Registration of Active Ingredient for Export PesticidesRegistro de Ingrediente Activo para Plaguicidas de Exportación

under the provisions of Article 5 of this Executive Decree, which are temporarily brought into the country for repackaging (reempaque) or recontainerization (reenvase) in national formulation companies and their subsequent export.

Technical Grade Active Ingredients and formulated chemical pesticides, exclusively for recontainerization, must be exported within a maximum period of one year counted from the date on which the product entered the national formulation company.

(Thus amended by Article 1 of Executive Decree No. 41608 of January 14, 2019)

For the purposes of this regulation, the following definitions are established:

1. Pesticide Class: determines if the product is an insecticide, fungicide, herbicide, nematicide, or other.

2. Manufacturer: natural or legal person dedicated to the synthesis of technical grade active ingredient. This term only applies for formulating products that will have agricultural use outside of Costa Rican territory.

3. Formulation: any product containing one or more active ingredients uniformly distributed in one or more inert carriers, with or without the aid of formulation conditioners.

4. Formulator: natural or legal person dedicated to the formulation of synthetic formulated pesticides and related substances. This term only applies for products that will have agricultural use outside of Costa Rican territory.

5. Technical Grade Active Ingredient: the technical grade active ingredient can be found under two designations TC (technical material), and TK (technical concentrate). TC normally has a high concentration of active ingredient, may have essential additives such as stabilizers, but does not have diluents or solvents. TK, on its part, normally contains a lower concentration, either because a diluent has been added to a TC or because it may be impractical or undesirable to isolate the active ingredient from the solvent, impurities, among others. In addition, TK may have essential additives such as stabilizers, as well as diluents or solvents. This term only applies for formulating products that will have agricultural use outside of Costa Rican territory.

6. Trade Name: name by which the registrant identifies a specific product for export.

7. Generic or Common Name: common name of the synthetic formulated pesticide and of the technical grade active ingredient approved by an official international standardization body.

8. Chemical Name: refers to the name of the molecule(s) of the active ingredient of a product approved by an official international standardization body.

9. Pesticide: any substance or mixture of substances with biocidal or physiological action, intended to prevent, destroy, or control any pest that affects planting, crops and their harvests, or that interferes in any other way in production, likewise includes those substances applied to the product after harvest. This term includes synthetic substances intended to be used as plant growth regulators and floral inducers that are not produced naturally by them. This term only applies for products that will have agricultural use outside of Costa Rican territory.

10. Prohibited Pesticide: a pesticide for which all uses in the country have been prohibited by a definitive regulatory measure, in order to protect human health or the environment. These must be published through an Executive Decree.

11. Synthetic Formulated Pesticide: commercial product that has been prepared from a technical grade active ingredient plus the other components of the formulation following established quality standards, in the form in which it is packaged and will strictly be exported.

12. Registrant: natural or legal person who requests from the Ministry the authorization for a registration of a synthetic formulated pesticide, technical grade active ingredient, adjuvant, and related substances, for exclusive export purposes.

13. Registration: the term registration applies only to products formulated in National Formulation Plants, Free Zones, Active Improvement, or other similar regimes, that formulate pesticides exclusively for export, as well as the Technical Grade Active Ingredients used to formulate these products.

14. Registration Holder: natural or legal person who owns the registration for export of a synthetic formulated pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants, and related substances before the Ministry.

The natural or legal person must request the registration of their company before the Registration Unit and be up to date with the corresponding obligations before the Unit that administers the Registration of chemical substances for use in agriculture in accordance with the provisions of Law 7664, Phytosanitary Protection Law, Articles 23 and 24.

To register the company before the Registration Unit, the following requirements must be provided:

A request signed and authenticated in the event it is presented by a third party; if it is presented by the signatory, their signature will be compared with their identity card. Said request shall contain:

• a)Registered address.
• b)Address of its legal representative and of the agricultural regent (regente agrícola), and in the case of formulators or manufacturers, a chemist, incorporated into the respective professional association, with the complete identity data of each, telephone number, and email address. In the case of a legal person, must attach the original and photocopy of the legal identification card, to be compared by the official of the unit that administers the SFE registry, or alternatively a certified copy.
• c)In the case of a legal person, a notarial or registry certification of the legal personality, issued no more than three months prior.
• d)In the case of a natural person, the original and photocopy of the identity card, residence card, or passport of the interested party, to be compared by the official of the unit that administers the SFE registry, or alternatively a certified copy.
• e)Have current registration in the agricultural establishments registry of the College of Agronomic Engineers (Colegio de Ingenieros Agrónomos), in accordance with Article 27 of the Phytosanitary Protection Law, No. 7664. For these purposes, must provide a certification issued no more than thirty days prior by the Executive Prosecutor's Office of the College of Agronomic Engineers, stating that the establishment and the regent are duly registered.
• f)Original and photocopy of the identity card, residence card, or passport of the regent, to be compared by the official of the unit that administers the SFE registry, or alternatively a certified copy.
• g)Type of regime to which the company belongs (National Formulator, Free Zone, Active Improvement, or other similar regimes) This registration shall be valid for one year; any modification of the information provided must be notified to the SFE Registration Unit and the pertinent documents submitted immediately.

No natural or legal person may carry out the activities subject to this regulation without being duly registered in the registry of natural or legal persons, as established in Article 24 of the Phytosanitary Protection Law and this Regulation.

The applicant must provide the following information:

a. Pesticide class.

b. Identity of the active ingredient (common name, chemical name according to IUPAC, CAS number, structural formula, and molecular formula).

c. Minimum content of the active ingredient expressed in g/kg or g/L signed by the professional responsible for the registrant company (for each country and manufacturer).

d. Manufacturer(s) and country(ies) of origin.

e. Safety data sheet of the technical grade active ingredient, must contain the internationally standardized requirements using as a model the guidelines of the Globally Harmonized System (GHS).

f. Product label, must contain the following information printed: (Alternatively, the identification of the technical grade active ingredient required in this section may be carried out in accordance with the provisions of the globally harmonized system).

f.1. Name and address of the manufacturer.

f.2. Product trade name and brand and percentage of active ingredients.

f.3. Class and type.

f.4. Chemical composition of the product.

f.5. Net content.

f.6. Warnings and precautions for use, relating to the toxicity of the active ingredients for humans and animals.

f.7. Symptoms of poisoning.

f.8. First aid and applicable measures in case of poisoning.

f.9. Antidotes and indications for medical treatment.

f.10. The legend in capital letters and bold: BEFORE HANDLING, TRANSPORTING, AND STORING THIS PRODUCT, READ THIS LABEL.

f.11. Indications on the personal protective equipment to be used and the precautionary measures for its handling, transportation, and storage.

f.12. Indications on measures to be taken for the protection of the health of third parties and the environment.

f.13. Physical and chemical hazards presented by the technical product, such as flammability, corrosivity, etc.

f.14. Legends that state in capital letters and bold:

"THIS PRODUCT MAY BE FATAL IF INGESTED AND/OR INHALED". "MAY CAUSE DAMAGE TO EYES AND SKIN THROUGH f.15. Country of origin.

f.16. Date of manufacture.

f.17. Importer.

f.18. Registration Number.

active improvement, or other similar regimes.

The registration owner of the product must submit to the SFE Registration Unit the application for the registration of the formulated chemical pesticide for export and comply with the following:

a. The applicant must submit a sworn statement, issued by the legal representative of the formulation company, stating that the technical grade active ingredient to be used in the exclusive export formulation corresponds to the one that is registered, indicating the registration number and its manufacturer.

b. Pesticide class.

c. Identity of the active ingredient (common name, chemical name according to IUPAC, CAS number, structural formula, and molecular formula).

d. Nominal theoretical content of the active ingredient expressed in % m/m or m/v.

e. Safety data sheet of the formulated product and the international transport sheet. The information on the safety data sheet, where applicable, may be taken from the safety data sheet of the corresponding technical grade active ingredient(s), except for acute toxicological studies and physicochemical properties.

f. Name and current location of the formulation company.

For chemical substances registered under this decree, the registration holder must fill out and send electronically on a quarterly basis to the head of the SFE Registration Unit, the information set forth in the annex "Form for submitting information electronically for chemical substances regulated in this regulation" which must contain the following information.

• a)Registration number b) Trade name of the product.
• c)Common name of the active ingredient.
• d)Imported Quantity (in the case of technical grade active ingredient) or exported quantity (in the case of formulated chemical pesticides) in kg or L.
• e)Concentration of the active ingredient (in the case of technical grade active ingredients, the minimum concentration must be indicated).
• f)Formulation or importing company, as the case may be.

More than one registration of technical grade active ingredient may be used for the elaboration of formulated chemical pesticides for agricultural use for the exclusive purposes of export, provided that each one is duly registered in accordance with the requirements established by this regulation.

In the case of TGAI products, formulated products, or any other type of substance for agricultural use that has been prohibited in the country, its registration shall not be permitted.

The registration of the formulated chemical pesticide may only be carried out by holders of the registration for the technical grade active ingredient with which it is intended to manufacture the formulated product for export, or by third parties authorized by the latter, indicating the registration number of the technical grade active ingredient to be used.

The validity of registrations for products covered by this regulation shall be ten years, renewable at the request of the interested party for equal periods at the request of the holder, providing any information that may have changed from Articles 4 or 5, as applicable for the type of product registered.

Once the documentation has been submitted to the SFE Registration Unit, it shall have a period of 20 business days to issue the corresponding resolution.

The Unit that administers the Registration shall issue registration certificates that shall accredit the registration of the T.G.A.I. and Formulated Pesticide exclusively for export.

The registration of substances covered by this regulation may be suspended for the following:

• a)For failing to comply with the provisions of Article 6 after the expiration of the period of 5 business days granted by the Unit that administers the registration.
• b)For failing to inform the Unit that administers the Registration of any change to the name or current location of the formulation company.
• c)When ordered by the judicial authority.
• d)When the company is not up to date with the payment of the annuity.

The company shall have a period of sixty days to correct the issue indicated in the suspension, with the exception of those suspensions ordered by the judicial authority.

The registration of substances covered by this regulation may be canceled for the following:

• a)Upon expiration of the suspension period established in Article 12.
• b)For failing to request the renewal of the registration.
• c)When ordered by the judicial authority.
• d)If the country declares it a prohibited substance.

The procedure for the cancellation of a registration is as follows:

• a)Opening of the Procedure: The procedure may be initiated ex officio by the SFE unit that administers the registration or at the request of a party.
• b)The formal resolution of the act shall be issued by the unit that administers the registration.
• c)Canceled export products shall be published on the SFE website by the unit that administers the registration.

Done at the Presidency of the Republic.-San José, on the twelfth day of the month of November of two thousand fifteen.

this decree.

"Form for submitting information electronically for chemical substances regulated in this regulation" Technical grade active ingredient Formulated chemical pesticide | Reg. No. | Trade name | Common name of the Active Ingredient | Imported quantity of TGAI or quantity of formulated product exported (in kg or L)* | % OF A.I. | COMPANY | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | *As applicable

al amparo de los dispuesto en el artículo 5 de este-1 Decreto Ejecutivo, que sean internados temporalmente, con propósitos de reempaque o reenvase en empresas formuladoras nacionales y su posterior exportación.

Los Ingredientes Activos Grado Técnico y los plaguicidas químicos formulados, exclusivos para reenvase, deberán ser exportados en un plazo máximo de un año contado a partir de la fecha en que se ingresó el producto a la empresa formuladora nacional.

(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 41608 del 14 de enero del 2019)

Para efectos del presente reglamento se establecen las siguientes definiciones:

1. Clase de plaguicida: determina si el producto es un insecticida, fungicida, herbicida, nematicida u otros.

2. Fabricante: persona física o jurídica que se dedica a la síntesis de ingrediente activo grado técnico. Este término sólo aplica para formular los productos que tendrán uso agrícola fuera del territorio costarricense.

3. Formulación: todo producto que contenga uno o más ingredientes activos uniformemente distribuidos en uno o más portadores inertes, con o sin ayuda de acondicionadores de fórmula.

4. Formulador: persona física o jurídica que se dedica a la formulación de plaguicidas sintéticos formulados y sustancias afines. Este término sólo aplica para los productos que tendrán uso agrícola fuera del territorio costarricense.

5. Ingrediente activo grado técnico: el ingrediente activo grado técnico se puede encontrar bajo dos denominaciones TC (material técnico), y TK (concentrado técnico). El TC tiene normalmente una concentración elevada de ingrediente activo, puede tener aditivos esenciales tales como estabilizantes, pero no tiene diluyentes o solventes. El TK por su lado, contiene normalmente una concentración menor, ya sea porque se ha agregado un diluyente a un TC o porque puede ser impráctico o indeseable aislar el ingrediente activo del solvente, impurezas, entre otros. Además, el TK puede tener aditivos esenciales tales como estabilizantes, así como diluyentes o solventes. Este término sólo aplica para formular los productos que tendrán uso agrícola fuera del territorio costarricense.

6. Nombre comercial: nombre con el cual el registrante identifica un producto determinado para su exportación.

7. Nombre genérico o común: nombre común del plaguicida sintético formulado y del ingrediente activo grado técnico aprobado por algún organismo oficial de estandarización internacional.

8. Nombre químico: se refiere al nombre de la(s) molécula(s) del ingrediente activo de un producto aprobado por algún organismo oficial de estandarización internacional.

9. Plaguicida: cualquier sustancia o mezcla de sustancias con acción biocida o fisiológica, destinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, que afecte la siembra, los cultivos y sus cosechas, o que interfieren de cualquier otra forma en la producción así mismo incluye aquellas sustancias aplicadas al producto después de la cosecha. Este término incluye las sustancias sintéticas destinadas a utilizarse como reguladores de crecimiento e inductores florales de plantas que no se producen en ellas de forma natural. Este término sólo aplica para los productos que tendrán uso agrícola fuera del territorio costarricense.

10. Plaguicida prohibido: plaguicida del que se han prohibido todos los usos en el país mediante una medida definitiva de reglamentación, con el fin de proteger la salud humana o el ambiente. Estos deben estar publicados mediante Decreto Ejecutivo.

11. Plaguicida sintético formulado: producto comercial que ha sido preparado a partir de un ingrediente activo grado técnico más los otros componentes de la formulación siguiendo las normas de calidad establecidas, en la forma en la que se envasa y estrictamente será exportado.

12. Registrante: persona física o jurídica que solicita al Ministerio, la autorización de un registro de un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvante y sustancias afines, con fines exclusivos de exportación.

13. Registro: el término registro aplica solamente para productos formulados en Formuladoras Nacionales, Zonas Francas, Perfeccionamiento Activo u otros regímenes similares, que formulen plaguicidas exclusivos para la exportación, así como los Ingredientes Activos Grado Técnico que se utilicen para formular éstos productos.

14. Titular del registro: persona física o jurídica propietaria del registro para técnico, coadyuvantes y sustancias afines ante el Ministerio.

La persona física o jurídica, debe solicitar la inscripción de su empresa ante la Unidad de Registro y estar al día con las obligaciones correspondientes ante la Unidad que administra el Registro de sustancias químicas de uso en la agricultura de conformidad con lo que establece la Ley 7664, Ley de Protección Fitosanitaria, artículos 23 y 24.

Para inscribir la empresa ante la Unidad de Registro se deben aportar los siguientes requisitos:

Solicitud firmada y autenticada en caso de que sea presentado por un tercero, si la misma es presentada por el firmante se confrontará su firma con la cédula de identidad. Dicha solicitud contendrá:

• a)Domicilio social.
• b)Domicilio de su representante legal y del regente agrícola y en caso de formuladoras o fabricantes, un químico, incorporado al colegio respectivo, con los datos de identidad completos de cada uno, número de teléfono, y dirección electrónica. Deberá adjuntar en caso de ser persona jurídica el original y fotocopia de la cédula jurídica, para que sea confrontada por el funcionario de la unidad que administra el registro del SFE o en su lugar una copia certificada.
• c)En caso de persona jurídica certificación notarial o registral de la personería jurídica, con no más de tres meses de emitida.
• d)En caso de ser persona física el original y fotocopia de la cédula de identidad, cédula de residencia o del pasaporte del interesado, para que sea confrontada por el funcionario de la unidad que administra el registro del SFE, o en su lugar una copia certificada.
• e)Tener vigente la inscripción en el registro de establecimientos agropecuarios del Colegio de Ingenieros Agrónomos, de conformidad con el artículo 27 de la Ley de Protección Fitosanitaria, N° 7664. Para tales efectos deberá aportar constancia con no más de treinta días de emitida por la Fiscalía Ejecutiva del Colegio de Ingenieros Agrónomos, donde se indique que el establecimiento y el regente e encuentran debidamente inscritos.
• f)Original y fotocopia de la cédula de identidad, cédula de residencia o del pasaporte del regente, para que sea confrontada por el funcionario de la unidad que administra el registro del SFE, o en su lugar una copia certificada.
• g)Tipo de régimen al cual pertenece la empresa (Formuladora Nacional, Zona Franca, Perfeccionamiento Activo, u otros regímenes similares) Esta inscripción tendrá una vigencia de un año, cualquier modificación de la información aportada deberá ser notificada a la Unidad de Registro del SFE y presentar los documentos pertinentes de forma inmediata.

Ninguna persona física o jurídica podrá realizar las actividades sujetas a este reglamento sin estar debidamente inscritos en el registro de personas físicas o jurídicas, según lo establecido en el artículo 24 de la Ley de Protección Fitosanitaria y este Reglamento.

El solicitante debe aportar la siguiente información:

a. Clase de plaguicida.

b. Identidad del ingrediente activo (nombre común, nombre químico según IUPAC, número de CAS, fórmula estructural y fórmula molecular).

c. Contenido mínimo del ingrediente activo expresado en g/kg o g/L firmado por el profesional responsable de la empresa registrante (para cada país y fabricante).

d. Fabricante(s) y país(es) de origen.

e. Hoja de seguridad del ingrediente activo grado técnico, debe contener los requisitos estandarizados internacionalmente utilizando como modelo los lineamientos del Sistema Globalmente Armonizado (GHS, por sus siglas en inglés).

f. Etiqueta del producto, deberá contener impresa la siguiente información: (Alternativamente, la identificación del ingrediente activo grado técnico solicitado en este apartado, se podrá realizar conforme a lo establecido en el sistema globalmente armonizado).

f.1. Nombre y dirección del fabricante.

f.2. Nombre y marca comercial del producto y porcentaje de los ingredientes activos.

f.3. Clase y tipo.

f.4. Composición química del producto.

f.5. Contenido neto.

f.6. Advertencias y precauciones para el uso, relativas a la toxicidad de los ingredientes activos para humanos y animales.

f.7. Síntomas de intoxicación.

f.8. Primeros auxilios y medidas aplicables en el caso de intoxicación.

f.9. Antídotos e indicaciones para el tratamiento médico.

f.10. La leyenda con letra mayúscula y en negrita: ANTES DE MANIPULAR, TRANSPORTAR Y ALMACENAR ESTE PRODUCTO LEA ESTA ETIQUETA.

f.11. Indicaciones sobre el equipo de protección personal a utilizar y las medidas de precaución para su manejo, transporte y almacenamiento.

f.12. Indicaciones sobre medidas a tomar para la protección de la salud de terceros y medio ambiente.

f.13. Peligros físicos y químicos que presenta el producto técnico, como inflamabilidad, corrosividad, etc.

f.14. Leyendas que digan en mayúscula y en negrita:

"ESTE PRODUCTO PUEDE SER MORTAL SI SE INGIERE Y/O SE INHALA". "PUEDE OCASIONAR DAÑOS A LOS OJOS Y A LA PIEL POR f.15. País de origen.

f.16. Fecha de fabricación.

f.17. Importador.

f.18. Número de Registro.

perfeccionamiento activo u otros regímenes similares.

El dueño registral del producto debe presentar ante la Unidad de Registro del SFE la solicitud para el registro del plaguicida químico formulado para la exportación y cumplir con lo siguiente:

a. El solicitante deberá presentar declaración jurada, emitida por el representante legal de la empresa formuladora, donde conste que el ingrediente activo grado técnico a utilizar en la formulación exclusiva de exportación corresponde al que se encuentra registrado, indicando el número de registro y el fabricante del mismo.

b. Clase de plaguicida.

c. Identidad del ingrediente activo (nombre común, nombre químico según IUPAC, número de CAS, fórmula estructural y fórmula molecular).

d. Contenido teórico nominal del ingrediente activo expresado en % m/m o m/v.

e. Hoja de seguridad del producto formulado y la hoja de transporte internacional. La información de la hoja de seguridad en lo que proceda, podrá ser tomada de la hoja de seguridad del o los ingredientes activos grado técnico correspondientes, excepto los estudios toxicológicos agudos y las propiedades físico-químicas.

f. Nombre y ubicación actual de la empresa formuladora.

Para las sustancias químicas que se registren al amparo de este decreto, el titular del registro deberá llenar y enviar vía electrónica trimestralmente a la jefatura de la Unidad de Registro del SFE, la información consignada en el anexo "Formulario para presentar la información vía electrónica para las sustancias químicas reguladas en este reglamento" debe contener la siguiente información.

• a)Número de registro b) Nombre comercial del producto.
• c)Nombre común del ingrediente activo.
• d)Cantidad Importada (para el caso de ingrediente activo grado técnico) o cantidad exportada (para el caso de plaguicidas químicos formulados) en kg o L.
• e)Concentración del ingrediente activo (para el caso de ingredientes activos grado técnico se debe indicar el mínimo de concentración).
• f)Empresa formuladora o importadora según sea el caso.

Se podrá utilizar para la elaboración de plaguicidas químicos formulados de uso agrícola con fines exclusivos de exportación, más de un registro de ingrediente activo grado técnico, siempre y cuando cada uno esté debidamente registrado de conformidad con los requisitos que establece éste reglamento.

En el caso de productos IAGT, formulados o cualquier otro tipo de sustancia de uso agrícola que se haya prohibido en el país, no se permitirá su registro.

El registro del plaguicida químico formulado solamente podrá realizarse por titulares del registro del ingrediente activo grado técnico con el que se pretende elaborar el producto formulado para exportación o terceros autorizados por éste, indicando el número de registro del ingrediente activo grado técnico a utilizar.

La vigencia de los registros para productos amparados a éste reglamento, será de diez años, renovable a solicitud del interesado por períodos iguales a solicitud del titular, aportando la información que haya variado de los artículos 4 o 5 según corresponda para el tipo de producto registrado.

Una vez presentada la documentación ante la Unidad de Registro del SFE, ésta tendrá un plazo de 20 días hábiles para emitir la resolución correspondiente.

La Unidad que administra el Registro emitirá certificados de registro que acreditarán la inscripción del I.A.G.T. y plaguicida Formulado exclusivamente para exportación.

El registro de las sustancias amparadas a este reglamento se podrá suspender por lo siguiente:

• a)Al no cumplir con las disposiciones del artículo 6 y vencido el plazo de 5 días hábiles otorgado por la Unidad que administra el registro.
• b)No informar a la Unidad que administra el Registro cualquier cambio del nombre o ubicación actual de la empresa formuladora.
• c)Cuando la autoridad judicial lo disponga.
• d)Cuando la compañía no se encuentre al día en el pago de la anualidad.

La empresa contará con un plazo de sesenta días para corregir lo indicado en la suspensión. a excepción de aquellas suspensiones ordenadas por la instancia judicial.

El registro de las sustancias amparadas a este reglamento se podrá cancelar por lo siguiente:

• a)Vencido el plazo de suspensión establecido en el artículo 12.
• b)Al no solicitar la renovación del registro.
• c)Cuando la autoridad judicial lo disponga.
• d)Que el país lo declare como sustancia prohibida.

El procedimiento para la cancelación de un registro es el siguiente:

• a)Apertura del Procedimiento: El procedimiento puede ser iniciado de oficio por parte de la unidad del SFE que administra el registro o a solicitud de parte.
• b)La resolución formal del acto será emitida por la unidad que administra el registro.
• c)Los productos de exportación cancelados serán publicados en la página web del SFE, por parte de la unidad que administra el registro.

Dado en la Presidencia de la República.-San José, a los doce días del mes de noviembre del dos mil quince.

"Formulario para presentar la información vía electrónica para las sustancias químicas reguladas en este reglamento" Ingrediente activo grado técnico Plaguicida químico formulado | N°. Registro | Nombre comercial | Nombre común del Ingrediente Activo | Cantidad importada de IAGT o cantidad de producto formulado exportado (en kg o L)* | % DE I.A. | COMPAÑÍA | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | *Según sea el caso