Central American Technical Regulation for Microbiological Pesticides for Agricultural UseReglamento Técnico Centroamericano de Plaguicidas Microbiológicos de Uso Agrícola

297-2012 (COMIECO-LXIV) of the Council of Ministers of Economic Integration dated December 11, 2012, and its Annex: "Central American Technical Regulation RTCA 65.05.61:11 Microbiological pesticides for agricultural use. Registration requirements", be published, as transcribed below:

(COMIECO-LXIV) THE COUNCIL OF MINISTERS OF ECONOMIC INTEGRATION

That in accordance with articles 38, 39 and 55 of the Protocol to the General Treaty on Central American Economic Integration -Protocol of Guatemala-, amended by the Amendment of February 27, 2002, the Council of Ministers of Economic Integration (COMIECO) has competence over matters of Central American Economic Integration and, as such, is responsible for approving the administrative acts of the Economic Subsystem; That according to article 15 of that same regional legal instrument, the State Parties are committed to establishing a Customs Union among their territories, which will be achieved gradually and progressively, based on programs established for that purpose, approved by consensus; That within the framework of the process of forming the Customs Union, the State Parties have reached important agreements regarding Registration Requirements for Microbiological Pesticides for Agricultural Use, which require approval by the Council; That the State Parties, in their capacity as Members of the World Trade Organization (WTO), notified the Committee on Technical Barriers to Trade, and the Committee on Sanitary and Phytosanitary Measures, in accordance with the provisions of the Agreement on Technical Barriers to Trade and the Agreement on Sanitary and Phytosanitary Measures, of the Draft Central American Technical Regulation RTCA 65.05.61:11 Microbiological Pesticides for Agricultural Use. Registration Requirements; That the State Parties granted a reasonable period of time for the Member States of the WTO to make observations on the notified draft Regulation as required by subsection 4), paragraph 9 of article 2 of the Agreement on Technical Barriers to Trade, observations that were duly analyzed and addressed as pertinent; That in accordance with the Agreement on Technical Barriers to Trade, Members shall allow a reasonable interval between the approval of technical regulations and their entry into force, in order to allow time for producers to adapt their products or their production methods to the provisions of the regulations; That in accordance with paragraph 3 of Article 55 of the Protocol of Guatemala, the opinion of the Consultative Committee on Economic Integration was sought,

Based on the provisions of articles 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 and 55 of the Protocol to the General Treaty on Central American Economic Integration -Protocol of Guatemala-,

1. To approve the Central American Technical Regulation RT.CA 65.05.61:11 MICROBIOLOGICAL PESTICIDES FOR AGRICULTURAL USE. REGISTRATION REQUIREMENTS, in the form that appears as Annex 1 of this Resolution and forms an integral part thereof.

2. To repeal Annex 10 of Resolution No. 118-2004 (COMIECO) "Technical requirements for the commercial registration of microbiological pesticides for agricultural use." 3. This Resolution shall enter into force on June 11, 2013, and shall be published by the State Parties.

Managua, Nicaragua, December 11, 2012.

the undersigned Secretary General of the Secretariat for Central American Economic Integration (SIEGA) CERTIFIES: That the two (2) photocopies preceding this sheet of paper with the letterhead of the Secretariat, printed only on the front, as well as the thirty-three (33) of the attached annex, printed only on the front, initialed and sealed with the seal of the SIEGA, faithfully reproduce Resolution number two hundred ninety-seven dash two thousand twelve COMIECO-LXIV (No. 297-2012 (COMIECO-LXIV), adopted by the Council of Ministers of Economic Integration at its meeting of the eleventh (11) of December two thousand twelve (2012), from the originals of which they were reproduced. And to forward to the State Parties for their corresponding publication, I issue this certified copy in the city of Guatemala, on the fourteenth (14) of December two thousand twelve (2012). ---------------------------------

CENTRAL AMERICAN TECHNICAL REGULATION RTCA 65.05.61.11 __________________________________________________________________________ MICROBIOLOGICAL PESTICIDES FOR AGRICULTURAL USE. REGISTRATION REQUIREMENTS __________________________________________________________________________ CORRESPONDENCE: This Regulation has no correspondence with any international standard.

ICS 65.100 RTCA 65.05.61.11 Central American Technical Regulation edited by:

. Ministry of Economy, MINECO . Salvadoran Regulatory Body, OSARTEC . Ministry of Development, Industry and Trade, MIFIC . Secretariat of Industry and Trade, SIC . Ministry of Economy, Industry and Trade, MEIC REPORT The respective Technical Committees on Technical Regulation through the Technical Regulation Bodies of the Central American countries, are the bodies responsible for conducting the study or adoption of technical regulations. They are composed of representatives from the Academic, Consumer, Private Enterprise, and Government Sectors.

This Central American Technical Regulation RTCA 65.05.61.11 MICROBIOLOGICAL PESTICIDES FOR AGRICULTURAL USE. REGISTRATION REQUIREMENTS, was adopted by the Subgroup on Standardization Measures and the Subgroup on Central American Agricultural Inputs. The officialization of this Technical Regulation entails approval by the Council of Ministers of Economic Integration (COMIECO).

MEMBERS PARTICIPATING IN THE COMMITTEE For El Salvador:

MAG For Guatemala:

MAGA For Nicaragua:

MAGFOR For Costa Rica:

SFE-MAG For Honduras:

SAG-SENASA 1. OBJECT To establish the requirements for granting the registration of microbiological pesticides for agricultural use.

2. SCOPE Applies to the registration of microbiological pesticides for agricultural use that are reproduced, formulated, packaged, repacked or refilled, imported, exported, distributed, and marketed in the State Parties of the Central American Region. Repacking or refilling activities shall be regulated in accordance with the regulations of each State Party.

The registration excludes microbiological pesticides for experimental purposes and reproduction for own consumption (consumo propio).

3. DEFINITIONS AND TERMINOLOGY For the purposes of the interpretation of this RTCA, the following definitions shall be taken into consideration:

3.1 Update of registrations: process by which the holders of registrations of microbiological pesticides, granted before the entry into force of the present regulation and which are current, and those contemplated in transitory provisions I and III, shall provide the National Competent Authority (Autoridad Nacional Competente, ANC) with the information required in these transitory provisions.

3.2 Storage: action of storing, gathering, preserving, keeping, or depositing pesticides in warehouses, storerooms, customs, or vehicles, under the conditions stipulated in the present Regulation.

3.3 National Competent Authority (Autoridad Nacional Competente, ANC): Ministry/Secretariat of Agriculture or any other authority that by legal mandate grants the registration of microbiological pesticides for agricultural use.

3.4 Strain (Cepa): organism that presents phenotypic changes with respect to the original organism.

3.5 Certificate of registration or free sale: official document that certifies the registration of a microbiological pesticide in the country of origin of the formulation or reproduction, for its sale or use.

3.6 Own consumption (Consumo propio): is the reproduction or formulation of microbiological pesticides for exclusive use on the production unit of the same reproducer or formulator, which must not be available for sale or trade within the country.

3.7 Contaminant (Contaminante): anything that is found in the chemical composition of the formulated product that is not declared as part of its formulation.

3.8 Minimum and maximum content of microbiological entity (entidad microbiológica): minimum and maximum quantity of the microbiological entity contained in the material used for the reproduction and formulation of the products. The content must be expressed in the appropriate terms, such as colony-forming units, international units, number of cells, spores, or active units per volume or weight, or any other form that is pertinent for the microorganism.

3.9 Efficacy of the product: degree of the desired effect that a microbiological pesticide has on the control of the target pest.

3.10 Microbiological entity (Entidad microbiológica): organism used for pest control that includes bacteria, fungi, viruses, and protozoa.

3.11 Container or package (Envase o empaque): suitable recipient that is in direct contact with the microbiological pesticide, to preserve it, identify it, and facilitate its transport.

3.12 Label (Etiqueta): printed material or graphic inscription, written in legible characters, that identifies, lists its components, and describes the product contained in the container or package that accompanies it.

3.13 Formulator: natural (individual) or legal person that is engaged in the preparation of microbiological pesticides for agricultural use.

3.14 Inert ingredient (Ingrediente inerte): substance without biocidal action on pests or without effect on plant metabolism that is used as a carrier or conditioner for a microbiological pesticide.

3.15 Brand (Marca): any visible sign, suitable for distinguishing the products or services of one company, with respect to the products or services of other companies.

3.16 Pamphlet (Panfleto): printed material that is attached to the container of each commercial presentation of a microbiological pesticide for agricultural use, which contains complementary information to the label.

3.17 Pre-harvest interval (Período de carencia): time that must elapse between the last application of a microbiological pesticide and the harvest of the crop on which it was applied.

3.18 Re-entry period (Período de reingreso): time that must elapse between the treatment or application of a pesticide and the entry of persons and animals into the area or crop treated.

3.19 Pest (Plaga): any species, race, or biotype of plant or animal or pathogenic agent harmful to plants or plant products.

3.20 Formulated product: commercial product that has been prepared from a microbiological entity plus the other components of the formulation, following established quality standards.

3.21 Refilling or repacking: action of transferring the product from its original container to other presentations.

3.22 Regent (Regente): professional in agricultural sciences who assumes technical responsibility in the processes of registration, use, and marketing of microbiological pesticides before the ANC.

3.23 Registration: administrative, technical, and legal process through which every application for registration of a microbiological pesticide is evaluated by the ANC, prior to its inscription.

3.24 Reproducer or producer: natural (individual) or legal person who is engaged in the multiplication of the microbiological entity for agricultural use.

3.25 Applicant (Solicitante): natural (individual) or legal person who requests from the National Competent Authority the registration of a microbiological pesticide for agricultural use, for commercial purposes.

3.26 Registration holder (Titular del registro): natural (individual) or legal person, owner of the registration of a microbiological pesticide for agricultural use, before the ANC.

4. GENERAL PROVISIONS 4.1 Every natural (individual) or legal person who intends to reproduce, formulate, import, package, refill, repack, export, store, market, register, modify, or renew the registration of microbiological pesticides for agricultural use, must be registered as such before the ANC in accordance with the current legislation of each State Party of the Central American Region.

4.2 For registration procedures, the legal representative of the registration holder or applicant must have domicile in the national territory.

4.3 Microbiological pesticides for agricultural use must be registered before the ANC prior to their importation, marketing.

4.4 The registration dossier (expediente) of a microbiological pesticide for agricultural use must contain administrative and technical information according to the requirements established in this regulation.

4.5 The information contained in the documents submitted to the ANC to support a registration and which are written in a language other than Spanish/Castilian, will be admissible by the ANC accompanied by its translation into Spanish/Castilian. The documents indicated in subsections 5.1.b and 5.l.c written in a language other than Spanish/Castilian must be submitted with their respective official translation into Spanish/Castilian.

4.6 If the qualitative-quantitative composition certificate contains information that the applicant considers to be confidential, they may request this status before the ANC, which will evaluate said request, in accordance with the legislation that regulates this matter, in each State Party of the Central American Region.

4.7 The cost of the laboratory analysis/analyses for obtaining the registration, as well as quality control, shall be covered by the applicant or by the registration holder.

4.8 The validity of the registrations of microbiological pesticides for agricultural use shall be ten years from the date on which the registration is granted. The provisions of this article shall apply to renewals and those registrations of microbiological pesticides for agricultural use that comply with the provisions of transitory provision I.

4.9 The application for registration of a microbiological pesticide for agricultural use shall be accepted for a single product, which may have one or more commercial brands; a single formulator and origin.

4.10 Every microbiological pesticide for agricultural use that is imported or marketed in the region must have the label adhered or lithographed on its container or package, and the pamphlet attached, as approved by the ANC.

4.11 The certificates or evidences that support the registration of a microbiological pesticide for agricultural use must have been issued within a period of one year prior to the date of their submission to the ANC. These documents must be submitted duly legalized.

4.12 The applicant must justify to the ANC, based on technical and scientific criteria, the non-fulfillment of any requirement of the stipulated information that constitutes the technical requirements of the product, when they demonstrate that it does not apply. For this purpose, the ANC will evaluate the arguments under technical and scientific criteria, according to the nature of the requirement, and must notify the applicant.

4.13 A brand of a product registered with the ANC may be used to identify a microbiological pesticide for agricultural use of different composition, concentration, or formulation when, following the brand, the common name of the microbiological entity/entities it contains, the concentration, or the formulation of the product is indicated.

4.14 A brand already registered with the competent Authority may be used for registration purposes of a microbiological pesticide by a third party, provided that the owner thereof authorizes it.

4.15 The ANC shall not grant the registration of a microbiological pesticide for agricultural use when:

• a)It does not comply with the provisions of the present regulation.
• b)It is a product with a brand identical to another already registered with the ANC, that contains a different microbiological entity in its composition, except for the provisions of subsections 4.13 and 4.14.
• c)It is a product that uses as a brand the common name(s) of the microbiological entity, different from those described in the qualitative-quantitative composition of the product.
• d)It is demonstrated or proven that the use of the product causes damage to health, the environment, and agriculture.
• e)A brand or terms are used that lead to confusion or do not correspond with the characteristics or identification of the microbiological entity to be registered.

4.16 When it is demonstrated through technical-scientific justification of a possible risk to health, the environment, and agriculture, the National Competent Authority may request additional information from the applicant or the registration holder. Likewise, it may require technical opinions from other competent entities.

The foregoing may be requested at any stage of the registration, modification, renewal, or update process, including during the validity of the registration.

4.17 Every application for registration of an agricultural microbiological pesticide must be accompanied by three copies of the draft label and pamphlet written in Spanish/Castilian.

4.18 Every label and pamphlet must be approved by the ANC prior to the marketing of the microbiological pesticide.

4.19 The information on physical and biological properties, as well as the biological efficacy tests, must be provided through data from studies conducted on the product to be registered.

The toxicological and ecotoxicological information must be provided through data from studies conducted on the product or microbiological entity (at the strain (cepa), serotype, or any other pertinent designation of the organism) that forms part of the product to be registered, unless the applicant can justify, based on internationally recognized scientific information, that the requested use of said microbiological entity lacks harmful effects on human or animal health, as well as an impact on the environment. For this purpose, the ANC will evaluate the justification under technical-scientific criteria.

Toxicological and ecotoxicological information from already registered formulated microbiological pesticides may be used as a reference, provided that the product to be registered contains the same identity and falls within the declared minimum and maximum content of the microbiological entity of the reference product, and that authorization from the holder of that information is available, or that the data protection period for such information has expired, in accordance with the domestic legislation of each country.

5. REGISTRATION OF MICROBIOLOGICAL PESTICIDES 5.1 The following administrative requirements are established:

• a)Application in accordance with Annex 1.
• b)Certificate of registration or free sale, in original, issued by the ANC of the country of origin of formulation or reproduction of the microbiological pesticide or any other entity that demonstrates it is legally empowered to issue such certificates.

In the event that the product is not registered or not marketed in the country of origin of formulation or reproduction of the microbiological pesticide, a certificate of origin or evidence issued by the ANC or any other entity that demonstrates it is legally empowered to issue it must be submitted, indicating the reasons why the product is not registered or not freely marketed in the country of origin of formulation or reproduction of the microbiological pesticide, or evidence from the ANC indicating that the reproducer or formulator are authorized to reproduce or formulate microbiological pesticides for agricultural use.

Compliance with this requirement is exempted when the microbiological pesticide is reproduced or formulated in the State Party of the Central American region where registration is sought.

NOTES:

1. When these certificates are issued once only by the ANC of the country of origin, the applicant may submit a duly legalized photocopy and simultaneously attach the document that accredits said provision.

2. If an original registration or free sale certificate includes two or more products, the applicant may provide photocopies of the original certificate, which must be authenticated or collated with the original in the country where it will be registered.

• c)Certificate of composition, in original, issued and signed by the person responsible for the reproduction or formulation of the product, indicating:

c.1. the minimum and maximum content of the microbiological entity, expressed in colony-forming units, international units, number of cells, spores, or active units per volume or weight, or any other form that is pertinent for the microorganism; c.2. the concentration in % w/w or % w/v, according to the physical state of the product; c.3. names and concentrations of the inert ingredients and contaminants; c.4. the purity and the viability percentage of the microbiological entity.

• d)Certificate of analysis of the microbiological pesticide, reporting the concentration of the microbiological entity, in original, provided by the formulator, from a sample of a particular lot, signed by the responsible professional.
• e)Draft(s) of label(s) and pamphlet, according to Annex 2.

e.1 The size of the label must be proportional to the size of the container and its text legible in Spanish/Castilian and authorized by the ANC.

5.2 The following technical requirements are established:

5.2.1. Identity of the microbiological entity a) Common name of the microbiological entity.

• b)Synonyms.
• c)Taxonomic classification.
• d)Strain (cepa) of bacteria, protozoa, and fungi.
• e)In the case of viruses, indicate the serotype.
• f)History of the microbiological entity.
• g)Indicate whether the species of the microbiological entity is native or not to the country where it is to be registered.
• h)Indicate the methods used for its identification.
• i)Indicate possible relationships with known pathogens or whether it is included in the list of pathogens for humans.
• j)Susceptibility to agrochemicals and other organisms.
• k)Life cycle of the microbiological entity.

5.2.2 General characteristics of the formulated product a) Country of origin of the microbiological entity.

• b)Indicate the common name of the inert ingredients.
• c)Describe the formulation process. Indicate whether the final product is stabilized (reproduction medium or maintenance medium).

5.2.3 Physicochemical properties of the formulated product a) Color.

• b)Odor.
• c)Physical state. d) pH (acidity, alkalinity).
• e)Storage stability and shelf life.

e.1) Effect of light, temperature, and humidity.

e.2) Shelf life at the recommended temperature.

• f)Flammability.
• g)Corrosivity.
• h)Granulometry (particle size in microns for granules and powders).
• i)Density.
• j)Solubility.
• k)Wettability, for wettable powders.
• l)Foam persistence (for products that are applied with water).
• m)Suspensibility for wettable powders and solution concentrates.
• n)Emulsion stability for emulsifiable concentrates.

5.2.4 Aspects related to the utility and application of the formulated product 5.2.4.1 Agronomic use a) Scope of application (field, controlled conditions).

• b)Common and scientific name of the crops to be protected.
• c)Common and scientific name of the pests to be controlled.
• d)Type of application equipment and method to be used.
• e)Type of nozzles to be used.
• f)Mixture preparation method.
• g)Time of application.
• h)Method of application (indicating if the product is directed at the soil, foliage, drip irrigation, or other).
• i)Optimum pH of the mixture to be applied.
• j)Mode and mechanism of action (through a toxin, infection, or pathogenicity).
• k)Phytosanitary conditions (if it requires a certain percentage of infestation, stages, or others).
• l)Environmental conditions for its use, temperature conditions, humidity, or others).
• m)Dose rate in kilograms or liters per area and volume of mixture to be used according to the type and application equipment.
• n)Application interval.
• o)Time that must be suspended before and after agrochemical applications.
• p)Maximum number of applications per crop cycle.
• q)Pest stages and levels, and phenological development stages at which it is recommended to apply it.
• r)Pre-harvest interval (interval between the last application and harvest).
• s)Re-entry period to the treated area.
• t)Incompatibility with other chemical, biological, and other biotechnological substances used in plant production.
• u)Phytotoxicity.
• v)For formulated pesticides that are registered in any State Party of the Central American region, the submission of the results of biological efficacy trials for the control of the requested pest(s), conducted in accordance with the current Standard Protocol for Biological Efficacy Trials of Pesticides for Agricultural Use, will be required.
• w)In the case of trials conducted abroad, those that have been conducted under similar agroecological conditions in which the pest manifests itself, associated with the crop or crops, will be accepted for evaluation by the ANC, provided they are approved by the ANC or any other authorized, delegated, or recognized entity in the country where the trial was conducted. 5.2.4.2 Basic information must be provided on the potential of the microorganisms to produce adverse effects, capacity to colonize, cause damage, produce toxins, and relevant metabolites.

5.2.5 Toxicology 5.2.5.1 Toxicological data: Submit the following studies generated with the product to be registered:

| Recommended guide U.S EPA OPPTS or other internationally recognized. | Required study | Notes | | --- | --- | --- | | 885.3500 | Cell cultures | 1 | | 870.1100 | Acute oral toxicity | 2 | | 870.1200 | Acute dermal toxicity | 2 | | 870.1300 | Acute inhalation toxicity | 2, 3 | | 870.2400 | Acute eye irritation | 2 | | 870.2500 | Primary dermal irritation | 2 | NOTES:

1. Data must be supplied only when the microbiological entity is a virus.

2. Exceptions to any of these studies may be requested when the registrant can demonstrate that the combination of formulation additives poses no risk to human health.

3. Required when the product consists of, or under conditions of use results in, an inhalable material, for example, a gas, volatile substances, or aerosol particles.

5.2.5.2 Toxic/pathogenic effects of the microbiological entity/product on other species.

5.2.5.2.1 The applicant must submit studies on acute toxicity / pathogenicity in non-target organisms (OPPTS Guideline 885.4000 or other internationally recognized) as indicated below:

• a)Oral toxicity and pathogenicity in birds (OPPTS Guideline 885.4050) b) Toxicity and pathogenicity in aquatic organisms:

b.1) freshwater or marine fish (OPPTS Guideline 885.4200 and 885.4280) b.2) aquatic invertebrates (OPPTS Guideline 885.4240 and 885.4280) c) Toxicity/pathogenicity in bees (OPPTS Guideline 885.4380) d) Toxicity/pathogenicity in non-target terrestrial and aquatic plants (OPPTS Guideline 885.4300) 5.2.5.2.2 For the requirements requested in numerals 5.2.5.1 and 5.2.5.2 (toxicology and ecotoxicology), a study report must be submitted according to the structure indicated in the Guide used. In cases where the protocol used does not indicate how to present the information, the following format must be used:

• a)title of the study, name and number of the guide used, b) date of completion, c) author, d) name of the laboratory and signature of the person responsible for the study, e) name of the sponsor, f) identity of the microorganism used: concentration and type of formulation, origin and producer of the microorganism used, g) introduction, materials, methods, results, discussion and conclusions, h) the laboratories that develop the studies and information described above must at least be accredited by the ANC of the country where the study was conducted.

5.2.6 Symptoms of poisoning and first aid a) Routes of entry (ocular, dermal, oral, inhalation), b) Effects on the organism (damage it may cause to the body and the different organs), c) Diagnosis and symptomatology, d) Antidote and medical treatment, e) First aid (in case of ocular, dermal, oral, inhalation poisoning), f) Direct observation of accidental cases (provide information if poisonings exist).

5.2.7 Characteristics of the containers (for purposes of identifying the different presentations of the product).

• a)Type of container b) Material c) Capacity d) Resistance 5.2.8 Safety information a) Procedures for the destruction of the microbiological entity, product of its metabolism, formulated product, indicating the specific physical or chemical conditions to obtain the deactivation or decomposition of the microbiological material/product.
• b)Waste disposal.
• c)Recommended methods and handling precautions, in general, during the manufacture, formulation, storage, transport, use and handling of the microbiological entity/product.
• d)Information on personal protective equipment.
• e)Procedures for cleaning and decontamination of application equipment and contaminated areas.
• f)Conditions for the storage, transport and use of the product.
• g)Procedures in case of emergencies.
• h)Procedures for decontamination and disposal of containers.

5.2.9 Analytical Methods The following information must be submitted:

• a)Methods of analysis for the qualitative and quantitative determination of the microbiological entity present in the formulated pesticide.
• b)Methods to determine microbiological purity, including viability and levels of contaminants.

6. REGISTRATION OF MICROBIOLOGICAL PESTICIDES FOR EXCLUSIVE EXPORT PURPOSES For the registration of microbiological pesticides for exclusive export purposes, the following requirements must be met:

• a)Application form b) Certificate of composition in original, issued and signed by the person responsible for the reproduction or formulation of the product, indicating:

b. 1. the minimum and maximum content of the microbiological entity, expressed in colony-forming units, international units, number of cells, spores or active units per volume or weight, or in any other way that is pertinent for the microorganism.

b.2. the concentration in % w/w or % w/v, according to the physical state of the product; b.3. names and concentrations of the inert ingredients and contaminants; b.4. the purity and the percentage of viability of the microbiological entity.

• c)Safety data sheet d) Label artwork, with which it will be marketed in the destination country.

7. GROUNDS AND REQUIREMENTS FOR MODIFICATION OF REGISTRATIONS 7.1 The registration of a microbiological pesticide for agricultural use may be modified for the following grounds:

• a)Change of holder.
• b)Change of name or corporate name of the registration holder or formulator.
• c)Change or addition of brand (product name). d) Addition of container or packaging presentations.
• e)Inclusion or exclusion of use.

7.2 For purposes of modification to the registration, the holder must submit the application indicating the reasons for it, as well as indicate that the composition and the physical-chemical properties of the product do not undergo any modification. Depending on the case, the following requirements must be submitted:

• a)Change of holder a. 1) Legal document accrediting the assignment or transfer of said registration.

a. 2) Draft label(s) and leaflet according to the container capacity.

• b)Change of name or corporate name of the registration holder or formulator b.1) Legal document accrediting the change of name, or corporate name of the registration holder or formulator.

b.2) Draft label(s) according to the container capacity.

• c)Change or addition of brand (product name) c.1) Draft label(s) and leaflet according to the container capacity, with the new brand.

c.2) Brand certificate when it exists.

• d)Addition of marketing presentations for labeling purposes d. 1) Type of container, material of the container and capacity of the container.

d. 2) Draft label(s) according to the container capacity.

• e)Inclusion or exclusion of use e. 1) Draft leaflet with the requested modification.

e. 2) Biological efficacy trials of the product, for the inclusion of a new use that applies to a pest not contemplated in the original registration, modification of the dosage, application interval or pre-harvest interval.

7.3 For any modification to the registration that implies a change in the label or the leaflet of the product, the ANC shall grant a period of one year to exhaust the existing stocks of the labeled product in commerce or of the labels.

7.4 The modification to the registration of a determined microbiological pesticide, for agricultural use, shall be made by Administrative Resolution by the ANC, a new registration certificate shall be issued in the cases that are necessary, preserving the number, registration date and expiration date.

8. SUSPENSIONS AND CANCELLATIONS OF REGISTRATIONS 8.1 Suspension of registration The registration of a microbiological pesticide and the authorizations derived from it may be suspended through the administrative procedure, if any of the grounds for suspension of the registration indicated in numeral 8.1.1 are determined.

8.1.1 The registration of a microbiological pesticide for agricultural use shall be subject to suspension when:

• a)The registration holder or the legal representative markets the product with a label not authorized by the ANC.
• b)The registration of the natural or legal person is expired.
• c)The registration holder does not provide, within the period granted by the ANC, the required information, according to numeral 4.16 of this regulation.
• d)When in a second quality control sampling the product does not comply with the current quality standards.
• e)When the registration holder of a microbiological pesticide does not submit, within the established period, the update of their registration, in accordance with what is indicated in Transitory I.

8.1.2 Once the registration of a microbiological pesticide for agricultural use is suspended, the product may not be marketed, formulated, imported, exported, packaged, repackaged or repackaged, except if these actions are necessary to correct the ground for which the registration was suspended. In cases where the suspension is due to product quality, the registration holder must submit to the ANC the corrective measure and the period to comply with it, which will be evaluated by the ANC.

8.1.3 The registration holder shall have a period of three (3) months from the notification to correct the causes that originated said suspension.

8.2 Cancellations of Registrations.

8.2.1 Generalities of the cancellation of the registration The registration of a microbiological pesticide and the authorizations derived from it may be canceled through the established administrative procedure, if any of the grounds for cancellation of the registration indicated in numeral 8.2.2 are determined.

8.2.2 Grounds for cancellation of registration.

The ANC shall cancel, ex officio or at the request of a party of the administered, the registration of microbiological pesticides when:

• a)In a third quality control analysis, the result does not match what was declared in the registration, in those cases where the product has previously been suspended in accordance with what is established in numeral 8.1.1 literal d).
• b)It is technically and scientifically demonstrated that the product, even when used under the approved use recommendations, represents an unacceptable risk to health, the environment and agriculture; or it is demonstrated that the product is ineffective for the uses that were authorized in the corresponding registration.
• c)The registration was granted with defects of absolute, evident and manifest nullity and did not comply with requirements indicated in this Regulation.
• d)It is requested by its holder.
• e)The renewal applications for microbiological pesticides for agricultural use are not approved, as well as for the non-submission of the renewal application; in accordance with what is established in numeral 9.1.
• f)The causes that gave reason for the suspension of the registration are not corrected within the period established in numeral 8.1.2 of this regulation.

9. RENEWAL OF REGISTRATION 9.1 The holder of the registration of a microbiological pesticide for agricultural use must request the renewal of the registration before the ANC prior to its expiration date.

9.2 For the renewal of the registration of a product registered with requirements established by this regulation, what is requested in numeral 5.1 of this regulation must be submitted.

10. TRANSITORY PROVISIONS 11. BIBLIOGRAPHY:

• a)Annex 10, Resolution No. 118-2004 (COMIECO), Technical requirements for the commercial registration of microbiological pesticides for agricultural use.

Microbiological pesticides with a registration valid at the time of the entry into force of this regulation shall have a period of up to 3 years to comply with the established provisions.

The holder who wishes to update their registrations before their expiration may do so by submitting the information from numerals 5.1 and 5.2 of this regulation.

The applicant for a registration of a microbiological pesticide for agricultural use, who initiates the procedure prior to the entry into force of this regulation, shall conclude it complying with the requirements and procedures established in the respective regulation at the time of submitting the application, or may avail themselves of what is established in this regulation.

(NORMATIVE) LABEL AND LEAFLET.

I. LABELING OF MICROBIOLOGICAL PESTICIDES

The toxicological classification of pesticides by their hazard, according to values of acute median lethal dose (LD 50) in rats, by oral or dermal route of the formulated products, expressed in milligrams of formulation per kilogram of body weight, shall be as follows:

1. Category Ia, Toxicological band color red (PMS 199 C), legend on toxicological band, in black letters, EXTREMELY HAZARDOUS. Figure or warning word: skull inside a rhombus, which shall cover no less than 2% of the total area of the label and crossbones in black and the word DANGER.

2. Category Ib, Toxicological band color red (PMS 199C), legend on toxicological band, in black letters, HIGHLY HAZARDOUS. Figure or warning word: skull inside the rhombus, which shall cover no less than 2% of the total area of the label and crossbones in black and the word DANGER.

3. Category II, Toxicological band color yellow (PMS C). Legend on toxicological band, in black letters, MODERATELY HAZARDOUS. Figure or warning word: skull inside the rhombus, which shall cover no less than 2% of the total area of the label and the word DANGER.

4. Category III, Toxicological band color blue (PMS 293 C). Legend on toxicological band, in white letters, SLIGHTLY HAZARDOUS. Figure or warning word: figure and the word CAUTION.

5. Category IV, Toxicological band color green (PMS 347 C), without legend on toxicological band. Figure or warning word: without figure and the word CAUTION.

The label of microbiological pesticides for agricultural use, for containers or packages smaller than one kilogram or one liter and of one panel, shall be presented written in Spanish/Castilian with the information clearly printed in the following order:

1. Legend: "STOP! READ THE LEAFLET BEFORE USING THE PRODUCT AND CONSULT AN AGRICULTURAL SCIENCES PROFESSIONAL".

2. Logo of the formulating or distributing company. The logo shall be a maximum of 4% of the total area of the label. The distinctive colors of the logo that are duly registered may be used and it shall be located in the central panel.

3. Brand (product name), written only with letters, followed by the concentration of the microbiological entity(ies), expressed in numbers and the acronyms of the pesticide formulation. Concentration in percentage by mass per mass (m/m) for solids and in mass per volume (m/v) for liquids, without the percentage sign.

4. Natural, individual or legal persons who possess duly registered figures may print them in the central part of the label. This must not interfere with the written content thereof. The colors of these figures must be the same as the toxicological band.

5. Class (biological action), type: Microbiological.

6. Common name of the microbiological entity(ies) (when it has one) 7. Title: Composition:

. Scientific name of the microbiological entity(ies) and its percentage in mass/mass (m/m) if solid and mass/mass (m/m) or mass/volume (m/v) if liquid.

. Inert ingredients (total sum) in percentage mass/mass (m/m) if a solid or mass/mass (m/m) or mass/volume (m/v) if a liquid.

. The abbreviations of m/m or m/v must appear over the digits indicating the percentages.

. Total, sum of the product ingredients in percentage 8. Contains: In the case of bacteria and fungi: Colony-forming units/g or ml (according to its physical state and using indirect counts) or number of cells or spores/g or ml (according to its physical state using direct counts). In the case of protozoa: Most probable number (MPN)/ml.

9. Net content: expressed in liters or kilograms or submultiples.

10. In the central part of the label and according to the classification of pesticides by their hazard, the word or figure shall be placed according to its toxicological category.

11. Legend: "IN CASE OF POISONING, TAKE THE PATIENT TO THE DOCTOR AND GIVE THEM THIS LABEL OR THE LEAFLET".

11.1 Legend.

"ANTIDOTE": indicate name of antidote if it exists, if it does not exist, include the legend: NONE.

12. Name and address of the formulator 13. Title: country, registration number and registration date.

14. Title: lot number.

15. Title: formulation date.

16. Title: expiration date.

17. For containers smaller than one kilogram or one liter, the two-panel label may be used when the legibility of the information is guaranteed; in the case of cylindrical containers, the labels must cover 100% of the surface.

The size of the label for non-cylindrical containers or packages, whose capacity is less than one liter or one kilogram, the label must cover the front part thereof; in the case of containers or packages with a content between half a kilogram and less than one kilogram, the two-panel label may be used.

In cases of containers or packages with a two-panel label, it must cover 100% thereof.

18. The color band, located at the foot and along the lower margin of the label, must be 15% of the height thereof; printing information on this strip is not permitted, with the exception of the legend of the toxicological category.

According to the toxicity, the label shall carry on the band in indelible ink the coloration indicated in the corresponding numeral of this annex.

The label of microbiological pesticides for agricultural use, for containers or packages equal to or greater than one kilogram or one liter and of two panels, shall be presented written in Spanish/Castilian, with the information clearly printed in the following order:

FRONT PANEL 1. Legend: "STOP! READ THE LEAFLET BEFORE USING THE PRODUCT".

2. Logo of the formulating or distributing company. The logo shall be a maximum of 4% of the total area of the label. The distinctive colors of the logo that are duly registered may be used and it shall be located on the central face of its position.

3. Brand (product name), written only with letters, followed by the concentration of the microbiological entity(ies), expressed in numbers and the acronyms of the pesticide formulation. Concentration in percentage by mass per mass (m/m) for solids and in mass per volume (m/v) for liquids, without the percentage sign.

4. Natural, individual or legal persons who possess duly registered figures may print them in the central part of the label. This must not interfere with the written content thereof. The colors of these figures must be the same as the toxicological band.

5. Class (biological action), type: Microbiological.

6. Common name of the microbiological entity(ies) (when it has one) 7. Title: Composition:

Scientific name of the microbiological entity(ies) and its percentage in mass/mass (m/m) if solid and mass/mass (m/m) or mass/volume (m/v) if liquid.

Inert ingredients (total sum) in percentage mass/mass (m/m) if a solid or mass/mass (m/m) or mass/volume (m/v) if a liquid.

The abbreviations of m/m or m/v must appear over the digits indicating the percentages.

Total, sum of the product ingredients in percentage.

8. Contains: In the case of bacteria and fungi: Colony-forming units/g or ml (according to its physical state and using indirect counts) or number of cells or spores/g or ml (According to its physical state using direct counts). In the case of protozoa: Most probable number (MPN)/ml.

9. Net content: expressed in liters or kilograms or submultiples.

10. In the central part of the label and according to the classification of pesticides by their hazard, the word or figure shall be placed according to its toxicological category.

11. Legend: ANTIDOTE: indicate name of antidote if it exists, if it does not exist, include the legend: NONE.

12. Name and address of the formulator.

13. Legends:

13.1 PRECAUTIONS AND WARNINGS FOR USE:

DO NOT STORE THIS PRODUCT IN DWELLING HOUSES. PICTOGRAM KEEP UNDER LOCK AND KEY OUT OF THE REACH OF CHILDREN.

13.2. Any of the three legends described below must then be placed, depending on the type of pesticide formulation, and the respective pictogram(s) shall be used as the case may be.

USE THE FOLLOWING PROTECTIVE EQUIPMENT WHEN HANDLING THE PRODUCT, LOADING AND APPLICATION. PICTOGRAMS USE THE FOLLOWING PROTECTIVE EQUIPMENT PICTOGRAMS WHEN HANDLING THE PRODUCT, DURING THE PREPARATION OF THE MIXTURE, LOADING AND APPLICATION.

USE THE FOLLOWING PROTECTIVE EQUIPMENT WHEN HANDLING THE PRODUCT AND ITS APPLICATION. PICTOGRAMS 13.3. DO NOT EAT, SMOKE OR DRINK DURING THE HANDLING PICTOGRAMS AND APPLICATION OF THIS PRODUCT.

BATHE AFTER WORK AND PUT ON CLEAN CLOTHES 13.4. Legend:

IN CASE OF POISONING, TAKE THE PATIENT TO THE DOCTOR AND GIVE THEM THIS LABEL OR THE LEAFLET.

14. The color band, located at the foot and along the lower margin of the label, must be 15% of the height thereof; printing information on this strip shall not be permitted, with the exception of the legend of the toxicological category.

According to the toxicity, the label shall carry on the band in indelible ink the coloration indicated in the corresponding numeral of this annex.

BACK PANEL 15. Legends:

CONSULT THE AGRICULTURAL SCIENCES PROFESSIONAL, BEFORE BUYING AND USING THIS PRODUCT.

16. Title: SYMPTOMS OF POISONING: indicate them.

17. Title: FIRST AID: Explanation of the applicable measures in case of ingestion, skin contact, inhalation, contact with the eyes.

18. Legend:

NEVER GIVE ANYTHING TO DRINK NOR INDUCE VOMITING IN PERSONS IN A STATE OF UNCONSCIOUSNESS 19. Title: MEDICAL TREATMENT:

20. Legend: "PROTECT THE ENVIRONMENT WITH GOOD AGRICULTURAL PRACTICES, COMPLY WITH THE RECOMMENDATIONS GIVEN IN THE LEAFLET." 21. In the event that the microbiological pesticide has effects on the environment, it shall carry the following legends:

21.1. TOXIC TO LIVESTOCK. PICTOGRAM 21.2 As the case may be 21.2.1 TOXIC TO FISH AND CRUSTACEANS.

21.2.2 TOXIC TO FISH 21.2.3 TOXIC TO CRUSTACEANS PICTOGRAM 21.3 Legend:

DO NOT CONTAMINATE RIVERS, LAKES AND PONDS WITH THIS PRODUCT OR WITH EMPTY CONTAINERS OR PACKAGES.

21.4 TOXIC TO BEES 21.5 TOXIC TO BIRDS 22. Title: WARRANTY NOTICE: indicate it 23. Title: COUNTRY, REGISTRATION NUMBER AND REGISTRATION DATE: indicate them 24. Title: LOT NUMBER: indicate it 25. Title: FORMULATION DATE: indicate it 26. Title: EXPIRATION DATE: indicate it 27. The color band that identifies the toxicological category must be located at the foot and along the lower margin and must be 15% of the height thereof; printing information on this strip is not permitted, with the exception of the legend of the toxicological category. According to the toxicity, the label shall carry on the band in indelible ink the coloration indicated in the corresponding numeral of this annex The label of microbiological pesticides for use in agriculture, for containers or packages equal to or greater than one kilogram or one liter and of three panels, shall be presented written in Spanish/Castilian with the information clearly printed in the following order: LEFT PANEL 1. Legend: "STOP! READ THE LEAFLET BEFORE USING THE PRODUCT!." 2. Legends:

2.1. PRECAUTIONS AND WARNINGS FOR USE:

DO NOT STORE THIS PRODUCT IN DWELLING HOUSES PICTOGRAM KEEP UNDER LOCK AND KEY OUT OF THE REACH OF CHILDREN 2.2. Any of the three legends described below must then be placed, depending on the type of pesticide formulation, and the respective pictogram(s) shall be used as the case may be.

USE THE FOLLOWING PROTECTIVE EQUIPMENT WHEN HANDLING THE PRODUCT, LOADING AND APPLICATION. PICTOGRAMS USE THE FOLLOWING PROTECTIVE EQUIPMENT PICTOGRAMS WHEN HANDLING THE PRODUCT, DURING THE PREPARATION OF THE MIXTURE, LOADING AND APPLICATION.

USE THE FOLLOWING PROTECTIVE EQUIPMENT WHEN HANDLING THE PRODUCT AND ITS APPLICATION. PICTOGRAMS 2.3. DO NOT EAT, SMOKE OR DRINK DURING THE HANDLING PICTOGRAM AND APPLICATION OF THIS PRODUCT.

BATHE AFTER WORK AND PUT ON CLEAN CLOTHES.

2.4. Legend:

IN CASE OF POISONING, TAKE THE PATIENT TO THE DOCTOR AND GIVE THEM THIS LABEL OR THE LEAFLET.

3. Title: SYMPTOMS OF POISONING:

4. Title: FIRST AID: Explanation of the applicable measures in case of poisoning by Ingestion, Skin Contact, Inhalation and Eye Contact.

5. Legend:

NEVER GIVE ANYTHING TO DRINK NOR INDUCE VOMITING IN PERSONS IN A STATE OF UNCONSCIOUSNESS 6. Title: MEDICAL TREATMENT:

7. The color band, located at the foot and along the lower margin of the label, must be 15% of the height thereof; printing information on this strip shall not be permitted, with the exception of the legend of the toxicological category.

CENTRAL PANEL 8. Logo of the formulating or distributing company. The logo shall be a maximum of 4% of the total area of the label. The distinctive colors of the logo that are duly registered may be used and it shall be located on the central face of its position.

9. Brand (product name), written only with letters, followed by the concentration of the microbiological entity(ies), expressed in numbers and the acronyms of the pesticide formulation. Concentration in percentage by mass per mass (m/m) for solids and in mass per volume (m/v) for liquids, without the percentage sign.

10. Natural, individual or legal persons who possess duly registered figures may print them in the central part of the label. This must not interfere with the written content thereof. The colors of these figures must be the same as the toxicological band.

11. Class (biological action), type: Microbiological.

12. Common name of the microbiological entity(ies) (when it has one) 13. Title: Composition:

Scientific name of the microbiological entity(ies) and its percentage in weight/weight (w/w) if solid and mass/mass (m/m) or mass/volume (m/v) if liquid.

Inert ingredients (total sum) in percentage mass/mass (m/m) if a solid or mass/mass (m/m) or mass/volume (m/v) if a liquid.

The abbreviations of m/m or m/v must appear over the digits indicating the percentages.

Total, sum of the product ingredients in percentage.

14. Contains: In the case of bacteria and fungi: Colony-forming units/g or ml (according to its physical state and using indirect counts) or number of cells or spores/g or ml (according to its physical state using direct counts). In the case of protozoa: Most probable number (MPN)/ml.

15. Net content: expressed in liters or kilograms or submultiples.

16. In the central part of the label and according to the classification of pesticides by their hazard, the word or figure shall be placed according to its toxicological category.

17. Legend: ANTIDOTE: indicate name of antidote if it exists, if it does not exist, include the legend: NONE.

18. Name and address of the formulator.

19. The color band, located at the foot and along the lower margin of the label, must be 15% of the height thereof; printing information on this strip shall not be permitted, with the exception of the legend of the toxicological category. According to the toxicity, the label shall carry on the band in indelible ink the coloration indicated in the corresponding numeral of this annex RIGHT PANEL 20. Legends:

CONSULT THE AGRICULTURAL SCIENCES PROFESSIONAL BEFORE BUYING AND USING THIS PRODUCT.

PROTECT THE ENVIRONMENT WITH GOOD AGRICULTURAL PRACTICES, COMPLY WITH THE RECOMMENDATIONS GIVEN IN THE LEAFLET.

21. In the event that the microbiological pesticide has effects on the environment, it shall carry the following legends:

21.1 TOXIC TO LIVESTOCK. PICTOGRAM 21.2. As the case may be 2.1.2.1 TOXIC TO FISH AND CRUSTACEANS.

2.1.2.2 TOXIC TO FISH 21.2.3 TOXIC TO CRUSTACEANS PICTOGRAM 21.3 Legend:

DO NOT CONTAMINATE RIVERS, LAKES AND PONDS WITH THIS PRODUCT OR WITH EMPTY CONTAINERS OR PACKAGES.

21.4 TOXIC TO BEES 21.5 TOXIC TO BIRDS 22. Title: WARRANTY NOTICE: indicate it 23. Title: COUNTRY, REGISTRATION NUMBER AND REGISTRATION DATE: indicate them 24. Title: LOT NUMBER: indicate it 25. Title: FORMULATION DATE: indicate it 26. Title: EXPIRATION DATE: indicate it 27. The color band that identifies the toxicological category must be located at the foot and along the lower margin, and must be 15% of the height thereof. Information shall not be permitted on this strip, with the exception of the legend of the toxicological category.

The size of the labels of microbiological pesticides for agricultural use must be in relation to the size and shape of the containers or packages and have the following proportions and characteristics:

• a)In containers or packages whose capacity is less than one liter and less than one kilogram, the one-panel or two-panel label models may be used.
• b)In containers or packages whose capacity is equal to or greater than 1 liter or 1 kilogram up to four liters or five kilograms, the label must cover 100 percent of the surface of the container or package. For containers in which the two-panel label is used, 100 percent of the front and back face must be covered.
• c)In containers or packages larger than four liters or five kilograms up to nineteen liters or twenty-five kilograms, it shall be done as indicated in literal b), but the size of the label must cover at least twenty-five percent of the surface.
• d)In no case may the size be less than that of a label for containers or packages smaller than four liters or five kilograms.
• e)In containers or packages with a capacity greater than nineteen liters or twenty-five kilograms, the label must have a size that is, at minimum, equal to that of containers or packages of nineteen liters or twenty-five kilograms.

The order of the content and the form of the labels of microbiological pesticides for agricultural use is as follows:

1. The text of the labels shall be expressed in black letters on a white background; exempted from this rule are those labels lithographed on containers or packages made of material with a color different from white for those photosensitive pesticides and the legend on the color band for category III pesticides, according to the corresponding numeral of this annex.

2. The logo of the formulating or distributing company shall be 4% of the total area of the label. The distinctive colors of the logo that are duly registered may be used and it shall be located in the central panel.

3. Companies that possess duly registered figures may print them in the central portion of the label. This shall not alter the written content of the label.

4. The colors of these figures shall be the same as those of the toxicological band.

5. The highest toxicity value of the formulated product according to its oral or dermal LD 50 shall be used for the toxicological classification applicable to it in the table that the WHO has established for this purpose.

6. On labels for containers of 250 ml or smaller, the information regarding the formulator, registration number and date, expiration date, lot number, and the countries where the product is registered may be moved to another available space, for the purpose of increasing the font size and making the label more legible.

The content of the pamphlets for microbiological pesticides for agricultural use must be presented as follows:

• a)A single model of information content for the three label models.
• b)The pamphlet must be incorporated into the presentations of the containers or packaging of each microbiological pesticide; said containers or packaging must always have the respective label printed or lithographed, in accordance with the label models.
• c)Each container or packaging presentation of a pesticide must be accompanied by its corresponding pamphlet. The pesticide industry for agricultural use shall be fully responsible for this compliance before the ANC.
• d)The characteristics of form and position of titles and legends of the pamphlet shall be carried out according to the following order:

1. Legend:

"¡ALTO! LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO Y CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS" 2. Brand (product name), written solely with letters, followed by the concentration of the microbiological entity(ies), expressed in numbers and the acronyms of the pesticide formulation. Concentration in percentage mass per mass (m/m) for solids and mass per volume (m/v) for liquids, without the percentage sign.

3. Class (biological action), type: Microbiological.

4. Common name of the microbiological entity(ies) (when it has one) 5. Symbol or warning word in accordance with the classification of the pesticide by its danger, according to the corresponding numeral of this annex.

Legend: ANTIDOTO: indicate name of antidote if it exists; if none exists, include the legend: NO TIENE.

6. Title: DENSIDAD: declare the density value of the product and its corresponding temperature.

7. Legends:

"ESTE PRODUCTO PUEDE SER MORTAL SI SE INGIERE O SE INHALA PUEDE CAUSAR DAÑOS A LOS OJOS Y A LA PIEL POR EXPOSICIÓN" "NO ALMACENAR EN CASAS DE HABITACION" "MANTÉNGASE ALEJADO DE LOS NIÑOS, PERSONAS MENTALMENTE INCAPACES, ANIMALES DOMESTICOS, ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS" 8. Legend: "USO AGRONOMICO" 9. Title: MODO DE ACCION: indicate it 10. Title: EQUIPO DE APLICACION: indicate it The procedure pictograms must be placed, according to the type of pesticide formulation to be used.

11. Title: FORMA DE PREPARACION DE LA MEZCLA:

The procedure pictograms must be placed according to the type of product formulation.

12. Title: RECOMENDACIONES DE USO 12.1 The common and scientific name of the crop and the pest must be written, in lowercase letters for genus, species, variety, or other, except for the first letter identifying the genus.

12.2 Recommended doses: indicate the dose per area and per volume, kg-L/ha, kg-L/L, or their submultiples.

12.3 Title: INTERVALO DE APLICACIÓN: indicate it and indicate the maximum number of applications per crop cycle.

12.4 Title: PERIODO DE CARENCIA (interval between the last application and harvest): indicate it.

12.5 Title: INTERVALO DE REINGRESO AL AREA TRATADA: indicate it 13. Title: FITOTOXICIDAD: indicate it 14. Title: INCOMPATIBILIDAD: indicate it 15. Legend: "PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO":

16. Legend: "ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE" In addition, the following legends must be placed, putting their respective pictogram, as well as the storage and indication pictograms.

NO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS DE HABITACION MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS NO COMER, FUMAR O BEBER DURANTE EL MANEJO Y APLICACION DE ESTE PRODUCTO BAÑESE DESPUÉS DE TRABAJAR Y PÓNGASE ROPA LIMPIA 17. Title: SINTOMAS DE INTOXICACION: indicate them 18. Title: PRIMEROS AUXILIOS:

They must be specified according to the route of entry of the pesticide into the human body, as described on the label.

19. Legend: "NUNCA DE A BEBER NI INDUZCA EL VOMITO A PERSONAS EN ESTADO DE INCONSCIENCIA".

20. Title: ANTIDOTO Y TRATAMIENTO MEDICO: indicate it 21. Title: CENTROS NACIONALES DE INTOXICACION:

The full name of the institution responsible for attending this type of emergency, telephone numbers, and the name of the country must be placed.

22. Title: MEDIDAS PARA LA PROTECCION DEL AMBIENTE:

22.1 It must be cited if it is toxic to livestock, bees, fish, crustaceans, or other animal species.

22.2 The following legend must be indicated:

NO CONTAMINE RIOS, LAGOS, ESTANQUES Y FUENTES DE AGUAS SUBTERRÁNEAS CON ESTE PRODUCTO O CON ENVASES O EMPAQUES VACIOS.

23. Title: MANEJO DE ENVASES, EMPAQUES, DESECHOS Y REMANENTES.

24. Legend: "EL USO DE LOS ENVASES O EMPAQUES EN FORMA DIFERENTE PARA LO QUE FUERON DISEÑADOS, PONE EN PELIGRO LA SALUD HUMANA Y EL AMBIENTE".

25. Title: AVISO DE GARANTIA: indicate it 26. Title: FORMULADOR: indicate it 27. Title: IMPORTADO POR: indicate it 28. Title: PAIS, NUMERO DE REGISTRO Y FECHA DE REGISTRO: indicate it

la Resolución N° 297-2012 (COMIECO-LXIV) del Consejo de Ministros de Integración Económica de fecha 11 de diciembre de 2012 y su Anexo: "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.61:11 Plaguicidas microbiológicos de uso agrícola. Requisitos para el registro", que a continuación se transcriben:

RESOLUCIÓN No. 297-2012 (COMIECO-LXIV) EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA

Que de conformidad con los artículos 38, 39 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-, modificado por la Enmienda del 27 de febrero de 2002, el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO) tiene bajo su competencia los asuntos de la Integración Económica Centroamericana y, como tal, le corresponde aprobar los actos administrativos del Subsistema Económico; Que de acuerdo con el artículo 15 de ese mismo instrumento jurídico regional, los Estados Parte tienen el compromiso de constituir una Unión Aduanera entre sus territorios, la que se alcanzará de manera gradual y progresiva, sobre la base de programas que se establezcan al efecto, aprobados por consenso; Que en el marco del proceso de conformación de la Unión Aduanera, los Estados Parte han alcanzado importantes acuerdos en materia de Requisitos de Registro de Plaguicidas Microbiológicos de Uso Agrícola, que requieren la aprobación del Consejo; Que los Estados Parte, en su calidad de Miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC), notificaron al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio, y al Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, de conformidad con lo establecido en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio y el Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, el Proyecto de Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.61:11 Plaguicidas Microbiológicos de Uso Agrícola. Requisitos para el Registro; Que los Estados Parte, concedieron un plazo prudencial a los Estados Miembros de la OMC para hacer observaciones al proyecto de Reglamento notificado tal y como lo exige el numeral 4), párrafo 9 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, observaciones que fueron debidamente analizadas y atendidas en lo pertinente; Que de conformidad con el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, los Miembros preverán un plazo prudencial entre la aprobación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor, con el fin de dar tiempo a los productores para adaptar sus productos o sus métodos de producción a lo establecido en los reglamentos; Que de conformidad con el párrafo 3 del Artículo 55 -del Protocolo de Guatemala, se recabó la opinión del Comité Consultivo de Integración Económica,

Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-,

1. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RT.CA 65.05.61:11 PLAGUICIDAS MICROBIOLÓGICOS DE USO AGRÍCOLA. REQUISITOS PARA EL REGISTRO, en la forma que aparece como Anexo 1 de esta Resolución y forma parte integrante de la misma.

2. Derogar el Anexo 10 de la Resolución No. 118-2004 (COMIECO) Requisitos técnicos para el registro comercial de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola".

3. La presente Resolución entrará en vigencia el 11 de junio de 2013 y será publicada por los Estados Parte.

Managua, Nicaragua, 11 de diciembre de 2012.

infrascrito Secretario General de la Secretaría de Integración Económica Centroamericana (SIEGA) CERTIFICA: Que las dos (2) fotocopias que anteceden a la presente hoja de papel con membrete de la Secretaría, impresas únicamente en su anverso, así como las treintitrés (33) del anexo adjunto, impresas únicamente en su anverso, rubricadas y selladas con el sello de la SIEGA, reproducen fielmente la Resolución número doscientos noventisiete guión dos mil doce COMIECO-LXIV (No. 297-2012 (COMIECO-LXIV), adoptada por el Consejo de Ministros de Integración Económica en reunión del once (11) de diciembre de dos mil doce (2012), de cuyos originales se reprodujeron. Y para remitir a los Estados Parte para su correspondiente publicación, extiendo la presente copia certificada en la ciudad de Guatemala, el catorce (14) de diciembre de dos mil doce (2012). ---------------------------------

REGLAMENTO TÉCNICO RTCA 65.05.61.11 CENTROAMERICANO __________________________________________________________________________ PLAGUICIDAS MICROBIOLOGICOS DE USO AGRÍCOLA. REQUISITOS PARA EL REGISTRO __________________________________________________________________________ CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna norma internacional.

ICS 65.100 RTCA 65.05.61.11 Reglamento Técnico Centroamericano editado por:

. Ministerio de Economía, MINECO . Organismo Salvadoreño de Reglamentación, OSARTEC . Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC . Secretaría de Industria y Comercio, SIC . Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC INFORME Los respectivos Comités Técnicos de Reglamentación Técnica a través de los Entes de Reglamentación Técnica de los países centroamericanos, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los reglamentos técnicos. Están conformados por representantes de los Sectores Académicos, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.

Este Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.61.11 PLAGUICIDAS MICROBIOLÓGICOS DE USO AGRÍCOLA. REQUISITOS PARA EL REGISTRO, fue adoptado por el Subgrupo de. Medidas de Normalización y el Subgrupo de Insumos Agropecuarios de Centroamérica. La oficialización de este Reglamento Técnico, conlleva la aprobación por el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO).

MIEMBROS PARTICIPANTES DEL COMITÉ Por El Salvador:

MAG Por Guatemala:

MAGA Por Nicaragua:

MAGFOR Por Costa Rica:

SFE-MAG Por Honduras:

SAG-SENASA 1. OBJETO Establecer los requisitos para otorgar el registro de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola.

2. CAMPO DE APLICACIÓN Aplica al registro de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola, que sean reproducidos, formulados, envasados, reempacados o reenvasados, importados, exportados, distribuidos y comercializados en los Estados Parte de la Región Centroamericana. Las actividades de reempacado o reenvasado serán reguladas conforme a la normativa de cada Estado Parte.

Se exceptúa del registro, los plaguicidas microbiológicos con fines experimentales y la reproducción para consumo propio.

3. DEFINICIONES Y TERMINOLOGÍA Para los efectos de la interpretación de este RTCA se tendrá en consideración las definiciones siguientes:

3.1 Actualización de registros: proceso mediante el cual los titulares de los registros de plaguicidas microbiológicos, otorgados antes de la entrada en vigencia del presente reglamento y que se encuentren vigentes y los contemplados en el transitorio I y. III, aportarán a la ANC, la información requerida en estos transitorios.

3.2 Almacenamiento: acción de almacenar, reunir, conservar, guardar o depositar plaguicidas en bodegas, almacenes, aduanas o vehículos, bajo las condiciones estipuladas en el presente Reglamento.

3.3 Autoridad Nacional Competente (ANC): Ministerio/Secretaría de Agricultura o cualquier otra autoridad que por mandato de ley otorgue el registro de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola.

3.4 Cepa: organismo que presenta cambios fenotípicos con respecto al organismo original.

3.5 Certificado de registro o libre venta: documento oficial que acredita el registro de un plaguicida microbiológico en el país de origen de la formulación o reproducción, para su venta o uso.

3.6 Consumo propio: es la reproducción o formulación de plaguicidas microbiológicos para uso exclusivo en la unidad de producción del mismo reproductor o formulador, el cual no debe estar disponible para la venta o comercio en el interior del país.

3.7 Contaminante: todo aquello que se encuentre en la composición química del producto formulado que no esté declarado como parte de su formulación.

3.8 Contenido mínimo y máximo de entidad microbiológica: cantidad mínima y máxima de la entidad microbiológica contenida en el material utilizado para la reproducción y formulación de los productos. El contenido deberá expresarse en los términos adecuados, tales como unidades formadoras de colonias, unidades internacionales, número de células, esporas o unidades activas por volumen o peso, o de cualquier otra forma que sea pertinente para el microorganismo.

3.9 Eficacia del producto: grado del efecto deseado que tiene un plaguicida microbiológico en el control de la plaga objetivo.

3.10 Entidad microbiológica: organismo utilizado para el control de plagas que incluye bacterias, hongos, virus y protozoos.

3.11 Envase o empaque: recipiente adecuado que está en contacto directo con el plaguicida microbiológico, para conservarlo, identificarlo y que facilite su transporte.

3.12 Etiqueta: material impreso o inscripción gráfica, escrito en caracteres legibles, que identifica, enumera sus componentes y describe el producto contenido en el envase o empaque que acompaña.

3.13 Formulador: persona física (natural, individual) o jurídica que se dedica a la elaboración de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola.

3.14 Ingrediente inerte: sustancia sin acción biocida sobre las plagas o sin efecto sobre el metabolismo de la planta que se utiliza como portador o acondicionador de un plaguicida microbiológico.

3.15 Marca: cualquier signo visible, apto para distinguir los productos o los servicios de una empresa, con respecto a los productos o servicios de otras empresas.

3.16 Panfleto: material impreso que se adhiere al envase de cada presentación comercial de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, que contiene información complementaria a la etiqueta.

3.17 Período de carencia: tiempo que debe transcurrir entre la última aplicación de un plaguicida microbiológico y la cosecha del cultivo en que se aplicó.

3.18 Período de reingreso: tiempo que debe transcurrir entre el tratamiento o aplicación de un plaguicida y el ingreso de personas y animales al área o cultivo tratado.

3.19 Plaga: cualquier especie, raza o biotipo vegetal o animal o agente patógeno dañino para las plantas o productos vegetales.

3.20 Producto formulado: producto comercial que ha sido preparado a partir de una entidad microbiológica más los otros componentes de la formulación, siguiendo las normas de calidad establecidas.

3.21 Reenvasado o reempacado: acción de transferir el producto de su envase original a otras presentaciones.

3.22 Regente: profesional en ciencias agrícolas que asume la responsabilidad técnica en los procesos de registro, uso y comercialización de los plaguicidas microbiológicos ante la ANC.

3.23 Registro: proceso administrativo, técnico y legal mediante el cual toda solicitud de registro de un plaguicida microbiológico es evaluada por la ANC, previo a su inscripción.

3.24 Reproductor o productor: persona física (natural, individual) o jurídica que se dedica a la multiplicación de la entidad microbiológica de uso agrícola.

3.25 Solicitante: persona física (natural, individual) o jurídica que solicita a la Autoridad Nacional Competente el registro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, con fines comerciales.

3.26 Titular del registro: persona física (natural, individual) o jurídica, propietaria del registro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, ante la ANC.

4. DISPOSICIONES GENERALES 4.1 Toda persona física (natural, individual) o jurídica, que pretenda reproducir, formular, importar, envasar, reenvasar, reempacar, exportar, almacenar, comercializar, registrar, modificar o renovar el registro de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola, debe estar registrado como tal ante la ANC de acuerdo a la legislación vigente de cada Estado Parte de la Región Centroamericana.

4.2 Para trámites de registro, el representante legal del titular del registro o solicitante, deberá tener domicilio en el territorio nacional.

4.3 Los plaguicidas microbiológicos de uso agrícola, deberán estar registrados ante la ANC previo a su importación, comercialización.

4.4 El expediente de registro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, debe contener información administrativa y técnica de acuerdo a los requisitos establecidos en el presente reglamento.

4.5 La información contenida en los documentos presentados ante la ANC para sustentar un registro y que estén redactados en idioma diferente al español/castellano, será admisible por la ANC acompañado de su traducción al idioma español/castellano, los documentos indicados en numerales 5.1.b y 5.l.c redactados en idioma diferente al español/castellano deberán de presentarse con su respectiva traducción oficial al idioma español/castellano.

4.6 Si el certificado de composición cualitativa-cuantitativa contiene información que el solicitante considera que tiene carácter de confidencialidad puede solicitar este carácter ante la ANC, quien valorara dicha petición, de acuerdo a la legislación que regula esta materia, en cada Estado Parte de la Región Centroamericana.

4.7 El costo del (los) análisis de laboratorio para la obtención del registro, así como el control de calidad serán cubiertos por el solicitante o por el titular del registro.

4.8 La vigencia de los registros de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola, será de diez años a partir de la fecha en que se otorgue el registro. Lo establecido en este artículo aplicará para las renovaciones y aquellos registros de plaguicidas microbiológicos, de uso agrícola, que cumplan con lo indicado en el transitorio I.

4.9 La solicitud de registro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, se aceptará para un solo producto, el cual podrá tener una o varias marcas comerciales; un solo formulador y origen.

4.10 Todo plaguicida microbiológico de uso agrícola que sea importado, o comercializado en la región debe tener adherida o litografiada en su envase o empaque, la etiqueta y adherido panfleto, tal como fue aprobada por la ANC.

4.11 Los certificados o constancias, que sustenten el registro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, deben haber sido emitidos dentro del plazo de un año, a la fecha de su presentación ante la ANC. Estos documentos deben presentarse debidamente legalizados.

4.12 El solicitante debe justificar ante la ANC, basado en criterios técnicos y científicos, el no cumplimiento de algún requisito de la información estipulada que constituye los requisitos técnicos del producto, cuando demuestre que no aplica. Para el efecto la ANC valorará los argumentos bajo criterios técnicos y científicos, según sea la naturaleza del requisito debiendo notificarlo al solicitante.

4.13 Se podrá utilizar una marca de un producto registrado ante la ANC, para identificar a un plaguicida microbiológico de uso agrícola, de diferente composición, concentración o formulación cuando seguida de la marca se indique el nombre común de la (s) entidad (es) microbiológica(s) que contenga(n), la concentración o la formulación del producto.

4.14 Se podrá utilizar una marca ya registrada ante la Autoridad competente con fines de registro de un plaguicida microbiológico por un tercero, siempre que el propietario de la misma lo autorice.

4.15 La ANC no otorgará el registro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, cuando:

• a)No cumpla con lo establecido en el presente reglamento.
• b)Sea un producto con una marca igual a otro ya registrado ante la ANC, que contenga diferente entidad microbiológica en su composición, a excepción de lo indicado en el numeral 4.13 y 4.14 c) Sea un producto que utilice como marca el(los) nombre(s) común(es) de la entidad microbiológica, diferente (s) a los que se describen en la composición cualitativa-cuantitativa del producto.
• d)Se demuestra o comprueba que el uso del producto causa daño a la salud, ambiente y agricultura.
• e)Se utilice una marca o términos que induzcan a confusión o no correspondan con las características o identificación de la entidad microbiológica a registrar.

4.16 Cuando se demuestre mediante justificación técnica - científica de posible riesgo a la salud, ambiente y agricultura, la Autoridad Nacional Competente -podrá solicitar información adicional al solicitante o al titular del registro. Asimismo requerir dictámenes técnicos de otras entidades competentes.

Lo anterior se podrá solicitar en cualquier etapa del proceso de registro, modificación, renovación o actualización, inclusive durante la vigencia del registro.

4.17 Toda solicitud de registro de un plaguicida microbiológico agrícola deberá acompañarse con tres copias del proyecto de etiqueta y panfleto redactadas en el idioma español/castellano.

4.18 Toda etiqueta y panfleto deberá ser aprobada por la ANC previo a la comercialización del plaguicida microbiológico.

4.19 La información de propiedades físicas y biológicas, así como las pruebas de eficacia biológica debe suministrarse a través de datos provenientes de estudios realizados sobre el producto a ser registrado.

La información toxicológica y ecotoxicológica debe suministrarse a través de datos provenientes de estudios realizados sobre el producto o entidad microbiológica (a nivel de cepa, serotipo o cualquier otra denominación pertinente del organismo) que forma parte del producto a ser registrado, salvo que el solicitante pueda justificar basándose en información científica y reconocida internacionalmente, que el uso solicitado de dicha entidad microbiológica carece de efectos nocivos sobre la salud humana o animal, así como de incidencia sobre el ambiente. Para el efecto la ANC bajo criterios técnico-científicos valorará la justificación.

Puede utilizarse como referencia información toxicológica y eco toxicológica de plaguicidas microbiológicos formulados ya registrados, siempre y cuando el producto a registrar contenga la misma identidad y se encuentre dentro del contenido mínimo y máximo declarado de la entidad microbiológica del producto de referencia y se cuente con la autorización del titular de esa información o que haya vencido el plazo de protección de datos de dicha información, de conformidad con la legislación interna de cada país.

5. DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS MICROBIOLOGICOS 5.1 Se establecen los siguientes requisitos administrativos:

• a)Solicitud de conformidad con el Anexo 1.
• b)Certificado de registro o libre venta, en original, extendido por la ANC del país de origen de formulación o reproducción del plaguicida microbiológico o cualquier otra entidad que demuestre que-está facultada legalmente para la emisión de los mismos.

En el caso que el producto no esté registrado o no se comercialice en el país de origen de formulación o reproducción del plaguicida microbiológico, se debe presentar certificado de origen o constancia extendida por la ANC o cualquier otra entidad que demuestre que este facultada legalmente para la emisión de la misma, indicando las razones por las cuales el producto no se encuentra registrado o no se comercializa libremente en el país de origen de formulación o reproducción del plaguicida microbiológico o constancia de la ANC que indique que el reproductor o formulador están autorizados para reproducir o formular plaguicidas microbiológicos de uso agrícola.

Se exceptúa del cumplimiento de este requisito, cuando el plaguicida microbiológico sea reproducido o formulado en el Estado Parte de la región centroamericana donde se pretenda registrar.

NOTAS:

1. Cuando estos certificados sean emitidos por única vez por parte de la ANC del país de origen, el solicitante podrá presentar fotocopia debidamente legalizada y a la vez adjuntar el documento que acredite dicha disposición.

2. Si en un certificado de registro o libre venta original se incluyen dos o más productos, el solicitante podrá entregar fotocopias del certificado original que deberán ser autenticadas o cotejada con el original en el país donde será registrado.

• c)Certificado de composición, en original, emitido y firmado por el responsable de la reproducción o formulación del producto, indicando:

c.1. el contenido mínimo y máximo de la entidad microbiológica, expresado en unidades formadoras de colonias, unidades internacionales, número de células, esporas o unidades activas por volumen o peso, o de cualquier otra forma que sea pertinente para el microorganismo; c.2. la concentración en %m/m o %m/v, según el estado físico del producto; c.3. nombres y concentraciones de los ingredientes inertes y contaminantes; c.4. la pureza y el porcentaje de viabilidad de la entidad microbiológica.

• d)Certificado de análisis del plaguicida microbiológico, que reporte la concentración de la entidad microbiológica, en original proporcionado por el formulador, de una muestra de un lote en particular, firmado por el profesional responsable.
• e)Proyecto(s) de etiqueta(s) y panfleto, según el anexo 2.

e.1 El tamaño de la etiqueta debe ser proporcional al tamaño del envase y su texto de forma legible en español/castellano y autorizada por la ANC.

5.2 Se establecen los siguientes requisitos técnicos:

5.2.1. Identidad de la entidad microbiológica a) Nombre común de la entidad microbiológica.

• b)Sinónimos.
• c)Clasificación taxonómica.
• d)Cepa de las bacterias, protozoos y hongos.
• e)En caso de los virus indicar el serotipo.
• f)Historia de la entidad microbiológica.
• g)Indicar si la especie de la entidad microbiológica es o no nativo del país donde se va a registrar.
• h)Indicar los métodos utilizados para su identificación.
• i)Indicar las posibles relaciones con patógenos conocidos o si está incluido en la lista de patógenos para el ser humano.
• j)Susceptibilidad a agroquímicos y a otros organismos, k) Ciclo de vida de la entidad microbiológica.

5.2.2 Generalidades del producto formulado a) País de origen de la entidad microbiológica.

• b)Indicar el nombre común de los ingredientes inertes.
• c)Describir el proceso de formulación. Indicar si el producto final viene estabilizado (medio de reproducción o medio de mantenimiento).

5.2.3 Propiedades fisicoquímicas del producto formulado a) Color.

• b)Olor.
• c)Estado físico. d) pH (acidez, alcalinidad).
• e)Estabilidad en almacenamiento y plazo de conservación, e. 1) Efecto de la luz, temperatura y humedad, e.2) Plazo de conservación a la temperatura recomendada.
• f)Inflamabilidad.
• g)Corrosividad.
• h)Granulometría (tamaño de particular en mieras para gránulos y polvos).
• i)Densidad.
• j)Solubilidad.
• k)Humectabilidad, para polvos humectables.
• 1)Persistencia de espuma (para productos que se aplican con agua).
• m)Suspensibilidad para polvos humectables y concentrados en solución.
• n)Estabilidad en la emulsión para concentrados emulsionables.

5.2.4 Aspectos relacionados a la utilidad y aplicación del producto formulado 5.2.4.1 Uso agronómico a) Ámbito de aplicación (campo, condiciones controladas).

• b)Nombre común y científico de los cultivos a proteger.
• c)Nombre común y científico de las plagas a controlar.
• d)Tipo de equipo y método de aplicación a utilizar.
• e)Tipo de boquillas a utilizar.
• f)Forma de preparación de la mezcla.
• g)Hora de aplicación.
• h)Forma de aplicación (indicando si el producto va dirigido al suelo, follaje, riego por goteo u otro).
• i)pH óptimo de la mezcla a aplicar.
• j)Modo y mecanismo de acción (a través de una toxina, infección o patogenecidad).
• k)Condiciones fitosanitarias (si requiere algún porcentaje de infestación, estadios u otros).
• l)Condiciones, ambientales para su uso, condiciones de temperatura, humedad u otros).
• m)Dosis en kilogramos o litros por área y volumen de mezcla a utilizar según el tipo y equipo de aplicación.
• n)Intervalo de aplicación.
• o)Tiempo en que se deben de suspender antes y después de las aplicaciones de agroquímicos.
• p)N° máximo de aplicaciones por ciclo del cultivo.
• q)Estadios y niveles de plaga y desarrollo fenológico, en las que se recomienda aplicarlo.
• r)Período de carencia (intervalo entre la última aplicación y la cosecha).
• s)Período de reingreso al área tratada.
• t)Incompatibilidad con otras sustancias químicas, biológicas y otras biotecnológicas usadas en la producción vegetal.
• u)Fitotoxicidad.
• v)Para plaguicidas formulados que se registren en cualquier Estado Parte de la región centroamericana, se requerirá la presentación de los resultados de los ensayos de eficacia biológica para el control de la (s) plaga (s) solicitadas, realizados de acuerdo con el Protocolo Patrón para Ensayo de Eficacia Biológica de Plaguicidas de Uso Agrícola vigente.
• w)En el caso de ensayos realizados en el exterior, se aceptarán para su valoración por parte de la ANC, aquellos que se hayan conducido en condiciones agroecológicas similares en las que se manifieste la plaga, asociada con el o los cultivos, los cuales deberán estar aprobados por la ANC o cualquier otra entidad autorizada, delegada o reconocida en el país donde se realizó el ensayo. 5.2.4.2 Se debe aportar información básica, sobre el potencial de los microorganismos para producir efectos adversos, capacidad para colonizar, causar daño, producir toxinas y metabolitos relevantes.

5.2.5 Toxicología 5.2.5.1 Datos toxicológicos: Presentar los siguientes estudios generados con el producto a registrar:

| Guía recomendada U.S EPA OPPTS u otras internacionalmente reconocidas. | Estudio requerido | Notas | | --- | --- | --- | | 885.3500 | Cultivos celulares | 1 | | 870.1100 | Toxicidad aguda oral | 2 | | 870.1200 | Toxicidad aguda dérmica | 2 | | 870.1300 | Toxicidad aguda inhalación | 2,-3 | | 870.2400 | Irritación ocular aguda | 2 | | 870.2500 | Irritación dérmica primaria | 2 | NOTAS:

1. Datos deben suministrarse solamente cuando la entidad microbiológica es un virus.

2. Excepciones a cualquiera de estos estudios puede ser solicitada cuando el registrante pueda demostrar que la combinación de aditivos de formulación no posea ningún riesgo a la salud humana.

3. Requerido cuando el producto consiste de, o bajo condiciones de uso resulta en un material inhalable, por ejemplo un gas, sustancias volátiles o partículas en aerosol.

5.2.5.2 Efectos tóxicos/patogénicos de la entidad microbiológica/producto sobre otras especies.

5.2.5.2.1 El solicitante deberá presentar los estudios sobre toxicidad / patogenicidad aguda en organismos no objetivo (Guía OPPTS 885.4000 u otras internacionalmente reconocidas) según se indica a continuación:

• a)Toxicidad y patogenicidad oral en aves (Guía OPPTS 885.4050) b) Toxicidad y patogenicidad en organismos acuáticos:

b.1) peces de agua dulce o marina (Guía OPPTS 885.4200 y 885.4280) b.2) invertebrados acuáticos (Guía OPPTS 885.4240 y 885.4280) c) Toxicidad/patogenicidad en abejas (Guía OPPTS 885.4380) d) Toxicidad/patogenicidad en plantas, terrestres y acuáticas, no objetivo del producto (Guía OPPTS 885.4300) 5.2.5.2.2 Para los requisitos solicitados en los numerales 5.2.5.1 y 5.2.5.2 (toxicología y ecotoxicología) se debe presentar un informe del estudio de acuerdo a la estructura señalada en la Guía utilizada. En casos donde el protocolo utilizado no señale cómo presentar la información, se debe utilizar el siguiente formato:

• a)título del estudio, nombre y número de la guía utilizada, b) fecha de realización, c) autor, d) nombre del laboratorio y firma del responsable de estudio, e) nombre del patrocinador, f) identidad del microorganismo utilizado: concentración y tipo de formulación, origen y reproductor del microorganismo utilizado, g) introducción, materiales, métodos, resultados, discusión y conclusiones, h) los laboratorios que desarrollen los estudios e información, antes descrita deberán al menos, estar avalados por la ANC del país donde se realizó el estudio.

5.2.6 Síntomas de intoxicación y primeros auxilios a) Vías de penetración (ocular, dermal, oral, inhalación), b) Efectos en el organismo (daños que pueda causar en el cuerpo y los diferentes órganos), c) Diagnóstico y sintomatología, d) Antídoto y tratamiento médico, e) Primeros auxilios (en caso de intoxicación ocular, dermal, oral, inhalación), f) Observación directa de casos accidentales (proporcionar información en caso de existir intoxicaciones).

5.2.7 Características de los envases (con fines de identificar las diferentes presentaciones del producto).

• a)Tipo de envase b) Material c) Capacidad d) Resistencia 5.2.8 Información de seguridad a) Procedimientos para la destrucción de la entidad microbiológica, producto de su metabolismo, producto formulado, indicando las condiciones físicas o químicas específicas para obtener la desactivación o descomposición del material microbiológico/producto.
• b)Eliminación de residuos.
• c)Métodos recomendados y precauciones de manejo, en general, durante la fabricación, formulación almacenamiento, transporte, uso y manipulación de la entidad microbiológica/producto.
• d)Información sobre equipo de protección personal.
• e)Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas contaminadas.
• f)Condiciones para el almacenamiento, transporte y uso del producto.
• g)Procedimientos en casos de emergencias.
• h)Procedimientos para descontaminación y eliminación de envases.

5.2.9 Métodos Analíticos Se debe presentar la siguiente información:

• a)Métodos de análisis para la determinación cualitativa y cuantitativa de la entidad microbiológica presente en el plaguicida formulado.
• b)Métodos para determinar la pureza microbiológica, incluyendo viabilidad y niveles de contaminantes.

6. REGISTRO DE PLAGUICIDAS MICROBIOLOGICOS CON FINES EXCLUSIVOS DE EXPORTACIÓN Para el registro de plaguicidas microbiológicos con fines exclusivos de expoliación, se deben cumplir los siguientes requisitos:

• a)Formulario de solicitud b) Certificado de composición en original, emitido y firmado por el responsable de la reproducción o formulación del producto, indicando:

b. 1. el contenido mínimo y máximo de la entidad microbiológica, expresado en unidades formadoras de colonias, unidades internacionales, número de células, esporas o unidades activas por volumen o peso, o de cualquier otra forma que sea pertinente para el microorganismo.

b.2. la concentración en %m/m o %m/v, según el estado físico del producto; b.3. nombres y concentraciones de los ingredientes inertes y contaminantes; b.4. la pureza y el porcentaje de viabilidad de la entidad microbiológica.

• c)Hoja de datos de seguridad d) Arte de etiqueta, con el cual se comercializará en el país de destino.

7. CAUSALES Y REQUISITOS PARA MODIFICACIÓN DE REGISTROS 7.1 El registro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola puede ser modificado por las siguientes causales:

• a)Cambio de titular.
• b)Cambio de nombre o razón social del titular del registro o formulador.
• c)Cambio o adición de marca (nombre del producto). d) Adición de las presentaciones de los envases o empaques.
• e)Inclusión o exclusión de uso.

7.2 Para efectos de modificación al registro, el titular deberá presentar la solicitud indicando las razones del mismo, así como indicar que la composición y las propiedades físico-químicas del producto no sufren modificación alguna. Según el caso, se debe presentar los siguientes requisitos:

• a)Cambio de titular a. 1) Documento legal que acredite la cesión o traspaso de dicho registro.

a. 2) Proyecto de etiqueta(s) y panfleto atendiendo la capacidad del envase.

• b)Cambio de nombre o razón social del titular del registro o del formulador b.1) Documento legal que acredite el cambio del nombre, o razón social del titular del registro o formulador.

b.2) Proyecto de etiqueta(s) atendiendo la capacidad del envase.

• c)Cambio o adición de marca (nombre del producto) c.1) Proyecto de etiqueta(s) y panfleto atendiendo la capacidad del envase, con la nueva marca.

c.2) Certificado de marca cuando exista.

• d)Adición de las presentaciones de comercialización para efectos de etiquetado d. 1) Tipo de envase, material del envase y capacidad del envase.

d. 2) Proyecto de etiqueta(s) atendiendo la capacidad del envase.

• e)Inclusión o exclusión de uso e. 1) Proyecto de panfleto con la modificación solicitada.

e. 2) Pruebas de eficacia biológica del producto, para la inclusión de un nuevo uso que aplique para una plaga no contemplada en el registro original, modificación de la dosificación, intervalo de aplicación o periodo de carencia.

7.3 Toda modificación al registro que implique un cambio en la etiqueta o el panfleto del producto, la ANC otorgará un plazo de un año para agotar las existencias del producto etiquetado en el comercio o de las etiquetas.

7.4 La modificación al registro de un determinado plaguicida microbiológico, de uso agrícola, se hará mediante Resolución Administrativa por la ANC, se emitirá un nuevo certificado de registro en los casos que sean necesarios, conservando el número, fecha de registro y de vencimiento.

8. SUSPENSIONES Y CANCELACIONES DE REGISTROS 8.1 Suspensión de registro El registro de un plaguicida microbiológico y las autorizaciones que de él se deriven, puede ser suspendido a través del procedimiento administrativo, si se determina alguna de las causales de suspensión del registro indicadas en el numeral 8.1.1.

8.1.1 El registro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, será objeto de suspensión cuando:

• a)El titular del registro o el representante legal, comercialice el producto con una etiqueta, no autorizada por la ANC.
• b)El registro de la persona física o jurídica se encuentre vencido.
• c)El titular del registro no proporcione en el plazo otorgado por la ANC, la información requerida, según el numeral 4.16 de este reglamento.
• d)Cuando en un segundo muestreo de control de calidad el producto no cumpla con las normas de calidad vigentes.
• e)Cuando el titular del registro de un plaguicida microbiológico, no presente en el plazo establecido la actualización de su registro, de conformidad con lo indicado en el transitorio I.

8.1.2 Suspendido el registro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, el producto no se podrá comercializar, formular, importar, exportar, envasar, reenvasar o reempacar los productos, a excepción que éstas acciones sean necesarias para corregir la causal por la cual se suspendió el registro. En los casos en que la suspensión sea por calidad del producto, el titular del registro deberá presentar ante la ANC la medida correctiva y el plazo para cumplirla, misma que será valorada por la ANC.

8.1.3 El titular del registro tendrá un plazo de tres (3) meses a partir de la notificación para corregir las causas que originaron dicha suspensión.

8.2 Cancelaciones de Registros.

8.2.1 Generalidades de la cancelación del registro El registro de un plaguicida microbiológico y las autorizaciones que de él se deriven, pueden ser cancelados a través del procedimiento administrativo establecido, si se determina alguna de las causales de cancelación del registro indicadas en el numeral 8.2.2.

8.2.2 Causales de cancelación de registro.

La ANC cancelará, de oficio o a solicitud de parte del administrado, el registro de plaguicidas microbiológicos cuando:

• a)En un tercer análisis del control de calidad, el resultado no concuerde con lo declarado en el registro, en aquellos casos en que previamente el producto ha sido suspendido de acuerdo a lo establecido en el numeral 8.1.1 literal d).
• b)Se demuestre técnica y científicamente que el producto aun siendo utilizado bajo las recomendaciones del uso aprobado, representa un riesgo inaceptable para la salud, el ambiente y la agricultura; o se demuestre que el producto es ineficaz para los usos que se autorizaron en el registro correspondiente.
• c)El registro haya sido otorgado con vicios de nulidad absoluta, evidente y manifiesta y no haya cumplido con requisitos que se señalan en este Reglamento.
• d)Lo solicite su titular.
• e)Las solicitudes de renovación de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola, no sean aprobadas, así como por la no presentación de la solicitud de renovación; conforme lo establecido en el numeral 9.1.
• f)Las causas que dieron motivo a la suspensión del registro no se subsanen en el plazo establecido en el numeral 8.1.2 de este reglamento.

9. RENOVACIÓN DEL REGISTRO 9.1 El titular del registro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, debe solicitar la renovación del registro ante la ANC previo a su fecha de vencimiento.

9.2 Para la renovación del registro de un producto inscrito con requisitos establecidos por este reglamento, se debe presentar lo solicitado en el numeral 5.1 del presente reglamento.

10. DISPOSICIONES TRANSITORIAS 11. BIBLIOGRAFÍA:

• a)ANEXO 10, Resolución No. 118-2004 (COMIECO), Requisitos técnicos para el registro comercial de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola.

Los plaguicidas microbiológicos con el registro vigente al momento de la entrada en vigencia de éste, reglamento, tendrán un plazo de hasta 3 años para cumplir con lo establecido.

El titular que desee actualizar sus registros antes de su vencimiento, podrá realizarlo presentando la información de los numerales 5.1 y 5.2 del presente reglamento.

El solicitante de un registro de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola, que inicia el trámite con anterioridad a la entrada en vigencia del presente reglamento, concluirán el mismo cumpliendo con los requisitos y procedimientos establecidos en el reglamento respectivo al momento de presentada la solicitud, o bien acogerse a lo establecido en el presente reglamento.

(NORMATIVO) ETIQUETA Y PANFLETO.

I. ETIQUETADO DE PLAGUICIDAS MICROBIOLOGICOS

La clasificación toxicológica de plaguicidas por su peligrosidad, según valores de dosis letal media (DL 50) aguda en rata, por vía oral o dermal de los productos formulados, como sigue:

1. Categoría Ia, Banda toxicológica color rojo (PMS 199 C), leyenda sobre banda toxicológica, en letras negras, EXTREMADAMENTE PELIGROSO. Figura o palabra de advertencia: calavera dentro de un rombo, la cual abarcará no menos del 2% del área total de la etiqueta y los huesos cruzados en color negro y la palabra PELIGRO.

2. Categoría Ib, Banda toxicológica color rojo (PMS 199C), leyenda sobre banda toxicológica, en letras negras, ALTAMENTE PELIGROSO. Figura o palabra de advertencia: calavera dentro del rombo, la cual abarcará no menos del 2% del área total de la etiqueta y los huesos cruzados en color negro y la palabra PELIGRO.

3. Categoría II, Banda toxicológica color amarillo (PMS C). Leyenda sobre banda toxicológica, en letras negras, MODERADAMENTE PELIGROSO. Figura o palabra de advertencia: calavera dentro del rombo, dentro del rombo, la cual abarcará no menos del 2% del área total de la etiqueta y la palabra PELIGRO.

4. Categoría III, Banda toxicológica color azul (PMS 293 C). Leyenda sobre banda toxicológica, en letras blancas, LIGERAMENTE PELIGROSO. Figura o palabra de advertencia: figura! y la palabra PRECAUCION.

5. Categoría IV, Banda toxicológica color verde (PMS 347 C), sin leyenda sobre banda toxicológica. Figura o palabra de advertencia: sin figura y la palabra PRECAUCION.

La etiqueta de los plaguicidas microbiológicos para uso agrícola, para envases o empaques menores de un kilogramo o de un litro y de un cuerpo, se presentará redactada en español/castellano claramente impresa la información en el siguiente orden:

1. Leyenda: "íALTO! LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO Y CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS".

2. Logotipo de la compañía formuladora o distribuidora. El logotipo será de un máximo del 4% del área total de la etiqueta. Se podrán utilizar los colores distintivos del logotipo que estén debidamente registrados y será ubicado en el cuerpo central.

3. Marca (nombre del producto), escrito únicamente con letras, seguido de la concentración de la (s) entidad (es) microbiológica(s), expresado en números y las siglas de la formulación del plaguicida. Concentración en porcentaje en masa por masa (m/m) para los sólidos y en masa por volumen (m/v) para los líquidos, sin el signo de porcentaje.

4. Las personas físicas, individuales o jurídicas que posean figuras debidamente registradas podrán imprimirlas en la parte central de la etiqueta. Esto no debe interferir con el contenido escrito de la misma. Los colores de estas figuras deberán ser los mismos de la banda toxicológica.

5. Clase (acción biológica), tipo: Microbiológicos.

6. Nombre común de la(s) entidad (es) microbiológica(s) (cuando lo posea) 7. Título: Composición:

. Nombre científico de la(s) entidad (es) microbiológica(s) y su porcentaje en masa/masa (m/m) si es sólido y masa/masa (m/m) o masa/volumen (m/v) si es líquido.

. Ingredientes inertes (suma total) en porcentaje masa/masa (m/m) si es un sólido o masa/masa (m/m) o masa/volumen (m/v) si es un líquido.

. Las abreviaturas de m/m o m/v deberán ir sobre los dígitos que indican los porcentajes.

. Total, suma de los ingredientes del producto en porcentaje 8. Contiene: Para el caso de bacterias y hongos: Unidades formadoras de colonias/gr o ml (según su estado físico y usando recuentos indirectos) o número de células o esporas/gr o ml (según su estado físico usando recuentos directos). Para el caso de protozoarios: Número más probable (NMP)/ml.

9. Contenido neto:

10. En la parte central de la etiqueta y de acuerdo con la clasificación de plaguicidas por su peligrosidad, se colocará la palabra o figura según su categoría toxicológica.

11. Leyenda: "EN CASO DE INTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE AL MÉDICO Y DELE ESTA ETIQUETA O EL PANFLETO".

11.1 Leyenda.

"ANTÍDOTO": indicar nombre de antídoto si existe, en caso de no existir, incluir la leyenda: NO TIENE.

12. Nombre y dirección del formulador 13. Título: país, número de registro y fecha de registro.

14. Título: número de lote.

15. Título: fecha de formulación.

16. Título: fecha de vencimiento.

17. Para envases menores de un kilogramo o un litro, se podrá utilizar la etiqueta de dos cuerpos cuando se garantice la legibilidad de la información; en el caso de los envases cilíndricos, las etiquetas deberán abarcar el 100% de la superficie.

El tamaño de la etiqueta para envases o empaques no cilíndricos, cuya capacidad sea menor de un litro o un kilogramo, la etiqueta debe abarcar la parte frontal de los mismos, en el caso de los envases o empaques con un contenido entre medio kilogramo y menores de un kilogramo, se podrá utilizar la etiqueta de dos cuerpos.

En los casos de envases o empaques con etiqueta de dos cuerpos ésta deberá abarcar el 100% de las mismas.

18. La banda de color, situada al pie y a lo largo del margen inferior de la etiqueta, deberá ser de un 15% de la altura de la misma, no se permite imprimir información en esta franja, con excepción de la leyenda de la categoría toxicológica.

De acuerdo con la toxicidad, la etiqueta llevará en la banda en tinta indeleble la coloración que se indica en el numeral correspondiente de este anexo.

La etiqueta de los plaguicidas microbiológicos para uso agrícola, para envases o empaques iguales o mayores de un kilogramo o de un litro y de dos cuerpos, se presentará redactada en español/castellano, claramente impresa la información en el siguiente orden:

CUERPO ANTERIOR 1. Leyenda: "íALTO! LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO".

2. Logotipo de la compañía formuladora o distribuidora. El logotipo será de un máximo del 4% del área total de la etiqueta. Se podrán utilizar los colores distintivos del logotipo que estén debidamente registrados y será ubicado en la cara central de su posición.

3. Marca (nombre del producto), escrito únicamente con letras, seguido de la concentración de la(s) entidad (es) microbiológica (s), expresado en números y las siglas de la formulación del plaguicida. Concentración en porcentaje en masa por masa (m/m) para los sólidos y en masa por volumen (m/v) para los líquidos, sin el signo de porcentaje.

4. Las personas físicas, individuales o jurídicas que posean figuras debidamente registradas podrán imprimirlas en la parte central de la etiqueta. Esto no debe interferir con el contenido escrito de la misma. Los colores de estas figuras deberán ser los mismos de la banda toxicológica.

5. Clase (acción biológica), tipo: Microbiológicos.

6. Nombre común de la(s) entidad (es) microbiológica(s) (cuando lo posea) 7. Título: Composición:

Nombre científico de la(s) entidad (es) microbiológica(s) y su porcentaje en masa/masa (m/m) si es sólido y masa/masa (m/m) o masa/volumen (m/v) si es líquido.

Ingredientes inertes (suma total) en porcentaje masa/masa (m/m) si es un sólido o masa/masa (m/m) o masa/volumen (m/v) si es un líquido.

Las abreviaturas de m/m o m/v deberán ir sobre los dígitos que indican los porcentajes.

Total, suma de los ingredientes del producto en porcentaje. 8. Contiene: Para el caso de bacterias y hongos: Unidades formadoras de colonias/gr o ml (según su estado físico y usando recuentos indirectos) o número de células o esporas/gr o ml (Según su estado físico usando recuentos directos). Para el caso de protozoarios: Número más probable (NMP)/ml.

9. Contenido neto:

10. En la parte central de la etiqueta y de acuerdo con la clasificación de plaguicidas por su peligrosidad, se colocará la palabra o figura según su categoría toxicológica.

11. Leyenda: ANTÍDOTO: indicar nombre de antídoto si existe, en caso de no existir, incluir la leyenda: NO TIENE.

12. Nombre y dirección del formulador.

13. Leyendas:

13.1 PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO:

NO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS DE HABITACIÓN. PICTOGRAMA MANTÉNGASE BAJO LLAVE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

13.2. Luego deberá colocarse cuales quiera de las tres leyendas que a continuación se describen, dependiendo del tipo de formulación del plaguicida y se utilizará el o los pictogramas respectivos según sea el caso.

UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN AL MANIPULAR EL PRODUCTO, CARGA Y APLICACIÓN. PICTOGRAMAS UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN PICTOGRAMAS AL MANIPULAR EL PRODUCTO, DURANTE LA PREPARACIÓN DE LA MEZCLA, CARGA Y APLICACIÓN.

UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN AL MANIPULAR EL PRODUCTO Y SU APLICACIÓN. PICTOGRAMAS 13.3. NO COMER, FUMAR O BEBER DURANTE EL MANEJO PICTOGRAMAS Y APLICACIÓN DE ESTE PRODUCTO.

BÁÑESE DESPUÉS DE TRABAJAR Y PÓNGASE ROPA LIMPIA 13.4. Leyenda:

EN CASO DE INTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE AL MÉDICO Y DELE ESTA ETIQUETA O EL PANFLETO.

14. La banda de color, situada al pie y a lo largo del margen inferior de la etiqueta, debe ser de un 15% de la altura de la misma, no se permitirá imprimir información en esta franja, con excepción de la leyenda de la categoría toxicológica.

De acuerdo con la toxicidad, la etiqueta llevará en la banda en tinta indeleble la coloración que se indica en el numeral correspondiente de este anexo.

CUERPO POSTERIOR 15. Leyendas:

CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS, ANTES DE COMPRAR Y USAR ESTE PRODUCTO.

16. Título: SÍNTOMAS DE INTOXICACIÓN: indicarlos.

17. Título: PRIMEROS AUXILIOS: Explicación de las medidas aplicables en caso de ingestión, contacto con la piel, inhalación, contacto con los ojos.

18. Leyenda:

NUNCA DE A BEBER NI INDUZCA EL VOMITO A PERSONAS EN ESTADO DE INCONSCIENCIA 19. Título: TRATAMIENTO MÉDICO:

20. Leyenda: "PROTEJA EL AMBIENTE CON BUENAS PRÁCTICAS AGRÍCOLAS, CUMPLA CON LAS RECOMENDACIONES DADAS EN EL PANFLETO." 21. En el caso de que el plaguicida microbiológico tenga efectos sobre el ambiente, llevará las siguientes leyendas:

21.1. TÓXICO PARA EL GANADO. PICTOGRAMA 21.2 Según sea el caso 21.2.1 TÓXICO PARA PECES Y CRUSTÁCEOS.

21.2.2 TÓXICO PARA PECES 21.2.3 TÓXICO PARA CRUSTÁCEOS PICTOGRAMA 21.3 Leyenda:

NO CONTAMINE RÍOS, LAGOS Y ESTANQUES CON ESTE PRODUCTO O CON ENVASES O EMPAQUES VACÍOS.

21.4 TÓXICO PARA ABEJAS 21.5 TÓXICO PARA AVES 22. Título: AVISO DE GARANTÍA: indicarlo 23. Título: PAIS, NUMERO DE REGISTRO Y FECHA DE REGISTRO: indicarlos 24. Título: NUMERO DE LOTE: indicarlo 25. Título: FECHA DE FORMULACION: indicarlo 26. Título: FECHA DE VENCIMIENTO: indicarla 27. La banda de color que identifica la categoría toxicológica debe ir situada al pie y a lo largo del margen inferior y debe ser de un 15% de la altura de la misma no se permite imprimir información en esta franja, con excepción de la leyenda de la categoría toxicológica. De acuerdo con la toxicidad, la etiqueta llevará en la banda en tinta indeleble la coloración que se indica en el numeral correspondiente de este anexo La etiqueta de los plaguicidas microbiológicos para uso en la agrícola, para envases o empaques iguales o mayores de un kilogramo o de un litro y de tres cuerpos se presentará redactada en español/castellano claramente impresa la información en el siguiente orden: CUERPO IZQUIERDO 1. Leyenda: "íALTO! LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO!." 2. Leyendas:

2.1. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO:

NO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS DE HABITACIÓN PICTOGRAMA MANTÉNGASE BAJO LLAVE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS 2.2. Luego deberá colocarse cuales quiera de las tres leyendas que a continuación se describen, dependiendo del tipo de formulación del plaguicida y se utilizará el o los pictogramas respectivos según sea el caso.

UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN AL MANIPULAR EL PRODUCTO, CARGA Y APLICACIÓN. PICTOGRAMAS UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN PICTOGRAMAS AL MANIPULAR EL PRODUCTO, DURANTE LA PREPARACIÓN DE LA MEZCLA, CARGA Y APLICACIÓN.

UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN AL MANIPULAR EL PRODUCTO Y SU APLICACIÓN. PICTOGRAMAS 2.3. NO COMER, FUMAR O BEBER DURANTE EL MANEJO PICTOGRAMA Y APLICACIÓN DE ESTE PRODUCTO.

BÁÑESE DESPUÉS DE TRABAJAR Y PONGASE ROPA LIMPIA.

2.4. Leyenda:

EN CASO DE INTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE AL MÉDICO Y DELE ESTA ETIQUETA O EL PANFLETO.

3. Título: SÍNTOMAS DE INTOXICACIÓN:

4. Título: PRIMEROS AUXILIOS: Explicación de las medidas aplicables en caso de intoxicación por Ingestión, Contacto con la piel, Inhalación y por Contacto con los ojos.

5. Leyenda:

NUNCA DE A BEBER NI INDUZCA EL VOMITO A PERSONASEN ESTADO DE INCONSCIENCIA 6. Título: TRATAMIENTO MÉDICO:

7. La banda de color, situada al pie y a lo largo del margen inferior de la etiqueta, deberá ser de un 15% de la altura de la misma, no se permitirá imprimir información en esta franja, con excepción de la leyenda de la categoría toxicológica.

CUERPO CENTRAL 8. Logotipo de la compañía formuladora o distribuidora. El logotipo será de un máximo del 4% del área total de la etiqueta. Se podrán utilizar los colores distintivos del logotipo que estén debidamente registrados y será ubicado en la cara central de su posición.

9. Marca (nombre del producto), escrito únicamente con letras, seguido de la concentración de la (s) entidad (es) microbiológica (s), expresado en números y las siglas de la formulación del plaguicida. Concentración en porcentaje en masa por masa (m/m) para los sólidos y en masa por volumen (m/v) para los líquidos, sin el signo de porcentaje.

10. Las personas físicas, individuales o jurídicas que posean figuras debidamente registradas podrán imprimirlas en la parte central de la etiqueta. Esto no debe interferir con el contenido escrito de la misma. Los colores de estas figuras deberán ser los mismos de la banda toxicológica.

11. Clase (acción biológica), tipo: Microbiológicos.

12. Nombre común de la (s) entidad (es) microbiológica (s) (cuando lo posea) 13. Título: Composición:

Nombre científico de la (s) entidad (es) microbiológica (s) y su porcentaje en peso/peso (p/p) si es sólido y masa/masa (m/m) o masa/volumen (m/v) si es líquido.

Ingredientes inertes (suma total) en porcentaje masa/masa (m/m) si es un sólido o masa/masa (m/m) o masa/volumen (m/v) si es un líquido.

Las abreviaturas de m/m o m/v deberán ir sobre los dígitos que indican los porcentajes.

Total, suma de los ingredientes del producto en porcentaje.

14. Contiene: Para el caso de bacterias y hongos: Unidades formadoras de colonias/gr o ml (según su estado físico y usando recuentos indirectos) o número de células o esporas/gr o ml (según su estado físico usando recuentos directos). Para el caso de protozoarios: Número más probable (NMP)/ml.

15. Contenido neto:

16. En la parte central de la etiqueta y de acuerdo con la clasificación de plaguicidas por su peligrosidad, se colocará la palabra o figura según su categoría toxicológica.

17. Leyenda: ANTÍDOTO: indicar nombre de antídoto si existe, en caso de no existir, incluir la leyenda: NO TIENE.

18. Nombre y dirección del formulador.

19. La banda de color, situada al pie y a lo largo del margen inferior de la etiqueta, deberá ser de un 15% de la altura de la misma, no se permitirá imprimir información en esta franja, con excepción de la leyenda de la categoría toxicológica. De acuerdo con la toxicidad, la etiqueta llevará en la banda en tinta indeleble la coloración que se indica en el numeral correspondiente de este anexo CUERPO DERECHO 20. Leyendas:

CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS ANTES DE COMPRAR Y USAR ESTE PRODUCTO.

PROTEJA EL AMBIENTE CON BUENAS PRÁCTICAS AGRÍCOLAS, CUMPLA CON LAS RECOMENDACIONES DADAS EN EL PANFLETO.

21. En el caso de que el plaguicida microbiológico tenga efectos sobre el ambiente, llevará las siguientes leyendas:

21.1 TÓXICO PARA EL GANADO. PICTOGRAMA 21.2. Según sea el caso 2.1.2.1 TÓXICO PARA PECES Y CRUSTÁCEOS.

2.1.2.2 TÓXICO PARA PECES 21.2.3 TÓXICO PARA CRUSTÁCEOS PICTOGRAMA 21.3 Leyenda:

NO CONTAMINE RÍOS, LAGOS Y ESTANQUES CON ESTE PRODUCTO O CON ENVASES O EMPAQUES VACÍOS.

21.4 TÓXICO PARA ABEJAS 21.5 TÓXICO PARA AVES 22. Título: AVISO DE GARANTÍA: indicarlo 23. Título: PAIS, NUMERO DE REGISTRO Y FECHA DE REGISTRO: indicarlos 24. Título: NUMERO DE LOTE: indicarlo 25. Título: FECHA DE FORMULACION: indicarla 26. Título: FECHA DE VENCIMIENTO: indicarla 27. La banda de color que identifica la categoría toxicológica deberá ir situada al pie y a lo largo del margen inferior, y deberá ser de un 15% de la altura de la misma. No se permitirá información en esta franja, con excepción de la leyenda de la categoría toxicológica.

El tamaño de las etiquetas de plaguicidas microbiológicos para uso agrícola, deberán estar en relación al tamaño y forma de los envases o empaques y tener las proporciones y características siguientes:

• a)En envases o empaques cuya capacidad sea menor de un litro y menor de un kilogramo, podrán utilizarse los modelos de etiquetas de un cuerpo o el de dos cuerpos.
• b)En envases o empaques cuya capacidad sea igual o mayor de 1 litro o 1 kilogramo hasta cuatro litros o cinco kilogramos, la etiqueta deberá abarcar el 100 por ciento de la superficie del envase o el empaque. Para envases en los cuales se utilizara la etiqueta de dos cuerpos se debe cubrir el 100 por ciento de la cara anterior y posterior.
• c)En envases o empaques mayores de cuatro litros o cinco kilogramos hasta diecinueve litros o veinticinco kilogramos se hará según lo indicado en el literal b), pero el tamaño de la etiqueta deberá abarcar por lo menos el veinticinco por ciento de la superficie.
• d)En ningún caso el tamaño podrá ser inferior al de una etiqueta para envases o empaques menores de cuatro litros o cinco kilogramos.
• e)En envases o empaques de capacidad mayor de diecinueve litros o veinticinco kilogramos, la etiqueta deberá tener un tamaño que sea, como mínimo igual al de los envases o empaques de diecinueve litros o veinticinco kilogramos.

El orden del contenido y la forma de las etiquetas de los plaguicidas microbiológicos para uso agrícola, es el siguiente:

1. El texto de las etiquetas se expresará con letras negras sobre fondo blanco, se exceptúan de esta regla, aquellas etiquetas litografiadas en envases o empaques de material de color diferente al blanco para aquellos plaguicidas fotosensibles y la leyenda sobre la banda de color para plaguicidas categoría III, según numeral correspondiente de este anexo.

2. El logotipo de la compañía formuladora o distribuidora será del 4% del área total de la etiqueta. Se podrán utilizar los colores distintivos del logotipo que estén debidamente registrados y será ubicado en el cuerpo central.

3. Las empresas que posean figuras debidamente registradas podrán imprimirlas en la parte central de la etiqueta. Esto no deberá alterar el contenido escrito de la misma.

4. Los colores de estas figuras deberán ser los mismos de las de la banda toxicológica.

5. Se deberá utilizar el valor de mayor toxicidad del producto formulado según su DL 50 oral o dermal para la clasificación toxicológica que le corresponda en el cuadro que para el efecto ha establecido la OMS.

6. En las etiquetas para envases de 250 ml o menores, la información referida al formulador, número y fecha de registro, fecha de vencimiento, número de lote y los países donde se encuentra registrado el producto, se podrá desplazar a otro espacio disponible, con el propósito de aumentar el tamaño de la letra y hacer más legible la etiqueta.

El contenido de los panfletos de plaguicidas microbiológicos para uso agrícola, debe presentarse:

• a)Un solo modelo de contenido de la información para los tres modelos de etiqueta.
• b)El panfleto deberá incorporarse a las presentaciones de los envases o empaques de cada plaguicida microbiológico, dichos envases o empaques deberán siempre tener impresa o litografiada la respectiva etiqueta, de acuerdo a los modelos de etiquetas.
• c)Para cada presentación de envase o empaque de un plaguicida, deberá estar acompañada de su correspondiente panfleto. La industria de plaguicidas para uso agrícola, será la responsable total de este cumplimiento ante la ANC.
• d)Las características de forma y posición de títulos y leyendas del panfleto se realizará según el orden siguiente:

1. Leyenda:

"!ALTOí LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO YCONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS" 2. Marca (nombre del producto), escrito únicamente con letras, seguido de la concentración de la (s) entidad (es) microbiológica (s), expresado en números y las siglas de la formulación del plaguicida. Concentración en porcentaje en masa por masa (m/m) para los sólidos y en masa por volumen (m/v) para los líquidos, sin el signo de porcentaje.

3. Clase (acción biológica), tipo: Microbiológicos.

4. Nombre común de la (s) entidad (es) microbiológica (s) (cuando lo posea) 5. Símbolo o palabra de advertencia de acuerdo a la clasificación del plaguicida por su peligrosidad, según numeral correspondiente de este anexo.

Leyenda: ANTIDOTO: indicar nombre de antídoto si existe, en caso de no existir incluir la leyenda: NO TIENE.

6. Título: DENSIDAD: declarar el valor de densidad del producto y su correspondiente temperatura.

7. Leyendas:

"ESTE PRODUCTO PUEDE SER MORTAL SI SE INGIERE O SE INHALA PUEDE CAUSAR DAÑOS A LOS OJOS Y A LA PIEL POR EXPOSICIÓN" "NO ALMACENAR EN CASAS DE HABITACION" "MANTÉNGASE ALEJADO DE LOS NIÑOS, PERSONAS MENTALMENTE INCAPACES, ANIMALES DOMESTICOS, ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS" 8. Leyenda: "USO AGRONOMICO" 9. Título: MODO DE ACCION: indicarlo 10. Título: EQUIPO DE APLICACION: indicarlo Deberán colocarse los pictogramas de procedimiento, según el tipo de formulación del plaguicida a utilizar.

11. Título: FORMA DE PREPARACION DE LA MEZCLA:

Deberán colocarse los pictogramas de procedimiento de acuerdo al tipo de formulación del producto.

12. Título: RECOMENDACIONES DE USO 12.1 Deberá escribirse el nombre común y científico del cultivo y de la plaga, en letra minúscula tanto género, especie, variedad u otro, a excepción de la primera letra que identifica el género.

12.2 Dosis recomendadas: indicar la dosis por área y por volumen, kg-L/ha, kg-L/L o sus submúltiplos.

12.3 Título: INTERVALO DE APLICACIÓN: indicarlo e indicar el número de aplicaciones máximas por ciclo de cultivo.

12.4 Título: PERIODO DE CARENCIA (intervalo entre la última aplicación y la cosecha): indicarlo.

12.5 Título: INTERVALO DE REINGRESO AL AREA TRATADA: indicarlo 13. Título: FITOTOXICIDAD: indicarlo 14. Título: INCOMPATIBILIDAD: indicarlo 15. Leyenda: "PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO":

16. Leyenda: "ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE" Además se deberán colocar las siguientes leyendas, colocándoles su respectivo pictograma, así como los pictogramas de almacenamiento y de indicación.

NO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS DE HABITACION MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS NO COMER, FUMAR O BEBER DURANTE EL MANEJO Y APLICACION DE ESTE PRODUCTO BAÑESE DESPUÉS DE TRABAJAR Y PÓNGASE ROPA LIMPIA 17. Título: SINTOMAS DE INTOXICACION: indicarlos 18. Título: PRIMEROS AUXILIOS:

Deberán especificarse de acuerdo a la vía de ingreso del plaguicida al humano, tal como está descrito en la etiqueta.

19. Leyenda: "NUNCA DE A BEBER NI INDUZCA EL VOMITO A PERSONAS EN ESTADO DE INCONSCIENCIA".

20. Título: ANTIDOTO Y TRATAMIENTO MEDICO: indicarlo 21. Título: CENTROS NACIONALES DE INTOXICACION:

Deberá colocarse el nombre completo de la institución encargada de atender este tipo de emergencias, teléfonos y el nombre del país.

22. Título: MEDIDAS PARA LA PROTECCION DEL AMBIENTE:

22.1 Deberá citarse si es tóxico para ganado, abejas, peces, crustáceos u otra especie animal.

22.2 Deberá indicarse la siguiente leyenda:

NO CONTAMINE RIOS, LAGOS, ESTANQUES Y FUENTES DE AGUAS SUBTERRÁNEAS CON ESTE PRODUCTO O CON ENVASES O EMPAQUES VACIOS.

23. Título: MANEJO DE ENVASES, EMPAQUES, DESECHOS Y REMANENTES.

24. Leyenda: "EL USO DE LOS ENVASES O EMPAQUES EN FORMA DIFERENTE PARA LO QUE FUERON DISEÑADOS, PONE EN PELIGRO LA SALUD HUMANA Y EL AMBIENTE".

25. Título: AVISO DE GARANTIA: indicarlo 26. Título: FORMULADOR: indicarlo 27. Título: IMPORTADO POR: indicarlo 28. Título: PAIS, NUMERO DE REGISTRO Y FECHA DE REGISTRO: indicarlo