Inter-company authorizations to access pesticide registration dataAutorizaciones entre empresas para acceder a datos de registro de plaguicidas

Legal Opinion: 092 - J of 07/09/2004 OJ-092-2004 July 9, 2004 Engineer Rodolfo Coto Pacheco Minister Ministry of Agriculture and Livestock S. D.

Dear Mr. Minister:

With the approval of the Deputy Attorney General of the Republic, I refer to Official Letter DM.570-2003, signed by the then Acting Minister of that Ministry, Engineer Walter Ruíz Valverde, through which he requests our opinion to resolve the following case:

"The company Syngenta de Costa Rica S.A. grants an authorization to the company Bayer S.A. so that it may use as reference the supporting data for the registration of the fungicides Atemi 10 SL (Cyproconazole), registration No. 2837 and Tilt 25 EC (propiconazole), registration No. 3285, in order for the company Bayer S.A. to register the fungicides Sphere 25 EC (Trifloxystrobin + Cyproconazole) and Stratego 25 EC (Propiconazole + Trifloxystrobin), respectively.

On the other hand, the company Bayer S.A. grants an authorization to the company RiceCo LLC so that it may use as reference the supporting data for the registration of the herbicide Arrozin 30 EC (Anilofos), registration No. 4848, in order for the company RiceCo LLC to register the product Ricefos 48 EC (Anilofos + propanil). The company Bayer S.A. clarifies that it may invalidate this authorization at any time." Having set forth this factual scenario and informing us that "in both cases, authorization is not granted to the company that will register the product to view or photocopy the information," the consultant asks us to clarify whether "are these types of authorizations acceptable under current legislation?" As provided in Article 4 of our Organic Law (Ley 6815 of September 27, 1982, and its amendments), the request is accompanied by the opinion of the Legal Advisory Office of that Ministry (Official Letter number 072 ALSAL of April 24, 2003, addressed to the Manager of Agricultural Inputs of the State Phytosanitary Service).

However, by way of preliminary clarification, we must note that the opinion attached to the Official Letter is far from being the technical-legal criterion that this Advisory Body requires to place the issue submitted for opinion in its true institutional legal context. That opinion lacks proper substantiation, by not "... being based on the applicable positive law norms (...), as well as on the doctrine or jurisprudence existing on the topic to be analyzed," thereby converting "... the Attorney General's Body into a direct legal advisor to all public bodies, which, apart from circumventing the corresponding competencies of the legal offices, would make it impossible to provide the specialized advisory service entrusted by the legislator to this Body." (opinion C-121-2002 of May 15, 2002) Taking into account the legal effects set forth below, this Advisory Body dispenses with the legal criterion required by Article 4 of our Organic Law.

I.- Regarding the nature and propriety of the matter consulted.- The issue presented undoubtedly concerns a specific situation, for which an administrative decision is required. For this reason, to rule in the terms requested of us, besides going against our advisory sphere of competence (Articles 1, 2, and 3, subsection b, of our Organic Law), would place us within the decision-making sphere proper to the Active Administration, which, in accordance with the principle of legality, is responsible for resolving whatever is technically and legally appropriate.

On this particular matter, repeatedly and for a long time, this Advisory Body has ruled in the following terms:

"(...) the technical-legal advisory service that, through its opinions and pronouncements, it provides to the various organs and entities that make up the Public Administration, is limited to the analysis and clarification of the various legal institutes, principles, and rules, considered in the abstract. In this vein, specific matters pending a decision by the active administration cannot be consulted.

The matter now before us falls clearly within this indicated exception: although the question is posed in general terms, the truth is we are invited to judge the legality of a specific administrative decision. Evidently, it is not befitting our consultative role to render this type of judgment, except in the exercise of the powers contained in Article 173 of the General Public Administration Law (…).

Apart from what has already been noted, observe that with an eventual pronouncement on our part, we would be substituting the active administration in adopting a decision that corresponds only to it, given the binding nature of our criteria, with the consequent disregard of the responsibilities inherent to the public agent." (Opinion C-194-94 of December 15, 1994; in the same vein, C-151-2002 of June 12, 2002) Notwithstanding the foregoing, and on an exceptional basis due to the importance the issue holds for that Ministry, we proceed to collaborate by issuing a Legal Opinion, which, by its nature, does not have binding effects for the Administration formulating the inquiry; rather, it is a guiding and facilitating legal criterion for the decision-making process.

II.- Regarding the substance of the inquiry.- The senior authorities of the Ministry of Agriculture and Livestock request that we determine, based on current legislation, whether it is "acceptable" for one company to grant authorization to another so that, for the purposes of registering a new product, it may use as reference the data that served as support or backing for registering a specific pesticide (even though the inquiry indicates that it refers to fungicides and herbicides, for illustrative purposes we will use the term pesticides, understanding that the former are "classes of pesticides" according to Article 1 of Executive Decree 24337-MAG of April 27, 1995).

Before ruling on the question posed, it is necessary to understand the matter of registration for these types of substances in our country. It is therefore appropriate to consider that with the enactment of Ley 7664 of April 8, 1997, which is the Phytosanitary Protection Law, the State Phytosanitary Service was created as an organ "... which shall have instrumental legal personality for its operation and administration." (Article 4), and among other functions, the legislator entrusted it with "Controlling chemical, biological, or related substances for agricultural use, regarding their registration, import, export, quality, tolerance, residues, dosages, effectiveness, toxicity, presentation to the public, conservation, handling, trade, general conditions of use, safety, and precautions in the transport, storage, disposal of containers and residues of such substances; likewise, controlling the necessary equipment to apply them and any other activity inherent to this matter." (Article 5, subsection o; and in the same sense, Articles 2, subsection e, 23, and 24) The registration of substances and equipment for agricultural use seeks to ensure that the State has information on their characteristics and, at the same time, oversees their correct use in the country (Article 23, Ibidem). Therefore, "No individual or legal entity may import, export, formulate, store, distribute, transport, repackage, rebottle, advertise, handle, mix, sell, or use chemical, biological, or related substances for agricultural use that are not registered in accordance with this law." (Article 24, Ibidem). Similarly, all individuals and legal entities engaged in these activities must register with the State Phytosanitary Service (Article 25, Ibidem).

Regarding the competent organizational structure for these purposes, as well as the procedure and requirements to be met for the proper registration of those substances and equipment, by express provision of Ley 7664, this must be established via regulation (second paragraphs of Articles 24 and 25).

For this reason, through Executive Decrees No. 24337-MG-S of April 27, 1995 (published in the Official Gazette La Gaceta No. 115 of June 16, 1995) and No. 26921-MAG of March 20, 1998 (published in the Official Gazette La Gaceta No. 98 of May 22, 1998), the Executive Branch promulgated, respectively, the "Regulation on Registration, Use, and Control of Agricultural Pesticides and Adjuvants" (Reglamento sobre Registro, uso y control de Plaguicidas Agrícolas y coadyuvantes) and the "Regulation to the Phytosanitary Protection Law" (Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria).

Having set forth this normative framework of reference, we are now interested in returning to the question posed to note that it can be analyzed from two perspectives.

One of them allows establishing that the inquiry refers to an "authorization" given by one company to another, so that the latter may access information (documentation required by the Administrative Authority) that is held in the Registry of the State Phytosanitary Service in the name of the former, and which supports the registration of a specific agricultural use product. In other words, the authorized company is permitted to access both "public" information (such as, for example, following the stipulations in Executive Decree 28852-MAG of August 12, 2000, the product name, registration number, registration holder, and all information included on the label), as well as "Undisclosed Information" (Ley 7975 of January 4, 2000, and Ley 7475-P of December 20, 1994, Annex 1C: Agreements on Aspects of Intellectual Property Rights) within which would fall, for our purposes and following the text of the cited Law, "the nature, characteristics, or purposes of the products and the production methods or processes" (Article 2, Ley 7975).

And the other invites us to consider that access to this information is for registration purposes. That is, taking as reference the data contained in the administrative registration file for a product, the company that registered it authorizes the other to present this information before the State Phytosanitary Service in order to fulfill one or some of the requirements demanded during the registration process.

In relation to the first premise, we can establish that, within this bilateral commercial relationship between companies, the State assumes a passive role as its participation is required solely to provide information that is stored in its offices, and which has been provided by a company that has met the requirements established by the legal system for the purpose of registering a specific product.

The State, in this scenario, has the obligation to safeguard the documentation that has been previously submitted by an individual or legal entity in order to obtain a registry entry. This information or documentation may be of a public or confidential nature, the latter including "Undisclosed Information." In that sense, reconciling Articles 4 and 8 of the aforementioned Ley 7975 with the second paragraph of Article 2 of Executive Decree 24337-MAG-S and Article 94 of Executive Decree No. 26921-MAG, it is understood that the information that may be consulted from the Registry is that which is public in nature, or that which has not been accredited as confidential by means of a duly reasoned resolution. On this particular point, in opinion C-171-2000, and in response to an inquiry made by that same Ministry, we stated the following:

"In accordance with Article 2 of the Regulation on registration, use, and control of agricultural pesticides and adjuvants, Decree No. 24337, the confidential documents and data that have been submitted by the interested parties shall be considered as such by means of a duly reasoned resolution.

(...)

Now then, it is also true that among the requirements listed for any application for registration of a chemical substance, there are some that are directly related to the composition and formulation processes of the product, which, for reasons of preventing unfair competition, must remain kept secret, hence the possibility of declaring them confidential that Article 2 of commentary regulates.

In this sense, the Undisclosed Information Law, No. 7975 of January 4, 2000, proclaims the protection to be given to this type of information concerning 'commercial and industrial secrets kept, on a confidential basis, by an individual or legal entity to prevent information legitimately under their control from being disclosed to third parties, in a manner contrary to honest commercial practices,' provided said information meets the following parameters:

'a) Is secret, in the sense that it is not, as a body or in the precise configuration and assembly of its components, generally known to or readily accessible to persons within the circles that normally deal with this type of information.

• b)Is lawfully under the control of a person who has adopted reasonable and proportional measures to keep it secret.
• c)Has commercial value because it is secret.' Article 2 of Law No. 7975 adds that undisclosed information refers, especially, to the nature, characteristics, or purposes of the products and the production methods or processes.

Article 4, for its part, excludes from the protection of Law No. 7975 information that is in the public domain, or is evident to a technician versed in the matter based on previously available information, or that must be disclosed by legal provision or judicial order.

It goes on to clarify that 'confidential information that meets the requirements of Article 2 of this law and has been provided to any authority by whoever possesses it, when it was disclosed to obtain licenses, permits, authorizations, registrations, or any other act of authority, as it constitutes a formal requirement, shall not be considered to enter the public domain. In any case, the corresponding authorities or entities must maintain confidentiality' (...)

Furthermore, Article 8 of the same Law, specifically, states that 'if, as a condition for approving the marketing of pharmaceutical or agrochemical products that utilize new chemical entities, the submission of test data or other undisclosed data is required, the preparation of which involves considerable effort, such data shall be protected against any unfair commercial use and any disclosure, except when the use of such data is required to protect the public or when measures are adopted to guarantee protection against any unfair commercial use.' And it adds that, notwithstanding the foregoing, 'competent authorities may use test data without disclosing the protected information, when dealing with studies contemplated in regulations on drug or agrochemical registrations to prevent practices that may mislead the consumer or to protect human life, health, or safety, or animal or plant life or health, or the environment in order to prevent the abuse of intellectual property rights or recourse to practices that unjustifiably restrict trade.' Based on the cited regulations, we can conclude that the phytosanitary registry is a semi-public registry, in which anyone may have access to the information contained therein, unless it is of a confidential nature according to the guidelines explained here." (The highlighting is not from the original text) In that same vein, it is important to record that this Advisory Body has also established that "... the information held in public offices is, in principle, of public interest. Consequently, anyone asserting the public interest must be able to request and obtain information on those matters. The problem is that, (...), public offices contain not only public documents and information, but also various information that directly concerns individuals or legal entities, which is of a private nature, and regarding which, consequently, the Administration must maintain confidentiality unless the individual authorizes its disclosure. And it is clear that the treatment to be given to one type of documentation and the other is different." (opinion C-344-2001 of December 12, 2001) Access to information of a confidential nature is thus conditioned upon the individual or legal entity in whose name the information is held, or who is the owner or proprietor thereof, granting express authorization for those purposes. This rule, for the specific case at hand, can also be extracted from the contrary interpretation of the first paragraph of Article 6 of Ley 7975, which states the following:

"Article 6.- Responsibility. Those who have acted in a manner contrary to honest commercial practices and who, through their acts or practices, have used, acquired, or disclosed confidential information without the authorization of the holder shall be held responsible; likewise, those who obtain economic benefits from such acts or practices." (the highlighting is not from the original) With the authorization of the holder of the "undisclosed information" or confidential information, the Administration may then proceed accordingly, and allow the authorized party to access solely the data, documents, reports, and other information held in its files in the name of the authorizing party, and to which the authorization expressly refers.

Now then, to avoid any potential liability (which, of course, would have significant economic implications due to the subject matter involved), the Administration must take the necessary administrative and technical precautions to reliably determine the holder of the document or documents, the legality and validity of the "authorization letter," as well as the specific information to be provided.

Undoubtedly, addressing this matter at the secondary regulation level would greatly help to regulate this situation; however, if the Administration lacks clarity regarding the scope of the authorization and, because of this situation, considers that serious harm could be caused, whether to the holder, a third party, or the State itself (doctrine of Article 273 of the General Public Administration Law), under the protection of Article 5 of Ley 7975, it can urge the interested parties to proceed to exchange the information of interest to them outside the public sphere and, rather, within the context proper to a bilateral relationship between subjects of private law. To reaffirm the privilege that must be given to rejecting the authorization when it is unclear or lends itself to confusion, it must be recalled that Ley 7975 imposes on the Administrative Authority the duty to protect "test data or other undisclosed data" from any "disclosure"; therefore, an action contrary to the text of the Law would cause serious injury to the individual and to the Administration itself.

Now then, referring to the second perspective that the inquiry may have, and to which we referred earlier, it is necessary to return to the principle of legality that must govern administrative action. Any authorization for the use of "undisclosed information" can have no effect other than allowing a third party to access a specific document or report, or several of them.

That authorization, then, cannot have any legal effect on the registration process to which the authorized party will eventually be subject. In other words, the Administration, in the procedure for registering an agricultural use substance (see the concept of Registry in Article 2 of Executive Decree No. 26921-MAG and Article 1 of No. 24337-MAG), does not have a passive role; quite the opposite, it must demand compliance with each and every one of the necessary requirements to register a product, and if one of them refers to the submission of scientific data supporting the product, it would be wrong to accept that the registrant (see the concept Ibidem) submit documentation to which it is not the holder and which, moreover, due to this condition, does not fulfill the scientific and legal requirement requested.

The Executive Decree regulating the "Registration, use, and control of agricultural pesticides and adjuvants" (Executive Decree 24337-MAG) establishes the requirements that must be met to register pesticides (including formulated ones), technical products, and adjuvants (Articles 9, 10, 11, and 12, in relation to the concepts established in Article 1).

It is evident from the way these provisions are drafted, beginning the text of the article with the phrase: "The application for registration of a ...", and by the concordance of those articles with Article 16 of the same Regulation, which establishes that: "Once the application for registration of a formulated pesticide, technical product, and adjuvants has been recorded, the Ministry shall proceed to review the documentation submitted. It shall carry out the identity and quality tests it deems appropriate in the laboratories of its dependencies and/or in those it deems necessary," the registration of an agricultural use product entails the fulfillment of a specific and individualized procedure, through which the interested party submits to the Administrative Authority its application with each and every one of the requirements demanded by the current regulations for these purposes, in order to obtain an administrative act of equal characteristics, concrete and individualized, and by which the product is authorized for sale and use.

Furthermore, by express provision of the regulations, the only products that would be exempted from submitting certain requirements associated with their physical and chemical properties and analytical methodologies are those expressly authorized in Executive Decree 27532-MAG. This reaffirms that for the registration procedure of a product not included in that list, each and every one of the requirements demanded by the regulations must be met.

Consequently, this Advisory Body considers that the authorization issued by a company, which already has a product registered, to another to access the data that supported the registration, does not exempt the company now acting as registrant from submitting its own studies and analyses, unless expressly exempted by a regulatory provision.

On the previous point, we must not forget that in every administrative procedure, in principle, the Administration must carry out all necessary evidentiary proceedings to determine the real truth of the facts that will underpin its decision, even if they have not been proposed by the interested parties (Articles 214, 221, 297, and 298 of the General Public Administration Law).

III.- Conclusions.- Based on the foregoing, the following is a non-binding legal opinion for the consulting Administration:

1.- An individual or legal entity may, through express authorization, consent to another party accessing the supporting information that served as the basis for the registration of a specific product (pesticide) in the Registry kept for these purposes by the State Phytosanitary Service.

2.- The consultation may encompass both "public" information and confidential or "undisclosed" information (Ley 7975 of January 4, 2000, and Ley 7475-P of December 20, 1994, Annex 1C: Agreements on Aspects of Intellectual Property Rights).

3.- The authorization must be clear and express, given the responsibility that the State bears in authorizing access to information whose disclosure is restricted by express provision of the legal system.

4.- The information that the holder authorized to be accessed from the Registry cannot be provided by the authorized party for registration purposes, since the registration procedure for a specific product, besides being concrete and having its own effects, requires the submission of each and every one of the requirements established in the current regulations, unless also by express regulation, the registrant is exempted from submitting them.

Without further particular, I respectfully subscribe, Msc. José Armando López Baltodano Deputy Attorney General

Opinión Jurídica : 092 - J del 09/07/2004 OJ-092-2004 9 de julio de 2004 Ingeniero Rodolfo Coto Pacheco Ministro Ministerio de Agricultura y Ganadería S. D.

Estimado Señor Ministro:

Reciba un atento saludo.

Con la aprobación del señor Procurador Adjunto de la República, me refiero al Oficio DM.570-2003, suscrito por el entonces Ministro a.i. de esa Cartera, ingeniero Walter Ruíz Valverde, mediante el cual solicita nuestro pronunciamiento para resolver el siguiente caso:

“La compañía Syngenta de Costa Rica S.A. otorga una autorización a la compañía Bayer S.A. para que pueda tomar como referencia los datos de apoyo del registro de los funguicidas Atemi 10 SL (Ciproconazol), registro No.2837 y Tilt 25 EC (propiconazol), registro No.3285, a fin de que la compañía Bayer S.A. pueda registrar los funguicidas Sphere 25 EC (Trifloxystrobina + Ciproconazol) y Stratego 25 EC (Propiconazol + Trifloxistrobina), respectivamente.

Por otra parte, la compañía Bayer S.A. da una autorización a la compañía RiceCo LLC para que pueda tomar como referencia los datos de soporte del registro del herbicida Arrozin 30 EC (Anilofos), registro No. 4848, a fin de que la compañía RiceCo LLC registre el producto Ricefos 48 EC (Anilofos + propanil). La compañía Bayer S.A. aclara que en cualquier momento puede invalidar esta autorización.” a la compañía que va a registrar el producto para ver o fotocopiar la información”, el consultante nos solicita aclarar si “¿es aceptable este tipo de autorizaciones según la legislación vigente?”.

Tal y como lo dispone el artículo 4° de nuestra Ley Orgánica (Ley 6815 de 27 de setiembre de 1982 y sus reformas), con la solicitud se acompaña el criterio de la Asesoría Legal de ese Ministerio (Oficio número 072 ALSAL de 24 de abril del año 2003, dirigido al Gerente de Insumos Agrícolas del Servicio Fitosanitario del Estado).

Sin embargo, y a modo de aclaración previa, debemos señalar que la opinión que se anexa con el Oficio dista mucho de ser el criterio técnico-jurídico que este Órgano Asesor requiere para ubicar el tema sometido a dictamen en su verdadero contexto jurídico institucional. Adolece ese criterio de la debida fundamentación, al no “... sustentarse en las normas de derecho positivo aplicables (...), así como en la doctrina o jurisprudencia existentes sobre el tema a analizar”, con lo cual se convierte “... al Órgano Procurador en un asesor legal directo de todos los organismos públicos, lo cual, aparte de eludir las competencias correspondientes a las oficinas jurídicas, haría imposible brindar la asesoría especial encomendada por el legislador a este Órgano.” ( dictamen C-121-2002 de 15 de mayo del 2002) Tomando en cuenta los efectos jurídicos que de seguido se exponen, este Órgano Asesor prescinde del criterio legal que exige el artículo 4 de nuestra Ley Orgánica.

I.- Sobre la naturaleza y procedencia de lo consultado.- El asunto que se expone, sin duda alguna, trata sobre una situación concreta, y para la cual se requiere de la toma de una decisión administrativa. Por tal motivo, pronunciarnos en los términos en que se nos solicita, además de ir contra nuestra esfera competencial asesora (artículos 1°, 2 y 3, inciso b, de nuestra Ley Orgánica) nos ubica en el ámbito decisional propio de la Administración Activa, a la cual, en atención al principio de legalidad, le corresponde resolver lo que técnica y jurídicamente proceda.

Sobre este particular, en forma reiterada y desde vieja data, este Órgano Asesor se ha pronunciado en los siguientes términos:

"(...) el asesoramiento técnico-jurídico que, a través de sus dictámenes y pronunciamientos, presta a los distintos órganos y entes que integran la Administración Pública, se circunscribe al análisis y precisión de los distintos institutos, principios y reglas jurídicas, abstractamente considerados. En tal orden de ideas, no son consultables asuntos concretos sobre los que se encuentre pendiente una decisión por parte de la administración activa.

El asunto que ahora nos ocupa, se subsume con claridad en la indicada situación de excepción: aunque se trate de plantear la cuestión en términos generales, lo cierto es que se nos invita a juzgar la legalidad de una decisión administrativa concreta. Evidentemente, no es propio de nuestro rol consultivo verter este tipo de juicios, salvo en ejercicio de las atribuciones contenidas en el artículo 173 de la Ley General de la Administración Pública (…).

Amen de lo ya señalado, nótese que con un eventual pronunciamiento de nuestra parte, estaríamos sustituyendo a la administración activa en la adopción de una decisión que sólo a ella corresponde, en atención al carácter vinculante de nuestros criterios, con el consiguiente desatendimiento de las responsabilidades propias del agente público." (Dictamen C-194-94 de 15 de diciembre de 1994; en el mismo sentido, el C-151-2002 de 12 de junio del 2002) No obstante lo anterior, y con carácter excepcional en virtud de la importancia que el tema reviste para ese Ministerio, procedemos a colaborar con la emisión de una Opinión Jurídica, la cual, por su naturaleza, no tiene efectos vinculantes para la Administración que formula la consulta; es más bien un criterio jurídico orientador y facilitador para el proceso de toma de decisiones.

II.- Sobre el fondo de la consulta.- Las autoridades superiores del Ministerio de Agricultura y Ganadería nos solicitan determinar, con base en la legislación vigente, si es “aceptable” que una empresa otorgue autorización a otra para que, a efectos de registrar un nuevo producto, tome como referencia los datos que sirvieron de apoyo o soporte para registrar un determinado plaguicida (aún cuando en la consulta se indica que la misma se refiere a fungicidas y herbicidas, para efectos ilustrativos utilizaremos el término plaguicidas, entendiendo que aquéllos son “clases de plaguicidas” al tenor de lo que indica el artículo 1° del Decreto Ejecutivo 24337-MAG de 27 de abril de 1995).

De previo a pronunciarnos sobre la interrogante formulada, es necesario conocer lo referente al registro de este tipo de sustancias en nuestro país. Conviene entonces considerar que con la promulgación de la Ley 7664 de 8 de abril de 1997, que es Ley de Protección Fitosanitaria, se creó el Servicio Fitosanitario del Estado como órgano “... que contará para su funcionamiento y administración con personalidad jurídica instrumental.” (artículo 4), y entre, otras funciones, el legislador le encomendó la de “Controlar las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, en lo que compete a su inscripción, importación, exportación, calidad, tolerancia, residuos, dosificaciones, efectividad, toxicidad, presentación al público, conservación, manejo, comercio, condiciones generales de uso, seguridad y precauciones en el transporte, almacenamiento, eliminación de envases y residuos de tales sustancias; asimismo, controlar los equipos necesarios para aplicarlas y cualquier otra actividad inherente a esta materia.” (artículo 5, inciso o; y en igual sentido, los artículos 2, inciso e, 23 y 24) Con el registro de las sustancias y equipos de uso agrícola se busca que el Estado disponga de información sobre sus características y, a la vez, vele por su correcta utilización en el país (artículo 23, Ibídem). Por ello, “Ninguna persona física o jurídica podrá importar, exportar, formular, almacenar, distribuir, transportar, reempacar, reenvasar, anunciar, manipular, mezclar, vender ni emplear sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, que no estén registradas conforme a la presente ley.” (artículo 24, Ibídem). Del mismo modo, todas las personas físicas y jurídicas dedicadas a esas actividades han de registrarse en el Servicio Fitosanitario del Estado (artículo 25, Ibídem).

En lo que se refiere a la estructura organizacional competente para esos efectos, así como el procedimiento y requisitos que se han de cumplir para la debida inscripción de esas sustancias y equipos, por expresa disposición de la Ley 7664 ello debe establecerse vía reglamentaria (párrafos segundo de los artículos 24 y 25).

Por tal motivo, mediante Decretos Ejecutivos No. 24337-MG-S de 27 de abril de 1995 (publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 115 de 16 de junio de 1995) y No. 26921-MAG de 20 de marzo de 1998 (publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 98 de 22 de mayo de 1998) el Poder Ejecutivo promulgó, respectivamente, el “Reglamento sobre Registro, uso y control de Plaguicidas Agrícolas y coaduyantes” y el “Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria”.

formulada para advertir que ésta puede ser analizada desde dos aristas.

En una de ellas se puede establecer que la consulta se refiere a una “autorización” dada por una empresa a otra, para que ésta pueda accesar información (documentación exigida por la Autoridad Administrativa) que a nombre de aquélla obra en el Registro del Servicio Fitosanitario del Estado, y que respalda la inscripción de un determinado producto de uso agrícola. En otras palabras, a la empresa autorizada se le permite tener acceso tanto a la información de “carácter público” (como puede ser, por ejemplo, siguiendo lo estipulado en el Decreto Ejecutivo 28852-MAG de 12 de agosto del 2000, el nombre del producto, número de registro, titular del registro y toda la información incluida en la etiqueta), como aquella “Información no Divulgada” (Ley 7975 de 4 de enero del 2000 y Ley 7475-P de 20 de diciembre de 1994, Anexo 1C: Acuerdos sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual) dentro de la cual estaría, para nuestros efectos y siguiendo el texto de la Ley citada, “la naturaleza, características o finalidades de los productos y los métodos o procesos de producción” (artículo 2, Ley 7975).

Y la otra, nos invita a considerar que el acceso a esa información lo es con fines registrales. O sea, que tomando como referencia los datos que constan en el expediente administrativo de inscripción de un producto, la empresa que lo registró autoriza a la otra para que, ante el Servicio Fitosanitario del Estado, presente esa información a efectos de cumplir con uno o alguno de los requisitos exigidos durante el trámite registral.

En relación con la primera premisa, podemos establecer que, dentro de esa relación comercial bilateral entre empresas, el Estado asume un papel pasivo por cuanto su participación se requiere únicamente para facilitar información que está almacenada en sus oficinas, y que ha sido aportada por una empresa que ha cumplido con los requisitos establecidos por el ordenamiento jurídico a efectos de inscribir un determinado producto.

El Estado, en este supuesto, tiene la obligación de custodiar la documentación que ha sido previamente presentada por una persona, física o jurídica, a efectos de obtener una inscripción registral. Esa información o documentación puede tener tanto carácter público como confidencial, incluyendo en ésta a la “Información no Divulgada”.

En ese sentido, concordando los numerales 4 y 8 de la citada Ley 7975 con el párrafo segundo del artículo 2 del Decreto Ejecutivo 24337-MAG-S y 94 del Decreto Ejecutivo N° 26921-MAG, se entiende que la información que se puede consultar del Registro es aquélla que tiene carácter público o bien, que no ha sido acreditada como confidencial mediante una resolución debidamente fundamentada. Sobre este particular, en dictamen C-171-2000, y ante consulta formulada por ese mismo Ministerio, señalamos lo siguiente:

"De conformidad con el artículo 2 del Reglamento sobre registro, uso y control de plaguicidas agrícolas y coadyuvantes, Decreto No.24337, los documentos y datos confidenciales que hayan sido presentados por los interesados se considerarán como tales mediante resolución debidamente fundamentada.

(...)

Ahora bien, también es cierto que dentro de los requisitos elencados para toda solicitud de registro de una sustancia química existen algunos que están relacionados directamente con los procesos de composición y formulación del producto, los cuales por razones de evitar la competencia desleal, deben permanecer resguardados en secreto, de ahí la posibilidad de declararlos confidenciales que regula el artículo 2 de comentario.

En este sentido, la Ley de Información no divulgada, No. 7975 del 4 de enero del 2000, proclama la protección que ha de darse a este tipo de información referente “a los secretos comerciales e industriales que guarde, con carácter de confidencial, una persona física o jurídica para impedir que información legítimamente bajo su control sea divulgada a terceros, de manera contraria a los usos comerciales honestos”, siempre y cuando dicha información se ajuste a los siguientes parámetros:

“a) Sea secreta, en el sentido de que no sea, como cuerpo ni en la configuración y reunión precisas de sus componentes, generalmente conocida ni fácilmente accesible para las personas introducidas en los círculos donde normalmente se utiliza este tipo de información.

• b)Esté legalmente bajo el control de una persona que haya adoptado medidas razonables y proporcionales para mantenerla secreta.
• c)Tenga un valor comercial por su carácter de secreta”.

Añade el artículo 2 de la Ley No.7975 que la información no divulgada se refiere, en especial, a la naturaleza, las características o finalidades de los productos y los métodos o procesos de producción.

El artículo 4, por su lado, deja excluida de la tutela de la Ley No.7975 a la información que sea del dominio público, o resulte evidente para un técnico versado en la materia con base en la información disponible de previo, o la que debe ser divulgada por disposición legal u orden judicial.

De seguido aclara que “no se considerará que entra al dominio público la información confidencial que cumpla con los requisitos del artículo 2 de esta ley y haya sido proporcionada a cualquier autoridad por quien la posea, cuando la haya revelado para obtener licencias, permisos, autorizaciones, registros o cualquier otro acto de autoridad, por constituir un requisito formal. En todo caso, las autoridades o entidades correspondientes deberán guardar confidencialidad” (...)

Es más, el artículo 8 de la misma Ley, de manera especifica, indica que “si, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o agroquímicos que utilicen nuevas entidades químicas, se exige presentar datos de prueba u otros no divulgados, cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, los datos referidos se protegerán contra todo uso comercial desleal y toda divulgación, salvo cuando el uso de tales datos se requiera para proteger al público o cuando se adopten medidas para garantizar la protección contra todo uso comercial desleal”. Y añade que, no obstante lo anterior, “las autoridades competentes podrán utilizar datos de pruebas sin divulgar la información protegida, cuando se trate de estudios contemplados en las reglamentaciones sobre registros de medicamentos o agroquímicos para prevenir prácticas que puedan inducir a error al consumidor o para proteger la vida, la salud o la seguridad humanas, o bien, la vida, la salud animal o vegetal, o el medio ambiente a fin de prevenir el abuso de los derechos de propiedad intelectual o el recurso a prácticas que limiten el comercio injustificadamente.” Con base a la normativa citada, podemos concluir que el registro fitosanitario es un registro semipúblico, en el que cualquiera puede tener acceso a la información que en él se encuentra, salvo que la misma sea de carácter confidencial conforme a las pautas que aquí se han explicado”. (El destacado no es el texto original) En ese mismo orden de ideas, es importante consignar que este Órgano Asesor también ha establecido que “... la información que consta en las oficinas públicas es, en tesis de principio de interés público. Por consiguiente debe ser que quien haga valer el interés público, pueda solicitar y obtener la información sobre dichos asuntos. El problema es que, (...), en las oficinas públicas no sólo constan documentos e informaciones públicas, sino también diversa información que concierne directamente a personas, físicas o jurídicas, que es de naturaleza privada, y que, por consiguiente, la Administración debe mantener reserva sobre ella a menos que el particular autorice su divulgación. Y es claro que el tratamiento que deba darse a una y otra documentación es diferente.” (dictamen C-344-2001 de 12 de diciembre del 2001) El acceso a información de índole confidencial, está condicionado entonces a que la persona, física o jurídica, a cuyo nombre está la información o de la cual es dueño o propietario, extienda una autorización expresa para esos efectos. Esta regla, para el caso específico que nos ocupa, también la podemos extraer de la interpretación en sentido contrario del párrafo primero del artículo 6 de la Ley 7975, el cual señala lo siguiente:

“Artículo 6.- Responsabilidad. Serán responsables quienes hayan actuado de manera contraria a los usos comerciales honestos y que, por sus actos o prácticas, hayan utilizado, adquirido o divulgado información confidencial sin la autorización del titular; asimismo, los que obtengan beneficios económicos de tales actos o prácticas.” (lo destacado no es del original) Con la autorización del titular de la “información no divulgada” o confidencial, bien puede entonces la Administración proceder conforme, y permitir que el autorizado accese únicamente a los datos, documentos, informes y demás información que a nombre del autorizante obra en sus archivos, y sobre los que expresamente se refiere la autorización.

Ahora bien, para salvar cualquier eventual responsabilidad (la cual, por supuesto, tendría una envergadura económica importante por el tema de que se trata), la Administración debe tomar las previsiones administrativas y técnicas necesarias con el fin de determinar fehacientemente la persona titular del documento o de los documentos, la legalidad y validez de la “carta de autorización”, así como la información misma que se ha de facilitar.

Sin duda alguna, un tratamiento a nivel de normativa secundaria ayudaría en mucho a regular esta situación; no obstante, si la Administración no tiene claridad con respecto a los alcances de la autorización y, por esa situación, valora que se puede ocasionar un grave perjuicio, sea al titular, a un tercero o al propio Estado (doctrina del artículo 273 de la Ley General de la Administración Pública), al amparo de lo que establece el artículo 5 de la Ley 7975, puede instar a las personas interesadas a que procedan a intercambiar la información que les interesa fuera del ámbito público y, más bien, propio de una relación bilateral entre sujetos de derecho privado. Para reafirmar el privilegio que se ha de dar al rechazo de la autorización, cuando no es clara o se presta a confusión, se debe traer a colación que la Ley 7975 le impone a la Autoridad Administrativa el deber de proteger los “datos de prueba u otros no divulgados” de toda “divulgación”; por lo tanto, una actuación contraria al texto de la Ley ocasionaría una grave lesión al administrado y a la propia Administración.

Ahora bien, refiriéndonos a la segunda arista que puede tener la consulta, y a la cual hicimos referencia anteriormente, resulta necesario volver sobre el principio de legalidad que ha de regir la actuación administrativa. Cualquier autorización de uso de “información no divulgada” no puede tener otro efecto sino el de permitirle a un tercero que accese a un determinado documento o informe, o a varios de ellos.

Esa autorización, entonces, no puede tener ningún efecto jurídico sobre el proceso registral al que eventualmente se someterá el autorizado. En otras palabras, la Administración, en el procedimiento de inscripción de la sustancia de uso agrícola (ver el concepto de Registro en los artículos 2 del Decreto Ejecutivo No. 26921-MAG y 1° del No. 24337-MAG), no tiene un papel pasivo; todo lo contrario, debe exigir el cumplimiento de todos y cada uno de los requisitos necesarios para inscribir un producto, y si uno de ellos se refiere a la presentación de datos científicos de apoyo o soporte del producto, mal haría en aceptar que el registrante (ver el concepto Ibídem) presente documentación sobre la que no es titular y que además, por esa condición no llega a cumplir con la exigencia científica y jurídica que se pide.

El Decreto Ejecutivo que regula el “Registro, uso y control de plaguicidas agrícolas y coadyuvantes” (Decreto Ejecutivo 24337-MAG) establece los requisitos que se han de cumplir para registrar plaguicidas (incluye a los formulados), productos técnicos y coadyuvantes (artículos 9, 10, 11 y 12, en relación con los conceptos que se establecen en el 1°).

Es evidente que por la forma en que están redactadas esas disposiciones, inician el texto del artículo con la frase: “La solicitud de registro de un ...” , y por la concordancia de esos numerales con el artículo 16 del mismo Reglamento, en el que se establece que: “Una vez anotada la solicitud de registro de un plaguicida formulado, producto técnico y coadyuvantes, el Ministerio procederá a la revisión de la documentación presentada. Efectuará las pruebas de identidad y calidad que estime convenientes en los laboratorios de sus dependencias y/o en aquellos que estime necesarios”, la inscripción de un producto de uso agrícola conlleva el cumplimiento de un procedimiento específico e individualizado, mediante el cual el interesado somete ante la Autoridad Administrativa su solicitud con todos y cada uno de los requisitos exigidos por la normativa vigente para los efectos, a fin de obtener un acto administrativo de iguales características, concreto e individualizado, y por el cual el producto es autorizado para su venta y uso.

Más aún, por expresa disposición de la normativa, los únicos productos que estarían exonerados de presentar determinados requisitos asociados con sus propiedades físicas y químicas y metodologías analíticas, son los que expresamente se autorizan en el Decreto Ejecutivo 27532-MAG. Esto nos reafirma que para el procedimiento de inscripción de un producto no contemplado en esa lista, se ha de cumplir con todos y cada uno de los requisitos que la normativa exige.

Por consiguiente, este Órgano Asesor considera que la autorización que emite una empresa, que ya tiene inscrito un producto, a otra para que tenga acceso a los datos que apoyaron el registro, no exime a la empresa que ahora actúa en condición de registrante de presentar sus propios estudios y análisis, salvo que por expresa disposición normativa se le exima de ello.

En punto a lo anterior, no debemos olvidar que en todo procedimiento administrativo, en tesis de principio, la Administración debe practicar todas las diligencias de prueba necesarias para determinar la verdad real de los hechos que fundamentarán su decisión, aún si no han sido propuestas por las partes interesadas (artículos 214, 221, 297 y 298 de la Ley General de la Administración Pública).

III.- Conclusiones.- Por lo anteriormente expuesto, es opinión jurídica no vinculante para la Administración consultante lo siguiente:

1.- Una persona, física o jurídica, puede consentir mediante una autorización expresa a que otra accese la información de apoyo que sirvió de fundamento para la inscripción de un determinado producto (plaguicida) en el Registro que para los efectos lleva el Servicio Fitosanitario del Estado.

2.- La consulta puede abarcar tanto la información de “carácter público” como la confidencial o “no divulgada” (Ley 7975 de 4 de enero del 2000 y Ley 7475-P de 20 de diciembre de 1994, Anexo 1C: Acuerdos sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual).

3.- Se requiere que la autorización sea clara y expresa, en virtud de la responsabilidad que para el Estado conlleva el autorizar el acceso a información cuya divulgación, por expresa disposición del ordenamiento jurídico, está restringida.

4.- La información que el titular autorizó accesar del Registro no puede ser aportada por el autorizado con fines registrales, ya que el procedimiento de inscripción de un producto determinado, además de ser concreto y de efectos propios, exige la presentación de todos y cada uno de los requisitos que se establecen en la normativa vigente, salvo que también por norma expresa, se excepcione al registrante de la presentación de los mismos.

Sin otro particular, suscribo atentamente, Msc. José Armando López Baltodano Procurador Adjunto