Decreto 43469 — Regulation for the Registration of Agricultural Inputs — Synthetic Pesticides, Adjuvants, and Related Substances

en la totalidad del texto - Full Text of Standard 43469 Technical Regulation RTCR 504:2021. Regulation for the Registration of Agricultural Inputs. Synthetic Formulated Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Related Substances, and Physical Carriers for Agricultural Use N° 43469-MAG-MINAE-S (This executive decree was repealed by article 3, subsection 2) of executive decree N° 43838 of December 14, 2023, "Technical Regulation RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Synthetic Formulated Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Physical Carriers, and Related Substances for Agricultural Use. Registration") THE PRESIDENT OF THE REPUBLIC, THE MINISTERS OF AGRICULTURE AND LIVESTOCK, OF ENVIRONMENT AND ENERGY, AND OF HEALTH Based on the attributions and powers conferred in articles 46, 47, 50, and 140, subsections 3) and 18) and 146 of the Political Constitution; articles 27.1 and 28.2.b) of the General Law of Public Administration, No. 6227 of May 2, 1978; in articles 30, 32, 35 subsection d), 48 subsection ch), 51 subsections a) and d), and concordant articles of the Law for the Promotion of Agricultural Production FODEA and Organic Law of the Ministry of Agriculture and Livestock, No. 7064 of April 29, 1987; article 2 subsection e), article 5, subsections c), d) and o), articles 23 through 39, and concordant articles of the Phytosanitary Protection Law, No. 7664 of April 8, 1997; articles 1, 2, 4, 7, 239, 240, 241, 244, 245, 252, and 345.8 of the General Health Law, No. 5395 of October 30, 1973; articles 2 subsections b), c) and g) of the Organic Law of the Ministry of Health, and concordant articles, No. 5412 of November 8, 1973; articles 1, 2, 3, 10 subsection 1, 11, 49, and 50 of the Biodiversity Law, Law No. 7788 of April 30, 1998; article 17 of the Wildlife Conservation Law and its amendments, Law No. 7317 of October 30, 1992; article 1 and 33 of Law No. 7575 "Ley Forestal" of February 13, 1996; articles 28-33, following, and concordant articles of the Law of Use, Management, and Conservation of Soils, Law No. 7779 of April 30, 1998; articles 1 and 2 of the Organic Law of the Ministry of Environment and Energy, Law No. 7152 of June 5, 1990; articles 1, 2, 3, 4, 5, 41, 42, 48, 50, 51, 53 subsection c), 59, 60, 61, 64, 67, 68, 69, and 73 of the Organic Law of the Environment, Law No. 7554 of October 4, 1995; Law of the National System for Quality, No. 8279 of May 2, 2002; Law for the Promotion of Competition and Effective Defense of the Consumer, No. 7472 of December 20, 1994; Law for the Protection of the Citizen from the Excess of Administrative Requirements and Procedures, No. 8220 of March 4, 2002; Law of Trademarks and Other Distinctive Signs, No. 7978 of January 6, 2000; Undisclosed Information Law No. 7975 of January 4, 2000;

I.That according to article 50 of the Political Constitution of Costa Rica, it is a fundamental right of the inhabitants to enjoy a healthy and ecologically balanced environment, as well as an unavoidable duty of the State to procure it.

II.That one of the objectives of the Phytosanitary Protection Law is to regulate the use and management of chemical, biological, or related substances and equipment for their application in agriculture; likewise, their registration, importation, quality, and residues, while simultaneously seeking to protect human health and the environment, therefore, the legal and technical regulations relating to phytosanitary protection must be interpreted in accordance with the constitutional duty of the State and of society in general to act in prevention of environmental and health risks, both human and animal.

III.That agricultural inputs, especially chemical, biological, or related substances for use in the combat and control of pests affecting agriculture, represent an important component in production costs and therefore influence the competitiveness of our agricultural products in international markets, as well as in internal food production to ensure local consumption and the food security of our population.

IV.That the complexity of the matter of registration of chemical, biological, or related substances for agricultural use, resulting from the abundant international reference regulations, necessitates a multidisciplinary approach in the administration,

operation, and regulatory reform, allowing us to have a safe, comprehensive system capable of guaranteeing the quality, identity, efficacy, and safety of chemical, biological, or related substances for agricultural use that are marketed in our country.

V.That the participation of the Ministries of Health and of Environment and Energy in the registration processes of pesticides for agricultural use, in the evaluation of the information provided by registrants before the State Phytosanitary Service, will occur in the matters specific to their institutional competencies.

VI.That the Law Converting the Ministry of Industry, Energy, and Mines into the Ministry of Environment and Energy and its amendments, the Organic Law of the Environment and its amendments, the Wildlife Conservation Law and its amendments, the Law of Use, Management, and Conservation of Soils and its amendments, the Ley Forestal, and the Biodiversity Law and its amendments confer upon the Ministry of Environment and Energy the power to formulate, plan, and execute the environmental protection policies of the government of the Republic, as well as competence and legitimacy to participate in the process of registration, use, and control of pesticides.

VII.That the General Health Law, in its articles 7, 239, 240, 241, 244, 245, 252, and 345.8, confers upon the Ministry of Health the power to formulate, plan, and execute health protection policies, as well as competence to participate in the process of registration, use, and control of pesticides.

VIII.That it is fundamental, for the sake of the competitiveness of the agricultural sector, as well as for the protection of human health, the environment, and plant health, to have a balanced and modern registration system that operates with clear regulations and in accordance with the international obligations assumed by our country.

IX.That the simplification of administrative procedures and regulatory improvement aim to rationalize the processes of the procedures that individuals carry out before the Public Administration, improving their efficiency, relevance, and utility in order to achieve greater speed and functionality in the processing, reducing operational costs, in accordance with the "Ley de Protección al Ciudadano del Exceso De Requisitos y Trámites Administrativos."

X.That this regulatory proposal conforms to the exception scenario provided for in article 2, subsection e) of Directive No. 052-MP-MEIC, called "Moratoria a la creación de nuevos trámites, requisitos o procedimientos al ciudadano para la obtención de permisos, licencias o autorizaciones," insofar as it is an initiative promoted within the framework of the execution of the Single Investment Window project, which aims for process improvement, simplification of procedures, reduction of times, and resolution deadlines for the benefit of the citizen; by virtue of the foregoing, it is concluded that the benefit of said regulation is greater than its non-existence.

XI.That the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) developed guidelines for the submission of information with the objective of facilitating the evaluation of Technical Grade Active Ingredients, minimizing duplication of effort for both industry and governments; these guidelines are based on the observation that the data required for the registration of agrochemicals are widely harmonized among the member countries of the organization.

XII.That the extensive administrative and constitutional jurisprudence issued in the matter of registrations of agrochemicals and related substances, as well as the obligation that the Political Constitution imposes on the Costa Rican State to ensure the right to health of persons and to guarantee, defend, and preserve the right to a healthy and ecologically balanced environment, makes it necessary to define deadlines for the processing of the different registrations regulated in this regulation that are consistent with the rules of science and technique, and with elementary principles of justice, logic, or convenience; which in turn coincides with what has been indicated by the Constitutional Chamber of the Supreme Court of Justice, in the sense that "the 'reasonable' nature of the duration of the administrative activity is determined casuistically based on various elements, such as the technical complexity of the administrative matter, the breadth of the evidence to be evacuated, or the degree of impact on the person or the environment of the contested act, from which it is inferred that there is no strict right to the constitutionalization of deadlines, but rather a right to the application of constitutional control over those actions of the Administration, in which there are not sufficient reasons to justify the time taken in the resolution of some type of administrative procedure." Judgment 2005-016481 of 19:32 hrs. of November 29, 2005, cited by resolution No. 15611-2006.

XIII.That in accordance with the provisions of article 12 bis of Executive Decree No. 37045 of February 22, 2012, and its amendment, "Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos," this regulation complies with the principles of regulatory improvement, according to report No. DMRDAR- INF-013-2022 issued by the Directorate of Regulatory Improvement and Technical Regulation of the Ministry of Economy, Industry, and Commerce.

THEREFORE;

Considering:

DECREE:

RTCR 504:2021. Regulation for the Registration of Agricultural Inputs. Pesticides Synthetic Formulated, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Related Substances, and Physical Carriers for Agricultural Use.

1. PURPOSE To establish the guidelines and procedures that regulate the process of registration of synthetic formulated pesticides, technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes), related substances (sustancias afines), and physical carriers (vehículos físicos) for agricultural use, with the purpose of approving the sale and use of these, after prior evaluation of sufficient scientific data demonstrating that the product is effective for the intended purpose and does not present unacceptable risks to health, the environment, and agriculture when used according to the use recommendations.

2. SCOPE OF APPLICATION This regulation applies to:

2.1. Synthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes), related substances (sustancias afines), and physical carriers (vehículos físicos) for agricultural use must be registered prior to their importation, exportation, manufacturing, formulation, storage, distribution, transport, repackaging (reempacado), rebottling (reenvasado), handling, mixing, sale, and use.

2.2. Natural or legal persons who register, market, import, export, formulate, manufacture, rebottle (reenvasen), repackage (reempaquen), store, distribute, and handle synthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes), related substances (sustancias afines), and physical carriers (vehículos físicos) of agricultural use.

2.3. Excluded from the application of this technical regulation are:

2.3.1. The products indicated in numeral 2.1. above when they enter in transit.

2.3.2. Samples that are imported for the development of research, including products in the early research phase identified by manufacturers with internal codes.

2.3.3. Those that are imported for the combat of specific phytosanitary problems in accordance with the provisions of article 24 of Law No. 7664 "Ley de Protección Fitosanitaria".

2.3.4. Analytical standards.

2.3.5. Registrations granted under Executive Decree No. 39461-MAG "Registration of Technical Grade Active Ingredient (Ingrediente Activo grado técnico) imported into the country for the formulation of chemical pesticides in national formulating plants, under the Active Improvement Regime, Free Zone, or similar for export purposes" 2.3.6. Waxes classified as food additives according to the Codex Alimentarius and the RTCA 67.04.54:18 Processed Foods and Beverages. Food Additives".

3. REFERENCES This regulation is complemented by the following:

3.1 Executive Decree No. 24715-MOPT-MEIC-S, Regulation for the Land Transport of Dangerous Products, of October 6, 1995, published in the Official Gazette La Gaceta No. 207 of November 1, 1995.

3.2 Executive Decree No. 34740-H-COMEX, Regulation of the Duty Drawback Regime, of August 29, 2008, published in the Official Gazette La Gaceta No. 181 of September 19, 2008.

3.3 Executive Decree No. 40198-H-COMEX, Regulation of the Active Improvement Regime, of December 13, 2016, published in the Official Gazette La Gaceta No. 36, supplement 37 of February 20, 2017.

3.4 Executive Decree No. 26503-MAG, Regulation of Agricultural Regencies of the College of Agricultural Engineers of Costa Rica, of October 24, 1997, published in the Official Gazette La Gaceta No. 242 of December 16, 1997.

3.5 Executive Decree No. 27037-MAG-MEIC, Standard RTCR 321:1998 Registration and Examination of Application Equipment for Chemical, Biological, Biochemical, or Related Substances, of January 5, 1998, published in the Official Gazette La Gaceta No. 174 of September 7, 1998, Supplement 59a.

3.6 Executive Decree No. 27041-MAG-MEIC, Standard RTCR176: 1991 Agrochemicals. Sample Collection, of January 5, 1998, published in the Official Gazette La Gaceta 176 of September 9, 1998.

3.7 Executive Decree No. 27056-MAG-MEIC, Standard RTCR 213:1997 Sample Collection for Analysis of Pesticide Residues in Vegetable Crops, of January 5, 1998, published in the Official Gazette La Gaceta No. 178 of September 11, 1998.

3.8 Executive Decree No. 27763-MAG, Fixing of Service Fees of the Ministry of Agriculture and Livestock, of March 10, 1999, published in the Official Gazette La Gaceta No. 68 of April 9, 1999, Supplement 26 3.9 Executive Decree No. 27973-MAG-MEIC-S, RTCR 318:1998 Laboratory Analysis of Chemical and Biological Substances for Use in Agriculture, May 19, 1998, published in the Official Gazette La Gaceta No. 139 of July 19, 1999.

3.10 Executive Decree No. 31520-MS-MAG-MINAE-MOPTMGPSP, Regulation for the Activities of Agricultural Aviation, of October 16, 2003, published in the Official Gazette La Gaceta 241 of December 15, 2003.

3.11 Executive Decree 31961, Resolution 118-2004 (COMIECO), Standard Protocol for Trials on the Biological Efficacy of Pesticides for Agricultural Use, of June 26, 2004.

published in the Official Gazette La Gaceta No. 179 of September 13, 2004.

3.12 Executive Decree 35301-MAG-MEIC-S. RTCR 424-2008. Technical Regulation of Maximum Residue Limits of Pesticides in Vegetables of April 28, 2009, published in the Official Gazette La Gaceta No. 129 of July 6, 2009.

3.13 Executive Decree No. 42932-COMEX-MEIC-MAG, "Resolution No. 434-2020 (COMIECO-XCIII) dated December 10, 2020, and its Annex: "Central American Technical Regulation RTCA 65.05.67:18 Agricultural Inputs. Technical Grade Active Ingredient, Formulated Chemical Pesticides, Related Substances, Adjuvants, and Physical Carriers for Agricultural Use. Requirements for the Preparation of Labels and Leaflets".

3.14 Executive Decree No. 42769 -MAG-S-MINAE "Regulation for Opting for the Registration of Technical Grade Active Ingredient (Ingrediente Activo Grado Técnico) through the Recognition of the Evaluation of Technical Studies Approved by the Regulatory Authorities of OECD member countries and OECD adherent countries" of January 26, 2021, published in Supplement 24 of the Official Gazette La Gaceta No. 25 of February 5, 2021.

4. DEFINITIONS AND TERMINOLOGY:

The terms and concepts used in this regulation shall be defined, interpreted, and applied in the manner and sense indicated below:

4.1. Biocidal action (Acción biocida): is the interfering action that a pesticide exerts on the vital processes or on the development of an organism considered a pest.

4.2. Physiological action (Acción fisiológica): mobility and metabolic activity of a chemical substance in the organism considered a pest.

4.3. Additives (Aditivos): components added to the active substance before manufacturing the formulated product in order to maintain its stability and facilitate its handling.

4.4. Causal agent (Agente causal): organism capable of producing a specific symptomatology in the plant that causes disease.

4.5. Storage (Almacenamiento): action of storing, gathering, conserving, keeping, or depositing synthetic formulated pesticide, technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes), related substances (sustancias afines), and physical carriers (vehículos físicos) for agricultural use in warehouses, storehouses, customs, or vehicles under the conditions stipulated in this regulation.

4.6. Ecophysiological aspects (Aspectos ecofisiológicos): physiological processes of living organisms (crop, causal agent, vectors, antagonistic and mutualistic organisms, which may influence the performance of the molecule) under the domain of environmental factors.

4.7. Competent Authority (AC): is the State Phytosanitary Service (SFE), as the competent entity for the administration of the registrations of synthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes), related substances (sustancias afines), and physical carriers (vehículos físicos) for agricultural use.

4.8. Regulatory authority: is the agency, institution, or unit of an OECD member country or a country fully adherent to the Mutual Acceptance of Data (MAD) system of that organization, competent for the evaluation, approval, and/or registration of the IAGT requested for registration in Costa Rica.

4.9. Competent reviewing authority: corresponds to the Ministry of Health, the Ministry of Environment and Energy, as well as the competent dependencies of the SFE of the State of the Ministry of Agriculture and Livestock.

4.10. Change in formulation (Cambio en la formulación): a change in the chemical composition of a synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado), where the active ingredient (ingrediente activo) and its content, as well as the type of formulation and agronomic use, remain the same. Said change, according to its nature or extent, may be of two types: non-significant changes (cambios no significativos) or significant changes (cambios significativos).

4.11. Non-significant changes (Cambios no significativos): consists of the exchange of coformulants (coformulantes) that are chemically equivalent, in the same quantity.

4.12. Significant changes (Cambios significativos): are those changes in which the coformulants (coformulantes) are exchanged, added, omitted, or their nominal content is changed. The new coformulant (coformulante) does not necessarily need to have the same function as the previous one, belong to the same chemical class, or already be contained in another previously authorized crop protection product.

4.13. Class of pesticide: refers to the type of activity or target organism for which the pesticide is used.

4.14. Adjuvant (Coadyuvante): chemical substance that contributes, assists, or helps to perform a better action when mixed correctly with a synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado).

4.15. Minimum-risk adjuvants and related substances (Coadyuvantes y sustancias afines de mínimo riesgo): corresponds to adjuvants (coadyuvantes) and related substances (sustancias afines) whose principal components and coformulants (coformulantes) in their entirety are found in the "List of authorized components for synthetic formulated pesticides, adjuvants, and related substances (Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines)" visible on the web page www.sfe.go.cr of the CA.

4.16. Coformulant (Coformulante) (inert ingredient): non-active ingredient that composes a synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado), adjuvant (coadyuvante), or related substance (sustancia afín).

4.17. Principal component of the related substance or adjuvant (Componente principal de la sustancia afín o coadyuvante): substance(s) that exert(s) the main action for the intended use of the adjuvant (coadyuvante) or related substance (sustancia afín).

4.18. Median lethal concentration (CL50): concentration of a substance that causes 50% mortality in the test organisms, usually under 4.19. Representative crop (Cultivo representativo): crop with the greatest extent in the country, based on the latest available report of data provided by SEPSA or another formal organization recognized by the CA.

4.20. Complete data (Data completa): for purposes of interpretation of this regulation, corresponds to the totality of requirements requested for the registration of a technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) according to Annex B.

4.21. Test data (Datos de prueba): for the application and interpretation of this regulation, test data (datos de prueba) are undisclosed information that includes the information, data, or documents on the safety and efficacy of a technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) or a synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado), whose preparation involves a considerable effort, which has not been disclosed to the public, and which is required by the CA for the purpose of granting registration in the country for said technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) or synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado).

This information is provided within the technical information dossier in all registration modalities. This information, data, or documents, include, according to the type of registration concerned, the following: toxicological studies, ecotoxicological studies, studies on environmental fate, studies on physicochemical properties, analytical methods on the safety and efficacy of a technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) or a synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado), and efficacy trials regarding the registration of synthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados).

4.22. Median lethal dose (DL50): amount of a substance that produces a 50% mortality in test animals, in a given period of time.

4.23. Product efficacy (Eficacia del producto): degree of effect that a synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado), adjuvant (coadyuvante), related substance (sustancia afín), or physical carrier (vehículo físico) has in relation to the organism considered a pest.

4.24. Packaging/container (Empaque/envase): any container that contains synthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes), related substances (sustancias afines), and physical carriers (vehículos físicos) for agricultural use for its delivery as a single product, which covers them totally or partially, and which includes packaging and wrappings. A package may contain several units or types of synthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes), related substances (sustancias afines), and pre-packaged physical carriers (vehículos físicos) when offered to the consumer.

4.25. Efficacy Trial (Ensayo de Eficacia): research in a specific crop whose objective is to evaluate the lethal effect or the inhibition of the development of a causal agent (agente causal) by the action of a synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado), related substance (sustancia afín) for agricultural use, or physical carrier (vehículo físico).

4.26. Chemical entity (Entidad química): for purposes of this regulation, it is the active ingredient (ingrediente activo) responsible for the biocidal (biocida) or physiological action.

4.27. Application equipment (Equipo de aplicación): device used for the application of substances for agricultural use for the combat of pests and diseases in plants, both in liquid and solid form, in the form of mist or aerosols, in any of the known application methods.

4.28. Equivalence (Equivalencia): determination of the similarity of the profiles of purity/impurities, and toxicological/ecotoxicological profiles, when necessary, for supposedly similar technical materials generated by different manufacturers and by different manufacturing routes, to establish whether they present similar levels of risk.

4.29. Label (Etiqueta): printed or graphic written material that goes on the surface of the container adhered (glued) or stamped to the product container that identifies and describes the product contained in the container.

4.30. Integral evaluation of scientific data (Evaluación integral de los datos científicos): analysis through which the competent reviewing authority (autoridad revisora competente) evaluates the scientific studies submitted for the registration of a technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado), adjuvant (coadyuvante), related substance (sustancia afín), or physical carrier (vehículo físico) that led to the registration of that substance. Each competent reviewing authority (autoridad revisora competente) will perform the analysis according to its legal competence.

4.31. Registration dossier (Expediente de registro): documentation corresponding to the request for a registration of a technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado), adjuvant (coadyuvante), related substance (sustancia afín), physical carrier (vehículo físico). It must be ordered in three separate binders: administrative, technical, and confidential, and in the respective thematic order of each of the requirements established in this regulation according to the registration modality in question.

4.32. Manufacturer (Fabricante): individual or collective, natural or legal person who is dedicated to the synthesis or production of technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico).

4.33. Formulation (Formulación): preparation of synthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados), adjuvants (coadyuvantes), related substances (sustancias afines) that may contain one or more active ingredients (ingredientes activos), uniformly distributed in one or more components or coformulants (coformulantes) in a form suitable for use, with or without the help of formula conditioners.

4.34. Formulator (Formulador): natural or legal person dedicated to the formulation of synthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados), adjuvants (coadyuvantes), and related substances (sustancias afines).

4.35. Business group (Grupo empresarial): is the set of one or more companies legally independent of each other, but which are owned by, or are under the control or subordination exercised by, a parent company, controlling entity, or owner.

4.36. Chemical group or family of pesticide: chemical group to which a product belongs, such as organophosphates, carbamates, pyrethroids, and sulfonylureas, among others, using as reference what is established in recognized international organizations.

4.37. Importer (Importador): natural or legal person who imports synthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados), technical grade active ingredients (ingredientes activos grado técnico), adjuvants (coadyuvantes), related substances (sustancias afines), and physical carriers (vehículos físicos) for agricultural use that comply with the provisions of this regulation.

4.38. Impurity (Impureza): is a byproduct arising from the manufacture of the active ingredient (ingrediente activo) or derived from the active ingredient (ingrediente activo) during formulation or storage.

4.39. Non-relevant impurities (Impurezas no relevantes): are impurities that, compared with the active ingredient (ingrediente activo), are not toxicologically significant for health or the environment. In general, non-relevant impurities (impurezas no relevantes) have manufacturing specification limits equal to or greater than one gram per kilogram (1 g/kg).

4.40. Relevant impurity (Impureza relevante): a byproduct of the manufacture or storage of a pesticide that, compared with the active ingredient (ingrediente activo), is toxicologically significant for health or the environment, is phytotoxic to treated plants, causes stains on food crops, affects the stability of the pesticide, or causes any other adverse effect. An impurity may be non-relevant in one pesticide or product and relevant in another, even though it occurs in both, because relevance is determined by the hazards of impurities relative to that of the active ingredient (ingrediente activo). In general, relevant impurities (impurezas relevantes) are those defined as such and made public by international as well as intergovernmental reference bodies such as the FAO, EFSA, APVMA, EPA, and BVL.

4.41. Administrative information (Información administrativa): is all information qualified and classified as such by this regulation. Access to this information will be given to the officials of the different competent reviewing authorities (autoridades revisoras competentes) involved in the evaluation, third parties to whom the law confers that right, and those authorized by the registrant.

4.42. Confidential information (Información confidencial): is all information qualified and classified as such by this regulation and the current regulations regarding undisclosed information. Access to this information will be given only to the officials that the SFE maintains in the signature registry. Additionally, the competent reviewing authorities (autoridades revisoras competentes) must authorize in writing, before the SFE, the officials who will have access to the confidential information (información confidencial). The authorities with access to the confidential information (información confidencial) will not require prior authorization from the holder of any registration for the review of the dossier.

4.43. Technical information (Información técnica): is all information qualified and classified as such by this regulation. Access to this information will be given to the officials indicated in this regulation, third parties to whom the law confers that right, and those authorized by the registrant.

4.44. Active ingredient (Ingrediente activo): for purposes of this regulation, it shall be understood as a chemical entity (entidad química).

4.45. Technical grade active ingredient (Ingrediente activo grado técnico): the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) can be found under two denominations TC (technical material) and TK (technical concentrate). TC normally has a high concentration of active ingredient (ingrediente activo), may have essential additives such as stabilizers, but does not have diluents or solvents. TK, for its part, normally contains a lower concentration, either because a diluent has been added to a TC or because it may be impractical or undesirable to isolate the active ingredient (ingrediente activo) from the solvent, impurities. Furthermore, TK may have essential additives such as stabilizers, as well as diluents or solvents.

4.46. Equivalent technical grade active ingredient (Ingrediente activo grado técnico equivalente): for the application and interpretation of this regulation, it is considered an equivalent technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) to the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) from different manufacturers or from different manufacturing processes or different origins, whose purity/impurity profiles meet the criteria established in the equivalence (equivalencia) determination process.

4.47. Maximum residue limit (LMR): is the maximum concentration of residues of a pesticide (expressed in mg/kg), that is legally permitted in the surface or the inner part of food products for human consumption and feed.

4.48. Certified reference material of active ingredient and related substances: reference material of the active ingredient and related substances, accompanied by a certificate, where one or more values of its specified properties are certified by a procedure that establishes its traceability to an accurate realization of the unit in which the values of the specific properties are expressed, and for which each certified value is accompanied by an uncertainty with an indication of a confidence level.

4.49. Modification to the registration: change in a current registration in accordance with the provisions of this regulation; said registration will retain the registration number with which it was registered.

4.50. Brand name (Nombre comercial): name by which the registrant identifies a specific product for its commercialization.

4.51. Generic or common name (Nombre genérico o común): common name of the active ingredient approved by an official international standardization body.

4.52. Chemical name (Nombre químico): refers to the IUPAC-approved name of the molecule(s) of the active ingredient of a product.

4.53. CAS Number (Número CAS): is a unique numerical identifier that designates only one substance; it has no chemical meaning. It is a link to a large amount of information about a specific chemical substance. It provides a reliable common link between the various nomenclature terms used to describe substances.

4.54. Countries adhering to the OECD Mutual Acceptance of Data (MAD) System: are non-OECD member countries where studies are conducted using standard OECD test methods and that have been evaluated and approved regarding Good Laboratory Practices and are full adherents to that organization's MAD system. The following countries are full adherents to the MAD system: India, Argentina, Brazil, Malaysia, South Africa, and Singapore, as well as countries that in the future are approved by the OECD in that condition.

4.55. Use pattern (Patrón de uso): way in which a formulated synthetic pesticide, adjuvant, related substance, and physical vehicle must be used, which includes the following information: crop, causal agent it controls or effect it produces on the plant (in the case of growth regulators), dose, number of applications, application interval, application method, application type, application timing, pre-harvest interval, re-entry to the area.

4.56. Impurity profile (Perfil de impurezas): maximum concentrations of all impurities (including unknowns) in a technical grade active ingredient produced by a manufacturer using a unique process, derived from the analysis of production batches. In general, impurities are those with manufacturing specification limits greater than 1 g/kg, but lower limits apply to relevant impurities.

4.57. Ecotoxicological profile (Perfil ecotoxicológico): a summary of the ecotoxicological data at endpoints that may have consequences for aquatic and terrestrial organisms, due to possible exposure depending on the intended uses, for a given pesticide.

4.58. Reference profile or source (Perfil o fuente de referencia): is the information of a technical grade active ingredient registered under the full data or recognition modality and on which the quality and hazard analysis was based, and for which a regulatory decision was made and the corresponding registration was granted, and which will be used as the basis for registration by equivalence, in accordance with the provisions of this regulation.

4.59. Toxicological profile (Perfil toxicológico): a summary of the data at toxicological endpoints that may have consequences for human health, due to exposure through various routes, for a given pesticide.

4.60. Pest (Plaga): any living organism that competes with or causes damage to plants or their products and that may be considered as such, due to its economic, invasive, or extensive nature.

4.61. Formulated synthetic pesticide (Plaguicida sintético formulado): commercial product intended for agricultural use for combating pests, which has been prepared from one or more technical grade active ingredients plus the other formulation components or another production process.

4.62. Pesticide (Plaguicida): understood for the purposes of this regulation as any substance or mixture of chemical substances with biocidal or physiological action, intended to prevent, destroy, or control any pest that affects planting, crops, and their harvests, or that interferes in any other way with production; it also includes those chemical substances applied to the product after harvest.

4.63. New agrochemical product (Producto agroquímico nuevo): is that technical grade active ingredient that contains a chemical entity not found in a registration previously granted in Costa Rica, as a technical grade active ingredient or forming part of a formulated synthetic pesticide.

4.64. Safeners (Protectores): biologically active co-formulant that mitigates the effect of the formulated synthetic pesticide on crops.

4.65. Registrant (Registrante): natural or legal person who requests from the AC the authorization for registration of a formulated synthetic pesticide, technical grade active ingredient, adjuvant, related substance, or physical vehicle for agricultural use.

4.66. Registration (Registro): process by which the AC approves the sale and use of a formulated synthetic pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants, related substances, and physical vehicles for agricultural use, after a comprehensive evaluation of scientific data demonstrating that the product is effective for its intended purpose and does not pose an unacceptable risk to human or animal health or the environment.

4.67. Renewal (Renovación): procedure by which the validity of the phytosanitary registration of an already registered product is renewed, in accordance with the provisions of this regulation.

4.68. Evaluation report(s) (Reporte(s) de evaluación): official report, monograph, or document by which the regulatory authority of an OECD member country or a country that is a full adherent to the MAD system of that organization integrates and approves the results and bibliographic references of all test reports, studies, and other relevant information submitted by the applicant for approval of an IAGT.

4.69. Residue (Residuo): any specified substance present in food, agricultural products, or animal feed as a consequence of the use of a pesticide. The term includes any derivative of a pesticide, such as conversion products, metabolites, reaction products, or impurities considered to be of toxicological significance. (Note: The term "pesticide residue" includes residues from unknown or unavoidable sources (e.g., of environmental origin), as well as known uses of the chemical).

4.70. Synergist (Sinergista): substance that, together with another, results in a superior effect compared to the effects of each when applied separately.

4.71. OECD Mutual Acceptance of Data (MAD) System: is a multilateral agreement composed of three OECD instruments: i) the Council Decision on the Mutual Acceptance of Data in the Assessment of Chemicals of 1981 (revised in 1997); ii) the Council Decision-Recommendation on Compliance with Principles of Good Laboratory Practice of 1989; and, iii) the Council Decision on the Adherence of Non-Member Countries to the Council Acts related to the Mutual Acceptance of Data in the Assessment of Chemicals of 1997.

4.72. Related substance (Sustancia afín): for the purpose of the application and interpretation of this regulation, related substances are not formulated synthetic pesticides, but rather substances intended for use on crops as repellents of synthetic origin, attractants, sunscreens, substances applied to the product after harvest to protect it against deterioration during storage and transport, adhesives or glues, seed protectants prior to planting against the action of chemical substances, phytotoxicity protectants as well as growth regulators and physiological inducers, desiccants, and defoliants. In those cases where a related substance has a biocidal effect or toxicological or ecotoxicological relevance, it must be evaluated as a formulated synthetic pesticide.

4.73. Data owner (Titular de la información): Natural or legal person who holds a property right over the information submitted for registration, and therefore can control and dispose of it.

4.74. Registration holder (Titular del registro): natural or legal person who owns the registration of a formulated synthetic pesticide, technical grade active ingredient, adjuvant, related substance, or physical vehicle for agricultural use before the AC.

4.75. Toxicity (Toxicidad): property that a substance and its metabolic or degradation products have to cause damage to an organism that is exposed to it, by any route.

4.76. Physical vehicle containing a pesticide or related substance (Vehículo físico que contiene plaguicida o sustancia afín): inert medium that provides an adequate contact surface or that is used as a support for a previously registered technical grade active ingredient or related substance, with its respective chemical, agronomic, toxicological, ecotoxicological, and environmental fate analyses.

4.77. Single Window for Registration of Agricultural Pesticides, Adjuvants, and Related Substances (Ventanilla Única de Registro de Plaguicidas de Uso Agrícola, Coadyuvantes y Sustancias Afines): physical space located at the SFE, hereinafter referred to as "Single Window" (Ventanilla Única), whose function will be to receive, process, and resolve registration applications for agricultural pesticides, adjuvants, and related substances under the competencies of the Ministries of Agriculture and Livestock, Health, and Environment and Energy involved in the processing of said registration.

5. SYMBOLS AND ABBREVIATIONS For the purposes of this Regulation, the following shall be understood as:

5.1. AC: Competent Authority (Autoridad Competente).

5.2. AMD: Mutual acceptance of data (Aceptación mutua de datos).

5.3. AOAC: Association of Official Agricultural Chemists (by its acronym in English).

5.4. APVMA: Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (by its acronym in English).

5.5. ASTM: American Society for Testing and Materials (by its acronym in English).

5.6. BVL: Federal Office of Consumer Protection and Food Safety (by its acronym in German).

5.7. BPL: Good Laboratory Practices (Buenas Prácticas de Laboratorio).

5.8. CAS: Chemical identification number (by its acronym in English).

5.9. CIPAC: Collaborative International Pesticides Analytical Council (by its acronym in English).

5.10. DIGECA: Dirección de Gestión de Calidad Ambiental of the Ministerio de Ambiente y Energía.

5.11. EC: European Commission (by its acronym in English).

5.12. EFSA: European Food Safety Authority (by its acronym in English).

5.13. EPA: Environmental Protection Agency of the United States (by its acronym in English).

5.14. FAO: Food and Agriculture Organization of the United Nations (by its acronym in English).

5.15. FIFRA: Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (by its acronym in English).

5.16. IAGT: Technical grade active ingredient (Ingrediente activo grado técnico).

5.17. IR: Infrared spectrophotometry.

5.18. ISO: International Organization for Standardization.

5.19. IUPAC: International Union of Pure and Applied Chemistry (by its acronym in English).

5.20. LMR: Maximum residue limit (Límite máximo de residuos).

5.21. MAG: Ministerio de Agricultura y Ganadería.

5.22. JMAFF: Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries of Japan (by its acronym in English).

5.23. MASAS: Mass spectrometry.

5.24. MINAE: Ministerio del Ambiente y Energía.

5.25. MINSA or MS: Ministerio de Salud.

5.26. OCDE: Organization for Economic Cooperation and Development.

5.27. OCSPP: Office of Chemical Safety and Pollution Prevention (by its acronym in English).

5.28. RMN: Nuclear magnetic resonance.

5.29. SEPSA: Secretaría Ejecutiva de Planificación Sectorial Agropecuaria.

5.30. SFE: Servicio Fitosanitario del Estado.

5.31. TC: Technical Material (Material Técnico).

5.32. TK: Technical Concentrate (Concentrado Técnico).

5.33. UV-VIS: Ultraviolet-visible spectrophotometry.

5.34. VUI: Ventanilla Única de Inversiones 6. GENERALITIES OF THE REGISTRATION ADMINISTRATION 6.1 COMPETENT AUTHORITY FOR THE REGISTRATION ADMINISTRATION The registration of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredient, adjuvants, related substances, and physical vehicles for agricultural use shall be administered by the SFE, which, for the purposes of application and interpretation of this regulation, shall be the AC and the coordinator of the Single Window (Ventanilla Única).

6.2 PLACE FOR SUBMITTING PETITIONS Any act or petition related to the application or interpretation of this regulation must be submitted to the registration unit of the AC, which shall be the competent body to receive, hear, and process it.

6.3 MANNER OF SUBMITTING PETITIONS AND REGISTRATION FILE 6.3.1 The registrant must submit the information to the AC. Said information must be submitted in the format established by the AC, after prior communication, information, and publication to the registrants; this information constitutes the registration file submitted to the AC for evaluation.

6.3.2 The registration file must be organized into three separate dossiers: administrative, technical, and confidential, and in the respective thematic order of each of the requirements established in this regulation according to the registration modality in question. Furthermore, the information must be submitted with numbered pages.

6.3.3 In the event that the AC implements the use of a computer platform, the information of the registration file may be received and reviewed digitally.

6.3.4 The documents and information contained in the technical and confidential dossiers submitted to the AC to support a registration shall be accepted in English or Spanish. For languages other than those mentioned, an official translation into Spanish must be submitted.

6.3.5 In the case of confidential information, and if the information is submitted in physical form, it must be submitted in duplicate in an envelope, whose folios, original and copy, shall be signed by the official and the user submitting the information, with the copy being returned to the registrant. The AC shall proceed to seal and wax-seal the envelope, which both shall sign in such a way that when the envelope is opened by the official responsible for the confidential information, there is certainty that confidentiality has not been violated. If the previous procedure and formalities are not followed, the AC shall not receive the information. Once implemented in the computer system for connectivity with VUI or another similar system, a file encryption system that guarantees information security shall be used; the information may be submitted in digital format.

6.4 CUSTODY OF THE REGISTRATION FILE 6.4.1 The AC shall take the necessary measures to safeguard the registration file against any unfair commercial use and prevent said information from being disclosed or transferred, especially the information that forms part of the confidential information dossier.

6.4.2 The information forming part of the registration file shall be in the custody of the AC, except when under consultation by the Ministries of Health and of Environment and Energy. During the consultation stage, the custody of the file and its respective dossiers shall be the responsibility of those competent reviewing authorities.

6.4.3 The AC shall prevent third parties without authorization from the owner of the protected test data submitted in the registration file from accessing that protected information. Personnel assigned to the registration procedures may not divulge the test data, except when necessary to protect the public, the environment, and agriculture, provided that in the event of such disclosure, the test data are protected against unfair commercial use. The AC shall protect the test data against disclosure for the period and under the conditions established in this Regulation, subject to the provisions of the Ley de Información no Divulgada and the Regulation to that Law.

6.5 ACCESS TO THE REGISTRATION FILE 6.5.1 Access to the registration file is reserved for the personnel of the Single Window (Ventanilla Única) assigned to the registration procedure, the registrant, persons authorized by the registrant, and those third parties with a legitimate interest demonstrated before said unit. Regarding the confidential information dossier, there are no third parties with a legitimate interest.

6.5.2 For the purpose of maintaining a registry of authorized persons, each competent reviewing authority must authorize in writing before the SFE the officials who may have access to the confidential information. The SFE must also keep a written record of its own officials who will have access to this information. The confidential information dossier shall not leave the custody of the SFE, and authorized officials from MINSA and MINAE may only access it at the place of custody and may not make copies or reproduce said information by manual or electronic means. Officials from the 3 ministries who have access to the confidential information dossier shall be subject to Law No. 7975 of January 4, 2000, and its Regulation DE 34927-J-COMEX-S-MAG of 11-28-2008.

6.6 HANDLING OF THE REGISTRATION FILE Personnel involved in the registration procedures must refrain from directly or indirectly disclosing, without authorization from the registrant or the registration holder, the test data contained in the Technical Information Dossier when it is submitted as confidential, or information from the Confidential Dossier of this regulation, except when such disclosure is necessary to protect the public, the environment, and agriculture, in which case the test data must be protected against any unfair commercial use.

6.7 PUBLIC ACCESS INFORMATION 6.7.1 The following information is considered publicly accessible. The AC shall keep said information updated and available to the public through its website: www.sfe.go.cr.

6.7.1.1 Name, content, and origin of the active ingredients in registered formulated synthetic pesticides and of the registrant companies.

6.7.1.2 List of registrations of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients in their different modalities, adjuvants, related substances, and physical vehicles for agricultural use, with current registration, as well as their characteristics and conditions of use.

6.7.1.3 Information on natural or legal persons registered before the AC and with current registration.

6.7.1.4 The list of technical grade active ingredients with test data protection, indicating registration number, name under which it is registered, registration modality, name of the holder, start date, and expiration date of protection.

6.7.1.5 List of reference profiles approved by the AC, indicating the name of the technical grade active ingredient, its minimum concentration, registration number, modality through which it was registered, name of the holder, and date on which it was approved as a reference profile.

6.7.1.6 List of analytical methodologies available to the AC, to be used for quality control enforcement and residue analysis purposes. This list must be updated by the Quality Control Laboratory of the SFE.

6.7.1.7 List of authorized components for formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances.

6.7.2 The following information is considered publicly accessible. The AC shall keep said information available to the public upon request. Subjects requiring the following information must do so by means of a written note, which shall be registered and filed, except for authorized public officials.

6.7.2.1 A report that includes the technical data of public access for the IAGT, formulated synthetic pesticide, adjuvants, related substances, and physical vehicles, and the AC's decision. For the IAGT, compliance with the OECD Guidance for Drafting Evaluation Reports of Plant Protection Products and Their Active Substances, revision 3, April 2008, or subsequent revisions, is recommended. This report shall be available only for products registered under this regulation.

6.7.2.2 The safety data sheet of the formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients in their different modalities, adjuvants, related substances, and physical vehicles for agricultural use with current registration.

6.7.2.3 The label of the formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients in their different modalities, adjuvants, related substances, and physical vehicles for agricultural use with current registration.

6.7.2.4 The pamphlet of the formulated synthetic pesticides, adjuvants, related substances, and physical vehicles for agricultural use with current registration.

6.7.2.5 The maximum limit of the relevant impurities of the technical grade active ingredient.

6.7.2.6 The list of public officials with access to confidential information.

20 6.7.2.7 The technical reports prepared by the reviewing authorities of MINAE, MS, and SFE, excluding information from the confidential dossier and test data, in which the criteria of said authorities are recorded.

6.7.2.8 Method of analysis of the active ingredient.

6.7.2.9 Method of analysis of residues in crops, soil, water, and air.

6.7.2.10 Method of analysis of relevant impurities.

Note. If the registrant considers that the methodologies of points 6.7.2.6, 6.7.2.7, and 6.7.2.8 are confidential, they may submit them as part of the confidential information dossier.

6.8 INFORMATION IN THE PUBLIC DOMAIN When the test data and any other information qualified and classified as confidential or undisclosed have fallen into the public domain in any country due to the publication of the data or information, the presentation of said data or information in scientific or academic media, or through any other means of publication, these data shall cease to be qualified and classified as undisclosed or confidential information, provided that said data have been disclosed with the authorization of the registrant, the registration holder, or with the authorization of a third party, if any, who has rights over said test data.

7 ON THE REGIME OF PROTECTION OF TEST DATA FOR THE DIFFERENT TYPES OF REGISTRATION 7.1 Regime of protection of test data.

The protection of test data, in accordance with the provisions of this Regulation, the Ley de Información No Divulgada, Law No. 7975 of January 4, 2000, and the Regulation to the Ley de Información No Divulgada, Decreto Ejecutivo No. 34927-JCOMEX-S-MAG, or the regulations in force, shall be applicable to new agrochemical products, as defined in this regulation.

Consequently, no protection shall be granted for that IAGT that contains a chemical entity that is found in a registration previously granted in Costa Rica, as an IAGT or forming part of a formulated synthetic pesticide or physical vehicle.

The AC shall prevent third parties without authorization from the registrant or the registration holder with protected test data from using and accessing said information during the term of the ten-year protection period, established by Article 16 of the Regulation to the Ley de Información No Divulgada No. 34927-J-COMEX-S-MAG. Personnel assigned to the registration procedures must refrain from disclosing, without authorization from the registrant or the registration holder, the test data, except when necessary to protect the public interest, public health, and the environment, and provided the test data are protected against unfair commercial use.

While the protection of the test data in the file is in effect, this information may not be used by other registrants to support their registrations, unless the right holder authorizes it. Once the protection period has expired, authorization from the right holder is not required to support the registration for the registration by equivalence modality.

7.2 Use of the Registration as a reference profile.

The AC may use, at any time, the registration of an IAGT registered by full data or recognition as a reference profile without having to request the authorization of the registrant, except in those cases where it has test data protection.

7.3 Requirements for applying the regime of protection of test data. Any registrant of a new agrochemical product requesting protection of test data that comply with the legal and regulatory provisions must submit a protocolized sworn statement made before a Notary Public, signed by the registrant or its legal representative, indicating:

a. The IAGT for which registration is requested, indicating the common and chemical name according to IUPAC, CAS identification number. In the event that the CAS identification number is not available, the company must justify it.

b. The test data supporting the registration of the IAGT contained in the application; indicating whether the registrant: i) generated the test data; ii) obtained the rights over said test data; or iii) is authorized by another registrant or by the registration holder to use them, as the case may be.

7.4 Limitations In order to ensure the protection of test data, the AC shall not permit the use of test data with current protection as evidence or supporting information for registration by a registrant different from the registration holder, unless the latter has authorized in writing the use of said test data.

7.5 Analysis of the data protection petition When the registrant requests the protection of test data, the AC shall verify that it is a new agrochemical product that is not found in a registration previously granted in Costa Rica, as an IAGT or forming part of a formulated synthetic pesticide or physical vehicle, and shall include it on a list of new IAGTs to which registration is granted, indicating:

1. Registration number.

2. Registration modality.

3. Name under which it is registered.

4. Name of the registration holder.

5. Start date and expiration date of the test data protection period.

7.6 Publicity and term of data protection The term of protection of test data shall be ten years from the date of approval of the registration by the AC. The AC shall make available to the public the list of agrochemical products with test data protection, indicating the name of the protected IAGT, name of the registration holder, start date, and expiration date of the protection. Likewise, the AC shall maintain, for its exclusive use, a list of the test data subject to protection, clearly identifying the type of study, the date and site where it was conducted, as well as the study number and its sponsor.

During the term of protection of the test data, only its registration holder or a registrant with written authorization from the holder may use them to verify a new registration. Upon expiration of the term of protection of the test data, the AC may authorize registrations by equivalence, under the protection of the test data generated by a subject different from the registrant, without needing an authorization from the owner of those test data.

8. GENERALITIES OF THE REGISTRATION OF FORMULATED SYNTHETIC PESTICIDES, TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT, ADJUVANTS, RELATED SUBSTANCES, AND PHYSICAL VEHICLES FOR AGRICULTURAL USE 8.1 To register a formulated synthetic pesticide, technical grade active ingredient, adjuvant, related substance, or physical vehicle, the registrant must submit to the AC the registration application form corresponding to each registration modality.

The application must be signed by the legal representative. If the application is submitted by a third party, it must be authenticated by a lawyer or notary public.

8.2 The registration application, consisting of the form along with the administrative, technical, and confidential information, must be submitted in printed form. It may also be submitted in digital form once the AC implements the computer or digital system enabled for such purposes, the procedure for which shall be established via Decreto Ejecutivo.

8.3 Each registration application for a technical grade active ingredient, formulated synthetic pesticide, adjuvant, related substance, and physical vehicle shall be valid only for one manufacturer or formulator, as applicable.

Notwithstanding the above paragraph, several manufacturers of the same IAGT, whose synthesis process is maintained and supervised by the data owner, may be submitted in a single application. The name and address of all factories where the IAGT is manufactured must be indicated. Ownership must be demonstrated by submitting the sworn statement of sponsors from Anexo O, point 1, of this regulation.

In the case of the application that includes several manufacturers with the same synthesis process, the certificate of composition must indicate the name of all manufacturers if issued by the parent company, or it may be submitted for each manufacturer, in addition to the requirements mentioned in this regulation. The five-batch study submitted must have been conducted with the IAGT from one of the manufacturing plants indicated in the registration application.

8.4 Each formulated synthetic pesticide, technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvant (coadyuvante), related substance (sustancia afín), or physical vehicle (vehículo físico) shall have a single registration holder and may be marketed under more than one trade name or brand.

8.5 Formulated synthetic pesticides may be formulated from more than one source of the same technical grade active ingredient from different manufacturers. Each of the technical grade active ingredients must be registered with the AC with the respective evaluation and approval by the reviewing authorities according to their competencies.

8.6 All registrations shall have a validity of ten years from their inscription. The registrant may submit the registration renewal application in accordance with the provisions of this regulation, prior to its expiration.

8.7 At the request of any of the parties, hearings may be held for informational purposes on the scope of the application submitted.

8.8 In the event of modifications or changes to the guides prepared by the competent reviewing authorities, it shall be made known to the general public through a notice on the AC's website and shall be available to interested parties for consultation, for a period of 10 business days, prior to the implementation of the changes or modifications. The changes or modifications to said guides shall be adopted by the AC one month after the notice is published on the AC's website, unless they are substantive changes, in which case they shall be adopted 6 months after the publication of the indicated notice.

9 GENERALITIES OF THE REGISTRATION APPLICATION INFORMATION 9.1 All information and studies required according to the registration modality shall be accepted for evaluation, provided they are conducted by companies, professionals, universities, national bodies, and international bodies with the corresponding studies or protocols in accordance with what is indicated in this regulation and that they are carried out with the product intended for registration. For these purposes, the corresponding studies and/or protocols must be submitted.

9.2 In cases where the toxicological and ecotoxicological (ecotoxicológicos) studies submitted differ regarding the minimum concentration of the technical grade active ingredient to be registered, they shall be accepted provided that the latter does not present relevant impurities above the limit, according to the criteria of international reference bodies. Otherwise, studies must be submitted for the technical grade active ingredient according to the composition to be registered.

9.3 The physical and chemical, toxicological, ecotoxicological (ecotoxicológicos), and environmental fate analysis studies, trials, and methods requested in this regulation must have preferably been carried out following Good Laboratory Practices (BPL) and the established guide, which must be stated in the documents delivered. In case the BPL were not applied, the study must have been carried out following the guides mentioned in point 9.4.

9.4 The guidelines, studies, trials, and methods of physical and chemical, toxicological, ecotoxicological, and environmental fate analysis requested in this regulation shall be carried out following the guides established by OCSPP, CIPAC, AOAC, JMAFF, OECD, EC, ASTM, clearly indicating the code or number and year of the guide used.

9.5 If a guide different from the recommended one is used, the format of the information to be submitted must contain the following sections: study title, name and number of the guide or protocol used, date of completion, author, laboratory name and signature of the study director, sponsor's name, identity of the test substance (chemical name according to IUPAC, common name, CAS number, and if the study was conducted with the IAGT or with the pure active ingredient), purity (concentration) of the active ingredient, lot number, name of the manufacturer or formulator of the substance used and its origin, introduction, materials, methods, results consistent with observations along with consolidated results tables, discussion, and conclusions.

The studies to be submitted must be accompanied by the results obtained, including a sample calculation, spectra, and chromatograms (cromatogramas), if applicable. The requirements for toxicological and ecotoxicological (ecotoxicológicos) studies shall be specified in the respective section according to the registration modality and the type of study.

9.6 The analytical methodologies for determining the physical-chemical quality, residues of the substance(s), determining the purity of the IAGT or main component, determining impurities greater than or equal to 1 g/kg, and relevant impurities associated with the IAGT, must be submitted to the AC along with the registration application.

Said methods must be validated in compliance with the established guide and mentioned in the document, clearly describing how they were performed and the results obtained, and the chromatograms (cromatogramas) must also be submitted. Methods validated by CIPAC or other international bodies do not require analytical validation, unless they undergo alterations or modifications. However, for the case of IAGT and impurities, the verification of the official method (precision and accuracy only) must be submitted.

9.7 The certificates or records supporting the registration application of a product must have been issued within a period of less than two years prior to their submission date to the AC. These documents must be submitted duly authenticated (legalizados) when they originate from abroad.

9.8 Regarding the label and the leaflet (panfleto), the Central American Technical Regulation RTCA 65.05.67:18 Agricultural Inputs. Technical Grade Active Ingredient, Formulated Chemical Pesticides, Related Substances, Adjuvants, and Physical Vehicles for Agricultural Use; as well as the requirements for the preparation of labels and leaflets (panfletos), defined in Resolution No. 434-2020 (COMIECO-XCIII), Executive Decree No. 42932-COMEX-MEIC-MAG, published in the Official Gazette La Gaceta No. 114 of June 15, 2021, or the regulation in force, shall apply. The information on the label and leaflet (panfleto) must match what is indicated in the dossier (expediente).

9.9 In exceptional cases, the competent reviewing authorities have the power to request information or additional studies to those provided in the application by the registrant, when this information is essential for the resolution of the registration. Such a requirement shall be made in writing only once and indicating the technical and scientific justifications for said requirement.

9.10 In cases where there are differences in the addresses, sponsors, manufacturers, or origin of the sample for the studies requested in the technical dossier (legajo técnico), the notarized affidavit (declaración jurada protocolizada) with the information indicated in Annex O must be attached. In the case of studies that make up the confidential dossier (legajo confidencial), these must be conducted on the product to be registered; therefore, the sample or samples used for the determination of these studies must be synthesized or produced by the manufacturer or formulator intended for registration.

9.11 Ecotoxicological and environmental fate studies: In the event that the registering company has more than one study for any of the indicated requirements, it may submit one or several studies as long as the study with the most critical value (the lowest concentration causing a toxic effect or the greatest persistence) is included among them. If more than one study is provided, the technical justification must be submitted to demonstrate that in the environmental risk assessment a value different from the most critical one, supported by the additional studies, can be used, which shall be analyzed by MINAE. In those cases where MINAE verifies in recognized and validated international reports, corresponding to the IAGT to be registered, that there are more critical values than those obtained through the studies presented in the dossier (expediente), MINAE shall consider said values for conducting its analyses.

9.12 The competent reviewing authorities may recognize the evaluations of the technical studies required for the registration of full data IAGT, carried out by the regulatory authorities of the OECD member countries and of the countries adhering to the OECD Mutual Acceptance of Data (AMD) System, provided that said studies are conducted with the IAGT intended for registration and that it appears in the information presented by the registrant in the Confidential Dossier (Legajo Confidencial); in addition, these same studies must have been approved by the OECD member country or a country adhering to the OECD AMD system, according to what is indicated in the Evaluation Report(s). The IAGT must be registered or approved in the OECD country or in a country adhering to the OECD AMD system that performed the evaluations of the IAGT. The procedure to follow shall be as indicated in point 12.1.2 of this regulation. The party interested in requesting recognition of the evaluation of the technical studies carried out by the Regulatory Authority must submit their application to the unit that administers registration at the SFE and comply with the following requirements, in addition to those indicated in Annex B:

9.12.1 The full title of the study or studies to be recognized and the page or folio number where it is located must be indicated in the application.

9.12.2 Notarized affidavit before a notary public (Declaración jurada ante notario público protocolizada) stating that the evaluation report was the one issued and approved by the OECD regulatory authority. Furthermore, it must state that the technical studies provided as part of the registration application process and for which recognition of the study evaluation is requested, correspond to the same studies that were approved by the Regulatory Authority of the OECD member country or the regulatory authority of the country adhering to that organization's AMD system.

9.12.3 Provide the Evaluation Report(s) issued by the regulatory authority, which must contain the evaluations and approvals of the studies intended for recognition. If it was issued in a language other than Spanish or English, an official translation into Spanish must be submitted.

9.12.4 The IAGT to be registered must coincide in terms of origin, manufacturer, and minimum active ingredient concentration with that registered or approved in the OECD country or in a country adhering to the OECD AMD system.

9.13 For efficacy and phytotoxicity (fitotoxicidad) trials submitted to the AC, these must have been developed in accordance with the standard protocol for biological efficacy trials (ensayos de eficacia biológica) for pesticides for agricultural use, according to the regulation in force.

9.14 For efficacy trials conducted abroad, they shall be accepted if they were developed under agroecological conditions similar to those required by the crop and the manifestation of the pest in Costa Rica and must comply with all the requirements stipulated in the regulation in force. The trials, protocols used, and their results must be assessed by the AC, prior to their acceptance. Said studies must include the validation of the researcher or institution that conducted them and must also be duly authenticated (legalizados). The registrant must also submit a justification comparing the conditions where the trial was conducted with the conditions in Costa Rica for the crop under study.

9.15 When the registration holder has submitted efficacy trials to the AC for a specific commercial product, they may, for its analysis, submit the validation application for said trials for other crops of the same botanical family and for the same pest or phytopathological complex, attaching the information and documents supporting the application. In the case of uses already approved by the AC for the same pest, it shall not be necessary to conduct efficacy trials to add new crops, when due to the use pattern and ecophysiological (ecofisiológicos) aspects of the crop they do not interfere with efficacy, which shall be assessed by the AC.

9.16 The registrant must demonstrate that the requested use pattern of the formulated synthetic pesticide complies with the MRL authorized in the country. This demonstration may be made by providing technical justifications or references for residues in other products that have the same active ingredient and have been evaluated in a region with agroecological conditions and a GAP similar to the one to be registered or modified, which shall be assessed by MINSA on a case-by-case basis.

In situations where the registrant cannot provide the above, the corresponding evidence must be provided, such as residue studies or decline curves for the product to be registered or modified, as applicable, in order to determine that the MRL according to the proposed use will be met.

In cases where a decrease in the MRL occurs, the registrant shall have a period of 6 months to request the change in the use pattern when applicable.

10. REGISTRATION MODALITIES 10.1 As established in this regulation, the registration modalities are the following:

10.1.1 Registration of Technical Grade Active Ingredient 10.1.2 Registration of Formulated Synthetic Pesticides.

10.1.3 Registration of Adjuvants and Related Substances (coadyuvantes y sustancias afines).

10.1.4 Registration of Physical Vehicles with Incorporated IAGT or Related Substance (Vehículos físicos con IAGT o sustancia afín incorporada).

10.2 The registration of technical grade active ingredient has the following registration modalities:

10.2.1 Registration of Technical Grade Active Ingredient with Full Data Evaluation.

10.2.2 Registration of Technical Grade Active Ingredient with Full Data by Recognition of the Evaluation of Technical Studies.

10.2.3 Registration of Technical Grade Active Ingredient by Equivalence.

11. GENERAL ASPECTS OF THE PROCEDURE FOR ALL REGISTRATION MODALITIES 11.1 General, administrative, technical, and confidential requirements applicable.

For each of the different registration modalities, the registrant must comply with the general, administrative, technical, and confidential requirements established in this regulation.

The substantive review process initiation shall not be permitted for any registration application that does not comply with the admissibility process before the AC, as part of the verification process that all administrative, technical, and confidential requirements defined for each registration modality have been provided.

11.2 Submission of the application To process the registration application, according to the modalities provided for in this regulation, the registrant must use the corresponding registration application form. For these purposes, registrants must comply with the submission of all administrative, technical, and confidential requirements defined for each of the registration modalities according to the annexes of this regulation.

The registration process shall be carried out before the unit that administers registration at the SFE. The AC shall be the competent body to carry out the admissibility analysis of the application in the terms indicated in the following article, and each competent reviewing authority shall perform the technical evaluation according to its competencies.

11.3 Admissibility procedure Once the registration application is submitted, the AC must conduct an admissibility review, for which it shall verify that, together with the application, the registrant provides all the administrative, technical, and confidential requirements provided for in this regulation according to the corresponding registration modality, without analyzing the substantive content of such information. For these purposes, the AC must conduct the admissibility review of the application within the following 21 calendar days from the delivery of the application.

The requirements established in this regulation for each registration modality are the only requirements that may be demanded at this stage; therefore, the AC is not authorized to request additional requirements.

Once the admissibility process is completed and if the procedure is admitted, the AC must transfer, within a maximum period of three calendar days, the registration application to the competent reviewing authority, according to the registration modality requested by the registrant.

The substantive analysis of the administrative, technical, and confidential requirements shall correspond to the competent reviewing authorities.

11.4 Single Prevention Order Within the deadlines defined in this regulation, in the admissibility phase, the AC must issue a prevention order (prevenir) to the registrant only once for the submission of any missing document, rectification, or correction of any administrative, technical, or confidential requirement relating to the registration application. Such prevention order suspends the Administration's resolution period, granting for this purpose a period of 40 business days for compliance with the items subject to the prevention order, a period that may be extended for an additional 20 business days, only once, through a duly justified request by the registrant. Such prevention order shall be made based on the respective admissibility instructions defined by the AC for each registration modality, without being able to establish requirements different from those contemplated in this regulation, which shall be available on the AC's website.

Once the prevention order has been complied with by the registrant, the AC shall proceed to review the response provided and determine if the registrant complied with the submission of each of the items subject to the prevention order.

11.5 Archiving of the procedure in the admissibility stage Once the deadline indicated in the preceding article has expired, if the AC verifies that the original non-compliances or inconsistencies were not fully rectified by the registrant, it shall order the definitive archiving of the procedure, an act that must be communicated to the registrant; in accordance with the provisions of Article 264 of the General Law of Public Administration. This resolution shall have the ordinary and extraordinary remedies contemplated in the General Law of Public Administration.

11.6 Evaluation by the competent reviewing authority MINSA, MINAE through DIGECA, as well as the competent reviewing authorities of the MAG's SFE, must carry out the review of the substantial aspects of the registration application, the analysis of the documentation provided, and render the respective binding opinions (dictámenes vinculantes) in order to verify that the registration application complies with the applicable administrative, technical, and confidential requirements for the different registration modalities provided for in this regulation; with the objective 30 of verifying that the product does not affect human health, the environment, or agriculture. Said reports shall be sent to the AC to be incorporated into the administrative dossier (expediente administrativo) and to proceed as appropriate.

The competent reviewing authority shall analyze the substantive aspects of the administrative, technical, and confidential requirements, according to their competencies and according to the applicable registration modality.

The AC shall publish on its website www.sfe.go.cr a guide directed to the registrant, for each registration modality, so that the registration application, along with the corresponding requirements, is submitted by the registrant completely and correctly.

11.7 Request for clarification or addition of technical information As part of the technical evaluation process, each competent reviewing authority has the power to request, only once and in a justified manner, clarifications and additional technical information to that provided in the registration application, provided that this information is essential to carry out the substantive analysis of the application and, therefore, to verify that the product does not affect health, the environment, or agriculture and without this implying establishing additional requirements to those previously established for each registration modality. Said requests for clarification and addition shall be sent to the AC, to be notified to the registrant, and shall suspend the Administration's resolution period.

For these purposes, the registrant shall be granted a period of 60 business days, which may be extended, at their express and justified request, only once and for an equal additional period. When clarification is required from the registrant regarding the addition or clarification request, within the period of 5 business days following notification of the addition or clarification request, the interested party may request a technical coordination meeting from the AC on the aspects that are the subject of the clarification or addition. This deadline is peremptory.

Once the period granted for the addition or clarification has expired and if the registrant did not submit the required information or clarifications to the AC, the procedure shall be declared without merit and its archiving shall proceed, in accordance with the provisions of Article 264 of the General Law of Public Administration. This resolution shall have the ordinary and extraordinary remedies contemplated in the General Law of Public Administration. The AC shall communicate the corresponding resolution to the registrant, for its incorporation into the respective dossier (expediente).

11.8 Issuance of technical reports by the competent reviewing authorities.

Once the technical evaluation process of the applications by the competent reviewing authorities is completed, each of them, according to their scope of competence and the administrative, technical, and confidential requirements of each registration modality, must issue a technical report within the specific deadline defined for each registration modality, which shall be sent to the AC.

If the technical evaluation by the competent reviewing authorities determines that the product presents unacceptable risks to the environment, agriculture, and human or animal health, the competent reviewing authority shall issue a negative report and send said report to the AC so that it proceeds to issue a final resolution denying the registration application and its archiving. This is without prejudice to the administrative remedies that correspond against the denial act as established in the General Law of Public Administration.

11.9 Publication of edicts and oppositions:

11.9.1 If the recommendation of the competent reviewing authorities is the approval of the information presented in the registration application, the AC proceeds to prepare the edict, which shall be notified within a period of five calendar days to the interested party through a resolution.

11.9.2 It must be published only once in the Official Gazette La Gaceta by the interested party. Said edict must contain a brief description of the product to be registered.

11.9.3 Once the edict is published, the period for oppositions opens, which is 10 business days counted from the day following publication, within which any third party demonstrating a legitimate interest may oppose the registration of the product.

11.9.4 Oppositions must be reasoned and substantiated, as well as clearly and precisely express the aspects and points on which the granting of the registration is opposed. In addition, the opponent must provide all documentary evidence and legal, technical, or scientific substantiation that supports their opposition.

11.9.5 The opposition brief must indicate the name and qualifications of the opponent, and the place or means for receiving notifications.

11.9.6 The AC, within a term of seven calendar days from receipt of the opposition, shall notify the registrant so that they may pronounce on the oppositions within a period of fifteen business days and provide any exculpatory evidence they deem pertinent in defense of their interests.

11.9.7 Once the period for oppositions is closed, the AC shall proceed to analyze and assess the case in matters of its competence. If the opposition concerns matters of competence of MINSA and MINAE, it shall communicate the relevant information to the competent reviewing authority to issue a technical opinion in this regard.

11.10 Permanent electronic means The registrant must designate an email address as the sole means for receiving notifications related to the registration procedure. The security of the designated account is the responsibility of the registrant. The electronic means may be modified by the registrant at any time, without prejudice to the legal consequences arising up to that moment resulting from notifications made to the previously indicated permanent electronic means.

12. SPECIFIC ASPECTS OF EACH REGISTRATION MODALITY 12.1 REGISTRATION OF TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT WITH FULL DATA EVALUATION For the purposes of this regulation, a technical grade active ingredient contains a single chemical entity. This registration modality is mandatory for all technical grade active ingredients not yet registered in the country, except when the registration by recognition of the evaluation of technical studies or by equivalence is applied.

12.1.1 Administrative, technical, and confidential requirements To process the registration application under this modality, the registrant must complete and submit the application form of Annex A; likewise, they must comply with the submission of all requirements defined in the administrative information dossier (legajo de información administrativa), the technical information dossier (legajo de información técnica), and the confidential information dossier (legajo de información confidencial), found in Annex B of this regulation and, by way of exception, the requirements of numeral 9.12 if recognition of the evaluation of technical studies is requested.

12.1.2 Procedure for technical evaluation of the IAGT registration application with full data evaluation Once it has been determined that the application complies with the admissibility process provided for in Article 11.3 of this regulation, it shall proceed as indicated below:

The analysis of the information shall be carried out in accordance with what is requested in the requirements corresponding to this registration modality in this regulation, following this order:

1. Chemical analysis.

2. Toxicological, ecotoxicological (ecotoxicológico), and environmental fate analysis simultaneously.

3. Agronomic analysis.

The application shall be transferred to the competent dependency of the AC for the analysis of the chemical aspects. For these purposes, the reviewing official has a period of 75 calendar days to carry out the chemical analysis corresponding to the analysis of the requirements indicated in Annex B of this regulation.

Once said analysis is completed, and if the report is positive, it must be immediately transferred to the unit that administers the AC's registration. If the report is negative, it shall also be immediately sent to the AC, so that it proceeds to issue the final resolution denying the registration application and its archiving. This is without prejudice to the administrative remedies that correspond against the denial act as established on the matter in the General Law of Public Administration.

Once the positive chemical report is incorporated into the dossier (expediente), the AC shall simultaneously transfer the registration application to the competent authorities of MINSA and MINAE.

Within the period of 42 calendar days, both institutions shall carry out the technical evaluation of the information presented, according to their competence and corresponding to the analysis of the requirements indicated in Annex B of this regulation.

Once said analyses are completed, and if the reports are positive, they must be immediately transferred to the unit that administers the AC's registration. If the report is negative, it shall be immediately sent to the AC, so that it proceeds to issue the final resolution denying the registration application and its archiving. This is without prejudice to the administrative remedies that correspond against the denial act as established on the matter in the General Law of Public Administration.

Once the positive reports from MINAE and MINSA are incorporated into the dossier (expediente), the AC shall transfer the registration application to its competent dependency for the purpose of continuing with the last stage of technical review, corresponding to the agronomic analysis.

For these purposes, the competent dependency of the AC has a period of 15 calendar days to carry out the agronomic analysis and verification of the safety data sheet and label with the information approved by each competent reviewing authority (Annex B).

Once said analysis is completed and if the report is positive, it must be immediately transferred to the unit that administers the AC's registration. If the report is negative, it shall be immediately sent to the AC, so that it proceeds to issue the final resolution denying the registration application and its archiving. This is without prejudice to the administrative remedies that correspond against the denial act as established on the matter in the General Law of Public Administration.

Once the positive reports have been transferred by the competent reviewing authorities to the AC, it shall issue the edict in accordance with numeral 11.9. In the event of no opposition or if it does not proceed, the AC shall prepare the registration resolution in the terms indicated in the following numeral.

In order for the registrant to have visibility of the progress of their application and for informational purposes, once the positive report is issued by the reviewing authorities at each of the preceding stages, said report shall be communicated to the registrant within a maximum period of three calendar days after its issuance.

12.1.3 Approval Resolution Once the technical evaluation process of the applications by the competent reviewing authorities is completed and the corresponding positive reports are received, the AC shall issue the approval resolution within a maximum period of 6 calendar days, an act that shall be issued and communicated to the registrant within a maximum period of 3 calendar days counted from the issuance of said resolution.

12.2 REGISTRATION OF TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT WITH COMPLETE DATA BY RECOGNITION OF EVALUATION OF TECHNICAL STUDIES This registration modality is regulated in Executive Decree No. 42769- MAG- SMINAE "Registration of Technical Grade Active Ingredient through recognition of the evaluation of technical studies approved by the Regulatory Authorities of OECD member countries and OECD adherent countries" or in the executive decree that is in force in its place.

12.3 REGISTRATION OF TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT BY EQUIVALENCE 12.3.1 Reference Profile or Source The reference profile or source must be a TGAI registered with complete data (according to the definition established in this regulation), by the decree of recognition of studies from OECD countries or the national regulations in force. There may be two or more reference profiles that meet the conditions mentioned above. The registrant must clearly indicate in the registration application (Annex C) the registration number of the reference profile with which they wish to compare.

For the determination and establishment of a reference profile by the AC, a letter of authorization from the registrant of the TGAI will be required when there is data protection for test data in force; otherwise, it will not be necessary to have the letter of authorization. The reference profile will be maintained, even if the registration is subsequently canceled at the request of the holder or the validity period expires without having been renewed. For these cases, the AC will be responsible, guaranteeing to the registrant that the information will not be used unfairly, and releasing from liability regarding the use of the information deposited in the SFE. The SFE will publish on its website the available reference profiles so that the registrant can decide which reference profile to adopt. Only those reference profiles that are on the website will be accepted to initiate the equivalence process.

12.3.2 Determination of Equivalence The registration of TGAI by equivalence shall be granted to any TGAI that demonstrates the similarity of impurity profiles under the parameters of the threshold I application, or, under the parameters of the threshold II application, which are presented for equivalent technical materials, to establish whether they present similar levels of risk. The determination of equivalence involves a comparative evaluation of impurity profiles, either of the TGAIs (TC/TK) in threshold I, or, under the comparison of acute toxicological and ecotoxicological profiles in threshold II.

12.3.3 Cases in which the equivalence evaluation must be performed This registration modality applies in the following cases:

12.3.3.1 When a registrant (whether a new registrant or the holder of the registration of a previously registered technical grade active ingredient) requests to register by equivalence a technical grade active ingredient with respect to the same chemical entity previously registered under the complete data or recognition of studies modality.

12.3.3.2 When the manufacturer makes a change in the synthesis process of a previously registered technical grade active ingredient, under the complete data or recognition of studies modality. Changes in the production site, maintaining the same synthesis route and supervision by the holder, do not require an equivalence evaluation.

The foregoing provided that the protection period that had been granted in Costa Rica for the test data of the technical grade active ingredient that the AC uses as evidence or supporting information for the registration has expired; or the registrant is the holder of the registration of the technical grade active ingredient that has protection for the test data; or the holder of said registration has authorized the use of said test data.

12.3.4 Application for registration by equivalence The registrant must submit the registration application in accordance with the requirements and procedure for threshold I. In the event that equivalence is not demonstrated at this threshold, they may submit a new application in accordance with the requirements and procedure for threshold II.

12.3.5 Application for equivalence under Threshold I 12.3.5.1 General, administrative, technical, and confidential requirements To process the registration application according to this modality, the registrant must complete and submit the form in Annex C of this regulation, indicating that the application is for threshold I. Likewise, they must comply with the general requirements, as well as the submission of all the requirements defined in the administrative information dossier, the technical information dossier, and the confidential information dossier, which are found in Annex D (threshold I) of this regulation.

The registrant must review the list of existing reference profiles issued by the AC and published on the website: www.sfe.go.cr.

12.3.5.2 Applicable parameters for determining equivalence based on purity/impurity profiles The evaluation will be carried out with the requirements requested for this modality in Annex D, and the procedure that the AC will publish on its website www.sfe.go.cr.

Within the technical analysis, the new source is considered equivalent to the reference source if it meets the following list of requirements:

a. The certified minimum purity of the active ingredient is not less than that of the reference source (taking into account the isomer ratio, when appropriate).

b. No new impurities are present.

c. The limits of relevant impurities, as certified by the reference source, have not been increased.

d. The certified limits for all non-relevant impurities, as certified in the reference source, must not be exceeded beyond the following levels:

Table 1. Decision criterion for establishing equivalence in Threshold I | Decision criterion for establishing equivalence in Threshold I Based on the "Manual on Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides" | | | --- | --- | | Certified limits of non-relevant impurities in the technical specifications of the reference | Maximum acceptable increase | | ≤ 6 g/kg | 3 g/kg | | > 6 g/kg | 50% of the certified limit | 12.3.5.3 Decision-making for Threshold I Based on the criterion mentioned above, the chemical analysis can lead to the following conclusions:

a. The profile evaluated in Threshold I is equivalent to the reference profile; therefore, a positive opinion is issued by the AC.

b. The profile evaluated in Threshold I is not equivalent because the minimum concentration of the TGAI is less than the concentration of the TGAI in the reference profile; therefore, a negative opinion is issued by the AC and the proceeding is archived.

c. The profile evaluated in Threshold I is not equivalent because it presents new relevant impurities or in higher concentration compared to the reference profile; therefore, a negative opinion is issued and the proceeding is archived.

d. The profile evaluated is not equivalent to the reference profile based solely on the Threshold I criterion; therefore, a negative opinion is issued and the proceeding is archived; however, the registrant is empowered to submit a new equivalence application under Threshold II, so that it can be technically analyzed whether the alteration of the impurity profile leads to an unacceptable increase in risk, making the new source not equivalent to the reference source.

12.3.5.4 Technical evaluation procedure for the TGAI registration application by equivalence under threshold I.

Once it has been determined that the application meets the admissibility process provided in Article 11.3 of this regulation, the process will proceed in the terms indicated below:

The analysis of the information will be carried out in accordance with what is requested in the requirements indicated in Annex D of this regulation. The AC will simultaneously forward the registration application to the chemical and agronomic area for their respective analysis.

For these purposes, the reviewing authorities of the chemical and agronomic area have a period of 63 calendar days to carry out the chemical and agronomic analysis.

Once these analyses are performed, and if the reports are positive, they must be immediately forwarded to the unit that administers the AC registration. The edict will be issued in accordance with numeral 11.9 and in case there is no opposition or if it does not proceed, the AC will prepare the registration resolution in the terms indicated in numeral 12.3.5.5.

In the event that any of the reports is negative, it will be sent immediately to the AC, so that it can proceed to issue the final resolution denying the registration application and archiving it. The foregoing without prejudice to the administrative appeals that may correspond against the denial act according to what is established on the matter in the General Law of Public Administration.

12.3.5.5. Approval Resolution Once the technical evaluation process of the applications by the competent Reviewing Authorities is completed and the corresponding positive reports are received, the AC shall issue the approval resolution within a maximum period of 6 calendar days, an act that shall be issued and communicated to the registrant within a maximum period of 3 calendar days from the issuance of said resolution.

12.3.6 Application for equivalence under Threshold II This application applies only in cases where the AC resolution corresponding to the application based on threshold I concludes what is indicated in point d of numeral 12.3.5.3.

12.3.6.1 General, administrative, and technical requirements To process the registration application according to this modality, the registrant must complete and submit the form in Annex C of this regulation, indicating that the application is for threshold II. Likewise, they must comply with the general requirements, as well as the submission of all the requirements defined in the administrative information dossier and the technical information dossier, which are found in Annex E (threshold II) of this regulation.

12.3.6.2 Applicable parameters for determining toxicological and ecotoxicological equivalence a. Equivalence of the toxicological profiles of a technical grade active ingredient The toxicological profile will be considered equivalent to the reference profile when the toxicological information provided for the new source (Toxicological Requirements for the evaluation of the Ministry of Health, Annex E) does not differ by more than a factor of 2 compared to the reference profile, or by a factor greater than the appropriate dose increments in the studies of the reference profile (if greater than 2). There must be no changes in the evaluation of studies that produce categorical results (for example, dermal irritation, eye irritation, or sensitization).

b. Equivalence of the ecotoxicological profiles of a technical grade active ingredient b.1 The analysis must be based on any available ecotoxicological information, applying what is indicated in the document: "Procedure for the determination of the ecotoxicological equivalence of technical grade active ingredients (TGAI) in threshold II" that is published on the DIGECA website, www.digeca.go.cr, and can also be found on the SFE website, www.sfe.go.cr. The new source is considered equivalent to the reference source if for each of the terrestrial organisms (birds and bees) and aquatic organisms (fish, daphnids, and algae) one of the following results was obtained:

b.1.1 The ecotoxicological data of the new source obtained from its own studies do not differ by more than a factor of 5 compared to the reference profile (or by a factor greater than the appropriate dose increments, if greater than 5), when determined with the same species.

b.1.2 The increase in toxicity of the new source based on the information of the impurities present is less than a factor of 2 compared to the reference profile.

b.2 If for one or more organisms results were obtained indicating there is no equivalence, the new source TGAI will not be considered equivalent to the reference profile TGAI.

12.3.6.3 Technical evaluation procedure for the TGAI registration application by equivalence under threshold II.

Once it has been determined that the application meets the admissibility process provided in Article 11.3 of this regulation, the AC will simultaneously forward the registration application to the competent authorities of MINSA and MINAE.

a)Ecotoxicological and toxicological analysis.

Within a period of 42 calendar days, MINSA and MINAE will perform the technical evaluation of the information submitted by the registrant, according to their competence and corresponding to the analysis of the requirements indicated in Annex E of this regulation.

Once these analyses are performed, and if the reports are positive, they must be immediately forwarded to the unit that administers the AC registration.

In the event that either of the two reports is negative, it must be sent immediately to the AC, so that it can proceed to issue the final resolution denying the registration application and archiving the application. The foregoing without prejudice to the administrative appeals that may correspond against the denial act according to what is established on the matter in the General Law of Public Administration.

Once the positive reports from MINAE and MINSA are incorporated into the file, the AC will forward the registration application to its competent department with the objective of continuing with the last stage of technical review, corresponding to the agronomic analysis.

b)Agronomic Analysis The competent department of the AC has a period of 15 calendar days to carry out the agronomic analysis and verification of the safety data sheet and label with the information approved by each competent reviewing authority (Annex E).

Once said analysis is performed and if the report is positive, it must be immediately forwarded to the unit that administers the AC registration.

In the event that the report is negative, it will be sent immediately to the AC, so that it can proceed to issue the final resolution denying the registration application and archiving the application. The foregoing without prejudice to the administrative appeals that may correspond against the denial act according to what is established on the matter in the General Law of Public Administration.

Once the positive reports have been forwarded by the competent reviewing authorities to the AC, it will issue the edict in accordance with numeral 11.9. In case there is no opposition or if it does not proceed, the AC will prepare the registration resolution in the terms indicated in numeral 12.3.7.

12.3.7 Approval Resolution Once the technical evaluation process of the applications by the competent Reviewing Authorities is completed and the corresponding positive reports are received, the AC shall issue the approval resolution within a maximum period of 6 calendar days, an act that shall be issued and communicated to the registrant within a maximum period of 3 calendar days from the issuance of said resolution.

12.4. REGISTRATION OF FORMULATED SYNTHETIC PESTICIDES 12.4.1 General, administrative, technical, and confidential requirements To process the registration application according to this modality, the registrant must complete and submit the form in Annex F; likewise, they must comply with what is indicated in the general requirements in addition to the submission of all the requirements defined in the administrative information dossier, the technical information dossier, and the confidential information dossier, which are found in Annex G of this regulation.

12.4.2 Technical evaluation procedure for the registration application of formulated synthetic pesticides Once it has been determined that the application meets the admissibility process provided in Article 11.3 of this regulation, the process will proceed in the terms indicated below:

The analysis of the information will be carried out in accordance with what is requested in the requirements that correspond to this registration modality in this regulation, complying with the following order:

1. Chemical analysis. 2. Toxicological, ecotoxicological, and environmental fate analysis simultaneously. 3. Agronomic analysis.

The application will be forwarded to the competent department of the AC for the analysis of the chemical aspects. For these purposes, the reviewer has a period of 45 calendar days to carry out the chemical analysis that corresponds to the analysis of the requirements indicated in Annex G of this regulation.

Once said analysis is performed, and if the report is positive, it must be immediately forwarded to the unit that administers the AC registration. In the event that the report is negative, it will be sent immediately to the AC so that it can proceed to issue the final resolution denying the registration application and archiving it. The foregoing without prejudice to the administrative appeals that may correspond against the denial act according to what is established on the matter in the General Law of Public Administration.

Once the positive chemical report is incorporated into the file, the AC will simultaneously forward the registration application to the competent authorities of MINSA and MINAE.

Within a period of 28 calendar days, both institutions will perform the technical evaluation of the information submitted, according to their competence and corresponding to the analysis of the requirements indicated in Annex G of this regulation.

Once these analyses are performed and if the reports are positive, they must be immediately forwarded to the unit that administers the AC registration. In the event that any of the reports is negative, it will be sent immediately to the AC, so that it can proceed to issue the final resolution denying the registration application and archiving it. The foregoing without prejudice to the administrative appeals that may correspond against the denial act according to what is established on the matter in the General Law of Public Administration.

For these purposes, the competent department of the AC has a period of 30 calendar days to carry out the agronomic analysis and verification of the safety data sheet, label, and pamphlet with the information approved by each competent reviewing authority (Annex G).

Once said analysis is performed and if the report is positive, it must be immediately forwarded to the unit that administers the AC registration. In the event that the report is negative, it will be sent immediately to the AC, so that it can proceed to issue the final resolution denying the registration application and archiving it. The foregoing without prejudice to the administrative appeals that may correspond against the denial act according to what is established on the matter in the General Law of Public Administration.

12.4.3 Approval Resolution Once the technical evaluation process of the applications by the competent Reviewing Authorities is completed and the corresponding positive reports are received, the AC shall issue the approval resolution within a maximum period of 6 calendar days, an act that shall be issued and communicated to the registrant within a maximum period of 3 calendar days from the issuance of said resolution.

12.5 REGISTRATION OF ADJUVANTS AND RELATED SUBSTANCES The registration of adjuvants and related substances has the following modalities:

a. Adjuvants and related substances of minimum risk b. Adjuvants and related substances with evaluation by MINSA and MINAE 12.5.1 Adjuvants and related substances of minimum risk This modality applies to adjuvants and related substances whose principal components and co-formulants in their entirety are on the "List of authorized components for formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances," visible on the AC website www.sfe.go.cr. Said list will be updated and validated by the competent reviewing authorities of MINSA and MINAE and must be consulted by the registrant prior to submitting the application. The application will not be admitted if it does not comply with the foregoing.

12.5.1.1 Administrative, technical, and confidential requirements To process the registration application according to this modality, the registrant must complete and submit the form in Annex H; likewise, they must comply with the submission of all the requirements defined in the administrative information dossier, the technical information dossier, and the confidential information dossier, which are found in Annex I of this regulation.

12.5.1.2 Technical evaluation procedure for the registration application of adjuvants and related substances of minimum risk Once it has been determined that the application meets the admissibility process provided in Article 11.3 of this regulation, the process will proceed in the terms indicated below:

The analysis of the information will be carried out in accordance with what is requested in the requirements that correspond to this registration modality in this regulation. The AC will simultaneously forward the registration application to the chemical and agronomic area for their respective analysis.

For these purposes, the reviewers have a period of 47 calendar days to carry out the chemical analysis and the agronomic analysis, which corresponds to the analysis of the requirements indicated in Annex I of this regulation.

Once said analysis is performed, and if the reports are positive, they must be immediately forwarded to the unit that administers the AC registration. The edict will be issued in accordance with numeral 11.9 and in case there is no opposition or if it does not proceed, the AC will prepare the registration resolution in the terms indicated in numeral 12.5.1.3.

12.5.1.3 Approval Resolution Once the technical evaluation process of the applications by the competent Reviewing Authorities is completed and the corresponding positive reports are received, the AC shall issue the approval resolution within a maximum period of 6 calendar days, an act that shall be issued and communicated to the registrant within a maximum period of 3 calendar days from the issuance of said resolution.

12.5.2 Adjuvants and related substances with evaluation by MINSA and MINAE This modality applies to adjuvants and related substances whose principal components and co-formulants are not considered minimum risk according to what is established in the "List of authorized components for formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances," visible on the AC website www.sfe.go.cr.

12.5.2.1 Administrative, technical, and confidential requirements To process the registration application according to this modality, the registrant must complete and submit the form in Annex H; likewise, they must comply with the submission of all the requirements defined in the administrative information dossier, the technical information dossier, and the confidential information dossier, which are found in Annex J of this regulation.

12.5.2.2 Technical evaluation procedure for the registration application of adjuvants and related substances with evaluation by MINSA and MINAE Once it has been determined that the application meets the admissibility process provided in Article 11.3 of this regulation, the process will proceed in the terms indicated below:

1. Chemical analysis. 2. Toxicological, ecotoxicological, and environmental fate analysis simultaneously. 3. Agronomic analysis.

The application will be forwarded to the competent department of the AC for the analysis of the chemical aspects. For these purposes, the reviewer has a period of 47 calendar days to carry out the chemical analysis that corresponds to the analysis of the requirements indicated in Annex J of this regulation.

Once said analysis is performed, and if the report is positive, it must be immediately forwarded to the unit that administers the AC registration. In the event that the report is negative, it will be sent immediately to the AC, so that it can proceed to issue the final resolution denying the registration application and archiving it. The foregoing without prejudice to the administrative appeals that may correspond against the denial act according to what is established on the matter in the General Law of Public Administration.

Once the positive chemical report is incorporated into the file, the AC will simultaneously forward the registration application to the competent authorities of MINSA and MINAE.

Once these analyses are performed, and if the reports are positive, they must be immediately forwarded to the unit that administers the AC registration.

For these purposes, the competent department of the AC has a period of 30 calendar days to carry out the agronomic analysis and verification of the label, safety data sheet, and pamphlet with the information approved by each competent reviewing authority (Annex J).

Upon completion of this analysis, if the report is positive, it must be immediately transferred to the unit that administers the registry of the AC. If the report is negative, it shall be immediately submitted to the AC, so that it may proceed to issue the final resolution denying the registration application and to the archiving thereof. The foregoing is without prejudice to the administrative remedies available against the denial act pursuant to the provisions on the matter in the Ley General de la Administración Pública.

Once the positive reports have been transferred by the competent reviewing authorities to the AC, the latter shall issue the edict in accordance with numeral 11.9. If there is no opposition or if it is not applicable, the AC shall prepare the registration resolution under the terms indicated in the following numeral.

For the applicant to have visibility of the progress of their application and for informational purposes, once the positive report from the reviewing authorities is issued in each of the previous stages, said report shall be communicated to the applicant within a maximum period of three calendar days after its issuance.

12.5.2.3 Approval resolution Once the process of technical evaluation of the applications by the competent Reviewing Authorities has been completed and the corresponding positive reports have been received, the AC shall issue the approval resolution within a maximum period of 6 calendar days, an act that shall be issued and communicated to the applicant within a maximum period of 3 calendar days from the issuance of said resolution.

12.6 REGISTRATION OF PHYSICAL VEHICLES WITH INCORPORATED IAGT OR RELATED SUBSTANCE 12.6.1 General, administrative, technical, and confidential requirements To process the registration application under this modality, the applicant must complete and submit the form in Anexo K, and must also comply with the general requirements in addition to the submission of all the requirements defined in the administrative information dossier, the technical information dossier, and the confidential information dossier, found in Anexo L of this regulation.

12.6.2 Technical evaluation procedure for the registration application of physical vehicles with incorporated IAGT or related substance Once it has been determined that the application complies with the admissibility process provided for in Article 11.3 of this regulation, the procedure shall continue under the terms indicated below:

The analysis of the information shall be carried out in accordance with what is requested in the requirements corresponding to this registration modality in this regulation, complying with the following order:

1. Chemical analysis.

2. Toxicological, ecotoxicological, and environmental fate analysis simultaneously.

3. Agronomic analysis.

The application shall be transferred to the competent unit of the AC for the analysis of chemical aspects. For these purposes, the reviewer has a period of 47 calendar days to conduct the chemical analysis corresponding to the analysis of the requirements indicated in Anexo L of this regulation.

Upon completion of this analysis, and if the report is positive, it must be immediately transferred to the unit that administers the registry of the AC. If the report is negative, it shall be immediately submitted to the AC so that it may proceed to issue the final resolution denying the registration application and to the archiving thereof. The foregoing is without prejudice to the administrative remedies available against the denial act pursuant to the provisions on the matter in the Ley General de la Administración Pública.

Once the positive chemical report is incorporated into the case file, the AC shall simultaneously transfer the registration application to the competent authorities of MINSA and MINAE.

Within a period of 28 calendar days, both institutions shall carry out the technical evaluation of the information submitted, according to their competence and which corresponds to the analysis of the requirements indicated in Anexo L of this regulation.

Upon completion of these analyses, and if the reports are positive, they must be immediately transferred to the unit that administers the registry of the AC. If the report is negative, it shall be immediately submitted to the AC so that it may proceed to issue the final resolution denying the registration application and to the archiving thereof. The foregoing is without prejudice to the administrative remedies available against the denial act pursuant to the provisions on the matter in the Ley General de la Administración Pública.

Once the positive reports from MINAE and MINSA are incorporated into the case file, the AC shall transfer the application to its competent unit for the purpose of continuing with the final stage of technical review, corresponding to the agronomic analysis.

For these purposes, the competent unit of the AC has a period of 30 calendar days to conduct the agronomic analysis and verification of the safety data sheet, label, and leaflet with the information approved by each competent reviewing authority (Anexo L).

Upon completion of this analysis, if the report is positive, it must be immediately transferred to the unit that administers the registry of the AC. If the report is negative, it shall be immediately submitted to the AC so that it may proceed to issue the final resolution denying the registration application and the archiving thereof. The foregoing is without prejudice to the administrative remedies available against the denial act pursuant to the provisions on the matter in the Ley General de la Administración Pública.

12.6.3 Approval resolution Once the process of technical evaluation of the applications by the competent Reviewing Authorities has been completed and the corresponding positive reports have been received, the AC shall issue the approval resolution within a maximum period of 6 calendar days, an act that shall be issued and communicated to the applicant within a maximum period of 2 calendar days from the issuance of said resolution.

13 POST-REGISTRATION CONSIDERATIONS FOR ALL REGISTRATION MODALITIES 13.1. The AC has the authority to request that applicants, on a one-time basis, deliver certified reference material of the substances included in the definition of residue adopted by Costa Rica for the active ingredient, and of relevant impurities, if present. The producer of the certified reference material must comply with the guidelines of the international standard ISO 17034 in its current version and must be accompanied by the documentation, uncertainty, and traceability specified by the standard, in a sealed container with a current expiry date. If the certified reference material is not available on the international market, the delivery of analytical standards produced by the manufacturer under the guidelines of good laboratory practices established by the OECD or of analytical standard quality substances shall be permitted, if traceability of the test is demonstrated through the application of a standardized method, internationally accepted as a reference, and participation in proficiency testing or other comparisons for said method.

13.2. The competent reviewing authorities may examine, ex officio or upon technically and scientifically justified request by third parties, the approved registrations of technical grade active ingredient, formulated synthetic pesticide, adjuvants, related substances, and physical vehicles, in the following cases: a) When information becomes known that was not considered as a requirement during the evaluation that granted the registration or arose subsequent to it, and that is important for safeguarding health, the environment, and agriculture, and b) when the possibility of an impact on human health, the environment, or agriculture is evident. For all the foregoing, the competent reviewing authorities may require additional information or analyses and supporting documentation from the applicant during the validity of the registration.

13.3 The AC may request at any time the documents supporting the information set forth in the sworn statements required in this regulation, and if they are not submitted, the registration of both the technical grade active ingredient and the associated formulated synthetic pesticide(s), as well as of adjuvants, related substances, and physical vehicles, as applicable, shall be suspended in accordance with numeral 16.1.1 of this regulation.

14 RENEWAL OF REGISTRATION AND REQUIREMENTS:

14.1 This numeral shall be applicable to registrations that have been granted based on this regulation, registrations updated in accordance with the regulation indicated in transitorio 5 (regarding Update), as well as those covered under Decreto Ejecutivo N° 33495 MAG-S-MINAE-MEIC "Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola" or under Decreto Ejecutivo N° 42769-MAG-S-MINAE "Reglamento para optar por el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la OCDE y los países adherentes de la OCDE".

14.2 Valid registrations in any of the registration modalities may be renewed for equal and consecutive ten-year periods through this procedure.

14.3 The manufacturer or formulator of the product to be renewed must be the same one that gave rise to the registration or the one that has been approved by the AC for the corresponding modification indicated in this regulation.

14.4 Within the six months prior to the expiration date of a registration, granted in any of its modalities, the registration holder must request the renewal thereof from the AC, for which they must comply with the following requirements:

14.5 General requirements for all registration renewal modalities 14.5.1 Registration renewal form, signed by the registration holder or their representative, which must indicate the registration number subject to renewal. The forms are those found in the annexes of this regulation according to the corresponding registration modality. If it is not submitted personally by the registration holder or their representative, said signature must be authenticated by a lawyer or notary public.

14.5.2 Proof of payment of the current fee.

14.6 Requirements for renewal of IAGT registration In addition to the general requirements indicated in section 14.5, the following must be submitted:

14.6.1 Certificate of analysis of the IAGT issued less than two years prior by the parent company or by the manufacturer, original or a copy certified by a notary public and signed by the responsible professional. Said certificate must include the date of analysis, batch number used in the analysis, result obtained, and manufacturer of the IAGT.

14.6.2 Certificate of qualitative and quantitative composition of the IAGT issued by the parent company or by the manufacturer and signed by the responsible professional, issued less than two years prior. It must be submitted in original, or a copy certified by a notary public, which shall contain:

14.6.2.1 Minimum concentration of the active ingredient expressed as a percentage m/m (or g/kg) or percentage m/v. If the concentration is indicated in m/v, the density must be declared.

14.6.2.2 Maximum concentration of each impurity greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% m/m.

14.6.2.3 Maximum concentration of relevant impurities. If they are not present, their absence must be indicated.

14.6.2.4 Minimum and maximum concentration of other additives present, expressed in g/kg or percentage, when corresponding and applicable to the specific case. The function (e.g., stabilizer) must be indicated.

14.6.2.5 Identity of the active ingredient, impurities, and additives (the latter when corresponding and applicable to the specific case) according to their chemical name under IUPAC and the CAS number when available; if not available, the chemical structure must be submitted.

14.6.2.6 If the active ingredient is a TK, the concentration on a dry basis must also be submitted. The active ingredient specification must be presented with maximum and minimum limits.

14.7 Requirements for renewal of formulated synthetic pesticide registration In addition to the general requirements indicated in section 14.5, the following must be submitted:

14.7.1 Certificate of analysis issued less than two years prior by the parent company or by the product formulator, original or a copy certified by a notary public and signed by the responsible professional. It must include the batch number, date of analysis, result obtained, and methodology used for the analysis. If the methodology used is different from the registered one, the analytical method and its validation must be submitted. Official methods may be submitted provided that precision and accuracy are demonstrated. If the certificate of analysis was issued by the parent company, the site where the product was formulated must be indicated therein.

14.7.2 Certificate of the qualitative-quantitative composition of the formulated synthetic pesticide, original or a copy certified by a notary public, issued less than two years prior by the parent company or by the product formulating company and signed by the responsible professional. It must contain:

14.7.2.1 Nominal content expressed as a percentage m/m or m/v of the active ingredient calculated from the minimum concentration declared in the active ingredient registration, as well as, if applicable, the corresponding content of variants (such as salts and esters) of the active substances.

14.7.2.2 Nominal content of each co-formulant expressed as a percentage m/m or m/v.

14.7.2.3 The identity of the co-formulants and the active ingredient must be indicated according to their chemical name under IUPAC and the CAS number when available. If not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify the co-formulants, the function must be described, and the safety data sheet of the co-formulant must be provided, only if it lacks a CAS number or IUPAC name. When the co-formulants are mixtures, their composition must be indicated. If it is a proprietary mixture protected under trade secret, the safety data sheet may be submitted in its place.

14.7.2.4 Function of each of the co-formulants included in the formulation.

14.7.2.5 Density of the formulation (must indicate units and temperature).

14.7.2.6 Maximum content of relevant impurities, when present.

14.7.3 Indicate the resolution number approving the efficacy trial issued by the SFE Enforcement Unit (Unidad de Fiscalización del SFE) in one of the three most representative crops and maintaining the use pattern in accordance with the current registration, issued less than 5 years prior. If a modification of agronomic use in any crop has been authorized during the last 5 years, this requirement need not be submitted, and the trial used in said modification must be accepted as proof of continued efficacy. Modification of agronomic use is not permitted for the registration renewal process; any modification must be requested under numeral 15.2.1 on modification of registration.

14.8 Requirements for the renewal of registration of related substances, adjuvants, and physical vehicles.

In addition to the general requirements indicated in section 14.5, the following must be submitted:

14.8.1 Certificate of composition of the related substance, adjuvant, or physical vehicle, original or a copy certified by a notary public, issued less than two years prior by the parent company, manufacturer, or formulator, as applicable, and signed by the responsible professional. It must contain:

14.8.1.1 Nominal content expressed as a percentage m/m or m/v of the main component.

14.8.1.2 Nominal content of each co-formulant expressed as a percentage m/m or m/v (matching the main component).

14.8.1.3 Function of each of the co-formulants and the main component included in the formulation.

14.8.1.4 The identity of the co-formulants and the main component must be indicated according to their chemical name under IUPAC and the CAS number when available. If not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify the co-formulants, the function must be described, and the safety data sheet of the co-formulant must be provided, only if it lacks a CAS number or IUPAC name. When the co-formulants are mixtures, their composition must be indicated. If it is a proprietary mixture protected under trade secret, the safety data sheet may be submitted in its place.

14.8.1.5 Density of the formulation with its respective units and temperature.

14.8.2 Certificate of analysis issued less than two years prior by the formulator, manufacturer, or parent company, original or a copy certified by a notary public and signed by the responsible professional. It must include the batch number, date of analysis, result obtained, and methodology used for the analysis. If the methodology used is different from the registered one, the analytical method and its validation must be submitted. Official methods may be submitted provided that precision and accuracy are demonstrated. If the certificate of analysis was issued by the parent company, the site where the product was formulated must be indicated therein.

14.9 Renewal procedure:

The AC must resolve the registration renewal application within a period of 21 calendar days by means of an administrative resolution, which shall be added to the respective case file.

The registration shall be considered valid during the time the AC resolves the renewal application.

Valid registrations, in any of their modalities, that do not submit the renewal application shall be cancelled with no further formality than the issuance of a resolution stating that it was not renewed. Notwithstanding the foregoing, granted registrations may be cancelled at any time by the AC, for any of the grounds established in this regulation or at the request of the holder and prior to the opening of an administrative registration cancellation process. For renewal applications for the registration of formulated synthetic pesticides, related substances, adjuvants, and physical vehicles, renewal is applicable provided that the chemical composition submitted is the same as the last chemical composition approved in the registration case file.

For renewal applications for IAGT registration, renewal is applicable if all the following provisions are met:

a. The concentration of the active ingredient reported in the composition certificate is equal to or greater than the registered minimum concentration.

b. No new impurities are present.

c. The limits for relevant impurities are not increased as certified in the registered specification.

d. The certified limits for all non-relevant impurities, as certified in the registered specification, must not be exceeded beyond the following levels:

Chart 2. Decision criteria for the IAGT renewal process

Certified limits for non-relevant impurities in the technical specifications of the registered specification	Maximum acceptable increase
≤ 6 g/kg	3 g/kg
>6 g/kg	50% of the certified limit

15 MODIFICATIONS TO THE REGISTRATION The registration may be modified at the request of its holder. For this purpose, they must submit the application indicating the proposed change, the reason for it, and comply with the requirements and procedures indicated in this chapter.

Valid registrations in any of their modalities may be modified by their holder, upon compliance with the requirements and formalities set forth in this regulation, without such modifications implying the processing of a new registration. With any modification made, the registration shall retain its corresponding number, as well as its grant date and validity period.

The procedure shall be archived when a change is presented to the last composition approved in the registration for all modifications, except the modification under numeral 15.2.4.

The grounds for modification of a registration and the requirements for each are as follows:

15.1 Administrative modifications 15.1.1 For the transfer of registration or procedures in the process of registration a. Application duly signed by the legal representative. If it is not submitted in person, said signature must be authenticated by a lawyer or notary public.

b. Certified copy of the document attesting to the transfer.

c. Proof of payment of the current fee.

15.1.2 For the change, addition, or deletion of the trade name of the product a. Application duly signed by the legal representative. If it is not submitted in person, said signature must be authenticated by a lawyer or notary public.

b. Proof of payment of the current fee.

15.1.3 For the inclusion or exclusion of commercial presentations or type of container.

a. Application indicating the type, material, and capacity of the requested container signed by the legal representative. If it is not submitted in person, said signature must be authenticated by a lawyer or notary public.

b. Document containing the description of the new material to be used.

c. Proof of payment of the current fee.

15.1.4 For the change of the corporate name of the manufacturer or formulator a. Application indicating the new corporate name of the manufacturer or formulator signed by the legal representative. If it is not submitted in person, said signature must be authenticated by a lawyer or notary public.

b. Proof of payment of the current fee.

c. Notarized sworn statement using the format found in Anexo O of this regulation.

15.2 Technical modifications 15.2.1 For the modification of agronomic use (crops, pests, dose, application intervals, interval between the last application and harvest, application type) 15.2.1.1 In the case of registrations that must comply with the update process according to transitorio 6 of this regulation, modifications of agronomic use shall be evaluated solely by the SFE provided they comply with the following:

a. The modification involves a change in dose, number of applications per annual cycle, addition of a pest or disease, or interval between applications, without an increase in the chemical load and without changing the application type. Furthermore, it does not entail a decrease in the pre-harvest interval, or the re-entry interval to the treated area, in the same crop without an increase in the chemical load and without changing the application type.

b. The modification involves the addition of a crop and maintains or reduces the chemical load: lower or equal dose, lower or equal number of applications per annual cycle, greater or equal interval between applications, greater or equal pre-harvest interval, greater or equal re-entry interval to the treated area with respect to the uses already authorized for said product. The modification does not involve a change in the application type.

c. If subsections a and b of numeral 15.2.1.1 are not met, the application shall be transferred to the competent reviewing authorities of the ministries MS and MINAE.

The applicant must provide the missing toxicological, ecotoxicological, and environmental fate studies with respect to what is required in this regulation for each registration modality, and the respective consultations must be made to the pertinent competent reviewing authorities. If the studies have been submitted in a prior procedure, the applicant may reference them.

15.2.1.2 In the case of registrations granted under the Decreto Ejecutivo N° 33495 MAG-S-MINAE-MEIC "Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola", this regulation, and updated registrations, modifications of agronomic use shall be evaluated solely by the SFE provided they comply with the following:

a. The modification involves a change in dose, number of applications per annual cycle, addition of a pest or disease, or interval between applications, without an increase in the chemical load and without changing the application type. Furthermore, it does not entail a decrease in the interval between applications, the pre-harvest interval, or the re-entry interval to the treated area, in the same crop without an increase in the chemical load and without changing the application type.

b. The modification involves the addition of a crop and maintains or reduces the chemical load: lower or equal dose, lower or equal number of applications per annual cycle, greater or equal interval between applications, greater or equal pre-harvest interval, greater or equal re-entry interval to the treated area. The modification does not involve a change in the application type with respect to the uses already authorized for said product.

This can be applied provided the new crop on which the pesticide is intended to be used falls within the same crop group as previously approved, according to charts 4 and 6 of the "Procedimiento general y lineamientos a seguir por parte del MINAE para la evaluación de riesgo ambiental de agro insumos" published on the DIGECA website (http://www.digeca.go.cr).

c. If subsections a and b of numeral 15.2.1.2 are not met, the application shall be transferred to the competent reviewing authorities of the ministries MS and MINAE.

15.2.1.3 Requirements for the modification of agronomic use a. Modification application indicating the proposed change and the reason for it.

b. Leaflet in accordance with the provisions of the current Central American Technical Regulation incorporating the requested changes.

c. Indicate the resolution number approving the product's efficacy trial, issued by the SFE Enforcement Unit. This requirement does not apply to adjuvants.

d. Demonstrate that the requested use pattern of the formulated synthetic pesticide complies with the LMR adopted by the country for the requested crop, complying with the provisions of numeral 9.16 of this regulation.

e. Proof of payment of the current fee.

15.2.2 For the toxicological reclassification of the technical grade active ingredient or of a formulated synthetic pesticide, adjuvant, or related substance, when new acute toxicology information more reflective of the product becomes available. Applications for this modification must be evaluated by MINSA. The requirements are:

15.2.2.1 Modification application according to the annex corresponding to the registration modality.

15.2.2.2 Label and leaflet in accordance with the provisions of the current Central American Technical Regulation on labeling, incorporating the requested changes.

15.2.2.3 Study of the acute oral LD50 in rats.

15.2.2.4 Study of the acute dermal LD50 in rats.

15.2.2.5 Study of the acute inhalation LC50 in rats. Applies only to fumigant products that form mist, gas, vapors, or dust.

15.2.2.6 Proof of payment of the current fee.

15.2.3 For the following changes in the formulated synthetic pesticide, adjuvant, or related substance: A) Substitution of one formulator for another and B) Addition of formulators.

The following must be submitted:

15.2.3.1 Application form indicated in Anexo M by the applicant for the formulated synthetic pesticide, adjuvant, or related substance, indicating the registration number of the product to be modified and a description of the change to be made.

15.2.3.2 Proof of payment of the current fee.

15.2.3.3 Certificate of the qualitative-quantitative composition of the formulated synthetic pesticide, adjuvant, or related substance, original or a copy certified by a notary public, issued less than two years prior by the parent company or by the product formulating company and signed by the responsible professional. It must contain:

a. Nominal content expressed as a percentage m/m or m/v of the active ingredient calculated from the minimum concentration declared in the active ingredient registration, as well as, if applicable, the corresponding content of variants (such as salts and esters) of the active substances. In the case of adjuvants and related substances, it must be the nominal content expressed as a percentage m/m or m/v of the main components.

b. Nominal content of each co-formulant expressed as a percentage m/m or m/v.

c. Function of each of the co-formulants (coformulantes) included in the formulation.

d. The identity of the co-formulants (coformulantes), active ingredient, or principal component must be indicated according to its IUPAC chemical name and the CAS number when available.

If they are not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify the co-formulants (coformulantes), the function must be described and the safety data sheet of the co-formulant (coformulante) must be provided, only if it does not have a CAS number or IUPAC name. When the co-formulants (coformulantes) are mixtures, their composition must be indicated. In the event that it is a proprietary mixture protected under industrial secrecy, the safety data sheet may be presented in its place.

e. Density of the formulation (must indicate the units and the temperature).

f. Maximum content of relevant impurities, when present.

15.2.3.4 Certificate of analysis less than two years old, issued by the parent company or by the product formulator, original or a copy certified by a notary public and signed by the responsible professional.

It must include the lot number, date of analysis, and the result obtained. In the event that the certificate of analysis was issued by the parent company, the place where the product was formulated must be indicated in it.

15.2.3.5 Description of the formulation process: The company must submit information on the formulation process of the product subject to the modification. The following information must be provided for the process:

a. Name and address of the formulator involved in the process.

b. General description of the process: a written description in prose which must explain the steps necessary to carry out the formulation of the product.

c. Indicate the ingredients used to formulate the product.

d. Description of the equipment used.

e. Description of the conditions controlled during the process.

15.2.4 For a change in the composition of the formulation of formulated synthetic pesticides.

15.2.4.1 General Provisions a. Both significant and non-significant changes apply only to changes of co-formulants (coformulantes); the active ingredient, safener, or synergist (sinergista) cannot be changed, nor the type of formulation.

b. For cases where a series of "non-significant" changes are made in the formulation and this represents a change of 10% or more of the original content, the application must comply with the requirements indicated in the section for significant changes.

c. The reference against which the comparison is always made will be the formulation with which the registration was granted, the updated one, or the last one approved in a modification. The AC must review the registration to identify if, over time, the sum of non-significant changes does not exceed 10% of the qualitative-quantitative composition (composición cuali-cuantitativa) of the originally registered formulated product; in such a case, it must be processed as a significant change.

d. Formulation changes may be made with co-formulants (coformulantes) found on the "List of Authorized Components for Formulated Synthetic Pesticides, Adjuvants, and Related Substances" visible on the AC's website www.sfe.go.cr.

Said list will be updated and validated by the competent reviewing authority of MINAE and MINSA and must be consulted by the registrant prior to submitting the application.

e. In the event that a co-formulant (coformulante) has not been included in the list prepared by the AC, the registrant may provide the respective information for its evaluation by MINAE.

15.2.4.2 Non-significant changes Any change in the composition of a formulated synthetic pesticide must be notified to the AC and must be authorized by it. For these cases, the registrant must submit an application to the AC, and it must analyze the documentation.

The procedures described below for changing the composition of formulated synthetic pesticides apply only to the change of co-formulants (coformulantes). For other types of changes, the provisions indicated in this regulation shall apply.

a. Non-significant changes apply in the following cases:

a.1 Co-formulants (Coformulantes) of the same chemical composition and the same or lower risk classification (see note).

a.2 Exchange of cation in an anionic surfactant/dispersant (surfactante/dispersante aniónico).

a.3 Change in the quantity of the same solvent or vehicle used: applies when a change of IAGT for another equivalent IAGT is necessary (associated with the original formulated synthetic pesticide) and it is necessary to adjust the formulation by 100%. That change of solvent or vehicle must not be greater than ±10% with respect to the original formulation to be considered a non-significant change.

a.4 Update of the CAS number in accordance with updated information from the Chemical Abstract Organization.

Note: Co-formulants (Coformulantes) are considered chemically equivalent when they have the same CAS number or if they have different CAS numbers but the same IUPAC name. The registrant may demonstrate that co-formulants (coformulantes) can be considered equivalent, based on technical and scientific criteria, which will be analyzed by the AC. In the event that new chemical equivalences are authorized in a new version of SANCO 12638/2011 or some other international guide recognized by the AC, the analysis of those cases will be accepted. When the registrant presents a justification, the established period for the response by the competent reviewing authority is suspended for consultations at the national or international level.

b. For non-significant changes, submitting an efficacy trial will not be required. In the following cases, the registrant must submit the technically and scientifically supported information they deem competent to justify that the requested change does not present alterations in the biological properties of the product:

b.1 Changes in salt formulations, provide results of non-phytotoxicity (fitotoxicidad).

b.2 Changes in bait formulations, data on no alterations in palatability.

b.3 Changes in seed treatments, data on germination percentages.

b.4 Changes in fumigant products, data on the rate and release of gases.

For these results and data, for example, tests carried out in nurseries, fields, or laboratories generated at any latitude may be presented.

15.2.4.3 Significant changes Significant changes apply when the change involves: addition, substitution, elimination, or variation of the concentration of co-formulants (coformulantes). For these cases, the registrant must make the application to the AC and requires analysis and approval.

a. Changes that do not require the submission of studies on physicochemical properties and use.

For the following cases, studies on use or physicochemical properties are not required:

a.1 Change of a dye, pigment, or coloring material <5% of the formulation.

a.2 Addition of antifoaming agent <5% of the formulation.

a.3 Change from ethylene glycol to propylene glycol (propilenglicol).

The registrant may submit a justification based on technical and scientific criteria for other cases of formulation changes where new studies are not required, which will be analyzed by the AC so that it is verified that the change effectively does not require studies; otherwise, the justification will be rejected.

b. Changes that require the submission of studies or a certificate of analysis of the physical and chemical properties:

b.1 Changes to the antifoaming agent: the study or certificate of analysis with the result obtained for foam persistence must be submitted.

b.2 Changes related to the acid, base, or buffer: the study or certificate of analysis with the corresponding result obtained for pH must be submitted.

b.3 Changes related to the thickener, gelling agent (agente gelificante): the study or certificate of analysis with the result obtained for viscosity, pourability, and adhesion to seeds, as applicable, must be submitted.

b.4 Changes related to the solvent, co-solvent (co-solvente), or vehicle, filler agent: must submit the study or certificate of analysis with the result obtained for emulsion stability, foam persistence, solution stability, dispersibility (dispersabilidad), pourability, viscosity, as applicable.

b.5 Surfactant (Tensoactivo), dispersant (dispersante), wetting agent (humidificante), emulsifier (emulsificante): must submit the study or certificate of analysis with the result obtained for the emulsion stability test, as applicable.

b.6 Stabilizer/solubilizer: must submit the study or certificate of analysis with the result obtained for wettability, wet sieve analysis, dispersion stability, dispersibility (dispersabilidad) and spontaneity of dispersion (espontaniedad de la dispersión), degree of dissolution and/or solution stability, suspensibility (suspensibilidad), adhesion to the seed, as applicable.

b.7 Physical vehicle: must submit the study or certificate of analysis with the result obtained for resistance to attrition, dustiness (pulverulencia), fluidity, dry sieve analysis, as applicable.

b.8 Corrosion inhibitor: must submit the study or certificate of analysis with the result obtained for corrosivity, as applicable.

b.9 In the event that the change in composition includes the use of a Water-Soluble Bag: must submit the study or certificate of analysis with the result obtained for foam persistence, the wet sieve test, suspensibility (suspensibilidad), solution stability, and wettability, as applicable.

c. Toxicological hazard evaluation.

The following variations in the initial concentration of the co-formulant (coformulante) will be possible without requesting new toxicological studies, subject to prior verification by MINSA.

Table 3: Changes without effect on risk classification

Initial Concentration Range (%)	Allowed Relative Variation (%)	Example
? 2.5	± 30	Co-formulant at 2% w/w, can vary 1.4 - 2.6%
2.5 < [ ] ? 10	± 20	Co-formulant at 5% w/w, can vary 4 - 6%
10 < [ ] ? 25	± 10	Co-formulant at 20% w/w, can vary 18 - 22%
25 < [ ] ? 100	± 5	Co-formulant at 60% w/w, can vary 57 - 63%
For co-formulants found at very low concentration in the formulation
? 1.0	± 50	Co-formulant at 0.6% w/w, can vary 0.3 - 0.9%
? 0.5	± 100	Co-formulant at 0.2% w/w, can vary 0 - 0.4%

Source: European Union, EC 1272/2008 In cases of changes greater than 10% w/w (absolute) with respect to the original formulation, new toxicological studies could be required (studies requested for formulated synthetic products). This evaluation will be carried out by MINSA.

For other cases not considered in the table above and that are greater than 10% w/w (absolute) with respect to the original formulation, new toxicological studies could be required (studies requested for formulated synthetic products). This evaluation will be carried out by MINSA, and the registrant may present a technically justified case demonstrating that they are not necessary, either by applying GHS criteria or other duly recognized criteria.

a. Evaluation by the Oversight Unit For the modification application for a change in the formulation, the following assumptions will be followed:

a.1 In the event that the modification is less than 10% of the composition, an efficacy trial will not be required.

a.2 In the event that the change is greater than 10% of the composition, the registrant may submit a technical justification to the Oversight Unit, arguing that agronomic efficacy and phytotoxicity are maintained or improved, by virtue of the fact that the physical and chemical properties or other characteristics of the resulting formulation, which are related to efficacy, are not adversely affected.

This justification must be evaluated by said unit, which will issue the corresponding resolution. In the event of non-acceptance on a technically substantiated basis, an efficacy trial must be conducted on the most representative crop.

a.3 In the event that oversight rejects the justification mentioned in the previous point, the efficacy trial must be submitted for its respective analysis by this same department.

When the modification application for a change in composition is submitted, the approval resolution number issued by the Oversight Unit must be indicated.

15.2.4.4 Requirements to be submitted for the application for changes in the formulation:

a. Requirements for non-significant changes a.1 The registrant must submit an application indicating the reason and description of the change, the trade name, and the registration number of the formulated synthetic pesticide to which the change is to be made. The application must be signed by the legal representative. If not presented in person, said signature must be authenticated by a lawyer or notary public.

a.2 Safety data sheet according to GHS, for both the previous co-formulant (coformulante) and the new co-formulant (coformulante).

a.3 Certificate of the qualitative-quantitative composition of the original formulated synthetic pesticide or a copy certified by a notary public, less than two years old, issued by the parent company or the product formulating company and signed by the responsible professional. In the event it was issued by the parent company, it must include the name of the formulator. It must contain:

a.3.1 Nominal content expressed as a percentage w/w or w/v of active ingredient calculated from the minimum concentration declared in the registration of the active ingredient, as well as, if applicable, the corresponding content of variants (such as salts and esters) of the active substances.

a.3.2 Nominal content of each co-formulant (coformulante) of the formulation expressed as a percentage w/w or w/v.

a.3.3 Function of each of the co-formulants (coformulantes) included in the formulation.

a.3.4 The identity of the co-formulants (coformulantes) and the active ingredient must be indicated according to their IUPAC chemical name and the CAS number when available. If they are not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify the co-formulants (coformulantes), the function must be described and the safety data sheet must be provided. When the co-formulants (coformulantes) are mixtures, their composition must be indicated. In the event that it is a proprietary mixture protected under industrial secrecy, the safety data sheet may be presented in its place.

a.3.5 Density of the formulation (must indicate the units and the temperature).

a.3.6 Maximum content of relevant impurities, when present.

Note: for cases of registrations whose composition does not have the information on the co-formulants (coformulantes) detailed in accordance with "point a.3" above, the registrant must present the current detail of the co-formulants (coformulantes) and the new certificate of composition.

a.4 Proof of payment of the current fee.

a.5 Safety data sheet according to GHS for the new formulation.

a.6 Provide the data and/or results in accordance with point 15.2.4.2 b, if applicable.

a.7 If applicable, provide the respective information in the event that a co-formulant (coformulante) not on the "List of Authorized Components for Formulated Synthetic Pesticides, Adjuvants, and Related Substances" is to be included.

b. Requirements for a significant change:

b.1 The registrant must submit an application indicating the reason and description of the change, the trade name, and the registration number of the formulated synthetic pesticide to which the change is to be made. The application must be signed by the legal representative. If not presented in person, said signature must be authenticated by a lawyer or notary public.

b.2 Safety data sheet, according to GHS, for both the previous co-formulant (coformulante) and the new co-formulant (coformulante).

b.3 Certificate of the qualitative-quantitative composition of the original formulated synthetic pesticide or a copy certified by a notary public, less than two years old, issued by the product formulating company and signed by the responsible professional. In the event it was issued by the parent company, it must include the name of the formulator. It must contain:

b.3.1 Nominal content expressed as a percentage w/w or w/v of active ingredient calculated from the minimum concentration declared in the registration of the active ingredient, as well as, if applicable, the corresponding content of variants (such as salts and esters) of the active substances.

b.3.2 Nominal content of each co-formulant (coformulante) of the formulation expressed as a percentage w/w or w/v.

b.3.3 Function of each of the co-formulants (coformulantes) included in the formulation.

b.3.4 The identity of the co-formulants (coformulantes) and the active ingredient must be indicated according to their IUPAC chemical name and the CAS number when available. If they are not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify the co-formulants (coformulantes), the function must be described and the safety data sheet of the co-formulant (coformulante) must be provided, only if it does not have a CAS number or IUPAC name. When the co-formulants (coformulantes) are mixtures, their composition must be indicated. In the event that it is a proprietary mixture protected under industrial secrecy, the safety data sheet may be presented in its place.

b.3.5 Density of the formulation (must indicate the units and temperature).

b.3.6 Maximum content of relevant impurities, when present.

Note: for cases of registrations whose composition does not have the information on the co-formulants (coformulantes) detailed in accordance with "point b.3" above, the registrant must present the current detail of the co-formulants (coformulantes) and the new certificate of composition.

b.4 Description of the formulation process: The company must submit information on the formulation process of the formulated synthetic pesticide subject to the modification. The following information must be provided:

b.4.1 Name and address of the formulator involved in the process.

b.4.2 General description of the process: a written description in prose which must explain the steps necessary to carry out the formulation of the product.

b.4.3 Indicate the ingredients used to formulate the product (may reference the information from the certificate of composition present in the application).

b.4.5 Description of the equipment used.

b.4.6 Description of the conditions controlled during the process (pressure, temperature, pH, or other quality controls employed).

b.5 Proof of payment of the current fee.

b.6 If applicable, provide the technical information to support the cases where submitting a justification is required.

b.7 Studies or original certificate of analysis, signed by the responsible professional, with the methodology used, results, date, and lot number (CoA), with its respective chemical endorsement, required according to the modification made and taking into consideration what is indicated in this regulation.

b.8 Safety data sheet, according to GHS, for the new formulation.

b.9 Label in the event that the risk evaluation determines there is a change in the toxicological classification.

b.10 Indicate the approval resolution number(s) for the efficacy trial, if applicable, in accordance with numeral 15.2.4.3.d, where it is confirmed that, with the new change in the formulation, efficacy is maintained in accordance with the current registration.

b.11 If applicable, provide the respective information in the event that a co-formulant (coformulante) not on the "List of Authorized Components for Formulated Synthetic Pesticides, Adjuvants, and Related Substances" is to be included.

b.12 If applicable, provide the toxicological studies as indicated in numeral 15.2.4.3.c.

15.2.5 For extension of the source of synthesis of a registered technical grade active ingredient for cases where the synthesis process is maintained and is under the supervision of an entity of the same business group that owns the information.

15.2.5.1 Application by the registrant of the technical grade active ingredient indicating the registration number of the product to which the modification is to be made and a description of the change to be made.

15.2.5.2 Proof of payment.

15.2.5.3 Certificate of qualitative-quantitative composition of the IAGT issued by the parent company or by the manufacturer and signed by the responsible professional, less than two years old. It must be submitted as an original, or a copy certified by a notary public, which will contain:

a. Minimum concentration of the IAGT expressed as a percentage w/w (or g/kg) or percentage w/v. In the case of indicating the concentration in w/v, the density must be declared.

b. Maximum concentration of each impurity greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% w/w.

c. Maximum concentration of relevant impurities; in the case they are not present, their non-presence must be indicated.

d. Minimum and maximum concentration of other additives present, expressed in g/kg or percentage, when applicable and relevant to the specific case. Must indicate the function (for example, stabilizer).

e. Identity of the active ingredient, impurities, and additives (the latter when applicable and relevant to the specific case) according to their IUPAC chemical name and the CAS number when available; if not available, the chemical structure must be presented.

f. In the event that the active ingredient is a TK, the dry basis concentration must also be presented. The specification of the active ingredient must be presented with a maximum and minimum limit.

15.2.5.4 Summary of the manufacturing route; the following information must be provided:

a. Name and address of the manufacturer involved in the process.

b. General description of the process: a written description in prose which must explain the steps necessary to carry out the synthesis of the product.

c. Manufacturing flow chart.

d. Identification of the materials used to produce the product.

e. General description of the conditions controlled during the process, as the case may be: temperature, pressure, pH, and humidity.

15.2.5.5 The registration must have the five-batch study with the approval of the chemistry area and must have the approval resolution.

15.2.6 For the change or extension of the source of synthesis of a registered technical grade active ingredient for cases where the synthesis process is different.

For the approval of this modification application, the registrant must demonstrate, in accordance with what is described in this regulation, the equivalence of the new technical grade active ingredient.

15.3 Procedure and timeframes for registration modifications 15.3.1 Administrative modifications The registrant must submit their application to the AC, presenting the requirements indicated in each of the grounds for modification.

The competent reviewing authority of the SFE, within a maximum period of 15 calendar days, counted from the submission of the registration modification application, must review the requirements submitted.

If, as part of this review process, it is concluded that there are missing documents or it is necessary to rectify any requirement, the interested party will be granted a period of ten business days to comply with the aspects prevented, a period that may be extended for 5 additional business days, and only once, through a duly justified request from the registration holder.

Once the previous period has expired, if the AC verifies that the original breaches or inconsistencies were not resolved, it will order the definitive closure of the application in accordance with the last paragraph of Article 264 of the Ley General de Administración Pública, an act that must be communicated to the interested party 6 calendar days after the receipt of the resolution. This resolution will have the ordinary and extraordinary remedies contemplated in the Ley General de la Administración Pública. If the application meets the requested requirements, the AC will issue the final resolution within a maximum period of 5 calendar days, an act that will be issued and communicated to the interested party within a maximum period of 3 calendar days from the issuance of said resolution.

15.3.2 Modifications for inclusion of use and toxicological reclassification.

The registrant must submit their application to the AC, presenting the requirements indicated in each of the grounds for modification.

The AC will forward the registration modification application within 3 calendar days after receiving the application, if applicable, to the competent reviewing authorities of MINSA and MINAE, so that they may rule on the aspects pertaining to their competence. Within a period of 28 calendar days, the aforementioned competent reviewing authorities must carry out the technical analysis of the information submitted, according to their competence.

Once the technical reports from MINSA or MINAE are incorporated into the file, they will be forwarded to the AC 3 calendar days after the issuance of the report, with the objective of continuing with the technical review corresponding to the agronomic analysis.

For these purposes, the competent reviewing authority of the SFE has a period of 28 calendar days to carry out the agronomic analysis. Once said analysis is performed, the respective report must be issued, which must be incorporated into the registration modification application file and forwarded to the AC 3 calendar days after the issuance of the report.

If, as part of this review process, it is concluded that there are missing documents from the registrant or it is necessary to request clarification from them regarding any requirement or to add information, the registrant will be granted a period of 60 business days to comply with the aspects prevented, a period that may be extended for an additional 30 business days before its expiration, and only once, through a duly justified request from the registrant. Said request will suspend the Administration's resolution period.

The AC will forward the registration modification response 3 calendar days after receiving the response, and if applicable, to the competent reviewing authorities of MINSA and MINAE, so that they may rule on the aspects pertaining to their competence. If the AC verifies that the original breaches or inconsistencies were not resolved, it will order the definitive closure of the application in accordance with the last paragraph of Article 264 of the Ley General de Administración Pública, an act that must be communicated to the interested party 6 calendar days after the receipt of the resolution. This resolution will have the ordinary and extraordinary remedies contemplated in the Ley General de la Administración Pública.

If the application meets the requested requirements, the AC will issue the final resolution within a maximum period of 5 calendar days, an act that will be issued and communicated to the interested party within a maximum period of one business day from the issuance of said resolution.

15.3.3 For changes in the formulated synthetic pesticide, adjuvants, and related substances: A) Substitution of one formulator for another. B) Extension of formulators and for extension of the source of synthesis of a registered technical grade active ingredient for cases where the synthesis process is maintained and is under the supervision of an entity of the same business group that owns the information.

The registrant must submit their application to the AC, presenting the requirements indicated in each of the grounds for modification.

The application is forwarded to the competent reviewing authority of the SFE, which, within a maximum period of 28 calendar days counted from the submission of the registration modification application, must review the submitted requirements.

If, as part of this review process, it is concluded that there are missing documents or it is necessary to rectify any requirement, the interested party will be granted a period of 30 business days to comply with the aspects prevented, a period that may be extended for 15 additional business days, and only once, through a duly justified request from the registration holder.

This resolution will have the ordinary and extraordinary remedies contemplated in the Ley General de la Administración Pública.

If the application meets the requested requirements, the AC will issue the final resolution within a maximum period of 5 calendar days, an act that will be issued and communicated to the registrant within a maximum period of 3 calendar days from the issuance of said resolution.

15.3.4 For a change in the composition of the formulation of formulated synthetic pesticides 15.3.4.1 Non-significant changes The registrant must submit their application to the unit that administers the registration in the Servicio Fitosanitario del Estado as the AC, presenting the requirements indicated in the respective section.

The AC will forward the registration modification application 3 calendar days after receiving the application to the competent reviewing authority of the AC for the analysis of the chemical aspects.

For these purposes, the reviewer has a period of 28 calendar days.

Once the chemical report has been incorporated into the case file, the AC will forward the modification to the registration request, in the cases of points 15.2.4.2 a.1 and 15.2.4.1.e, to the competent reviewing authority of MINSA or MINAE, as applicable, to carry out the technical evaluation of the information submitted according to its competence. For these purposes, the reviewer has a period of 28 calendar days.

Once the technical reports from MINSA and MINAE have been incorporated, if applicable, it will be forwarded to the AC 3 calendar days after the issuance of the report in order to continue with the process.

For the cases of exception indicated in subsection 15.2.4.2 b, the information presented by the registrant will be reviewed by the competent unit of the AC in charge of agronomic analysis. For these purposes, the reviewer has 28 calendar days.

If, as part of this review process, it is concluded that there are missing documents, a request for clarification of any requirement is necessary, or additional information needs to be provided, the interested party will be granted a period of 30 business days to comply with the notified aspects, a period that may be extended by 15 additional business days before its expiration and only once at the request of the registrant. Said request will suspend the Administration's resolution period.

The AC will forward the modification response to the registration 3 calendar days after the receipt of the response and, if applicable, to the competent reviewing authorities so that they may rule on the aspects related to their competence.

If the AC verifies that the original non-compliances or inconsistencies were not resolved, it will order the definitive archiving of the application in accordance with the last paragraph of Article 264 of the General Public Administration Law (Ley General de Administración Pública), an act that must be communicated to the interested party 6 calendar days after the receipt of the ruling. This ruling will have the ordinary and extraordinary remedies contemplated in the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública).

If the application meets the requested requirements and the competent reviewing authorities issue favorable reports to the AC, the AC will issue the resolution approving the modification to the registration in the terms indicated below.

Resolution of approval. Once the process of technical evaluation of the applications by the competent reviewing authorities is completed and the corresponding favorable reports are received, the AC will issue the resolution of approval within a maximum period of 5 calendar days.

15.3.4.2 Significant changes The registrant must submit their application to the unit that administers the registration at SFE, presenting the requirements indicated in the respective section.

The AC will forward the modification to the registration request 3 calendar days after receiving the application, to the competent reviewing authority of the AC for the analysis of chemical aspects. In addition to the chemical aspects, it will be reviewed that the efficacy trial resolution indicates that the requested modification in the formulation maintains the product's efficacy, when applicable. For these purposes, the reviewer has a period of 42 calendar days.

Once the chemical report has been incorporated into the case file, the AC will forward the modification to the registration request to the competent reviewing authority of MINSA and, if applicable, to MINAE to carry out the technical evaluation of the information submitted according to their competence. For these purposes, the reviewer has a period of 28 calendar days.

Once the report from MINSA and, if applicable, from MINAE has been incorporated into the case file, the application will be forwarded to the AC 3 calendar days after the issuance of the report in order to continue with the process.

If, as part of this review process, it is concluded that there are missing documents, a request for clarification of any requirement is necessary, or additional information needs to be provided, the interested party will be granted a period of 60 business days to comply with the notified aspects, a period that may be extended by 30 additional business days before its expiration and only once at the request of the registrant. Said request will suspend the Administration's resolution period.

The AC will forward the modification response to the registration 3 calendar days after the receipt of the response and, if applicable, to the competent reviewing authorities involved, so that they may rule on the aspects related to their competence.

16 REGISTRATION SUSPENSIONS 16.1 The registration of a technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), formulated synthetic pesticide (plaguicida sintético formulado), adjuvant (coadyuvante), related substance (sustancia afín), and physical vehicle (vehículo físico) will be subject to suspension when one or more of the following grounds concur:

16.1.1 The registration holder does not provide, within the period granted by the AC, the information required in numeral 13 of this regulation.

16.1.2 When the AC has efficacy trials demonstrating that the product is ineffective according to the authorized use, guaranteeing due process (debido proceso) and the right to defense, prior to ordering the suspension of the registration. The suspension will be for one or all uses as applicable.

16.1.3 By order of the judicial, environmental, or health authority notified to the AC by the authority ordering the suspension act.

16.1.4 When the registration holder is not up to date in the payment of the annuity and renewal fees for individuals and legal entities.

16.1.5 When the product registration holder does not have an authorized formulator.

16.2 The suspension of the registration, granted in any of its modalities, prevents, during the suspension period, the use and commercialization in the country of the registered product. Nor may the products be formulated, reformulated, imported, packaged, repackaged, or re-packaged, except if these actions are necessary to correct the ground for which the registration was suspended.

16.3 The AC will order the suspension of the registration by issuing a technically and legally supported resolution, indicating the reason that originates it, and it will be maintained until the reason for the suspension is corrected. However, if such correction has not been made within a period of 6 months from its notification, the registration will be cancelled in accordance with numeral 17.2, except for those suspensions ordered by the judicial instance.

17 REGISTRATION CANCELLATIONS 17.1 Registrations granted in any of their modalities and that are active or suspended may be cancelled if they incur any of the grounds established in this regulation. The AC will cancel, following due process (debido proceso), the registration of formulated synthetic pesticides (plaguicidas sintéticos formulados), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), related substance (sustancia afín), adjuvants (coadyuvantes), and physical vehicles (vehículos físicos) if one or more of the following grounds concur:

17.1.1 When the registration was granted with defects of absolute, evident, and manifest nullity (vicios de nulidad absoluta, evidente y manifiesta) and did not comply with requirements set forth in this regulation.

17.1.2 When the competent reviewing authorities determine that the product, even when used under the recommendations for use, represents an unacceptable risk to health, the environment, or agriculture, upon prior technical and scientific justification.

17.1.3 By express request of the registrant.

17.1.4 When the registration holder has not requested the renewal of the registration and the registration's validity period expires.

17.1.5 When the causes that gave rise to the suspension of the registration are not remedied within the period granted by the AC.

17.1.6 When the AC verifies that the information provided under oath does not match the supporting documentation.

17.1.7 When it is demonstrated that the product is ineffective for all uses approved by the AC.

17.1.8 When the Codex Alimentarius, the EPA, European Union, or other recognized countries or MRLs adopted by Costa Rica, according to current regulations, eliminate for all authorized uses the maximum residue limit (MRL) (límite máximo de residuos, LMR) established in Costa Rica for products using the registered active ingredient.

17.2 Procedure for registration cancellation 17.2.1 Opening of the procedure: the procedure may be initiated ex officio by the AC or at the request of a party.

17.2.2 In the first case, the AC will issue a formal resolution indicating: time and date of the resolution, legal basis, authority issuing the resolution, place, the registration number to be cancelled, the name and qualifications of the registration holder, the ground(s) for cancellation.

17.2.3 If the cancellation request comes from a third party, it must indicate the following: name and qualifications of the applicant, place to receive notifications, product name, registration number, the name and qualifications of the registration holder, the ground(s) for cancellation, and will provide the evidence supporting their request. Upon receiving the request, the AC, by means of a reasoned and substantiated resolution, will determine whether or not the opening of a procedure for registration cancellation proceeds. The final resolution will have the ordinary and extraordinary remedies contemplated in Article 342 and subsequent and concordant articles of the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública).

17.2.4 Response (Descargo): having complied with the above, the AC will grant a period of 15 business days to the registration holder to present their response (descargo) and provide and offer the evidence deemed pertinent for the defense of their interests.

17.2.5 Final resolution: within a period not exceeding 42 calendar days, the final resolution will be issued, accepting or rejecting the request for suspension or cancellation of the registration. Said resolution will be notified to the registration holder and in all cases to MINSA and MINAE.

17.2.6 Remedies: the final resolution will have the ordinary and extraordinary remedies contemplated in Article 342 and subsequent and concordant articles of the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública).

18 RECTIFICATION OF REGISTRATION ERRORS 18.1 Types of registration errors 18.1.1 The errors contained in the registry entries may be of fact (de hecho) or of law (de derecho).

18.1.2 An error of fact (error de hecho) occurs when, without known intention, some words are written for others or the expression of any formal circumstance of the entries is omitted.

18.1.3 An error of law (error de derecho) occurs when, without known intention, the concepts contained in the respective application are altered, varying their true meaning.

18.2 Method of rectifying registration errors 18.2.1 Errors of fact (de hecho) and of law (de derecho) will be corrected ex officio or at the request of a party, by the SFE unit that administers the registration, which will do so under its responsibility, if such errors are evident from the set of information contained in the respective case files.

18.2.2 When errors or omissions exist in the registration act that lead to the cancellation of the registration, the interested party will be informed, and its replacement will subsequently be carried out by means of a new registration. Said registration will be valid as of the date of rectification. This cancellation will be declared by means of a reasoned resolution by the SFE unit that administers the registration.

19. COMPETENT AUTHORITIES 19.1 The State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado, SFE) is the Competent Authority (Autoridad Competente, AC) for the administration of the registrations of formulated synthetic pesticides (plaguicidas sintéticos formulados), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes), related substances (sustancias afines), and physical vehicles (vehículos físicos) for agricultural use.

19.2 The Ministry of Health (Ministerio de Salud), and the Ministry of Environment and Energy (Ministerio de Ambiente y Energía), as well as the competent units of the SFE of the Ministry of Agriculture and Livestock (Ministerio de Agricultura y Ganadería), are the competent reviewing authorities.

19.3 The State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado, SFE) of the Ministry of Agriculture will analyze the substantive aspects according to its competences, as established in:

19.3.1 Section 14, Registration Renewal and Requirements in its entirety.

19.3.2 Section 15, Modifications to the Registration in its entirety.

19.3.3 Annex A. Application Form for Registration of Technical Grade Active Ingredient with Complete Data Evaluation.

19.3.4 Annex B. Requirements for the Registration of Technical Grade Active Ingredient with complete data evaluation; subsection A) Administrative information dossier (Legajo de información administrativa), subsection B) Technical Information Dossier (Legajo de Información Técnica); Chemical Requirements for SFE Evaluation, subsection C) Confidential dossier (Legajo confidencial).

19.3.5 Annex C. Application Form for Registration of Technical Grade Active Ingredient by equivalence, Threshold I and II.

19.3.6 Annex D. Requirements for the Registration of Technical Grade Active Ingredient by equivalence Threshold I.

19.3.7 Annex E. Requirements for the Registration of Technical Grade Active Ingredient by equivalence Threshold II, subsection B Administrative Dossier of the Case File.

19.3.8 Annex F. Application Form for Registration of Formulated Synthetic Pesticides.

19.3.9 Annex G. Requirements for registration of formulated synthetic pesticide (plaguicida sintético formulado), subsection B) administrative dossier of the case file; subsection C) Technical information dossier of the case file, chemical requirements and agronomic requirements for SFE; subsection D) Confidential Information Dossier.

19.3.10 Annex H. Application form for registration of related substances (sustancias afines) and adjuvants (coadyuvantes) of minimum risk and with evaluation by MINSA and MINAE.

19.3.11 Annex I. Requirements for the registration of adjuvants (coadyuvantes) and related substances (sustancias afines) of minimum risk.

19.3.12 Annex J. Requirements for the registration of adjuvants (coadyuvantes) and related substances (sustancias afines) with Evaluation by MINSA and MINAE, subsection A) Administrative dossier of the case file, subsection B) Technical information dossier Chemical and Agronomic Requirements for SFE evaluation and C) Confidential dossier.

19.3.13 Annex K. Application form for registration of physical vehicle (vehículo físico) with incorporated TGAI or related substance (sustancia afín).

19.3.14 Annex L. Requirements for the Registration of Physical vehicles (Vehículos físicos) with Incorporated TGAI or Related Substances (Sustancias Afín), subsection B) Administrative Dossier of the Case File; subsection C) Confidential Information Dossier of the Case File; subsection D) Technical information dossier of the Case File.

19.3.15 Annex M. Form for the application for modification to the registration according to numeral 15.2.3.

19.3.16 Annex N. Review Form for Efficacy Trial Protocols of Related Substances (Sustancias Afines) and Physical Vehicles (Vehículos Físicos) for use in agriculture for registration purposes.

19.4 MINSA will analyze the substantive aspects according to its competences, as established in:

19.4.1 Section 15 Modifications to the Registration: numeral 15.2.1. For the modification in agronomic use (crops, pests, doses, application intervals, pre-harvest interval, type of application). Numeral 15.2.2. For the toxicological reclassification of the technical grade active ingredient or of a formulated synthetic pesticide (plaguicida sintético formulado), adjuvant (coadyuvante), or related substance (sustancia afín), upon having new acute toxicology information more commensurate with the product. Numeral 15.2.4. For a change in the composition of the formulation of formulated synthetic pesticides (plaguicidas sintéticos formulados).

19.4.5 Annex B. Requirements for the registration of Technical Grade Active Ingredient with Complete data evaluation; subsection A) Administrative information dossier, point 3. safety data sheet and point 4. Label; subsection B) Technical Information Dossier, Toxicological Requirements for MINSA Evaluation.

19.4.6 Annex E. Requirements for the Registration of Technical Grade Active Ingredient by equivalence Threshold II, subsection B) Administrative information dossier; point 3 Safety Data Sheet and point 4 Label; subsection C) Technical information dossier of the case file Toxicological Requirements for MINSA evaluation.

19.4.7 Annex G. Requirements for registration of formulated synthetic pesticide (plaguicida sintético formulado), subsection B) Administrative dossier of the case file, point 4 Safety data sheet, point 5 Label and point 6 Pamphlet, subsection C) Technical Information Dossier of the Case File Toxicological Requirements for MINSA evaluation.

19.4.8 Annex J. Requirements for the Registration of Adjuvants (Coadyuvantes) and Related Substances (Sustancias Afines) with MINSA and MINAE evaluation. Subsection A) Administrative Dossier of the Case File, point 3 Safety Data Sheet, point 4 Label and point 5 Pamphlet, subsection B) Technical Information Dossier; Toxicological Requirements for MINSA Evaluation.

19.4.9 Annex L. Requirements for the Registration of Physical Vehicles (Vehículos Físicos) with incorporated TGAI or Related Substance (Sustancia Afín), subsection B) Administrative Dossier of the Case File point 4 Safety Data Sheet, point 5 Label and point 6 Pamphlet.

19.5 MINAE will analyze the substantive aspects according to its competences as established in:

19.5.1 Section 15 Modifications to the Registration: 15.2.1 For the modification in agronomic use (crops, pests, doses, application intervals, pre-harvest interval, type of application). 15.2.4 For a change in the composition of the formulation of formulated synthetic pesticides (plaguicidas sintéticos formulados).

19.5.2 Annex A. Application Form for Registration of Technical Grade Active Ingredient with Complete Data Evaluation.

19.5.3 Annex B. Requirements for the registration of Technical Grade Active Ingredient with Complete Data Evaluation; subsection A) Administrative information dossier; section 3 safety data sheet and 4 Label; subsection B) Technical Information Dossier, Ecotoxicological and Environmental Fate Requirements (Requisitos Ecotoxicológicos y de Destino Ambiental) for MINAE Evaluation.

19.5.4 Annex C. Application Form for Registration of Technical Grade Active Ingredient by equivalence, Threshold I and II.

19.5.5 Annex D. Requirements for the Registration of Technical Grade Active Ingredient by equivalence Threshold I: subsection D) Confidential dossier of the case file, point 1 Certificate of qualitative and quantitative composition of the technical grade active ingredient issued by the parent company or by the manufacturer and signed by the responsible professional, point 5 Identity of impurities or eventually groups of related impurities present in the active ingredient synthesized by the manufacturer or under the manufacturer's supervision as stated in the composition certificate, point 6 Justification of the presence of impurities.

19.5.6 Annex E. Requirements for the Registration of Technical Grade Active Ingredient by equivalence Threshold II, subsection B) Administrative information dossier; point 3 Safety Data Sheet and point 4 Label; subsection C) Technical information dossier of the case file Ecotoxicological and environmental fate requirements (Requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental) for MINAE evaluation.

19.5.7 Annex F. Application form for registration of Formulated Synthetic Pesticides.

19.5.8 Annex G. Requirements for the Registration of Formulated Synthetic Pesticide (Plaguicida Sintético Formulado), subsection B) Administrative dossier of the case file, point 4 Safety data sheet, point 5 Label and point 6 Pamphlet, subsection C) Technical Information Dossier of the Case File; Ecotoxicological and environmental fate requirements (Requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental) for MINAE evaluation; subsection D) Confidential Information Dossier point 1 Certificate of the qualitative-quantitative composition of the formulated synthetic pesticide (plaguicida sintético formulado) original or copy certified by a notary public.

19.5.9 Annex H. Application form for registration of related substances (sustancias afines) and adjuvants (coadyuvantes) of minimum risk and with evaluation by MINSA and MINAE.

19.5.10 Annex J. Requirements for the Registration of Adjuvants (Coadyuvantes) and Related Substances (Sustancias Afines) with MINSA and MINAE evaluation Subsection A) Administrative Dossier of the Case File, point 3 Safety Data Sheet, point 4 Label and point 5 Pamphlet, Subsection B) Technical Information Dossier; Ecotoxicological and Environmental Fate Requirements (Requisitos Ecotoxicológicos y de Destino Ambiental) for MINAE Evaluation and C) Confidential dossier; Certificate of qualitative-quantitative composition of the related substance (sustancia afín) or adjuvant (coadyuvante).

19.5.11 Annex K. Application form for registration of physical vehicle (vehículo físico) with incorporated TGAI or related substance (sustancia afín).

19.5.12 Annex L. Requirements for the Registration of Physical Vehicles (Vehículos Físicos) with incorporated TGAI or Related Substance (Sustancia Afín), subsection B) Administrative Dossier of the Case File point 4 Safety Data Sheet, point 5 Label and point 6 Pamphlet; subsection C) Confidential Information Dossier of the Case File point 1 Certificate of qualitative-quantitative composition of the physical vehicle (vehículo físico) to be registered.

19.5.13 For all registration modalities, MINAE may consult and use data from other sections of the administrative, technical, and confidential dossiers necessary to verify that the product does not affect the environment and issue the respective report.

The opinion issued by the Ministries of Health and Environment will be binding for the AC provided it deals with matters specific to the competence of each ministry. All inter-institutional administrative management will be carried out by the State Phytosanitary Service as the competent authority.

20. CONCORDANCES This document does not coincide with any international standard because such regulation does not exist at the time of drafting this regulation.

21. BIBLIOGRAPHY For the drafting of this regulation, the following international standards, guides, and guidelines were used as bibliographic references:

21.1 Annex I. OCDE Test Guidelines for Studies Included in the SIDS. Manual for Investigation of HPV chemicals. http: //www.OCDE.org/document/23/0,2340, en_2649_34379_ 1948503_1_1_1_1, 00.html.

21.2 Ashby J and Tennant RW (1991): Definitive relationships among chemical structure, carcinogenicity ad mutagenicity of 302 chemicals tested by the U.S. NTP. Mutation Research 257, 229-306.

21.3 International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides (Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas). Revised Version Rome, 2014.

21.4 Guidelines on Efficacy Data Registration of Pesticides for Plant Protection (Directrices para Datos de Eficacia para el Registro de Plaguicidas Destinados a la Protección de Cultivos). Rome, March 1985.

21.5 Guidelines for the registration and control of pesticides - including a model scheme for the establishment of national organization (Directrices para el Registro y Control de los Plaguicidas con un Plan Modelo para la Creación de Organizaciones Nacionales). Rome, March 1985.

21.6 Guidelines for legislation on the control of pesticides (Directrices sobre la Legislación para el Control de Plaguicidas) Rome, October 1989.

21.7 Guidelines- Initial introduction and subsequent development of a simple national pesticide registration and control scheme (Directrices sobre la Introducción Inicial y Elaboración Posterior de un Sistema Nacional Sencillo de Registro y Control de Plaguicidas) Rome, August 1991.

21.8 Guidelines for pesticide residue trials to obtain data for the registration of pesticides and the establishment of maximum residue limits. FAO, Rome. 1986.

21.9 ECB (2003): Use of ((Q)SAR) (Quantitative Structure Activity Relationships) in Risk Analysis in: 93/67/ EEC « Technical Guidance Document on Risk Assessment in Support of Commission Directive on Risk Assessment for new notified substances (EC) Nº 1488/94"Commission Regulation on Risk Assessment for existing substances of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products in the market Part III, Chapter 4, European Commission, Joint Research Centre, Institute for Health and Consumer Protection, European Chemicals Bureau.

21.10 ECETOC (2003): (Q)SARs: evaluation of commercially available software for human health and environmental endpoints, with respect to chemical management applications. Technical Report No. 89. European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals, Brussels.

21.11 Guidance document on the assessment of the equivalence of technical materials of substances regulated under council directive 91/414/EEC, European Commission, Health & Consumer Protection Directorate-General, Directorate D - Food Safety: production and distribution chain, D3 - Chemicals, Contaminants and Pesticides, April 2005.

21.12 Manual on Development and Use of FAO and WHO Specifications for pesticides (Manual sobre la Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la FAO y la OMS para Plaguicidas). Rome, 2017.

21.13 Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, of 21 October 2009, concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC.

21.14 Tennant RW and Ashby J (1991): Classification according to chemical structure, mutagenicity to Salmonella and level of carcinogenicity of a further 39 chemicals tested for carcinogenicity by the US National Toxicology program. Mutation Research 257, 209-227.

21.15 Van der Berg, M. et al (1998): Toxic Equivalency Factors (TEFs) for PCBs, PCDDS, PCDFs for humans and wildlife. Environmental Health Perspective, 106 (12), 775-792.

21.16 OCDE (2008). OCDE Guidance for Country Data Review Reports on Plant Protection Products and their Active Substances - Revision 3, April 2008 21.17 SANCO 12638/2011, rev 2. 2012. Guidance document on significant and non- significant changes of the chemical composition of authorised plant protection products under Regulation (EC) No 1107/2009 of the EU Parliament and Council on placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC. European Commission.

21.18 European and Mediterranean Plant Protection Organization (EPPO). 2020. PP 1/307(2) Efficacy considerations and data generation when making changes to the chemical composition or formulation type of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin (2020) 0 (0), 1-7. ISSN 0250-8052. DOI: 10.1111/epp.12693.

ANNEX A (NORMATIVE) APPLICATION FORM FOR REGISTRATION OF TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT WITH COMPLETE DATA EVALUATION

1. General information about the application
1.1 Reason for the application
( ) Registration of TGAI complete data	( ) Renewal of TGAI complete data
Registration number:
1.2 About the registrant
Company registration number:	Name or corporate name (individual or legal entity):
Legal entity ID number:
1.3 About the legal representative
Full name:	ID number:
2. Product data
2.1 Common or generic name, proposed or accepted by ISO, if none exists, provide the name used by IUPAC or proposed by the Chemical Abstract Convention, or lastly, the name proposed by the manufacturer:	2.2 Product name or trade name:	2.3 CAS number:
2.4 IUPAC name:
2.5 Molecular mass:	2.6 Synonyms:	2.7 Molecular formula:
2.8 Class:	2.9 IUPAC chemical group:	2.10 CIPAC number:
2.11 Product density for products with m/v concentration:
2.12 Minimum concentration of the TGAI:
3. Synthesis of the TGAI
( ) Local ( ) Imported
3.1 Country of origin of the TGAI factory:
3.2 Name, address and origin of the manufacturing plant for the technical grade active ingredient including street, district or area, state, city, country:
3.3 Experimental code number that was assigned by the manufacturer, which is the designation used by the manufacturer to identify the active ingredient of the pesticide during the early stages of development, if one exists:
3.4 Packaging or container:
3.5 Material:	3.6 Type:	3.7 Size:
4. Place or means to receive notifications (electronic address):
5. Observations:
Signature of the legal representative:

ANNEX B (NORMATIVE) REQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT WITH COMPLETE DATA EVALUATION A) ADMINISTRATIVE INFORMATION FILE 1. Submit the duly completed IAGT registration application form with a full data evaluation (Annex A), in each of its sections.

2. Proof of payment of the current fee.

3. Safety data sheet for the active ingredient technical grade, which must contain the internationally standardized requirements using as a model the guidelines of the "Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) of the United Nations." 4. Label. The information on the label must match what is indicated in the dossier.

B)TECHNICAL INFORMATION FILE The guides and methodologies indicated herein are a recommendation for use; however, other internationally recognized ones may be accepted by the AC.

CHEMICAL REQUIREMENTS FOR SFE EVALUATION 1. Structural formula (must include the stereochemistry of active isomers if known).

2. Studies for the determination of physical and chemical properties, as well as their respective chemical endorsement. The manufacturer of the IAGT or of the purified substance used to conduct the study must match the manufacturer of the product to be registered, or failing that, provide the sworn statement as indicated in point 9.10.

2.1. Physical state. The study conducted with the IAGT must be provided.

2.2. Color. The study conducted with the IAGT must be provided.

2.3. Odor. The study conducted with the IAGT must be provided.

2.4. Melting point in °C (solids). The study conducted with the pure active ingredient must be provided.

2.5. Boiling point in °C (liquids) or decomposition point. The study conducted with the pure active ingredient must be provided.

2.6. Apparent density for solids and relative density for liquids. The study conducted with the IAGT must be provided.

2.7. Vapor pressure, for substances with a boiling point greater than or equal to 30°C. The study conducted with the pure active ingredient must be provided.

2.8. Water solubility. The study conducted with the pure active ingredient must be provided.

2.9. Solubility in organic solvents, in a polar solvent of choice and also a non-polar solvent of choice. May be conducted with the pure active ingredient or with the IAGT.

2.10. pH range. The study must be conducted with the IAGT.

2.11. Ignition point. The study conducted with the IAGT must be provided.

2.12. Flammability (solids). The study conducted with the IAGT must be provided.

2.13. Flash point (liquids). The study conducted with the IAGT must be provided.

2.14. Surface tension. May be conducted with the pure active ingredient.

2.15. Explosive properties. The study conducted on the IAGT must be provided.

2.16. Oxidizing properties. The study conducted on the IAGT must be provided.

2.17. Viscosity (for liquid substances). The study conducted with the IAGT must be provided.

2.18. Dissociation constant in water. The study conducted with the pure active ingredient must be provided.

3. Analytical methods 3.1. Analytical method and its respective validation for determining the purity of the active ingredient technical grade. The analytical method used in the analysis of five batches must be submitted.

3.2. Analytical method and its respective validation for determining the active ingredient in air. These will be required for volatile products.

3.3. Analytical method and its respective validation for determining residues of the active ingredient in the crops or harvests where the product is applied.

3.4. Analytical method and its respective validation for determining residues of the active ingredient in water.

3.5. Analytical method and its respective validation for determining residues of the active ingredient in soil.

3.6. Analytical method and its respective validation for determining relevant impurities, including those found below 0.1%.

TOXICOLOGICAL REQUIREMENTS FOR MINSA EVALUATION The following studies must be submitted, including the cover page, introduction, materials, methods, results, references, and the consolidated data tables supporting the results. The annexes with the record of daily data, photos, figures, protocols, chromatograms, and statistical sheets are not necessary for the analysis.

1. Acute oral median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg body weight (Technical Guide number 423 OECD). This study will be required in all cases unless the product is a gas or is highly volatile.

2. Acute dermal lethal dose (LD50), expressed in mg/kg body weight (Technical Guide number 402 OECD). This study will be required unless:

2.1. The product is a gas or is highly volatile.

2.2. The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

3. Acute inhalation median lethal concentration (LC50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (Technical Guide number 403 OECD). This will be requested when:

The product is a gas or liquefied gas, is a preparation that generates smoke or a fumigant, is used with fogging equipment, is a preparation that releases vapor, is an aerosol, is a dust containing a significant proportion of particles with a diameter less than 50 micrometers, is applied from an aircraft, contains active substances with a vapor pressure greater than 1 x 10-2 Pa and will be used in enclosed spaces, or will be applied in a manner that generates particles or droplets with a diameter less than 50 micrometers.

4. Dermal irritation (Technical Guide number 404 OECD). This study will be required unless:

4.1. The product is a gas or is highly volatile.

4.2. The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

5. Eye irritation (Technical Guide number 405 OECD). This study will be required unless:

5.1. The product is a gas or is highly volatile.

5.2. The product is corrosive to the eyes or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

6. Skin sensitization (Technical Guide number 406 OECD). This study will be required in all cases, except when:

It is known that the product is a skin sensitizer.

7. Dermal absorption of the active ingredient (Technical Guide number 427 or 428). This study shall be submitted when exposure through the skin constitutes a significant route of exposure. The interested party may justify, based on technical and/or scientific information, the non-submission of said study, with the Competent Reviewing Authority being responsible for reviewing whether it is accepted or not.

8. Study on Absorption, distribution, excretion, or metabolism in mammals (Technical Guide number 417 OECD).

8.1 This study should be conducted preferably in rats.

8.2 Provide information on the rates and extent of absorption and distribution in different tissues.

8.3 Provide information on the rate and extent of excretion, including relevant metabolites.

8.4 Identify metabolites and the metabolic pathway.

*In particular cases, the AC may require additional studies in other species, such as chicken or goat.

9. Subchronic toxicological studies.

9.1. Oral toxicity study, 90 days (Technical Guide number 408 OECD).

* In particular cases, the AC may require, with prior justification and by reasoned resolution, the following studies:

9.1.1 90-day oral study (OECD Technical Guide 409).

9.1.2 28-day oral study (OECD Technical Guide 407).

9.1.3 28-day dermal study (OECD Technical Guide 410).

9.1.4 90-day dermal study (OECD Technical Guide 411).

9.1.5 28-day inhalation study (OECD Technical Guide 412).

9.1.6 90-day inhalation study (OECD Technical Guide 413).

10. Genotoxic studies (mutagenicity):

10.1. Reverse mutation assay in Salmonella typhimurium and Escherichia coli (Technical Guide number 471 OECD).

10.2. Gene mutation assay in mammalian cells (Technical Guide number 476 OECD).

10.3. Micronucleus assay (Technical Guide number 474 OECD).

11. Chronic toxicological studies. Long-term toxicity and carcinogenesis must be determined, using the rat or the dog as the test species.

11.1. 24-month oral carcinogenicity study (Technical Guide number 451 OECD).

11.2. Chronic oral toxicity study in dogs of at least 12 months duration (Technical Guide number 452 OECD).

11.3. Combined chronic toxicity/carcinogenicity study by the oral route for 24 months in rats (Technical Guide number 453 OECD).* * If a combined chronic toxicity/carcinogenicity study according to OECD Guide 453 is submitted, it is not necessary to submit the carcinogenicity study according to OECD Guide 451.

** The AC, in particular justified cases, may request a carcinogenesis study using the mouse as the test species.

12. Studies on reproduction.

12.1. Reproductive toxicity study, using the rat as the test animal and conducted over a minimum of two generations (Technical Guide number 416 OECD).

* The AC may require other studies, with prior technical and duly reasoned justification, this information being essential to proceed with the registration process. It may request complementary studies on:

the dominant lethal assay for male fertility; studies on cross-matings of dosed males with undosed females and vice versa; effects on spermatogenesis, effects on oogenesis; studies on sperm motility and morphology; study on hormonal activity.

13. Studies on teratogenicity (Technical Guide number 414 OECD).

14. Studies on neurotoxicity for compounds that have effects on the nervous system.

14.1. If the Active Ingredient Technical Grade is an organophosphate:

14.1.1. Acute neurotoxicity study (Technical Guide number 418 OECD).

14.1.2. 90-day subchronic delayed neurotoxicity study (Technical Guide number 419 OECD).

14.2. If the Active Ingredient Technical Grade is not an organophosphate: Neurotoxicity study in rodents (Technical Guide number 424 OECD).

ECOTOXICOLOGICAL AND ENVIRONMENTAL FATE REQUIREMENTS FOR MINAE EVALUATION.

The following studies must be submitted, including the cover page, introduction, materials, methods, results, references, and the consolidated data tables supporting the results. The annexes with the record of daily data, photos, figures, protocols, chromatograms, and statistical sheets are not necessary for the analysis and should not be provided.

Regarding the guides indicated in this section, they are recommended and cited for the clarity of the registrant on the type of study required. However, the studies may have been conducted with any other recognized guide that meets similar parameters.

1. Ecotoxicological studies 1.1. Acute oral toxicity study in birds. Must comply with the provisions of guide OCSPP 850.2100.

1.2. Study on effects on reproduction in birds. Must comply with the provisions of guides OECD 206 and OCSPP 850.2300.

1.3. Acute oral toxicity study for bees. Must comply with the provisions of guide OECD 213.

1.4. Acute contact toxicity study for bees. Must comply with the provisions of guides OECD 214 and OCSPP 850.3020.

1.5. Toxicity study for earthworms. Must comply with the provisions of guides OCSPP 850.3100, OECD 222, or OECD 207.

1.6. Toxicity study for the soil microorganism community: nitrogen transformation. Must comply with the provisions of guides OECD 216 and OCSPP 850.5100.

1.7. Toxicity study for the soil microorganism community: respiration. Must comply with the provisions of guides OECD 217 and OCSPP 850.5100.

1.8. Acute toxicity study in fish. Must comply with the provisions of guides OECD 203 and OCSPP 850.1075.

1.9. Prolonged toxicity study for fish. It is preferable that it be a study conducted with the same species presented in the acute toxicity study. One of two types of studies must be submitted, as appropriate to the properties of the IAGT indicated:

1.9.1. In all cases, a toxicity study on the early life stages of fish must be submitted. Must comply with the provisions of guides OECD 210 and OCSPP 850.1400.

1.9.2. A study on the full life cycle of fish must be submitted, which must comply with the provisions of guides OCSPP 850.1500, when any of the following conditions are met:

1.9.2.1. The bioaccumulation factor is greater than 1000.

1.9.2.2. The substance is persistent in water or sediment (DT50 > 60 days).

1.9.2.3. The acute toxicity study in fish yields EC50 values below 0.1 mg/L.

1.10. Bioaccumulation study in fish. Must comply with the provisions of guides OECD 305 and OCSPP 850.1730 or any other internationally recognized guide. Only needs to be submitted if any of the following criteria are met:

1.10.1. When the n-octanol/water partition coefficient (LogPOW) is greater than or equal to 3.

1.10.2. The product is persistent in water (DT50 > 60 days).

1.11. Acute immobilization study in Daphnia magna. Must comply with the provisions of guides OECD 202 and OCSPP 850.1010.

1.12. Chronic toxicity study in Daphnia magna. Must comply with the provisions of guides OECD 211 and OCSPP 850.1300.

1.13. Toxicity study in algae. Must comply with the provisions of guides OECD 201 and OCSPP 850. 5400.

2. Environmental fate studies:

2.1. Study on aerobic degradation in soil. Must comply with the provisions of guides OECD 307 and OCSPP 835.4100 or any other internationally recognized guide.

2.2. Study on adsorption and desorption. Must comply with the provisions of guides OECD 106 and OCSPP 835. 1230 or any other internationally recognized guide.

2.3. Study on leaching in soil. Must comply with the provisions of guides OECD 312 and OCSPP 835. 1240. Only required if data obtained from the adsorption and desorption study determines a Koc value < 15 ml/g.

2.4. Study on aerobic degradation in water. Must comply with the provisions of guides OECD 308 and OCSPP 835.4400 or OCSPP 835 4300 or any other internationally recognized guide.

2.5. Study on hydrolysis. Must comply with the provisions of guides OECD 111 and OCSPP 835.2120 or 835.2130 or any other internationally recognized guide.

2.6. Study on aqueous photolysis. Must comply with the provisions of guides OECD 316 and OCSPP 835.2210 or 835.2240 or any other internationally recognized guide.

2.7. Study on the n-octanol / water partition coefficient (KO/W). Must comply with the provisions of guide OECD 122 or any other internationally recognized guide.

2.8. In the event that the environmental fate studies on the IAGT to be registered report degradation products that are increasing or exceed 10% at the end of the studies, a report must be submitted by the registrant on the ecotoxicological characteristics and behavior in soil and water of those degradation products. Said report must be based on scientific documents or data on the characteristics of these substances, enabling the determination of persistence.

C)CONFIDENTIAL FILE Must submit the following information:

1. Certificate of qualitative and quantitative composition of the active ingredient technical grade issued by the parent company or by the manufacturer and signed by the responsible professional. It must be submitted signed in original or as a 2. copy certified by a notary public, which shall contain:

1.1 Minimum concentration of the active ingredient technical grade expressed as a percentage m/m (or g/kg) or percentage m/v. If the concentration is given in m/v, the density must be declared.

1.2 Maximum concentration of each impurity greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% m/m.

1.3 Maximum concentration of relevant impurities; if they are not present, the absence of the same must be indicated.

1.4 Minimum and maximum concentration of other additives present, expressed in g/kg or percentage, as appropriate and applicable to the specific case. Must indicate the function (e.g., stabilizer).

1.5 The identity of the active ingredient, impurities, and additives (the latter as appropriate and applicable to the specific case) must be indicated according to their IUPAC chemical name and the CAS number when available; if not available, the chemical structure must be submitted.

1.6 If the active ingredient is a TK, the concentration on a dry basis must also be submitted, and the maximum and minimum limit must be indicated.

2 Study of five batches conducted with the IAGT to be registered. Typically, the unidentified and unaccounted-for fraction of the active ingredient technical grade TC/TK should not exceed twenty grams per kilogram.

The chromatograms (with their respective area) corresponding to each sampled batch must be attached and must comply with the guides indicated in point 9.4. If the guide is not indicated or a different one is used, it must comply with the provisions of point 9.5. The results obtained in the five-batch study must comply with the limits established in the certificate of composition.

3 Justification for the determination of the manufacturing limits established for the active ingredient technical grade and impurities. The statistical bases or other technical criteria used to establish the manufacturing limits must be explained, and the respective technical justification of how they were arrived at must be provided for evaluation by the AC. If it is not a statistical criterion, supporting data must be provided to give greater justification to the technical specification. Expert criteria must be technically justified.

4 Analysis of the identity of the purified active ingredient for cases where the chemical entity is not registered in the country: this shall consist of a set of analytical determinations that allow the composition and constitution of the active ingredient to be unequivocally established. For this purpose, two spectra of the active ingredient with their proper interpretation must be submitted, from among the following: IR, NMR, Mass, and UV-VIS, with at least one of NMR or Mass required to be submitted. Both may also be submitted if available. In case of doubt, the AC, by reasoned resolution, may request an additional test.

5 Identity of the impurities or possibly groups of related impurities present in the active ingredient synthesized by the manufacturer or under the manufacturer's supervision, as stated in the certificate of composition, must be identified by chemical and spectroscopic analyses with their proper interpretation that allow the identity of each impurity or group of related impurities to be concluded indubitably and unequivocally.

6 Justification for the presence of impurities: the registrant must provide the necessary technical explanations regarding the presence of impurities in the product. The justification must be based on chemical grounds.

If the AC determines that a relevant impurity may be present, it will request the technical justification of why it has not been declared, with prior technical and duly reasoned justification. This information is essential to proceed with the registration process.

7 Analytical Methods and their respective validation used in the five-batch study to determine impurities greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% m/m.

8 Summary of the manufacturing route. For each process resulting in an active ingredient technical grade, the following information must be provided:

8.1 Name and address of the manufacturer participating in the process.

8.2 General description of the process: prose description explaining the steps required to carry out the synthesis of the product.

8.3 Manufacturing flow diagram.

8.4 Identification of the materials used to produce the product.

8.5 General description of the conditions controlled during the process, as applicable: temperature, pressure, pH, and humidity.

(NORMATIVE) APPLICATION FORM FOR REGISTRATION OF ACTIVE INGREDIENT TECHNICAL GRADE BY EQUIVALENCE, THRESHOLD I AND II

1. General information on the application
1.1 Reason for the application
1.1.1 Registration
( ) Registration of IAGT by equivalence under Threshold I	( ) Registration of IAGT by equivalence under Threshold II
If the application is for Threshold II, indicate the tracking number assigned in Threshold I:
Indicate the registration number of the reference profile with which it must be compared:
1.1.2 Renewal
( ) Renewal of IAGT by equivalence	Registration number of the IAGT being renewed:
1.2 About the registrant
Company registration number:	Name or corporate name (individual or legal entity):
Legal ID number:
1.3 About the legal representative
Full name:	Identification number:
2. Product data
1.1 Common or generic name, proposed or accepted by ISO by 1.2 its English acronym, 1.3 if non-existent 1.4 provide the one used by IUPAC or the one proposed by the Chemical Abstract Convention, or lastly the one proposed by the manufacturer:	2.2 Product name or trade name:	2.3 CAS Number:
2.4 Molecular mass:	2.5 Synonyms:	2.6 Molecular formula:
2.7 IUPAC name:
2.8 Class:	2.9 Chemical group	2.10 CIPAC Number:

	IUPAC:
2.11 Structural formula:
2.12 Minimum concentration of the IAGT:
2.13 Product density for products with m/v concentration:
3. Synthesis of the IAGT
( ) Local ( ) Imported
3.1 Country of origin of the IAGT factory:
3.2 Name, address, and origin of the manufacturing plant of the active ingredient technical grade including street, district or area, state, city, country:
3.3 Experimental code number assigned by the manufacturer; it is the designation used by the manufacturer to identify the active ingredient of the pesticide during the early stages of development, if it exists:
3.4 Packaging or container:
3.5 Material:	3.6 Type:	3.7 Size:
4. Place or medium where notifications will be received (Electronic Address):
5. Observations:
Signature of the legal representative:

(NORMATIVE) REQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF ACTIVE INGREDIENT TECHNICAL GRADE BY EQUIVALENCE-THRESHOLD I A) GENERAL REQUIREMENTS The modality of registration of active ingredient technical grade by equivalence may be opted for, provided that the AC has a reference profile, in accordance with the provisions of this regulation. The application shall not be admitted if it does not comply with the foregoing.

B)ADMINISTRATIVE FILE OF THE DOSSIER 1. Submit the duly completed IAGT registration by equivalence application form (Annex C), in each of its sections.

2. Proof of payment of the current fee.

3. Label. The information on the label must match what is indicated in the dossier.

C)TECHNICAL INFORMATION FILE OF THE DOSSIER The guides and methodologies indicated herein are a recommendation for use; however, other internationally recognized ones may be accepted by the AC.

CHEMICAL REQUIREMENTS FOR SFE EVALUATION 1. Structural formula (must include the stereochemistry of active isomers if applicable or known).

2. Analytical method and its respective validation for determining the purity of the active ingredient technical grade. The analytical method used in the analysis of five batches must be submitted.

3. Analytical method and its respective validation for determining relevant impurities, including those found below 0.1%.

D)CONFIDENTIAL FILE OF THE DOSSIER 1. Certificate of qualitative and quantitative composition of the active ingredient technical grade issued by the parent company or by the manufacturer and signed by the responsible professional. It must be submitted signed in original or copy certified 2. by a notary public, which shall contain:

1.1. Minimum concentration of the active ingredient technical grade expressed as a percentage m/m (or g/kg) or percentage m/v. If the concentration is given in m/v, the density must be declared.

1.2. Maximum concentration of each impurity greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% m/m.

1.3. Maximum concentration of relevant impurities; if they are not present, the absence of the same must be indicated.

1.4. Minimum and maximum concentration of other additives present, expressed in g/kg or percentage, as appropriate and applicable to the specific case. Must indicate the function (e.g., stabilizer).

1.5. The identity of the active ingredient, impurities, and additives (the latter as appropriate and applicable to the specific case) must be indicated according to their IUPAC chemical name and the CAS number when available; if not available, the chemical structure must be submitted.

1.6. If the active ingredient is a TK, the concentration on a dry basis must also be submitted, and the maximum and minimum limit must be indicated.

3. Study of five batches conducted with the IAGT to be registered. Typically, the unidentified and unaccounted-for fraction of the active ingredient technical grade TC/TK should not exceed twenty grams per kilogram.

4. The analyses and chromatograms (with their respective area) corresponding to each sampled batch must be attached and must comply with the guides indicated in point 9.4. If the guide is not indicated or a different guide is used, 5. it must comply with the provisions of point 9.5. The results obtained in the five-batch study must comply with the limits established in the certificate of composition.

1. Justification for the determination of the manufacturing limits established for the active ingredient technical grade and impurities. The statistical bases or other technical criteria used to establish the manufacturing limits must be explained 2. and the respective technical justification of how they were arrived at must be provided for evaluation by the AC. If it is not a statistical criterion, supporting data must be provided 3. to give greater justification to the technical specification. Expert criteria must be technically justified.

4. Analysis of the identity of the active ingredient technical grade compared to the standard, which shall consist of a set of analytical determinations that allow the composition and constitution of the active ingredient 5. to be unequivocally established. For this purpose, two spectra of the active ingredient with their proper interpretation must be submitted, from among the following: IR, NMR, Mass, and UV-VIS, with at least one of NMR or Mass required to be submitted. Both may also be submitted if available. In case of doubt, the AC, by reasoned resolution, may request an additional test.

5. Identity of the impurities or possibly groups of related impurities present in the active ingredient synthesized by the manufacturer or under the manufacturer's supervision, as stated in the certificate of composition, must be identified by chemical and spectroscopic analyses with their proper interpretation that allow the identity of each impurity or group of related impurities to be concluded indubitably and unequivocally.

6. Justification for the presence of impurities: the registrant must provide the necessary technical explanations regarding the presence of impurities in the product. The justification must be based on chemical grounds.

7. If the AC determines that a relevant impurity may be present, it will request the technical justification of why it has not been declared.

7. Analytical Methods and their respective validation used in the five-batch study to determine impurities greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% m/m.

8. Summary of the manufacturing route. For each process resulting in an active ingredient technical grade, the following information must be provided:

8.1 Name and address of the manufacturer participating in the process.

8.2 General description of the process: a written description in prose which must explain the necessary steps to carry out the synthesis of the product.

8.3 Manufacturing flow chart.

8.4 Identification of the materials used to produce the product.

8.5 General description of the conditions controlled during the process, as applicable: temperature, pressure, pH, and humidity.

(NORMATIVE) REQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT A) GENERAL REQUIREMENTS An application for the registration of a technical grade active ingredient by equivalence under threshold II may be opted for, provided that the AC has issued a resolution for the application for registration of a technical grade active ingredient by equivalence under threshold I concluding that the evaluated profile is not equivalent to the reference profile based solely on the Threshold I criterion; therefore, the registrant shall be empowered to submit an application for equivalence under Threshold II, so that it can be technically analyzed whether the alteration of the impurity profile leads to an unacceptable increase in risk, meaning the new source is not equivalent to the reference source. The application will not be admitted if it does not comply with the foregoing.

B)ADMINISTRATIVE FILE OF THE DOSSIER 1. Properly submit the fully completed application form for IAGT registration by equivalence (Annex C), in each of its sections.

2. Proof of payment of the current fee.

3. The safety data sheet for the technical grade active ingredient must contain the internationally standardized requirements using as a model the guidelines of the "United Nations Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS)".

4. Label. The information on the label must match what is indicated in the dossier.

C)TECHNICAL INFORMATION FILE OF THE DOSSIER The guides and methodologies indicated here are a recommendation for use; however, other internationally recognized ones may be accepted by the AC.

TOXICOLOGICAL REQUIREMENTS FOR MINSA EVALUATION 1. Studies for the toxicological profile. The following requirements must be submitted:

1.1 Acute oral median lethal dose (LD50). (OECD Technical Guide number 423). This study will be required in all cases unless the product is a gas or is highly volatile.

1.2 Acute dermal lethal dose (LD50). (OECD Technical Guide number 402). This study will be required unless the product is a gas or is highly volatile; is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

1.3 Acute inhalation median lethal concentration (LC50) (OECD Technical Guide number 403). This will be requested when the product is a gas or liquefied gas, is a preparation that generates smoke or a fumigant, is used with fogging equipment, is a preparation that releases vapor, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter of less than 50 micrometers, is applied from an aircraft, contains active substances with a vapor pressure greater than 1 x 10-2 Pa and is to be used in enclosed spaces, is to be applied in a way that generates particles or droplets with diameters of less than 50 micrometers 1.4 Dermal irritation study (OECD Technical Guide number 404). This study will be required unless the product is a gas or is highly volatile; is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

1.5 Eye irritation study (OECD Technical Guide number 405). This study will be required unless the product is a gas or is highly volatile; is corrosive to the eyes or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

1.6 Skin sensitization study (OECD Technical Guide number 406). This study will be required in all cases, except when the product is known to be a skin sensitizer.

ECOTOXICOLOGICAL AND ENVIRONMENTAL FATE REQUIREMENTS FOR MINAE EVALUATION Studies for the ecotoxicological profile. The available information must be submitted according to the following alternatives:

1. The registrant may submit the technically or scientifically supported information it deems competent to justify that the present impurities do not represent an unacceptable increase in the hazard of the new 2. source compared to the reference profile (for example: QSAR/SAR).

2. The registrant may submit the following ecotoxicological studies of the IAGT to be registered, based on the toxicity to aquatic and terrestrial organisms (fish, daphnia, birds, bees, algae). The registrant may justify the non-submission of any of the studies through a report based on the mode and mechanism of action, solubility, volatility, physical state, or others, as applicable in each case:

2.1 Acute oral toxicity in birds. It is recommended to use guide OCSPP 850.2100.

2.2 Acute oral toxicity to bees. It is recommended to use guide OECD 213.

2.3 Acute contact toxicity to bees. It is recommended to use guide OECD 214, OCSPP 850.3020.

2.4 Acute toxicity in fish. It is recommended to use guide OECD 203, OCSPP 850.1075.

2.5 Acute toxicity in Daphnia magna. It is recommended to use guide OECD 202 or OCSPP 850.1010.

2.6 Effect on the growth of algae or aquatic plants. It is recommended to use guide OECD 201, OCSPP 850.5400.

3. In the event that one or several of the applicable studies from those indicated above are not available for the IAGT to be registered, the available ecotoxicological information for the reported impurities must be submitted, based on recognized available databases, or on estimates using QSAR/SAR models, among others.

3. If, through recognized databases and QSAR/SAR or other models, it is not possible to obtain the ecotoxicological values for the impurities, a report (with its respective references) may be submitted that 4. demonstrates whether or not the toxic action of the IAGT against the considered species is determined by its corresponding mode of action.

(NORMATIVE) APPLICATION FORM FOR THE REGISTRATION OF FORMULATED SYNTHETIC PESTICIDES | 1. General information about the application | | | | --- | --- | --- | | 1.1 Reason for application | | | | ( ) Registration of formulated synthetic pesticide | ( ) Renewal of formulated synthetic pesticide | | | Registration number: | | | | 1.2 About the registrant | | | | Registration number of the company: | Name or corporate name (natural or legal person): | | | Legal ID number: | | | | 1.3 About the legal representative | | | | Full name: | Identification number: | | | 2. Product data | | | | 1.1 Common or generic name, proposed or accepted by 1.2 ISO, if this does not exist 1.3 provide the one used by IUPAC 1.4 or the one proposed by the Chemical Abstract Convention, 1.5 or lastly the one proposed by the manufacturer of the IAGT used: | 2.2 Product name or trade name: | 2.3 CAS number of the IAGT: | | 2.4 IUPAC name of the IAGT(s): | | | | 2.5 Class: | 2.6 IUPAC chemical group of the IAGT: | 2.7 Formulation type: | | 2.8 Requested crops: | 2.9 MRL for each crop: | | | 2.10 Manufacturer of the IAGT of the formulated synthetic pesticide: | 2.11 Minimum concentration of the IAGT of the formulated synthetic pesticide: | | | 2.12 Registration number of the IAGT associated with the formulated synthetic pesticide: | | | | --- | --- | --- | | 2.13: Product density for products with m/v concentration: | | | | 3. Product formulation | | | | ( ) Local ( ) Imported | | | | 3.1 Country of origin of the formulated synthetic pesticide: | | | | 3.2 Name, address, and origin of the formulation plant including street, district or area, state, city, country: | | | | 3.3 Packaging or container: | | | | 3.4 Material: | 3.5 Type: | 3.6 Size: | | 4. Place or means where notifications will be received (email address): | | | | 5. Observations: | | | | Signature of the legal representative: | | |

(NORMATIVE) REQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF A FORMULATED SYNTHETIC PESTICIDE A) GENERAL REQUIREMENTS 1. The registrant must be the holder of the registration of the active ingredient used to formulate the formulated synthetic pesticide or must have the authorization of the holder of the registration of the active ingredient used to formulate the formulated synthetic pesticide.

2. To apply for the registration of formulated synthetic pesticides, it is essential that the technical grade active ingredient(s) that compose it is/are registered before the AC with the respective evaluation and approval of the reviewing authorities according to their competencies. The application will not be admitted if it does not comply with the foregoing.

3. Registration will not be granted for a formulated synthetic pesticide when any data protection period for the test data of the technical grade active ingredient(s) used to formulate the formulated synthetic pesticide has not expired, unless the holder of the registration(s) of said technical grade active ingredient(s) has authorized the use of said registrations.

B)ADMINISTRATIVE FILE OF THE DOSSIER 1. Properly submit the fully completed application form for the registration of the formulated synthetic pesticide (Annex F), in each of its sections.

2. Proof of payment of the current fee.

3. If the formulated synthetic pesticide is being registered by a company other than the one that obtained the registration of the technical grade active ingredient(s), attach a letter of authorization from the registration holder.

1. Safety data sheet for the formulated synthetic pesticide, must contain the internationally standardized requirements using as a model the guidelines of the United Nations Globally Harmonized System of Classification and Labelling of 2. Chemicals (GHS).

5. Label. The information on the label must coincide with what is indicated in the dossier.

6. Leaflet. The information on the leaflet must coincide with what is indicated in the dossier and with the approval resolution for the efficacy trial, issued by the SFE Control Unit.

C)TECHNICAL INFORMATION FILE OF THE DOSSIER The guides and methodologies indicated here are a recommendation for use; however, other internationally recognized ones may be accepted by the AC.

CHEMICAL REQUIREMENTS FOR SFE EVALUATION 1. Analytical method(s) used for the determination of the active ingredient contained in the formulated synthetic pesticide, from the five lots with their respective validation.

2. Studies on the determination of physical and chemical properties.

2.1 Appearance.

2.2 Color.

2.3 Odor.

2.4 Storage stability, must indicate the container material.

2.5 Density (solids and liquids).

2.6 Flammability or flash point.

2.7 pH.

2.8 Explosivity.

2.9 Corrosivity.

2.10 Viscosity (for liquid substances) For the preparation of studies, it is recommended to use the CIPAC, EEC, FIFRA, OECD, OCSPP guides and other internationally recognized ones.

3. Studies on the determination of physical properties related to their use. Submit the study when applicable.

3.1 Wettability. Applicability: all solid formulations to be dispersed or dissolved in water. Methodology: MT 53.3 Wetting of wettable powders or current version or another internationally recognized one.

3.2 Foam persistence. Applicability: All formulations intended for dilution with water before use. Methodology: MT 47.3 Foam persistence or current version or another internationally recognized one.

3.3 Wet sieve analysis. Applicability: To wettable powders (WP), suspension concentrates including those intended for seed treatment and oil-based (SC, FS and OD); water dispersible granules (WG), aqueous capsule suspensions (CS), dispersible concentrates (DC), suspo-emulsions (SE), water soluble tablets and water dispersible tablets (ST and WT); and emulsifiable granules and powders (EG and EP). Methodology: MT 182 Wet sieving using recycled water; MT 185 Wet sieve test, the preferred method, a review of methods MT 59.3 and MT 167 or current version or another internationally recognized one.

3.4 Dry sieve analysis. Applicability: Powders and granules intended for direct application. Methodology: MT 170 Dry sieve analysis of water dispersible granules (WG) or current version or another internationally recognized one.

3.5 Nominal size range. Applicability: Granules (GR). Methodology: MT 170 Dry sieve analysis for water dispersible granules (WG), MT 187 The analysis of particle size by laser diffraction or current version or another internationally recognized one.

3.6 Dustiness. Applicability: Granules (GR), water dispersible granules (WG), emulsifiable granules (EG) and water soluble granules (SG). Methodology: MT 171.1 Dustiness of granular formulations or current version or another internationally recognized one.

3.7 Resistance to wear or degree of wear. Applicability: Granular formulations (GR, WG, SG and EG) and tablet formulations (DT, WT, ST, depending on their intended mode of use).

Methodology: MT 178 Resistance to wear of granules (GR). MT 178.2 Resistance to wear of granules intended for dispersion in water (WG, SG, EG). MT 193 Friability of tablets or current version or another internationally recognized one.

3.8 Adherence to seeds. Applicability: To all formulations for seed treatment. Methodology: MT 194 Adhesion for treated seed or current version or another internationally recognized one.

3.9 Particle size range. Applicability: Multi-phase formulations, as applicable. Methodology: MT 187 Particle size analysis by laser diffraction or current version or another internationally recognized one.

3.10 Dispersibility and spontaneity of dispersion. Applicability: To suspension concentrates (SC), aqueous capsule suspensions (CS) and water dispersible granules (WG). Methodology: MT 160 Spontaneity of dispersion of suspension concentrates; MT 174 Dispersibility of water dispersible granules or another internationally recognized one.

3.11 Disintegration time and degree of dispersibility or dissolution. Applicability: To soluble tablets (ST) and to water dispersible tablets (WT). Methodology: MT 196 Solution properties of ST formulations; MT 197 Disintegration of tablets or another internationally recognized one.

3.12 Suspensibility. Applicability: Wettable powders (WP), suspension concentrates (SC), flowable concentrate for seed treatment (FS) that is diluted for use, capsule suspensions (CS), water dispersible granules (WG), and water dispersible tablets (WT). Methodology: MT 184 Suspensibility for formulations forming suspensions upon dilution in water (a harmonization of methods MT 15, MT 161 and MT 168) or current version or another internationally recognized one.

3.13 Emulsion stability and re-emulsification. Applicability: To emulsifiable concentrates (EC), oil-in-water emulsions (EW), and microemulsions (ME). Methodology: MT 36.3 Emulsification characteristics of emulsifiable concentrates or current version or another internationally recognized one.

3.14 Flowability. Applicability: Water dispersible granules (WG), water soluble granules (SG), granules (GR), and emulsifiable granules (EG). Methodology: MT 172.1 Flowability of granular preparations after accelerated storage under pressure or current version or another internationally recognized one.

3.15 Pourability. Applicability: Suspension concentrates (SC, FS, and OD), aqueous capsule suspensions (CS), suspoemulsions (SE), oil-in-water emulsions (EW), and similarly viscous formulations, but may also be applied to solution formulations, such as soluble concentrates (SL) and emulsifiable concentrates (EC). Methodology: MT 148.1 Pourability of suspension concentrates or current version or another internationally recognized one.

3.16 Miscibility with hydrocarbon oils. Applicability: To any formulation designed to be diluted with oil before use (e.g., OL). Methodology: MT 23 Miscibility with hydrocarbon oil or current version or another internationally recognized one.

3.17 Dissolution of water-soluble bags. Applicability: All formulations packaged in water-soluble bags. Methodology: MT 176 Dissolution rate of water-soluble bags or current version or another internationally recognized one.

3.18 Degree of dissolution and/or solution stability. Applicability: Specifications for all water-soluble formulations. Methodology: MT 179.1 Degree of dissolution and solution stability; MT 41.1 Dilution stability; MT 196 Solution properties of ST formulations or another internationally recognized one.

AGRONOMIC REQUIREMENTS FOR SFE EVALUATION AND FOR MINAE EVALUATION Indicate the resolution number approving the product's efficacy trial, issued by the SFE Control Unit, for each of the uses requested for registration.

TOXICOLOGICAL REQUIREMENTS FOR MINISTRY OF HEALTH EVALUATION The following complete studies must be submitted, including the cover page, introduction, materials, methods, results, references, and the consolidated data tables that support the results. The annexes containing the daily data logs, photos, figures, protocols, chromatograms, and statistical sheets are not necessary for the analysis.

1. Acute oral median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guide number 423). This study will be required in all cases unless the product is a gas or is highly volatile.

2. Acute dermal lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guide number 402). This study will be required unless:

2.1. The product is a gas or is highly volatile.

2.2. The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

3. Acute inhalation median lethal concentration (LC50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (OECD Technical Guide number 403). This will be requested when:

The product is a gas or liquefied gas, is a preparation that generates smoke or a fumigant, is used with fogging equipment, is a preparation that releases vapor, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter of less than 50 micrometers, is applied from an aircraft, contains active substances with a vapor pressure greater than 1 x 10-2 Pa and is to be used in enclosed spaces, is to be applied in a way that generates particles or droplets with diameters of less than 50 micrometers.

4. Dermal irritation (OECD Technical Guide number 404). This study will be required unless:

4.1. The product is a gas or is highly volatile.

4.2. The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

5. Eye irritation (OECD Technical Guide number 405). This study will be required unless:

5.1. The product is a gas or is highly volatile.

5.2. The product is corrosive to the eyes or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

6. Skin sensitization (OECD Technical Guide number 406). This study will be required in all cases, except when:

The product is known to be a skin sensitizer.

3. Demonstrate that the requested use pattern for the formulated synthetic pesticide is in compliance with the MRLs adopted by the country for the requested crop, fulfilling what is indicated in numeral 4. 9.16 of this regulation.

ECOTOXICOLOGICAL AND ENVIRONMENTAL FATE REQUIREMENTS FOR MINAE EVALUATION MINAE will prepare an environmental risk assessment (ERA) based on data regarding the application of the formulated synthetic pesticide, duly supported by the efficacy trials approved by the SFE for all requested uses, as well as the ecotoxicological data and degradation characteristics of the IAGT(s) that compose it. The ERA must be carried out applying what is indicated in the document: "General procedure and guidelines to be followed by MINAE for the environmental risk assessment of agricultural inputs", available on the DIGECA website, www.digeca.go.cr. The registrant may previously submit an ERA report prepared based on the MINAE procedure together with the additional technical and scientific information used in case refinement to higher levels than those indicated in said procedure is required.

For the purposes of applying the ERA, MINAE will use the procedure that was in force at the time the application was submitted by the registrant.

D)CONFIDENTIAL INFORMATION FILE Requirements:

1. Certificate of the qualitative-quantitative composition of the formulated synthetic pesticide, original or a copy certified by a notary public, issued less than two years ago by the parent company or the formulator and signed by the responsible professional, and it must contain:

1.1 Nominal content expressed as a percentage m/m or m/v of the active ingredient calculated from the minimum concentration declared in the active ingredient registration, as well as, if applicable, the corresponding 1.2 content of variants (such as salts and esters) of the active substances.

1.2 Nominal content of each co-formulant in the formulation expressed as a percentage m/m or m/v.

1.3 Function of each of the co-formulants included in the formulation.

1.4 The identity of the co-formulants and the active ingredient must be indicated according to their IUPAC chemical name and CAS number when available. If not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify the co-formulants, the function must be described and the safety data sheet of the co-formulant must be provided, only if it does not have a CAS number or IUPAC name. When the co-formulants are mixtures, their composition must be indicated. In case it is a proprietary mixture protected under industrial secret, the safety data sheet may be submitted instead.

1.5 Density of the formulation (must indicate the units and temperature).

1.6 Maximum content of relevant impurities, when present. This point will be evaluated by MINSA or MINAE according to their competencies.

2. Analysis of five typical lots (at a minimum) of the formulated product to be registered, attaching the corresponding analysis results of the active ingredient for each analyzed lot of the formulated synthetic pesticide, formulated no more than 5 years ago. Likewise, the chromatograms of the active ingredient corresponding to each lot must be attached, identifying them with the analysis date and formulation date, formulator, and the results obtained from each one, with the areas of each peak in the chromatogram and data of the formula used to obtain the result, or a sample calculation.

3. Description of the formulation process: The company must submit information on the formulation processes of the formulated synthetic pesticide subject to registration. For each process, the following information must be provided:

3.1 Name and address of the formulator involved in the process.

3.2 General characterization of the process.

3.3 Indicate the ingredients used to formulate the product.

3.4 Description of the equipment used.

3.5 Description of the conditions controlled during the process.

(NORMATIVE) APPLICATION FORM FOR THE REGISTRATION OF MINIMUM-RISK CO-FORMULANTS AND ADJUVANTS AND THOSE WITH EVALUATION BY MINSA AND MINAE | 1. General information about the application | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | | 1.1 Reason for application | | | | | | 1.1.1 Registration | | | | | | ( ) Registration of a co-formulant with evaluation by MINSA and MINAE | ( ) Registration of an adjuvant with evaluation by MINSA and MINAE | | | | | ( ) Registration of a minimum-risk co-formulant | ( ) Registration of a minimum-risk adjuvant | | | | | 1.1.2 Renewal | | | | | | ( ) Renewal of co-formulant | Registration number: | ( ) Renewal of adjuvant | Registration number: | | | 1.2 About the registrant | | | | | | Registration number of the company: | Name or corporate name (natural or legal person): | | | | | Legal ID number: | | | | | | 1.3 About the legal representative | | | | | | Full name: | Identification number: | | | | | 2. Product data | | | | | | 2.1 Common name of the principal component: | 2.2 Product name or trade name: | 2.3 CAS number of the principal component: | | | | 2.4 Class, group, or chemical family: | 2.5 IUPAC name of the principal component: | 2.6 Formulation type: | | | | 2.7 Associated crops (when applicable): | 2.8 MRL (when applicable): | | | | | 2.9 Product density for products with m/v concentration: | | | | | | 3. Product formulation | | | | --- | --- | --- | | ( ) Local ( ) Imported | | | | 3.1 Country of origin of the product: | | | | 3.2 Name, address, and origin of the formulation plant including street, district or area, state, city, country: | | | | 3.3 Packaging or container | | | | 3.4 Material: | 3.5 Type: | 3.6 Size: | | 4. Place or means where notifications will be received (email address): | | | | 5. Observations: | | | | Signature of the legal representative: | | |

(NORMATIVE) REQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF MINIMUM-RISK ADJUVANTS AND CO-FORMULANTS A) ADMINISTRATIVE FILE OF THE DOSSIER 1. Properly submit the fully completed application form for the registration of adjuvants and co-formulants (Annex H), in each of its sections.

2. Proof of payment of the current fee.

3. Safety data sheet for the adjuvant or co-formulant, must contain the internationally standardized requirements using as a model the guidelines of the United Nations Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS).

4. Label. The information on the label must coincide with what is indicated in the dossier.

5. Leaflet, in cases where it applies. The information on the leaflet must coincide with what is indicated in the dossier and the approval resolution for the efficacy trial when applicable, issued by the SFE Control Unit.

B)TECHNICAL INFORMATION FILE The guides and methodologies indicated here are a recommendation for use; however, other internationally recognized ones may be accepted by the AC.

CHEMICAL REQUIREMENTS FOR SFE EVALUATION 1. Certificate of analysis issued less than two years ago by the parent company, manufacturer, or formulator of the co-formulant or adjuvant, in original or a copy certified by a notary public 2. and signed by the responsible professional, which will contain the detail regarding the nominal concentration of the principal component(s) of the co-formulant or adjuvant expressed 3. in percentage(s) mass/mass or mass/volume, as corresponds to the physical state, date of analysis, and number of the analyzed lot. If the certificate of analysis was issued by the parent company, the location where the product was formulated must be indicated in it.

2. Studies on the determination of physical and chemical properties. If not applicable, the respective justification for why the study is not submitted must be presented.

2.1. Physical state.

2.2. Color.

2.3. Melting point (solids).

2.4. Boiling point (liquids), if the product decomposes before its boiling point, provide the decomposition temperature.

2.5. Density.

2.6. Flammability for solid substances or flash point for liquid substances.

2.7. Corrosivity.

2.8. Explosivity.

2.9. Solubility (indicate in which solvent it is soluble and the result with its respective units).

2.10. Indicate if it produces foam.

2.11. Vapor pressure (for volatile products) 4. Chemical methods of analysis including as a minimum the sample used, methodology employed, equipment, sample preparation, reagents used, mathematical formulas for the determination 5. of the content, introduction, scope, and conclusion to identify, characterize, and/or quantify the principal component(s) of the co-formulant or adjuvant, which must be accompanied by its respective validation.

AGRONOMIC REQUIREMENTS FOR SFE EVALUATION In cases where it is necessary to verify the efficacy of related substances (reguladores de crecimiento, repelentes, atrayentes, protectores de semilla, among others), the resolution number approving the efficacy trial, issued by the Unidad de Fiscalización of the SFE, will be required. See Anexo N. The efficacy trial does not apply to coadyuvantes.

C)CONFIDENTIAL FILE 1. Letter issued by a chemistry professional and countersigned, indicating the codes or associated numbers of each coformulant and principal component of the certificate of composition 2. and that are found in the "Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines" visible on the website www.sfe.go.cr of the AC. If the principal component 3. or any of the coformulants indicated in the certificate of composition is not found on the indicated list, the product will not be considered minimum risk, and a final resolution will be prepared 4. denying the registration application and archiving it.

5. Qualitative-quantitative certificate of composition of the related substance or coadyuvante, original or copy certified by a notary public, issued less than two years prior by the parent company, the manufacturer, or the formulator, as applicable 6. and signed by the responsible professional. It must include:

2.1 Nominal content of each of the coformulants and the principal component included in the formulation, expressed as a percentage m/m or m/v; the density must be indicated with its respective units and temperature.

2.2 Function of each of the coformulants included in the formulation.

2.3 Identity of the coformulants and principal component according to their chemical name per IUPAC and CAS number when available. If not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify the coformulants, the function must be described, and the safety data sheet for the coformulant must be provided only if it does not have a CAS number or IUPAC name. When the coformulants are mixtures, their composition must be indicated. In case it is a proprietary mixture protected under industrial secrecy, the safety data sheet may be submitted instead.

3. Description of the formulation process: The company must present information on the formulation processes of the coadyuvante or related substance subject to registration. For each process, the following information must be provided:

3.1. Name and address of the formulator involved in the process.

3.2. General description of the process: a written description in prose that must explain the steps necessary to carry out the formulation of the product.

3.3. Indicate the ingredients used to formulate the product.

3.4. Description of the equipment used.

3.5. Description of the conditions controlled during the process.

(NORMATIVE) REQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF COADYUVANTES AND RELATED SUBSTANCES WITH EVALUATION BY MINSA AND MINAE A) ADMINISTRATIVE FILE 1. Submit the duly completed application form for the registration of coadyuvantes and related substances (Anexo H), in each of its sections.

2. Proof of payment of the current fee.

3. Safety data sheet for the coadyuvante or related substance; it must contain internationally standardized requirements, using the guidelines of the Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS, for its acronym in English) of the United Nations as a model.

4. Label. The information on the label must match what is indicated in the file.

5. Pamphlet, in cases where applicable. The information in the pamphlet must match what is indicated in the file and the approval resolution for the efficacy trial, issued by the Unidad de Fiscalización of the SFE.

B)TECHNICAL INFORMATION FILE The guides and methodologies indicated here are a recommendation for use; however, other internationally recognized ones may be accepted by the AC.

CHEMICAL REQUIREMENTS FOR SFE EVALUATION 1. Certificate of analysis issued less than two years prior by the parent company, manufacturer, or formulator of the related substance or coadyuvante, in original or a copy certified by a notary public and signed by 2. the responsible professional, which will contain details about the nominal concentration of the principal component(s) of the related substance or coadyuvante, expressed as a percentage(s) 3. mass/mass or mass/volume, as appropriate for the physical state, date of analysis, and analyzed batch number. If the certificate of analysis was issued by the parent company, the location where the product was formulated must be indicated on it.

2. Studies on the determination of physical and chemical properties. If not applicable, the respective justification for why the study is not submitted must be presented.

2.1 Physical state.

2.2 Color.

2.3 Melting point (solids).

2.4 Boiling point (liquids); if the product decomposes before its boiling point, provide the decomposition temperature.

2.5 Density.

2.6 Flammability for solid substances or flash point for liquid substances.

2.7 Corrosivity.

2.8 Explosivity.

2.9 Solubility (indicate in which solvent it is soluble and the result with its respective units).

2.10 Indicate if it produces foam.

2.11 Vapor pressure (for volatile products).

3. Chemical methods of analysis that include, at a minimum, the sample used, methodology employed, equipment, sample preparation, reagents used, mathematical formulas for determining the content, introduction, scope, and conclusion for identifying, characterizing, and/or quantifying the main component(s) of the related substance or coadyuvante, which must be accompanied by its respective validation.

AGRONOMIC REQUIREMENTS FOR SFE EVALUATION AND FOR MINAE EVALUATION In cases where it is necessary to verify the efficacy of related substances (reguladores de crecimiento, repellents, atrayentes, protectores de semilla, among others), the resolution number approving the efficacy trial, issued by the Unidad de Fiscalización of the SFE, will be required. See Anexo N. The efficacy trial does not apply to coadyuvantes.

TOXICOLOGICAL REQUIREMENTS FOR MINSA EVALUATION 1. Acute oral median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guideline number 423). This study will be required in all cases unless the product is a gas or highly volatile.

2. Acute dermal median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guideline number 402). This study will be required unless:

2.2 The product is a gas or highly volatile.

2.3 The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

3. Acute median lethal concentration by inhalation (LC50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (OECD Technical Guideline number 403). This will be requested when the product is a gas or liquefied gas, is a preparation that generates smoke or a fumigant, is used with fogging equipment, is a preparation that releases vapor, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 50 micrometers, is applied from an aircraft, contains active substances with a vapor pressure greater than 1 x 10-2 Pa and will be used in enclosed spaces, or will be applied in a way that generates particles or droplets with a diameter less than 50 micrometers.

4. Dermal irritation (OECD Technical Guideline number 404). This study will be required unless:

4.1 The product is a gas or highly volatile.

4.2 The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

5 Ocular irritation (OECD Technical Guideline number 405). This study will be required unless:

5.1 The product is a gas or highly volatile.

5.2 The product is corrosive to the eyes or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

6 Skin sensitization (OECD Technical Guideline number 406). This study will be required in all cases, except when the product is known to be a skin sensitizer.

ECOTOXICOLOGICAL AND ENVIRONMENTAL FATE REQUIREMENTS FOR MINAE EVALUATION 1. Ecotoxicological studies.

1.1 Study of acute oral toxicity in birds. It is suggested to use the OCSPP 850.2100 guideline.

1.2 Study of acute oral toxicity for bees. It is suggested to use the OECD 213 guideline.

1.3 Study of acute contact toxicity for bees. It is suggested to use the OECD 214 and OCSPP 850.3020 guidelines.

1.4 Study of acute toxicity in fish. It is suggested to use the OECD 203 and OCSPP 850.1075 guidelines.

1.5 Study of acute immobilization in Daphnia magna. It is suggested to use the OECD 202 and OCSPP 850.1010 guidelines.

1.6 Study of toxicity in algae. It is suggested to use the OECD 201 and OCSPP 850.5400 guidelines.

2. Environmental fate studies.

2.1 Study on aerobic degradation in soil. It is suggested to use the OECD 307 and OCSPP 835.4100 guidelines.

2.2 Study on aerobic degradation in water. It is suggested to use the OECD 308 and OCSPP 835.4400 or OCSPP 835.4300 guidelines.

2.3 Study of the n-octanol/water partition coefficient (KOW). It is suggested to use the OECD 122 guideline.

In the event that one or several of the studies indicated above are not available, a technical report may be submitted that includes the ecotoxicological and environmental fate data generated from computer models that predict qualitative structure-activity relationships (structural alerts, SAR) or quantitative structure-activity relationships (QSAR), expert computer systems, and the extrapolation of properties by structural similarity, using analogues and categories.

C)CONFIDENTIAL FILE 1. Qualitative-quantitative certificate of composition of the related substance or coadyuvante, original or copy certified by a notary public, issued less than two years prior by the parent company, the manufacturer, or the formulator, as applicable, and signed by the responsible professional. It must include:

1.1 Nominal content of each of the coformulants and principal component included in the formulation, expressed as a percentage m/m or m/v; the density must be indicated with its respective units and temperature.

1.2 Function of each of the coformulants included in the formulation.

1.3 Identity of the coformulants and principal component according to their chemical name per IUPAC and CAS number when available. If not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify the coformulants, the function must be described, and the safety data sheet for the coformulant must be provided only if it does not have a CAS number or IUPAC name. When the coformulants are mixtures, their composition must be indicated. In case of a proprietary mixture protected under industrial secrecy, the safety data sheet may be submitted instead.

2. Description of the formulation process: The company must present information on the formulation processes of the coadyuvante or related substance subject to registration. For each process, the following information must be provided:

2.1 Name and address of the formulator involved in the process.

2.2 General description of the process: a written description in prose that must explain the steps necessary to carry out the formulation of the product.

2.3 Indicate the ingredients used to formulate the product.

2.4 Description of the equipment used.

2.5 Description of the conditions controlled during the process.

(NORMATIVE) APPLICATION FORM FOR REGISTRATION OF A PHYSICAL VEHICLE WITH INCORPORATED IAGT OR RELATED SUBSTANCE

1. General information about the application

| 1.1 Reason for application | | | | ( ) Registration of physical vehicle | ( ) Renewal of physical vehicle | | | Registration number: | | | | 1.2 About the registrant | | | | Company registration number: | Name or legal name (individual or legal entity): | | | Legal ID number: | | | | 1.3 About the legal representative | | | | Full name: | Identification number: | | | 2. Details of the IAGT or related substance | | | | 1.1 Common or generic name, proposed or accepted by ISO for its acronym in English; if none exists, provide the one used by IUPAC or the one proposed by the Chemical Abstract Convention, or lastly, the one proposed by the manufacturer of the IAGT or related substance used: | 1.2 Product name or trade name: | 2.3 CAS number or other identification of the IAGT or related substance: | | 2.4 IUPAC name of the IAGT or related substance: | | | | 2.5 Class: | 2.6 IUPAC chemical group of the IAGT or related substance: | 2.7 Formulation type: | | 2.8 Associated crops and MRLs for each crop: | | | | 2.9 Manufacturer of the IAGT or related substance in the physical vehicle: | 2.10 Minimum concentration of the IAGT or concentration of the related substance in the physical vehicle: | | | 2.11 Registration number of the IAGT or related substance associated with the physical vehicle: | | | | 3. Manufacture of the physical vehicle | | |

( ) Local ( ) Imported
3.1 Country of origin of the physical vehicle. If applicable, the origin of the sheath and masterbatch must be indicated:
3.2 Name, address, and origin of the physical vehicle manufacturer's plant, including street, district or area, state, city, country, email:
3.3 Name, address, and origin of the masterbatch manufacturer's plant (if applicable, i.e., if it will be imported), including street, district or area, state, city, country:
3.4 When it enters as masterbatch, the company that will manufacture the sheath must be indicated:
3.5 Dimensions and type of physical vehicle:
4. Place or medium for receiving notifications (email address):
5. Observations:
Signature of legal representative:

(NORMATIVE) REQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF PHYSICAL VEHICLES WITH INCORPORATED IAGT OR RELATED SUBSTANCE A) GENERAL REQUIREMENTS REQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF PHYSICAL VEHICLES WITH INCORPORATED IAGT OR RELATED SUBSTANCE A) GENERAL REQUIREMENTS 1. For the application to register physical vehicles with incorporated IAGT or incorporated related substance, it is essential that the active ingredient(s) technical grade of which it is composed or the related substance is (are) registered with the AC with the respective evaluation and approval of the reviewing authorities according to their competencies. The application will not be accepted if it does not comply with the above.

2. One of the following conditions must be met:

2.1 The registrant is the holder of the registration of the active ingredient or related substance that is part of the physical vehicle, or 2.2 The registrant has authorization from the holder of the registration of the active ingredient or related substance that is part of the physical vehicle.

1. Registration will not be granted for a physical vehicle when any protection period for the test data of the active ingredient(s) technical grade that are part of the physical vehicle has not 2. expired, unless the holder of the registration(s) for said active ingredient(s) technical grade has authorized the use of said registrations.

B)ADMINISTRATIVE FILE 1. Submit the duly completed application form for registration of physical vehicles with incorporated IAGT or related substance (Anexo K), in each of its sections.

2. Proof of payment of the current fee.

3. If the physical vehicle is being registered by a company different from the one that obtained the registration of the active ingredient(s) technical grade, attach a letter of authorization from the registration holder.

3. Safety data sheet for the physical vehicle; it must contain internationally standardized requirements, using the guidelines of the Globally Harmonized System 4. of Classification and Labelling of Chemicals (GHS, for its acronym in English) of the United Nations as a model.

5. Label. The information on the label must match what is indicated in the file.

6. Pamphlet. The information in the pamphlet must match what is indicated in the file and the approval resolution for the efficacy trial, issued by the Unidad de Fiscalización of the SFE.

C)CONFIDENTIAL INFORMATION FILE CHEMICAL REQUIREMENTS FOR SFE EVALUATION 1. Qualitative-quantitative certificate of composition of the physical vehicle to be registered, original or copy certified by a notary public, issued less than two years prior by the parent company or the formulating company and signed by the responsible professional, which will contain:

1.1 The nominal content, expressed as a percentage m/m or m/v, of the IAGT or related substance and the nominal content of each coformulant of the product.

1.2 Must indicate the function of each coformulant.

1.3 Both the IAGT or related substance and the other coformulants must be identified with CAS number and IUPAC name. If not available, the chemical structure must be attached.

If codes are used to identify the coformulants, the function must be described, and the safety data sheet for the coformulant must be provided only if it does not have a CAS number or IUPAC name. When the coformulants are mixtures, their composition must be indicated. In case of a proprietary mixture protected under industrial secrecy, the safety data sheet may be submitted instead.

1.4 Concentrations must be reported as a percentage m/m or m/v; the density must be indicated with its respective units and temperature.

D)TECHNICAL INFORMATION FILE 1. Methods of analysis for the content of active ingredient or related substance in the physical vehicle, along with the validation parameters according to the established guide and the results obtained.

2. Certificate of analysis issued less than two years prior by the parent company or by the product formulator, for the content of IAGT or related substance in the physical vehicle, original or copy certified by a notary public and signed by the responsible professional, which will contain details about the nominal concentration of the principal component(s) or IAGT expressed in mass/mass or mass/volume percentages, date of analysis, and analyzed batch number. If the certificate of analysis was issued by the parent company, the location where the product was formulated must be indicated on it.

3. Study of physical and chemical properties of the sheaths or physical vehicle.

3.1. Appearance.

3.2. Color.

3.3. Odor.

3.4. Storage stability; the reactivity of the related substance or IAGT with the physical vehicle must be clear.

4. Production process.

4.1 For the case where the physical vehicle is produced with masterbatch, the manufacturing process of the masterbatch must be presented, along with its composition, indicating the manufacturer and minimum concentration of the IAGT used. Additionally, for the production process of the sheath or other physical vehicle, the following information must be presented:

4.1.1 Name and address of the formulator involved in the process.

4.1.2 General description of the process: a written description in prose that must explain the steps necessary to carry out the formulation of the product.

4.1.3 Indicate the ingredients used to formulate the product.

4.1.4 Description of the equipment used.

4.1.5 Description of the conditions controlled during the process.

4.2 Manufacturing process of the physical vehicle with included related substance. The company must present information on the formulation processes of the physical vehicle subject to registration.

For each process, the following information must be provided:

4.2.1 Name and address of the formulator involved in the process.

4.2.2 General description of the process: a written description in prose that must explain the steps necessary to carry out the formulation of the product.

4.2.3 Indicate the ingredients used to formulate the product.

4.2.4 Description of the equipment used.

4.2.5 Description of the conditions controlled during the process.

AGRONOMIC REQUIREMENTS FOR SFE EVALUATION AND FOR MINAE EVALUATION Indicate the resolution number approving the product's efficacy trial, issued by the Unidad de Fiscalización of the SFE, for each of the uses requested for registration.

(NORMATIVE) FORM FOR THE APPLICATION FOR MODIFICATION TO REGISTRATION ACCORDING TO NUMERAL 15.2.3 For the following changes to the formulated synthetic pesticide: A) Substitution of one formulator for another. B) Expansion of formulators.

General information of the application
1. Reason for application:
1.1 Substitution of formulator ( )	1.2 Addition of formulator ( )
Substitute the formulator:
1.1.1 Legal name of the formulator to be removed:	1.1.2 Address (address and country) of the formulator to be removed:
1.1.3 Legal name of the new formulator:	1.1.4 Address (address and country) of the new formulator:
Addition of formulator:
1.2.1 Legal name of the new formulator:	1.2.2 Address (address and country) of the new formulator:
2. Registration to be modified
2.1 Trade name of the product:	2.2 Product registration number:
2.3 Legal name of the IAGT manufacturer:	2.4 IAGT registration number:
2.5 Address of the IAGT manufacturer:
3. Applicant company information
3.1 Name of the company requesting the modification:	3.2 Company registration number:
3.3 Name of the legal representative:	3.4 Identification number:
4. Observations:
Signature of legal representative:

(NORMATIVE) FORM FOR THE REVIEW OF EFFICACY TRIAL PROTOCOLS FOR RELATED SUBSTANCES AND PHYSICAL VEHICLES FOR USE IN AGRICULTURE FOR REGISTRATION PURPOSES All research with related substances or physical vehicles for agricultural use to be carried out for registration purposes must be previously authorized by the Unidad de Fiscalización of the SFE. For this purpose, the registrant must submit:

A. Application clearly stating the general and specific objective of the experimentation to be carried out and the name and professional association number of the professionals who will participate, signed by the applicant.

B. Professional in charge of the trial and their professional association number; certification of suitability to conduct research, issued by the Colegio de Ingenieros Agrónomos.

C. Letter of commitment for the proper disposal of the crop treated with the product, waste, and remnants.

D. Protocol for Biological Efficacy Trials with Related Substances or Physical Vehicles, which must contain the following information:

1. Title of the experiment 2. Type of trial: biological efficacy, residue study, phytotoxicity.

3. Introduction with justification of the disease, with a description of the biological cycle of the causal agent.

4. General objective 5. Identification of the product (trade name, common name of the component(s) of the related substance or physical vehicle, coadyuvante, chemical family, class, concentration and formulation), mode and mechanism of action, Maximum Residue Limit (MRL) with its bibliographic reference.

6. Compatibility: indicate with which products it is incompatible, and for the case where it is mixed with other products, indicate which ones.

7. Methodology:

7.1. Crop: common name and botanical classification, selection of the cultivar.

Justification. Is it susceptible?

7.2. Geographical location of the experiment and exact address.

7.3. Conditions under which the experimentation will be carried out (laboratory, controlled environment, field).

7.4. Timing and number of applications, intervals between applications, interval between last application and harvest (pre-harvest interval).

7.5. Dose and volume of spray mixture to apply.

7.6. Number of treatments and repetitions, dimensions of the experimental plot.

7.7. The researcher may select a commercial reference product for comparison with the product to be evaluated; the reference product must have registration and use on the crop and target.

7.8. Equipment and type of application.

7.9. Description of agroecological conditions, physicochemical analysis of soils, radiation, precipitation, temperature, and humidity.

7.10. Experimental design.

7.11. Sketch of the experiment.

7.12. Variables to analyze, use of severity scales, incidence indices, phytotoxicity analysis.

7.13. Statistical analysis.

8. Risk mitigation measures.

9. Quantity of product to be used in the trial, dose per treatment, and total quantity.

10. If importation of the sample is required, the calculated quantity of product must be equal to that requested for importation (see importation requirements with the registration unit).

Once the efficacy trial is completed, the final report must be submitted to the Unidad de Fiscalización of the AC for its approval; it must be transcribed into the researcher's Logbook and presented to the AC for final approval.

(INFORMATIVE) SWORN DECLARATIONS To facilitate the submission of information that must be presented under oath, as provided in this regulation, by means of a notarized sworn declaration, the registrant may provide the information indicated below, whether a legal entity or an individual, using the following templates as a guide:

1. NUMERAL 9.10 OF THE DECRETO (DIFFERENCES IN SPONSORS):

NUMBER XXX: Before me, XXX, Notary Public with office in XXX, appears: XXX (full name and qualifications), acting in their capacity as XXX, of the company XXX, legal ID number XXX, as stated in XXX; the undersigned Notary certifies and attests that the foregoing legal capacity is valid as of today; and duly warned by the undersigned Notary of the penalties established by Costa Rican criminal law for the crime of false testimony, the crime of perjury, and the civil liabilities that may arise from this act, for the purposes of complying with the provisions of numeral XXX of Decreto Ejecutivo XXX, under oath, I DECLARE based on the information provided by XXX (entity providing the information, such as: Parent Company, Corporate, company ABC, etc.) that: A) the company XXX is currently the owner of the information supporting the application XXX. Therefore, the studies that were initially sponsored by XXX (names of the different sponsors) are currently owned by the company XXX. B) We have authorization from the company that owns the information supporting product XXX through document _____________ to use it as support for the registration in Costa Rica. That is all. Having read what was written to the declarant, they found it accurate and sign this document at XXX hours XXX minutes on XXX of XXX, XXX.

2. NUMERAL 9.10 OF THE DECRETO (DIFFERENCES IN ORIGINS):

NUMBER XXX: Before me, XXX, Notary Public with office in XXX, appears: XXX (full name and qualifications), acting in their capacity as XXX, of the company XXX, legal ID number XXX, as stated in XXX; the undersigned Notary certifies and attests that the foregoing legal capacity is valid as of today; and duly warned by the undersigned Notary of the penalties established by Costa Rican criminal law for the crime of false testimony and the crime of perjury, and the civil liabilities that may arise from this act, for the purposes of complying with the provisions of numeral XXX of Decreto Ejecutivo XXX, under oath, I Declare that: A) the technical studies being submitted were conducted by __________ (include name and address of manufacturer)____________ to characterize the physicochemical, toxicological, ecotoxicological, and environmental fate properties of the active ingredient technical grade___________ manufactured by __________, which is the product to be registered. B) The eventual manufacturing difference between the product used in the technical studies and the product to be registered does not alter the use, safety, and hazard properties of the product.

3. NUMERAL 15.1.4 OF THE DECRETO (CHANGE OF LEGAL NAME):

NUMBER XXX: Before me, XXX, Notary Public with offices in XXX, appears: XXX (full name and details), acting in his/her capacity as XXX, of the company XXX, legal identification number XXX, as recorded in XXX; the undersigned Notary certifies and attests that the foregoing legal representation remains in full force and effect as of today; and duly warned by the undersigned Notary of the penalties established by Costa Rican criminal law for the crime of false testimony, the crime of perjury, and the civil liabilities that may arise from this act, for the purpose of complying with the provisions of numeral XXX of Executive Decree XXX, under oath, DECLARES THAT: Based on the information provided by XXX (entity providing the information, such as, for example: Head Office, Corporate, company ABC, etc.), the current corporate name of the Formulator (Fabricante) XXX of the formulated synthetic pesticide (technical-grade active ingredient) called XXX, composed of XXX, with registration number XXX, changed and is now XXXX, maintaining its registered address in XXX. That is all. The foregoing was read to the declarant, who found it to be correct and signs this document at XXX hours XXX minutes on XXX of XXX of XXX.

ANNEX C

ANNEX D

ANNEX E

ANNEX F

ANNEX G

ANNEX H

ANNEX I

ANEXO J

ANEXO K

ANEXO L

ANEXO M

ANEXO N

ANEXO O

The provisions of the General Public Administration Act (Ley General de Administración Pública) on administrative procedure shall be mandatory. In the absence of an express provision therein, this regulation shall apply.

1. Executive Decree No. 40059–MAG-MINAE-S of July 13, 2017, published in La Gaceta Official Gazette No. 09 of January 12, 2017, is repealed.

2. Executive Decree No. 42262-S of March 13, 2020, published in La Gaceta Official Gazette No. 79 of April 13, 2020, is repealed.

Issued at the Office of the President of the Republic, on the 6th day of the month of April of the year 2022.

TEMPORARY PROVISION 1. Registration applications that began their registration process under regulations predating this regulation shall continue to be processed under those regulations.

TEMPORARY PROVISION 2. Registration applications that are being processed at the time this regulation enters into force may avail themselves of the provisions of this regulation at the express request of the interested party.

TEMPORARY PROVISION 3. The MAG, the SFE, and PROCOMER shall have a period of twelve months from the entry into force of this regulation to coordinate and implement the necessary adjustments to their computer systems for connectivity with VUI, which allows for online registration, in such a way as to enable the submission of information in digital form, under the conditions set forth in this regulation. The system must guarantee the confidentiality of the information.

TEMPORARY PROVISION 4. Administrative proceedings for registration amendments pending before the AC at the time this regulation enters into force may continue under the regulations in force at the time of their submission. However, they may avail themselves of the provisions of this regulation at the express request of the interested party.

TEMPORARY PROVISION 5. The Executive Branch, within a period of six months from the date this regulation enters into force, shall enact a specific technical regulation governing the update of registrations of technical-grade active ingredients and formulated synthetic pesticides granted under a regulatory framework other than this regulation, Executive Decree No. 33495 MAG-SMINAE-MEIC "Regulation on the Registration, Use, and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical-Grade Active Ingredients, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use" or Executive Decree No. 42769-MAG-S-MINAE "Regulation for Opting for Registration of Technical-Grade Active Ingredients through Recognition of the Evaluation of Technical Studies Approved by the Regulatory Authorities of OECD Member Countries and OECD Adherent Countries." This technical regulation must at least consider the requirements, procedures, prioritization of the update, timeframes in accordance with the capacities of the AC and the competent review authorities, as well as the technical establishment of reference profiles for the evaluation of all products registered under regulations other than those cited. The registrant may refer to information already submitted in previous revalidation, update, or renewal processes where applicable.

TEMPORARY PROVISION 6. Registrations granted under a regulatory framework other than this regulation, Executive Decree No. 33495 MAG-SMINAE-MEIC "Regulation on the Registration, Use, and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical-Grade Active Ingredients, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use" or Executive Decree No. 42769-MAG-S-MINAE "Regulation for Opting for Registration of Technical-Grade Active Ingredients through Recognition of the Evaluation of Technical Studies Approved by the Regulatory Authorities of OECD Member Countries and OECD Adherent Countries," must carry out the update in accordance with the regulation established for these purposes pursuant to Temporary Provision 5. These registrations shall be considered valid for a period of five years from the entry into force of this regulation. Said period shall be understood to be extended for an equal period for applications that have been submitted for updating in accordance with the regulation indicated in Temporary Provision 5 if, upon the expiration of that period, the competent review authorities have not yet completed the review of the update applications.

TEMPORARY PROVISION 7. Within one year from the publication of this regulation, the AC shall draft a regulation with the rules and procedures enabling it to exercise the powers and authorities that the Plant Protection Act (Ley de Protección Fitosanitaria) confers upon the State SFE regarding the registration of natural and legal persons and special authorizations, and the control and oversight of substances for agricultural use, and a regulation for general conditions of use and handling, management of empty containers, and spills. In both regulations, the SFE shall coordinate their drafting with the MINSA and the MINAE. Until such regulations are published, the provisions set forth in Decree No. 33495 shall apply.

TEMPORARY PROVISION 8. Modification of agronomic use of registrations that have not been updated: the SFE shall approve modifications of agronomic use in compliance with numeral 15.2.1. The registration related to the approved modification shall become a priority in the update process in accordance with Temporary Provision 5, so that it is included in the next group of registrations to be analyzed by the competent review authorities.

TEMPORARY PROVISION 9. The "List of Authorized Components for Formulated Synthetic Pesticides, Adjuvants, and Related Substances" must be generated within 3 months from the entry into force of this regulation, and up to that date, applications related to said list may be evaluated. The list shall be subject to updates or modifications upon prior analysis by the competent review authorities.

TEMPORARY PROVISION 10. Within one year from the effective date of this decree, the AC shall draft a regulation to govern the requirements for the registration of chemical pesticides of inorganic origin.

en la totalidad del texto - Texto Completo Norma 43469 Reglamento técnico RTCR 504:2021. Reglamento para el Registro de Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Sustancias afines y Vehículos Físicos de Uso Agrícola N° 43469-MAG-MINAE-S (Este decreto ejecutivo fue derogado por el artículo 3° aparte 2) del decreto ejecutivo N° 43838 del 14 de diciembre del 2023 "Reglamento Técnico RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro") EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA, LOS MINISTROS DE AGRICULTURA Y GANADERÍA, DE AMBIENTE Y ENERGÍA Y DE SALUD Con fundamento en las atribuciones y facultades conferidas en los artículos 46, 47, 50 y 140, incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; artículos 27.1 y 28.2.b) de la Ley General de la Administración Pública, Nº 6227 del 2 de mayo de 1978; en los artículos 30, 32, 35 inciso d), 48 inciso ch), 51 incisos a) y d), y concordantes de la Ley de Fomento a la Producción Agropecuaria FODEA y Orgánica del Ministerio de Agricultura y Ganadería, Nº 7064 del 29 de abril de 1987; artículo 2 inciso e), artículo 5, incisos c), d) y o), del 23 al 39, concordantes de la Ley de Protección Fitosanitaria, Nº 7664 del 8 de abril de 1997; artículos 1, 2, 4, 7, 239, 240, 241, 244, 245, 252 y 345.8 de la Ley General de Salud, Nº 5395 del 30 de octubre de 1973; artículos 2 inciso b), c) y g) de la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, concordantes, Nº 5412 del 8 de noviembre de 1973; artículos 1, 2, 3, 10 inciso 1, 11, 49 y 50 de la Ley de Biodiversidad, Ley Nº 7788 de 30 de abril de 1998; artículo 17 de la Ley de Conservación de la Vida Silvestre y sus reformas, Ley Nº 7317 de 30 de octubre de 1992; artículo 1 y 33 de la Ley Nº 7575 "Ley Forestal" del 13 de febrero de 1996; artículos 28-33, siguientes y concordantes de la Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos, Ley Nº 7779 de 30 de abril de 1998; artículos 1 y 2, de la Ley Orgánica del Ministerio de Ambiente y Energía, Ley Nº 7152 de 05 de junio de 1990; artículos 1, 2, 3, 4, 5, 41, 42, 48,50, 51, 53 inciso c), 59, 60, 61, 64, 67, 68, 69, y 73 de la Ley Orgánica del Ambiente, Ley Nº 7554 del 04 de octubre de 1995; Ley del Sistema Nacional para la Calidad, Nº 8279 del 2 de mayo de 2002; Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, Nº 7472 del 20 de diciembre de 1994; Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos, Nº 8220 del 4 de marzo de 2002; Ley de Marcas y Otros Signos Distintivos, Nº 7978 del 6 de enero de 2000; Ley de Información no Divulgada Nº 7975 del 4 de enero de 2000;

I.Que según el artículo 50 de la Constitución Política de Costa Rica es un derecho fundamental de los habitantes gozar de un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, así como un deber ineludible del Estado procurarlo.

II.Que uno de los objetivos de la Ley de Protección Fitosanitaria es regular el uso y manejo de sustancias químicas, biológicas o afines y equipos para aplicarlas en la agricultura; asimismo, su registro, importación, calidad y residuos, procurando al mismo tiempo proteger la salud humana y el ambiente, por ello las normas jurídicas y técnicas relativas a la protección fitosanitaria deben ser interpretadas de conformidad con el deber constitucional del Estado y de la sociedad en general de actuar en prevención del riesgo ambiental y de la salud tanto humana como animal.

III.Que los insumos agrícolas, en especial las sustancias químicas, biológicas o afines para el uso en el combate y control de plagas, que afectan la agricultura, representan un componente importante en los costos de producción y por tanto influyen en la competitividad de nuestros productos agrícolas en los mercados internacionales, como en la producción de alimentos interna para asegurar el consumo local y la seguridad alimentaria de nuestra población.

IV.Que la complejidad de la materia de registro de las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, producto de la abundante normativa internacional de referencia, hace necesario un enfoque multidisciplinario en la administración,

funcionamiento y reforma reglamentaria, que nos permita contar con un sistema seguro, integral y capaz de garantizar la calidad, identidad, eficacia y seguridad, de las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola que se comercialicen en nuestro país.

V.Que la participación de los Ministerios de Salud y de Ambiente y Energía, en los procesos de registro de plaguicidas de uso agrícola en la evaluación de la información aportada por los registrantes ante el Servicio Fitosanitario del Estado, se dará en las materias propias de sus competencias institucionales.

VI.Que la Ley de Conversión del Ministerio de Industria, Energía y Minas en Ministerio del Ambiente y Energía y sus reformas, Ley Orgánica del Ambiente y sus reformas, Ley de Conservación de la Vida Silvestre y sus reformas, Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos y sus reformas, La Ley Forestal y la Ley de Biodiversidad y sus reformas confieren al Ministerio del Ambiente y Energía, la potestad de formular, planificar y ejecutar las políticas de protección ambiental del gobierno de la República, así como competencia y legitimidad para participar en el proceso de registro, uso y control de plaguicidas.

VII.Que la Ley General de Salud, en sus artículos 7, 239, 240, 241, 244, 245, 252 y 345.8 le confieren al Ministerio de Salud la potestad de formular, planificar y ejecutar las políticas de protección de la salud, así como competencia para participar en el proceso de registro, uso y control de plaguicidas.

VIII.Que resulta fundamental, en aras de la competitividad del sector agropecuario, así como en la protección de la salud humana, el ambiente y la sanidad vegetal, contar con un sistema de registro equilibrado y moderno, que opere con regulaciones claras y acorde con las obligaciones internacionales adquiridas por nuestro país.

IX.Que la simplificación de los trámites administrativos y la mejora regulatoria tienen por objeto racionalizar los procesos de los trámites que realizan los particulares ante la Administración Pública, mejorar su eficiencia, pertinencia y utilidad a fin de lograr mayor celeridad y funcionalidad en la tramitación reduciendo los gastos operativos, esto de conformidad con la "Ley de Protección al Ciudadano del Exceso De Requisitos y Trámites Administrativos."

X.Que la presente propuesta normativa se ajusta al supuesto de excepción previsto en el artículo 2 inciso e) de la Directriz N° 052-MP-MEIC, denominada "Moratoria a la creación de nuevos trámites, requisitos o procedimientos al ciudadano para la obtención de permisos, licencias o autorizaciones", en el tanto es una iniciativa promovida dentro del marco de ejecución del proyecto de la Ventanilla Única de Inversión que tiene por objeto la mejora de procesos, la simplificación de trámites, la reducción de tiempos y plazos de resolución en beneficio del ciudadano; en virtud de lo anterior, se concluye que el beneficio de dicha regulación es mayor al de su inexistencia.

XI.Que la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) elaboró guías para la presentación de la información con el objetivo de facilitar la evaluación de los Ingredientes Activos Grado Técnico minimizando la duplicación del esfuerzo tanto para la industria como para los gobiernos; estas guías se basan en la constatación de que los datos requeridos para el registro de agroquímicos se encuentran ampliamente armonizados entre los países miembros de la organización.

XII.Que la amplia jurisprudencia administrativa y constitucional emitida en materia de registros de agroquímicos y sustancias afines, así como la obligación que la Constitución Política le impone al Estado costarricense, de velar por el derecho a la salud de las personas y de garantizar, defender y preservar el derecho a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, hace necesario definir plazos para la tramitación de los diferentes registros regulados en el presente reglamento que sean acordes con las reglas de la ciencia y de la técnica, y a principios elementales de justicia, lógica o conveniencia; lo cual a su vez es coincidente con lo señalado por la Sala Constitucional de la Corte Suprema de Justicia, en el sentido que "el carácter "razonable" de la duración de la actividad administrativa se determina casuísticamente con base en diversos elementos, tales como la complejidad técnica del asunto administrativo, la amplitud de la prueba por evacuar o el grado de afectación a la persona o al ambiente del acto impugnado, de lo cual se infiere que no existe un derecho estricto a la constitucionalización de los plazos, sino más bien un derecho a que se aplique el control de constitucionalidad sobre aquellas actuaciones de la Administración, en las cuales no existan motivos suficientes para justificar el tiempo demorado en la solución de algún tipo de gestión administrativa." Sentencia 2005-016481 de las 19:32 hrs. del 29 de noviembre de 2005, citada por la resolución N° 15611-2006.

XIII.Que de conformidad con lo establecido en el artículo 12 bis del Decreto Ejecutivo No. 37045 del 22 de febrero de 2012 y su reforma "Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos", esta regulación cumple con los principios de mejora regulatoria, de acuerdo con el informe No. DMRDAR- INF-013-2022 emitido por la Dirección de Mejora Regulatoria y Reglamentación Técnica del Ministerio de Economía, Industria y Comercio.

POR TANTO;

Considerando:

DECRETAN:

RTCR 504:2021. Reglamento para el Registro de Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Sustancias afines y Vehículos Físicos de Uso Agrícola.

1. OBJETO Establecer los lineamientos y los procedimientos que regulen el proceso de registro de los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola, con el propósito de aprobar la venta y utilización de estos, previa evaluación de datos científicos suficientes que demuestren que el producto es eficaz para el fin que se destina y no representa riesgos inaceptables a la salud, el ambiente y la agricultura cuando se utilice conforme a las recomendaciones de uso.

2. ÁMBITO DE APLICACIÓN El presente reglamento aplica para:

2.1. Los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola deberán ser registrados previo a su importación, exportación, fabricación, formulación, almacenamiento, distribución, transporte, reempacado, reenvasado, manipulación, mezcla, venta y uso.

2.2. Las personas físicas o jurídicas que registren, comercialicen, importen, exporten formulen, fabriquen, reenvasen, reempaquen, almacenen, distribuyan y manipulen plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola.

2.3. Se excluyen de la aplicación de este reglamento técnico:

2.3.1. Los productos indicados en el numeral 2.1. anterior cuando ingresen en tránsito.

2.3.2. Las muestras que se importen para el desarrollo de investigación, incluidos los productos en fase temprana de investigación identificados por los fabricantes con códigos internos.

2.3.3. Los que se importen para el combate de problemas fitosanitarios específicos conforme a lo establecido en el artículo 24 de la Ley Nº 7664 "Ley de Protección Fitosanitaria".

2.3.4. Los estándares analíticos.

2.3.5. Los registros otorgados bajo el Decreto Ejecutivo Nº 39461- MAG "Registro de Ingrediente Activo grado técnico importados al país para la formulación de plaguicidas químicos en formuladoras nacionales, bajo el Régimen de Perfeccionamiento Activo, Zona Franca o similares con fines de exportación" 2.3.6. Las ceras catalogadas como aditivos alimentarios según el Codex Alimentarius y el RTCA 67.04.54:18 Alimentos y Bebidas Procesadas. Aditivos Alimentarios".

3. REFERENCIAS Este reglamento se complementa con los siguientes:

3.1 Decreto Ejecutivo Nº 24715-MOPT-MEIC-S, Reglamento para el Transporte Terrestre de Productos Peligrosos, de 06 de octubre de 1995, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 207 de 01 de noviembre de 1995.

3.2 Decreto Ejecutivo Nº 34740-H-COMEX Reglamento del Régimen Devolutivo de Derechos, de 29 de agosto de 2008, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 181 del 19 de setiembre de 2008.

3.3 Decreto Ejecutivo Nº 40198-H-COMEX, Reglamento del Régimen de Perfeccionamiento Activo, del 13 de diciembre de 2016 publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 36 alcance 37 del 20 de febrero de 2017.

3.4 Decreto Ejecutivo Nº 26503-MAG, Reglamento de Regencias Agropecuarias del Colegio de Ingenieros Agrónomos de Costa Rica, de 24 de octubre de 1997, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 242 de 16 de diciembre de 1997.

3.5 Decreto Ejecutivo Nº 27037-MAG-MEIC, Norma RTCR 321:1998 Registro y Examinación de Equipos de Aplicación de Sustancias Químicas, Biológicas, Bioquímicas o Afines, de 05 de enero de 1998, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 174 de 07 de septiembre de 1998, Alcance 59ª.

3.6 Decreto Ejecutivo Nº 27041-MAG-MEIC, Norma RTCR176: 1991 Agroquímicos. Toma de Muestra, de 05 de enero de 1998, publicado en el Diario Oficial La Gaceta 176 de 09 de septiembre de 1998.

3.7 Decreto Ejecutivo Nº 27056-MAG-MEIC, Norma RTCR 213:1997 Toma de muestras para análisis de residuos de plaguicidas en los cultivos de vegetales, de 05 de enero de 1998, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 178 de 11 de septiembre de 1998.

3.8 Decreto Ejecutivo Nº 27763-MAG, Fijación de Tarifas de Servicios del Ministerio de Agricultura y Ganadería, de 10 de marzo de 1999, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 68 de 09 de abril de 1999, Alcance 26 3.9 Decreto Ejecutivo Nº 27973-MAG-MEIC-S, RTCR 318:1998 Laboratorio Análisis de Sustancias Químicas y Biológicas de Uso en la Agricultura, 19 de mayo de 1998, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 139 de 19 de julio de 1999.

3.10 Decreto Ejecutivo Nº 31520-MS-MAG-MINAE-MOPTMGPSP, Reglamento para las actividades de la Aviación Agrícola, de 16 de octubre de 2003, publicado en el Diario Oficial La Gaceta 241 de 15 de diciembre de 2003.

3.11 Decreto Ejecutivo 31961, Resolución 118-2004 (COMIECO), Protocolo Patrón para Ensayos en la Eficacia Biológica de Plaguicidas de Uso Agrícola, de 26 junio del 2004.

publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 179 del 13 de septiembre del 2004.

3.12 Decreto Ejecutivo 35301-MAG-MEIC-S. RTCR 424-2008. Reglamento Técnico de Límites Máximos de Residuos de Plaguicidas en Vegetales de 28 de abril de 2009, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 129 del 6 de julio de 2009.

3.13 Decreto Ejecutivo N° 42932-COMEX-MEIC-MAG, "Resolución N° 434-2020 (COMIECO-XCIII) de fecha 10 de diciembre de 2020 y su Anexo: "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.67:18 Insumos Agrícolas. Ingrediente activo grado técnico, plaguicidas químicos formulados, sustancias afines, coadyuvantes y vehículos físicos de uso agrícola. Requisitos para la elaboración de etiquetas y panfletos".

3.14 Decreto Ejecutivo N° 42769 -MAG-S-MINAE "Reglamento para optar por el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la OCDE y los países adherentes de la OCDE" del 26 de enero de 2021, publicado en el Alcance 24 del Diario Oficial La Gaceta No. 25 del05 de febrero de 2021.

4. DEFINICIONES Y TERMINOLOGÍA:

Los términos y conceptos utilizados en este reglamento serán definidos, interpretados y aplicados en la forma y sentido en que se indican a continuación:

4.1. Acción biocida: es la acción de interferencia que ejerce un plaguicida en los procesos vitales o en el desarrollo de un organismo considerado plaga.

4.2. Acción fisiológica: movilidad y actividad metabólica de una sustancia química en el organismo considerado plaga.

4.3. Aditivos: componentes añadidos a la sustancia activa antes de fabricar el producto formulado con objeto de mantener su estabilidad y facilitar su manipulación.

4.4. Agente causal: organismo capaz de producir una sintomatología específica en la planta que le produce enfermedad.

4.5. Almacenamiento: acción de almacenar, reunir, conservar, guardar o depositar plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola en bodegas, almacenes, aduanas o vehículos bajo las condiciones estipuladas en el presente reglamento.

4.6. Aspectos ecofisiológicos: procesos fisiológicos de los organismos vivos (cultivo, agente causal, vectores, organismos antagonistas y mutualistas, que puedan influir en el desempeño de la molécula) bajo el dominio de factores ambientales.

4.7. Autoridad Competente (AC): es el Servicio Fitosanitario del Estado (SFE), como ente competente para la administración de los registros de los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola.

4.8. Autoridad reguladora: es la agencia, institución o dependencia de un país miembro de la OCDE o de un país adherente pleno al sistema de Aceptación Mutua de Datos (AMD) de esa organización, competente para la evaluación, aprobación y/o registro del IAGT que se solicita para registro en Costa Rica.

4.9. Autoridad revisora competente: corresponde al Ministerio de Salud, al Ministerio de Ambiente y Energía, así como las dependencias competentes del SFE del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería.

4.10. Cambio en la formulación: un cambio en la composición química de un plaguicida sintético formulado, donde el ingrediente activo y su contenido, así como el tipo de formulación y uso agronómico siguen siendo el mismo. Dicho cambio, de acuerdo con su naturaleza o extensión, podrá ser de dos tipos: cambios no significativos o, cambios significativos.

4.11. Cambios no significativos: consiste en el intercambio de coformulantes que sean químicamente equivalentes, en la misma cantidad.

4.12. Cambios significativos: son aquellos cambios en los que los coformulantes son intercambiados, adicionados, omitidos o se cambia su contenido nominal. El nuevo coformulante no necesariamente debe tener la misma función que el anterior, pertenecer a la misma clase química o se encuentre ya contenido en otro producto de protección de cultivos anteriormente autorizado.

4.13. Clase de plaguicida: hace referencia al tipo de actividad u organismo objetivo para el cual se utiliza el plaguicida.

4.14. Coadyuvante: sustancia química que contribuye, asiste o ayuda a realizar una mejor acción cuando se mezcla en forma correcta con un plaguicida sintético formulado.

4.15. Coadyuvantes y sustancias afines de mínimo riesgo: corresponde a los coadyuvantes y sustancias afines cuyos componentes principales y coformulantes en su totalidad se encuentren en la "Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines" visible en la página web www.sfe.go.cr de la AC.

4.16. Coformulante (ingrediente inerte): ingrediente no activo que compone un plaguicida sintético formulado, coadyuvante o sustancia afín.

4.17. Componente principal de la sustancia afín o coadyuvante: sustancia(s) que ejerce(n) la acción principal para el uso que está destinado el coadyuvante o sustancia afín.

4.18. Concentración letal media (CL50): concentración de una sustancia que causa el 50% de mortalidad en los organismos de prueba, usualmente bajo 4.19. Cultivo representativo: cultivo de mayor extensión en el país, basado en el último informe disponible de los datos proporcionados por SEPSA u otra organización formal reconocida por la AC.

4.20. Data completa: para efectos de interpretación de este reglamento corresponde a la totalidad de requisitos que se solicitan para el registro de un ingrediente activo grado técnico de acuerdo con el anexo B.

4.21. Datos de prueba: para la aplicación e interpretación de este reglamento, los datos de prueba son información no divulgada que incluye la información, datos o documentos sobre la seguridad y eficacia de un ingrediente activo grado técnico o de un plaguicida sintético formulado, cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, que no hayan sido divulgados al público y que sean exigidos por la AC con el fin de otorgar el registro en el país, de dicho ingrediente activo grado técnico o plaguicida sintético formulado.

Esta información se aporta dentro del legajo de información técnica en todas las modalidades de registro. Esta información, datos o documentos, incluye, de acuerdo con el tipo de registro a que corresponda, lo siguiente: los estudios toxicológicos, los estudios eco-toxicológicos, los estudios sobre destino ambiental, los estudios sobre propiedades físico-químicas, los métodos analíticos sobre la seguridad y la eficacia de un ingrediente activo grado técnico o un plaguicida sintético formulado y los ensayos de eficacia en cuanto al registro de plaguicidas sintéticos formulados.

4.22. Dosis letal media (DL50): cantidad de una sustancia que produce una mortalidad del 50% en los animales de prueba, en un período de tiempo dado.

4.23. Eficacia del producto: grado de efecto que tiene un plaguicida sintético formulado, coadyuvante, sustancia afín o vehículo físico en relación con el organismo considerado plaga.

4.24. Empaque/envase: cualquier recipiente que contiene plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola para su entrega como un producto único, que los cubre total o parcialmente, y que incluye los embalajes y envolturas. Un empaque puede contener varias unidades o tipos de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos pre envasados cuando se ofrece al consumidor.

4.25. Ensayo de Eficacia: investigación en un cultivo específico cuyo objetivo es evaluar el efecto letal o la inhibición del desarrollo de un agente causal por la acción de un plaguicida sintético formulado, sustancia afín de uso agrícola o vehículo físico.

4.26. Entidad química: para efectos de este reglamento es el ingrediente activo responsable de la acción biocida o fisiológica.

4.27. Equipo de aplicación: dispositivo utilizado para la aplicación de sustancias de uso agrícola para el combate de plagas y enfermedades en las plantas, tanto en forma líquida como sólida, en forma de neblina o aerosoles, en cualquiera de los métodos conocidos de aplicación.

4.28. Equivalencia: determinación de la similitud de los perfiles de pureza/impurezas, y toxicológicos/ecotoxicológicos cuando sea necesario, para materiales técnicos supuestamente similares generados por distintos fabricantes y por diferentes vías de fabricación, para establecer si ellos presentan niveles similares de riesgo.

4.29. Etiqueta: material escrito impreso o gráfico que va en la superficie del envase adherido (pegado) o estampado al recipiente del producto que identifica y describe el producto contenido en el envase.

4.30. Evaluación integral de los datos científicos: análisis mediante el cual, la autoridad revisora competente, evalúa los estudios científicos presentados para el registro de un ingrediente activo grado técnico, plaguicida sintético formulado, coadyuvante, sustancia afín o vehículo físico que condujo al registro de esa sustancia. Cada autoridad revisora competente realizará el análisis de acuerdo a su competencia legal.

4.31. Expediente de registro: documentación correspondiente con la solicitud de un registro de ingrediente activo grado técnico, plaguicida sintético formulado, coadyuvante, sustancia afín, vehículo físico. Deberá estar ordenado en tres legajos separados: administrativa, técnica y confidencial y en el respectivo orden temático de cada uno de los requisitos establecidos en este reglamento según la modalidad de registro que se trate.

4.32. Fabricante: persona individual o colectiva, natural o jurídica que se dedica a la síntesis o producción de ingrediente activo grado técnico.

4.33. Formulación: preparación de plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes, sustancias afines que pueden contener uno o más ingredientes activos, uniformemente distribuidos en uno o más componentes o coformulantes en una forma apta para su uso, con o sin ayuda de acondicionadores de fórmula.

4.34. Formulador: persona física o jurídica que se dedica a la formulación de plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines.

4.35. Grupo empresarial: es el conjunto de una o más sociedades independientes jurídicamente entre sí, pero que son propiedad, o se encuentran bajo un control o subordinación ejercido por una matriz, controlante o propietaria.

4.36. Grupo o familia química de plaguicida: grupo químico al cual pertenece un producto, tales como organofosforados, carbamatos, piretroides y sulfonilureas, entre otros, utilizando como referencia lo establecido en los organismos internacionales reconocidos.

4.37. Importador: persona física o jurídica que importe plaguicidas sintéticos formulados, ingredientes activos grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola que se ajusten a las disposiciones del presente reglamento.

4.38. Impureza: es un subproducto que surge de la fabricación del ingrediente activo o se deriva del ingrediente activo durante la formulación o almacenamiento.

4.39. Impurezas no relevantes: son las impurezas que comparadas con el ingrediente activo no son toxicológicamente significativas para la salud o el ambiente. En general las impurezas no relevantes tienen límites de especificación de fabricación igual o mayor a un gramo por kilogramo (1 g/kg).

4.40. Impureza relevante: un subproducto de la fabricación o almacenamiento de un plaguicida que, en comparación con el ingrediente activo, es toxicológicamente significativo para la salud o el medio ambiente, es fitotóxico a las plantas tratadas, provoca mancha en cultivos de alimentos, afecta a la estabilidad del plaguicida, o causa cualquier otro efecto adverso. Una impureza puede ser no relevante en un plaguicida o producto y relevante en otro, a pesar de que se produce en ambos, porque la relevancia se determina por los peligros de impurezas relativos a la del ingrediente activo. En general las impurezas relevantes son aquellas definidas como tal y hechas públicas por organismos tanto internacionales como intergubernamentales de referencia como la FAO, EFSA, APVMA, EPA y BVL.

4.41. Información administrativa: es toda información calificada y clasificada como tal por este reglamento. Tendrán acceso a esta información los funcionarios de las diferentes autoridades revisoras competentes involucradas en la evaluación, terceros a los que la ley les confiera ese derecho y los autorizados por el registrante.

4.42. Información confidencial: es toda información calificada y clasificada como tal por este reglamento y la normativa vigente en materia de información no divulgada. Tendrán acceso a esta información únicamente los funcionarios que el SFE mantiene en el registro de firmas. Además, las autoridades revisoras competentes deberán autorizar por escrito, ante el SFE, los funcionarios que tendrán acceso a la información confidencial. Las autoridades con acceso a la información confidencial no requerirán autorización previa del titular de cualquier registro para la revisión del expediente.

4.43. Información técnica: es toda información calificada y clasificada como tal por este reglamento. Tendrán acceso a esta información los funcionarios que se indican en este reglamento, terceros a los que la ley les confiera ese derecho y los autorizados por el registrante.

4.44. Ingrediente activo: para efectos de este reglamento se entenderá como entidad química.

4.45. Ingrediente activo grado técnico: el ingrediente activo grado técnico se puede encontrar bajo dos denominaciones TC (material técnico) y TK (concentrado técnico). El TC tiene normalmente una concentración elevada de ingrediente activo, puede tener aditivos esenciales tales como estabilizantes, pero no tiene diluyentes o solventes. El TK por su lado, contiene normalmente una concentración menor, ya sea porque se ha agregado un diluyente a un TC o porque puede ser impráctico o indeseable aislar el ingrediente activo del solvente, impurezas. Además, el TK puede tener aditivos esenciales tales como estabilizantes, así como diluyentes o solventes.

4.46. Ingrediente activo grado técnico equivalente: para la aplicación e interpretación de este reglamento se considera un ingrediente activo grado técnico equivalente al ingrediente activo grado técnico de diferentes fabricantes o de diferentes procesos de fabricación o de diferentes orígenes cuyos perfiles de pureza/impureza cumplen con los criterios establecidos en el proceso de determinación de equivalencia.

4.47. Límite máximo para residuos (LMR): es la concentración máxima de residuos de un plaguicida (expresada en mg/kg), que se permite legalmente en la superficie o la parte interna de productos alimenticios para consumo humano y de piensos.

4.48. Material de referencia certificado de ingrediente activo y sustancias relacionadas: material de referencia del ingrediente activo y sustancias relacionadas, acompañado de un certificado, donde uno o varios valores de sus propiedades especificadas están certificadas por un procedimiento que establece su trazabilidad a una realización precisa de la unidad en la cual los valores de las propiedades específicas se encuentran incertidumbre con la indicación de un nivel de confianza.

4.49. Modificación al registro: cambio en un registro vigente de conformidad con lo estipulado en el presente reglamento; dicho registro conservará el número de registro con que fue inscrito.

4.50. Nombre comercial: nombre con el cual el registrante identifica un producto determinado para su comercialización.

4.51. Nombre genérico o común: nombre común del ingrediente activo aprobado por algún organismo oficial de estandarización internacional.

4.52. Nombre químico: se refiere al nombre aprobado por la IUPAC de la(s) molécula(s) del ingrediente activo de un producto.

4.53. Número CAS: es un único identificador numérico que designa solamente una sustancia, no tiene significado químico. Es un enlace a una gran cantidad de información sobre una sustancia química específica. Proporciona un vínculo común fiable entre los diversos términos de nomenclatura utilizados para describir sustancias.

4.54. Países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos (AMD) de la OCDE: son los países no miembros de la OCDE donde se realizan estudios utilizando métodos de prueba estándares de la OCDE y que han sido evaluados y aprobados en cuanto a Buenas Prácticas de Laboratorio y son adherentes plenos al sistema de AMD de esa organización. Son adherentes plenos del sistema de AMD los siguientes países: India, Argentina, Brasil, Malasia, Suráfrica y Singapur, así como los países que a futuro sean aprobados por la OCDE en dicha condición.

4.55. Patrón de uso: forma en que se debe utilizar un plaguicida sintético formulado, coadyuvante, sustancia afín y vehículo físico, el cual incluye la siguiente información: cultivo, agente causal que controla o efecto que produce en la planta (en el caso de los reguladores de crecimiento), dosis, cantidad de aplicaciones, intervalo de aplicación, forma de aplicación, tipo de aplicación, momento de aplicación, periodo de carencia, reingreso al área.

4.56. Perfil de impurezas: concentraciones máximas de todas las impurezas (incluyendo las desconocidas) en un ingrediente activo grado técnico producido por un fabricante que usa un proceso único, derivado del análisis de los lotes de producción. En general, las impurezas son aquellas con límites de especificación de fabricación mayor a 1 g/kg, pero se aplican límites menores a las impurezas relevantes.

4.57. Perfil ecotoxicológico: un resumen de los datos ecotoxicológicos en los puntos finales que puedan tener consecuencias para los organismos acuáticos y terrestres, debido a la posible exposición dependiendo de los usos previstos, para un determinado plaguicida.

4.58. Perfil o fuente de referencia: es la información de un ingrediente activo grado técnico registrado bajo la modalidad de data completa o reconocimiento y sobre la cual se basó el análisis de calidad y peligrosidad y para la cual se ha tomado una decisión regulatoria y se otorgó el registro correspondiente, y que será utilizada como base para el registro por equivalencia, de conformidad con lo que establece este reglamento.

4.59. Perfil toxicológico: un resumen de los datos en los puntos finales toxicológicos que pueden tener consecuencias para la salud humana, debido a la 4.60. Plaga: cualquier organismo vivo que compite u ocasiona daños a las plantas o a sus productos y que pueden considerarse como tal, debido a su carácter económico, invasor o extensivo.

4.61. Plaguicida sintético formulado: producto comercial destinado al uso agrícola para el combate de plagas, que ha sido preparado a partir de uno o varios ingredientes activos grado técnico más los otros componentes de la formulación u otro proceso de producción.

4.62. Plaguicida: entiéndase para efectos de este reglamento, cualquier sustancia o mezcla de sustancias químicas con acción biocida o fisiológica, destinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, que afecte la siembra, los cultivos y sus cosechas, o que interfieren de cualquier otra forma en la producción, así mismo incluye aquellas sustancias químicas aplicadas al producto después de la cosecha.

4.63. Producto agroquímico nuevo: es aquel ingrediente activo grado técnico que contiene una entidad química que no se encuentra en un registro que se haya otorgado previamente en Costa Rica, como ingrediente activo grado técnico o formando parte de un plaguicida sintético formulado.

4.64. Protectores: coformulante biológicamente activo que mitiga el efecto del plaguicida sintético formulado en cultivos.

4.65. Registrante: persona física o jurídica que solicita a la AC la autorización de registro de un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvante, sustancia afín o vehículo físico de uso agrícola.

4.66. Registro: proceso por el que la AC aprueba la venta y utilización de un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola, previa evaluación integral de datos científicos que demuestren que el producto es efectivo para el fin a que se destina y no entraña un riesgo inaceptable para la salud humana, animal ni para el ambiente.

4.67. Renovación: procedimiento mediante el cual se renueva la vigencia del registro fitosanitario de un producto ya registrado, de acuerdo con las disposiciones de este reglamento.

4.68. Reporte (s) de evaluación: reporte oficial, monografía o documento mediante el cual la autoridad reguladora de un país miembro de la OCDE o de un país adherente pleno al sistema de AMD de esa organización, integra y aprueba los resultados y referencias bibliográficas de todos los informes de pruebas, estudios y otra información relevante presentada por quien solicita la aprobación de un IAGT.

4.69. Residuo: cualquier sustancia especificada presente en alimentos, productos agrícolas o alimentos para animales como consecuencia del uso de un plaguicida. El término incluye cualquier derivado de un plaguicida, tales como productos de conversión, metabolitos, productos de reacción o las impurezas que se considera que tienen una importancia toxicológica. (Nota: El término "residuo de plaguicida" comprende los residuos de fuentes desconocidas o inevitables (por ejemplo, de origen medioambiental), así como los usos conocidos del producto químico).

4.70. Sinergista: sustancia que en conjunto con otra da por resultado un efecto superior comparado con los efectos de cada uno cuando se aplica por separado.

4.71. Sistema de Aceptación Mutua de Datos (AMD) de la OCDE: es un acuerdo multilateral integrado por tres instrumentos de la OCDE: i) la Decisión del Consejo sobre la Aceptación Mutua de Datos en la Evaluación de Químicos de 1981 (revisada en 1997); ii) la Decisión -Recomendación del Consejo sobre el Cumplimiento con los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de 1989 y, iii) la Decisión del Consejo sobre la Adhesión de países No Miembros a los Actos del Consejo relacionados con la Aceptación Mutua de Datos en la Evaluación de Sustancias Químicas de 1997.

4.72. Sustancia afín: para efecto de la aplicación e interpretación de este reglamento, las sustancias afines no son plaguicidas sintéticos formulados, sino que se trata de sustancias destinadas a utilizarse en los cultivos como repelentes de origen sintético, atrayentes, protectores solares, sustancias aplicadas al producto después de la cosecha para protegerlo contra el deterioro durante el almacenamiento y transporte, pegamentos o gomas, protectores de semilla previo a la siembra contra la acción de sustancias químicas, protectores de fitotoxicidad así como los reguladores de crecimiento e inductores fisiológicos, desecantes y defoliantes. En aquellos casos en que una sustancia afín tenga efecto biocida o relevancia toxicológica o ecotoxicológica debe evaluarse como un plaguicida sintético formulado.

4.73. Titular de la información: Persona física o jurídica que ostenta un derecho de propiedad sobre la información presentada para el registro, y por ende puede controlar y disponer respecto de esta.

4.74. Titular del registro: persona física o jurídica propietaria del registro de un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvante, sustancia afín o vehículo físico de uso agrícola ante la AC.

4.75. Toxicidad: propiedad que tiene una sustancia y sus productos metabólicos o de degradación, de provocar daños a un organismo que sea expuesto a la misma, por cualquier vía.

4.76. Vehículo físico que contiene plaguicida o sustancia afín: medio inerte que proporciona la adecuada superficie de contacto o que se utiliza como soporte de un ingrediente activo grado técnico o sustancia afín previamente registradas, con sus respectivos análisis químicos, agronómicos, toxicológicos, ecotoxicológicos y de destino ambiental.

4.77. Ventanilla Única de Registro de Plaguicidas de Uso Agrícola, Coadyuvantes y Sustancias Afines: espacio físico ubicado en el SFE, en adelante denominada "Ventanilla Única", cuya función será recibir, tramitar y resolver las solicitudes de registro de plaguicidas de uso agrícola, coadyuvantes y sustancias afines al amparo de las competencias de los Ministerios de Agricultura y Ganadería, Salud y Ambiente y Energía involucrados en el trámite de dicho registro.

5. SIMBOLOS Y ABREVIATURAS Para los efectos de este Reglamento se entenderá por:

5.1. AC: Autoridad Competente.

5.2. AMD: Aceptación mutua de datos.

5.3. AOAC: Asociación de Químicos Agrícolas Oficiales (por sus siglas en inglés).

5.4. APVMA: Autoridad Australiana de Plaguicidas y medicamentos veterinarios (por sus siglas en inglés).

5.5. ASTM: Sociedad Estadounidense para Pruebas y Materiales (por sus siglas en inglés).

5.6. BVL: Oficina Federal de Protección del Consumidor y Seguridad Alimentaria (por sus siglas en alemán).

5.7. BPL: Buenas Prácticas de Laboratorio.

5.8. CAS: Número de identificación química (por sus siglas en inglés).

5.9. CIPAC: Consejo Analítico Internacional Colaborativo de Plaguicidas (por sus siglas en inglés).

5.10. DIGECA: Dirección de Gestión de Calidad Ambiental del Ministerio de Ambiente y Energía.

5.11. EC: Comisión Europea (por sus siglas en inglés).

5.12. EFSA: Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (por sus siglas en inglés).

5.13. EPA: Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos. (por sus siglas en inglés).

5.14. FAO: Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (por sus siglas en inglés).

5.15. FIFRA: Acta Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (por sus siglas en inglés).

5.16. IAGT: Ingrediente activo grado técnico.

5.17. IR: Espectrofotometría de infrarrojo.

5.18. ISO: Organización Internacional de Normalización.

5.19. IUPAC: Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (por sus siglas en inglés).

5.20. LMR: Límite máximo de residuos.

5.21. MAG: Ministerio de Agricultura y Ganadería.

5.22. JMAFF: Ministerio de Agricultura, Silvicultura y Pesca de Japón (por sus siglas en inglés).

5.23. MASAS: Espectrometría de masas.

5.24. MINAE: Ministerio del Ambiente y Energía.

5.25. MINSA o MS: Ministerio de Salud.

5.26. OCDE: Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos.

5.27. OCSPP: Oficina de Prevención de la Contaminación y Seguridad Química (por sus siglas en inglés).

5.28. RMN: Resonancia magnética nuclear.

5.29. SEPSA: Secretaría Ejecutiva de Planificación Sectorial Agropecuaria.

5.30. SFE: Servicio Fitosanitario del Estado.

5.31. TC: Material Técnico.

5.32. TK: Concentrado Técnico.

5.33. UV-VIS: Espectrofotometría ultra violeta visible.

5.34. VUI: Ventanilla Única de Inversiones 6. GENERALIDADES DE LA ADMINISTRACIÓN DEL REGISTRO 6.1 AUTORIDAD COMPETENTE DE LA ADMINISTRACIÓN DEL REGISTRO El registro de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola, será administrado por el SFE quien para los efectos de aplicación e interpretación del presente reglamento será la AC y el coordinador de la Ventanilla Única.

6.2 LUGAR DE PRESENTACIÓN DE LAS PETICIONES Todo acto o petición relacionada con la aplicación o interpretación de este reglamento, debe ser presentada, ante la unidad de registro de la AC, quien será el órgano competente para recibirlo, conocerlo y tramitarlo.

6.3 FORMA DE PRESENTACIÓN DE LAS PETICIONES Y EXPEDIENTE DE REGISTRO 6.3.1 El registrante deberá presentar la información ante la AC. Dicha información deberá ser presentada en el formato que la AC establezca; previa comunicación, información y publicación a los registrantes; esta información constituye el expediente de registro que se somete ante la AC para su evaluación.

6.3.2 El expediente de registro deberá estar ordenado en tres legajos separados: administrativo, técnico y confidencial, y en el respectivo orden temático de cada uno de los requisitos establecidos en este reglamento según la modalidad de registro que se trate. Además, la información debe presentarse con páginas numeradas.

6.3.3 En el caso que la AC implemente el uso de una plataforma informática se podrá recibir y revisar la información del expediente de registro digitalmente.

6.3.4 Los documentos e información contenidos en el legajo técnico y confidencial presentados ante la AC para sustentar un registro, se aceptarán en idioma inglés o español. En otros idiomas distintos a los anteriores deberá presentarse una traducción oficial al español.

6.3.5 Para el caso de la información confidencial, y en caso de presentar la información de forma física, esta debe ser presentada por duplicado en un sobre, cuyos folios, original y copia, serán firmados por el funcionario y usuario que presenta la información, siendo devuelta la copia al registrante. La AC procederá a cerrar y lacrar el sobre, mismo que ambos firmarán de forma tal que cuando el sobre sea abierto por el funcionario responsable de la información confidencial tenga la certeza que la confidencialidad no ha sido violada, en caso de no seguirse el anterior procedimiento y formalidades, la AC no recibirá la información. Una vez implementado en el sistema informático para la conectividad con VUI u otro sistema similar, se utilizará un sistema de encriptación de archivos que garantizan la seguridad de la información, se podrá presentar la información en formato digital.

6.4 CUSTODIA DEL EXPEDIENTE DE REGISTRO 6.4.1 La AC tomará las medidas necesarias para salvaguardar el sea revelada o transferida, en especial la información que forma parte del legajo de información confidencial.

6.4.2 La información que forme parte del expediente de registro, estará en custodia de la AC, salvo cuando se encuentren en consulta por parte de los Ministerios de Salud y de Ambiente y Energía, en la etapa de consulta será responsabilidad de esas autoridades revisoras competentes la custodia del 6.4.3 La AC prevendrá que terceros sin autorización del titular de los datos de prueba protegidos y presentados en el expediente de registro accedan a esa información protegida. El personal afectado a los procedimientos de registro no podrá divulgar los datos de prueba, excepto cuando sea necesario para proteger al público, el ambiente y la agricultura, siempre y cuando en caso de tal divulgación, se protejan los datos de prueba contra su uso comercial desleal. La AC protegerá los datos de prueba contra su divulgación por el plazo y bajo las condiciones establecidas en este Reglamento con sujeción a lo previsto en la Ley de Información no Divulgada y en el Reglamento a esa Ley.

6.5 ACCESO AL EXPEDIENTE DE REGISTRO 6.5.1 El acceso al expediente de registro queda reservado al personal de la Ventanilla Única afectado al procedimiento de registro, el registrante, las personas autorizadas por el registrante y aquellos terceros con interés legítimo demostrado ante dicha unidad. Respecto al legajo de información confidencial no existen terceros con interés legítimo.

6.5.2 A efecto de mantener un registro de las personas autorizadas cada autoridad revisora competente deberá autorizar por escrito ante el SFE los funcionarios que podrán tener acceso a la información confidencial, el SFE también deberá dejar constancia escrita de los propios funcionarios que tendrán acceso a esta información. El legajo de información confidencial no saldrá de la custodia del SFE y los funcionarios del MINSA y del MINAE autorizados sólo podrán tener acceso a la misma en el lugar de custodia y no podrán sacar copias o reproducir por medios manuales o electrónicos dicha información Los funcionarios de los 3 ministerios que tengan acceso al legajo de información confidencial estarán sujetos a la Ley No. 7975 de 04 de enero del 2000 y su Reglamento DE 34927-J-COMEX-S-MAG de 28-11-2008 6.6 MANEJO DEL EXPEDIENTE DE REGISTRO El personal que interviene en los procedimientos de registro deberá abstenerse de forma directa o indirecta a revelar sin autorización del registrante o el titular del registro los datos de prueba contenidos en el Legajo de Información Técnica cuando esta sea sometida como confidencial o información del Legajo confidencial del presente reglamento, excepto cuando tal divulgación sea necesaria para proteger al público, el ambiente y la agricultura, en cuyo caso los datos de prueba deberán ser protegidos contra todo uso comercial desleal.

6.7 INFORMACIÓN DE ACCESO PÚBLICO 6.7.1 La siguiente información es considerada de acceso público. La AC mantendrá dicha información actualizada y a disposición del público a través de su página web: www.sfe.go.cr.

6.7.1.1 Nombre, contenido y origen de los ingredientes activos en plaguicidas sintéticos formulados registrados y de las empresas registrantes.

6.7.1.2 Lista de los registros de los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico en sus diferentes modalidades, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola, con registro vigente, así como sus características y condiciones de uso.

6.7.1.3 La información sobre personas físicas o jurídicas inscritas ante la AC y con registro vigente.

6.7.1.4 La lista de ingredientes activos grado técnico con protección de datos de prueba, indicando número de registro, nombre con el que está registrado, modalidad de registro, nombre del titular, fecha de inicio y 6.7.1.5 Lista de perfiles de referencia aprobados por la AC, indicando nombre del ingrediente activo grado técnico, su concentración mínima, número de registro, modalidad por la que fue registrado, nombre del titular y fecha en que se aprobó como perfil de referencia.

6.7.1.6 Lista de las metodologías analíticas con las que cuenta la AC, a utilizar para fines de fiscalización de control de calidad y análisis de residuos. Esta lista deberá ser actualizada por el Laboratorio de Control de Calidad del SFE.

6.7.1.7 Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines.

6.7.2 La siguiente información es considerada de acceso público. La AC mantendrá dicha información a disposición del público previa solicitud. Los sujetos que requieran la siguiente información, deberán hacerlo mediante nota, la que será registrada y archivada, salvo los funcionarios públicos autorizados.

6.7.2.1 Un reporte en el que se incluya los datos técnicos de acceso público del IAGT, plaguicida sintético formulado, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos y la decisión de la AC. Para el IAGT se recomienda el cumplimiento de la Guía de la OCDE para la elaboración de Reportes de Evaluación de Datos de Productos de Protección de las Plantas y sus Sustancias Activas, revisión 3, de abril de 2008, o revisiones posteriores. Este reporte estará disponible únicamente para los productos registrados bajo este reglamento.

6.7.2.2 La hoja de datos de seguridad de los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico en sus diferentes modalidades, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola, con registro vigente.

6.7.2.3 La etiqueta de los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico en sus diferentes modalidades, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola, con registro vigente.

6.7.2.4 El panfleto de los plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola, con registro vigente.

6.7.2.5 El límite máximo de las impurezas relevantes del ingrediente activo grado técnico.

6.7.2.6 La lista de funcionarios públicos con acceso a la información confidencial.

20 6.7.2.7 Los informes técnicos elaborados por las autoridades revisoras del MINAE, MS y SFE, con exclusión de información del legajo confidencial y datos de prueba, en los cuales consta el criterio de dichas autoridades.

6.7.2.8 Método de análisis del ingrediente activo.

6.7.2.9 Método de análisis de residuos en cultivos, suelo, agua y aire.

6.7.2.10 Método de análisis de las impurezas relevantes.

Nota. Si el registrante considera que las metodologías de los puntos 6.7.2.6, 6.7.2.7 y 6.7.2.8, son confidenciales pueden presentarlas como parte del legajo de información confidencial.

6.8 INFORMACIÓN EN DOMINIO PÚBLICO Cuando los datos de prueba y cualquier otra información calificada y clasificada como confidencial o no divulgada hubieran caído en el dominio público en cualquier país por la publicación de los datos o información, la presentación de dichos datos o información en medios científicos o académicos o por cualquier otro medio de publicación, estos datos dejarán de ser calificados y clasificados como información no divulgada o confidencial, siempre que dichos datos hayan sido divulgados con la autorización del registrante, el titular del registro o con la autorización de una tercera parte, si la hubiera, que tenga derechos sobre dichos datos de prueba.

7 DEL RÉGIMEN DE PROTECCIÓN A LOS DATOS DE PRUEBA PARA LOS DIFERENTES TIPOS DE REGISTRO 7.1 Régimen de protección a los datos de prueba.

La protección a los datos de prueba, de conformidad con lo establecido en este Reglamento, en la Ley de Información No Divulgada, Ley N° 7975 del 4 de enero del 2000, y el Reglamento a la Ley de Información No Divulgada, Decreto Ejecutivo N° 34927-JCOMEX-S-MAG o la normativa que se encuentre vigente, será aplicable a los productos agroquímicos nuevos, tal como se definen en este reglamento.

En consecuencia, no se otorgará protección para aquel IAGT que contiene una entidad química que se encuentre en un registro que se haya otorgado previamente en Costa Rica, como IAGT o formando parte de un plaguicida sintético formulado o vehículo físico.

La AC prevendrá que terceros sin autorización del registrante o del titular del registro con datos de prueba protegidos, usen y accedan a dicha información durante la vigencia del plazo de protección de diez años, establecido por el artículo 16 del Reglamento a la Ley de Información No Divulgada Nº 34927-J-COMEX-S-MAG. El personal afecto a los procedimientos de registro deberá abstenerse de revelar, sin autorización del registrante o del titular del registro, los datos de prueba, excepto cuando sea necesario para proteger el interés público, la salud pública y al ambiente, y se protejan los datos de prueba contra su uso comercial desleal.

Mientras esté vigente la protección de los datos de prueba en el sustentar sus registros, salvo que el titular del derecho lo autorice. Una vez vencido el plazo de protección, no se requiere autorización del titular del derecho para sustentar el registro para la modalidad de registro por equivalencia.

7.2 Uso del Registro como perfil de referencia.

La AC podrá utilizar en cualquier momento el registro de un IAGT registrado por data completa o reconocimiento como perfil de referencia sin que tenga que solicitar la autorización del registrante, salvo en aquellos casos que se encuentre con protección de datos de prueba.

7.3 Requisitos para aplicar el régimen de protección a los datos de prueba Todo registrante de un producto agroquímico nuevo que solicite protección de datos de prueba que cumplan con las disposiciones legales y reglamentarias, deberá presentar una declaración jurada protocolizada rendida ante Notario Público, suscrita por el registrante o su representante legal en donde indique:

a. El IAGT para el que se solicita el registro indicando el nombre común y químico según IUPAC, número de identificación CAS. En caso de que no esté disponible el número de identificación CAS la empresa deberá justificarlo.

b. Los datos de prueba que sustentan el registro del IAGT contenidos en la solicitud; con la indicación de si el registrante: i) generó los datos de prueba; ii) obtuvo los derechos sobre dichos datos de prueba; o bien iii) está autorizado por otro registrante o por el titular del registro para usarlos, según sea el caso.

7.4 Limitaciones Con el fin de asegurar la protección de los datos de prueba, la AC no permitirá el uso de datos de prueba con protección vigente como evidencia o información de apoyo para el registro por parte de un registrante diferente al titular del registro, a menos que éste haya autorizado por escrito el uso de dichos datos de prueba.

7.5 Análisis de la petición de protección de datos Cuando el registrante solicite la protección de datos de prueba, la AC verificará que se trata de un producto agroquímico nuevo que no se encuentre en un registro que se haya otorgado previamente en Costa Rica, como IAGT o formando parte de un plaguicida sintético formulado o vehículo físico, y lo incluirá en una lista de IAGT nuevos, a los que se otorgue un registro indicando:

1. Número de registro.

2. Modalidad de registro.

3. Nombre con el que está registrado.

4. Nombre del titular del registro.

5. Fecha de inicio y de expiración del plazo de protección de datos de prueba.

7.6 Publicidad y plazo de protección de datos El plazo de protección de datos de prueba será de diez años a partir de la fecha de aprobación del registro por parte de la AC. La AC pondrá a disposición del público el listado de los productos agroquímicos con protección de datos de prueba, indicando el nombre del IAGT protegido, nombre del titular del registro, fecha de inicio y expiración de la protección. Asimismo, la AC mantendrá para su uso exclusivo, un listado de los datos de prueba objeto de protección, identificando claramente el tipo de estudio, la fecha y sitio donde se desarrolló, así como el número del estudio y su patrocinador.

Durante el plazo de protección de los datos de prueba, solo su titular de registro o un registrante con autorización escrita del titular podrán hacer uso de estos para verificar un nuevo registro. Al expirar el plazo de protección de los datos de prueba, la AC podrá autorizar registros por equivalencia, al amparo de los datos de prueba generados por un sujeto distinto al registrante, sin necesidad de una autorización del titular de esos datos de prueba.

8. GENERALIDADES DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS SINTÉTICOS FORMULADOS, INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO, COADYUVANTES, SUSTANCIAS AFINES Y VEHICULOS FÍSICOS DE USO AGRÍCOLA 8.1 Para registrar un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvante, sustancia afín o vehículo físico el registrante debe presentar ante la AC el formulario de solicitud de registro correspondiente a cada modalidad de registro.

La solicitud debe estar firmada por el representante legal. Si la solicitud es presentada por un tercero, deberá estar autenticada por un abogado o notario público.

8.2 La solicitud de registro que consiste en el formulario junto con la información administrativa, técnica y confidencial deberá presentarse en forma impresa. También podrá presentarse en forma digital una vez que la AC implemente el sistema informático o digital que se habilite para tales efectos, cuyo procedimiento será establecido vía decreto ejecutivo.

8.3 Cada solicitud de registro para ingrediente activo grado técnico, plaguicida sintético formulado, coadyuvante, sustancia afín y vehículo físico, será válida únicamente para un fabricante o formulador según corresponda.

A pesar de lo indicado en el párrafo anterior, se podrá presentar en una sola solicitud varios fabricantes de un mismo IAGT, cuyo proceso de síntesis se mantiene y se supervisa por el titular de la información. Se deberá indicar el nombre y la dirección de todas las fábricas donde se elabore el IAGT. Se deberá demostrar la titularidad presentando la declaración jurada de patrocinadores del Anexo O, punto 1. Del presente reglamento.

En el caso de la solicitud que incluya varios fabricantes con el mismo proceso de síntesis, el certificado de composición deberá indicar el nombre de todos los fabricantes en caso de ser emitido por casa matriz o se podrá presentar por cada fabricante, además de los requisitos mencionados en este reglamento. El estudio de cinco lotes que se presente deberá ser realizado con el IAGT de una de las plantas de fabricación indicadas en la solicitud de registro.

8.4 Cada plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvante, sustancia afín o vehículo físico, tendrá un único titular de registro y podrá comercializarse con más de un nombre comercial o marca.

8.5 Los plaguicidas sintéticos formulados, podrán ser formulados a partir de más de un mismo ingrediente activo grado técnico de diferentes fabricantes. Cada uno de los ingredientes activos grado técnico debe estar registrado ante la AC con la respectiva evaluación y aprobación de las autoridades revisoras según sus competencias.

8.6 Todos los registros tendrán una vigencia de diez años a partir de su inscripción. El registrante podrá presentar la solicitud de renovación del registro de conformidad con lo establecido en este reglamento, antes de su vencimiento.

8.7 A solicitud de cualquiera de las partes se podrán celebrar audiencias con carácter informativo sobre los alcances de la solicitud presentada.

8.8 En caso de modificaciones o cambio a las guías elaboradas por las autoridades revisoras competentes, será de conocimiento del público en general mediante un aviso en el sitio web de la AC y estará a disposición de los interesados para su consulta, por un espacio de 10 días hábiles, lo anterior, de previo a la implementación de los cambios o modificaciones. Los cambios o modificaciones en dichas guías serán adoptadas por la AC un mes después del aviso publicado en el sitio web de la AC, salvo que se trate de cambios sustantivos, en cuyo caso serán adoptadas 6 meses después de la publicación del aviso indicado.

9 GENERALIDADES DE LA INFORMACIÓN DE LA SOLICITUD DE REGISTRO 9.1 Toda la información y estudios requeridos según la modalidad de registro, serán aceptados para su evaluación, siempre y cuando sean realizados por empresas, profesionales, universidades, organismos nacionales y organismos internacionales con los estudios o protocolos correspondientes de acuerdo a lo que indique este reglamento y que sean hechos con el producto que se quiere registrar. Para estos efectos se deberán presentar los estudios y/o protocolos correspondientes.

9.2 En los casos en que los estudios toxicológicos y ecotoxicológicos presentados difieran en cuanto a la concentración mínima del ingrediente activo grado técnico a ser registrado, serán aceptados siempre y cuando este último no presente impurezas relevantes por encima del límite, según los criterios de organismos internacionales de referencia. Caso contrario, deberán presentar los estudios para el ingrediente activo grado técnico según la composición a registrar.

9.3 Los estudios, ensayos y métodos de análisis físicos y químicos, toxicológicos, ecotoxicológicos y destino ambiental solicitados en este reglamento deben haber sido realizados preferiblemente siguiendo las buenas prácticas de laboratorio (BPL) y la guía establecida, lo cual deberá constar en los documentos que se entreguen. En caso de no haberse aplicado las BPL, el estudio debe haberse realizado siguiendo las guías mencionadas en el punto 9.4 9.4 Los lineamientos, estudios, ensayos y métodos de análisis físicos y químicos, toxicológicos, eco toxicológicos y de destino ambiental solicitados en este reglamento se harán siguiendo las guías establecidas por OCSPP, CIPAC, AOAC, JMAFF, OCDE, EC, ASTM, indicando claramente el código o número y año de guía utilizada.

9.5 Si se utiliza una guía diferente a la recomendada, el formato de la información a presentar debe contener los siguientes apartados: título del estudio, nombre y número de la guía o protocolo utilizado, fecha de realización, autor, nombre del laboratorio y firma del responsable de estudio, nombre del patrocinador, identidad de la sustancia de prueba (nombre químico según IUPAC, nombre común, número CAS, y si el estudio fue realizado con el IAGT o con el ingrediente activo puro), pureza (concentración) del ingrediente activo, número de lote, nombre del fabricante o formulador de la sustancia utilizada y su origen, introducción, materiales, métodos, resultados en concordancia con lo observado junto con las tablas de resultados consolidados, discusión y conclusiones.

Los estudios a presentar deben venir acompañados de los resultados obtenidos, incluyendo una muestra de cálculo, espectros y cromatogramas, si aplica. Los requisitos de los estudios toxicológicos y ecotoxicológicos serán especificados en la sección respectiva según la modalidad de registro y el tipo de estudio.

9.6 Las metodologías analíticas para determinación de la calidad físico-química, residuos de la(s) sustancia(s), determinación de la pureza del IAGT o componente principal, determinación de las impurezas mayores o iguales a 1 g/kg e impurezas relevantes asociadas al IAGT, deberán ser presentadas a la AC junto con la solicitud de registro.

Dichos métodos deberán ser validados cumpliendo con la guía establecida y mencionada en el documento, describiendo claramente cómo se han realizado y los resultados obtenidos, además se deberán presentar los cromatogramas. Los métodos validados por CIPAC u otros organismos internacionales no requieren validación analítica, a menos que sufran alteraciones o modificaciones. Sin embargo, para el caso de IAGT e impurezas se deberá presentar la verificación del método oficial (solamente precisión y exactitud).

9.7 Los certificados o constancias, que sustenten la solicitud de registro de un producto deben haber sido emitidos dentro del plazo de menos de dos años a la fecha de su presentación ante la AC. Estos documentos deben presentarse debidamente legalizados cuando provengan del exterior.

9.8 En relación con la etiqueta y el panfleto se aplicará el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.67:18 Insumos Agrícolas. Ingrediente activo grado técnico, plaguicidas químicos formulados, sustancias afines, coadyuvantes y vehículos físicos de uso agrícola; así como los requisitos para la elaboración de etiquetas y panfletos, definidos en la Resolución N° 434-2020 (COMIECO-XCIII), Decreto Ejecutivo N° 42932-COMEX-MEIC-MAG, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 114 del 15 de junio de 2021 o la normativa que se encuentre vigente. La información presente en la etiqueta y el panfleto debe concordar con lo indicado en el expediente.

9.9 En casos de excepción las autoridades revisoras competentes tienen la facultad de solicitar información o estudios adicionales a los aportados en la solicitud por el registrante, cuando esta información resulte imprescindible para la resolución del registro. Tal requerimiento se hará por escrito por una única vez e indicando las justificaciones técnicas y científicas de dicho requerimiento.

9.10 En los casos donde existan diferencias en las direcciones, patrocinadores, fabricantes u origen de la muestra de los estudios que se solicitan en el legajo técnico, se debe adjuntar la declaración jurada protocolizada con la información indicada en el Anexo O. Para el caso de los estudios que componen el legajo confidencial, estos deben ser realizados sobre el producto a ser registrado, por lo tanto, la muestra o muestras utilizadas para la determinación de estos estudios deben ser sintetizadas o producidas por el fabricante o formulador que se desea registrar.

9.11 Estudios eco toxicológicos y de destino ambiental: En caso de que la empresa registrante cuente con más de un estudio para alguno de los requisitos señalados, podrá presentar uno o varios estudios siempre y cuando dentro de ellos se incluya el estudio que tenga el valor más crítico (la menor concentración que causa un efecto tóxico o la mayor persistencia). Si se aporta más de un estudio, se deberá entregar la justificación técnica para demostrar que en la evaluación de riesgo ambiental puede utilizar un valor diferente al más crítico soportado por los estudios adicionales, lo que será analizado por MINAE. En aquellos casos en los que el MINAE compruebe en informes internacionales reconocidos y validados que correspondan al IAGT a registrar, que existen valores más críticos que los obtenidos a través de los estudios presentados en el expediente, el MINAE considerará dichos valores para realizar sus análisis.

9.12 Las autoridades revisoras competentes podrán reconocer las evaluaciones de los estudios técnicos que son requeridos para el registro de IAGT data completa, realizadas por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y de los países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos (AMD) de la OCDE, siempre y cuando dichos estudios sean realizados con el IAGT que desean registrar y que consta en la información presentada por el registrante en el Legajo Confidencial; además estos mismos estudios deben haber sido aprobados por el país miembro de OCDE o algún país adherentes al sistema AMD de la OCDE de acuerdo a lo que señala el Reporte (s) de evaluación. El IAGT debe estar registrado o aprobado en el país OCDE o en algún país adherente al sistema AMD de la OCDE que realizó las evaluaciones del IAGT. El procedimiento a seguir será el indicado en el punto 12.1.2 del presente reglamento. El interesado en solicitar el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos realizada por la Autoridad Reguladora debe presentar su solicitud ante la unidad que administra el registro en el SFE y cumplir con los siguientes requisitos, además de los indicados en el Anexo B:

9.12.1 Dentro de la solicitud se debe indicar el título completo del o los estudios a reconocer y número de página o folio en el que se encuentra.

9.12.2 Declaración jurada ante notario público protocolizada en donde se indique que el reporte de evaluación fue el emitido y aprobado por la autoridad reguladora OCDE. Además, deberá indicar que los estudios técnicos aportados como parte del trámite de solicitud de registro y para los que se solicita el reconocimiento de evaluación de estudios corresponden a los mismos estudios que fueron aprobados por la Autoridad Reguladora del país miembro de OCDE o de la autoridad reguladora del país adherente del sistema de AMD de esa organización.

9.12.3 Aportar el Reporte (s) de Evaluación emitido por la Autoridad reguladora, el cual deberá contener las evaluaciones y aprobaciones de los estudios que se quieren reconocer. En caso de haberse emitido en un idioma diferente al español o al inglés, deberá presentarse una traducción oficial al idioma español.

9.12.4 El IAGT que se quiere registrar debe coincidir en cuanto a origen, fabricante y concentración mínima de ingrediente activo con el registrado o aprobado en el país OCDE o en algún país adherente al sistema AMD de la OCDE.

9.13 Para el caso de los ensayos de eficacia y fitotoxicidad que se presenten ante la AC, estos deberán haber sido desarrollados conforme al protocolo patrón para ensayos deeficacia biológica para plaguicidas de uso agrícola, según la normativa vigente.

9.14 Para ensayos de eficacia realizados en el exterior, serán aceptados si los mismos fueron desarrollados bajo condiciones agroecológicas similares a las que requiere el cultivo y la manifestación de la plaga en Costa Rica y deben cumplir con todos los requisitos estipulados en la normativa vigente. Los ensayos, protocolos utilizados y los resultados del mismo deberán ser valorados por la AC, previo a su aceptación. Dichos estudios deberán traer la validación del investigador o institución que lo realizó además deberán venir debidamente legalizados. También el registrante deberá presentar una justificación donde realice la comparación de las condiciones donde fue realizado el ensayo y las condiciones de Costa Rica del cultivo en estudio.

9.15 Cuando el titular del registro haya presentado ante la AC ensayos de eficacia para un producto comercial determinado, éste podrá para su análisis presentar la solicitud de validación de dichos ensayos para otros cultivos de la misma familia botánica y para la misma plaga o complejo fitopatológico, adjuntando la información y documentos que sustenten la solicitud. En el caso de usos ya aprobados por la AC respecto a una misma plaga, no será necesario realizar ensayos de eficacia para agregar nuevos cultivos, cuando por el patrón de uso y aspectos ecofisiológicos del cultivo no interfieran en la eficacia, lo cual será valorado por la AC.

9.16 El registrante deberá demostrar que el patrón de uso solicitado del plaguicida sintético formulado, se encuentra en cumplimiento con el LMR autorizado en el país. Esta demostración la podrá realizar aportando las justificaciones técnicas o referencias para residuos en otros productos que tengan el mismo ingrediente activo, y hayan sido evaluados en una región con condiciones agroecológicas y una BPA similar a la que se va a registrar o modificar, lo cual será valorada por el MINSA caso por caso.

En situaciones en donde el registrante no pueda aportar lo anterior, se deberán aportar las pruebas correspondientes como estudios de residuos o curvas de declino del producto a registrar o modificar según sea el caso, con el fin de determinar que se cumplirá con el LMR según el uso propuesto.

En los casos donde ocurra una disminución del LMR, el registrante tendrá un tiempo de 6 meses para solicitar el cambio en el patrón de uso cuando corresponda.

10. MODALIDADES DE REGISTRO 10.1 Conforme a lo que se establece en este reglamento, las modalidades de registro son las siguientes:

10.1.1 Registro de ingrediente activo grado técnico 10.1.2 Registro de plaguicidas sintéticos formulados.

10.1.3 Registro de coadyuvantes y sustancias afines.

10.1.4 Registro de vehículos físicos con IAGT o sustancia afín incorporada.

10.2 El registro de ingrediente activo grado técnico tiene las siguientes modalidades de registro:

10.2.1 Registro de ingrediente activo grado técnico con evaluación de data completa.

10.2.2 Registro de ingrediente activo grado técnico con data completa por reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos.

10.2.3 Registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia.

11. ASPECTOS GENERALES DEL PROCEDIMIENTO PARA TODAS LAS MODALIDADES DE REGISTRO 11.1 Requisitos generales, administrativos, técnicos y confidenciales aplicables.

Para cada una de las diferentes modalidades de registro, el registrante debe cumplir con los requerimientos generales, administrativos, técnicos y confidenciales establecidos en el presente reglamento.

No se permitirá el inicio del proceso de revisión de fondo de ninguna solicitud de registro que no cumpla con el proceso de admisibilidad ante la AC, como parte del proceso de verificación de que se han aportado todos los requisitos administrativos, técnicos y confidenciales definidos para cada modalidad de registro.

11.2 Presentación de la solicitud Para tramitar la solicitud de registro, según las modalidades previstas en este reglamento, el registrante deberá utilizar el formulario de solicitud de registro correspondiente. Para tales efectos, los registrantes deben cumplir con la presentación de todos los requisitos administrativos, técnicos y confidenciales definidos para cada una de las modalidades de registros según los anexos de este reglamento.

El proceso de registro se realizará ante la unidad que administra el registro en el SFE. La AC será el órgano competente para efectuar el análisis de admisibilidad de la solicitud en los términos indicados en el artículo siguiente y cada autoridad revisora competente realizará la evaluación técnica según sus competencias.

11.3 Trámite de admisibilidad Una vez presentada la solicitud de registro, la AC debe realizar una revisión de admisibilidad, para lo cual verificará que, junto con la solicitud, el registrante aporte la totalidad de los requisitos administrativos, técnicos y confidenciales previstos en este reglamento de acuerdo a la modalidad de registro correspondiente, sin analizar el contenido de fondo de tal información. Para tales efectos, la AC debe realizar la revisión de admisibilidad de la solicitud en los siguientes 21 días naturales a partir de la entrega de la solicitud.

Los requisitos establecidos en este reglamento para cada modalidad de registro son los únicos requisitos que pueden exigirse en esta etapa; por lo tanto, la AC no está facultada para solicitar requisitos adicionales.

Una vez finalizado el proceso de admisibilidad y si el trámite es admitido, la AC debe trasladar, en el plazo máximo de tres días naturales, la solicitud de registro a la autoridad revisora competente, según la modalidad de registro solicitada por el registrante.

El análisis de fondo de los requisitos administrativos, técnicos y confidenciales corresponderá a las autoridades revisoras competentes.

11.4 Prevención única Dentro de los plazos definidos en el presente reglamento, en la fase de admisibilidad la AC debe prevenir por una única vez al registrante la presentación de cualquier documento faltante, subsanación o corrección de cualquier requisito administrativo, técnico o confidencial, relativo a la solicitud de registro. Tal prevención suspende el plazo de resolución de la Administración, otorgándole al efecto un plazo de 40 días hábiles para el cumplimiento de los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 20 días hábiles adicionales y por una única vez mediante una solicitud del registrante, debidamente justificada. Tal prevención se realizará con base en el respectivo instructivo de admisibilidad definidos por la AC para cada modalidad de registro, sin que puedan establecerse otras diferentes a las contempladas en este reglamento, las que estarán a disposición en el sitio web de la AC.

Una vez cumplida la prevención por el registrante, la AC procederá a revisar la respuesta aportada y determinar si el registrante cumplió con la presentación de cada uno de los aspectos prevenidos.

11.5Archivo de la gestión en etapa de admisibilidad Vencido el plazo señalado en el artículo anterior, si la AC verifica que los incumplimientos o inconsistencias originales no fueron subsanados por parte del registrante en su totalidad, ordenará el archivo definitivo de la gestión, acto que debe comunicársele al registrante; lo anterior de conformidad con lo previsto en el artículo 264 de la Ley General de la Administración Pública. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en la Ley General de la Administración Pública.

11.6Evaluación por parte de la autoridad revisora competente El MINSA, el MINAE por medio de DIGECA, así como las autoridades revisoras competentes del SFE del MAG, deben efectuar la revisión de los aspectos de fondo de la solicitud de registro, el análisis de la documentación aportada y rendir los dictámenes vinculantes respectivos a efecto de comprobar que la solicitud de registro cumple con los requisitos administrativos, técnicos y confidenciales aplicables para las diferentes modalidades de registro previstas en este reglamento; lo anterior con el objetivo 30 de verificar que el producto no afecta la salud humana, el ambiente o la agricultura. Dichos informes serán remitidos a la AC con el fin de ser incorporados en el expediente administrativo y se proceda según corresponda.

La autoridad revisora competente analizará los aspectos de fondo de los requisitos administrativos, técnicos y confidenciales, según sus competencias y según la modalidad de registro aplicable.

La AC publicará en su sitio web www.sfe.go.cr una guía dirigida al registrante, para cada modalidad de registro, a fin de que la solicitud de registro, junto con los requisitos correspondientes sean presentados por parte del registrante de manera completa y correcta.

11.7Solicitud de aclaración o adición de información técnica Como parte del proceso de evaluación técnica, cada autoridad revisora competente tiene la facultad de solicitar, por una única vez y de manera justificada, aclaraciones e información técnica adicional a la aportada en la solicitud de registro, siempre y cuando esta información resulte imprescindible para poder realizar el análisis de fondo de la solicitud y, por ende, verificar que el producto no afecta la salud, el ambiente o la agricultura y sin que esto implique establecer requisitos adicionales a los establecidos previamente para cada modalidad de registro. Dichas solicitudes de aclaración y adición serán remitidas a la AC, para ser notificadas al registrante y suspenderá el plazo de resolución de la Administración.

Para tales efectos se le otorgará al registrante un plazo de 60 días hábiles, que podrá prorrogarse a solicitud expresa y justificada de éste, por una única vez y por un plazo adicional igual. Cuando se requiera aclaración por parte del registrante sobre la solicitud de adición o aclaración, en el plazo de 5 días hábiles siguientes a la notificación de la solicitud de adición o aclaración, el interesado podrá solicitar a la AC una reunión de coordinación técnica de los aspectos que son objeto de aclaración o adición. Este plazo es perentorio.

Vencido el plazo otorgado para la adición o aclaración y si el registrante no presentó ante la AC la información o aclaraciones requeridas, se declarará sin lugar el trámite y se procede a su archivo, conforme con lo previsto en el artículo 264 de la Ley General de la Administración Pública. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en la Ley General de la Administración Pública. La AC comunicará al registrante la resolución correspondiente, para su incorporación en el expediente respectivo.

11.8 Emisión de los informes técnicos por las autoridades revisoras competentes.

Una vez finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes por parte de las autoridades revisoras competentes, cada una de ellas, según el ámbito de competencia y los requisitos administrativos, técnicos y confidenciales de cada modalidad de registro, debe emitir un informe técnico dentro del plazo específico definido para cada modalidad de registro, que se remitirá a la AC.

Si la evaluación técnica por parte de las autoridades revisoras competentes determina que el producto presenta riesgos inaceptables para el ambiente, la agricultura y la salud humana o animal, la autoridad revisora competente emitirá un informe negativo y remitirá dicho informe a la AC para que proceda a emitir resolución final de denegatoria de la solicitud de registro y se proceda al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido en la Ley General de la Administración Pública.

11.9 Publicación de edictos y oposiciones:

11.9.1 Si la recomendación de las autoridades revisoras competentes es la aprobación de la información presentada en la solicitud de registro, la AC procede a confeccionar el edicto, el cual se notificará en un plazo de cinco días naturales al interesado mediante resolución.

11.9.2 El mismo deberá ser publicado por única vez en el Diario Oficial La Gaceta por parte del interesado. Dicho edicto deberá contener una breve descripción del producto a registrar.

11.9.3 Publicado el edicto se abre el plazo para oposiciones, el cual es de 10 días hábiles contados a partir del día siguiente de la publicación, dentro del cual cualquier tercero que demuestre interés legítimo podrá oponerse al registro del producto.

11.9.4 Las oposiciones deberán ser razonadas y fundamentadas, así como al otorgamiento del registro. Además, el opositor deberá aportar toda la prueba documental y fundamentación jurídica, técnica o científica que sirva de sustento a su oposición.

11.9.5 El escrito de oposición deberá indicar, el nombre y calidades de quien se opone, el lugar o medio para recibir notificaciones.

11.9.6 La AC, en un término de siete días naturales, a partir del recibido de la oposición, notificará al registrante para que este se pronuncie sobre las oposiciones en un plazo de quince días hábiles y aporte la prueba de descargo que considere pertinente, en defensa de sus intereses.

11.9.7 Cerrado el plazo para oposiciones, la AC procederá a realizar el análisis y valoración del caso en materia de su competencia. De versar la oposición sobre materia de competencia del MINSA y del MINAE, comunicará a la autoridad revisora competente lo respectivo para que emita criterio técnico al respecto.

11.10 Medio electrónico permanente El registrante debe designar una dirección de correo electrónico como único medio para la recepción de notificaciones relacionadas con el trámite de registro. La seguridad de la cuenta designada es responsabilidad del registrante. El medio electrónico podrá ser modificado por el registrante en cualquier tiempo, sin perjuicio de las consecuencias jurídicas surgidas hasta ese momento producto de las notificaciones efectuadas al medio electrónico permanente anteriormente señalado.

12. ASPECTOS ESPECÍFICOS DE CADA MODALIDAD DE REGISTRO 12.1 REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO CON EVALUACIÓN DE DATA COMPLETA Para efectos de este reglamento, un ingrediente activo grado técnico contiene una sola entidad química. Esta modalidad de registro es obligatoria para todos los ingredientes activos grado técnico aún no registrados en el país, excepto cuando se aplique el registro por reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos o por equivalencia.

12.1.1 Requisitos administrativos, técnicos y confidenciales Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el registrante deberá completar y presentar el formulario de solicitud del Anexo A; así mismo, deberá cumplir con la presentación de todos los requisitos definidos en el legajo de información administrativa, el legajo de información técnica y el legajo de información confidencial, que se encuentran en el Anexo B de este reglamento y a manera de excepción, los requisitos del numeral 9.12 en caso de que se solicite reconocimiento de evaluación de estudios técnicos.

12.1.2 Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de registro IAGT con evaluación de data completa Una vez que se ha determinado que la solicitud cumple con el proceso de admisibilidad previsto en el artículo 11.3 del presente reglamento, se procederá en los términos que se indican a continuación:

El análisis de la información se realizará de conformidad con lo solicitado en los requisitos que corresponden a esta modalidad de registro en el presente reglamento, cumpliendo el siguiente orden:

1. Análisis químico.

2. Análisis toxicológico, ecotoxicológico y de destino ambiental de forma simultánea.

3. Análisis agronómico.

La solicitud se trasladará a la dependencia competente de la AC para el análisis de los aspectos químicos. Para tales efectos, el funcionario revisor cuenta con un plazo de 75 días naturales para realizar el análisis químico que corresponde al análisis de los requisitos señalados en el Anexo B del presente reglamento.

Realizado dicho análisis, y si el informe es positivo, debe ser trasladado de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC. En caso de que el informe sea negativo será también será remitido inmediatamente a la AC, con el fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.

Una vez incorporado el informe químico positivo en el expediente, la AC trasladará simultáneamente la solicitud de registro a las autoridades competentes del MINSA y del MINAE.

Dentro del plazo de 42 días naturales, ambas instituciones realizarán la evaluación técnica de la información presentada, según su competencia y que corresponde al análisis de los requisitos señalados en el Anexo B del presente reglamento.

Realizados dichos análisis, y si los informes son positivos, deberán ser trasladados de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC. En caso de que el informe sea negativo se procederá a remitirlo inmediatamente a la AC, con el fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.

Una vez incorporados los informes positivos de MINAE y MINSA en el competente con el objetivo de continuar con la última etapa de revisión técnica, correspondiente al análisis agronómico.

Para tales efectos, la dependencia competente de la AC cuenta con un plazo de 15 días naturales para realizar el análisis agronómico y verificación de la hoja de seguridad y etiqueta con la información aprobada por cada autoridad revisora competente (Anexo B).

Realizado dicho análisis y si el informe es positivo deberá ser trasladado de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC. En caso de que el informe sea negativo se procederá a remitirlo inmediatamente a la AC, con el fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.

Una vez que han sido trasladados los informes positivos por las autoridades revisoras competentes a la AC, esta emitirá el edicto de acuerdo con el numeral 11.9. En caso de no existir oposición o en el caso de que no proceda, la AC elaborará la resolución de registro en los términos que se indican en el siguiente numeral.

Con el fin de que el registrante tenga visibilidad de los avances de su solicitud y para efectos informativos, una vez que se emita el informe positivo de las autoridades revisoras en cada una de las etapas anteriores, dicho informe se comunicará al registrante en un plazo máximo de tres días naturales después de su emisión.

12.1.3 Resolución de aprobación Finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes por parte de las autoridades revisoras competentes y recibidos los informes positivos correspondientes, la AC dictará la resolución de aprobación en el plazo máximo de 6 días naturales, acto que será emitido y comunicado al registrante en el plazo máximo de 3 días naturales contado a partir de la emisión de dicha resolución.

12.2 REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO CON DATA COMPLETA POR RECONOCIMIENTO DE EVALUACIÓN DE ESTUDIOS TÉCNICOS Esta modalidad de registro está regulada en el Decreto Ejecutivo N° 42769- MAG- SMINAE "Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la OCDE y los países adherentes de la OCDE" o en el decreto ejecutivo que se encuentre vigente en su lugar.

12.3 REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO POR EQUIVALENCIA 12.3.1 Perfil o fuente de referencia El perfil o fuente de referencia deberá ser un IAGT registrado con data completa (de acuerdo a la definición establecida en este reglamento), por el decreto de reconocimiento de estudios de países OECD o la normativa nacional vigente. Pueden existir dos o más perfiles de referencia que cumplan con las condiciones antes mencionadas. El registrante deberá indicar claramente en la solicitud de registro (Anexo C), cuál es el número de registro del perfil de referencia con el que se quiere comparar.

Para la determinación y establecimiento de un perfil de referencia por parte de la AC, se necesitará carta de autorización por parte del registrante del IAGT cuando exista protección de datos de prueba vigentes, en caso contrario no será necesario contar con la carta de autorización. El perfil de referencia se mantendrá, aunque posteriormente el registro se cancele a solicitud del titular o expire el plazo de vigencia sin que se haya renovado. Para estos casos la AC será la responsable, garantizando al registrante que la información no será utilizada de forma desleal, y relevando de responsabilidad en cuanto al uso de la información depositada en el SFE. El SFE publicará en su página web los perfiles de referencia disponibles para que el registrante decida a cuál perfil de referencia se acoge. Se aceptará únicamente aquellos perfiles de referencia que se encuentren en la página web para iniciar el proceso de equivalencia.

12.3.2 Determinación de equivalencia El registro de IAGT por equivalencia, se otorgará a todo aquel IAGT que demuestre la similitud de los perfiles de impureza bajo los parámetros de la solicitud del umbral I, o bien, bajo los parámetros de la solicitud del umbral II, los cuales se presentan para materiales técnicos equivalentes, para establecer si ellos presentan niveles similares de riesgo. La determinación de la equivalencia involucra una evaluación comparativa de perfiles de impureza, ya sea de los IAGT (TC/TK) en el umbral I, o bien, bajo la comparación de los perfiles toxicológicos y ecotoxicológicos agudos en el umbral II.

12.3.3 Casos en que se debe realizar la evaluación de equivalencia Esta modalidad de registro procede en los siguientes casos:

12.3.3.1 Cuando un registrante (sea un nuevo registrante o sea el titular del registro de un ingrediente activo grado técnico previamente registrado) solicite registrar por equivalencia un ingrediente activo grado técnico con respecto a una misma entidad química previamente registrada bajo la modalidad data completa o reconocimiento de estudios.

12.3.3.2 Cuando el fabricante realice un cambio en el proceso de síntesis de un ingrediente activo grado técnico previamente registrado, bajo la modalidad data completa o reconocimiento de estudios. Los cambios en el sitio de producción, manteniendo la misma ruta de síntesis y la supervisión por parte del titular, no requiere evaluación de equivalencia.

Lo anterior siempre y cuando, el plazo de protección que se hubiere otorgado en Costa Rica a los datos de prueba del ingrediente activo grado técnico que la AC utilice como evidencia o información de apoyo para el registro haya expirado; o el registrante sea el titular del registro del ingrediente activo grado técnico que cuenta con protección a los datos de prueba; o que el titular de dicho registro haya autorizado el uso de dichos datos de prueba.

12.3.4 Solicitud de registro por equivalencia El registrante deberá presentar la solicitud de registro de conformidad con los requisitos y procedimiento para el umbral I. En caso de que en este umbral no se demuestre la equivalencia podrá realizar una nueva solicitud de conformidad con los requisitos y procedimiento para el umbral II.

12.3.5 Solicitud de equivalencia bajo el Umbral I 12.3.5.1 Requisitos generales, administrativos, técnicos y confidenciales Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el registrante deberá completar y presentar el formulario del Anexo C de este reglamento, indicando que la solicitud es para el umbral I. Así mismo, deberá cumplir con los requisitos generales, así como la presentación de todos los requisitos definidos en el legajo de información administrativa, el legajo de información técnica y el legajo de información confidencial, que se encuentran en el Anexo D (umbral I) de este reglamento.

El registrante deberá revisar el listado de perfiles de referencia existentes emitido por la AC y publicado en la página web: www.sfe.go.cr.

12.3.5.2 Parámetros aplicables para la determinación de la equivalencia con base en perfiles de pureza/impureza La evaluación se realizará con los requisitos solicitados para esta modalidad en el anexo D, y el procedimiento que la AC publicará en su sitio web www.sfe.go.cr.

Dentro del análisis técnico, se considera que la nueva fuente es equivalente a la fuente de referencia si cumple con la siguiente lista de requisitos:

a. La pureza mínima certificada del ingrediente activo no es menor a la de la fuente de referencia (tomando en cuenta la relación de isómeros, cuando sea apropiado).

b. No se presentan nuevas impurezas.

c. No se incrementaron los límites de impurezas relevantes, tal cual lo certifica la fuente de referencia.

d. Los límites certificados para todas las impurezas no-relevantes, tal cual han sido certificadas en la fuente de referencia, no deben excederse más allá de los siguientes niveles:

Cuadro 1. Criterio de decisión para establecer la equivalencia en el Umbral I | Criterio de decisión para establecer la equivalencia en el Umbral I Basado en el "Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la FAO y OMS para plaguicidas" | | | --- | --- | | Límites certificados de impurezas no- relevantes en las especificaciones técnicas de la referencia | Incremento máximo aceptable | | ? 6 g/kg | 3 g/kg | | > 6 g/kg | 50% del límite certificado | 12.3.5.3 Toma de decisiones para el Umbral I Sobre la base del criterio mencionado anteriormente, el análisis químico puede conllevar a las conclusiones siguientes:

a. El perfil evaluado en el Umbral I, es equivalente al perfil de referencia, por lo tanto, se emite un dictamen positivo por parte de la AC.

b. El perfil evaluado en el Umbral I, no es equivalente debido a que la concentración mínima del IAGT es menor a la concentración del IAGT del perfil de referencia, por lo tanto, se emite un dictamen negativo por parte de la AC y se archiva el trámite.

c. El perfil evaluado en el Umbral I, no es equivalente debido a que presenta nuevas impurezas relevantes o en mayor concentración comparado con el perfil de referencia, por lo tanto, se emite un dictamen negativo y se archiva el trámite.

d. El perfil evaluado no es equivalente al perfil de referencia basándose únicamente en el criterio del Umbral I, por lo tanto, se emite un dictamen negativo y se archiva el trámite, sin embargo, estará facultado el registrante para plantear una nueva solicitud de equivalencia bajo el Umbral II, para que se analice técnicamente si la alteración del perfil de impurezas lleva a un incremento inaceptable del riesgo, haciendo que la nueva fuente no sea equivalente a la fuente de referencia.

12.3.5.4 Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de registro de IAGT por equivalencia bajo el umbral I.

Una vez que se ha determinado que la solicitud cumple con el proceso de admisibilidad previsto en el artículo 11.3 del presente reglamento, se procederá en los términos que se indican a continuación:

El análisis de la información se realizará de conformidad con lo solicitado en los requisitos indicados en el Anexo D del presente reglamento. La AC trasladará simultáneamente la solicitud de registro al área química y agronómica para su respectivo análisis.

Para tales efectos, las autoridades revisoras del área química y agronómica cuentan con un plazo de 63 días naturales para realizar el análisis químico y agronómico.

Una vez realizados dichos análisis, y si los informes son positivos, deben ser trasladados de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC. Se emitirá el edicto de acuerdo con el numeral 11.9 y en caso de no existir oposición o en el caso de que no proceda, la AC elaborará la resolución de registro en los términos que se indican en el numeral 12.3.5.5 En caso de que alguno de los informes sea negativo se procederá a remitirlo inmediatamente a la AC, con el fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.

12.3.5.5. Resolución de aprobación Finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes por parte de las Autoridades Revisoras competentes y recibidos los informes positivos, correspondientes, la AC dictará la resolución de aprobación en el plazo máximo de 6 días naturales, acto que será emitido y comunicado al registrante en el plazo máximo de 3 días naturales de la emisión de dicha resolución.

12.3.6 Solicitud de equivalencia bajo el Umbral II Esta solicitud procede solo en los casos en que la resolución de la AC correspondiente a la solicitud con base en el umbral I concluya lo indicado en el punto d del numeral 12.3.5.3.

12.3.6.1 Requisitos generales, administrativos y técnicos Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el registrante deberá completar y presentar el formulario del Anexo C de este reglamento, indicando que la solicitud es para el umbral II. Así mismo, deberá cumplir con los requisitos generales, así como la presentación de todos los requisitos definidos en el legajo de información administrativa y el legajo de información técnica que se encuentran en el Anexo E (umbral II) de este reglamento.

12.3.6.2 Parámetros aplicables para la determinación de la equivalencia toxicológica y ecotoxicológica a. Equivalencia de los perfiles toxicológicos de un ingrediente activo grado técnico El perfil toxicológico se considerará equivalente al perfil de referencia, cuando la información toxicológica provista para la nueva fuente (Requisitos Toxicológicos para la evaluación del Ministerio de Salud, Anexo E) no difiera en más de un factor de 2 en comparación con el perfil de referencia, o por un factor mayor a los incrementos de dosis adecuados en los estudios del perfil de referencia (en caso de ser mayor a 2). No debe haber cambios en la evaluación de los estudios que producen resultados categóricos (por ejemplo, irritación dérmica, irritación ocular o sensibilización).

b. Equivalencia de los perfiles ecotoxicológicos de un ingrediente activo grado técnico b.1 El análisis debe ser basado sobre cualquier información ecotoxicológica disponible, aplicando lo indicado en el documento: "Procedimiento para la determinación de la equivalencia ecotoxicológica de ingredientes activos grado técnico (IAGT) en el umbral II" que está publicado en la página web de DIGECA, www. digeca.go.cr, así como también se puede encontrar en la página web del SFE, www.sfe.go.cr. Se considera que la nueva fuente es equivalente a la fuente de referencia si para cada uno de los organismos terrestres (aves y abejas) y acuáticos (peces, dafnias y algas) se obtuvo alguno de los siguientes resultados:

b.1.1 Los datos ecotoxicológicos de la nueva fuente obtenidos de los estudios propios no difieren en más de un factor de 5 en comparación con el perfil de referencia (o por un factor más que la de los incrementos de dosis adecuados, si es mayor que 5), cuando se determina con la misma especie".

b.1.2 El aumento en la toxicidad de la nueva fuente con base en la información de las impurezas presentes es menor a un factor de 2 en comparación con el perfil de referencia.

b.2 Si para uno o más organismos se obtuvo resultados que indican que no hay equivalencia, el IAGT nueva fuente no será considerado equivalente al IAGT perfil de referencia.

12.3.6.3 Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de registro de IAGT por equivalencia bajo el umbral II.

Una vez se ha determinado que la solicitud cumple con el proceso de admisibilidad previsto en el artículo 11.3 del presente reglamento, la AC trasladará simultáneamente la solicitud de registro a las autoridades competentes del MINSA y del MINAE.

a)Análisis ecotoxicológico y toxicológico.

Dentro del plazo de 42 días naturales, MINSA y MINAE realizarán la evaluación técnica de la información presentada por el registrante, según su competencia y que corresponde al análisis de los requisitos señalados en el Anexo E del presente reglamento.

Una vez realizados dichos análisis, y si los informes son positivos, deberán ser trasladados de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC.

En caso de que alguno de los dos informes sea negativo, se debe remitir inmediatamente a la AC, con el fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la solicitud. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.

Una vez incorporados los informes positivos de MINAE y MINSA en el expediente, la AC trasladará la solicitud de registro a su dependencia competente con el objetivo de continuar con la última etapa de revisión técnica, correspondiente al análisis agronómico.

b)Análisis Agronómico La dependencia competente de la AC cuenta con un plazo de 15 días naturales para realizar el análisis agronómico y verificación de la hoja de seguridad y etiqueta con la información aprobada por cada autoridad revisora competente (Anexo E).

Una vez realizado dicho análisis y si el informe es positivo deberá ser trasladado de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC.

En caso de que el informe sea negativo se remitirá inmediatamente a la AC, con el fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la solicitud. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.

12.3.7 Resolución de aprobación Una vez finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes por parte de las Autoridades Revisoras competentes y recibidos los informes positivos, correspondientes, la AC dictará la resolución de aprobación en el plazo máximo de 6 días naturales, acto que será emitido y comunicado al registrante en el plazo máximo de 3 días naturales de la emisión de dicha resolución.

12.4. REGISTRO DE PLAGUICIDAS SINTETICOS FORMULADOS 12.4.1 Requisitos generales, administrativos, técnicos y confidenciales Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el registrante deberá completar y presentar el formulario del Anexo F; así mismo, deberá cumplir con lo indicado en requisitos generales además de la presentación de todos los requisitos definidos en el legajo de información administrativa, el legajo de información técnica y el legajo de información confidencial, que se encuentran en el Anexo G de este reglamento.

12.4.2 Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de registro de plaguicidas sintéticos formulados Una vez que se ha determinado que la solicitud cumple con el proceso de admisibilidad previsto en el artículo 11.3 del presente reglamento, se procederá en los términos que se indican a continuación:

1. Análisis químico.

2. Análisis toxicológico, ecotoxicológico y de destino ambiental de forma simultánea.

3. Análisis agronómico.

La solicitud se trasladará a la dependencia competente de la AC para el análisis de los aspectos químicos. Para tales efectos, el revisor cuenta con un plazo de 45 días naturales para realizar el análisis químico que corresponde al análisis de los requisitos señalados en el Anexo G del presente reglamento.

Una vez realizado dicho análisis, y si el informe es positivo, debe ser trasladado de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC. En caso de que el informe sea negativo, será remitido inmediatamente a la AC con el fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.

Una vez incorporado el informe químico positivo en el expediente, la AC trasladará simultáneamente la solicitud de registro a las autoridades competentes del MINSA y del MINAE.

Dentro del plazo de 28 días naturales, ambas instituciones realizarán la evaluación técnica de la información presentada, según su competencia y que corresponde al análisis de los requisitos señalados en el Anexo G del presente reglamento.

Realizados dichos análisis y si los informes son positivos, deberán ser trasladados de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC. En caso de que alguno de los informes sea negativo, se remitirá inmediatamente a la AC, con el fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.

Una vez incorporados los informes positivos de MINAE y MINSA en el competente con el objetivo de continuar con la última etapa de revisión técnica, correspondiente al análisis agronómico.

Para tales efectos, la dependencia competente de la AC cuenta con un plazo de 30 días naturales para realizar el análisis agronómico y verificación de la hoja de seguridad, etiqueta y panfleto con la información aprobada por cada autoridad revisora competente (Anexo G).

Una vez realizado dicho análisis y si el informe es positivo deberá ser trasladado de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC. En caso de que el informe sea negativo se procederá a remitirlo inmediatamente a la AC, con el fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.

12.4.3 Resolución de aprobación Una vez finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes por parte de las Autoridades Revisoras competentes y recibidos los informes positivos, correspondientes, la AC dictará la resolución de aprobación en el plazo máximo de 6 días naturales, acto que será emitido y comunicado al registrante en el plazo máximo de 3 días naturales de la emisión de dicha resolución.

12.5 REGISTRO DE COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES El registro de coadyuvantes y sustancias afines tiene las siguientes modalidades:

a. Coadyuvantes y sustancias afines de mínimo riesgo b. Coadyuvantes y sustancias afines con evaluación por parte del MINSA y MINAE 12.5.1 Coadyuvantes y sustancias afines de mínimo riesgo Esta modalidad aplica para los coadyuvantes y sustancias afines cuyos componentes principales y coformulantes en su totalidad se encuentren en la "Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines", visible en la página web www.sfe.go.cr de la AC. Dicha lista será actualizada y validada por las autoridades revisoras competentes del MINSA y MINAE y deberá ser consultada por el registrante previo a la presentación de la solicitud. La solicitud no será admitida si no cumple con lo anterior.

12.5.1.1 Requisitos administrativos, técnicos y confidenciales Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el registrante deberá completar y presentar el formulario del Anexo H, así mismo, deberá cumplir con la presentación de todos los requisitos definidos en el legajo de información administrativa, el legajo de información técnica y el legajo de información confidencial, que se encuentran en el Anexo I de este reglamento.

12.5.1.2 Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de registro de coadyuvantes y sustancias afines de mínimo riesgo Una vez que se ha determinado que la solicitud cumple con el proceso de admisibilidad previsto en el artículo 11.3 del presente reglamento, se procederá en los términos que se indican a continuación:

El análisis de la información se realizará de conformidad con lo solicitado en los requisitos que corresponden a esta modalidad de registro en el presente reglamento. La AC trasladará simultáneamente la solicitud de registro al área química y agronómica para su respectivo análisis.

Para tales efectos, los revisores cuentan con un plazo de 47 días naturales para realizar el análisis químico y el análisis agronómico, que corresponde al análisis de los requisitos señalados en el Anexo I del presente reglamento.

Una vez realizado dicho análisis, y si los informes son positivos, deben ser trasladados de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC. Se emitirá el edicto de acuerdo con el numeral 11.9 y en caso de no existir oposición o en el caso de que no proceda, la AC elaborará la resolución de registro en los términos que se indican en el numeral 12.5.1.3.

En caso de que alguno de los informes sea negativo se procederá a remitirlo inmediatamente a la AC, con el fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.

12.5.1.3 Resolución de aprobación Una vez finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes por parte de las Autoridades Revisoras competentes y recibidos los informes positivos, correspondientes, la AC dictará la resolución de aprobación en el plazo máximo de 6 días naturales, acto que será emitido y comunicado al registrante en el plazo máximo de 3 días naturales de la emisión de dicha resolución.

12.5.2 Coadyuvantes y sustancias afines con evaluación por parte del MINSA y MINAE Esta modalidad aplica para los coadyuvantes y sustancias afines cuyos componentes principales y coformulantes no son considerados de mínimo riesgo según lo establecido en la "Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines" visible en la página web www.sfe.go.cr de la AC.

12.5.2.1 Requisitos administrativos, técnicos y confidenciales Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el registrante deberá completar y presentar el formulario del Anexo H, así mismo, deberá cumplir con la presentación de todos los requisitos definidos en el legajo de información administrativa, el legajo de información técnica y el legajo de información confidencial, que se encuentran en el Anexo J de este reglamento.

12.5.2.2 Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de registro de coadyuvantes y sustancias afines con evaluación por parte del MINSA y MINAE Una vez que se ha determinado que la solicitud cumple con el proceso de admisibilidad previsto en el artículo 11.3 del presente reglamento, se procederá en los términos que se indican a continuación:

1. Análisis químico.

2. Análisis toxicológico, ecotoxicológico y de destino ambiental de forma simultánea.

3. Análisis agronómico.

La solicitud se trasladará a la dependencia competente de la AC para el análisis de los aspectos químicos. Para tales efectos, el revisor cuenta con un plazo de 47 días naturales para realizar el análisis químico que corresponde al análisis de los requisitos señalados en el Anexo J del presente reglamento.

Una vez realizado dicho análisis, y si el informe es positivo, debe ser trasladado de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC. En caso de que el informe sea negativo se procederá a remitirlo inmediatamente a la AC, con el fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.

Una vez incorporado el informe químico positivo en el expediente, la AC trasladará simultáneamente la solicitud de registro a las autoridades competentes del MINSA y del MINAE.

Una vez realizados dichos análisis, y si los informes son positivos, deberán ser trasladados de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC.

En caso de que alguno de los informes sea negativo, se remitirá inmediatamente a la AC, con el fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.

Una vez incorporados los informes positivos de MINAE y MINSA en el competente con el objetivo de continuar con la última etapa de revisión técnica, correspondiente al análisis agronómico.

Para tales efectos, la dependencia competente de la AC cuenta con un plazo de 30 días naturales para realizar el análisis agronómico y verificación de la etiqueta, hoja de seguridad y panfleto con la información aprobada por cada autoridad revisora competente (Anexo J).

Realizado dicho análisis y si el informe es positivo, deberá ser trasladado de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC. En caso de que el informe sea negativo se procederá a remitirlo inmediatamente a la AC, con el fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.

12.5.2.3 Resolución de aprobación Una vez finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes por parte de las Autoridades Revisoras competentes y recibidos los informes positivos, correspondientes, la AC dictará la resolución de aprobación en el plazo máximo de 6 días naturales, acto que será emitido y comunicado al registrante en el plazo máximo de 3 días naturales de la emisión de dicha resolución.

12.6 REGISTRO DE VEHÍCULOS FÍSICOS CON IAGT O SUSTANCIA AFÍN INCORPORADA 12.6.1 Requisitos generales, administrativos, técnicos y confidenciales Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el registrante deberá completar y presentar el formulario del Anexo K, así mismo, deberá cumplir con lo indicado en requisitos generales además de la presentación de todos los requisitos definidos en el legajo de información administrativa, el legajo de información técnica y el legajo de información confidencial, que se encuentran en el Anexo L de este reglamento.

12.6.2 Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de registro de vehículos físicos con IAGT o sustancia afín incorporada Una vez que se ha determinado que la solicitud cumple con el proceso de admisibilidad previsto en el artículo 11.3 del presente reglamento, se procederá en los términos que se indican a continuación:

1. Análisis químico.

2. Análisis toxicológico, ecotoxicológico y de destino ambiental de forma simultánea.

3. Análisis agronómico.

Una vez realizado dicho análisis, y si el informe es positivo, debe ser trasladado de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC. En caso de que el informe sea negativo será remitido inmediatamente a la AC con el fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.

Una vez incorporado el informe químico positivo en el expediente, la AC trasladará simultáneamente la solicitud de registro a las autoridades competentes del MINSA y del MINAE.

Una vez realizados dichos análisis, y si los informes son positivos, deberán ser trasladados de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC. En caso de que el informe sea negativo, se remitirá inmediatamente a la AC con el fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.

Una vez incorporados los informes positivos de MINAE y MINSA en el objetivo de continuar con la última etapa de revisión técnica, correspondiente al análisis agronómico.

Una vez realizado dicho análisis y si el informe es positivo deberá ser trasladado de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC. En caso de que el informe sea negativo se procederá a remitirlo inmediatamente a la AC con el fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria de la solicitud de registro y el archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.

12.6.3 Resolución de aprobación Una vez finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes por parte de las Autoridades Revisoras competentes y recibidos los informes positivos, correspondientes, la AC dictará la resolución de aprobación en el plazo máximo de 6 días naturales, acto que será emitido y comunicado al registrante en el plazo máximo de 2 días naturales de la emisión de dicha resolución.

13 CONSIDERACIONES POST-REGISTRO PARA TODAS LAS MODALIDADES DE REGISTRO 13.1. La AC cuenta con la facultad de solicitar que los registrantes, por única vez, entreguen material de referencia certificado de las sustancias que incluye la definición de residuo adoptada por Costa Rica para el ingrediente activo, y de las impurezas relevantes, en caso de estar presentes. El productor del material de referencia certificado deberá cumplir los lineamientos de la norma internacional ISO 17034 en su versión vigente y deberá venir acompañado de la documentación, incertidumbre y trazabilidad que especifica la norma, en envase sellado y con fecha de caducidad vigente. En caso de que el material de referencia certificado no se encuentre disponible en el mercado internacional se permitirá la entrega de patrones analíticos elaborados por el fabricante bajo los lineamientos de las buenas prácticas de laboratorio establecidas por la OCDE o de sustancias calidad estándar analítico, si se demuestra trazabilidad del ensayo, mediante aplicación de un método normalizado, aceptado a nivel internacional como una referencia y la participación en ensayos de aptitud u otras comparaciones para dicho método.

13.2. Las autoridades revisoras competentes podrán examinar de oficio o por solicitud justificada técnica y científicamente de terceros, los registros aprobados de ingrediente activo grado técnico, plaguicida sintético formulado, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos, en los siguientes casos: a) Cuando se conozca información que no se haya considerado como un requisito durante la evaluación que otorgó el registro o fuese posterior a éste, y que ésta tenga importancia para salvaguardar la salud, el ambiente y la agricultura, y b) cuando se evidencie la posibilidad de afectación a la salud humana, el ambiente o la agricultura. Para todo lo anterior las autoridades revisoras competentes podrán requerir al administrado información o análisis adicionales y documentación de apoyo durante la vigencia del registro.

13.3 La AC podrá solicitar en cualquier momento los documentos que respaldan la información consignada en las declaraciones juradas solicitadas en este reglamento, y en caso que no se presente, se procederá a suspender el registro tanto del ingrediente activo grado técnico como del o los plaguicidas sintéticos formulados asociados, así como de los coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos, según corresponda, de conformidad con el numeral 16.1.1 del presente reglamento.

14 RENOVACIÓN DEL REGISTRO Y REQUISITOS:

14.1 Este numeral será aplicable a los registros que hayan sido otorgados con fundamento en este reglamento, registros actualizados de conformidad con el reglamento que se indica en el transitorio 5 (referente a Actualización), así como los amparados en el Decreto Ejecutivo N° 33495 MAG-S-MINAE- MEIC "Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola" o en el Decreto Ejecutivo N° 42769-MAG-S-MINAE "Reglamento para optar por el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la OCDE y los países adherentes de la OCDE".

14.2 Los registros vigentes en cualquiera de las modalidades de registro, podrán ser renovados por períodos iguales y consecutivos de diez años por medio de este procedimiento.

14.3 El fabricante o formulador del producto a renovar deberá ser el mismo que dio origen al registro o el que haya sido aprobado por la AC para la modificación correspondiente que indica este reglamento.

14.4 Dentro de los seis meses previos al advenimiento de la fecha de vencimiento de un registro, otorgado en cualquiera de sus modalidades, el titular del registro deberá solicitar a la AC la renovación de este, para ello deberá cumplir con los siguientes requisitos:

14.5Requisitos generales para todas las modalidades de renovación de registro 14.5.1 Formulario de renovación del registro, firmada por el titular del registro o su representante, en la que debe indicar el número de registro objeto de renovación. Los formularios son los que se encuentran en los anexos del presente reglamento según la modalidad de registro que corresponda. En caso de no presentarlo personalmente el titular del registro o su representante dicha firma debe de ser autenticada por un abogado o notario público.

14.5.2 Comprobante de pago del arancel vigente.

14.6 Requisitos para renovación de registro de IAGT Además de los requisitos generales indicados en el punto 14.5, se debe presentar:

14.6.1 Certificado de análisis del IAGT con menos de dos años de haber sido emitido por casa matriz o por el fabricante, original o copia certificada por un notario público y firmado por el profesional responsable. Dicho certificado debe incluir la fecha de análisis, número de lote utilizado en el análisis, resultado obtenido y fabricante del IAGT.

14.6.2 Certificado de composición cualitativa cuantitativa del IAGT emitido por la casa matriz o por el fabricante y firmado por el profesional responsable, con menos de dos años de haber sido emitido. Se deberá presentar en original, o copia certificada por un notario público, el cual contendrá:

14.6.2.1 Concentración mínima del ingrediente activo expresado en porcentaje m/m (o g/kg) o porcentaje m/v. En el caso de indicarse la concentración en m/v debe declararse la densidad.

14.6.2.2 Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a un gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1%m/m.

14.6.2.3 Concentración máxima de impurezas relevantes, en el caso de no estar presentes se deberá indicar la no presencia de las mismas.

14.6.2.4 Concentración mínima y máxima de otros aditivos presentes, Debe indicar la función (por ejemplo, estabilizante).

14.6.2.5 Identidad del ingrediente activo, impurezas y aditivos (éste último cuando corresponda y aplique al caso concreto) de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles, en caso de no estar disponible, se debe presentar la estructura química.

14.6.2.6 En caso de que el ingrediente activo sea un TK, deberá también presentarse la concentración en base seca. La especificación del ingrediente activo debe presentarse con límite máximo y mínimo.

14.7 Requisitos para renovación de registro de plaguicidas sintéticos formulados Además de los requisitos generales indicados en el punto 14.5, se debe presentar:

14.7.1 Certificado de análisis con menos de dos años de haber sido emitido por casa matriz o por el formulador del producto, original o copia certificada por un notario público y firmado por el profesional responsable. Deberá incluir número de lote, fecha de análisis, resultado obtenido, metodología empleada para el análisis. En el caso de que la metodología utilizada sea diferente a la registrada, se deberá presentar el método de análisis y validación del mismo. Se podrá presentar métodos oficiales siempre que se demuestre precisión y exactitud. En caso de que el certificado de análisis haya sido emitido por casa matriz se deberá indicar en el mismo el lugar donde se formuló el producto.

14.7.2 Certificado de la composición cuali-cuantitativa del plaguicida sintético formulado original o copia certificada por notario público, con menos de dos años de haberse emitido por la casa matriz o por la empresa formuladora del producto y firmado por el profesional responsable. Deberá contener:

14.7.2.1 Contenido nominal expresado en porcentaje m/m o m/v de ingrediente activo calculado a partir de la concentración mínima declarada en el registro del ingrediente activo, así como, si procede, el contenido correspondiente de variantes (como sales y ésteres) de las sustancias activas.

14.7.2.2 Contenido nominal de cada coformulante expresado en porcentaje m/m o m/v.

14.7.2.3 Se debe indicar la identidad de los coformulantes y del ingrediente activo de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso de no estar disponibles se debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan códigos para identificar los coformulante, se debe describir la función y aportar la hoja de seguridad del coformulante, sólo si no tiene número CAS o nombre IUPAC. Cuando los coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar la hoja de seguridad.

14.7.2.4 Función de cada uno de los coformulantes incluidos en la formulación.

14.7.2.5 Densidad de la formulación (debe indicar las unidades y la temperatura) 14.7.2.6 Contenido máximo de impurezas relevantes, cuando estén presentes.

14.7.3 Indicar el número de resolución de aprobación del ensayo de eficacia emitida por la Unidad de Fiscalización del SFE en uno de los tres cultivos más representativos y manteniendo el patrón de uso de acuerdo con el registro vigente, con menos de 5 años de haber sido emitida. En caso de haberse autorizado una modificación de uso agronómico en cualquier cultivo, durante los últimos 5 años, no deberá presentar este requisito, debiendo aceptarse como prueba del mantenimiento de eficacia la prueba utilizada en dicha modificación. Para el proceso de renovación de registro no se permite modificación del uso agronómico, toda modificación debe solicitarse por el numeral 15.2.1 de modificación al registro 14.8 Requisitos para la renovación de registro de sustancias afines, coadyuvantes y vehículos físicos.

Además de los requisitos generales indicados en el punto 14.5, se debe presentar:

14.8.1 Certificado de composición de la sustancia afín, coadyuvante o vehículo físico, original o copia certificada por notario público, con menos de dos años de haberse emitido por casa matriz, fabricante o formulador, según corresponda y firmado por el profesional responsable. Deberá contener:

14.8.1.1 Contenido nominal expresado en porcentaje m/m o m/v del componente principal.

14.8.1.2 Contenido nominal de cada coformulante expresado en porcentaje m/m o m/v (coincidente con el componente principal).

14.8.1.3 Función de cada uno de los coformulantes y componente principal incluidos en la formulación.

14.8.1.4 Se debe indicar la identidad de los coformulantes y componente principal de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso de no estar disponibles se debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes, se debe describir la función y aportar la hoja de seguridad del coformulante, sólo si no tiene número CAS o nombre IUPAC. Cuando los comformulantes sean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar la hoja de seguridad.

14.8.1.5 Densidad de la formulación con sus respectivas unidades y temperatura.

14.8.2 Certificado de análisis con menos de dos años de haber sido emitido por el formulador, fabricante o casa matriz, original o copia certificada por un notario público y firmado por el profesional responsable. Deberá incluir número de lote, fecha de análisis, resultado obtenido, metodología empleada para el análisis. En el caso de que la metodología utilizada sea diferente a la registrada, se deberá presentar el método de análisis y validación del mismo. Se podrá presentar métodos oficiales siempre que se demuestre precisión y exactitud. En caso de que el certificado de análisis haya sido emitido por casa matriz se deberá indicar en el mismo el lugar donde se formuló el producto.

14.9 Procedimiento de renovación:

La AC deberá resolver la solicitud de renovación del registro en un plazo de 21 días naturales mediante resolución administrativa, que se agregará al expediente respectivo.

El registro se considerará vigente durante el tiempo en que la AC resuelva la solicitud de renovación.

Los registros vigentes, en cualquiera de sus modalidades que no presenten la solicitud de renovación serán cancelados sin más trámite que el dictado de una resolución donde se haga constar que el mismo no fue renovado. No obstante, lo anterior, los registros otorgados pueden ser cancelados, en cualquier momento por la AC, por cualquiera de las causales establecidas en este reglamento o a solicitud del titular y previa apertura de un procedimiento administrativo de cancelación de registro. Para las solicitudes de renovación de registro de plaguicidas sintéticos formulados, sustancias afines, coadyuvantes y vehículos físicos, la renovación procede siempre y cuando la composición química presentada sea la misma que la última composición química aprobada en el expediente del registro.

Para las solicitudes de renovación de registro de IAGT, la renovación procede si se cumplen todas las siguientes disposiciones:

a. La concentración del ingrediente activo reportada en el certificado de composición es igual o mayor a la concentración mínima registrada.

b. No se presentan nuevas impurezas.

c. No se incrementan los límites de impurezas relevantes tal cual lo certifica la especificación registrada.

d. Los límites certificados para todas las impurezas no-relevantes, tal cual han sido certificados en la especificación registrada, no deben excederse más allá de los siguientes niveles:

Cuadro 2. Criterio de decisión para el proceso de renovación de IAGT | Límites certificados de impurezas no- relevantes en las especificaciones técnicas de la especificación registrada | Incremento máximo aceptable | | --- | --- | | ? 6 g/kg | 3 g/kg | | >6 g/kg | 50% del límite certificado | 15 MODIFICACIONES AL REGISTRO El registro puede ser modificado a solicitud del titular del mismo. Para tal efecto deberá presentar la solicitud en donde se indique el cambio propuesto, la razón del mismo y cumplir con los requisitos y procedimientos que se indican en este capítulo.

Los registros vigentes en cualquiera de sus modalidades, podrán ser modificados por su titular, previo cumplimiento de los requisitos y formalidades que se establecen en este reglamento, sin que dichas modificaciones impliquen tramitar un nuevo registro. Con cualquiera de las modificaciones que se realice, el registro conservará el número correspondiente, así como la fecha de otorgamiento y vigencia del mismo.

Se procederá con el archivo del trámite cuando se presente un cambio en la última composición aprobada en el registro para todas las modificaciones, excepto la modificación del numeral 15.2.4.

Las causales de modificación de un registro y requisitos de cada una de estas, son las siguientes:

15.1 Modificaciones administrativas 15.1.1 Por la cesión de registro o trámites en proceso de registro a. Solicitud debidamente firmada por el representante legal. En caso de no presentarlo personalmente dicha firma debe de ser autenticada por un abogado o notario público.

b. Copia certificada del documento donde conste la cesión.

c. Comprobante de pago del arancel vigente.

15.1.2 Por el cambio, adición o eliminación en el nombre comercial del producto a. Solicitud debidamente firmada por el representante legal. En caso de no presentarlo personalmente dicha firma debe de ser autenticada por un abogado o notario público.

b. Comprobante de pago del arancel vigente.

15.1.3 Por la inclusión o exclusión de presentaciones de comercialización o tipo de envase.

a. Solicitud indicando el tipo, material y capacidad del envase solicitado firmada por el representante legal. En caso de no presentarlo personalmente dicha firma debe de ser autenticada por un abogado o notario público.

b. Documento donde conste la descripción del nuevo material a emplear.

c. Comprobante de pago del arancel vigente 15.1.4 Por el cambio de razón social del fabricante o formulador a. Solicitud indicando la nueva razón social del fabricante o formulador firmada por el representante legal. En caso de no presentarlo personalmente dicha firma debe de ser autenticada por un abogado o notario público.

b. Comprobante de pago del arancel vigente.

c. Declaración jurada protocolizada con el formato que se encuentra en el Anexo O de este reglamento.

15.2 Modificaciones técnicas 15.2.1 Por la modificación en el uso agronómico (cultivos, plagas, dosis, intervalos de aplicación, intervalo entre la última aplicación y la cosecha, tipo de aplicación) 15.2.1.1 Para el caso de los registros que deberán cumplir con el proceso de actualización según el transitorio 6 del presente reglamento, las modificaciones de uso agronómico serán evaluadas únicamente por el SFE siempre y cuando cumplan lo siguiente:

a. La modificación implica cambio de dosis, número de aplicaciones por ciclo anual, adición de una plaga o enfermedad, intervalo entre aplicaciones, sin que se dé un aumento en la carga química y sin cambiar el tipo de aplicación. Además, que no conlleve una disminución en el período de carencia, período de reingreso al área tratada, en el mismo cultivo sin un incremento en la carga química y sin cambiar el tipo de aplicación.

b. La modificación implica una adición de cultivo y mantiene o reduce la carga química: menor o igual dosis, menor o igual número de aplicaciones por ciclo anual, mayor o igual intervalo entre aplicaciones, mayor o igual período de carencia, mayor o igual período de reingreso al área tratada con respecto a los usos ya autorizados en dicho producto. La modificación no implica un cambio en el tipo de aplicación.

c. En caso de no cumplir con los incisos a y b del numeral 15.2.1.1, la solicitud será trasladada a las autoridades revisoras competentes de los ministerios MS y MINAE.

El registrante deberá aportar los estudios toxicológicos, ecotoxicológicos y de destino ambiental faltantes con respecto a lo requerido en el presente reglamento para cada modalidad de registro y deberán realizarse las consultas respectivas a las autoridades revisoras competentes pertinentes. En caso de que los estudios hayan sido presentados en un trámite previo, el registrante podrá hacer referencia a estos.

15.2.1.2 Para el caso de los registros otorgados al amparo del Decreto Ejecutivo N° 33495 MAG-S-MINAE-MEIC "Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola", el presente reglamento y los registros actualizados, las modificaciones de uso agronómico serán evaluadas únicamente por el SFE siempre y cuando cumplan lo siguiente:

a. La modificación implica cambio de dosis, número de aplicaciones por ciclo anual, adición de una plaga o enfermedad, intervalo entre aplicaciones, sin que se dé un aumento en la carga química y sin cambiar el tipo de aplicación. Además, que no conlleve una disminución en el intervalo entre aplicaciones, en el período de carencia, período de reingreso al área tratada, en el mismo cultivo sin un incremento en la carga química y sin cambiar el tipo de aplicación.

b. La modificación implica una adición de cultivo y mantiene o reduce la carga química: menor o igual dosis, menor o igual número de aplicaciones por ciclo anual, mayor o igual intervalo entre aplicaciones, mayor o igual período de carencia, mayor o igual período de reingreso al área tratada. La modificación no implica un cambio en el tipo de aplicación con respecto a los usos ya autorizados en dicho producto.

Esto se puede aplicar siempre y cuando el nuevo cultivo en el que se pretende usar el plaguicida se encuentre en el mismo grupo del cultivo aprobado con anterioridad, según los cuadros 4 y 6 del "Procedimiento general y lineamientos a seguir por parte del MINAE para la evaluación de riesgo ambiental de agro insumos" publicado en la página web de DIGECA (http://www.digeca.go.cr).

c. En caso de no cumplir con los incisos a y b del numeral 15.2.1.2, la solicitud será trasladada a las autoridades revisoras competentes de los ministerios MS y MINAE.

15.2.1.3 Requisitos para la modificación del uso agronómico a. Solicitud de modificación en donde se indique el cambio propuesto y la razón del mismo.

b. Panfleto de acuerdo a lo establecido en el Reglamento Técnico Centroamericano vigente que incorpore los cambios solicitados.

c. Indicar el número de resolución de aprobación del ensayo de eficacia del producto, emitida por la Unidad de Fiscalización del SFE. Este requisito no aplica para coadyuvantes.

d. Demostrar que el patrón de uso solicitado del plaguicida sintético formulado se encuentra en cumplimiento con el LMR adoptado por el país para el cultivo solicitado cumpliendo con lo indicado en el numeral 9.16 del presente reglamento.

e. Comprobante de pago del arancel vigente 15.2.2 Por la reclasificación toxicológica del ingrediente activo grado técnico o de un plaguicida sintético formulado, coadyuvante o sustancia afín, al contarse con nueva información de toxicología aguda más conforme al producto. Las solicitudes de esta modificación deberán ser evaluadas por MINSA. Los requisitos son:

15.2.2.1 Solicitud de modificación según el anexo correspondiente a la modalidad de registro.

15.2.2.2 Etiqueta y panfleto conforme a lo establecido en el Reglamento Técnico Centroamericano de etiquetado vigente, que incorporen los cambios solicitados.

15.2.2.3 Estudio de la DL50 oral aguda en rata.

15.2.2.4 Estudio de la DL50 dérmica aguda en rata.

15.2.2.5 Estudio de la CL50 inhalatoria aguda en rata. Aplica sólo para productos fumigantes que forman neblina, gas, vapores o polvo.

15.2.2.6 Comprobante de pago del arancel vigente 15.2.3 Por los siguientes cambios en el plaguicida sintético formulado, coadyuvante o sustancia afín: A) Sustitución de un formulador de uno por otro y B) Ampliación de formuladores.

Se debe presentar lo siguiente:

15.2.3.1 Formulario de solicitud indicado en el Anexo M por parte del registrante del plaguicida sintético formulado, coadyuvante o sustancia afín en donde se indique el número de registro del producto al que se le quiere hacer la modificación y descripción del cambio a realizar.

15.2.3.2 Comprobante de pago del arancel vigente.

15.2.3.3 Certificado de la composición cuali-cuantitativa del plaguicida sintético formulado, coadyuvante o sustancia afín, original o copia certificada por un notario público, con menos de dos años de haberse emitido por la casa matriz o por la empresa formuladora del producto y firmado por el profesional responsable. Deberá contener:

a. Contenido nominal la concentración mínima declarada en el registro del ingrediente activo, así como, si procede, el contenido correspondiente de variantes (como sales y ésteres) de las sustancias activas. Para el caso de coadyuvantes y sustancias afines debe ser el contenido nominal expresado en porcentaje m/m o m/v de los componentes principales.

b. Contenido nominal de cada coformulante expresado en porcentaje m/m o m/v.

c. Función de cada uno de los coformulantes incluidos en la formulación.

d. Se debe indicar la identidad de los coformulantes, ingrediente activo o componente principal de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles.

En caso de no estar disponibles se debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes, se debe describir la función y aportar la hoja de seguridad del coformulante, sólo si no tiene número CAS o nombre IUPAC. Cuando los coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar la hoja de seguridad.

e. Densidad de la formulación (debe indicar las unidades y la temperatura).

f. Contenido máximo de impurezas relevantes, cuando estén presentes.

15.2.3.4 Certificado de análisis con menos de dos años de haber sido emitido por casa matriz o por el formulador del producto, original o copia certificada por un notario público y firmado por el profesional responsable.

Deberá incluir número de lote, fecha de análisis, resultado obtenido. En caso de que el certificado de análisis haya sido emitido por casa matriz, se deberá indicar en el mismo el lugar donde se formuló el producto.

15.2.3.5 Descripción del proceso de formulación: La empresa debe presentar información del proceso de formulación del producto objeto de la modificación. Para el proceso debe proveerse la siguiente información:

a. Nombre y dirección del formulador que interviene en el proceso.

b. Descripción general del proceso: descripción escrita en prosa la cual debe explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la formulación del producto.

c. Indicar los ingredientes usados para formular el producto.

d. Descripción de los equipos usados.

e. Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso.

15.2.4 Por un cambio en la composición de la formulación de los plaguicidas sintéticos formulados.

15.2.4.1 Generalidades a. Tanto los cambios significativos como los no significativos aplican solamente para cambios de coformulantes, no se puede cambiar el ingrediente activo, protector o sinergista ni el tipo de formulación.

b. Para los casos donde se haga una serie de cambios "no significativos" en la formulación y que representa un cambio del 10% o mayor del contenido original, la solicitud deberá acogerse a los requisitos indicados en la sección de cambios significativos.

c. La referencia contra la cual se compara siempre será la formulación con la que se dio el registro, la actualizada o última aprobada en una modificación. La AC deberá revisar el registro para identificar si en el tiempo la suma de los cambios no significativos no sobrepase el 10% de la composición cuali-cuantitativa del formulado registrado originalmente, en dicho caso, deberá tramitarse como un cambio significativo.

d. Los cambios de formulación podrán realizarse con coformulantes que se encuentren en la "Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines" visible en la página web www.sfe.go.cr de la AC.

Dicha lista será actualizada y validada por la autoridad revisora competente del MINAE y el MINSA y deberá ser consultada por el registrante previo a la presentación de la solicitud.

e. En caso de que un coformulante no haya sido incluido en la lista elaborada por la AC, el registrante podrá aportar la información respectiva para su valoración por parte de MINAE.

15.2.4.2 Cambios no significativos Todo cambio en la composición de plaguicida sintético formulado, debe ser notificado ante la AC y debe de ser autorizada por esta. Para estos casos el registrante debe presentar una solicitud a la AC, y esta debe analizar la documentación.

Los procedimientos descritos a continuación para cambiar la composición de los plaguicidas sintéticos formulados, solo se aplican al cambio de coformulantes. Para otro tipo de cambios, aplicará lo indicado en el presente reglamento.

a. Los cambios no significativos aplican en los siguientes casos:

a.1 Coformulantes de la misma composición química y la misma o menor clasificación de riesgo (ver nota).

a.2 Intercambio de catión en surfactante/dispersante aniónico.

a.3 Cambio de la cantidad del mismo solvente o vehículo utilizado: aplica cuando es necesario un cambio de IAGT por otro IAGT equivalente (asociado al plaguicida sintético formulado original) y es necesario ajustar la formulación en un 100%. Ese cambio de solvente o vehículo no debe ser mayor al ±10% con respecto a la formulación original para ser considerado cambio no significativo.

a.4 Actualización del número CAS de acuerdo con información actualizada por el Chemical Abstract Organization.

Nota: Los coformulantes se consideran químicamente equivalentes cuando tienen el mismo número CAS o si tienen diferentes números CAS, pero el mismo nombre IUPAC. El registrante podrá demostrar que los coformulantes pueden considerarse equivalentes, basados en criterios técnicos y científicos, lo cual será analizado por la AC. En caso de que nuevas equivalencias químicas sean autorizadas en una nueva versión de SANCO 12638/2011 o alguna otra guía internacional reconocida por la AC, se aceptará el análisis de esos casos. Cuando el registrante presente una justificación, el plazo establecido para la respuesta por parte de la autoridad revisora competente se suspende para la realización de consultas a nivel nacional o internacional.

b. Para cambios no significativos, no se requerirá presentar ensayo de eficacia. En los siguientes casos, el registrante deberá presentar la información respaldada técnica y científicamente que considere competente para justificar que el cambio solicitado no presenta alteraciones en las propiedades biológicas del producto:

b.1 Cambios en formulaciones de sales, aportar resultados de no fitotoxicidad b.2 Cambios en formulaciones de cebos, datos de no alteraciones en palatabilidad.

b.3 Cambios en tratamientos de semillas, datos de porcentajes de germinación.

b.4 Cambios en productos fumigantes, datos de velocidad y liberación de gases.

Para estos resultados y datos podrán presentarse, por ejemplo, pruebas realizadas en vivero, campo o laboratorio generados en cualquier latitud.

15.2.4.3 Cambios significativos Los cambios significativos aplican cuando el cambio implique: adición, sustitución, eliminación, variación de concentración de los coformulantes. Para estos casos el registrante debe hacer la solicitud a la AC y requiere análisis y aprobación.

a. Cambios que no requieren de la presentación de estudios de propiedades fisicoquímicas y de uso Para los siguientes casos, no se requieren estudios para las propiedades de uso o fisicoquímicas:

a.1 Cambio de un tinte, pigmento o material colorante <5% de la formulación.

a.2 Adición de agente antiespumante <5% de la formulación.

a.3 Cambio del etilenglicol por propilenglicol.

El registrante podrá presentar una justificación basada en criterios técnicos y científicos, para otros casos de cambios de formulación donde no se requieran nuevos estudios, la cual será analizada por la AC de manera que se compruebe que el cambio efectivamente no requiere de estudios, de lo contrario se procederá a rechazar la justificación.

b. Cambios que necesitan presentar estudios o certificado de análisis de las propiedades físicas y químicas:

b.1 Cambios del agente antiespumante: se deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de persistencia a la espuma.

b.2 Cambios relacionados con el ácido, base o buffer: deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido correspondiente de pH.

b.3 Cambios relacionados con el espesante, agente gelificante: se deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de viscosidad, capacidad de vertido y adherencia a las semillas, según corresponda.

b.4 Cambios relacionados con el solvente, co-solvente o vehículo, agente de relleno:

deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de estabilidad de la emulsión, persistencia de la espuma, estabilidad de la disolución, dispersabilidad, capacidad de vertido, viscosidad, según corresponda.

b.5 Tensoactivo, dispersante, humidificante, emulsificante: deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de la prueba de estabilidad de la emulsión, según corresponda.

b.6 Estabilizante/solubilizante: deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de humectabilidad, análisis granulométrico en húmedo, estabilidad de la dispersión, dispersabilidad y espontaniedad de la dispersión, grado de disolución y/o estabilidad de la solución, suspensibilidad, adherencia a la semilla, según corresponda.

b.7 Vehículo físico: deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de resistencia al desgaste, pulverulencia, fluidez, análisis granulométrico en seco, según corresponda.

b.8 Inhibidor de corrosión: deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de corrosividad, según corresponda.

b.9 En el caso de que el cambio en la composición incluya el uso una Bolsa Soluble en Agua: deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de persistencia de espuma, la prueba de tamiz húmedo, la suspensibilidad, la estabilidad de la solución y la humectabilidad, según corresponda.

c. Evaluación de peligrosidad toxicológica.

Las siguientes variaciones en la concentración inicial del coformulante serán posibles sin solicitar nuevos estudios toxicológicos, previa verificación del MINSA.

Cuadro 3: Cambios sin efecto en la clasificación de riesgo

Rango inicial de Concentración (%)	Variación relativa permitida (%)	Ejemplo
? 2.5	± 30	Coformulante al 2 % p/p, puede variar 1.4 - 2.6 %
2.5 < [ ] ? 10	± 20	Coformulante al 5 % p/p, puede variar 4 - 6 %
10 < [ ] ? 25	± 10	Coformulante al 20 % p/p, puede variar 18 - 22 %
25 < [ ] ? 100	± 5	Coformulante al 60 % p/p, puede variar 57 - 63 %
Para coformulantes que se encuentran a muy baja concentración en la formulación
? 1.0	± 50	Coformulante al 0.6 % p/p, puede variar 0.3 - 0.9 %
? 0.5	± 100	Coformulante al 0.2 % p/p, puede variar 0 - 0.4 %

Fuente: Unión Europea, EC 1272/2008 En casos de cambios mayores a 10% m/m (absoluto) con respecto a la formulación original, se podría requerir nuevos estudios toxicológicos (estudios solicitados para los productos sintéticos formulados). Esta evaluación, será efectuada por el MINSA.

Para otros casos no considerados en la tabla anterior y que sean mayores al 10% m/m (absoluto) con respecto a la formulación original, se podría requerir nuevos estudios toxicológicos (estudios solicitados para los productos sintéticos formulados). Esta evaluación, será efectuada por el MINSA, pudiendo el registrante presentar un caso técnicamente justificado demostrando que los mismos no son necesarios, ya sea aplicando los criterios GHS u otros criterios debidamente reconocidos.

a. Evaluación por parte de la Unidad de Fiscalización Para la solicitud de modificación de cambio en la formulación, se seguirá los siguientes supuestos:

a.1 En caso de que la modificación sea inferior al 10% de la composición no se requerirá ensayo de eficacia.

a.2 En el caso de que el cambio sea mayor al 10% de la composición, el registrante podrá presentar una justificación técnica a la Unidad de Fiscalización, argumentando que la eficacia agronómica y fitotoxicidad se mantiene o mejora, en virtud de que las propiedades físicas y químicas u otras características de la formulación resultante y que están relacionadas con la eficacia, no se afectan de manera adversa.

Esta justificación deberá ser valorada por dicha unidad, que emitirá la resolución correspondiente. En caso de la no aceptación fundamentada técnicamente, deberá realizarse un ensayo de eficacia en el cultivo más representativo.

a.3 En caso de que fiscalización rechace la justificación mencionada en el punto anterior, se deberá presentar el ensayo de eficacia para su análisis respectivo por esta misma dependencia.

Cuando se presenta la solicitud de modificación por cambio en la composición, se deberá indicar el número de resolución de aprobación emitida por la Unidad de Fiscalización.

15.2.4.4 Requisitos a presentar para la solicitud de cambios en la formulación:

a. Requisitos para cambios no significativos a.1 El registrante debe realizar una solicitud indicando la razón y descripción del cambio, nombre comercial y número de registro del plaguicida sintético formulado al que se le quiere realizar el cambio. La solicitud debe estar firmada por el representante legal. En caso de no presentarlo personalmente dicha firma debe de ser autenticada por un abogado o notario público.

a.2 Hoja de seguridad según GHS, tanto del coformulante anterior como del nuevo coformulante.

a.3 Certificado de la composición cuali-cuantitativa del plaguicida sintético formulado original o copia certificada por un notario público con menos de dos años de haberse emitido por casa matriz o la empresa formuladora del producto y firmado por el profesional responsable. En caso de haberse emitido por casa matriz, deberá incluir el nombre del formulador. Deberá contener:

a.3.1 Contenido nominal expresado en porcentaje m/m o m/v de ingrediente activo calculado a partir de la concentración mínima declarada en el registro del ingrediente activo, así como, si procede, el contenido correspondiente de variantes (como sales y ésteres) de las sustancias activas.

a.3.2 Contenido nominal de cada coformulante de la formulación expresado en porcentaje m/m o m/v.

a.3.3 Función de cada uno de los coformulantes incluidos en la formulación.

a.3.4 Se debe indicar la identidad de los coformulantes y del ingrediente activo de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso de no estar disponibles, se debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes, se debe describir la función y aportar la hoja de seguridad. Cuando los coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar la hoja de seguridad.

a.3.5 Densidad de la formulación (debe indicar las unidades y la temperatura).

a.3.6 Contenido máximo de impurezas relevantes, cuando estén presentes.

Nota: para los casos de registros cuya composición no tenga detallada la información de los coformulantes de acuerdo al "punto a.3" anterior, el registrante deberá presentar el detalle actual de los coformulantes y el nuevo certificado de composición.

a.4 Comprobante de pago del arancel vigente.

a.5 Hoja de seguridad según GHS de la nueva formulación.

a.6 Aportar los datos y/o resultados de acuerdo al punto 15.2.4.2 b, si aplica.

a.7 Si corresponde, aportar la información respectiva en caso de que se quiera incluir un coformulante que no esté en la "Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines".

b. Requisitos para cambio significativo:

b.1 El registrante debe realizar una solicitud indicando la razón y descripción del cambio, nombre comercial y número de registro del plaguicida sintético formulado al que se le quiere realizar el cambio. La solicitud debe estar firmada por el representante legal. En caso de no presentarlo personalmente dicha firma debe de ser autenticada por un abogado o notario público.

b.2 Hoja de seguridad, según GHS, tanto del coformulante anterior como del nuevo coformulante.

b.3 Certificado de la composición cuali-cuantitativa del plaguicida sintético formulado original o copia certificada por un notario público con menos de dos años de haberse emitido por la empresa formuladora del producto y firmado por el profesional responsable. En caso de haberse emitido por casa matriz, deberá incluir el nombre del formulador. Deberá contener:

b.3.1 Contenido nominal expresado en porcentaje m/m o m/v de ingrediente activo calculado a partir de la concentración mínima declarada en el registro del ingrediente activo, así como, si procede, el contenido correspondiente de variantes (como sales y ésteres) de las sustancias activas.

b.3.2 Contenido nominal de cada coformulante de la formulación expresado en porcentaje m/m o m/v.

b.3.3 Función de cada uno de los coformulantes incluidos en la formulación.

b.3.4 Se debe indicar la identidad de los coformulantes e ingrediente activo de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso de no estar disponibles se debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes, se debe describir la función y aportar la hoja de seguridad del coformulante, sólo si no tiene número CAS o nombre IUPAC.

Cuando los coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar la hoja de seguridad.

b.3.5 Densidad de la formulación (debe indicar las unidades y temperatura).

b.3.6 Contenido máximo de impurezas relevantes, cuando estén presentes.

Nota: para los casos de registros cuya composición no tenga detallada la información de los coformulantes de acuerdo al "punto b.3" anterior, el registrante deberá presentar el detalle actual de los coformulantes y el nuevo certificado de composición.

b.4 Descripción del proceso de formulación: La empresa debe presentar información del proceso de formulación del plaguicida sintético formulado objeto de la modificación. Debe proveerse la siguiente información:

b.4.1 Nombre y dirección del formulador que interviene en el proceso.

b.4.2 Descripción general del proceso: descripción escrita en prosa la cual debe explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la formulación del producto.

b.4.3 Indicar los ingredientes usados para formular el producto (puede hacer referencia a la información del certificado de composición presente en la solicitud).

b.4.5 Descripción de los equipos usados.

b.4.6 Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso (presión temperatura, pH, u otros controles de calidad empleados).

b.5 Comprobante de pago del arancel vigente.

b.6 En caso que aplique aportar la información técnica que respalde para los casos donde se requiere presentar una justificación.

b.7 Estudios certificado de análisis original, firmado por el profesional responsable, con lametodología utilizada, resultados, fecha y número de lote (CoA), con su respectivo refrendo químico, requeridos de acuerdo a la modificación realizada y tomando en consideración lo indicado en este reglamento.

b.8 Hoja de seguridad, según GHS, de la nueva formulación.

b.9 Etiqueta en caso de que la evaluación de riesgo determine que hay un cambio en la clasificación toxicológica.

b.10 Indicar el número de resolución oresoluciones de aprobación del ensayo de eficacia, si aplica, de acuerdo al numeral 15.2.4.3.d, donde se confirme que, con el nuevo cambio en la formulación, la eficacia se mantiene de acuerdo con el registro vigente.

b.11 Si corresponde, aportar la información respectiva en caso de que se quiera incluir un coformulante que no esté en la "Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines".

b.12 Si corresponde, aportar los estudios toxicológicos según lo indicado en el numeral 15.2.4.3.c.

15.2.5 Por ampliación de origen de síntesis de un ingrediente activo grado técnico registrado para los casos donde el proceso de síntesis se mantiene y está bajo supervisión de alguna entidad del mismo grupo empresarial titular de la información.

15.2.5.1 Solicitud por parte del registrante del ingrediente activo grado técnico en donde se indique el número de registro del producto al que se le quiere hacer la modificación y descripción del cambio a realizar.

15.2.5.2 Comprobante de pago.

15.2.5.3 Certificado de composición cualitativa cuantitativa del IAGT emitido por la casa matriz o por el fabricante y firmado por el profesional responsable, con menos de dos años de haber sido emitido. Se deberá presentar en original, o copia certificada por un notario público, el cual contendrá:

a. Concentración mínima del IAGT expresado en porcentaje m/m (o g/kg) o porcentaje m/v. En el caso de indicarse la concentración en m/v debe declararse la densidad.

b. Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a un gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1%m/m.

c. Concentración máxima de impurezas relevantes, en el caso de no estar presentes se deberá indicar la no presencia de las mismas.

d. Concentración mínima y máxima de otros aditivos presentes, expresados en g/kg o porcentaje, cuando corresponda y aplique al caso concreto. Debe indicar la función (por ejemplo, estabilizante).

e. Identidad del ingrediente activo, impurezas y aditivos (éste último cuando corresponda y aplique al caso concreto) de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles, en caso de no estar disponible, se debe presentar la estructura química.

f. En caso de que el ingrediente activo sea un TK, deberá también presentarse la concentración en base seca. La especificación del ingrediente activo debe presentarse con límite máximo y mínimo.

15.2.5.4 Resumen de la vía de fabricación, debe proveerse la siguiente información:

a. Nombre y dirección del fabricante que interviene en el proceso.

b. Descripción general del proceso: descripción escrita en prosa la cual debe explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la síntesis del producto.

c. Diagrama de flujo de fabricación.

d. Identificación de los materiales usados para producir el producto.

e. Descripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso, según sea el caso: temperatura, presión, pH y humedad.

15.2.5.5 El registro deberá contar con el estudio de cinco lotes con el visto bueno de la parte química y que cuente con la resolución de aprobación.

15.2.6 Por el cambio o ampliación de origen de síntesis de un ingrediente activo grado técnico registrado para los casos donde el proceso de síntesis es diferente.

Para la aprobación de esta solicitud de modificación, el registrante debe demostrar, de acuerdo a lo descrito en este reglamento, la equivalencia del nuevo ingrediente activo grado técnico.

15.3 Procedimiento y plazos para las modificaciones del registro 15.3.1 Modificaciones administrativas El registrante debe presentar su solicitud ante la AC, presentando los requisitos que se indican en cada una de las causales de modificación.

La autoridad revisora competente del SFE, dentro del plazo máximo de 15 días naturales, contados a partir de la presentación de la solicitud de modificación al registro debe realizar la revisión de los requisitos presentados.

Si como parte de este proceso de revisión se concluye que existen documentos faltantes o es necesario la subsanación de algún requisito, se le otorgará al interesado un plazo de diez días hábiles para cumplir con los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 5 días hábiles adicionales y por una única vez mediante una solicitud del titular del registro, debidamente justificada.

Vencido el plazo anterior, si la AC verifica que los incumplimientos o inconsistencias originales no fueron solventados, ordenará el archivo definitivo de la solicitud de conformidad con el último párrafo del artículo 264 de la Ley General de Administración Pública, acto que debe comunicársele al interesado 6 días naturales después de la recepción de la resolución. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en la Ley General de la Administración Pública. Si la solicitud cumple con los requisitos solicitados, la AC dictará la resolución final en el plazo máximo de 5 días naturales, acto que será emitido y comunicado al interesado en el plazo máximo de 3 días naturales de la emisión de dicha resolución.

15.3.2 Modificaciones de inclusión de uso y reclasificación toxicológica.

El registrante debe presentar su solicitud ante la AC, presentando los requisitos que se indican en cada una de las causales de modificación.

La AC trasladará la solicitud de modificación al registro en 3 días naturales después de la recepción de la solicitud, en caso de que aplique, a las autoridades revisoras competentes del MINSA y del MINAE, para efectos de que se pronuncien en los aspectos referentes a su competencia. Dentro del plazo de 28 días naturales, las anteriores autoridades revisoras competentes deberán efectuar el análisis técnico de la información presentada, según su competencia.

Incorporados los informes técnicos del MINSA o MINAE en el expediente, se trasladarán a la AC 3 días naturales después de la emisión del informe con el objetivo de continuar con la revisión técnica correspondiente al análisis agronómico.

Para tales efectos, la autoridad revisora competente del SFE cuenta con un plazo de 28 días naturales para realizar el análisis agronómico. Una vez realizado dicho análisis se debe emitir el informe respectivo, el cual debe incorporarse en el expediente de la solicitud de modificación de registro y trasladarse a la AC en 3 días naturales después de la emisión del informe.

Si como parte de este proceso de revisión se concluye que existen documentos faltantes por parte del registrante o es necesario la solicitud de aclaración por parte este de algún requisito o se necesita adicionar información, se le otorgará al registrante un plazo de 60 días hábiles para cumplir con los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 30 días hábiles adicionales antes de su vencimiento y por una única vez mediante una solicitud del registrante, debidamente justificada. Dicha solicitud suspenderá el plazo de resolución de la Administración.

La AC trasladará la respuesta de modificación al registro en 3 días naturales después de la recepción de la respuesta y en caso de que aplique, a las autoridades revisoras competentes del MINSA y del MINAE, para efectos de que se pronuncien en los aspectos referentes a su competencia. Si la AC verifica que los incumplimientos o inconsistencias originales no fueron solventados, ordenará el archivo definitivo de la solicitud de conformidad con el último párrafo del artículo 264 de la Ley General de Administración Pública, acto que debe comunicársele al interesado 6 días naturales después de la recepción de la resolución. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en la Ley General de la Administración Pública.

Si la solicitud cumple con los requisitos solicitados, la AC dictará la resolución final en el plazo máximo de 5 días naturales, acto que será emitido y comunicado al interesado en el plazo máximo de un día hábil de la emisión de dicha resolución.

15.3.3 Por los cambios en el plaguicida sintético formulado, coadyuvantes y sustancias afines: A) Sustitución de un formulador de uno por otro. B) Ampliación de formuladores y por ampliación de origen de síntesis de un ingrediente activo grado técnico registrado para los casos donde el proceso de síntesis se mantiene y está bajo supervisión de alguna entidad del mismo grupo empresarial titular de la información El registrante debe presentar su solicitud ante la AC, presentando los requisitos que se indican en cada una de las causales de modificación.

La solicitud se traslada a la autoridad revisora competente del SFE que, dentro del plazo máximo de 28 días naturales contados a partir de la presentación de la solicitud de modificación al registro, deberá realizar la revisión de los requisitos presentados.

Si como parte de este proceso de revisión se concluye que existen documentos faltantes o es necesario la subsanación de algún requisito, se le otorgará al interesado un plazo de 30 días hábiles para cumplir con los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 15 días hábiles adicionales y por una única vez mediante una solicitud del titular del registro, debidamente justificada.

Vencido el plazo anterior, si la AC verifica que los incumplimientos o inconsistencias originales no fueron solventados, ordenará el archivo definitivo de la solicitud, acto que debe comunicársele al registrante.

Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en la Ley General de la Administración Pública.

Si la solicitud cumple con los requisitos solicitados, la AC dictará la resolución final en el plazo máximo de 5 días naturales, acto que será emitido y comunicado al registrante en el plazo máximo de 3 días naturales de la emisión de dicha resolución.

15.3.4 Por un cambio en la composición de la formulación de los plaguicidas sintéticos formulados 15.3.4.1 Cambios no significativos El registrante debe presentar su solicitud ante la unidad que administra el registro en el Servicio Fitosanitario del Estado como AC, presentando los requisitos que se indican en el apartado respectivo.

Para tales efectos, el revisor cuenta con un plazo de 28 días naturales.

Una vez incorporado el informe químico en el expediente, la AC trasladará la solicitud de modificación al registro, en los casos de los puntos 15.2.4.2 a.1 y 15.2.4.1.e, a la autoridad revisora competente del MINSA o MINAE, según corresponda, para realizar la evaluación técnica de la información presentada según su competencia. Para tales efectos, el revisor cuenta con un plazo de 28 días naturales.

Incorporado los informes técnicos del MINSA y del MINAE, si aplica, se trasladará a la AC 3 días naturales después de la emisión del informe con el objetivo de continuar con el proceso.

Para los casos de excepción indicados en el inciso 15.2.4.2 b, la información presentada por el registrante será revisada por la dependencia competente de la AC encargada del análisis agronómico. Para tales efectos, el revisor cuenta con 28 días naturales.

Si como parte de este proceso de revisión se concluye que existen documentos faltantes o es necesario la solicitud de aclaración de algún requisito o se necesite adicionar información, se le otorgará al interesado un plazo de 30 días hábiles para cumplir con los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 15 días hábiles adicionales antes de su vencimiento y por una única vez a solicitud del registrante. Dicha solicitud suspenderá el plazo de resolución de la Administración.

La AC trasladará la respuesta de modificación al registro 3 días naturales después de la recepción de la respuesta y en caso de que aplique, a las autoridades revisoras competentes para efectos de que se pronuncien en los aspectos referentes a su competencia.

Si la AC verifica que los incumplimientos o inconsistencias originales no fueron solventados, ordenará el archivo definitivo de la solicitud de conformidad con el último párrafo del artículo 264 de la Ley General de Administración Pública, acto que debe comunicársele al interesado 6 días naturales después de la recepción de la resolución. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en la Ley General de la Administración Pública.

Si la solicitud cumple con los requisitos solicitados y las autoridades revisoras competentes emiten los informes positivos ante la AC, esta emitirá la resolución de aprobación de modificación al registro en los términos que se indican a continuación.

Resolución de aprobación. Una vez finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes por parte de las autoridades revisoras competentes y recibidos los informes positivos, correspondientes, la AC dictará la resolución de aprobación en el plazo máximo de 5 días naturales.

15.3.4.2 Cambios significativos El registrante debe presentar su solicitud ante la unidad que administra el registro en SFE, presentando los requisitos que se indican en el apartado respectivo.

La AC trasladará la solicitud de modificación al registro 3 días naturales después de la recepción de la solicitud, a la autoridad revisora competente de la AC para el análisis de los aspectos químicos. Además de los aspectos químicos, se revisará que se indique en la resolución del ensayo de eficacia que la modificación solicitada en la formulación, mantiene la eficacia del producto, cuando corresponda. Para tales efectos, el revisor cuenta con un plazo de 42 días naturales.

Una vez incorporado el informe químico en el expediente, la AC trasladará la solicitud de modificación al registro a la autoridad revisora competente del MINSA y si aplica a MINAE para realizar la evaluación técnica de la información presentada según su competencia. Para tales efectos, el revisor cuenta con un plazo de 28 días naturales.

Una vez Incorporado el informe del MINSA y si aplica del MINAE en el expediente, la solicitud se trasladará a la AC 3 días naturales después de la emisión del informe con el objetivo de continuar con el proceso.

Si como parte de este proceso de revisión se concluye que existen documentos faltantes o es necesario la solicitud de aclaración de algún requisito o se necesite adicionar información, se le otorgará al interesado un plazo de 60 días hábiles para cumplir con los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 30 días hábiles adicionales antes de su vencimiento y por una única vez a solicitud del registrante. Dicha solicitud suspenderá el plazo de resolución de la Administración.

La AC trasladará la respuesta de modificación al registro 3 días naturales después de la recepción de la respuesta y en caso de que aplique, a las autoridades revisoras competentes involucradas, para efectos de que se pronuncien en los aspectos referentes a su competencia.

16 SUSPENSIONES DE REGISTRO 16.1 El registro de un ingrediente activo grado técnico, plaguicida sintético formulado, coadyuvante, sustancia afín y vehículo físico será objeto de suspensión cuando concurran una o más de las siguientes causales:

16.1.1 El titular del registro no proporcione en el plazo otorgado por la AC, la información requerida en el numeral 13 del presente reglamento.

16.1.2 Cuando la AC cuente con ensayos de eficacia que demuestren que el producto es ineficaz de acuerdo al uso autorizado, garantizando el debido proceso y el derecho a defensa, previo a ordenar la suspensión del registro. La suspensión será para uno o todos los usos según corresponda.

16.1.3 Por orden de la autoridad judicial, ambiental o sanitaria notificada a la AC por la autoridad que ordena el acto de suspensión.

16.1.4 Cuando el titular del registro no se encuentre al día en el pago de la anualidad y renovación de personas físicas y jurídicas.

16.1.5 Cuando el titular del registro del producto no tenga un formulador autorizado.

16.2 La suspensión del registro, otorgado en cualquiera de sus modalidades, impide, durante el período de suspensión, el uso y comercialización en el país del producto registrado. Tampoco se podrá formular, reformular, importar, envasar, reenvasar, o reempacar los productos, a excepción que estas acciones sean necesarias para corregir la causal por la que se suspendió el registro.

16.3 La AC, ordenará la suspensión de registro mediante el dictado de una resolución sustentada técnica y legalmente, con indicación del motivo que la origina, y se mantendrá hasta tanto se corrija el motivo de la suspensión. No obstante, si tal corrección no se ha realizado dentro de un plazo de 6 meses, a partir de su notificación, se procederá a la cancelación del registro de conformidad con el numeral 17.2, a excepción de aquellas suspensiones ordenadas por la instancia judicial.

17 CANCELACIONES DE REGISTRO 17.1 Los registros otorgados en cualquiera de sus modalidades y que se encuentren vigentes o suspendidos podrán ser cancelados si incurren en alguna de las causales que se establecen en este reglamento.

La AC cancelará, siguiendo el debido proceso, el registro de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, sustancia afín, coadyuvantes y vehículos físicos si concurren una o más de las siguientes causales:

17.1.1 Cuando el registro haya sido otorgado con vicios de nulidad absoluta, evidente y manifiesta y no haya cumplido con requisitos que se señalan en este reglamento.

17.1.2 Cuando las autoridades revisoras competentes determinen que el producto aún utilizado bajo las recomendaciones de uso representa un riesgo inaceptable para la salud, el ambiente o la agricultura, previa justificación técnica y científica.

17.1.3 Por solicitud expresa del registrante.

17.1.4 Cuando el titular del registro no haya solicitado la renovación del registro y expire el plazo de vigencia del registro.

17.1.5 Cuando las causas que dieron motivo a la suspensión del registro no se subsanen en el plazo conferido por la AC.

17.1.6 Cuando la AC compruebe que la información rendida bajo juramento no coincide con la documentación de sustento.

17.1.7 Cuando se demuestre que el producto es ineficaz para todos los usos aprobados por la AC.

17.1.8 Cuando el Codex alimentarius, la EPA, Unión Europea, u otros países reconocidos o LMR adoptados por Costa Rica, según la normativa vigente, eliminen para todos los usos autorizados, el límite máximo de residuos (LMR) establecidos en Costa Rica para los productos que utilicen el ingrediente activo registrado.

17.2 Procedimiento para la cancelación del registro 17.2.1 Apertura del procedimiento: el procedimiento puede ser iniciado de oficio por la AC o a solicitud de parte.

17.2.2 En el primer caso, la AC dictará una resolución formal que indique: hora y fecha de la resolución, fundamento legal, autoridad que dicta la resolución, lugar, el número de registro a cancelar, el nombre y calidades del titular del registro, la causal o causales para la cancelación.

17.2.3 En caso que la solicitud de la cancelación provenga de un tercero, deberá indicar lo siguiente: nombre y calidades del solicitante, lugar donde recibir notificaciones, nombre del producto, el número de registro, el nombre y calidades del titular del registro, la causal o causales para la cancelación y aportará las pruebas en las que sustenta su solicitud. Recibida la solicitud, la AC, mediante resolución razonada y fundamentada, determinará si procede o no la apertura de un procedimiento para la cancelación de registro. La resolución final tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en el artículo 342, siguientes y concordantes de la Ley General de la Administración Pública.

17.2.4 Descargo: cumplido lo anterior la AC otorgará un plazo de 15 días hábiles al titular del registro para que presente su descargo y aporte y ofrezca la prueba que estime pertinente para la defensa de sus intereses.

17.2.5 Resolución final: en un plazo no mayor a 42 días naturales, se procederá al dictado de la resolución final, acogiendo o rechazando la solicitud de suspensión o cancelación del registro.

Dicha resolución será notificada al titular del registro y en todos los casos al MINSA y al MINAE.

17.2.6 Recursos: la resolución final tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en el artículo 342, siguientes y concordantes de la Ley General de la Administración Pública.

18 RECTIFICACIÓN DE ERRORES REGISTRALES 18.1 Tipos de errores registrales 18.1.1 Los errores contenidos en los asientos del registro pueden ser de hecho o de derecho.

18.1.2 El error de hecho se da cuando sin intención conocida se escriban unas palabras por otras o se omita la expresión de alguna circunstancia formal de los asientos.

18.1.3 El error de derecho se da cuando sin intención conocida se alteren los conceptos contenidos en la respectiva solicitud, variando su verdadero sentido.

18.2Forma de rectificar los errores registrales 18.2.1 Los errores de hecho y de derecho serán corregidos de oficio o a solicitud de parte, por la unidad del SFE que administra el registro, lo cual hará bajo su responsabilidad, si del conjunto de la información contenida en los respectivos expedientes se desprenden tales errores.

18.2.2 Cuando en el acto de inscripción existan errores u omisiones que acarreen la cancelación del registro, se informará al interesado, practicándose posteriormente su reposición por medio de una nueva inscripción.

Dicha inscripción será válida a partir de la fecha de rectificación. Esta cancelación será declarada mediante resolución razonada por la unidad del SFE que administra el registro.

19. AUTORIDADES COMPETENTES 19.1 El Servicio Fitosanitario del Estado (SFE), es la Autoridad Competente (AC) para la administración de los registros de los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola.

19.2 El Ministerio de Salud, y el Ministerio de Ambiente y Energía, así como las dependencias competentes del SFE del Ministerio de Agricultura y Ganadería son las autoridades revisoras competentes.

19.3 El Servicio Fitosanitario del Estado (SFE) del Ministerio de Agricultura analizará los aspectos de fondo según sus competencias, lo establecido en:

19.3.1 El apartado 14, Renovación del Registro y Requisitos en su totalidad.

19.3.2 El apartado 15, Modificaciones al Registro en su totalidad.

19.3.3 Anexo A. Formulario de solicitud de Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico con Evaluación de Data Completa.

19.3.4 Anexo B. Requisitos para el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico con evaluación de data completa; inciso A) Legajo de información administrativa, inciso B) Legajo de Información Técnica; Requisitos Químicos para Evaluación del SFE, inciso C) Legajo confidencial.

19.3.5 Anexo C. Formulario de Solicitud de Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico por equivalencia, Umbral I y II.

19.3.6 Anexo D. Requisitos para el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico por equivalencia Umbral I.

19.3.7 Anexo E. Requisitos para el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico por equivalencia Umbral II inciso B Legajo Administrativo del Expediente.

19.3.8 Anexo F. Formulario de solicitud de registro de Plaguicidas Sintéticos Formulados.

19.3.9 Anexo G. Requisitos registro de plaguicida sintético formulado, inciso B) legajo administrativo del expediente; inciso C) Legajo de información técnica del expediente, requisitos químicos y requisitos agronómicos para el SFE; inciso D) Legajo de Información Confidencial.

19.3.10 Anexo H. Formulario de solicitud de registro de sustancias afines y coadyuvantes de mínimo riesgo y con evaluación por parte de MINSA y MINAE.

19.3.11 Anexo I. Requisitos para el registro de coadyuvantes y sustancias afines de mínimo riesgo.

19.3.12 Anexo J. Requisitos para el registro de coadyuvantes y sustancias afines con Evaluación de MINSA y MINAE, inciso A) Legajo administrativo del expediente, inciso B) Legajo de información técnica Requisitos químicos y agronómicos para evaluación del SFE y C) Legajo confidencial.

19.3.13 Anexo K. Formulario de solicitud de registro de vehículo físico con IAGT o sustancia afín incorporado.

19.3.14 Anexo L. Requisitos para el Registro de Vehículos físicos con IAGT o Sustancias Afín Incorporada inciso B) Legajo Administrativo del Expediente; inciso C) Legajo de Información Confidencial del Expediente; inciso D) Legajo de información técnica del 19.3.15 Anexo M. Formulario para la solicitud de modificación al registro según numeral 15.2.3.

19.3.16 Anexo N. Formulario de Revisión de Protocolo de Ensayos de Eficacias de Sustancias Afines y Vehículos Físicos de uso en la agricultura con fines de registro.

19.4 El MINSA analizará los aspectos de fondo según sus competencias, establecido en:

19.4.1 El Apartado 15 Modificaciones al Registro: numeral 15.2.1. Por la modificación en el uso agronómico (cultivos, plagas, dosis, intervalos de aplicación, intervalo entre la última aplicación y la cosecha, tipo de aplicación). Numeral 15.2.2.

Por la reclasificación toxicológica del ingrediente activo grado técnico o de un plaguicida sintético formulado, coadyuvante o sustancia afín, al contarse con nueva información de toxicología aguda más conforme al producto. Numeral 15.2.4. Por un cambio en la composición de la formulación de los plaguicidas sintéticos formulados.

19.4.5 Anexo B. Requisitos para el registro de Ingrediente Activo grado Técnico con Evaluación de data completa; inciso A) Legajo de información administrativa, punto 3. hoja de seguridad y punto 4. Etiqueta; inciso B) Legajo de Información Técnica, Requisitos Toxicológicos para Evaluación de MINSA.

19.4.6 Anexo E. Requisitos para el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico por equivalencia Umbral II, inciso B) Legajo de información administrativa; punto 3 Hoja de Seguridad y punto 4 Etiqueta; inciso C) Legajo de información técnica del expediente Requisitos Toxicológicos para evaluación del MINSA.

19.4.7 Anexo G. Requisitos registro de plaguicida sintético formulado, inciso B) Legajo administrativo del expediente, punto 4 Hoja de seguridad, punto 5 Etiqueta y punto 6 Panfleto, inciso C) Legajo de Información Técnica del Expediente Requisitos Toxicológicos para evaluación del MINSA.

19.4.8 Anexo J. Requisitos para el Registro de Coadyuvantes y Sustancias Afines con evaluación de MINSA y MINAE. Inciso A) Legajo Administrativo del Expediente, punto 3 Hoja de Seguridad, punto 4 Etiqueta y punto 5 Panfleto, inciso B) Legajo de Información Técnica; Requisitos Toxicológicos para Evaluación del MINSA.

19.4.9 Anexo L. Requisitos para el Registro de Vehículos Físicos con IAGT o Sustancia Afín incorporada, inciso B) Legajo Administrativo del Expediente punto 4 Hoja de Seguridad, punto 5 Etiqueta y punto 6 Panfleto.

19.5El MINAE analizará los aspectos de fondo según sus competencias lo establecido en:

19.5.1 El Apartado 15 Modificaciones al Registro: 15.2.1 Por la modificación en el uso agronómico (cultivos, plagas, dosis, intervalos de aplicación, intervalo entre la última aplicación y la cosecha, tipo de aplicación).

15.2.4 Por un cambio en la composición de la formulación de los plaguicidas sintéticos formulados.

19.5.2 Anexo A. Formulario de solicitud de Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico con Evaluación de Data Completa.

19.5.3 Anexo B. Requisitos para el registro de Ingrediente Activo grado Técnico con Evaluación de Data Completa; inciso A) Legajo de información administrativa; apartado 3 hoja de seguridad y 4 Etiqueta; inciso B) Legajo de Información Técnica, Requisitos Ecotoxicológicos y de Destino Ambiental para Evaluación del MINAE.

19.5.4 Anexo C. Formulario de Solicitud de Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico por equivalencia, Umbral I y II.

19.5.5 Anexo D. Requisitos para el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico por equivalencia Umbral I: inciso D) Legajo confidencial del expediente, punto 1 Certificado de composición cualitativa cuantitativa del ingrediente activo grado técnico emitido por la casa matriz o por el fabricante y firmado por el profesional responsable, punto 5 Identidad de las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas presentes en el ingrediente activo sintetizado por el fabricante o bajo la supervisión del fabricante que consta en el certificado de composición, punto 6 Justificación de la presencia de impurezas.

19.5.6 Anexo E. Requisitos para el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico por equivalencia Umbral II, inciso B) Legajo de información administrativa; punto 3 Hoja de Seguridad y punto 4 Etiqueta; inciso C) Legajo de información técnica del expediente Requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental para evaluación del MINAE.

19.5.7 Anexo F. Formulario de solicitud de registro de Plaguicidas Sintéticos Formulados.

19.5.8 Anexo G. Requisitos para el Registro de Plaguicida Sintético Formulado, inciso B) Legajo administrativo del expediente, punto 4 Hoja de seguridad, punto 5 Etiqueta y punto 6 Panfleto, inciso C) Legajo de Información Técnica del Expediente; Requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental para evaluación del MINAE; inciso D) Legajo de Información Confidencial punto 1 Certificado de la composición cuali-cuantitativa del plaguicida sintético formulado original o copia certificada por notario público.

19.5.9 Anexo H. Formulario de solicitud de registro de sustancias afines y coadyuvantes de mínimo riesgo y con evaluación por parte de MINSA y MINAE.

19.5.10Anexo J. Requisitos para el Registro de Coadyuvantes y Sustancias Afines con evaluación de MINSA y MINAE Inciso A) Legajo Administrativo del Expediente, punto 3 Hoja de Seguridad, punto 4 Etiqueta y punto 5 Panfleto, Inciso B) Legajo de Información Técnica; Requisitos Ecotoxicológicos y de Destino Ambiental para Evaluación del MINAE y C) Legajo confidencial; Certificado de composición cuali-cuantitativa de la sustancia afín o coadyuvante.

19.5.11Anexo K. Formulario de solicitud de registro de vehículo físico con IAGT o sustancia afín incorporado.

19.5.12 Anexo L. Requisitos para el Registro de Vehículos Físicos con IAGT o Sustancia Afín incorporada, inciso B) Legajo Administrativo del Expediente punto 4 Hoja de Seguridad, punto 5 Etiqueta y punto 6 Panfleto; inciso C) Legajo de Información Confidencial del del vehículo físico que se quiere registrar.

19.5.13 Para todas las modalidades de registro, el MINAE podrá consultar y utilizar datos de otros apartados de los legajos administrativo, técnico y confidencial necesarios para verificar que el producto no afecta el ambiente y emitir el informe respectivo.

El dictamen que rindan los Ministerios de Salud y Ambiente tendrá carácter vinculante para la AC siempre que se trate sobre las materias propias de la competencia de cada ministerio. Toda la gestión administrativa interinstitucional, será realizada por el Servicio Fitosanitario del Estado como autoridad competente.

20. CONCORDANCIAS Este documento no coincide con alguna norma internacional debido a que no existe dicha normativa al momento de elaboración de este reglamento.

21. BIBLIOGRAFÍA Para la elaboración del presente reglamento se utilizó como referencias bibliográficas las siguientes normas, guías y directrices internacionales:

21.1 Annex I. OCDE Test Guidelines for Studies Included in the SIDS. Manual for Investigation of HPV chemicals. http: //www.OCDE.org/document/23/0,2340, en_2649_34379_ 1948503_1_1_1_1, 00.html.

21.2 Ashby J and Tennant RW (1991): Definitive relationships among chemical structure, carcinogenicity ad mutagenicity of 302 chemicals tested by the U.S. NTP. Mutation Research 257, 229-306.

21.3 Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas (Internacional Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides). Versión Revisada Roma, 2014.

21.4 Directrices para Datos de Eficacia para el Registro de Plaguicidas Destinados a la Protección de Cultivos (Guidelines on Efficacy Data Registration of Pesticides for Plant Protection). Roma, marzo 1985.

21.5 Directrices para el Registro y Control de los Plaguicidas con un Plan Modelo para la Creación de Organizaciones Nacionales (Guidelines for the registration and control of pesticides - including a model scheme for the establishment of national organization). Roma, marzo 1985.

21.6 Directrices sobre la Legislación para el Control de Plaguicidas (Guidelines for legislation on the control of pesticides) Roma, octubre 1989.

21.7 Directrices sobre la Introducción Inicial y Elaboración Posterior de un Sistema Nacional Sencillo de Registro y Control de Plaguicidas (Guidelines- Initial introduction and subsequent development of a simple national pesticide registration and control scheme) Roma, agosto 1991.

21.8 Directrices para ensayos de residuos de plaguicidas para obtener datos para el registro de plaguicidas y para el establecimiento de límites máximos de residuos. FAO, Roma. 1986.

21.9 ECB (2003): Uso de ((Q)SAR) (Quantitative Structure Activity Relationships) en Análisis de Riesgo en: 93/67/ EEC « Technical Guidance Document on Risk Assessment in Support of Commission Directive on Risk Assessment for new notified substances (EC) Nº 1488/94"Commission Regulation on Risk Assessment for existing substances of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products in the market Part III, Chapter 4, European Commision, Joint Research Centre, Institute for Health and Consumer Protection, European Chemicals Bureau.

21.10 ECETOC (2003): (Q)SARs: evaluación del software comercialmente disponible para la salud humana y los endpoints del medio ambiente, con respecto a las aplicaciones de gerenciamiento químico. Informe Técnico Nº 89.

European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals, Brussels.

21.12 Manual sobre la Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la FAO y la OMS para Plaguicidas (Manual on Development and Use of FAO and WHO Specifications for pesticides). Roma, 2017.

21.13 Reglamento (CE) n o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo.

21.14 Tennant RW y Ashby J (1991): Classification according to chemical structure, mutagenicity to Salmonella and level of carcinogenicity of a further 39 chemicals tested for carcinogenicity by the US National Toxicology program.

Mutation Research 257, 209-227.

21.15 Van der Berg, M. et al (1998): Toxic Equivalency Factors (TEFs) for PCBs, PCDDS, PCDFs for humans and wildlife. Environmental Health Perspective, 106 (12), 775-792.

Bulletin OEPP/EPPO Bulletin (2020) 0 (0), 1-7. ISSN 0250-8052. DOI: 10.1111/epp.12693.

(NORMATIVO) FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TECNICO CON EVALUACIÓN DE DATA COMPLETA | 1. Información general sobre la solicitud | | | | | --- | --- | --- | --- | | 1.1 Motivo de la solicitud | | | | | ( ) Registro de IAGT data completa | ( ) Renovación de IAGT data completa | | | | Número de registro: | | | | | 1.2 Sobre el registrante | | | | | Número de registro de la empresa: | Nombre o razón social (persona física o jurídica): | | | | Número de cédula jurídica: | | | | | 1.3 Sobre el representante legal | | | | | Nombre completo: | Número de identificación: | | | | 2. Datos del producto | | | | | 2.1 Nombre común o genérico, propuesto o aceptado por ISO por sus siglas en inglés, de no existir éste aportar el utilizado por IUPAC o el propuesto por la Convención Chemical Abstract, o por último el propuesto por el fabricante: | 2.2 Nombre del producto o marca comercial: | 2.3 Número CAS: | | | 2.4 Nombre IUPAC: | | | | | 2.5 Masa molecular: | 2.6 Sinónimos: | 2.7 Fórmula molecular: | | | 2.8 Clase: | 2.9 Grupo químico IUPAC: | 2.10 Número CIPAC: | | | 2.11 Densidad del producto para productos con concentración m/v: | | | | | 2.12 Concentración mínima del IAGT: | | | | | 3. Síntesis del IAGT | | | | | ( ) Local ( )Importado | | | | | 3.1 País de origen de la fábrica de IAGT: | | | | | 3.2 Nombre, dirección y origen de la planta de fabricación del ingrediente activo grado técnico incluyendo calle, distrito o área, estado, ciudad, país: | | | | | 3.3 Número de código experimental que fue asignado por el fabricante, es la denominación utilizada por el fabricante para identificar el ingrediente activo del plaguicida durante las primeras fases del desarrollo, en el caso de que exista: | | | | | 3.4 Empaque o envase: | | | | | 3.5 Material: | 3.6 Tipo: | 3.7 Tamaño: | | | 4. Lugar o medio donde recibir notificaciones (dirección electrónica): | | | | | 5. Observaciones: | | | | | Firma del representante legal: | | | |

REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO CON EVALUACIÓN DE DATA COMPLETA A) LEGAJO DE INFORMACION ADMINISTRATIVA 1. Presentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro IAGT con evaluación de data completa (Anexo A), en cada uno de sus apartados.

2. Comprobante de pago del arancel vigente.

3. Hoja de seguridad del ingrediente activo grado técnico, debe contener los requisitos estandarizados internacionalmente utilizando como modelo los lineamientos del "Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (GHS, por sus siglas en inglés) de las Naciones Unidas".

4. Etiqueta. La información presente en la etiqueta debe concordar con lo indicado en el expediente.

B)LEGAJO DE INFORMACION TÉCNICA Las guías y metodologías aquí indicadas son una recomendación a utilizar, sin embargo, otras reconocidas internacionalmente podrán ser aceptadas por la AC.

REQUISITOS QUIMICOS PARA EVALUACIÓN DEL SFE 1. Fórmula estructural (debe incluir la estereoquímica de isómeros activos si se conocen).

2. Estudios para la determinación de las propiedades físicas y químicas, así como su respectivo refrendo químico. El fabricante del IAGT o de la sustancia purificada utilizado para la realización del estudio debe coincidir con el del producto que se quiere registrar o en su defecto aportar la declaración jurada según lo indicado en el punto 9.10.

2.1. Estado físico. Debe aportarse el estudio realizado con el IAGT.

2.2. Color. Debe aportarse el estudio realizado con el IAGT.

2.3. Olor. Debe aportarse el estudio realizado con el IAGT.

2.4. Punto de fusión en °C (sólidos). Debe aportarse el estudio realizado con el ingrediente activo puro.

2.5. Punto de ebullición en °C (líquidos) o punto de descomposición. Debe aportarse el estudio realizado con el ingrediente activo puro.

2.6. Densidad aparente para sólidos y densidad relativa para líquidos. Debe aportarse el estudio realizado con el IAGT.

2.7. Presión de vapor, para sustancias con punto de ebullición mayor o igual a 30°C. Debe aportarse el estudio realizado con el ingrediente activo puro.

2.8. Solubilidad en agua. Debe aportarse el estudio realizado con el ingrediente activo puro.

2.9. Solubilidad en solventes orgánicos en un solvente polar a elección y también un solvente no polar a elección. Puede ser realizado con el ingrediente activo puro o con el IAGT.

2.10. Rango de pH. El estudio debe ser realizado con el IAGT.

2.11. Punto de ignición. Debe aportarse el estudio realizado con el IAGT.

2.12. Inflamabilidad (sólidos). Debe aportarse el estudio realizado con el IAGT.

2.13. Punto de inflamación (líquidos). Debe aportarse el estudio realizado con el IAGT 2.14. Tensión superficial. Puede ser realizado con el ingrediente activo puro.

2.15. Propiedades explosivas. Debe aportarse el estudio realizado al IAGT.

2.16. Propiedades oxidantes. Debe aportarse el estudio realizado al IAGT.

2.17. Viscosidad (para sustancias líquidas). Debe aportarse el estudio realizado al IAGT.

2.18. Constante de disociación en agua. Debe aportarse el estudio realizado con el ingrediente activo puro.

3. Métodos analíticos 3.1. Método analítico y su respectiva validación para la determinación de la pureza del ingrediente activo grado técnico. Debe presentarse el método analítico utilizado en el análisis de cinco lotes.

3.2. Método analítico y su respectiva validación para la determinación en el aire del ingrediente activo. Estos serán requeridos para productos volátiles.

3.3. Método analítico y su respectiva validación para determinar los residuos del ingrediente activo en los cultivos o en las cosechas donde se aplique el producto.

3.4. Método analítico y su respectiva validación para determinar los residuos del ingrediente activo en agua.

3.5. Método analítico y su respectiva validación para determinar los residuos del ingrediente activo en suelo.

3.6. Método analítico y su respectiva validación para la determinación de impurezas relevantes, incluyendo aquellas que se encuentran por debajo del 0,1%.

REQUISITOS TOXICOLÓGICOS PARA EVALUACIÓN DEL MINSA Se deben presentar los siguientes estudios que incluyan la portada, introducción, materiales, métodos, resultados, referencias y las tablas de datos consolidados que respalden los resultados. Los anexos con el registro de los datos diarios, fotos, figuras, protocolos, cromatogramas, hojas estadísticas no son necesarios para el análisis.

1. Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal (Guía Técnica número 423 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos a menos que el producto sea un gas o sea altamente volátil.

2. Dosis letal dérmica aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal (Guía Técnica número 402 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

2.1. El producto sea un gas o sea altamente volátil.

2.2. El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

3. Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4 horas de exposición (Guía Técnica número 403 OCDE). Esto se solicitará cuando:

El producto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor a 50 micrómetros, se aplique desde una aeronave, contenga sustancias activas con presión de vapor mayor a 1 x 10-2 Pa y se vaya a utilizar en lugares cerrados, se vaya a aplicar de modo tal que genere partículas o gotas de diámetros menor a 50 micrómetros.

4. Irritación dérmica (Guía Técnica número 404 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

4.1. El producto sea un gas o sea altamente volátil.

4.2. El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

5. Irritación ocular (Guía Técnica número 405 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

5.1. El producto sea un gas o sea altamente volátil.

5.2. El producto sea corrosivo para los ojos o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

6. Sensibilización de piel (Guía Técnica número 406 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:

Se conozca que el producto sea sensibilizante para la piel.

7. Absorción dérmica del ingrediente activo (Guía Técnica número 427 o 428). Este estudio se presentará cuando la interesado podrá justificar, basado en información técnica y/o científica, la no presentación de dicho estudio, siendo la Autoridad Revisora Competente la encargada de revisar si la misma es aceptada o no.

8. Estudio sobre Absorción, distribución, excreción o metabolismo en mamíferos (Guía Técnica número 417 OCDE).

8.1 Este estudio debe ser realizado preferentemente en rata.

8.2 Aportar información sobre tasas y extensión de la absorción y distribución en los diferentes tejidos.

8.3 Aportar información sobre tasa y extensión de la excreción, incluyendo metabolitos relevantes.

8.4 Identificar metabolitos y la vía metabólica.

*En casos particulares la AC se pueden requerir estudios adicionales en otras especies, tales como gallina o cabra.

9. Estudios toxicológicos subcrónicos.

9.1. Estudio de toxicidad oral, 90 días (Guía Técnica número 408 OCDE).

* En casos particulares, la AC puede requerir, previa justificación y mediante resolución razonada los siguientes estudios:

9.1.1 Estudio oral de 90 días (Guía Técnica OCDE 409).

9.1.2 Estudio oral de 28 días (Guía Técnica OCDE 407).

9.1.3 Estudio dérmico de 28 días (Guía Técnica OCDE 410).

9.1.4 Estudio dérmico de 90 días (Guía Técnica OCDE 411).

9.1.5 Estudio de inhalación de 28 días (Guía Técnica OCDE 412).

9.1.6 Estudio de inhalación de 90 días (Guía Técnica OCDE 413).

10. Estudios genotóxicos (mutagenicidad):

10.1. Ensayo de mutación reversa en Salmonella typhimurium y Escherichia coli (Guía Técnica número 471 OCDE).

10.2. Ensayo mutación de gen en células mamíferas (Guía Técnica número 476 OCDE).

10.3. Ensayo de micronúcleos (Guía Técnica número 474 OCDE).

11. Estudios toxicológicos crónicos. Se debe determinar la toxicidad a largo plazo y la carcinogénesis, utilizando la rata o el perro como especie de ensayo.

11.1. Estudio de carcinogenicidad por vía oral de 24 meses (Guía Técnica número 451 OCDE).

11.2. Estudio de toxicidad crónica por vía oral en perro de al menos 12 meses de duración (Guía Técnica número 452 OCDE).

11.3. Estudio combinado de toxicidad crónica/carcinogenicidad por vía oral de 24 meses en rata (Guía Técnica número 453 OCDE).* * Si se presenta un estudio combinado de toxicidad crónica/carcinogenicidad según la Guía OCDE 453, no es necesario presentar el estudio de carcinogenicidad según la Guía OCDE 451.

** La AC en casos particulares que se justifiquen puede solicitar estudio de carcinogénesis utilizando el ratón como especie de ensayo.

12. Estudios sobre reproducción.

12.1. Estudio de toxicidad a la reproducción, utilizando la rata como animal de ensayo y realizado como mínimo en dos generaciones (Guía Técnica número 416 OCDE).

* La AC puede requerir otros estudios, previa justificación técnica y debidamente razonada, siendo esta información indispensable para poder proseguir con el trámite de registro. Puede solicitar estudios complementarios sobre:

ensayo letal dominante para fertilidad de machos; estudios sobre apareamientos cruzados de machos dosificados con hembras sin dosificar y viceversa; efectos sobre espermatogénesis, efectos sobre ovogénesis; estudios sobre movilidad y morfología de esperma; estudio sobre actividad hormonal.

13. Estudios sobre teratogenicidad (Guía Técnica número 414 OCDE).

14. Estudios sobre neurotoxicidad en compuestos que tengan efectos sobre el sistema nervioso.

14.1. Si el Ingrediente Activo Grado Técnico es un organofosforado:

14.1.1. Estudio de neurotoxicidad aguda (Guía Técnica número 418 OCDE).

14.1.2. Estudio de neurotoxicidad retardada subcrónica de 90 días (Guía Técnica número 419 OCDE).

14.2. Si el Ingrediente Activo Grado Técnico no es un organofosforado: Estudio de neurotoxicidad en rodentes (Guía Técnica número 424 OCDE).

REQUISITOS ECOTOXICOLÓGICOS Y DE DESTINO AMBIENTAL PARA EVALUACIÓN DEL MINAE.

Se deben presentar los siguientes estudios que incluyan la portada, introducción, materiales, métodos, resultados, referencias y las tablas de datos consolidados que respalden los resultados. Los anexos con el registro de los datos diarios, fotos, figuras, protocolos, cromatogramas, hojas estadísticas no son necesarios para el análisis y no deben aportarse.

Con respecto a las guías indicadas en este apartado son las recomendadas y se citan para claridad del registrante sobre el tipo de estudio requerido. Sin embargo, los estudios pueden haberse realizado con cualquier otra guía reconocida que cumpla con parámetros similares.

1. Estudios ecotoxicológicos 1.1. Estudio de toxicidad oral aguda en aves. Debe cumplir lo indicado en la guía OCSPP 850.2100.

1.2. Estudio de efectos sobre la reproducción en aves. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 206 y OCSPP 850.2300.

1.3. Estudio de toxicidad oral aguda para las abejas. Debe cumplir lo indicado en la guía OCDE 213.

1.4. Estudio de toxicidad por contacto aguda para las abejas. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 214 y OCSPP 850.3020.

1.5. Estudio de toxicidad para lombriz de tierra. Debe cumplir lo indicado en las guías OCSPP 850.3100, OCDE 222 u OCDE 207.

1.6. Estudio de toxicidad para la comunidad de microorganismos del suelo: transformación de nitrógeno. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 216 y OCSPP 850.5100.

1.7. Estudio de toxicidad para la comunidad de microorganismos del suelo: respiración. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 217 y OCSPP 850.5100.

1.8. Estudio de toxicidad aguda en peces. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 203 y OCSPP 850.1075.

1.9. Estudio de toxicidad prolongada para peces. Es preferible que sea un estudio realizado con la(s) misma(s) especie(s) presentada(s) en el estudio de toxicidad aguda. Debe presentar alguno de dos tipos de estudios según corresponda con las propiedades del IAGT que se señalan:

1.9.1. Para todos los casos se debe presentar un estudio de toxicidad en las primeras fases de la vida de los peces. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 210 y OCSPP 850.1400.

1.9.2. Se debe presentar un estudio sobre el ciclo vital de los peces que debe cumplir lo indicado en las guías OCSPP 850.1500 cuando se cumpla alguna de las siguientes condiciones:

1.9.2.1. El factor de bioacumulación sea superior a 1000.

1.9.2.2. La sustancia sea persistente en agua o en sedimento (DT50 > 60 días).

1.9.2.3. Del estudio de toxicidad aguda en peces se desprendan valores de EC50 inferiores a 0.1 mg/L.

1.10. Estudio de bioacumulación en peces. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 305 y OCSPP 850.1730 o cualquier otra internacionalmente reconocida. Solo debe presentarse si se cumple alguno de los siguientes criterios:

1.10.1. Cuando el coeficiente N- octanol/agua (LogPOW) sea mayor o igual a 3.

1.10.2. El producto es persistente en el agua (DT50 >60 días).

1.11. Estudio de inmobilización aguda en Daphnia magna. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 202 y OCSPP 850.1010.

1.12. Estudio de toxicidad crónica en Daphnia magna. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 211 y OCSPP 850.1300.

1.13. Estudio de toxicidad en algas. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 201 y OCSPP 850. 5400.

2. Estudios de destino ambiental:

2.1. Estudio sobre degradación aeróbica en el suelo. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 307 y OCSPP 835.4100 o cualquier otra internacionalmente reconocida.

2.2. Estudio sobre adsorción y desorción. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 106 y OCSPP 835. 1230 o cualquier otra internacionalmente reconocida.

2.3. Estudio sobre lixiviación en suelo. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 312 y OCSPP 835. 1240. Solo se requiere si de los datos obtenidos del estudio de adsorción y desorción se determina un valor de Koc < 15 ml/g.

2.4. Estudio sobre degradación aeróbica en agua. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 308 y OCSPP 835.4400 u OCSPP 835 4300 o cualquier otra internacionalmente reconocida.

2.5. Estudio sobre hidrólisis. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 111 y OCSPP 835.2120 u 835.2130 o cualquier otra internacionalmente reconocida.

2.6. Estudio sobre fotólisis acuosa. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 316 y OCSPP 835.2210 u 835.2240 o cualquier otra internacionalmente reconocida.

2.7. Estudio del coeficiente de partición n-octanol / agua (KO/W). Debe cumplir lo indicado en la guía OCDE 122 o cualquier otra internacionalmente reconocida.

2.8. En el caso que los estudios de destino ambiental sobre el IAGT a registrar reporten productos de degradación que se encuentren en aumento o a más del 10% al finalizar los estudios, se deberá presentar un informe por parte del registrante sobre las características ecotoxicológicas y el comportamiento en suelo y agua de esos productos de degradación. Dicho informe deberá basarse en documentos o datos científicos sobre las características de estas sustancias, que permitan determinar la persistencia.

C)LEGAJO CONFIDENCIAL Deberá presentar la siguiente información:

1. Certificado de composición cualitativa cuantitativa del ingrediente activo grado técnico emitido por la casa matriz o por el fabricante y firmado por el profesional responsable. Se deberá presentar firmado en original o copia 2. certificada por notario público, el cual contendrá:

1.1 Concentración mínima del ingrediente activo grado técnico la concentración en m/v debe declararse la densidad.

1.2 Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a un gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1%m/m.

1.3 Concentración máxima de impurezas relevantes, en el caso de no estar presentes se deberá indicar la no presencia de las mismas.

1.4 Concentración mínima y máxima de otros aditivos presentes, Debe indicar la función (por ejemplo, estabilizante).

1.5 Se debe indicar la identidad del ingrediente activo, impurezas y aditivos (éste último cuando corresponda y aplique al caso concreto) de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles, en caso de no estar disponible, se debe presentar la estructura química.

1.6 En caso de que el ingrediente activo sea un TK, deberá también presentarse la concentración en base seca y deberá indicarse el límite máximo y mínimo.

2 Estudio de cinco lotes realizado con el IAGT que se quiere registrar. Típicamente la fracción no identificada y no contabilizada del ingrediente activo grado técnico TC/TK no debe exceder de veinte gramos por kilogramo.

Se deben anexar los cromatogramas (con su área respectiva) correspondientes a cada lote muestreado y deberá cumplir con las guías indicadas en el punto 9.4. En caso de no indicar la guía o utilizar una diferente, deberá cumplir con lo indicado en el punto 9.5. Los resultados obtenidos en el estudio de cinco lotes deben cumplir con los límites establecidos en el certificado de composición.

3 Justificación de la determinación de los límites de fabricación establecidos para el ingrediente activo grado técnico e impurezas. Se deben explicar las bases estadísticas u otros criterios técnicos utilizados para establecer los límites de fabricación y se deberá aportar la justificación técnica respectiva de cómo se llegaron a obtener los mismos para ser evaluados por la AC. En caso de que no sea un criterio estadístico, se deberá aportarse datos de apoyo para dar mayor justificación a la especificación técnica. Los criterios de experto deberán justificarse técnicamente.

4 Análisis de la identidad del ingrediente activo purificado para los casos donde la entidad química no esté registrada en el país: el cual estará constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición y la constitución del ingrediente activo en forma inequívoca. Para ello se deberán presentar dos espectros del ingrediente activo con su debida interpretación, de entre los siguientes: IR, RMN, Masas y UV-VIS, debiendo presentar al menos uno entre RMN o Masas. También se podrá presentar ambos en caso de que estén disponibles. En caso de duda la AC, mediante resolución razonada, podrá solicitar una prueba adicional.

5 Identidad de las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas presentes en el ingrediente activo sintetizado por el fabricante o bajo la supervisión del fabricante, que consta en el certificado de composición, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos con su debida interpretación que permitan concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas.

6 Justificación de la presencia de impurezas: el registrante debe proveer las explicaciones técnicas necesarias sobre la presencia de las impurezas en el producto. La justificación debe basarse en fundamentos químicos.

Si la AC determina que una impureza relevante puede estar presente, solicitará la justificación técnica del por qué no ha sido declarada, previa justificación técnica y debidamente razonada. Siendo esta información indispensable para poder proseguir con el trámite de registro.

7 Métodos Analíticos y su respectiva validación utilizado en el estudio de cinco lotes, para determinar las impurezas mayores o iguales a un gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1% m/m.

8 Resumen de la vía de fabricación. Para cada proceso resultante en un ingrediente activo grado técnico, debe proveerse la siguiente información:

8.1 Nombre y dirección del fabricante que interviene en el proceso.

8.2 Descripción general del proceso: descripción escrita en prosa la cual debe explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la síntesis del producto.

8.3 Diagrama de flujo de fabricación.

8.4 Identificación de los materiales usados para producir el producto.

8.5 Descripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso, según sea el caso: temperatura, presión, pH y humedad.

(NORMATIVO) FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TECNICO POR EQUIVALENCIA, UMBRAL I Y II | 1. Información general sobre la solicitud | | | | --- | --- | --- | | 1.1 Motivo de la solicitud | | | | 1.1.1 Registro | | | | ( ) Registro de IAGT por equivalencia por umbral I | ( ) Registro de IAGT por equivalencia por umbral II | | | Si la solicitud es para el umbral II, indicar el número de tracking asignado en el umbral I: | | | | Indicar el número de registro del perfil de referencia con el cual se debe comparar: | | | | 1.1.2 Renovación | | | | ( ) Renovación de IAGT por equivalencia | Número de registro del IAGT que se renueva: | | | 1.2 Sobre el registrante | | | | Número de registro de la empresa: | Nombre o razón social (persona física o jurídica): | | | Número de cédula jurídica: | | | | 1.3 Sobre el representante legal | | | | Nombre completo: | Número de identificación: | | | 2. Datos del producto | | | | 1.1 Nombre común o genérico, propuesto o aceptado por ISO por 1.2 sus siglas en inglés, 1.3 de no existir éste 1.4 aportar el utilizado por IUPAC o el propuesto por la Convención 1.5 Chemical Abstract, o por último el propuesto por el fabricante: | 2.2 Nombre del producto o marca comercial: | 2.3 Número CAS: | | 2.4 Masa molecular: | 2.5 Sinónimos: | 2.6 Fórmula molecular: | | 2.7Nombre IUPAC: | | | | 2.8 Clase: | 2.9 Grupo químico | 2.10 Número CIPAC: | | | IUPAC: | | | --- | --- | --- | | 2.11Fórmula estructural: | | | | 2.12 Concentración mínima del IAGT: | | | | 2.13 Densidad del producto para productos con concentración m/v: | | | | 3. Síntesis del IAGT | | | | ( ) Local ( )Importado | | | | 3.1 País de origen de la fábrica de IAGT: | | | | 3.2 Nombre, dirección y origen de la planta de fabricación del ingrediente activo grado técnico incluyendo calle, distrito o área, estado, ciudad, país: | | | | 3.3 Número de código experimental que fue asignado por el fabricante, es la denominación utilizada por el fabricante para identificar el ingrediente activo del plaguicida durante las primeras fases del desarrollo, en el caso de que exista: | | | | 3.4 Empaque o envase: | | | | 3.5 Material: | 3.6 Tipo: | 3.7 Tamaño: | | 4. Lugar o medio donde recibir notificaciones (Dirección Electrónica): | | | | 5. Observaciones: | | | | Firma del representante legal: | | |

(NORMATIVO) REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO POR EQUIVALENCIA-UMBRAL I A) REQUISITOS GENERALES Se podrá optar por la modalidad del registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia, siempre y cuando la AC cuente con un perfil de referencia, de conformidad con lo establecido en este reglamento. La solicitud no será admitida si no cumple con lo anterior.

B)LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL EXPEDIENTE 1. Presentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro IAGT por equivalencia (Anexo C), en cada uno de sus apartados.

2. Comprobante de pago del arancel vigente.

3. Etiqueta. La información presente en la etiqueta debe concordar con lo indicado en el expediente.

C)LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA DEL EXPEDIENTE Las guías y metodologías aquí indicadas son una recomendación a utilizar, sin embargo, otras reconocidas internacionalmente podrían serán aceptadas por la AC.

REQUISITOS QUÍMICOS PARA EVALUACIÓN DEL SFE 1. Fórmula estructural (debe incluir la estereoquímica de isómeros activos si corresponde o se conocen).

2. Método analítico y su respectiva validación para la determinación de la pureza del ingrediente activo grado técnico. Debe presentarse el método analítico utilizado en el análisis de cinco lotes.

3. Método analítico y su respectiva validación para la determinación de impurezas relevantes, incluyendo aquellas que se encuentran por debajo del 0,1%.

D)LEGAJO CONFIDENCIAL DEL EXPEDIENTE 1. Certificado de composición cualitativa cuantitativa del ingrediente activo grado técnico emitido por la casa matriz o por el fabricante y firmado por el profesional responsable. Se deberá presentar firmado en original o copia certificada 2. por un notario público, el cual contendrá:

1.1. Concentración mínima del ingrediente activo grado técnico expresado en porcentaje m/m (o g/kg) o porcentaje m/v. En el caso de indicarse la concentración en m/v debe declararse la densidad.

1.2. Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a un gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1%m/m.

1.3. Concentración máxima de impurezas relevantes, en el caso de no estar presentes se deberá indicar la no presencia de las mismas.

1.4. Concentración mínima y máxima de otros aditivos presentes, expresados en g/kg o porcentaje, cuando corresponda y aplique al caso concreto. Debe indicar la función (por ejemplo, estabilizante).

1.5. Se debe indicar la identidad del ingrediente activo, impurezas y aditivos (éste último cuando corresponda y aplique al caso concreto) de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles, en caso de no estar disponible, se debe presentar la estructura química.

1.6. En caso de que el ingrediente activo sea un TK, deberá también presentarse la concentración en base seca y deberá indicarse el límite máximo y mínimo.

3. Estudio de cinco lotes realizado con el IAGT que se quiere registrar. Típicamente la fracción no identificada y no contabilizada del ingrediente activo grado técnico TC/TK no debe exceder de veinte gramos por kilogramo.

4. Se deben anexar los análisis y cromatogramas (con su área respectiva) correspondientes a cada lote muestreado y deberá cumplir con las guías indicadas en el punto 9.4. En caso de no indicar la guía o utilizar una guía diferente, 5. deberá cumplir con lo indicado en el punto 9.5. Los resultados obtenidos en el estudio de cinco lotes deben cumplir con los límites establecidos en el certificado de composición.

1. Justificación de la determinación de los límites de fabricación establecidos para el ingrediente activo grado técnico e impurezas. Se deben explicar las bases estadísticas u otros criterios técnicos utilizados para establecer los límites 2. de fabricación y se deberá aportar la justificación técnica respectiva de cómo se llegaron a obtener los mismos para ser evaluados por la AC. En caso de que no sea un criterio estadístico, se deberá aportarse datos de apoyo para 3. dar mayor justificación a la especificación técnica. Los criterios de experto deberán justificarse técnicamente.

4. Análisis de la identidad del ingrediente activo grado técnico comparado con el estándar, el cual estará constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición y la constitución del ingrediente 5. activo en forma inequívoca. Para ello se deberán presentar dos espectros del ingrediente activo con su debida interpretación, de entre los siguientes: IR, RMN, Masas y UV-VIS, debiendo presentar al menos uno entre RMN o Masas. También se podrá presentar ambos en caso de que estén disponibles. En caso de duda la AC, mediante resolución razonada, podrá solicitar una prueba adicional.

5. Identidad de las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas presentes en el ingrediente activo sintetizado por el fabricante o bajo la supervisión del fabricante que consta en el certificado de composición, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos con su debida interpretación que permitan concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas.

6. Justificación de la presencia de impurezas: el registrante debe proveer las explicaciones técnicas necesarias sobre la presencia de las impurezas en el producto. La justificación debe basarse en fundamentos químicos.

7. Si la AC determina que una impureza relevante puede estar presente, solicitará la justificación técnica del por qué no ha sido declarada.

7. Métodos Analíticos y su respectiva validación utilizado en el estudio de cinco lotes, para determinar las impurezas mayores o iguales a un gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1% m/m.

8. Resumen de la vía de fabricación. Para cada proceso resultante en un ingrediente activo grado técnico, debe proveerse la siguiente información:

8.1 Nombre y dirección del fabricante que interviene en el proceso.

8.2 Descripción general del proceso: descripción escrita en prosa la cual debe explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la síntesis del producto.

8.3 Diagrama de flujo de fabricación.

8.4 Identificación de los materiales usados para producir el producto.

8.5 Descripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso, según sea el caso: temperatura, presión, pH y humedad

(NORMATIVO) REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO A) REQUISITOS GENERALES Se podrá optar por la solicitud del registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia en el umbral II, siempre y cuando la AC haya emitido una resolución para la solicitud de registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia en el umbral I que concluya que el perfil evaluado no es equivalente al perfil de referencia basándose únicamente en el criterio del Umbral I, por lo tanto, estará facultado el registrante para plantear una solicitud de equivalencia bajo el Umbral II, para que se analice técnicamente si la alteración del perfil de impurezas lleva a un incremento inaceptable del riesgo, haciendo que la nueva fuente no sea equivalente a la fuente de referencia. La solicitud no será admitida si no cumple con lo anterior.

B)LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL EXPEDIENTE 1. Presentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro IAGT por equivalencia (Anexo C), en cada uno de sus apartados.

2. Comprobante de pago del arancel vigente.

3. Hoja de seguridad del ingrediente activo grado técnico debe contener los requisitos estandarizados internacionalmente utilizando como modelo los lineamientos del "Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (GHS, por sus siglas en inglés) de las Naciones Unidas".

4. Etiqueta. La información presente en la etiqueta debe concordar con lo indicado en el expediente.

C)LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA DEL EXPEDIENTE Las guías y metodologías aquí indicadas son una recomendación a utilizar, sin embargo, otras reconocidas internacionalmente podrían ser aceptadas por la AC.

REQUISITOS TOXICOLÓGICOS PARA EVALUACION DEL MINSA 1. Estudios para el perfil toxicológico. Se deberá presentar los siguientes requisitos:

1.1 Dosis letal media oral aguda (DL50). (Guía Técnica número 423 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos a menos que el producto sea un gas o sea altamente volátil.

1.2 Dosis letal dérmica aguda (DL50). (Guía Técnica número 402 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que el producto sea un gas o sea altamente volátil; sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

1.3 Concentración letal media aguda por inhalación (CL50) (Guía Técnica número 403 OCDE). Esto se solicitará cuando el producto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor a 50 micrómetros, se aplique desde una aeronave, contenga sustancias activas con presión de vapor mayor a 1 x 10-2 Pa y se vaya a utilizar en lugares cerrados, se vaya a aplicar de modo tal que genere partículas o gotas de diámetros menor a 50 micrómetros 1.4 Estudio de irritación dérmica (Guía Técnica número 404 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que el producto sea un gas o sea altamente volátil; sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

1.5 Estudio de irritación ocular (Guía Técnica número 405 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que el producto sea un gas o sea altamente volátil; sea corrosivo para los ojos o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

1.6 Estudio de sensibilización de piel (Guía Técnica número 406 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se conozca que el producto sea sensibilizante para la piel.

REQUISITOS ECOTOXICOLÓGICOS Y DE DESTINO AMBIENTAL PARA EVALUACIÓN DEL MINAE Estudios para el perfil ecotoxicológico. Se deberá presentar la información disponible según las siguientes alternativas:

1. El registrante podrá presentar la información respaldada técnica o científicamente que considere competente para justificar que las impurezas presentes no representan un aumento inaceptable de la peligrosidad de la nueva 2. fuente en comparación con el perfil de referencia (por ejemplo: QSAR/SAR).

2. El registrante podrá presentar los siguientes estudios ecotoxicológicos del IAGT a registrar, basado en la toxicidad de organismos acuáticos y terrestres (peces, dafnia, aves, abejas, algas). El registrante puede justificar la no presentación de alguno de los estudios mediante un informe basado en el modo y mecanismo de acción, solubilidad, volatilidad, estado físico u otros, según aplique en cada caso:

2.1 Toxicidad oral aguda en aves. Se recomienda utilizar la guía OCSPP 850.2100.

2.2 Toxicidad oral aguda para las abejas. Se recomienda utilizar la guía OCDE213.

2.3 Toxicidad aguda por contacto para las abejas. Se recomienda utilizar la guía OCDE 214, OCSPP 850.3020.

2.4 Toxicidad aguda en peces. Se recomienda utilizar la guía OECD 203, OCSPP 850.1075.

2.5 Toxicidad aguda en Daphnia magna. Se recomienda utilizar la guía OECD 202 u OCSPP 850.1010.

2.6 Efecto en el crecimiento de algas o plantas acuáticas. Se recomienda utilizar la guía OECD 201, OCSPP 850.5400.

3. En caso de que uno o varios de los estudios que apliquen de los indicados anteriormente no estén disponibles para el IAGT a registrar, se deberá presentar la información ecotoxicológica disponible de las impurezas reportadas, basándose en bases de datos reconocidas disponibles, o en estimaciones mediante modelos QSAR/SAR, entre otros.

3. Si a través de bases de datos reconocidas y los modelos QSAR/SAR u otros, no es posible conseguir los valores ecotoxicológicos para las impurezas, se podrá presentar un reporte (con sus respectivas referencias) que 4. demuestre si la acción tóxica del IAGT contra la especie considerada está o no determinada por su modo de acción correspondiente.

(NORMATIVO) FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE PLAGUICIDAS SINTÉTICOS FORMULADOS | 1. Información general sobre la solicitud | | | | --- | --- | --- | | 1.1 Motivo de la solicitud | | | | ( ) Registro de plaguicida sintético formulado | ( ) Renovación de plaguicida sintético formulado | | | Número de registro: | | | | 1.2 Sobre el registrante | | | | Número de registro de la empresa: | Nombre o razón social (persona física o jurídica): | | | Número de cédula jurídica: | | | | 1.3 Sobre el representante legal | | | | Nombre completo: | Número de identificación: | | | 2. Datos del producto | | | | 1.1 Nombre común o genérico, propuesto o aceptado por 1.2 ISO por sus siglas en inglés, de no existir éste 1.3 aportar el utilizado por IUPAC 1.4 o el propuesto por la Convención Chemical Abstract, 1.5 o por último el propuesto por el fabricante del IAGT utilizado: | 2.2 Nombre del producto o marca comercial: | 2.3 Número CAS del IAGT: | | 2.4 Nombre IUPAC del o los IAGT: | | | | 2.5 Clase: | 2.6 Grupo químico IUPAC del IAGT: | 2.7 Tipo de formulación: | | 2.8 Cultivos solicitados: | 2.9 LMR para cada cultivo: | | | 2.10 Fabricante del IAGT del plaguicida: sintético formulado: | 2.11 Concentración mínima del IAGT del plaguicida sintético formulado: | | | 2.12 Número de registro del IAGT asociado al plaguicida sintético formulado: | | | | --- | --- | --- | | 2.13: Densidad del producto para productos con concentración m/v: | | | | 3. Formulación del producto | | | | ( ) Local ( )Importado | | | | 3.1 País de origen del plaguicida sintético formulado: | | | | 3.2 Nombre, dirección y origen de la planta de formulación incluyendo calle, distrito o área, estado, ciudad, país: | | | | 3.3 Empaque o envase: | | | | 3.4 Material: | 3.5 Tipo: | 3.6 Tamaño: | | 4. Lugar o medio donde recibir notificaciones (dirección electrónica): | | | | 5. Observaciones: | | | | Firma del representante legal: | | |

(NORMATIVO) REQUISITOS REGISTRO DE PLAGUICIDA SINTÉTICO FORMULADO A) REQUISITOS GENERALES 1. El registrante debe ser el titular del registro del ingrediente activo que se utiliza para formular el plaguicida sintético formulado o debe contar con la autorización del titular del registro del ingrediente activo que se utiliza para formular el plaguicida sintético formulado.

2. Para solicitar el registro de plaguicidas sintéticos formulados es indispensable que el (los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que lo(s) compone(n) esté(n) registrado(s) ante la AC con la respectiva evaluación y aprobación de las autoridades revisoras según sus competencias. La solicitud no será admitida si no cumple con lo anterior.

3. No se otorgará el registro a un plaguicida sintético formulado cuando cualquier plazo de protección para los datos de prueba del o de los ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para formular el plaguicida sintético formulado no haya expirado, a menos que el titular del (los) registro(s) de dicho(s) ingrediente(s) activo(s) grado técnico haya autorizado el uso de dichos registros.

B)LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL EXPEDIENTE 1. Presentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro del plaguicida sintético formulado (Anexo F), en cada uno de sus apartados.

2. Comprobante de pago del arancel vigente.

3. En caso de que el plaguicida sintético formulado esté siendo registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro del o de los ingredientes activos grado técnico, adjuntar carta de autorización del titular del registro.

1. Hoja de seguridad del plaguicida sintético formulado, debe contener los requisitos estandarizados internacionalmente utilizando como modelo los lineamientos del Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de 2. productos químicos (GHS, por sus siglas en inglés) de las Naciones Unidas.

5. Etiqueta. La información presente en la etiqueta debe coincidir con lo indicado en el expediente.

6. Panfleto. La información presente en el panfleto debe coincidir con lo indicado en el expediente y con la resolución de aprobación del ensayo de eficacia, emitida por la Unidad de Fiscalización del SFE.

C)LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA DEL EXPEDIENTE Las guías y metodologías aquí indicadas son una recomendación a utilizar, sin embargo, otras reconocidas internacionalmente podrían ser aceptadas por la AC.

REQUISITOS QUÍMICOS PARA EVALUACIÓN DEL SFE 1. Método(s) analítico(s) utilizado(s) para la determinación del ingrediente activo contenido en el plaguicida sintético formulado, de los cinco lotes con su respectiva validación.

2. Estudios sobre la determinación de propiedades físicas y químicas.

2.1 Aspecto.

2.2 Color.

2.3 Olor.

2.4 Estabilidad en el almacenamiento, debe indicar el material del envase.

2.5 Densidad (sólidos y líquidos).

2.6 Inflamabilidad o punto de inflamación.

2.7 pH.

2.8 Explosividad.

2.9 Corrosividad.

2.10 Viscosidad (para sustancias líquidas) Para la elaboración de los estudios, se recomienda utilizar las guías CIPAC, EEC, FIFRA, OECD, OCSPP y otras reconocidas internacionalmente.

3. Estudios sobre la determinación de propiedades físicas relacionadas con su uso. Presentar el estudio cuando aplique.

3.1 Humectabilidad. Aplicabilidad: todas las formulaciones sólidas para dispersarse o disolverse en agua. Metodología: MT 53.3 Humectación de polvos mojables o vigente u otra internacionalmente reconocida.

3.2 Persistencia de la espuma. Aplicabilidad: Todas las formulaciones destinadas para la dilución con agua antes de su uso. Metodología: MT 47.3 Persistencia de la espuma o vigente u otra internacionalmente reconocida.

3.3 Análisis granulométrico en húmedo. Aplicabilidad: A polvos mojables (WP), suspensiones concentradas incluyendo las destinadas a tratamiento de semillas y en base a aceite (SC, FS y OD); gránulos dispersables en agua (WG), suspensiones de encapsulado acuosas (CS), concentrados dispersables (DC), suspo-emulsiones (SE), tabletas solubles en agua y tabletas dispersables (ST y WT); y gránulos y polvos emulsificables (EG y EP). Metodología: MT 182 Tamizado húmedo utilizando agua reciclada; MT 185 Prueba de tamiz húmedo, el método de preferencia, una revisión de los métodos MT 59.3 y MT 167 o vigente u otra internacionalmente reconocida.

3.4 Análisis granulométrico en seco. Aplicabilidad: Polvos y granulados destinados a la aplicación directa. Metodología: MT 170 Análisis de tamizado en seco de gránulos dispersables en agua (WG) o vigente u otra internacionalmente reconocida.

3.5 Rango nominal de tamaño. Aplicabilidad: Gránulos (GR). Metodología: MT 170 Análisis de tamizado en seco para gránulos dispersables en agua (WG), MT 187 El análisis del tamaño de partículas por difracción láser o vigente u otra internacionalmente reconocida.

3.6 Pulverulencia. Aplicabilidad: Los gránulos (GR), gránulos dispersables en agua (WG) gránulos emulsificables (EG) y gránulos solubles en agua (SG). Metodología: MT 171.1 Pulverulencia de formulaciones granulares o vigente u otra internacionalmente reconocida.

3.7 Resistencia al desgaste o el grado de desgaste. Aplicabilidad: Las formulaciones granulares (GR, WG, SG y EG) y las formulaciones de tabletas (DT, WT, ST, dependiendo de su modo pretendido de uso).

Metodología: MT 178 Resistencia a desgaste de los gránulos (GR). MT 178.2 Resistencia al desgaste de los gránulos destinado a la dispersión en agua (WG, SG, EG). MT 193 La friabilidad de las tabletas o vigente u otra internacionalmente reconocida.

3.8 Adherencia a las semillas. Aplicabilidad: A todas las formulaciones para tratamiento de semillas. Metodología: MT 194 Adhesión para la semilla tratada o vigente u otra internacionalmente reconocida.

3.9 Rango de tamaño de partícula. Aplicabilidad: Formulaciones de fase múltiple, en su caso. Metodología: MT 187 Análisis del tamaño de partícula por difracción láser o vigente u otra internacionalmente reconocida.

3.10 Dispersabilidad y espontaneidad de la dispersión. Aplicabilidad: A suspensiones concentradas (SC), suspensiones acuosas de encapsulados (CS) y gránulos dispersables en agua (WG). Metodología: MT 160 La espontaneidad de la dispersión de suspensiones concentradas; MT 174 Dispersabilidad de gránulos dispersables en agua u otra internacionalmente reconocida.

3.11 Tiempo de desintegración y grado de dispersabilidad o disolución. Aplicabilidad: A tabletas solubles (ST) y a tabletas dispersables en agua (WT). Metodología: MT 196 Propiedades de la solución de formulaciones ST; MT 197 Desintegración de tabletas u otra internacionalmente reconocida.

3.12 Suspensibilidad. Aplicabilidad: Los polvos humectables (WP), suspensiones concentradas (SC), concentrado fluido para el tratamiento de semillas (FS) que se diluye para su uso, suspensiones de cápsulas (CS), gránulos dispersables en agua (WG) y tabletas dispersables en agua (WT). Metodología: MT 184 Suspensibilidad para formulaciones que forman suspensiones en la dilución en agua (una armonización de los métodos MT 15, MT 161 y MT 168) o vigente u otra internacionalmente reconocida.

3.13 Estabilidad de la emulsión y re-emulsificación. Aplicabilidad: A concentrados emulsificables (EC), emulsiones aceite en agua (EW) y microemulsiones (ME). Metodología: MT 36.3 Características de emulsión de concentrados emulsificables o vigente u otra internacionalmente reconocida.

3.14 Fluidez. Aplicabilidad: Gránulos dispersables en agua (WG), gránulos solubles en agua (SG), gránulos (GR) y gránulos emulsificables (EG). Metodología: MT 172.1 La fluidez de preparaciones granulares después de almacenamiento acelerado bajo presión o vigente u otra internacionalmente reconocida.

3.15 Capacidad de vertido. Aplicabilidad: Las suspensiones concentradas (SC, FS, y OD), suspensiones acuosas de cápsulas (CS), suspoemulsiones (SE), emulsiones de aceite en agua (EW) y formulaciones de manera similarmente viscosas, pero también puede ser aplicado a las formulaciones en solución, tales como concentrados solubles (SL) y concentrados emulsionables (CE). Metodología: MT 148.1 Capacidad de vertido de las suspensiones concentradas o vigente u otra internacionalmente reconocida.

3.16 Miscibilidad con aceites hidrocarbonados. Aplicabilidad: A cualquier formulación diseñada para ser diluida con aceite antes de usar (p. ej., OL). Metodología: MT 23 Miscibilidad con aceite hidrocarbonado o vigente u otra internacionalmente reconocida.

3.17 Disolución de bolsas hidrosolubles. Aplicabilidad: Todas las formulaciones envasadas en bolsas hidrosolubles. Metodología: MT 176 Velocidad de disolución de bolsas hidrosolubles o vigente u otra internacionalmente reconocida.

3.18 Grado de disolución y/o estabilidad de la solución. Aplicabilidad: Especificaciones para todas las formulaciones hidrosolubles. Metodología: MT 179.1 Grado de disolución y estabilidad de la solución; MT 41.1 Estabilidad de la dilución; MT 196 Propiedades de solución de formulaciones ST u otra internacionalmente reconocida.

REQUISITOS AGRONÓMICOS PARA EVALUACIÓN DEL SFE Y PARA EVALUACIÓN DEL MINAE Indicar el número de resolución de aprobación del ensayo de eficacia del producto, emitida por la Unidad de Fiscalización del SFE, para cada uno de los usos que se solicita registrar.

REQUISTOS TOXICOLÓGICOS PARA EVALUACIÓN DEL MINISTERIO DE SALUD Se deben presentar los siguientes estudios completos, que incluyan la portada, introducción, materiales, métodos, resultados, referencias y las tablas de datos consolidados que respalden los resultados. Los anexos con el registro de los datos diarios, fotos, figuras, protocolos, cromatogramas, hojas estadísticas no son necesarios para el análisis.

1. Dosis letal media oral aguda (DL50), se requerirá en todos los casos a menos que el producto sea un gas o sea altamente volátil.

2. Dosis letal dérmica aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal (Guía Técnica número 402 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

2.1. El producto sea un gas o sea altamente volátil.

2.2. El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

3. Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4 horas de exposición (Guía Técnica número 403 OCDE). Esto se solicitará cuando:

4. Irritación dérmica (Guía Técnica número 404 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

4.1. El producto sea un gas o sea altamente volátil.

4.2. El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

5. Irritación ocular (Guía Técnica número 405 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

5.1. El producto sea un gas o sea altamente volátil.

5.2. El producto sea corrosivo para los ojos o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

6. Sensibilización de piel (Guía Técnica número 406 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:

Se conozca que el producto sea sensibilizante para la piel.

3. Demostrar que el patrón de uso solicitado del plaguicida sintético formulado se encuentra en cumplimiento con el LMR adoptados por el país para el cultivo solicitado cumpliendo con lo indicado en el numeral 4. 9.16 del presente reglamento REQUISITOS ECOTOXICOLÓGICOS Y DE DESTINO AMBIENTAL PARA EVALUACIÓN DEL MINAE El MINAE elaborará una evaluación de riesgo ambiental (ERA) con base en los datos sobre la aplicación del plaguicida sintético formulado debidamente respaldados en los ensayos de eficacia aprobados por el SFE para todos los usos solicitados, así como los datos ecotoxicológicos y características de degradación del (los) IAGT que lo compone(n). La ERA se debe realizar aplicando lo indicado en el documento: "Procedimiento general y lineamientos a seguir por parte del MINAE para la evaluación de riesgo ambiental de agroinsumos", disponible en el sitio web de DIGECA, www.digeca.go.cr. El registrante podrá previamente presentar un informe de ERA elaborado con base en el procedimiento de MINAE junto con la información técnica y científica adicional utilizada en caso de que se requiera el refinamiento a niveles superiores de los indicados en dicho procedimiento.

Para efectos de la aplicación del ERA, el MINAE utilizará el procedimiento que estaba vigente al momento de la presentación de la solicitud por parte del registrante.

D)LEGAJO DE INFORMACIÓN CONFIDENCIAL Requisitos:

1. Certificado de la composición cuali-cuantitativa del plaguicida sintético formulado original o copia certificada por notario público, con menos de dos años de haberse emitido por casa matriz o el formulador y firmado por el profesional responsable, y deberá contener:

1.1 Contenido nominal expresado en porcentaje m/m o m/v de ingrediente activo calculado a partir de la concentración mínima declarada en el registro del ingrediente activo, así como, si procede, el contenido 1.2 correspondiente de variantes (como sales y ésteres) de las sustancias activas.

1.2 Contenido nominal de cada coformulante de la formulación expresado en porcentaje m/m o m/v.

1.3 Función de cada uno de los coformulantes incluidos en la formulación.

1.4 Se debe indicar la identidad de los coformulantes y del ingrediente activo de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso de no estar disponibles se debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes, se debe describir la función y aportar la hoja de seguridad del coformulante, sólo si no tiene número CAS o nombre IUPAC. Cuando los coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar la hoja de seguridad.

1.5 Densidad de la formulación (debe indicar las unidades y la temperatura).

1.6 Contenido máximo de impurezas relevantes, cuando estén presentes. Este punto será evaluado por el MINSA o el MINAE según sus competencias.

2. Análisis de cinco lotes (como mínimo) típicos del producto formulado que se quiere registrar, adjuntado los resultados de los análisis correspondientes del ingrediente activo de cada lote analizado del plaguicida sintético formulado de no más de 5 años de formulación. Así mismo se deberán adjuntar los cromatogramas del ingrediente activo correspondientes de cada lote, la identificación de los mismos con la fecha de análisis y de formulación, formulador y los resultados obtenidos de cada uno, con las áreas de cada pico del cromatograma y datos de la fórmula utilizada para la obtención del resultado, o muestra de cálculo.

3. Descripción del proceso de formulación: La empresa debe presentar información de los procesos de formulación del plaguicida sintético formulado objeto de registro. Para cada proceso debe proveerse la siguiente información:

3.1 Nombre y dirección del formulador que interviene en el proceso.

3.2 Caracterización general del proceso.

3.3 Indicar los ingredientes usados para formular el producto.

3.4 Descripción de los equipos usados.

3.5 Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso

(NORMATIVO) FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE SUSTANCIAS AFINES Y COADYUVANTES DE MÍNIMO RIESGO Y CON EVALUACIÓN POR PARTE DE MINSA Y MINAE | 1. Información general sobre la solicitud | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | | 1.1 Motivo de la solicitud | | | | | | 1.1.1 Registro | | | | | | ( ) Registro de sustancia afín con evaluación por parte del MINSA y MINAE | ( ) Registro de coadyuvante con evaluación por parte del MINSA y MINAE | | | | | ( ) Registro de sustancia afín de mínimo riesgo | ( ) Registro de coadyuvante de mínimo riesgo | | | | | 1.1.2 Renovación | | | | | | ( ) Renovación de sustancia afín | Número de registro: | ( ) Renovación de coadyuvante | Número de registro: | | | 1.2 Sobre el registrante | | | | | | Número de registro de la empresa: | Nombre o razón social (persona física o jurídica): | | | | | Número de cédula jurídica: | | | | | | 1.3 Sobre el representante legal | | | | | | Nombre completo: | Número de identificación: | | | | | 2. Datos del producto | | | | | | 2.1 Nombre común del componente principal: | 2.2 Nombre del producto o marca comercial: | 2.3 Número CAS del Componente principal: | | | | 2.4 Clase, grupo o familia química: | 2.5 Nombre IUPAC del componente principal: | 2.6 Tipo de formulación: | | | | 2.7 Cultivos asociados (cuando aplica): | 2.8 LMR (cuando aplica): | | | | | 2.9 Densidad del producto para productos con concentración m/v: | | | | | | 3. Formulación del producto | | | | --- | --- | --- | | ( ) Local ( )Importado | | | | 3.1 País de origen del producto: | | | | 3.2 Nombre, dirección y origen de la planta de formulación incluyendo calle, distrito o área, estado, ciudad, país: | | | | 3.3 Empaque o envase | | | | 3.4 Material: | 3.5 Tipo: | 3.6 Tamaño: | | 4. Lugar o medio donde recibir notificaciones (dirección electrónica): | | | | 5. Observaciones: | | | | Firma del representante legal: | | |

(NORMATIVO) REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES DE MÍNIMO RIESGO A) LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL EXPEDIENTE 1. Presentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro de coadyuvantes y sustancias afines (Anexo H), en cada uno de sus apartados.

2. Comprobante de pago del arancel vigente.

3. Hoja de seguridad del coadyuvante o sustancia afín, debe contener los requisitos estandarizados internacionalmente utilizando como modelo los lineamientos del Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (GHS, por sus siglas en inglés) de las Naciones Unidas.

4. Etiqueta. La información presente en la etiqueta debe coincidir con lo indicado en el expediente.

5. Panfleto, en los casos que aplique. La información presente en el panfleto debe coincidir con lo indicado en el cuando aplique, emitida por la Unidad de Fiscalización del SFE.

B)LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA Las guías y metodologías aquí indicadas son una recomendación a utilizar, sin embargo, otras reconocidas internacionalmente podrían ser aceptadas por la AC.

REQUISITOS QUÍMICOS PARA EVALUACIÓN DEL SFE 1. Certificado de análisis con menos de dos años de haber sido emitido por casa matriz, fabricante o formulador de la sustancia afín o coadyuvante en original o copia certificada por un notario público 2. y firmado por el profesional responsable, el cual contendrá el detalle acerca de la concentración nominal del (los) componente(es) principal(es) de la sustancia afín o coadyuvante expresados 3. en porcentaje(es) masa/masa o masa/volumen, según corresponde el estado físico, fecha de análisis y número de lote analizado. En caso de que el certificado de análisis haya sido emitido por casa matriz se deberá indicar en el mismo el lugar donde se formuló el producto.

2. Estudios sobre la determinación de propiedades físicas y químicas. En caso de que no aplique deberá presentar la justificación respectiva del por qué no se presenta el estudio.

2.1. Estado físico.

2.2. Color.

2.3. Punto de fusión (sólidos).

2.4. Punto de ebullición (líquidos), si el producto se descompone antes de su punto de ebullición aportar la temperatura de descomposición.

2.5. Densidad.

2.6. Inflamabilidad para sustancias sólidas ó punto de inflamación para sustancias líquidas.

2.7. Corrosividad.

2.8. Explosividad.

2.9. Solubilidad (indicar en que disolvente es soluble y el resultado con sus respectivas unidades).

2.10. Indicar si produce espuma.

2.11. Presión de vapor (para productos volátiles) 4. Métodos químicos de análisis que incluyan como mínimo muestra utilizada, metodología empleada, equipos, preparación de la muestra, reactivos utilizados, fórmulas matemáticas para la determinación 5. del contenido, introducción, alcance y conclusión para identificar, caracterizar y/o cuantificar el o los principales componentes de la sustancia afín o coadyuvante, el cual debe venir acompañado de su respectiva validación.

REQUISITOS AGRONÓMICOS PARA EVALUACIÓN DEL SFE En los casos que sea necesario comprobar la eficacia de sustancias afines (reguladores de crecimiento, repelentes, atrayentes, protectores de semilla, entre otros) se requerirá el número de resolución de aprobación del ensayo de eficacia, emitida por la Unidad de Fiscalización del SFE. Ver Anexo N. El ensayo de eficacia no aplica para coadyuvantes.

C)LEGAJO CONFIDENCIAL 1. Carta emitida por un profesional en química y refrendada, donde se indique los códigos o números asociados de cada coformulante y componente principal del certificado de composición 2. y que se encuentran en la "Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines" visible en la página web www.sfe.go.cr de la AC. Si el componente principal 3. o alguno de los coformulantes que se indican en el certificado de composición no se encuentra en la lista indicada, el producto no será considerado de mínimo riesgo y se procederá a elaborar la resolución 4. final de denegatoria de la solicitud de registro y el archivo de la misma.

5. Certificado de composición cuali-cuantitativa de la sustancia afín o coadyuvante, original o copia certificada por notario público, con menos de dos años de haberse emitido por casa matriz, el fabricante o formulador, según corresponda 6. y firmado por el profesional responsable. Se debe incluir:

2.1 Contenido nominal de cada uno de los coformulantes y el componente principal incluidos en la formulación expresado en porcentaje m/m o m/v, se debe indicar la densidad con sus respectivas unidades y temperatura.

2.2 Función de cada uno de los coformulantes incluidos en la formulación.

2.3 Identidad de los coformulantes y componente principal de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso de no estar disponibles se debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes, se debe describir la función y aportar la hoja de seguridad del coformulante, sólo si no tiene número CAS o nombre IUPAC. Cuando los coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar la hoja de seguridad.

3. Descripción del proceso de formulación: La empresa debe presentar información de los procesos de formulación del coadyuvante o sustancia afín objeto de registro. Para cada proceso debe proveerse la siguiente información:

3.1. Nombre y dirección del formulador que interviene en el proceso.

3.2. Descripción general del proceso: descripción escrita en prosa la cual debe explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la formulación del producto.

3.3. Indicar los ingredientes usados para formular el producto.

3.4. Descripción de los equipos usados.

3.5. Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso

(NORMATIVO) REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES CON EVALUACIÓN DE MINSA Y MINAE A) LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL 1. Presentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro de coadyuvantes y sustancias afines (Anexo H), en cada uno de sus apartados.

2. Comprobante de pago del arancel vigente.

4. Etiqueta. La información presente en la etiqueta debe coincidir con lo indicado en el expediente.

5. Panfleto, en los casos que aplique. La información presente en el panfleto debe coincidir con lo indicado en el Unidad de Fiscalización del SFE.

B)LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA Las guías y metodologías aquí indicadas son una recomendación a utilizar, sin embargo, otras reconocidas internacionalmente podrían ser aceptadas por la AC.

REQUISITOS QUÍMICOS PARA EVALUACIÓN DEL SFE 1. Certificado de análisis con menos de dos años de haber sido emitido por casa matriz, fabricante o formulador de la sustancia afín o coadyuvante en original o copia certificada por un notario público y firmado por 2. el profesional responsable, el cual contendrá el detalle acerca de la concentración nominal del (los) componente(s) principal(s) de la sustancia afín o coadyuvante expresados en porcentaje(s) 3. masa/masa o masa/volumen, según corresponde el estado físico, fecha de análisis y número de lote analizado. En caso de que el certificado de análisis haya sido emitido por casa matriz se deberá indicar en el mismo 4. el lugar donde se formuló el producto.

2. Estudios sobre la determinación de propiedades físicas y químicas. En caso de que no aplique deberá presentar la justificación respectiva del porqué no se presenta el estudio.

2.1 Estado físico.

2.2 Color.

2.3 Punto de fusión (sólidos).

2.4 Punto de ebullición (líquidos), si el producto se descompone antes de su punto de ebullición aportar la temperatura de descomposición.

2.5 Densidad.

2.6 Inflamabilidad para sustancias sólidas ó punto de inflamación para sustancias líquidas.

2.7 Corrosividad.

2.8 Explosividad.

2.9 Solubilidad (indicar en que disolvente es soluble y el resultado con sus respectivas unidades).

2.10 Indicar si produce espuma.

2.11 Presión de vapor (para productos volátiles) 3. Métodos químicos de análisis que incluyan como mínimo muestra utilizada, metodología empleada, equipos, preparación de la muestra, reactivos utilizados, fórmulas matemáticas para la determinación del contenido, introducción, alcance y conclusión para identificar, caracterizar y/o cuantificar el o los principales componentes de la sustancia afín o coadyuvante, el cual debe venir acompañado de su respectiva validación.

REQUISITOS AGRONÓMICOS PARA EVALUACIÓN DEL SFE Y PARA EVALUACIÓN DEL MINAE En los casos que sea necesario comprobar la eficacia de sustancias afines (reguladores de crecimiento, repelentes, atrayentes, protectores de semilla, entre otros) se requerirá el número de resolución de aprobación del ensayo de eficacia, emitida por la Unidad de Fiscalización del SFE. Ver Anexo N. El ensayo de eficacia no aplica para coadyuvantes REQUISITOS TOXICOLÓGICOS PARA EVALUACIÓN DEL MINSA 1. Dosis letal media oral aguda (DL50), estudio se requerirá en todos los casos a menos que el producto sea un gas o sea altamente volátil.

2. Dosis letal dérmica aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal (Guía Técnica número 402 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

2.2 El producto sea un gas o sea altamente volátil.

2.3 El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

3. Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4 horas de exposición (Guía Técnica número 403 OCDE). Esto se solicitará cuando el producto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor a 50 micrómetros, se aplique desde una aeronave, contenga sustancias activas con presión de vapor mayor a 1 x 10-2 Pa y se vaya a utilizar en lugares cerrados, se vaya a aplicar de modo tal que genere partículas o gotas de diámetros menor a 50 micrómetros.

4. Irritación dérmica (Guía Técnica número 404 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

4.1 El producto sea un gas o sea altamente volátil.

4.2 El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

5 Irritación ocular (Guía Técnica número 405 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

5.1 El producto sea un gas o sea altamente volátil.

5.2 El producto sea corrosivo para los ojos o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

6 Sensibilización de piel (Guía Técnica número 406 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se conozca que el producto es sensibilizante para la piel.

REQUISITOS ECOTOXICOLÓGICOS Y DE DESTINO AMBIENTAL PARA EVALUACIÓN DEL MINAE 1. Estudios ecotoxicológicos.

1.1 Estudio de toxicidad oral aguda en aves. Se sugiere utilizar la guía OCSPP 850.2100.

1.2 Estudio de toxicidad oral aguda para las abejas. Se sugiere utilizar la guía OCDE 213.

1.3 Estudio de toxicidad por contacto aguda para las abejas. Se sugiere utilizar las guías OCDE 214 y OCSPP 850.3020.

1.4 Estudio de toxicidad aguda en peces. Se sugiere utilizar las guías OCDE 203 y OCSPP 850.1075.

1.5 Estudio de inmobilización aguda en Daphnia magna. Se sugiere utilizar las guías OCDE 202 y OCSPP 850.1010.

1.6 Estudio de toxicidad en algas. Se sugiere utilizar las guías OCDE 201 y OCSPP 850. 5400.

2. Estudios de destino ambiental.

2.1 Estudio sobre degradación aeróbica en el suelo. Se sugiere utilizar las guías OCDE 307 y OCSPP 835.4100.

2.2 Estudio sobre degradación aeróbica en agua. Se sugiere utilizar las guías OCDE 308 y OCSPP 835.4400 u OCSPP 835 4300.

2.3 Estudio del coeficiente de partición n-octanol / agua (KO/W). Se sugiere utilizar la guía OCDE 122.

En caso de que uno o varios de los estudios indicados anteriormente no estén disponibles, se podrá presentar un informe técnico que incluya los datos ecotoxicológicos y de destino ambiental generados a partir de modelos informáticos que predigan las relaciones cualitativas estructura-actividad (alertas estructurales, SAR) o las relaciones cuantitativas estructura- actividad (QSAR), sistemas informáticos utilizando análogos y categorías.

C)LEGAJO CONFIDENCIAL 1. Certificado de composición cuali-cuantitativa de la sustancia afín o coadyuvante, original o copia certificada por notario público, con menos de dos años de haberse emitido por casa matriz, el fabricante o formulador, según corresponda y firmado por el profesional responsable. Se debe incluir:

1.1 Contenido nominal de cada uno de los coformulantes y componente principal incluidos en la formulación expresado en porcentaje m/m o m/v, se debe indicar la densidad con sus respectivas unidades y temperatura.

1.2 Función de cada uno de los coformulantes incluidos en la formulación.

1.3 Identidad de los coformulantes y componente principal de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso de no estar disponibles se debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes, se debe describir la función y aportar la hoja de seguridad del coformulante, sólo si no tiene número CAS o nombre IUPAC. Cuando los coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar la hoja de seguridad.

2. Descripción del proceso de formulación: La empresa debe presentar información de los procesos de formulación del coadyuvante o sustancia afín objeto de registro. Para cada proceso debe proveerse la siguiente información:

2.1 Nombre y dirección del formulador que interviene en el proceso.

2.2 Descripción general del proceso: descripción escrita en prosa la cual debe explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la formulación del producto.

2.3 Indicar los ingredientes usados para formular el producto.

2.4 Descripción de los equipos usados.

2.5 Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso

(NORMATIVO) FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE VEHÍCULO FÍSICO CON IAGT O SUSTANCIA AFÍN INCORPORADO | 1. Información general sobre la solicitud | | | | --- | --- | --- | | 1.1 Motivo de la solicitud | | | | ( ) Registro de vehículo físico | ( ) Renovación de vehículo físico | | | Número de registro: | | | | 1.2 Sobre el registrante | | | | Número de registro de la empresa: | Nombre o razón social (persona física o jurídica): | | | Número de cédula jurídica: | | | | 1.3 Sobre el representante legal | | | | Nombre completo: | Número de identificación: | | | 2. Datos del IAGT o sustancia afín | | | | 1.1 Nombre común o genérico, propuesto o aceptado por ISO por sus siglas en inglés, de no existir éste aportar el utilizado por IUPAC o el propuesto por la Convención Chemical Abstract, o por último el propuesto por el fabricante del IAGT o sustancia afín utilizado: | 1.2 Nombre del producto o marca comercial: | 2.3 Número CAS u otra identificación del IAGT o sustancia afín: | | 2.4 Nombre IUPAC del IAGT o sustancia afín: | | | | 2.5 Clase: | 2.6 Grupo químico IUPAC del IAGT o sustancia afín: | 2.7 Tipo de formulación: | | 2.8 Cultivos asociados y LMR para cada cultivo: | | | | 2.9 Fabricante del IAGT o sustancia afín del vehículo físico: | 2.10 Concentración mínima del IAGT o concentración de la sustancia afín del vehículo físico: | | | 2.11 Número de registro del IAGT o sustancia afín asociado al vehículo físico: | | | | 3. Fabricación del vehículo físico | | | | ( ) Local ( )Importado | | --- | | 3.1 País de origen del vehículo físico. En caso de que aplique se deberá indicar el origen de la funda y masterbatch: | | 3.2 Nombre, dirección y origen de la planta del fabricante del vehículo físico, incluyendo calle, distrito o área, estado, ciudad, país, (si corresponde, o sea si se va a importar), incluyendo calle, distrito o área, estado, ciudad, país: | | 3.4 Cuando ingrese como masterbatch se debe indicar la empresa que va a fabricar la funda: | | 3.5 Dimensiones y tipo de vehículo físico: | | 4. Lugar o medio donde recibir notificaciones (dirección electrónica): | | 5. Observaciones: | | Firma del representante legal: |

(NORMATIVO) REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE VEHÍCULOS FÍSICOS CON IAGT O SUSTANCIA AFÍN INCORPORADA A) REQUISITOS GENERALES REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE VEHÍCULOS FÍSICOS CON IAGT O SUSTANCIA AFÍN INCORPORADA A) REQUISITOS GENERALES 1. Para la solicitud de registro de vehículos físicos con IAGT incorporado o sustancia afín incorporada es indispensable que el (los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que lo compone(n) o la sustancia afín esté(n) registrado(s) ante la AC con la respectiva evaluación y aprobación de las autoridades revisoras según sus competencias. La solicitud no será admitida si no cumple con lo anterior.

2. Se debe cumplir con alguna de las siguientes condiciones:

2.1 Que el registrante sea el titular del registro del ingrediente activo o sustancia afín que forma parte del vehículo físico o, 2.2 Que el registrante cuente con la autorización del titular del registro del ingrediente activo o sustancia afín que forma parte del vehículo físico.

1. No se otorgará el registro a un vehículo físico cuando cualquier plazo de protección para los datos de prueba del o de los ingrediente(s) activo(s) grado técnico que forma parte del vehículo físico no haya 2. expirado, a menos que el titular del (los) registro(s) de dicho(s) ingrediente(s) activo(s) grado técnico haya autorizado el uso de dichos registros.

B)LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL EXPEDIENTE 1. Presentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro de vehículos físicos con IAGT o sustancia afín incorporada (Anexo K), en cada uno de sus apartados.

2. Comprobante de pago del arancel vigente.

3. En caso de que el vehículo físico esté siendo registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro del o de los ingredientes activos grado técnico, adjuntar carta de autorización del titular del registro.

3. Hoja de seguridad del vehículo físico, debe contener los requisitos estandarizados internacionalmente utilizando como modelo los lineamientos del Sistema Globalmente 4. Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (GHS, por sus siglas en inglés) de las Naciones Unidas.

5. Etiqueta. La información presente en la etiqueta debe coincidir con lo indicado en el expediente.

6. Panfleto. La información presente en el panfleto debe coincidir con lo indicado en el expediente y la resolución de aprobación del ensayo de eficacia, emitida por la Unidad de Fiscalización del SFE.

C)LEGAJO DE INFORMACIÓN CONFIDENCIAL DEL REQUISITOS QUÍMICOS PARA EVALUACIÓN DEL SFE 1. Certificado de composición cualicuantitativa del vehículo físico que se quiere registrar, original o copia certificada por notario público, con menos de dos años de haberse emitido por casa matriz o la empresa formuladora y firmado por el profesional responsable, el cuál contendrá:

1.1 El contenido nominal, expresado en porcentaje m/m o m/v, del IAGT o sustancia afín y el contenido nominal de cada coformulante del producto.

1.2 Debe indicar la función de cada coformulante.

1.3 Tanto el IAGT o sustancia afín, como los demás coformulantes deben ser identificados con número CAS y nombre IUPAC. En caso de no estar disponible, se debe adjuntar la estructura química.

Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes, se debe describir la función y aportar la hoja de seguridad del coformulante, sólo si no tiene número CAS o nombre IUPAC. Cuando los coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar la hoja de seguridad.

1.4 Las concentraciones deben ser reportadas como porcentaje m/m o m/v, se debe indicar la densidad con sus respectivas unidades y temperatura.

D)LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA DEL EXPEDIENTE 1. Métodos de análisis para el contenido de ingrediente activo o sustancia afín en el vehículo físico, junto con los parámetros de validación según la guía establecida y los resultados obtenidos.

2. Certificado de análisis con menos de dos años de haber sido emitido por casa matriz o por el formulador del producto, para el contenido de IAGT o sustancia afín en el vehículo físico, original o copia certificada por un notario público y firmado por el profesional responsable, el cual contendrá el detalle acerca de la concentración nominal del (los) componente(s) principal(s) o IAGT expresados en procentaje(s) masa/masa o masa/volumen, fecha de análisis y número de lote analizado. En caso de que el certificado de análisis haya sido emitido por casa matriz se deberá indicar en el mismo el lugar donde se formuló el producto.

3. Estudio de Propiedades físicas y químicas de las fundas o vehículo físico.

3.1. Aspecto.

3.2. Color.

3.3. Olor.

3.4. Estabilidad en el almacenamiento, debe quedar claro la reactividad de la sustancia afín o IAGT con el vehículo físico.

4. Proceso de producción.

4.1 Para el caso donde el vehículo físico se produzca con masterbatch, se deberá presentar el proceso de fabricación del masterbatch y la composición del mismo en donde se indique el fabricante y concentración mínima del IAGT utilizado. Además, para el proceso de producción de la funda u otro vehículo físico, se deberá presentar la siguiente información:

4.1.1 Nombre y dirección del formulador que interviene en el proceso.

4.1.2 Descripción general del proceso: descripción escrita en prosa la cual debe explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la formulación del producto.

4.1.3 Indicar los ingredientes usados para formular el producto.

4.1.4 Descripción de los equipos usados.

4.1.5 Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso.

4.2 Proceso de fabricación de vehículo físico con sustancia afín incluida. La empresa debe presentar información de los procesos de formulación del vehículo físico objeto de registro.

Para cada proceso debe proveerse la siguiente información:

4.2.1 Nombre y dirección del formulador que interviene en el proceso.

4.2.2 Descripción general del proceso: descripción escrita en prosa la cual debe explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la formulación del producto.

4.2.3 Indicar los ingredientes usados para formular el producto.

4.2.4 Descripción de los equipos usados.

4.2.5 Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso REQUISITOS DE LA PARTE AGRONÓMICA PARA EVALUACIÓN DEL SFE Y PARA EVALUACIÓN DEL MINAE Indicar el número de resolución de aprobación del ensayo de eficacia del producto, emitida por la Unidad de Fiscalización del SFE, para cada uno de los usos que se solicita registrar.

(NORMATIVO) FORMULARIO PARA LA SOLICITUD DE LA MODIFICACIÓN AL REGISTRO SEGÚN NUMERAL 15.2.3 Por los siguientes cambios en el plaguicida sintético formulado: A) Sustitución de un formulador de uno por otro. B) Ampliación de formuladores.

| Información general de la solicitud | | | --- | --- | | 1. Motivo de la solicitud: | | | 1.1 Sustitución de formulador ( ) | 1.2 Adición de formulador ( ) | | Sustituir el formulador: | | | 1.1.1 Razón social del formulador a eliminar: | 1.1.2 Domicilio (dirección y país) del formulador a eliminar: | | 1.1.3 Razón social del nuevo formulador: | 1.1.4 Domicilio (dirección y país) del nuevo formulador: | | Adición de formulador: | | | 1.2.1 Razón social del nuevo formulador: | 1.2.2 Domicilio (dirección y país) del nuevo formulador: | | 2. Registro a modificar | | | 2.1 Nombre comercial del producto: | 2.2 Número de registro del producto: | | 2.3 Razón social del fabricante del IAGT: | 2.4 Número de registro del IAGT: | | 2.5 Domicilio del fabricante del IAGT: | | | 3. Información de la empresa solicitante | | | 3.1 Nombre de la empresa que solicita la modificación: | 3.2 Número de registro de la empresa: | | 3.3 Nombre del representante legal: | 3.4 Número de identificación: | | 4. Observaciones: | | | Firma del representante legal: | |

(NORMATIVO) FORMULARIO DE REVISIÓN DE PROTOCOLO DE ENSAYOS DE EFICACIAS DE SUSTANCIAS A FINES Y VEHÍCULOS FÍSICOS DE USO EN LA AGRICULTURA CON FINES DE REGISTRO Toda investigación con sustancias afines o vehículos físicos de uso agrícola que se desee realizar con fines de registro, debe ser previamente autorizada por la Unidad de Fiscalización del SFE. Para tal fin el registrante debe presentar:

A. Solicitud indicando en forma clara el objetivo general y específico de la experimentación a realizar y el nombre y número de colegiado de los profesionales que participarán en ella, firmada por el solicitante.

B. Profesional a cargo del ensayo y número de colegiado; certificación de idoneidad para realizar investigaciones extendida por el Colegio de Ingenieros Agrónomos.

C. Carta de compromiso para la eliminación adecuada de la cosecha tratada con el producto, residuos y remanentes.

D. Protocolo para Ensayos de Eficacia Biológica con Sustancias Afines o Vehículos Físicos, el cual debe contener la siguiente información:

1. Título del experimento 2. Tipo de ensayo: eficacia biológica, estudio de residuos, fitotoxicidad.

3. Introducción con justificación de enfermedad, con descripción de ciclo biológico del agente causal 4. Objetivo general 5. Identificación del producto (marca, nombre común del (los) componente(s) de la sustancia afín o vehículo físico, coadyuvante, familia química, clase, concentración y formulación), modo y mecanismo de acción, Límite Máximo de Residuos (LMR) con su referencia bibliográfica.

6. Compatibilidad: indicar con cuales productos es incompatible y para el caso que se mezcle con otros productos indicar con cuáles.

7. Metodología:

7.1. Cultivo: nombre común y clasificación botánica, selección del cultivar.

Justificación. ¿Es susceptible?

7.2. Ubicación geográfica del experimento y dirección exacta.

7.3. Condiciones bajo las cuales se va a realizar la experimentación (laboratorio, ambiente controlado, campo).

7.4. Momento y número de aplicaciones, intervalos entre aplicaciones, intervalo entre última aplicación y cosecha (carencia).

7.5. Dosis y volumen de caldo a aplicar.

7.6. Número de tratamientos y repeticiones, dimensiones de la parcela experimental.

7.7. El investigador puede seleccionar un producto de referencia comercial para la comparación con el producto a evaluar, el mismo debe de contar con el registro y uso en el cultivo y target.

7.8. Equipo y tipo de aplicación.

7.9. Descripción de las condiciones agroecológicas, análisis fisicoquímico de suelos, radiación, precipitación, temperatura y humedad.

7.10. Diseño experimental.

7.11. Croquis del experimento.

7.12. Variables a analizar, uso de escalas de severidad, índices de incidencia, análisis fitotoxicidad.

7.13. Análisis estadístico.

8. Medidas de mitigación de riesgo.

9. Cantidad de producto a utilizar en el ensayo, dosis por tratamiento y cantidad total.

10. En caso de requerirse la importación de la muestra, la cantidad calculada de producto debe ser igual a la solicitada para importar (ver requisitos de importación con la unidad de registro).

Una vez finalizado el ensayo de eficacia, se debe presentar el informe final a la Unidad de Fiscalización de la AC, para su aprobación, el mismo debe ser transcrito al Libro de Actas del investigador y debe ser presentado a la AC para su aprobación final.

(INFORMATIVO) DECLARACIONES JURADAS Para efectos de facilitar la presentación de la información que debe ser presentada bajo fe de juramento, según lo dispuesto en el presente reglamento, mediante declaración jurada protocolizada, el registrante podrá aportar la información que se indica a continuación, ya sea persona jurídica o persona física, utilizando como guía las plantillas siguientes:

1. NUMERAL 9.10 DEL DECRETO (DIFERENCIAS EN PATROCINADORES):

NÚMERO XXX: Ante mí, XXX, Notario Público con oficina en XXX, comparece: XXX (nombre y calidades completas), actuando en su condición de XXX, de la empresa XXX, cédula jurídica número XXX, según consta en XXX; el suscrito Notario da fe y hace constar que la personería anterior se encuentra vigente al día de hoy; y debidamente apercibido por el suscrito Notario de las penas que establece la legislación penal costarricense para el delito de falso testimonio, del delito de perjurio, las responsabilidades civiles que pueden derivar de este acto, a efectos de cumplir con lo dispuesto en el numeral XXX del Decreto Ejecutivo XXX, bajo la fe de juramento, DECLARO con base en las informaciones suministradas por XXX (entidad que le brinda la información, como por ejemplo: Casa Matriz, Corporativo, empresa ABC, etc) que: A) la empresa XXX es actualmente la titular de la información que sustenta la solicitud XXX. Por lo tanto, los estudios que en un inicio fueron patrocinados or XXX (nombres de los distintos patrocinadores) actualmente son propiedad de la empresa XXX. B) contamos con autorización de la empresa titular de la información que sustenta el producto XXX por medio del documento _____________ para ser utilizados como soporte del registro en Costa Rica. Es todo. Leído que fue lo escrito a la declarante lo encontró conforme y suscribe este documento a las XXX horas XXX minutos del XXX de XXX del XXX.

2. NUMERAL 9.10 DEL DECRETO (DIFERENCIAS EN ORÍGENES):

NÚMERO XXX: Ante mí, XXX, Notario Público con oficina en XXX, comparece: XXX (nombre y calidades completas), actuando en su condición de XXX, de la empresa XXX, cédula jurídica número XXX, según consta en XXX; el suscrito Notario da fe y hace constar que la personería anterior se encuentra vigente al día de hoy; y debidamente apercibido por el suscrito Notario de las penas que establece la legislación penal costarricense para el delito de falso testimonio, del delito de perjurio, las responsabilidades civiles que pueden derivar de este acto, a efectos de cumplir con lo dispuesto en el numeral XXX del Decreto Ejecutivo XXX, bajo la fe de juramento, Declaro que: A) los estudios técnicos que se presentan fueron realizados por __________ (incluir nombre del fabricante y dirección)____________ para caracterizar las propiedades fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas y de destino ambiental del ingrediente activo grado técnico___________ fabricado por __________ y que es el producto que se quiere registrar. B) La eventual diferencia de fabricación entre el producto usado en los estudios técnicos y el producto a registrar no altera las propiedades de uso, seguridad y peligrosidad del producto.

3. NUMERAL 15.1.4 DEL DECRETO (CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL):

NÚMERO XXX: Ante mí, XXX, Notario Público con oficina en XXX, comparece: XXX (nombre y calidades completas), actuando en su condición de XXX, de la empresa XXX, cédula jurídica número XXX, según consta en XXX; el suscrito Notario da fe y hace constar que la personería anterior se encuentra vigente al día de hoy; y debidamente apercibido por el suscrito Notario de las penas que establece la legislación penal costarricense para el delito de falso testimonio, del delito de perjurio, las responsabilidades civiles que pueden derivar de este acto, a efectos de cumplir con lo dispuesto en el numeral XXX del Decreto Ejecutivo XXX, bajo la fe de juramento, DECLARO QUE: Con base en las informaciones suministradas por XXX (entidad que le brinda la información, como por ejemplo: Casa Matriz, Corporativo, empresa ABC, etc), la actual denominación social del Formulador (Fabricante) XXX del plaguicida sintético formulado (del ingrediente activo grado técnico) denominado XXX, compuesto a base de XXX, con registro número XXX, varió siendo actualmente XXXX, y manteniendo su domicilio social en XXX. Es todo. Leído que fue lo escrito a la declarante lo encontró conforme y suscribe este documento a las XXX horas XXX minutos del XXX de XXX del XXX.

ANEXO A

ANEXO B (NORMATIVO)

ANEXO C

ANEXO D

ANEXO E

ANEXO F

ANEXO G

ANEXO H

ANEXO I

ANEXO J

ANEXO K

ANEXO L

ANEXO M

ANEXO N

ANEXO O

Las disposiciones de la Ley General de Administración Pública sobre el procedimiento administrativo serán de aplicación obligatoria. En caso de ausencia de norma expresa en la misma, se aplicará este reglamento.

1. Se deroga el Decreto Ejecutivo N° 40059 - MAG-MINAE-S del 13 de julio de 2017, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 09 del 12 de enero de 2017".

2. Se deroga el Decreto Ejecutivo N°42262-S del 13 de marzo de 2020, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 79 del 13 de abril de 2020.

Dado en la Presidencia de la República, a los 6 días del mes de abril año 2022.

El sistema deberá garantizar la confidencialidad de la información.

Sin embargo, podrán acogerse a las disposiciones de este reglamento a solicitud expresa del interesado.

Este reglamento técnico deberá al menos considerar los requisitos, procedimientos, la priorización de la actualización, los plazos conforme a las capacidades de la AC y las autoridades revisoras competentes, así como el establecimiento técnico de los perfiles de referencia para la evaluación de todos aquellos productos que se registraron con normativa diferente a la citada. El registrante podrá hacer referencia a información ya presentada en procesos anteriores de reválida, actualización o renovación cuando corresponda.

Estos registros se considerarán vigentes durante un plazo de cinco años a partir de la entrada en vigencia del presente reglamento . Dicho plazo se entenderá prorrogado por un plazo igual para los trámites que se hayan sometido a la actualización conforme al reglamento indicado en el transitorio 5 si al vencimiento de este las autoridades revisoras competentes aún no han finalizado la revisión de los trámites de actualización.

En ambos reglamentos , el SFE coordinará para su elaboración con el MINSA y el MINAE. Hasta tanto se publiquen estos reglamentos se aplicarán las disposiciones que se establecen en el Decreto Nº33495.

La lista estará sujeta a actualizaciones o modificaciones previo análisis por parte de las autoridades revisoras competentes.

Regulation for the Registration of Agricultural Inputs — Synthetic Pesticides, Adjuvants, and Related SubstancesReglamento para el Registro de Insumos Agrícolas — Plaguicidas Sintéticos, Coadyuvantes y Afines

Artículo 1 — — To approve the following Technical Regulation:

Artículo 2 — —Applicable regulations.

Artículo 3 — —The following executive decrees are repealed:

Artículo 4 — It shall take effect upon publication in La Gaceta Official Gazette.

Artículo 1 — Aprobar el siguiente Reglamento Técnico:

Artículo 2 — Normas aplicables.

Artículo 3 — Deróguense los siguientes decretos ejecutivos:

Artículo 4 — Rige a partir de su publicación en el Diario Oficial La Gaceta.

Transitorio 1 — Las solicitudes de registro que hubiesen iniciado el trámite de registro con sustento en normativa anterior al presente reglamento, se continuarán tramitando con dicha normativa.

Transitorio 2 — Las solicitudes de registro que a la entrada en vigencia del presente reglamento se encuentren en trámite, podrán acogerse a las disposiciones de este reglamento a solicitud expresa del interesado.

Transitorio 4 — Los procesos administrativos de modificaciones al registro pendientes ante la AC, en el momento de entrar en vigencia este reglamento, podrán continuar con la normativa vigente a su presentación.

Transitorio 10 — En un plazo de un año a partir de la vigencia de este decreto, la AC elaborará un reglamento para regular los requisitos para el registro de plaguicidas químicos de origen inorgánico.

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