dichos métodos deberán aportar según corresponda: especificidad, linealidad, exactitud, precisión, recuperación y límite de detección, describiendo claramente cómo se han realizado y los resultados obtenidos.

8.3.3.7. Resumen de la vía de fabricación. Para cada proceso resultante en un ingrediente activo grado técnico, debe proveerse la siguiente información:

Caracterización general del proceso, indicando sí es por batch/lotes, o sí es un proceso continuo, diagrama de flujo de fabricación, Identificación de los materiales usados para producir el producto, Descripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso, según sea el caso: temperatura, presión, pH y humedad.

8.3.3.8. Certificados de análisis de los patrones analíticos confeccionados bajo protocolos ISO u otros internacionalmente reconocidos, cuando sean requeridos por la AC.

8.4. MODALIDAD DE REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO POR INCORPORACIÓN:

8.4.1. NORMAS GENERALES:

Sin perjuicio de las disposiciones establecidas anteriormente, la AC reconoce mediante este reglamento que, como resultado del análisis realizado previamente de las regulaciones para el registro de IAGT y para la evaluación integral de datos técnicos y científicos, los Estados Unidos y la Unión Europea, así como los países miembros de la OECD, son países y regiones comunitarias de referencia para efectos de aplicar el registro de IAGT por incorporación que aquí se establece.

8.4.1.1. Con esta modalidad de registro podrá inscribirse ingredientes activos grado técnico nuevos que cuentan con protección de datos de prueba por tratarse de IAGT que no se encuentran registrados como tales o como componentes de alguna formulación registrada en el país, así como aquellos IAGT de formulaciones registradas en el país pero que no cuentan con Registro de IAGT.

8.4.1.2. Determinación de países o regiones comunitarias de referencia: de oficio o a solicitud del interesado, la AC realizará un análisis de las regulaciones que se aplican para el registro de IAGT en los países o regiones comunitarias. Para optar por la incorporación de un país o región comunitaria de referencia, la parte interesada presentará ante la AC un análisis de las regulaciones y los documentos que los respalden según lo indicado en el apartado "REQUISITOS DEL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO POR INCORPORACIÓN" que se aplican para el registro de IAGT en los países o regiones comunitarias que aspiren a ser consideradas como "de referencia" para efectos de la aplicación de la modalidad de registro de IAGT por incorporación. La AC evaluará el análisis y emitirá una resolución en la que se indique si se reconoce o no al país o región comunitaria como "de referencia". La aceptación del país o región comunitaria de referencia se otorgará cuando la AC determine que la AC de dicho país o región comunitaria de referencia aplica regulaciones que permiten una evaluación integral de los datos técnicos y científicos y otorgan un nivel de protección similar o superior al garantizado mediante la aplicación de la normativa nacional.

8.4.1.3. En los registros de ingrediente activo grado técnico que se inscriban bajo esta modalidad solamente se otorgará protección de datos de prueba cuando el ingrediente activo que se encuentra en el IAGT a incorporar no haya sido registrado previamente en Costa Rica formando parte de un ingrediente activo grado técnico o formando parte de un plaguicida sintético formulado.

8.4.1.4. Mediante esta modalidad de registro el MAG, el MINAE y el MINSA aceptarán la evaluación de los datos técnicos y científicos de los Estados Unidos de América y la Unión Europea, así como los países miembros de la OCDE. Estos ministerios solamente verificarán, de acuerdo a sus competencias, que el correspondientes, en estricto apego con lo estipulado en el numeral 8.4.2.

8.4.1.5. La AC queda facultada para utilizar el registro incorporado como perfil de referencia en los procesos de registro bajo modalidad de equivalencia, aunque posteriormente el registro se cancele a solicitud del titular o que expire el plazo de vigencia sin que se haya renovado.

8.4.1.6. En caso que el IAGT se pretenda utilizar como tal directamente en el campo la información deberá ser revisada y avalada por los tres Ministerios.

8.4.1.7. El uso de un IAGT que haya sido registrado por la modalidad de registro por incorporación como respaldo para el registro de un plaguicida sintético formulado, no exime al registrante del cumplimiento de los requisitos y procedimiento, establecidos en este reglamento, para la modalidad de registro del producto formulado.

8.4.2. REQUISITOS DEL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO POR INCORPORACIÓN.

8.4.2.1. Solicitud de incorporación, suscrita por el representante legal de la empresa solicitante del registro en Costa Rica.

8.4.2.2. Certificado o constancia de registro vigente del ingrediente activo grado técnico que se pretende incorporar, expedido por la autoridad competente del país de referencia. De no expedirse certificado de registro por la autoridad regulatoria en el país de referencia, se aceptará, previa verificación por la AC, un documento oficial que demuestre el registro vigente del ingrediente activo grado técnico a incorporar.

8.4.2.3. Declaración jurada ante notario público del representante legal de la empresa solicitante que haga constar que el ingrediente activo grado técnico del que solicita la incorporación será utilizado única y exclusivamente para uso agrícola.

8.4.2.4. Carta del titular del registro del que se solicita incorporación, autorizando expresamente a la AC y a la empresa registrante para que pueda realizar la incorporación a nombre de la empresa solicitante, así como autorizando a la AC a utilizar el registro incorporado como perfil de referencia en los procesos de registro bajo modalidad de equivalencia, .

En caso que la declaración jurada y las autorizaciones indicadas en este ordinal fuesen otorgadas en el extranjero, deben cumplir con el procedimiento de consularización de documentos o apostillado.

8.4.2.5. Aportar la información, documentos, estudios y certificaciones, contemplados en el numeral 8.3 modalidad de registro de ingrediente activo grado técnico de este reglamento o su debida justificación cuando alguno de los requisitos no proceda.

8.4.2.6. Declaración jurada ante notario público del representante legal de la empresa solicitante de la modalidad de registro por incorporación en la que declara que la información aportada corresponde a la que se encuentra en el incorporar.

8.5. MODALIDAD DE REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO POR EQUIVALENCIA.

8.5.1. NORMAS GENERALES:

Se podrá optar por la modalidad del registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia, siempre y cuando la AC cuente con un perfil de referencia, de conformidad con lo establecido en este Reglamento. En caso que dicho perfil de referencia cuente con protección de datos de prueba, este tipo de registro procederá únicamente en los siguientes casos: 1) el registrante sea el titular del registro del ingrediente activo grado técnico que cuenta con protección a los datos de prueba; o 2) que el registrante haya obtenido la autorización del titular del registro del ingrediente activo grado técnico para el uso de tales datos por parte de la AC.

El registro de Ingredientes Activos Grado Técnico por Equivalencia, se otorgará a todo aquel ingrediente activo grado técnico que demuestre la similitud de los perfiles de impureza y de ser necesario los perfiles toxicológicos y ecotoxicológicos agudos, presentadas para materiales técnicos supuestamente equivalentes, para establecer, si ellos presentan niveles similares de riesgo. La determinación de la equivalencia involucra una evaluación comparativa de perfiles de impureza, de los ingredientes activos grado técnico (TC/TK). En caso de no determinar la equivalencia en la evaluación química, se comparan los perfiles toxicológicos y ecotoxicológicos agudos.

Para cada solicitud de registro por equivalencia, la AC deberá verificar la entidad química contenida en el ingrediente activo grado técnico objeto de la solicitud, con el fin de determinar si existe un ingrediente activo grado técnico previamente registrado que contenga dicha entidad y que cuente con protección vigente a los datos de prueba.

8.5.2. REQUISITOS PARA ESTA MODALIDAD DE REGISTRO SON LOS SIGUIENTES:

8.5.2.1. LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL EXPEDIENTE:

8.5.2.1.1. Solicitud de Registro.

8.5.2.1.2. Certificado analítico de composición del ingrediente activo indicando el nombre químico según IUPAC y el número de CAS, (o los propuestos por el fabricante, en caso de que no se encuentren disponibles) concentración mínima y densidad extendido por el fabricante.

8.5.2.1.3. Comprobante de pago del arancel vigente.

8.5.2.1.4. Patrón analítico.

8.5.2.1.5. Hoja de seguridad del ingrediente activo grado técnico debe contener los requisitos estandarizados internacionalmente utilizando como modelo los lineamientos del Sistema Globalmente Armonizado (GHS, por sus siglas en inglés) que publicará la AC en la página web del SFE. Para esta modalidad de registro podrá referenciarse los datos salvo que se trate de datos de prueba con plazo de protección vigente.

8.5.2.1.6. Etiqueta: Se aplicará lo dispuesto en el Reglamento Técnico Centroamericano No. RTCA 65.05.67.13: Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo Grado Técnico, Plaguicidas Químicos Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvantes y Vehículos Físicos de Uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de etiquetas y panfletos. Resolución No. 365-2015 (COMIECO LXXII) 8.5.2.2. LEGAJO DE LA INFORMACIÓN TÉCNICA DEL EXPEDIENTE:

8.5.2.2.1. Identidad de ingrediente activo grado técnico:

8.5.2.2.1.1. Solicitante.

8.5.2.2.1.2. Fabricante.

8.5.2.2.1.3. Nombre común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA o el fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cual corresponde.

8.5.2.2.1.4. Número de CAS (para cada isómero o mezcla si corresponde).

8.5.2.2.1.5. Número de CIPAC.

8.5.2.2.1.6. Sinónimos: si los hubiere.

8.5.2.2.1.7. Nombre Químico: aceptado o propuesto por IUPAC.

8.5.2.2.1.8. Fórmula molecular y masa molecular.

8.5.2.2.1.9. Fórmula estructural (debe incluir la estereoquímica de isómeros activos si corresponde o se conocen.)

8.5.2.2.1.10. Grupo Químico.

8.5.2.3. LEGAJO DE INFORMACIÓN CONFIDENCIAL:

La información confidencial debe ser presentada por duplicado en un sobre, cuyos folios, original y copia, serán sellados por el funcionario receptor, siendo devuelta la copia al solicitante, o en formato digital con los dispositivos de seguridad correspondientes que la AC determine. En caso de presentar la información de forma física la autoridad procederá a cerrar y lacrar el sobre, mismo que ambos firmarán de forma tal que cuando el sobre sea abierto por el funcionario responsable de la información confidencial tenga la certeza que la confidencialidad no ha sido violada, en caso de no seguirse el anterior procedimiento y formalidades, la AC no recibirá la información. Dentro del sobre el registrante deberá presentar la siguiente información:

8.5.2.3.1. Declaración de Composición cualitativa cuantitativa del ingrediente activo grado técnico, en original o copia, emitido y firmado por el fabricante, el cual contendrá:

8.5.2.3.1.1. Concentración mínima del ingrediente activo grado técnico 8.5.2.3.1.2. Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a un gramo por kilogramo (1 g/kg).

8.5.2.3.1.3. Concentración máxima de impurezas relevantes a partir de su límite de detección.

Los valores declarados en el literal a) deben corresponder al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes típicos. Se deben fabricación. Típicamente la fracción no identificada y no contabilizada del ingrediente activo grado técnico TC/TK no debe exceder de veinte gramos por kilogramo. En caso de que los límites del certificado no concuerden con la información de los 5 lotes se deberá aportar la justificación respectiva de cómo se llegaron a obtener los mismos.

Se deben anexar los análisis y cromatogramas correspondientes a cada lote muestreado.

8.5.2.3.2. Análisis de la identidad del ingrediente activo: el cual estará constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición y la constitución del ingrediente activo en forma indubitable. Para ello se deberán presentar dos espectros del ingrediente activo, de entre los siguientes: IR, RMN, Masas y UV-VIS, debiendo presentar al menos uno entre RMN y Masas. En caso de duda la AC, mediante resolución razonada, podrá solicitar una prueba adicional.

8.5.2.3.3. Identidad de las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas.

Justificación de la presencia de impurezas: el solicitante debe proveer las explicaciones necesarias sobre la presencia de las impurezas en el producto. La justificación debe basarse en fundamentos químicos.

Si la AC supone que una impureza relevante puede estar presente, solicitará la justificación técnica del por qué no ha sido declarada.

8.5.2.3.4. Los patrones analíticos de las impurezas, serán requeridos por la AC cuando se considere necesario implementar los métodos analíticos presentados.

8.5.2.3.5. Métodos Analíticos: el solicitante debe proveer el(los) método(s) analítico(s) apropiado(s) para determinar las impurezas mayores o iguales a un gramo por kilogramo (1 g/kg), y aquellas impurezas relevantes a partir de su límite de detección. Dichos métodos deberán aportar según corresponda: especificidad, linealidad, exactitud, precisión, recuperación y límite de detección, describiendo claramente cómo se han realizado y los resultados obtenidos.

8.5.2.3.6. Resumen de la vía de fabricación. Para cada proceso resultante en un ingrediente activo grado técnico, debe proveerse la siguiente información: Caracterización general del proceso, indicando sí es por batch/lotes, o sí es un proceso continuo, Diagrama de flujo de fabricación, Identificación de los materiales usados para producir el producto, Descripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso, según sea el caso: temperatura, presión, pH y humedad.

8.5.2.3.7. Certificados de Análisis de los patrones analíticos confeccionados bajo protocolos ISO u otros internacionalmente reconocidos, cuando sean requeridos por la AC.

8.5.3. DETERMINACIÓN DE LA EQUIVALENCIA DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO:

La evaluación se realizará con la información del legajo de información confidencial. Para dicha evaluación la AC seleccionará la fuente de referencia contra la cual se va a comparar, la que deberá ser con un perfil de referencia que cuente con la información del legajo confidencial y la información técnica dispuesta para la modalidad de registro de ingrediente activo grado técnico establecida en este reglamento en el numeral 8.3 o 8.4, seleccionando el que posea el mejor perfil de pureza/impureza.

Los ingredientes activos grado técnico que no cuenten con protección de datos de prueba, protección patentaría o perfil de referencia que les permita registrarse por equivalencia, se podrán registrar presentando la información del legajo administrativa y confidencial dispuesta para las modalidades de registro establecidas en el 8.3 y 8.4 de este reglamento.

La información del legajo técnico podrá ser aportada por el registrante mediante información referenciada que sea verificable por la AC, excepto los datos referentes a la identidad del IAGT.

Los plaguicidas formulados que se encuentren registrados que no tengan registro de IAGT y la AC no cuente con un perfil de Referencia, podrán registrar su IAGT correspondiente aportando la información indicada en el párrafo anterior.

8.5.3.1. Proceso de Evaluación e Informes: Para la evaluación de la equivalencia de distintas fuentes vs la fuente de referencia, se debe considerar el siguiente criterio en el Umbral I (ver Anexo B).

Se considera que la nueva fuente es equivalente a la fuente de referencia si:

8.5.3.1.1. La pureza mínima certificada del ingrediente activo no es menor a la de la fuente de referencia (tomando en cuenta la relación de isómeros, cuando sea apropiado), 8.5.3.1.2. No se presentan nuevas impurezas, 8.5.3.1.3. No se incrementaron los límites de impurezas relevantes, tal cual lo certifica la fuente de referencia.

8.5.3.1.4. Los límites certificados para todas las impurezas no-relevantes, tal cual han sido certificadas en la fuente de referencia, no deben excederse más allá de los siguientes niveles:

| Límites certificados de impurezas no-relevantes en las especificaciones técnicas de la referencia | Incremento máximo aceptable (1) (1) Este criterio cuantitativo está basado en el "Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la FAO y OMS para plaguicidas" | | --- | --- | | < 6 g/kg | 3 g/kg | | > 6 g/kg | 50 % del límite certificado | 8.5.3.2. Toma de decisiones: Sobre la base del criterio mencionado anteriormente, las conclusiones podrían ser que:

8.5.3.2.1. La nueva fuente es equivalente a la fuente de referencia, por lo tanto, no se requiere más información; o 8.5.3.2.2. La nueva fuente no es equivalente a la fuente de referencia debido al no cumplimiento con la pureza mínima o con el perfil de impurezas del perfil de referencia según los límites indicado en el cuadro del Proceso de Evaluación.

8.5.3.2.3. No se puede establecer la equivalencia de la nueva fuente con la fuente de referencia, basándose únicamente en el criterio de Umbral I, por lo tanto, se requiere pasar al Umbral II de evaluación para analizar si la alteración de la pureza mínima o el perfil de impurezas lleva a un incremento inaceptable del riesgo, haciendo que la nueva fuente no sea equivalente a la fuente de referencia.

8.5.3.3. Informes: Un informe debe ser preparado en el formato provisto en el Anexo G y H (Umbral I, Parte I y II).

8.5.4. EVALUACIÓN DE LA EQUIVALENCIA DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO EN LOS PERFILES TOXICOLÓGICO Y ECOTOXICOLÓGICOS AGUDOS. (UMBRAL II) 8.5.4.1. Toxicidad: Información requerida y proceso de evaluación.

8.5.4.1.1. Requerimientos de documentación: Se debe basar en la información que ya está disponible. Únicamente cuando hay claras evidencias que pueden impactar en forma adversa en el riesgo del ingrediente activo grado técnico se deben llevar a cabo más pruebas con animales. Es importante la opinión de los expertos al analizar la información toxicológica. Por lo tanto, se debe utilizar la siguiente guía como punto de partida para una toma de decisiones, pudiendo apartarse con criterios técnicos y científicos debidamente justificados.

8.5.4.1.2. Proceso de evaluación: El objetivo de la evaluación es identificar si hay un incremento inaceptable en el riesgo para una nueva fuente en comparación con la fuente de referencia, debido a:

8.5.4.1.2.1. Cualquier impureza nueva; o 8.5.4.1.2.2. Valores incrementados en las impurezas relevantes; o 8.5.4.1.2.3. Niveles incrementados de impurezas no relevantes que exceden los límites aceptables.

Un incremento inaceptable de toxicidad generalmente ocurriría si como una consecuencia de la variación de los perfiles de impureza, los valores de referencia tales como Ingesta Diaria Admisible (ADI), Nivel de efectos Adversos No Observables (NOAEL), o Dosis de Referencia Adversa (ARfD) debieran ser disminuidos o resultara en una clasificación de toxicidad más severa.

8.5.4.1.3. Si se presentan nuevas impurezas o niveles incrementados de impurezas, el solicitante debe presentar los estudios que demuestren que la nueva fuente no presenta un incremento en el riesgo. Si hay evidencia que una nueva impureza o un nivel incrementado de una impureza NO tendrá un efecto adverso mayor en la toxicidad de la nueva fuente comparada con la fuente de referencia, la nueva fuente es equivalente a la fuente de la referencia. Sin embargo, si hay evidencia de que una nueva impureza o un nivel incrementado de una impureza tendrán efectos adversos mayores sobre la toxicidad de la nueva fuente comparada con la fuente de referencia, la nueva fuente no es equivalente a la fuente de referencia.

8.5.4.1.4. Los límites superiores especificados para impurezas relevantes de importancia toxicológica en la fuente de referencia no deben ser sobrepasados. Si se propone un excedente el solicitante deberá proporcionar los estudios que demuestre la condición de riesgo que puede representar el cambio de composición para apoyar el incremento en el límite superior de concentración y la equivalencia con la fuente de referencia.

8.5.4.1.5. Estudio de la toxicidad de impurezas: Para el estudio de la toxicidad de impurezas, se debe utilizar el diagrama de flujo del Anexo B (Umbral II) y se debe seguir los siguientes criterios:

8.5.4.1.5.1. Como un primer paso, los toxicólogos consideran los estudios provistos por el solicitante, cualquier información disponible de la impureza (como una sustancia pura o presente como una impureza - ver Anexo C), si la impureza tiene una estructura de importancia toxicológica (ver Anexo D). Impurezas de interés (porque son nuevas o presentes a niveles incrementados) pueden ser inicialmente divididos en las siguientes categorías: a- Impurezas sin importancia toxicológica: compuestos para los cuales se conoce que la toxicidad es baja (ciertos inertes no críticos, sales minerales, agua, etc.). Generalmente no se requerirá una evaluación toxicológica adicional, pero se deberá presentar un informe razonado.

8.5.4.1.5.2. Impurezas de conocida importancia toxicológica: (ver ejemplos en el Anexo D). Si una de estas impurezas está presente en la nueva fuente, pero no en la fuente de referencia, se deberá proveer estudios correspondientes que demuestre que no se presentará un incremento significativo de la toxicidad comparado con la fuente de referencia. Si no se puede presentar los estudios correspondientes, la nueva fuente será considerada no equivalente a la fuente de referencia.

Si una impureza de importancia toxicológica ha sido identificada como una impureza relevante en la fuente de referencia, se debe determinar si los niveles de la nueva fuente son aún aceptables.

Nuevas impurezas de importancia toxicológica desconocida: (> 1 g/kg) o incrementos significativos en los niveles de impurezas no relevantes, requerirán una evaluación posterior.

Asumiendo que se dispone de la información necesaria, la autoridad competente, considera si el riesgo del nuevo material se ha incrementado significativamente con respecto a la fuente de referencia, debido a la presencia de impurezas a los respectivos niveles.

En el caso que el riesgo de la nueva fuente no se incremente debido a una sola impureza, sino a la suma de las nuevas impurezas, o a los niveles de impureza incrementados, con respecto al material de referencia, la equivalencia también debe ser rechazada.

Si no se presenta suficiente información, se debe generar más información como se indica en el Anexo E de este reglamento.

8.5.4.1.5.3. Determinación de un límite superior aceptable de concentración para una impureza de importancia toxicológica.

Si una impureza de importancia toxicológica en la nueva fuente no excede un nivel aceptable de concentración, esto ayudaría a indicar que no hay un incremento en el riesgo de la nueva fuente comparada con la fuente de referencia.

Inicialmente se examina lo siguiente:

8.5.4.1.5.3.1. Considerar el caso presentado por el solicitante:

8.5.4.1.5.3.2. ¿Estaba presente la impureza en el material de prueba usado en los estudios toxicológicos críticos y los resultados indican que a esta concentración la impureza no ha tenido efecto importante?

Si la respuesta es sí, puede ser apropiado usar el nivel de la impureza en el material de prueba como un límite superior aceptable de concentración, para lo cual se requerirá el criterio de un experto en la materia.

Si la respuesta es no, seguir lo establecido en los Anexos E y F de este reglamento.

El límite para una impureza relevante puede ser fijado a un nivel menor a 1 g/kg (< 0.1%) para una impureza excepcionalmente nociva: por ejemplo, dioxinas.

8.5.4.1.6. Toma de decisiones:

Al tomar una decisión, se dispone de las siguientes opciones:

8.5.4.1.6.1. La nueva fuente no presenta un riesgo mayor en relación con la fuente de referencia, por lo cual es equivalente a la fuente de referencia.

8.5.4.1.6.2. La nueva fuente contiene una o más impurezas de importancia toxicológica o ecotoxicológica: por lo tanto, se requiere más información para estudiar la equivalencia (Tendría que haber bases fuertes para requerir nuevos estudios de toxicidad) 8.5.4.1.6.3. La nueva fuente no es equivalente a la fuente de referencia porque presenta un mayor riesgo.

Cuando se solicite información sobre la nueva fuente:

Se considerará el perfil de toxicidad equivalente con el de la fuente de referencia, cuando la información toxicológica provista para el estudio del ingrediente activo grado técnico (basado en toxicidad oral aguda, dermal e inhalatoria, irritación dermal y ocular, sensibilidad dermal) no difiera en más de un factor de 2 comparado con el perfil de referencia (o por un factor mayor que el usado en el incremento de la dosis. Si es mayor a 2; esto puede aplicarse cuando se determina un NOAEL agudo) y no resulte en una clasificación de riesgos más severos. No debería haber cambios en la evaluación en aquellos estudios que produzcan, ya sea un resultado positivo o negativo a menos que la nueva fuente sea menos riesgosa.

Si se usan pruebas alternativas validadas (por ejemplo, OECD 420 en vez de OECD 401 para la toxicidad oral aguda) se requiere un juicio experto para comparar los resultados Si la información sobre la nueva fuente indica que esta es menos riesgosa que la fuente de referencia, las dos fuentes pueden ser consideradas equivalentes.

Cuando fuere necesario, se analizará información toxicológica adicional de ensayos de administración repetida (sub-aguda a crónica) y estudios de reproducción, desarrollo, genotoxicidad, carcinogenicidad, etc., siempre y cuando se considere que los órganos afectados son los mismos.

Los (NOELs) "niveles de efectos no observables" o los (NOAELs) "niveles de efectos adverso no observables" no deberían diferir más que las diferencias existentes entre las dosis utilizadas.

En casos donde los efectos que determinan un NOAEL críticos son diferentes entre las dos fuentes, la equivalencia no puede ser fijada sin argumentos científicos adicionales. Se requerirá la opinión de expertos para analizar si los efectos son realmente toxicológicamente diferentes. Un NOAEL crítico es aquel que puede tener implicancias para establecer dosis de referencia (ADI, ARfD o AOEL). Indistintamente de lo señalado en los párrafos anteriores, no se podrá fijar una equivalencia, si se requiere una clasificación de riesgo más severa para la nueva fuente comparada con la fuente de referencia.

8.5.4.1.7. Informes: Un informe debe ser preparado en el formato provisto en el Anexo H (Umbral II).

8.5.4.1.7.1. Ecotoxicidad.

8.5.4.1.7.1.1. Información requerida y proceso de evaluación: En analogía con el proceso de evaluación de toxicidad, el objetivo es identificar si hay un incremento inaceptable de ecotoxicidad en la nueva fuente, causada por nuevas impurezas o incrementos significativos en los niveles de las impurezas ya presentes en la sustancia de referencia.

Si se presentan nuevas impurezas o incrementos en los niveles de impurezas existentes, el solicitante deberá presentar un caso o información para mostrar que la nueva fuente no es significativamente más ecotóxica que la fuente de referencia.

Si hay evidencia que una nueva impureza o un incremento en el nivel de una impureza no tendrá un efecto significativamente adverso en la ecotoxicidad de la nueva fuente comparada con la fuente de referencia, la nueva fuente es equivalente a la fuente de referencia.

Si hay evidencia que una nueva impureza o el incremento del nivel de una impureza tendrán un efecto adverso significativo sobre la ecotoxicidad de la nueva fuente comparada con la fuente de referencia, la nueva fuente no es equivalente a la fuente de referencia.

La evaluación de la ecotoxicidad de las impurezas deberá basarse en las consideraciones sobre toxicidad.

El análisis debe ser basado sobre cualquier información eco toxicológica disponible, incluyendo estudios efectuados anteriormente o por lo menos información SAR (relación estructura-actividad) o QSAR (relación cuantitativa estructura-actividad) validada, para asegurar que un paquete de información mínima estará disponible en todos los casos.

8.5.4.1.7.1.2. Toma de decisiones: Cuando se solicita información para la nueva fuente, el perfil ecotoxicológico será considerado equivalente al del perfil de referencia cuando la información ecotoxicológica provista [toxicidad para organismos acuáticos y terrestres (ejemplo: peces, Daphnia, algas, aves, abejas), según lo que corresponda al uso previsto e información sobre la persistencia], para el ingrediente activo grado técnico no difiere en más de un factor 5 comparado con el perfil de referencia (o por un factor mayor que el apropiado incremento de dosis, si es mayor a 5) cuando es determinado utilizando las mismas especies.

8.6. MODALIDAD DE REGISTRO DE PLAGUICIDA QUÍMICO FORMULADO.

8.6.1. Normas generales para el registro del plaguicida químico formulado: Para otorgar el registro de cualquier plaguicida químico formulado el solicitante debe estar inscrito en el registro de personas físicas o jurídicas que para tales efectos tiene la AC. Además es indispensable que el (los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que lo compone(n) este(n) registrado(s) ante la AC a excepción de los ingredientes activos de origen mineral y sales inorgánicas, y cumplir con alguna de las siguientes condiciones: Que el registrante sea el titular del registro del o los ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para formular el plaguicida químico formulado, o que el registrante cuente con la autorización del titular del registro del o de los ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilice(n) para formular el plaguicida químico formulado. Se podrá presentar la solicitud del registro de plaguicida químico formulado simultáneamente a la solicitud de registro del ingrediente activo grado técnico. No se otorgará el registro del plaguicida químico formulado hasta tanto no esté registrado el ingrediente activo grado técnico, a excepción de las sustancias obtenidas de la fermentación aeróbica u otro proceso a partir de un organismo vivo y los de origen mineral o sales inorgánicas.

No se otorgará el registro a un plaguicida químico formulado cuando cualquier plazo de protección para los datos de prueba del o de los ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para formular el plaguicida químico formulado no haya expirado, a menos que el titular del (los) registro(s) de dicho(s) ingrediente(s) activo(s) grado técnico haya autorizado el uso de dichos registros.

8.6.2. NORMAS PARA LOS ENSAYOS DE EFICACIA:

8.6.2.1. Para plaguicidas químicos formulados cuyo ingrediente activo grado técnico como tal o como componente de una formulación, que se registren en el país, se requerirá la realización de un ensayo de eficacia biológica de acuerdo al protocolo establecido para un cultivo y plaga, con las excepciones y disposiciones que al efecto se indican en este reglamento.

8.6.2.2. La AC reconocerá los ensayos de eficacia, realizados en condiciones agroecológicas similares a las que requiere el cultivo y la manifestación de la plaga, previa valoración de los ensayos, protocolos utilizados y los resultados del mismo.

8.6.2.3. Cuando el titular del registro haya presentado ante la AC pruebas de eficacia biológica para un producto comercial determinado, éste podrá para su análisis presentar la solicitud de validación de dichos ensayos para otros cultivos de la misma familia botánica y para la(s) misma(s) plaga(s), adjuntando la información y documentos que sustenten la solicitud. En el caso de usos ya aprobados por la AC respecto a una misma plaga, no será necesario realizar ensayos de eficacia para agregar nuevos cultivos, cuando por el patrón de uso, el cultivo no interfiere en la eficacia, lo cual será valorado por la AC.

8.6.2.4. En caso que un ingrediente activo grado técnico, de un plaguicida formulado, que se haya registrado bajo la modalidad de registro por equivalencia o se haya revalidado según este reglamento, la formulación correspondiente no requerirá la realización de ensayos de eficacia, siempre y cuando la AC verifique que los valores de las propiedades físicoquímicas de uso establecidas en este reglamento indicadas del producto formulado que se pretende registrar, cumplen con los parámetros establecidos en la legislación técnica vigente o la de otros organismos internacionales de referencia a las que presenta el material ya registrado.

Para formulaciones cuyo ingrediente activo grado técnico haya sido registrado bajo la modalidad de determinación de equivalencia, se requerirá la realización de pruebas de eficacia cuando se solicite un uso nuevo no aprobado previamente en el país, para formulaciones del mismo tipo.

8.6.2.5. La AC podrá de oficio o a solicitud de parte y previa valoración de cada caso, para formulaciones del mismo tipo, con el mismo IAGT e igual concentración, la homologación de la etiqueta y panfleto, respecto de otras formulaciones ya registradas, en aspectos relacionadas con los usos autorizados, plagas, cultivos aprobados, dosis, modos de aplicación, rangos de aplicación e intervalos de aplicación. Cuando se solicite la homologación de la etiqueta y el panfleto será necesario aportar un ensayo de validación de eficacia biológica en un cultivo y en una plaga autorizados para la formulación original.

8.6.3. Los requisitos para la modalidad de registro de plaguicida químico formulado son los siguientes:

8.6.3.1. TOMO O LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL EXPEDIENTE:

8.6.3.1.1. Solicitud de Registro.

8.6.3.1.2. En caso de que el formulado esté siendo registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro del o de los ingrediente(s) activo(s) grado técnico, adjuntar carta de autorización del titular del registro.

8.6.3.1.3. Muestras y patrones analíticos, una vez registrado.

8.6.3.1.4. Hoja de seguridad del plaguicida químico formulado. La información de la hoja de seguridad, en lo que proceda, podrá ser tomada de la hoja de seguridad del o de los ingredientes activos grado técnico correspondientes, excepto los estudios toxicológicos agudos y las propiedades físico-químicas.

8.6.3.1.5. Comprobante de pago del arancel vigente.

8.6.3.1.6. Proyecto de etiqueta. La etiqueta definitiva deberá presentarse una vez que la inscripción ha sido aprobada, en un plazo de treinta días hábiles.

8.6.3.2. LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA DEL EXPEDIENTE.

8.6.3.2.1. Composición.

8.6.3.2.1.1. Contenido del o de los ingrediente(s) activo(s), expresado en %, m/m o m/v.

8.6.3.2.1.2. Métodos de análisis para la determinación del contenido del o de los ingrediente(s) activo(s). Dichos métodos deberán ser validados, describiendo claramente cómo se han realizado y los resultados obtenidos. Los parámetros solicitados estarán publicados en la página web del SFE.

8.6.3.2.2. Propiedades físicas y químicas.

8.6.3.2.2.1. Aspecto.

8.6.3.2.2.1.1. Tipo de Formulación.

8.6.3.2.2.1.2. Color.

8.6.3.2.2.1.3. Olor.

8.6.3.2.2.2. Estabilidad en el almacenamiento: Para sólidos y líquidos. CIPAC MT 46. Para líquidos solamente. CIPAC MT 39.

8.6.3.2.2.3. Densidad relativa: Para líquidos y sólidos. CIPAC MT 8.6.3.2.2.4. Inflamabilidad:

8.6.3.2.2.4.1. Para líquidos: (Punto de inflamación). CIPAC MT 12.

8.6.3.2.2.4.2. Para sólidos: Deberá aclararse si el producto es o no inflamable.

8.6.3.2.2.5. Acidez/Alcalinidad y pH: Para determinación pH. CIPAC MT 75. Si el pH es menor que 4, entonces ACIDEZ. CIPAC MT 31. Si el pH es mayor que 10, entonces ALCALINIDAD. CIPAC MT 31.

8.6.3.2.2.6. Explosividad: (Si la formulación contiene algún componente Las guías y metodologías aquí indicadas son una referencia y recomendación a utilizar; sin embargo, otras reconocidas internacionalmente serán aceptadas por la AC.

8.6.3.2.3. Propiedades físicas relacionadas con su uso.

8.6.3.2.3.1. Humectabilidad: Para polvos dispersables o mojables. CIPAC MT 53.3.

8.6.3.2.3.2. Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplican con agua. CIPAC MT 47.

8.6.3.2.3.3. Suspensibilidad: Para gránulos dispersables (WG). CIPAC MT 168. Para polvos mojables (WP). CIPAC MT 15.

Para suspensiones concentradas (SC) CIPAC MT 161.

8.6.3.2.3.4. Análisis granulométrico en húmedo: Para los polvos mojables y las suspensiones concentradas. CIPAC MT 59.3.

8.6.3.2.3.5. Análisis granulométrico en seco: Para gránulos y polvos. CIPAC MT 59.1.

8.6.3.2.3.6. Estabilidad de la emulsión: Para concentrados emulsionables. CIPAC 36.1 y MT22.

8.6.3.2.3.7. Corrosividad. FIFRA 63-20; EEC A17.

8.6.3.2.3.8. Incompatibilidad con otros productos: Con otro fitosanitario o fertilizante.

8.6.3.2.3.9. Densidad: Para sólidos y líquidos. CIPAC MT 3.

8.6.3.2.3.10. Punto de inflamación: Para aceites y líquidos. CIPAC MT 12.

8.6.3.2.3.11. Viscosidad: Para aceites, suspensiones y concentrados emulsionables. CIPAC MT22.

8.6.3.2.3.12. Índice de sulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para aceites y aceites emulsionables destinados a frutales u ornamentales). IRAM IAP A 67 -14.

8.6.3.2.3.13. Dispersión: Para gránulos dispersables. CIPAC MT 174.

8.6.3.2.3.14. Desprendimiento de gases: Para gránulos generadores de gas.

8.6.3.2.3.15. Soltura o fluidez: Para polvos secos. CIPAC MT 44.

8.6.3.2.3.16. Índice de iodo: Índice de iodo y de Saponificación. Sólo para aceites vegetales, no para los aceites minerales.

Las guías y metodologías aquí indicadas son una referencia y recomendación a utilizar sin embargo otras reconocidas internacionalmente serán aceptadas por la AC.

8.6.3.2.4. Datos sobre la aplicación.

8.6.3.2.4.1. Ámbito de aplicación (Campo, Invernáculo, plagas que controlan, cultivos en que se aplica).

8.6.3.2.4.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales (aportar nombres científicos de las plagas a controlar, así como de los cultivos sobre los que se pretende aplicar) 8.6.3.2.4.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado.

8.6.3.2.4.4. Eficacia y Fitotoxicidad, conforme a lo establecido en este reglamento.

8.6.3.2.4.5. Número e intervalo de aplicaciones por año o por ciclo de cultivo y momentos de aplicación según el estado fenológico del cultivo.

8.6.3.2.4.6. Métodos de aplicación. Época y tipo de aplicación, indicando si el producto va dirigido al suelo, follaje, riego por goteo u otro. Forma de preparación de la mezcla, indicando la calidad del agua requerida y la posible incompatibilidad con otros productos.

8.6.3.2.4.7. Instrucciones de uso. Dosis por área, volumen según el tipo y equipo de aplicación indicando boquillas a utilizar.

8.6.3.2.4.8. Tiempo de reingreso al área tratada, propuesta por la empresa.

8.6.3.2.4.9. Períodos de carencia, propuestos por la empresa.

8.6.3.2.4.10. Efectos sobre cultivos subsiguientes.

8.6.3.2.4.11. Límites máximos de residuos para los usos solicitados y disponibles a nivel de CODEX, EPA, UE u otras internacionalmente reconocidas.

8.6.3.2.5. Consideraciones generales.

8.6.3.2.5.1. La etiqueta y el panfleto, se regirán por lo dispuesto en el RTCA 65.05.67:13 8.6.3.2.5.2. Se adoptará el sistema de clasificación vigente de acuerdo a la tabla de clasificación toxicológica de los plaguicidas.

8.6.3.2.6. Envases y embalajes propuestos.

8.6.3.2.6.1. Envases.

8.6.3.2.6.1.1. Tipo(s).

8.6.3.2.6.1.2. Material(es).

8.6.3.2.6.1.3. Capacidad(es).

8.6.3.2.6.1.4. Resistencia.

8.6.3.2.6.1.5. Sistema de Cierre.

8.6.3.2.6.2. Embalajes.

8.6.3.2.6.2.1. Tipo.

8.6.3.2.6.2.2. Material.

8.6.3.2.6.2.3. Resistencia.

8.6.3.2.6.3. Acción del producto sobre el material de los envases.

8.6.3.2.6.4. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases.

8.6.3.2.7. Datos sobre el manejo del producto.

8.6.3.2.7.1. Métodos de destrucción, eliminación, o inutilización del producto.

8.6.3.2.7.2. Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio.

8.6.3.2.7.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación.

8.6.3.2.8. Datos toxicológicos.

8.6.3.2.8.1. Toxicidad aguda para mamíferos:

8.6.3.2.8.1.1. Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal. Guía Técnica número 423 OECD.

Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es altamente volátil.

8.6.3.2.8.2. Dosis letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg de peso corporal. Guía Técnica número 402 OECD. Este estudio se requerirá a menos que:

8.6.3.2.8.2.1. El producto es un gas o es altamente volátil.

8.6.3.2.8.2.2. El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

8.6.3.2.8.3. Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), gas licuado, sea un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor a 50 micrómetros, se aplique desde una aeronave, contenga sustancias activas con presión de vapor mayor a 1 x 10-2 Pa y se vaya a utilizar en lugares cerrados, se vaya a aplicar de modo tal que genere partículas o gotas de diámetros menor a 50 micrómetros. Guía Técnica número 403 OECD.

8.6.3.2.8.4. Estudio de irritación ocular y en piel y propiedades corrosivas. Cuando se conozca de antemano que el material es corrosivo o que no produce ningún efecto en piel y ojos se omitirá esta prueba. Guía Técnica número 404 irritación en piel y 405 irritación ocular OECD.

8.6.3.2.8.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que:

8.6.3.2.8.4.1.1. El producto es un gas o es altamente volátil.

8.6.3.2.8.4.1.2. El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

8.6.3.2.8.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que el producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

8.6.3.2.8.5. Sensibilización cutánea. Guía Técnica número 406 OECD. Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso, exposiciones dermales repetidas.

Los datos aportados para el aparte h.1 (toxicidad aguda para mamíferos), deberán generarse a través de estudios experimentales.

8.6.3.2.8.6. Informaciones Médicas Obligatorias.

8.6.3.2.8.6.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación.

8.6.3.2.8.6.2. Tratamientos propuestos.

8.6.3.2.8.6.3. Primeros auxilios.

8.6.3.2.8.6.4. Antídotos.

8.6.3.2.8.6.5. Tratamiento médico.

8.6.3.2.8.7. Informaciones Médicas Complementarias (Cuando estén disponibles).

8.6.3.2.8.7.1. Observación sobre la exposición de la población abierta y estudios epidemiológicos.

8.6.3.2.8.7.2. Observación directa de Casos Clínicos, Accidentales y deliberados.

Las guías y metodologías aquí indicadas son una referencia y recomendación a utilizar sin embargo otras reconocidas internacionalmente serán aceptadas por la AC.

8.6.3.3. LEGAJO DE INFORMACIÓN CONFIDENCIAL DEL EXPEDIENTE:

La información confidencial debe ser presentada por duplicado en un sobre, cuyos folios, original y copia, serán sellados por el funcionario receptor, o en formato digital con los dispositivos de seguridad correspondientes que la AC determine. En caso de presentar la información de forma física, siendo devuelta la copia al solicitante. La autoridad procederá a cerrar y lacrar el sobre, mismo que ambos firmarán de forma tal que cuando el sobre sea abierto por el funcionario responsable de la información confidencial tenga la certeza que la confidencialidad no ha sido violada, en caso de no seguirse el anterior procedimiento y formalidades, la unidad que administra el registro del SFE no recibirá la información. Dentro del sobre el registrante deberá presentar la siguiente información:

8.6.3.3.1. Identidad y proceso de formulación:

8.6.3.3.1.1. Declaración de la composición cuali-cuantitativa del plaguicida químico formulado firmada por el profesional de la empresa registrante a cargo del proceso, y deberá contener: Contenido nominal y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación, componentes, se debe describir la naturaleza y aportar la hoja de seguridad del componente.

Se debe indicar la identidad de los componentes de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles.

Toda la declaración debe estar respaldada por datos analíticos del lote (mínimo cinco lotes típicos de no más de 5 años de formulación al momento de presentada la solicitud, si están disponibles o lotes piloto; caso contrario el registrante deberá justificarlo). Se deberán adjuntar los resultados de los análisis correspondientes del ingrediente activo de cada lote analizado del plaguicida químico formulado.

Así mismo se deberán adjuntar los cromatogramas del ingrediente activo correspondientes de cada lote, la identificación de los mismos con la fecha de análisis y de formulación y los resultados obtenidos de cada uno, con las áreas de cada pico del cromatograma para poder reproducir los cálculos que permitan confirmar los valores reportados del ingrediente activo.

8.6.3.3.1.2. Descripción del proceso de formulación: La empresa debe presentar información de los procesos de formulación del plaguicida químico formulado objeto de registro. Para cada proceso debe proveerse la siguiente información:

8.6.3.3.1.2.1. Nombre(s) y dirección(es) del o de los formulador(es) que interviene(n) en el proceso.

8.6.3.3.1.2.2. Caracterización general del proceso.

8.6.3.3.1.2.3. Indicar los ingredientes usados para formular el producto.

8.6.3.3.1.2.4. Descripción de los equipos usados.

8.6.3.3.1.2.5. Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso.

8.6.3.4. Para el caso de plaguicidas químicos formulados cuyos ingrediente(s) activo(s) sea de origen mineral o sales inorgánicas no se requerirá registrar el ingrediente activo grado técnico con el cual se formulan. Se deberán presentar los requisitos solicitados en el numeral 8.6.4 para aquellos que aplique técnicamente y además la presentación de la siguiente información de la materia prima con la cual se formula el producto terminado:

8.6.3.4.1. Declaración de Composición cualitativa cuantitativa de la materia prima, en original o copia, emitido y firmado por el fabricante, el cual contendrá:

8.6.3.4.1.1. Concentración mínima del ingrediente activo expresada en porcentaje m/m o porcentaje m/v según el estado físico del producto.

8.6.3.4.1.2. Concentración máxima de impurezas relevantes a partir de su límite de detección.

Se debe indicar la identidad de la materia prima e impurezas relevantes de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles.

Los valores declarados en el literal a) deben corresponder al análisis de muestras representativas, cuando estén disponibles; caso contrario el registrante deberá justificarlo.

Se deben anexar los análisis o resultados correspondientes a cada muestra.

8.6.3.4.2. Se deberán presentar los requisitos solicitados en el numeral 8.6.4 en lo que respecta a requisitos toxicológicos.

8.6.3.4.3. Para el caso de los requisitos ecotoxicológicos de productos de origen mineral o sales inorgánicas, se deberá aportar la siguiente información:

8.6.3.4.3.1. Toxicidad oral aguda en aves. Guía OCSPP 850.2100.

8.6.3.4.3.2. Toxicidad aguda para las abejas (vía oral Guía OECD 213 y por contacto guía OECD 214 u OCSPP 850.3020) 8.6.3.4.3.3. Toxicidad para lombriz de tierra. Guías: OECD 207 u OCSPP 850.6200.

8.6.3.4.3.4. Efectos sobre microorganismos del suelo Guías: OECD 216 y 217 u OCSPP 850.5100.

8.6.3.4.3.5. Toxicidad aguda en peces. Guía OECD 203 o Guía OCSPP 850.1075.

8.6.3.4.3.6. Biocumulación en peces Guías: OECD 305 u OCSPP 850.1730 8.6.3.4.3.7. Toxicidad aguda en Daphnia magna. Guías: OECD 202 u OCSPP 850.1010.

8.6.3.4.3.8. Efecto en el crecimiento de algas o plantas acuáticas. Guías: OECD 201 u OCSPP 850.5400.

8.7. REGISTRO DE COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES:

8.7.1. REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES: Para el registro de coadyuvantes y sustancias afines, se debe cumplir con los siguientes requisitos:

8.7.1.1. Solicitud de registro.

8.7.1.2. Comprobante de pago del arancel vigente.

8.7.1.3. Certificado de composición de la sustancia afín o coadyuvante, emitido por el fabricante o formulador, según corresponda y firmado por el profesional responsable. Se debe indicar la identidad o naturaleza de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y su número CAS cuando estén disponibles. (Esta información se podrá presentar de forma confidencial si así lo considera la compañía registrante).

8.7.1.4. Hoja de seguridad 8.7.1.5. Etiqueta y panfleto: Toda solicitud de registro debe ser acompañada del proyecto de etiqueta y panfleto (este último cuando aplique) que exhibirá el producto.

8.7.1.6. Uso Agronómico, según el tipo de producto. Solo se indicarán las aplicables a la solicitud de registro.

8.7.1.6.1. Ámbito de Aplicación (condiciones de campo y en condiciones controladas).

8.7.1.6.2. Cultivos (nombre común y científico).

8.7.1.6.3. Dosis recomendadas.

8.7.1.6.4. Método de aplicación.

8.7.1.6.5. Incompatibilidad de uso con otros productos.

8.7.1.6.6. Fitotoxicidad del producto o efecto fisiológico sobre la planta.

8.7.1.6.7. Información del tipo de equipo a utilizar en la aplicación del producto.

8.7.1.6.8. Información sobre la preparación de la mezcla: Indicar el orden de mezcla, el pH adecuado del agua o de la mezcla a utilizar, éste último de acuerdo al tipo de producto o al efecto que se quiera obtener del producto sobre la planta y forma de aplicación del producto.

8.7.1.6.9. Modo y mecanismo de acción.

8.7.1.6.10. En caso que el producto se aplique sin mezclar con un plaguicida en el campo, se deberá aportar lo siguiente: Época, intervalo y máximo número de aplicaciones por ciclo de cultivo.

8.7.1.7. Envases:

8.7.1.7.1. Tipo.

8.7.1.7.2. Material 8.7.1.7.3. Capacidad.

8.7.1.7.4. Información sobre el sistema del cierre: sello de seguridad, hermeticidad del envase u otra.

8.7.1.7.5. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases vacíos.

8.7.1.8. Métodos químicos de análisis: Para identificar, caracterizar y cuantificar el o los principales componentes de la sustancia afín o coadyuvante.

8.7.1.9. Clasificación Toxicológica: De acuerdo con la tabla de clasificación toxicológica vigente de la OMS.

8.7.1.10. Estudios de Toxicidad aguda para mamíferos:

8.7.1.10.1. Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal. Guía Técnica OECD 423. Se recomienda esta guía para establecer con mayor claridad la clasificación toxicológica aguda, de acuerdo a la clasificación vigente de la OMS /FAO.

Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es altamente volátil.

8.7.1.10.2. Dosis letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg de peso corporal. Guía Técnica número 402 OECD.

Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:

8.7.1.10.2.1. El producto es un gas o es altamente volátil.

8.7.1.10.2.2. El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

8.7.1.10.3. Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), Este estudio se requerirá solamente cuando el producto sea: un gas o un gas licuado, pueda utilizarse como fumigante, pueda incluirse en un aerosol o un preparado que desprenda vapor, pueda utilizarse con un equipo de nebulización, tenga una presión de vapor mayor a 1x10-2 Pa y vaya a incluirse en preparados empleados en espacios cerrados, pueda incluirse en preparados en forma de polvo con una proporción mayor al 1% de peso de partículas de un diámetro menor a 50 micrómetros, o pueda incluirse en preparados que se apliquen de forma que se genere una cantidad mayor al 1% en peso de partículas o gotas de un diámetro menor a 50 micrómetros.

8.7.1.10.4. Estudio de irritación dérmica. La prueba debe mostrar el potencial de irritación a piel, incluyendo reversibilidad potencial de los efectos observados. Guía Técnica OECD 404.

Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:

8.7.1.10.4.1. Se conozca de antemano que el material es corrosivo.

8.7.1.10.4.2. Presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5.

8.7.1.10.4.3. Se conozca que no causa efectos en la piel.

8.7.1.10.4.4. Sea un gas o altamente volátil.

8.7.1.10.5. Irritación ocular. La prueba debe mostrar el potencial de irritación a piel, incluyendo reversibilidad potencial de los efectos observados. Guía Técnica OECD 405.

Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:

8.7.1.10.5.1. Se conozca de antemano que el material es corrosivo.

8.7.1.10.5.2. Presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5.

8.7.1.10.5.3. Se conozca que no causa efectos oculares.

8.7.1.10.6. Sensibilización de piel. Guía Técnica OECD 406. Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se conozca que el producto es un conocido sensibilizante, o cuando se trate de un gas o de una sustancia altamente volátil.

8.7.1.11. Clasificación Toxicológica: De acuerdo con la tabla de clasificación toxicológica vigente.

8.7.1.12. Información médica obligatoria:

8.7.1.12.1. Síntomas que presentan las intoxicaciones agudas: por la vía oral, dérmica e inhalatoria propias del producto.

8.7.1.12.2. Vías de absorción del producto y el posible modo de acción tóxico si se conoce.

8.7.1.12.3. Procedimientos para emergencia y primeros auxilios en caso de intoxicación aguda por cualquier vía de absorción.

8.7.1.12.4. Información sobre antídotos, tratamiento médico y contraindicaciones.

8.7.1.13. Estudios Ecotoxicológicos:

8.7.1.13.1. Toxicidad oral aguda en aves. Guía OCSPP 850.2100.

8.7.1.13.2. Toxicidad aguda para las abejas (vía oral Guía OECD 213 y por contacto guía OECD 214 u OCSPP 850.3020) 8.7.1.13.3. Toxicidad para lombriz de tierra. Guías: OECD 207 u OCSPP 850.6200.

8.7.1.13.4. Toxicidad aguda en peces. Guía OECD 203 o Guía OCSPP 850.1075.

8.7.1.13.5. Toxicidad aguda en Daphnia magna. Guías: OECD 202 u OCSPP 850.1010.

8.7.1.13.6. Efecto en el crecimiento de algas o plantas acuáticas. Guías: OECD 201 u OCSPP 850.5400.

8.7.1.14. Efectos sobre el medio abiótico:

8.7.1.14.1. Estudio en las tasas y en las vías de degradación en medio acuoso, así como en aire y suelo, incluyendo los valores de vidas medias, metabolitos y productos resultantes de la degradación en agua y suelo.

8.7.1.15. Cuando el registrante demuestre que los componentes de una sustancia afín o de un coadyuvante se encuentran en la lista de organizaciones como EPA, EFSA o agencias internacionales que utilicen las normas OCDE y dichos productos sean considerados de grado alimenticio o se indique que no afectan la salud o el ambiente la AC procederá a dar el registro.

8.8. PROCEDIMIENTO GENERAL DE REGISTRO:

8.8.1. Toda la información, incluida la solicitud (Anexo A) que aporte el registrante, deberá ser presentada en formato físico, o electrónico con su respectiva firma digital.

8.8.2. La AC procederá a extender un documento donde indique lo siguiente: hora y fecha de la presentación de la solicitud y procederá en un plazo de ocho días, a revisar que se haya presentado todos los documentos y estudios de acuerdo a cada modalidad de registro que indica este Reglamento, sin entrar a analizar el contenido de fondo de dicha información; también debe verificarse, por parte de la AC, si el Ingrediente Activo Grado Técnico o el plaguicida formulado objeto de registro cuenta con protección de datos de prueba que se describe en la Sección 8.

8.8.3. Si la solicitud está incompleta por no aportarse alguno de los documentos o requisitos, la AC prevendrá al registrante por una única vez, para que presente en un plazo no mayor a treinta días hábiles, todos los documentos, estudios, informes o datos omitidos. En caso que el registrante no aporte lo requerido por la AC, ésta procederá a ordenar el archivo definitivo del expediente comunicándolo al interesado. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en la Ley General de la Administración Pública.

8.8.4. Cumplido el plazo establecido en el numeral 8.8.2, la AC procede a comunicar oficialmente en un plazo máximo de 3 días hábiles, de la solicitud de registro a los Ministerios de Salud y Ambiente.

8.8.5. El proceso de revisión, análisis de la documentación y emisión de los dictámenes respectivos, a efectos de comprobar que la solicitud de registro cumple con los requisitos de forma y fondo que establece este reglamento, deberá realizarse en un plazo máximo de cuatro meses ante la AC y de cuatro meses en los otros Ministerios, siendo que en el plazo total de ocho meses el trámite deberá encontrarse finalizado.

8.8.6. La AC y los otros Ministerios, podrán dentro de este plazo que se establece en el numeral 8.8.5 solicitar aclaraciones, por escrito sobre la información suministrada por el solicitante. En estas situaciones concretas procederán a dar un plazo de hasta 60 días hábiles al registrante, para que este pueda suministrar lo requerido y si lo considera necesario otorgarle una audiencia. En caso de no cumplir con lo solicitado se procederá al archivo de la solicitud. El registrante podrá renunciar parcial o totalmente al plazo y también podrá solicitar por única vez que el plazo sea prorrogado siempre y cuando justifique su petición de prórroga. En los casos en que la AC o los otros ministerios requieran aclaraciones, el plazo de ocho meses se suspende hasta tanto se cumpla con lo apercibido, cesando la suspensión del plazo una vez recibidas las aclaraciones solicitadas al registrante.

8.8.7. La AC una vez recibidos los dictámenes los pondrá en conocimiento del registrante solo cuando estos resultan negativos, a efecto de que este pueda impugnarlos, para lo cual el registrante deberá en un plazo de 10 días hábiles presentar, a la AC, los argumentos técnicos, científicos o jurídicos y las pruebas de sustento, por los cuales no está conforme con el o los dictámenes de los Ministerios de Ambiente, Salud y Agricultura y Ganadería. Los Ministerios tendrán un plazo de 10 días hábiles para resolver las objeciones del registrante y rendir el dictamen definitivo.

8.8.8. Recibidas las aclaraciones y dictámenes de los Ministerios involucrados en el proceso de registro, la AC procederá en un plazo de diez días hábiles al dictado de la resolución final.

8.8.9. En el caso de registro bajo la modalidad de registro por incorporación, prevista en este reglamento, el plazo, para resolver si se aprueba o no el registro por parte de la AC, será de tres meses, y para la modalidad de registro por equivalencia, será de cinco meses.

8.8.10. La resolución final podrá ser impugnada y contra la misma se podrán interponer los recursos ordinarios de revocatoria y apelación, así como el extraordinario de revisión, conforme a lo que establece la Ley General de la Administración Pública.

9. ASPECTOS GENERALES DE LOS PROCEDIMIENTOS 9.1. Los plazos establecidos en este reglamento son de cumplimiento obligatorio, el incumplimiento de estos por parte de los funcionarios públicos que intervienen en los procesos de registro acarreará las sanciones establecidas en la Ley Nº 8220 del 4 de marzo de 2002 Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos y sus reformas. El administrado está facultado para renunciar, de acuerdo a su interés y conveniencia, a los plazos en aras de evitar retrasos en sus trámites.

9.2. Los requisitos establecidos en este reglamento para cada modalidad de registro son los únicos requisitos que los ministerios podrán solicitar al registrante, no pudiendo solicitar requisitos adicionales. Los Ministerios podrán solicitar por escrito y por una única vez y de manera justificada, aclaraciones e informaciones adicionales de los ya aportados en la solicitud por el administrado, siendo que esta información resulte imprescindible para la protección de la salud o el ambiente, y sin que esto implique establecer requisitos adicionales a los ya establecidos en este reglamento para cada una de las modalidades de registro, sus modificaciones, o renovaciones.

9.3. En materia de recursos contra las resoluciones, rige el principio de especialidad de la materia, por lo que se aplica lo dispuesto en este reglamento y en caso de ausencia de norma reglamentaria se aplica lo dispuesto por la Ley General de la Administración Pública." 10. VALIDEZ DEL REGISTRO.

10.1. Los registros tendrán una vigencia de diez años a partir de su inscripción, seis meses antes de su vencimiento el registrante deberá presentar la solicitud de renovación del registro.

10.2. No obstante, lo anterior, los registros otorgados pueden ser cancelados, en cualquier momento por el SFE, por cualquiera de las causales establecidas en este reglamento o a solicitud del titular y previa apertura de un procedimiento administrativo de cancelación de registro.

11. RENOVACIÓN DEL REGISTRO Y REQUISITOS:

11.1. Los registros vigentes otorgados bajo la presente reglamentación o al amparo del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006,en cualquiera de sus modalidades, podrán ser renovados por períodos iguales y consecutivos de diez años.

11.2. Dentro de los seis meses previos al advenimiento de la fecha de vencimiento de un registro, otorgado en cualquiera de sus modalidades, salvo para la renovación de la inscripción en el registro de personas, que tendrá requisitos específicos, el titular del registro deberá solicitar a la AC la renovación del mismo, para ello deberá cumplir con los siguientes requisitos:

11.2.1. Solicitud de renovación del registro, firmada por el titular del registro o su representante, en la que debe indicar el número de registro objeto de renovación.

11.2.2.Con la solicitud debe aportarse declaración jurada ante notario público, rendida por el titular del registro o su representante en la que haga constar que el proceso de fabricación o formulación, la información toxicológica y ecotoxicológica se mantiene.

11.2.3.Comprobante de pago del arancel vigente.

11.2.4. En caso de que haya variado el proceso de fabricación o formulación, la información toxicológica y eco-toxicológica, las propiedades físicas químicas olas metodologías analíticas, el solicitante deberá aportar los nuevos estudios e información a efectos de ser valorados por la AC o por el MINSA o el MINAE conforme sus competencias legales.

11.2.5. La AC deberá resolver la solicitud de renovación del registro en un plazo de cuatro meses mediante resolución administrativa, que se agregará al 11.2.6.Los registros vigentes, en cualquiera de sus modalidades que no presenten la solicitud de renovación serán cancelados sin más trámite que el dictado de una resolución donde se haga constar que el mismo no fue renovado.

11.2.7. El registro se considerará vigente durante el tiempo en que la AC resuelva la solicitud de renovación.

12. PUBLICACIÓN DE LA INFORMACIÓN La AC mantendrá actualizada y a disposición del público a través de su página Web la siguiente información:

12.1. Lista de los plaguicidas químicos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines, y vehículos físicos que contengan ingredientes activos grado técnico, sustancias afines de uso agrícola, plaguicidas de origen mineral, sales inorgánicas y plaguicidas obtenidos de la fermentación de organismos vivos con registro vigente, así como sus características y condiciones uso.

12.2. Lista de los plaguicidas químicos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines, plaguicidas de origen mineral, o inorgánico y plaguicidas obtenidos de la fermentación de organismos vivos de uso agrícola en trámite de registro, su modalidad y el solicitante.

12.3. La información sobre personas físicas o jurídicas inscritas ante la AC y con registro vigente.

12.4. La lista de ingredientes activos grado técnico con protección de datos de prueba, indicando número de registro, nombre con el que está registrado, modalidad de registro, nombre del titular, fecha de inicio y 12.5. Lista de perfiles de referencia aprobados por la AC, indicando nombre del ingrediente activo grado técnico, su concentración, número de registro, nombre del titular y fecha en que se aprobó como perfil de referencia, La concentración del IAGT 12.6. Lista de las metodologías analíticas con las que cuenta la AC, a utilizar para fines de fiscalización de control de calidad y análisis de residuos.

12.7. El numeral 6.9.6 se hará efectivo mediante la página web de la AC, una vez que se emita la resolución final de la AC.

13. DE LAS MODIFICACIONES AL REGISTRO El registro puede ser modificado a solicitud del titular del registro. Para tal efecto deberá presentar la solicitud en donde se indique el cambio propuesto, la razón del mismo y cumplir con los requisitos y procedimientos que se indican en este capítulo.

13.1. CAUSALES Y REQUISITOS DE MODIFICACIÓN DEL REGISTRO Los registros vigentes en cualquiera de sus modalidades, podrán ser modificados por su titular, previo cumplimiento de los requisitos y formalidades que se establecen en este reglamento, sin que dichas modificaciones impliquen tramitar un nuevo registro. Con cualquiera de las modificaciones que se hagan el registro conservará el número correspondiente, así como la fecha de otorgamiento y vigencia del mismo.

Las causales de modificación de un registro y requisitos de cada una de estas, son las siguientes:

13.1.1. Por la modificación del uso agronómico originalmente registrado, de cultivos, plagas, dosis, cambios de intervalos de aplicación, intervalos entre la última aplicación y la cosecha. Los requisitos son:

13.1.1.1. Solicitud de modificación 13.1.1.2. Proyecto de etiqueta y panfleto, conforme el Reglamento Técnico Centroamericano No. RTCA 65.05.67.13: Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo Grado Técnico, Plaguicidas Químicos Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvantes y Vehículos Físicos de Uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de etiquetas y panfletos. Resolución No. 365-2015 (COMIECO LXXII).

13.1.1.3. Prueba de eficacia biológica.

13.1.1.4. Declaración del límite máximo de residuos (LMR) en el nuevo cultivo.

Nota: La AC consultará a los Ministerios de Salud y Ambiente dichos cambios de acuerdo a lo establecido en el anexo L.

13.1.2. Por la Cesión del registro: El requisito a presentar ante la AC, por el titular del registro es la solicitud junto con el documento donde conste la cesión, debidamente autenticado por notario público.

13.1.3. Por el cambio o adición en el nombre comercial del producto. El requisito a presentar ante la AC, por el titular del registro es la solicitud junto con la nueva etiqueta y panfleto con el nuevo nombre. De previo a la aprobación de modificaciones originadas en esta se hará la publicación de un edicto por una única vez, salvo que el solicitante aporta el certificado de marca que acredite que el nuevo nombre comercial está registrado a su nombre.

13.1.4. Por la inclusión o exclusión de presentaciones de comercialización o tipo de envase para ello el solicitante debe presentar la nueva etiqueta y el tipo y material del envase solicitado, además del documento donde conste la descripción del nuevo material a emplear y la declaración jurada ante notario público que haga constar que el nuevo material no afectará el producto.

13.1.5. Por el cambio de razón social del fabricante, formulador o registrante, para esta modificación el solicitante debe aportar el documento donde conste el cambio de razón social del fabricante o formulador en el país de origen y en el caso de cambio de razón social del registrante deberá aportar la certificación que haga constar la inscripción registral del cambio. Además, debe presentar ante la AC el proyecto de etiqueta y panfleto de cada uno de los productos afectos al cambio.

13.1.6. Por el cambio o la ampliación de origen del ingrediente activo grado técnico para un plaguicida químico formulado. Para la aprobación de esta solicitud de modificación, el nuevo ingrediente activo grado técnico debe estar debidamente registrado en el país.

13.1.7. Por el cambio o ampliación de origen de síntesis de un ingrediente activo grado técnico registrado. Para la aprobación de esta solicitud de modificación, el solicitante debe demostrar, de acuerdo a lo descrito en este reglamento, la equivalencia del nuevo ingrediente activo grado técnico.

13.1.8. Por el cambio o ampliación de sitio u origen de formulación para un plaguicida químico formulado, coadyuvantes y sustancias afines. Para la aprobación de esta solicitud de modificación debe aportarse a la AC declaración jurada ante notario público que haga constar que se mantiene el proceso, la composición de formulación y que se utiliza el mismo o los mismos ingredientes activos grado técnico registrados ante la AC por el solicitante aprobados para esta formulación y el certificado de composición cuali-cuantitativo del producto formulado en el nuevo origen de formulación emitido por el formulador.

13.1.9. Por la reclasificación toxicológica del ingrediente activo grado técnico o de un producto formulado, al contarse con nueva información de toxicología aguda más conforme al producto. Además de la solicitud y el proyecto de etiqueta y panfleto, debe aportarse el estudio de la DL50 oral aguda en rata y la DL50 dérmica aguda en rata.

13.1.10. AUTORIZACIÓN DE CAMBIOS MENORES EN LOS PRODUCTOS QUÍMICOS FORMULADOS, COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES: Los cambios menores son cambios en la composición de los auxiliares de formulación del producto comparada con la composición registrada originalmente por el mismo registrante. Si los nuevos auxiliares de formulación ya se encuentran en productos registrados en el país que cuentan con el criterio favorable de MINAE y MINSA o se encuentran en bases de datos reconocidas (EPA, FAO u otras registradas en países OECD) y no existe restricción en su uso, la AC procederá a autorizar los cambios menores. Caso contrario, la AC consultará a los Ministerios que corresponda.

13.1.10.1. Los cambios menores podrán ser solicitados en los siguientes casos:

13.1.10.1.1. Por cambios durante la producción: Cambios en el proceso de producción que pueden llevar a imprevisibles cambios en las propiedades físico químicas del producto. Como consecuencia de los cambios en las propiedades físico-químicas, se puede requerir cambios leves en la composición del producto, conforme con los rangos expresados en el anexo K.

13.1.10.1.2. Por el reemplazo de coadyuvante u otros auxiliares de formulación: Si es generada nueva información, el o los coadyuvantes utilizados en un producto actual pueda ser considerado como no deseado o inaceptable (debido a su toxicología o ecotoxicología, perfil/clasificación y/o nuevas regulaciones) y debe ser reemplazado con uno menos peligroso y con similares propiedades.

13.1.10.1.3. Por la escasez o no disponibilidad de un coadyuvante u otros auxiliares de formulación: Cuando la escasez sea derivada de fallas en el suministro, debido a eventos como interrupción de la producción, no disponibilidad de materia prima, suministro interrumpido o a nuevas regulaciones sobre los componentes.

13.1.10.1.4. Por cambios en el comportamiento de un coadyuvante u otros auxiliares de formulación: Cambios en el comportamiento que obedecen a cambios en el proceso de producción del mismo.

13.1.10.1.5. Por cambios en el comportamiento del producto o requerimientos de aplicación: En especial en casos que se hacen cambios menores para mejorar producto, ya sea para mejorar la dispersión de la espuma, o que este genere menos polvo, mejorar la compatibilidad en los tanques de mezcla o por la implementación de nuevas o modificadas prácticas de aplicación y/o equipos de aplicación que puedan requerir cambios en las propiedades del producto.

13.1.10.1.6. Por el desarrollo de investigación y tecnología: La sustitución de componentes y auxiliares de la formulación por otros que implican un menor riesgo para la salud y el ambiente y que no afectan el comportamiento del producto.

13.1.10.2. Los requisitos para la autorización de los cambios menores en los productos químicos formulados, coadyuvantes y sustancias afines son los siguientes:

13.1.10.2.1. Solicitud del cambio menor, indicando lo siguiente: La razón, descripción del cambio, la composición del nuevo producto respaldada a través de un certificado de composición, emitida por el formulador, la cual deberá contener número CAS y nombre IUPAC de todos los constituyentes de la formulación y la concentración y funciones de los constituyentes utilizados, impurezas superiores a 1g/kg del IAGT utilizado e impurezas relevantes con su límite de detección.

13.1.10.2.2. Solicitud de cambios menores que se tendrá como declaración jurada donde se indique que: el producto se mantiene con el mismo uso, no cambia el tipo de formulación, coadyuvante o sustancia afín, la clasificación del producto es la misma o menos peligrosa, las propiedades biológicas y ambientales del producto no cambian o mejoran, el nivel de eficacia se mantiene o mejora. Además, indicarse en la declaración jurada que los cambios menores no tendrán ningún efecto adverso sobre las propiedades físico / químicas, toxicológicas y ecotoxicológicas y que estos cambios no tendrán ninguna influencia negativa en el uso / aplicación del producto, y que el tiempo de duración, usos previstos, el tipo de formulación, coadyuvante o sustancia afín y método de aplicación permanecen sin cambios.

Corresponde a la AC verificar si los nuevos auxiliares de formulación se encuentran en las bases de datos señaladas en el numeral 13.1.10 o si se encuentran dentro de productos previamente registrados en el país que cuentan con el criterio favorable de MINAE y MINSA. Se debe aportar la descripción del proceso de formulación indicando los ingredientes y equipos utilizados, así como las condiciones que se controlan durante el proceso (flujograma del proceso).

13.1.10.2.3. Aportar las Hojas de Seguridad de los auxiliares de formulación que cambian.

13.2. PROCEDIMIENTO Y PLAZOS PARA LAS MODIFICACIONES DEL REGISTRO 13.2.1. Solicitud: El administrado deberá presentar la solicitud ante la AC, indicando el cambio propuesto, la razón del mismo y la información y requisitos que se especifican para cada una de las causales. Además de indicar la oficina o medio para recibir notificaciones. En caso que la solicitud se encuentre incompleta sea omisa o no indique con claridad el cambio propuesto, la AC prevendrá al administrado para que en un plazo de ocho días cumpla con lo prevenido y se dictará la resolución definitiva en un plazo de treinta días naturales, acogiendo o rechazando la solicitud de modificación registral.

13.2.2.Recursos: La resolución final tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en la Ley General de la Administración Pública 14. SUSPENSIONES Y CANCELACIONES DE REGISTRO 14.1. DE LA SUSPENSIÓN DE REGISTROS VIGENTES 14.1.1.La suspensión del registro otorgado en cualquiera de sus modalidades impide el uso y comercio en el país del producto registrado durante el periodo de suspensión. Tampoco se podrá formular, reformular, importar, envasar, reenvasar o reempacar los productos, a excepción que éstas acciones sean necesarias para corregir la causal por la cual se suspendió el registro.

14.1.2.La AC, ordenará la suspensión de registro mediante el dictado de una resolución sustentada técnica y legalmente, con indicación del motivo que la origina, y se mantendrá hasta tanto se corrija el motivo de la suspensión. No obstante, si tal corrección no se ha realizado dentro de un plazo de seis (6) meses, a partir de su notificación se procederá a la cancelación del registro de conformidad con el numeral 13.2.1.6, a excepción de aquellas suspensiones ordenadas por la instancia judicial.

14.1.3. El registro de un ingrediente activo grado técnico, plaguicida químico formulado, coadyuvantes, sustancia afín y vehículos físicos serán objeto de suspensión cuando concurran una o más de las siguientes causales:

14.1.3.1. El titular del registro no proporcione en el plazo otorgado por la AC, la Información requerida.

14.1.3.2. Cuando los ensayos de eficacia biológica realizados por la AC u organizaciones reconocidas por ésta demuestren que el producto es ineficaz de acuerdo al uso autorizado, garantizando el debido proceso y el derecho a defensa, previo a ordenar la suspensión del registro. La suspensión será para uno o todos los usos según corresponda.

14.1.3.3. Por orden de la autoridad judicial o sanitaria notificada a la AC por la autoridad que ordena el acto de suspensión.

14.1.3.4. Cuando el titular del registro no se encuentre al día en el pago del canon o no haya renovado su registro.

14.1.3.5. Cuando el titular del registro del producto no tenga un formulador autorizado y vigente o no cuente con el regente respectivo.

14.1.3.6. Cuando el producto se comercialice con una etiqueta o panfleto no autorizado por la AC.

14.1.3.7. La suspensión se mantendrá hasta tanto se corrija el motivo de la suspensión. No obstante, si tal corrección no se ha realizado dentro del plazo de tres meses a partir de su notificación se procederá a la cancelación del registro de conformidad con lo que establece este reglamento a excepción de aquellas suspensiones ordenadas por la instancia judicial.

14.2. DE LA CANCELACIÓN DE REGISTROS.

14.2.1.Los registros otorgados en cualquiera de sus modalidades y que se encuentren vigentes o suspendidos podrán ser cancelados si incurren en alguna de las causales que se establecen en este reglamento. La AC cancelará, de oficio o a solicitud de parte del administrado, el registro de plaguicidas químicos formulados, ingrediente activo grado técnico, sustancia afín, y auxiliares de formulación si concurren una o más de las siguientes causales:

14.2.1.1. Cuando el registro haya sido otorgado con vicios de nulidad absoluta, evidente y manifiesta y no haya cumplido con requisitos que se señalan en este reglamento.

14.2.1.2. Cuando los ministerios determinen que el producto aún utilizado bajo las recomendaciones de uso, representa un riesgo inaceptable para la salud, el ambiente y agricultura.

14.2.1.3. Cuando lo solicite su titular, en este caso y si el registro cancelado corresponde a un ingrediente activo grado técnico que sirve como perfil de referencia podrá continuar siendo utilizado por la AC con estos propósitos.

14.2.1.4. Cuando el titular del registro no haya solicitado la renovación del registro y expire del plazo de vigencia del registro.

14.2.1.5. Cuando las causas que dieron motivo a la suspensión del registro no se subsanen en el plazo conferido por la AC.

14.2.1.6. Cuando la AC no apruebe la revalidación de un registro.

14.2.1.7. Cuando la AC demuestre que la información rendida bajo juramento no coincide con lo declarado 14.2.1.8. Cuando los ensayos y pruebas realizadas por el registrante supervisados por la AC demuestren que el producto es ineficaz para todos los fines que se indican en la solicitud de registro.

14.3. PROCEDIMIENTO PARA LA CANCELACIÓN DEL REGISTRO.

14.3.1. Apertura del Procedimiento: El procedimiento puede ser iniciado de oficio por la AC o a solicitud de parte.

14.3.2. En el primer caso, la AC dictará una resolución formal que indique: hora y fecha de la resolución, fundamento legal, autoridad que dicta la resolución, lugar, el número de registro a cancelar, el nombre y calidades del titular del registro, la causal o causales para la suspensión o cancelación.

14.3.3. En caso que la solicitud de suspensión o cancelación provenga de un tercero, deberá indicar lo siguiente: Nombre y calidades del solicitante, lugar donde recibir notificaciones, nombre del producto, el número de registro, el nombre y calidades del titular del registro, la causal o causales para la suspensión o cancelación y aportará las pruebas en las que sustenta su solicitud. Recibida la solicitud, la AC, mediante resolución razonada y fundamentada, determinará si procede o no la apertura de un procedimiento para la suspensión o cancelación de registro. La resolución final tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en la Ley General de la Administración Pública en el artículo 342, siguientes y concordantes.

14.3.4. Descargo: Cumplido lo anterior la AC otorgará un plazo de 30 días hábiles al titular del registro para que presente su descargo y aporte y ofrezca la prueba que estime pertinente para la defensa de sus intereses.

14.3.5. Audiencia: Dentro de los cinco días hábiles, posteriores al vencimiento del plazo para el descargo, mediante resolución señalará hora y fecha para la audiencia oral y privada, en la cual se evacuará la prueba ofrecida y las partes se referirán a sus alegatos y pruebas del expediente.

14.3.6.Resolución Final: En un plazo no mayor a treinta días hábiles, se procederá al dictado de la resolución final, acogiendo o rechazando la solicitud de suspensión o cancelación del registro. Dicha resolución será notificada al solicitante y en todos los casos al MINSA y al MINAE.

14.3.7.Recursos: La resolución final tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en la Ley General de la Administración Pública en el artículo 342, siguientes y concordantes.

15. DE LA RECTIFICACIÓN DE ERRORES REGISTRALES 15.1. TIPOS DE ERRORES REGISTRALES 15.1.1.Los errores contenidos en los asientos del registro pueden ser de hecho o de derecho.

15.1.2. El error de hecho se da cuando sin intención conocida se escriban unas palabras por otras o se omita la expresión de alguna circunstancia formal de los asientos.

15.1.3. El error de derecho se da cuando sin intención conocida se alteren los conceptos contenidos en la respectiva solicitud, variando su verdadero sentido.

15.2. FORMA DE RECTIFICAR LOS ERRORES REGISTRALES 15.2.1. Los errores de hecho y de derecho serán corregidos de oficio o a solicitud de parte, por la unidad del SFE que administra el registro, lo cual hará bajo su responsabilidad, si del conjunto de la información contenida en los respectivos expedientes se desprenden tales errores.

15.2.2.Cuando en el acto de inscripción existan errores u omisiones que acarreen la cancelación del registro, se informará al interesado, practicándose posteriormente su reposición por medio de una nueva inscripción. Dicha inscripción será válida a partir de la fecha de rectificación. Esta cancelación será declarada mediante resolución razonada por la unidad del SFE que administra el registro.

16. CONCORDANCIAS Este documento no coincide con alguna norma internacional debido a que no existe dicha normativa al momento de elaboración de este Reglamento 17. BIBLIOGRAFÍA Para la elaboración del presente reglamento se utilizó como referencias bibliográficas las siguientes normas, guías y directrices internacionales:

17.1. Directrices para Datos de Eficacia para el Registro de Plaguicidas Destinados a la Protección de Cultivos (Guidelines on Efficacy Data Registration of Pesticides for Plant Protection). Roma, marzo 1985.

17.2. Directrices para el Registro y Control de los Plaguicidas con un Plan Modelo para la Creación de Organizaciones Nacionales (Guidelines for the registration and control of pesticides - including a model scheme for the establishment of national organization). Roma, marzo 1985.

17.3. Directrices sobre la Legislación para el Control de Plaguicidas (Guidelines for legislation on the control of pesticides) Roma, octubre 1989.

17.4. Directrices sobre la Introducción Inicial y Elaboración Posterior de un Sistema Nacional Sencillo de Registro y Control de Plaguicidas (Guidelines- Initial introduction and subsequent development of a simple national pesticide registration and control scheme) Roma, agosto 1991.

17.5. Manual sobre la Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la FAO y la OMS para Plaguicidas (Manual on Development and Use of FAO and WHO Specifications for pesticides). Roma, 2004.

17.6. Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas (Internacional Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides). Versión Revisada Roma, 2003.

17.7. Directrices para ensayos de residuos de plaguicidas para obtener datos para el registro de plaguicidas y para el establecimiento de límites máximos de residuos. FAO, Roma. 1986.

17.8. Annex I. OECD Test Guidelines for Studies Included in the SIDS. Manual for Investigation of HPV chemicals. http: //www.oecd.org/document/23/0,2340, en_2649_34379_ 1948503_1_1_1_1, 00.html.

17.10. ECETOC (2003): (Q)SARs: evaluación del software comercialmente disponible para la salud humana y los endpoints del medio ambiente, con respecto alas aplicaciones de gerenciamiento químico. Informe Técnico Nº 89. European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals, Brussels.

17.11. ECB (2003): Uso de ((Q)SAR) (Quantitative Structure Activity Relationships) en Análisis de Riesgo en: 93/67/ EEC « Technical Guidance Document on Risk Assessment in Support of Commission Directive on Risk Assessment for new notified substances (EC) Nº 1488/94"Commission Regulation on Risk Assessment for existing substances of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products in the market Part III, Chapter 4, European Commision, Joint Research Centre, Institute for Health and Consumer Protection, European Chemicals Bureau.

17.12. Tennant RW y Ashby J (1991): Classification according to chemical structure, mutagenicity to Salmonella and level of carcinogenicity of a further 39 chemicals tested for carcinogenicity by the US National Toxicology program. Mutation Research 257, 209-227.

17.13. Ashby J and Tennant RW (1991): Definitive relationships among chemical structure, carcinogenicity ad mutagenicity of 302 chemicals tested by the U.S. NTP. Mutation Research 257, 229-306.

17.14. Van der Berg, M. et al (1998): Toxic Equivalency Factors (TEFs) for PCBs, PCDDS, PCDFs for humans and wildlife. Environmental Health Perspective, 106 (12), 775-792.

17.15. WHO/FAO (2005) Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides. First edition, FAO Plant Production and Protection Paper 173. WHO and FAO, Rome.

18. ANEXOS

(NORMATIVO) Solicitud de registro de Ingredientes Activos grado técnico, plaguicidas sintéticos formulados, Coadyuvantes y Sustancias afines | Información General | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | | Sobre la solicitud | | | | | | 1.Motivo de la solicitud: ( ) Registro inicial ( ) Renovación ( ) Modificación | | | | | | ( ) Registro de Ingrediente activo grado técnico | | | | | | ( ) Registro de ingrediente activo grado técnico por incorporación. | | | | | | ( ) Registro de Ingrediente activo grado técnico por equivalencia | | | | | | ( ) Registro de plaguicidas químicos formulados | | | | | | ( ) Registro de coadyuvantes y sustancias afines | | | | | | Sobre el Registrante | | | | | | 2.Cédula o documento de Identificación: | 3. Nombre o razón social del (la) propietario(a) (persona física o Jurídica) | | | | | 4. Dirección: | | | | | | 5. Nombre del Establecimiento, empresa o negocio | 6. Tipo de actividad, negocio o empresa | | | | | 7. Número de Registro. | 8. Dirección (provincia, cantón, distrito, calle, avenida, barrio, caserío o pueblo y señas específicas | | | | | 9. Teléfono Fijo: | 10. Teléfono Móvil: | 11. Correo Electrónico: | 12. Apartado postal: | | | Sobre el Representante Legal | | | | | | 13. Nombre completo | 14. Nº de cedula | 15. Teléfono Fijo: | | | | 16. Teléfono Móvil: | 17. Correo Electrónico | 18. Apartado postal | | | | 19. Dirección: | | | | | | Sobre el Regente | | | | | | 20. Nombre Completo | 21. Nº de cédula | 22.Teléfono Fijo | | | | 23. Teléfono Móvil: | 24. Correo electrónico | 25. Apartado postal | | | | 26. Dirección | | | | | | Sobre el Agente Residente | | | | | | 27. Nombre Completo | 28. Nº de cédula | 29.Teléfono Fijo: | | | | 30. Teléfono Móvil | 31 Correo electrónico | 32 Apartado postal | | | | 33 Dirección | | | | | | Datos del producto | | | | | | 34. Nombre común o genérico: | 35.Nombre Comercial y nombre de la casa fabricante | | | | | 36.Clase | 37.Grupo químico | | | | | 38. Síntesis, fabricación o formulación del producto ( ) Local ( ) Importado País de origen:_ Dirección del fabricante o formulador | | | | | | 39. Uso: | | | | | | 40 Tipo de formulación: Concentración: | 41. número de registro del ingrediente activo utilizado en la formulación: | | | | | | Ingrediente activo | Nº de registro | | | | 42. Nombre del Formulador: | | | | | | 43. Empaque o envase | | | | | | | Material | Tipo | Tamaño | | | 44. Lugar o medio donde recibir notificaciones (Dirección Electrónica): | | | | | | Observaciones: | | | | | | Declaro bajo la fe del juramento que los datos antes consignados y los documentos y requisitos aportados son verdaderos y corresponden a los solicitados en el Reglamento Técnico: "RTCR 484:2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control" Asimismo declaro que conozco sobre las penas con que la ley castiga el delito de falso testimonio y perjurio. Artículos 311 y 318 del Código Penal. | | | | | | 45.Firma del representante legal: | | | | | | PARA USO DE OFICINA | | | | | | 46. Funcionario que recibe la solicitud: | 47. Nº DE SOLICITUD: | | | | | 48. Sello fecha, hora de recibido | 49. Funcionario que aprueba o rechaza la solicitud Nombre Firma y Fecha | | | | | | 50. Registros relacionados: | | | | | Resultado | | | | | | 51. Resolución de inscripción ( ) Aprobado ( ) Rechazado | 52. Funcionario que dicta la resolución Nombre Firma y Fecha | | | | | 53. Número de registro asignado: | | | | | | 54. Motivo de rechazo: | | | | | | 55. Observaciones o comentarios: | | | | |

Evaluación y esquema de toma de decisiones sobre la equivalencia de Ingredientes activos grado técnico.

(NORMATIVO)

(INFORMATIVO) Guía sobre fuentes de información que pueden ser usadas para evaluar el riesgo toxicológico de las impurezas Datos de ensayo: el solicitante puede haber analizado la impureza aisladamente o como parte de un lote de ingrediente activo grado técnico.

Hojas de datos de seguridad: si la impureza es una sustancia usada en la fabricación de un plaguicida o es un estabilizante, el solicitante puede haber provisto una hoja de datos de seguridad para esa sustancia (si no se le puede solicitar que presente una).

Además, debe tenerse en cuenta si la impureza está relacionada estructural o metabólicamente con una sustancia empleada en la fabricación de un plaguicida (en este caso debería tenerse a disposición una hoja de datos de seguridad de la sustancia empleada en la fabricación del plaguicida) C y E: la información referida a la clasificación y etiquetado para la impureza puede estar disponible, p. ej. en el Anexo 1 de la Directriz para Sustancias Peligrosas 67/548/EEC (la cual se actualiza regularmente por ATP = Adaptación de Proceso Técnico) o en un borrador ATP relativo a la Directriz mencionada.

Búsqueda bibliográfica: el solicitante puede haber realizado una búsqueda bibliográfica referida a la toxicidad de la impureza.

Estudios cuantitativos de la Relación Estructura-Actividad (Q)SAR: el solicitante puede haber realizado un análisis SAR de la impureza valiéndose de una base de datos comercial reconocida p.ej. DEREK. Sin embargo, las limitaciones de los análisis tipo SAR deben ser tenidas en cuenta. Por ejemplo, con respecto a la evaluación de riesgo y peligrosidad de productos químicos, ECETOC (2003) concluye que "los modelos (Q)SAR comercialmente disponibles actualmente son de una aplicabilidad entre limitada y adecuada para ensayos de mutagenicidad in vitro, aplicabilidad limitada para toxicidad oral aguda, irritación dermal y ocular y sensibilización cutánea, y muy limitada aplicabilidad para toxicidad crónica, carcinogénesis y teratogénesis". ECETOC sin embargo reconoce que (Q)SAR puede brindar advertencias/alertas y que son más confiables para sustancias químicas de gran similitud estructural, mecanismos de acción comunes, o procesos sencillos (de un solo paso). Además, debe ser recalcado que, dado su actual desarrollo, la mayoría de los modelos (Q)SAR disponibles son adecuados solamente para predecir la toxicidad de una sustancia, pero no la ausencia de la misma.

Idealmente, los (Q)SAR empleados para la evaluación toxicológica en el contexto de este documento será validada a nivel de la UE y correctamente documentados en cuanto a su ámbito de aplicación, y (en el caso de relaciones cuantitativas) se referenciará la metodología estadística empleada para su desarrollo y el grado de incertidumbre de la misma. Sin embargo, a la fecha que esta directriz fue redactada, no había a nivel de la UE metodología (Q)SAR alguna oficialmente validada. Información adicional sobre el uso de métodos (Q)SAR en el marco de la evaluación de riesgo puede ser obtenida de la Agencia Europea de Química (ECB, 2003) y de las páginas de Internet de dicha agencia en http://ecb.jrc.it/QSAR/.

Grupo químico de importancia toxicológica: ¿Pertenece la impureza a una clase o grupo químico de perfil toxicológico conocido como p. Ej. Las nitrosoaminas, dioxinas, análogos oxigenados de organofosforados, ¿etc.? Para responder a esta pregunta, revise la lista de impurezas toxicológicamente significantes en el Anexo D, la cual está basada en una lista publicada por la Autoridad Australiana de Plaguicidas y Medicinas Veterinarias (APVMA). Modelos de Tennant y Ashby: ¿Presenta la impureza una estructura molecular o contiene parte de una estructura molecular que alerte sobre reactividad con el ADN de acuerdo a lo propuesto por el modelo de Tennant y Ashby (1991)? Este modelo indica si la sustancia contiene estructuras de importancia genotóxica. Sin embargo, las ausencias de estas estructuras indicadoras en la impureza no deberían ser usada en forma aislada para argumentar que es improbable que la impureza sea de importancia genotóxica.

Similitud ingrediente activo grado técnico / metabolitos: ¿Qué tan similar es la estructura de la impureza a la del ingrediente activo grado técnicos o a sus metabolitos producidos en cantidades abundantes por el metabolismo de los mamíferos? Estructuras químicas similares pueden ser utilizadas como elementos probatorios de toxicidad similar. Estructuras muy disímiles indicarían que la impureza posee un perfil toxicológico muy diferente del ingrediente activo o los metabolitos derivados en mamíferos, p. ej. las impurezas de un organofosforado que carecen de la capacidad de reacción con la AchE (acetil cholinesterasa) serían menos neurotóxicas que el ingrediente activo grado técnico.

Sin embargo, debido a que no existe una definición universalmente aceptada de "similitud estructural", estas consideraciones deben ser llevadas a cabo con gran precaución y limitadas a casos en los cuales el modo de acción (tóxico) de un ingrediente activo grado técnico con el cual se compara la estructura química de la impureza en cuestión, está claramente relacionado con la presencia de una estructura química determinada.

Metabolismo/excreción: Debe tenerse en cuenta la facilidad con la cual la impureza puede ser excretada (determinado por su polarizad o tamaño) o metabolizada. La excreción veloz de la sustancia puede ser usada como argumento para reducir su importancia toxicológica (aunque no necesariamente el sitio de excreción es el sitio de efecto toxicológico).

Datos toxicológicos adicionales: pueden requerirse datos adicionales sobre la impureza o el lote del ingrediente activo grado técnico, que contiene niveles adecuados de impureza. Sin embargo, estudios adicionales sólo deben ser solicitados cuando se los considere absolutamente indispensables, especialmente si involucran ensayos con animales.

Considere las alternativas disponibles a los ensayos con animales, como p. ej. Estudios mecanísticos in vitro (ensayo de actividad de la colinesterasa) o ensayos de la actividad plaguicida. Los ensayos de actividad del plaguicida pueden ser apropiados si el mecanismo de acción del plaguicida se considera relevante para los efectos toxicológicos críticos del ingrediente activo grado técnico (en estos ensayos se puede comparar la actividad plaguicida del ingrediente activo con los de la impureza de interés). Un ensayo de actividad plaguicida es más probable que arroje resultados más útiles cuando el ingrediente activo grado técnico es por ejemplo un insecticida que actúa sobre el SNC (Sistema Nervioso Central) de la plaga.

De todas maneras, los resultados deberán ser interpretados por evaluadores expertos, ya que otro tipo de toxicidad puede estar asociada con la impureza.

(INFORMATIVO) Impurezas de relevancia toxicológica conocida Este listado, que está basado en uno realizado por la Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA), no se considera exhaustivo. Las impurezas relevantes están resaltadas con texto en negrita.

2,3-Diaminofenazina (DAP) y 2-amino-3-hidroxifenazina (AHP) Anilinas y anilinas sustituidas * Diclorodifeniltricloroetano (DDT) e impurezas relacionadas con el DDT Etilentiourea (ETU) y propilentiourea Dibenzodioxinas halogenadas y dibenzofuranos halogenados Hexaclorobenceno (HCB) Isocianato de metilo (cualquier isocianato es de relevancia potencial) Nitrosoaminas Análogos oxigenados de organofosforados Fenoles y fenoles sustituidos* Hidrazina e hidrazina sustituida Tetracloroazobenceno (TCAB) y tetracloroazoxibenceno (TCAOB) Ditiopirofosfato de tetraetilo (Sulfotep) monotiopirofosfato de tetraetilo (O,S-TEPP) * Este puede constituir un grupo muy amplio, y no siempre pueden ser de relevancia toxicológica. Por ejemplo, en la Lista Aprobada, el fenol está clasificado como: al 5% o mayor: toxico luego de una exposición oral aguda o dermal, y corrosivo. entre el 1- 5%: dañino luego de una exposición oral aguda o dermal, e irritante para piel/ojos.

Concentración máxima aceptable de nitrosoaminas:

Hay tres tipos de nitrosoaminas: N-NO (N-nitrosoaminas), C-NO y O-NO. Se sabe que las N-nitrosoaminas son de particular relevancia toxicológica debido a que pueden activarse para formar genotóxicos carcinógenos.

Si los resultados analíticos indican que los niveles de nitrosoamina total exceden 1 mg/kg en el ingrediente activo grado técnico, deben plantearse los siguientes requerimientos toxicológicos:

i)Un caso razonado planteando primariamente la genotoxicidad y carcinogenicidad de las nitrosoaminas constituyentes (esto se requiere siempre).
ii)Datos de mutagenicidad relacionados con las nitrosoaminas específicas (N-nitroso compuestos) presentes en el producto técnico propuesto; estos deben incluir ensayos de mutagenicidad in vitro conducidos apropiadamente con información sobre las fracciones metabólicas exógenas utilizadas, o iii) Datos de toxicidad de lotes de un ingrediente activo conteniendo niveles más altos de la(s) misma(s) nitrosoamina(s) para la cual se busca su aprobación.

El objetivo general es el de reducir los niveles totales de Nnitrosoaminas, las cuales tienen el potencial de ser mutagénicos, a niveles inferiores a 1 mg/kg.

Concentraciones máximas aceptables de dibenzo-p-dioxinas policloradas (PCDDs) y dibenzofuranos policlorados (PCDFs):

La 2,3,7,8-Tetraclorodibenzo-p-dioxina (TCDD) está considerada como la dioxina más tóxica. La toxicidad de las dioxinas y furanos como impurezas individuales, pueden relacionarse con la toxicidad de la TCDD a partir de "equivalentes tóxicos de TCDD" individuales. Los Factores de Equivalencia Tóxica (TEF) han sido propuestos para los PCDD y PCDF por la OMS, ver tabla más adelante.

La concentración de cada uno de los PCDD y PCDF listados, que está presente como impureza, se multiplica por el TEF para generar un equivalente tóxico de TCDD (TEC). La suma de los TEC, luego puede compararse con la concentración máxima aceptable para la TCDD.

Se considera que 10 ppb (0,01 mg/kg) es un nivel aceptable de impureza para TCDD. El valor de 10 ppb está basado en la ADI establecida por la JMPR en 1981 para 2,4,5-T, el cualcontiene TCDD como impureza en trazas, esto es 0-0,03 mg 2,4,5-T (conteniendo no más que 0,01mg TCDD/kg) por kg p.c.

Tabla1: Valoración del riesgo para seres humanos según el TEF/OMS (Van den Berg et al., 1998)

Congénero	TEF
Dibenzo-p-dioxinas
2,3,7,8-TCDD	1
1,2,3,7,8-PnCDD	1
1,2,3,4,7,8-HxCDD	0,1
1,2,3,6,7,8-HxCDD	0,1
1,2,3,7,8,9-HxCDD	0,1
1,2,3,4,6,7,8-HpCDD	0,01
OCDD	0,0001
Dibenzofuranos
2,3,7,8-TCDF	0,1
1,2,3,7,8-PnCDF	0,05
2,3,4,7,8-PnCDF	0,5
1,2,3,4,7,8-HxCDF	0,1
1,2,3,6,7,8-HxCDF	0,1
1,2,3,7,8,9-HxCDF	0,1
2,3,4,6,7,8-HxCDF	0,1
1,2,3,4,6,7,8-HpCDF	0,01
1,2,3,4,7,8,9-HpCDF	0,01
OCDF	0.0001

Nota: Se considera que estos valores reemplazan a los TEF anteriores propuestos por la OTAN/CCMS (1988.). Véase también las discusiones de los TEF en: http://www.who.int/pcs/docs/dioxin-exec-sum/exe-sum-final.html Además, debe señalarse que un Coloquio Científico de la EFSA sobre Dioxinas en junio de 2004 recomendó una reevaluación de los TEF para dioxinas. El coloquio fue informado quela OMS está coordinando una revisión del OMS-TEF actual para dioxinas, ver: www.efsa.eu.int/science/colloquium_series/no1_dioxins/599_en.html

(NORMATIVO) Determinantes para considerar la necesidad de información toxicológica adicional para evaluar la equivalencia de una nueva fuente comparada con la fuente de referencia.

Notas importantes:

a)Estas guías indican la necesidad de consideraciones adicionales. Ellas no son determinantes automáticos para llevar a cabo estudios toxicológicos adicionales. Un caso razonado puede ser aceptable en lugar de un estudio adicional, particularmente si ese estudio involucra un ensayo con animales.
b)Si en la nueva fuente hay niveles de impurezas nuevos o se han incrementado (los niveles de incremento están definidos en el Proceso de evaluación aparte 8.3.2.2) con respecto a la fuente de referencia, se necesitarán datos de toxicidad adicionales si la información actualmente disponible es insuficiente. Para grandes diferencias, ej.: 5 veces y más, en los niveles de impurezas entre la fuente de referencia (o el material ensayado) y la nueva fuente, aumenta la necesidad de presentar un caso convincente o nuevos datos.
c)Estas guías no tienen por propósito ser aplicadas cuando la nueva fuente presenta un incremento en el nivel de una impureza relevante. El solicitante necesitará proveer una evidencia muy fuerte para sustentar esto y ello requerirá un cuidadoso estudio caso por caso.
d)El determinante inicial para considerar la necesidad de estudios adicionales de toxicidad involucra una comparación de las especificaciones técnicas de la nueva fuente con las especificaciones técnicas de la fuente de referencia. Sin embargo, idealmente un estudio más detallado de la necesidad de más ensayos debería estar basado en la comparación de la especificación técnica de la nueva fuente con la especificación técnica del material usado en los estudios de toxicidad relevantes para apoyar la fuente de referencia. Este estudio más detallado podría no ser posible si la información de la especificación técnica del material ensayado en los estudios para sustentar la fuente de referencia no está disponible.

Se recomienda la siguiente forma de aproximación al problema, para considerar la necesidad de información adicional de toxicidad:

1. En todos los casos de nuevas impurezas o incrementos en los niveles, se necesita:

. Análisis toxicológicos del tipo (Q)SAR, si es posible una predicción confiable y puede ser sustentada científicamente.

2. Para una impureza nueva/incrementada presente en ≥ 0,1 - < 1% en las especificaciones técnicas de la nueva fuente, se necesita:

. El test de Ames, ya sea con la nueva fuente o la respectiva impureza, al menos que exista un buen indicador de que otro tipo de test de genotoxicidad sea más apropiado (ej.: evidencia SAR de un efecto en los husos mitóticos). [No se requerirá test de Ames si la impureza está presente niveles satisfactorios en todos los otros estudios con el ingrediente activo grado técnico].

3. Para una impureza nueva/incrementada presente a ≥ 1% en la especificación técnica para la nueva fuente, se necesita:

. Tres ensayos genotóxicos in vitro (si los ensayos genotóxicos in vitro no son claramente negativos, se realizarán estudios genotóxicos adicionales in vivo, ver 91/414/EEC) y se necesitará considerar . estudios agudos orales* . o estudios de sensibilización dermal (normalmente se prefieren ensayos locales de nódulos linfáticos).

. o estudios de toxicidad para el desarrollo (típicamente un estudio oral de toxicidad para el desarrollo en una especie sería suficiente; alternativamente serían apropiados los estudios de reproducción/ desarrollo propuestos por la OECD.)

[* Los datos de toxicidad oral aguda sólo deberán ser requeridos si la evidencia sugiere que la presencia de la impureza puede resultar, en una categoría de mayor riesgo para el ingrediente activo grado técnico. Para decidir sobre esto en la ausencia de datos, se asume el peor de los casos de DL50 oral de 1 mg/kg p.c. de la impureza].

4. Otra información que debe ser considerada caso por caso para una impureza nueva/incrementada presente a ≥ 5% en las especificaciones técnicas de la nueva fuente, en particular:

. Estudios de dosis repetidas de 28 o 90 días, a fin de evaluar la utilidad de los datos disponibles para predecir la toxicidad de la especificación técnica de la nueva fuente.

. En casos muy especiales, podrán ser requeridos otros estudios que son cruciales para llegar a una conclusión.

(NORMATIVO) ¿Cómo decidir qué es un límite superior de concentración aceptable para una impureza de importancia toxicológica?

La siguiente información puede ser tomada en cuenta cuando se está considerando que es un límite superior apropiado para una impureza en un ingrediente activo (ver también anexo D para nitrosoaminas, dibenzo-pdioxinas policloradas y dibenzofuranos policlorados):

. Otros datos de toxicidad pueden estar disponibles para establecer un NOAEL para la impureza. Datos toxicológicos adicionales podrán ser requeridos si es absolutamente esencial, especialmente si involucran ensayos con animales.

. Un límite superior aceptable para esta impureza pudo haber sido previamente acordado/propuesto bajo la norma 91/414/EC en otro activo, p.ej.: 2,3-Diaminofenazine (DAP) y 2-amino-3- hidroxifenazina (AHP) en benomil.

. Un límite superior aceptable pudo haber sido propuesto para esta impureza en el mismo o en diferente activo por otra autoridad p.ej.: FAO o APVMA.

. Si la impureza es clasificada por presentar propiedades toxicológicas adversas, los límites de concentración genéricos aplicables para impurezas (0,1% o 1%, ver Anexo F de 67/548/EEC) pueden ser tenidos en cuenta como límites superiores aceptables, al menos que un valor más bajo esté especificado para la impureza en el Anexo I de 67/548/EEC.

. Si para una impureza se han propuesto concentraciones límites específicas en el Anexo I de 67/548/EEC, como se actualiza periódicamente por medio de una Adaptación de Procesos Técnicos (ATP), puede haber más de una concentración límite (p.ej. la clasificación puede variar de acuerdo a la concentración). En tal caso, el criterio de los expertos será necesario para seleccionar el valor más apropiado.

Las impurezas genotóxicas son de una relevancia particular. Esto es porque para la mayoría de las sustancias genotóxicas hay incertidumbre sobre si se puede establecer un NOAEL científicamente sustentable. Como regla general, las impurezas genotóxicas no deberían, por lo tanto, estar presentes en el material técnico que se comercializa (especialmente impurezas que son consideradas genotóxicas in vivo o ser genotóxicos carcinógenos). Sin embargo, es importante aplicar el criterio de expertos en una consideración caso por caso.

Si hay preocupación por la posibilidad de que una impureza genotóxica esté presente en el material técnico, algunas de las posibles formas de aproximación al problema son:

a)Evaluar cada lote usando un ensayo sensible apropiado (típicamente el test de Ames).

Cualquier lote del que se obtenga un resultado positivo o equívoco en este ensayo no debe ser comercializado.

b)Puede ser apropiado relacionar una concentración límite superior aceptable para una impureza, con niveles conocidos de exposición en humanos a genotoxinas naturales (p.ej.: a concentraciones relevantes de toxinas naturales presentes en la dieta humana). La aceptación de esta aproximación será facilitada por un estudio de carcinogenicidad negativo con material técnico, conteniendo la impureza a una concentración igual o por encima de la concentración límite propuesta.
c)Si una impureza genotóxica puede estar presente, la concentración se debería conservar "tan baja como prácticamente razonable" (ALARP, por su sigla en inglés).

(INFORMATIVO) Informe de la Evaluación de Equivalencia Umbral I (Parte I) INFORME Nº ______________ Informe realizado por:

Mes/año TABLA DE CONTENIDOS 1 Declaración de sujeto y objetivo para el cual se preparó el informe 2 Resumen, evaluación, y valoración de la información A Identidad del ingrediente activo A.1 Nombre y dirección del solicitante(s) A.2 Nombre común y sinónimos A.3 Nombre químico A.4 Número código de desarrollo del fabricante A.5 Números CAS, EEC y CIPAC A.6 Formula molecular y estructural, masa molecular.

A.7 Fabricante(s) del ingrediente activo A.8 Especificaciones de pureza del ingrediente activo B Métodos analíticos B.1 Métodos analíticos para la determinación de ingrediente activo puro en la sustancia grado técnico (como elaborada) C Valoración de la equivalencia 3 Conclusión y recomendaciones 4 Referencias empleadas 1. DECLARACIÓN DE SUJETO Y OBJETIVO PARA EL CUAL SE PREPARÓ EL INFORME Indicar la referencia utilizada para la evaluación e informe:

Indicar en la tabla a continuación que tipo de caso ha sido evaluado Material técnico de un fabricante nuevo/distinto Información de un lote de producción a escala industrial, vs. información de una producción piloto.

Cambios en los procesos de fabricación o lugar de fabricación 2. Resumen, evaluación, y valoración de la información

A.1 Nombre y dirección del solicitante(s) Nombre de la persona física responsable de la presentación del dossier o Contacto:

Fax Nº:

E-mail:

A.2 Nombre común y sinónimos.

ISO:

A.3 Nombre químico.

IUPAC:

CAS:

A.4 Número código de desarrollo del fabricante XXXX A.5 Números CAS, EEC y CIPAC CAS:

EEC/EINECS No:

CIPAC No:

A.6 Fórmula molecular y estructural, masa molecular.

Fórmula molecular:

Fórmula Estructural:

Masa molecular:

A.7 Fabricante(s) del ingrediente activo XXXXXX Contacto:

Fax Nº:

E-mail:

Ubicación de la planta de fabricación del ingrediente activo:

XXXX A.9 Especificaciones de pureza del ingrediente activo.

Pureza mínima:

B.1 Métodos analíticos para la determinación de ingrediente activo puro en el ingrediente activo grado técnico fabricado.

Especificidad:

XXXXXX Linealidad:

XXXXXX Exactitud:

XXXXXX Precisión XXXXXX

3. Conclusión y recomendaciones 4. Referencias empleadas A. Identidad B. Métodos de análisis

Informe de la Evaluación de Equivalencia Umbral I (parte II) (NORMATIVO) INFORME Nº ________________ Informe realizado por:

Mes/año TABLA DE CONTENIDOS A Identidad del ingrediente activo A.8 Método o métodos de fabricación A.10 Identidad de isómeros, impurezas y aditivos A.11 Perfil analítico de los lotes B Métodos analíticos B.2 Métodos analíticos para la determinación de impurezas relevantes en el ingrediente activo fabricado A.8 Método o Métodos de fabricación XXXXXXXXXXXXX A.10 Identidad de Isómeros, impurezas y aditivos XXXXXXXXXXXXX A.11 Perfil analítico de los lotes XXXXXXXXXXXXXX

B.2 Métodos analíticos para la determinación de impurezas relevantes en el ingrediente activo grado técnico fabricado.

Especificidad:

XXXXXX Linealidad:

XXXXXX Exactitud:

XXXXXX Precisión:

XXXXXX 4. Referencias empleadas A. Identidad B. Métodos de análisis

(NORMATIVO) Informe de la Evaluación de equivalencia Umbral II INFORME Nº ________________ Informe realizado por:

Mes/año

1. Valoración de la equivalencia 2. Conclusiones y recomendaciones

1. Valoración de la equivalencia 2. Conclusiones y recomendaciones 3. Referencias empleadas 3.1. Toxicología y metabolismo 3.2. Ecotoxicología

(NORMATIVO) PROTOCOLO PARA INVESTIGACIÓN CON COADYUVANTES, SUSTANCIAS AFINES Y VEHÍCULOS FÍSICOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS AFINES, DE USO AGRÍCOLA CON FINES DE REGISTRO Toda investigación con Sustancias Afines de uso agrícola que se desee realizar con fines de registro, debe ser previamente autorizada por el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE. Para tal fin el solicitante debe presentar:

1. Solicitud indicando en forma clara el objetivo general y específico de la experimentación a realizar y el nombre y número de Colegiado de los profesionales que participarán en ella, firmada por el solicitante.

2. Certificación de idoneidad para realizar investigaciones extendida por el Colegio de Ingenieros Agrónomos.

3. Carta de compromiso para la eliminación adecuada de la cosecha tratada con el producto, residuos, remanentes.

4. Protocolo Patrón para Pruebas de Eficacia Biológica con Sustancias Afines, el cual debe contener la siguiente información:

a)Información general:

1-Título del experimento.

2-Identificación del producto (marca, nombre común del o de los componente(s) de la sustancia afín o coadyuvante, familia química, clase, concentración y formulación).

3-Caracterización del producto: modo y mecanismo de acción.

4-Límite Máximo de Residuos (LMR) con su referencia bibliográfica.

5-Fecha inicio y finalización (tentativa) del ensayo.

6-Profesional a cargo del ensayo y número de colegiado.

7-Ubicación geográfica del experimento y dirección exacta.

8-Objetivos del experimento (generales y específicos).

9-Condiciones bajo las cuales se va a realizar la experimentación (laboratorio, ambiente controlado, campo u otro).

10-Descripción de las medidas de mitigación del riesgo.

11-Croquis a escala de campo en el cual se indique ubicación de las parcelas y situación de fuentes de agua, cultivos aledaños, zonas de protección y centros de población, todo a 100 metros de distancia del perímetro del ensayo. 12-Cantidad de producto a utilizar en la experimentación.

13-INFORMACIÓN Y VARIABLES A ESTUDIAR:

-Cultivo: nombre común y clasificación botánica.

-Tipo de ensayo: Eficacia biológica, estudio de residuos, Fitotoxicidad.

-Plagas: nombre común y clasificación taxonómica, según el tipo de producto.

-Épocas de aplicación y número de aplicaciones.

-Tipo de equipo y método de aplicación.

-Momento de aplicación.

-Dosis y volumen de caldo a utilizar, intervalo entre la última aplicación-cosecha.

-Compatibilidad: indicar con cuales productos es incompatible y para el caso de que se mezcle con otros productos indicar con cuáles.

14-Condiciones agroecológicas: Clasificación del suelo, brillo solar, temperatura y precipitación (promedio mensual durante los meses en que se realizara la experimentación), humedad relativa condiciones eólicas de la zona.

B)Materiales y métodos:
a)Diseño experimental.
b)Número de tratamientos.
c)Número de repeticiones.
d)Número de parcelas por tratamiento y dimensiones.
e)Distancias de siembra.
f)Dosis por tratamiento.
g)Número de aplicaciones.
h)Épocas de aplicación.
i)Croquis de campo del ensayo (Aleatorización).

La información solicitada en este anexo, se aplicará según el uso del producto.

Una vez finalizado el ensayo de eficacia, se debe presentar el informe final a la Unidad que administra el Registro de la AC, para su aprobación, el mismo debe ser transcrito al Libro de Actas del investigador y debe ser presentado a la AC para su aprobación final.

(NORMATIVO) Variaciones permitidas en los auxiliares de las formulaciones para realizar cambios menores.

| Rango de concentración inicial del Auxiliar de Formulación auxiliar de formulación | Variación (relativa) permitida | Ejemplo | | --- | --- | --- | | 1 % < c ≤ 2.5 % | ± 30 % | Auxiliar de formulación a 2 % peso en peso: es un cambio menor si la nueva concentración del Auxiliar de Formulación está entre 1.4 - 2.6 % | | 2.5 < c ≤ 10 % | ± 20 % | Auxiliar de Formulación a 5 % w/w: es un cambio menor si la nueva concentración del Auxiliar de Formulación está entre 4 - 6 % | | 10 < c ≤ 25 % | ± 10 % | Auxiliar de Formulación a 20 % w/w: es un cambio menor si la nueva concentración del Auxiliar | | | | de Formulación está entre 18 - 22 % | | 25 < c ≤ 100 % | ± 5 % | Auxiliar de Formulación a 60 % w/w: es un cambio menor si la nueva concentración del Auxiliar de Formulación está entre 57 - 63 % | | Y para auxiliares de formulación a muy bajas concentraciones | | | | 0.5 < c ≤ 1 % | ± 50 % | Auxiliar de Formulación a 0.6 % w/w: es un cambio menor si la nueva concentración del Auxiliar de Formulación está entre 0.3 - 0.9 % | | <0.5% | ± 100 % | Auxiliar de Formulación a 0.2 % w/w: es un cambio menor si la nueva concentración del Auxiliar de Formulación está entre 0 - 0.4 % |

(NORMATIVO) Tabla para toma de decisiones para enviar a consulta a los ministerios de Salud y Ambiente para evaluar los cambios de usos menores.

Anexo A.

Anexo B.

Anexo C

Anexo D

Anexo E

Anexo F

Anexo G

SECCIÓN A: Identidad del ingrediente activo

SECCION B: Métodos analíticos

SECCION C. Valoración de la equivalencia

Anexo H

SECCIÓN B: Métodos analíticos

Anexo I

SECCIÓN 1: TOXICOLOGÍA

SECCIÓN 2 ECOTOXICOLOGÍA

ANEXO J

Anexo K

Anexo L

Las disposiciones de la Ley General de Administración Pública sobre el procedimiento administrativo serán de aplicación obligatoria, en caso de ausencia de norma expresa en la misma, se aplicará este Reglamento

1. Decreto Ejecutivo Nº 24337-MAG-SALUD, Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Agrícolas y Coadyuvantes, de 27 de abril de 1995, publicado en La Gaceta Nº 115 del 16 de junio de 1995.

2. Decreto Ejecutivo Nº 27530-MAG, que regula la posibilidad del Servicio Fitosanitario de simplificar venta agroquímicos, de 15 de diciembre de 1998, publicado en La Gaceta Nº 06 del 11 de enero de 1999" 3. Decreto Ejecutivo Nº 27529-MAG, que regula la Equiparación de Requisitos Registro de Plaguicidas y Medicinas Veterinarias, del 15 de diciembre de 1998, publicado en La Gaceta Nº 6 del 11 de enero de 1999.

4. Decreto Ejecutivo N° 25237-MEIC-MAG del 18 de abril de 1996 publicado en Gaceta número: 127 del 4 de Julio de 1996: Reglamento Técnico NCR 208: 1995. Plaguicidas. Etiquetado.

5. Se deroga el Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 07 del 10 de enero de 2007" y sus Reformas.

TRANSITORIO PRIMERO: Las solicitudes de registro que se hubiesen iniciado con el decreto ejecutivo número: 33495-MAG-S-MINAE-MEIC: Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola del 31 de octubre del 2006 o que hayan iniciado el proceso de reválida de conformidad con el mencionado decreto, se continuarán tramitando con este reglamento hasta su finalización. Asimismo, el administrado podrá solicitar la tramitación de la solicitud de registro, bajo las modalidades, requisitos y procedimientos establecidos en este decreto.

TRANSITORIO SEGUNDO: La AC elaborará, en el plazo de seis meses a partir de la fecha de vigencia del presente reglamento, un sistema que permita el registro en línea, de manera que permita la presentación de la información de forma digital, sin presentarla en forma física excepto el legajo confidencial.

TRANSITORIO TERCERO: En un plazo de doce meses contados a partir de la vigencia de este decreto ejecutivo las empresas que importan y comercializan plaguicidas, sea como ingrediente activo grado técnico o como producto formulado, deberán presentar ante la AC, con el carácter de declaración jurada, la etiqueta junto con el panfleto que contienen la información aprobada en el no realizará retenciones, decomisos o denuncias penales contra los regentes de los establecimientos por causas originadas en la etiqueta y panfleto, siempre y cuando estén acordes con lo autorizado por la AC TRANSITORIO CUARTO: En un plazo de seis meses a partir de la vigencia de este decreto, la AC elaborará un reglamento para regular los requisitos para el registro de las sustancias obtenidas de la fermentación aeróbica, u otro proceso a partir de un organismo vivo. Asimismo, deberá elaborar en el mismo plazo un reglamento con los requisitos para el registro de productos químicos de origen inorgánico.

TRANSITORIO QUINTO: El Ministerio de Agricultura y Ganadería establecerá dentro de su estructura , en un plazo de doce meses a partir de la vigencia del presente decreto, lasÁreas de Evaluación: química, agronómica, toxicológica y la ecotoxicológica, como partede la Unidad de Registro de Agroquímicos y Equipos de Aplicación, y que tendrán a su cargola revisión, verificación de cumplimiento de requisitos, evaluación y calificación de losdocumentos y estudios toxicológicos y ecotoxicológicos y de destino ambiental, que establezca este reglamento en las diferentes modalidades de registro, sin perjuicio de las competencias constitucionales o legales que correspondan a los Ministerios de Salud o Ambiente TRANSITORIO SEXTO: En un plazo de seis meses a partir de la publicación de este decreto, la AC elaborará un reglamento con las normas y procedimientos que le permitan ejercer las competencias y facultades que la Ley de Protección Fitosanitaria le confiere al Servicio Fitosanitario del Estado en materia de registro de personas físicas y jurídicas y autorizaciones especiales y control y fiscalización de sustancias de uso agrícola, y un reglamento para condiciones generales de uso y manejo, manejo de envases vacíos y derrames. En este segundo reglamento además del SFE participarán en su elaboración el MINSA y el MINAE. Hasta tanto se publiquen estos reglamentos se aplicarán las disposiciones que se establecen en el Decreto N°33495.

TRANSITORIO SETIMO: En un plazo de seis meses contados a partir de la vigencia de este reglamento, el SFE, el MINAE y el MS elaborarán una propuesta para el agrupamiento de cultivos, con base en el cual se pueda simplificar el proceso de evaluación de la eficacia biológica de los plaguicidas, así como la evaluación del riesgo para la salud y el ambiente.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Dado en la Presidencia de la República, a los veintinueve días del mes de noviembre del año dos mil dieciséis.

Technical Regulation RTCR 484:2016 on Registration, Use and Control of Agricultural PesticidesReglamento Técnico RTCR 484:2016 sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Agrícolas

Artículo 2 — —Applicable standards.

Artículo 3 — —The following Executive Decrees (Decretos Ejecutivos) are hereby repealed:

Artículo 4 — It shall take effect six months after its publication.

Artículo 1 — Aprobar el siguiente Reglamento Técnico: "Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola, el cual se regirá por los siguientes principios rectores:

Artículo 2 — Normas aplicables.

Artículo 3 — Deróguense los siguientes Decretos Ejecutivos:

Artículo 4 — Rige seis meses después de su publicación.

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