Amendment to Decree 43838 on Pesticide RegistrationReforma Decreto 43838 sobre registro de plaguicidas

"5. SYMBOLS AND ABBREVIATIONS For the purposes of this Regulation, the following shall be understood as:

MAD: Mutual Acceptance of Data.

AOAC: Association of Official Agricultural Chemists (by its acronym in English).

APVMA: Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority.

ASTM: American Society for Testing and Materials (by its acronym in English).

BVL: Federal Office of Consumer Protection and Food Safety, Germany (Federal Office of Consumer Protection and Food Safety, Germany).

GLP: Good Laboratory Practices.

CAS: Chemical Abstract Service (by its acronym in English).

CIPAC: Collaborative International Pesticides Analytical Council (by its acronym in English).

DIGECA: Directorate of Environmental Quality Management of the Ministry of Environment and Energy.

EC: European Commission (by its acronym in English).

EFSA: European Food Safety Authority.

EPA: Environmental Protection Agency (Environmental Protection Agency United States).

FAO: Food and Agriculture Organization of the United Nations (by its acronym in English).

FIFRA: Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (by its acronym in English).

TGAI: Technical grade active ingredient.

IR: Infrared spectrophotometry.

ISO: International Organization for Standardization.

IUPAC: International Union of Pure and Applied Chemistry (by its acronym in English).

MRL: Maximum residue limit.

MAG: Ministry of Agriculture and Livestock.

JMAFF: Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries of Japan (by its acronym in English).

MS: Mass spectrometry.

MINAE: Ministry of Environment and Energy.

MINSA: Ministry of Health.

OECD: Organisation for Economic Co-operation and Development.

OCSPP (OPPTS): Office of Chemical Safety and Pollution Prevention (Office of Prevention, Pesticides and Toxic Substances) of the United States of America.

WHO: World Health Organization.

NMR: Nuclear magnetic resonance.

SANTE (SANCO): Directorate-General for Health and Food Safety of the European Union.

SEPSA: Executive Secretariat for Agricultural Sectoral Planning.

SFE: State Phytosanitary Service.

TC: Technical Material.

TK: Technical Concentrate.

UV-VIS: Ultraviolet-visible spectrophotometry.

"8.1.1. The SFE, MINAE, and MINSA must carry out the review of the registration application, the analysis of the documentation provided, and render the respective binding opinions, as applicable to the registration modality, in order to verify that the registration application complies with the administrative, technical, and confidential requirements applicable to this registration modality provided for in this regulation; the foregoing with the objective of verifying that the Technical Grade Active Ingredient, formulated synthetic pesticide (plaguicida sintético formulado), adjuvant (coadyuvante), and related substances (sustancias afines) do not affect human health, the environment, or agriculture. All required information and studies will be accepted for evaluation, provided they are conducted by companies, professionals, universities, national bodies, and international organizations with the corresponding studies or protocols in accordance with what this regulation indicates and that they are conducted with the product to be registered. For these purposes, the corresponding studies and/or protocols must be submitted.

For ecotoxicological and environmental fate studies, if the applicant company has more than one study for any of the indicated requirements, it may submit one or more studies provided that the study with the most critical value (the lowest concentration that causes a toxic effect or the greatest persistence) is included, which will be analyzed by the SFE. If more than one study is provided, the technical justification must be submitted to demonstrate that a value different from the most critical value supported by the additional studies can be used in the environmental risk assessment (evaluación de riesgo ambiental), which will be analyzed by the MINAE when analyzing the environmental risk.

"8.1.3. The documents and information contained in the technical and confidential dossier (legajo técnico y confidencial) submitted to the SFE to support the registration, will be accepted in English or Spanish. For languages other than the above, a translation into Spanish must be submitted.

"8.1.7. The guidelines, studies, trials, and methods of physical, chemical, and toxicological analysis requested in this regulation shall be conducted following the guides established by OCSPP (OPPTS), CIPAC, AOAC, JMAFF, OECD, EC, ASTM, SANTE (SANCO) or other internationally recognized organizations, clearly indicating the code or number and year of the guide used." "10.2.2.2. The documents and information contained in the technical and confidential dossier (legajo técnico y confidencial) submitted to the SFE to support the registration, will be accepted in English or Spanish. For languages other than the above, a translation into Spanish must be submitted." "10.2.2.6. The guidelines, studies, trials, and methods of physical, chemical, and toxicological analysis requested in this regulation shall be conducted following the guides established by OCSPP (OPPTS), CIPAC, AOAC, JMAFF, OECD, EC, ASTM, SANTE (SANCO) or other internationally recognized organizations, clearly indicating the code or number and year of the guide used." "10.2.3. Analytical methodologies for authorization of TGAI (IAGT) by full data evaluation (evaluación de data completa).

The analytical methodologies for determining the physical-chemical quality, determination of the purity of the TGAI (IAGT) or principal component, determination of impurities greater than or equal to 1 g/kg and relevant impurities associated with the TGAI (IAGT), must be submitted to the SFE as indicated in Annex B.

Such methods must be validated in compliance with the established guide mentioned in the document, indicating the results obtained; in addition, the chromatograms must be submitted. Methods validated by CIPAC or other international bodies do not require analytical validation, unless they undergo alterations or modifications." "10.3.2.2.1 General, administrative, technical, and confidential requirements The analytical methodologies for the determination of the purity of the TGAI (IAGT) or principal component, determination of impurities greater than or equal to 1 g/kg and relevant impurities associated with the TGAI (IAGT), must be submitted to the SFE along with the registration application. Such methods must be validated in compliance with the established guide mentioned in the document, indicating the results obtained; in addition, the chromatograms must be submitted. Methods validated by CIPAC or other international bodies do not require analytical validation, unless they undergo alterations or modifications.

To process the registration application under this modality, the registrant must complete and submit the form in Annex A of this regulation. Likewise, they must comply with the general requirements, as well as the initial submission of the requirements defined in the administrative information dossier (legajo de información administrativa), the chemical requirements of the technical information dossier (legajo de información técnica), and the confidential information dossier (legajo de información confidencial), which are found in Annex C of this regulation. In case of not fulfilling the chemical equivalence (equivalencia química), they may submit within a period of 90 business days the toxicological and ecotoxicological requirements of the technical information dossier (legajo de información técnica) in Annex C.

The registrant must review the list of existing reference profiles (perfiles de referencia) issued by the SFE and published on the website: www.sfe.go.cr." "10.6.1. Administrative, technical, and confidential requirements To process the registration application under this modality, the applicant must complete and submit the application form in Annex D; likewise, they must comply with the submission of all the requirements defined in the administrative information dossier (legajo de información administrativa), the technical information dossier (legajo de información técnica), and the confidential information dossier (legajo de información confidencial), which are found in Annex E of this regulation.

All documents must be submitted in physical form and once the SFE implements the computer or digital system for such purposes, they may be submitted in digital form. The formulated synthetic pesticide (plaguicida sintético formulado) must come from the same company or data holder and have the same concentration, origin, and type of formulation as that authorized by the Regulatory Authority. It may contain more than one technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), which must be registered by the SFE. It must meet the following requirements:

..".

"10.7.1. General, administrative, technical, and confidential requirements To process the registration application under this modality, the applicant must complete and submit the form in Annex D; likewise, they must comply with what is indicated in the general requirements in addition to the submission of all the requirements defined in the administrative information dossier (legajo de información administrativa), the technical information dossier (legajo de información técnica), and the confidential information dossier (legajo de información confidencial), which are found in Annex E of this regulation.

The documents and information contained in the technical and confidential dossier (legajo técnico y confidencial) submitted to the SFE to support the registration, will be accepted in English or Spanish. For languages other than the above, a translation into Spanish must be submitted.

All documents must be submitted in physical form and once the SFE implements the computer or digital system for such purposes, they may be submitted in digital form.

For the purposes of this regulation, a formulated synthetic pesticide (plaguicida sintético formulado) may contain more than one active ingredient (ingrediente activo), which must be registered by the SFE." "10.9.1. General, administrative, technical, and confidential requirements To process the registration application under this modality, the applicant must complete and submit the form in Annex I; likewise, they must comply with what is indicated in the general requirements in addition to the submission of all the requirements defined in the administrative information dossier (legajo de información administrativa), the technical information dossier (legajo de información técnica), and the confidential information dossier (legajo de información confidencial), which are found in Annex J of this regulation.

The documents and information contained in the technical and confidential dossier (legajo técnico y confidencial) submitted to the SFE to support a registration or authorization, will be accepted in English or Spanish. For languages other than the above, a translation into Spanish must be submitted.

All documents must be submitted in physical form and once the SFE implements the computer or digital system for such purposes, they may be submitted in digital form."

43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, so that hereinafter it reads as follows:

"C) CONFIDENTIAL DOSSIER (LEGAJO CONFIDENCIAL) 2. Five-batch study conducted with the TGAI (IAGT) to be registered. Typically, the unidentified and unaccounted fraction of the technical grade active ingredient TC/TK must not exceed twenty grams per kilogram. The chromatograms (with their respective area) corresponding to each sampled batch must be attached and must comply with what is indicated in numeral 8.1.7 regarding the form of submission of the study. The results obtained in the five-batch study must comply with the limits established in the certificate of composition (certificado de composición)."

43838-MAGS-MINAE of December 14, 2022, so that hereinafter it reads as follows: "ECOTOXICOLOGICAL REQUIREMENTS"

43838-MAGS-MINAE of December 14, 2022, so that hereinafter it reads as follows:

"TRANSITORY PROVISION SECOND-Every registration of technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) registered as such or as a component of a formulated synthetic pesticide (plaguicida sintético formulado) and every formulated synthetic pesticide (plaguicida sintético formulado) granted prior to the entry into force of this regulation, must submit the information indicated in numerals 10.1, 10.2, 10.3, 10.4, 10.5, 10.6, and 10.7 and will be subject to the procedure of numeral 11 of this regulation with the exception of numeral 11.1.5, according to the modality that best suits its product. The aforementioned information and studies must be proprietary to the product subjected to the update process and must be submitted within a period of 2 years counted from the entry into force of this regulation and in accordance with the order and submission period that will be indicated by the SFE via administrative resolution. The registration will be considered valid during the time the update application is being resolved.

The update established in this transitory provision does not apply to those registrations granted for TGAI (IAGT) and formulated synthetic pesticides (plaguicidas sintéticos formulados) by means of Executive Decree No. 33495 MAG-SMINAE-MEIC "Regulation on Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use" or in Executive Decree No. 42769-MAG-S-MINAE "Regulation to Opt for the Registration of Technical Grade Active Ingredient through the recognition of the evaluation of technical studies approved by the Regulatory Authorities of OECD member countries and OECD adherent countries" or Executive Decree No. 43469 MAG-MINAE-S "Regulation for the Registration of Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Related Substances and Physical Vehicles for Agricultural Use".

For the update of formulated synthetic pesticides (plaguicidas sintéticos formulados), the following rules or conditions are established:

• 1)The SFE exempts the efficacy trial (prueba de eficacia) in the following cases a) When the pattern of use (patrón de uso) approved in Costa Rica contained in the file (expediente) of said registration is not varied. If it is varied or a modification is requested, the efficacy trial (prueba de eficacia) must be provided.
• b)When, in the last 5 years, an efficacy trial (prueba de eficacia) has been conducted and the approval resolution from the Control Unit (Unidad de Fiscalización) is recorded in the file (expediente).
• 2)For the environmental risk assessment (evaluación de riesgo ambiental), an environmental risk assessment report (informe de evaluación de riesgo ambiental)-ERA must be submitted as indicated in Annex D based on the data on the application of the formulated synthetic pesticide (plaguicida sintético formulado) for the crop with the largest extension (cultivo de mayor extensión) and the crop with the highest chemical load (cultivo con mayor carga química) (in case they are different), duly supported by the SFE.

Companies that have formulated synthetic pesticides (plaguicidas sintéticos formulados) containing the same TGAI(s) (IAGT(s)) with the same concentration, same type of formulation, and the same agronomic use pattern (patrón de uso agronómico), may jointly conduct a single ERA for the crop with the largest extension (cultivo de mayor extensión) and the crop with the highest chemical load (cultivo con mayor carga química) (in case they are different), duly supported by the SFE.

Note: Likewise, the applicant may provide any additional documentation beyond that requested in this transitory provision, in order to accredit further information about the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), registered as such or as a component of a formulated synthetic pesticide (plaguicida sintético formulado), or the registrations of formulated synthetic pesticide (plaguicida sintético formulado)."

43838-MAGS-MINAE of December 14, 2022, so that hereinafter it reads as follows:

"TRANSITORY PROVISION THIRD- The administrative processes for modifications to the registration pending before the SFE, within a period of 60 business days after the entry into force of this regulation, must continue with what is indicated in this regulation. Applicants who decide to transfer to the new procedure will be credited the payment made in the initial application. Applications that were submitted under the protection of Executive Decrees No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, No. 40059-MAG-MINAE-S, No. 42769-MAG-MINAE-S and its reform, and No. 43469-MAG-MINAE-S, that contain documents whose validity date has expired, will be accepted as having valid currency as part of the requirements of this decree. For applicants who do not submit the transfer request within the period established herein, the SFE will proceed with the official archiving (archivo oficioso) of the submitted proceeding."

43838-MAG-SMINAE of December 14, 2022, to read as follows:

"TRANSITORY PROVISION FOURTH- Renewal applications that were submitted prior to the entry into force of this decree will be resolved under the decree in force at the time of their submission. Once renewed, these registrations must undergo the update process via TRANSITORY PROVISION SECOND and in accordance with the procedures of numeral 11 of this decree with the exception of numeral 11.1.5. In case of not submitting the information for the update within the established period, the SFE will proceed ex officio with the cancellation of the registration."

43838-MAG-SMINAE of December 14, 2022, to read as follows:

"TRANSITORY PROVISION FIFTH- The administrative processes for the update pending before the SFE under the protection of Executive Decree No. 39995-MAG, must continue the update process with what is indicated in transitory provision second of this regulation, for which they will have a period of 2 years. For applicants who do not submit the transfer request within the period established herein, the SFE will proceed with the official archiving (archivo oficioso) of the submitted proceeding. Applicants who decide to transfer to the new procedure will be credited the payment made in the initial application. For applications that contain documents whose validity date has expired, their currency will be accepted as valid as part of the requirements of this decree."

Issued at the Presidency of the Republic. - San José, on the seventh day of March, two thousand twenty-three.

"5. SIMBOLOS Y ABREVIATURAS Para los efectos de este Reglamento se entenderá por:

AMD: Aceptación mutua de datos.

AOAC: Asociación de Químicos Agrícolas Oficiales (por sus siglas en inglés).

APVMA: Autoridad Australiana de Plaguicidas y Medicamentos Veterinarios (Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority).

ASTM: Sociedad Estadounidense para Pruebas y Materiales (por sus siglas en inglés).

BVL: Oficina Federal de Protección al Consumidor y Seguridad Alimentaria, Alemania (Federal Office of Consumer Protection and Food Safety, Alemania).

BPL: Buenas Prácticas de Laboratorio.

CAS: Número de identificación química (por sus siglas en inglés).

CIPAC: Consejo Analítico Internacional Colaborativo de Plaguicidas (por sus siglas en inglés).

DIGECA: Dirección de Gestión de Calidad Ambiental del Ministerio de Ambiente y Energía.

EC: Comisión Europea (por sus siglas en inglés).

EFSA: La Autoridad Europea para la Seguridad de los Alimentos (European Food Safety Authority).

EPA: Agencia de Protección Ambiental (Environmental Protection Agency United States).

FAO: Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (por sus siglas en inglés).

FIFRA: Acta Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (por sus siglas en inglés).

IAGT: Ingrediente activo grado técnico.

IR: Espectrofotometría de infrarrojo.

ISO: Organización Internacional de Normalización.

IUPAC: Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (por sus siglas en inglés).

LMR: Límite máximo de residuos.

MAG: Ministerio de Agricultura y Ganadería.

JMAFF: Ministerio de Agricultura, Silvicultura y Pesca de Japón (por sus siglas en inglés).

MASAS: Espectrometría de masas.

MINAE: Ministerio de Ambiente y Energía.

MINSA: Ministerio de Salud.

OCDE: Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos.

OCSPP (OPPTS): Oficina de Prevención, Pesticidas y Sustancias Tóxicas de los Estados Unidos de América.

OMS: Organización Mundial de la Salud.

RMN: Resonancia magnética nuclear.

SANTE (SANCO): Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Unión Europea.

SEPSA: Secretaría Ejecutiva de Planificación Sectorial Agropecuaria.

SFE: Servicio Fitosanitario del Estado.

TC: Material Técnico.

TK: Concentrado Técnico.

UV-VIS: Espectrofotometría ultra violeta visible.

"8.1.1. El SFE, MINAE y MINSA deben efectuar la revisión de la solicitud de registro, el análisis de la documentación aportada y rendir los dictámenes vinculantes respectivos, según corresponda a la modalidad de registro, a efecto de comprobar que la solicitud de registro cumple con los requisitos administrativos, técnicos y confidenciales aplicables para esta modalidad de registro prevista en este reglamento; lo anterior con el objetivo de verificar que el Ingrediente Activo Grado Técnico, plaguicida sintético formulado, coadyuvante y sustancias afines no afectan la salud humana, el ambiente o la agricultura. Toda la información y estudios requeridos, serán aceptados para su evaluación, siempre y cuando sean realizados por empresas, profesionales, universidades, organismos nacionales y organismos internacionales con los estudios o protocolos correspondientes de acuerdo a lo que indique este reglamento y que sean hechos con el producto que se quiere registrar. Para estos efectos se deberán presentar los estudios y/o protocolos correspondientes.

Para los estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental si la empresa solicitante cuenta con más de un estudio para alguno de los requisitos señalados, podrá presentar uno o varios estudios siempre y cuando dentro de ellos se incluya el estudio que tenga el valor más crítico (la menor concentración que causa un efecto tóxico o la mayor persistencia), lo que será analizado por el SFE. Si se aporta más de un estudio, se deberá entregar la justificación técnica para demostrar que en la evaluación de riesgo ambiental puede utilizar un valor diferente al más crítico soportado por los estudios adicionales, lo que será analizado por el MINAE al momento de analizar el riesgo ambiental.

"8.1.3. Los documentos e información contenidos en el legajo técnico y confidencial presentados ante el SFE para sustentar el registro, se aceptarán en idioma inglés o español. En otros idiomas distintos a los anteriores deberá presentarse una traducción al español.

"8.1.7. Los lineamientos, estudios, ensayos y métodos de análisis físicos y químicos, toxicológicos, solicitados en este reglamento se harán siguiendo las guías establecidas por OCSPP (OPPTS), CIPAC, AOAC, JMAFF, OCDE, EC, ASTM, SANTE (SANCO) u otras organizaciones internacionalmente reconocidas, indicando claramente el código o número y año de guía utilizada." "10.2.2.2. Los documentos e información contenidos en el legajo técnico y confidencial presentados ante el SFE para sustentar el registro, se aceptarán en idioma inglés o español. En otros idiomas distintos a los anteriores deberá presentarse una traducción al español." "10.2.2.6. Los lineamientos, estudios, ensayos y métodos de análisis físicos y químicos, toxicológicos, solicitados en este reglamento se harán siguiendo las guías establecidas por OCSPP (OPPTS), CIPAC, AOAC, JMAFF, OCDE, EC, ASTM, SANTE (SANCO) u otras organizaciones internacionalmente reconocidas, indicando claramente el código o número y año de guía utilizada." "10.2.3. Metodologías analíticas para autorización de IAGT por evaluación de data completa.

Las metodologías analíticas para determinación de la calidad físico-química, determinación de la pureza del IAGT o componente principal, determinación de las impurezas mayores o iguales a 1 g/kg e impurezas relevantes asociadas al IAGT, deberán ser presentadas al SFE según lo indicado en el Anexo B.

Dichos métodos deberán ser validados cumpliendo con la guía establecida y mencionada en el documento, indicando los resultados obtenidos, además se deberán presentar los cromatogramas. Los métodos validados por CIPAC u otros organismos internacionales no requieren validación analítica, a menos que sufran alteraciones o modificaciones." "10.3.2.2.1 Requisitos generales, administrativos, técnicos y confidenciales Las metodologías analíticas para la determinación de la pureza del IAGT o componente principal, determinación de las impurezas mayores o iguales a 1 g/kg e impurezas relevantes asociadas al IAGT, deberán ser presentadas al SFE junto con la solicitud de registro. Dichos métodos deberán ser validados cumpliendo con la guía establecida y mencionada en el documento, indicando los resultados obtenidos, además se deberán presentar los cromatogramas. Los métodos validados por CIPAC u otros organismos internacionales no requieren validación analítica, a menos que sufran alteraciones o modificaciones.

Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el registrante deberá completar y presentar el formulario del Anexo A de este reglamento. Así mismo, deberá cumplir con los requisitos generales, así como la presentación en primera instancia de los requisitos definidos en el legajo de información administrativa, los requisitos químicos del legajo de información técnica y el legajo de información confidencial, que se encuentran en el Anexo C de este reglamento. En caso de no cumplir la equivalencia química, podrá presentar en un plazo de 90 días hábiles los requisitos toxicológicos, ecotoxicológicos del legajo de información técnica del Anexo C.

El registrante deberá revisar el listado de perfiles de referencia existentes emitido por el SFE y publicado en la página web: www.sfe.go.cr." "10.6.1. Requisitos administrativos, técnicos y confidenciales Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el solicitante deberá completar y presentar el formulario de solicitud del Anexo D; así mismo, deberá cumplir con la presentación de todos los requisitos definidos en el legajo de información administrativa, el legajo de información técnica y el legajo de información confidencial, que se encuentran en el Anexo E de este reglamento.

Todos los documentos deben presentarse en forma física y una vez que el SFE implemente el sistema informático o digital para tales efectos, podrán ser presentados en forma digital. El plaguicida sintético formulado debe provenir de la misma empresa o titular de la información y tener la misma concentración, origen y tipo de formulación que el autorizado por la Autoridad Reguladora. Puede contener más de un ingrediente activo grado técnico, los cuales deberán estar registrados por el SFE. Debe cumplir con los siguientes requisitos:

..".

"10.7.1. Requisitos generales, administrativos, técnicos y confidenciales Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el solicitante deberá completar y presentar el formulario del Anexo D; así mismo, deberá cumplir con lo indicado en requisitos generales además de la presentación de todos los requisitos definidos en el legajo de información administrativa, el legajo de información técnica y el legajo de información confidencial, que se encuentran en el Anexo E de este reglamento.

Los documentos e información contenidos en el legajo técnico y confidencial presentados ante el SFE para sustentar el registro, se aceptarán en idioma inglés o español. En otros idiomas distintos a los anteriores deberá presentarse una traducción al español.

Todos los documentos deben presentarse en forma física y una vez que el SFE implemente el sistema informático o digital para tales efectos, podrán ser presentados en forma digital.

Para efectos de este reglamento, un plaguicida sintético formulado puede contener más de un ingrediente activo, los cuales deberán estar registrados por el SFE." "10.9.1. Requisitos generales, administrativos, técnicos y confidenciales Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el solicitante deberá completar y presentar el formulario del Anexo I, así mismo, deberá cumplir con lo indicado en requisitos generales además de la presentación de todos los requisitos definidos en el legajo de información administrativa, el legajo de información técnica y el legajo de información confidencial, que se encuentran en el Anexo J de este reglamento.

Los documentos e información contenidos en el legajo técnico y confidencial presentados ante el SFE para sustentar un registro o autorización, se aceptarán en idioma inglés o español. En otros idiomas distintos a los anteriores deberá presentarse una traducción al español.

Todos los documentos deben presentarse en forma física y una vez que el SFE implemente el sistema informático o digital para tales efectos, podrán ser presentados en forma digital."

"C) LEGAJO CONFIDENCIAL 2. Estudio de cinco lotes realizado con el IAGT que se quiere registrar. Típicamente la fracción no identificada y no contabilizada del ingrediente activo grado técnico TC/TK no debe exceder de veinte gramos por kilogramo. Se deben anexar los cromatogramas (con su área respectiva) correspondientes a cada lote muestreado y deberá cumplir con lo indicado en el numeral 8.1.7 en cuanto a la forma de presentación del estudio. Los resultados obtenidos en el estudio de cinco lotes deben cumplir con los límites establecidos en el certificado de composición."

"TRANSITORIO SEGUNDO-Todo registro de ingrediente activo grado técnico registrado como tal o como componente de un plaguicida sintético formulado y todo plaguicida sintético formulado otorgado con anterioridad a la entrada en vigencia del presente reglamento, deberá presentar la información indicada en los numerales 10.1, 10.2, 10.3, 10.4, 10.5, 10.6 y 10.7 y se le aplicará el procedimiento del numeral 11 del presente reglamento con excepción del numeral 11.1.5, según la modalidad que se adapta a su producto. La información y estudios anteriormente citados deberán ser propios del producto que se somete al proceso de actualización y deberán presentarse en un plazo de 2 años contados a partir de la entrada en vigencia del presente reglamento y de acuerdo con el orden y periodo de presentación que serán indicados por el SFE mediante resolución administrativa. El registro se considerará vigente durante el tiempo en que se resuelva la solicitud de actualización.

La actualización establecida en este transitorio no aplica para aquellos registros otorgados de IAGT y plaguicidas sintéticos formulados por medio del Decreto Ejecutivo N º 33495 MAG-SMINAE- MEIC "Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola" o en el Decreto Ejecutivo Nº 42769-MAG-S-MINAE "Reglamento para optar por el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la OCDE y los países adherentes de la OCDE" o el Decreto Ejecutivo Nº43469 MAG-MINAE-S "Reglamento para el Registro de Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Sustancias afines y Vehículos Físicos de Uso Agrícola".

Para la actualización de plaguicidas sintéticos formulados, se establecen las siguientes reglas o condiciones:

• 1)El SFE exonera la prueba de eficacia en los siguientes casos a) Que no se varíe el patrón de uso aprobado en Costa Rica que consta en el expediente de dicho registro. En caso de que se varíe o se solicite una modificación se deberá aportar la prueba de eficacia.
• b)Que en los últimos 5 años se haya realizado una prueba de eficacia y que conste la resolución de aprobación de la Unidad de Fiscalización en el expediente.
• 2)Para la evaluación de riesgo ambiental, se debe presentar un informe de evaluación de riesgo ambiental-ERA según lo indicado en el Anexo D con base en los datos sobre la aplicación del plaguicida sintético formulado para el cultivo de mayor extensión y el cultivo con mayor carga química (en caso que sean diferentes) debidamente respaldados por el SFE.

Las empresas que tengan plaguicidas sintéticos formulados que contengan el mismo(s) IAGT(s) con la misma concentración, mismo tipo de formulación y el mismo patrón de uso agronómico, podrán realizar de manera conjunta una sola ERA para el cultivo de mayor extensión y el cultivo con mayor carga química (en caso que sean diferentes) debidamente respaldados por el SFE.

Nota: Asimismo, el solicitante podrá aportar cualquier documentación adicional a la solicitada en el presente transitorio, a efecto de que se acredite una mayor información sobre el ingrediente activo grado técnico, registrado como tal o como componente de un plaguicida sintético formulado o los registros de plaguicida sintético formulado."

"TRANSITORIO TERCERO- Los procesos administrativos de modificaciones al registro pendientes ante el SFE, en un plazo de 60 días hábiles después de la entrada en vigencia de este reglamento, deberán continuar con lo indicado en el presente reglamento. A los solicitantes que decidan trasladarse al nuevo procedimiento les será reconocido el pago realizado en la solicitud inicial. Las solicitudes que fueron presentadas amparadas a los Decretos Ejecutivos N°33495-MAG-S-MINAE-MEIC, el N°40059-MAG-MINAE-S, el N° 42769-MAG-MINAE-S y su reforma y el N° 43469-MAG-MINAE-S, que contengan documentos cuya fecha de vigencia haya expirado, se aceptarán como válida su vigencia como parte de los requisitos de este decreto. Para los solicitantes que no presenten la solicitud de traslado en el plazo aquí establecido, el SFE procederá al archivo oficioso de la gestión presentada."

"TRANSITORIO CUARTO- Las solicitudes de renovación que se hubiesen presentado con anterioridad a la entrada en vigencia del presente decreto, se resolverán con el decreto vigente al momento de su presentación. Una vez renovados estos registros deberán someterse a la actualización del trámite mediante el TRANSITORIO SEGUNDO y conforme a los procedimientos del numeral 11 del presente decreto con excepción del numeral 11.1.5. En caso de no presentar la información para la actualización en el plazo establecido, el SFE procederá de oficio con la cancelación del registro."

"TRANSITORIO QUINTO- Los procesos administrativos pendientes de actualización ante el SFE al amparo del Decreto Ejecutivo N°39995-MAG, deberán continuar el proceso de actualización con lo indicado en el transitorio segundo del presente reglamento, para lo cual tendrán un plazo de 2 años. Para los solicitantes que no presenten la solicitud de traslado en el plazo aquí establecido, el SFE procederá al archivo oficioso de la gestión presentada. A los solicitantes que decidan trasladarse al nuevo procedimiento les será reconocido el pago realizado en la solicitud inicial. A las solicitudes que contengan documentos cuya fecha de vigencia haya expirado, se aceptará como válida su vigencia como parte de los requisitos de este decreto."

Dado en la Presidencia de la República. - San José, a los siete días del mes de marzo del dos mil veintitrés.