Regulation Allowing One-Time Change of Manufacturer or Formulator in Pesticide RegistrationReglamento que Permite por Única Vez el Cambio de Fabricante o Formulador en el Registro de Plaguicidas

in the entirety of the text - Complete Text of Standard 35312 RTCR 428: 2009 Regulation that Allows a One-Time Change of Manufacturer or Formulator in the Pesticide Registry Complete Text of Record: 114582 No. 35312-MAG-S-MINAET-MEIC No. 35312-MAG-S-MINAE(*)-MEIC (*)(Thus amended by Article 11 of Law "Transfer of the Telecommunications sector from the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications to the Ministry of Science and Technology, No. 9046 of June 25, 2012) THE PRESIDENT OF THE REPUBLIC, THE MINISTER OF AGRICULTURE AND LIVESTOCK, THE MINISTER OF ENVIRONMENT AND ENERGY (*) THE MINISTER OF ECONOMY, INDUSTRY AND COMMERCE AND THE MINISTRESS OF HEALTH (*)(Thus amended by Article 11 of Law "Transfer of the Telecommunications sector from the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications to the Ministry of Science and Technology, No. 9046 of June 25, 2012) Based on the powers conferred upon them by Articles 50, 140 subsections 3) and 18) and Article 146 of the Political Constitution; Articles 27 subsection 1) and Article 28 subsection 2) paragraph b) of Law No. 6227 of May 2, 1978, General Law of Public Administration, and in accordance with the provisions of the Law for the Promotion of Agricultural Production FODEA and Organic Law of the Ministry of Agriculture and Livestock, Law No. 7064, of April 29, 1987; the Phytosanitary Protection Law and its amendments, Law No. 7664 of April 8, 1997; the General Health Law and its amendments, Law No. 5395 of October 30, 1973; the Law for the Importation and Quality Control of Agrochemicals and its amendments, Law No. 7017 of December 16, 1985; the Organic Law of the Ministry of Health and its amendments, Law No. 5412 of November 8, 1973; the Biodiversity Law and its amendments, Law No. 7788 of April 30, 1998; the Wildlife Conservation Law and its amendments, Law No. 7317 of October 30, 1992; the Law of Use, Management and Conservation of Soils and its amendments, Law No. 7779 of April 30, 1998; the Organic Law of the Ministry of Environment and Energy (*), Law No. 7152 of June 5, 1990; the Organic Law of the Environment and its amendments; Law No. 7554 of October 4, 1995, the Organic Law of the Ministry of Economy, Industry and Commerce and its amendments, Law No. 6054 of June 14, 1977; the Law of the National System for Quality and its amendments, Law No. 8279 of May 2, 2002; the Law for the Promotion of Competition and Effective Defense of the Consumer and its amendments, Law No. 7472 of December 20, 1994; the Law for the Protection of Citizens against the Excess of Administrative Requirements and Procedures, Law No. 8220 of March 4, 2002; the Law of Undisclosed Information and its amendments, Law No. 7975 of January 4, 2000; the Law of Trademarks and Other Distinctive Signs, Law No. 7978 of January 6, 2000.

(*)(Thus amended by Article 11 of Law "Transfer of the Telecommunications sector from the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications to the Ministry of Science and Technology, No. 9046 of June 25, 2012)

1.—That it is a fundamental right of the inhabitants to enjoy a healthy and ecologically balanced environment, as well as an unavoidable duty of the State to secure it.

2.—That in accordance with the provisions of Law No. 7664 of April 8, 1997, Phytosanitary Protection Law, the registration, control, and use of chemical or related substances for agricultural use have as their essential purposes to provide information on the characteristics, quality, identity, and efficacy of these substances, as well as to ensure their correct use, to ensure that they are reasonably used and do not generate unacceptable risks to human health and the environment, even when used in accordance with the recommendations for use.

3.—That agricultural inputs, especially chemical or related substances for use in combating and controlling pests that affect agriculture, constitute an important factor in the competitiveness of our agricultural producers.

4.—That Costa Rica is a party to the Basel Convention on the international trade of hazardous substances and is a signatory country of the Rotterdam and Stockholm Conventions, which establish a series of rights and obligations for the countries that are members of those international conventions in the international trade of agricultural pesticides.

5.—That it is fundamental, in the interest of the competitiveness of the agricultural sector as well as for the protection of human health, the environment, and plant health, to have a balanced and modern registration system that operates with clear regulations consistent with the international obligations undertaken by our country.

6.—That the registration of chemical or related substances for agricultural use utilizes international reference standards, making a multidisciplinary approach necessary in the administration, operation, and regulatory reform, to allow for a safe, comprehensive system capable of guaranteeing the quality, identity, efficacy, and safety of the chemical or related substances for agricultural use that are marketed in our country.

7.—That chemical or related substances for agricultural use represent a potential risk to human health, the environment, plant health, and the competitiveness of the agricultural sector; therefore, a review, reorientation, and reorganization of the principles, regulations, and procedures under which the registration system and the oversight of chemical or related substances for agricultural use are administered and operated are required, such that they integrate the participation of the Ministry of Agriculture and Livestock, the Ministry of Health, and the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications, in accordance with their competencies.

8.—That the Organic Law of the Ministry of Environment and Energy (*), the Organic Law of the Environment, the Wildlife Conservation Law, the Law of Use, Management and Conservation of Soils, and the Biodiversity Law confer upon the Ministry of Environment and Energy (*) the power to formulate, plan, and execute the environmental protection policies of the Government of the Republic, as well as the competence and standing to participate in the process of registration, use, and control of pesticides.

(*)(Thus amended by Article 11 of Law "Transfer of the Telecommunications sector from the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications to the Ministry of Science and Technology, No. 9046 of June 25, 2012) 9.—That Article 1 of the Organic Law of the Ministry of Health and Article 2 of the General Health Law confer upon the Ministry of Health the power to formulate, plan, and execute health protection policies, as well as the competence to participate in the process of registration, use, and control of pesticides.

10.—That every registration of a technical-grade active ingredient and formulated synthetic and non-synthetic pesticides, registered as such, prior to January 10 of the year two thousand seven and those contemplated within Transitory Provision III of Executive Decree 33495-MAG-S-MINAE-MEIC published on January 10, 2007, in the Official Gazette La Gaceta No. 7, "Regulation on the Registration, Use, and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical-Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use," shall be revalidated under the umbrella of a single manufacturer or formulator, who will supply the registration holder, in addition to the product, the original information required for the aforementioned process, and in order to clean up this registry, it is necessary to amend the same with respect to the manufacturer or formulator, with the purpose of avoiding a disruption or shortage of products during the transition toward the eventual approval of the revalidation process. Therefore,

RTCR 428: 2009 Regulation that Allows a One-Time Change of Manufacturer or Formulator in the Pesticide Registry

Whereas:

DECREE:

en la totalidad del texto - Texto Completo Norma 35312 RTCR 428: 2009 Reglamento que Permite por Única Vez el Cambio de Fabricante o Formulador en el Registro de Plaguicidas Texto Completo acta: 114582 Nº 35312-MAG-S-MINAET-MEIC Nº 35312-MAG-S-MINAE(*)-MEIC (*)(Así modificada su denominación por el artículo 11 de la Ley "Traslado del sector Telecomunicaciones del Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y Tecnología, N° 9046 del 25 de junio de 2012) EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA, EL MINISTRO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA, EL MINISTRO DE AMBIENTE Y ENERGÍA (*) EL MINISTRO DE ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO Y LA MINISTRA DE SALUD (*)(Así modificada su denominación por el artículo 11 de la Ley "Traslado del sector Telecomunicaciones del Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y Tecnología, N° 9046 del 25 de junio de 2012) Con fundamento en las atribuciones que les confieren los artículos 50, 140 incisos 3) y 18) y artículo 146 de la Constitución Política; los artículos 27 inciso 1) y artículo 28 inciso 2) acápite b) de la Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978, Ley General de la Administración Pública y de acuerdo con lo dispuesto en la Ley de Fomento a la Producción Agropecuaria FODEA y Orgánica del Ministerio de Agricultura y Ganadería, Ley Nº 7064, del 29 de abril de 1987; la Ley de Protección Fitosanitaria y sus reformas, Ley Nº 7664 del 8 de abril de 1997; la Ley General de Salud y sus reformas, Ley Nº 5395 del 30 de octubre de 1973; la Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos y sus reformas, Ley Nº 7017 del 16 de diciembre de 1985; la Ley Orgánica del Ministerio de Salud y sus reformas, Ley Nº 5412 del 8 de noviembre de 1973; la Ley de Biodiversidad y sus reformas, Ley Nº 7788 del 30 de abril de 1998; la Ley de Conservación de la Vida Silvestre y sus reformas, Ley Nº 7317 del 30 de octubre de 1992; la Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos y sus reformas, Ley Nº 7779 de 30 de abril de 1998; la Ley Orgánica del Ministerio del Ambiente y Energía (*), Ley Nº 7152 del 5 de junio de 1990; la Ley Orgánica del Ambiente y sus reformas; Ley Nº 7554 del 4 de octubre de 1995, la Ley Orgánica del Ministerio de Economía, Industria y Comercio y sus reformas, Ley Nº 6054 del 14 de junio de 1977; la Ley del Sistema Nacional para la Calidad y sus reformas, Ley Nº 8279 del 2 de mayo de 2002; la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor y sus reformas, Ley Nº 7472 del 20 de diciembre de 1994; la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos, Ley Nº 8220 del 4 de marzo de 2002; la Ley de Información no Divulgada y sus reformas, Ley Nº 7975 del 4 de enero del 2000; la Ley de Marcas y otros Signos Distintivos, Ley Nº 7978 del 6 de enero del 2000.

(*)(Así modificada su denominación por el artículo 11 de la Ley "Traslado del sector Telecomunicaciones del Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y Tecnología, N° 9046 del 25 de junio de 2012)

1. 1Que es un derecho fundamental de los habitantes gozar de un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, así como un deber ineludible del Estado procurarlo.
2. 2Que de conformidad con lo dispuesto en la Ley Nº 7664 del 8 de abril de 1997, Ley de Protección Fitosanitaria, el registro, control y uso de las sustancias químicas o afines para uso agrícola, tiene como propósitos esenciales disponer de la información sobre las características, calidad, identidad y eficacia de estas sustancias, así como velar por la correcta utilización de éstas, para procurar que sean razonablemente utilizados y no generen riesgos inaceptables a la salud humana y el ambiente, aún cuando se utilice conforme a las recomendaciones de uso.
3. 3Que los insumos agrícolas, en especial las sustancias químicas o afines para el uso en el combate y control de plagas, que afectan en la agricultura, constituyen un importante factor en la competitividad de nuestros productores agrícolas.
4. 4Que Costa Rica es parte del Convenio de Basilea sobre el comercio internacional de sustancias peligrosas y es país suscriptor de los Convenios de Rotterdam y Estocolmo, los cuales establecen una serie de derechos y obligaciones, para los países miembros de esos convenios internacionales, en el comercio internacional de plaguicidas agrícolas.
5. 5Que resulta fundamental, en aras de la competitividad del sector agropecuario (agrícola) así como en la protección de la salud humana, el ambiente y la sanidad vegetal, contar con un sistema de registro equilibrado y moderno, que opere con regulaciones claras y acordes con las obligaciones internacionales adquiridas por nuestro país.
6. 6Que el registro de sustancias químicas o afines para uso agrícola, utilizan normativa internacional de referencia, por lo que se hace necesario un enfoque multidisciplinario en la administración, funcionamiento y reforma reglamentaria, que permita contar con un sistema seguro, integral y capaz de garantizar la calidad, identidad, eficacia y seguridad, de las sustancias químicas o afines para uso agrícola que se comercialicen en nuestro país.
7. 7Que las sustancias químicas o afines para uso agrícola, representan un riesgo potencial para la salud humana, el ambiente, la sanidad vegetal y la competitividad del sector agrícola, por ello, se requiere de la revisión, reorientación y el reordenamiento de los principios, regulaciones y procedimientos, bajo los que se administra y funciona el sistema de registro y la fiscalización de las sustancias químicas o afines para uso agrícola, de tal forma que integren la participación de los Ministerios de Agricultura y Ganadería, el Ministerio de Salud y el Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones, de conformidad con sus competencias.
8. 8Que la Ley Orgánica del Ministerio del Ambiente y Energía (*), la Ley Orgánica del Ambiente, la Ley de Conservación de la Vida Silvestre, la Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos y la Ley de Biodiversidad, confieren al Ministerio del Ambiente y Energía (*), la potestad de formular, planificar y ejecutar las políticas de protección ambiental del Gobierno de la República, así como competencia y legitimidad para participar en el proceso de registro, uso y control de plaguicidas.

(*)(Así modificada su denominación por el artículo 11 de la Ley "Traslado del sector Telecomunicaciones del Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y Tecnología, N° 9046 del 25 de junio de 2012)

1. 9Que el artículo 1 de la Ley Orgánica del Ministerio de Salud y el artículo 2 de la Ley General de Salud, le confieren al Ministerio de Salud la potestad de formular, planificar y ejecutar las políticas de protección de la salud, así como competencia para participar en el proceso de registro, uso y control de plaguicidas.

10.-Que todo registro de ingrediente activo grado técnico y plaguicidas sintéticos y no sintéticos formulados, registrados como tales, antes del 10 de enero del año dos mil siete y los contemplados dentro del transitorio III del decreto ejecutivo 33495-MAG-S-MINAE-MEIC publicado el 10 de enero del 2007, en el Diario Oficial La Gaceta Nº 7, "Reglamento sobre Registro, Uso, y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola", se revalidarán al amparo de un único fabricante o formulador, el cual suministrará al titular del registro además del producto, la información original requerida para el proceso mencionado y con la finalidad de depurar este registro, se hace necesaria la modificación del mismo en lo concerniente al fabricante o formulador, con la finalidad de evitar un trastorno o desabastecimiento de productos durante la transición hacia la eventual aprobación del proceso de reválida. Por tanto,

RTCR 428: 2009 Reglamento que Permite por Única Vez el Cambio de Fabricante o Formulador en el Registro de Plaguicidas

Considerando:

Decretan: