The objective of this regulation is to establish the general procedure for the quality control of microbiological pesticides, and to guarantee to users the quality of these products.
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Decreto Ejecutivo 38072 · 15/07/2014
OutcomeResultado
SummaryResumen
This regulation sets forth the procedures for the State Phytosanitary Service (SFE) to control the quality of microbial pesticides for agricultural use, from representative sampling at any point in the country to laboratory analysis and measures in case of non-compliance. It details key definitions (such as strain, formulated product, pre-harvest interval), sample identification requirements, sampling records, chain of custody, and quantities to be collected according to formulation type (liquids, powders, granules). If a product does not meet the registered composition, the SFE may order the retention and destruction of the batch at the registrant's expense. It also regulates time frames for notifications, claims, and counter-sample analysis. The rule aims to ensure field efficacy and protect human health and the environment.Este reglamento establece los procedimientos para que el Servicio Fitosanitario del Estado (SFE) controle la calidad de los plaguicidas microbiológicos de uso agrícola, desde el muestreo representativo en cualquier punto del país hasta el análisis de laboratorio y las medidas ante incumplimientos. Detalla definiciones clave (como cepa, formulado, periodo de carencia), requisitos de identificación de muestras, actas de muestreo, cadena de custodia y cantidades a recolectar según tipo de formulación (líquidos, polvos, granulados). Si un producto no cumple la composición registrada, el SFE puede ordenar la retención y destrucción del lote a costa del registrante. También regula plazos para notificaciones, alegatos y análisis de contra muestras. La norma busca garantizar la eficacia en campo y proteger la salud humana y el ambiente.
Key excerptExtracto clave
Article 1-Objective. The purpose of this regulation is to establish the general procedure for quality control of microbial pesticides, and to guarantee users the quality of these products. Article 11-Administrative sanctions 11.1 Once it has been established that a microbial pesticide does not meet the quality standard declared in the registration, the registrant shall be ordered to destroy the product or take any other technically appropriate measure at the discretion of the Administration. 11.2 The destruction order shall cover all batches that fall outside the standard, so the product found in those conditions shall be immediately retained and subsequently destroyed, at the expense of the registrant and under the technical supervision of a duly accredited SFE official.Artículo 1º-Objetivo. El presente reglamento tiene como objetivo, establecer el procedimiento general para el control de calidad de los plaguicidas microbiológicos, y garantizar a los usuarios la calidad de estos productos. Artículo 11.-Sanciones administrativas 11.1 Una vez que se tenga establecido que un plaguicida microbiológico no cumpla con la norma de calidad declarada en el registro, se ordenará al registrante la destrucción del producto o cualquier otra medida técnicamente pertinente a juicio de la Administración. 11.2 La orden de destrucción corresponderá a todos los lotes que salgan fuera de norma, por lo que el producto que se encuentre en esas condiciones, se procederá inmediatamente con su retención y posterior destrucción, la cual correrá por parte del registrante y bajo supervisión técnica de un funcionario del SFE debidamente acreditado.
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"El presente reglamento tiene como objetivo, establecer el procedimiento general para el control de calidad de los plaguicidas microbiológicos, y garantizar a los usuarios la calidad de estos productos."
"The purpose of this regulation is to establish the general procedure for quality control of microbial pesticides, and to guarantee users the quality of these products."
Artículo 1
"El presente reglamento tiene como objetivo, establecer el procedimiento general para el control de calidad de los plaguicidas microbiológicos, y garantizar a los usuarios la calidad de estos productos."
Artículo 1
"El muestreo para el control de calidad de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola será realizado por funcionarios del Servicio Fitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería, debidamente identificados."
"Sampling for quality control of microbial pesticides for agricultural use shall be carried out by officials of the State Phytosanitary Service of the Ministry of Agriculture and Livestock, duly identified."
Artículo 3.2
"El muestreo para el control de calidad de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola será realizado por funcionarios del Servicio Fitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería, debidamente identificados."
Artículo 3.2
"Una vez que se tenga establecido que un plaguicida microbiológico no cumpla con la norma de calidad declarada en el registro, se ordenará al registrante la destrucción del producto o cualquier otra medida técnicamente pertinente a juicio de la Administración."
"Once it has been established that a microbial pesticide does not meet the quality standard declared in the registration, the registrant shall be ordered to destroy the product or take any other technically appropriate measure at the discretion of the Administration."
Artículo 11.1
"Una vez que se tenga establecido que un plaguicida microbiológico no cumpla con la norma de calidad declarada en el registro, se ordenará al registrante la destrucción del producto o cualquier otra medida técnicamente pertinente a juicio de la Administración."
Artículo 11.1
"La orden de destrucción corresponderá a todos los lotes que salgan fuera de norma, por lo que el producto que se encuentre en esas condiciones, se procederá inmediatamente con su retención y posterior destrucción, la cual correrá por parte del registrante y bajo supervisión técnica de un funcionario del SFE debidamente acreditado."
"The destruction order shall cover all batches that fall outside the standard, so the product found in those conditions shall be immediately retained and subsequently destroyed, at the expense of the registrant and under the technical supervision of a duly accredited SFE official."
Artículo 11.2
"La orden de destrucción corresponderá a todos los lotes que salgan fuera de norma, por lo que el producto que se encuentre en esas condiciones, se procederá inmediatamente con su retención y posterior destrucción, la cual correrá por parte del registrante y bajo supervisión técnica de un funcionario del SFE debidamente acreditado."
Artículo 11.2
Full documentDocumento completo
in the entirety of the text - Full Text of Regulation 38072 Regulation for the Quality Control of Microbiological Pesticides for Agricultural Use Full Text record: F59A1 No. 38072-MAG THE PRESIDENT OF THE REPUBLIC AND THE MINISTER OF AGRICULTURE AND LIVESTOCK In exercise of the powers established in articles 140, subsections 3), 8) and 18) and 146 of the Political Constitution; articles 25 subsection 1), 27 subsection 1) and 28 subsection 2) paragraph b) of the General Law of Public Administration, Law No. 6227 of May 2, 1978 and Law No. 7664 of April 8, 1997, Plant Protection Law, Protocol to the General Treaty of Central American Economic Integration, Law No. 7629 of September 26, 1996, Resolution No. 297-2012 (COMIECO-LXIV) Executive Decree No. 37561-MAG-MEIC-COMEX, of January 15, 2013.
I.That it is the responsibility of the State Plant Health Service (Servicio Fitosanitario del Estado) to regulate the use and handling of chemical, biological or related substances and equipment for their application in agriculture; likewise, their registration (registro), importation, quality and residues, while seeking to protect human health and the environment, pursuant to article 2, subsection e) of the Plant Protection Law, Law No. 7664.
II.That the Plant Protection Law in its article 5, subsection o), establishes the obligation of the State Plant Health Service to control the quality of biological substances for agricultural use.
III.That it is necessary to adopt technical measures to control the quality of microbiological pesticides (plaguicidas microbiológicos) for agricultural use, in order to ensure their efficacy at the field level.
IV.That it is the function of the State Plant Health Service to control biological substances for agricultural use, regarding their registration (inscripción), importation, exportation, quality, tolerance, residues, dosages, effectiveness, toxicity, public presentation, conservation, handling, trade, general conditions of use, safety and precautions in transport, storage (almacenamiento), disposal of containers and residues of such substances; likewise, to control the equipment necessary to apply them and any other activity inherent to this matter.
V.That the plant health authorities are authorized to take samples of microbiological pesticides for quality control, pursuant to the provisions of the Plant Protection Law and its regulations.
VI.That it is necessary to adopt technical measures to control the quality of microbiological pesticides for use in agriculture. Therefore,
REGULATION FOR THE QUALITY CONTROL OF MICROBIOLOGICAL PESTICIDES FOR AGRICULTURAL USE
Considering:
Decree:
The objective of this regulation is to establish the general procedure for the quality control of microbiological pesticides, and to guarantee to users the quality of these products.
For the purposes of this regulation, the following shall be understood as:
Storage (Almacenamiento): The action of storing, gathering, conserving, keeping or depositing pesticides in warehouses, storehouses, customs or vehicles, under the conditions stipulated in this Regulation.
National Competent Authority (Autoridad Nacional Competente): National Competent Authority (ANC) is understood to be any body or entity that carries out the regulation, management or control of service activities, or whose actions affect access to a service activity or its exercise. In the case of this regulation, the State Plant Health Service (SFE) is the ANC.
Strain (Cepa): An organism that presents phenotypic changes with respect to the original organism.
Registration or Free Sale Certificate (Certificado de Registro o Libre Venta): Official document that certifies the registration (registro) of a microbiological pesticide in the country of origin of the formulation or reproduction, for its sale or use.
Own Consumption (Consumo Propio): The reproduction or formulation of microbiological pesticides for exclusive use in the production unit of the same reproducer or formulator, which must not be available for sale or trade within the country.
Contaminant (Contaminante): Anything found in the chemical composition of the formulated product (producto formulado) that is not declared as part of its formulation.
Minimum and Maximum Content of Microbiological Entity (Contenido mínimo y máximo de entidad microbiológica): Minimum and maximum quantity of the microbiological entity contained in the material used for the reproduction and formulation of the products. The content must be expressed in appropriate terms, such as colony-forming units, international units, number of cells, spores or active units per volume or weight, or any other form pertinent to the microorganism.
Product Efficacy (Eficacia del producto): Degree of the desired effect that a microbiological pesticide has in controlling the target pest.
Biological Entity (Entidad Biológica): Organism used for pest control that includes bacteria, fungi, viruses and protozoa. Lic. Freddy Montero Mora MINISTRY OF THE INTERIOR AND POLICE Jorge Luis Vargas Espinoza GENERAL DIRECTOR NATIONAL PRESS EXECUTIVE DIRECTOR ADMINISTRATIVE BOARD Lic. Isaías Castro Vargas REPRESENTATIVE MINISTRY OF CULTURE AND YOUTH Container or Packaging (Envase o empaque): Suitable container that is in direct contact with the microbiological pesticide, to preserve it, identify it and facilitate its transport.
Establishment (Establecimiento): Those dedicated to the formulation of microbiological substances.
Label (Etiqueta): Printed material or graphic inscription, written in legible characters, that identifies, enumerates its components and describes the product contained in the accompanying container or packaging.
Formulator (Formulador): Natural or legal person dedicated to the preparation of microbiological pesticides for agricultural use.
Inert Ingredient (Ingrediente Inerte): Substance without biocidal action on pests or without effect on plant metabolism that is used as a carrier or conditioner of a microbiological pesticide.
Instances (Instancias): Dependencies of the SFE responsible for executing the procedure for the quality control of microbiological pesticides.
Brand (Marca): Any visible sign, suitable for distinguishing the products or services of a company from the products or services of other companies.
Pamphlet (Panfleto): Printed material that is attached to the container of each commercial presentation of a microbiological pesticide for agricultural use, containing information complementary to the label.
Pre-harvest Interval (Periodo de carencia): The time that must elapse between the last application of a microbiological pesticide and the harvest of the crop to which it was applied.
Re-entry Period (Período de reingreso): Time that must elapse between the treatment or application of a pesticide and the entry of persons and animals to the treated area or crop.
Pest (Plaga): Any plant or animal species, race or biotype or pathogenic agent harmful to plants or plant products.
Microbiological Pesticide (Plaguicida microbiológico): Product formulated based on microbiological agents that is intended to combat, control, prevent, attenuate, repel or regulate the action of any form of animal or plant life that affects plants.
Formulated Product (Producto formulado): Commercial product that has been prepared from a microbiological agent plus the other components of the formulation, following established quality standards.
Repackaging or Rewrapping (Reenvasado o reempacado): Action of transferring the product from its original container to other presentations.
Regent (Regente): Professional in agricultural sciences who assumes technical responsibility for the processes of registration (registro), use and commercialization of microbiological pesticides before the SFE.
Registration (Registro): Administrative, technical and legal process through which every application for registration (registro) of a microbiological pesticide is evaluated by the SFE, prior to its inscription (inscripción).
Reproducer or Producer (Reproductor o Productor): Natural or legal person dedicated to the multiplication of microbiological agents for agricultural use.
Registrant (Registrante): Natural or legal person who requests from the National Competent Authority the registration (registro) of a microbiological pesticide for agricultural use, for commercial purposes.
Registration Holder (Titular del Registro): Natural or legal person, owner of the registration (registro) of a microbiological pesticide for agricultural use before the SFE.
3.1 The sampling of microbiological pesticides for agricultural use aims at the collection of representative and homogeneous samples from one or more lots, to determine their quality.
3.2 Sampling for the quality control of microbiological pesticides for agricultural use shall be carried out by duly identified officials of the State Plant Health Service of the Ministry of Agriculture and Livestock.
3.3 Microbiological pesticides for agricultural use, imported or manufactured in our country, may be sampled at any point of entry into the country or anywhere in the national territory.
3.4 Because microbiological pesticides may pose some risk to human health, it is essential that persons carrying out the sampling use adequate personal protective equipment according to the microbiological pesticide to be sampled.
4.1 Liquid Formulations: Microbiological pesticides formulated as emulsifiable concentrates, aqueous solutions, or other registered formulations.
4.2 Powder Formulations: Microbiological pesticides presented in powder form, whether wettable powders, dusting powders, or soluble powders.
4.3 Granulated: All those products presented in granule form, whether for direct application or for dispersal in water.
Samples must be duly identified with labels or sampling tags, detailing:
5.1 Sampling Record (Acta de Muestreo) Number.
5.2 Sampling date.
5.3 Name of the establishment.
5.4 Biological agent.
5.5 Lot number.
5.6 Country of origin.
5.7 Official who carried out the sampling.
6.1 Samples shall be delivered to the official laboratory of the SFE or that officially recognized laboratory, accompanied by a copy of the respective sampling record (acta de muestreo).
6.2 Sampling records (actas de muestreo) must be duly numbered and consist of an original and two copies. The original shall be kept in the Regional Operating Unit that safeguards the file, one copy shall be given to the registrant or applicant, and one copy to the Biological Controllers Unit of the Biotechnology Department.
6.3 The sampling record (acta de muestreo) must detail:
6.3.1 Name and signature of the officials carrying out the sampling.
6.3.2 Date and time of sampling.
6.3.3 Place or site of sampling.
6.3.4 Exact address where sampling is performed.
6.3.5 Name of the product registrant and place or electronic means for receiving notifications.
6.3.6 Name of the company that formulates the product.
6.3.7 Type of formulation.
6.3.8 Trade name of the product.
6.3.9 Concentration declared on the product label.
6.3.10 Lot number of the sampled product.
6.3.11 Capacity of the containers or packaging of the sampled product.
6.3.12 Number of containers or packaging in the lot.
6.3.13 Number of containers or packaging sampled.
6.3.14 Product storage (almacenamiento) conditions (under refrigeration or at room temperature).
6.3.15 Name and signature of the professional responsible for carrying out the analysis.
6.4 One sample per lot shall be obtained from duly sealed products, for laboratory analysis.
6.5 Samples of the sampled microbiological pesticides shall be transported from the sampling site to the laboratory in properly conditioned coolers, when necessary.
6.6 Storage (almacenamiento) shall be carried out according to what is indicated on the sampling label.
6.7 After the delivery of the report by the laboratory, the sample shall remain in the custody of the laboratory for 45 calendar days, in accordance with what is established in the analysis procedure. This same procedure shall be used for the counter-sample (contra muestra).
7.1 General Provisions 7.1.1 Inspect the establishment or sampling site.
7.1.2 Separate the product to be sampled by lots.
7.1.3 Different lots are sampled separately. Page 4 La Gaceta No. 9 - Tuesday, January 14, 2014 7.1.4 Meticulously review the containers or packaging of the product to be sampled, in order to observe if there are any opened containers or packaging.
7.1.5 The sample must be transferred to the laboratory the same day for its respective processing and analysis, or at the latest 24 hours later, so as not to lose the integrity of the sample.
7.1.6 The chain of custody of the sample must be guaranteed by the official who carried out the sampling, with the sampling record (acta de muestreo) and the corresponding documentation of the sample receipt.
7.2 Quantity and Number of Samples 7.2.1 For Liquids:
7.2.1.1 For presentations of one liter or less, 2 random samples must be taken for every 100 units. If the lot is less than 100 units, 2 samples must be taken.
7.2.1.2 For presentations larger than one liter, the registrant must provide a one-liter sample representative of the lot to be sampled. If such a sample is not available, the SFE official shall take a complete container so that the laboratory can extract the respective sample and counter-sample (contramuestra). The remainder of the container shall be destroyed.
7.2.2 For Powders:
7.2.2.1 For presentations of one kilogram or less, 2 random samples must be taken for every 100 units. If the lot is less than 100 units, 2 packages must be taken.
7.2.2.2 For presentations larger than one kilo, the registrant must provide a one-kilo sample representative of the lot to be sampled. If such a sample is not available, the SFE official shall take a complete container so that the laboratory can extract the respective sample and counter-sample (contramuestra). The remainder of the container shall be destroyed.
7.2.3 Granulated:
7.2.3.1 For presentations of one kilogram or less, 2 random samples must be taken for every 100 units. If the lot is less than 100 units, 2 packages must also be taken.
7.2.3.2 For presentations larger than one kilo, the registrant must provide a one-kilo sample representative of the lot to be sampled. If such a sample is not available, the SFE official shall take a complete container so that the laboratory can extract the respective sample and counter-sample (contramuestra). The remainder of the container shall be destroyed.
8.1 The sample shall be analyzed in the official or officially recognized laboratory according to the quality control methodology provided by the registrant.
8.2 If the registrant does not provide the analysis methodology, an International Acceptance Standard shall be used.
8.3 Once the sample is received by the laboratory, it shall have 15 calendar days to notify the SFE of the sample analysis result.
8.4 The unprocessed sample quantity, as well as the counter-sample (contra muestra), shall be disposed of at the end of the 45 calendar days following the delivery of the laboratory analysis report, in accordance with subsection 6.7 of this regulation.
9.1 The result of the analysis issued by the official or officially recognized laboratory and its interpretation shall be notified by administrative resolution to the registrant, owner or possessor under any title of the sampled product by the competent instance of the SFE.
9.2 The notification shall be made at the place or means indicated in the registration file, within a maximum period of 48 hours after receiving the laboratory analysis result.
10.1 In cases of non-compliance with the composition declared in the registration (registro), a maximum period of 5 calendar days shall be granted, considering the biological nature of the product, to the parties to assert their rights as appropriate, a period which shall begin on the day following notification.
10.2 Any argument must be made by providing the technical evidence and arguments for the points claimed, in detail within the same document.
10.3 If the interested parties do not respond, as established in this section, action shall be taken accordingly in conformity with this Regulation.
10.4 If the Regional Operating Unit responsible for the case considers that a party's claim against the analysis report issued by the official laboratory has a technical-legal basis, it shall order the analysis of the counter-sample (contra muestra) kept in custody in the laboratory.
11.1 Once it is established that a microbiological pesticide does not comply with the quality standard declared in the registration (registro), the registrant shall be ordered to destroy the product or any other technically pertinent measure at the discretion of the Administration.
11.2 The destruction order shall cover all lots that fall outside the standard, and the product found in those conditions shall be immediately subject to retention and subsequent destruction, which shall be carried out by the registrant and under the technical supervision of a duly accredited SFE official.
Given at the Presidency of the Republic, in San José, on the fourth day of the month of September of the year 2013.
en la totalidad del texto - Texto Completo Norma 38072 Reglamento para el control de calidad de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola Texto Completo acta: F59A1 N° 38072-MAG LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA Y LA MINISTRA DE AGRICULTURA Y GANADERÍA En ejercicio de las facultades establecidas en los artículos 140, incisos 3), 8) y 18) y 146 de la Constitución Política; los artículos 25 inciso 1), 27 inciso 1) y 28 inciso 2) acápite b) de la Ley General de la Administración Pública, Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978 y la Ley N° 7664 del 8 de abril de 1997, Ley de Protección Fitosanitaria, Protocolo al Tratado General de integración Económica Centroamericana, Ley N° 7629 del 26 de setiembre de 1996, Resolución N° 297-2012 (COMIECO-LXIV) Decreto Ejecutivo N° 37561-MAG-MEIC-COMEX, del 15 de enero del 2013.
I.Que le corresponde al Servicio Fitosanitario del Estado regular el uso y manejo de sustancias químicas, biológicas o afines y equipos para aplicarlas en la agricultura; asimismo, su registro, importación, calidad y residuos, procurando al mismo tiempo proteger la salud humana y el ambiente, esto de acuerdo al artículo 2, inciso e) de la Ley de Protección Fitosanitaria, Ley N° 7664.
II.Que la Ley de Protección Fitosanitaria en su artículo 5, inciso o), establece la obligación del Servicio Fitosanitario del Estado de controlar la calidad de las sustancias biológicas para uso agrícola.
III.Que se hace necesario adoptar las medidas técnicas que permitan controlar la calidad de los plaguicidas microbiológicos de uso agrícola, con la finalidad de asegurar su eficacia a nivel de campo.
IV.Que es función del Servicio Fitosanitario del Estado, el controlar las sustancias biológicas para uso agrícola, en lo que compete a su inscripción, importación,
toxicidad, presentación al público, conservación, manejo, comercio, condiciones generales de uso, seguridad y precauciones en el transporte, almacenamiento, eliminación de envases y residuos de tales sustancias; asimismo, controlar los equipos necesarios para aplicarlas y cualquier otra actividad inherente a esta materia.
V.Que las autoridades fitosanitarias están autorizadas para la toma de muestras de plaguicidas microbiológicos para el control de calidad, esto de acuerdo con lo estipulado en Ley de Protección Fitosanitaria y sus reglamentos.
VI.Que se hace necesario adoptar las medidas técnicas que permitan controlar la calidad de los plaguicidas microbiológicos de uso en la agrícola. Por tanto,
REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE LA CALIDAD DE PLAGUICIDAS MICROBIOLÓGICOS DE USO AGRÍCOLA
Considerando:
Decretan:
El presente reglamento tiene como objetivo, establecer el procedimiento general para el control de calidad de los plaguicidas microbiológicos, y garantizar a los usuarios la calidad de estos productos.
Para los efectos del presente reglamento, se entenderá por:
Almacenamiento: Acción de almacenar, reunir, conservar, guardar o depositar plaguicidas en bodegas, almacenes, aduanas o vehículos, bajo las condiciones estipuladas en el presente Reglamento.
Autoridad Nacional Competente: Por Autoridad Nacional Competente (ANC) se entiende cualquier organismo o entidad que lleva acabo la regulación, ordenación o control de las actividades de servicios, o cuya actuación afecte al acceso a una actividad de servicios o a su ejercicio, en el caso del presente reglamento el Servicio Fitosanitario del Estado (SFE) es la ANC.
Cepa: Organismo que presenta cambios fenotípicos con respecto al organismo original.
Certificado de Registro o Libre Venta: Documento oficial que acredita el registro de un plaguicida microbiológico en el país de origen de la formulación o reproducción, para su venta o uso.
Consumo Propio: Es la reproducción o formulación de plaguicidas microbiológicos para uso exclusivo en la unidad de producción del mismo reproductor o formulador, el cual no debe estar disponible para la venta o comercio en el interior del país.
Contaminante: Todo aquello que se encuentre en la composición química del producto formulado que no esté declarado como parte de su formulación.
Contenido mínimo y máximo de entidad microbiológica: Cantidad mínima y máxima de la entidad microbiológica contenida en el material utilizado para la reproducción y formulación de los productos. El contenido deberá expresarse en los términos adecuados, tales como, unidades formadoras de colonias, unidades internacionales, número de células, esporas o unidades activas por volumen o peso, o de cualquier otra forma que sea pertinente para el microorganismo.
Eficacia del producto: Grado del efecto deseado que tiene un plaguicida microbiológico en el control de la plaga objetivo.
Entidad Biológica: Organismo utilizado para el control de plagas que incluye bacterias, hongos, virus y protozoos. Lic. Freddy Montero Mora MINISTERIO DE GOBERNACIÓN Y POLICÍA Jorge Luis Vargas Espinoza DIRECTOR GENERAL IMPRENTA NACIONAL DIRECTOR EJECUTIVO JUNTA ADMINISTRATIVA Lic. Isaías Castro Vargas REPRESENTANTE MINISTERIO DE CULTURA Y JUVENTUD Envase o empaque: Recipiente adecuado que está en contacto directo con el plaguicida microbiológico, para conservarlo, identificarlo y que facilite su transporte.
Establecimiento: Aquellos dedicados a la formulación de sustancias microbiológicas.
Etiqueta: Material impreso o inscripción gráfica, escrito en caracteres legibles, que identifica, enumera sus componentes y describe el producto contenido en el envase o empaque que acompaña.
Formulador: Persona física o jurídica que se dedica a la elaboración de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola.
Ingrediente Inerte: sustancia sin acción biocida sobre las plagas o sin efecto sobre el metabolismo de la planta que se utiliza como portador o acondicionador de un plaguicida microbiológico.
Instancias: Dependencias del SFE responsables de la ejecución del procedimiento para el control de calidad de plaguicidas microbiológicos.
Marca: Cualquier signo visible, apto para distinguir los productos o los servicios de una empresa, con respecto a los productos o servicios de otras empresas.
Panfleto: Material impreso que se adhiere al envase de cada presentación comercial de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, que contiene información complementaria a la etiqueta.
Periodo de carencia: El tiempo que debe transcurrir entre la última aplicación de un plaguicida microbiológico y la cosecha del cultivo en que se aplicó.
Período de reingreso: Tiempo que debe transcurrir entre el tratamiento o aplicación de un plaguicida y el ingreso de personas y animales al área o cultivo tratado.
Plaga: Cualquier especie, raza o biotipo vegetal o animal o agente patógeno dañino para las plantas o productos vegetales.
Plaguicida microbiológico: Producto formulado a base de agentes microbiológicos que se destina a combatir, controlar, prevenir, atenuar, repeler o regular la acción de cualquier forma de vida, animal, o vegetal, que afecta las plantas.
Producto formulado: Producto comercial que ha sido preparado a partir de un agente microbiológico más los otros componentes de la formulación, siguiendo las normas de calidad establecidas.
Reenvasado o reempacado: Acción de transferir el producto de su envase original a otras presentaciones.
Regente: Profesional en ciencias agrícolas que asume la responsabilidad técnica en los procesos de registro, uso y comercialización de los plaguicidas microbiológicos ante el SFE.
Registro: proceso administrativo, técnico y legal mediante el cual toda solicitud de registro de un plaguicida microbiológico es evaluada por el SFE, previo a su inscripción.
Reproductor o Productor: Persona física o jurídica que se dedica a la multiplicación de agentes microbiológicos de uso agrícola.
Registrante: Persona física o jurídica que solicita a la Autoridad Nacional Competente el registro de un plaguicida microbiológico, de uso agrícola, con fines comerciales.
Titular del Registro: Persona física o jurídica, propietaria del registro de un plaguicida microbiológico, de uso agrícola, ante el SFE.
3.1 El muestreo de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola tiene como objetivo la recolección de muestras representativas y homogéneas de uno o varios lotes, para determinar la calidad del mismo.
3.2 El muestreo para el control de calidad de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola será realizado por funcionarios del Servicio Fitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería, debidamente identificados.
3.3 Los plaguicidas microbiológicos de uso agrícola, importados o elaborados en nuestro país, podrán ser muestreados en cualquier punto de ingreso al país o en cualquier lugar del territorio nacional.
3.4 Debido a que los plaguicidas microbiológicos pueden tener algún riesgo para la salud humana, es indispensable que las personas que realizan el muestreo utilicen equipo de protección personal adecuado de acuerdo al plaguicida microbiológico a muestrear.
4.1 Formulados líquidos: plaguicidas microbiológicos formulados como concentrados emulsificables y soluciones acuosas u otras registradas.
4.2 Formulados en polvo: plaguicidas microbiológicos que se presentan en forma de polvos, ya sean polvos humedecibles, polvo para espolvoreo o polvos solubles.
4.3 Granulados: son todos aquellos productos que se presentan en forma de gránulos, ya sea para aplicación directa o para dispersar en agua.
Las muestras deberán ser debidamente identificadas con etiquetas o colillas de muestreo, donde se detallará:
5.1 Número de Acta de Muestreo.
5.2 Fecha de muestreo.
5.3 Nombre del establecimiento.
5.4 Agente biológico.
5.5 Número de lote.
5.6 País de origen.
5.7 Funcionario que realizó el muestreo.
6.1 Las muestras serán entregadas al laboratorio oficial del SFE o aquel laboratorio oficializado, acompañadas de una copia de la respectiva acta de muestreo.
6.2 Las actas de muestreo deberán estar debidamente numeradas y constar de un original y dos copias. El original se mantendrá en la Unidad Regional Operativa que custodia el expediente, una copia se entregará al registrante o solicitante y una copia a la Unidad de Controladores Biológicos del Departamento de Biotecnología.
6.3 En el acta de muestreo debe detallarse:
6.3.1 Nombre y firma de los funcionarios que realizan el muestreo.
6.3.2 Fecha y hora del muestreo.
6.3.3 Lugar o sitio del muestreo.
6.3.4 Dirección exacta donde se realiza el muestreo.
6.3.5 Nombre del registrante del producto y lugar o medio electrónico para recibir notificaciones.
6.3.6 Nombre de la compañía que formula el producto.
6.3.7 Tipo de formulación.
6.3.8 Nombre comercial del producto.
6.3.9 Concentración declarada en la etiqueta del producto.
6.3.10 Número de lote del producto muestreado.
6.3.11 Capacidad de los envases o empaques del producto muestreado.
6.3.12 Número de envases o empaques del lote.
6.3.13 Número de envases o empaques muestreados.
6.3.14 Condiciones de almacenamiento del producto (bajo refrigeración o a temperatura ambiente).
6.3.15 Nombre y firma del profesional responsable de la realización del análisis.
6.4 Se obtendrá una muestra por lote de los productos debidamente sellados, para análisis del laboratorio.
6.5 Las muestras de los plaguicidas microbiológicos muestreados se trasladaran del sitio de muestreo al laboratorio en hieleras debidamente acondicionadas, cuando así sea necesario.
6.6 El almacenamiento se llevara acabo de acuerdo a lo indicado en la etiqueta de muestreo.
6.7 Posterior a la entrega del informe por parte del laboratorio, la muestra permanecerá en custodia del laboratorio por 45 días naturales, de acuerdo con lo establecido en el procedimiento de análisis. Este mismo procedimiento será utilizado para la contra muestra.
7.1 Generalidades 7.1.1 Inspeccionar el establecimiento o sitio de muestreo.
7.1.2 Separar por lotes el producto a muestrear.
7.1.3 Lotes distintos se muestrean por separado.Pág 4 La Gaceta Nº 9 - Martes 14 de enero del 2014 7.1.4 Revisar minuciosamente los envases o empaques del producto a muestrear, con la finalidad de observar si existen envases o empaques abiertos.
7.1.5 La muestra se deberá trasladar el mismo día al laboratorio para su respectivo procesamiento y análisis o bien a más tardar 24 horas después, con la finalidad de no perder la integridad de la muestra.
7.1.6 La cadena de custodia de la muestra debe ser garantizada por el funcionario oficial que realizó el muestreo, con el acta de muestreo y la documentación correspondiente del recibo de la muestra.
7.2 Cantidad y número de muestras 7.2.1 Para líquidos:
7.2.1.1 Para presentaciones de un litro o menores, se debe tomar 2 muestras de manera aleatoria por cada 100 unidades. Si el lote es menor a 100 unidades se debe tomar 2 muestras.
7.2.1.2 Para presentaciones mayores a un litro, el registrante deberá de disponer de una muestra de un litro representativa del lote a muestrear, en caso de que no se disponga de dicha muestra, el funcionario del SFE tomará un recipiente completo para que el laboratorio pueda extraer la muestra y contra muestra respectiva, el sobrante del recipiente será destruido.
7.2.2 Para Polvos:
7.2.2.1 Para presentaciones de un kilogramo o menor, se debe tomar 2 muestras de manera aleatoria por cada 100 unidades. Si el lote es menor a 100 unidades se debe tomar 2 empaques.
7.2.2.2 Para presentaciones mayores a un kilo, el registrante deberá de disponer de una muestra de un kilo representativa del lote a muestrear, en caso de que no se disponga de dicha muestra, el funcionario del SFE tomará un recipiente completo para que el laboratorio pueda extraer la muestra y contramuestra respectiva, el sobrante del recipiente será destruido.
7.2.3 Granulados:
7.2.3.1 Para presentaciones de un kilogramo o menor, se debe tomar 2 muestras de manera aleatoria por cada 100 unidades. Si el lote es menor a 100 unidades igualmente se debe tomar 2 empaques.
7.2.3.2 Para presentaciones mayores a un kilo, el registrante deberá de disponer de una muestra de un kilo representativa del lote a muestrear, en caso de que no se disponga de dicha muestra, el funcionario del SFE tomará un recipiente completo para que el laboratorio pueda extraer la muestra y contramuestra respectiva, el sobrante del recipiente será destruido.
8.1 La muestra se analizará en el laboratorio oficial u oficializado de acuerdo a la metodología para el control de calidad aportada por el registrante.
8.2 En el caso de que el registrante no aporte la metodología de análisis se utilizará un Estándar de aceptación Internacional.
8.3 Una vez recibida la muestra por el laboratorio, este tendrá 15 días naturales para la notificación del resultado del análisis de la muestra al SFE.
8.4 La cantidad de muestra no procesada, así como la contra muestra será eliminada al término de los 45 días naturales posteriores a la entrega del informe de análisis de laboratorio, de acuerdo a lo establecido en el inciso 6.7 de este reglamento.
9.1 El resultado de análisis emitido por el laboratorio oficial u oficializado y su interpretación será notificado mediante resolución administrativa, al registrante, dueño o poseedor bajo cualquier título del producto muestreado por la instancia competente del SFE.
9.2 La notificación se hará en el lugar o medio señalado en el expediente de registro, en un plazo máximo de 48 horas después de recibido el resultado de análisis de laboratorio
10.1 En los casos de no cumplimiento de la composición declarada en el registro se le concederá un plazo máximo de 5 días naturales, considerando la naturaleza biológica del producto a las partes para que hagan valer sus derechos según corresponda, plazo el cual comenzará a regir a partir del día siguiente en que fueron notificados.
10.2 Todo alegato deberá realizarse, aportando las pruebas técnicas y alegatos de los puntos que reclama, en forma detallada en el mismo escrito.
10.3 En el caso de que las partes interesadas no contestaran, según lo establece el presente punto, se procederá según corresponda de conformidad con este Reglamento.
10.4 En el caso que la Unidad Regional Operativa responsable del caso considere que el reclamo de alguna de las partes, al informe de análisis emitido por el laboratorio oficial tiene fundamento técnico-legal ordenará el análisis de la contra muestra custodiada en el laboratorio
11.1 Una vez que se tenga establecido que un plaguicida microbiológico no cumpla con la norma de calidad declarada en el registro, se ordenará al registrante la destrucción del producto o cualquier otra medida técnicamente pertinente a juicio de la Administración.
11.2 La orden de destrucción corresponderá a todos los lotes que salgan fuera de norma, por lo que el producto que se encuentre en esas condiciones, se procederá inmediatamente con su retención y posterior destrucción, la cual correrá por parte del registrante y bajo supervisión técnica de un funcionario del SFE debidamente acreditado.
Dado en la Presidencia de la República, en San José, a los cuatro días del mes de setiembre del año 2013.
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