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Decreto 42262 · 13/03/2020
OutcomeResultado
SummaryResumen
Executive Decree No. 42262-S, issued in March 2020, establishes a mechanism for the Ministry of Health to recognize toxicological study evaluations and approvals by regulatory authorities of OECD member countries for the sanitary registration of technical-grade active ingredients used in pesticide formulation. The decree aims to streamline registration, renewal, or post-registration change procedures by allowing the applicant to submit a sworn statement certifying that the toxicological studies submitted are the same as those approved by the OECD authority, thereby reducing review times to 22 business days. It is based on trust in the safety standards of such countries, deemed equivalent to or higher than Costa Rican standards. The decree was repealed in 2022 by Decree No. 43469.El Decreto Ejecutivo N° 42262-S, emitido en marzo de 2020, establece un mecanismo para que el Ministerio de Salud reconozca las evaluaciones y aprobaciones de estudios toxicológicos realizadas por autoridades reguladoras de países miembros de la OCDE. Este reconocimiento aplica para el registro sanitario de ingredientes activos grado técnico destinados a la formulación de plaguicidas. El decreto busca agilizar los trámites de inscripción, renovación o cambios post-registro, permitiendo que el interesado presente una declaración jurada que certifique que los estudios toxicológicos sometidos son los mismos aprobados por la autoridad OCDE. Con ello se reducen los tiempos de revisión, fijando un plazo de 22 días hábiles para resolver la solicitud bajo este mecanismo. La norma se fundamenta en la confianza en los estándares de seguridad de dichos países, considerando que su nivel de protección es igual o superior al costarricense. El decreto fue derogado en 2022 por el Decreto N° 43469.
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Article 1.- The purpose of these regulations is to establish the conditions under which the Ministry of Health may recognize toxicological studies of technical-grade active ingredients for pesticide formulation, which are assessed by the Ministry of Health as part of the requirements for the registration of such products. Article 3.- Conditions that toxicological studies on technical-grade active pesticide ingredients must meet for the Ministry to recognize their evaluation and approval: a) The toxicological studies required by Executive Decree No. 40059-MAGMINAE-S of November 29, 2016, "Technical Regulation: RTCR 484:2016. Agricultural Inputs. Synthetic Formulated Pesticides, Technical-Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use. Registration, Use and Control", submitted for the application, renewal or post-registration changes that require it, provided that the registration or change has been approved by the Regulatory Authority of an OECD country and a Sworn Statement is submitted, per Annex 1 of this Decree, signed by the product holder or its legal representative with sufficient authority, stating that these studies are the same as those approved by said Authority, without exempting from the presentation of all other requirements established in the cited Executive Decree. Article 4.- In cases where the Ministry applies recognition, at the interested party’s request, the resolution of the analysis of toxicological studies must be issued within a period of 22 business days from the date of submission of the respective application.Artículo 1º- El presente reglamento tiene como objeto establecer las condiciones para que el Ministerio de Salud pueda reconocer los estudios toxicológicos de ingredientes activos grado técnico para la formulación de plaguicidas, que son evaluados por el Ministerio de Salud como parte de los requisitos solicitados para el registro de ese tipo de productos. Artículo 3º- Condiciones que deberán cumplir los estudios toxicológicos de los ingredientes activos grado técnico para la formulación de plaguicidas, para que el Ministerio pueda reconocer su evaluación y aprobación: a) Los estudios toxicológicos solicitados en el Decreto Ejecutivo N° 40059-MAGMINAE-S del 29 de noviembre de 2016 "Reglamento Técnico: "RTCR 484:2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control", presentados para la inscripción, renovaciones o cambio post registro que lo requiera, siempre y cuando el registro o cambio haya sido aprobado por la Autoridad Reguladora de alguno de los países de la OCDE y se presente una Declaración Jurada, según Anexo 1 del presente Decreto, suscrita por el titular del producto o por su representante legal con las facultades suficientes para ello en la cual indique que estos estudios son los mismos que fueron aprobados por dicha Autoridad, no eximiendo con ello la presentación de todos los demás requisitos establecidos en el Decreto Ejecutivo citado. Artículo 4º-En los casos en que el Ministerio aplique el reconocimiento, a solicitud del interesado, la resolución del análisis de los estudios toxicológicos, deberá realizarse dentro de un plazo de 22 días hábiles a partir de la presentación de la respectiva solicitud.
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"este Ministerio analizó las actividades de regulación y control que realizan las autoridades reguladoras de los países que pertenecen a la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) para el Registro Sanitario de los ingredientes activos grado técnico para la formulación de plaguicidas y desde el punto de vista toxicológico garantizan un nivel de protección y prevención de riesgo igual o superior al que permite la institucionalidad y normativa costarricense en la materia."
"this Ministry analyzed the regulatory and control activities carried out by the regulatory authorities of OECD member countries for the Sanitary Registration of technical-grade active ingredients for pesticide formulation, and from a toxicological standpoint, they guarantee a level of protection and risk prevention equal to or higher than that permitted by Costa Rican institutions and regulations on the matter."
Considerando III
"este Ministerio analizó las actividades de regulación y control que realizan las autoridades reguladoras de los países que pertenecen a la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) para el Registro Sanitario de los ingredientes activos grado técnico para la formulación de plaguicidas y desde el punto de vista toxicológico garantizan un nivel de protección y prevención de riesgo igual o superior al que permite la institucionalidad y normativa costarricense en la materia."
Considerando III
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in the entirety of the text - Full Text of Regulation 42262 Recognition of the evaluation and approval of final reports of toxicological studies by the regulatory authorities of countries belonging to the OECD for the registration of technical-grade active ingredients for the formulation of pesticides Full Text of act: 14DE6E No. 42262-S (This executive decree was repealed by Article 3 of Executive Decree No. 43469 of April 6, 2022, which approved the Technical Regulation RTCR 504:2021. Regulation for the Registration of Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical-Grade Active Ingredient, Adjuvants, Related Substances, and Physical Carriers for Agricultural Use") THE PRESIDENT OF THE REPUBLIC AND THE MINISTER OF HEALTH By virtue of the powers conferred upon them by Articles 140, subsections 3 and 18), and 146 of the Political Constitution; 25, subsection 1), 28, subsection 2), subparagraph b) of Law No. 6227 of May 2, 1978, "General Law of Public Administration"; 1, 2, 4, and 7 of Law No. 5395 of October 30, 1973, "General Health Law"; 1, 2, and 6 of Law No. 5412 of November 8, 1973, "Organic Law of the Ministry of Health"; Law No. 8279 of May 2, 2002, "Law of the National System for Quality"; Law No. 7475 of December 20, 1994, "Approval of the Final Act Incorporating the Results of the Uruguay Round of Multilateral Trade Negotiations"; and Law No. 8220 of March 4, 2002, "Protection of the Citizen from Excessive Administrative Requirements and Procedures."
I.That it is the duty of the State to ensure the protection of the population's health and to guarantee the well-being of its citizens.
II.That the obligation of this Ministry is to protect public health, and in the specific case of technical-grade active ingredients for the formulation of pesticides, there are significant needs for knowledge and technology transfer in the country, particularly with reference to the evaluation of toxicological studies that guarantee the product is safe for human health.
III.That this Ministry analyzed the regulatory and control activities carried out by the regulatory authorities of countries belonging to the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) for the Health Registration of technical-grade active ingredients for the formulation of pesticides, and that, from a toxicological standpoint, they guarantee a level of risk protection and prevention equal to or greater than that afforded by Costa Rican institutions and regulations on the matter.
IV.That the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) comprises 36 member countries, and its mission is to promote policies that improve the economic and social well-being of people around the world; it also sets international standards across a wide range of public policy topics.
V.That in order to optimize the applied regulatory processes, the Directorate for the Regulation of Products of Health Interest determined that recognition may be granted to the evaluations of toxicological studies conducted by the Regulatory Authorities of countries belonging to the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD).
VI.That in compliance with Directive No. 052-MP-MEIC of June 19, 2019, "Moratorium on the Creation of New Procedures, Requirements, or Processes for Citizens to Obtain Permits, Licenses, or Authorizations," published in La Gaceta No. 118 of June 25, 2019, Article 2, subsection a), which establishes that they "Seek to improve and simplify existing procedures, under the terms established by Executive Decree No. 41795-MP-MEIC of June 18, 2019, 'On the streamlining of procedures in public entities through the use of the sworn statement (declaración jurada),'" it is determined that as a mechanism to implement the recognition of the toxicological studies required for the registration of technical-grade active ingredients for the formulation of pesticides, which are analyzed by the Ministry of Health, the submission of a Sworn Statement (Declaración Jurada) stating that these studies are the same ones approved by the Regulatory Authority of countries belonging to the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) will be required to expedite said review.
VII.That in accordance with the provisions of Article 12 bis of Executive Decree No. 37045-MP-MEIC of February 22, 2012, "Regulation to the Law for the Protection of Citizens from Excessive Administrative Requirements and Procedures" and its amendments, this regulation complies with the principles of regulatory improvement, pursuant to report No. DMR-DAR-INF-004-2020, issued by the Directorate of Regulatory Improvement of the Ministry of Economy, Industry, and Commerce.
VIII.That in view of what is stated in the aforementioned report DMR-DAR-INF-004-2020, and as indicated in official communication DCAL-DRT-OF-052-2020 dated March 9, 2020, Ms. Luisa María Díaz Sánchez and Ms. Tatiana Cruz Ramírez, Chair and Secretary, respectively, of the Technical Regulation Body of the Ministry of Economy, Industry, and Commerce, recommended that, in the interest of greater transparency, notification be made, that is, that the members of the World Trade Organization be informed, since it is a measure that facilitates trade. Said notification will take place after the adoption of the regulation, as its content does not constitute a technical regulation per se.
THEY DECREE:
RECOGNITION OF THE EVALUATION AND APPROVAL OF FINAL REPORTS OF TOXICOLOGICAL STUDIES BY THE REGULATORY AUTHORITIES OF COUNTRIES BELONGING TO THE ORGANISATION FOR ECONOMIC CO-OPERATION AND DEVELOPMENT (OECD) FOR THE REGISTRATION OF TECHNICAL-GRADE ACTIVE INGREDIENTS FOR THE FORMULATION OF PESTICIDES
CONSIDERANDO:
Por tanto,
Given at the Presidency of the Republic on the thirteenth day of the month of March of the year two thousand twenty.
SWORN STATEMENT (DECLARACIÓN JURADA) I: __________________________________ domiciled at District_________________Cantón________________Province________________ Street/Avenue_________________________ or other identifying information: ___________________ ___________________________________________________________________ Identity Card or Residency Card No. In my capacity as legal representative of:_________________________ legal ID (cédula jurídica): ______________________________, for the purposes of the ________________ procedure for the product named: ___________________, I declare under oath, warned of the sanctions with which the Criminal Code of Costa Rica punishes the crime of perjury, and aware of the importance of the truthfulness of what is stated herein, the following:
First: That the toxicological studies submitted for said procedure are the same ones that were approved by the Regulatory Authority______________ for the technical-grade active ingredient________________________ Second: By virtue of the foregoing, I am warned of the legal and judicial consequences with which the legislation punishes the crime of perjury. Likewise, I release the authorities of the Ministry of Health from all liability for the renewal of the health registration (registro sanitario) based on this statement, and I am aware that if the health authority should corroborate any falsehood in this statement, or errors or omissions in the documents provided, it may apply the special measures established in the General Health Law, such as the cancellation of the registration and the withdrawal of the product from the market, among others. That is all.
Signed in _________ at ____ hours on the __ day of the month of _______ of the year___________.
ANEXO 1
en la totalidad del texto - Texto Completo Norma 42262 Reconocimiento de la evaluación y aprobación de informes finales de estudios toxicológicos por parte de las autoridades reguladoras de países que pertenecen a la OCDE para el registro de ingredientes activos grado técnico para la formulación de plaguicida Texto Completo acta: 14DE6E N° 42262-S (Este decreto ejecutivo fue derogado por el artículo 3° del decreto ejecutivo N° 43469 del 6 de abril del 2022, que aprobó el Reglamento técnico RTCR 504:2021. Reglamento para el Registro de Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Sustancias afines y Vehículos Físicos de Uso Agrícola") EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA Y EL MINISTRO DE SALUD En uso de las facultades que les confieren los artículos, 140 inciso 3 y 18) y 146 de la Constitución Política; 25 inciso 1), 28 inciso 2) acápite b) de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978, "Ley General de la Administración Pública"; 1, 2, 4 y 7 de la Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud"; 1, 2 y 6 de la Ley Nº 5412 del 8 de noviembre de 1973 "Ley Orgánica del Ministerio de Salud"; Ley Nº 8279 del 2 de mayo de 2002 "Ley del Sistema Nacional para la Calidad"; Ley Nº 7475 del 20 de diciembre de 1994 "Aprobación del Acta Final en que se Incorporan los Resultados de la Ronda Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales" y Ley N° 8220 del 4 de marzo de 2002 "Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos".
I.- Que es función del Estado velar por la protección de la salud de la población y garantizar el bienestar de los ciudadanos.
II.- Que la obligación de este Ministerio es proteger la salud pública y en el caso específico de los ingredientes activos grado técnico para la formulación de plaguicidas existen grandes necesidades de conocimiento y transferencia tecnológica en el país, y en particular con referencia a la evaluación de los estudios toxicológicos que garanticen que el producto es seguro para la salud humana.
III.- Que este Ministerio analizó las actividades de regulación y control que realizan las autoridades reguladoras de los países que pertenecen a la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) para el Registro Sanitario de los ingredientes activos grado técnico para la formulación de plaguicidas y desde el punto de vista toxicológico garantizan un nivel de protección y prevención de riesgo igual o superior al que permite la institucionalidad y normativa costarricense en la materia.
IV.- Que la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) agrupa a 36 países miembros y su misión es promover políticas que mejoren el bienestar económico y social de las personas alrededor del mundo, también fija estándares internacionales dentro de un amplio rango de temas de políticas públicas.
V.- Que para optimizar los procesos regulatorios aplicados, la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario determinó que se podrá realizar el reconocimiento de las evaluaciones de los estudios toxicológicos realizadas por las Autoridades Reguladoras de los países que pertenecen a la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE).
VI.- Que en cumplimiento de la Directriz No. 052-MP-MEIC del 19 de junio del 2019, "Moratoria a la Creación de Nuevos Trámites, Requisitos o Procedimientos al Ciudadano para la Obtención de Permisos, Licencias o Autorizaciones", publicada en La Gaceta No. 118 del 25 de junio del 2019, artículo 2, inciso a) el cual establece "Busquen mejorar y simplificar los trámites vigentes, en los términos que establece el Decreto Ejecutivo N° 41795-MP-MEIC del 18 de junio de 2019 "Sobre la agilización de los trámites en las entidades públicas, mediante el uso de la declaración jurada", se determina que como mecanismo para implementar el reconocimiento de los estudios toxicológicos solicitados para el registro de los ingredientes activos grado técnico para la formulación de plaguicidas, los cuales son analizados por el Ministerio de Salud, se requerirá para efectos de agilizar dicha revisión la presentación de una Declaración Jurada que indique que estos estudios son los mismos que fueron aprobados por la Autoridad Reguladora, de los países que pertenecen a la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE).
VII.- Que de conformidad con lo establecido en el artículo 12 bis del Decreto Ejecutivo No. 37045-MP-MEIC de 22 de febrero de 2012 "Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos" y su reforma, esta regulación cumple con los principios de mejora regulatoria, de acuerdo al informe N°DMR-DAR-INF-004-2020, emitido por la Dirección de Mejora Regulatoria del Ministerio de Economía, Industria y Comercio.
VIII- Que en atención a lo señalado en informe DMR-DAR-INF-004-2020 antes citado, conforme lo indicado en oficio DCAL-DRT-OF-052-2020 de fecha 9 de marzo del 2020, las señoras Luisa María Díaz Sánchez y Tatiana Cruz Ramírez, Presidenta y Secretaría respectivamente del Órgano de Reglamentación Técnica del Ministerio de Economía, Industria y Comercio, recomendaron que en interés de la mayor transparencia se notifique, es decir, se ponga en conocimiento de los miembros de la Organización Mundial del Comercio, pues es una medida que viene a facilitar el comercio. Dicha notificación será después de adoptada la regulación al no tratarse su contenido de un reglamento técnico propiamente dicho.
RECONOCIMIENTO DE LA EVALUACIÓN Y APROBACIÓN DE INFORMES FINALES DE ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS POR PARTE DE LAS AUTORIDADES REGULADORAS DE PAÍSES QUE PERTENECEN A LA ORGANIZACIÓN PARA LA COOPERACIÓN Y EL DESARROLLO ECONÓMICOS (OCDE) PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO PARA LA FORMULACIÓN DE PLAGUICIDAS
CONSIDERANDO:
Por tanto,
DECRETAN:
Dado en la Presidencia de la República a los trece días del mes de marzo del dos mil veinte.
DECLARACIÓN JURADA Yo: __________________________________ con domicilio en Distrito_________________Cantón________________Provincia________________ Calle/Avenida_________________________ u Otras señas: ___________________ ___________________________________________________________________ Cédula Identidad o de residencia Nº En mi carácter de representante legal de:_________________________ cédula jurídica: ______________________________, para fines del trámite de ________________del producto denominado: ___________________, declaro bajo fe de juramento, apercibido(a) de las sanciones con las que el Código Penal de Costa Rica castiga el delito de perjurio y consciente de la importancia de la veracidad de lo aquí anotado, lo siguiente:
Primero: Que los estudios toxicológicos presentados para dicho trámite, son los mismos que fueron aprobados por la Autoridad Reguladora______________ para el ingrediente activo grado técnico________________________ Segundo: Por lo anterior, quedo apercibido de las consecuencias legales y judiciales, con que la legislación castiga el delito de perjurio. Asimismo, exonero de toda responsabilidad a las autoridades del Ministerio de Salud por la renovación del registro sanitario, con base en la presente declaración, y soy conocedor de que si la autoridad de salud llegase a corroborar alguna falsedad en la presente declaración, errores u omisiones en los documentos aportados, podrá aplicar las medidas especiales que se encuentran establecidas en la Ley General de Salud, como lo son la cancelación del registro y el retiro del producto del mercado entre otras. Es todo.
Firmo en _________a las ____ horas del día __ del mes de _______del año___________.
ANEXO 1
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