Decreto 39995 — Regulation for Updating Registration Information for Technical-Grade Active Ingredients and Formulated Pesticides

the entire text - Complete Text of Regulation 39995 Regulation for updating the information in the registration files of technical grade active ingredient and formulated pesticides Complete Text record: 158118 N° 39995-MAG (This executive decree was repealed by Article 3, subsection 3) of Executive Decree N° 43838 of December 14, 2023 "Technical Regulation RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Synthetic Formulated Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Physical Vehicles and Related Substances for Agricultural Use. Registration") THE PRESIDENT OF THE REPUBLIC AND THE MINISTER OF AGRICULTURE AND LIVESTOCK Exercising the powers and attributions contained in Articles 47, 50, 140 subsections 3) and 18), 47 and 146 respectively of the Political Constitution; Articles 25, 27 first paragraph, Article 28 subsection 2) item b) of the General Law of Public Administration, N° 6227 of May 2, 1978; Articles 30, 32, 35 subsection d), 48 subsection ch), 51 subsections a) and d), of the Law for the Promotion of Agricultural Production FODEA and Organic Law of the Ministry of Agriculture and Livestock and its amendments N° 7064 of April 29, 1987, Articles 2 subsection e), 5 subsection o), 23, 24, 25, 30, 32, 33, subsequent and concordant articles of the Phytosanitary Protection Law, N° 7664 of April 8, 1997; Articles 2, 4, 5, 6 of the Law for the Importation and Quality Control of Agrochemicals and its amendments, N° 7017 of December 16, 1985; Articles 1, 3, 6, 10, 11 and 13; Law Approving the Rotterdam Convention for the Application of the Prior Informed Consent Procedure for Certain Hazardous Pesticides and Chemical Products Subject to International Trade, N° 8705 of February 13, 2009; Basel Convention on the Control of Transboundary Movements of Hazardous Wastes and their Disposal, Law N° 7438 of October 6, 1994; Articles 1 and 3 of the Law Approving the Stockholm Convention on Persistent Organic Pollutants, Law N° 8538 of August 23, 2006; Article 8 of the Law on Undisclosed Information, N° 7975 of January 4, 2000; the International Agreement establishing the World Trade Organization (WTO), approved by Costa Rica, through Law N° 7475 of December 20, 1994, Articles 1, 39 subsection 3, 41, subsequent and concordant articles of the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS), Article 15:10 of CAFTA approved by Law number 8622 of November 21, 2007, and Articles 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, of the Law for the Protection of Citizens from Excess Administrative Requirements and Procedures and its amendments, Law N° 8220 of March 4, 2002.

1That one of the objectives of the Phytosanitary Protection Law is to regulate the use and handling of chemical, biological, or related substances and equipment for applying them in agriculture; likewise, their registration, importation, quality, and residues, seeking at the same time to protect human health and the environment.
2That the Phytosanitary Protection Law expressly establishes that all chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use must be registered in the registry that the State Phytosanitary Service will create to have available information on the characteristics of these and to ensure their correct use in the country.
3That agricultural pesticides are fundamental for combating pests that affect agricultural production and for the competitiveness of agricultural producers; therefore, it is essential to guarantee the supply and continuity in the marketing of products that currently have valid registration, it being necessary to update the information in their files regarding the characteristics of these and to ensure their correct use in the country.
4That the regulations prior to the validity of Executive Decree N° 33495 MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, and its amendments, allowed the Ministry of Agriculture and Livestock to grant registrations for an indefinite term as well as the registration of formulated pesticides without it being a requirement to have prior registration of the technical grade active ingredient (TGAI), so it is necessary to update the information of these registrations and also to establish for them a validity term equal to that of the registrations granted under the current regulations.
5That international regulations establish requirements for toxicological, ecotoxicological, and environmental fate information indicated in Executive Decree N° 33495-MAGS- MINAE-MEIC of October 31, 2006, and its amendments, which were not required in previous regulations, which is why it is necessary to extend the registrations granted before said executive decree, so that they can enter into a registration process in accordance with the demands of the current regulation, guaranteeing at the same time the continuity of their marketing, given their importance as a tool for combating agricultural pests.
6That both the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO) and the World Health Organization (WHO) recognize that the repetitive generation of studies and information regarding all potential/real risks for each manufacturer of a pesticide may be unnecessary and ethically undesirable.
7That the Cost-Benefit Evaluation Form was completed in Section 1, called Prior Control for Regulatory Improvement, the result of which was negative and the proposal has neither procedures nor requirements.

Therefore;

REGULATION FOR UPDATING THE INFORMATION IN THE REGISTRATION FILES OF TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT AND FORMULATED PESTICIDES

CONSIDERING:

Decree:

1- In the event that the manufacturer is the same as that indicated in the revalidation process of the registration, the requirements are as follows:

a. Certificate of qualitative-quantitative Composition of the technical grade active ingredient, issued by the manufacturer.

b. Draft identification or label for the TGAI.

c. Within a period of 10 business days, counted from the notification of the resolution approving the update of the requested manufacturer, the TGAI identification must be submitted, containing the information indicated in the Central American Technical Regulation No. RTCA 65.05.67.13: Agricultural Inputs. Technical Grade Active Ingredient, Chemical Formulated Pesticides, Related Substances, Adjuvants and Physical Vehicles for Agricultural Use. Requirements for the preparation of labels and leaflets. Resolution No. 365-2015 (COMIECO LXXII). The State Phytosanitary Service, within a period of five business days, will review and notify, the approval of the draft identification.

d. Proof of payment of the current fee: In the event that this fee has been paid for the revalidation procedure or change of manufacturer, it shall not be necessary to make said payment again.

2- In the event that the manufacturer(s) is/are not the same as that indicated in the revalidation process of the registration, the applicant must submit the information indicated below to the SFE:

a. Administrative Information:

i. Application for updating the manufacturer(s), indicating the registration number of the TGAI or the formulated product and the date on which it was granted.

ii. Analytical certificate of composition of the active ingredient indicating the chemical name according to IUPAC and the CAS number, (or those proposed by the manufacturer, in case they are not available) minimum concentration and density issued by the manufacturer.

iii. Analytical standard when the CA requires it and which must be accompanied by its certificate of analysis prepared under internationally recognized protocols.

iv. Safety data sheet for the technical grade active ingredient which must contain the internationally standardized requirements, using as a model the guidelines of the Globally Harmonized System of classification and labeling of chemicals (GHS) of the United Nations, which the CA will publish on the SFE website.

v. For the identification of the TGAI upon entry into the country, the provisions of Central American Technical Regulation No. RTCA 65.05.67.13: Agricultural Inputs. Technical Grade Active Ingredient, Chemical Formulated Pesticides, Related Substances, Adjuvants and Physical Vehicles for Agricultural Use. Requirements for the preparation of labels and leaflets. Resolution No. 365-2015 (COMIECO LXXII) will apply.

vi. Proof of payment of the current fee. In the event that this fee has been paid for the revalidation procedure, said payment shall not be made again.

b)Confidential Information: (.)
c)Technical Information: In the event that an international specification exists for the technical grade active ingredient subject to updating, it must be provided by the applicant in order to prove that the technical material being submitted to the updating process does not contain relevant impurities at levels higher than the recognized international standards (FAO specifications and in the absence of a FAO specification, another specification from OECD countries, regions, or other international reference bodies).

Natural or legal persons, registered in the registry of natural or legal persons of the SFE, may apply for the registration of technical grade active ingredients that do not qualify as a new agrochemical product, in accordance with CAFTA and for which an international specification exists; for this purpose they must submit the application and the administrative, confidential, and technical information indicated in Article 1 subsection 2 of this regulation and must demonstrate to the SFE that the technical material being submitted to the registration process does not contain relevant impurities at levels higher than the recognized international standards (FAO specifications and in the absence of a FAO specification, another specification from OECD countries, regions, or international reference bodies). The SFE will have a period of four months, counted from the receipt of the application, to determine the conformity of the technical grade active ingredient submitted for registration under this regulation with the international specification regarding the concentration of relevant impurities. In the event that the technical grade active ingredient subject to updating contains relevant impurities at levels higher than the recognized international standards or specifications, or that are in Annex III of the Rotterdam Convention, or in the Stockholm Convention, or in the Montreal Protocol, the SFE will reject the registration application.

i. Identity: Product name or brand, name and address of the manufacturer involved in the process (the manufacturer refers to the factory that synthesizes the technical grade active ingredient), common name; proposed or accepted by ISO, synonyms, if any, chemical name proposed or accepted by IUPAC, CAS number (for each isomer or mixture if applicable), CIPAC number, molecular formula and molecular mass, structural formula (must include the stereochemistry of active isomers, if known) and chemical group.

ii. Aspects related to its utility: Pesticide class, mode of action and mechanism of action of the active ingredient on pests.

iii. In the event that the manufacturer's TGAI contains relevant impurities at levels higher than the recognized international standards (FAO specifications), or that are in Annex III of the Rotterdam Convention, or in the Stockholm Convention, or in the Montreal Protocol, the detailed information must be submitted:

1. Submit the information, data, and values of the acute toxicity studies for mammals, including the following: Median acute oral lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight. (This study will be required in all cases except if the product is a gas or is highly volatile); Acute dermal lethal dose (LD50) expressed in mg/kg of body weight. (This study will be required in all cases, except when:

1)The product is a gas or is highly volatile.

2. The product is corrosive to skin or has a pH lower than 2 or higher than 11.5); Median acute lethal concentration by inhalation (LC50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure. (This study will be required only when the product presents any of the following conditions: it is a gas or a liquefied gas, or it is a preparation that generates mist or smoke, is a fumigant or can be included in an aerosol or a preparation that gives off vapor, can be used with nebulization equipment, has a vapor pressure greater than 1x10-2 Pa and will be included in preparations used in semi- enclosed spaces, can be included in preparations in powder form with a proportion greater than 1% by weight of particles with a diameter less than 50 micrometers (μm), can be included in preparations that are applied in such a way that generates particles or droplets with diameters less than 50 micrometers (μm).

Dermal irritation study. The test must show the potential for skin irritation of the TGAI, including the potential reversibility of the observed effects. This study will be required in all cases, except when any of the following conditions are present: the material is known beforehand to be corrosive, has a pH lower than 2 or higher than 11.5, is known to cause no skin effects, is a gas or highly volatile. Eye irritation. The test must show the potential for eye irritation of the TGAI, including the potential reversibility of the observed effects.

(This study will be required in all cases, except when any of the following conditions are present: the material is known beforehand to be corrosive, has a pH lower than 2 or higher than 11.5, is known to cause no ocular effects, is a gas or highly volatile.) Skin sensitization. (This study will be required in all cases, except when the product is known to be a known skin sensitizer). Dermal absorption of the active ingredient. (This study will be submitted when exposure through the skin constitutes an important the technical grade active ingredient in a formulated pesticide). Study on absorption, distribution, excretion, and metabolism in mammals. (This study must: be preferably conducted in rats, provide information on rates and extent of absorption and distribution in different tissues, provide information on the rate and extent of excretion, including relevant metabolites, identify metabolites and the metabolic pathway.) For particular and specific cases, additional studies in other species, such as hen or goat, may be provided.

3. Submit the information, data, reports, and values of the eco-toxicity studies indicated below: Acute oral toxicity in bird species such as pheasant, quail, mallard duck or other validated species. According to the EPA toxicity test. Acute toxicity in fish, LC50 in species of rainbow trout, carp or any other validated species that lives in waters with temperatures between 10-30 degrees Celsius. Acute toxicity for bees (oral and contact).

(Thus amended by Article 1 of Executive Decree N° 41481 of December 10, 2018)

The evaluation of the chemical information by the SFE shall have the purpose of verifying that the confidential and non-confidential chemical information established here is complete, that the tests and analyses were performed with the technical material synthesized or manufactured by the manufacturer or formulator, as the case may be, proposed in the update application, and the confidential chemical information corresponds to the TGAI synthesized by the proposed manufacturer; once the aforementioned verification is completed, the State Phytosanitary Service shall proceed to issue, within the period indicated in this article, the resolution approving the update application.

(Thus amended by Article 2 of Executive Decree N° 41481 of December 10, 2018)

For formulated pesticides that do not have a technical grade active ingredient registration associated with that formulation and whose formulator has been updated in accordance with this regulation, the SFE shall grant the technical grade active ingredient registration certificate for a term of ten years, counted from its issuance date. The issuance of these certificates shall have no cost for the registrant as these are technical grade active ingredients or formulations with valid registrations that are currently being marketed.

(Thus amended by Article 3 of Executive Decree N° 41481 of December 10, 2018)

1- Application to keep, change or add formulators of the product, change or expand the site and origin of formulation, indicating the registration number and the date on which it was granted.

2- Certificate of qualitative-quantitative Composition, as well as the certificate of analysis of the formulated product. The qualitative-quantitative composition certificate for the formulated product must be issued by the new formulator, when it has changed.

3- Affidavit from the registration holder, stating that the process and formulation composition are maintained and that a TGAI authorized by the CA is used, either because said TGAI is previously registered as such, or is subject to the provisions of this decree.

4- Within a period of 8 business days, counted from the notification of the resolution approving the requested update, the draft label and leaflet for the formulated product must be submitted, containing the information indicated in the Central American Technical Regulation No. RTCA 65.05.67. 13: Agricultural Inputs. Technical Grade Active Ingredient, Chemical Formulated Pesticides, Related Substances, Adjuvants and Physical Vehicles for Agricultural Use. Requirements for the preparation of labels and leaflets. Resolution No. 365-2015 (COMIECO LXXII). The State Phytosanitary Service, within a period of five business days, shall review and notify the approval of the draft identification.

5- Proof of payment of the current fee. As this is an update of a valid registration, the formulator update applications submitted under this article shall not pay the fee established for modifications to the registration.

(Thus amended by Article 4 of Executive Decree N° 41481 of December 10, 2018)

During this period, the SFE shall verify that the updated technical grade active ingredient registrations have chemical equivalence with the reference profile of that technical grade active ingredient and in its absence, shall verify that they do not contain relevant impurities at levels higher than the international standards or specifications, as well as that the technical grade active ingredient is not included in Annex III of the Rotterdam Convention, in the Stockholm Convention, or in the Montreal Protocol.

The SFE shall create a database of toxicological, eco- toxicological, and environmental fate information for the technical grade active ingredients that are registered and that do not have valid periods of test data protection.

(Thus amended by Article 5 of Executive Decree N° 41481 of December 10, 2018)

(Thus amended by Article 6 of Executive Decree N° 41481 of December 10, 2018)

Law N° 8220 of March 4, 2002, shall not be submitted again.

The SFE within a period of 60 days shall issue the resolution confirming that the label and leaflet with which the product is marketed is the approved one and shall verify that in the database the information matches that label and leaflet, which it will have available in that database for the purposes of import, export, or control procedures. The procedures carried out by the registrant under this article have no cost for them, nor do they replace the procedures that the registration holders must carry out within the periods established in the first transitional provision of the Central American Technical Regulation No. RTCA 65.05.67.13: Agricultural Inputs. Technical Grade Active Ingredient, Chemical Formulated Pesticides, Related Substances, Adjuvants and Physical Vehicles for Agricultural Use. Requirements for the preparation of labels and leaflets. Resolution No. 365-2015 (COMIECO LXXII).

(Thus the previous paragraph added by Article 7 of Executive Decree N° 41481 of December 10, 2018)

The update process replaces the revalidation process.

(Thus added by Article 8 of Executive Decree N° 41481 of December 10, 2018)

The State Phytosanitary Service, through the agronomic evaluation area of the Registration Unit, within a period of thirty days shall make an assessment of each specific case and shall verify that the value of the physicochemical properties of the formulated product meets the parameters established in the technical regulations in force in the country or those of the FAO or other international reference bodies compared to those presented by the already registered material. The resolution approving or denying the application shall be issued within a period of thirty days counted from the submission of the agronomic evaluation report. Along with the homologation application, the physical-chemical properties of the formulation, the leaflet, and the label incorporating the requested changes must be provided.

(Thus added by Article 9 of Executive Decree N° 41481 of December 10, 2018)

Takes effect as of its publication.

(Its numbering moved by Article 8 of Executive Decree N° 41481 of December 10, 2018, which transferred it from former Article 10) to 11)) (Its numbering moved by Article 9 of Executive Decree N° 41481 of December 10, 2018, which transferred it from former Article 11 to 12)) Given at the Presidency of the Republic, on the fifteenth day of the month of December of the year two thousand sixteen.

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en la totalidad del texto - Usted está en la última versión de la norma - Texto Completo Norma 39995 Reglamento para la actualización de la información de los expedientes de registro de ingrediente activo grado técnico y plaguicidas formulados Texto Completo acta: 158118 N° 39995-MAG (Este decreto ejecutivo fue derogado por el artículo 3° aparte 3) del decreto ejecutivo N° 43838 del 14 de diciembre del 2023 "Reglamento Técnico RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro") EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA Y EL MINISTRO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA En ejercicio de las facultades y atribuciones contenidas en los artículos 47, 50, 140 incisos 3) y 18), 47 y 146 respectivamente de la Constitución Política; los artículos 25, 27 párrafo primero, artículo 28 inciso 2) acápite b) de la Ley General de la Administración Pública, N° 6227 del 02 de mayo de 1978; artículos 30, 32, 35 inciso d), 48 inciso ch), 51 incisos a) y d), de la Ley de Fomento a la Producción Agropecuaria FODEA y Orgánica del Ministerio de Agricultura y Ganadería y sus reformas N° 7064 del 29 de abril de 1987, artículos 2 inciso e), 5 inciso o), 23, 24, 25, 30, 32, 33, siguientes y concordantes de la Ley de Protección Fitosanitaria, N° 7664 del 08 de abril de 1997; artículos 2, 4, 5, 6 de la Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos y sus reformas, N°7017 del 16 de diciembre de 1985; artículos 1, 3, 6, 10, 11 y 13; Ley de Aprobación del Convenio de Rotterdam para la aplicación del Procedimiento de Consentimiento Fundamentado previo a ciertos Plaguicidas y Productos Químicos Peligrosos objeto de Comercio Internacional, N° 8705 del 13 de febrero de 2009; Convenio de Basilea sobre Control Fronterizo de Desechos Peligrosos y su Eliminación, Ley N° 7438 del 06 de octubre de 1994; artículos 1 y 3 de la Ley de Aprobación del Convenio de Estocolmo sobre contaminantes orgánicos persistentes, Ley N° 8538 del 23 de agosto del 2006; el artículo 8 de la Ley de Información no Divulgada, N° 7975 del 4 de enero de 2000; el Acuerdo Internacional por el que se establece la Organización Mundial del Comercio (OMC), aprobado por Costa Rica, mediante Ley N° 7475 del 20 de diciembre de 1994, los artículos 1, 39 inciso 3, 41, siguientes y concordantes del Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (ADP1C), el artículo 15:10 del CAFTA aprobado por Ley número 8622 del 21 de noviembre de 2007 y los artículos 1, 2, 3,4, 5, 6, 8, 9, de la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos y sus reformas, Ley N° 8220 del 4 de marzo de 2002.

1Que uno de los objetivos de la Ley de Protección Fitosanitaria es regular el uso y manejo de sustancias químicas, biológicas o afines y equipos para aplicarlas en la agricultura; asimismo, su registro, importación, calidad y residuos, procurando al mismo tiempo proteger la salud humana y el ambiente.
2Que la Ley de Protección Fitosanitaria establece expresamente que todas las sustancias químicas, biológicas o afines y los equipos de aplicación para uso agrícola, deberán inscribirse en el registro que el Servicio Fitosanitario del Estado creará para disponer de información sobre las características de estos y velar por su correcta utilización en el país.
3Que los plaguicidas de uso agrícola son fundamentales para el combate de plagas que afectan la Producción agropecuaria y para la competitividad de los productores agrícolas, por ello resulta esencial garantizar el abastecimiento y la continuidad en la comercialización de los productos que actualmente cuentan con registro vigente siendo necesario actualizar la información en sus expedientes sobre las características de estos y velar por su correcta utilización en el país.
4Que las reglamentaciones anteriores a la vigencia del decreto ejecutivo N° 33495 MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas, permitían, al Ministerio de Agricultura y Ganadería, otorgar los registros a plazo indefinido así corno la inscripción de los plaguicidas formulados sin que fuese requisito contar con registro previo del ingrediente activo grado técnico (IAGT), por lo que resulta necesario actualizar la información de estos registros y además establecerles un plazo de vigencia igual al de los registros que se otorgan con la normativa actual.
5Que las normativas internacionales establecen requisitos de información toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental indicados en el decreto ejecutivo N° 33495-MAGS- MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas, los cuales no se solicitaban en normativas anteriores, por lo cual se hace necesario prorrogar los registros otorgados antes de dicho decreto ejecutivo, para que puedan entrar en un proceso de registro acorde con las exigencias de la normativa actual, garantizando al mismo tiempo la continuidad de su comercialización, dada su importancia como herramienta para el combate de las plagas agrícolas.
6Que tanto la Organización de Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) corno la Organización Mundial de la Salud (OMS) reconocen que la generación repetitiva de los estudios e información respecto de todos los riesgos potenciales/reales para cada fabricante de un plaguicida puede ser innecesaria y éticamente no deseable.
7Que se procedió a llenar el Formulario de Evaluación Costo Beneficio en la Sección 1, denominada Control Previo de Mejora Regulatoria, siendo que el mismo dio resultado negativo y que la propuesta no tiene tramites ni requisitos.

Por tanto;

REGLAMENTO PARA LA ACTUALIZACION DE LA INFORMACIÓN DE LOS Y PLAGUICIDAS FORMULADOS

CONSIDERANDO:

Decretan:

1- En caso que el fabricante sea el mismo que se indicó en el proceso de reválida del registro, los requisitos son los siguientes:

a. Certificado de Composición cuali-cuantitativa del ingrediente activo grado técnico, expedido por el fabricante.

b. Proyecto de identificación o etiqueta del IAGT.

c. En un plazo de 10 días hábiles, contados a partir de la notificación de la resolución que aprueba la actualización del fabricante solicitado, se deberá presentar la identificación del IAGT, conteniendo la información que se indica en el Reglamento Técnico Centroamericano No. RTCA 65.05.67.13: insumos Agrícolas. Ingrediente Activo Grado Técnico, Plaguicidas Químicos Formulados, Sustancias Atines, Coadyuvantes y Vehículos Físicos de Uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de etiquetas y panfletos. Resolución No. 365-2015 (COMIECO LXXII). El Servicio Fitosanitario del Estado, en un plazo de cinco días hábiles, revisará y notificará, la aprobación del proyecto de identificación.

d. Comprobante de pago del arancel vigente: En caso que hubiese cancelado este arancel para el trámite de reválida o cambio de fabricante no deberá hacer dicho pago nuevamente.

2- En caso que el o los fabricantes no sean el mismo que se indicó en el proceso de reválida del registro, el solicitante deberá presentar al SFE la información que seguidamente se indica:

a. Información Administrativa:

i. Solicitud para actualización de o los fabricantes, donde se indique el número de registro del IAGT o del formulado y la fecha en que fue otorgado.

ii. Certificado analítico de composición del ingrediente activo indicando el nombre químico según IUPAC y el número de CAS, (o los propuestos por el fabricante, en caso de que no se encuentren disponibles) concentración mínima y densidad extendido por el fabricante.

iii. Patrón analítico cuando la AC lo requiera y que deberá venir acompañado de su certificado de análisis confeccionado bajo protocolos internacionalmente reconocidos.

iv. Hoja de seguridad del ingrediente activo grado técnico que debe contener los requisitos estandarizados internacionalmente, utilizando como modelo los lineamientos del Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (GHS, por sus siglas en inglés) de las Naciones Unidas, que publicará la AC en la página web del SFE.

v. Para la identificación del IAGT al ingreso al país se aplicará lo dispuesto en el Reglamento Técnico Centroamericano No. RTCA 65.05.67.13: Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo Grado Técnico, Plaguicidas Químicos Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvantes y Vehículos Físicos de Uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de etiquetas y panfletos. Resolución No. 365-2015 (COMIECO LXXII).

vi. Comprobante de pago del arancel vigente. En caso que hubiese cancelado este arancel para el trámite de reválida, no deberá hacer dicho pago nuevamente.

b)Información Confidencial: (.)
c)Información Técnica: En caso que exista especificación internacional para el ingrediente activo grado técnico objeto de actualización, debe ser proveída por el solicitante a efecto de acreditar que el material técnico que se está sometiendo al proceso de actualización no contenga impurezas relevantes en niveles superiores de los estándares internacionales reconocidos (especificaciones FAO y en ausencia de especificación FAO otra especificación de países, regiones de la OCDE u otros organismos internacionales de referencia).

Las personas físicas o jurídicas, inscritas en el registro de personas físicas o jurídicas del SFE, podrán solicitar el registro de los ingredientes activos grado técnico que no califiquen como producto agroquímico nuevo, conforme al CAFTA y de los que exista especificación internacional; para ello deberán presentar la solicitud y la información administrativa, confidencial y técnica que indica el artículo 1 inciso 2 de este reglamento y deberán acreditar ante el SFE que el material técnico, que se está sometiendo al proceso de registro no contiene impurezas relevantes en niveles superiores de los estándares internacionales reconocidos (especificaciones FAO y en ausencia de especificación FAO otra especificación de países, regiones de la OCDE u organismos internacionales de referencia). El SFE contará con un plazo de cuatro meses, contado a partir de la recepción de la solicitud, para determinar la conformidad del ingrediente activo grado técnico sometido a registro al amparo de este reglamento con la especificación internacional en cuanto a la concentración de impurezas relevantes. En caso de que el ingrediente activo grado técnico objeto de actualización contenga impurezas relevantes en niveles superiores de los estándares o especificaciones internacionales reconocidos, o que estén en el Anexo III del Convenio de Rotterdam, o en el Convenio de Estocolmo, o en el Protocolo de Montreal, el SFE rechazará la solicitud de registro.

i. Identidad: Nombre del producto o marca, nombre y dirección del fabricante que interviene en el proceso (el fabricante se refiere a la fábrica que sintetiza el ingrediente activo grado técnico), nombre común; propuesto o aceptado por ISO, sinónimos, si los hubiere, nombre químico propuesto o aceptado por IUPAC, número CAS (para cada isómero o mezcla si corresponde), número de CIPAC, fórmula molecular y masa molecular, fórmula estructural (debe incluir la estereoquímica de isómeros activos, si se conocen) y grupo químico.

ii. Aspectos relacionados a su utilidad: Clase de plaguicida, modo de acción y mecanismo de acción del ingrediente activo sobre plagas.

iii. En caso de que el IAGT del fabricante contenga impurezas relevantes en niveles superiores de los estándares internacionales reconocidos (especificaciones FAO), o que estén en el Anexo III del Convenio de Rotterdam, o en el Convenio de Estocolmo, o en el Protocolo de Montreal, deberá presentar la información que se detalla:

1. Presentar la información, datos y valores de los estudios de Toxicidad aguda para mamíferos, que incluyan lo siguiente: Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal. (Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es altamente volátil); Dosis letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg de peso corporal. (Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:

1)El producto es un gas o es altamente volátil.

2. El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5); Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4 horas de exposición. (Este estudio se requerirá solamente cuando el producto presente alguna de las siguientes condiciones: que sea un gas o un gas licuado, o que sea un preparado que genere niebla o humo, sea un fumigante o que pueda incluirse en un aerosol o un preparado que desprenda vapor, que pueda utilizarse con un equipo de nebulización, que tenga una presión de vapor mayor a 1x10-2 Pa y vaya a incluirse en preparados empleados en espacios semi- cerrados, que pueda incluirse en preparados en forma de polvo con una proporción mayor al 1% de peso de partículas de un diámetro menor a 50 micrómetros (μm), que pueda incluirse en preparados que se apliquen de modo tal que genere partículas o gotas de diámetros menor a 50 micrómetros (μm).

Estudio de irritación dérmica. La prueba debe mostrar el potencial de irritación a piel del IAGT, incluyendo reversibilidad potencial de los efectos observados. Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se presente alguna de las siguientes condiciones: que se conozca de antemano que el material es corrosivo, que presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5, que se conozca que no causa efectos en la piel, que sea un gas o altamente volátil. Irritación ocular. La prueba debe mostrar el potencial de irritación a piel del IAGT, incluyendo reversibilidad potencial de los efectos observados.

(Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se presente alguna de las siguientes condiciones: que se conozca de antemano que el material es corrosivo, que presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5, que se conozca que no causa efectos oculares, que sea un gas o altamente volátil.) Sensibilización de piel. (Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se conozca que el producto es un conocido sensibilizante a la piel). Absorción dérmica del ingrediente activo. (Este estudio se presentará cuando la exposición a través de la piel constituya una vía de el ingrediente activo grado técnico en algún plaguicida formulado). Estudio sobre absorción, distribución, excreción y metabolismo en mamíferos. (Este estudio debe: ser realizado preferentemente en rata, aportar información sobre tasas y extensión de la absorción y distribución en los diferentes tejidos, aportar información sobre tasa y extensión de la excreción, incluyendo metabolitos relevantes, identificar metabolitos y la vía metabólica.) Podrá aportarse para casos particulares y específicos, estudios adicionales en otras especies, tales como gallina o cabra.

3. Presentar la información, datos, informes y valores de los estudios de eco toxicidad que se indican seguidamente: Toxicidad oral aguda en especies de aves tales como faisán, codorniz, pato mallard u otra especie validada. Según el test de toxicidad de la EPA. Toxicidad aguda en peces, CL50 en especies de trucha arco iris, carpa o cualquier otra especie validada que habite en aguas con temperaturas entre 10-30 grados Celsius. Toxicidad aguda para las abejas (vía oral y por contacto).

(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 41481 del 10 de diciembre del 2018)

La evaluación de la información química por parte del SFE tendrá por objeto verificar que está completa la información química confidencial y no confidencial, que aquí se establece, que los ensayos y análisis fueron realizados con el material técnico sintetizado o fabricado por el fabricante o formulador, según sea el caso, propuesto en la solicitud de actualización y la información química confidencial corresponde al IAGT sintetizado por el fabricante propuesto; cumplida la verificación anterior el Servicio Fitosanitario del Estado, procederá a dictar en el plazo indicado en este artículo, la resolución aprobando la solicitud de actualización.

(Así reformado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 41481 del 10 de diciembre del 2018)

A los plaguicidas formulados que no cuentan con un registro de ingrediente activo grado técnico asociado a esa formulación y que el fabricante de ese formulado haya sido actualizado conforme este reglamento, el SFE le otorgará, el certificado de registro de ingrediente activo grado técnico por un plazo de diez años, contados a partir de su fecha de emisión. La emisión de estos certificados no tendrá costo alguno para el administrado por tratarse de ingredientes activo grado técnico o formulaciones con registro vigente que se están comercializando actualmente.

(Así reformado por el artículo 3° del decreto ejecutivo N° 41481 del 10 de diciembre del 2018)

1-Solicitud para mantener, cambiar o adicionar formuladores del producto, cambiar o ampliar el sitio y origen de formulación, donde se indique el número de registro y la fecha en que fue otorgado.

2-Certificado de Composición cuali-cuantitativa, así como el certificado de análisis del producto formulado. El certificado de composición cuali-cuantitativo del producto formulado debe ser emitido por el nuevo formulador, cuando el mismo haya cambiado.

3-Declaración jurada del titular del registro, que haga constar que se mantiene el proceso, la composición de formulación y que se utiliza un IAGT autorizado por la AC, ya sea porque se encuentra dicho IAGT previamente registrado como tal, o es sujeto a lo dispuesto en el presente decreto.

4-En un plazo de 8 días hábiles, contados a partir de la notificación de la resolución que aprueba la actualización solicitada, se deberá presentar el proyecto de etiqueta y panfleto del producto formulado, conteniendo la información que se indica en el Reglamento Técnico Centroamericano No. RTCA 65.05.67. 13: Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo Grado Técnico, Plaguicidas Químicos Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvantes y Vehículos Físicos de Uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de etiquetas y panfletos. Resolución No. 365-2015 (COMIECO LXXII). El Servicio Fitosanitario del Estado, en un plazo de cinco días hábiles, revisará y notificará, la aprobación del proyecto de identificación.

5-Comprobante de pago del arancel vigente. Por tratarse de una actualización de un registro vigente, las solicitudes de actualización de formuladores que se presenten al amparo de este artículo no deberán cancelar el arancel establecido para las modificaciones al registro.

(Así reformado por el artículo 4° del decreto ejecutivo N° 41481 del 10 de diciembre del 2018)

Durante este plazo, el SFE verificará que los registros de ingrediente activo grado técnico actualizados tienen equivalencia química con el perfil de referencia de ese ingrediente activo grado técnico y en ausencia de este, verificarán que no contienen impurezas relevantes en niveles superiores de los estándares o especificaciones internacionales, así como que el ingrediente activo grado técnico no se encuentra incluido en el Anexo III del Convenio de Rotterdam, en el Convenio de Estocolmo, o en el Protocolo de Montreal.

El SFE creará una base de datos de información toxicológica, eco toxicológica y de destino ambiental de los ingredientes activos grado técnico que se encuentran registrados y que no cuentan con plazos vigentes de protección de datos de prueba.

(Así reformado por el artículo 5° del decreto ejecutivo N° 41481 del 10 de diciembre del 2018)

(Así reformado por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 41481 del 10 de diciembre del 2018)

Ley N° 8220 del 4 de marzo de 2002, no deberán ser presentados nuevamente.

El SFE en un plazo de 60 días, emitirá la resolución confirmando que la etiqueta y el panfleto con el que comercializa el producto es la aprobada y verificará que en la base de datos la información sea coincidente con esa etiqueta y panfleto, los cuales tendrá disponibles en esa base de datos para efectos de trámites de importación, exportación o fiscalización. Las gestiones que realice el administrado al amparo de este artículo no tienen costo para este, ni sustituyen las gestiones que deben realizar los titulares de los registros en los plazos dispuestos en el transitorio primero del Reglamento Técnico Centroamericano No. RTCA 65.05.67.13: Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo Grado Técnico, Plaguicidas Químicos Formulados, Sustancias Mines, Coadyuvantes y Vehículos Físicos de Uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de etiquetas y panfletos. Resolución No. 365-2015 (COMIECO LXXII).

(Así adicionado el párrafo anterior por el artículo 7° del decreto ejecutivo N° 41481 del 10 de diciembre del 2018)

El proceso de actualización sustituye el proceso de reválida.

(Así adicionado por el artículo 8° del decreto ejecutivo N° 41481 del 10 de diciembre del 2018)

El Servicio Fitosanitario del Estado, por medio del área de evaluación agronómica de la Unidad de Registros, en un plaza de treinta días hará una valoración de cada caso concreto y verificará, que el valor de las propiedades fisicoquímicas del producto formulado cumple con los parámetros establecidos en la reglamentación técnica vigente en el país o con la de FAO u otros organismos internacionales de referencia a las que presenta el material ya registrado. La resolución aprobando o denegando la solicitud, será dictada en un plazo de treinta días contados a partir de la la presentación del informe de evaluación· agronómica. Junto con la solicitud de homologación, deberá aportarse las propiedades físicas químicas de la formulación, el panfleto y la etiqueta incorporando los cambios solicitados.

(Así adicionado por el artículo 9° del decreto ejecutivo N° 41481 del 10 de diciembre del 2018)

Rige a partir de su publicación.

(Corrida su numeración por el artículo 8° del decreto ejecutivo N° 41481 del 10 de diciembre del 2018, que lo traspaso del antiguo artículo 10) al 11)) (Corrida su numeración por el artículo 9° del decreto ejecutivo N° 41481 del 10 de diciembre del 2018, que lo traspaso del antiguo artículo 11 al 12)) Dado en la Presidencia de la República, a los quince días del mes de diciembre del año dos mil dieciséis.

Regulation for Updating Registration Information for Technical-Grade Active Ingredients and Formulated PesticidesReglamento para la Actualización de la Información de los Expedientes de Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico y Plaguicidas Formulados

Artículo 3 — Once the resolution approving the update application is final, within a period of ten days, counted from the finality thereof, the SFE shall grant the technical grade active ingredient registration certificate for a term of ten years, counted from its issuance date.

Artículo 4 — The TGAI registrations granted, in accordance with this decree, may not be used as a reference profile under the equivalence registration modality, unless the complete data have been provided.

Artículo 6 — The registrations of technical grade active ingredient or formulated product that have been updated in accordance with the provisions of this regulation shall have a validity of ten years, starting from when the Competent Authority issues the new registration certificate.

Artículo 12 — Validity.

Artículo 4 — Los registros de IAGT otorgados, conforme al presente decreto no podrán ser utilizados como perfil de referencia bajo la modalidad de registro por equivalencia, salvo que haya aportado la data completa.

Artículo 6 — Los registros de ingrediente activo grado técnico o de producto formulado que hayan sido actualizados conforme a lo dispuesto en este reglamento, tendrán una vigencia de diez años, a partir de que la Autoridad Competente emita el nuevo certificado de registro.

Artículo 8 — La información, documentos y requisitos que ya hayan sido presentados por el registrante ante la Autoridad Competente conforme a lo que dispone el artículo 2 de la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos y sus reformas.

Artículo 12 — Vigencia.

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