Decreto 43838 — Technical Regulation for Registration of Pesticides and Related Agricultural Inputs

in the entirety of the text - Complete Text of Norm 43838 Technical Regulation RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Synthetic Formulated Pesticides, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Physical Carriers and Related Substances for Agricultural Use. Registration No. 43838-MAG-S-MINAE THE PRESIDENT OF THE REPUBLIC THE MINISTER OF AGRICULTURE AND LIVESTOCK, THE ACTING MINISTER OF HEALTH AND THE ACTING MINISTER OF ENVIRONMENT AND ENERGY Based on the attributions and powers conferred in articles 46, 47, 50 and 140, subsections 3) and 18) and 146 of the Political Constitution; articles 27.1 and 28.2.b) of the General Law of Public Administration, No. 6227 of May 2, 1978; article 2 subsection e), article 5, subsections c), d) and o), from 23 to 39, concordant articles of the Phytosanitary Protection Law, No. 7664 of April 8, 1997; articles 1, 2, 4, 7, 244, 245, 252 of the General Health Law, No. 5395 of October 30, 1973; articles 2 subsection b), c) and g) of the Organic Law of the Ministry of Health, concordant articles, No. 5412 of November 8, 1973; article 50, of the Biodiversity Law, No. 7788 of April 30, 1998; Law on the Use, Management and Conservation of Soils, No. 7779 of April 30, 1998; Organic Law of the Ministry of Environment and Energy, No. 7152 of June 5, 1990; articles 1, 2, 4, 60, of the Organic Law of the Environment, No. 7554 of October 4, 1995; Law of the National System for Quality, No. 8279 of May 2, 2002; Law on the Promotion of Competition and Effective Consumer Defense, No. 7472 of December 20, 1994; Law for the Protection of Citizens from Excessive Administrative Requirements and Procedures, No. 8220 of March 4, 2002; Law on Trademarks and Other Distinctive Signs, No. 7978 of January 6, 2000; Law on Undisclosed Information No. 7975 of January 4, 2000; Law No. 7475 of December 20, 1994, Approval of the Final Act Incorporating the Results of the Uruguay Round of Multilateral Trade Negotiations and Law No. 9981 of May 21, 2021, which ratifies the "Agreement on the Terms of Accession of the Republic of Costa Rica to the Convention of the Organisation for Economic Co-operation and Development."

I.That article 50 of the Political Constitution enshrines the right of all persons to a healthy and ecologically balanced environment, it being the duty of the State to guarantee, defend and preserve that right.

II.That article 46 of the Political Constitution establishes the constitutional right of consumers and users to the protection of their health, environment, safety and economic interests, as well as to receive adequate and truthful information, freedom of choice and equitable treatment.

III.That Costa Rica has suffered a setback of several years, during which it has not been possible to timely register phytosanitary products of interest that were previously evaluated by an authority that meets the same phytosanitary, health and environmental standards as our own, or which may even be stricter authorities than our own.

IV.That the current average in Costa Rica for registering new molecules is more than 10 years, while in highly developed countries such as the United States of America and the members of the European Union, where very exhaustive and comprehensive evaluations are carried out regarding the safety of molecules for health and the environment, the average timeframe for registering new molecules is 3 years.

V.That, if the current situation in the country persists, not only will farmers continue to be deprived of the more than 50 new innovative molecules, whether patent-protected or already post-patent, existing today in the world market, but the backlog will also become increasingly larger, with its consequent loss of commercial, social and environmental competitiveness compared to the rest of the world.

VI.That the homologation figure allows for minimizing the duplication of effort for both industries and governments, so that there is agility in the verification of the data required for the homologation process of agrochemical registrations, which should already be widely harmonized in their country of origin, member countries of the OECD and countries adhering to the Mutual Acceptance of Data System of that organization.

VII.That agricultural inputs, especially chemical, biological or related substances for use in the combat and control of pests, which affect agriculture, represent an important component in production costs and therefore influence the competitiveness of our agricultural products in international markets, as well as domestic food production to ensure local consumption and the food security of our population.

VIII.That the complexity of the matter of registration of chemical, biological or related substances for agricultural use, as a result of the abundant international reference regulations, necessitates a multidisciplinary approach in the administration, operation and regulatory reform, which allows us to have a safe, comprehensive system capable of guaranteeing the quality, identity, efficacy and safety of the chemical, biological or related substances for agricultural use that are marketed in our country.

IX.That the MAG-SFE, MINAE and MINSA are responsible for issuing the directives, guides or guidelines for the evaluations that the ministries apply for the review provided by the applicants, in the matters within their respective competencies.

X.That the Law for the Conversion of the Ministry of Industry, Energy and Mines into the Ministry of Environment and Energy and its reforms, the Organic Law of the Environment and its reforms, the Wildlife Conservation Law and its reforms, the Law on the Use, Management and Conservation of Soils and its reforms, the Forestry Law and the Biodiversity Law and its reforms confer upon the Ministry of Environment and Energy the power to formulate, plan and execute the environmental protection policies of the government of the Republic.

XI.That the General Health Law, in its articles 7, 239, 240, 241, 244, 245, 252 and 345.8, confers upon the Ministry of Health the power to formulate, plan and execute health protection policies.

XII.That it is fundamental, for the sake of the competitiveness of the agricultural and livestock sector, as well as for the protection of human health, the environment and plant health, to have a balanced and modern registration system, which operates with clear regulations and in accordance with the international obligations acquired by our country.

XIII.That the simplification of administrative procedures and regulatory improvement aim to rationalize the processes of procedures carried out by individuals before the Public Administration, improve their efficiency, relevance and utility in order to achieve greater speed and functionality in processing, reducing operational expenses, this in accordance with Law No. 8220 "Law for the Protection of Citizens from Excessive Administrative Requirements and Procedures."

XIV.That the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) developed guides for the submission of information with the objective of facilitating the evaluation of Technical Grade Active Ingredients, minimizing the duplication of effort for both industry and governments; these guides are based on the verification that the data required for the registration of agrochemicals are widely harmonized among the member countries of the organization.

XV.That in accordance with the provisions of article 12 bis of Executive Decree No. 37045-MP-MEIC of February 22, 2012, and its reform "Regulation to the Law for the Protection of Citizens from Excessive Administrative Requirements and Procedures," this regulation complies with the principles of regulatory improvement, in accordance with report No. DMR-DAR-INF-167-2022 of December 14, 2022, issued by the Directorate of Regulatory Improvement and Technical Regulation of the Ministry of Economy, Industry and Commerce.

THEREFORE;

WHEREAS:

DECREE:

RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Synthetic Formulated Pesticides, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Physical Carriers and Related Substances for Agricultural Use. Registration (Thus modified its denomination by article 5° of executive decree No. 45007 of April 24, 2025. Previously it stated "RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Synthetic Formulated Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Physical Carriers and Related Substances for Agricultural Use. Registration.)

1. OBJECT To regulate the registration of Technical Grade Active Ingredient as raw material and the registration of synthetic formulated pesticides, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, adjuvants, related substances and physical carriers for agricultural use, with the purpose of approving them for commercialization and use.

(Thus reformed point 1) above by article 6° of executive decree No. 45007 of April 24, 2025) 2. SCOPE OF APPLICATION This regulation applies to:

2.1. Technical grade active ingredients, synthetic formulated pesticides, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, adjuvants, related substances and physical carriers for agricultural use must be registered prior to their importation, exportation, manufacturing, formulation, storage, distribution, transportation, repackaging, refilling, handling, mixing, sale and use.

(Thus reformed point 2.1) above by article 6° of executive decree No. 45007 of April 24, 2025) 2.2. Natural or legal persons who register, commercialize, import, export, formulate, manufacture, refill, repackage, store, distribute and handle synthetic formulated pesticides, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, adjuvants, related substances and physical carriers for agricultural use.

(Thus reformed point 2.2) above by article 6° of executive decree No. 45007 of April 24, 2025) 2.3. The following are excluded from the application of this technical regulation:

2.3.1. The products indicated in numeral 2.1. above when they enter in transit.

2.3.2. Samples imported for research development, including products in the early research phase identified by manufacturers with internal codes.

2.3.3. Those imported for the combat of specific phytosanitary problems in accordance with the provisions of article 24 of Law No. 7664 "Phytosanitary Protection Law".

2.3.4. Analytical standards.

2.3.5. Registrations granted under Executive Decree No. 39461-MAG "Registration of Technical Grade Active Ingredient imported into the country for the formulation of chemical pesticides in national formulating plants, under the Active Improvement Regime, Free Zone or similar for export purposes" 2.3.6. Waxes classified as food additives according to the Codex Alimentarius and RTCA 67.04.54:18 Processed Foods and Beverages. Food Additives".

3. REFERENCES This regulation is complemented by the following:

3.1. Executive Decree No. 24715-MOPT-MEIC-S, Regulation for the Land Transportation of Hazardous Products, of October 6, 1995, published in the Official Gazette La Gaceta No. 207 of November 1, 1995.

3.2. Executive Decree No. 34740-H-COMEX, Regulation of the Duty Drawback Regime, of August 29, 2008, published in the Official Gazette La Gaceta No. 181 of September 19, 2008.

3.3. Executive Decree No. 40198-H-COMEX, Regulation of the Active Improvement Regime, of December 13, 2016, published in the Official Gazette La Gaceta No. 36 supplement 37 of February 20, 2017.

3.4. Executive Decree No. 26503-MAG, Regulation on Agricultural and Livestock Stewardships of the College of Agronomists of Costa Rica, of October 24, 1997, published in the Official Gazette La Gaceta No. 242 of December 16, 1997.

3.5. Executive Decree No. 27037-MAG-MEIC, Norm RTCR 321:1998 Registration and Examination of Application Equipment for Chemical, Biological, Biochemical or Related Substances, of January 5, 1998, published in the Official Gazette La Gaceta No. 174 of September 7, 1998, Supplement 59a.

3.6. Executive Decree No. 27041-MAG-MEIC, Norm RTCR176:1991 Agrochemicals. Sampling, of January 5, 1998, published in the Official Gazette La Gaceta 176 of September 9, 1998.

3.7. Executive Decree No. 27056-MAG-MEIC, Norm RTCR 213:1997 Sampling for analysis of pesticide residues in vegetable crops, of January 5, 1998, published in the Official Gazette La Gaceta No. 178 of September 11, 1998.

3.8. Executive Decree No. 27763-MAG, Setting of Service Fees of the Ministry of Agriculture and Livestock, of March 10, 1999, published in the Official Gazette La Gaceta No. 68 of April 9, 1999, Supplement 26 3.9. Executive Decree No. 27973-MAG-MEIC-S, RTCR 318:1998 Laboratory for Analysis of Chemical and Biological Substances for Use in Agriculture, May 19, 1998, published in the Official Gazette La Gaceta No. 139 of July 19, 1999.

3.10. Executive Decree No. 31520-MS-MAG-MINAE-MOPTMGPSP, Regulation for Agricultural Aviation Activities, of October 16, 2003, published in the Official Gazette La Gaceta 241 of December 15, 2003.

3.11. Executive Decree 31961 COMEX-MAG, Resolution 118-2004 (COMIECO), Standard Protocol for Biological Efficacy Trials of Pesticides for Agricultural Use, of July 26, 2004, published in the Official Gazette La Gaceta No. 179 of September 13, 2004.

3.12. Executive Decree 35301-MAG-MEIC-S. RTCR 424-2008. Technical Regulation on Maximum Residue Limits of Pesticides in Vegetables of April 28, 2009, published in the Official Gazette La Gaceta No. 129 of July 6, 2009.

3.13. Executive Decree No. 42932-COMEX-MEIC-MAG, "Resolution No. 434-2020 (COMIECO-XCIII) dated December 10, 2020 and its Annex: "Central American Technical Regulation RTCA 65.05.67: 18 Agricultural Inputs. Technical Grade Active Ingredient, Formulated Chemical Pesticides, Related Substances, Adjuvants and Physical Carriers for Agricultural Use. Requirements for the Preparation of Labels and Leaflets".

4. DEFINITIONS The terms and concepts used in this regulation will be defined, interpreted and applied in the manner and sense indicated below:

4.1. Biocidal action (Acción biocida): is the interference action exerted by a pesticide on the vital processes or on the development of an organism considered a pest.

4.2. Physiological action (Acción fisiológica): mobility and metabolic activity of a chemical substance in the organism considered a pest.

4.3. Additives (Aditivos): components added to the active substance before manufacturing the formulated product in order to maintain its stability and facilitate its handling.

4.4. Causal agent (Agente causal): organism capable of producing a specific symptomatology in the plant that causes disease.

4.5. Storage (Almacenamiento): action of storing, gathering, conserving, keeping or depositing synthetic formulated pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants, related substances and physical carriers for agricultural use in warehouses, stores, customs or vehicles under the conditions stipulated in this regulation.

4.6. Ecophysiological aspects (Aspectos ecofisiológicos): physiological processes of living organisms (crop, causal agent, vectors, antagonistic and mutualistic organisms, that may influence the performance of the molecule) under the dominion of environmental factors.

4.7. Regulatory authority (Autoridad reguladora): is the agency, institution or dependency of an OECD member country or adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization, competent for the authorization and/or approved registration of TGAI or synthetic formulated pesticide that is requested for registration in Costa Rica.

4.8. Change in the formulation (Cambio en la formulación): a change in the chemical composition of a synthetic formulated pesticide, where the active ingredient and its content, as well as the type of formulation and agronomic use remain the same. Said change, according to its nature or extent, may be of two types: non-significant changes or significant changes.

4.9. Non-significant changes (Cambios no significativos): consists of the exchange of co-formulants that are chemically equivalent, in the same quantity.

4.10. Significant changes (Cambios significativos): are those changes in which co-formulants are exchanged, added, omitted or their nominal content is changed. The new co-formulant does not necessarily have to have the same function as the previous one, belong to the same chemical class or be already contained in another crop protection product previously authorized.

4.11. Pesticide class (Clase de plaguicida): Refers to the type of activity or target organism for which the pesticide is used.

4.12. Adjuvant (Coadyuvante): chemical substance that contributes, assists or helps to perform a better action when mixed in a connected manner with a synthetic formulated pesticide.

4.13. Adjuvants and related substances of minimum risk (Coadyuvantes y sustancias afines de máximo riesgo): corresponds to adjuvants and related substances whose main components and co-formulants in their entirety are found in the "List of authorized components for synthetic formulated pesticides, adjuvants and related substances" visible on the SFE website www.sfe.go.cr.

4.14. Coformulant (inert ingredient) (Coformulante (ingrediente inerte)): non-active ingredient that composes a synthetic formulated pesticide, adjuvant or related substance.

4.15. Main component of the related substance or adjuvant (Componente principal de la sustancia afín o coadyuvante): substance(s) that exert(s) the main action for the use for which the adjuvant or related substance is intended.

4.16. Median lethal concentration (LC50) (Concentración letal media (CL50)): concentration of a substance that causes 50% mortality in the test organisms, usually under exposure for a determined period of time.

4.17. Similar agroecological conditions (Condiciones agroecológicas similares): is defined as the resemblance in the set of characteristics and factors, which establish the development conditions of a crop. This similarity is based on combinations of soil, physiography and climatic characteristics, which together limit the potential for land use for the production of a given crop.

4.18. Reference crop (Cultivo de referencia): major or minor crop which has a biological efficacy test with its respective approval resolution by the SFE Control Unit.

4.19. Minor crop (Cultivo menor): that crop which, due to its planting area, has scarce or no supply of related substances or formulated chemical pesticides for agricultural use for phytosanitary protection, which are published on the SFE website, which will be subject to updates or modifications according to the country's conditions, after analysis by the SFE. Such updates or modifications will be kept published on the SFE website.

4.20. Representative crop (Cultivo representativo): crop of greatest extent in the country, based on the latest available report of data provided by SEPSA or another formal organization recognized by the SFE.

4.21. Test data (Datos de prueba): for the application and interpretation of this regulation, test data is undisclosed information that includes information, data or documents on the safety and efficacy of a technical grade active ingredient, whose preparation involves considerable effort, which has not been disclosed to the public and which is required by the SFE in order to grant the registration in the country of said technical grade active ingredient. This information is provided within the technical information dossier. This information, data or documents, includes the following: toxicological studies, eco-toxicological studies, environmental fate studies, studies on physico-chemical properties, analytical methods on the safety and efficacy of a technical grade active ingredient.

4.22. Notarized sworn statement (Declaración jurada notarial): is that statement rendered under oath before a Notary Public and duly notarized.

4.23. Median lethal dose (LD50) (Dosis letal media (DL50)): amount of a substance that produces 50% mortality in the test animals, in a given period of time.

4.24. Product efficacy (Eficacia del producto): degree of effect that a synthetic formulated pesticide, adjuvant, related substance or physical carrier has in relation to the organism considered a pest.

4.25. Packaging/container (Empaque/envase): any container that contains synthetic formulated pesticides, technical grade active ingredient, adjuvants, related substances and physical carriers for agricultural use for delivery as a single product, which covers them totally or partially, and includes wrappings and envelopes. A package may contain several units or types of synthetic formulated pesticides, adjuvants, related substances and physical carriers pre-packaged when offered to the consumer.

4.26. Efficacy trial (Ensayo de Eficacia): research on a specific crop whose objective is to evaluate the lethal effect or the inhibition of the development of a causal agent by the action of a synthetic formulated pesticide, related substance for agricultural use or physical carrier.

4.27. Chemical entity (Entidad química): is the active ingredient responsible for the biocidal or physiological action.

4.28. Application equipment (Equipo de aplicación): device used for the application of substances for agricultural use for combating pests and diseases in plants, both in liquid and solid form, in the form of mist or aerosols, in any of the known application methods.

4.29. Equivalence (Equivalencia): determination of the similarity of purity/impurity profiles, and toxicological/ecotoxicological profiles when necessary, for supposedly similar technical materials generated by different manufacturers and by different manufacturing routes, to establish whether they present similar levels of risk.

4.30. Label (Etiqueta): written, printed or graphic material that goes on the surface of the container adhered (glued) or stamped to the product container, which identifies and describes the product contained in the container.

4.31. Manufacturer (Fabricante): individual or collective person, natural or legal, who is dedicated to the synthesis or production of technical grade active ingredient.

4.32. Formulation (Formulación): preparation of synthetic formulated pesticides, adjuvants, related substances that may contain one or more active ingredients, uniformly distributed in one or more components or coformulants in a form suitable for use, with or without the help of formula conditioners.

4.33. Formulator (Formulador): natural or legal person who is dedicated to the formulation of synthetic formulated pesticides, adjuvants and related substances.

4.34. Corporate group (Grupo empresarial): is the set of one or more legally independent companies, but which are owned, or are under control or subordination exercised by a parent, controlling or proprietary company.

4.35. Pesticide group or chemical family (Grupo o familia química de plaguicida): Pesticide group or chemical family is understood as the group based on the chemical structure or groups of chemical products that share common characteristics and mode of action, using as a reference what is established in recognized international organizations.

4.36. Homologation (Homologación): is the official procedure carried out by the SFE to register TGAI and synthetic formulated pesticides registered or authorized by the Regulatory Authority of an OECD member country or adherents of the Mutual Acceptance of Data System of that organization.

4.37. Impurities (Impurezas): is a by-product that arises from the manufacturing of the technical grade active ingredient or is derived from the technical grade active ingredient during formulation or storage.

4.38. Relevant impurities (Impurezas relevantes): a by-product of the manufacture or storage of a pesticide which, compared to the active ingredient, is toxicologically significant for health or the environment, is phytotoxic to treated plants, causes stain on food crops, affects the stability of the pesticide, or causes any other adverse effect. An impurity may be non-relevant in one pesticide or product and relevant in another, even though it occurs in both, because relevance is determined by the impurity hazards relative to those of the active ingredient. In general, relevant impurities are those defined as such and made public by international and intergovernmental reference bodies such as FAO, EFSA, APVMA, EPA and BVL.

4.39. Non-relevant impurities (Impurezas no relevantes): are impurities that, compared to the active ingredient, are not toxicologically significant for health or the environment. In general, non-relevant impurities have manufacturing specification limits equal to or greater than one gram per kilogram (1 g/kg).

4.40. Administrative information (Información administrativa): is all information qualified and classified as such by this regulation. Officials involved in the evaluation, third parties to whom the law confers that right, and those authorized by the applicant will have access to this information.

4.41. Confidential information (Información confidencial): is all information qualified and classified as such by this regulation and the current regulations on undisclosed information. Only the officials registered in the SFE signature registry will have access to this information.

(Thus reformed the previous point by article 1° of executive decree No. 45674 of March 23, 2026) 4.42 Reference information (Información de referencia): information issued by an Internationally Recognized Authority (EFSA, EPA, FAO, APVMA, Canada) which must contain the toxicological, ecotoxicological characteristics, environmental fate, minimum concentration of TGAI and maximum concentration of relevant impurities taken from one or several specifications, reports or reports as a reference for the TGAI registration modality with reference information from Internationally Recognized Authorities.

(Thus added point 4.42 above by article 1° of executive decree No. 45007 of April 24, 2025) 4.43. Technical information (Información técnica): is all information qualified and classified as such by this regulation. The officials indicated in this regulation, third parties to whom the law confers that right, and those authorized by the applicant will have access to this information.

(Thus modified its numbering by article 1° of executive decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.42 to point 4.43) 4.44. Active ingredient (Ingrediente activo): for the purposes of this regulation, it shall be understood as chemical entity.

(Thus added the previous subsection by article 1° of executive decree No. 45007 of April 24, 2025) (Thus modified its numbering by article 1° of executive decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.43 to point 4.44) 4.45. Technical grade active ingredient (TGAI) (Ingrediente activo grado técnico (IAGT)): the technical grade active ingredient can be found under two denominations: TC (technical material), and TK (technical concentrate). The TC normally has a high concentration of active ingredient; it may have essential additives such as stabilizers, but does not contain diluents or solvents. The TK, for its part, normally contains a lower concentration, either because a solvent has been added to a TC or because it may be impractical or undesirable to isolate the active ingredient from the solvent, impurities. In addition, the TK may have essential additives such as stabilizers, as well as diluents and solvents.

(Thus modified its numbering by article 1° of executive decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.44 to point 4.45) 4.46. Equivalent technical grade active ingredient (Ingrediente activo grado técnico equivalente): for the application and interpretation of this regulation, a technical grade active ingredient is considered equivalent to the technical grade active ingredient from different manufacturers or different manufacturing processes or different origins whose purity/impurity profiles meet the criteria established in the equivalence determination process.

(Thus modified its numbering by article 1° of executive decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.45 to point 4.46) 4.47. Maximum residue limit (MRL) (Límite máximo para residuos (LMR)): It is the maximum level of residues of a pesticide that is legally permitted in or on food or feed (both inside and on the surface) when pesticides are applied correctly in accordance with good agricultural practices.

(Thus modified its numbering by article 1° of executive decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.46 to point 4.47) 4.48. Certified reference material of TGAI and related substances (Material de referencia certificado de IAGT y sustancias relacionadas): reference material of the TGAI and related substances, accompanied by a certificate, where one or several values of its specified properties are certified by a procedure that establishes its traceability to an accurate realization of the unit in which the values of the specific properties are expressed and for which each certified value is accompanied by an uncertainty with the indication of a confidence level.

(Thus modified its numbering by article 1° of executive decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.47 to point 4.48) 4.49. Modification to the registration (Modificación al registro): change to the current registration in accordance with the provisions of this regulation; said change will retain the registration number with which it was approved.

(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.48 to point 4.49) 4.50. Trade name (Nombre comercial): is the name by which the applicant identifies a specific product for its commercialization.

(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.49 to point 4.50) 4.51. Generic or common name (Nombre genérico o común): is the common name of the IAOT approved by an official international standardization body.

(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.50 to point 4.51) 4.52. Chemical name (Nombre químico): refers to the name of the molecule(s) of the active ingredient of a product approved by an official international standardization body, for example, IUPAC.

(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.51 to point 4.52) 4.53 CAS Number (Número CAS): is a unique numerical identifier that designates only one substance; it has no chemical meaning. It is a link to a large amount of information about a specific chemical substance. It provides a reliable common link among the various nomenclature terms used to describe substances.

(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.52 to point 4.53) 4.54. Countries adhering to the OECD Mutual Acceptance of Data (MAD) System (Países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos (AMD) de la OCDE): are the non-member countries of the OECD where studies are conducted using standard OECD testing methods and that have been evaluated and approved regarding Good Laboratory Practices and are full adherents to the MAD system of that organization. The following countries are full adherents to the MAD system: India, Argentina, Brazil, Malaysia, South Africa, and Singapore, as well as countries that in the future are approved by the OECD in such condition.

(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.53 to point 4.54) 4.55 Use pattern (Patrón de uso): manner in which a formulated synthetic pesticide (plaguicida sintético formulado), adjuvant (coadyuvante), related substance (sustancia afín), and physical vehicle (vehículo físico) must be used, which includes the following information: crop, causal agent it controls or effect it produces on the plant (in the case of growth regulators), dose, number of applications, application interval, application method, application type, application timing, pre-harvest interval (periodo de carencia), re-entry to the area.

(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.54 to point 4.55) 4.56. Impurity profile (Perfil de impurezas): maximum concentrations of all impurities (including unknown ones) in a technical grade active ingredient produced by a manufacturer using a unique process, derived from the analysis of production batches. In general, impurities are those with manufacturing specification limits greater than 1 g/kg, but lower limits apply to relevant impurities.

(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.55 to point 4.56) 4.57. Ecotoxicological profile (Perfil ecotoxicológico): a summary of the ecotoxicological data at endpoints that may have consequences for aquatic and terrestrial organisms, due to potential exposure depending on the intended uses, for a given pesticide.

(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.56 to point 4.57) 4.58. Reference profile or source (Perfil o fuente de referencia): is the information of a technical grade active ingredient registered under the modality of full data, IAGT homologation (homologación de IAGT), or recognition of IAGT studies (reconocimiento de estudios de IAGT), and on which the quality and hazard analysis was based and for which a regulatory decision was made and the corresponding registration was granted, and which will be used as the basis for registration by equivalence, in accordance with the provisions of this regulation.

(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.57 to point 4.58) 4.59. Toxicological profile (Perfil toxicológico): a summary of the data at toxicological endpoints that may have consequences for human health, due to exposure through various routes, for a given pesticide.

(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.58 to point 4.59) 4.60 Chemical pesticide of mineral or inorganic origin (Plaguicida químico de origen mineral o inorgánico): These are products used for the control of agricultural pests that come from minerals extracted from the earth and are not obtained by chemical synthesis.

(Thus added point 4.60) above by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 4.61. Pest (Plaga): any living organism that competes with or causes damage to plants or their products and that may be considered as such, due to its economic, invasive, or extensive nature.

(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.59 to point 4.61) 4.62. Formulated synthetic pesticide (Plaguicida sintético formulado): commercial product intended for agricultural use for combating pests, which has been prepared from one or more technical grade active ingredients plus the other formulation components or another production process.

(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.60 to point 4.62) 4.63. Pesticide (Plaguicida): understood for the purposes of this regulation as any substance or mixture of chemical substances with biocidal or physiological action, intended to prevent, destroy, or control any pest that affects planting, crops, and their harvests, or that interferes in any other way in production, and also includes those chemical substances applied to the product after harvest.

(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.61 to point 4.63) (*) 4.64 Molecules not authorized for registration under the homologation modality (Moléculas no autorizadas para registrarse por la modalidad de homologación): molecules that cannot be used in 70% of OECD countries. To establish the 70%, the status in the following sources of information must be considered:

1. In the case of the United States, the cancellation of all registrations of the molecule by the EPA must be recorded.

2. In the case of member countries of the European Union, the condition shall be "not approved." 3. For other countries, the condition shall be that the product is prohibited according to official databases or, failing that, when deemed pertinent by the three ministries, the PAN (Pesticide Action Network International) database shall be used.

Excepted from the previous condition is any molecule for which the registering company proves that it has never been registered in the OECD country.

Innovation molecules with fewer than 10 years on the market are excepted, except in cases where a competent authority, by means of studies, has determined its cancellation or disauthorization.

(*)(Thus added point 4.64) above by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 4.65. New agrochemical product (Producto agroquímico nuevo): is that technical grade active ingredient that contains a chemical entity that is not found in a registration or authorization previously granted in Costa Rica, as a technical grade active ingredient or forming part of a formulated synthetic pesticide or physical vehicle.

(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.62 to point 4.65) 4.66. Safeners (Protectores): biologically active co-formulant that mitigates the effect of the formulated synthetic pesticide on crops.

(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.63 to point 4.66) 4.67. Recognition of the approved evaluation of technical studies (Reconocimiento de la evaluación aprobada de los estudios técnicos): is the process by which the competent reviewing authorities verify the content, results, and bibliographic references of the technical studies indicated in the Evaluation Report prepared by the regulatory authority of the OECD member country or a full adherent country to the organization's MAD system.

For the recognition of the evaluation of technical studies, the IAGT previously registered or authorized by the regulatory authority must be from the same manufacturer, same origin, same minimum concentration, and same registration holder as the one for which registration is requested in Costa Rica.

(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.64 to point 4.67) 4.68. Registration (Registro): process by which the SFE approves the sale and use of a formulated synthetic pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants, related substances, and physical vehicles for agricultural use, following a comprehensive evaluation of scientific data demonstrating that the product is effective for its intended purpose and does not entail an unacceptable risk to human or animal health or to the environment.

(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.65 to point 4.68) 4.69. Renewal (Renovación): procedure by which the validity of the phytosanitary registration of an already approved product is renewed, in accordance with the provisions of this regulation.

(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.66 to point 4.69) 4.70. Evaluation report(s) (Reporte(s) de evaluación): official report, monograph, or document by which the regulatory authority of an OECD member country or a full adherent country to the organization's MAD system integrates and approves the results and bibliographic references of all test reports, studies, and other relevant information submitted by the applicant seeking approval of an IAGT or formulated synthetic pesticide.

(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.67 to point 4.70) 4.71. Residue (Residuo): is any specific substance present in food, agricultural products, or animal feed as a result of the use of pesticides. The term includes any derivative of a pesticide, active ingredient, conversion products, metabolites, and reaction products, and impurities considered of toxicological significance. (Note: The term "pesticide residue" includes residues from unknown or unavoidable sources (e.g., of environmental origin), as well as known uses of the chemical).

(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.68 to point 4.71) 4.72. Synergist (Sinergista): substance that, together with another, results in a superior effect compared to the effects of each when applied separately.

(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.69 to point 4.72) 4.73. OECD Mutual Acceptance of Data (MAD) System (Sistema de Aceptación Mutua de Datos (AMD) de la OCDE): is a multilateral agreement composed of three OECD instruments: i) the Council Decision on the Mutual Acceptance of Data in the Assessment of Chemicals of 1981 (revised in 1997); ii) the Council Decision-Recommendation on Compliance with the Principles of Good Laboratory Practice of 1989; and iii) the Council Decision on the Adherence of Non-Member Countries to the Council Acts related to the Mutual Acceptance of Data in the Assessment of Chemical Substances of 1997.

(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.70 to point 4.73) 4.74. Applicant (Solicitante): natural or legal person who requests from the SFE the registration of an IAGT, formulated synthetic pesticide, adjuvant, related substance, or physical vehicle for agricultural use.

(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.71 to point 4.74) 4.75. Related substance (Sustancia afín): for the purposes of the application and interpretation of this regulation, related substances are not formulated synthetic pesticides, but rather substances intended for use in crops as synthetic repellents, attractants, sunscreens, substances applied to the product after harvest to protect it against deterioration during storage and transport, sealant-healing agents, pre-planting seed protectants against the action of chemical substances, phytotoxicity protectants, as well as growth regulators and physiological inducers, desiccants, and defoliants. In those cases where a related substance has a biocidal effect or toxicological or ecotoxicological relevance, it must be evaluated as a formulated synthetic pesticide.

(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.72 to point 4.75) 4.76. Data holder (Titular de la información): Natural or legal person who holds a property right over the information submitted for registration, and therefore can control and dispose of it, including test data.

(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.73 to point 4.76) 4.77. Registration holder (Titular del registro): natural or legal person who owns the registration of a technical grade active ingredient, the registration of a formulated synthetic pesticide, adjuvant, related substance, or physical vehicle for agricultural use before the SFE.

(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.74 to point 4.77) 4.78. Toxicity (Toxicidad): property that a substance and its metabolic or degradation products have, of causing damage to an organism exposed to it by any route.

(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.75 to point 4.78) 4.79. Physical vehicle containing pesticide or related substance (Vehículo físico que contiene plaguicida o sustancia afín): inert medium that provides the adequate contact surface or that is used as a support for a previously registered technical grade active ingredient, or related substance.

(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.76 to point 4.79) (*)5. SYMBOLS AND ABBREVIATIONS For the purposes of this Regulation, the following shall be understood:

AMD: Mutual Acceptance of Data.

AOAC: Association of Official Agricultural Chemists (for its English acronym).

APVMA: Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority.

ASTM: American Society for Testing and Materials (for its English acronym).

BVL: Federal Office of Consumer Protection and Food Safety, Germany.

GLP: Good Laboratory Practices.

CAS: Chemical Abstracts Service identification number (for its English acronym).

CIPAC: Collaborative International Pesticides Analytical Council (for its English acronym).

DIGECA: Directorate of Environmental Quality Management of the Ministry of Environment and Energy.

EC: European Commission (for its English acronym).

EFSA: European Food Safety Authority.

EPA: Environmental Protection Agency United States.

FAO: Food and Agriculture Organization of the United Nations (for its English acronym).

FIFRA: Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (for its English acronym).

IAGT: Technical grade active ingredient (Ingrediente activo grado técnico).

IR: Infrared spectrophotometry.

ISO: International Organization for Standardization.

IUPAC: International Union of Pure and Applied Chemistry (for its English acronym).

MRL: Maximum residue limit.

MAG: Ministry of Agriculture and Livestock.

JMAFF: Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries of Japan (for its English acronym).

MS: Mass spectrometry.

MINAE: Ministry of Environment and Energy.

MINSA: Ministry of Health.

OECD: Organisation for Economic Co-operation and Development.

OCSPP (OPPTS): Office of Chemical Safety and Pollution Prevention (formerly OPPTS) of the United States of America.

WHO: World Health Organization.

NMR: Nuclear magnetic resonance.

SANTE (SANCO): Directorate-General for Health and Food Safety of the European Union.

SEPSA: Executive Secretariat for Agricultural Sectoral Planning.

SFE: State Phytosanitary Service.

TC: Technical Material.

TK: Technical Concentrate.

UV-VIS: Ultraviolet-visible spectrophotometry.

(*)(Thus amended point 5 above by Article 1 of Executive Decree No. 43961 of March 7, 2023) 6. GENERALITIES OF REGISTRATION ADMINISTRATION 6.1. Administration of registrations.

The SFE is the competent Authority to grant the registration of IAGT and the registration of formulated synthetic pesticides, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, adjuvants, related substances, and physical vehicles for agricultural use.

(Thus amended point 6.1) above by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 6.2. Place for submission of petitions Any act or petition related to the application or interpretation of this regulation must be submitted to the registration unit of the SFE, which shall be the competent body to receive, hear, and process it.

6.3. Custody of the registration dossier The SFE shall take the necessary measures to safeguard the registration dossier for IAGT and formulated synthetic pesticide, adjuvants, related substances, and physical vehicles against any dishonest commercial use and prevent said information from being disclosed or transferred, especially information that forms part of the confidential information file.

The SFE shall prevent third parties without authorization from the holder of the protected test data submitted in the registration dossier from accessing that protected information. Personnel assigned to the registration procedures may not disclose the test data, except when it is necessary to protect the public, the environment, and agriculture, provided that in the event of such disclosure, the test data are protected against unfair commercial use. The SFE shall protect the test data against their disclosure for the term and under the conditions established in this Regulation, subject to the provisions of the Law on Undisclosed Information and the Regulation to that Law.

6.4. Access to the registration application and the registration dossier. Access to the registration application and the dossier of a formulated synthetic pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants, related substances, physical vehicles, and pesticides of mineral or inorganic origin shall be granted to: its holder and those authorized by the holder, as well as officials of the SFE, MS, and MINAE, provided it does not interfere with the review of any of the parts. Likewise, third parties with a legitimate interest demonstrated before said unit. Regarding the confidential information file, no third parties have a legitimate interest.

(Thus amended point 6.4) above by Article 10 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 6.5. Management of the registration dossier The institutions involved in the registration process shall prevent third parties without authorization from the holder of the protected test data incorporated in the dossier from accessing said information. Personnel assigned to the registration procedures may not disclose the test data, except when it is necessary to protect people and agriculture, provided that in the event of such disclosure, the test data are protected against unfair commercial use. The institutions shall protect the test data against their disclosure for the term and under the conditions established in this Regulation, subject to the provisions of the Law on Undisclosed Information and the Regulation to that Law.

(*) 6.6. Public access information.

6.6.1. The following information is considered public access information. The SFE shall keep said information updated and available to the public through its website: www.sfe.go.cr.

6.6.1.1 List of registered active ingredients, including the name of the active ingredient and whether it has data protection, the start and expiration date of the protection.

6.6.1.2. The list of technical grade active ingredients with test data protection, indicating the registration number, common name of the IAGT that is registered, registration modality, name of the applicant, start and expiration date of the protection.

6.6.1.3. List of reference profiles approved by the SFE, indicating the name of the technical grade active ingredient, its minimum concentration, registration number, modality by which it was registered, name of the holder, and date it was approved as a reference profile.

6.6.1.4. Information on natural or legal persons registered before the SFE in the respective registry of natural or legal persons.

6.6.1.5. List of the analytical methodologies available to the SFE, to be used for quality control enforcement and residue analysis purposes. This list must be updated and published by the SFE annually.

6.6.1.6. List of authorized components for formulated synthetic pesticides, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, adjuvants, related substances, and physical vehicles for agricultural use. Said list shall be updated as new components are authorized.

6.6.2 The following information is considered public access information. The SFE shall keep said information available to the public upon request, when it has been established as a requirement for the registration of a technical grade active ingredient, formulated synthetic pesticides, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, adjuvants, related substances, and physical vehicles for agricultural use. Subjects requiring the following information must do so by means of a written request, which shall be registered and filed.

6.6.2.1. The label of formulated synthetic pesticides and of the technical grade active ingredient in its different modalities, in the event that the IAGT is imported as such, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, adjuvants, related substances, and physical vehicles for agricultural use, with current registration.

6.6.2.2. The pamphlet of formulated synthetic pesticides, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, adjuvants, related substances, and physical vehicles for agricultural use, with current registration.

6.6.2.3. Technical reports prepared by the SFE, MINAE, and MS excluding information from the confidential file and test data.

6.6.2.4. Method of analysis for relevant impurities.

6.6.2.5. Method of analysis for the active ingredient in the formulated synthetic pesticide.

6.6.2.6. The list of public officials with access to confidential information.

6.6.2.7. The maximum limit of relevant impurities of the technical grade active ingredient.

6.6.2.8. Safety Data Sheet" 6.6.2.9. Method of analysis for the active ingredient in the chemical pesticide of mineral or inorganic origin.

(*)(Thus amended point 6.6) above by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 6.7. Certified Reference Material of IAGT and related substances requested in the residue control monitoring program.

The SFE may require from applicants the Certified Reference Material of the substances included in the residue definition adopted by Costa Rica for the active ingredient, and of the relevant impurities, if present. The Certified Reference Material must comply with the guidelines of the international standard ISO 17034 in its current version or comply with Good Laboratory Practices (GLP), or at a minimum, must supply a certificate of analysis containing the following information: result and its uncertainty, lot number, container sealing date, expiration or expiry date, analysis date, and signature of the person responsible for the laboratory that performed the analysis. The Certified Reference Material may be supplied by the manufacturer or standard institutions or companies that sell reference substances. In the event that the Certified Reference Material is not available on the market, the delivery of analytical standards prepared by the manufacturer under the guidelines of Good Laboratory Practices established by the OECD shall be permitted. The applicants shall provide the standard and samples after technical justification by the SFE.

7. ON THE DATA PROTECTION REGIME FOR TEST DATA 7.1. Protection of test data.

The protection of test data, in accordance with the provisions of the Law on Undisclosed Information, Law No. 7975 of January 4, 2000, the Regulation to the Law on Undisclosed Information, Executive Decree No. 34927-J-COMEX-S-MAG, or the regulations that are in force and in this Regulation, shall be applicable to new agrochemical products. The term of protection for the test data shall be for a period of 10 years and shall apply from the registration in Costa Rica.

No protection shall be granted to a chemical entity that is found in a registration or authorization previously granted in Costa Rica, as an IAGT or forming part of a formulated synthetic pesticide or physical vehicle.

Registrations of new agrochemical products requested in the country shall have a protection period of 10 years from the time of registration in the country.

When registration by IAGT homologation is requested based on evidence of prior marketing approval in another country or based on test data previously submitted to obtain marketing approval in that other country, the approval must be requested within the five years following having obtained marketing approval in the country that granted the authorization. For IAGT homologation registration applications that are requested more than five years after marketing approval in another country, the term of test data protection shall not be greater than the remaining term of protection in that country.

(Thus amended the preceding paragraph by Article 7 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) When registration by IAGT homologation is requested based on registration in a third country, authorization from the test data holder must be obtained if those data are still protected.

(Thus amended the preceding paragraph by Article 7 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) The SFE shall prevent third parties without authorization from the data holder from using or accessing said information during the term of protection. The personnel assigned to the authorization procedures shall refrain from disclosing, without the applicant's authorization, the test data, except when it is necessary to protect the public interest, public health, and the environment, and the test data are protected against unfair commercial use.

While the protection of the test data in the dossier is in force, this information may not be used by other applicants to support their registrations, unless authorized by the applicant. Once the protection term has expired, the applicant's authorization is not required to support the registration of formulated synthetic pesticides.

7.2. Requirements to request protection of test data.

Any applicant who has a chemical entity eligible for test data protection must request the SFE to protect said data by means of a notarized affidavit made before a Notary Public, signed by their legal representative, stating:

7.2.1. the chemical entity for which data protection is requested, indicating the common and chemical name according to IUPAC, CAS identification number. In the event that the CAS identification number is not available, the company must justify it.

7.2.2. the test data supporting the chemical entity to be protected; with an indication of whether the applicant: i) generated the test data; ii) obtained the rights over said test data; or iii) is authorized by the data holder to use them, as the case may be.

7.3. Limitations In order to ensure the protection of the test data of a chemical entity, the SFE shall not permit the use of test data with current protection as evidence or supporting information for authorization by an applicant other than the registration holder, unless the latter has authorized in writing the use of such test data.

7.4. Analysis of the petition for test data protection.

The FE shall verify that it is a new agrochemical product that is not covered by a registration previously granted in Costa Rica, as a T-GAI or forming part of a formulated synthetic pesticide or physical vehicle, and shall include it on a list of new T-GAIs, indicating:

7.4.1. registration number 7.4.2. registration modality, 7.4.3. common name of the T-GAI 7.4.4. name of the registration holder, 7.4.5. start date and expiration date of the test data protection period.

7.5. Publicity and term of test data protection.

The SFE shall make available to the public the list of agrochemical products with test data protection, indicating the name of the protected chemical entity, and the start and expiration date of the protection.

8. GENERAL PROVISIONS FOR THE REGISTRATION OF FORMULATED SYNTHETIC PESTICIDES, CHEMICAL PESTICIDES OF MINERAL OR INORGANIC ORIGIN, TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT, ADJUVANTS, PHYSICAL VEHICLES, AND RELATED SUBSTANCES, FOR AGRICULTURAL USE 8.1. General Provisions 8.1.1. The SFE, MINAE, and MS must conduct the review of the registration application, analyze the documentation provided, and issue the respective binding opinions, as applicable to the registration modality, in order to verify that the registration application meets the applicable administrative, technical, and confidential requirements for this registration modality set forth in these regulations; the foregoing with the objective of verifying that the Technical Grade Active Ingredient, formulated synthetic pesticide, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, adjuvant and related substances, and physical vehicles do not affect human health, the environment, or agriculture. All required information and studies will be accepted for evaluation, provided they are conducted by companies, professionals, universities, national bodies, and international bodies with the corresponding studies or protocols in accordance with what is indicated in these regulations and that they are carried out with the product to be registered. For these purposes, the corresponding studies and/or protocols must be submitted.

For ecotoxicological and environmental fate studies, if the applicant company has more than one study for any of the indicated requirements, it may submit one or several studies provided that among them the study with the most critical value (the lowest concentration causing a toxic effect or the greatest persistence) is included, which shall be analyzed by the SFE and MINAE as established in numeral 17 of the decree. If more than one study is provided, a technical justification must be submitted to demonstrate that in the environmental risk assessment a value different from the most critical one supported by the additional studies can be used, which shall be analyzed by MINAE at the time of analyzing the environmental risk." (Thus amended the foregoing point 8.1.1) by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 8.1.2. In cases where there are differences in the addresses, sponsors, manufacturers, or origin of the sample for the studies requested in the technical dossier, the notarized affidavit (declaración jurada notarial) with the information indicated in Annex M must be attached. For the studies that make up the confidential dossier, these must be carried out on the product to be registered; therefore, the sample or samples used for the determination of these studies must be synthesized or produced by the manufacturer or formulator that is to be registered.

8.1.3. Documents and information contained in the technical and confidential dossier submitted to the SFE to support the registration will be accepted in English or Spanish. For languages other than those mentioned above, a translation into Spanish must be submitted.

(Thus amended the foregoing point by Article 1 of Executive Decree No. 43961 of March 7, 2023) 8.1.4. Certificates or constancias supporting the application must have been issued within a period of less than two years from the date of their submission to the SFE.

These documents must be submitted duly legalized or apostilled when they originate from abroad.

8.1.5. The applicant must designate an email address as the sole means for receiving notifications related to the registration procedure. The security of the designated account is the responsibility of the applicant. The electronic means may be modified by the applicant at any time, without prejudice to the legal consequences that have arisen up to that point as a result of notifications made to the previously indicated permanent electronic means.

8.1.6. The studies, trials, and methods of physical and chemical, toxicological, ecotoxicological, and environmental fate analysis requested in these regulations must preferably have been conducted following Good Laboratory Practices (BPL) and the established guide, which must be stated in the documents submitted. In the event that BPL were not applied, the study must have been conducted following the guides mentioned in the following numeral.

8.1.7 The guidelines, studies, trials, and methods of physical, chemical, and toxicological analysis requested in these regulations shall be carried out following the guides established by OCSPP (OPPTS), CIPAC, AOAC, JMAFF, OECD, EC, ASTM, SANTE (SANCO), or other internationally recognized organizations, clearly indicating the name, number, and year of the guide used.

(Thus amended the foregoing point 8.1.7) by Article 2 of Executive Decree No. 44213 of June 5, 2023) 8.1.8 If a guide different from the recommended one is used, the format of the information to be presented must contain the following sections: study title, name and number of the guide or protocol used, date of performance, author, laboratory name and signature of the study director, sponsor name, identity of the test substance (chemical name according to IUPAC, common name, CAS number, purity (concentration) of the active ingredient, lot number, name of the formulator of the substance used and its origin, introduction, materials, methods, results consistent with what was observed together with the tables of consolidated results, discussion, and conclusions. The studies to be presented must be accompanied by the results obtained, including a sample calculation, spectra, and chromatograms, if applicable. The requirements for toxicological and ecotoxicological studies will be specified in the respective section according to the registration modality and the type of study.

8.1.9. Regarding the label and pamphlet, the Central American Technical Regulation RTCA 65.05.67:18 Agricultural Inputs. Technical grade active ingredient, formulated chemical pesticides, related substances, adjuvants, and physical vehicles for agricultural use; as well as the requirements for the preparation of labels and pamphlets, defined in Resolution No. 434-2020 (COMIECO-XCIII), Executive Decree No. 42932-COMEX-MEIC-MAG, published in the Official Gazette La Gaceta No. 114, Scope No. 120 of June 15, 2021, or the regulations in force, shall apply. The information on the label and pamphlet must be consistent with what is indicated in the dossier.

8.1.10. Each registration shall have a single registration holder and may be marketed under more than one trade name or brand.

8.1.11 T-GAIs that are on the "List of Molecules not authorized to be registered under the homologation modality" will not be registered in the country under the homologation modality, which MINAE, MS, and SFE will keep published and updated every 12 months from the entry into force of this regulation. Similarly, T-GAIs that are not on the "List of molecules authorized to be registered under the T-GAI modality with reference information from an internationally recognized authority" will not be registered under the modality with reference information.

(Thus added the foregoing point 8.1.11) by Article 2 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 8.2. General Provisions for the Registration of formulated synthetic pesticide, chemical pesticide of mineral or inorganic origin, adjuvant, related substance, or physical vehicle:

(Thus amended the foregoing point 8.2) by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 8.2.1. Agricultural producers registered with the MAG or formally constituted agricultural producer organizations may, in turn, directly import products with valid registration in Costa Rica for their own use or for the use of their associates.

8.2.2. The applicant must demonstrate that the requested use pattern of the formulated synthetic pesticide and chemical pesticide of mineral or inorganic origin is in compliance with the MRL authorized in the country. This demonstration may be made by providing technical justifications or references for residues in other products that have the same active ingredient, crop, or extrapolable crop in accordance with one of the following bodies: CODEX, EPA, or EFSA, and have been evaluated in a region with agroecological conditions and a GAP similar to that to be registered or modified, which will be assessed by the MS on a case-by-case basis. In situations where the applicant cannot provide the foregoing, the corresponding evidence must be provided, such as residue studies or decline curves for the product to be registered or modified, as the case may be, in order to determine that the MRL will be met according to the proposed use. In cases where a reduction of the MRL occurs, the applicant will have a period of 6 months to request the change in the use pattern when applicable.

(Thus amended the foregoing point 8.2.2) by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 8.2.3. For efficacy and phytotoxicity trials submitted to the SFE, these must have been developed in accordance with the standard protocol for biological efficacy trials for agricultural pesticides, according to the regulations in force.

8.2.4. For efficacy trials conducted abroad, they will be accepted if they were developed under agroecological conditions similar to those required by the crop and the manifestation of the pest in Costa Rica and must meet all the requirements stipulated in the regulations in force. The trials, protocols used, and the results thereof must be evaluated by the SFE's Control Unit (Unidad de Fiscalización) prior to their acceptance. Such studies must include the proof of efficacy and the final report or document with the results that gave rise to the approval of the registration in the country. It must have the approval of the researcher or institution that conducted it and must also be duly legalized or apostilled.

The applicant must also submit a justification comparing the conditions where the trial was conducted and the conditions in Costa Rica for the crop under study.

8.2.5. When the registration holder has submitted efficacy trials for a specific commercial product to the SFE, they may submit a request for the validation of said trials for other crops of the same botanical family and for the same pest or phytopathological complex for analysis, attaching the information and documents supporting the request.

8.2.6. In the case of uses already approved by the SFE for the same pest, it will not be necessary to conduct efficacy trials to add new crops when, due to the use pattern and ecophysiological aspects of the crop, they do not interfere with efficacy, which will be assessed by the SFE, according to the crop grouping published on the SFE website at the time of publishing these regulations and in accordance with the following indications:

8.2.6.1. That the pest to be controlled is the same (genus and species) and that the damage caused in the minor crop(s) to be expanded is the same and affects the same part of the crop (root system, reproductive part, and vegetative part) as the reference for the product already registered or in the process of registration, in accordance with the efficacy trial for the reference crop. This must be demonstrated through scientific publications or other documentation or information, which will be assessed by the SFE.

8.2.6.2. A use expansion may be made from a minor crop that has the respective efficacy trial to another minor crop within the same group, even if a reference crop exists. The SFE will only accept use expansion requests for minor crops according to the crop grouping.

8.2.6.3. The crop grouping will be subject to updates or modifications according to the country's conditions, after prior analysis by the SFE. Such updates or modifications will remain published on the SFE website.

8.2.7 For the registration of adjuvants and related substances established in numeral 10.8.2, in the event that both the co-formulants and the main components of the product to be registered are not on the "List of authorized components for formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances" for health-only or environment-only reasons, the non-submission of toxicological or ecotoxicological and environmental fate studies may be technically and scientifically justified. This will be evaluated by MINSA or MINAE, as appropriate.

(Thus added the foregoing sub-section 8.2.7) by Article 1 of Executive Decree No. 44213 of June 5, 2023) 9. REGISTRATION MODALITIES The following registration modalities are established, which shall have a validity of ten years from their registration.

9.1. For the registration of Technical Grade Active Ingredient, there are six modalities:

(Thus amended the foregoing point 9.1) by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 9.1.1. Homologation of T-GAI registrations or authorizations by full data package from OECD member countries and countries adhering to that organization's Mutual Acceptance of Data System.

9.1.2. Registration of Technical Grade Active Ingredient by full data package evaluation.

9.1.3. Registration of T-GAI by equivalence 9.1.4. Registration of T-GAI by Homologation of T-GAI by equivalence registered or authorized in OECD member and adhering countries.

9.1.5 Registration of T-GAI with reference information from an Internationally Recognized Authority.

(Thus added the foregoing sub-section by Article 2 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 9.1.6 Registration of active ingredient of mineral or inorganic origin.

(Thus added the foregoing sub-section by Article 2 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 9.2. For the registration of formulated synthetic pesticides, there are four modalities:

(Thus amended the foregoing point 9.2) by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 9.2.1. Registration of formulated synthetic pesticides through the homologation of registrations or authorizations approved by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adhering to that organization's Mutual Acceptance of Data System.

9.2.2. Registration of formulated synthetic pesticides by recognition of the evaluation of studies used by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adhering to that organization's Mutual Acceptance of Data System.

9.2.3. Registration of formulated synthetic pesticides with full evaluation.

9.2.4 Registration of chemical pesticides of mineral or inorganic origin.

(Thus added the foregoing sub-section by Article 2 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 9.3. For adjuvants and related substances, there are two registration modalities:

9.3.1. Adjuvants and related substances of minimum risk.

9.3.2. Adjuvants and related substances with evaluation by MINSA and MINAE.

9.4. Registration of physical vehicles with incorporated T-GAI or related substance.

10. SPECIFIC ASPECTS OF EACH REGISTRATION MODALITY.

10.1. Homologation of T-GAI registrations or authorizations by full data package from OECD member countries and countries adhering to that organization's Mutual Acceptance of Data System.

The SFE shall register the use of T-GAIs that are authorized by an OECD member country and countries adhering to that organization's Mutual Acceptance of Data System (with the exception of the molecules indicated in the "List of Molecules not authorized to be registered under the homologation modality"), provided that the T-GAI has the same concentration, the same qualitative-quantitative composition, and comes from the same origin and manufacturer that was authorized or registered in the OECD member country or adhering to that organization's Mutual Acceptance of Data System, as appropriate.

(Thus amended the foregoing paragraph by Article 8 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 10.1.1. Requirements to register the T-GAI by full data package through the homologation of registrations or authorizations approved by the regulatory authorities of OECD member countries or countries adhering to that organization's Mutual Acceptance of Data System.

The T-GAI must come from the same company or data owner and have the same minimum concentration as the T-GAI approved or registered by the Regulatory Authority.

The party interested in requesting the registration of a T-GAI through homologation must submit their application to the unit that administers registration at the SFE, using the form shown in Annex A of these regulations and meet the following requirements:

10.1.1.1. Submit the T-GAI registration application form found in Annex A of these regulations, duly completed in each of its sections.

10.1.1.2. Submit the studies, documents, or certificates corresponding to the administrative information dossier, technical dossier, and confidential information dossier indicated in Annex B of these regulations. Such studies and information must be provided through data from trials or studies conducted on the product to be registered and must be those that supported and gave rise to the registration or authorization by the Regulatory Authority of the OECD country or adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization, in accordance with its regulations, which allows the dossier supporting the homologation to be formed and that can be evaluated by the SFE, MINSA, and MINAE after the granting of the registration.

In the event that it was issued in a language other than Spanish or English, a translation into Spanish must be submitted.

(Thus amended the foregoing point 10.1.1.2) by Article 2 of Executive Decree No. 44213 of June 5, 2023) 10.1.1.3. Provide the Evaluation Report(s) issued by the Regulatory Authority, which must contain the evaluations of the studies used for the T-GAI Registered by the Regulatory Authority and the requirements listed in the technical information dossier of Annex B of these regulations. In the event that the Evaluation Report does not include some of the requirements requested in Annex B, the submission of the Evaluation Report from other Regulatory Authorities containing the results of the studies used for the registered T-GAI may be allowed, provided they correspond to the same origin, concentration, and manufacturer.

Furthermore, if the Regulatory Authority does not issue an Evaluation Report as specified above in a manner that includes all the studies, documents, or certificates corresponding to what is indicated in Annex B of these regulations, it will be accepted to accompany said Evaluation Report with a results report signed by the legal representative of the applicant in the OECD member country or country adhering to the MAD system to which recognition is sought; the foregoing must be legalized in Costa Rica and endorsed by the legal representative of the applicant in Costa Rica by means of a notarized affidavit (declaración jurada notarial) in which they must attest that what is stated in said report is truthful and fully endorsed with the technical studies submitted. This must be done under notarized affidavit (declaración jurada notarial). Likewise, this report must detail the results and bibliographic references of all test reports and studies that were submitted to the Regulatory Authority, which must contain at least the information established in the Technical and Confidential Dossier of Annex B.

If the Evaluation Report or the results report was issued in a language other than Spanish or English, an official translation into Spanish must be submitted.

10.1.1.4. Be up to date in all employer-worker obligations with the Caja Costarricense de Seguro Social and the Fondo de Desarrollo y Asignaciones Familiares (FODESAF), a situation that will be verified by the SFE by consulting the corresponding virtual office.

10.1.1.5. Submit proof of payment of the current fee.

10.1.1.6. Submit the notarized affidavit (declaración jurada notarial) indicated in Annex M of these regulations.

10.2. Registration of Technical Grade Active Ingredient by full data package evaluation 10.2.1. General Provisions 10.2.1.1. The SFE must review the substantive aspects of the registration application, analyze the documentation provided, and issue the respective binding opinions, in order to verify that the registration application meets the applicable administrative, technical, and confidential requirements for this registration modality set forth in these regulations; the foregoing with the objective of verifying that the Technical Grade Active Ingredient does not affect human health, the environment, or agriculture.

10.2.2. Requirements for authorization of Active Ingredient by full data package evaluation.

10.2.2.1. To process the registration application under this modality, the applicant must complete and submit in physical form the application form in Annex A; likewise, they must comply with the submission of all the requirements defined in the administrative information dossier, the technical information dossier, and the confidential information dossier, which are found in Annex B of these regulations.

10.2.2.2. Documents and information contained in the technical and confidential dossier submitted to the SFE to support the registration will be accepted in English or Spanish. For languages other than those mentioned above, a translation into Spanish must be submitted.

(Thus amended the foregoing point by Article 1 of Executive Decree No. 43961 of March 7, 2023) 10.2.2.3. Certificates or constancias supporting the application must have been issued within a period of less than two years from the date of their submission to the SFE. These documents must be submitted duly legalized when they originate from abroad.

10.2.2.4. The applicant must designate an email address as the sole means for receiving notifications related to the T-GAI registration procedure by full data package. The security of the designated account is the responsibility of the applicant. The electronic means may be modified by the applicant at any time, without prejudice to the legal consequences that have arisen up to that point as a result of notifications made to the previously indicated permanent electronic means.

10.2.2.5. (Repealed by Article 19 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 10.2.2.6. (Repealed by Article 19 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 10.2.2.7. (Repealed by Article 19 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 10.2.3. Analytical methodologies for authorization of T-GAI by full data package evaluation.

The analytical methodologies for the determination of physical-chemical quality, determination of the purity of the T-GAI or main component, determination of impurities greater than or equal to 1 g/kg, and relevant impurities associated with the T-GAI, must be submitted to the SFE as indicated in Annex B.

Said methods must be validated in compliance with the guide established and mentioned in the document, indicating the results obtained; in addition, the chromatograms must be presented. Methods validated by CIPAC or other international organizations do not require analytical validation, unless they undergo alterations or modifications.

(Thus amended the foregoing point 10.2.3) by Article 1 of Executive Decree No. 43961 of March 7, 2023) 10.3. Registration modality of T-GAI by equivalence.

Equivalence shall be evaluated under the following terms:

10.3.1. Profile or reference source The profile or reference source must be a T-GAI registered with a full data package. There may be two or more reference profiles that meet the aforementioned conditions. The registrant must clearly indicate in the registration application (Annex A) the registration number of the reference profile with which they wish to be compared.

The reference profile shall be maintained even if the registration is subsequently canceled at the holder's request or the validity period expires without renewal. In these cases, the SFE shall be responsible, guaranteeing the registrant that the information will not be used unfairly, and releasing from responsibility regarding the use of the information deposited with the SFE. The SFE shall publish on its website the available reference profiles so that the registrant may decide which reference profile to adhere to. Only those reference profiles that are on the website will be accepted to initiate the equivalence process.

(Thus amended the foregoing point by Article 1 of Executive Decree No. 45674 of March 23, 2026) 10.3.2. Determination of equivalence The registration of T-GAI by equivalence shall be granted to any T-GAI that demonstrates the similarity of the impurity profiles under the application parameters, which are presented for equivalent technical materials, to establish whether they present similar levels of risk.

The determination of equivalence involves a comparative evaluation of impurity profiles, either of the T-GAIs (TC/TK), or under the comparison of the acute toxicological and ecotoxicological profiles.

10.3.2.1. Cases in which the equivalence evaluation must be carried out.

This registration modality applies in the following cases:

10.3.2.1.1. When a registrant requests to register by equivalence a technical grade active ingredient with respect to the reference profile previously registered as a T-GAI by full data package under Executive Decrees No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, No. 40059-MAG-MINAE-S, No. 42769-MAG-MINAE-S and its amendment, No. 43469-MAG-MINAE-S, or under this decree.

10.3.2.1.2. When the manufacturer makes a change in the synthesis process of a technical grade active ingredient previously registered under the full data package or homologation modality. Changes in the production site, maintaining the same synthesis route and supervision by the holder, do not require an equivalence evaluation.

The foregoing provided that the protection period that was granted in Costa Rica for the test data of the technical grade active ingredient that the SFE uses as evidence or supporting information for the registration has expired; or the registrant is the holder of the registration of the technical grade active ingredient that has test data protection; or the holder of said registration has authorized the use of such test data.

10.3.2.2. Registration application by equivalence The registrant must submit the registration application in accordance with the requirements of Annex A.

10.3.2.2.1 General, administrative, technical, and confidential requirements The analytical methodologies for the determination of the purity of the T-GAI or main component, determination of impurities greater than or equal to 1 g/kg, and relevant impurities associated with the T-GAI, must be submitted to the SFE together with the registration application. Said methods must be validated in compliance with the guide established and mentioned in the document, indicating the results obtained; in addition, the chromatograms must be presented. Methods validated by CIPAC or other international organizations do not require analytical validation, unless they undergo alterations or modifications.

To process the registration application under this modality, the registrant must complete and submit the form in Annex A of these regulations. Likewise, they must meet the general requirements, as well as the submission in the first instance of the requirements defined in the administrative information dossier, the chemical requirements of the technical information dossier, and the confidential information dossier, which are found in Annex C of these regulations. In the event of not meeting chemical equivalence, they may submit, within a period of 90 business days, the toxicological and ecotoxicological requirements of the technical information dossier of Annex C.

The registrant must review the list of existing reference profiles issued by the SFE and published on the website: www.sfe.go.cr.

(Thus amended the previous point 10.3.2.2.1) by Article 1 of Executive Decree No. 43961 of March 7, 2023) 10.3.2.2.2. Applicable parameters for determining equivalence based on purity/impurity profiles The evaluation will be carried out with the requirements requested for this modality in Annex C. Within the technical analysis, the new source is considered equivalent to the reference source if it meets the following list of requirements:

a. The certified minimum purity of the active ingredient is not less than that of the reference source (taking into account the isomer ratio, when appropriate).

b. No new impurities are present.

c. The limits of relevant impurities, as certified by the reference source, have not been increased.

d. The certified limits for all non-relevant impurities, as certified in the reference source, must not be exceeded beyond the following levels:

10.3.2.2.3 Decision-making Based on the criterion mentioned above, the analysis may lead to the following conclusions:

a. The evaluated profile is equivalent to the reference profile; therefore, a positive opinion is issued by the SFE.

b. The evaluated profile is not equivalent because the minimum concentration of the TGAI is less than the TGAI concentration of the reference profile; therefore, a negative opinion is issued by the SFE and the procedure is archived.

c. The evaluated profile is not equivalent because it presents new relevant impurities or in a higher concentration compared to the reference profile; therefore, a negative opinion is issued by the SFE and the procedure is archived.

d. The evaluated profile is not equivalent to the reference profile based solely on the chemical evaluation; therefore, the toxicological and ecotoxicological part will be evaluated so that it is technically analyzed whether the alteration of the impurity profile leads to an unacceptable increase in risk, making the new source not equivalent to the reference source. In cases where the criterion is negative, the regulated party may make improvements to its synthesis process, on a commercial scale, in order to reduce or eliminate the impurities present in its molecule that do not allow chemical equivalence to be achieved. Once the improvements to its process have been made, it submits the new improved process, as well as the new supporting evidence, to the SFE again, so that the chemical evaluation is carried out again. In this scenario, the case will be processed as a new registration application, and the interested party must carry out all the administrative procedures contemplated in this regulation for this registration modality.

10.3.2.2.4. Applicable parameters for determining toxicological and ecotoxicological equivalence.

a. Equivalence of the toxicological profiles of a technical grade active ingredient The toxicological profile will be considered equivalent to the reference profile when the toxicological information provided for the new source (Toxicological Requirements for evaluation, Annex C) does not differ by more than a factor of 2 compared to the reference profile, or by a factor greater than the appropriate dose increments in the reference profile studies (if greater than 2). There must be no changes in the evaluation of studies that produce categorical results (for example, dermal irritation, eye irritation, or sensitization).

b. Equivalence of the ecotoxicological profiles of a technical grade active ingredient b.1 The analysis must be based on any available ecotoxicological information, applying what is indicated in the document: "Procedure for the determination of ecotoxicological equivalence of technical grade active ingredients (TGAI)" which is published on the SFE website. The new source is considered equivalent to the reference source if for each of the terrestrial organisms (birds and bees) and aquatic organisms (fish, daphnids, and algae) one of the following results was obtained:

b.1.1 The ecotoxicological data of the new source obtained from its own studies do not differ by more than a factor of 5 compared to the reference profile (or by a factor greater than the appropriate dose increments, if greater than 5), when determined with the same species".

b.1.2 The increase in toxicity of the new source based on the information of the impurities present is less than a factor of 2 compared to the reference profile.

b.2 If for one or more organisms, results were obtained indicating that there is no equivalence, the new source TGAI will not be considered equivalent to the reference profile TGAI.

10.4. Registration of TGAI by Homologation of TGAI by equivalence registered or authorized in OECD member countries and Adherents.

10.4.1. Generalities TGAIs by equivalence authorized or registered in an OECD member country or adherents to the Mutual Acceptance of Data System of that organization may be registered. The foregoing, provided that the TGAI has the same concentration, same qualitative and quantitative composition, comes from the same origin, manufacturer that was authorized or registered in the OECD member country and countries adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization, as applicable. Furthermore, for the application to be admitted, the TGAI that was used as a reference profile in the OECD member country and countries adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization must be registered as a TGAI by complete data through Executive Decrees No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, No. 40059-MAG-MINAE-S, No. 42769-MAG-MINAE-S and its amendment, No. 43469-MAG-MINAE-S, or under this decree in Costa Rica.

The information presented by the applicant must be that which supported or gave rise to the authorization or registration in the OECD member country, and contain the confidential information indicated in Annex C of this decree.

10.4.2. Requirements for registration of TGAI by Homologation of TGAI by equivalence registered or authorized in OECD member countries and countries adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization.

The TGAI must come from the same company or data holder and have the same minimum concentration as the TGAI approved by the Regulatory Authority.

The party interested in requesting the registration of a TGAI through homologation must submit its application to the unit that administers the authorization registry at the SFE, through the form visible in Annex A of this regulation and meet the following requirements:

10.4.2.1 Present the studies, documents, or certificates corresponding to the administrative information dossier and the confidential information dossier indicated in Annex C of this regulation. The information of the confidential dossier must be supplied through studies carried out on the product to be registered and must be those that supported and gave rise to the registration or authorization by the Regulatory Authority of the OECD country or adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization, in accordance with its regulations, which allows the file supporting the homologation to be assembled and can be evaluated by the SFE, MINSA, and MINAE after the granting of the registration.

If issued in a language other than Spanish or English, a translation into Spanish must be presented.

(Thus amended the previous point 10.4.2.1) by Article 2 of Executive Decree No. 44213 of June 5, 2023) 10.4.2.2. Link or database where the approval of the TGAI authorized by equivalence can be consulted; if the link is not available, the document attesting to the approval by the regulatory authority in the OECD country or adherents, duly legalized or apostilled, must be provided.

10.4.2.3. Be up to date on all its employer-employee obligations with the Caja Costarricense de Seguro Social and Fondo de Desarrollo y Asignaciones Familiares (FODESAF), a situation that will be verified by the SFE.

10.4.2.4. Present the notarized sworn statement indicated in Annex M of this regulation.

10.4.2.5. Indicate the registration number of the TGAI granted in Costa Rica, which must correspond to the profile used in the country of origin of the OECD member country or adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization.

10.5. Registration of formulated synthetic pesticides through the homologation of registrations or authorizations approved by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization.

10.5.1. This modality applies to formulated synthetic pesticides that are registered or authorized in an OECD member country and countries adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization that meet the following conditions:

10.5.1.1. The formulated synthetic pesticide must come from the same company or data holder and have the same concentration, origin, and type of formulation as the one approved or registered by the Regulatory Authority. It may contain more than one technical grade active ingredient, which must be registered with the SFE.

10.5.1.2. The use pattern approved by the Regulatory Authority corresponds to the same use pattern intended to be registered in Costa Rica.

10.5.1.3. That at least one of the requested crop(s) is (are) sown in Costa Rica.

10.5.1.4. The agroecological conditions of the crop in the country where the product is registered or authorized must be similar to those of Costa Rica.

10.5.1.5. The annual chemical load of the product to be registered in Costa Rica must be equal to or less than that registered in the OECD country and countries adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization.

10.5.1.6. The Regulatory Authority issues an Environmental Risk Assessment (ERA) report (covering non-target organisms: fish, aquatic invertebrates, algae, birds, bees, and earthworms) for the use pattern to be registered.

10.5.1.7. The Regulatory Authority issues a human health risk assessment report.

10.5.2. The following requirements must be submitted in printed form. They may be submitted digitally once the SFE implements the computer or digital system enabled for such purposes:

10.5.2.1. Submit the duly completed registration application form for formulated synthetic pesticides found in Annex D of this regulation, in each of its sections.

10.5.2.2. Be up to date on all its employer-employee obligations with the Caja Costarricense de Seguro Social and Fondo de Desarrollo y Asignaciones Familiares (FODESAF), a situation that will be verified by the SFE through consultation at the corresponding virtual office.

10.5.2.3. Present the notarized sworn statement indicated in Annex M of this regulation.

10.5.2.4. Link or database where it can be verified that the formulated synthetic pesticide is current in the OECD country or adherents; if the link is not available, a document issued by the competent authority of the OECD country attesting that it is current must be provided, and said document must be duly legalized or apostilled.

10.5.2.5. Proof of payment of the current fee.

10.5.2.6 Present the studies, documents, or certificates corresponding to the administrative information dossier, technical dossier, and confidential information dossier indicated in Annex E of this regulation. Such studies and information must be supplied through data from trials or studies carried out on the product to be registered and must be those that supported and gave rise to the registration or authorization by the Regulatory Authority of the OECD country or adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization, in accordance with its regulations, which allows the file supporting the homologation to be assembled and can be evaluated by the SFE, MINSA, and MINAE after the granting of the registration.

If issued in a language other than Spanish or English, a translation into Spanish must be presented.

(Thus amended the previous point 10.5.2.6) by Article 2 of Executive Decree No. 44213 of June 5, 2023) 10.5.2.7. Label and leaflet approved by the regulatory authority of the OECD country and countries adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization, the contained information of which must coincide with that indicated on the label and leaflet proposed for Costa Rica.

10.5.2.8. The report issued by the Regulatory authority attesting to the environmental risk assessment that covers non-target organisms: fish, aquatic invertebrates, algae, birds, bees, and earthworms for the use pattern to be registered.

10.5.2.9. The report issued by the Regulatory authority attesting to the human health risk assessment.

10.5.2.10. The origin, concentration, and manufacturer of the TGAI used to formulate the formulated synthetic pesticide in the country of origin must be indicated.

Said active ingredient must be registered in Costa Rica as indicated in this regulation.

10.6. Registration of formulated synthetic pesticides by recognition of evaluation of studies used by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization.

10.6.1. Administrative, technical, and confidential requirements To process the registration application under this modality, the applicant must complete and submit the application form in Annex D; likewise, they must comply with the presentation of all the requirements defined in the administrative information dossier, the technical information dossier, and the confidential information dossier, which are found in Annex E of this regulation.

All documents must be submitted in physical form, and once the SFE implements the computer or digital system for such purposes, they may be submitted in digital form. The formulated synthetic pesticide must come from the same company or data holder and have the same concentration, origin, and type of formulation as the one authorized by the Regulatory Authority. It may contain more than one technical grade active ingredient, which must be registered by the SFE. It must meet the following requirements:

(Thus amended the previous point 10.6.1) by Article 1 of Executive Decree No. 43961 of March 7, 2023) 10.6.1.1. Submit the duly completed registration application form for the formulated synthetic pesticide found in Annex D of this regulation, in each of its sections.

10.6.1.2. Present the studies, documents, or certificates corresponding to the administrative information dossier, technical dossier, and confidential information dossier indicated in Annex E of this regulation. Such studies and information must be supplied through data from trials or studies carried out on the product to be registered and must be the same ones that were used for the registration or authorization by the Regulatory Authority.

If issued in a language other than Spanish or English, a translation into Spanish must be presented.

10.6.1.3. Provide the Evaluation Report(s) issued by the Regulatory Authority, which must contain the evaluations of the studies used for the formulated synthetic pesticide registered by the Regulatory Authority and the requirements listed in the technical information dossier of Annex E of this regulation. If the Evaluation Report does not cover some of the requirements requested in Annex E, the presentation of the Evaluation Report from other Regulatory Authorities attesting to the results of the studies used for the registered formulated synthetic pesticide may be permitted, provided they correspond to the same origin, concentration, formulator, and type of formulation.

Furthermore, if the Regulatory Authority does not issue an Evaluation Report as specified above that covers all the studies, documents, or certificates corresponding to what is indicated in Annex E of this regulation, presentation will be accepted of a results report signed by the legal representative of the applicant in the OECD member country or countries adherent to the MAD system they wish to recognize. The foregoing must be legalized in Costa Rica and endorsed by the legal representative of the applicant in Costa Rica through a notarized sworn statement attesting that what is stated in said report is truthful and fully endorsed by the delivered technical studies, and they must be the same ones that were used for the registration or authorization by the Regulatory Authority. The foregoing must be carried out in accordance with the corresponding sworn statement template established in Annex M of this regulation.

10.6.1.4. Be up to date on all its employer-employee obligations with the Caja Costarricense de Seguro Social and Fondo de Desarrollo y Asignaciones Familiares (FODESAF), a situation that will be verified by the SFE through consultation at the corresponding virtual office.

10.6.1.5. Present the notarized sworn statement indicated in Annex M of this regulation.

10.6.1.6. The origin, minimum concentration, and manufacturer of the TGAI used to formulate the formulated synthetic pesticide in the country of origin must be indicated. Said TGAI must be registered in Costa Rica as indicated in this regulation.

Registration will not be granted to a formulated synthetic pesticide when any protection period for the test data of the technical grade active ingredient(s) used to formulate the formulated synthetic pesticide has not expired, unless the holder of the registration(s) of said technical grade active ingredient(s) has authorized the use of said TGAI.

10.7. Registration of formulated synthetic pesticides with complete evaluation.

10.7.1. General, administrative, technical, and confidential requirements To process the registration application under this modality, the applicant must complete and submit the form in Annex D; likewise, they must comply with what is indicated in general requirements in addition to the presentation of all the requirements defined in the administrative information dossier, the technical information dossier, and the confidential information dossier, which are found in Annex E of this regulation.

The documents and information contained in the technical and confidential dossier submitted to the SFE to support the registration will be accepted in English or Spanish. In languages other than the above, a translation into Spanish must be presented.

All documents must be submitted in physical form, and once the SFE implements the computer or digital system for such purposes, they may be submitted in digital form.

For the purposes of this regulation, a formulated synthetic pesticide may contain more than one active ingredient, which must be registered by the SFE.

(Thus amended the previous point 10.7.1) by Article 1 of Executive Decree No. 43961 of March 7, 2023) 10.8. Registration of adjuvants and related substances The registration of adjuvants and related substances has the following modalities:

a)Minimum risk adjuvants and related substances b) Adjuvants and related substances with evaluation by MINSA and MINAE.

10.8.1. Minimum risk adjuvants and related substances This modality applies to adjuvants and related substances whose main components and co-formulants in their entirety are found on the "List of authorized components for formulated synthetic pesticides, adjuvants and related substances", visible on the SFE website www.sfe.go.cr. Said list will be updated and validated by MINSA and MINAE and must be consulted by the applicant prior to submitting the application. The application will not be admitted if it does not comply with the above.

10.8.1.1. Administrative, technical, and confidential requirements To process the registration application under this modality, the applicant must complete and submit the form in Annex F; likewise, they must comply with the presentation of all the requirements defined in the administrative information dossier, the technical information dossier, and the confidential information dossier, which are found in Annex G of this regulation.

All documents must be submitted in physical form, and once the SFE implements the computer or digital system for such purposes, they may be submitted in digital form.

10.8.2. Adjuvants and related substances evaluation by MINSA and MINAE.

This modality applies to adjuvants and related substances whose main components and co-formulants are not considered minimum risk according to what is established in the "List of authorized components for formulated synthetic pesticides, adjuvants and related substances" visible on the SFE website www.sfe.go.cr.

10.8.2.1. Administrative, technical, and confidential requirements To process the registration application under this modality, the applicant must complete and submit the form in Annex F; likewise, they must comply with the presentation of all the requirements defined in the administrative information dossier, the technical information dossier, and the confidential information dossier, which are found in Annex H of this regulation.

All documents must be submitted in physical form, and once the SFE implements the computer or digital system for such purposes, they may be submitted in digital form.

10.9. Registration of physical vehicles with incorporated TGAI or related substance.

10.9.1. General, administrative, technical, and confidential requirements To process the registration application under this modality, the applicant must complete and submit the form in Annex I; likewise, they must comply with what is indicated in general requirements in addition to the presentation of all the requirements defined in the administrative information dossier, the technical information dossier, and the confidential information dossier, which are found in Annex J of this regulation.

The documents and information contained in the technical and confidential dossier submitted to the SFE to support a registration or authorization will be accepted in English or Spanish. In languages other than the above, a translation into Spanish must be presented.

All documents must be submitted in physical form, and once the SFE implements the computer or digital system for such purposes, they may be submitted in digital form.

(Thus amended the previous point 10.9.1) by Article 1 of Executive Decree No. 43961 of March 7, 2023) (*) 10.10. Registration of TGAI with reference information from an Internationally Recognized Authority.

10.10.1. This modality only applies to TGAI containing a chemical entity that is found in a registration previously granted in Costa Rica, that does not have current test data protection, as a TGAI or forming part of a formulated synthetic pesticide or physical vehicle, and is on the "List of molecules authorized for registration under the TGAI modality with reference information from an internationally recognized authority", published by the SFE. The registrant may opt for this registration modality for 4 years from the entry into force of this amendment. Products whose registrations are granted through this modality will be monitored twice a year in quality aspects by the SFE.

To process the registration application under this modality, the applicant must complete and submit the application form in Annex A; likewise, they must comply with the presentation of all the requirements defined in Annex P of this regulation.

10.10.2. The reference information to be used will be that coming from specifications, reports, or dossiers from EFSA, EPA, FAO, APVMA, or Canada, indicating the minimum TGAI content and the maximum content of relevant impurities (when they exist). Furthermore, this report, dossier, or specification must be the most current. Preferably, the specification, report, or dossier from one of the indicated authorities (EFSA, EPA, FAO, APVMA, or Canada) must be presented, but if any of the data requested for this modality is not available in the reference information, the registrant may use another reference specification, report, or dossier from the aforementioned Authorities.

10.10.3. The toxicological, ecotoxicological, and environmental fate information of the TGAI will be that from the information sources indicated in the previous point, provided that the minimum TGAI content of the application is equal to or greater, the content of relevant impurities is equal to or less, there are no new relevant impurities, and what is indicated in numeral 10.10.4 is met; which must supply all the data required to complete the tables in Annex Q. Such data must coincide with the most critical value reported in the reference information and will be used for the evaluation of the formulated synthetic pesticide. This information will be verified by the ecotoxicological and toxicological areas of the SFE during the TGAI registration process. Only in exceptional cases and with due technical justification, the SFE will accept for review the registrant company's own studies when the reference information used does not cover any of the requirements indicated in Annex B, and will issue the respective report indicating the data considered approved for this TGAI.

10.10.4. Applicable parameters for the evaluation of the reference information from an Internationally Recognized Authority. The evaluation will be carried out with the requirements requested for this modality in Annex P.

10.10.4.1. Within the technical analysis, it is considered that the TGAI to be registered may use the same technical information as the reference TGAI if it meets the following:

10.10.4.1.1 It was demonstrated through information presented by the registrant that the certified limits of all impurities greater than 1 g/kg (other than those already considered relevant) contained in its product are toxicologically and ecotoxicologically non-relevant, based on the procedure established in Annex H of the Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for chemical pesticides of 2022 or its most recent version.

10.10.4.1.2. No new relevant impurities or in higher concentration are found when compared with the reference information.

10.10.4.1.3. The certified minimum purity of the active ingredient is not less than the reference information (taking into account the isomer ratio, when appropriate).

10.10.5 During the registration process and subsequently, if the SFE becomes aware that an impurity that may affect health or the environment was not reported, it must request additional information or the corresponding clarifications from the registrant.

10.10.6 The registrant must clearly indicate in the registration application (Annex A) the reference(s) used and will provide the link(s) through which the SFE can verify the information.

10.10.7 The reference information must contain the data on the physicochemical properties of the active ingredient requested in Annex B. When the data of a physicochemical property of the active ingredient to be registered, as indicated in the safety data sheet, does not match the data of the same physicochemical property of the active ingredient in the reference specification, report, or dossier; the studies of the physicochemical properties indicated in Annex B where there is no such concordance must be presented.

(*) (Thus added the previous point 10.10) by Article 2 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) (*) 10.11. Registration of active ingredient of mineral or inorganic origin.

10.11.1. To process the registration application under this modality, the applicant must complete and submit the application form in Annex A; likewise, they must comply with the presentation of all the requirements defined in the administrative information dossier and the confidential information dossier, which are found in Annex N of this regulation.

(*) (Thus added the previous point 10.11) by Article 2 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) (*) 10.12 Registration of chemical pesticide of mineral or inorganic origin.

10.12.1 To process the registration application under this modality, the applicant must complete and submit the form in Annex D; likewise, they must comply with what is indicated in requirements defined in the administrative information dossier, the technical information dossier, and the confidential information dossier, which are found in Annex O of this regulation.

(*) (As thus added point 10.12 above by Article 2 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 11. Technical evaluation procedure for the application.

11.1. Generalities of the procedure for all modalities 11.1.1. Admissibility process.

Once the registration application has been submitted, the SFE must carry out an admissibility review, for which it will verify that the applicant provides all the administrative, technical, and confidential requirements set forth in this regulation according to the corresponding registration modality, without analyzing the substantive content of such information. For these purposes, the SFE must conduct the admissibility review of the application within the following 21 calendar days from the submission of the application.

In the case of applications for recognition of registrations or authorizations for IAGT by complete data, IAGT by equivalence, and formulated synthetic pesticides from OECD member countries and countries adhering to that organization's Mutual Acceptance of Data System, the SFE will verify the requirements and review the label and pamphlet (when applicable according to the modality) within a period of 30 calendar days.

Once the admissibility process is completed and if it is determined that the process was admitted, the registration application will be processed under the terms set forth in this regulation. In the case of applications for recognition of IAGT by complete data, recognition of IAGT by equivalence, and recognition of formulated synthetic pesticides, the approval resolution will be issued according to numeral 11.1.6 of this regulation once the edict stage indicated in numeral 11.1.5 has been completed.

11.1.2. Single prevention.

Within the aforementioned period, the SFE must prevent the applicant, on a single occasion, regarding the submission of any missing document or the rectification of any established documentary or technical requirement related to the registration application, granting for this purpose a period of 40 business days to comply with the prevented aspects, a period that may be extended by an additional 20 business days and on a single occasion through a duly justified request.

Such prevention will be carried out based on the respective admissibility checklist (instructivo de admisibilidad) defined by the SFE for each registration modality, which will be available on the SFE's website.

11.1.3. Archiving of the proceeding at the admissibility stage.

Once the period indicated in the previous numeral has expired, if the SFE verifies that the original non-compliances or inconsistencies were not fully addressed, it will order the definitive archiving of the proceeding, an act that must be communicated to the applicant in accordance with the provisions of Article 264 of the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública). This resolution will have the ordinary and extraordinary appeals contemplated in said law.

11.1.4. Request for clarification or addition of technical information.

As part of the technical evaluation process, the SFE, MINSA, and MINAE have the authority to request, within the scope of their competencies, on a single occasion and in a justified manner, clarifications and additional technical information to that provided in the registration application, provided that this information is essential to carry out the substantive analysis of the application and therefore, verify that the product does not affect health, the environment, or the phytosanitary heritage (patrimonio fitosanitario), and without this implying establishing additional requirements to those previously required. Said requests for clarification and addition will be forwarded to the SFE, to be notified to the registrant. For these purposes, the applicant will be granted a period of 60 business days, which may be extended at the applicant's express request on a single occasion and for an additional period of 30 business days.

Once the above period has expired, if the applicant did not submit the required information or clarifications, or did not comply with the submission of all the information under the required terms, the corresponding proceeding will be declared without merit, in accordance with the provisions of Article 264 of the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública). This resolution will have the ordinary and extraordinary appeals contemplated in said law.

11.1.5. Publication of edicts and oppositions for the registration of active ingredients technical grade, formulated synthetic pesticides, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, adjuvants, related substances, and physical vehicles.

(As thus amended the previous paragraph by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) If the recommendation of the SFE, MINAE, and MINSA is the approval of the information submitted in the registration application, the SFE proceeds to prepare the edict, which will be notified within five calendar days to the interested party by resolution.

It must be published once in the Official Gazette La Gaceta by the interested party. Said edict must contain a brief description of the product to be registered.

Once the edict is published, the period for oppositions opens, which is 10 business days counted from the day after publication, within which any third party demonstrating a legitimate interest may oppose the product registration.

Oppositions must be reasoned and substantiated, as well as clearly and precisely state the aspects and points on which the granting of the registration is opposed. Furthermore, the opposing party must provide all documentary evidence and legal, technical, or scientific grounds that support their opposition.

The opposition brief must indicate the name and qualifications of the opposing party, and the place or means for receiving notifications.

The SFE, within a term of seven calendar days from receipt of the opposition, will notify the registrant so that they may pronounce on the oppositions within a period of fifteen business days and provide the exculpatory evidence they deem pertinent, in defense of their interests.

Once the opposition period is closed, the SFE will proceed to analyze and assess the case in matters of its competence. If the opposition concerns matters within the competence of MINSA and MINAE, the SFE will communicate accordingly so that they may issue a technical opinion on the matter.

11.1.5.1 Communication of edict among authorities.

For registration applications for IAGT, formulated products, and equivalence under the recognition modality, once the review and admissibility process is completed, the edict will be prepared, which the SFE will notify to the area coordinator of MINSA and MINAE, via email. The SFE must guarantee access to the information submitted during the edict process.

(As thus added subsection 11.1.5.1 above by Article 1 of Executive Decree No. 44213 of June 5, 2023) 11.1.6. Approval resolution Once the technical evaluation process of the applications is completed and the required positive reports have been received according to the modality, the SFE will issue the approval resolution within a maximum period of 4 calendar days, an act that will be issued and communicated to the applicant within a maximum period of 3 calendar days from the issuance of said resolution.

11.2. Technical evaluation procedure for the registration application of active ingredient technical grade with complete data evaluation, equivalence, and IAGT registration with reference information from an Internationally Recognized Authority.

(As thus amended the previous paragraph by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) Once it has been determined that the application complies with the admissibility process set forth in numeral 11.1.1 of this regulation, it will proceed under the terms indicated below:

The analysis of the information will be carried out in accordance with what is requested in the requirements corresponding to each registration modality in this regulation as applicable, following this order:

11.2.1. Chemical analysis.

11.2.2. Toxicological, ecotoxicological (ecotoxicológico), and environmental fate analysis simultaneously.

11.2.3. Agronomic analysis.

The chemical requirements indicated in Annex B, Annex C, or Annex P of this regulation will be analyzed according to the modality. For these purposes, the reviewing official has a period of 60 calendar days for the IAGT by complete data modality and 40 calendar days for the equivalence modality and IAGT registration with reference information from an Internationally Recognized Authority.

Once this analysis is carried out, and if the report is positive, it must be communicated to the applicant within a period of 3 calendar days, and in the case of the IAGT registration by equivalence modality, the approval resolution will be issued according to numeral 11.1.6 of this regulation once the edict stage indicated in numeral 11.1.5 has been completed. If the report is negative, the final resolution denying the registration application and its archiving will be issued. The foregoing is without prejudice to the administrative appeals that may apply against the denial act as established on the matter in the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública).

For the IAGT by equivalence modality, if the chemical report concludes that it can proceed to the evaluation of toxicological and ecotoxicological equivalence, it will be transferred to the toxicological and ecotoxicological areas of the SFE for their evaluation.

For the IAGT by complete data modality and IAGT registration with reference information from an Internationally Recognized Authority, once the positive chemical report is incorporated into the file, the registration application will be simultaneously transferred to the toxicological and ecotoxicological areas of the SFE.

For all modalities, within a period of 42 calendar days, both areas will carry out the technical evaluation of the information submitted, according to their competence, corresponding to the analysis of the requirements indicated in Annex B, Annex C, or Annex P of this regulation according to the modality.

Once this analysis is carried out, and if the reports are positive, they must be communicated to the registrant within a period of 3 calendar days. If any of the reports are negative, the final resolution denying the registration application and its archiving will be issued. The foregoing is without prejudice to the administrative appeals that may apply against the denial act as established on the matter in the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública).

Once the positive ecotoxicological and toxicological reports are incorporated into the file, it must be immediately communicated to the agronomic area of the SFE, which will carry out the agronomic analysis and verification of the label with the information approved by each area (Annex B, Annex C, or Annex P according to the corresponding modality) within a period of 15 calendar days.

Once this analysis is carried out and if the report is positive, the approval resolution will be issued according to numeral 11.1.6 of this regulation once the edict stage indicated in numeral 11.1.5 has been completed. If the report is negative, the final resolution denying the registration application and its archiving will be issued. The foregoing is without prejudice to the administrative appeals that may apply against the denial act as established on the matter in the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública).

(As thus amended point 11.2.3 above by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 11.3. Technical evaluation procedure for the registration application of formulated synthetic pesticides by recognition of evaluation of studies used by the regulatory authorities of OECD member countries and adhering countries to that organization's mutual acceptance of data system.

Once it has been determined that the application complies with the admissibility process set forth in numeral 11.1.1 of this regulation, it will proceed under the terms indicated below:

The analysis of the technical information will be carried out in accordance with what is requested in the requirements corresponding to this registration modality in this regulation, following this order:

11.3.1. Chemical analysis.

11.3.2. Toxicological, ecotoxicological, and environmental fate analysis simultaneously.

11.3.3. Agronomic analysis.

The application will be transferred to MINAE for the environmental risk assessment and to MINSA for the evaluation of the toxicological aspects regarding the pre-harvest interval (periodo de carencia), re-entry to the area, and toxicological category. For the issuance of the technical reports, both MINSA and MINAE have a period of 28 calendar days.

Once the environmental and toxicological evaluation indicated above is carried out, and if the reports are positive, it must be communicated to the applicant within a period of 3 calendar days. If any of the reports are negative, the definitive archiving of the proceeding will proceed, upon issuance of a final resolution to deny the registration application. The foregoing is without prejudice to the administrative appeals that may apply against the denial act as established on the matter in the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública).

Once the approval report from MINAE and MINSA is incorporated into the file, it will be immediately communicated to the agronomic area for the corresponding review. For these purposes, the competent SFE unit has a period of 30 calendar days to carry out the agronomic analysis.

Once this analysis is carried out and if the report is positive, the edict will be issued as indicated in numeral 11.1.5 of this regulation. If there is no opposition or if it is not admissible, the SFE will issue the registration resolution under the terms indicated in numeral 11.1.6 of this regulation. If the report is negative, the final resolution denying the registration application and its archiving will be issued. The foregoing is without prejudice to the administrative appeals that may apply against the denial act as established on the matter in the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública).

11.4 Technical evaluation procedure for the registration application of adjuvants and related substances of minimal risk and for the technical evaluation of the registration application for active ingredients of mineral or inorganic origin.

Once it has been determined that the application complies with the admissibility process set forth in numeral 11.1.1 of this regulation, it will proceed under the terms indicated below:

The analysis of the information will be carried out in accordance with what is requested in the requirements corresponding to this registration modality in this regulation. The registration application will be simultaneously transferred to the chemical and agronomic areas of the SFE for their respective analysis.

For these purposes, the reviewers have a period of 30 calendar days to carry out the chemical analysis and the agronomic analysis, corresponding to the analysis of the requirements indicated in Annex G and Annex N of this regulation.

Once this analysis is carried out, and if the reports are positive, the edict will be issued as indicated in numeral 11.1.5 of this regulation. If there is no opposition or if it is not admissible, the SFE will issue the registration resolution under the terms indicated in numeral 11.1.6 of this regulation. If the report is negative, the final resolution denying the registration application and its archiving will be issued. The foregoing is without prejudice to the administrative appeals that may apply against the denial act as established on the matter in the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública).

(As thus amended point 11.4 above by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 11.5. Technical evaluation procedure for the registration application of formulated synthetic pesticides with complete evaluation, adjuvants, related substances, physical vehicles with incorporated IAGT or related substance, and chemical pesticides of mineral or inorganic origin.

Once it has been determined that the application complies with the admissibility process set forth in numeral 11.1.1 of this regulation, it will proceed under the terms indicated below:

The analysis of the information will be carried out in accordance with what is requested in the requirements corresponding to this registration modality in this regulation, following this order:

(As thus amended point 11.5 above by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 11.5.1. Chemical analysis by the SFE.

11.5.2. Toxicological analysis by MINSA and environmental analysis by MINAE, which will be carried out simultaneously.

11.5.3. Agronomic analysis by the SFE.

The application will be transferred to the competent SFE unit for the analysis of chemical aspects. For these purposes, the reviewer has a period of 30 calendar days to carry out the chemical analysis corresponding to the analysis of the requirements indicated in Annex E, Annex H, Annex J, or Annex O as applicable of this regulation.

(As thus amended the previous paragraph by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) Once this analysis is carried out, and if the report is positive, it must be communicated to the applicant within a period of 3 calendar days. If the report is negative, the final resolution denying the registration application and its archiving will be issued. The foregoing is without prejudice to the administrative appeals that may apply against the denial act as established on the matter in the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública).

Once the positive chemical report is incorporated into the file, it will be communicated to MINSA and MINAE simultaneously and, within a period of 28 calendar days, the evaluations corresponding to the requirements indicated in Annex E or Annex H or Annex J as applicable of this regulation will be carried out.

Once these analyses are carried out and if the reports are positive, they will be communicated to the applicant within a period of 3 calendar days. If any of the reports are negative, the final resolution denying the registration application and its archiving will be issued.

The foregoing is without prejudice to the administrative appeals that may apply against the denial act as established on the matter in the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública).

Once the positive reports from MINSA and MINAE are incorporated into the file, it will be communicated to the agronomic area to continue with the corresponding evaluation. For these purposes, there is a period of 30 calendar days to carry out the agronomic analysis, and verification of the label and pamphlet with the information approved in each report according to the requirements of Annex E or Annex H or Annex J as applicable.

12. MODIFICATIONS TO THE REGISTRATION The registration may be modified at the request of its holder. For this purpose, they must submit the application indicating the proposed change, the reason for it, and comply with the requirements and procedures indicated in this chapter.

Registrations in force in any of their modalities may be modified by their holder, upon compliance with the requirements and formalities established in this regulation, without such modifications implying processing a new registration. With any of the modifications made, the registration will retain the corresponding number, as well as the date of granting and validity thereof.

The proceeding will be archived if a change is submitted in the last approved composition of the registration for all modifications, except for the modification in numeral 12.3.6.

The grounds for modifying a registration and the requirements for each are the following:

12.1. Administrative modifications 12.1.1. For the assignment of registration or processes in the course of registration 12.1.1.1. Application duly signed by the legal representative.

12.1.1.2. Original or certified copy of the document evidencing the assignment. A simple copy together with the original for certification may also be submitted.

12.1.1.3. Proof of payment of the current fee.

12.1.2. For the change, addition, or removal of the trade name of the product 12.1.2.1. Application duly signed by the legal representative.

12.1.2.2. Proof of payment of the current fee.

12.1.3. For the inclusion or exclusion of marketing presentations or type of container.

12.1.3.1. Application indicating the type, material, and capacity of the requested container, signed by the legal representative.

12.1.3.2. Document evidencing the description of the new material to be used.

12.1.3.3. Proof of payment of the current fee 12.1.4. For the change of corporate name (razón social) of the manufacturer or formulator 12.1.4.1. Application indicating the new corporate name of the manufacturer or formulator, signed by the legal representative.

12.1.4.2. Proof of payment of the current fee.

12.1.4.3. Notarized sworn statement (declaración jurada) with the format found in Annex M of this regulation.

12.2. Modifications for IAGTs and formulated synthetic pesticides registered through the recognition of registrations or authorizations approved by the regulatory authorities of OECD member countries and adherents to the Mutual Acceptance of Data System of that organization.

Applicants for IAGTs and formulated synthetic pesticides authorized through the recognition modality of registrations or authorizations approved by the regulatory authorities of OECD member countries and adherents may request modifications to what was initially approved by the regulatory authority in the country of origin, for which they must submit the following:

12.2.1. Application indicating the modification, signed by the legal representative.

12.2.2. Proof of payment.

12.2.3. Link or database where the authorized change can be consulted; if the link is not available, the document evidencing the modification approved by the regulatory authority in the OECD country and countries adhering to the Mutual Acceptance of Data System of that organization, duly legalized or apostilled, must be provided.

12.3. Technical modifications 12.3.1. For the modification of agronomic use (crops, pests, doses, application intervals, interval between the last application and harvest, type of application) 12.3.1.1. Modifications of agronomic use will not be evaluated regarding the toxicological part by MINSA and the environmental part by MINAE provided they comply with the following:

12.3.1.1.1. The modification implies a change in dose, number of applications per annual cycle, addition of a pest or disease, interval between applications, without an increase in the chemical load and without changing the type of application. Moreover, it does not entail a decrease in the interval between applications, in the pre-harvest interval, in the re-entry period to the treated area, in the same crop without an increase in the chemical load and without changing the type of application.

12.3.1.1.2. The modification implies the addition of a crop and maintains or reduces the chemical load: lower or equal dose, lower or equal number of applications per annual cycle, greater or equal interval between applications, greater or equal pre-harvest interval, greater or equal re-entry period to the treated area. The modification does not imply a change in the type of application with respect to the uses already authorized for said product.

12.3.1.1.3 If not compliant with subsections 12.3.1.1.1 and 12.3.1.1.2 of numeral 12.3.1.1, the application will be evaluated in the toxicological part by MINSA and environmental part by MINAE. In these cases, MINSA will use the toxicological information indicated in Annex E; furthermore, MINAE will carry out the evaluation using the ecotoxicological and environmental fate information indicated in Annex B of the IAGT that composes it.

12.3.3.5.1. Name and address of the formulator involved in the process.

12.3.3.5.2. General description of the process: a written description in prose which must explain the steps necessary to carry out the formulation of the product.

12.3.3.5.3. Indicate the ingredients used to formulate the product.

12.3.3.5.4. Description of the equipment used.

12.3.3.5.5. Description of the conditions controlled during the process.

12.3.4. For expansion of the origin of synthesis of a registered technical-grade active ingredient for cases where the synthesis process is maintained and is under the supervision of an entity within the same business group holding the information.

12.3.4.1. Application by the registrant of the technical-grade active ingredient indicating the registration number of the product to which the modification is to be made and a description of the change to be carried out.

12.3.4.2. Proof of payment.

12.3.4.3. Certificate of qualitative and quantitative composition of the technical-grade active ingredient (IAGT) issued by the parent company or by the manufacturer and signed by the responsible professional, issued less than two years prior. It must be submitted in original, or as a copy certified by a notary public, and shall contain:

12.3.4.3.1. Minimum concentration of the technical-grade active ingredient (IAGT) expressed as a percentage m/m (or g/kg) or percentage m/v. If the concentration is indicated in m/v, the density must be declared.

12.3.4.3.2. Maximum concentration of each impurity greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% m/m.

12.3.4.3.3. Maximum concentration of relevant impurities; if they are not present, this must be indicated.

12.3.4.3.4. Minimum and maximum concentration of other additives present, expressed in g/kg or percentage, when applicable and relevant to the specific case. Must indicate the function (e.g., stabilizer).

12.3.4.3.5. Identity of the active ingredient, impurities, and additives (the latter when applicable and relevant to the specific case) according to their IUPAC chemical name and CAS number when available; if not available, the chemical structure must be provided.

12.3.4.3.6. In the event that the active ingredient is a technical concentrate (TK), the concentration on a dry basis must also be provided. The active ingredient specification must be presented with a maximum and minimum limit.

12.3.4.4. Summary of the manufacturing pathway; the following information must be provided:

12.3.4.4.1. Name and address of the manufacturer involved in the process.

12.3.4.4.2. General description of the process: a written description in prose which must explain the steps necessary to carry out the synthesis of the product.

12.3.4.4.3. Manufacturing flow chart.

12.3.4.4.4. Identification of the materials used to produce the product.

12.3.4.4.5. General description of the conditions controlled during the process, as applicable: temperature, pressure, pH, and humidity.

12.3.5. For the change or expansion of the origin of synthesis of a registered technical-grade active ingredient for cases where the synthesis process is different.

For the approval of this modification application, the registrant must demonstrate, in accordance with this regulation, the equivalence of the new technical-grade active ingredient.

12.3.6. For a change in the formulation composition of synthetic formulated pesticides, adjuvants, and related substances.

(Thus amended item 12.3.6) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023) 12.3.6.1. General Provisions 12.3.6.1.1. Both significant and non-significant changes apply only to changes in co-formulants; the active ingredient, protectant, or synergist, or the type of formulation, cannot be changed.

(Thus amended item 12.3.6.1.1) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023) 12.3.6.1.2 For cases where a series of "non-significant" changes is made to the formulation and represents a change of 10% or greater of the declared original content, the application must adhere to the requirements indicated in the significant changes section.

(Thus amended item 12.3.6.1.2) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023) 12.3.6.1.3 The reference against which the comparison is always made shall be the formulation with which the registration was granted, the updated one, or the last one approved in a modification. The SFE must review the registration each time a modification is requested, to identify if the sum of non-significant changes does not exceed 10% of the declared content of the qualitative-quantitative composition of the originally registered formulated product, in which case, it must be processed as a significant change.

(Thus amended item 12.3.6.1.3) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023) 12.3.6.1.4. Formulation change applications will not require evaluation by MINSA and MINAE if the new co-formulant(s) is (are) found on the "List of authorized components for synthetic formulated pesticides, adjuvants, and related substances" visible on the SFE website www.sfe.go.cr. This list will be updated and validated by MINAE and MINSA and must be consulted by the registrant prior to submitting the application. Likewise, evaluation by these Ministries is not required if the change in formulation corresponds to the removal of a co-formulant.

(Thus amended item 12.3.6.1.4) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023) 12.3.6.1.5 Should a co-formulant not have been included on the list published by the SFE, the applicant may provide the respective information for its assessment by MINAE and MINSA.

(Thus amended item 12.3.6.1.5) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023) 12.3.6.2. Non-significant changes Any change in the composition of a synthetic formulated pesticide must be notified to the SFE and must be authorized by it. For these cases, the applicant must submit an application to the SFE, and it must analyze the documentation.

The procedures described below for changing the composition of synthetic formulated pesticides, adjuvants, or related substances apply only to the change of co-formulants. For other types of changes, the provisions indicated in this regulation shall apply.

(Thus amended item 12.3.6.2) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023) 12.3.6.2.1. Non-significant changes apply in the following cases:

(Thus amended item 12.3.6.2.1) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023) 12.3.6.2.1.1. Co-formulants of the same chemical composition and the same or lower risk classification (see note 1).

(Thus amended item 12.3.6.2.1.1) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023) 12.3.6.2.1.1.1.

12.3.6.2.1.1.2.

12.3.6.2.1.1.3.

12.3.6.2.1.2. Cation exchange in an anionic surfactant/dispersant.

(Thus amended item 12.3.6.2.1.2) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023) 12.3.6.2.1.3. Change in the amount of the same solvent or vehicle used: This change in solvent or vehicle must not be greater than ±10% with respect to the original formulation to be considered a non-significant change.

(Thus amended item 12.3.6.2.1.3) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023) 12.3.6.2.1.4. Update of the CAS number in accordance with information updated by the Chemical Abstract Service.

(Thus amended item 12.3.6.2.1.4) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023) 12.3.6.2.1.5. If the variation in the concentration of the co-formulants is within the ranges indicated in Table 2.

Note 1: Co-formulants are considered chemically equivalent when they have the same CAS number or if they have different CAS numbers but the same IUPAC name.

The applicant may demonstrate that co-formulants can be considered equivalent, based on technical and scientific criteria, which will be analyzed by the SFE. Should new chemical equivalences be authorized in a new version of SANCO 12638/2011 or any other international guide recognized by the SFE, the analysis of those cases will be accepted. When the applicant submits a justification, the established deadline for the response by the competent reviewing authority is suspended for conducting consultations at the national or international level.

Note 2: Items 12.3.6.2.1.3, 12.3.6.2.1.4, and 12.3.6.2.1.5 do not require evaluation by MINSA and MINAE.

(Thus added item 12.3.6.2.1.5) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023) 12.3.6.2.2. For non-significant changes, an efficacy trial will not be required. In the following cases, the applicant must submit technically and scientifically supported information deemed competent to justify that the requested change does not present alterations in the biological properties of the product:

(Thus amended item 12.3.6.2..2) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023) 12.3.6.2.2.1 Changes in salt formulations, provide non-phytotoxicity results.

(Thus amended item 12.3.6.2.2.1) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023) 12.3.6.2.2.1.1.

12.3.6.2.2.2 Changes in bait formulations, data on non-alterations in palatability.

(Thus amended item 12.3.6.2.2.2) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023) 12.3.6.2.2.3 Changes in seed treatments, germination percentage data.

(Thus amended item 12.3.6.2.2.3) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023) 12.3.6.2.2.4 Changes in fumigant products, release rate and gas release data.

For these results and data, for example, tests conducted in nurseries, fields, or laboratories generated at any latitude may be submitted.

(Thus amended item 12.3.6.2.2.4) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023) 12.3.6.3. Significant changes Significant changes apply when the change involves: addition, substitution, removal, or variation in the concentration of co-formulants greater than the ranges indicated in Table 2.

For these cases, the applicant must make the application to the SFE and it requires analysis and approval.

(Thus amended item 12.3.6.3) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023) (*)12.3.6.3.1. Changes that do not require the submission of physicochemical and use property studies For the following cases, studies for use or physicochemical properties are not required:

a.1 Change of a dye, pigment, or coloring material <5% of the formulation.

a.2 Addition of an antifoaming agent <5% of the formulation.

a.3 Change from ethylene glycol to propylene glycol.

The applicant may submit a justification based on technical and scientific criteria, for other cases of formulation changes where new studies are not required, which will be analyzed by the SFE to verify that the change indeed does not require studies; otherwise, the justification will be rejected.

b. Changes that require presentation of studies or a certificate of analysis of physical and chemical properties:

b.1 Changes to the antifoaming agent: the study or certificate of analysis must be submitted with the result obtained for foam persistence.

b.2 Changes related to the acid, base, or buffer: the study or certificate of analysis must be submitted with the corresponding result obtained for pH.

b.3 Changes related to the thickener, gelling agent: the study or certificate of analysis must be submitted with the result obtained for viscosity, as applicable.

b.4 Changes related to the solvent, co-solvent, or vehicle, filler agent:

must submit the study or certificate of analysis with the result obtained for emulsion stability, foam persistence, solution stability, dispersibility, viscosity, as applicable.

b.5 Surfactant, dispersant, wetting agent, emulsifier: the study or certificate of analysis must be submitted with the result obtained from the emulsion stability test, as applicable.

b.6 Stabilizer/solubilizer: the study or certificate of analysis must be submitted with the result obtained for wettability, wet sieve analysis, dispersion stability, dispersibility and spontaneity of dispersion, degree of dissolution and/or solution stability, suspensibility, as applicable.

b.7 Physical vehicle: the study or certificate of analysis must be submitted with the result obtained for dustiness, flowability, dry sieving analysis, as applicable.

b.8 Corrosion inhibitor: the study or certificate of analysis must be submitted with the result obtained for corrosivity, as applicable.

b.9 Should the change in composition include the use of a Water-Soluble Bag: the study or certificate of analysis must be submitted with the result obtained for foam persistence, wet sieve analysis, suspensibility, solution stability, and wettability, as applicable.

c. Toxicological hazard evaluation.

The following variations in the initial concentration of the co-formulant will be possible without requesting new toxicological studies, subject to prior verification by MINSA.

Table 2: Changes without effect on risk classification

Initial Concentration Range (%)	Permitted Relative Variation (%)	Example
? 2.5	± 30	Co-formulant at 2 % w/w, can vary 1.4 - 2.6 %
2.5 < [ ] ? 10	± 20	Co-formulant at 5 % w/w, can vary 4 - 6 %
10 < [ ] ? 25	± 10	Co-formulant at 20 % w/w, can vary 18 - 22 %
25 < [ ] ? 100	± 5	Co-formulant at 60 % w/w, can vary 57 - 63 %
For co-formulants found at very low concentration in the formulation
? 1.0	± 50	Co-formulant at 0.6 % w/w, can vary 0.3 - 0.9 %
? 0.5	± 100	Co-formulant at 0.2 % w/w, can vary 0 - 0.4 %

Source: European Union, EC 1272/2008 In cases of changes greater than 10% m/m (absolute) with respect to the original formulation, new toxicological studies (studies required for synthetic formulated products) may be required. This evaluation will be conducted by MINSA.

For other cases not considered in the table above and that are greater than 10% m/m (absolute) with respect to the original formulation, new toxicological studies (studies required for synthetic formulated products) may be required. This evaluation will be conducted by MINSA, and the applicant may submit a technically justified case demonstrating that these are not necessary, either by applying GHS criteria or other duly recognized criteria.

d. Evaluation by the Control Unit (Unidad de Fiscalización) of the SFE.

For the modification application for a change in formulation, the following assumptions will be followed:

d.1 In the event that the modification is less than 10% of the declared content of the composition, an efficacy trial will not be required.

d.2 In the event that the change is greater than 10% of the declared content of the composition, the applicant may submit a technical justification to the Control Unit (Unidad de Fiscalización), arguing that the agronomic efficacy and phytotoxicity (fitotoxicidad) are maintained or improved, on the grounds that the physical and chemical properties or other characteristics of the resulting formulation that are related to efficacy are not adversely affected. This justification must be assessed by said unit, which will issue the corresponding resolution. In the case of technically justified non-acceptance, an efficacy trial must be conducted on the most representative crop.

d.3 Should the Control Unit of the SFE reject the justification mentioned in the previous point, the efficacy trial must be submitted for its respective analysis by this same department.

When submitting the modification application for a change in composition, the approval resolution number issued by the Control Unit of the SFE must be indicated.

(Thus amended item 12.3.6.3.1) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023) (*)12.3.6.4. Requirements to be submitted for the application for changes in the formulation:

a. Requirements for non-significant changes a.1 The applicant must make an application indicating the reason for and description of the change, the trade name, and the registration number of the synthetic formulated pesticide to which the change is to be made. The application must be signed by the legal representative.

a.2 Certificate of qualitative-quantitative composition of the original synthetic formulated pesticide or a copy certified by a notary public, issued less than two years prior by the parent company or the company formulating the product and signed by the responsible professional. If issued by the parent company, it must include the name of the formulator. It must contain:

a.2.1 Nominal content expressed as a percentage m/m or m/v of active ingredient calculated from the minimum concentration declared in the registration of the active ingredient, as well as, where appropriate, the corresponding content of variants (such as salts and esters) of the active substances.

a.2.2 Nominal content of each co-formulant in the formulation expressed as a percentage m/m or m/v.

a.2.3 Function of each of the co-formulants included in the formulation.

a.2.4 The identity of the co-formulants and the active ingredient must be indicated according to their IUPAC chemical name and the CAS number when available. If not available, the chemical structure must be attached.

If codes are used to identify the co-formulants, the function must be described and the safety data sheet provided. When the co-formulants are mixtures, their composition must be indicated. In the event that it is a proprietary mixture protected under industrial secrecy, the safety data sheet may be submitted instead.

a.2.5 Density of the formulation (must indicate the units and the temperature).

a.2.6 Maximum content of relevant impurities, when present.

Note: for cases of registrations whose composition does not detail the co-formulant information in accordance with "item a.2" above, the applicant must submit the current detail of the co-formulants and the new certificate of composition.

a.3 Proof of payment of the current tariff.

a.4 Provide the data and/or results in accordance with item 12.3.6.2.2, if applicable.

a.5 If applicable, provide the respective information in the event that a co-formulant not on the "List of authorized components for synthetic formulated pesticides, adjuvants, and related substances" is to be included.

b. Requirements for significant change:

b.1 The applicant must make an application indicating the reason for and description of the change, the trade name, and the registration number of the synthetic formulated pesticide to which the change is to be made. The application must be signed by the legal representative.

b.2 Certificate of qualitative-quantitative composition of the original synthetic formulated pesticide or a copy certified by a notary public, issued less than two years prior by the company formulating the product and signed by the responsible professional. If issued by the parent company, it must include the name of the formulator. It must contain:

b.2.1 Nominal content expressed as a percentage m/m or m/v of active ingredient calculated from the minimum concentration declared in the registration of the active ingredient, as well as, where appropriate, the corresponding content of variants (such as salts and esters) of the active substances.

b.2.2 Nominal content of each co-formulant in the formulation expressed as a percentage m/m or m/v.

b.2.3 Function of each of the co-formulants included in the formulation.

b.2.4 The identity of the co-formulants and active ingredient must be indicated according to their IUPAC chemical name and the CAS number when available. If not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify the co-formulants, the function must be described and the safety data sheet for the co-formulant provided, only if it does not have a CAS number or IUPAC name. When the co-formulants are mixtures, their composition must be indicated. In the event that it is a proprietary mixture protected under industrial secrecy, the safety data sheet may be submitted instead.

b.2.5 Density of the formulation (must indicate the units and temperature).

b.2.6 Maximum content of relevant impurities, when present.

Note: for cases of registrations whose composition does not detail the co-formulant information in accordance with "item b.2" above, the applicant must submit the current detail of the co-formulants and the new certificate of composition.

b.3 Description of the formulation process: The company must submit information on the formulation process of the synthetic formulated pesticide subject to the modification. The following information must be provided:

b.3.1 Name and address of the formulator involved in the process.

b.3.2 General description of the process: a written description in prose which must explain the steps necessary to carry out the formulation of the product.

b.3.3 Indicate the ingredients used to formulate the product (may refer to the composition certificate information present in the application).

b.3.4 Description of the equipment used.

b.3.5 Description of the conditions controlled during the process (pressure, temperature, pH, or other quality controls employed).

b.4 Proof of payment of the current tariff.

b.5 If applicable, provide the technical information that supports the cases where a justification is required.

b.6 Original studies or certificate of analysis, signed by the responsible professional, with the methodology used, result(s) obtained for the active ingredient(s), date and lot number (CoA), with its respective chemical endorsement, required according to the modification carried out and taking into consideration what is indicated in this regulation.

b.7 Label in the event that the risk evaluation determines that there is a change in the toxicological classification.

b.8 Indicate the resolution number or resolutions approving the efficacy trial, if applicable, in accordance with item 12.3.6.3.1.d, where it is confirmed that, with the new change in the formulation, the efficacy is maintained in accordance with the current registration.

b.9 If applicable, provide the respective information in the event that a co-formulant not on the "List of authorized components for synthetic formulated pesticides, adjuvants, and related substances" is to be included.

b.10 If applicable, provide the toxicological studies as indicated in item 12.3.6.3.1.c." (*)(Thus amended item 12.3.6.4) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023) 12.4. Procedure and deadlines for registration modifications 12.4.1. Administrative modifications The applicant must submit their application to the SFE, providing the requirements indicated for each of the grounds for modification.

The SFE, within a maximum period of 15 calendar days, counted from the submission of the registration modification application, must review the requirements submitted. If, as part of this review process, it is concluded that there are missing documents or it is necessary to rectify a requirement, the interested party will be granted a period of ten business days to comply with the matters noted, a period that may be extended for 5 additional business days, only once, by means of a duly justified request from the registration holder.

If the SFE verifies after the aforementioned period that the original non-compliances or inconsistencies were not resolved, it will order the definitive archiving of the application in accordance with the last paragraph of Article 264 of the Ley General de Administración Pública, an act that must be communicated to the interested party 6 calendar days after receipt of the resolution. This resolution shall have the ordinary and extraordinary remedies provided for in the Ley General de la Administración Pública.

If the application meets the requested requirements, the SFE shall issue the final resolution within a maximum period of 5 calendar days, an act that will be issued and communicated to the interested party within a maximum period of 3 calendar days from the issuance of said resolution.

12.4.2. Modifications for inclusion of use and toxicological reclassification.

The applicant must submit their application to the SFE, providing the requirements indicated for each of the grounds for modification.

The SFE will transfer it within a period of 3 calendar days, if applicable, to MINSA and MINAE for their pronouncement on aspects relevant to their competence.

Within a period of 28 calendar days, MINSA and MINAE must perform the technical analysis of the information submitted, according to their competence.

Once the technical reports from the aforementioned areas are incorporated into the expediente, it will be transferred within a period of 3 calendar days to the agronomic area of the SFE for the corresponding agronomic analysis.

For these purposes, there is a period of 28 calendar days to perform the agronomic analysis. Once this analysis is completed, the respective report must be issued, which must be incorporated into the expediente of the registration modification application.

If, as part of this review process, it is concluded that there are missing documents from the applicant or it is necessary to request clarification from them regarding a requirement or to add information, the applicant will be granted a period of 60 business days to comply with the matters noted, a period that may be extended for 30 additional business days before its expiration, only once, by means of a duly justified request from the applicant.

If the SFE verifies that the original non-compliances or inconsistencies were not resolved, it will order the definitive archiving of the application in accordance with the last paragraph of Article 264 of the Ley General de Administración Pública, an act that must be communicated to the interested party within a period of 6 calendar days. This resolution shall have the ordinary and extraordinary remedies provided for in the Ley General de la Administración Pública.

12.4.3. For changes in the synthetic formulated pesticide, adjuvants, and related substances: A) Substitution of one formulator for another. B) Expansion of formulators and for expansion of the origin of synthesis of a technical-grade active ingredient that is under the supervision of an entity within the same business group holding the information.

The applicant must submit their application to the SFE, providing the requirements indicated for each of the grounds for modification.

The application is transferred to the chemical area of the SFE, which, within a maximum period of 28 calendar days counted from the submission of the registration modification application, must review the requirements submitted.

If, as part of this review process, it is concluded that there are missing documents or it is necessary to rectify a requirement, the interested party will be granted a period of 30 business days to comply with the matters noted, a period that may be extended for 15 additional business days, only once, by means of a duly justified request from the registration holder.

If the SFE verifies after the aforementioned period that the original non-compliances or inconsistencies were not resolved, it will order the definitive archiving of the application, an act that must be communicated to the applicant. This resolution shall have the ordinary and extraordinary remedies provided for in the Ley General de la Administración Pública.

If the application meets the requested requirements, the SFE shall issue the final resolution within a maximum period of 5 calendar days, an act that will be issued and communicated to the applicant within a maximum period of 3 calendar days from the issuance of said resolution.

12.4.4. For a change in the formulation composition of synthetic formulated pesticides, adjuvants, and related substances (Thus amended item 12.4.4) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023) 12.4.4.1 Non-significant changes The applicant must submit their application to the unit that administers the registration at the SFE, providing the requirements indicated in the respective section.

The SFE will forward the modification request to the registry 3 calendar days after receipt of the request, to the SFE's chemical area for analysis of the chemical aspects. For these purposes, the reviewer has a period of 28 calendar days.

Once the chemical report is incorporated into the file, the SFE will forward the modification request to the registry, in the cases of points 12.3.6.1.5 or 12.3.6.2.1 according to Note 2, to MINAE and MINSA as applicable, to carry out the technical evaluation of the information submitted so that they issue their corresponding report within a maximum period of 28 calendar days, which is incorporated into the file.

Once the technical reports from MINSA and MINAE are issued, if applicable, they will be forwarded to the SFE within a period of 3 calendar days after the issuance of the report in order to continue with the process.

For the exception cases indicated in subsection 12.3.6.2.2, the information submitted by the applicant will be reviewed by the competent SFE unit responsible for agronomic analysis. For these purposes, the reviewer has 28 calendar days.

If as part of this review process it is concluded that there are missing documents or it is necessary to request clarification of any requirement or additional information is needed, the interested party will be granted a period of 30 business days to comply with the prevented aspects, a period that may be extended by an additional 15 business days before its expiration and only once at the applicant's request. Said request will suspend the Administration's resolution period.

Once the response is received, if the SFE verifies that the original non-compliances or inconsistencies were not resolved, it will order the definitive archiving of the request in accordance with the last paragraph of Article 264 of the General Public Administration Law (Ley General de Administración Pública), an act that must be communicated to the interested party within a period of 6 calendar days. This resolution shall have the ordinary and extraordinary remedies provided for in the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública).

If the request meets the required requirements, the SFE will issue the modification approval resolution within a maximum period of 5 calendar days.

(Point 12.4.4.1 above thus amended by Article 2 of Executive Decree No. 44213 of June 5, 2023) 12.4.4.2 Significant changes The procedure for this case is the same as for non-significant changes, except that the reviewer in the chemical area has a period of 42 calendar days and it will be sent for evaluation by MINSA and MINAE, except when what is indicated in numeral 12.3.6.1.4 applies.

(Point 12.4.4.2 above thus amended by Article 2 of Executive Decree No. 44213 of June 5, 2023) 13. POST-REGISTRATION CONSIDERATIONS FOR ALL REGISTRATION MODALITIES 13.1. The SFE has the authority to request the registration or authorization holder to deliver certified reference material of the substances included in the residue definition adopted by Costa Rica for the active ingredient, and of the relevant impurities, if present. The producer of the certified reference material must comply with the guidelines of the international standard ISO 17034 in its current version and must be accompanied by the documentation, uncertainty, and traceability specified by the standard, in a sealed container and with a current expiration date. In the event that the certified reference material is not available on the international market, the delivery of analytical standards prepared by the manufacturer under the guidelines of good laboratory practices established by the OECD and adherents of analytical standard quality substances will be permitted, if traceability of the test is demonstrated, through the application of a standardized method, accepted internationally as a reference, and participation in proficiency tests or other comparisons for said method.

13.2. The SFE, MS, and MINAE may examine, ex officio or by technically and scientifically justified request from third parties, the approved registrations or authorizations of TGAI or formulated synthetic pesticide, adjuvants (coadyuvantes), related substances (sustancias afines), chemical pesticides of mineral or inorganic origin, and physical vehicles, in the following cases: a) When information becomes known that was not considered as a requirement during the evaluation that granted the registration or was subsequent to it, and that is important to safeguard health, the environment, and agriculture, and b) when the possibility of harm to human health, the environment, or agriculture is evidenced. For all of the above, the SFE, MS, and MINAE may require the administered party to provide additional information or analyses and supporting documentation during the validity of the registration.

(Point 13.2 above thus amended by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 13.3. The SFE, MINSA, and MINAE may request at any time the documents supporting the information recorded in the sworn statements (declaraciones juradas) requested in this regulation, and in the event that they are not presented, the registration or authorization of both TGAI or formulated synthetic pesticides, as well as adjuvants (coadyuvantes), related substances (sustancias afines), and physical vehicles, as applicable, will be suspended, in accordance with numeral 20 of this regulation.

14. REGISTRATION RENEWAL AND REQUIREMENTS 14.1. General Provisions 14.1.1. Registrations valid under any of the modalities provided for in this decree and under Decrees No. 33495 MAG-S-MINAE-MEIC "Regulation on Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use" (Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola), in Executive Decree No. 42769-MAG-S-MINAE and its amendments "Regulation to Opt for the Registration of Technical Grade Active Ingredient through the Recognition of the Evaluation of Technical Studies Approved by the Regulatory Authorities of OECD Member Countries and OECD Adherent Countries" (Reglamento para optar por el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la OCDE y los países adherentes de la OCDE), and in Executive Decree No. 43469-MAG-MINAE-S "Regulation for the Registration of Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Related Substances and Physical Vehicles for Agricultural Use." (Reglamento para el Registro de Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Sustancias Afines y Vehículos Físicos de Uso Agrícola.), may be renewed for equal and consecutive periods of ten years through this procedure.

14.1.2. The manufacturer or formulator of the product to be renewed must be the same one that gave rise to the registration or the one that has been approved by the SFE for the corresponding modification indicated in this regulation.

14.1.3. Within the six months prior to the expiration date of a registration, granted in any of its modalities, the registration holder must request the SFE for its renewal, as appropriate to the type of modality.

14.2. General Requirements for All Registration Renewal Modalities 14.2.1. Registration renewal form, signed by the registration holder, which must indicate the registration number subject to renewal. The forms are those found in the annexes of this regulation according to the corresponding registration modality.

14.2.2. Proof of payment of the current fee.

14.3. Specific Requirements for Each Registration Modality.

14.3.1. Renewal for TGAIs and formulated synthetic pesticides registered through the homologation of the product authorized or registered in an OECD member country or a country adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization.

Link or database where it can be verified that the TGAI or formulated synthetic pesticide is valid; if the link is not available, the document proving it is valid must be provided, which must be duly legalized or apostilled.

14.3.2. Renewal for technical grade active ingredients The manufacturer of the product to be renewed must be the same one that gave rise to the registration or the one that has been approved by the SFE for the corresponding modification indicated in this regulation.

14.3.2.1. Certificate of qualitative and quantitative composition of the TGAI issued by the parent company or by the manufacturer and signed by the responsible professional, issued less than two years prior. It must be submitted in original, or a copy certified by a notary public, which shall contain:

14.3.2.1.1. Minimum concentration of the active ingredient expressed as percentage w/w (or g/kg) or percentage w/v. If the concentration is indicated in w/v, the density must be declared.

14.3.2.1.2. Maximum concentration of each impurity greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% w/w.

14.3.2.1.3. Maximum concentration of relevant impurities; if they are not present, their non-presence must be indicated.

14.3.2.1.4. Minimum and maximum concentration of other additives present, expressed in g/kg or percentage, when corresponding and applicable to the specific case. Must indicate the function (e.g., stabilizer).

14.3.2.1.5. Identity of the active ingredient, impurities, and additives (the latter when corresponding and applicable to the specific case) according to their IUPAC chemical name and the CAS number when available; if not available, the chemical structure must be presented.

14.3.2.1.6. If the active ingredient is a TK, the concentration on a dry basis must also be presented. The specification of the active ingredient must be presented with a maximum and minimum limit.

14.3.3. Requirements for registration renewal of formulated synthetic pesticides with full evaluation and by recognition of evaluation of studies used by the regulatory authorities of OECD member countries or countries adherent to the mutual acceptance of data system of that organization.

14.3.3.1. That the TGAI with which it is formulated is duly registered and valid in Costa Rica.

14.3.3.2. Certificate of analysis issued less than two years prior by the parent company or by the product formulator, original or copy certified by a notary public and signed by the responsible professional. Must include lot number, date of analysis, result(s) obtained for the active ingredient(s), methodology used for the analysis. If the methodology used is different from the registered one, the method of analysis and its validation must be presented. Official methods may be presented provided precision and accuracy are demonstrated. If the certificate of analysis was issued by the parent company, it must indicate the place where the product was formulated.

14.3.3.3. Certificate of the qualitative-quantitative composition of the formulated synthetic pesticide, original or copy certified by a notary public, issued less than two years prior by the parent company or by the product formulating company and signed by the responsible professional. Must contain:

14.3.3.3.1. Nominal content expressed as percentage w/w or w/v of active ingredient calculated from the minimum concentration declared in the active ingredient registration, as well as, if applicable, the corresponding content of variants (such as salts and esters) of the active substances.

14.3.3.3.2. Nominal content of each co-formulant expressed as percentage w/w or w/v.

14.3.3.3.3. The identity of the co-formulants and the active ingredient must be indicated according to their IUPAC chemical name and the CAS number when available. If not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify the co-formulants, the function must be described and the safety data sheet for the co-formulant must be provided, only if it does not have a CAS number or IUPAC name. When the co-formulants are mixtures, their composition must be indicated. If it is a proprietary mixture protected under industrial secret, the safety data sheet may be presented instead.

14.3.3.3.4. Function of each of the co-formulants included in the formulation.

14.3.3.3.5. Density of the formulation (must indicate the units and temperature).

14.3.3.3.6. Maximum content of relevant impurities, when present.

14.3.4. Requirements for the registration renewal of related substances (sustancias afines), adjuvants (coadyuvantes), and physical vehicles.

14.3.4.1. Certificate of composition of the related substance, adjuvant, or physical vehicle, original or copy certified by a notary public, issued less than two years prior by the parent company, manufacturer, or formulator, as applicable, and signed by the responsible professional. Must contain:

14.3.4.1.1. Nominal content expressed as percentage w/w or w/v of the main component.

14.3.4.1.2. Nominal content of each co-formulant expressed as percentage w/w or w/v (coinciding with the main component).

14.3.4.1.3. Function of each of the co-formulants and main component included in the formulation.

14.3.4.1.4. The identity of the co-formulants and main component must be indicated according to their IUPAC chemical name and the CAS number when available. If not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify the co-formulants, the function must be described and the safety data sheet for the co-formulant must be provided, only if it does not have a CAS number or IUPAC name. When the co-formulants are mixtures, their composition must be indicated. If it is a proprietary mixture protected under industrial secret, the safety data sheet may be presented instead.

14.3.4.1.5. Density of the formulation with its respective units and temperature.

14.4.4. The certified limits for all non-relevant impurities, as certified in the registered specification, must not be exceeded beyond the following levels:

Table 3. Decision criterion for the TGAI renewal process

Certified limits of non-relevant impurities in the technical specifications of the registered specification	Maximum acceptable increase
6 g/kg	3 g/kg
>6 g/kg	50% of the certified limit

(Point 14.4.4 above thus amended by Article 2 of Executive Decree No. 44213 of June 5, 2023) 14.4.1. The concentration of the active ingredient reported in the certificate of composition is equal to or greater than the registered minimum concentration.

14.4.2. No new impurities are present.

14.4.3. The limits of relevant impurities are not increased as certified by the registered specification.

14.4.4. The certified limits for all non-relevant impurities, as certified in the registered specification, must not be exceeded beyond the following levels:

Table 2. Decision criterion for the TGAI renewal process

15. GROUNDS FOR SUSPENSION OF REGISTRATION.

The SFE shall suspend the registration of the TGAI, active ingredient of mineral or inorganic origin, or a formulated synthetic pesticide, adjuvant (coadyuvante), related substance (sustancia afín), chemical pesticide of mineral or inorganic origin, or physical vehicle if one or more of the following grounds occur:

(Paragraph above thus amended by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 15.1. When the required information is not provided within the period granted by the SFE.

15.2. When the SFE has efficacy trials demonstrating that the product is ineffective according to the authorized use, guaranteeing due process and the right to defense, prior to ordering the suspension of the registration. The suspension shall be for one or all uses as applicable.

15.3. By order of the judicial, environmental, or health authority notified to the SFE by the authority ordering the suspension act.

15.4. When the applicant is not up to date in the payment of the annual fee and renewal for individuals and legal entities.

15.5. When the product registration holder does not have an authorized manufacturer or formulator.

15.6. When the applicant does not provide, within the period granted by the SFE, the Certified Reference Material of TGAI and related substances.

15.7. When any of the aspects declared and included in the sworn statement (declaración jurada) do not correspond to the registered TGAI, active ingredient of mineral or inorganic origin, formulated synthetic pesticide, adjuvant (coadyuvante), related substance (sustancia afín), chemical pesticide of mineral or inorganic origin, or physical vehicle.

(Point 15.7 above thus amended by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 15.8. When there is a technically justified doubt in case new studies conclude that there is any change related to health and the environment in the declared technical information of the product. The SFE, MINAE, and MS may review the registrations of TGAI, active ingredient of mineral or inorganic origin, formulated synthetic pesticide, adjuvant, related substance, chemical pesticide of mineral or inorganic origin, or physical vehicle. If this new information is grounds for cancellation, the procedure shall be as indicated in numeral 16.

(Paragraph above thus amended by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) The suspension of the registration prohibits commercialization and use during the suspension period. Nor may the products be formulated, reformulated, imported, packaged, repackaged, or repacked, except if these actions are necessary to correct the ground for which the registration was suspended.

The SFE shall order the suspension of the registration by issuing a technically and legally supported resolution, indicating the reason that originates it, and it shall be maintained until the reason for the suspension is corrected. However, if such correction has not been made within a period of six months from its notification, the cancellation of the registration will proceed in accordance with numeral 16, except for those suspensions ordered by the judicial instance.

16. GROUNDS FOR CANCELLATION OF REGISTRATION.

Registrations granted in any of their modalities and that are valid or suspended may be cancelled if they incur any of the grounds established in this regulation. The SFE shall cancel, following due process, the registration of TGAI, active ingredient of mineral or inorganic origin, formulated synthetic pesticides, related substance (sustancia afín), adjuvants (coadyuvantes), physical vehicles, and pesticides of mineral or inorganic origin if one or more of the following grounds occur:

(Paragraph above thus amended by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 16.1. By express request of the applicant.

16.2. When the registration was granted with defects of absolute, evident, and manifest nullity and did not comply with the requirements set forth in this regulation.

16.3. When it is determined that the product, even when used under the use recommendations, represents an unacceptable risk to health, the environment, and agriculture, prior technical and scientific justification by MINSA, MINAE, and the SFE according to their competencies.

16.4. When the renewal of the registration has not been requested and its validity period expires.

16.5. When the SFE, MINAE, or MINSA demonstrate that the information provided under oath does not match what was declared.

16.6. When the TGAI or the formulated synthetic pesticide registered by the homologation modality is cancelled or disauthorized by the regulatory authority of the OECD member country and country adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization that authorized it and was submitted to homologation in Costa Rica, for reasons of harm to health or the environment, prior scientific assessment by the SFE, MINAE, and MINSA.

16.7. When the causes that gave rise to the suspension of the registration are not corrected within the period granted by the SFE.

16.8. When it is demonstrated that the product is ineffective for all uses approved by the SFE.

16.9. When the grounds that gave rise to the suspension according to numeral 15 are not corrected.

16.10. When the Codex Alimentarius, the EPA, or EFSA eliminate, for all authorized uses, the maximum residue limit (MRL) adopted as official in Costa Rica according to the corresponding regulations.

16.11. When, through a technical study, jointly and consensually, the Ministries (MINAE-MS-MAG) determine the cancellation of the registration. Said study must be carried out mandatorily when the technical grade active ingredient is on the "List of Molecules not authorized for registration under the homologation modality" (Lista de Moléculas no autorizadas para registrarse por la modalidad de homologación), published on the website of the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado).

(Point 16.11 above thus amended by Article 8 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) In these cases, the SFE will issue the respective cancellation resolution for the registrations of TGAI and formulated synthetic products, in which case the individuals or legal entities to which this ground for cancellation is applied must communicate to the SFE-MAG, within a maximum non-extendable period of one calendar month, counted from the issuance of the cancellation resolution, the inventories of products held by the cancelled registrations as well as products that are in documented transit, so that they are authorized a period not exceeding 12 months for their final disposal. Once this period has expired, the MAG through the SFE and the MS will proceed to seize all products that have been cancelled under this numeral." 16.12. When the information for the update, indicated in the second transitory provision of this regulation, has not been submitted.

17. COMPETENT AUTHORITIES 17.1. The SFE is responsible for the administration of registrations of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredient, active ingredient of mineral or inorganic origin, adjuvants (coadyuvantes), related substances (sustancias afines), physical vehicles, and pesticides of mineral or inorganic origin for agricultural use.

(Point 17.1 above thus amended by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 17.2. The SFE, MINSA, and MINAE shall be responsible for issuing the technical opinion regarding requests for registration modalities and registration modifications.

The opinion issued by MINSA and MINAE is binding for the SFE.

17.3. For those requests in which only the SFE participates according to the provisions of this regulation, the decision criteria and technical procedures developed by MS and MINAE related to human health and the environment must be respected and applied, in accordance with their legal competencies. MINAE's decision criteria and procedures are published by ministerial resolution, available on the DIGECA website. The MS decision criteria will be issued by ministerial resolution and the procedures will be published on the MS website.

(Point 17.3 above thus amended by Article 9 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 17.4. The MAG must coordinate with MINSA and MINAE the enactment of any amendment or repeal to this regulation, whose scope has some degree of impact on the environment and human health, so that it is issued jointly.

17.5. The State Phytosanitary Service (SFE) of the Ministry of Agriculture will analyze the substantive aspects according to its competencies, as established in:

17.5.1. Section 14, Registration Renewal and Requirements in its entirety.

17.5.2. Section 12, Modifications to Registration in its entirety.

17.5.3. Annex A. Application form for the registration of Technical Grade Active Ingredient.

17.5.4. Annex B. Requirements for the registration of Technical Grade Active Ingredient with full data evaluation; subsection A) Administrative information dossier (Legajo de información administrativa), subsection B) Technical Information Dossier (Legajo de Información Técnica); Chemical Requirements for SFE Evaluation, subsection C) Confidential dossier (Legajo confidencial).

17.5.5. Annex D. Application Form for Registration of Formulated Synthetic Pesticides.

17.5.6. Annex E. Requirements for the Registration of Formulated Synthetic Pesticides.

17.5.7. Annex F. Application form for registration of related substances (sustancias afines) and adjuvants (coadyuvantes).

17.5.8. Annex G. Requirements for the registration of Adjuvants (Coadyuvantes) and related substances (sustancias afines) of minimum risk.

17.5.9. Annex 1-I. Requirements for the registration of adjuvants and related substances with toxicological evaluation by MINSA and ecotoxicological evaluation by MINAE.

17.5.10. Annex I. Application form for registration of physical vehicle with TGAI or related substance incorporated.

17.5.11. Annex J. Requirements for the Registration of Physical Vehicles with TGAI or Related Substance Incorporated, subsection B) Administrative Dossier (Legajo Administrativo) of the File; subsection C) Confidential Information Dossier (Legajo de Información Confidencial) of the File; subsection D) Technical Information Dossier (Legajo de información técnica) of the File.

17.5.12. Annex K. Form for the application for modification to the registration according to numeral 17.2.3.

17.5.13. Annex L. Protocol Review Form for Efficacy Trials of Related Substances and Physical Vehicles for use in agriculture for registration purposes.

17.5.14. Annex M. Sworn Statements (Declaraciones Juradas).

17.5.15 Annex N Requirements for the Registration of active ingredient of mineral or inorganic origin.

(Point 17.5.15 above thus added by Article 2 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 17.5.16 Annex O Requirements for the Registration of Chemical Pesticides of mineral or inorganic origin.

(Point 17.5.16 above thus added by Article 2 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 17.5.17 Annex P Registration modality for TGAI with reference information from an Internationally Recognized Authority.

(Subsection above thus added by Article 2 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 17.5.18 Annex Q Summary form of the endpoints of the toxicological, ecotoxicological, and environmental fate information supporting the TGAI registration, extracted from the specification or report of the reference information.

(Point 17.5.18 above thus added by Article 2 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 17.6. MINSA will analyze the substantive aspects according to its competencies, as established in:

17.6.1. Section 12 Modifications to Registration: 12.3.1 For the modification in agronomic use (crops, pests, doses, application intervals, interval between the last application and harvest, type of application). 12.3.2 For the toxicological reclassification of the technical grade active ingredient or a formulated synthetic pesticide, adjuvant, or related substance, when new acute toxicology information more consistent with the product is available. 12.3.6 For a change in the formulation composition of formulated synthetic pesticides.

17.6.2. Annex D. Application form for registration of Formulated Synthetic Pesticides and Chemical Pesticides of Mineral or Inorganic Origin. In cases where the reason for the application is indicated as: registration of formulated synthetic pesticides by recognition of evaluation of studies used by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adherent to the mutual acceptance of data system of that organization or registration of formulated synthetic pesticides with full evaluation or Chemical Pesticides of Mineral or Inorganic Origin.

(Point 17.6.2 above thus amended by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 17.6.3. Annex E. Requirements for the Registration of Formulated Synthetic Pesticide, subsection B) Administrative Dossier of the File, point 3 Safety Data Sheet, point 4 Label, and point 5 Pamphlet, subsection C) Technical Information Dossier of the File; Human health requirements for MINSA evaluation; subsection D) Confidential Information Dossier (Legajo de Información Confidencial), point 1 Certificate of the qualitative-quantitative composition of the formulated synthetic pesticide, original or copy certified by a notary public. In cases where the reason for the application is indicated as: registration of formulated synthetic pesticides by recognition of evaluation of studies used by the regulatory authorities of OECD member countries or countries adherent to the mutual acceptance of data system of that organization or registration of formulated synthetic pesticides with full evaluation.

17.6.4. Annex F. Application form for registration of related substances (sustancias afines) and adjuvants (coadyuvantes).

17.6.5. Annex H. Requirements for the Registration of Adjuvants and Related Substances with evaluation by MINSA and MINAE, Subsection A) Administrative Dossier of the File, point 3 Safety Data Sheet, point 4 Label, and point 5 Pamphlet, Subsection B) Technical Information Dossier; Toxicological Requirements and C) Confidential dossier (Legajo confidencial); Certificate of qualitative-quantitative composition of the related substance or adjuvant.

17.6.6. Annex I. Application form for registration of physical vehicle with TGAI or related substance incorporated.

17.6.7. Annex J. Requirements for the Registration of Physical Vehicles with TGAI or Related Substance Incorporated, subsection B) Administrative Dossier of the File, point 3 Safety Data Sheet, point 4 Label, and point 5 Pamphlet; subsection C) Confidential Information Dossier of the File, point 1 Certificate of qualitative-quantitative composition of the physical vehicle to be registered; subsection D) Toxicological Requirements.

17.6.8. For all registration modalities, MINSA may consult and use data from other sections of the administrative, technical, and confidential files (legajos) necessary to verify that the product does not affect human health and to issue the respective report.

17.6.9 Annex O. Requirements for the Registration of chemical pesticides of mineral or inorganic origin (Requisitos para el Registro de plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico), subsection B) Administrative file (Legajo administrativo) of the dossier (expediente), point 3 Safety Data Sheet (Hoja de seguridad), point 4 Label (Etiqueta) and point 5 Pamphlet (Panfleto), subsection C) Technical Information File (Legajo de Información Técnica) of the Dossier; Toxicological Requirements; subsection D) Confidential Information File (Legajo de Información Confidencial) point 1 Certificate of the qualitative and quantitative composition (Certificado de la composición cualicuantitativa) of the chemical pesticide of mineral or inorganic origin or a copy certified by a notary public.

(Thus added the preceding point 17.6.9 by Article 2 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 17.7. MINAE will analyze the substantive aspects according to its competences as established in:

17.7.1. Section 12 Modifications to Registration: 12.3.1 Due to modification in agronomic use (crops, pests, dosage, application intervals, interval between last application and harvest, type of application). 12.3.6 Due to a change in the formulation composition of formulated synthetic pesticides.

17.7.2. Annex D. Application form for the registration of Formulated Synthetic Pesticides and Chemical Pesticides of Mineral or Inorganic Origin (Formulario de solicitud de registro de Plaguicidas Sintéticos Formulados y Plaguicidas Químicos de Origen Mineral o Inorgánico)." In cases where the reason for the application is indicated as: registration of formulated synthetic pesticides by recognition of evaluation of studies used by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adhering to the mutual acceptance of data system of that organization, registration of formulated synthetic pesticides with full evaluation, or Chemical Pesticides of Mineral or Inorganic Origin.

(Thus amended the preceding point 17.7.2) by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 17.7.3. Annex E. Requirements for the Registration of Formulated Synthetic Pesticide, subsection B) Administrative file (Legajo administrativo) of the dossier, point 3 Safety Data Sheet, point 4 Label and point 5 Pamphlet, subsection C) Technical Information File of the Dossier; Environmental requirements for MINAE evaluation; subsection D) Confidential Information File point 1 Certificate of the qualitative-quantitative composition of the formulated synthetic pesticide, original or a copy certified by a notary public.

In cases where the reason for the application is indicated as: registration of formulated synthetic pesticides by recognition of evaluation of studies used by the regulatory authorities of OECD member countries or countries adhering to the mutual acceptance of data system of that organization or registration of formulated synthetic pesticides with full evaluation.

17.7.4. Annex F. Application form for the registration of related substances and adjuvants (sustancias afines y coadyuvantes).

17.7.5. Annex G. Requirements for the Registration of Adjuvants and Related Substances with evaluation by MINSA and MINAE, Subsection A) Administrative File of the Dossier, point 3 Safety Data Sheet, point 4 Label and point 5 Pamphlet, Subsection B) Technical Information File; Ecotoxicological and Environmental Fate Requirements, and C) Confidential file; Certificate of qualitative-quantitative composition of the related substance or adjuvant.

17.7.6. Annex I. Application form for the registration of a physical vehicle (vehículo físico) with incorporated Technical Grade Active Ingredient (IAGT) or related substance.

17.7.7. Annex J. Requirements for the Registration of Physical Vehicles with incorporated IAGT or Related Substance, subsection B) Administrative File of the Dossier point 3 Safety Data Sheet, point 4 Label and point 5 Pamphlet; subsection C) Confidential Information File of the Dossier point 1 Certificate of qualitative and quantitative composition of the physical vehicle to be registered; subsection D) Agronomic part requirements for SFE and MINAE evaluation, and Ecotoxicological and environmental fate requirements.

17.7.8. For all registration modalities, MINAE may consult and use data from other sections of the administrative, technical, and confidential files necessary to verify that the product does not affect the environment and to issue the respective report.

17.7.9 Annex O. Requirements for the Registration of chemical pesticides of mineral or inorganic origin, subsection B) Administrative file of the dossier, point 3 Safety Data Sheet, point 4 Label and point 5 Pamphlet, subsection C) Technical Information File of the Dossier; Ecotoxicological requirements and environmental fate; subsection D) Confidential Information File point 1 Certificate of the qualitative and quantitative composition of the chemical pesticide of mineral or inorganic origin or a copy certified by a notary public.

(Thus added the preceding point 17.7.9) by Article 2 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 18. CONCORDANCES This document does not coincide with any international standard because such a standard does not exist at the time of drafting this regulation.

19. BIBLIOGRAPHY For the drafting of this regulation, the following international standards, guides, and guidelines were used as bibliographic references:

19.1. Annex I. OECD Test Guidelines for Studies Included in the SIDS. Manual for Investigation of HPV chemicals.

19.2. Ashby J and Tennant RW (1991): Definitive relationships among chemical structure, carcinogenicity, and mutagenicity of 302 chemicals tested by the U.S. NTP. Mutation Research 257, 229-306.

19.3. International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides (Código Internacional de Conducta para la Distribución y utilización de Plaguicidas).

Revised Version Rome, 2014.

19.4. Guidelines on Efficacy Evaluation for the Registration of Plant Protection Products.

Rome, 2006.

19.5. Guidelines on Pesticide Legislation, Rome 2015.

19.6. Guidelines - Initial introduction and subsequent development of a simple national pesticide registration and control scheme. Rome, August 1991.

19.7. ECB (2003): Use of ((Q)SAR) (Quantitative Structure Activity Relationships) in Risk Analysis in: 93/67/EEC "Technical Guidance Document on Risk Assessment in Support of Commission Directive on Risk Assessment for new notified substances (EC) No 1488/94" Commission Regulation on Risk Assessment for existing substances of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products in the market Part III, Chapter 4, European Commission, Joint Research Centre, Institute for Health and Consumer Protection, European Chemicals Bureau.

19.8. ECETOC (2003): (Q)SARs: evaluation of commercially available software for human health and environmental endpoints, with respect to chemical management applications. Technical Report No. 89. European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals, Brussels.

19.9. FAO/WHO. Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for chemical pesticides. Second edition. Rome and Geneva, 2022.

19.10. Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, of 21 October 2009, concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC.

19.11. Guidance document on the assessment of the equivalence of technical materials of substances regulated under Regulation (EC) No 1107/2009 SANCO/10597/2003 -rev. 10. l. 13 July 2012 19.12. Tennant RW and Ashby J (1991): Classification according to chemical structure, mutagenicity to Salmonella and level of carcinogenicity of a further 39 chemicals tested for carcinogenicity by the US National Toxicology program. Mutation Research 257, 209-227.

19.13. Van der Berg, M. et al (1998): Toxic Equivalency Factors (TEFs) for PCBs, PCDDs, PCDFs for humans and wildlife. Environmental Health Perspective, 106 (12), 775-792.

19.14. OECD (2008). OECD Guidance for Country Data Review Reports on Plant Protection Products and their Active Substances - Revision 3, April 2008 19.15. SANCO 12638/2011, rev 2. 2012. Guidance document on significant and non-significant changes of the chemical composition of authorised plant protection products under Regulation (EC) No 1107/2009 of the EU Parliament and Council on placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC. European Commission.

19.16. European and Mediterranean Plant Protection Organization (EPPO). 2020. PP 1/307(2) Efficacy considerations and data generation when making changes to the chemical composition or formulation type of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin (2020) 0 (0), 1-7. ISSN 0250-8052. DOI: 10.1111/epp.12693.

(NORMATIVE) APPLICATION FORM FOR THE REGISTRATION OF AN ACTIVE INGREDIENT, TECHNICAL GRADE, AND AN ACTIVE INGREDIENT OF MINERAL OR INORGANIC ORIGIN.

| 1. General information about the application | | | | --- | --- | --- | | 1.1 Reason for application: | | | | ( ) Registration of IAGT by homologation of registrations or authorizations of IAGT with full data from OECD member countries and Adherents to the Mutual Acceptance of Data System of that organization. | ( ) Renewal of IAGT by homologation of registrations or authorizations of IAGT with full data from OECD member countries and adherents to the Mutual Acceptance of Data System of that organization. | ( ) Update of IAGT by homologation of registrations or authorizations of IAGT with full data from OECD member countries and adherents to the Mutual Acceptance of Data System of that organization. Registration number of the IAGT (if applicable): Registration number of the formulated synthetic pesticide: | | ( ) Registration of IAGT by homologation of the IAGT by equivalence authorized or registered in an OECD member country and a country adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization. Indicate profile registration number. | ( ) Renewal of IAGT by homologation of the IAGT by equivalence authorized or registered in an OECD member country and a country adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization. | ( ) Update of IAGT by homologation of the IAGT by equivalence authorized or registered in an OECD member country and a country adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization. Registration number of the IAGT (if applicable): Registration number of the formulated synthetic pesticide: | | ( ) Registration of IAGT by full data evaluation. | ( ) Renewal of IAGT by full data evaluation. | ( ) Update of IAGT by full data evaluation. Registration number of the IAGT (if applicable): Registration number of the formulated synthetic pesticide: | | ( ) Registration of IAGT by equivalence. Indicate profile registration number. | ( ) Renewal of IAGT by equivalence. | ( ) Update of IAGT by equivalence. Indicate profile registration number: Registration number of the IAGT (if applicable): | | | | Registration number of the formulated synthetic pesticide: | | ( ) Registration of IAGT with reference information from an internationally Recognized Authority. | ( ) Renewal of IAGT with reference information from an internationally Recognized Authority. | ( ) Update of IAGT with reference information from an internationally Recognized Authority. Registration number of the IAGT (if applicable): Registration number of the formulated synthetic pesticide: | | ( ) Registration of active ingredient of mineral or inorganic origin | ( ) Renewal of active ingredient of mineral or inorganic origin | ( ) Update of active ingredient of mineral or inorganic origin | | 1.2 About the applicant | | | | Company registration number: | Name or corporate name (individual or legal entity): | | | 1.3 About the legal representative | | | | Full name: | Identification number: | | | 2. Product data: | | | | 2.1 Common or generic name, proposed or accepted by ISO, by its English acronym; if this does not exist, provide the name used by IUPAC or the one proposed by the Chemical Abstract Convention, or lastly the one proposed by the manufacturer: | 2.2 Product name or trade name: | 2.3 CAS Number | | 2.4 IUPAC Name: | | | | 2.5 Molecular mass | 2.6 Synonyms: | 2.7 Molecular formula | | 2.8 Class | 2.9 IUPAC chemical group: | 2.10 CIPAC Number: | | 2.11 Minimum concentration of the IAGT: | 2.12 Maximum concentration of relevant impurities from their detection limit: | | | 2.13 Product density for products with m/v concentration: | | | | 2.14. Toxicological Category (indicate toxicological category and band color according to the current RTCA labeling regulation): | | | | --- | --- | --- | | 2.15. Web address of the Regulatory Authority of the OECD member country where the IAGT object of the application is registered or authorized (the applicant must indicate the exact address where the Administration can make this inquiry). Applies only for the registration modalities of IAGT by homologation of registrations or authorizations of IAGT with full data from OECD member countries and Adherents to the Mutual Acceptance of Data System of that organization, and registration of IAGT by homologation of the IAGT by equivalence authorized or registered in an OECD member country and a country adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization. | | | | 2.16 Web address or addresses where the reference information for the IAGT is located. Applies only for the registration modality of IAGT with reference information from one or several internationally Recognized Authorities. | | | | 3. Synthesis of the IAGT | | | | 3.1 Country of origin of the IAGT manufacturing plant: | | | | 3.2 Name, address, and origin of the IAGT manufacturing plant including street, district or area, state, city, country: | | | | 3.3 Experimental code number assigned by the manufacturer, if it exists (the experimental code number is the designation used by the manufacturer to identify the active ingredient of the pesticide during the early stages of development): | | | | 4. Packaging or container for commercialization in Costa Rica: | | | | 4.1 Material: | 4.2 Type: | 4.3 Capacity: | | 5. Place or means where notifications will be received (Electronic Address): | | | | 6. Observations: | | | | Signature of the legal representative: | | | (Thus amended by Article 11 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)

(NORMATIVE) REQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF A TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT WITH FULL DATA EVALUATION A) ADMINISTRATIVE INFORMATION FILE 1. Submit the duly completed application form for Active Ingredient registration (Annex A), in all its sections.

2. Proof of payment of the current fee.

3. Safety data sheet for the technical grade active ingredient; it must contain the internationally standardized requirements using the "Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS)" of the United Nations guidelines as a model.

4. Label: The label must be submitted only if the IAGT is to be imported into the country. The information on the label must be consistent with what is indicated in the dossier.

B)TECHNICAL INFORMATION FILE CHEMICAL REQUIREMENTS 1. Structural formula (must include the stereochemistry of active isomers if known).

2. Studies for the determination of physical and chemical properties, as well as their respective chemical endorsement.

2.1. Physical state. The study conducted with the IAGT must be provided.

2.2. Color. The study conducted with the IAGT must be provided.

2.3. Odor. The study conducted with the IAGT must be provided.

2.4. Melting point in °C (solids). The study conducted with the pure active ingredient must be provided.

2.5. Boiling point in °C (liquids) or decomposition point. The study conducted with the pure active ingredient must be provided.

2.6. Bulk density for solids and relative density for liquids. The study conducted with the IAGT must be provided.

2.7. Vapor pressure, for substances with a boiling point greater than or equal to 30°C. The study conducted with the pure active ingredient must be provided.

2.8. Water solubility. The study conducted with the pure active ingredient must be provided.

2.9. Solubility in organic solvents, in one polar solvent of choice and also one non-polar solvent of choice. It may be conducted with the pure active ingredient or with the IAGT.

2.10. Flammability (solids) or Flash point (liquids). The study conducted with the IAGT must be provided.

2.11. Surface tension. It may be conducted with the pure active ingredient.

2.12. Explosive properties. The study conducted with the IAGT must be provided.

2.13. Oxidizing properties. The study conducted with the IAGT must be provided.

2.14. Viscosity (for liquid substances). The study conducted with the IAGT must be provided.

3. Analytical methods 3.1. Analytical method and its respective validation for the determination of the purity of the technical grade active ingredient. The analytical method used in the analysis of five batches must be submitted.

3.2. Analytical method and its respective validation for the determination of relevant impurities, including those found below 0.1%.

TOXICOLOGICAL REQUIREMENTS The following studies must be submitted, including the cover page, introduction, materials, methods, results, references, and consolidated data tables supporting the results.

The annexes with the record of daily data, photos, figures, protocols, chromatograms, and statistical sheets are not necessary for the analysis.

1. Acute oral median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guideline number 423). This study will be required in all cases unless the product is a gas or is highly volatile.

2. Acute dermal lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guideline number 402). This study will be required unless:

2.1. The product is a gas or is highly volatile.

2.2. The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

3. Acute median lethal concentration by inhalation (LC50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (OECD Technical Guideline number 403). This will be requested when any of the following characteristics are met:

The product is a gas or liquefied gas, is a smoke-generating preparation or a fumigant, is used with fogging equipment, is a vapor-releasing preparation, is an aerosol, is a dust containing a significant proportion of particles with a diameter less than 100 µm. To justify the non-submission of the test, it must be demonstrated that the product does not meet the cited properties.

(Thus amended the preceding point 3) by Article 12 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 4. Dermal irritation (OECD Technical Guideline number 404). This study will be required unless:

4.1. The product is a gas or is highly volatile.

4.2. The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

5. Eye irritation (OECD Technical Guideline number 405). This study will be required unless:

5.1. The product is a gas or is highly volatile.

5.2. The product is corrosive to the eyes or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

6. Skin sensitization (OECD Technical Guideline number 406). This study will be required in all cases, except when: It is known that the product is a skin sensitizer.

7. Dermal absorption of the active ingredient (Technical Guideline number 427 or 428). This study will be submitted when exposure through the skin constitutes a significant route of exposure.

The interested party may justify, based on technical and/or scientific information, the non-submission of said study; the Competent Reviewing Authority is responsible for reviewing whether it is accepted or not.

8. Study on Absorption, distribution, excretion, or metabolism in mammals (OECD Technical Guideline number 417).

8.1 This study must preferably be conducted in rats.

8.2 Provide information on the rates and extent of absorption and distribution in different tissues.

8.3 Provide information on the rate and extent of excretion, including relevant metabolites.

8.4 Identify metabolites and the metabolic pathway.

*In specific cases, SFE may require additional studies in other species, such as hen or goat.

3. Acute median lethal concentration by inhalation (LC50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (OECD Technical Guideline number 403). This will be requested when:

9. Subchronic toxicological studies.

9.1. Oral toxicity study, 90 days (OECD Technical Guideline number 408).

* In specific cases, SFE may require, with prior justification and by reasoned resolution, the following studies:

9.1.1 90-day oral study (OECD Technical Guideline 409).

9.1.2 28-day oral study (OECD Technical Guideline 407).

9.1.3 28-day dermal study (OECD Technical Guideline 410).

9.1.4 90-day dermal study (OECD Technical Guideline 411).

9.1.5 28-day inhalation study (OECD Technical Guideline 412).

9.1.6 90-day inhalation study (OECD Technical Guideline 413).

10. Genotoxic studies (mutagenicity)*:

* SFE may require other mutagenicity studies, with prior technical justification and duly reasoned, in case of positive results; this information being essential to proceed with the registration process.

(Thus amended the preceding point 10) by Article 12 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 10.1. Bacterial reverse mutation test (OECD Technical Guideline 471).

10.2. In vitro mammalian cell gene mutation test (OECD Technical Guideline 476).

10.3. Micronucleus test (OECD Technical Guideline 474).

11. Chronic toxicological studies. Long-term toxicity and carcinogenesis must be determined.

11.1 24-month oral carcinogenicity study (OECD Technical Guideline 451).

11.2. Chronic toxicity study (OECD Technical Guideline 452).

11.3. Combined chronic toxicity/carcinogenicity study (OECD Technical Guideline 453). * * If a combined chronic toxicity/carcinogenicity study according to OECD Guideline 453 is submitted, it is not necessary to submit the study indicated in subsections 11.1 and 11.2.

12. Reproduction studies.

12.1. Reproductive toxicity study, using the rat as the test animal and conducted over at least two generations (OECD Technical Guideline number 416).

* SFE may require other studies, with prior technical justification and duly reasoned; this information being essential to proceed with the registration process. It may request complementary studies on: dominant lethal assay for male fertility; studies on cross-matings of dosed males with undosed females and vice versa; effects on spermatogenesis, effects on oogenesis; studies on sperm motility and morphology; study on hormonal activity.

13. Teratogenicity studies (OECD Technical Guideline number 414).

14. Neurotoxicity studies for compounds that have effects on the nervous system.

14.1. If the Technical Grade Active Ingredient is an organophosphate:

14.1.1. Acute neurotoxicity study (OECD Technical Guideline number 418).

14.1.2. Subchronic delayed neurotoxicity study of 90 days (OECD Technical Guideline number 419).

14.2. If the Technical Grade Active Ingredient is not an organophosphate:

Neurotoxicity study in rodents (OECD Technical Guideline number 424).

ECOTOXICOLOGICAL AND ENVIRONMENTAL FATE REQUIREMENTS The following studies must be submitted, including the cover page, introduction, materials, methods, results, references, and consolidated data tables supporting the results.

The annexes with the record of daily data, photos, figures, protocols, chromatograms, and statistical sheets are not necessary for the analysis and must not be provided.

Regarding the guidelines indicated in this section, they are the recommended ones and are cited for the applicant's clarity about the type of study required. However, the studies may have been conducted using any other recognized guideline that meets similar parameters.

1. Ecotoxicological studies 1.1. Acute oral toxicity study in birds. Must comply with OCSPP guideline 850.2100.

1.2. Avian reproduction study. Must comply with OECD guideline 206 and OCSPP 850.2300.

1.3. Acute oral toxicity study for bees. Must comply with OECD guideline 213.

1.4. Acute contact toxicity study for bees. Must comply with OECD guideline 214 and OCSPP 850.3020.

1.5. Toxicity study for earthworms. Must comply with OCSPP 850.3100, OECD 222, or OECD 207.

1.6. Toxicity study for soil microorganism community: nitrogen transformation. Must comply with OECD guideline 216 and OCSPP 850.5100.

1.7. Toxicity study for soil microorganism community: respiration. Must comply with OECD guideline 217 and OCSPP 850.5100.

1.8. Acute toxicity study in fish. Must comply with OECD guideline 203 and OCSPP 850.1075.

1.9. Prolonged toxicity study for fish. It is preferable that it is a study conducted with the same species presented in the acute toxicity study. One of two types of studies must be submitted, as appropriate according to the properties of the IAGT indicated:

1.9.1. In all cases, a fish early life stage toxicity study must be submitted. Must comply with OECD guideline 210 and OCSPP 850.1400.

1.9.2. A fish life cycle study must be submitted, which must comply with OCSPP 850.1500, when any of the following conditions are met:

1.9.2.1. The bioconcentration factor is greater than 1000.

1.9.2.2. The substance is persistent in water or sediment (DT50 > 60 days).

1.9.2.3. EC50 values lower than 0.1 mg/L emerge from the acute fish toxicity study.

1.10. Bioconcentration study in fish. Must comply with OECD guideline 305 and OCSPP 850.1730 or any other internationally recognized guideline. It only needs to be submitted if any of the following criteria are met:

1.10.1. When the n-octanol/water partition coefficient (LogPOW) is greater than or equal to 3.

1.10.2. The product is persistent in water (DT50 >60 days).

1.11. Acute immobilization study in Daphnia magna. Must comply with OECD guideline 202 and OCSPP 850.1010.

1.12. Chronic toxicity study in Daphnia magna. Must comply with OECD guideline 211 and OCSPP 850.1300.

1.13. Toxicity study in algae. Must comply with OECD guideline 201 and OCSPP 850. 5400.

Note. To meet requirements 1.6 and 1.7, studies prepared with the IAGT or with the formulated synthetic pesticide containing it may be submitted; these studies must be conducted with the maximum concentration of IAGT that will be applied in the field.

(Thus added the preceding note by Article 3 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 2. Environmental fate studies:

2.1. Study on aerobic degradation in soil. Must comply with OECD guideline 307 and OCSPP 835.4100 or any other internationally recognized guideline.

2.2. Study on adsorption and desorption. Must comply with OECD guideline 106 and OCSPP 835.1230 or any other internationally recognized guideline.

2.3. Study on leaching in soil. Must comply with OECD guideline 312 and OCSPP 835.1240. It is only required if a Koc value < 15 ml/g is determined from the data obtained in the adsorption and desorption study.

2.4. Study on aerobic degradation in water. Must comply with OECD guideline 308 and OCSPP 835.4400 or OCSPP 835 4300 or any other internationally recognized guideline.

2.5. Study on hydrolysis. Must comply with OECD guideline 111 and OCSPP 835.2120 or 835.2130 or any other internationally recognized guideline.

2.6. Study on aqueous photolysis. Must comply with OECD guideline 316 and OCSPP 835.2210 or 835.2240 or any other internationally recognized guideline.

2.7. Study of the n-octanol/water partition coefficient (KO/W). Must comply with OECD guideline 107 or OECD 117 or any other internationally recognized guideline.

2.8. If the environmental fate studies on the IAGT to be registered report degradation products that are increasing or are at more than 10% at the end of the studies, the applicant must submit a report on the ecotoxicological characteristics and the behavior in soil and water of those degradation products. Said report must be based on scientific documents or data on the characteristics of these substances that allow persistence to be determined.

C)CONFIDENTIAL FILE The following information must be submitted:

1. Certificate of the qualitative and quantitative composition of the technical grade active ingredient issued by the parent company or by the manufacturer and signed by the responsible professional. It must be submitted as a signed original or a copy certified by a notary public, which will contain:

1.1 Minimum concentration of the active ingredient technical grade expressed as percentage w/w (or g/kg) or percentage w/v. In the event the concentration is indicated as w/v, the density must be declared.

1.2 Maximum concentration of each impurity greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% w/w.

1.3 Maximum concentration of relevant impurities; if they are not present, their non-presence must be indicated.

1.4 Minimum and maximum concentration of other additives present, expressed in g/kg or percentage, when appropriate and applicable to the specific case. The function must be indicated (for example, stabilizer).

1.5 The identity of the active ingredient, impurities and additives (the latter when appropriate and applicable to the specific case) must be indicated according to its IUPAC chemical name and CAS number when available; if not available, the chemical structure must be presented.

1.6 In the event the active ingredient is a TK, the dry-basis concentration must also be presented and the maximum and minimum limit must be indicated.

2 Study of five batches performed with the active ingredient, technical grade (ingrediente activo grado técnico, IAGT) to be registered. Typically, the unidentified and unaccounted-for fraction of the technical grade active ingredient TC/TK must not exceed twenty grams per kilogram. The chromatograms (with their respective area) corresponding to each sampled batch must be appended and must comply with the provisions of numeral 8.1.7 regarding the presentation format of the study. In the event the guide is not indicated or a different one is used, the provisions of point 8.1.8 must be met. The results obtained in the study of five batches must comply with the limits established in the certificate of composition.

3 Justification of the determination of the manufacturing limits established for the technical grade active ingredient and impurities. The statistical bases or other technical criteria used to establish the manufacturing limits must be explained, and the respective technical justification of how they were obtained must be provided for evaluation by the SFE. In the event that a statistical criterion is not used, supporting data must be provided to further justify the technical specification. Expert criteria must be technically justified.

4 Analysis of the identity of the purified active ingredient, which will consist of a set of analytical determinations that allow the composition and constitution of the active ingredient to be established unequivocally. For this purpose, two spectra of the active ingredient with their proper interpretation must be presented, from among the following: IR, NMR, Mass Spec and UV-VIS, and at least one of NMR or Mass Spec must be presented. Both may also be presented if available. In case of doubt, the SFE, by reasoned resolution, may request an additional test.

5 Identity of the impurities or eventually groups of related impurities present in the active ingredient synthesized by the manufacturer or under the supervision of the manufacturer, as stated in the certificate of composition, must be identified by chemical and spectroscopic analyses with their proper interpretation that allow an indubitable and unequivocal conclusion as to the identity of each impurity or group of related impurities.

6 Justification of the presence of impurities: the applicant must provide the necessary technical explanations for the presence of the impurities in the product. The justification must be based on chemical foundations. If the SFE determines that a relevant impurity may be present, it will request the technical justification for why it has not been declared, upon prior technical and duly reasoned justification. This information is indispensable to proceed with the registration process.

7 Analytical Methods and their respective validation used in the study of five batches, to determine the impurities greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% w/w.

8 Summary of the manufacturing pathway. For each process resulting in a technical grade active ingredient, the following information must be provided:

8.1 Name and address of the manufacturer involved in the process.

8.2 General description of the process: description written in prose which must explain the steps necessary to carry out the synthesis of the product.

8.3 Manufacturing flow diagram.

8.4 Identification of the materials used to produce the product.

8.5 General description of the conditions controlled during the process, as applicable: temperature, pressure, pH and humidity.

(As amended by Article 4 of Executive Decree No. 44213 of June 5, 2023)

(NORMATIVE) REQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT BY EQUIVALENCE A) GENERAL REQUIREMENTS The modality of registration of technical grade active ingredient by equivalence may be chosen, provided the SFE has a reference profile, in accordance with the provisions of this regulation. The application will not be admitted if it does not comply with the above.

B)ADMINISTRATIVE DOSSIER OF THE FILE 1. Submit the duly completed application form for registration of technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico, IAGT) by equivalence (Annex A), in each of its sections.

2. Proof of payment of the current fee.

3. Label. The label must be presented only if the IAGT is to be imported into the country. The information on the label must concur with that indicated in the file.

C)TECHNICAL INFORMATION DOSSIER OF THE FILE The guides and methodologies indicated herein are a recommendation for use; however, other internationally recognized ones could be accepted by the SFE.

CHEMICAL REQUIREMENTS 1. Structural formula (must include the stereochemistry of active isomers if applicable or known).

2. Analytical method and its respective validation for the determination of the purity of the technical grade active ingredient. The analytical method used in the analysis of five batches must be presented.

3. Analytical method and its respective validation for the determination of relevant impurities, including those that are found below 0.1%.

TOXICOLOGICAL REQUIREMENTS 1. Studies for the toxicological profile. The following requirements must be presented:

1.1 Acute oral median lethal dose (DL50). (Technical Guide number 423 OECD). This study will be required in all cases unless the product is a gas or is highly volatile.

1.2 Acute dermal median lethal dose (DL50). (Technical Guide number 402 OECD). This study will be required unless the product is a gas or is highly volatile; is corrosive to the skin or presents a pH less than 2 or greater than 11.5.

1.3 Acute inhalation median lethal concentration (CL50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (Technical Guide number 403 OECD). This will be requested when any of the following characteristics are met: The product is a gas or liquefied gas, is a preparation that generates smoke or a fumigant, is used with nebulization equipment, is a preparation that releases vapor, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 100 μm. To justify the non-submission of the assay, it must be demonstrated that the product does not meet the cited properties.

(Point 1.3 above as amended by Article 13 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 1.4 Dermal irritation study (Technical Guide number 404 OECD). This study will be required unless the product is a gas or is highly volatile; is corrosive to the skin or presents a pH less than 2 or greater than 11.5.

1.5 Ocular irritation study (Technical Guide number 405 OECD). This study will be required unless the product is a gas or is highly volatile; is corrosive to the eyes or presents a pH less than 2 or greater than 11.5.

1.6 Skin sensitization study (Technical Guide number 406 OECD). This study will be required in all cases, except when it is known that the product is a skin sensitizer.

ECOTOXICOLOGICAL REQUIREMENTS(*) (*) (Name amended by Article 3 of Executive Decree No. 43961 of March 7, 2023. Previously stated as: "ECOTOXICOLOGICAL AND ENVIRONMENTAL FATE REQUIREMENTS") Studies for the ecotoxicological profile. The available information must be presented according to the following alternatives:

1. The registrant may present technically or scientifically supported information they deem competent to justify that the impurities present do not represent an unacceptable increase in the hazard of the new source compared to the reference profile (for example: QSAR/SAR).

2. The registrant may present the following ecotoxicological studies of the IAGT to be registered, based on the toxicity to aquatic and terrestrial organisms (fish, daphnia, birds, bees, algae). The registrant may justify the non-submission of any of the studies by means of a report based on the mode and mechanism of action, solubility, volatility, physical state, or others, as applicable in each case:

2.1 Acute oral toxicity in birds. It is recommended to use the guide OCSPP 850.2100.

2.2 Acute oral toxicity for bees. It is recommended to use the guide OECD 213.

2.3 Acute contact toxicity for bees. It is recommended to use the guide OECD 214, OCSPP 850.3020.

2.4 Acute toxicity in fish. It is recommended to use the guide OECD 203, OCSPP 850.1075.

2.5 Acute toxicity in Daphnia magna. It is recommended to use the guide OECD 202 or OCSPP 850.1010.

2.6 Effect on the growth of algae or aquatic plants. It is recommended to use the guide OECD 201, OCSPP 850.5400.

3. In the event that one or more of the applicable studies indicated above are not available for the IAGT to be registered, the available ecotoxicological information on the reported impurities must be presented, based on recognized available databases, or on estimations using models such as QSAR/SAR.

4. If, through recognized databases and models such as QSAR/SAR, it is not possible to obtain the ecotoxicological values for the impurities, a report (with its respective references) may be presented demonstrating whether or not the toxic action of the IAGT against the considered species is determined by its corresponding mode of action.

D)CONFIDENTIAL DOSSIER OF THE FILE 1. Qualitative-quantitative certificate of composition of the technical grade active ingredient issued by the parent company or by the manufacturer and signed by the responsible professional. It must be submitted with the original signature or a copy certified by a notary public, which shall contain:

1.1. Minimum concentration of the technical grade active ingredient expressed as percentage w/w (or g/kg) or percentage w/v. In the event of indicating the concentration as w/v, the density must be declared.

1.2. Maximum concentration of each impurity greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% w/w.

1.3. Maximum concentration of relevant impurities; in the event they are not present, their non-presence must be indicated.

1.4. Minimum and maximum concentration of other additives present, expressed in g/kg or percentage, when appropriate and applicable to the specific case. The function must be indicated (for example, stabilizer).

1.5. The identity of the active ingredient, impurities and additives (the latter when appropriate and applicable to the specific case) must be indicated according to its IUPAC chemical name and the CAS number when available; if not available, the chemical structure must be presented.

1.6. In the event the active ingredient is a TK, the dry-basis concentration must also be presented and the maximum and minimum limit must be indicated.

2. Study of five batches performed with the IAGT to be registered. Typically, the unidentified and unaccounted-for fraction of the technical grade active ingredient TC/TK must not exceed twenty grams per kilogram. The analyses and chromatograms (with their respective area) corresponding to each sampled batch must be appended and must comply with the provisions of numeral 8.1.7. regarding the presentation format of the study. In the event the guide is not indicated or a different one is used, the provisions of point 8.1.8 must be met. The results obtained in the study of five batches must comply with the limits established in the certificate of composition.

(Point 2 above as amended by Article 5 of Executive Decree No. 44213 of June 5, 2023) 3. Justification of the determination of the manufacturing limits established for the technical grade active ingredient and impurities. The statistical bases or other technical criteria used to establish the manufacturing limits must be explained, and the respective technical justification of how they were obtained must be provided for evaluation by the SFE. In the event that a statistical criterion is not used, supporting data must be provided to further justify the technical specification. Expert criteria must be technically justified.

4. Analysis of the identity of the technical grade active ingredient compared to the standard, which will consist of a set of analytical determinations that allow the composition and constitution of the active ingredient to be established unequivocally. For this purpose, two spectra of the active ingredient with their proper interpretation must be presented, from among the following: IR, NMR, Mass Spec and UV-VIS, and at least one of NMR or Mass Spec must be presented. Both may also be presented if available. In case of doubt, the SFE, by reasoned resolution, may request an additional test.

5. Identity of the impurities or eventually groups of related impurities present in the active ingredient synthesized by the manufacturer or under the supervision of the manufacturer as stated in the certificate of composition, must be identified by chemical and spectroscopic analyses with their proper interpretation that allow an indubitable and unequivocal conclusion as to the identity of each impurity or group of related impurities.

6. Justification of the presence of impurities: the registrant must provide the necessary technical explanations for the presence of the impurities in the product. The justification must be based on chemical foundations. If the SFE determines that a relevant impurity may be present, it will request the technical justification for why it has not been declared.

7. Analytical Methods and their respective validation used in the study of five batches, to determine the impurities greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% w/w.

8. Summary of the manufacturing pathway. For each process resulting in a technical grade active ingredient, the following information must be provided:

8.1 Name and address of the manufacturer involved in the process.

8.2 General description of the process: description written in prose which must explain the steps necessary to carry out the synthesis of the product.

8.3 Manufacturing flow diagram.

8.4 Identification of the materials used to produce the product.

8.5 General description of the conditions controlled during the process, as applicable: temperature, pressure, pH and humidity

(NORMATIVE) APPLICATION FORM FOR THE REGISTRATION OF SYNTHETIC FORMULATED PESTICIDES AND CHEMICAL PESTICIDES OF MINERAL OR INORGANIC ORIGIN

1. General information on the application
1.1 Reason for the application
( ) Registration of synthetic formulated pesticide with full evaluation	( ) Renewal of synthetic pesticide	( ) Update of synthetic pesticide
	formulated with full evaluation	formulated with full evaluation Indicate the pesticide registration number:
( ) Registration of synthetic formulated pesticide by means of homologation of registrations or authorizations approved by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adhering to the mutual acceptance of data system of that organization	( ) Renewal of synthetic formulated pesticide by means of homologation of registrations or authorizations approved by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adhering to the mutual acceptance of data system of that organization	( ) Update of synthetic formulated pesticide by means of homologation of registrations or authorizations approved by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adhering to the mutual acceptance of data system of that organization Indicate the pesticide registration number:
( ) Registration of synthetic formulated pesticide by recognition of evaluation of studies used by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adhering to the Mutual Acceptance of Data System of that organization	( ) Renewal of synthetic formulated pesticide by recognition of evaluation of studies used by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adhering to the Mutual Acceptance of Data System of that organization	( ) Update of synthetic formulated pesticide by recognition of evaluation of studies used by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adhering to the Mutual Acceptance of Data System of that organization Indicate the pesticide registration number:
( ) Registration of chemical pesticide of mineral or inorganic origin	( ) Renewal of chemical pesticide of mineral or inorganic origin	( ) Update of chemical pesticide of mineral or inorganic origin Indicate the pesticide registration number:
1.2 About the applicant
Company registration number:	Name or corporate name (individual or legal entity):
Legal ID number:
1.3 About the legal representative
Full name:	Identification number:
2. Product data
2.1 Common or generic name, proposed or accepted by ISO, by its acronym in English; if it does not exist, provide the one used by IUPAC or the one proposed by the Chemical Abstract Convention, or lastly the one proposed by the manufacturer of the active ingredient used:	2.2 Product name or trade name:	2.3 CAS number of the active ingredient:
2.4 IUPAC name of the active ingredient(s):	2.5 Synonyms:
2.6 Class:	2.7 IUPAC chemical group of the active ingredient:	2.8 Formulation type:
2.9 Requested crops: Accepts crop grouping: yes ( ) no ( )	2.10 Maximum residue limit (límite máximo de residuos, LMR) for each crop:
2.11 Manufacturer of the pesticide's active ingredient: synthetic formulated or chemical pesticide of mineral or inorganic origin:	2.12 Minimum concentration of the active ingredient of the synthetic formulated pesticide or chemical pesticide of mineral or inorganic origin:
2.13 Registration number of the active ingredient associated with the synthetic formulated pesticide or chemical pesticide of mineral or inorganic origin:
2.14: Product density for products with w/v concentration:
2.15. Toxicological Category (indicate toxicological category and band color according to the provisions of the current Central American Technical Regulation (Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA) on labeling):
2.16. Web address of the Regulatory Authority of the OECD member country where the synthetic formulated pesticide that is the subject of the application is registered or authorized (the applicant must indicate the exact address where the Administration can make this consultation). This requirement is excepted for registration applications for synthetic formulated pesticides with full evaluation.
2.17 Indicate if the product is: ( ) corrosive ( ) flammable ( ) non-corrosive ( ) non-flammable
2.18 Indicate for which of the following species the product is toxic: ( ) livestock, ( ) fish or crustaceans, ( ) birds and/or ( ) bees
2.19 Indicate if the product is ( ) persistent in water ( ) persistent in soil ( ) non-persistent in water ( ) non-persistent in soil
2.20 Resolution number of the efficacy test:
3. Product formulation
3.1 Country of origin of the synthetic formulated pesticide or chemical pesticides of mineral or inorganic origin:
3.2 Name, address and origin of the formulation plant including street, district or area, state, city, country:
4. Packaging or container
4.1 Material:	4.2 Type:	4.3 Capacity:
5. Place or means for receiving notifications (electronic address):
6. Observations:
Signature of the legal representative:

(As amended by Article 14 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)

(NORMATIVE) REQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF SYNTHETIC FORMULATED PESTICIDE A) GENERAL REQUIREMENTS 1. To apply for the registration of synthetic formulated pesticides, it is indispensable that the technical grade active ingredient(s) (ingrediente(s) activo(s) grado técnico) that compose(s) it is/are registered before the SFE under Executive Decrees No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, No. 40059-MAG-MINAE-S, No. 42769-MAG-MINAE-S and its amendment, No. 43469-MAG-MINAE-S, or under this decree.

The application will not be admitted if it does not comply with the above.

2. Registration will not be granted to a synthetic formulated pesticide when any protection period for the test data of the chemical entity contained in the technical grade active ingredient or ingredients used to formulate the synthetic formulated pesticide has not expired, unless the holder of the registration of the technical grade active ingredient(s) has authorized the use of the chemical entity.

B)ADMINISTRATIVE DOSSIER OF THE FILE 1. Submit the duly completed application form for registration of the synthetic formulated pesticide (Annex D), in each of its sections.

2. Proof of payment of the current fee.

3. Safety data sheet of the synthetic formulated pesticide, must contain the internationally standardized requirements using as a model the guidelines of the "Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) of the United Nations." 4. Label. The information on the label must coincide with that indicated in the file.

5. Leaflet. The information on the leaflet must coincide with that indicated in the file and with the resolution of approval of the efficacy trial, issued by the SFE Control Unit.

C)TECHNICAL INFORMATION DOSSIER OF THE FILE The guides and methodologies indicated herein are a recommendation to use; however, other internationally recognized ones could be accepted by the SFE and MINSA.

CHEMICAL REQUIREMENTS 1. Analytical method(s) used for the determination of the active ingredient contained in the synthetic formulated pesticide, from the five batches with their respective validation.

2. Studies on the determination of physical and chemical properties.

2.1 Appearance.

2.2 Color.

2.3 Odor.

2.4 Storage stability, must indicate the packaging material.

2.5 Density (solids and liquids).

2.6 Flammability or flash point.

2.7 pH.

2.8 Explosiveness.

2.9 Corrosivity.

2.10 Viscosity (for liquid substances) For the preparation of the studies, it is recommended to use the guides CIPAC, EEC, FIFRA, OECD, OCSPP (OPPTS) and other internationally recognized ones.

3. Studies on the determination of physical properties related to their use. Present the study when applicable.

3.1 Wettability. Applicability: all solid formulations to be dispersed or dissolved in water. Methodology: MT 53.3 Wettability of wettable powders or current version or another internationally recognized one.

3.2 Persistence of foam. Applicability: All formulations intended for dilution with water before use. Methodology: MT 47.3 Persistence of foam or current version or another internationally recognized one.

3.3 Wet sieve analysis. Applicability: To wettable powders (WP), suspension concentrates including those intended for seed treatment and oil-based ones (SC, FS and OD); water dispersible granules (WG), aqueous capsule suspensions (CS), dispersible concentrates (DC), suspo-emulsions (SE), water soluble tablets and dispersible tablets (ST and WT); and emulsifiable granules and powders (EG and EP). Methodology: MT 182 Wet sieving using recycled water; MT 185 Wet sieve test, the preferred method, a revision of methods MT 59.3 and MT 167 or current version or another internationally recognized one.

3.4 Dry sieve analysis. Applicability: Powders and granules intended for direct application. Methodology: MT 170 Dry sieve analysis of water dispersible granules (WG) or current version or another internationally recognized one.

3.5 Dispersibility and spontaneity of dispersion. Applicability: To suspension concentrates (SC), aqueous capsule suspensions (CS) and water dispersible granules (WG).

Methodology: MT 160 Spontaneity of dispersion of suspension concentrates; MT 174 Dispersibility of water dispersible granules or another internationally recognized one.

3.6 Suspensibility. Applicability: Wettable powders (WP), suspension concentrates (SC), flowable concentrate for seed treatment (FS) that is diluted for use, capsule suspensions (CS), water dispersible granules (WG) and water dispersible tablets (WT). Methodology: MT 184 Suspensibility for formulations forming suspensions upon dilution in water (a harmonization of methods MT 15, MT 161 and MT 168) or current version or another internationally recognized one.

3.7 Emulsion stability and re-emulsification. Applicability: To emulsifiable concentrates (EC), oil-in-water emulsions (EW) and microemulsions (ME). Methodology: MT 36.3 Emulsification characteristics of emulsifiable concentrates or current version or another internationally recognized one.

3.8 Flowability. Applicability: Water dispersible granules (WG), water soluble granules (SG), granules (GR) and emulsifiable granules (EG). Methodology: MT 172.1 Flowability of granular preparations after accelerated storage under pressure or current version or another internationally recognized one.

AGRONOMIC REQUIREMENTS Indicate the resolution number of approval of the product efficacy trial, issued by the SFE Control Unit, for each of the uses requested to be registered or the representative crop of the corresponding group.

For the registration modality of synthetic formulated pesticide by homologation, the efficacy tests that supported the registration or authorization in the OECD country and countries adhering to the Mutual Acceptance of Data System of that organization are presented.

TOXICOLOGICAL REQUIREMENTS FOR EVALUATION BY MINSA The following complete studies must be presented, including the cover page, introduction, materials, methods, results, references and the consolidated data tables supporting the results. The annexes with the record of daily data, photos, figures, protocols, chromatograms, statistical sheets are not necessary for analysis.

1. Acute oral median lethal dose (DL50), expressed in mg/kg of body weight (Technical Guide number 423 OECD). This study will be required in all cases unless the product is a gas or is highly volatile.

2. Acute dermal median lethal dose (DL50), expressed in mg/kg of body weight (Technical Guide number 402 OECD). This study will be required unless:

2.1. The product is a gas or is highly volatile.

2.2. The product is corrosive to the skin or presents a pH less than 2 or greater than 11.5.

3. Acute inhalation median lethal concentration (CL50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (Technical Guide number 403 OECD). This will be requested when any of the following characteristics are met: The product is a gas or liquefied gas, is a preparation that generates smoke or a fumigant, is used with nebulization equipment, is a preparation that releases vapor, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 100 μm. To justify the non-submission of the assay, it must be demonstrated that the product does not meet the cited properties.

(Point 3 above as amended by Article 15 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) 4. Dermal irritation (Technical Guide number 404 OECD). This study will be required unless:

4.1. The product is a gas or is highly volatile.

4.2. The product is corrosive to the skin or presents a pH less than 2 or greater than 11.5.

5. Ocular irritation (Technical Guide number 405 OECD). This study will be required unless:

5.1. The product is a gas or is highly volatile.

5.2. The product is corrosive to the eyes or presents a pH less than 2 or greater than 11.5.

6. Skin sensitization (Technical Guide number 406 OECD). This study will be required in all cases, except when:

It is known that the product is a skin sensitizer.

7. Demonstrate that the requested use pattern of the synthetic formulated pesticide is in compliance with the LMR adopted by the country for the requested crop, complying with the provisions of numeral 8.2.2 of this regulation.

8. The human health risk assessments submitted by the applicant will be analyzed for the case of the registration modality with full evaluation, recognition of a formulated synthetic pesticide, and registration of a chemical pesticide of mineral or inorganic origin. A qualitative or quantitative human health risk assessment (evaluación de riesgos a la salud humana) based on the product's hazardousness and the type of handling and proposed use pattern must include the following information:

- Identity of the pesticide, its metabolites where applicable, and the other components of the formulation that may influence adverse effects in humans.

- Population that may be affected by the application of the pesticide, considering at a minimum: operators, workers, residents of adjacent areas, bystanders, and consumers.

- Data or indicative critical values used as a reference or estimated by the applicant to define the toxicity of the pesticide, such as: Acceptable Daily Intake (ADI, Ingesta Diaria Admisible), Acute Reference Dose (ARfD, Dosis Aguda de Referencia), Tolerable Daily Intake (TDI, Ingesta diaria tolerable), Tolerable Weekly and Monthly Intake (PTWI, PTMI, Ingesta semanal y mensual tolerable), Limit Intake in Water, Acceptable Operator Exposure Level (AOEL, Niveles de exposición al operador), Maximum Residue Limits (MRLs, límites máximos de residuos, LMR), etc. The reference from which these data were taken must be indicated.

- Routes of exposure through which contact with the pesticide could occur, for example, inhalation, ingestion, dermal contact, etc.

- The expected duration and frequency of exposure. The registrant is expected to identify whether it is acute, chronic, subchronic, or if all durations apply.

- Mitigation actions proposed by the company to be implemented by users or the regulatory entities in charge to prevent harm to human health.

The applicant may provide human health risk assessments from other regulatory entities, including the URLs of the respective report, provided they were conducted with the same product intended for registration and contain at a minimum what is requested in this section. The MS will have available an example guide for the presentation of the risk analysis, which may be consulted on the website of that ministry. For the case of the registration modality of a formulated synthetic pesticide by homologation, the human health assessment performed by the OECD and adhering country in which it is registered or authorized will be accepted.

(Thus amended point 8) above by Article 15 of Decreto Ejecutivo N° 45007 of April 24, 2025) ENVIRONMENTAL REQUIREMENTS FOR EVALUATION BY MINAE.

Environmental Risk Assessment report (ERA, Informe de evaluación de riesgo ambiental) based on the data on the application of the formulated synthetic pesticide duly supported in the approval resolution issued by the Unidad de Fiscalización of the SFE, as well as the ecotoxicological and environmental fate data of the active ingredient(s) of technical grade (IAGT) that compose(s) it, as indicated in Annex B. The ERA must be performed applying what is indicated in the document: "General Procedure and Guidelines to be followed by MINAE for the Environmental Risk Assessment of Agricultural Inputs" ("Procedimiento general y lineamientos a seguir por parte del MINAE para la evaluación de riesgo ambiental de agroinsumos"), available on the DIGECA website, www.digeca.go.cr. Likewise, the registration holder may use other procedures and models, provided they are accepted by other regulatory authorities of OECD countries, providing the corresponding technical justification of why they are better adapted to the conditions of Costa Rica and the requested use pattern, which will be evaluated by MINAE. If refinement of the ERA to higher levels is required, additional technical and scientific information used must be provided.

For the case of the registration modality of a formulated synthetic pesticide by homologation, the ERA performed by the OECD country and countries adhering to the Organization's Mutual Acceptance of Data System in which it is registered or authorized will be accepted.

D)CONFIDENTIAL INFORMATION DOSSIER (LEGAJO DE INFORMACIÓN CONFIDENCIAL) Requirements:

1. Certificate of the quali-quantitative composition of the formulated synthetic pesticide, original or copy certified by a notary public, issued less than two years ago by the parent company or the formulator and signed by the responsible professional, and must contain:

1.1 Nominal content expressed as a percentage m/m or m/v of active ingredient calculated from the minimum concentration declared in the active ingredient registration, as well as, if applicable, the corresponding content of variants (such as salts and esters) of the active substances.

1.2 Nominal content of each co-formulant of the formulation expressed as a percentage m/m or m/v.

1.3 Function of each of the co-formulants included in the formulation.

1.4 The identity of the co-formulants and the active ingredient must be indicated according to their chemical name per IUPAC and the CAS number when available. If not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify the co-formulants, the function must be described and the safety data sheet of the co-formulant provided, only if it lacks a CAS number or IUPAC name. When the co-formulants are mixtures, their composition must be indicated. If it is a proprietary mixture protected under industrial secret, the safety data sheet may be submitted instead.

1.5 Density of the formulation (must indicate units and temperature).

1.6 Maximum content of relevant impurities, when present.

Note: For the case of the registration modality of a formulated synthetic pesticide by homologation, the composition certificate with the issuance date that supported the registration or authorization in the OECD country and countries adhering to the Mutual Acceptance of Data System of that organization will be accepted.

2. Analysis of five typical batches (at a minimum) of the formulated product to be registered, attaching the results of the corresponding analyses of the active ingredient from each analyzed batch of the formulated synthetic pesticide, formulated not more than 5 years ago. Likewise, the corresponding chromatograms of the active ingredient from each batch must be attached, their identification with the date of analysis and formulation, formulator, and the results obtained from each, with the areas of each chromatogram peak and data on the formula used to obtain the result, or sample calculation.

Note: For the case of the registration modality of a formulated synthetic pesticide by homologation, the number of batches with their formulation date that supported the registration or authorization in the OECD country and countries adhering to the Mutual Acceptance of Data System of that organization will be accepted.

3. Description of the formulation process: The company must present information on the formulation processes of the formulated synthetic pesticide subject to registration. For each process, the following information must be provided:

3.1 Name and address of the formulator involved in the process.

3.2 General characterization of the process.

3.3 Indicate the ingredients used to formulate the product.

3.4 Description of the equipment used.

3.5 Description of the conditions controlled during the process (Thus amended by Article 7 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023)

(NORMATIVE) REGISTRATION APPLICATION FORM FOR RELATED SUBSTANCES AND ADJUVANTS (COADYUVANTES)

(NORMATIVE) REQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF ADJUVANTS AND RELATED SUBSTANCES (SUSTANCIAS AFINES) OF MINIMUM RISK A) ADMINISTRATIVE DOSSIER (LEGAJO ADMINISTRATIVO) OF THE FILE 1. Submit the completed registration application form for adjuvants and related substances (Annex F), in each of its sections.

2. Proof of payment of the current tariff.

3. Label. The information on the label must coincide with what is indicated in the file.

4. Pamphlet (Panfleto), in applicable cases. The information in the pamphlet must coincide with what is indicated in the file and the efficacy trial (ensayo de eficacia) approval resolution, when applicable, issued by the Unidad de Fiscalización of the SFE.

B)TECHNICAL INFORMATION DOSSIER (LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA) The guides and methodologies indicated here are a recommendation for use; however, other internationally recognized ones may be accepted by the SFE.

CHEMICAL REQUIREMENTS 1. Studies on the determination of physical and chemical properties. If not applicable, the respective justification for why the study is not submitted must be presented.

1.1. Physical state.

1.2. Color.

1.3. Density.

1.4. Flammability for solid substances or flash point for liquid substances.

1.5. Corrosivity.

1.6. Explosivity.

1.7. Solubility (indicate in which solvent it is soluble and the result with its respective units).

1.8. Indicate if it produces foam (Study not required) 1.9. Vapor pressure (for volatile products) AGRONOMIC REQUIREMENTS In cases where it is necessary to prove the efficacy of related substances (growth regulators, repellents, attractants, seed protectants), the number of the efficacy trial approval resolution issued by the Unidad de Fiscalización of the SFE will be required. See Annex L. The efficacy trial does not apply to adjuvants.

C)CONFIDENTIAL DOSSIER (LEGAJO CONFIDENCIAL) 1. Each co-formulant and principal component of the composition certificate must be on the "List of authorized components for formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances" ("Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines") visible on the SFE website. If the principal component or any of the co-formulants indicated in the composition certificate are not on the indicated list, the product will not be considered a minimum risk certificate and the final resolution denying the registration application and archiving it will be prepared.

2. Certificate of quali-quantitative composition of the related substance or adjuvant, original or copy certified by a notary public, issued less than two years ago by the parent company, the manufacturer, or formulator, as applicable, and signed by the responsible professional. It must include:

2.1 Nominal content of each of the co-formulants and the principal component included in the formulation expressed as a percentage m/m or m/v, the density with its respective units and temperature must be indicated.

Function of each of the co-formulants included in the formulation.

2.2 Identity of the co-formulants and principal component according to their chemical name per IUPAC and the CAS number when available. If not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify the co-formulants, the function must be described and the safety data sheet of the co-formulant provided, only if it lacks a CAS number or IUPAC name. When the co-formulants are mixtures, their composition must be indicated. If it is a proprietary mixture protected under industrial secret, the safety data sheet may be submitted instead.

3. Description of the formulation process: The company must present information on the formulation processes of the adjuvant or related substance subject to registration. For each process, the following information must be provided:

3.1. Name and address of the formulator involved in the process.

3.2. General description of the process: a written description in prose which must explain the necessary steps to carry out the formulation of the product.

3.3. Indicate the ingredients used to formulate the product.

3.4. Description of the equipment used.

3.5. Description of the conditions controlled during the process 3.6. Description of the method used or the way of quantifying, identifying, or characterizing each component in the formulation.

(NORMATIVE) REQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF ADJUVANTS AND RELATED SUBSTANCES WITH EVALUATION BY NIINSA AND MINAE A) ADMINISTRATIVE DOSSIER OF THE FILE 1. Submit the completed registration application form for adjuvants and related substances (Annex F), in each of its sections.

2. Proof of payment of the current tariff.

3. Safety data sheet of the adjuvant or related substance, must contain internationally standardized requirements using the guidelines of the "United Nations Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS)" as a model.

4. Label. The information on the label must coincide with what is indicated in the file.

5. Pamphlet, in applicable cases. The information in the pamphlet must coincide with what is indicated in the file and the efficacy trial approval resolution, issued by the Unidad de Fiscalización of the SFE.

B)TECHNICAL INFORMATION DOSSIER The guides and methodologies indicated here are a recommendation for use; however, other internationally recognized ones may be accepted by the SFE, MINSA, and MINAE.

CHEMICAL REQUIREMENTS 1. Studies on the determination of physical and chemical properties. If not applicable, the respective justification for why the study is not submitted must be presented.

1.1 Physical state.

1.2 Color.

1.3 Density.

1.4 Flammability for solid substances or flash point for liquid substances.

1.5 Corrosivity.

1.6 Explosivity.

1.7 Solubility (indicate in which solvent it is soluble and the result with its respective units).

1.8 Indicate if it produces foam (study not required).

1.9 Vapor pressure (for volatile products) AGRONOMIC REQUIREMENTS In cases where it is necessary to prove the efficacy of related substances (growth regulators, repellents, attractants, seed protectants), the number of the efficacy trial approval resolution issued by the Unidad de Fiscalización of the SFE will be required. See Annex L. The efficacy trial does not apply to adjuvants.

TOXICOLOGICAL REQUIREMENTS 1. Acute oral median lethal dose (DLS0), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guideline number 423). This study will be required in all cases unless the product is a gas or highly volatile.

2. Acute dermal median lethal dose (DLS0), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guideline number 402). This study will be required unless:

2.2 The product is a gas or highly volatile.

2.3 The product is corrosive to the skin or presents a pH less than 2 or greater than 11.5.

3. Acute inhalation median lethal concentration (CL50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (OECD Technical Guideline number 403). This will be requested when any of the following characteristics are met: The product is a gas or liquefied gas, is a preparation that generates smoke or a fumigant, is used with fogging equipment, is a preparation that releases vapor, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 100 μm. To justify not presenting the assay, it must be demonstrated that the product does not meet the cited properties.

(Thus amended point 3) above by Article 16 of Decreto Ejecutivo N° 45007 of April 24, 2025) 4. Dermal irritation (OECD Technical Guideline number 404). This study will be required unless:

4.1 The product is a gas or highly volatile.

4.2 The product is corrosive to the skin or presents a pH less than 2 or greater than 11.5.

5 Ocular irritation (OECD Technical Guideline number 405). This study will be required unless:

5.1 The product is a gas or highly volatile.

5.2 The product is corrosive to the eyes or presents a pH less than 2 or greater than 11.5.

6 Skin sensitization (OECD Technical Guideline number 406). This study will be required in all cases, except when the product is known to be a skin sensitizer.

ECOTOXICOLOGICAL AND ENVIRONMENTAL FATE REQUIREMENTS 1. Ecotoxicological studies.

1.1 Acute oral toxicity study in birds. It is suggested to use the OCSPP 850.2100 guideline.

1.2 Acute oral toxicity study for bees. It is suggested to use the OECD 213 guideline.

1.3 Acute contact toxicity study for bees. It is suggested to use the OECD 214 and OCSPP 850.3020 guidelines.

1.4 Acute toxicity study in fish. It is suggested to use the OECD 203 and OCSPP 850.1075 guidelines.

1.5 Acute immobilization study in Daphnia magna. It is suggested to use the OECD 202 and OCSPP 850.1010 guidelines.

1.6 Toxicity study in algae. It is suggested to use the OECD 201 and OCSPP 850.5400 guidelines.

2. Environmental fate studies.

2.1 Study on aerobic degradation in soil. It is suggested to use the OECD 307 and OCSPP 835.4100 guidelines.

2.2 Study on aerobic degradation in water. It is suggested to use the OECD 308 and OCSPP 835.4400 or OCSPP 835 4300 guidelines.

2.3 Study of the n-octanol/water partition coefficient (KO/W). It is suggested to use the OECD 122 guideline.

In the event that one or more of the studies indicated above are not available, a technical report may be submitted that includes the ecotoxicological and environmental fate data generated from computer models that predict qualitative structure-activity relationships (structural alerts, SAR) or quantitative structure-activity relationships (QSAR), expert systems, and the extrapolation of properties by structural similarity, using analogues and categories.

C)CONFIDENTIAL DOSSIER 1. Certificate of quali-quantitative composition of the related substance or adjuvant, original or copy certified by a notary public, issued less than two years ago by the parent company, the manufacturer, or formulator, as applicable, and signed by the responsible professional. It must include:

1.1 Nominal content of each of the co-formulants and principal component included in the formulation expressed as a percentage m/m or m/v, the density with its respective units and temperature must be indicated.

1.2 Function of each of the co-formulants included in the formulation.

1.3 Identity of the co-formulants and principal component according to their chemical name per IUPAC and the CAS number when available. If not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify the co-formulants, the function must be described and the safety data sheet of the co-formulant provided, only if it lacks a CAS number or IUPAC name. When the co-formulants are mixtures, their composition must be indicated. If it is a proprietary mixture protected under industrial secret, the safety data sheet may be submitted instead.

2. Description of the formulation process: The company must present information on the formulation processes of the adjuvant or related substance subject to registration. For each process, the following information must be provided:

2.1 Name and address of the formulator involved in the process.

2.2 General description of the process: a written description in prose which must explain the necessary steps to carry out the formulation of the product.

2.3 Indicate the ingredients used to formulate the product.

2.4 Description of the equipment used.

2.5 Description of the conditions controlled during the process 2.6 Description of the method used or the way of quantifying, identifying, or characterizing each component in the formulation.

(NORMATIVE) REGISTRATION APPLICATION FORM FOR PHYSICAL CARRIER WITH INCORPORATED IAGT OR RELATED SUBSTANCE

(NORMATIVE) REQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF PHYSICAL CARRIERS WITH INCORPORATED TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT OR RELATED SUBSTANCE A) GENERAL REQUIREMENTS 1. For the registration application of physical carriers with incorporated technical grade active ingredient or incorporated related substance, it is essential that the technical grade active ingredient(s) that compose(s) it be registered before the SFE under Decretos Ejecutivos Nº 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, Nº 40059-MAG-MINAE-S, Nº 42769-MAG-MINAE-S and its amendment, Nº 43469-MAG-MINAE-S, or under this decree. The application will not be admitted if it does not comply with the above.

2. Registration will not be granted to a physical carrier when any protection period for the test data of the chemical entity contained in the technical grade active ingredient(s) used to formulate the formulated synthetic pesticide has not expired, unless the registration holder of the technical grade active ingredient(s) has authorized the use of the chemical entity(ies).

B)ADMINISTRATIVE DOSSIER OF THE FILE 1. Submit the completed registration application form for physical carriers with incorporated technical grade active ingredient or related substance (Annex I), in each of its sections.

2. Proof of payment of the current tariff.

3. Safety data sheet of the physical carrier, must contain internationally standardized requirements using the guidelines of the "United Nations Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS)" as a model.

4. Label. The information on the label must coincide with what is indicated in the file.

5. Pamphlet. The information in the pamphlet must coincide with what is indicated in the file and the efficacy trial approval resolution, issued by the Unidad de Fiscalización of the SFE.

C)CONFIDENTIAL INFORMATION DOSSIER OF THE FILE CHEMICAL REQUIREMENTS 1. Certificate of quali-quantitative composition of the physical carrier to be registered, original or copy certified by a notary public, issued less than two years ago by the parent company or the formulating company and signed by the responsible professional, which will contain:

1.1 The nominal content, expressed as a percentage m/m or m/v, of the IAGT or related substance and the nominal content of each co-formulant of the product.

1.2 The function of each co-formulant must be indicated.

1.3 Both the IAGT or related substance, as well as the other co-formulants, must be identified with the CAS number and IUPAC name. If not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify the co-formulants, the function must be described and the safety data sheet of the co-formulant provided, only if it lacks a CAS number or IUPAC name. When the co-formulants are mixtures, their composition must be indicated. If it is a proprietary mixture protected under industrial secret, the safety data sheet may be submitted instead.

1.4 Concentrations must be reported as a percentage m/m or m/v, the density with its respective units and temperature must be indicated.

2 Production process.

2.1 For the case where the physical carrier is produced with masterbatch, the manufacturing process of the masterbatch and its composition must be presented, indicating the manufacturer and minimum concentration of the IAGT used. Additionally, for the production process of the bag or other physical carrier, the following information must be presented:

2.1.1 Name and address of the formulator involved in the process.

2.1.2 General description of the process: a written description in prose which must explain the necessary steps to carry out the formulation of the product.

2.1.3 Indicate the ingredients used to formulate the product.

2.1.4 Description of the equipment used.

2.2 Description of the conditions controlled during the process.

2.3 Manufacturing process of the physical carrier with included related substance. The company must present information on the formulation processes of the physical carrier subject to registration.

For each process, the following information must be provided:

2.3.1 Name and address of the formulator involved in the process.

2.3.2 General description of the process: a written description in prose which must explain the necessary steps to carry out the formulation of the product.

2.3.3 Indicate the ingredients used to formulate the product.

2.3.4 Description of the equipment used.

2.3.5 Description of the conditions controlled during the process.

2.3.6 Description of the method used or the way of quantifying, identifying, or characterizing each component in the formulation D) TECHNICAL INFORMATION DOSSIER OF THE FILE CHEMICAL REQUIREMENTS 1. Methods of analysis for the active ingredient content (only for the case of physical carriers with IAGT), together with the validation parameters according to the established guide and the results obtained.

2. Certificate of analysis issued less than two years ago by the parent company or by the product formulator for the IAGT content (only for the case of physical carriers with IAGT), original or copy certified by a notary public and signed by the responsible professional, which will contain detail regarding the nominal concentration of the principal component(s) or IAGT expressed in mass/mass or mass/volume percentage(s), date of analysis, and analyzed batch number. If the certificate of analysis was issued by the parent company, the place where the product was formulated must be indicated in it.

3. Physical and chemical properties of the bags or physical carrier.

3.1. Color.

3.2. Storage stability, must present the storage conditions of the product (relative humidity, temperature) in order to guarantee its quality and the half-life.

AGRONOMIC REQUIREMENTS FOR EVALUATION BY SFE AND MINAE.

Indicate the number of the efficacy trial approval resolution for the product, issued by the Unidad de Fiscalización of the SFE, for each of the uses for which registration is requested.

PHYSICAL CARRIERS WITH INCORPORATED RELATED SUBSTANCE For the case of physical carriers whose related substance is not on the "List of authorized components for formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances" list, in addition to the above, the following requirements must be presented:

TOXICOLOGICAL REQUIREMENTS 1. Acute oral median lethal dose (DL50), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guideline number 423). This study will be required in all cases unless the product is a gas or highly volatile.

2. Acute dermal median lethal dose (DL50), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guideline number 402). This study will be required unless:

2.4 The product is a gas or highly volatile.

2.5 The product is corrosive to the skin or presents a pH less than 2 or greater than 11.5.

(Thus amended point 3) above by Article 17 of Decreto Ejecutivo N° 45007 of April 24, 2025) 4. Dermal irritation (OECD Technical Guideline number 404). This study will be required unless:

4.1 The product is a gas or highly volatile.

4.2 The product is corrosive to the skin or presents a pH less than 2 or greater than 11.5.

5. Ocular irritation (OECD Technical Guideline number 405). This study will be required unless:

5.1 The product is a gas or highly volatile.

5.2 The product is corrosive to the eyes or presents a pH less than 2 or greater than 11.5.

6. Skin sensitization (OECD Technical Guideline number 406). This study will be required in all cases, except when the product is known to be a skin sensitizer.

ECOTOXICOLOGICAL AND ENVIRONMENTAL FATE REQUIREMENTS 1. Ecotoxicological studies.

1.1 Acute oral toxicity study in birds. It is suggested to use the OCSPP 850.2100 guideline.

1.2 Acute oral toxicity study for bees. It is suggested to use the OECD 213 guideline.

1.3 Acute contact toxicity study for bees. It is suggested to use the OECD 214 and OCSPP 850.3020 guidelines.

1.4 Acute toxicity study in fish. It is suggested to use the OECD 203 and OCSPP 850.1075 guidelines.

1.5 Acute immobilization study in Daphnia magna. It is suggested to use the OECD 202 and OCSPP 850.1010 guidelines.

1.6 Toxicity study in algae. It is suggested to use the OECD 201 and OCSPP 850.5400 guidelines.

2. Environmental fate studies.

2.1 Study on aerobic degradation in soil. It is suggested to use the OECD 307 and OCSPP 835.4100 guidelines.

2.2 Study on aerobic degradation in water. It is suggested to use the OECD 308 and OCSPP 835.4400 or OCSPP 835 4300 guidelines.

2.3 Study of the n-octanol/water partition coefficient (KO/W). It is suggested to use the OECD 122 guideline.

(NORMATIVE) FORM FOR THE APPLICATION FOR MODIFICATION TO REGISTRATION

(NORMATIVE) FORM FOR PROTOCOL REVIEW OF EFFICACY TRIALS OF RELATED SUBSTANCES AND PHYSICAL CARRIERS FOR USE IN AGRICULTURE FOR REGISTRATION PURPOSES All research with related substances or physical vehicles for agricultural use intended to be carried out for registration purposes must be previously authorized by the Oversight Unit (Unidad de Fiscalización) of the SFE. For this purpose, the applicant must submit:

A. An application clearly indicating the general and specific objective of the experimentation to be carried out and the name and professional license number of the professionals who will participate in it, signed by the applicant.

B. The professional in charge of the trial and their professional license number; a certification of suitability to conduct research issued by the Colegio de Ingenieros Agrónomos.

C. A letter of commitment for the proper disposal of the harvest treated with the product, residues, and remnants.

D. A Protocol for Biological Efficacy Trials with Related Substances or Physical Vehicles, which must contain the following information:

1. Title of the experiment 2. Type of trial: biological efficacy, residue study, phytotoxicity.

3. Introduction with justification of the disease, with a description of the biological cycle of the causal agent 4. General objective 5. Identification of the product (brand, common name of the component(s) of the related substance or physical vehicle, adjuvant, chemical family, class, concentration, and formulation), mode and mechanism of action, Maximum Residue Limit (MRL) with its bibliographic reference.

6. Compatibility: indicate with which products it is incompatible and, if it is mixed with other products, indicate with which ones.

7. Methodology:

7.1. Crop: common name and botanical classification, cultivar selection. Justification. Is it susceptible?

7.2. Geographical location of the experiment and exact address.

7.3. Conditions under which the experimentation will be carried out (laboratory, controlled environment, field).

7.4. Timing and number of applications, intervals between applications, interval between the last application and harvest (pre-harvest interval).

7.5. Dose and volume of spray mixture to be applied.

7.6. Number of treatments and repetitions, dimensions of the experimental plot.

7.7. The researcher may select a commercial reference product for comparison with the product to be evaluated; this product must be registered and approved for use on the crop and target.

7.8. Equipment and type of application.

7.9. Description of agroecological conditions, physicochemical soil analysis, radiation, precipitation, temperature, and humidity.

7.10. Experimental design.

7.11. Sketch of the experiment.

7.12. Variables to be analyzed, use of severity scales, incidence indices, phytotoxicity analysis.

7.13. Statistical analysis.

8. Risk mitigation measures.

9. Quantity of product to be used in the trial, dose per treatment, and total quantity.

10. If the importation of the sample is required, the calculated quantity of the product must be equal to the quantity requested for importation (see importation requirements with the registration unit).

Once the efficacy trial is completed, the final report must be submitted to the Oversight Unit (Unidad de Fiscalización) of the SFE for its approval; it must be transcribed into the researcher’s Logbook and must be presented to the SFE for final approval.

(INFORMATIVE) SWORN DECLARATIONS To facilitate the submission of information that must be provided under oath, as set forth in these regulations, by means of a notarized sworn declaration (declaración jurada notarial), the applicant, whether a legal entity or a natural person, may provide the information indicated below, using the following templates as a guide:

1. NUMERAL 8.1.2 OF THE DECREE (DIFFERENCES IN SPONSORS):

NÚMERO XXX: Before me, XXX, Notary Public with offices in XXX, appears: XXX (full name and qualifications), acting in his/her capacity as XXX, of the company XXX, legal identification number XXX, as stated in XXX; the undersigned Notary attests and certifies that the aforementioned legal capacity is valid as of today’s date; and duly warned by the undersigned Notary of the penalties established by Costa Rican criminal legislation for the crime of false testimony, the crime of perjury, and the civil liabilities that may derive from this act, for the purposes of complying with the provisions of numeral XXX of Decreto Ejecutivo XXX, under oath, I DECLARE based on the information provided by XXX (entity providing the information, such as: Parent Company, Corporate, company ABC, etc.) that: A) the company XXX is currently the owner of the information supporting the application XXX. Therefore, the studies that were initially sponsored by XXX (names of the different sponsors) are currently the property of the company XXX. B) we have authorization from the company that owns the information supporting product XXX, by means of document ______, to be used as support for the registration in Costa Rica. That is all. Having read what was written to the declarant, he/she found it to be correct and signs this document at XXX hours XXX minutes on the XXX of XXX, XXX.

2. NUMERAL 8.1.2. OF THE DECREE (DIFFERENCES IN ORIGINS):

NÚMERO XXX: Before me, XXX, Notary Public with offices in XXX, appears: XXX (full name and qualifications), acting in his/her capacity as XXX, of the company XXX, legal identification number XXX, as stated in XXX; the undersigned Notary attests and certifies that the aforementioned legal capacity is valid as of today’s date; and duly warned by the undersigned Notary of the penalties established by Costa Rican criminal legislation for the crime of false testimony, the crime of perjury, and the civil liabilities that may derive from this act, for the purposes of complying with the provisions of numeral XXX of Decreto Ejecutivo XXX, under oath, I Declare that: A) the technical studies presented were carried out by (include name of the manufacturer or formulator and address) _____ to characterize the physicochemical, toxicological, ecotoxicological, and environmental fate properties of the product ____ manufactured or formulated by _____ and which is the product to be registered. B) The eventual difference in manufacture or formulation between the product used in the technical studies and the product to be registered does not alter the use, safety, hazard properties, or efficacy of the product.

3. NUMERAL 12.1.4 OF THE DECREE (CHANGE OF CORPORATE NAME):

NÚMERO XXX: Before me, XXX, Notary Public with offices in XXX, appears: XXX (full name and qualifications), acting in his/her capacity as XXX, of the company XXX, legal identification number XXX, as stated in XXX; the undersigned Notary attests and certifies that the aforementioned legal capacity is valid as of today’s date; and duly warned by the undersigned Notary of the penalties established by Costa Rican criminal legislation for the crime of false testimony, the crime of perjury, and the civil liabilities that may derive from this act, for the purposes of complying with the provisions of numeral XXX of Decreto Ejecutivo XXX, under oath, I DECLARE THAT: Based on the information provided by XXX (entity providing the information, such as: Parent Company, Corporate, company ABC), the current corporate name of the Manufacturer or formulator XXX of the technical-grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) called XXX or of the formulated synthetic pesticide (plaguicida sintético formulado) called XXXX, with registration number XXX, has changed and is currently XXXX, while maintaining its registered address at XXX. That is all. Having read what was written to the declarant, he/she found it to be correct and signs this document at XXX hours XXX minutes on the XXX of XXX, XXX.

4. REGISTRATION APPLICATIONS FOR FORMULATED SYNTHETIC PESTICIDES BY RECOGNITION OF THE EVALUATION OF STUDIES USED BY THE REGULATORY AUTHORITIES OF OECD MEMBER COUNTRIES AND COUNTRIES ADHERING TO THAT ORGANIZATION'S SYSTEM OF MUTUAL ACCEPTANCE OF DATA. SWORN DECLARATION OF A LEGAL ENTITY NÚMERO XXX. Before me, XXX, Notary Public with offices in the city of XXX, appears Mr. XXX, of legal age, XXX (marital status), XXX (profession or trade), bearer of identity card number XXX (or passport from his country number XXX), resident of XXX, in his capacity as unlimited general attorney-in-fact (or special attorney-in-fact for this act) of the company XXX, legal identification number XXX, which legal capacity the undersigned Notary attests to based on the Registry of Legal Entities of the Public Registry, under legal identification number _____ (or in volume XXX, folio XXX, entry XXX), who under oath declares the following: FIRST.- That my represented party is processing the registration application for a formulated synthetic pesticide by recognition of the evaluation of the studies called: , concentration of % (w/v or w/w), formulator ______ (indicate name), address _______ , country of origin ______ , whose packaging material is _____ , with registration or authorization number or code _____ , in the country ________ _ (member of the OECD and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data), through _________ Regulatory Authority of the OECD country and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data.- SECOND.- That the technical and confidential studies provided as part of the registration application process by recognition correspond to the same studies that were used by the Regulatory Authority of the OECD member country and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data. THIRD- That the formulated synthetic pesticide is authorized or registered in the OECD country and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data that carried out the evaluations of the formulated synthetic pesticide to be registered in Costa Rica through this mechanism, and that said registration or authorization is in force, according to registration or approval reference for verification ________ . FOURTH. - That all the information, technical studies, and documents from Annex E of the Agricultural Inputs Regulation. Formulated Synthetic Pesticides, Active Ingredient, Adjuvants, Physical Vehicles, and Related Substances for Agricultural Use. Registration provided for this application were used by the Regulatory Authority of the OECD member country and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data, and that they supported and gave rise to the registration or approval of this formulated synthetic pesticide, and that my represented party has the authorization of the information owner before the indicated OECD member country and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data to submit this information for the registration application. FIFTH. That I release the authorities of the Ministry of Health (Ministerio de Salud), the Ministry of Environment and Energy (Ministerio de Ambiente y Energía), and the State Phytosanitary Service-Ministry of Agriculture and Livestock (Servicio Fitosanitario del Estado-Ministerio de Agricultura y Ganadería) from all liability, based on the information that is the subject of this declaration. SIXTH. That I know that, if the authorities corroborate any falsehood in this declaration, errors, omissions, or inconsistencies in the documents provided, they may apply the measures and sanctions established in the Ley General de Salud, the Ley de Protección Fitosanitaria, and the rest of the Costa Rican legal system, such as the cancellation of the registration and the withdrawal of the product from the market, among others. The undersigned Notary certifies that he warned the appearing party of the legal significance of his statements, and of the penalties with which the Penal Code punishes the crimes of false testimony and perjury. SEVENTH. That all the information indicated in Annex E of the Agricultural Inputs Regulation. Formulated Synthetic Pesticides, Active Ingredient, Adjuvants, Physical Vehicles, and Related Substances for Agricultural Use. Registration is what supports the registration and is truthful for the product to be registered. That is all. I issue a first certified copy. Having read the foregoing to the appearing party, he states that he approves it, and we sign in the city of XXX at XXX hours, on the XXX day of the year two thousand XXX---------------------------------------------------------------------- transcription of signatures-------------------------------------------------The foregoing is a faithful and exact copy of deed number XXX, visible on folio XXX, of volume XXX, of the protocol of the undersigned Notary. Compared with its original, it was found to be correct, and I issue it as a first certified copy in the same act and place of signing the original.

Note: The Notary’s white seal must be stamped, as well as canceling ¢275 in stamps of the Colegio de Abogados and ¢125 in fiscal stamps.

SWORN DECLARATION OF A NATURAL PERSON NÚMERO XXX. Before me, XXX, Notary Public with offices in the city of XXX, appears Mr. XXX, of legal age, XXX (marital status), XXX (profession or trade), bearer of identity card number XXX (or passport from his country number XXX), resident of XXX, who under oath declares the following: FIRST.- That my represented party is processing the registration application for a formulated synthetic pesticide by recognition of the evaluation of the studies called: _________ ., concentration of ______ % (w/v or w/w), formulator _______ (indicate name), address _______ , country of origin ______ , whose packaging material is __ , with registration or authorization number or code _____ , in the country_________ (member of the OECD and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data), through _________ Regulatory Authority of the OECD country and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data.- SECOND.- That the technical and confidential studies provided as part of the registration application process by recognition correspond to the same studies that were used by the Regulatory Authority of the OECD member country and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data. THIRD- That the formulated synthetic pesticide is authorized or registered in the OECD country and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data that carried out the evaluations of the formulated synthetic pesticide to be registered in Costa Rica through this mechanism, and that said registration or authorization is in force, according to registration or approval reference for verification ____ . FOURTH. - That all the information, technical studies, and documents from Annex E of the Agricultural Inputs Regulation. Formulated Synthetic Pesticides, Active Ingredient, Adjuvants, Physical Vehicles, and Related Substances for Agricultural Use. Registration provided for this application were used by the Regulatory Authority of the OECD member country and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data, and that they supported and gave rise to the registration or approval of this formulated synthetic pesticide, and that my represented party has the authorization of the information owner before the indicated OECD member country and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data to submit this information for the registration application. FIFTH. That I release the authorities of the Ministry of Health (Ministerio de Salud), the Ministry of Environment and Energy (Ministerio de Ambiente y Energía), and the State Phytosanitary Service-Ministry of Agriculture and Livestock (Servicio Fitosanitario del Estado-Ministerio de Agricultura y Ganadería) from all liability, based on the information that is the subject of this declaration. SIXTH. That I know that, if the authorities corroborate any falsehood in this declaration, errors, omissions, or inconsistencies in the documents provided, they may apply the measures and sanctions established in the Ley General de Salud, the Ley de Protección Fitosanitaria, and the rest of the Costa Rican legal system, such as the cancellation of the registration and the withdrawal of the product from the market, among others. The undersigned Notary certifies that he warned the appearing party of the legal significance of his statements, and of the penalties with which the Penal Code punishes the crimes of false testimony and perjury. SEVENTH. That all the information indicated in Annex E of the Agricultural Inputs Regulation. Formulated Synthetic Pesticides, Active Ingredient, Adjuvants, Physical Vehicles, and Related Substances for Agricultural Use. Registration is what supports the registration and is truthful for the product to be registered. That is all. I issue a first certified copy. Having read the foregoing to the appearing party, he states that he approves it, and we sign in the city of XXX at XXX hours, on the XXX day of the year two thousand XXX ----------------------------------------------------------------------transcription of signatures--------------- -- ------------------------- ------The foregoing is a faithful and exact copy of deed number XXX, visible on folio XXX, of volume XXX, of the protocol of the undersigned Notary. Compared with its original, it was found to be correct, and I issue it as a first certified copy in the same act and place of signing the original.

Note: The Notary’s white seal must be stamped, as well as canceling ¢275 in stamps of the Colegio de Abogados and ¢125 in fiscal stamps.

5. REGISTRATION APPLICATIONS FOR FORMULATED SYNTHETIC PESTICIDES THROUGH HOMOLOGATION OF REGISTRATIONS OR AUTHORIZATIONS APPROVED BY THE REGULATORY AUTHORITIES OF OECD MEMBER COUNTRIES AND COUNTRIES ADHERING TO THAT ORGANIZATION'S SYSTEM OF MUTUAL ACCEPTANCE OF DATA. SWORN DECLARATION OF A LEGAL ENTITY NÚMERO XXX. Before me, XXX, Notary Public with offices in the city of XXX, appears Mr. XXX, of legal age, XXX (marital status), XXX (profession or trade), bearer of identity card number XXX (or passport from his country number XXX), resident of XXX, in his capacity as unlimited general attorney-in-fact (or special attorney-in-fact for this act) of the company XXX, legal identification number XXX, which legal capacity the undersigned Notary attests to based on the Registry of Legal Entities of the Public Registry, under legal identification number ___________ (or in volume XXX, folio XXX, entry XXX), who under oath declares the following:

FIRST.- That my represented party is processing the registration application for a formulated synthetic pesticide through the homologation of registrations or authorizations approved by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adhering to that organization's system of mutual acceptance of data called: ___________________, concentration of ____________ % (w/v or w/w), formulator ______________ (indicate name), address ________________, country of origin _____________, whose packaging material is_____, with registration or authorization number or code ___________, in the country____________________ (member of the OECD and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data), through______________________ Regulatory Authority of the OECD country and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data.- SECOND.- That the formulated synthetic pesticide comes from the same company or information owner and has the same concentration, origin, and type of formulation that was authorized or registered by the Regulatory Authority. THIRD- That the use pattern approved by the Regulatory Authority corresponds exactly to the same use pattern intended to be registered in Costa Rica. FOURTH- That the requested crop(s) is currently planted in Costa Rica. FIFTH- That the agroecological conditions for the crop in the country where the product is registered or authorized are similar to those of Costa Rica. SIXTH- That the annual chemical load in the country where the product is registered or authorized is equal to or greater than that intended to be applied in Costa Rica. SEVENTH- That the Environmental Risk Assessment (ERA) report carried out or approved by the Regulatory Authority corresponds to the use pattern to be registered. EIGHTH- That the human health risk assessment report was carried out or approved by the Regulatory Authority and corresponds to the use pattern to be registered. NINTH- That the formulated synthetic pesticide is approved in the OECD country and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data that carried out the evaluations of the formulated synthetic pesticide to be registered in Costa Rica through this mechanism, and that said registration or authorization is in force, according to registration or approval reference for verification _________. TENTH - That all the information, technical studies, and documents that supported and gave rise to the registration or approval of this formulated synthetic pesticide by the Regulatory Authority of the OECD member country and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data, in accordance with its regulations, are those presented in this application. ELEVENTH. That I release the authorities of the Ministry of Health (Ministerio de Salud), the Ministry of Environment and Energy (Ministerio de Ambiente y Energía), and the State Phytosanitary Service-Ministry of Agriculture and Livestock (Servicio Fitosanitario del Estado-Ministerio de Agricultura y Ganadería) from all liability, based on the information that is the subject of this declaration. TWELFTH. That I know that, if the authorities corroborate any falsehood in this declaration, errors, omissions, or inconsistencies in the documents provided, they may apply the measures and sanctions established in the Ley General de Salud, the Ley de Protección Fitosanitaria, and the rest of the Costa Rican legal system, such as the cancellation of the registration and the withdrawal of the product from the market, among others. The undersigned Notary certifies that he warned the appearing party of the legal significance of his statements, and of the penalties with which the Penal Code punishes the crimes of false testimony and perjury.

That is all. I issue a first certified copy. Having read the foregoing to the appearing party, he states that he approves it, and we sign in the city of XXX at XXX hours, on the XXX day of the year two thousand XXX----------------------------------------------------------------------transcription of signatures---------------------- ---------------------------The foregoing is a faithful and exact copy of deed number XXX, visible on folio XXX, of volume XXX, of the protocol of the undersigned Notary. Compared with its original, it was found to be correct, and I issue it as a first certified copy in the same act and place of signing the original. Note: The Notary’s white seal must be stamped, as well as canceling ¢275 in stamps of the Colegio de Abogados and ¢125 in fiscal stamps.

SWORN DECLARATION OF A NATURAL PERSON NÚMERO XXX. Before me, XXX, Notary Public with offices in the city of XXX, appears Mr. XXX, of legal age, XXX (marital status), XXX (profession or trade), bearer of identity card number XXX (or passport from his country number XXX), resident of XXX, who under oath declares the following: FIRST.- That my represented party is processing the registration application for a formulated synthetic pesticide through the homologation of registrations or authorizations approved by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adhering to that organization's system of mutual acceptance of data called: ___________________, concentration of ____________ % (w/v or w/w), formulator ______________ (indicate name), address ________________, country of origin _____________, whose packaging material is_____, with registration or authorization number or code ___________, in the country____________________ (member of the OECD and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data), through______________________ Regulatory Authority of the OECD country and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data.- SECOND.- That the formulated synthetic pesticide comes from the same company or information owner and has the same concentration, origin, and type of formulation that was approved or registered by the Regulatory Authority. THIRD- That the use pattern approved by the Regulatory Authority corresponds exactly to the same use pattern intended to be registered in Costa Rica. FOURTH- That the requested crop(s) is currently planted in Costa Rica. FIFTH- That the agroecological conditions for the crop in the country where the product is registered or authorized are similar to those of Costa Rica. SIXTH- That the annual chemical load in the country where the product is registered or authorized is equal to or greater than that intended to be applied in Costa Rica. SEVENTH- That the ERA report carried out or approved by the Regulatory Authority corresponds to the use pattern to be registered. EIGHTH- That the human health risk assessment report was carried out or approved by the Regulatory Authority and corresponds to the use pattern to be registered. NINTH- That the formulated synthetic pesticide is approved in the OECD country and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data that carried out the evaluations of the formulated synthetic pesticide to be registered in Costa Rica through this mechanism, and that said registration or authorization is in force, according to registration or approval reference for verification _________. TENTH - That all the information, technical studies, and documents that supported and gave rise to the registration or approval of this formulated synthetic pesticide by the Regulatory Authority of the OECD member country and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data, in accordance with its regulations, are those presented in this application. ELEVENTH. That I release the authorities of the Ministry of Health (Ministerio de Salud), the Ministry of Environment and Energy (Ministerio de Ambiente y Energía), and the State Phytosanitary Service-Ministry of Agriculture and Livestock (Servicio Fitosanitario del Estado-Ministerio de Agricultura y Ganadería) from all liability, based on the information that is the subject of this declaration. TWELFTH. That I know that, if the authorities corroborate any falsehood in this declaration, errors, omissions, or inconsistencies in the documents provided, they may apply the measures and sanctions established in the Ley General de Salud, the Ley de Protección Fitosanitaria, and the rest of the Costa Rican legal system, such as the cancellation of the registration and the withdrawal of the product from the market, among others. The undersigned Notary certifies that he warned the appearing party of the legal significance of his statements, and of the penalties with which the Penal Code punishes the crimes of false testimony and perjury.

That is all. I issue a first certified copy. Having read the foregoing to the appearing party, he states that he approves it, and we sign in the city of XXX at XXX hours, on the XXX day of the year two thousand XXX ----------------------------------------------------------------------transcription of signatures---------------------- ---------------------------The foregoing is a faithful and exact copy of deed number XXX, visible on folio XXX, of volume XXX, of the protocol of the undersigned Notary. Compared with its original, it was found to be correct, and I issue it as a first certified copy in the same act and place of signing the original. Note: The Notary’s white seal must be stamped, as well as canceling ¢275 in stamps of the Colegio de Abogados and ¢125 in fiscal stamps.

(Thus reformed point 5) above by Article 8 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023) 6. REGISTRATION APPLICATIONS FOR TECHNICAL-GRADE ACTIVE INGREDIENTS BY HOMOLOGATION OF IAGTS REGISTERED OR AUTHORIZED BY REGULATORY AUTHORITIES OF OECD MEMBER COUNTRIES AND COUNTRIES ADHERING TO THAT ORGANIZATION'S SYSTEM OF MUTUAL ACCEPTANCE OF DATA.

SWORN DECLARATION OF A LEGAL ENTITY NÚMERO XXX. Before me, XXX, Notary Public with offices in the city of XXX, appears Mr. XXX, of legal age, XXX (marital status), XXX (profession or trade), bearer of identity card number XXX (or passport from his country number XXX), resident of XXX, in his capacity as unlimited general attorney-in-fact (or special attorney-in-fact for this act) of the company XXX, legal identification number XXX, which legal capacity the undersigned Notary attests to based on the Registry of Legal Entities of the Public Registry, under legal identification number ___________(or in volume XXX, folio XXX, entry XXX), who under oath declares the following:

FIRST.—That my principal is processing the application for registration of a Technical Grade Active Ingredient (Ingrediente Activo Grado Técnico) through homologation of the registration or authorization called: ___________________, concentration of ____________ % (m/v or m/m), manufacturer ______________ (indicate name), address ________________, country of origin _____________, whose packaging material is_____, with registration or authorization number or code ___________, in the country____________________ (member of the OECD and adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization), through______________________ Regulatory Authority of the OECD country and adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization.—SECOND That all the information, technical studies and documents that supported and gave rise to the registration or approval of this IAGT by the Regulatory Authority of the OECD member country and adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization, in accordance with its regulations, are those submitted in this application. THIRD—That the IAGT is authorized or registered in the OECD country and adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization that conducted the evaluations of the IAGT intended to be registered in Costa Rica through this mechanism, and that said registration or authorization is current, according to registration or approval reference for its verification _________. FOURTH. That I release the authorities of the Ministry of Health (Ministerio de Salud), the Ministry of Environment and Energy (Ministerio de Ambiente y Energía), and the State Phytosanitary Service-Ministry of Agriculture and Livestock (Servicio Fitosanitario del Estado-Ministerio de Agricultura y Ganadería) from all liability, based on the information that is the subject of this declaration. FIFTH. That I am aware that, if the authorities corroborate any falsehood in this declaration, errors, omissions, or inconsistencies in the documents provided, they may apply the measures and sanctions established in the General Health Law (Ley General de Salud), the Phytosanitary Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria), and the rest of the Costa Rican legal system, such as the cancellation of the registration and the withdrawal of the product from the market, among others. The undersigned Notary attests that they warned the appearing party about the legal significance of their statements, and of the penalties with which the Penal Code punishes the crimes of false testimony and perjury. SIXTH. That all the information indicated in Annex B or C (as applicable) of the Regulation for Agricultural Inputs. Synthetic Formulated Pesticides, Active Ingredient, Adjuvants, Physical Vehicles and Related Substances for Agricultural Use. Registration is that which supports the registration and is truthful for the product to be registered.

That is all. I issue a first certified copy (primer testimonio). Read the foregoing to the appearing party, they state that they approve it and we sign in the city of XXX at XXX hours, on the day XXX of the year two thousand XXX---------------------------------------------------------------------transcription of signatures---------------------- ---------------------------The foregoing is a faithful and exact copy of instrument number XXX, visible on folio XXX, of volume XXX, of the protocol of the undersigned Notary. Compared with its original it matched, and I issue it as a first certified copy in the same act and place of signing the matrix. Note: The Notary's white seal must be stamped, as well as canceling ¢275 in Law Society (Colegio de Abogados) stamps and ¢125 in fiscal stamps.

AFFIDAVIT OF A NATURAL PERSON (DECLARACIÓN JURADA DE PERSONA FÍSICA) NUMBER XXX. Before me, XXX, Notary Public with office in the city of XXX, appears Mr. XXX, of legal age, XXX (marital status), XXX (profession or trade), bearer of identity card number XXX (or of passport from his country number XXX), resident of XXX, who under oath declares the following: FIRST.—That my principal is processing the application for registration of a Technical Grade Active Ingredient through homologation of the registration or authorization called: ___________________, concentration of ____________ % (m/v or m/m), manufacturer ______________ (indicate name), address ________________, country of origin _____________, whose packaging material is_____, with registration or authorization number or code ___________, in the country____________________ (member of the OECD and adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization), through______________________ Regulatory Authority of the OECD country and adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization.—SECOND That all the information, technical studies and documents that supported and gave rise to the registration or approval of this IAGT by the Regulatory Authority of the OECD member country and adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization, in accordance with its regulations, are those submitted in this application. THIRD—That the IAGT is authorized or registered in the OECD country and adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization that conducted the evaluations of the IAGT intended to be registered in Costa Rica through this mechanism, and that said registration or authorization is current, according to registration or approval reference for its verification _________. FOURTH. That I release the authorities of the Ministry of Health, the Ministry of Environment and Energy, and the State Phytosanitary Service-Ministry of Agriculture and Livestock from all liability, based on the information that is the subject of this declaration. FIFTH. That I am aware that, if the authorities corroborate any falsehood in this declaration, errors, omissions, or inconsistencies in the documents provided, they may apply the measures and sanctions established in the General Health Law, the Phytosanitary Protection Law, and the rest of the Costa Rican legal system, such as the cancellation of the registration and the withdrawal of the product from the market, among others. The undersigned Notary attests that they warned the appearing party about the legal significance of their statements, and of the penalties with which the Penal Code punishes the crimes of false testimony and perjury. SIXTH. That all the information indicated in Annex B or C (as applicable) of the Regulation for Agricultural Inputs. Synthetic Formulated Pesticides, Active Ingredient, Adjuvants, Physical Vehicles and Related Substances for Agricultural Use. Registration is that which supports the registration and is truthful for the product to be registered.

That is all. I issue a first certified copy. Read the foregoing to the appearing party, they state that they approve it and we sign in the city of XXX at XXX hours, on the day XXX of the year two thousand XXX----------------------------------------------------------------------transcription of signatures-------------------------------------------------The foregoing is a faithful and exact copy of instrument number XXX, visible on folio XXX, of volume XXX, of the protocol of the undersigned Notary. Compared with its original it matched, and I issue it as a first certified copy in the same act and place of signing the matrix. Note: The Notary's white seal must be stamped, as well as canceling ¢275 in Law Society stamps and ¢125 in fiscal stamps.

(Thus amended the previous point 6) by Article 8 of Executive Decree (Decreto Ejecutivo) No. 44213 of June 5, 2023)

(NORMATIVE) REQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF ACTIVE INGREDIENT OF MINERAL OR INORGANIC ORIGIN A) ADMINISTRATIVE INFORMATION DOSSIER 1. Submit the application form for registration of Active Ingredient (Annex A), duly completed in all its sections.

2. Proof of payment of the current tariff.

3. Safety data sheet for the Active Ingredient, which must contain internationally standardized requirements using as a model the guidelines of the "Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) of the United Nations." 4. Label: The label must be submitted only if the Active Ingredient is to be imported into the country. The information on the label must match what is indicated in the dossier.

B)CONFIDENTIAL INFORMATION DOSSIER:

1. Certificate of qualitative and quantitative composition of the active ingredient of mineral or inorganic origin, issued by the parent company or the manufacturer and signed by the responsible professional. It must be submitted with an original signature or a copy certified by a notary public, which will contain:

1.1 Minimum concentration of the mineral or inorganic active ingredient expressed as a percentage m/m or g/kg or percentage m/v or g/L (of the metal ion possessing the biocidal action) depending on the physical state of the product. If the concentration is indicated in m/v, the density must be declared in units of g/cm3 or g/mL.

1.2 Maximum concentration of each impurity greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% m/m.

1.3 Maximum concentration of relevant impurities; if they are not present, the absence thereof must be indicated.

1.4 Minimum and maximum concentration of other additives present, expressed in g/kg, g/L, or percentage, as applicable and pertinent to the specific case. The function must be indicated (e.g., stabilizer).

1.5 The identity of the active ingredient, impurities, and additives (the latter when applicable and pertinent to the specific case) must be indicated according to their chemical name per IUPAC and the CAS number when available; if not available, the chemical structure must be submitted.

2. Certificate of analysis of the active ingredient of mineral or inorganic origin and relevant impurities less than two years old from being issued by the parent company or the product manufacturer, original or copy certified by a notary public and signed by the responsible professional. It must include the lot number, date of analysis, result obtained for the active ingredient(s) and relevant impurities. If the certificate of analysis was issued by the parent company, the manufacturer must be indicated on it.

(Thus added by Article 4 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)

(Normative) REQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF CHEMICAL PESTICIDES OF MINERAL OR INORGANIC ORIGIN A) ADMINISTRATIVE INFORMATION DOSSIER 1. Submit the application form for registration of the chemical pesticide of mineral or inorganic origin (Annex D), duly completed in all its sections.

2. Proof of payment of the current tariff.

3. Safety data sheet for the chemical pesticide of mineral or inorganic origin, which must contain internationally standardized requirements using as a model the guidelines of the "Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) of the United Nations" 4. Label. The information on the label must coincide with what is indicated in the dossier.

5. Pamphlet. The information in the pamphlet must coincide with what is indicated in the dossier and with the resolution approving the efficacy trial, issued by the Control Unit (Unidad de Fiscalización) of the SFE.

B)TECHNICAL INFORMATION DOSSIER OF THE FILE CHEMICAL REQUIREMENTS 1. Analytical method(s) used for the determination of the active ingredient contained in the chemical pesticide of mineral or inorganic origin with its respective validation.

2. Studies on the determination of physical and chemical properties.

2.1 Appearance.

2.2 Color.

2.3 Odor.

2.4 Storage stability must indicate the packaging material.

2.5 Density (solids and liquids).

2.6 Flammability or flash point.

2.7 pH.

2.8 Explosivity.

2.9 Corrosivity.

2.10 Viscosity (for liquid substances) 3. Studies on the determination of physical properties related to their use. Submit the study when applicable.

3.1 Wettability. Applicability: all solid formulations to be dispersed or dissolved in water. Methodology: MT 53.3 Wetting of wettable powders or current or another internationally recognized.

3.2 Persistence of foam. Applicability: All formulations intended for dilution with water before use. Methodology: MT 47.3 Persistence of foam or current or another internationally recognized.

3.3 Particle size analysis by wet sieving. Applicability: To wettable powders (WP), suspension concentrates including those intended for seed treatment and oil-based (SC, FS and OD); water dispersible granules (WG), aqueous capsule suspensions (CS), dispersible concentrates (DC), suspo-emulsions (SE), water soluble tablets and dispersible tablets (ST and WT); and emulsifiable granules and powders (EG and EP). Methodology: MT 182 Wet sieving using recycled water; MT 185 Wet sieving test, the preferred method, a review of methods MT 59.3 and MT 167 or current or another internationally recognized.

3.4 Particle size analysis by dry sieving. Applicability: Powders and granules intended for direct application. Methodology: MT 170 Dry sieving analysis of water dispersible granules (WG) or current or another internationally recognized.

3.5 Dispersibility and spontaneity of dispersion. Applicability: To suspension concentrates (SC), aqueous capsule suspensions (CS) and water dispersible granules (WG).

Methodology: MT 160 The spontaneity of dispersion of suspension concentrates; MT 174 Dispersibility of water dispersible granules or another internationally recognized.

3.6 Suspensibility. Applicability: Wettable powders (WP), suspension concentrates (SC), flowable concentrate for seed treatment (FS) that is diluted for use, capsule suspensions (CS), water dispersible granules (WG) and water dispersible tablets (WT). Methodology: MT 184 Suspensibility for formulations that form suspensions upon dilution in water (a harmonization of methods MT 15, MT 161 and MT 168) or current or another internationally recognized.

3.7 Emulsion stability and re-emulsification. Applicability: To emulsifiable concentrates (EC), oil-in-water emulsions (EW) and microemulsions (ME). Methodology: MT 36.3 Emulsion characteristics of emulsifiable concentrates or current or another internationally recognized.

3.8 Flowability. Applicability: Water dispersible granules (WG), water soluble granules (SG), granules (GR) and emulsifiable granules (EG). Methodology: MT 172.1 The flowability of granular preparations after accelerated storage under pressure or current or another internationally recognized.

AGRONOMIC REQUIREMENTS Indicate the resolution number approving the product efficacy trial, issued by the Control Unit of the SFE, for each of the uses requested to be registered or the representative crop of the corresponding group.

TOXICOLOGICAL REQUIREMENTS FOR EVALUATION BY THE MS The following complete studies must be submitted, including the cover page, introduction, materials, methods, results, references, and consolidated data tables supporting the results. Annexes with the daily data log, photos, figures, protocols, chromatograms, statistical sheets are not necessary for the analysis.

2. Acute dermal median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guideline number 402). This study will be required unless:

2.1. The product is a gas or is highly volatile.

2.2. The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

3. Acute inhalation median lethal concentration (LC50), expressed in mg/L of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (OECD Technical Guideline number 403). This will be requested when:

The product is a gas or liquefied gas, is a preparation that generates smoke or a fumigant, is used with fogging equipment, is a preparation that releases vapor, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 100 micrometers, is applied from an aircraft, contains active substances with a vapor pressure greater than 1 x 10-2 Pa and is to be used in enclosed spaces, is to be applied in a manner that generates particles or droplets with diameters less than 100 micrometers.

4. Dermal irritation (OECD Technical Guideline number 404). This study will be required unless:

4.1. The product is a gas or is highly volatile.

4.2. The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

5. Ocular irritation (OECD Technical Guideline number 405). This study will be required unless:

5.1. The product is a gas or is highly volatile.

5.2. The product is corrosive to the eyes or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

6. Skin sensitization (OECD Technical Guideline number 406). This study will be required in all cases, except when:

The product is known to be a skin sensitizer.

7. Demonstrate that the requested use pattern of the chemical pesticide of mineral or inorganic origin is in compliance with the MRLs adopted by the country for the requested crop, complying with what is indicated in numeral 8.2.2 of this regulation. Excepted from this numeral are chemical pesticides of mineral or inorganic origin that are exempt from an MRL.

8. Human health risk assessments conducted by the applicant will be accepted for analysis. In the case of the pesticide registration modality by homologation, the human health assessment conducted by the OECD and adherent country in which it is registered or authorized will be accepted.

ECOTOXICOLOGICAL REQUIREMENTS The following studies must be submitted, including the cover page, introduction, materials, methods, results, references, and consolidated data tables supporting the results.

Annexes with the daily data log, photos, figures, protocols, chromatograms, statistical sheets are not necessary for the analysis and must not be provided.

Regarding the guidelines indicated in this section, these are the recommended ones and are cited for the applicant's clarity on the type of study required. However, the studies may have been conducted with any other recognized guideline that meets similar parameters, following what is indicated in numerals 8.1.7 or 8.1.8 of the decree.

1. Ecotoxicological studies 1.1. Acute oral toxicity in birds. Must comply with what is indicated in guideline OCSPP 850.2100 and OECD 223.

1.2. Acute oral toxicity study for bees. Must comply with what is indicated in guideline OECD 213.

1.3. Acute contact toxicity study for bees. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 214 and OCSPP 850.3020.

1.4 Toxicity study for earthworms. Must comply with what is indicated in guidelines OCSPP 850.3100, OECD 222 or OECD 207.

1.5 Toxicity study for the soil microorganism community: nitrogen transformation. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 216 and OCSPP 850.5100.

1.6 Toxicity study for the soil microorganism community: respiration. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 217 and OCSPP 850.5100.

1.7. Acute toxicity in fish. Must comply with what is indicated in guideline OECD 203 or Guideline OCSPP 850.1075.

1.8. Bioaccumulation in fish. Must comply with what is indicated in guideline: OECD 305 or OCSPP 850.1730 1.9. Acute toxicity in Daphnia sp. Must comply with what is indicated in guideline: OECD 202 or OCSPP 850.1010.

1.10. Effect on the growth of algae or aquatic plants. Must comply with what is indicated in guideline: OECD 201 or OCSPP 850.5400.

C)CONFIDENTIAL DOSSIER:

1. Certificate of the quali-quantitative composition of the chemical pesticide of mineral or inorganic origin, original or copy certified by a notary public, less than two years old from being issued by the parent company or the formulator and signed by the responsible professional, and must contain:

1.1 Nominal content expressed as a percentage m/m or m/v of active ingredient calculated from the minimum concentration declared in the registration of the active ingredient, as well as, if applicable, the corresponding content of variants (such as salts and esters) of the active substances.

1.2 Nominal content of each co-formulant in the formulation expressed as a percentage m/m or m/v.

1.3 Function of each of the co-formulants included in the formulation.

1.5 Density of the formulation (must indicate the units and temperature) in units of g/cm3 or g/mL.

1.6 Maximum content of relevant impurities, when present.

2. Analysis of five lots (minimum) typical of the formulated product to be registered, attaching the results of the corresponding analyses of the active ingredient for each analyzed lot of the chemical pesticide of mineral or inorganic origin, no more than 5 years from formulation. If applicable, attach the corresponding chromatograms of the active ingredient for each lot, their identification with the analysis and formulation dates, formulator, and the results obtained for each, with the areas of each chromatogram peak and data of the formula used to obtain the result, or sample calculation.

3. Description of the formulation process: The company must submit the information on the formulation processes for the chemical pesticide of mineral or inorganic origin subject to registration.

For each process, the following information must be provided:

3.1 Name and address of the formulator involved in the process.

3.2 General characterization of the process.

3.3 Indicate the ingredients used to formulate the product.

3.4 Description of the equipment used.

3.5 Description of the conditions controlled during the process.

(Thus added by Article 4 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)

(Normative) REQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF IAGT WITH REFERENCE INFORMATION FROM AN INTERNATIONALLY RECOGNIZED AUTHORITY.

A)ADMINISTRATIVE DOSSIER OF THE FILE 1. Submit the application form for registration of Technical Grade Active Ingredient (Annex A), duly completed in all its sections.

2. Proof of payment of the current tariff.

3. Safety data sheet with its respective chemical endorsement for the technical grade active ingredient, which must contain internationally standardized requirements using as a model the guidelines of the "Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) of the United Nations." 4. Label. The label must be submitted only if the IAGT is to be imported into the country. The information on the label must match what is indicated in the dossier.

B)CONFIDENTIAL DOSSIER OF THE FILE 1. Certificate of qualitative and quantitative composition of the technical grade active ingredient issued by the parent company or the manufacturer and signed by the responsible professional. It must be submitted with an original signature or a copy certified by a notary public, which will contain:

1.1. Minimum concentration of the technical grade active ingredient expressed as a percentage m/m (or g/kg) or percentage m/v or g/L. If the concentration is indicated in m/v, the density must be declared in units of g/cm3 or g/mL.

1.2. Maximum concentration of each impurity greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% m/m.

1.3. Maximum concentration of relevant impurities; if they are not present, the absence thereof must be indicated.

1.4. Minimum and maximum concentration of other additives present, expressed in g/kg, g/L, or percentage, as applicable and pertinent to the specific case. The function must be indicated (e.g., stabilizer).

1.5. The identity of the active ingredient, impurities, and additives (the latter when applicable and pertinent to the specific case) must be indicated according to their chemical name per IUPAC and the CAS number when available; if not available, the chemical structure must be submitted.

1.6. If the active ingredient is a TK, the dry basis concentration must also be submitted and the maximum and minimum limit must be indicated.

2. Study of five lots conducted with the IAGT to be registered. Typically, the unidentified and unaccounted fraction of the technical grade active ingredient TC/TK must not exceed twenty grams per kilogram. The analyses and chromatograms (with their respective area) corresponding to each sampled lot must be attached and must comply with what is indicated in numeral 8.1.7 regarding the form of submission of the study. If the guideline is not indicated or a different one is used, it must comply with what is indicated in point 8.1.8. The results obtained in the five-lot study must comply with the limits established in the certificate of composition.

3. Justification for the determination of the manufacturing limits established for the technical grade active ingredient and impurities. The statistical bases or other technical criteria used to establish the manufacturing limits must be explained, and the respective technical justification of how they were obtained must be provided for evaluation by the SFE. If it is not a statistical criterion, supporting data must be provided to give greater justification to the technical specification. Expert criteria must be technically justified.

4. Analysis of the identity of the technical grade active ingredient compared with the standard, which will consist of a set of analytical determinations allowing the composition and constitution of the active ingredient to be established unequivocally. For this, two spectra of the active ingredient with their proper interpretation must be submitted, from among the following: IR, NMR, Mass and UV-VIS, with at least one of NMR or Mass being required. Both may also be submitted if available. In case of doubt, the SFE, by reasoned resolution, may request an additional test.

5. Identity of the impurities or eventually groups of related impurities present in the active ingredient synthesized by the manufacturer or under the manufacturer's supervision as stated in the certificate of composition; they must be identified through chemical and spectroscopic analyses with their proper interpretation that allow the identity of each impurity or group of related impurities to be concluded undoubtedly and unequivocally.

6. Justification for the presence of impurities: the registrant must provide the necessary technical explanations regarding the presence of impurities in the product. The justification must be based on chemical grounds. If the SFE determines that a relevant impurity may be present, it will request the technical justification for why it has not been declared.

7. Analytical Methods and their respective validation used in the five-lot study to determine impurities greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% m/m. Methods validated by CIPAC or other international organizations do not require analytical validation, unless they undergo alterations or modifications." 8. Summary of the manufacturing pathway. For each process resulting in a technical grade active ingredient, the following information must be provided:

8.1 Name and address of the manufacturer involved in the process.

8.2 General description of the process: a written description in prose which must explain the steps necessary to carry out the synthesis of the product.

8.3 Manufacturing flow diagram.

8.4 Identification of the materials used to produce the product.

8.5 General description of the conditions controlled during the process, as applicable: temperature, pressure, pH, and humidity.

C)TECHNICAL DOSSIER CHEMICAL REQUIREMENTS 1. Structural formula (must include the stereochemistry of active isomers if applicable or known).

2. Analytical method and its respective validation for the determination of the purity of the technical grade active ingredient. The analytical method used in the five-lot analysis must be submitted.

3. Analytical method and its respective validation for the determination of relevant impurities, including those below 0.1%.

TOXICOLOGICAL AND ENVIRONMENTAL REQUIREMENTS OF THE IAGT 1. The toxicological, ecotoxicological, and environmental fate information of the IAGT extracted from the specification or report of EFSA, EPA, or FAO, must be submitted using the endpoint summary form of Annex Q; said data must match the most critical value reported in the reference sources.

2. The registrant may optionally submit the following information:

2.1. Acute oral median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guideline number 423). This study will be required in all cases unless the product is a gas or is highly volatile.

2.2. Acute dermal median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guideline number 402). This study will be required unless:

2.2.1. The product is a gas or is highly volatile.

2.2.2 The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

2.3. Acute median lethal concentration by inhalation (LC50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (OECD Technical Guideline No. 403). This will be requested when:

The product is a gas or liquefied gas, is a preparation that generates smoke or a fumigant, is used with fogging equipment, is a preparation that releases vapor, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 100 micrometers, is applied from an aircraft, contains active substances with a vapor pressure greater than 1 x 10-2 a and is to be used in enclosed spaces, or is to be applied in such a way that it generates particles or droplets with diameters less than 100 micrometers.

2.4. Dermal irritation (OECD Technical Guideline No. 404). This study will be required unless:

2.4.1. The product is a gas or is highly volatile.

2.4.2. The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

2.5. Ocular irritation (OECD Technical Guideline No. 405). This study will be required unless:

2.5.1. The product is a gas or is highly volatile.

2.5.2. The product is corrosive to the eyes or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

2.6. Skin sensitization (OECD Technical Guideline No. 406). This study will be required in all cases, except when: The product is known to be a skin sensitizer.

2.7. Dermal absorption of the active ingredient (Technical Guideline No. 427 or 428). This study must be submitted when exposure through the skin constitutes a significant route of exposure.

The interested party may justify, based on technical and/or scientific information, the non-submission of said study, with the Competent Reviewing Authority being responsible for reviewing whether it is accepted or not.

2.8. Study on Absorption, distribution, excretion, or metabolism in mammals (OECD Technical Guideline No. 417).

2.8.1 This study should preferably be conducted in rats.

2.8.2 Provide information on the rate and extent of absorption and distribution in different tissues.

2.8.3 Provide information on the rate and extent of excretion, including relevant metabolites.

2.8.4 Identify metabolites and the metabolic pathway.

*In particular cases, the SFE may require additional studies in other species, such as chicken or goat.

2.9. Subchronic toxicological studies.

2.9.1. Oral toxicity study, 90 days (OECD Technical Guideline No. 408).

* In particular cases, the SFE may require any of the following studies if the results of the submitted studies are not considered conclusive by the AC. 2.9.1.1 Oral study of 90 days (OECD Technical Guideline 409).

2.9.2 Oral study of 28 days (OECD Technical Guideline 407).

2.9.3 Dermal study of 28 days (OECD Technical Guideline 410).

2.9.4 Dermal study of 90 days (OECD Technical Guideline 411).

2.9.5 Inhalation study of 28 days (OECD Technical Guideline 412).

2.9.6 Inhalation study of 90 days (OECD Technical Guideline 413).

2.10. Genotoxic studies (mutagenicity):

2.10.1. Bacterial reverse mutation assay (OECD Technical Guideline 471).

2.10.2. Mammalian cell gene mutation assay (OECD Technical Guideline 476).

2.10.3. Micronucleus assay (OECD Technical Guideline 474).

2.11. Chronic toxicological studies. Long-term toxicity and carcinogenesis must be determined.

2.11.1 Oral carcinogenicity study of 24 months (OECD Technical Guideline 451).

2.11.2. Chronic toxicity study (OECD Technical Guideline 452).

2.11.3. Combined chronic toxicity/carcinogenicity study (OECD Technical Guideline 453).* * If a combined chronic toxicity/carcinogenicity study according to OECD Guideline 453 is submitted, it is not necessary to submit the study indicated in sections 11.1 and 11.2.

2.12. Reproductive studies.

2.12.1. Reproductive toxicity study, using the rat as the test animal and conducted over at least two generations (OECD Technical Guideline No. 416).

* The SFE may require other studies, with prior technical and duly reasoned justification, this information being essential to proceed with the registration process. It may request complementary studies on: dominant lethal assay for male fertility; cross-mating studies of dosed males with non-dosed females and vice versa; effects on spermatogenesis; effects on oogenesis; studies on sperm motility and morphology; study on hormonal activity.

2.13. Teratogenicity studies (OECD Technical Guideline No. 414).

2.14. Neurotoxicity studies for compounds that have effects on the nervous system.

2.14.1. If the Technical Grade Active Ingredient is an organophosphate:

2.14.1.1. Acute neurotoxicity study (OECD Technical Guideline No. 418).

2.14.1.2. Subchronic delayed neurotoxicity study of 90 days (OECD Technical Guideline No. 419).

2.14.2. If the Technical Grade Active Ingredient is not an organophosphate:

Neurotoxicity study in rodents (OECD Technical Guideline No. 424).

TOXICOLOGICAL REQUIREMENTS FOR NON-RELEVANT IMPURITIES:

Information must be submitted demonstrating that the impurities not considered relevant, which are greater than 1 g/kg in the product, do not have toxicological relevance. For this, studies on the structure, activity, or toxicological contribution analysis of the impurities may be provided. The procedure established in Annex H of the FAO and WHO Manual on Development and Use of Specifications for Chemical Pesticides, 2022 edition or its most recent version, may also be used.

ECOTOXICOLOGICAL REQUIREMENTS FOR NON-RELEVANT IMPURITIES:

1. Information must be submitted demonstrating that the impurities not considered relevant, which are greater than 1 g/kg in the product, do not have ecotoxicological relevance for the organisms indicated below. For this, laboratory studies with the recommended guidelines or a study on the structure, activity, or ecotoxicological contribution analysis of the impurities may be provided. The procedure established in Annex H of the FAO and WHO Manual on Development and Use of Specifications for Chemical Pesticides, 2022 edition or its most recent version, may also be used.

1.1. Acute oral toxicity in birds. The use of guideline OCSPP 850.2100 is recommended.

1.2. Acute oral toxicity for bees. The use of guideline OECD 213 is recommended.

1.3 Acute contact toxicity for bees. The use of guideline OECD 214, OCSPP 850.3020 is recommended.

1.4 Acute toxicity in fish. The use of guideline OECD 203, OCSPP 850.1075 is recommended.

1.5 Acute toxicity in Daphnia sp. The use of guideline OECD 202 or OCSPP 850.1010 is recommended.

1.6 Effect on the growth of algae or aquatic plants. The use of guideline OECD 201, OCSPP 850.5400 is recommended.

(Thus added by Article 4 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)

(Normative) Summary form for the endpoints of the toxicological, ecotoxicological, and environmental fate information supporting the registration of the IAGT with reference information from an internationally Recognized Authority.

The following tables must be completed according to the most critical toxicological, ecotoxicological, and environmental fate data indicated in the specification, report, or assessment report of the reference information and must be completed according to the corresponding instructions for each table.

Table 1. Summary of the general product data extracted from the specification or report of the information source.

| PRODUCT DESCRIPTION AND LABELING | | | | --- | --- | --- | | TRADE NAME: | CAS NUMBER: | MINIMUM A.I. CONTENT: | | SYNONYMS: | MOLECULAR MASS: | | | TYPE OF PESTICIDE: | CHEMICAL GROUP: | | | REGISTRANT: | | | | MANUFACTURER: | COUNTRY OF ORIGIN: | | | TOXICOLOGICAL CLASSIFICATION: | | | | LABEL: | All data and pictograms related to the environment, health and human safety, as well as the corresponding band color, match the information from the reference sources used for the product to be registered. | | | SAFETY DATA SHEET: | All data and pictograms match the approved references for the product to be registered regarding the environment, health and human safety. All data and pictograms related to the environment, health and human safety, as well as the corresponding band color, match the information from the reference sources used for the product to be registered. | | Table 2. Summary of toxicological data extracted from the specification, report, or assessment report of the reference source.

| Toxicological Data | Required study/unit1 | Toxicity datum or endpoint2. | Page in the specification, report, or assessment report of the reference source | | --- | --- | --- | --- | | Acute toxicity | Acute oral median lethal dose (mg/kg body weight) | Species or strain: | | | | LD50: | | | | | | Acute dermal lethal dose (mg/kg body weight) | Species or strain: | | | | | LD50: | | | | | | Acute median lethal concentration by inhalation (mg/L air) | Species or strain: | | | | | LC50: | | | | | Dermal irritation | Species or strain: | | | | | 3Degree of irritation: | | | | | Ocular irritation | Species or strain: | | | | | 3Degree of irritation: | | | | | Skin sensitization | Species or strain: | | | | | 3Degree of sensitization: | | | | | Dermal absorption | Dermal absorption of the active ingredient | Species or strain: | | | | 4Absorption rate: | | | | | Metabolism | Absorption, distribution, excretion, or metabolism in mammals | Species or strain: | | | | 4Rate and extent of absorption: | | | | | | Distribution: | | | | | | 4Rate and extent of excretion: | | | | | | Relevant metabolites: | | | | | | Metabolic pathway: | | | | | Subchronic toxicity | Oral toxicity, 90 days | Species or strain: | | | | | Target organ/critical effect: | | | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | Mutagenicity | Bacterial reverse mutation assay | Species or strain: | | | | | Presence or absence of genotoxic effects: | | | | | | Mammalian cell gene mutation assay | Species or strain: | | | | | | Presence or absence of genotoxic effects: | | | | | | Micronucleus assay | Species or strain: | | | | | | Presence or absence of genotoxic effects: | | | | | Chronic toxicity | Oral carcinogenicity of 24 months | Species or strain: | | | | | Target organ/critical effect: | | | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | Chronic toxicity | Species or strain: | | | | | | Target organ/critical effect: | | | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | | Species or strain: | | | | | | | Combined chronic toxicity/carcinogenicity | Target organ/critical effect: | | | | --- | --- | --- | --- | --- | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | Reproductive toxicity | Reproductive toxicity conducted in two generations | Species or strain: | | | | Target organ/critical effect: | | | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | Developmental toxicity | Teratogenicity studies | Species or strain: | | | | Target organ/critical effect: | | | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | Neurotoxicity | If the Technical Grade Active Ingredient is an organophosphate | Acute neurotoxicity | Species or strain: | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | Subchronic delayed neurotoxicity of 90 days | Species or strain: | | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | If the Technical Grade Active Ingredient is not an organophosphate | Neurotoxicity in rodents | Species or strain: | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | Other toxicological studies | For this section, additional information may be provided if it was required by the Regulatory Authority. | According to the requested studies. | | | 1. Verify that the data are reported according to the recommended unit.

2. Record the most critical value (the lowest concentration that causes a toxic effect) available in the reference sources.

3. Refers to the category of irritation or sensitization.

4. Enter the specific percentage value.

5. Unit: mg/kg body weight per day.

Table 3. Summary of ecotoxicological data extracted from the specification or report of the reference source.

| Ecotoxicological Data | Required study and unit | Toxicity datum or endpoint (1value, 2species, and 3time) | Page in the specification, report, or assessment report of the reference source | | --- | --- | --- | --- | | Effects on terrestrial organisms | Acute oral toxicity in birds (mgAI/kg body weight) | 4 LD50: Species: Time: | | | Effects on reproduction in birds (mgAI/kg diet or mg/kg body weight) | 4 NOEC: | | | | Acute oral toxicity for bees (µgAI/bee) | 4 LD50: | | | | Acute contact toxicity for bees (µgAI/bee) | 4 LD50: | | | | Toxicity to earthworms (mgAI/kg dry soil) | 4 EC50 / NOEC: | | | | | Acute toxicity for fish (mgAI/L) | 4 LC50: | | | Effects on aquatic organisms | 5Prolonged toxicity for fish (mgAI/L) The available value must be reported. | Toxicity in the early life stages of fish 4 NOEC: | | | | | Study on the life cycle of fish 4 NOEC: | | | | Bioaccumulation in fish (mLAI/g whole fish) | 6 BCF: | | | | Acute toxicity in Daphnia sp. (mgAI/L) | 4 EC50: | | | | Chronic toxicity in Daphnia sp. (mgAI/L) | 4 NOEC: | | | | Toxicity in algae (mgAI/L) | 4 ErC50: 4 EbC50: | | 1. Verify that the data are reported according to the recommended unit.

2. Indicate the species corresponding to the reported value.

3. Indicate the time of the datum or endpoint used, when available.

4. Record the most critical value (the lowest concentration that causes a toxic effect) available in the reference source.

5. Record the value when applicable according to Costa Rican legislation.

6. Record the most critical value (the highest BCF) available in the reference source and when applicable according to Costa Rican legislation.

Table 4. Summary of environmental fate and behavior data extracted from the reference source.

| Environmental Compartment | Required study and unit | Environmental fate datum or endpoint (1value) | Page in the specification, report, or assessment report of the reference source | | --- | --- | --- | --- | | Soil | Aerobic degradation in soil (days) | 2 DT50: | | | Environmental Compartment | Required study and unit | Environmental fate datum or endpoint (1value) | Page in the specification, report, or assessment report of the reference source | | --- | --- | --- | --- | | | Adsorption and desorption (mL/g) | 3 Kfoc /Koc (Adsorption): | | | 4 Leaching in soil (required when the adsorption/desorption study presents a Koc < 15 mL/g) | "% substance in the column: % substance in the leachate:" | | | | Water | Aerobic degradation in water (days) | 2 DT50 (water): 2 DT50 (sediment)5: 2 DT50 (system): | | | Hydrolysis (days) | 2 DT50: | | | | Aqueous photolysis (days) | 2 DT50 (with light): 2 DT50 (without light): | | | | Partition coefficient n-octanol/water (KO/W). | Log PO/W: | | | | Water solubility (mg/L) at pH 7 | | | | | Air | Vapor pressure (Pa) | | | | Density (mg/L) | | | | | 6 RELEVANT METABOLITES | | | | | Identification, name or code | 7 Occurrence percentage | Page in the specification or assessment report of the reference source | | 1. Verify that the data are reported according to the recommended unit.

2. Record the most critical value (the highest value) available in the reference source.

3. Record the minimum and maximum values available in the reference source.

4. When applicable according to Costa Rican legislation.

5. Record the datum when available in the reference source.

6. The relevant metabolites indicated in the reference source, when available, must be listed.

7. Indicate the maximum percentage measured in soil, water and/or sediment.

(Thus added by Article 4 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)

ANNEX A

ANNEX B

ANNEX C

ANNEX D

ANNEX E

ANNEX F

ANNEX G

ANNEX H

ANNEX I

ANNEX J

ANNEX K

ANNEX L

ANNEX M

ANNEX N

ANNEX O

ANNEX P

ANNEX Q

The provisions of the General Law of Public Administration on administrative procedure shall be of mandatory application. In the absence of an express norm therein, this regulation shall apply.

1. Executive Decree No. 42769-MAG-S-MINAE of January 26, 2021, "Regulation for opting for the registration of technical grade active ingredient through the recognition of the evaluation of technical studies approved by the Regulatory Authorities of OECD member countries and OECD adherent countries" and its amendment, published in Supplement 24 to La Gaceta No. 25 of February 5, 2021, is repealed.

2. Executive Decree No. 43469-MAG-MINAE-S of April 6, 2022, RTCR:504-2021 "Regulation for the Registration of Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Related Substances, and Physical Carriers for Agricultural Use", published in Supplement No. 73 to La Gaceta No. 68 of April 8, 2022, is repealed.

3. Executive Decree No. 39995-MAG of December 15, 2016, "Regulation for updating the information of the registration dossiers for technical grade active ingredient and formulated pesticides" and its amendment, published in Supplement No. 10 of January 16, 2017, is repealed.

TRANSITORY PROVISION ONE – Those applications for registration of IAGT or formulated synthetic pesticide, adjuvant, related substance, or physical carrier that were being processed under Executive Decrees No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, No. 40059-MAG-MINAE-S, No. 42769-MAG-MINAE-S and its amendment, and No. 43469-MAG-MINAE-S must be transferred, within a period of 60 business days counting from 30 days after the entry into force of this decree in the official gazette La Gaceta, to the procedure established in this regulation. This application will be processed provided it does not have a negative qualification from the authorities of MAG, SALUD, or MINAE, a situation which the SFE will notify by administrative resolution for the archiving of the registration application within a period of 30 days after the entry into force of this decree in the official gazette La Gaceta, so that they may take the measures afforded to them by law. Applicants who decide to transfer to the new procedure will have the payment made in the initial application recognized.

For applicants who do not submit the transfer application within the deadline established herein, the SFE will proceed with the official archiving of the submitted request.

Applications submitted under the protection of Executive Decrees No. 33495-MAGS-MINAE-MEIC, No. 40059-MAG-MINAE-S, No. 42769-MAG-MINAE-S and its amendment, and No. 43469-MAG-MINAE-S, containing documents whose validity date has expired, will have their validity accepted as part of the requirements of this decree.

TRANSITORY PROVISION TWO – The SFE will carry out a gradual registration update process, first updating the IAGTs so that subsequently the appropriate time for updating formulated synthetic pesticides can be established. In the first stage, every registration of a technical grade active ingredient registered as such or as a component of a formulated synthetic pesticide granted prior to the entry into force of this regulation must submit the information indicated in numerals 10.1, 10.2, 10.3, 10.4, 10.10, and 10.11 according to the modality that suits its product, and the procedure of numeral 11 of this regulation will be applied, with the exception of numeral 11.1.5 for those IAGTs that have a registration number.

The aforementioned information and studies must be specific to the product undergoing the update process, according to the selected modality, and must present all the information and comply with the requirements requested in the decree according to the order and submission period; otherwise, the registration of the IAGT and the formulated products associated with the IAGT will be cancelled, based on the provisions of numeral 16.12 of this regulation.

The order and submission period are as follows:

| MONTH | Molecule | | --- | --- | | Twelve months after the publication of this amendment. | Cypermethrin, Butachlor, Dicamba, Oxadiazon, Permethrin, Thiabendazole, Tricyclazole, Tolclofos-methyl, Hydramethylnon, Phoxim, Oxamyl, Propiconazole | | Thirteen months after the publication of this amendment. | Metsulfuron-methyl, Ametryn, Paraquat, Cadusafos, Diquat, Metiram, Metribuzin, Quinclorac, Esfenvalerate, Flocoumafen, Myclobutanil, | | Fourteen months after the publication of this amendment. | MCPA, Propineb, Fenoxaprop-P-ethyl, Cyromazine, Atrazine, Thiophanate-methyl, Deltamethrin, Iprodione, Thiodicarb, Bentazone, Cartap, Propamocarb, Triclopyr, Dichloropropene, Haloxyfop-methyl, Fludioxonil | | Fifteen months after the publication of this amendment. | Cymoxanil, Pendimethalin, Carbaryl, Picloram, Terbutryn, Imidacloprid, Pirimiphos-methyl, Imazethapyr, Fenitrothion, Cyproconazole, Pretilachlor, Fenbuconazole, | | Sixteen months after the publication of this amendment. | Mancozeb, Glyphosate | | Seventeen months after the publication of this amendment. | Glufosinate-ammonium, Dimethomorph, Fluazifop-p-butyl, Brodifacoum, Tebuconazole, Fosetyl-aluminum, Triadimefon, Triadimenol, Fipronil, Clomazone, Terbuthylazine, Difethialone, Teflubenzuron, Diafenthiuron, Prodiamine, Flufenoxuron, | | | Isoxaflutole, Oxadiargyl, Chlorfenapyr, Hexazinone | | Eighteen months after the publication of this amendment. | Diuron, Cyhalofop-butyl, Nicosulfuron, Fluroxypyr, Imazamox, Ethoxysulfuron, Metalaxyl-M, Lufenuron, Pyrimethanil, Imazapic, Profoxydim, Lambda-Cyhalothrin, Acetochlor, Iprovalicarb, Metconazole, Fosthiazate, Methoxyfenozide, Spinosad, | | Nineteen months after the publication of this amendment. | Indoxacarb, Famoxadone, Flazasulfuron, Zeta-Cypermethrin, Emamectin Benzoate, Trifloxysulfuron, Beta-Cyfluthrin, Thiacloprid, Fenamidone, Trifloxystrobin, Pyraclostrobin, Pymetrozine, Cyazofamid, Gamma-Cyhalothrin, Bifenthrin, Pyriproxyfen. | | Twenty months after the publication of this amendment. | Spiromesifen, Spiroxamine, Iodosulfuron-methyl, Carfentrazone-ethyl, Boscalid, Fenpropimorph, Aminopyralid, Kresoxim-methyl, Fomesafen, Profenofos, S-metolachlor, Ethaboxam, Fluopicolide, Epoxiconazole, Difenoconazole, | | Twenty-one months after the publication of this amendment. | 2,4-D, Chlorpyrifos | | Twenty-two months after the publication of this amendment. | Thiram, Abamectin, Buprofezin, Azoxystrobin, Thiamethoxam | | Twenty-three months after the publication of this amendment. | Triazophos, Cyfluthrin, Clethodim, Benomyl, Quintozene, Methomyl, TCMTB, Metam-sodium, Terbufos, Metaldehyde, Fluvalinate | | Twenty-four months after the publication of this amendment. | Folpet, Phorate, Imazapyr, Sethoxydim, Isoprothiolane, Methamidophos, Sodium orthophenylphenate, Prochloraz, Oxyfluorfen, Ferbam, Formetanate HCl, Chloroneb, Fenamiphos, Naled, Ethoprophos, MSMA, Malathion, | | Twenty-five months after the publication of this amendment. | Kasugamycin, Carboxin, Trichlorfon, Captan, Tetradifon, Propargite, Carbendazim, Etridiazole, Prothiofos, Thiobencarb, Diazinon, Amitraz, Dichlorvos | | Twenty-six months after the publication of this amendment. | Simazine, Chloropicrin, Acephate, Pyrazosulfuron-ethyl, Fentin acetate, Bensulfuron-methyl, Flutolanil, Dimethoate, Piperophos, Metalaxyl, Linuron, Thiocyclam, Dazomet, Anilofos. | | Twenty-seven months after the publication of this amendment. | Propanil, Clofentezine, Zineb, Imazalil, Methyl parathion, Streptomycin, Oxytetracycline, Asulam, Hexythiazox, Maneb, Fenobucarb, Pencycuron, Sulfluramid, 2,4-DB, Gentamicin | | Twenty-eight months after the publication of this amendment. | Quaternary amine, Ziram, Etofenprox, Tebufenozide, Iprobenfos, Imibenconazole, Quaternary ammonium, Halosulfuron-methyl, Bispyribac-sodium, Acetamiprid, Dicloran, Benfuracarb, Propaquizafop, Quizalofop-p-ethyl, Validamycin A | | Twenty-nine months after the publication of this amendment. | Diflubenzuron, Novaluron, Fenpyroximate, Difacinone, Bromadiolone, Tridemorph, Beta-cypermethrin, Hexaconazole, Alpha-cypermethrin, Chromafenozide, Bitertanol, Pyribenzoxim, Thifluzamide, Milbemectin, 8-Hydroxyquinoline sulfate, Copper hydroxide | | Thirty months after the publication of this amendment. | Bordeaux mixture, Copper sulfate, Calcium hydroxide, Copper oxychloride, Mono- and di-potassium salts of phosphonic acid, Cuprous oxide, Copper oxide, Petroleum oil, Sulfur, Calcium carbonate, Copper, Sodium fluosilicate, Potassium phosphite, Aluminum phosphide, Magnesium phosphide, Silver ion, Silicon monoxide, Sodium octaborate, Ammoniacal copper salt, Potassium salts of fatty acids, Copper sulfate pentahydrate, Dibasic copper sulfate, Tribasic copper sulfate | Note 1: The update will not be applied to molecules found on the "List of Molecules Not Authorized for Registration via the Homologation Modality." Note 2: If the molecules are not found within the schedule, the SFE must be contacted so that the update date can be assigned in month 31 after the publication of this decree amendment.

Note 3: The registration will be considered valid during the time in which the update application is being resolved.

Note 4: The update established in this transitory provision does not apply to those registrations of IAGT granted through this decree, as well as those granted by Executive Decree No. 33495 MAG-SMINAE-MEIC "Regulation on Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use", Executive Decree No. 42769-MAG-S-MINAE "Regulation for opting for the Registration of Technical Grade Active Ingredient through the recognition of the evaluation of technical studies approved by the Regulatory Authorities of OECD member countries and OECD adherent countries", and Executive Decree No. 43469 MAGMINAE-S "Regulation for the Registration of Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Related Substances, and Physical Carriers for Agricultural Use". For these purposes, the registrant must submit a note to the SFE indicating the regulation under which it was registered.

Note 5: For every update of a technical grade active ingredient as a component of a formulated synthetic pesticide or a chemical pesticide of mineral or inorganic origin, the registration of the technical grade active ingredient will be granted upon fulfilling this transitory provision, provided that the analysis and evaluation of the submitted information are in accordance with the provisions of this regulation.

Note 6: Likewise, the applicant may provide any additional documentation beyond that requested in this transitory provision, in order to provide more information on the technical grade active ingredient, registered as such or as a component of a formulated synthetic pesticide.

(Thus amended by Article 18 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025) TRANSITORY PROVISION THREE – Administrative processes for registration modifications pending before the SFE, within a period of 60 business days after the entry into force of this regulation, must continue as indicated in this regulation. Applicants who decide to transfer to the new procedure will have the payment made in the initial application recognized. Applications submitted under the protection of Executive Decrees No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, No. 40059-MAG-MINAE-S, No. 42769-MAG-MINAE-S and its amendment, and No. 43469-MAG-MINAE-S, containing documents whose validity date has expired, will have their validity accepted as part of the requirements of this decree. For applicants who do not submit the transfer application within the deadline established herein, the SFE will proceed with the official archiving of the submitted request.

(Thus amended by Article 5 of Executive Decree No. 43961 of March 7, 2023) TRANSITORY PROVISION FOUR – Renewal applications submitted prior to the entry into force of this decree will be resolved under the decree in force at the time of their submission. Once these registrations have been renewed, they must undergo the process update through TRANSITORY PROVISION TWO and in accordance with the procedures of numeral 11 of this decree, with the exception of numeral 11.1.5. In the event of not submitting the information for the update within the established period, the SFE will proceed ex officio with the cancellation of the registration.

(Thus added by Article 6 of Executive Decree No. 43961 of March 7, 2023) TRANSITORY PROVISION FIVE – Pending administrative update processes before the SFE under Executive Decree No. 39995-MAG must continue the update process as indicated in transitory provision two of this regulation, for which they will have a period of 2 years. For applicants who do not submit the transfer application within the deadline established herein, the SFE will proceed with the official archiving of the submitted request. Applicants who decide to transfer to the new procedure will have the payment made in the initial application recognized. For applications containing documents whose validity date has expired, their validity will be accepted as part of the requirements of this decree.

(As added by Article 7 of Executive Decree No. 43961 of March 7, 2023)

(As amended by Article 1 of Executive Decree No. 43884 of January 25, 2023) Issued at the Office of the President of the Republic, in the city of San José, on the 14th day of the month of December of the year two thousand twenty-two.

en la totalidad del texto - Texto Completo Norma 43838 Reglamento Técnico RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro Nº 43838-MAG-S-MINAE EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA EL MINISTRO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA, EL MINISTRO A.I. DE SALUD Y EL MINISTRO A.I. DE AMBIENTE Y ENERGÍA Con fundamento en las atribuciones y facultades conferidas en los artículos, 46, 47, 50 y 140, incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; artículos 27.1 y 28.2.b) de la Ley General de la Administración Pública, Nº 6227 del 2 de mayo de 1978; artículo 2 inciso e), artículo 5, incisos c), d) y o), del 23 al 39, concordantes de la Ley de Protección Fitosanitaria, Nº 7664 del 8 de abril de 1997; artículos 1, 2, 4, 7, 244, 245, 252 de la Ley General de Salud, Nº 5395 del 30 de octubre de 1973; artículos 2 inciso b), c) y g) de la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, concordantes, Nº 5412 del 8 de noviembre de 1973; artículo 50, de la Ley de Biodiversidad, Nº 7788 de 30 de abril de 1998; Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos, Nº 7779 de 30 de abril de 1998; Ley Orgánica del Ministerio de Ambiente, Energía, Nº 7152 de 5 de junio de 1990; artículos 1, 2, 4, 60, de la Ley Orgánica del Ambiente, Nº 7554 del 4 de octubre de 1995; Ley del Sistema Nacional para la Calidad, Nº 8279 del 2 de mayo de 2002; Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, Nº 7472 del 20 de diciembre de 1994; Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos, Nº 8220 del 4 de marzo de 2002; Ley de Marcas y Otros Signos Distintivos, Nº 7978 del 6 de enero de 2000; Ley de Información no Divulgada Nº 7975 del 4 de enero de 2000; Ley Nº 7475 del 20 de diciembre de 1994, Aprobación del Acta Final en que se Incorporan los Resultados de la Ronda Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales y la Ley No. 9981 del 21 de mayo de 2021 mediante la cual se ratifica el "Acuerdo sobre los términos de la adhesión de la República de Costa Rica a la Convención de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos".

I.Que el artículo 50 de la Constitución Política consagra el derecho de todas las personas a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, siendo el deber del Estado garantizar, defender y preservar ese derecho.

II.Que el artículo 46 de la Constitución Política establece el derecho constitucional de los consumidores y usuarios a la protección de su salud, ambiente, seguridad e intereses económicos, así como a recibir información adecuada y veraz, a la libertad de elección y a un trato equitativo.

III.Que Costa Rica acarrea un retroceso de varios años, en los que no ha sido posible registrar oportunamente productos de interés fitosanitario que ya fueron evaluados previamente por una autoridad que cumple con los mismos estándares fitosanitarios, sanitarios y ambientales que los nuestros o inclusive pueden ser autoridades más estrictas que la nuestra.

IV.Que el promedio actual en Costa Rica para registrar las nuevas moléculas es de más de 10 años, mientras que, en países altamente desarrollados como son los Estados Unidos de América y los integrantes de la Unión Europea, donde se hacen evaluaciones muy exhaustivas e integrales en cuanto a la seguridad de las moléculas para la salud y el ambiente, el lapso promedio para registrar las nuevas moléculas es de 3 años.

V.Que, de mantenerse la situación actual en el país, no sólo se seguirá privando a los agricultores de las más de 50 nuevas moléculas innovadoras, sean estas protegidas o por patentes o ya post patentes, existentes hoy día en el mercado mundial, sino que además el rezago será cada vez más grande, con su consecuente pérdida en competitividad comercial, social y ambiental respecto al resto del mundo.

VI.Que, la figura de homologación permite minimizar la duplicación del esfuerzo tanto para as industrias como para los gobiernos, de manera que exista una agilidad en la constatación de los datos requeridos para el trámite de homologación de registros de agroquímicos los cuales ya de por sí deben encontrarse ampliamente armonizados en su país de origen, países miembros de la OCDE y países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.

VII.Que los insumos agrícolas, en especial las sustancias químicas, biológicas o afines para el uso en el combate y control de plagas, que afectan la agricultura, representan un componente importante en los costos de producción y por tanto influyen en la competitividad de nuestros productos agrícolas en los mercados internacionales, como en la producción de alimentos interna para asegurar el consumo local y la seguridad alimentaria de nuestra población.

VllI. Que la complejidad de la materia de registro de las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, producto de la abundante normativa internacional de referencia, hace necesario un enfoque multidisciplinario en la administración, funcionamiento y reforma reglamentaria, que nos permita contar con un sistema seguro, integral y capaz de garantizar la calidad, identidad, eficacia y seguridad, de las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola que se comercialicen en nuestro país.

IX.Que el MAG-SFE, MINAE y MINSA son los responsables de emitir las directrices, guías o lineamientos para las evaluaciones que los ministerios aplican para la revisión aportada por los solicitantes, en las materias propias de sus competencias.

X.Que la Ley de Conversión del Ministerio de Industria, Energía y Minas en Ministerio del Ambiente y Energía y sus reformas, Ley Orgánica del Ambiente y sus reformas, Ley de Conservación de la Vida Silvestre y sus reformas, Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos y sus reformas, La Ley Forestal y la Ley de Biodiversidad y sus reformas confieren al Ministerio del Ambiente y Energía, la potestad de formular, planificar y ejecutar las políticas de protección ambiental del gobierno de la República.

XI.Que la Ley General de Salud, en sus artículos 7, 239, 240, 241, 244, 245, 252 y 345.8 le confieren al Ministerio de Salud la potestad de formular, planificar y ejecutar las políticas de protección de la salud.

XII.Que resulta fundamental, en aras de la competitividad del sector agropecuario, así como en la protección de la salud humana, el ambiente y la sanidad vegetal, contar con un sistema de registro equilibrado y moderno, que opere con regulaciones claras y acorde con las obligaciones internacionales adquiridas por nuestro país.

XIII.Que la simplificación de los trámites administrativos y la mejora regulatoria tienen por objeto racionalizar los procesos de los trámites que realizan los particulares ante la Administración Pública, mejorar su eficiencia, pertinencia y utilidad a fin de lograr mayor celeridad y funcionalidad en la tramitación reduciendo los gastos operativos, esto de conformidad con la Ley Nº 8220 "Ley de Protección al Ciudadano del Exceso De Requisitos y Trámites Administrativos."

XIV.Que la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) elaboró guías para la presentación de la información con el objetivo de facilitar la evaluación de los Ingredientes Activos Grado Técnico minimizando la duplicación del esfuerzo tanto para la industria como para los gobiernos; estas guías se basan en la constatación de que los datos requeridos para el registro de agroquímicos se encuentran ampliamente armonizados entre los países miembros de la organización.

XV.Que de conformidad con lo establecido en el artículo 12 bis del Decreto Ejecutivo No. 37045-MP-MEIC del 22 de febrero de 2012 y su reforma "Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos", esta regulación cumple con los principios de mejora regulatoria, de acuerdo con el informe No. DMR-DAR-INF-167-2022 de 14 de diciembre del 2022, emitido por la Dirección de Mejora Regulatoria y Reglamentación Técnica del Ministerio de Economía, Industria y Comercio.

POR TANTO;

CONSIDERANDO:

DECRETAN:

RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro (Así modificada su denominación por el artículo 5° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025. Anteriormente indicaba " RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro.)

1. OBJETO Regular el registro de Ingrediente Activo Grado Técnico como materia prima y el registro de los plaguicidas sintéticos formulados, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola, con el propósito de aprobar para su comercialización y uso.

(Así reformado el punto 1) anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 2. ÁMBITO DE APLICACIÓN El presente reglamento aplica para:

2.1. Los ingredientes activo grado técnico, plaguicidas sintéticos formulados, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola deberán ser registrados previo a su importación, exportación, fabricación, formulación, almacenamiento, distribución, transporte, reempacado, reenvasado, manipulación, mezcla, venta y uso.

(Así reformado el punto 2.1) anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 2.2. Las personas físicas o jurídicas que registren, comercialicen, importen, sintéticos formulados, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola.

(Así reformado el punto 2.2) anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 2.3. Se excluyen de la aplicación de este reglamento técnico:

2.3 .1. Los productos indicados en el numeral 2.1. anterior cuando ingresen en tránsito.

~.3.2. Las muestras que se importen para el desarrollo de investigación, incluidos los productos en fase temprana de investigación identificados por los fabricantes con códigos internos.

.3.3. Los que se importen para el combate de problemas fitosanitarios específicos conforme a lo establecido en el artículo 24 de la Ley Nº 7664 "Ley de Protección Fitosanitaria".

.3.4. Los estándares analíticos.

2.3.5. Los registros otorgados bajo el Decreto Ejecutivo Nº 39461- MAG "Registro de Ingrediente Activo grado técnico importados al país para la formulación de plaguicidas químicos en formuladoras nacionales, bajo el Régimen de Perfeccionamiento Activo, Zona Franca o similares con fines de exportación" 2.3.6. Las ceras catalogadas como aditivos alimentarios según el Codex Alimentarius y el RTCA 67.04.54:18 Alimentos y Bebidas Procesadas. Aditivos Alimentarios".

3. REFERENCIAS Este reglamento se complementa con los siguientes:

3.1. Decreto Ejecutivo Nº 24715-MOPT-MEIC-S, Reglamento para el Transporte Terrestre de Productos Peligrosos, de 06 de octubre de 1995, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 207 de 01 de noviembre de 1995.

3.2. Decreto Ejecutivo Nº 34740-H-COMEX Reglamento del Régimen Devolutivo de Derechos, de 29 de agosto de 2008, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 181 del 19 de setiembre de 2008.

3.3. Decreto Ejecutivo Nº 40198-H-COMEX, Reglamento del Régimen de Perfeccionamiento Activo, del 13 de diciembre de 2016 publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 36 alcance 37 del 20 de febrero de 2017.

3.4. Decreto Ejecutivo Nº 26503-MAG, Reglamento de Regencias Agropecuarias del Colegio de Ingenieros Agrónomos de Costa Rica, de 24 de octubre de 1997, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 242 de 16 de diciembre de 1997.

3.5. Decreto Ejecutivo Nº 27037-MAG-MEIC, Norma RTCR 321:1998 Registro y Examinación de Equipos de Aplicación de Sustancias Químicas, Biológicas, Bioquímicas o Afines, de 05 de enero de 1998, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 174 de 07 de septiembre de 1998, Alcance 59ª.

3.6. Decreto Ejecutivo Nº 27041-MAG-MEIC, Norma RTCR176:1991 Agroquímicos. Toma de Muestra, de 05 de enero de 1998, publicado en el Diario Oficial La Gaceta 176 de 09 de septiembre de 1998.

3.7. Decreto Ejecutivo Nº 27056-MAG-MEIC, Norma RTCR 213:1997 Toma de muestras para análisis de residuos de plaguicidas en los cultivos de vegetales, de 05 de enero de 1998, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 178 de 11 de septiembre de 1998.

3.8. Decreto Ejecutivo Nº 27763-MAG, Fijación de Tarifas de Servicios del Ministerio de Agricultura y Ganadería, de 10 de marzo de 1999, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 68 de 09 de abril de 1999, Alcance 26 3.9. Decreto Ejecutivo Nº 27973-MAG-MEIC-S, RTCR 318:1998 Laboratorio Análisis de Sustancias Químicas y Biológicas de Uso en la Agricultura, 19 de mayo de 1998, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 139 de 19 de julio de 1999.

3.10. Decreto Ejecutivo Nº 31520-MS-MAG-MINAE-MOPTMGPSP, Reglamento para las actividades de la Aviación Agrícola, de 16 de octubre de 2003, publicado en el Diario Oficial La Gaceta 241 de 15 de diciembre de 2003.

3.11. Decreto Ejecutivo 31961 COMEX-MAG, Resolución 118-2004 (COMIECO), Protocolo Patrón para Ensayos en la Eficacia Biológica de Plaguicidas de Uso Agrícola, de 26 julio del 2004, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 179 del 13 de septiembre del 2004.

3.12. Decreto Ejecutivo 35301-MAG-MEIC-S. RTCR 424-2008. Reglamento Técnico de Límites Máximos de Residuos de Plaguicidas en Vegetales de 28 de abril de 2009, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 129 del 6 de julio de 2009.

3.13. Decreto Ejecutivo Nº 42932-COMEX-MEIC-MAG, "Resolución Nº 434-2020 (COMIECO-XCIII) de fecha 10 de diciembre de 2020 y su Anexo: "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.67: 18 Insumos Agrícolas. Ingrediente activo grado técnico, plaguicidas químicos formulados, sustancias afines, coadyuvantes y vehículos físicos de uso agrícola. Requisitos para la elaboración de etiquetas y panfletos".

4. DEFINICIONES Los términos y conceptos utilizados en este reglamento serán definidos, interpretados y aplicados en la forma y sentido en que se indican a continuación:

4.1. Acción biocida: es la acción de interferencia que ejerce un plaguicida en los procesos vitales o en el desarrollo de un organismo considerado plaga.

4.2. Acción fisiológica: movilidad y actividad metabólica de una sustancia química en el organismo considerado plaga.

4.3. Aditivos: componentes añadidos a la sustancia activa antes de fabricar el producto formulado con objeto de mantener su estabilidad y facilitar su manipulación.

4.4. Agente causal: organismo capaz de producir una sintomatología específica en la planta que le produce enfermedad.

4.5. Almacenamiento: acción de almacenar, reunir, conservar, guardar o depositar plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola en bodegas, almacenes, aduanas o vehículos bajo las condiciones estipuladas en el presente reglamento.

4.6. Aspectos ecofisiológicos: procesos fisiológicos de los organismos vivos (cultivo, agente causal, vectores, organismos antagonistas y mutualistas, que puedan influir en el desempeño de la molécula) bajo el dominio de factores ambientales.

4.7. Autoridad reguladora: es la agencia, institución o dependencia de un país miembro de la OCDE o adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización, competente para la autorización y/o registro aprobado de IAGT o plaguicida sintético formulado que se solicita para el registro en Costa Rica.

4.8. Cambio en la formulación: un cambio en la composición química de un plaguicida sintético formulado, donde el ingrediente activo y su contenido, así como el tipo de formulación y uso agronómico siguen siendo el mismo. Dicho cambio, de acuerdo con su naturaleza o extensión, podrá ser de dos tipos: cambios no significativos o, cambios significativos.

4.9. Cambios no significativos: consiste en el intercambio de coformulantes que sean químicamente equivalentes, en la misma cantidad.

4.10. Cambios significativos: son aquellos cambios en los que los coformulantes son intercambiados, adicionados, omitidos o se cambia su contenido nominal. El nuevo coformulante no necesariamente debe tener la misma función que el anterior, pertenecer a la misma clase química o se encuentre ya contenido en otro producto de protección de cultivos anteriormente autorizado.

4.11. Clase de plaguicida: Hace referencia al tipo de actividad u organismo objetivo para el cual se utiliza el plaguicida.

4.12. Coadyuvante: sustancia química que contribuye, asiste o ayuda a realizar una mejor acción cuando se mezcla en forma conecta con un plaguicida sintético formulado.

4.13. Coadyuvantes y sustancias afines de mínimo riesgo: corresponde a los coadyuvantes y sustancias afines cuyos componentes principales y coformulantes en su totalidad se encuentren en la "Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines" visible en la página web www.sfe.go.cr del SFE.

4.14. Coformulante (ingrediente inerte): ingrediente no activo que compone un plaguicida sintético formulado, coadyuvante o sustancia afín.

4.15. Componente principal de la sustancia afín o coadyuvante: sustancia(s) que ejerce(n) la acción principal para el uso que está destinado el coadyuvante o sustancia afín.

4.16. Concentración letal media (CL50): concentración de una sustancia que causa el 50% de mortalidad en los organismos de prueba, usualmente bajo exposición en un período de tiempo determinado.

4.17. Condiciones agroecológicas similares: se define como el parecido en el conjunto de características y factores, que establecen las condiciones de desarrollo de un cultivo. Esta similitud basada en combinaciones de suelo, fisiografía y características climáticas, que en conjunto limitan el potencial de uso de tierras para la producción de un cultivo determinado.

4.18. Cultivo de referencia: cultivo mayor o menor el cual cuenta con una prueba de eficacia biológica con su respectiva resolución de aprobación por parte de la Unidad de Fiscalización del SFE.

4.19. Cultivo menor: aquel cultivo que por su área de siembra existe escasa o nula oferta de, sustancias afines o plaguicidas químicos formulados de uso agrícola para protección fitosanitaria, los cuales se encuentran publicados en la página web del SFE, el cual estará sujeto a actualizaciones o modificaciones de acuerdo a las condiciones del país, previo análisis por parte del SFE. Dichas actualizaciones o modificaciones se mantendrán publicadas en el sitio web del SFE.

4.20. Cultivo representativo: cultivo de mayor extensión en el país, basado en el último informe disponible de los datos proporcionados por SEPSA u otra organización formal reconocida por el SFE.

4.21. Datos de prueba: para la aplicación e interpretación de este reglamento, los datos de prueba son información no divulgada que incluye la información, datos o documentos sobre la seguridad y eficacia de un ingrediente activo grado técnico, cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, que no hayan sido divulgados al público y que sean exigidos por el SFE con el fin de otorgar el registro en el país, de dicho ingrediente activo grado técnico. Esta información se aporta dentro del legajo de información técnica. Esta información, datos o documentos, incluye, lo siguiente: los estudios toxicológicos, los estudios eco-toxicológicos, los estudios sobre destino ambiental, los estudios sobre propiedades físico-químicas, los métodos analíticos sobre la seguridad y la eficacia de un ingrediente activo grado técnico.

4.22. Declaración jurada notarial: es aquella declaración rendida bajo fe de juramento ante Notario Público y debidamente notarial.

4.23. Dosis letal media (DL50): cantidad de una sustancia que produce una mortalidad del 50% en los animales de prueba, en un período de tiempo dado.

4.24. Eficacia del producto: grado de efecto que tiene un plaguicida sintético formulado, coadyuvante, sustancia afín o vehículo físico en relación con el organismo considerado plaga.

4.25. Empaque/envase: cualquier recipiente que contiene plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola para su entrega como un producto único, que los cubre total o parcialmente, y que incluye los embalajes y envolturas. Un empaque puede contener varias unidades o tipos de plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos pre envasados cuando se ofrece al consumidor.

4.26. Ensayo de Eficacia: investigación en un cultivo específico cuyo objetivo es evaluar el efecto letal o la inhibición del desarrollo de un agente causal por la acción de un plaguicida sintético formulado, sustancia afín de uso agrícola o vehículo físico.

4.27. Entidad química: es el ingrediente activo responsable de la acción biocida o fisiológica.

4.28. Equipo de aplicación: dispositivo utilizado para la aplicación de sustancias de uso agrícola para el combate de plagas y enfermedades en las plantas, tanto en forma líquida como sólida, en forma de neblina o aerosoles, en cualquiera de los métodos conocidos de aplicación.

4.29. Equivalencia: determinación de la similitud de los perfiles de pureza/impurezas, y toxicológicos/ecotoxicológicos cuando sea necesario, para materiales técnicos supuestamente similares generados por distintos fabricantes y por diferentes vías de fabricación, para establecer si ellos presentan niveles similares de riesgo.

4.30. Etiqueta: material escrito, impreso o gráfico que va en la superficie del envase adherido (pegado) o estampado al recipiente del producto, que identifica y describe el producto contenido en el envase.

4.31. Fabricante: persona individual o colectiva, natural o jurídica que se dedica a la síntesis o producción de ingrediente activo grado técnico.

4.32. Formulación: preparación de plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes, sustancias afines que pueden contener uno o más ingredientes activos, uniformemente distribuidos en uno o más componentes o coformulantes en una forma apta para su uso, con o sin ayuda de acondicionadores de fórmula.

4.33. Formulador: persona física o jurídica que se dedica a la formulación de plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines.

4.34. Grupo empresarial: es el conjunto de una o más sociedades independientes jurídicamente entre sí, pero que son propiedad, o se encuentran bajo un control o subordinación ejercido por una matriz, controlante o propietaria.

4.35. Grupo o familia química de plaguicida: Se entiende por grupo o familia química de plaguicida el grupo basado en la estructura química o grupos de productos químicos que comparten características y modo de acción comunes, utilizando como referencia lo establecido en los organismos internacionales reconocidos.

4.36. Homologación: es el procedimiento oficial que efectúa el SFE para registrar los IAGT y los plaguicidas sintéticos formulados registrados o autorizados por la Autoridad Reguladora de un país miembro OCDE o adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.

4.37. Impurezas: es un subproducto que surge de la fabricación del ingrediente activo grado técnico o se deriva del ingrediente activo grado técnico durante la formulación o almacenamiento.

4.38. Impurezas relevantes: un subproducto de la fabricación o almacenamiento de un plaguicida que, en comparación con el ingrediente activo, es toxicológicamente significativo para la salud o el medio ambiente, es fitotóxico a las plantas tratadas, provoca mancha en cultivos de alimentos, afecta a la estabilidad del plaguicida, o causa cualquier otro efecto adverso. Una impureza puede ser no relevante en un plaguicida o producto y relevante en otro, a pesar de que se produce en ambos, porque la relevancia se determina por los peligros de impurezas relativos a la del ingrediente activo. En general, las impurezas relevantes son aquellas definidas como tal y hechas públicas por organismos tanto internacionales como intergubernamentales de referencia como la FAO, EFSA, APVMA, EPA y BVL.

4.39. Impurezas no relevantes: son las impurezas que, comparadas con el ingrediente activo, no son toxicológicamente significativas para la salud o el ambiente. En general las impurezas no relevantes tienen límites de especificación de fabricación igual o mayor a un gramo por kilogramo (1 g/kg).

4.40. Información administrativa: es toda información calificada y clasificada como tal por este reglamento. Tendrán acceso a esta información los funcionarios involucrados en la evaluación, terceros a los que la ley les confiera ese derecho y los autorizados por el solicitante.

4.41. Información confidencial: es toda información calificada y clasificada como tal por este reglamento y la normativa vigente en materia de información no divulgada. Tendrán acceso a esta información únicamente los funcionarios que el SFE mantiene en el registro de firmas.

(Así reformado el punto anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45674 del 23 de marzo del 2026) 4.42 Información de referencia: información emitida por una Autoridad Reconocida Internacionalmente (EFSA, EPA, FAO, APVMA, Canadá) la cual debe contener las características toxicológicas, ecotoxicológicas, destino ambiental, concentración mínima del IAGT y máxima de impurezas relevantes tomadas de una o varias especificaciones, informes o reportes como referencia para la modalidad de registro de IAGT con información de referencia de Autoridades Reconocidas Internacionalmente.

(Así adicionado el punto 4.42 anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 4.43. Información técnica: es toda información calificada y clasificada como tal por este reglamento. Tendrán acceso a esta información los funcionarios que se indican en este reglamento, terceros a los que la ley les confiera ese derecho y los autorizados por el solicitante.

(Así modificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.42 al punto 4.43) 4.44. Ingrediente activo: para efectos de este reglamento se entenderá como entidad química.

(Así adicionado el inciso anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) (Así modificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.43 al punto 4.44) 4.45. Ingrediente activo grado técnico (IAGT): el ingrediente activo grado técnico se puede encontrar bajo dos denominaciones TC (material técnico), y TK (concentrado técnico). El TC tiene normalmente una concentración elevada de ingrediente activo; puede tener aditivos esenciales tales como estabilizantes, pero no contiene diluyentes o solventes. El TK por su lado, contiene normalmente una concentración menor, ya sea porque se ha agregado un disolvente a un TC o porque puede ser impráctico o indeseable aislar el ingrediente activo del disolvente, impurezas. Además, el TK puede tener aditivos esenciales tales como estabilizantes, así como diluyentes y solventes.

(Así modificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.44 al punto 4.45) 4.46. Ingrediente activo grado técnico equivalente: para la aplicación e interpretación de este reglamento se considera un ingrediente activo grado técnico equivalente al ingrediente activo grado técnico de diferentes fabricantes o de diferentes procesos de fabricación o de diferentes orígenes cuyos perfiles de pureza/impureza cumplen con los criterios establecidos en el proceso de determinación de equivalencia.

(Así modificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.45 al punto 4.46) 4.47. Límite máximo para residuos (LMR): Es el nivel máximo de residuos de un plaguicida que se permite legalmente en los alimentos o piensos (tanto en el interior como en la superficie) cuando los plaguicidas se aplican correctamente conforme a las buenas prácticas agrícolas.

(Así modificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.46 al punto 4.47) 4.48. Material de referencia certificado de IAGT y sustancias relacionadas: material de referencia del IAGT y sustancias relacionadas, acompañado de un certificado, donde uno o varios valores de sus propiedades especificadas están certificadas por un procedimiento que establece su trazabilidad a una realización precisa de la unidad en la cual los valores de las propiedades específicas se encuentran expresados y para el cual cada valor certificado se encuentra acompañado de una incertidumbre con la indicación de un nivel de confianza.

(Así modificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.47 al punto 4.48) 4.49. Modificación al registro: cambio en el registro vigente de conformidad con lo estipulado en el presente reglamento; dicho cambio conservará el número de registro con que fue aprobado.

(Así modificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.48 al punto 4.49) 4.50. Nombre comercial: es el nombre con el que el solicitante identifica un producto determinado para su comercialización.

(Así modificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.49 al punto 4.50) 4.51. Nombre genérico o común: es el nombre común del IAOT aprobado por algún organismo oficial de estandarización internacional.

(Así modificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.50 al punto 4.51) 4.52. Nombre químico: se refiere al nombre de la(s) molécula(s) del ingrediente activo de un producto aprobado por algún organismo oficial de estandarización internacional, por ejemplo, IUPAC.

(Así modificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.51 al punto 4.52) 4.53 Número CAS: es un único identificador numérico que designa solamente una sustancia, no tiene significado químico. Es un enlace a una gran cantidad de información sobre una sustancia química específica. Proporciona un vínculo común fiable entre los diversos términos de nomenclatura utilizados para describir sustancias.

(Así modificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.52 al punto 4.53) 4.54. Países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos (AMD) de la OCDE: son los países no miembros de la OCDE donde se realizan estudios utilizando métodos de prueba estándares de la OCDE y que han sido evaluados y aprobados en cuanto a Buenas Prácticas de Laboratorio y son adherentes plenos al sistema de AMD de esa organización. Son adherentes plenos del sistema de AMD los siguientes países: India, Argentina, Brasil, Malasia, Suráfrica y Singapur, así como los países que a futuro sean aprobados por la OCDE en dicha condición.

(Así modificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.53 al punto 4.54) 4.55 Patrón de uso: forma en que se debe utilizar un plaguicida sintético formulado, coadyuvante, sustancia afín y vehículo físico, el cual incluye la siguiente información: cultivo, agente causal que controla o efecto que produce en la planta (en el caso de los reguladores de crecimiento), dosis, cantidad de aplicaciones, intervalo de aplicación, forma de aplicación, tipo de aplicación, momento de aplicación, periodo de carencia, reingreso al área.

(Así modificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.54 al punto 4.55) 4.56. Perfil de impurezas: concentraciones máximas de todas las impurezas (incluyendo las desconocidas) en un ingrediente activo grado técnico producido por un fabricante que usa un proceso único, derivado del análisis de los lotes de producción. En general, las impurezas son aquellas con límites de especificación de fabricación mayor a 1 g/kg, pero se aplican límites menores a las impurezas relevantes.

(Así modificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.55 al punto 4.56) 4.576. Perfil ecotoxicológico: un resumen de los datos ecotoxicológicos en los puntos finales que puedan tener consecuencias para los organismos acuáticos y terrestres, debido a la posible exposición dependiendo de los usos previstos, para un determinado plaguicida.

(Así modificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.56 al punto 4.57) 4.58. Perfil o fuente de referencia: es la información de un ingrediente activo grado técnico registrado bajo la modalidad de data completa, homologación de IAGT o reconocimiento de estudios de IAGT y sobre la cual se basó el análisis de calidad y peligrosidad y para la cual se ha tomado una decisión regulatoria y se otorgó el registro correspondiente, y que será utilizada como base para el registro por equivalencia, de conformidad con lo que establece este reglamento.

(Así modificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.57 al punto 4.58) 4.59. Perfil toxicológico: un resumen de los datos en los puntos finales toxicológicos que pueden tener consecuencias para la salud humana, debido a la exposición a través de diversas vías, para un determinado plaguicida.

(Así modificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.58 al punto 4.59) 4.60 Plaguicida químico de origen mineral o inorgánico: Son productos utilizados para el control de plagas agrícolas que provienen de minerales extraídos de la tierra y no son obtenidos por síntesis química.

(Así adicionado el punto 4.60) anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 4.61. Plaga: cualquier organismo vivo que compite u ocasiona daños a las plantas o a sus productos y que pueden considerarse como tal, debido a su carácter económico, invasor o extensivo.

(Así modificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.59 al i punto 4.61) 4.62. Plaguicida sintético formulado: producto comercial destinado al uso agrícola para el combate de plagas, que ha sido preparado a partir de uno o varios ingredientes activos grado técnico más los otros componentes de la formulación u otro proceso de producción.

(Así modificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.60 al punto 4.62) 4.63. Plaguicida: entiéndase para efectos de este reglamento, cualquier sustancia o mezcla de sustancias químicas con acción biocida o fisiológica, destinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, que afecte la siembra, los cultivos y sus cosechas, o que interfieren de cualquier otra forma en la producción, así mismo incluye aquellas sustancias químicas aplicadas al producto después de la cosecha.

(Así modificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.61 al punto 4.63) (*) 4.64 Moléculas no autorizadas para registrarse por la modalidad de homologación: moléculas que no puedan ser utilizadas en el 70% de los países OCDE. Para establecer el 70% se deberá considerar el estado en las siguientes fuentes de información:

1. En el caso de Estados Unidos, deberá constar la cancelación de todos los registros de la molécula por la EPA.

2. En el caso de países miembros de la Unión Europea la condición será de "no aprobadas".

3. Para los demás países la condición deberá ser de producto prohibido según las bases oficiales o en su defecto cuando se considere pertinente por parte de los tres ministerios se utilizará la base de datos del PAN (Pesticide Action Network International).

Se exceptúa de la condición anterior aquella molécula que la empresa registrante demuestre que nunca ha estado registrada en el país OCDE.

Se exceptúan las moléculas de innovación con menos de 10 años en el mercado, salvo en los casos donde una autoridad competente por medios de estudios haya determinado su cancelación o desautorización.

(*)(Así adicionado el punto 4.64) anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 4.65. Producto agroquímico nuevo: es aquel ingrediente activo grado técnico que contiene una entidad química que no se encuentra en un registro o autorización que se haya otorgado previamente en Costa Rica, como ingrediente activo grado técnico o formando parte de un plaguicida sintético formulado o vehículo físico.

(Así modificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.62 al punto 4.65) 4.66. Protectores: coformulante biológicamente activo que mitiga el efecto del plaguicida sintético formulado en cultivos.

(Así modificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.63 al punto 4.66) 4.67. Reconocimiento de la evaluación aprobada de los estudios técnicos: es el proceso mediante el cual las Autoridades revisoras competentes verifican el contenido, los resultados y referencias bibliográficas de los estudios técnicos indicados en el Reporte de Evaluación realizado por la Autoridad reguladora del país miembro de la OCDE o de un país adherente pleno al sistema de AMD de esa organización.

Para el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos, el IAGT registrado o autorizado previamente por la Autoridad reguladora debe ser del mismo fabricante, mismo origen, misma concentración mínima y mismo titular del registro, respecto al que se solicita registrar en Costa Rica.

(Así modificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.64 al punto 4.67) 4.68. Registro: proceso por el que el SFE aprueba la venta y utilización de un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola, previa evaluación integral de datos científicos que demuestren que el producto es efectivo para el fin a que se destina y no entraña un riesgo inaceptable para la salud humana, animal ni para el ambiente.

(Así modificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.65 al punto 4.68) 4.69. Renovación: procedimiento mediante el cual se renueva la vigencia del registro fitosanitario de un producto ya aprobado, de acuerdo con las disposiciones de este reglamento.

(Así modificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.66 al punto 4.69) 4.70. Reporte (s) de evaluación: reporte oficial, monografía o documento mediante el cual la autoridad reguladora de un país miembro de la OCDE o de un país adherente pleno al sistema de AMD de esa organización, integra y aprueba los resultados y referencias bibliográficas de todos los informes de pruebas, estudios y otra información relevante presentada por quien solicita la aprobación de un IAGT o plaguicida sintético formulado.

(Así modificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.67 al punto 4.70) 4.71. Residuo: es cualquier sustancia específica presente en alimentos, productos agrícolas o alimentos para animales, como consecuencia del uso de plaguicidas. El término incluye cualquier derivado de un plaguicida, ingrediente activo, productos de conversión, metabolitos y productos de reacción y las impurezas consideradas de importancia toxicológicas. (Nota: El término "residuo de plaguicida" comprende los residuos de fuentes desconocidas o inevitables (por ejemplo, de origen medioambiental), así como los usos conocidos del producto químico).

(Así modificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.68 al punto 4.71) 4.72. Sinergista: sustancia que en conjunto con otra da por resultado un efecto superior comparado con los efectos de cada uno cuando se aplica por separado.

(Así modificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.69 al punto 4.72) 4.73. Sistema de Aceptación Mutua de Datos (AMO) de la OCDE: es un acuerdo multilateral integrado por tres instrumentos de la OCDE: i) la Decisión del Consejo sobre la Aceptación Mutua de Datos en la Evaluación de Químicos de 1981 (revisada en 1997); ii) la Decisión -Recomendación del Consejo sobre el Cumplimiento con los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de 1989 y, iii) la Decisión del Consejo sobre la Adhesión de países No Miembros a los Actos del Consejo relacionados con la Aceptación Mutua de Datos en la Evaluación de Sustancias Químicas de 1997.

(Así modificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.70 al punto 4.73) 4.74. Solicitante: persona física o jurídica que solicita al SFE el registro de un IAGT, plaguicida sintético formulado, coadyuvante, sustancia afín o vehículo físico de uso agrícola.

(Así modificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.71 al punto 4.74) 4.75. Sustancia afín: para efecto de la aplicación e interpretación de este reglamento, las sustancias afines no son plaguicidas sintéticos formulados, sino que se trata de sustancias destinadas a utilizarse en los cultivos como repelentes de origen sintético, atrayentes, protectores solares, sustancias aplicadas al producto después de la cosecha para protegerlo contra el deterioro durante el almacenamiento y transporte, selladores-cicatrizantes, protectores de semilla previo a la siembra contra la acción de sustancias químicas, protectores de fitotoxicidad así como los reguladores ele crecimiento e inductores fisiológicos, desecantes y defoliantes. En aquellos casos en que una sustancia afín tenga efecto biocida o relevancia toxicológica o ecotoxicológica debe evaluarse como un plaguicida sintético formulado.

(Así modificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.72 al punto 4.75) 4.76. Titular de la información: Persona física o jurídica que ostenta un derecho de propiedad sobre la información presentada para el registro, y por ende puede controlar y disponer respecto de esta, incluidos los datos de prueba.

(Así modificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.73 al punto 4.76) 4.77. Titular del registro: persona física o jurídica propietaria del registro de un ingrediente activo grado técnico, del registro de un plaguicida sintético formulado, coadyuvante, sustancia afín o vehículo físico de uso agrícola ante el SFE.

(Así modificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.74 al punto 4.77) 4.78. Toxicidad: propiedad que tiene una sustancia y sus productos metabólicos o de degradación, de provocar daños a un organismo que sea expuesto a la misma, por cualquier vía.

(Así modificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.75 al punto 4.78) 4.79. Vehículo físico que contiene plaguicida o sustancia afín: medio inerte que proporciona la adecuada superficie de contacto o que se utiliza como soporte de un ingrediente activo grado técnico previamente registrado, o sustancia afín.

(Así modificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.76 al punto 4.79) (*)5. SIMBOLOS Y ABREVIATURAS Para los efectos de este Reglamento se entenderá por:

AMD: Aceptación mutua de datos.

AOAC: Asociación de Químicos Agrícolas Oficiales (por sus siglas en inglés).

APVMA: Autoridad Australiana de Plaguicidas y Medicamentos Veterinarios (Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority).

ASTM: Sociedad Estadounidense para Pruebas y Materiales (por sus siglas en inglés).

BVL: Oficina Federal de Protección al Consumidor y Seguridad Alimentaria, Alemania (Federal Office of Consumer Protection and Food Safety, Alemania).

BPL: Buenas Prácticas de Laboratorio.

CAS: Número de identificación química (por sus siglas en inglés).

CIPAC: Consejo Analítico Internacional Colaborativo de Plaguicidas (por sus siglas en inglés).

DIGECA: Dirección de Gestión de Calidad Ambiental del Ministerio de Ambiente y Energía.

EC: Comisión Europea (por sus siglas en inglés).

EFSA: La Autoridad Europea para la Seguridad de los Alimentos (European Food Safety Authority).

EPA: Agencia de Protección Ambiental (Environmental Protection Agency United States).

FAO: Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (por sus siglas en inglés).

FIFRA: Acta Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (por sus siglas en inglés).

IAGT: Ingrediente activo grado técnico.

IR: Espectrofotometría de infrarrojo.

ISO: Organización Internacional de Normalización.

IUPAC: Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (por sus siglas en inglés).

LMR: Límite máximo de residuos.

MAG: Ministerio de Agricultura y Ganadería.

JMAFF: Ministerio de Agricultura, Silvicultura y Pesca de Japón (por sus siglas en inglés).

MASAS: Espectrometría de masas.

MINAE: Ministerio de Ambiente y Energía.

MINSA: Ministerio de Salud.

OCDE: Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos.

OCSPP (OPPTS): Oficina de Prevención, Pesticidas y Sustancias Tóxicas de los Estados Unidos de América.

OMS: Organización Mundial de la Salud.

RMN: Resonancia magnética nuclear.

SANTE (SANCO): Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Unión Europea.

SEPSA: Secretaría Ejecutiva de Planificación Sectorial Agropecuaria.

SFE: Servicio Fitosanitario del Estado.

TC: Material Técnico.

TK: Concentrado Técnico.

UV-VIS: Espectrofotometría ultra violeta visible.

(*)(Así reformado el punto 5 anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 43961 del 7 de marzo del 2023) 6. GENERALIDADES DE LA ADMINISTRACIÓN DEL REGISTRO 6.1. Administración de los registros.

El SFE es la Autoridad competente para otorgar el registro de IAGT y el registro de plaguicidas sintéticos formulados, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola.

(Así reformado el punto 6.1) anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 6.2. Lugar de presentación de las peticiones Todo acto o petición relacionada con la aplicación o interpretación de este reglamento, debe ser presentada, ante la unidad de registro del SFE, quien será el órgano competente para recibirlo, conocerlo y tramitarlo.

6.3. Custodia del expediente de registro El SFE tomará las medidas necesarias para salvaguardar el expediente de registro de IAGT y plaguicida sintético formulado, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos contra todo uso comercial deshonesto y evitar que dicha información sea revelada o transferida, en especial la información que forma parte del legajo de información confidencial.

El SFE prevendrá que terceros sin autorización del titular de los datos de prueba protegidos y presentados en el expediente de registro accedan a esa información protegida. El personal afectado a los procedimientos de registro no podrá divulgar los datos de prueba, excepto cuando sea necesario para proteger al público, el ambiente y la agricultura, siempre y cuando en caso de tal divulgación, se protejan los datos de prueba contra su uso comercial desleal. EL SFE protegerá los datos de prueba contra su divulgación por el plazo y bajo las condiciones establecidas en este Reglamento con sujeción a lo previsto en la Ley de Información no Divulgada y en el Reglamento a esa Ley.

6.4. Acceso a la solicitud de registro y al expediente de registro. Tendrán acceso a la solicitud de registro y al expediente de un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines, vehículos físicos y plaguicidas de origen mineral o inorgánico; su titular y quienes éste autorice, así como los funcionarios del SFE, MS y MINAE, siempre y cuando no se interfiera en la revisión de alguna de las partes. Así mismo, terceros con interés legítimo demostrado ante dicha unidad. Respecto al legajo de información confidencial no existen terceros con interés legítimo.

(Así reformado el punto 6.4) anterior por el artículo 10° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 6.5. Manejo del expediente de registro Las instituciones involucradas en el proceso de registro, prevendrán que terceros sin autorización del titular de los datos de prueba protegidos incorporados en el expediente accedan a dicha información. El personal afectado a los procedimientos de registro no podrá divulgar los datos de prueba, excepto cuando sea necesario para proteger a las personas y la agricultura, siempre y cuando en caso de tal divulgación, se protejan los datos de prueba contra su uso comercial desleal. Las instituciones protegerán los datos de prueba contra su divulgación por el plazo y bajo las condiciones establecidas en este Reglamento con sujeción a lo previsto en la Ley de Información no Divulgada y en el Reglamento a esa Ley.

(*) 6.6. Información de acceso público.

6.6.1. La siguiente información es considerada de acceso público. El SFE mantendrá dicha información actualizada y a disposición del público a través de su página web: www.sfe.go.cr.

6.6.1.1 Lista de los ingredientes activos registrados, incluyendo el nombre del ingrediente activo y si cuenta con protección de datos, fecha de inicio y expiración de la protección.

6.6.1.2. La lista de ingredientes activos grado técnico con protección de datos de prueba, indicando número de registro, nombre común del IAGT que está registrado, modalidad de registro, nombre del solicitante, fecha de inicio y expiración de la protección.

6.6.1.3. Lista de perfiles de referencia aprobados por el SFE, indicando nombre del ingrediente activo grado técnico, su concentración mínima, número de registro, modalidad por la que fue registrado, nombre del titular y fecha en que se aprobó como perfil de referencia.

6.6.1.4. La información sobre personas físicas o jurídicas inscritas ante el SFE en el respectivo registro de personas físicas o jurídicas.

6.6.1.5. Lista de las metodologías analíticas con las que cuenta el SFE, a utilizar para fines de fiscalización de control de calidad y análisis de residuos. Esta lista deberá ser actualizada y publicada por el SFE anualmente.

6.6.1.6. Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola. Dicha lista será actualizada conforme se autoricen componentes nuevos.

6.6.2 La siguiente información es considerada de acceso público. El SFE mantendrá dicha información a disposición del público previa solicitud, cuando la misma ha sido establecida como requisito para el registro de ingrediente activo grado técnico, plaguicidas sintéticos formulados, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola. Los sujetos que requieran la siguiente información, deberán hacerlo mediante nota, la que será registrada y archivada.

6.6.2.1. La etiqueta de los plaguicidas sintéticos formulados y de ingrediente activo grado técnico en sus diferentes modalidades, en caso de que se importe el IAGT como tal, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola, con registro vigente.

6.6.2.2. El panfleto de los plaguicidas sintéticos formulados, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola, con registro vigente.

6.6.2.3. Los informes técnicos elaborados por el SFE, MINAE y MS con exclusión de información del legajo confidencial y datos de prueba.

6.6.2.4. Método de análisis de las impurezas relevantes.

6.6.2.5. Método de análisis del ingrediente activo en el plaguicida sintético formulado.

6.6.2.6. La lista de funcionarios públicos con acceso a la información confidencial.

6.6.2.7. El límite máximo de las impurezas relevantes del ingrediente activo grado técnico.

6.6.2.8. Hoja de Seguridad" 6.6.2.9. Método de análisis del ingrediente activo en el plaguicida químico de origen mineral o inorgánico.

(*)(Así reformado el punto 6.6) anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 6.7. Material de Referencia Certificado de IAGT y sustancias relacionadas solicitadas en el programa de monitoreo de control de residuos.

El SFE puede requerir a los solicitantes el Material de Referencia Certificado de las sustancias que incluye la definición de residuo adoptada por Costa Rica para el Ingrediente activo, y de las impurezas relevantes, en caso de estar presentes. El Material de Referencia Certificado deberá cumplir los lineamientos de la norma internacional ISO 17034 en su versión vigente o cumplir con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), o como mínimo debe suministrar un certificado de análisis que contenga la siguiente información: resultado y su incertidumbre, número de lote, fecha de sellado del envase, fecha de caducidad o vencimiento, fecha de análisis y firma del responsable del laboratorio que realizó el análisis. El Material de Referencia Certificado podrá ser suministrado por el fabricante o instituciones estándar o compañías que venden sustancias de referencia. En caso de que el Material de referencia certificado no se encuentre disponible en el mercado se permitirá la entrega de patrones analíticos elaborados por el fabricante bajo los lineamientos de las Buenas Prácticas de Laboratorio establecidas por la OCDE. Los solicitantes aportarán el estándar y las muestras previa justificación técnica del SFE.

7. SOBRE EL RÉGJMEN DE PROTECCIÓN A LOS DATOS DE PRUEBA 7.1. Protección a los datos de prueba.

La protección a los datos de prueba, de conformidad con lo establecido en la Ley de información No Divulgada, Ley Nº 7975 del 4 de enero del 2000, el Reglamento a la Ley de Información No Divulgada, Decreto Ejecutivo Nº 34927-J-COMEX-S-MAG, o la normativa que se encuentre vigente y en este Reglamento, será aplicable a los productos agroquímicos nuevos. El plazo de protección de los datos de prueba, será por un periodo de 10 años y aplicará a partir del registro en Costa Rica.

No se otorgará protección a una entidad química que se encuentre en un registro o autorización que se haya otorgado previamente en Costa Rica, como IAGT o formando parte de un plaguicida sintético formulado o vehículo físico.

Los registros de productos agroquímicos nuevos, que sean solicitadas en el país tendrán un periodo de protección de 10 años a partir del momento del registro en el país.

Cuando se solicite el registro por homologación de IAGT a partir de la evidencia de aprobación de comercialización previa en otro país o con base en datos de prueba entregados previamente para obtener la aprobación de comercialización en ese otro país, la aprobación se debe solicitar dentro de los cinco años siguientes de haber obtenido la aprobación de comercialización en el país que otorgó la autorización. Para las solicitudes de registro de homologación de IAGT, que sean solicitadas en un plazo mayor a cinco años a partir de la aprobación de comercialización en otro país, el plazo de protección de datos de prueba no será mayor al plazo de protección que resta en ese país.

(Así reformado el párrafo anterior por el artículo 7° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) Cuando se solicite el registro de homologación de IAGT con base en el registro en un tercer país, se debe contar con la autorización del titular de los datos de prueba, si estos aún estuvieran protegidos.

(Así reformado el párrafo anterior por el artículo 7° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) El SFE prevendrá que terceros sin autorización del titular de la información, usen o accedan a dicha información durante la vigencia del plazo de protección. El personal afecto a los procedimientos de autorizaciones deberá abstenerse de revelar, sin autorización del solicitante, los datos de prueba, excepto cuando sea necesario para proteger el interés público, la salud pública y al ambiente, y se protejan los datos de prueba contra su uso comercial desleal.

Mientras esté vigente la protección de los datos de prueba en el sustentar sus registros, salvo que el solicitante lo autorice. Una vez vencido el plazo de protección, no se requiere autorización del solicitante para sustentar el registro de plaguicidas sintéticos formulados.

7.2. Requisitos para solicitar protección a los datos de prueba.

Todo solicitante que tenga una entidad química con posibilidad de protección de datos de prueba, deberá solicitar al SFE proteger dichos datos mediante una declaración jurada notarial rendida ante Notario Público, suscrita por su representante legal en donde indique:

7.2.1. la entidad química para la que se solicita la protección de datos indicando el nombre común y químico según IUPAC, número de identificación CAS. En caso de que no esté disponible el número de identificación CAS la empresa deberá justificarlo.

7.2.2. los datos de prueba que sustentan la entidad química que se pretende proteger; con la indicación de si el solicitante: i) generó los datos de prueba; ii) obtuvo los derechos sobre dichos datos de prueba; o bien iii) está autorizado por el titular de la información para usarlos, según sea el caso.

7.3. Limitaciones Con el fin de asegurar la protección de los datos de prueba de una entidad química, el SFE no permitirá el uso de datos de prueba con protección vigente como evidencia o información de apoyo para la autorización por parte de un solicitante diferente al titular del registro, a menos que éste haya autorizado por escrito el uso de dichos datos de prueba.

7.4. Análisis de la petición de protección de los datos de prueba.

El FE verificará que se trata de un producto agroquímico nuevo que no se encuentre en un registro que se haya otorgado previamente en Costa Rica, como IAGT o formando parte de un plaguicida sintético formulado o vehículo físico, y lo incluirá en una lista de IAGT nuevos, indicando:

7.4.1. número de registro 7.4.2. modalidad de registro, 7.4.3. nombre común del IAGT 7.4.4. nombre del titular del registro, i .4 .5. fecha de inicio y de expiración del plazo de protección de datos de prueba.

7.5. Publicidad y plazo de protección de datos de prueba.

El ;FE pondrá a disposición del público el listado de productos agroquímicos con protección de datos de prueba, indicando el nombre de la entidad química protegida, fecha de inicio y expiración de la protección.

8. GENERALIDADES DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS SINTÉTICOS FORMULADOS, PLAGUICIDAS QUIMICOS DE ORIGEN MINERAL O INORGÁNICO, INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO, COADYUVANTES, VEHICULOS FÍSICOS Y SUSTANCIAS AFINES, DE USO AGRÍCOLA 8.1. Generalidades 8.1.1. El SFE, MINAE y MS deben efectuar la revisión de la solicitud de registro, el análisis de la documentación aportada y rendir los dictámenes vinculantes respectivos, según corresponda a la modalidad de registro, a efecto de comprobar que la solicitud de registro cumple con los requisitos administrativos, técnicos y confidenciales aplicables para esta modalidad de registro prevista en este reglamento; lo anterior con el objetivo de verificar que el Ingrediente Activo Grado Técnico, plaguicida sintético formulado, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, coadyuvante y sustancias afines y vehículos físicos no afectan la salud humana, el ambiente o la agricultura. Toda la información y estudios requeridos serán aceptados para su evaluación, siempre y cuando sean realizados por empresas, profesionales, universidades, organismos nacionales y organismos internacionales con los estudios o protocolos correspondientes de acuerdo a lo que indique este reglamento y que sean hechos con el producto que se quiere registrar. Para estos efectos se deberán presentar los estudios y/o protocolos correspondientes.

Para los estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental si la empresa solicitante cuenta con más de un estudio para alguno de los requisitos señalados, podrá presentar uno o varios estudios siempre y cuando dentro de ellos se incluya el estudio que tenga el valor más crítico (la menor concentración que causa un efecto tóxico o la mayor persistencia), lo que será analizado por el SFE y el MINAE según lo establecido en el numeral 17 del decreto. Si se aporta más de un estudio, se deberá entregar la justificación técnica para demostrar que en la evaluación de riesgo ambiental puede utilizar un valor diferente al más crítico soportado por los estudios adicionales, lo que será analizado por el MINAE al momento de analizar el riesgo ambiental." (Así reformado el punto 8.1.1) anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 8.1.2. En los casos donde existan diferencias en las direcciones, patrocinadores, fabricantes u origen de la muestra de los estudios que se solicitan en el legajo técnico, se debe adjuntar la declaración jurada notarial con la información indicada en el Anexo M. Para el caso de los estudios que componen el legajo confidencial, estos deben ser realizados sobre el producto a ser registrado, por lo tanto, la muestra o muestras utilizadas para la determinación de estos estudios deben ser sintetizadas o producidas por el fabricante o formulador que se desea registrar.

8.1.3. Los documentos e información contenidos en el legajo técnico y confidencial presentados ante el SFE para sustentar el registro, se aceptarán en idioma inglés o español. En otros idiomas distintos a los anteriores deberá presentarse una traducción al español.

(Así reformado el punto anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 43961 del 7 de marzo del 2023) 8.1.4. Los certificados o constancias, que sustenten la solicitud deben haber sido emitidos dentro del plazo de menos de dos años a la fecha de su presentación ante el SFE.

Estos documentos deben presentarse debidamente legalizados o apostillados cuando provengan del exterior.

8.1.5. El solicitante debe designar una dirección de correo electrónico como único medio para la recepción de notificaciones relacionadas con el trámite de registro. La seguridad de la cuenta designada es responsabilidad del solicitante. El medio electrónico podrá ser modificado por el solicitante en cualquier tiempo, sin perjuicio de las consecuencias jurídicas surgidas hasta ese momento producto de las notificaciones efectuadas al medio electrónico permanente anteriormente señalado.

8.1.6. Los estudios, ensayos y métodos de análisis físicos y químicos, toxicológicos, ecotoxicológicos y destino ambiental solicitados en este reglamento deben haber sido realizados preferiblemente siguiendo las buenas prácticas de laboratorio (BPL) y la guía establecida, lo cual deberá constar en los documentos que se entreguen. En caso de no haberse aplicado las BPL, el estudio debe haberse realizado siguiendo las guías mencionadas en el siguiente numeral.

8.1.7 Los lineamientos, estudios, ensayos y métodos de análisis físicos y químicos, toxicológicos, solicitados en este reglamento se harán siguiendo las guías establecidas por OCSPP (OPPTS), CIPAC, AOAC, JMAFF, OCDE, EC, ASTM, SANTE (SANCO) u otras organizaciones internacionalmente reconocidas, indicando claramente el nombre, número y año de guía utilizada.

(Así reformado el punto 8.1.7) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023) 8 1.8 Si se utiliza una guía diferente a la recomendada, el formato de la información a presentar debe contener los siguientes apartados: título del estudio, nombre y número de la guía o protocolo utilizado, fecha de realización, autor, nombre del laboratorio y firma del responsable de estudio, nombre del patrocinador, identidad de la sustancia de prueba (nombre químico según IUPAC, nombre común, número CAS, pureza (concentración) del ingrediente activo, número de lote, nombre del formulador de la sustancia utilizada y su origen, introducción, materiales, métodos, resultados en concordancia con lo observado junto con las tablas de resultados consolidados, discusión y conclusiones. Los estudios a presentar deben venir acompañados de los resultados obtenidos, incluyendo una muestra de cálculo, espectros y cromatogramas, si aplica. Los requisitos de los estudios toxicológicos y ecotoxicológicos serán especificados en la sección respectiva según la modalidad de registro y el tipo de estudio .

. 1. 9. En relación con la etiqueta y panfleto se aplicará el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.67:18 Insumos Agrícolas. Ingrediente activo grado técnico, plaguicidas químicos formulados, sustancias afines, coadyuvantes y vehículos físicos de uso agrícola; así como los requisitos para la elaboración de etiquetas y panfletos, definidos en la Resolución Nº 434-2020 (COMIECO-XCIII), Decreto Ejecutivo Nº 42932-COMEX-MEIC-MAG, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 114, Alcance No. 120 del 15 de junio de 2021 o la normativa que se encuentre vigente. La información presente en la etiqueta y panfleto debe concordar con lo indicado en el expediente.

8.1.10. Cada registro tendrá un único titular de registro y podrá comercializarlo con más de un nombre comercial o marca.

8.1.11 No se registrarán en el país por la modalidad de homologación los IAGTs que se encuentren en la "Lista de Moléculas no autorizadas para registrarse por la modalidad de homologación" la cual MINAE, MS y SFE mantendrán publicada y actualizada cada 12 meses a partir de la entrada en vigencia de este reglamento. De igual manera no se registrarán por la modalidad con información de referencia, los IAGT que se encuentren fuera de la "Lista de moléculas autorizadas para registrarse bajo la modalidad de IAGT con información de referencia de una autoridad reconocida internacionalmente.

(Así adicionado el punto 8.1.11) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 8.2. Generalidades para el Registro de plaguicida sintético formulado, plaguicida químico de origen mineral o inorgánico, coadyuvante, sustancia afín o vehículo físico:

(Así reformado el punto 8.2) anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 8.2.1. Los productores agropecuarios inscritos en el MAG u organizaciones de productores agropecuarios formalmente constituidas podrán a su vez importar directamente los productos con registro vigente en Costa Rica para uso propio o de sus asociados.

8.2.2. El solicitante deberá demostrar que el patrón de uso solicitado del plaguicida sintético formulado y plaguicida químico de origen mineral o inorgánico se encuentra en cumplimiento con el LMR autorizado en el país. Esta demostración la podrá realizar aportando las justificaciones técnicas o referencias para residuos en otros productos que tengan el mismo ingrediente activo, cultivo o cultivo extrapolable de acuerdo con alguno de los siguientes organismos CODEX, EPA o EFSA y hayan sido evaluados en una región con condiciones agroecológicas y una BPA similar a la que se va a registrar o modificar, lo cual será valorado por el MS caso por caso. En situaciones en donde el solicitante no pueda aportar lo anterior, se deberán aportar las pruebas correspondientes como estudios de residuos o curvas de declino del producto a registrar o modificar según sea el caso, con el fin de determinar que se cumplirá con el LMR según el uso propuesto. En los casos donde ocurra una disminución del LMR, el solicitante tendrá un tiempo de 6 meses para solicitar el cambio en el patrón de uso cuando corresponda.

(Así reformado el punto 8.2.2) anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 8.2.3. Para el caso de los ensayos de eficacia y fitotoxicidad que se presenten ante el SFE, estos deberán haber sido desarrollados conforme al protocolo patrón para ensayos de eficacia biológica para plaguicidas de uso agrícola, según la normativa vigente.

8.2.4. Para ensayos de eficacia realizados en el exterior, serán aceptados si los mismos fueron desarrollados bajo condiciones agroecológicas similares a las que requiere el cultivo y la manifestación de la plaga en Costa Rica y deben cumplir con todos los requisitos estipulados en la normativa vigente. Los ensayos, protocolos utilizados y los resultados del mismo deberán ser valorados por la Unidad de Fiscalización del SFE, previo a su aceptación. Dichos estudios deberán traer la prueba de eficacia y el informe final o documento con los resultados que dieron origen a la aprobación del registro en el país. Debe contar con la aprobación del investigador o institución que lo realizó y además deberán venir debidamente legalizados o apostillados.

También el solicitante deberá presentar una justificación donde realice la comparación de las condiciones donde fue realizado el ensayo y las condiciones de Costa Rica del cultivo en estudio.

8.2.5. Cuando el titular del registro haya presentado ante el SFE ensayos de eficacia para un producto comercial determinado, éste podrá para su análisis presentar la solicitud de validación de dichos ensayos para otros cultivos de la misma familia botánica y para la misma plaga o complejo fitopatológico, adjuntando la información y documentos que sustenten la solicitud.

8.2.6. En el caso de usos ya aprobados por el SFE respecto a una misma plaga, no será necesario realizar ensayos de eficacia para agregar nuevos cultivos, cuando por el patrón de uso y aspectos eco fisiológicos del cultivo no interfieran en la eficacia, lo cual será valorado por el SFE, según el agrupamiento de cultivos publicada en la página web del SFE al momento de publicar este reglamento y según las siguientes indicaciones:

8.2.6.1. Que la plaga a controlar sea la misma (género y especie) y que el daño causado en el(los) cultivo (s) menor (es) a ampliarse es igual y afecta la misma parte del cultivo (sistema radical, parte reproductiva y parte vegetativa) de referencia para el producto ya registrado o en proceso de registro, en concordancia con la prueba de eficacia del cultivo de referencia. Lo anterior se debe demostrar mediante publicaciones científicas u otra documentación o información lo cual será valorado por el SFE.

8.2.6.2. Se podrá realizar ampliación de uso de un cultivo menor que cuente con la respectiva prueba de eficacia a otro cultivo menor dentro del mismo grupo, aunque exista un cultivo de referencia. El SFE solo aceptará las solicitudes de ampliación de uso de cultivos menores de acuerdo al agrupamiento de cultivos.

8.2.6.3. El agrupamiento de cultivos, estará sujeto a actualizaciones o modificaciones de acuerdo a las condiciones del país, previo análisis por parte del SFE. Dichas actualizaciones o modificaciones se mantendrán publicadas en el sitio web del SFE.

8.2.7 Para el registro de coadyuvantes y sustancias afines establecido en el numeral 10.8.2, en caso de que tanto los coformulantes como los componentes principales del producto a registrar no se encuentren en la "Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines" por aspectos solo de salud o solo de ambiente, se podrá justificar técnica y científicamente la no presentación de los estudios toxicológicos o ecotoxicológicos y de destino ambiental. Esta será valorada por MINSA o MINAE según corresponda.

(Así adicionado el inciso 8.2.7) anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 de junio del 2023) 9. MODALIDADES DE REGISTRO Se establecen las siguientes modalidades de registro los cuáles tendrán una vigencia de diez años a partir de su registro.

9.1. Para el registro de Ingrediente Activo Grado Técnico existen seis modalidades:

(Así reformado el punto 9.1.1) anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 9.1.1. Homologación de registros o autorizaciones de IAGT por data completa de países miembros de la OCDE y países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.

9.1.2. Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico por evaluación de data completa.

9.1.3. Registro de IAGT por equivalencia 9.1.4. Registro de IAGT por Homologación de IAGT por equivalencia registrado o autorizado en países miembros de la OCDE y Adherentes.

9.1.5 Registro de IAGT con información de referencia de una Autoridad Reconocida internacionalmente.

(Así adicionado el inciso anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 9.1.6 Registro de ingrediente activo de origen mineral o inorgánico.

(Así adicionado el inciso anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 9.2. Para el registro de plaguicidas sintéticos formulados existen cuatro modalidades:

(Así reformado el punto 9.2) anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 9.2.1. Registro de plaguicidas sintéticos formulados mediante la homologación de registros o autorizaciones aprobadas por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.

9.2.2. Registro de plaguicidas sintéticos formulados por reconocimiento de evaluación de estudios utilizados por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.

9.2.3. Registro de plaguicidas sintéticos formulados con evaluación completa.

9.2.4 Registro de plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico.

(Así adicionado el inciso anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 9.3. Para coadyuvantes y sustancias afines existen dos modalidades de registro:

9.3.1. Coadyuvantes y sustancias afines de mínimo riesgo.

9.3.2. Coadyuvantes y sustancias afines con evaluación por parte de MINSA y de MINAE.

9.4. Registro de vehículos físicos con IAGT o sustancia afín incorporada.

10. ASPECTOS ESPECÍFICOS DE CADA MODALIDAD DE REGISTRO.

10.1. Homologación de registros o autorizaciones de IAGT por data completa de países miembros de la OCDE y países adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.

El SFE registrará el uso de los IAGTs que se encuentren autorizados por algún país miembro de la OCDE y países adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización (con excepción de las moléculas indicadas en la "Lista de Moléculas no autorizadas para registrarse por la modalidad de homologación"), lo anterior, siempre que el IAGT tengan la misma concentración, misma composición cuali-cuantitativa, provenga del mismo origen, fabricante que fue autorizado o registrado en el país miembro de la OCDE o adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización, según corresponda.

(Así reformado el párrafo anterior por el artículo 8° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 10.1.1. Requisitos para registrar el IAGT por data completa mediante la homologación de registros o autorizaciones aprobadas por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE o países adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.

El IAGT debe provenir de la misma empresa o titular de la información y tener la misma concentración mínima que el IAGT aprobado o registrado por la Autoridad Reguladora.

El interesado en solicitar el registro de IAGT mediante la homologación debe presentar su solicitud ante la unidad que administra el registro en el SFE, a través del formulario visible en el Anexo A del presente reglamento y cumplir con los siguientes requisitos:

10.1.1.1. Presentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro de IAGT que se encuentra en el Anexo A del presente reglamento, en cada uno de sus apartados.

10.1.1.2. Presentar los estudios, documentos o certificados correspondientes al legajo de información administrativa, legajo técnico y legajo de información confidencial señalados en el Anexo B del presente reglamento. Dichos estudios e información deben suministrarse por medio de datos provenientes de ensayos o estudios realizados sobre el producto que se quiere registrar y deben ser los que sustentaron y dieron origen al registro o autorización por la Autoridad Reguladora del país OCDE o adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización, conforme a su normativa, lo cual permita conformar el MINSA y MINAE en forma posterior al otorgamiento del registro.

En caso de haberse emitido en un idioma diferente al español o al inglés, deberá presentarse una traducción al español.

(Así reformado el punto 10.1.1.2) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023) 10.1.1.3. Aportar el Reporte(s) de Evaluación emitido por la Autoridad Reguladora, el cual deberá contener las evaluaciones de los estudios utilizados para el IAGT Registrado por la Autoridad Reguladora y requisitos enumerados en el legajo de información técnica del Anexo B del presente reglamento. En caso de que el Reporte de Evaluación no contemple algunos de los requisitos solicitados en el Anexo B se podrá permitir la presentación del Reporte de Evaluación de otras Autoridades Reguladoras en las que consten los resultados de los estudios utilizados para el IAGT registrado, siempre y cuando correspondan al mismo origen, concentración y fabricante.

Además, si la Autoridad Reguladora no emite un Reporte de Evaluación tal y como se especifica anteriormente de manera que se contemplen todos los estudios, documentos o certificados correspondientes a lo indicado en el Anexo B de este reglamento, se aceptará acompañar dicho Reporte de Evaluación con un informe de resultados firmado por el representante legal del solicitante en el país miembro de la OCDE o país adherentes al sistema de AMD al que quieren reconocer, lo anterior debe venir legalizado en Costa Rica y respaldado por el representante legal del solicitante en Costa Rica mediante una declaración jurada notarial en la que se deberá de dar fe que lo señalado en dicho informe es veraz y avalado en su totalidad con los estudios técnicos entregados. Lo anterior deberá de realizarse bajo declaración jurada notarial. Asimismo, este informe deberá detallar los resultados y referencias bibliográficas de todos los informes de pruebas y estudios, que presentaron ante la Autoridad Reguladora, la cual debe contener como mínimo la información establecida en el Legajo Técnico y Confidencial del Anexo B.

Si el Reporte de Evaluación o el informe de resultados fue emitido en un idioma diferente al español o al inglés, deberá presentarse una traducción oficial al idioma español.

10.1.1.4. Estar al día en todas sus obligaciones obrero-patronales con la Caja Costarricense de Seguro Social y Fondo de Desarrollo y Asignaciones Familiares (FODESAF), situación que será verificada por el SFE mediante consulta en la oficina virtual correspondiente.

10.1.1.5. Presentar comprobante de pago del arancel vigente.

10.1.1.6. Presentar la declaración jurada notarial indicada en el Anexo M del presente reglamento.

10.2. Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico por evaluación de data completa 10.2.1. Generalidades 10.2.1.1.El SFE debe efectuar la revisión de los aspectos de fondo de la solicitud de registro, el análisis de la documentación aportada y rendir los dictámenes vinculantes respectivos, a efecto de comprobar que la solicitud de registro cumple con los requisitos administrativos, técnicos y confidenciales aplicables para esta modalidad de registro prevista en este reglamento; lo anterior con el objetivo de verificar que el Ingrediente Activo Grado Técnico no afecta la salud humana, el ambiente o la agricultura.

10.2.2. Requisitos para autorización de Ingrediente Activo por evaluación de data completa.

10.2.2.1. Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el solicitante deberá completar y presentar de forma física el formulario de solicitud del Anexo A; así mismo, deberá cumplir con la presentación de todos los requisitos definidos en el legajo de información administrativa, el legajo de información técnica y el legajo de información confidencial, que se encuentran en el Anexo B de este reglamento.

10.2.2.2. Los documentos e información contenidos en el legajo técnico y confidencial presentados ante el SFE para sustentar el registro, se aceptarán en idioma inglés o español. En otros idiomas distintos a los anteriores deberá presentarse una traducción al español.

(Así reformado el punto anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 43961 del 7 de marzo del 2023) 10.2.2.3. Los certificados o constancias, que sustenten la solicitud deben haber sido emitidos dentro del plazo de menos de dos años a la fecha de su presentación ante el SFE. Estos documentos deben presentarse debidamente legalizados cuando provengan del exterior.

10.2.2.4. El solicitante debe designar una dirección de correo electrónico como único medio para la recepción de notificaciones relacionadas con el trámite de registro de IAGT por data completa. La seguridad de la cuenta designada es responsabilidad del solicitante. El medio electrónico podrá ser modificado por el solicitante en cualquier tiempo, sin perjuicio de las consecuencias jurídicas surgidas hasta ese momento producto de las notificaciones efectuadas al medio electrónico permanente anteriormente señalado.

10.2.2.5. (Derogado por el artículo 19 del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 10.2.2.6. (Derogado por el artículo 19 del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 10.2.2.7. (Derogado por el artículo 19 del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 10.2.3. Metodologías analíticas para autorización de IAGT por evaluación de data completa.

Las metodologías analíticas para determinación de la calidad físico-química, determinación de la pureza del IAGT o componente principal, determinación de las impurezas mayores o iguales a 1 g/kg e impurezas relevantes asociadas al IAGT, deberán ser presentadas al SFE según lo indicado en el Anexo B.

Dichos métodos deberán ser validados cumpliendo con la guía establecida y mencionada en el documento, indicando los resultados obtenidos, además se deberán presentar los cromatogramas. Los métodos validados por CIPAC u otros organismos internacionales no requieren validación analítica, a menos que sufran alteraciones o modificaciones.

(Así reformado el punto10.2.3) anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 43961 del 7 de marzo del 2023) 10.3. Modalidad de registro de IAGT por equivalencia.

La equivalencia se evaluará bajo los siguientes términos:

10.3.1. Perfil o fuente de referencia El perfil o fuente de referencia deberá ser un IAGT registrado con data completa. Pueden existir dos o más perfiles de referencia que cumplan con las condiciones antes mencionadas. El registrante deberá indicar claramente en la solicitud de registro (Anexo A), cuál es el número de registro del perfil de referencia con el que se quiere comparar.

El perfil de referencia se mantendrá, aunque posteriormente el registro se cancele a solicitud del titular o expire el plazo de vigencia sin que se haya renovado. Para estos casos el SFE será el responsable, garantizando al registrante que la información no será utilizada de forma desleal, y relevando de responsabilidad en cuanto al uso de la información depositada en el SFE. El SFE publicará en su página web los perfiles de referencia disponibles para que el registrante decida a cuál perfil de referencia se acoge. Se aceptará únicamente aquellos perfiles de referencia que se encuentren en la página web para iniciar el proceso de equivalencia.

(Así reformado el punto anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45674 del 23 de marzo del 2026) 10.3.2. Determinación de equivalencia El registro de IAGT por equivalencia, se otorgará a todo aquel IAGT que demuestre la similitud de los perfiles de impureza bajo los parámetros de la solicitud los cuales se presentan para materiales técnicos equivalentes, para establecer si ellos presentan niveles similares de riesgo.

La determinación de la equivalencia involucra una evaluación comparativa de perfiles de impureza, ya sea de los IAGT (TC/TK), o bien, bajo la comparación de los perfiles toxicológicos y ecotoxicológicos agudos.

10.3.2.1. Casos en que se debe realizar la evaluación de equivalencia.

Esta modalidad de registro procede en los siguientes casos:

10.3.2.1.1. Cuando un registrante solicite registrar por equivalencia un ingrediente activo grado técnico con respecto al perfil de referencia previamente registrado como IAGT por data completa mediante los Decretos Ejecutivos Nº 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, el N º 40059-MAG-MINAE-S, el N º 42769-MAG-MINAE-S y su reforma, el N º 43469-MAG-MINAE-S o bajo el presente decreto.

10.3.2.1.2. Cuando el fabricante realice un cambio en el proceso de síntesis de w1 ingrediente activo grado técnico previamente registrado, bajo la modalidad data completa u homologación. Los cambios en el sitio de producción, manteniendo la misma ruta de síntesis y la supervisión por parte del titular, no requiere evaluación de equivalencia.

Lo anterior siempre y cuando, el plazo de protección que se hubiere otorgado en Costa Rica a los datos de prueba del ingrediente activo grado técnico que el SFE utilice como evidencia o información de apoyo para el registro haya expirado; o el registrante sea el titular del registro del ingrediente activo grado técnico que cuenta con protección a los datos de prueba; o que el titular de dicho registro haya autorizado el uso de dichos datos de prueba.

10.3.2.2. Solicitud de registro por equivalencia El registrante deberá presentar la solicitud de registro de conformidad con los requisitos del Anexo A.

10.3.2.2.1 Requisitos generales, administrativos, técnicos y confidenciales Las metodologías analíticas para la determinación de la pureza del IAGT o componente principal, determinación de las impurezas mayores o iguales a 1 g/kg e impurezas relevantes asociadas al IAGT, deberán ser presentadas al SFE junto con la solicitud de registro. Dichos métodos deberán ser validados cumpliendo con la guía establecida y mencionada en el documento, indicando los resultados obtenidos, además se deberán presentar los cromatogramas. Los métodos validados por CIPAC u otros organismos internacionales no requieren validación analítica, a menos que sufran alteraciones o modificaciones.

Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el registrante deberá completar y presentar el formulario del Anexo A de este reglamento. Así mismo, deberá cumplir con los requisitos generales, así como la presentación en primera instancia de los requisitos definidos en el legajo de información administrativa, los requisitos químicos del legajo de información técnica y el legajo de información confidencial, que se encuentran en el Anexo C de este reglamento. En caso de no cumplir la equivalencia química, podrá presentar en un plazo de 90 días hábiles los requisitos toxicológicos, ecotoxicológicos del legajo de información técnica del Anexo C.

El registrante deberá revisar el listado de perfiles de referencia existentes emitido por el SFE y publicado en la página web: www.sfe.go.cr.

(Así reformado el punto anterior 10.3.2.2.1) por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 43961 del 7 de marzo del 2023) 10.3.2.2.2. Parámetros aplicables para la determinación de la equivalencia con base en perfiles de pureza/impureza La evaluación se realizará con los requisitos solicitados para esta modalidad en el Anexo C. Dentro del análisis técnico, se considera que la nueva fuente es equivalente a la fuente de referencia si cumple con la siguiente lista de requisitos:

a. La pureza mínima certificada del ingrediente activo no es menor a la de la fuente de referencia (tornando en cuenta la relación de isómeros, cuando sea apropiado).

b. No se presentan nuevas impurezas.

c. No se incrementaron los límites de impurezas relevantes, tal cual lo certifica la fuente de referencia.

d. Los límites certificados para todas las impurezas no-relevantes, tal cual han sido certificadas en la fuente de referencia, no deben excederse más allá de los siguientes niveles:

10.3.2.2.3 Toma de decisiones Sobre la base del criterio mencionado anteriormente, el análisis puede conllevar a las conclusiones siguientes:

a. El perfil evaluado, es equivalente al perfil de referencia, por lo tanto, se emite un dictamen positivo por parte del SFE.

b. El perfil evaluado, no es equivalente debido a que la concentración mínima del IAGT es menor a la concentración del IAGT del perfil de referencia, por lo tanto, se emite un dictamen negativo por parte del SFE y se archiva el trámite.

c. El perfil evaluado no es equivalente debido a que presenta nuevas impurezas relevantes o en mayor concentración comparado con el perfil de referencia, por lo tanto, se emite un dictamen negativo por parte del SFE y se archiva el trámite.

d. El perfil evaluado no es equivalente al perfil de referencia basándose únicamente en la evaluación química, por lo tanto, se evaluará la parte toxicológica y ecotoxicológica para que se analice técnicamente si la alteración del perfil de impurezas lleva a un incremento inaceptable del riesgo, haciendo que la nueva fuente no sea equivalente a la fuente de referencia. En los casos en que el criterio sea negativo, el administrado podrá realizar mejoras en su proceso de síntesis, a escala comercial, a efecto de disminuir o eliminar las impurezas presentes en su molécula que no permiten alcanzar la equivalencia química. Una vez realizadas las mejoras en su proceso vuelve a someter ante el SFE, el nuevo proceso mejorado, así como los nuevos elementos probatorios, a efecto de que se vuelva a realizar la evaluación química. En este supuesto el caso se tramitará como una nueva solicitud de registro, debiendo el interesado realizar todas las gestiones administrativas contempladas en este reglamento para esta modalidad de registro.

10.3.2.2.4. Parámetros aplicables para la determinación de la equivalencia toxicológica y eco toxicológica.

a. Equivalencia de los perfiles toxicológicos de un ingrediente activo grado técnico El perfil toxicológico se considerará equivalente al perfil de referencia, cuando la información toxicológica provista para la nueva fuente (Requisitos Toxicológicos para la evaluación, Anexo C) no difiera en más de un factor de 2 en comparación con el perfil de referencia, o por un factor mayor a los incrementos de dosis adecuados en los estudios del perfil de referencia (en caso de ser mayor a 2). No debe haber cambios en la evaluación de los estudios que producen resultados categóricos (por ejemplo, irritación dérmica, irritación ocular o sensibilización).

b. Equivalencia de los perfiles ecotoxicológicos de un ingrediente activo grado técnico b.1 El análisis debe ser basado sobre cualquier información ecotoxicológica disponible, aplicando lo indicado en el documento: "Procedimiento para la determinación de la equivalencia ecotoxicológica de ingredientes activos grado técnico (IAGT)" que está publicado en la página web del SFE. Se considera que la nueva fuente es equivalente a la fuente de referencia si para cada uno de los organismos terrestres (aves y abejas) y acuáticos (peces, dafnias y algas) se obtuvo alguno de los siguientes resultados:

b.1.1 Los datos ecotoxicológicos de la nueva fuente obtenidos de los estudios propios no difieren en más de un factor de 5 en comparación con el perfil de referencia (o por un factor más que la de los incrementos de dosis adecuados, si es mayor que 5), cuando se determina con la misma especie".

b.1.2 El aumento en la toxicidad de la nueva fuente con base en la información de las impurezas presentes es menor a un factor de 2 en comparación con el perfil de referencia.

b.2 Si para uno o más organismos se obtuvo resultados que indican que no hay equivalencia, el IAGT nueva fuente no será considerado equivalente al IAGT perfil de referencia.

10.4. Registro de IAGT por Homologación de IAGT por equivalencia registrado o autorizado en países miembros de la OCDE y Adherentes.

10.4.1. Generalidades Se podrán registrar los IAGT por equivalencia autorizados o registrados en un país miembro de la OCDE o adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización. Lo anterior, siempre que el IAGT tengan la misma concentración, misma composición cualicuantitativa, provenga del mismo origen, fabricante que fue autorizado o registrado en el país miembro de la OCDE y países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización, según corresponda. Además, para que la solicitud sea admitida el IAGT que se usó como perfil de referencia en el país miembro de la OCDE y países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización, debe estar registrado como IAGT por data completa mediante los Decretos Ejecutivos Nº33495-MAG-S-MINAE-MEIC, el Nº40059-MAG-MINAE-S, el Nº 42769-MAG-MINAE-S y su reforma, el Nº 43469-MAG-MINAE-S o bajo el presente decreto en Costa Rica.

La información que se presente por parte del solicitante deberá ser la que sustentó o dio origen a la autorización o registro en el país miembro de la OCDE, y contener, la información confidencial que se indica en el Anexo C, de este decreto.

10.4.2. Requisitos para registro de IAGT por Homologación de IAGT por equivalencia registrado o autorizado en países miembros de la OCDE y países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.

El IAGT debe provenir de la misma empresa o titular de la información y tener la misma concentración mínima que el IAGT aprobado por la Autoridad Reguladora.

El interesado en solicitar el registro de IAGT mediante la homologación debe presentar su solicitud ante la unidad que administra el registro de autorizaciones en el SFE, a través del formulario visible en el Anexo A del presente reglamento y cumplir con los siguientes requisitos:

10.4.2.1 Presentar los estudios, documentos o certificados correspondientes al legajo de información administrativa y legajo de información confidencial señalados en el Anexo C del presente reglamento. La información del legajo confidencial debe suministrarse por medio de estudios realizados sobre el producto que se quiere registrar y deben ser los que sustentaron y dieron origen al registro o autorización por la Autoridad Reguladora del país OCDE o adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización, conforme a su normativa, lo cual permita conformar el expediente que soporta la homologación y que puede ser valorada por el SFE, MINSA y MINAE en forma posterior al otorgamiento del registro.

En caso de haberse emitido en un idioma diferente al español o al inglés, deberá presentarse una traducción al español.

(Así reformado el punto 10.4.2.1) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023) 10.4.2.2. Enlace o base de datos donde se pueda consultar la aprobación del IAGT autorizado por equivalencia, en caso de no contar con el enlace se deberá aportar el documento donde conste la aprobación por la autoridad reguladora en el país OCDE o adherentes debidamente legalizado o apostillado.

10.4.2.3. Estar al día en todas sus obligaciones obrero-patronales con la Caja Costarricense de Seguro Social y Fondo de Desarrollo y Asignaciones Familiares (FODESAF), situación que será verificada por el SFE.

10.4.2.4. Presentar la declaración jurada notarial indicada en el Anexo M del presente reglamento.

10.4.2.5. Indicar el número de registro del IAGT otorgado en Costa Rica y que debe corresponder al perfil utilizado en el país de origen del país miembro de la OCDE o adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.

10.5. Registro de plaguicidas sintéticos formulados mediante la homologación de registros o autorizaciones aprobadas por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.

10.5.1. Esta modalidad aplica para los plaguicidas sintéticos formulados que se encuentran registrados o autorizados en un país miembro de la OCDE y países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización que cumplan con las siguientes condiciones:

10.5.1.1. El plaguicida sintético formulado debe provenir de la misma empresa o titular de la información y tener la misma concentración, origen y tipo de formulación que el aprobado o registrado por la Autoridad Reguladora. Puede contener más de un ingrediente activo grado técnico, los cuales deberán estar registrados ante el SFE.

10.5.1.2. El patrón de uso aprobado por la Autoridad Reguladora corresponde al mismo patrón de uso que se pretende registrar en Costa Rica.

10.5.1.3. Que al menos uno de (los) cultivo(s) solicitado(s) se siembre(n) en Costa Rica.

10.5.1.4. Las condiciones agroecológicas del cultivo en el país donde el producto está registrado o autorizado deben ser similares a las de Costa Rica.

10.5.1.5. La carga química anual del producto a registrar en Costa Rica, deberá ser igual o menor a la registrada en el país OCDE y países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.

10.5.1.6. La Autoridad Reguladora emite un informe de ERA (que contemple los organismos no objetivo: peces, invertebrados acuáticos, algas, aves, abejas y lombrices de tierra) para el patrón de uso que se va a registrar.

10.5.1.7. La Autoridad Reguladora emite un informe de evaluación de riesgo a la salud humana.

10.5.2. Debe presentar los siguientes requisitos en forma impresa. Podrá presentarse en forma digital una vez que el SFE implemente el sistema informático o digital que se habilite para tales efectos:

10.5.2.1. Presentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro de plaguicida sintético formulado que se encuentra en el Anexo D del presente reglamento, en cada uno de sus apartados.

10.5.2.2. Estar al día en todas sus obligaciones obrero-patronales con la Caja Costarricense de Seguro Social y Fondo de Desarrollo y Asignaciones Familiares (FODESAF), situación que será verificada por el SFE mediante consulta en la oficina virtual correspondiente.

10.5.2.3. Presentar la declaración jurada notarial indicada en el Anexo M del presente reglamento.

10.5.2.4. Enlace o base de datos donde se pueda consultar que el plaguicida sintético formulado se encuentra vigente en el país de la OCDE o adherentes, en caso de no contar con el enlace se deberá aportar un documento emitido por la autoridad competente del país OCDE donde conste que se encuentra vigente, dicho documento debe venir debidamente legalizado o apostillado.

10.5.2.5. Comprobante de pago del arancel vigente.

10.5.2.6 Presentar los estudios, documentos o certificados correspondientes al legajo de información administrativa, legajo técnico y legajo de información confidencial señalados en el Anexo E del presente reglamento. Dichos estudios e información deben suministrarse por medio de datos provenientes de ensayos o estudios realizados sobre el producto que se quiere registrar y deben ser los que sustentaron y dieron origen al registro o autorización por la Autoridad Reguladora del país OCDE o adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización, conforme a su normativa, lo cual permita conformar el MINSA y MINAE en forma posterior al otorgamiento del registro.

En caso de haberse emitido en un idioma diferente al español o al inglés, deberá presentarse una traducción al español.

(Así reformado el punto 10.5.2.6) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023) 10.5.2.7. Etiqueta y panfleto aprobados por la autoridad reguladora del país OCDE y países adherentes al Sistema de Aceptación Muta de Datos de esa organización, cuya información contenida debe coincidir con la indicada en la etiqueta y panfleto propuestos para Costa Rica.

10.5.2.8. El informe emitido por la Autoridad reguladora en el que conste la evaluación de riesgo ambiental que contemple los organismos no objetivo: peces, invertebrados acuáticos, algas, aves, abejas y lombrices de tierra para el patrón de uso que se va a registrar.

10.5.2.9. El informe emitido por la Autoridad reguladora en el que conste la evaluación de riesgo a la salud humana.

10.5.2.10. Se debe indicar el origen, concentración y fabricante del IAGT que se utiliza para formular el plaguicida sintético formulado en el país de origen.

Dicho ingrediente activo debe encontrarse registrado en Costa Rica según lo indicado en este reglamento.

10.6. Registro de plaguicidas sintéticos formulados por reconocimiento de evaluación de estudios utilizados por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.

10.6.1. Requisitos administrativos, técnicos y confidenciales Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el solicitante deberá completar y presentar el formulario de solicitud del Anexo D; así mismo, deberá cumplir con la presentación de todos los requisitos definidos en el legajo de información administrativa, el legajo de información técnica y el legajo de información confidencial, que se encuentran en el Anexo E de este reglamento.

Todos los documentos deben presentarse en forma física y una vez que el SFE implemente el sistema informático o digital para tales efectos, podrán ser presentados en forma digital. El plaguicida sintético formulado debe provenir de la misma empresa o titular de la información y tener la misma concentración, origen y tipo de formulación que el autorizado por la Autoridad Reguladora. Puede contener más de un ingrediente activo grado técnico, los cuales deberán estar registrados por el SFE. Debe cumplir con los siguientes requisitos:

(Así reformado el punto 10.6.1) anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 43961 del 7 de marzo del 2023) 10.6.1.1. Presentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro del plaguicida sintético formulado que se encuentra en el Anexo D del presente reglamento, en cada uno de sus apartados.

10.6.1.2. Presentar los estudios, documentos o certificados correspondientes al legajo de información administrativa, legajo técnico y legajo de información confidencial señalados en el Anexo E del presente reglamento. Dichos estudios e información deben suministrarse por medio de datos provenientes de ensayos o estudios realizados sobre el producto que se quiere registrar y deben ser los mismos que fueron utilizados para el registro o autorización por la Autoridad Reguladora.

En caso de haberse emitido en un idioma diferente al español o al inglés, deberá presentarse una traducción al español.

10.6.1.3. Aportar el Reporte(s) de Evaluación emitido por la Autoridad Reguladora, el cual deberá contener las evaluaciones de los estudios utilizados para el plaguicida sintético formulado registrado por la Autoridad Reguladora y requisitos enumerados en el legajo de información técnica del Anexo E del presente reglamento. En caso de que el Reporte de Evaluación no contemple algunos de los requisitos solicitados en el Anexo E se podrá permitir la presentación del Reporte de Evaluación de otras Autoridades Reguladoras en las que consten los resultados de los estudios utilizados para el plaguicida sintético formulado registrado, siempre y cuando correspondan al mismo origen, concentración, formulador y tipo de formulación.

Además, si la Autoridad Reguladora no emite un Reporte de Evaluación tal y como se especifica anteriormente de manera que se contemplen todos los estudios, documentos o certificados correspondientes a lo indicado en el Anexo E de este reglamento, se aceptará presentar un informe de resultados firmado por el representante legal del solicitante en el país miembro de la OCDE o país adherentes al sistema de AMD al que quieren reconocer, lo anterior debe venir legalizado en Costa Rica y respaldado por el representante legal del solicitante en Costa Rica mediante una declaración jurada notarial en la que se deberá dar fe que lo señalado en dicho informe es veraz y avalado en su totalidad con los estudios técnicos entregados y deben ser los mismos que fueron utilizados para el registro o autorización por la Autoridad Reguladora. Lo anterior deberá de realizarse de conformidad con la plantilla correspondiente de declaración jurada establecida en el Anexo M de este reglamento.

10.6.1.4. Estar al día en todas sus obligaciones obrero-patronales con la Caja Costarricense de Seguro Social y Fondo de Desarrollo y Asignaciones Familiares (FODESAF), situación que será verificada por el SFE mediante consulta en la oficina virtual correspondiente.

10.6.1.5. Presentar la declaración jurada notarial indicada en el Anexo M del presente reglamento.

10.6.1.6. Se debe indicar el origen, concentración mínima y fabricante del IAGT que se utiliza para formular el plaguicida sintético formulado en el país de origen. Dicho lAGT debe encontrarse registrado en Costa Rica según lo indicado en este reglamento.

No se otorgará el registro a un plaguicida sintético formulado cuando cualquier plazo de protección para los datos de prueba del o de los ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para formular el plaguicida sintético formulado no haya expirado, a menos que el titular del(los) registro(s) de dicho(s) ingrediente(s) activo(s) grado técnico haya autorizado el uso de dicho IAGT.

10.7. Registro de plaguicidas sintéticos formulados con evaluación completa.

10.7.1. Requisitos generales, administrativos, técnicos y confidenciales Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el solicitante deberá completar y presentar el formulario del Anexo D; así mismo, deberá cumplir con lo indicado en requisitos generales además de la presentación de todos los requisitos definidos en el legajo de información administrativa, el legajo de información técnica y el legajo de información confidencial, que se encuentran en el Anexo E de este reglamento.

Los documentos e información contenidos en el legajo técnico y confidencial presentados ante el SFE para sustentar el registro, se aceptarán en idioma inglés o español. En otros idiomas distintos a los anteriores deberá presentarse una traducción al español.

Todos los documentos deben presentarse en forma física y una vez que el SFE implemente el sistema informático o digital para tales efectos, podrán ser presentados en forma digital.

Para efectos de este reglamento, un plaguicida sintético formulado puede contener más de un ingrediente activo, los cuales deberán estar registrados por el SFE.

(Así reformado el punto 10.7.1) anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 43961 del 7 de marzo del 2023) 10.8. Registro de coadyuvantes y sustancias afines El registro de coadyuvantes y sustancias afines tiene las siguientes modalidades:

a)Coadyuvantes y sustancias afines de mínimo riesgo b) Coadyuvantes y sustancias afines con evaluación por parte de MINSA y de MINAE.

10.8.1. Coadyuvantes y sustancias afines de mínimo riesgo Esta modalidad aplica para los coadyuvantes y sustancias afines cuyos componentes principales y coformulantes en su totalidad se encuentren en la "Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines", visible en la página web www.sfe.go.cr del SFE. Dicha lista será actualizada y validada por el MINSA y el MINAE y deberá ser consultada por el solicitante previo a la presentación de la solicitud. La solicitud no será admitida si no cumple con lo anterior.

10.8.1.1. Requisitos administrativos, técnicos y confidenciales Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el solicitante deberá completar y presentar el formulario del Anexo F, así mismo, deberá cumplir con la presentación de todos los requisitos definidos en el legajo de información administrativa, el legajo de información técnica y el legajo de información confidencial, que se encuentran en el Anexo G de este reglamento.

Todos los documentos deben presentarse en forma física y una vez que el SFE implemente el sistema informático o digital para tales efectos, podrán ser presentados en forma digital.

10.8.2. Coadyuvantes y sustancias afines evaluación por parte de MINSA y de MINAE.

Esta modalidad aplica para los coadyuvantes y sustancias afines cuyos componentes principales y coformulantes no son considerados de mínimo riesgo según lo establecido en la "Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines" visible en la página web www.sfe.go.cr del SFE.

10.8.2.1. Requisitos administrativos, técnicos y confidenciales Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el solicitante deberá completar y presentar el formulario del Anexo F, así mismo, deberá cumplir con la presentación de todos los requisitos definidos en el legajo de información administrativa, el legajo de información técnica y el legajo de información confidencial, que se encuentran en el Anexo H de este reglamento.

Todos los documentos deben presentarse en forma física y una vez que el SFE implemente el sistema informático o digital para tales efectos, podrán ser presentados en forma digital.

10.9. Registro de vehículos físicos con IAGT o sustancia afín incorporada.

10.9.1. Requisitos generales, administrativos, técnicos y confidenciales Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el solicitante deberá completar y presentar el formulario del Anexo I, así mismo, deberá cumplir con lo indicado en requisitos generales además de la presentación de todos los requisitos definidos en el legajo de información administrativa, el legajo de información técnica y el legajo de información confidencial, que se encuentran en el Anexo J de este reglamento.

Los documentos e información contenidos en el legajo técnico y confidencial presentados ante el SFE para sustentar un registro o autorización, se aceptarán en idioma inglés o español. En otros idiomas distintos a los anteriores deberá presentarse una traducción al español.

Todos los documentos deben presentarse en forma física y una vez que el SFE implemente el sistema informático o digital para tales efectos, podrán ser presentados en forma digital.

(Así reformado el punto 10.9.1) anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 43961 del 7 de marzo del 2023) (*) 10.10. Registro de IAGT con información de referencia de una Autoridad Reconocida internacionalmente.

10.10.1. Esta modalidad solo aplica para IAGT que contiene una entidad química que se encuentra en un registro que se haya otorgado previamente en Costa Rica y que no tenga protección de datos de prueba vigente, como IAGT o formando parte de un plaguicida sintético formulado o vehículo físico y se encuentre en la "Lista de moléculas autorizadas para registrarse bajo la modalidad de IAGT con información de referencia de una autoridad reconocida internacionalmente", y publicada por el SFE. El registrante podrá optar por esta modalidad de registro durante 4 años a partir de la entrada en vigencia de la presente reforma. Los productos cuyos registros sean otorgados por esta modalidad, serán monitoreados dos veces al año en aspectos de calidad por el SFE.

Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el solicitante deberá completar y presentar el formulario de solicitud del Anexo A; así mismo, deberá cumplir con la presentación de todos los requisitos definidos en el Anexo P de este reglamento.

10.10.2. La información de referencia a utilizar serán la provenientes de especificaciones, informes, o reportes de EFSA, EPA, FAO, APVMA o Canadá en las cuales se indique el contenido mínimo del IAGT y el contenido máximo de impurezas relevantes (cuando existieran). Además, este informe, reporte o especificación deberá ser la más actual. Preferiblemente se debe presentar la especificación, reporte o informe de una de las autoridades indicadas (EFSA, EPA, FAO, APVMA, o Canadá) pero, si alguno de los datos solicitados para esta modalidad no está disponible en la información de referencia, el registrante podrá utilizar otra especificación, reporte o informe de referencia de las Autoridades mencionadas anteriormente.

10.10.3. La información toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental del IAGT será la de las fuentes de información indicadas en el punto anterior, siempre y cuando el contenido mínimo de IAGT de la solicitud sea igual o mayor, el contenido de impurezas relevantes sea igual o menor, no hayan nuevas impurezas relevantes y se cumpla con lo indicado en el numeral 10.10.4; las cuales deberán suministrar todos los datos requeridos para completar los cuadros del anexo Q. Dichos datos deben coincidir con el valor más crítico reportado en la información de referencia y serán utilizados para la evaluación del plaguicida sintético formulado. Esta información será verificada por las áreas ecotoxicológica y toxicológica del SFE durante el proceso de registro del IAGT. Sólo en casos excepcionales y con la debida justificación técnica, el SFE aceptará para su revisión estudios propios de la empresa registrante cuando en la información de referencia utilizada no se contemple alguno de los requisitos indicados en el Anexo B y emitirá el respectivo informe indicando los datos que se consideran aprobados para este IAGT.

10.10.4. Parámetros aplicables para la evaluación de la información de referencia de una Autoridad Reconocida internacionalmente. La evaluación se realizará con los requisitos solicitados para esta modalidad en el Anexo P 10.10.4.1. Dentro del análisis técnico, se considera que el IAGT a registrar puede utilizar la misma información técnica del IAGT de referencia si cumple con lo siguiente:

10.10.4.1.1 Se demostró mediante información presentada por el registrante que los límites certificados de todas las impurezas mayores a 1 g/kg (distintas a las consideradas ya relevantes) que contiene su producto, son no relevantes toxicológicamente y ecotoxicológicamente, con base en el procedimiento establecido en el Anexo H del Manual sobre la elaboración y uso de las especificaciones de los plaguicidas químicos de la FAO y de la OMS para Plaguicidas del 2022 o en su versión más reciente.

10.10.4.1.2. No se encuentran impurezas relevantes nuevas o en mayor concentración al comparar con la información de referencia.

10.10.4.1.3. La pureza mínima certificada del ingrediente activo no es menor a la información de referencia (tomando en cuenta la relación de isómeros, cuando sea apropiado).

10.10.5 Durante el proceso de registro y posterior a este en caso de que el SFE tenga conocimiento de que no se haya reportado una impureza que pueda tener afectación a la salud o el ambiente deberá solicitar al registrante la información adicional o las aclaraciones correspondientes.

10.10.6 El registrante deberá indicar claramente en la solicitud de registro (Anexo A), la(s) referencia(s) que utilizó y aportará el o los enlaces mediante los cuales el SFE pueda verificar la información.

10.10.7 La información de referencia debe contener los datos de las propiedades fisicoquímicas del ingrediente activo solicitadas en el Anexo B. Cuando el dato de una propiedad fisicoquímica del ingrediente activo que se quiere registrar y según lo indicado en la hoja de seguridad no concuerde con el dato de la misma propiedad fisicoquímica del ingrediente activo de la especificación, informe o reporte de referencia; se debe presentar los estudios de las propiedades fisicoquímicas indicadas en el Anexo B donde no exista esa concordancia.

(*) (Así adicionado el punto 10.10) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) (*) 10.11. Registro de ingrediente activo de origen mineral o inorgánico.

10.11.1. Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el solicitante deberá completar y presentar el formulario de solicitud del Anexo A; así mismo, deberá cumplir con la presentación de todos los requisitos definidos en el legajo de información administrativa y el legajo de información confidencial, que se encuentran en el Anexo N de este reglamento.

(*) (Así adicionado el punto 10.11) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) (*) 10.12 Registro de plaguicida químico de origen mineral o inorgánico.

10.12.1 Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el solicitante deberá completar y presentar el formulario del Anexo D; así mismo, deberá cumplir con lo indicado en requisitos definidos en el legajo de información administrativa, el legajo de información técnica y el legajo de información confidencial, que se encuentran en el Anexo O de este reglamento.

(*) (Así adicionado el punto 10.12) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 11. Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud.

11.1. Generalidades del procedimiento para todas las modalidades 11.1.1. Trámite de admisibilidad.

Una vez presentada la solicitud de registro, el SFE debe realizar una revisión de admisibilidad, para lo cual verificará que el solicitante aporte la totalidad de los requisitos administrativos, técnicos y confidenciales previstos en este reglamento de acuerdo a la modalidad de registro correspondiente, sin analizar el contenido de fondo de tal información. Para tales efectos, el SFE debe realizar la revisión de admisibilidad de la solicitud en los siguientes 21 días naturales a partir de la entrega de la solicitud.

Para el caso de las solicitudes de homologación de registros o autorizaciones de IAGT por data completa, IAGT por equivalencia y plaguicidas sintéticos formulados de países miembros de la OCDE y países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización, el SFE realizará la verificación de los requisitos y la revisión de la etiqueta y panfleto (cuando corresponda según la modalidad) en un plazo de 30 días naturales.

Una vez finalizado el proceso de admisibilidad y si se determina que el trámite fue admitido, la solicitud de registro se tramitará en los términos previstos en este reglamento. Para el caso de las solicitudes por homologación de IAGT por data completa, homologación IAGT por equivalencia y homologación de plaguicidas sintéticos formulados, se procederá a emitir la resolución de aprobación según el numeral 11.1.6 de este reglamento una vez superada la etapa de edicto indicada en el numeral 11.1.5.

11.1.2. Prevención única.

Dentro del plazo anterior, el SFE debe prevenir por una única vez al solicitante la presentación de cualquier documento faltante o la subsanación de cualquier requisito documental o técnico establecido, relativo a la solicitud de registro, otorgándole al efecto un plazo de 40 días hábiles para cumplir con los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 20 días hábiles adicionales y por una única vez mediante una solicitud debidamente justificada.

Tal prevención se realizará con base en el respectivo instructivo de admisibilidad definido por el SFE para cada modalidad de registro, que se encontrará a disposición en el sitio web del SFE.

11.1.3. Archivo de la gestión en etapa de admisibilidad.

Vencido el plazo señalado en el numeral anterior, si el SFE verifica que los incumplimientos o inconsistencias originales no fueron acatados en su totalidad, ordenará el archivo definitivo de la gestión, acto que debe comunicársele al solicitante de conformidad con lo previsto en el artículo 264 de la Ley General de la Administración Pública. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en dicha ley.

11.1.4. Solicitud de aclaración o adición de información técnica.

Como parte del proceso de evaluación técnica, el SFE, MINSA y MINA.E tienen la facultad de solicitar en el ámbito de sus competencias, por una única vez y de manera justificada, aclaraciones e información técnica adicional a la aportada en la solicitud de registro, siempre y cuando esta información resulte imprescindible para poder realizar el análisis de fondo de la solicitud y por ende, verificar que el producto no afecta la salud, el ambiente o el patrimonio fitosanitario, y sin que esto implique establecer requisitos adicionales a los requeridos previamente. Dichas solicitudes de aclaración y adición serán remitidas al SFE, para ser notificadas al registrante. Para tales efectos, se le otorgará al solicitante un plazo de 60 días hábiles, el cual podrá prorrogarse a solicitud expresa de éste por una única vez y por un plazo adicional a 30 días hábiles.

Vencido el plazo anterior, si el solicitante no presentó la información o aclaraciones requeridas, o bien no cumplió con la presentación de la totalidad de la información en los términos requeridos, se declarará sin derecho al correspondiente trámite, conforme con lo previsto en el artículo 264 de la Ley General de la Administración Pública. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en dicha ley.

11.1.5. Publicación de edictos y oposiciones para el registro de ingredientes activos grado técnico, plaguicidas sintéticos formulados, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos.

(Así reformado el párrafo anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) Si la recomendación del SFE, MINAE y MINSA es la aprobación de la información presentada en la solicitud de registro, el SFE procede a confeccionar el edicto, el cual se notificará en un plazo de cinco días naturales al interesado mediante resolución.

El mismo deberá ser publicado por única vez en el Diario Oficial La Gaceta por parte del interesado. Dicho edicto deberá contener una breve descripción del producto a registrar.

Publicado el edicto se abre el plazo para oposiciones, el cual es de 10 días hábiles contados a partir del día siguiente de la publicación, dentro del cual cualquier tercero que demuestre interés legítimo podrá oponerse al registro del producto.

Las oposiciones deberán ser razonadas y fundamentadas, así como al otorgamiento del registro. Además, el opositor deberá aportar toda la prueba documental y fundamentación jurídica, técnica o científica que sirva de sustento a su oposición.

El escrito de oposición deberá indicar, el nombre y calidades de quien se opone, el lugar o medio para recibir notificaciones.

El SFE, en un término de siete días naturales, a partir del recibido de la oposición, notificará al registrante para que este se pronuncie sobre las oposiciones en un plazo de quince días hábiles y aporte la prueba de descargo que considere pertinente, en defensa de sus intereses.

Cerrado el plazo para oposiciones, el SFE procederá a realizar el análisis y valoración del caso en materia de su competencia. De versar la oposición sobre materia de competencia del MINSA y del MINAE, el SFE comunicará lo respectivo para que emita criterio técnico al respecto.

11.1.5.1 Comunicación de edicto entre autoridades.

Para las solicitudes de registro de IAGT, formulados y equivalencia bajo la modalidad de homologación, una vez finalizado el proceso de revisión y admisibilidad, se procederá a confeccionar el edicto, el cual, el SFE notificará al coordinador de área de MINSA y MINAE, por medio de correo electrónico. El SFE deberá garantizar el acceso de la información presentada, durante el proceso de edicto.

(Así adicionado el inciso 11.1.5.1) anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 de junio del 2023) 11.1.6. Resolución de aprobación Una vez finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes y recibidos los informes positivos requeridos según la modalidad, el SFE dictará la resolución de aprobación en el plazo máximo de 4 días naturales, acto que será emitido y comunicado al solicitante en el plazo máximo de 3 días naturales de la emisión de dicha resolución.

11.2. Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de registro de ingrediente activo grado técnico con evaluación de data completa, equivalencia y registro de IAGT con información de referencia de una Autoridad Reconocida internacionalmente.

(Así reformado el párrafo anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) Una vez que se ha determinado que la solicitud cumple con el proceso de admisibilidad previsto en el numeral 11.1.1 del presente reglamento, se procederá en los términos que se indican a continuación:

El análisis de la información se realizará de conformidad con lo solicitado en los requisitos que corresponden a cada modalidad de registro en el presente reglamento según corresponda, cumpliendo el siguiente orden:

11.2.1. Análisis químico.

11.2.2. Análisis toxicológico, ecotoxicológico y de destino ambiental de forma simultánea.

11.2.3. Análisis agronómico.

Se analizará los requisitos químicos señalados en el Anexo B, Anexo C o Anexo P del presente reglamento según la modalidad. Para tales efectos, el funcionario revisor cuenta con un plazo de 60 días naturales para la modalidad de IAGT por data completa y 40 días naturales para la modalidad de equivalencia y registro de IAGT con información de referencia de una Autoridad Reconocida internacionalmente Realizado dicho análisis, y si el informe es positivo, debe ser comunicado al solicitante en un plazo de 3 días naturales y en caso de la modalidad de registro de IAGT por equivalencia se procederá a emitir la resolución de aprobación según el numeral 11.1.6 de este reglamento una vez superada la etapa de edicto indicada en el numeral 11.1.5. En caso de que el informe sea negativo se procederá a emitir la resolución final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.

Para la modalidad de IAGT por equivalencia si el informe químico concluye que puede pasar a la evaluación de la equivalencia toxicológica y ecotoxicológica se trasladará a las áreas toxicológica y ecotoxicológica del SFE para su evaluación.

Para la modalidad de IAGT por data completa y registro de IAGT con información de referencia de una Autoridad Reconocida Internacionalmente, una vez incorporado el informe químico positivo en el expediente, se trasladará simultáneamente la solicitud de registro a las áreas toxicológica y ecotoxicológica del SFE.

Para todas las modalidades dentro del plazo de 42 días naturales, ambas áreas realizarán la evaluación técnica de la información presentada, según su competencia y que corresponde al análisis de los requisitos señalados en el Anexo B, Anexo C o Anexo P del presente reglamento según la modalidad.

Realizado dicho análisis, y si los informes son positivos, deben ser comunicados al registrante en un plazo de 3 días naturales. En caso de que algunos de los informes sean negativos se procederá a emitir la resolución final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.

Una vez incorporados los informes ecotoxicológicos y toxicológicos positivos en el expediente, debe ser comunicado al área agronómica del SFE de forma inmediata, la cual realizará el análisis agronómico y verificación de la etiqueta con la información aprobada por cada área (Anexo B, Anexo C o Anexo P según la modalidad que corresponda) en un plazo de 15 días naturales.

Realizado dicho análisis y si el informe es positivo se procederá a emitir la resolución de aprobación según el numeral 11.1.6 de este reglamento una vez superada la etapa de edicto indicada en el numeral 11.1.5. En caso de que el informe sea negativo se procederá a emitir la resolución final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.

(Así reformado el punto 11.2.3) anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 11.3. Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de registro de plaguicidas sintéticos formulados por reconocimiento de evaluación de estudios utilizados por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización.

Una vez que se ha determinado que la solicitud cumple con el proceso de admisibilidad previsto en el numeral 11.1.1 del presente reglamento, se procederá en los términos que se indican a continuación:

El análisis de la información técnica se realizará de conformidad con lo solicitado en los requisitos que corresponden a esta modalidad de registro en el presente reglamento, cumpliendo el siguiente orden:

11.3.1. Análisis químico.

11.3.2. Análisis toxicológico, ecotoxicológico y de destino ambiental de forma simultánea.

11.3.3. Análisis agronómico.

La solicitud se trasladará a MINAE para la evaluación de riesgo ambiental y al MINSA para la evaluación de los aspectos toxicológicos referentes a periodo de carencia, reingreso al área y categoría toxicológica. Para la emisión de los informes técnicos, tanto el MINSA como MINAE tienen un plazo de 28 días naturales.

Una vez realizada la evaluación ambiental y toxicológica indicada anteriormente, y si los informes son positivos, se debe comunicar al solicitante en un plazo de 3 días naturales. En caso de que algunos de los informes sean negativos se procederá con el archivo definitivo del trámite, previa emisión de una resolución final para denegar la solicitud de registro. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.

Una vez incorporado el informe de MINAE y MINSA de aprobación en el expediente, se comunicará de forma inmediata al área agronómica para la revisión correspondiente. Para tales efectos, la dependencia competente del SFE cuenta con un plazo de 30 días naturales para realizar el análisis agronómico.

Realizado dicho análisis y si el informe es positivo se emitirá el edicto según lo indicado en el numeral 11.1.5 del presente reglamento. En caso de no existir oposición o en el caso de que no proceda, el SFE emitirá la resolución de registro en los términos indicados en numeral 11.1.6 del presente reglamento. En caso de que el informe sea negativo se procederá a emitir la resolución final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.

11.4 Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de registro de coadyuvantes y sustancias afines de mínimo riesgo y de evaluación técnica de la solicitud de registro de Ingrediente activo de origen mineral o inorgánico.

El análisis de la información se realizará de conformidad con lo solicitado en los requisitos que corresponden a esta modalidad de registro en el presente reglamento. Se trasladará simultáneamente la solicitud de registro al área química y agronómica del SFE para su respectivo análisis.

Para tales efectos, los revisores cuentan con un plazo de 30 días naturales para realizar el análisis químico y el análisis agronómico, que corresponde al análisis de los requisitos señalados en el Anexo G y Anexo N del presente reglamento.

Una vez realizado dicho análisis, y si los informes son positivos, se emitirá el edicto según lo indicado en el numeral 11.1.5 del presente reglamento. En caso de no existir oposición o en el caso de que no proceda, el SFE emitirá la resolución de registro en los términos indicados en numeral 11.1.6 del presente reglamento. En caso de que el informe sea negativo se procederá a emitir la resolución final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio egún lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.

(Así reformado el punto 11.4) anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 11.5. Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de registro de plaguicidas sintéticos formulados con evaluación completa, coadyuvantes, sustancias afines, vehículos físicos con IAGT o sustancia afín incorporada y plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico.

El análisis de la información se realizará de conformidad con lo solicitado en los requisitos que corresponden a esta modalidad de registro en el presente reglamento, cumpliendo el siguiente orden:

(Así reformado el punto 11.5) anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 11.5.1. Análisis químico por parte del SFE.

11.5.2. Análisis toxicológico por parte de MINSA y análisis ambiental por parte de MINAE, los cuales se realizarán de forma simultánea.

11.5.3. Análisis agronómico por parte del SFE.

La solicitud se trasladará a la dependencia competente del SFE para el análisis de los aspectos químicos. Para tales efectos, el revisor cuenta con un plazo de 30 días naturales para realizar el análisis químico que corresponde al análisis de los requisitos señalados en el Anexo E, Anexo H, Anexo J o Anexo O según corresponda del presente reglamento.

(Así reformado el párrafo anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) Una vez realizado dicho análisis, y si el informe es positivo, debe ser comunicado al solicitante en un plazo de 3 días naturales. En caso de que el informe sea negativo, se procederá a emitir la resolución final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.

Una vez incorporado el informe químico positivo en el expediente, se comunicará al MINSA y MINAE simultáneamente y dentro del plazo de 28 días naturales, se realizarán las evaluaciones correspondientes a los requisitos señalados en el Anexo E o Anexo H o Anexo J según corresponda del presente reglamento.

Realizados dichos análisis y si los informes son positivos, serán comunicados al solicitante en un plazo de 3 días naturales. En caso de que alguno de los informes sea negativo, se procederá a emitir la resolución final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma.

Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.

Una vez incorporados los informes positivos de MINSA y MINAE en el expediente, se comunicará al área agronómica para continuar con la evaluación correspondiente. Para tales efectos, se cuenta con un plazo de 30 días naturales para realizar el análisis agronómico, y verificación de la etiqueta y panfleto con la información aprobada en cada informe según los requisitos del Anexo E o Anexo H o Anexo J según corresponda.

Una vez realizado dicho análisis y si el informe es positivo se emitirá el edicto según lo indicado en el numeral 11.1.5 del presente reglamento. En caso de no existir oposición o en el caso de que no proceda, el SFE emitirá la resolución de registro en los términos indicados en numeral 11.1.6 del presente reglamento. En caso de que el informe sea negativo se procederá a emitir la resolución final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.

12. MODIFICACIONES AL REGISTRO El registro puede ser modificado a solicitud del titular del mismo. Para tal efecto deberá presentar la solicitud en donde se indique el cambio propuesto, la razón del mismo y cumplir con los requisitos y procedimientos que se indican en este capítulo.

Los registros vigentes en cualquiera de sus modalidades, podrán ser modificados por su titular, previo cumplimiento de los requisitos y formalidades que se establecen en este reglamento, sin que dichas modificaciones impliquen tramitar un nuevo registro. Con cualquiera de las modificaciones que se realice, el registro conservará el número correspondiente, así como la fecha de otorgamiento y vigencia del mismo.

Se procederá con el archivo del trámite cuando se presente un cambio en la última composición aprobada en el registro para todas las modificaciones, excepto la modificación del numeral 12.3.6.

Las causales de modificación de un registro y requisitos de cada una de estas, son las siguientes:

12.1. Modificaciones administrativas 12.1.1. Por la cesión de registro o trámites en proceso de registro 12.1.1.1. Solicitud debidamente firmada por el representante legal.

12.1.1.2. Original o copia certificada del documento donde conste la cesión. También se podrá presentar copia simple junto con el original para ser certificada.

12.1.1.3. Comprobante de pago del arancel vigente.

12.1.2. Por el cambio, adición o eliminación en el nombre comercial del producto 12.1.2.1. Solicitud debidamente firmada por el representante legal.

12.1.2.2. Comprobante de pago del arancel vigente.

12.1.3. Por la inclusión o exclusión de presentaciones de comercialización o tipo de envase.

12.1.3.1. Solicitud indicando el tipo, material y capacidad del envase solicitado firmada por el representante legal.

12.1.3.2. Documento donde conste la descripción del nuevo material a emplear.

12.1.3.3. Comprobante de pago del arancel vigente 12.1.4. Por el cambio de razón social del fabricante o formulador 12.1.4.1. Solicitud indicando la nueva razón social del fabricante o formulador firmada por el representante legal.

12.1.4.2. Comprobante de pago del arancel vigente.

12.1.4.3. Declaración jurada notarial con el formato que se encuentra en el Anexo M de este reglamento.

12.2. Modificaciones para los IAGTs y plaguicidas sintéticos formulados registrados mediante la homologación de registros o autorizaciones aprobadas por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.

Los solicitantes de IAGTs y plaguicidas sintéticos formulados autorizados por la modalidad de homologación de registros o autorizaciones aprobadas por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y adherentes, podrán solicitar modificaciones a lo aprobado inicialmente por la autoridad reguladora en el país de origen para lo cual deberá presentar lo siguiente:

12.2.1. Solicitud indicando la modificación, firmada por el representante legal.

12.2.2. Comprobante de pago.

12.2.3. Enlace o base de datos donde se pueda consultar el cambio autorizado, en caso de no contar con el enlace se deberá aportar el documento donde conste la modificación aprobada por la autoridad reguladora en el país OCDE y países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización debidamente legalizado o apostillado.

12.3. Modificaciones técnicas 12.3.1. Por la modificación en el uso agronómico (cultivos, plagas, dosis, intervalos de aplicación, intervalo entre la última aplicación y la cosecha, tipo de aplicación) 12.3.1.1. Las modificaciones de uso agronómico no serán evaluadas en cuanto a la parte toxicológica por MINSA y la parte ambiental por MINAE siempre y cuando cumplan lo siguiente:

12.3.1.1.1. La modificación implica cambio de dosis, número de aplicaciones por ciclo anual, adición de una plaga o enfermedad, intervalo entre aplicaciones, sin que se dé un aumento en la carga química y sin cambiar el tipo de aplicación. Además, que no conlleve una disminución en el intervalo entre aplicaciones, en el período de carencia, período de reingreso al área tratada, en el mismo cultivo sin un incremento en la carga química y sin cambiar el tipo de aplicación.

12.3.1.1.2. La modificación implica una adición de cultivo y mantiene o reduce la carga química: menor o igual dosis, menor o igual número de aplicaciones por ciclo anual, mayor o igual intervalo entre aplicaciones, mayor o igual período de carencia, mayor o igual período de reingreso al área tratada. La modificación no implica un cambio en el tipo de aplicación con respecto a los usos ya autorizados en dicho producto.

12.3.1.1.3 En caso de no cumplir con los incisos 12.3.1.1.1 y 12.3.1.1.2 del numeral 12.3.1.1, la solicitud se evaluará en la parte toxicológica por MINSA y ambiental por MINAE. En estos casos, el MINSA utilizará la información toxicológica indicada en el anexo E, por otra parte, el MINAE realizará la evaluación utilizando la información ecotoxicológica y de destino ambiental indicada en el anexo B del IAGT que lo compone."12.3.1.2. Requisitos para la modificación del uso agronómico (Así reformado el punto 12.3.1.1.3) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023) 12.3.1.2.1. Solicitud de modificación en donde se indique el cambio propuesto y la razón del mismo, firmada por el representante legal.

12.3.1.2.2. Panfleto de acuerdo a lo establecido en el Reglamento Técnico Centroamericano vigente que incorpore los cambios solicitados.

12.3.1.2.3. Indicar el número de resolución de aprobación del ensayo de eficacia del producto, emitida por la Unidad de Fiscalización del SFE. Este requisito no aplica para coadyuvantes.

12.3.1.2.4. Demostrar que el patrón de uso solicitado del plaguicida sintético formulado se encuentra en cumplimiento con el LMR adoptado por el país para el cultivo solicitado cumpliendo con lo indicado en el numeral 8.2.2 del presente reglamento.

12.3.1.2.5. Comprobante de pago del arancel vigente.

12.3.2. Por la reclasificación toxicológica del ingrediente activo grado técnico o de un plaguicida sintético formulado, coadyuvante o sustancia afín, al contarse con nueva información de toxicología aguda más conforme al producto. Los requisitos son:

12.3.2.1. Solicitud de modificación firmada por el representante legal.

12.3.2.2. Etiqueta y panfleto conforme a lo establecido en el Reglamento Técnico Centroamericano de etiquetado vigente, que incorporen los cambios solicitados.

12.3.2.3. Estudio de la DL50 oral aguda en rata.

12.3.2.4. Estudio de la DL50 dérmica aguda en rata.

12.3.2.5. Estudio de la CL50 inhalatoria aguda en rata. Aplica sólo para productos fumigantes que forman neblina, gas, vapores o polvo.

12.3.2.6. Comprobante de pago del arancel vigente 12.3.3. Por los siguientes cambios en el plaguicida sintético formulado, coadyuvante o sustancia afín o vehículo físico: A) Sustitución de un formulador de uno por otro y B) Ampliación de formuladores. Se debe presentar lo siguiente:

12.3.3.1. Formulario de solicitud indicado en el Anexo K por parte del solicitante del plaguicida sintético formulado, coadyuvante o sustancia afín o vehículo físico en donde se indique el número de registro del producto al que se le quiere hacer la modificación y descripción del cambio a realizar.

12.3.3.2. Comprobante de pago del arancel vigente.

12.3.3.3. Certificado de la composición cuali-cuantitativa del plaguicida sintético formulado, coadyuvante o sustancia afín o vehículo físico, original o copia certificada por un notario público, con menos de dos años de haberse emitido por la casa matriz o por la empresa formuladora del producto y firmado por el profesional responsable. Deberá contener:

12.3.3.3.1. Contenido nominal expresado en porcentaje m/m o m/v de ingrediente activo calculado a partir de la concentración mínima declarada en el registro del ingrediente activo, así como, si procede, el contenido correspondiente de variantes (como sales y ésteres) de las sustancias activas. Para el caso de coadyuvantes y sustancias afines debe ser el contenido nominal 12.3.3.3.2. Contenido nominal de cada coformulante 12.3.3.3.3. Función de cada uno de los coformulantes incluidos en la formulación.

12.3.3.3.4. Se debe indicar la identidad de los coformulantes, ingrediente activo o componente principal de acuerdo a su nombre químico según IUP AC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso de no estar disponibles se debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes, se debe describir la función y aportar la hoja de seguridad del coformulante, sólo si no tiene número CAS o nombre IUP AC. Cuando los coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar la hoja de seguridad.

12.3.3.3.5. Densidad de la formulación (debe indicar las unidades y la temperatura).

12.3.3.3.6. Contenido máximo de impurezas relevantes, cuando estén presentes.

12.3.3.4. Certificado de análisis (para el caso de plaguicidas sintéticos formulados y vehículos físicos) con menos de dos años de haber sido emitido por casa matriz o por el formulador del producto, original o copia certificada por un notario público y firmado por el profesional responsable. Deberá incluir número de lote, fecha de análisis, resultado obtenido del(los) ingrediente(s) activo(s). En caso de que el certificado de análisis haya sido emitido por casa matriz, se deberá indicar en el mismo el lugar donde se formuló el producto.

12.3.3.5. Descripción del proceso de formulación: La empresa debe presentar información del proceso de formulación del producto objeto de la modificación.

Para el proceso debe proveerse la siguiente información:

12.3.3.5.1. Nombre y dirección del formulador que interviene en el proceso.

12.3.3.5.2. Descripción general del proceso: descripción escrita en prosa la cual debe explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la formulación del producto.

12.3.3.5.3. Indicar los ingredientes usados para formular el producto.

12.3.3.5.4. Descripción de los equipos usados.

12.3.3.5.5. Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso.

12.3.4. Por ampliación de origen de síntesis de un ingrediente activo grado técnico registrado para los casos donde el proceso de síntesis se mantiene y está bajo supervisión de alguna entidad del mismo grupo empresarial titular de la información.

12.3.4.1. Solicitud por parte del registrante del ingrediente activo grado técnico en donde se indique el número de registro del producto al que se le quiere hacer la modificación y descripción del cambio a realizar.

12.3.4.2. Comprobante de pago.

12.3.4.3. Certificado de composición cualitativa cuantitativa del IAGT emitido por la casa matriz o por el fabricante y firmado por el profesional responsable, con menos de dos años de haber sido emitido. Se deberá presentar en original, o copia certificada por un notario público, el cual contendrá:

12.3.4.3.1. Concentración mínima del IAGT expresado en porcentaje m/m (o g/kg) o porcentaje m/v. En el caso de indicarse la concentración en m/v debe declararse la densidad.

12.3.4.3.2. Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a un gramo por kilogramo ( 1 g/kg) o 0,1%m/m.

12.3.4.3.3. Concentración máxima de impurezas relevantes, en el caso de no estar presentes se deberá indicar la no presencia de las mismas.

12.3.4.3.4. Concentración mínima y máxima de otros aditivos presentes, expresados en g/kg o porcentaje, cuando corresponda y aplique al caso concreto. Debe indicar la función (por ejemplo, estabilizante).

12.3.4.3.5. Identidad del ingrediente activo, impurezas y aditivos (éste último cuando corresponda y aplique al caso concreto) de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles, en caso de no estar disponible, se debe presentar la estructura química.

12.3.4.3.6. En caso de que el ingrediente activo sea un TK, deberá también presentarse la concentración en base seca. La especificación del ingrediente activo debe presentarse con límite máximo y mínimo.

12.3.4.4. Resumen de la vía de fabricación, debe proveerse la siguiente información:

12.3.4.4.1. Nombre y dirección del fabricante que interviene en el proceso.

12.3.4.4.2. Descripción general del proceso: descripción escrita en prosa la cual debe explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la síntesis del producto.

12.3.4.4.3. Diagrama de flujo de fabricación.

12.3.4.4.4. Identificación de los materiales usados para producir el producto.

12.3.4.4.5. Descripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso, según sea el caso: temperatura, presión, pH y humedad.

12.3.5. Por el cambio o ampliación de origen de síntesis de un ingrediente activo grado técnico registrado para los casos donde el proceso de síntesis es diferente.

Para la aprobación de esta solicitud de modificación, el registrante debe demostrar, de acuerdo 82 a lo descrito en este reglamento, la equivalencia del nuevo ingrediente activo grado técnico.

12.3.6. Por un cambio en la composición de la formulación de los plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines.

(Así reformado el punto 12.3.6) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023) 12.3.6.1. Generalidades 12.3.6.1.1. Tanto los cambios significativos como los no significativos aplican solamente para cambios de coformulantes, no se puede cambiar el ingrediente activo, protector o sinergista ni el tipo de formulación.

(Así reformado el punto 12.3.6.1.1) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023) 12.3.6.1.2 Para los casos donde se haga una serie de cambios "no significativos" en la formulación y que representa un cambio del 10% del contenido declarado o mayor del contenido original, la solicitud deberá acogerse a los requisitos indicados en la sección de cambios significativos.

(Así reformado el punto 12.3.6.1.2) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023) 12.3.6.1.3 La referencia contra la cual se compara siempre será la formulación con la que se dio el registro, la actualizada o última aprobada en una modificación. El SFE deberá revisar el registro cada vez que se solicite una modificación, para identificar si la suma de los cambios no significativos no sobrepase el 10% del contenido declarado de la composición cuali-cuantitativa del formulado registrado originalmente, en dicho caso, deberá tramitarse como un cambio significativo.

(Así reformado el punto 12.3.6.1.3) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023) 12.3.6.1.4. Las solicitudes de cambios de formulación no requerirán de la evaluación de MINSA y MINAE si el (los) nuevo (s) coformulante (es) se encuentra (n) en la "Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines" visible en la página web www.sfe.go.cr del SFE. Dicha lista será actualizada y validada por el MINAE y el MINSA y deberá ser consultada por el registrante previo a la presentación de la solicitud. Así mismo, no se requiere la evaluación por parte de estos Ministerios si el cambio en la formulación corresponde a la eliminación de un coformulante.

(Así reformado el punto 12.3.6.1.4) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023) 12.3.6.1.5 En caso de que un coformulante no haya sido incluido en la lista publicada por el SFE, el solicitante podrá aportar la información respectiva para su valoración por parte del MINAE y MINSA.

(Así reformado el punto 12.3.6.1.5) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023) 12.3.6.2. Cambios no significativos Todo cambio en la composición de plaguicida sintético formulado, debe ser notificado ante el SFE y debe de ser autorizada por esta. Para estos casos el solicitante debe presentar una solicitud al SFE, y esta debe analizar la documentación.

Los procedimientos descritos a continuación para cambiar la composición de los plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes o sustancias afines, solo se aplican al cambio de coformulantes. Para otro tipo de cambios, aplicará lo indicado en el presente reglamento.

(Así reformado el punto 12.3.6.2) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023) 12.3.6.2.1. Los cambios no significativos aplican en los siguientes casos:

(Así reformado el punto 12.3.6.2.1) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023) 12.3.6.2.1.1. Coformulantes de la misma composición química y la misma o menor clasificación de riesgo (ver nota 1).

(Así reformado el punto 12.3.6.2.1.1) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023) 12.3.6.2.1.1.1.

12.3.6.2.1.1.2.

12.3.6.2.1.1.3.

12.3.6.2.1.2. Intercambio de catión en surfactante/dispersante aniónico.

(Así reformado el punto 12.3.6.2.1.2) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023) 12.3.6.2.1.3. Cambio de la cantidad del mismo solvente o vehículo utilizado: Ese cambio de solvente o vehículo no debe ser mayor al ±10% con respecto a la formulación original para ser considerado cambio no significativo.

(Así reformado el punto 12.3.6.2.1.3) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023) 12.3.6.2.1.4. Actualización del número CAS de acuerdo con información actualizada por el Chemical Abstract Service.

(Así reformado el punto 12.3.6.2.1.4) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023) 12.3.6.2.1.5. Si la variación de la concentración de los coformulantes se encuentra dentro de los rangos indicados en el cuadro 2.

Nota 1: Los coformulantes se consideran químicamente equivalentes cuando tienen el mismo número CAS o si tienen diferentes números CAS, pero el mismo nombre IUPAC.

El solicitante podrá demostrar que los coformulantes pueden considerarse equivalentes, basados en criterios técnicos y científicos, lo cual será analizado por el SFE. En caso de que nuevas equivalencias químicas sean autorizadas en una nueva versión de SANCO 12638/2011 o alguna otra guía internacional reconocida por el SFE, se aceptará el análisis de esos casos. Cuando el solicitante presente una justificación, el plazo establecido para la respuesta por parte de la autoridad revisora competente se suspende para la realización de consultas a nivel nacional o internacional.

Nota 2: Los numerales 12.3.6.2.1.3, 12.3.6.2.1.4 y 12.3.6.2.1.5 no requieren evaluación por parte de MINSA y MINAE.

(Así adicionado el punto 12.3.6.2.1.5) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023) 12.3.6.2.2. Para cambios no significativos, no se requerirá presentar ensayo de eficacia. En los siguientes casos, el solicitante deberá presentar la información respaldada técnica y científicamente que considere competente para justificar que el cambio solicitado no presenta alteraciones en las propiedades biológicas del producto:

(Así reformado el punto 12.3.6.2..2) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023) 12.3.6.2.2.1 Cambios en formulaciones de sales, aportar resultados de no fitotoxicidad.

(Así reformado el punto 12.3.6.2.2.1) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023) 12.3.6.2.2.1.1.

12.3.6.2.2.2 Cambios en formulaciones de cebos, datos de no alteraciones en palatabilidad.

(Así reformado el punto 12.3.6.2.2.2) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023) 12.3.6.2.2.3 Cambios en tratamientos de semillas, datos de porcentajes de germinación.

(Así reformado el punto 12.3.6.2.2.3) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023) 12.3.6.2.2.4 Cambios en productos fumigantes, datos de velocidad y liberación de gases.

Para estos resultados y datos podrán presentarse, por ejemplo, pruebas realizadas en vivero, campo o laboratorio generados en cualquier latitud.

(Así reformado el punto 12.3.6.2.2.4) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023) 12.3.6.3. Cambios significativos Los cambios significativos aplican cuando el cambio implique: adición, sustitución, eliminación, variación de concentración de los coformulantes mayor a los rangos indicados en el cuadro 2.

Para estos casos el solicitante debe hacer la solicitud a el SFE y requiere análisis y aprobación.

(Así reformado el punto 12.3.6.3) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023) (*)12.3.6.3.1. Cambios que no requieren de la presentación de estudios de propiedades fisicoquímicas y de uso Para los siguientes casos, no se requieren estudios para las propiedades de uso o fisicoquímicas:

a.1 Cambio de un tinte, pigmento o material colorante <5% de la formulación.

a.2 Adición de agente antiespumante <5% de la formulación.

a.3 Cambio del etilenglicol por propilenglicol.

El solicitante podrá presentar una justificación basada en criterios técnicos y científicos, para otros casos de cambios de formulación donde no se requieran nuevos estudios, la cual será analizada por el SFE de manera que se compruebe que el cambio efectivamente no requiere de estudios, de lo contrario se procederá a rechazar la justificación.

b. Cambios que necesitan presentar estudios o certificado de análisis de las propiedades físicas y químicas:

b.1 Cambios del agente antiespumante: se deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de persistencia a la espuma.

b.2 Cambios relacionados con el ácido, base o buffer: deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido correspondiente de pH.

b.3 Cambios relacionados con el espesante, agente gelificante: se deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de viscosidad, según corresponda.

b.4 Cambios relacionados con el solvente, co-solvente o vehículo, agente de relleno:

deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de estabilidad de la emulsión, persistencia de la espuma, estabilidad de la disolución, dispersabilidad, viscosidad, según corresponda.

b.5 Tensoactivo, dispersante, humidificante, emulsificante: deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de la prueba de estabilidad de la emulsión, según corresponda.

b.6 Estabilizante/solubilizante: deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de humectabilidad, análisis granulométrico en húmedo, estabilidad de la dispersión, dispersabilidad y espontaniedad de la dispersión, grado de disolución y/o estabilidad de la solución, suspensibilidad, según corresponda.

b.7 Vehículo físico: deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de pulverulencia, fluidez, análisis granulométrico en seco, según corresponda.

b.8 Inhibidor de corrosión: deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de corrosividad, según corresponda.

b.9 En el caso de que el cambio en la composición incluya el uso una Bolsa Soluble en Agua: deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de persistencia de espuma, análisis granulométrico en húmedo, la suspensibilidad, la estabilidad de la solución y la humectabilidad, según corresponda.

c. Evaluación de peligrosidad toxicológica.

Las siguientes variaciones en la concentración inicial del coformulante serán posibles sin solicitar nuevos estudios toxicológicos, previa verificación del MINSA.

Cuadro 2: Cambios sin efecto en la clasificación de riesgo

Rango inicial de Concentración (%)	Variación relativa permitida (%)	Ejemplo
? 2.5	± 30	Coformulante al 2 % p/p, puede variar 1.4 - 2.6 %
2.5 < [ ] ? 10	± 20	Coformulante al 5 % p/p, puede variar 4 - 6 %
10 < [ ] ? 25	± 10	Coformulante al 20 % p/p, puede variar 18 - 22 %
25 < [ ] ? 100	± 5	Coformulante al 60 % p/p, puede variar 57 - 63 %
Para coformulantes que se encuentran a muy baja concentración en la formulación
? 1.0	± 50	Coformulante al 0.6 % p/p, puede variar 0.3 - 0.9 %
? 0.5	± 100	Coformulante al 0.2 % p/p, puede variar 0 - 0.4 %

Fuente: Unión Europea, EC 1272/2008 En casos de cambios mayores a 10% m/m (absoluto) con respecto a la formulación original, se podría requerir nuevos estudios toxicológicos (estudios solicitados para los productos sintéticos formulados). Esta evaluación, será efectuada por el MINSA.

Para otros casos no considerados en la tabla anterior y que sean mayores al 10% m/m (absoluto) con respecto a la formulación original, se podría requerir nuevos estudios toxicológicos (estudios solicitados para los productos sintéticos formulados). Esta evaluación, será efectuada por el MINSA, pudiendo el solicitante presentar un caso técnicamente justificado demostrando que los mismos no son necesarios, ya sea aplicando los criterios GHS u otros criterios debidamente reconocidos.

d. Evaluación por parte de la Unidad de Fiscalización del SFE.

Para la solicitud de modificación de cambio en la formulación, se seguirá los siguientes supuestos:

d.1 En caso de que la modificación sea inferior al 10% del contenido declarado de la composición no se requerirá ensayo de eficacia.

d.2 En el caso de que el cambio sea mayor al 10% del contenido declarado de la composición, el solicitante podrá presentar una justificación técnica a la Unidad de Fiscalización, argumentando que la eficacia agronómica y fitotoxicidad se mantiene o mejora, en virtud de que las propiedades físicas y químicas u otras características de la formulación resultante y que están relacionadas con la eficacia, no se afectan de manera adversa. Esta justificación deberá ser valorada por dicha unidad, que emitirá la resolución correspondiente. En caso de la no aceptación fundamentada técnicamente, deberá realizarse un ensayo de eficacia en el cultivo más representativo.

d.3 En caso de que la Unidad de Fiscalización del SFE rechace la justificación mencionada en el punto anterior, se deberá presentar el ensayo de eficacia para su análisis respectivo por esta misma dependencia.

Cuando se presenta la solicitud de modificación por cambio en la composición, se deberá indicar el número de resolución de aprobación emitida por la Unidad de Fiscalización del SFE.

(Así reformado el punto 12.3.6.3.1) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023) (*)12.3.6.4. Requisitos a presentar para la solicitud de cambios en la formulación:

a. Requisitos para cambios no significativos a.1 El solicitante debe realizar una solicitud indicando la razón y descripción del cambio, nombre comercial y número de registro del plaguicida sintético formulado al que se le quiere realizar el cambio. La solicitud debe estar firmada por el representante legal.

a.2 Certificado de la composición cuali-cuantitativa del plaguicida sintético formulado original o copia certificada por un notario público con menos de dos años de haberse emitido por casa matriz o la empresa formuladora del producto y firmado por el profesional responsable. En caso de haberse emitido por casa matriz, deberá incluir el nombre del formulador. Deberá contener:

a.2.1 Contenido nominal expresado en porcentaje m/m o m/v de ingrediente activo calculado a partir de la concentración mínima declarada en el registro del ingrediente activo, así como, si procede, el contenido correspondiente de variantes (como sales y ésteres) de las sustancias activas.

a.2.2 Contenido nominal de cada coformulante de la formulación expresado en porcentaje m/m o m/v.

a.2.3 Función de cada uno de los coformulantes incluidos en la formulación.

a.2.4 Se debe indicar la identidad de los coformulantes y del ingrediente activo de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso de no estar disponibles, se debe adjuntar la estructura química.

Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes, se debe describir la función y aportar la hoja de seguridad. Cuando los coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar la hoja de seguridad.

a.2.5 Densidad de la formulación (debe indicar las unidades y la temperatura).

a.2.6 Contenido máximo de impurezas relevantes, cuando estén presentes.

Nota: para los casos de registros cuya composición no tenga detallada la información de los coformulantes de acuerdo al "punto a.2" anterior, el solicitante deberá presentar el detalle actual de los coformulantes y el nuevo certificado de composición.

a.3 Comprobante de pago del arancel vigente.

a.4 Aportar los datos y/o resultados de acuerdo al punto 12.3.6.2.2, si aplica.

a.5 Si corresponde, aportar la información respectiva en caso de que se quiera incluir un coformulante que no esté en la "Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines".

b. Requisitos para cambio significativo:

b.1 El solicitante debe realizar una solicitud indicando la razón y descripción del cambio, nombre comercial y número de registro del plaguicida sintético formulado al que se le quiere realizar el cambio. La solicitud debe estar firmada por el representante legal.

b.2 Certificado de la composición cuali-cuantitativa del plaguicida sintético formulado original o copia certificada por un notario público con menos de dos años de haberse emitido por la empresa formuladora del producto y firmado por el profesional responsable. En caso de haberse emitido por casa matriz, deberá incluir el nombre del formulador. Deberá contener:

b.2.1 Contenido nominal expresado en porcentaje m/m o m/v de ingrediente activo calculado a partir de la concentración mínima declarada en el registro del ingrediente activo, así como, si procede, el contenido correspondiente de variantes (como sales y ésteres) de las sustancias activas.

b.2.2 Contenido nominal de cada coformulante de la formulación expresado en porcentaje m/m o m/v.

b.2.3 Función de cada uno de los coformulantes incluidos en la formulación.

b.2.4 Se debe indicar la identidad de los coformulantes e ingrediente activo de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso de no estar disponibles se debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes, se debe describir la función y aportar la hoja de seguridad del coformulante, sólo si no tiene número CAS o nombre IUPAC. Cuando los coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar la hoja de seguridad.

b.2.5 Densidad de la formulación (debe indicar las unidades y temperatura).

b.2.6 Contenido máximo de impurezas relevantes, cuando estén presentes.

Nota: para los casos de registros cuya composición no tenga detallada la información de los coformulantes de acuerdo al "punto b.2" anterior, el solicitante deberá presentar el detalle actual de los coformulantes y el nuevo certificado de composición.

b.3 Descripción del proceso de formulación: La empresa debe presentar información del proceso de formulación del plaguicida sintético formulado objeto de la modificación. Debe proveerse la siguiente información:

b.3.1 Nombre y dirección del formulador que interviene en el proceso.

b.3.2 Descripción general del proceso: descripción escrita en prosa la cual debe explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la formulación del producto.

b.3.3 Indicar los ingredientes usados para formular el producto (puede hacer referencia a la información del certificado de composición presente en la solicitud).

b.3.4 Descripción de los equipos usados.

b.3.5 Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso (presión temperatura, pH, u otros controles de calidad empleados).

b.4 Comprobante de pago del arancel vigente.

b.5 En caso que aplique aportar la información técnica que respalde para los casos donde se requiere presentar una justificación.

b.6 Estudios o certificado de análisis original, firmado por el profesional responsable, con la metodología utilizada, resultado(s) obtenido(s) del ingrediente(s) activo(s), fecha y número de lote (CoA), con su respectivo refrendo químico, requeridos de acuerdo a la modificación realizada y tomando en consideración lo indicado en este reglamento.

b.7 Etiqueta en caso de que la evaluación de riesgo determine que hay un cambio en la clasificación toxicológica.

b.8 Indicar el número de resolución o resoluciones de aprobación del ensayo de eficacia, si aplica, de acuerdo al numeral 12.3.6.3.1.d, donde se confirme que, con el nuevo cambio en la formulación, la eficacia se mantiene de acuerdo con el registro vigente.

b.9 Si corresponde, aportar la información respectiva en caso de que se quiera incluir un coformulante que no esté en la "Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines".

b.10 Si corresponde, aportar los estudios toxicológicos según lo indicado en el numeral 12.3.6.3.1.c." (*)(Así reformado el punto 12.3.6.4) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023) 12.4. Procedimiento y plazos para las modificaciones del registro 12.4.1. Modificaciones administrativas El solicitante debe presentar su solicitud ante el SFE, presentando los requisitos que se indican en cada una de las causales de modificación.

El SFE, dentro del plazo máximo de 15 días naturales, contados a partir de la presentación de la solicitud de modificación al registro debe realizar la revisión de los requisitos presentados. Si como parte de este proceso de revisión se concluye que existen documentos faltantes o es necesario la subsanación de algún requisito, se le otorgará al interesado un plazo de diez días hábiles para cumplir con los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 5 días hábiles adicionales y por una única vez mediante una solicitud del titular del registro, debidamente justificada.

Vencido el plazo anterior, si el SFE verifica que los incumplimientos o inconsistencias originales no fueron solventados, ordenará el archivo definitivo de la solicitud de conformidad con el último párrafo del artículo 264 de la Ley General de Administración Pública, acto que debe comunicársele al interesado 6 días naturales después de la recepción de la resolución. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en la Ley General de la Administración Pública.

Si la solicitud cumple con los requisitos solicitados, el SFE dictará la resolución final en el plazo máximo de 5 días naturales, acto que será emitido y comunicado al interesado en el plazo máximo de 3 días naturales de la emisión de dicha resolución.

12.4.2. Modificaciones de inclusión de uso y reclasificación toxicológica.

El solicitante debe presentar su solicitud ante el SFE, presentando los requisitos que se indican en cada una de las causales de modificación.

El SFE trasladará en un plazo de 3 días naturales en caso de que aplique al MINSA y MINAE para efectos de que se pronuncien en los aspectos referentes a su competencia.

Dentro del plazo de 28 días naturales, el MINSA y MINAE deberán efectuar el análisis técnico de la información presentada, según su competencia.

Incorporados los informes técnicos de las áreas anteriores en el del SFE para el correspondiente análisis agronómico.

Para tales efectos, se cuenta con un plazo de 28 días naturales para realizar el análisis agronómico. Una vez realizado dicho análisis se debe emitir el informe respectivo, el cual debe incorporarse en el expediente de la solicitud de modificación de registro.

Si como parte de este proceso de revisión se concluye que existen documentos faltantes por parte del solicitante o es necesario la solicitud de aclaración por parte este de algún requisito o se necesita adicionar información, se le otorgará al solicitante un plazo de 60 días hábiles para cumplir con los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 30 días hábiles adicionales antes de su vencimiento y por una única vez mediante una solicitud del solicitante, debidamente justificada.

Si el SFE verifica que los incumplimientos o inconsistencias originales no fueron solventados, ordenará el archivo definitivo de la solicitud de conformidad con el último párrafo del artículo 264 de la Ley General de Administración Pública, acto que debe comunicársele al interesado en un plazo de 6 días naturales. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en la Ley General de la Administración Pública.

12.4.3. Por los cambios en el plaguicida sintético formulado, coadyuvantes y sustancias afines: A) Sustitución de un formulador de uno por otro. B) Ampliación de formuladores y por ampliación de origen de síntesis de un ingrediente activo grado técnico que se encuentre bajo supervisión de alguna entidad del mismo grupo empresarial titular de la información El solicitante debe presentar su solicitud ante el SFE, presentando los requisitos que se indican en cada una de las causales de modificación.

La solicitud se traslada al área química del SFE que, dentro del plazo máximo de 28 días naturales contados a partir de la presentación de la solicitud de modificación al registro, deberá realizar la revisión de los requisitos presentados.

Si como parte de este proceso de revisión se concluye que existen documentos faltantes o es necesario la subsanación de algún requisito, se le otorgará al interesado un plazo de 30 días hábiles para cumplir con los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 15 días hábiles adicionales y por una única vez mediante una solicitud del titular del registro, debidamente justificada.

Vencido el plazo anterior, si el SFE verifica que los incumplimientos o inconsistencias originales no fueron solventados, ordenará el archivo definitivo de la solicitud, acto que debe comunicársele al solicitante. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en la Ley General de la Administración Pública.

Si la solicitud cumple con los requisitos solicitados, el SFE dictará la resolución final en el plazo máximo de 5 días naturales, acto que será emitido y comunicado al solicitante en el plazo máximo de 3 días naturales de la emisión de dicha resolución.

12.4.4. Por un cambio en la composición de la formulación de los plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines (Así reformado el punto 12.4.4) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023) 12.4.4.1 Cambios no significativos El solicitante debe presentar su solicitud ante la unidad que administra el registro en el SFE, presentando los requisitos que se indican en el apartado respectivo.

El SFE trasladará la solicitud de modificación al registro 3 días naturales después de la recepción de la solicitud, al área química del SFE para el análisis de los aspectos químicos. Para tales efectos, el revisor cuenta con un plazo de 28 días naturales.

Una vez incorporado el informe químico en el expediente, el SFE trasladará la solicitud de modificación al registro, en los casos de los puntos 12.3.6.1.5 o 12.3.6.2.1 según la Nota 2, al MINAE y al MINSA según corresponda, para realizar la evaluación técnica de la información presentada de manera que en un plazo máximo de 28 días naturales emitan su informe correspondiente el cual es incorporado al expediente.

Emitidos los informes técnicos del MINSA y del MINAE, si aplica, se trasladarán al SFE en un plazo de 3 días naturales después de la emisión del informe con el objetivo de continuar con el proceso.

Para los casos de excepción indicados en el inciso 12.3.6.2.2, la información presentada por el solicitante será revisada por la dependencia competente del SFE encargada del análisis agronómico. Para tales efectos, el revisor cuenta con 28 días naturales.

Si como parte de este proceso de revisión se concluye que existen documentos faltantes o es necesario la solicitud de aclaración de algún requisito o se necesite adicionar información, se le otorgará al interesado un plazo de 30 días hábiles para cumplir con los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 15 días hábiles adicionales antes de su vencimiento y por una única vez a petición del solicitante. Dicha solicitud suspenderá el plazo de resolución de la Administración.

Una vez que ingresa la respuesta, si el SFE verifica que los incumplimientos o inconsistencias originales no fueron solventados, ordenará el archivo definitivo de la solicitud de conformidad con el último párrafo del artículo 264 de la Ley General de Administración Pública, acto que debe comunicársele al interesado en un plazo de 6 días naturales. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en la Ley General de la Administración Pública.

Si la solicitud cumple con los requisitos solicitados el SFE emitirá la resolución de aprobación de modificación en el plazo máximo de 5 días naturales.

(Así reformado el punto 12.4.4.1) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023) 12.4.4.2 Cambios significativos El procedimiento para este caso es el mismo para cambios no significativos solamente que el revisor en el área química cuenta con un plazo de 42 días naturales y se enviará para evaluación por parte de MINSA y MINAE, excepto cuando aplique lo indicado en el numeral 12.3.6.1.4.

(Así reformado el punto 12.4.4.2) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023) 13. CONSIDERACIONES POST-REGISTRO PARA TODAS LAS MODALIDADES DE REGISTRO 13.1. El SFE, cuenta con la facultad de solicitar al titular del registro o autorización que entreguen material de referencia certificado de las sustancias que incluye la definición de residuo adoptada por Costa Rica para el ingrediente activo, y de las impurezas relevantes, en caso de estar presentes. El productor del material de referencia certificado deberá cumplir los lineamientos de la norma internacional ISO 17034 en su versión vigente y deberá venir acompañado de la documentación, incertidumbre y trazabilidad que especifica la norma, en envase sellado y con fecha de caducidad vigente. En caso de que el material de referencia certificado no se encuentre disponible en el mercado internacional se permitirá la entrega de patrones analíticos elaborados por el fabricante bajo los lineamientos de las buenas prácticas de laboratorio establecidas por la OCDE y adherentes de sustancias calidad estándar analítico, si se demuestra trazabilidad del ensayo, mediante aplicación de un método normalizado, aceptado a nivel internacional como una referencia y la participación en ensayos de aptitud u otras comparaciones para dicho método.

13.2. El SFE, MS y MINAE podrán examinar de oficio o por solicitud justificada técnica y científicamente de terceros, los registros o autorizaciones aprobadas de IAGT o de plaguicida sintético formulado, coadyuvantes, sustancias afines, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, y vehículos físicos, en los siguientes casos: a) Cuando se conozca información que no se haya considerado como un requisito durante la evaluación que otorgó el registro o fuese posterior a éste, y que ésta tenga importancia para salvaguardar la salud, el ambiente y la agricultura, y b) cuando se evidencie la posibilidad de afectación a la salud humana, el ambiente o la agricultura. Para todo lo anterior el SFE, MS y MINAE podrán requerir al administrado información o análisis adicionales y documentación de apoyo durante la vigencia del registro.

(Así reformado el punto 13.2) anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 13.3. El SFE, MINSA y MINAE podrán solicitar en cualquier momento los documentos que respaldan la información consignada en las declaraciones juradas solicitadas en este reglamento, y en caso que no se presente, se procederá a suspender el registro o autorización tanto de los IAGT o de plaguicidas sintéticos formulados, así como de los coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos, según corresponda, de conformidad con el numeral 20 del presente reglamento.

14. RENOVACIÓN DEL REGISTRO Y REQUISITOS 14.1. Generalidades 14.1.1. Los registros vigentes en cualquiera de las modalidades previstas en este decreto y bajo los decretos Nº 33495 MAG-S-MINAE-MEIC "Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola" , en el Decreto Ejecutivo Nº 42769-MAG-S-MINAE y sus reformas "Reglamento para optar por el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación ele los estudios técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la OCDE y los países adherentes de la OCDE" y en el Decreto Ejecutivo Nº 43469-MAG-MINAE-S "Reglamento para el Registro de Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Sustancias Afines y Vehículos Físicos de Uso Agrícola.", podrán ser renovados por períodos iguales y consecutivos de diez años por medio de este procedimiento.

14.1.2. El fabricante o formulador del producto a renovar deberá ser el mismo que dio origen al registro o el que haya sido aprobado por el SFE para la modificación correspondiente que indica este reglamento.

14.1.3. Dentro de los seis meses previos a la fecha de vencimiento de un registro, otorgado en cualquiera de sus modalidades, el titular del registro deberá solicitar al SFE la renovación de este, según corresponda al tipo de modalidad.

14.2. Requisitos generales para todas las modalidades de renovación de registro 14.2.1. Formulario de renovación del registro, firmada por el titular del registro, en la que debe indicar el número de registro objeto de renovación. Los formularios son los que se encuentran en los anexos del presente reglamento según la modalidad de registro que corresponda.

14.2.2. Comprobante de pago del arancel vigente.

14.3. Requisitos específicos para cada modalidad de registro.

14.3.1. Renovación para IAGTs y plaguicidas sintéticos formulados registrados mediante la homologación del producto autorizado o registrado en un país miembro de la OCDE o un país adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.

Enlace o base de datos donde se pueda consultar que el IAGT o plaguicida sintético formulado se encuentra vigente, en caso de no contar con el enlace se deberá aportar el documento donde conste que se encuentra vigente, dicho documento debe venir debidamente legalizado o apostillado.

14.3.2. Renovación para los ingredientes activos grado técnico El fabricante del producto a renovar deberá ser el mismo que dio origen al registro o el que haya sido aprobado por el SFE para la modificación correspondiente que indica este reglamento.

14.3.2.1. Certificado de composición cualitativa cuantitativa del IAGT emitido por la casa matriz o por el fabricante y firmado por el profesional responsable, con menos de dos años de haber sido emitido. Se deberá presentar en original, o copia certificada por un notario público, el cual contendrá:

14.3.2.1.1. Concentración mínima del ingrediente activo la concentración en m/v debe declararse la densidad.

14.3.2.1.2. Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a un gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1%m/m.

14.3.2.1.3. Concentración máxima de impurezas relevantes, en el caso de no estar presentes se deberá indicar la no presencia de las mismas.

14.3.2.1.4. Concentración mínima y máxima de otros aditivos presentes, expresados en g/kg o porcentaje, cuando corresponda y aplique al caso concreto. Debe indicar la función (por ejemplo, estabilizante).

14.3.2.1.5. Identidad del ingrediente activo, impurezas y aditivos (éste último cuando corresponda y aplique al caso concreto) de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles, en caso de no estar disponible, se debe presentar la estructura química.

14.3.2.1.6. En caso de que el ingrediente activo sea un TK, deberá también presentarse la concentración en base seca. La especificación del ingrediente activo debe presentarse con límite máximo y mínimo.

14.3.3. Requisitos para renovación de registro de plaguicidas sintéticos formulados con evaluación completa y por reconocimiento de evaluación de estudios utilizados por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE o países adherentes del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización.

14.3.3.1. Que el IAGT con el cual se formula se encuentre debidamente registrado y vigente en Costa Rica.

14.3.3.2. Certificado de análisis con menos de dos años de haber sido emitido por casa matriz o por el formulador del producto, original o copia certificada por un notario público y firmado por el profesional responsable. Deberá incluir número de lote, fecha de análisis, resultado obtenido(s) del ingrediente(s) activo(s), metodología empleada para el análisis. En el caso de que la metodología utilizada sea diferente a la registrada, se deberá presentar el método de análisis y validación del mismo. Se podrá presentar métodos oficiales siempre que se demuestre precisión y exactitud. En caso de que el certificado de análisis haya sido emitido por casa matriz se deberá indicar en el mismo el lugar donde se formuló el producto.

14.3.3.3. Certificado de la composición cuali-cuantitativa del plaguicida sintético formulado original o copia certificada por notario público, con menos de dos años de haberse emitido por la casa matriz o por la empresa formuladora del producto y firmado por el profesional responsable. Deberá contener:

14.3.3.3.1. Contenido nominal expresado en porcentaje m/m o m/v de ingrediente activo calculado a partir de la concentración mínima declarada en el registro del ingrediente activo, así como, si procede, el contenido correspondiente de variantes ( como sales y ésteres) de las sustancias activas.

14.3.3.3.2. Contenido nominal de cada coformulante 14.3.3.3.3. Se debe indicar la identidad de los coformulantes y del ingrediente activo ele acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso de no estar disponibles se debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan códigos para identificar los coformulante, se debe describir la función y aportar la hoja de seguridad del coformulante, sólo si no tiene número CAS o nombre IUPAC. Cuando los coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar la hoja de seguridad.

14.3.3.3.4. Función de cada uno de los coformulantes incluidos en la formulación.

14.3.3.3.5. Densidad de la formulación (debe indicar las unidades y la temperatura) 14.3.3.3.6. Contenido máximo de impurezas relevantes, cuando estén presentes.

14.3.4. Requisitos para la renovación de registro de sustancias afines, coadyuvantes y vehículos físicos.

14.3.4.1. Certificado de composición de la sustancia afín, coadyuvante o vehículo físico, original o copia certificada por notario público, con menos de dos años de haberse emitido por casa matriz, fabricante o formulador, según corresponda y firmado por el profesional responsable. Deberá contener:

14.3.4.1.1. Contenido nominal expresado en porcentaje m/m o m/v del componente principal.

14.3.4.1.2. Contenido nominal de cada coformulante 14.3.4.1.3. Función de cada uno de los coformulantes y componente principal incluidos en la formulación.

14.3.4.1.4. Se debe indicar la identidad de los coformulantes y componente principal de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso de no estar disponibles se debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes, se debe describir la función y aportar la hoja de seguridad del coformulante, sólo si no tiene número CAS o nombre IUPAC. Cuando los coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar la hoja de seguridad.

14.3.4.1.5. Densidad de la formulación con sus respectivas unidades y temperatura.

14.4.4. Los límites certificados para todas las impurezas no-relevantes, tal cual han sido certificados en la especificación registrada, no deben excederse más allá de los siguientes niveles:

Cuadro 3. Criterio de decisión para el proceso de renovación de IAGT | Límites certificados de impurezas no- relevantes en las especificaciones técnicas de la especificación registrada | Incremento máximo aceptable | | --- | --- | | 6 g/kg | 3 g/kg | | >6 g/kg | 50% del límite certificado | (Así reformado el punto 14.4.4) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023) 14.4.1. La concentración del ingrediente activo reportada en el certificado de composición es igual o mayor a la concentración mínima registrada.

14.4.2. No se presentan nuevas impurezas.

14.4.3. No se incrementan los límites de impurezas relevantes tal cual lo certifica la especificación registrada.

14.4.4. Los límites certificados para todas las impurezas no-relevantes, tal cual han sido certificados en la especificación registrada, no deben excederse más allá de los siguientes niveles:

Cuadro 2. Criterio de decisión para el proceso de renovación de IAGT | 15. CAUSALES DE SUSPENSIÓN DEL REGISTRO.

El SFE suspenderá el registro del IAGT, ingrediente activo de origen mineral o inorgánico o de un plaguicida sintético formulado, coadyuvante, sustancia afín, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico o vehículo físico si concurren una o más de las siguientes causales:

(Así reformado el párrafo anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 15.1. Cuando no se proporcione en el plazo otorgado por el SFE, la información requerida.

15.2. Cuando el SFE cuente con ensayos de eficacia que demuestren que el producto es ineficaz de acuerdo al uso autorizado, garantizando el debido proceso y el derecho a defensa, previo a ordenar la suspensión del registro. La suspensión será para uno o todos los usos según corresponda.

15.3. Por orden de la autoridad judicial, ambiental o sanitaria notificada al SFE por la autoridad que ordena el acto de suspensión.

15.4. Cuando el solicitante no se encuentre al día en el pago de la anualidad y renovación de personas físicas y jurídicas.

15.5. Cuando el titular del registro del producto no tenga un fabricante o formulador autorizado.

15.6. Cuando el solicitante no proporcione en el plazo otorgado por el SFE el material de Referencia Certificado de IAGT y sustancias relacionadas.

15.7. Cuando alguno de los aspectos declarados e incluidos en la declaración jurada no corresponda al IAGT, ingrediente activo de origen mineral o inorgánico plaguicida sintético formulado, coadyuvante, sustancia afín, plaguicida químico de origen mineral o inorgánico o vehículo físico registrado.

(Así reformado el punto 15.7) anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 15.8. Cuando exista una duda que se encuentre técnicamente justificada en caso de que por nuevos estudios concluyeran que existe algún cambio relacionado con la salud y el ambiente en la información técnica declarada del producto. El SFE, MINAE y MS podrán revisar los registros de IAGT, ingrediente activo de origen mineral o inorgánico de plaguicida sintético formulado, coadyuvante, sustancia afín, plaguicida químico de origen mineral o inorgánico o vehículo físico. En caso de que esta nueva información sea motivo de cancelación se procederá según lo indicado en el numeral 16.

(Así reformado el párrafo anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) La suspensión del registro impide la comercialización y el uso durante el período de suspensión. Tampoco se podrá formular, reformular, importar, envasar, reenvasar, o reempacar los productos, a excepción que estas acciones sean necesarias para corregir la causal por la que se suspendió el registro.

El SFE, ordenará la suspensión del registro mediante el dictado de una resolución sustentada técnica y legalmente, con indicación del motivo que la origina, y se mantendrá hasta tanto se corrija el motivo de la suspensión. No obstante, si tal corrección no se ha realizado dentro de un plazo de seis meses, a partir de su notificación se procederá a la cancelación del registro de conformidad con el numeral 16, a excepción de aquellas suspensiones ordenadas por la instancia judicial.

16. CAUSALES DE CANCELACIÓN DEL REGISTRO.

Los registros otorgados en cualquiera de sus modalidades y que se encuentren vigentes o suspendidos podrán ser cancelados si incurren en alguna de las causales que se establecen en este reglamento. El SFE cancelará, siguiendo el debido proceso, el registro de IAGT, ingrediente activo de origen mineral o inorgánico, plaguicidas sintéticos formulados, sustancia afín, coadyuvantes, vehículos físicos y plaguicidas de origen mineral o inorgánico si concurren una o más de las siguientes causales:

(Así reformado el párrafo anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 16.1. Por solicitud expresa del solicitante.

16.2. Cuando el registro haya sido otorgado con vicios de nulidad absoluta, evidente y manifiesta y no haya cumplido con requisitos que se señalan en este reglamento.

16.3. Cuando se determine que el producto, aún utilizado bajo las recomendaciones de uso, representa un riesgo inaceptable para la salud, el ambiente y agricultura, previa justificación técnica y científica por parte del MINSA, MINAE y el SFE según sus competencias.

16.4. Cuando no se haya solicitado la renovación del registro y 16.5. Cuando el SFE, MINAE o MINSA demuestren que la información rendida bajo juramento no coincide con lo declarado.

16.6. Cuando el IAGT o el plaguicida sintético formulado registrado por la modalidad de homologación es cancelado o desautorizado por la autoridad reguladora del país miembro OCDE y país adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización que lo autorizó y se sometió a homologación en Costa Rica, por razones de afectación a la salud o el ambiente, previa valoración científica del SFE, MINAE y MINSA.

16.7. Cuando las causas que dieron motivo a la suspensión del registro no se subsanen en el plazo conferido por el SFE.

16.8. Cuando se demuestre que el producto es ineficaz para todos los usos aprobados por el SFE.

16.9. Cuando las causales que dieron origen a la suspensión según el numeral 15 no se subsanen.

16.10. Cuando el Codex alimentarius, la EPA o EFSA eliminen para todos los usos autorizados, el límite máximo de residuos (LMR) adoptado como oficial en Costa Rica según la normativa correspondiente.

16.11.Cuando por medio de un estudio técnico, de manera conjunta y consensuada los Ministerios (MINAE-MS-MAG) determinen la cancelación del registro. Dicho estudio deberá de realizarse de manera obligatoria cuando el ingrediente activo grado técnico se encuentre en la "Lista de Moléculas no autorizadas para registrarse por la modalidad de homologación", publicada en la página web del Servicio Fitosanitario del Estado.

(Así reformado el punto 16.11) anterior por el artículo 8° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) En estos casos, el SFE emitirá la respectiva resolución de cancelación de los registros de IAGT y productos sintéticos formulados, en cuyo caso las personas físicas o jurídicas, a las que se les aplique la presente causal de cancelación deberán comunicar al SFE-MAG en un plazo máximo improrrogable de un mes calendario, contado a partir de la emisión de la resolución de cancelación, los inventarios de productos con que cuenten los registros cancelados así como productos que se encuentren en tránsito documentado, de manera que se les autorice un plazo no mayor a 12 meses para su disposición final. Vencido este plazo, el MAG a través del SFE y el MS, procederán al decomiso de todos los productos que hayan sido cancelados bajo este numeral" 16.12. Cuando no se haya presentado la información para la actualización, indicada en el transitorio segundo del presente reglamento.

17. AUTORIDADES COMPETENTES 17.1. El SFE, es el responsable de la administración de los registros de los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, ingrediente activo de origen mineral o inorgánico coadyuvantes, sustancias afines. vehículos físicos y plaguicidas de origen mineral o inorgánico de uso agrícola.

(Así reformado el punto 17.1) anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 17.2. El SFE, el MINSA y el MINAE serán los responsables de emitir el criterio técnico con respecto a las solicitudes de las modalidades de registro y modificaciones del registro.

El criterio que emita MINSA y MINAE es de carácter vinculante para el SFE.

17.3. Para aquellas solicitudes en que solo participa el SFE según lo establecido en este reglamento, se deberán respetar y aplicar los criterios decisorios y procedimientos técnicos elaborados por MS y MINAE relacionados con la salud humana y el ambiente, de acuerdo con sus competencias legales. Los criterios decisorios y procedimientos de MINAE se encuentran publicados por resolución ministerial disponibles en la página web de DIGECA. Los criterios decisorios del MS se emitirán mediante resolución ministerial y los procedimientos se publicarán en la página web del MS.

(Así reformado el punto 17.3) anterior por el artículo 9° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 17.4. El MAG deberá coordinar con MINSA y MINAE, la promulgación de cualquier modificación o derogación al presente reglamento, cuyos alcances tengan algún grado de impacto sobre el ambiente y la salud humana, de manera que sea emitido de forma conjunta.

17.5. El Servicio Fitosanitario del Estado (SFE) del Ministerio de Agricultura analizará los aspectos de fondo según sus competencias, lo establecido en:

17.5.1. El apartado 14, Renovación del Registro y Requisitos en su totalidad.

17.5.2. El apartado 12, Modificaciones al Registro en su totalidad.

17.5.3. Anexo A. Formulario de solicitud para el registro de Ingrediente Activo Grado Técnico.

17.5.4. Anexo B. Requisitos para el registro del Ingrediente Activo Grado Técnico con evaluación de data completa; inciso A) Legajo de información administrativa, inciso B) Legajo de Información Técnica; Requisitos Químicos para Evaluación del SFE, inciso C) Legajo confidencial.

17.5.5. Anexo D. Formulario de Solicitud de Registro de Plaguicidas Sintéticos Formulados.

17.5.6. Anexo E. Requisitos para el Registro de Plaguicidas Sintéticos Formulados.

17.5.7. Anexo F. Formulario de solicitud de registro de sustancias afines y coadyuvantes.

17.5.8. Anexo G. Requisitos para el registro de Coadyuvantes y sustancias afines de mínimo riesgo.

17.5.9. Anexo 1-I. Requisitos para el registro de coadyuvantes y sustancias afines con evaluación toxicológica por parte de MINSA y evaluación ecotoxicológica por parte de MINAE.

17.5.10. Anexo I. Formulario de solicitud de registro de vehículo físico con IAGT o sustancia afín incorporado.

17.5.11. Anexo J. Requisitos para el Registro de Vehículos físicos con IAGT o Sustancias Afín Incorporada inciso B) Legajo Administrativo del D) Legajo de información técnica del Expediente.

17.5.12. Anexo K. Formulario para la solicitud de la modificación al registro según numeral 17.2.3 17.5.13. Anexo L. Formulario de Revisión de Protocolo de Ensayos de Eficacias de Sustancias Afines y Vehículos Físicos de uso en la agricultura con fines de registro.

17.5.14. Anexo M. Declaraciones Juradas.

17.5.15 Anexo N Requisitos para el Registro de ingrediente activo de origen mineral o inorgánico.

(Así adicionado el punto 17.5.15) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 17.5.16 Anexo O Requisitos para el Registro de Plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico.

(Así adicionado el punto 17.5.16 anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 17.5.17 Anexo P Modalidad de registro de IAGT con información de referencia de una Autoridad Reconocida internacionalmente.

(Así adicionado el inciso anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 17.5.18 Anexo Q Formulario de resumen de los endpoints de la información toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental que respalda el registro del IAGT, extraídos de la especificación o reporte de la información de referencia.

(Así adicionado el punto 17.5.18) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 17.6. El MINSA analizará los aspectos de fondo según sus competencias, establecido en:

17.6.1. El Apartado 12 Modificaciones al Registro: 12.3.1 Por la modificación en el uso agronómico ( cultivos, plagas, dosis, intervalos de aplicación, intervalo entre la última aplicación y la cosecha, tipo de aplicación). 12.3.2 Por la reclasificación toxicológica del ingrediente activo grado técnico o de un plaguicida sintético formulado, coadyuvante o sustancia afín, al contarse con nueva información de toxicología aguda más conforme al producto. 12.3.6 Por un cambio en la composición de la formulación de los plaguicidas sintéticos formulados.

17.6.2. Anexo D. Formulario de solicitud de registro de Plaguicidas Sintéticos Formulados y Plaguicidas Químicos de Origen Mineral o Inorgánico. En los casos que se indique que el motivo de la solicitud es: registro de plaguicidas sintéticos formulados por reconocimiento de evaluación de estudios utilizados por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización o registro de plaguicidas sintéticos formulados con evaluación completa o Plaguicidas Químicos de Origen Mineral o Inorgánico.

(Así reformado el punto 17.6.2) anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 17.6.3. Anexo E. Requisitos para el Registro de Plaguicida Sintético Formulado, inciso B) Legajo administrativo del expediente, punto 3 Hoja de seguridad, punto 4 Etiqueta y punto 5 Panfleto, inciso C) Legajo de Información Técnica del Expediente; Requisitos de salud humana para evaluación del MINSA; inciso D) Legajo ele Información Confidencial punto 1 Certificado de la composición cuali-cuantitativa del plaguicida sintético formulado original o copia certificada por notario público. En los casos que se indique que el motivo de la solicitud es: registro de plaguicidas sintéticos formulados por reconocimiento de evaluación de estudios utilizados por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE o países adherentes del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización o registro de plaguicidas sintéticos formulados con evaluación completa.

17.6.4. Anexo F. Formulario de solicitud de registro de sustancias afines y coadyuvantes.

17.6.5. Anexo H. Requisitos para el Registro de Coadyuvantes y Sustancias Afines con evaluación de MINSA y MINAE Inciso A) Legajo Administrativo del Expediente, punto 3 Hoja de Seguridad, punto 4 Etiqueta y punto 5 Panfleto, Inciso B) Legajo de Información Técnica; Requisitos Toxicológicos y C) Legajo confidencial; Certificado de composición cuali-cuantitativa de la sustancia afín o coadyuvante.

17.6.6. Anexo I. Formulario de solicitud de registro de vehículo físico con IAGT o sustancia afín incorporado.

17.6.7. Anexo J. Requisitos para el Registro de Vehículos Físicos con IAGT o Sustancia Afín incorporada, inciso B) Legajo Administrativo del Expediente punto 3 Hoja de Seguridad, punto 4 Etiqueta y punto 5 Panfleto; inciso C) Legajo de Información Confidencial del Expediente punto 1 Certificado de composición cualicuantitativa del vehículo físico que se quiere registrar; inciso D) Requisitos toxicológicos.

17.6.8. Para todas las modalidades de registro, el MINSA podrá consultar y utilizar datos de otros apartados de los legajos administrativo, técnico y confidencial necesarios para verificar que el producto no afecta la salud humana y emitir el informe respectivo.

17.6.9 Anexo O. Requisitos para el Registro de plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, inciso B) Legajo administrativo del expediente, punto 3 Hoja de seguridad, punto 4 Etiqueta y punto 5 Panfleto, inciso C) Legajo de Información Técnica del Expediente; Requisitos toxicológicos; inciso D) Legajo de Información Confidencial punto 1 Certificado de la composición cualicuantitativa del plaguicida químico de origen mineral o inorgánico o copia certificada por notario público.

(Así adicionado el punto 17.6.9 anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 17.7. El MINAE analizará los aspectos de fondo según sus competencias lo establecido en:

17.7.1. El Apartado 12 Modificaciones al Registro: 12.3.1 Por la modificación en el uso agronómico (cultivos, plagas, dosis, intervalos de aplicación, intervalo entre la última aplicación y la cosecha, tipo de aplicación). 12.3.6 Por un cambio en la composición de la formulación de los plaguicidas sintéticos formulados.

17.7.2. Anexo D. Formulario de solicitud de registro de Plaguicidas Sintéticos Formulados y Plaguicidas Químicos de Origen Mineral o Inorgánico." En los casos que se indique que el motivo de la solicitud es: registro de plaguicidas sintéticos formulados por reconocimiento de evaluación de estudios utilizados por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización, registro de plaguicidas sintéticos formulados con evaluación completa o Plaguicidas Químicos de Origen Mineral o Inorgánico.

(Así reformado el punto 17.7.2) anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 17.7.3. Anexo E. Requisitos para el Registro de Plaguicida Sintético Formulado, inciso B) Legajo administrativo del expediente, punto 3 Hoja de seguridad, punto 4 Etiqueta y punto 5 Panfleto, inciso C) Legajo de Información Técnica del Expediente; Requisitos ambientales para evaluación del MINAE; inciso D) Legajo de Información Confidencial punto 1 Certificado de la composición cuali- cuantitativa del plaguicida sintético formulado original o copia certificada por notario público.

En los casos que se indique que el motivo de la solicitud es: registro de plaguicidas sintéticos formulados por reconocimiento de evaluación de estudios utilizados por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE o países adherentes del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización o registro de plaguicidas sintéticos formulados con evaluación completa.

17.7.4. Anexo F. Formulario de solicitud de registro de sustancias afines y coadyuvantes.

17.7.5. Anexo G. Requisitos para el Registro de Coadyuvantes y Sustancias Afines con evaluación de MINSA y MINAE Inciso A) Legajo Administrativo del Expediente, punto 3 Hoja de Seguridad, punto 4 Etiqueta y punto 5 Panfleto, Inciso B) Legajo de Información Técnica; Requisitos Ecotoxicológicos y de Destino Ambiental y C) Legajo confidencial; Certificado de composición cuali-cuantitativa de la sustancia afín o coadyuvante.

17.7.6. Anexo l. Formulario de solicitud de registro de vehículo físico con IAGT o sustancia afín incorporado.

17.7.7. Anexo J. Requisitos para el Registro de Vehículos Físicos con IAGT o Sustancia Afín incorporada, inciso B) Legajo Administrativo del Expediente punto 3 Hoja de Seguridad, punto 4 Etiqueta y punto S Panfleto; inciso C) Legajo de Información Confidencial del Expediente punto 1 Certificado de composición cualicuantitativa del vehículo físico que se quiere registrar; inciso D) Requisitos de la parte agronómica para evaluación del SFE y MINAE y Requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental.

17.7.8. Para todas las modalidades de registro, el MINAE podrá consultar y utilizar datos de otros apartados de los legajos administrativo, técnico y confidencial necesarios para verificar que el producto no afecta el ambiente y emitir el informe respectivo.

17.7.9 Anexo O. Requisitos para el Registro de plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, inciso B) Legajo administrativo del expediente, punto 3 Hoja de seguridad, punto 4 Etiqueta y punto 5 Panfleto, inciso C) Legajo de Información Técnica del Expediente; Requisitos ecotoxicológicos y destino ambiental; inciso D) Legajo de Información Confidencial punto 1 Certificado de la composición cualicuantitativa del plaguicida químico de origen mineral o inorgánico o copia certificada por notario público.

(Así adicionado el punto 17.7.9) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 18. CONCORDANCIAS Este documento no coincide con alguna norma internacional debido a que no existe dicha normativa al momento de elaboración de este reglamento.

19. BIBLIOGRAFÍA Para la elaboración del presente reglamento se utilizó como referencias bibliográficas las siguientes normas, guías y directrices internacionales:

19.1. Annex I. OCDE Test Guidelines for Studies Included in the SIDS. Manual for Investigation of HPV chemicals.

19.2. Ashby J and Tennant RW (1991): Defesinitive relationships among chemical structure, carcinogenicity ad mutagenicity of 302 chemicals tested by the U.S. NTP. Mutation Research 257, 229-306.

19.3. Código Internacional de Conducta para la Distribución y utilización de Plaguicidas.

Versión Revisada Roma, 2014.

19.4. Directrices para Evaluación de la Eficacia para el Registro de Productos Fitosanitarios.

(Guidelines on Efficacy Evaluation for the Registration of Plant Protection Products).

Roma, 2006.

19.5. Directrices sobre la Legislación para el Control de Plaguicidas (Guidelines on Pesticide Legislation), Roma 2015.

19.6. Directrices sobre la Introducción Inicial y Elaboración Posterior de un Sistema Nacional Sencillo de Registro y Control de Plaguicidas (Guidelines- Initial introduction and subsequent development of a simple national pesticide registration and control scheme) Roma, agosto 1991.

19.7. ECB (2003): Uso de ((Q)SAR) (Quantitative Structure Activity Relationships) en Análisis de Riesgo en: 93/67 / EEC « Technical Guidance Document on Risk Assessment in Support of Commission Directive on Risk Assessment for new notified substances (EC) Nº 1488/94" Commission Regulation on Risk Assessment for existing substances of the European Parliament and of the Council concerning. the placing of biocidal products in the market Part III, Chapter 4, European Commision, Joint Research Centre, lnstitute for Health and Consumer Protection, European Chemicals Bureau.

19.8. ECETOC (2003): (Q)SARs: evaluación del software comercialmente disponible para la salud humana y los endpoints del medio ambiente, con respecto a las aplicaciones de gerenciamiento químico. Informe Técnico Nº 89. European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals, Brussels.

19.9. FAO/WHO. Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for chemical pesticides. Second edition. Rome and Geneva, 2022.

19.10. Reglamento (CE) Nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo.

19.11. Guidance document on the assessment of the equivalence of technical materials of substances regulated under Regulation (EC) No 1107 /2009 SANCO/10597 /2003 -rev. 10. l. 13 July 2012 19.12. Tennant RW y Ashby J (1991): Classification according to chemical structure, mutagenicity to Salmonella and level of carcinogenicity of a further 39 chemicals tested for carcinogenicity by the US National Toxicology program. Mutation Research 257, 209-227.

19.13. Van der Berg, M. et al (1998): Toxic Equivalency Factors (TEFs) for PCBs, PCDDS, PCDFs for humans and wildlife. Environmental Health Perspective, 106 (12), 775-792.

19.14. OCDE (2008). OCDE Guidance for Country Data Review Reports on Plant Protection Products and their Active Substances - Revision 3, April 2008 19.15. SANCO 12638/2011, rev 2. 2012. Guidance document on significant and non-significant changes of the chemical composition of authorised plant protection products under Regulation (EC) No 1107/2009 of the EU Parliament and Council on placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC. Comisión Europea.

19.16. European and Mediterranean Plant Protection Organization (EPPO). 2020. PP 1/307(2) Efficacy considerations and data generation when making changes to the chemical composition or formulation type of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin (2020) O (O), 1-7. ISSN 0250-8052. DOI: 10.1111/epp. 12693.

(NORMATIVO) FORMULARIO DE SOLICITUD PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO E INGREDIENTE ACTIVO DE ORIGEN MINERAL O INORGÁNICO.

| 1. Información general sobre la solicitud | | | | --- | --- | --- | | 1.1 Motivo de la solicitud: | | | | ( ) Registro de IAGT por homologación de registros o autorizaciones de IAGT por data completa de países miembros de la OCDE y Adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización. | ( ) Renovación de IAGT por homologación de registros o autorizaciones de IAGT por data completa de países miembros de la OCDE y adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización. | ( ) Actualización de IAGT por homologación de registros o autorizaciones de IAGT por data completa de países miembros de la OCDE y adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización. Número de registro del IAGT (si aplica): Número de registro del plaguicida sintético formulado: | | ( ) Registro de IAGT por homologación del IAGT por equivalencia autorizado o registrado en un país miembro de la OCDE y un país adherente del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización. Indicar número de registro del perfil . | ( ) Renovación de IAGT por homologación del IAGT por equivalencia autorizado o registrado en un país miembro de la OCDE y un país adherente del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización. | ( ) Actualización de IAGT por homologación del IAGT por equivalencia autorizado o registrado en un país miembro de la OCDE y un país adherente del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización. Número de registro del IAGT (si aplica): Número de registro del plaguicida sintético formulado: | | ( ) Registro de IAGT por evaluación de data completa. | ( ) Renovación de IAGT por evaluación de data completa. | ( ) Actualización de IAGT por evaluación de data completa. Número de registro del IAGT (si aplica): Número de registro del plaguicida sintético formulado: | | ( ) Registro de IAGT por equivalencia. Indicar número de registro del perfil . | ( ) Renovación de IAGT por equivalencia. | ( ) Actualización de IAGT por equivalencia. Indicar número de registro del perfil: Número de registro del IAGT (si aplica): | | | | Número de registro del plaguicida sintético formulado: | | ( ) Registro de IAGT con información de referencia de una Autoridad Reconocida internacionalmente. | ( ) Renovación de IAGT con información de referencia de una Autoridad Reconocida internacionalmente. | ( ) Actualización de IAGT con información de referencia de una Autoridad Reconocida internacionalmente. Número de registro del IAGT (si aplica): Número de registro del plaguicida sintético formulado: | | ( ) Registro de ingrediente activo de origen mineral o inorgánico | ( ) Renovación de ingrediente activo de origen mineral o inorgánico | ( ) Actualización de ingrediente activo de origen mineral o inorgánico | | 1.2 Sobre el solicitante | | | | Número de registro de la empresa: | Nombre o razón social (persona física o jurídica): | | | 1.3 Sobre el representante legal | | | | Nombre completo: | Número de cédula: | | | 2. Datos del producto: | | | | 2.1 Nombre común o genérico, propuesto o aceptado por ISO por sus siglas en inglés, de no existir éste aportar el utilizado por IUPAC o el propuesto por la Convención Chemical Abstract, o por último el propuesto por el fabricante: | 2.2 Nombre del producto o marca comercial: | 2.3 Número CAS | | 2.4 Nombre IUPAC: | | | | 2.5 Masa molecular | 2.6 Sinónimos: | 2.7 Fórmula molecular | | 2.8 Clase | 2.9 Grupo químico IUPAC: | 2.10 Número CIPAC: | | 2.11 Concentración mínima del IAGT: | 2.12 Concentración máxima de impurezas relevantes a partir de su límite de detección: | | | 2.13 Densidad del producto para productos con concentración m/v: | | | | 2.14. Categoría Toxicológica (indicar categoría toxicológica y color de banda según lo establecido en el RTCA de etiquetado vigente): | | | | --- | --- | --- | | 2.15. Dirección web de la Autoridad Reguladora del país miembro de la OCDE, donde está registrado o autorizado el IAGT que es objeto de solicitud (el solicitante debe indicar la dirección exacta donde la Administración puede realizar esta consulta). Aplica sólo para las modalidades de registro de IAGT por homologación de registros o autorizaciones de IAGT por data completa de países miembros de la OCDE y Adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización y registro de IAGT por homologación del IAGT por equivalencia autorizado o registrado en un país miembro de la OCDE y un país adherente del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización. | | | | 2.16 Dirección o direcciones web donde se encuentra la información de referencia del IAGT, Aplica sólo para la modalidad de registro de IAGT con información de referencia de una o varias Autoridades Reconocidas internacionalmente. | | | | 3. Síntesis del IAGT | | | | 3.1 País de origen de la fábrica de IAGT: | | | | 3.2 Nombre, dirección y origen de la planta de fabricación del IAGT incluyendo calle, distrito o área, estado, ciudad, país: | | | | 3.3 Número de código experimental que fue asignado por el fabricante en el caso de que exista (el número de código experimental es la denominación utilizada por el fabricante para identificar el ingrediente activo del plaguicida durante las primeras fases del desarrollo): | | | | 4. Empaque o envase para la comercialización en Costa Rica: | | | | 4.1 Material: | 4.2 Tipo: | 4.3 Capacidad: | | 5. Lugar o medio donde recibir notificaciones (Dirección Electrónica): | | | | 6. Observaciones: | | | | Firma del representante legal: | | | (Así reformado por el artículo 11° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025)

(NORMATIVO) REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO CON EVAUACIÓN DE DATA COMPLETA A) LEGAJO DE INFORMACION ADMINISTRATIVA 1. Presentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro de Ingrediente Activo (Anexo A), en cada uno de sus apartados.

2. Comprobante de pago del arancel vigente.

3. Hoja de seguridad del ingrediente activo grado técnico, debe contener los requisitos estandarizados internacionalmente utilizando como modelo los lineamientos del "Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (GHS, por sus siglas en inglés) de las Naciones Unidas".

4. Etiqueta: Se debe presentar la etiqueta únicamente si el IAGT se va importar al país. La información presente en la etiqueta debe concordar con lo indicado en el expediente.

B)LEGAJO DE INFORMACION TÉCNICA REQUSITOS QUIMICOS 1. Fórmula estructural (debe incluir la estereoquímica de isómeros activos si se conocen).

2. Estudios para la determinación de las propiedades físicas y químicas, así como su respectivo refrendo químico.

2.1. Estado físico. Debe aportarse el estudio realizado con el IAGT.

2.2. Color. Debe aportarse el estudio realizado con el IAGT.

2.3. Olor. Debe aportarse el estudio realizado con el IAGT.

2.4. Punto de fusión en °C (sólidos). Debe aportarse el estudio realizado con el ingrediente activo puro.

2.5. Punto de ebullición en °C (líquidos) o punto de descomposición. Debe aportarse el estudio realizado con el ingrediente activo puro.

2.6. Densidad aparente para sólidos y densidad relativa para líquidos. Debe aportarse el estudio realizado con el IAGT.

2.7. Presión de vapor, para sustancias con punto de ebullición mayor o igual a 30°C. Debe aportarse el estudio realizado con el ingrediente activo puro.

2.8. Solubilidad en agua. Debe aportarse el estudio realizado con el ingrediente activo puro.

2.9. Solubilidad en solventes orgánicos en un solvente polar a elección y también un solvente no polar a elección. Puede ser realizado con el ingrediente activo puro o con el IAGT.

2.10. Inflamabilidad (sólidos) o Punto de inflamación (líquidos). Debe aportarse el estudio realizado con el IAGT.

2.11. Tensión superficial. Puede ser realizado con el ingrediente activo puro.

2.12. Propiedades explosivas. Debe aportarse el estudio realizado al IAGT.

2.13. Propiedades oxidantes. Debe aportarse el estudio realizado al IAGT.

2.14. Viscosidad (para sustancias líquidas). Debe aportarse el estudio realizado al IAGT.

3. Métodos analíticos 3.1. Método analítico y su respectiva validación para la determinación de la pureza del ingrediente activo grado técnico. Debe presentarse el método analítico utilizado en el análisis de cinco lotes.

3.2. Método analítico y su respectiva validación para la determinación de impurezas relevantes, incluyendo aquellas que se encuentran por debajo del 0,1%.

REQUISITOS TOXICOLÓGICOS Se deben presentar los siguientes estudios que incluyan la portada, introducción, materiales, métodos, resultados, referencias y las tablas de datos consolidados que respalden los resultados.

Los anexos con el registro de los datos diarios, fotos, figuras, protocolos, cromatogramas, hojas estadísticas no son necesarios para el análisis.

1. Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal (Guía Técnica número 423 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos a menos que el producto sea un gas o sea altamente volátil.

2. Dosis letal dérmica aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal (Guía Técnica número 402 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

2.1. El producto sea un gas o sea altamente volátil.

2.2. El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

El producto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor a 100 ?m. Para justificar la no presentación del ensayo, se debe demostrar que el producto no cumple las ropiedades citadas.

(Así reformado el punto 3) anterior por el artículo 12° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 4. Irritación dérmica (Guía Técnica número 404 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

4.1. El producto sea un gas o sea altamente volátil.

4.2. El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

5. Irritación ocular (Guía Técnica número 405 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

5.1. El producto sea un gas o sea altamente volátil.

5.2. El producto sea corrosivo para los ojos o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

6. Sensibilización de piel (Guía Técnica número 406 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando: Se conozca que el producto sea sensibilizante para la piel.

7. Absorción dérmica del ingrediente activo (Guía Técnica número 427 o 428). Este estudio se presentará cuando la exposición a través de la piel constituya una vía de exposición importante.

El interesado podrá justificar, basado en información técnica y/o científica, la no presentación de dicho estudio, siendo la Autoridad Revisora Competente la encargada de revisar si la misma es aceptada o no.

8. Estudio sobre Absorción, distribución, excreción o metabolismo en mamíferos (Guía Técnica número 417 OCDE).

8.1 Este estudio debe ser realizado preferentemente en rata.

8.2 Aportar información sobre tasas y extensión de la absorción y distribución en los diferentes tejidos.

8.3 Aportar información sobre tasa y extensión de la excreción, incluyendo metabolitos relevantes.

8.4 Identificar metabolitos y la vía metabólica.

*En casos particulares el SFE puede requerir estudios adicionales en otras especies, tales como gallina o cabra.

3. Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4 horas de exposición (Guía Técnica número 403 OCDE). Esto se solicitará cuando:

9. Estudios toxicológicos subcrónicos.

9.1. Estudio de toxicidad oral, 90 días (Guía Técnica número 408 OCDE).

* En casos particulares, el SFE puede requerir, previa justificación y mediante resolución razonada los siguientes estudios:

9.1.1 Estudio oral de 90 días (Guía Técnica OCDE 409).

9.1.2 Estudio oral de 28 días (Guía Técnica OCDE 407).

9.1.3 Estudio dérmico de 28 días (Guía Técnica OCDE 410).

9.1.4 Estudio dérmico de 90 días (Guía Técnica OCDE 411).

9.1.5 Estudio de inhalación de 28 días (Guía Técnica OCDE 412).

9.1.6 Estudio de inhalación de 90 días (Guía Técnica OCDE 413).

10. Estudios genotóxicos (mutagenicidad)*:

* El SFE puede requerir otros estudios de mutagenicidad, previa justificación técnica y debidamente razonada en caso de resultados positivos, siendo esta información indispensable para poder proseguir con el trámite de registro.

(Así reformado el punto 10) anterior por el artículo 12° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 10.1. Ensayo de mutación reversa en bacterias (Guía Técnica OCDE 471).

10.2. Ensayo mutación de gen en células mamíferas (Guía Técnica OCDE 476).

10.3. Ensayo de micronúcleos (Guía Técnica OCDE 474).

11. Estudios toxicológicos crónicos. Se debe determinar la toxicidad a largo plazo y la carcinogénesis.

11.1 Estudio de carcinogenicidad por vía oral de 24 meses (Guía Técnica OCDE 451).

11.2. Estudio de toxicidad crónica (Guía Técnica OCDE 452).

11.3. Estudio combinado de toxicidad crónica/carcinogenicidad (Guía Técnica OCDE 453). * * Si se presenta un estudio combinado de toxicidad crónica/carcinogenicidad según la Guía OCDE 453, no es necesario presentar el estudio que indican los incisos 11.1 y 11.2.

12. Estudios sobre reproducción.

12.1. Estudio de toxicidad a la reproducción, utilizando la rata como animal de ensayo y realizado como mínimo en dos generaciones (Guía Técnica número 416 OCDE).

* El SFE puede requerir otros estudios, previa justificación técnica y debidamente razonada, siendo esta información indispensable para poder proseguir con el trámite de registro. Puede solicitar estudios complementarios sobre: ensayo letal dominante para fertilidad de machos; estudios sobre apareamientos cruzados de machos dosificados con hembras sin dosificar y viceversa; efectos sobre espermatogénesis, efectos sobre ovogénesis; estudios sobre movilidad y morfología de esperma; estudio sobre actividad hormonal.

13. Estudios sobre teratogenicidad (Guía Técnica número 414 OCDE).

14. Estudios sobre neurotoxicidad en compuestos que tengan efectos sobre el sistema nervioso.

14.1. Si el Ingrediente Activo Grado Técnico es un organofosforado:

14.1.1. Estudio de neurotoxicidad aguda (Guía Técnica número 418 OCDE).

14.1.2. Estudio de neurotoxicidad retardada subcrónica de 90 días (Guía Técnica número 419 OCDE).

14.2. Si el Ingrediente Activo Grado Técnico no es un organofosforado:

Estudio de neurotoxicidad en rodentes (Guía Técnica número 424 OCDE).

REQUISITOS ECOTOXICOLÓGICOS Y DE DESTINO AMBIENTAL Se deben presentar los siguientes estudios que incluyan la portada, introducción, materiales, métodos, resultados, referencias y las tablas de datos consolidados que respalden los resultados.

Los anexos con el registro de los datos diarios, fotos, figuras, protocolos, cromatogramas, hojas estadísticas no son necesarios para el análisis y no deben aportarse.

Con respecto a las guías indicadas en este apartado son las recomendadas y se citan para claridad del solicitante sobre el tipo de estudio requerido. Sin embargo, los estudios pueden haberse realizado con cualquier otra guía reconocida que cumpla con parámetros similares.

1. Estudios ecotoxicológicos 1.1. Estudio de toxicidad oral aguda en aves. Debe cumplir lo indicado en la guía OCSPP 850.2100.

1.2. Estudio de efectos sobre la reproducción en aves. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 206 y OCSPP 850.2300.

1.3. Estudio de toxicidad oral aguda para las abejas. Debe cumplir lo indicado en la guía OCDE 213.

1.4. Estudio de toxicidad por contacto aguda para las abejas. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 214 y OCSPP 850.3020.

1.5. Estudio de toxicidad para lombriz de tierra. Debe cumplir lo indicado en las guías OCSPP 850.3100, OCDE 222 u OCDE 207.

1.6. Estudio de toxicidad para la comunidad de microorganismos del suelo: transformación de nitrógeno. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 216 y OCSPP 850.5100.

1.7. Estudio de toxicidad para la comunidad de microorganismos del suelo: respiración. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 217 y OCSPP 850.5100.

1.8. Estudio de toxicidad aguda en peces. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 203 y OCSPP 850.1075.

1.9. Estudio de toxicidad prolongada para peces. Es preferible que sea un estudio realizado con la(s) misma(s) especie(s) presentada(s) en el estudio de toxicidad aguda. Debe presentar alguno de dos tipos de estudios según corresponda con las propiedades del IAGT que se señalan:

1.9.1. Para todos los casos se debe presentar un estudio de toxicidad en las primeras fases de la vida de los peces. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 210 y OCSPP 850.1400.

1.9.2. Se debe presentar un estudio sobre el ciclo vital de los peces que debe cumplir lo indicado en las guías OCSPP 850.1500 cuando se cumpla alguna de las siguientes condiciones:

1.9.2.1. El factor de bioacumulación sea superior a 1000.

1.9.2.2. La sustancia sea persistente en agua o en sedimento (DT50 > 60 días).

1.9.2.3. Del estudio de toxicidad aguda en peces se desprendan valores de EC50 inferiores a 0.1 mg/L.

1.10. Estudio de bioacumulación en peces. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 305 y OCSPP 850.1730 o cualquier otra internacionalmente reconocida. Solo debe presentarse si se cumple alguno de los siguientes criterios:

1.10.1. Cuando el coeficiente N- octanol/agua (LogPOW) sea mayor o igual a 3.

1.10.2. El producto es persistente en el agua (DT50 >60 días).

1.11. Estudio de inmobilización aguda en Daphnia magna. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 202 y OCSPP 850.1010.

1.12. Estudio de toxicidad crónica en Daphnia magna. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 211 y OCSPP 850.1300.

1.13. Estudio de toxicidad en algas. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 201 y OCSPP 850. 5400.

Nota. Para cumplir con los requisitos 1.6 y 1.7 se pueden presentar los estudios elaborados con el IAGT o con el plaguicida sintético formulado que lo contiene, los cuales deben realizarse con la concentración máxima de IAGT que se aplicará en el campo.

(Así adicionada la nota anterior por el artículo 3° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 2. Estudios de destino ambiental:

2.1. Estudio sobre degradación aeróbica en el suelo. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 307 y OCSPP 835.4100 o cualquier otra internacionalmente reconocida.

2.2. Estudio sobre adsorción y desorción. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 106 y OCSPP 835. 1230 o cualquier otra internacionalmente reconocida.

2.3. Estudio sobre lixiviación en suelo. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 312 y OCSPP 835. 1240. Solo se requiere si de los datos obtenidos del estudio de adsorción y desorción se determina un valor de Koc < 15 ml/g.

2.4. Estudio sobre degradación aeróbica en agua. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 308 y OCSPP 835.4400 u OCSPP 835 4300 o cualquier otra internacionalmente reconocida.

2.5. Estudio sobre hidrólisis. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 111 y OCSPP 835.2120 u 835.2130 o cualquier otra internacionalmente reconocida.

2.6. Estudio sobre fotólisis acuosa. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 316 y OCSPP 835.2210 u 835.2240 o cualquier otra internacionalmente reconocida.

2.7. Estudio del coeficiente de partición n-octanol / agua (KO/W). Debe cumplir lo indicado en la guía OCDE 107 u OCDE 117 o cualquier otra internacionalmente reconocida.

2.8. En el caso que los estudios de destino ambiental sobre el IAGT a registrar reporten productos de degradación que se encuentren en aumento o a más del 10% al finalizar los estudios, se deberá presentar un informe por parte del solicitante sobre las características ecotoxicológicas y el comportamiento en suelo y agua de esos productos de degradación. Dicho informe deberá basarse en documentos o datos científicos sobre las características de estas sustancias, que permitan determinar la persistencia.

C)LEGAJO CONFIDENCIAL Deberá presentar la siguiente información:

1. Certificado de composición cualitativa cuantitativa del ingrediente activo grado técnico emitido por la casa matriz o por el fabricante y firmado por el profesional responsable. Se deberá presentar firmado en original o copia certificada por notario público, el cual contendrá:

1.1 Concentración mínima del ingrediente activo grado técnico expresado en porcentaje m/m (o g/kg) o porcentaje m/v. En el caso de indicarse la concentración en m/v debe declararse la densidad.

1.2 Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a un gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1%m/m.

1.3 Concentración máxima de impurezas relevantes, en el caso de no estar presentes se deberá indicar la no presencia de las mismas.

1.4 Concentración mínima y máxima de otros aditivos presentes, expresados en g/kg o porcentaje, cuando corresponda y aplique al caso concreto. Debe indicar la función (por ejemplo, estabilizante).

1.5 Se debe indicar la identidad del ingrediente activo, impurezas y aditivos (éste último cuando corresponda y aplique al caso concreto) de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles, en caso de no estar disponible, se debe presentar la estructura química.

1.6 En caso de que el ingrediente activo sea un TK, deberá también presentarse la concentración en base seca y deberá indicarse el límite máximo y mínimo.

2 Estudio de cinco lotes realizado con el IAGT que se quiere registrar. Típicamente la fracción no identificada y no contabilizada del ingrediente activo grado técnico TC/TK no debe exceder de veinte gramos por kilogramo. Se deben anexar los cromatogramas (con su área respectiva) correspondientes a cada lote muestreado y deberá cumplir con lo indicado en el numeral 8.1.7 en cuanto a la forma de presentación del estudio. En caso de no indicar la guía o utilizar una diferente, deberá cumplir con lo indicado en el punto 8.1.8. Los resultados obtenidos en el estudio de cinco lotes deben cumplir con los límites establecidos en el certificado de composición.

3 Justificación de la determinación de los límites de fabricación establecidos para el ingrediente activo grado técnico e impurezas. Se deben establecer los límites de fabricación y se deberá aportar la justificación técnica respectiva de cómo se llegaron a obtener los mismos para ser evaluados por el SFE. En caso de que no sea un criterio estadístico, se deberá aportarse datos de apoyo para dar mayor justificación a la especificación técnica. Los criterios de experto deberán justificarse técnicamente.

4 Análisis de la identidad del ingrediente activo purificado el cual estará constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición y la constitución del ingrediente activo en forma inequívoca. Para ello se deberán presentar dos espectros del ingrediente activo con su debida interpretación, de entre los siguientes: IR, RMN, Masas y UVVIS, debiendo presentar al menos uno entre RMN o Masas. También se podrá presentar ambos en caso de que estén disponibles. En caso de duda el SFE, mediante resolución razonada, podrá solicitar una prueba adicional.

5 Identidad de las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas presentes en el ingrediente activo sintetizado por el fabricante o bajo la supervisión del fabricante, que consta en el certificado de composición, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos con su debida interpretación que permitan concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas.

6 Justificación de la presencia de impurezas: el solicitante debe proveer las explicaciones técnicas necesarias sobre la presencia de las impurezas en el producto. La justificación debe basarse en fundamentos químicos. Si el SFE determina que una impureza relevante puede estar presente, solicitará la justificación técnica del por qué no ha sido declarada, previa justificación técnica y debidamente razonada. Siendo esta información indispensable para poder proseguir con el trámite de registro.

7 Métodos Analíticos y su respectiva validación utilizado en el estudio de cinco lotes, para determinar las impurezas mayores o iguales a un gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1% m/m.

8 Resumen de la vía de fabricación. Para cada proceso resultante en un ingrediente activo grado técnico, debe proveerse la siguiente información:

8.1 Nombre y dirección del fabricante que interviene en el proceso.

8.2 Descripción general del proceso: descripción escrita en prosa la cual debe explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la síntesis del producto.

8.3 Diagrama de flujo de fabricación.

8.4 Identificación de los materiales usados para producir el producto.

8.5 Descripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso, según sea el caso: temperatura, presión, pH y humedad.

(Así reformado por el artículo 4° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023)

(NORMATIVO) REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO POR EQUIVALENCIA A) REQUISITOS GENERALES Se podrá optar por la modalidad del registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia, siempre y cuando el SFE cuente con un perfil de referencia, de conformidad con lo establecido en este reglamento. La solicitud no será admitida si no cumple con lo anterior.

B)LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL 1. Presentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro de IAGT por equivalencia (Anexo A), en cada uno de sus apartados.

2. Comprobante de pago del arancel vigente.

3. Etiqueta. Se debe presentar la etiqueta únicamente si el IAGT se va importar al país. La información presente en la etiqueta debe concordar con lo indicado en el expediente.

C)LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA DEL Las guías y metodologías aquí indicadas son una recomendación a utilizar, sin embargo, otras reconocidas internacionalmente podrían ser aceptadas por el SFE.

REQUISITOS QUÍMICOS 1. Fórmula estructural (debe incluir la estereoquímica de isómeros activos si corresponde o se conocen).

2. Método analítico y su respectiva validación para la determinación de la pureza del ingrediente activo grado técnico. Debe presentarse el método analítico utilizado en el análisis de cinco lotes.

3. Método analítico y su respectiva validación para la determinación de impurezas relevantes, incluyendo aquellas que se encuentran por debajo del 0,1%.

REQUISITOS TOXICOLÓGICOS 1. Estudios para el perfil toxicológico. Se deberá presentar los siguientes requisitos:

1.1 Dosis letal media oral aguda (DL50). (Guía Técnica número 423 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos a menos que el producto sea un gas o sea altamente volátil.

1.2 Dosis letal dérmica aguda (DL50). (Guía Técnica número 402 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que el producto sea un gas o sea altamente volátil; sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

1.3 Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4 horas de exposición (Guía Técnica número 403 OCDE). Esto se solicitará cuando se cumpla con alguna de las siguientes características: El producto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor a 100 ?m. Para justificar la no presentación del ensayo, se debe demostrar que el producto no cumple las propiedades citadas.

(Así reformado el punto 1.3) anterior por el artículo 13° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 1.4 Estudio de irritación dérmica (Guía Técnica número 404 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que el producto sea un gas o sea altamente volátil; sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

1.5 Estudio de irritación ocular (Guía Técnica número 405 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que el producto sea un gas o sea altamente volátil; sea corrosivo para los ojos o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

1.6 Estudio de sensibilización de piel (Guía Técnica número 406 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se conozca que el producto sea sensibilizante para la piel.

REQUISITOS ECOTOXICOLOGICOS(*) (*) (Así modificada su denominación por el artículo 3° del decreto ejecutivo N° 43961 del 7 de marzo del 2023. Anteriormente se indicaba: "REQUISITOS ECOTOXICOLOGICOS Y DE DESTINO AMBIENTAL") Estudios para el perfil ecotoxicológico. Se deberá presentar la información disponible según las siguientes alternativas:

1. El registrante podrá presentar la información respaldada técnica o científicamente que considere competente para justificar que las impurezas presentes no representan un aumento inaceptable de la peligrosidad de la nueva fuente en comparación con el perfil de referencia (por ejemplo: QSAR/SAR).

2. El registrante podrá presentar los siguientes estudios ecotoxicológicos del IAGT a registrar, basado en la toxicidad de organismos acuáticos y terrestres (peces, dafnia, aves, abejas, algas). El registrante puede justificar la no presentación de alguno de los estudios mediante un informe basado en el modo y mecanismo de acción, solubilidad, volatilidad, estado físico u otros, según aplique en cada caso:

2.1 Toxicidad oral aguda en aves. Se recomienda utilizar la guía OCSPP 850.21 OO.

2.2 Toxicidad oral aguda para las abejas. Se recomienda utilizar la guía OCDE213.

2.3 Toxicidad aguda por contacto para las abejas. Se recomienda utilizar la guía OCDE 214, OCSPP 850.3020.

2.4 Toxicidad aguda en peces. Se recomienda utilizar la guía OECD 203, OCSPP 850.1075.

2.5 Toxicidad aguda en Daphnia magna. Se recomienda utilizar la guía OECD 202 u OCSPP 850.1010.

2.6 Efecto en el crecimiento de algas o plantas acuáticas. Se recomienda utilizar la guía OECD 201, OCSPP 850.5400.

3. En caso de que uno o varios de los estudios que apliquen de los indicados anteriormente no estén disponibles para el IAGT a registrar, se deberá presentar la información ecotoxicológica disponible de las impurezas reportadas, basándose en bases de datos reconocidas disponibles, o en estimaciones mediante modelos como QSAR/SAR.

4. Si a través de bases de datos reconocidas y los modelos como QSAR/SAR, no es posible conseguir los valores ecotoxicológicos para las impurezas, se podrá presentar un reporte ( con sus respectivas referencias) que demuestre si la acción tóxica del IAGT contra la especie considerada está o no determinada por su modo de acción correspondiente.

D)LEGAJO CONFIDENCIAL DEL 1. Certificado de composición cualitativa cuantitativa del ingrediente activo grado técnico emitido por la casa matriz o por el fabricante y firmado por el profesional responsable. Se deberá presentar firmado en original o copia certificada por un notario público, el cual contendrá:

1.1. Concentración mínima del ingrediente activo grado técnico expresado en porcentaje m/m (o g/kg) o porcentaje m/v. En el caso de indicarse la concentración en m/v debe declararse la densidad.

1.2. Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a un gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1%m/m.

1.3. Concentración máxima de impurezas relevantes, en el caso de no estar presentes se deberá indicar la no presencia de las mismas.

1.4. Concentración mínima y máxima de otros aditivos presentes, expresados en g/kg o porcentaje, cuando corresponda y aplique al caso concreto. Debe indicar la función (por ejemplo, estabilizante).

1.5. Se debe indicar la identidad del ingrediente activo, impurezas y aditivos ( éste último cuando corresponda y aplique al caso concreto) de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles, en caso de no estar disponible, se debe presentar la estructura química.

1.6. En caso de que el ingrediente activo sea un TK, deberá también presentarse la concentración en base seca y deberá indicarse el límite máximo y mínimo.

2. Estudio de cinco lotes realizado con el IAGT que se quiere registrar. Típicamente la fracción no identificada y no contabilizada del ingrediente activo grado técnico TC/TK no debe exceder de veinte gramos por kilogramo. Se deben anexar los análisis y cromatogramas (con su área respectiva) correspondientes a cada lote muestreado y deberá cumplir con lo indicado en el numeral 8.1.7. en cuanto a la forma de presentación del estudio. En caso de no indicar la guía o utilizar una diferente, deberá cumplir con lo indicado en el punto 8.1.8. Los resultados obtenidos en el estudio de cinco lotes deben cumplir con los límites establecidos en el certificado de composición.

(Así reformado el punto 2) anterior por el artículo 5° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023) 3. Justificación de la determinación de los límites de fabricación establecidos para el ingrediente activo grado técnico e impurezas. Se deben explicar las bases estadísticas u otros criterios técnicos utilizados para establecer los límites de fabricación y se deberá aportar la justificación técnica respectiva de cómo se llegaron a obtener los mismos para ser evaluados por el SFE. En caso de que no sea un criterio estadístico, se deberá aportarse datos de apoyo para dar mayor justificación a la especificación técnica. Los criterios ele experto deberán justificarse técnicamente.

4. Análisis de la identidad del ingrediente activo grado técnico comparado con el estándar, el cual estará constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición y la constitución del ingrediente activo en forma inequívoca. Para ello se deberán presentar dos espectros del ingrediente activo con su debida interpretación, de entre los siguientes: IR, RMN, Masas y UV-VIS, debiendo presentar al menos uno entre RMN o Masas. También se podrá presentar ambos en caso de que estén disponibles. En caso de duda el SFE, mediante resolución razonada, podrá solicitar una prueba adicional.

5. Identidad de las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas presentes en el ingrediente activo sintetizado por el fabricante o bajo la supervisión del fabricante que consta en el certificado de composición, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos con su debida interpretación que permitan concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas.

6. Justificación de la presencia de impurezas: el registrante debe proveer las explicaciones técnicas necesarias sobre la presencia de las impurezas en el producto. La justificación debe basarse en fundamentos químicos. Si el SFE determina que una impureza relevante puede estar presente, solicitará la justificación técnica del por qué no ha sido declarada.

7. Métodos Analíticos y su respectiva validación utilizado en el estudio de cinco· lotes, para determinar las impurezas mayores o iguales a un gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1% m/m.

8. Resumen de la vía de fabricación. Para cada proceso resultante en un ingrediente activo grado técnico, debe proveerse la siguiente información:

8.1 Nombre y dirección del fabricante que interviene en el proceso.

8.2 Descripción general del proceso: descripción escrita en prosa la cual debe explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la síntesis del producto.

8.3 Diagrama de flujo de fabricación.

8.4 Identificación de los materiales usados para producir el producto.

8.5 Descripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso, según sea el caso: temperatura, presión, pH y humedad

(NORMATIVO) FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE PLAGUICIDAS SINTÉTICOS FORMULADOS Y PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE ORIGEN MINERAL O INORGÁNICO | 1. Información general sobre la solicitud | | | | --- | --- | --- | | 1.1 Motivo de la solicitud | | | | ( ) Registro de plaguicida sintético formulado con evaluación completa | ( ) Renovación de plaguicida sintético | ( ) Actualización de plaguicida sintético | | | formulado con evaluación completa | formulado con evaluación completa Indique el número de registro del plaguicida: | | ( ) Registro de plaguicida sintético formulado mediante la homologación de registros o autorizaciones aprobadas por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización | ( ) Renovación de plaguicida sintético formulado mediante la homologación de registros o autorizaciones aprobadas por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización | ( ) Actualización de plaguicida sintético formulado mediante la homologación de registros o autorizaciones aprobadas por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización Indique el número de registro del plaguicida: | | ( ) Registro de plaguicida sintético formulado por reconocimiento de evaluación de estudios utilizados por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización | ( ) Renovación de plaguicida sintético formulado por reconocimiento de evaluación de estudios utilizados por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización | ( ) Actualización de plaguicida sintético formulado por reconocimiento de evaluación de estudios utilizados por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización Indique el número de registro del plaguicida: | | ( ) Registro de plaguicida químico de origen mineral o inorgánico | ( ) Renovación de plaguicida químico de origen mineral o inorgánico | ( ) Actualización de plaguicida químico de origen mineral o inorgánico Indique el número de registro del plaguicida: | | 1.2 Sobre el solicitante | | | | Número de registro de la empresa: | Nombre o razón social (persona física o jurídica): | | | Número de cédula jurídica: | | | | 1.3 Sobre el representante legal | | | | Nombre completo: | Número de identificación: | | | 2. Datos del producto | | | | 2.1 Nombre común o genérico, propuesto o aceptado por ISO por sus siglas en inglés, de no existir éste aportar el utilizado por IUPAC o el propuesto por la Convención Chemical Abstract, o por último el propuesto por el fabricante del Ingrediente activo utilizado: | 2.2 Nombre del producto o marca comercial: | 2.3 Número CAS del Ingrediente activo: | | 2.4 Nombre IUPAC del o los Ingrediente(s) activo(s): | 2.5 Sinónimos: | | | 2.6 Clase: | 2.7 Grupo químico IUPAC del Ingrediente activo: | 2.8 Tipo de formulación: | | 2.9 Cultivos solicitados: Se acoge al agrupamiento de cultivos: si( ) no ( ) | 2.10 LMR para cada cultivo: | | | 2.11 Fabricante del ingrediente activo del plaguicida: sintético formulado o plaguicida químico de origen mineral o inorgánico: | 2.12 Concentración mínima del Ingrediente activo del plaguicida sintético formulado o plaguicida químico de origen mineral o inorgánico: | | | 2.13 Número de registro del Ingrediente activo asociado al plaguicida sintético formulado o plaguicida químico de origen mineral o inorgánico: | | | | 2.14: Densidad del producto para productos con concentración m/v: | | | | 2.15. Categoría Toxicológica (indicar categoría toxicológica y color de banda según lo establecido en el RTCA de etiquetado vigente): | | | | 2.16. Dirección web de la Autoridad Reguladora del país miembro de la OCDE, donde está registrado o autorizado el plaguicida sintético formulado que es objeto de solicitud (el solicitante debe indicar la dirección exacta donde la Administración puede realizar esta consulta). Se exceptúa de este requisito a las solicitudes de registro de plaguicidas sintéticos formulados con evaluación completa. | | | | 2.17 Indicar si el producto es: ( ) corrosivo ( )inflamable ( ) no corrosivo ( ) no inflamable | | | | 2.18 Indicar para cuales de las siguientes especies es tóxico el producto: ( )ganado, ( )peces o crustáceos, ( )aves y/o ( )abejas | | | | 2.19 Indicar si el producto es ( ) persistente en agua ( ) persistente en suelo ( ) no persistente en agua ( ) no persistente en suelo | | | | 2.20 Número de resolución de la prueba de eficacia: | | | | 3. Formulación del producto | | | | 3.1 País de origen del plaguicida sintético formulado o plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico: | | | | 3.2 Nombre, dirección y origen de la planta de formulación incluyendo calle, distrito o área, estado, ciudad, país: | | | | 4. Empaque o envase | | | | 4.1 Material: | 4.2 Tipo: | 4.3 Capacidad: | | 5. Lugar o medio donde recibir notificaciones (dirección electrónica): | | | | 6. Observaciones: | | | | Firma del representante legal: | | | (Así reformado por el artículo 14° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025)

(NORMATIVO) REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE PLAGUICIDA SINTÉTICO FORMULADO A) REQUISITOS GENERALES 1. Para solicitar el registro de plaguicidas sintéticos formulados es indispensable que el (los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que lo(s) compone(n) esté(n) registrados ante el SFE bajo los Decretos Ejecutivos N°33495-MAG-S-MINAE-MEIC, el N°40059-MAG-MINAE-S, el N° 42769-MAG-MINAE-S y su reforma, el N° 43469-MAG-MINAE-S o bajo el presente decreto.

La solicitud no será admitida si no cumple con lo anterior.

2. No se otorgará el registro a un plaguicida sintético formulado cuando cualquier plazo de protección para los datos de prueba de la entidad química contenida en el o los ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para formular el plaguicida sintético formulado no haya expirado, a menos que el titular del registro del ingrediente(s) activo(s) grado técnico haya autorizado el uso de la entidad química.

B)LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL EXPEDIENTE 1. Presentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro del plaguicida sintético formulado (Anexo D), en cada uno de sus apartados.

2. Comprobante de pago del arancel vigente.

3. Hoja de seguridad del plaguicida sintético formulado, debe contener los requisitos estandarizados internacionalmente utilizando como modelo los lineamientos del "Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (GHS, por sus siglas en inglés) de las Naciones Unidas" 4. Etiqueta. La información presente en la etiqueta debe coincidir con lo indicado en el expediente.

5. Panfleto. La información presente en el panfleto debe coincidir con lo indicado en el expediente y con la resolución de aprobación del ensayo de eficacia, emitida por la Unidad de Fiscalización del SFE.

C)LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA DEL EXPEDIENTE Las guías y metodologías aquí indicadas son una recomendación a utilizar, sin embargo, otras reconocidas internacionalmente podrían ser aceptadas por el SFE y MINSA.

REQUISITOS QUÍMICOS 1. Método(s) analítico(s) utilizado(s) para la determinación del ingrediente activo contenido en el plaguicida sintético formulado, de los cinco lotes con su respectiva validación.

2. Estudios sobre la determinación de propiedades físicas y químicas.

2.1 Aspecto.

2.2 Color.

2.3 Olor.

2.4 Estabilidad en el almacenamiento, debe indicar el material del envase.

2.5 Densidad (sólidos y líquidos).

2.6 Inflamabilidad o punto de inflamación.

2.7 pH.

2.8 Explosividad.

2.9 Corrosividad.

2.10 Viscosidad (para sustancias líquidas) Para la elaboración de los estudios, se recomienda utilizar las guías CIPAC, EEC, FIFRA, OECD, OCSPP (OPPTS) y otras reconocidas internacionalmente.

3. Estudios sobre la determinación de propiedades físicas relacionadas con su uso. Presentar el estudio cuando aplique.

3.1 Humectabilidad. Aplicabilidad: todas las formulaciones sólidas para dispersarse o disolverse en agua. Metodología: MT 53.3 Humectación de polvos mojables o vigente u otra internacionalmente reconocida.

3.2 Persistencia de la espuma. Aplicabilidad: Todas las formulaciones destinadas para la dilución con agua antes de su uso. Metodología: MT 47.3 Persistencia de la espuma o vigente u otra internacionalmente reconocida.

3.3 Análisis granulométrico en húmedo. Aplicabilidad: A polvos mojables (WP), suspensiones concentradas incluyendo las destinadas a tratamiento de semillas y en base a aceite (SC, FS y OD); gránulos dispersables en agua (WG), suspensiones de encapsulado acuosas (CS), concentrados dispersables (DC), suspo-emulsiones (SE), tabletas solubles en agua y tabletas dispersables (ST y WT); y gránulos y polvos emulsificables (EG y EP). Metodología: MT 182 Tamizado húmedo utilizando agua reciclada; MT 185 Prueba de tamiz húmedo, el método de preferencia, una revisión de los métodos MT 59.3 y MT 167 o vigente u otra internacionalmente reconocida.

3.4 Análisis granulométrico en seco. Aplicabilidad: Polvos y granulados destinados a la aplicación directa. Metodología: MT 170 Análisis de tamizado en seco de gránulos dispersables en agua (WG) o vigente u otra internacionalmente reconocida.

3.5 Dispersabilidad y espontaneidad de la dispersión. Aplicabilidad: A suspensiones concentradas (SC), suspensiones acuosas de encapsulados (CS) y gránulos dispersables en agua (WG).

Metodología: MT 160 La espontaneidad de la dispersión de suspensiones concentradas; MT 174 Dispersabilidad de gránulos dispersables en agua u otra internacionalmente reconocida.

3.6 Suspensibilidad. Aplicabilidad: Los polvos humectables (WP), suspensiones concentradas (SC), concentrado fluido para el tratamiento de semillas (FS) que se diluye para su uso, suspensiones de cápsulas (CS), gránulos dispersables en agua (WG) y tabletas dispersables en agua (WT). Metodología: MT 184 Suspensibilidad para formulaciones que forman suspensiones en la dilución en agua (una armonización de los métodos MT 15, MT 161 y MT 168) o vigente u otra internacionalmente reconocida.

3.7 Estabilidad de la emulsión y re-emulsificación. Aplicabilidad: A concentrados emulsificables (EC), emulsiones aceite en agua (EW) y microemulsiones (ME). Metodología: MT 36.3 Características de emulsión de concentrados emulsificables o vigente u otra internacionalmente reconocida.

3.8 Fluidez. Aplicabilidad: Gránulos dispersables en agua (WG), gránulos solubles en agua (SG), gránulos (GR) y gránulos emulsificables (EG). Metodología: MT 172.1 La fluidez de preparaciones granulares después de almacenamiento acelerado bajo presión o vigente u otra internacionalmente reconocida.

REQUISITOS AGRONÓMICOS Indicar el número de resolución de aprobación del ensayo de eficacia del producto, emitida por la Unidad de Fiscalización del SFE, para cada uno de los usos que se solicita registrar o el cultivo representativo del grupo que le corresponde.

Para el caso de la modalidad de registro de plaguicida sintético formulado por homologación, se presentan las pruebas de eficacia que soportó el registro o autorización en el país OCDE y países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.

REQUISTOS TOXICOLÓGICOS PARA EVALUACIÓN POR PARTE DEL MINSA Se deben presentar los siguientes estudios completos, que incluyan la portada, introducción, materiales, métodos, resultados, referencias y las tablas de datos consolidados que respalden los resultados. Los anexos con el registro de los datos diarios, fotos, figuras, protocolos, cromatogramas, hojas estadísticas no son necesarios para el análisis.

2. Dosis letal dérmica aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal (Guía Técnica número 402 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

2.1. El producto sea un gas o sea altamente volátil.

2.2. El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

3. Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4 horas de exposición (Guía Técnica número 403 OCDE). Esto se solicitará cuando se cumpla con alguna de las siguientes características: El producto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor a 100 ?m. Para justificar la no presentación del ensayo, se debe demostrar que el producto no cumple las propiedades citadas.

(Así reformado el punto 3) anterior por el artículo 15° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 4. Irritación dérmica (Guía Técnica número 404 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

4.1. El producto sea un gas o sea altamente volátil.

4.2. El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

5. Irritación ocular (Guía Técnica número 405 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

5.1.El producto sea un gas o sea altamente volátil.

5.2.El producto sea corrosivo para los ojos o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

6. Sensibilización de piel (Guía Técnica número 406 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:

Se conozca que el producto sea sensibilizante para la piel.

7. Demostrar que el patrón de uso solicitado del plaguicida sintético formulado se encuentra en cumplimiento con el LMR adoptados por el país para el cultivo solicitado cumpliendo con lo indicado en el numeral 8.2.2 del presente reglamento.

8. Se analizará las evaluaciones de riesgo a la salud humana presentadas por el solicitante para el caso de la modalidad de registro con evaluación completa, reconocimiento de plaguicida sintético formulado y registro de plaguicida químico de origen mineral o inorgánico. Una evaluación cualitativa o cuantitativa de riesgos a la salud humana basada en la peligrosidad del producto y en el tipo de manipulación y el patrón de uso propuesto, debe incluir la siguiente información:

- Identidad del plaguicida, de sus metabolitos cuando aplique, y de los otros componentes de la formulación que pueden incidir en efectos adversos en humanos.

- Población que puede verse afectada por la aplicación del plaguicida, considerando como mínimo: operadores, trabajadores, residentes de zonas aledañas, transeúntes y consumidores.

- Datos o valores críticos orientativos usados de referencia o estimados por el solicitante para definir la toxicidad del plaguicida, como lo son: Ingesta Diaria Admisible (ADI), Dosis Aguda de eferencia (ARfD), Ingesta diaria tolerable (TDI), Ingesta semanal y mensual tolerable (PTWI, PTMI), Ingesta límite en agua, Niveles de indicar la referencia de donde se tomaron esos datos.

- Rutas de exposición por las que se podría dar el contacto con el plaguicida, por ejemplo, inhalación, ingestión, contacto dérmico, etc.

- La duración y frecuencia esperada de la exposición. Se espera que el registrante identifique si es aguda, crónica, subcrónica o si le aplica todas las duraciones.

- Acciones de mitigación propuestas por la empresa para que sean implementadas por los usuarios o los entes reguladores a cargo y se evite afectación a la salud humana.

El solicitante puede proporcionar evaluaciones de riesgo a la salud humana de otras entidades regulatorias, incluyendo las direcciones URL del informe respectivo, siempre y cuando hayan sido realizadas con el mismo producto que se desea registrar y que contengan como mínimo lo solicitado en este apartado. El MS tendrá disponible un ejemplo de guía para la presentación del análisis de riesgos, que se podrá consultar en la página web de ese ministerio. Para el caso de la modalidad de registro de plaguicida sintético formulado por homologación se aceptará la evaluación a la salud humana realizada por el país OCDE y adherente en el cual se encuentra egistrado o autorizado.

(Así reformado el punto 8) anterior por el artículo 15° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) REQUISITOS AMBIENTALES PARA EVALUACIÓN POR PARTE DE MINAE.

Informe de evaluación de riesgo ambiental-ERA con base en los datos sobre la aplicación del plaguicida sintético formulado debidamente respaldados en la resolución de aprobación emitida por la Unidad de Fiscalización del SFE, así como los datos ecotoxicológicos y de destino ambiental del (los) IAGT que lo compone(n)) según lo indicado en el Anexo B. La ERA se debe realizar aplicando lo indicado en el documento: "Procedimiento general y lineamientos a seguir por parte del MINAE para la evaluación de riesgo ambiental de agroinsumos", disponible en el sitio web de DIGECA, www.digeca.go.cr. Así también, el titular del registro podrá utilizar otros procedimientos y modelos, siempre y cuando los mismos sean aceptados por otras autoridades regulatorias de países OCDE aportando la correspondiente justificación técnica de por qué se adaptan mejor a las condiciones de Costa Rica y al patrón de uso solicitado, lo que será evaluado por el MINAE. En caso de que se requiera el refinamiento de la ERA a niveles superiores, se deberá aportar la información técnica y científica adicional utilizada.

Para el caso de la modalidad de registro de plaguicida sintético formulado por homologación se aceptará la ERA realizada por el país OCDE y países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización en el cual se encuentra registrado o autorizado.

D)LEGAJO DE INFORMACIÓN CONFIDENCIAL Requisitos:

1. Certificado de la composición cuali-cuantitativa del plaguicida sintético formulado original o copia certificada por notario público, con menos de dos años de haberse emitido por casa matriz o el formulador y firmado por el profesional responsable, y deberá contener:

1.1 Contenido nominal expresado en porcentaje m/m o m/v de ingrediente activo calculado a partir de la concentración mínima declarada en el registro del ingrediente activo, así como, si procede, el contenido correspondiente de variantes (como sales y ésteres) de las sustancias activas.

1.2 Contenido nominal de cada coformulante de la formulación expresado en porcentaje m/m o m/v.

1.3 Función de cada uno de los coformulantes incluidos en la formulación.

1.4 Se debe indicar la identidad de los coformulantes y del ingrediente activo de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso de no estar disponibles se debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes, se debe describir la función y aportar la hoja de seguridad del coformulante, sólo si no tiene número CAS o nombre IUPAC. Cuando los coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar la hoja de seguridad.

1.5 Densidad de la formulación (debe indicar las unidades y la temperatura).

1.6 Contenido máximo de impurezas relevantes, cuando estén presentes.

Nota: Para el caso de la modalidad de registro de plaguicida sintético formulado por homologación, se aceptará el certificado de composición con la fecha de emisión que soportó el registro o autorización en el país OCDE y países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.

2. Análisis de cinco lotes (como mínimo) típicos del producto formulado que se quiere registrar, adjuntado los resultados de los análisis correspondientes del ingrediente activo de cada lote analizado del plaguicida sintético formulado de no más de 5 años de formulación. Así mismo se deberán adjuntar los cromatogramas del ingrediente activo correspondientes de cada lote, la identificación de los mismos con la fecha de análisis y de formulación, formulador y los resultados obtenidos de cada uno, con las áreas de cada pico del cromatograma y datos de la fórmula utilizada para la obtención del resultado, o muestra de cálculo.

Nota: Para el caso de la modalidad de registro de plaguicida sintético formulado por homologación, se aceptará el número de lotes con su fecha de formulación que soportó el registro o autorización en el país OCDE y países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.

3. Descripción del proceso de formulación: La empresa debe presentar información de los procesos de formulación del plaguicida sintético formulado objeto de registro. Para cada proceso debe proveerse la siguiente información:

3.1 Nombre y dirección del formulador que interviene en el proceso.

3.2 Caracterización general del proceso.

3.3 Indicar los ingredientes usados para formular el producto.

3.4 Descripción de los equipos usados.

3.5 Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso (Así reformado por el artículo 7° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023)

(NORMATIVO) FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE SUSTANCIAS AFINES Y COADYUVANTES

(NORMATIVO) REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES DE MÍNIMO RIESGO A) LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL 1. Presentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro de coadyuvantes y sustancias afines (Anexo F), en cada uno de sus apartados.

2. Comprobante de pago del arancel vigente.

3. Etiqueta. La información presente en la etiqueta debe coincidir con lo indicado en el expediente.

4. Panfleto, en los casos que aplique. La información presente en el panfleto debe coincidir con lo indicado en el expediente y la resolución de aprobación del ensayo de eficacia cuando aplique, emitida por la Unidad de Fiscalización del SFE.

B)LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA Las guías y metodologías aquí indicadas son una recomendación a utilizar, sin embargo, otras reconocidas internacionalmente podrían ser aceptadas por el SFE.

REQUISITOS QUÍMICOS 1. Estudios sobre la determinación de propiedades físicas y químicas. En caso de que no aplique deberá presentar la justificación respectiva del por qué no se presenta el estudio.

1.1. Estado físico.

1.2. Color.

1.3. Densidad.

1.4. Inflamabilidad para sustancias sólidas ó punto de inflamación para sustancias líquidas.

1.5. Corrosividad.

1.6. Explosividad.

1.7. Solubilidad (indicar en que disolvente es soluble y el resultado con sus respectivas unidades).

1.8. Indicar si produce espuma (No requiere estudio) 1.9. Presión de vapor (para productos volátiles) REQUISITOS AGRONÓMICOS En los casos que sea necesario comprobar la eficacia de sustancias afines (reguladores de crecimiento , repelentes, atrayentes, protectores de semilla) se requerirá el número de resolución de aprobación del ensayo de eficacia, emitida por la Unidad de Fiscalización del SFE. Ver Anexo L. El ensayo de eficacia no aplica para coadyuvantes.

C)LEGAJO CONFIDENCIAL 1. Cada coformulante y componente principal del certificado de composición se encuentre en la "Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines" visible en la página web del SFE. Si el componente principal o alguno de los coformulantes que se indican en el de composición no se encuentra en la lista indicada, el producto no será considerado certificado de mínimo riesgo y se procederá a elaborar la resolución final de denegatoria de la solicitud de registro y el archivo de la misma.

2. Certificado de composición cuali-cuantitativa de la sustancia afín o coadyuvante, original o copia certificada por notario público, con menos de dos años de haberse emitido por casa matriz, el fabricante o formulador, según corresponda y firmado por el profesional responsable. Se debe incluir:

2.1 Contenido nominal de cada uno de los coformulantes y el componente principal incluidos en la formulación expresado en porcentaje m/m o m/v, se debe indicar la densidad con sus respectivas unidades y temperatura.

Función de cada uno de los coformulantes incluidos en la formulación.

2.2 Identidad de los coformulantes y componente principal de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso de no estar disponibles se debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes, se debe describir la función y aportar la hoja de seguridad del coformulante, sólo si no tiene número CAS o nombre IUPAC. Cuando los coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar la hoja de seguridad.

3. Descripción del proceso de formulación: La empresa debe presentar información de los procesos de formulación del coadyuvante o sustancia afín objeto de registro. Para cada proceso debe proveerse la siguiente información:

3.1. Nombre y dirección del formulador que interviene en el proceso.

3.2. Descripción general del proceso: descripción escrita en prosa la cual debe explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la formulación del producto.

3.3. Indicar los ingredientes usados para formular el producto.

3.4. Descripción de los equipos usados.

3.5. Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso 3.6. Descripción del método utilizado o la forma de cuantificar, identificar o caracterizar cada componente en la formulación.

(NORMATIVO) REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES CON EVALUACIÓN POR PARTE DE NIINSA Y DE MINAE A) LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL EXPEDIENTE 1. Presentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro de coadyuvantes y sustancias afines (Anexo F), en cada uno de sus apartados.

2. Comprobante de pago del arancel vigente.

3. Hoja de seguridad del coadyuvante o sustancia afín, debe contener los requisitos estandarizados internacionalmente utilizando como modelo los lineamientos del "Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (GHS, por sus siglas en inglés) de las Naciones Unidas".

4. Etiqueta. La información presente en la etiqueta debe coincidir con lo indicado en el expediente.

5. Panfleto, en los casos que aplique. La información presente en el panfleto debe coincidir con lo indicado en el Unidad de Fiscalización del SFE.

B)LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA Las guías y metodologías aquí indicadas son una recomendación a utilizar, sin embargo, otras reconocidas internacionalmente podrían ser aceptadas por el SFE, MINSA y MINAE.

1.1 Estado físico.

1.2 Color.

1.3 Densidad.

1.4 Inflamabilidad para sustancias sólidas ó punto de inflamación para sustancias líquidas.

1.5 Corrosividad.

1.6 Explosividad.

1.7 Solubilidad (indicar en que disolvente es soluble y el resultado con sus respectivas unidades).

1.8 Indicar si produce espuma (no requiere estudio).

1.9 Presión de vapor (para productos volátiles) REQUISITOS AGRONÓMICOS En los casos que sea necesario comprobar la eficacia de sustancias afines (reguladores de crecimiento, repelentes, atrayentes, protectores de semilla) se requerirá el número de resolución de aprobación del ensayo de eficacia, emitida por la Unidad de Fiscalización del SFE. Ver Anexo L. El ensayo de eficacia no aplica para coadyuvantes.

REQUISITOS TOXICOLÓGICOS 1. Dosis letal media oral aguda (DLS0), expresada en mg/kg de peso corporal (Guía Técnica número 423 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos a menos que el producto sea un gas o sea altamente volátil.

2. Dosis letal dérmica aguda (DLS0), expresada en mg/kg de peso corporal (Guía Técnica número 402 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

2.2 El producto sea un gas o sea altamente volátil.

2.3 El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

(Así reformado el punto 3) anterior por el artículo 16° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 4. Irritación dérmica (Guía Técnica número 404 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

4.1 El producto sea un gas o sea altamente volátil.

4.2 El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5 .

5 Irritación ocular (Guía Técnica número 405 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

5.1 El producto sea un gas o sea altamente volátil.

5.2 El producto sea corrosivo para los ojos o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

6 Sensibilización de piel (Guía Técnica número 406 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se conozca que el producto es sensibilizante para la piel.

REQUISITOS ECOTOXICOLÓGICOS Y DE DESTINO AMBIENTAL 1. Estudios ecotoxicológicos.

1.1 Estudio de toxicidad oral aguda en aves. Se sugiere utilizar la guía OCSPP 850.2100.

1.2 Estudio de toxicidad oral aguda para las abejas. Se sugiere utilizar la guía OCDE 213.

1.3 Estudio de toxicidad por contacto aguda para las abejas. Se sugiere utilizar las guías OCDE 214 y OCSPP 850.3020.

1.4 Estudio de toxicidad aguda en peces. Se sugiere utilizar las guías OCDE 203 y OCSPP 850.1075.

1.5 Estudio de inmobilización aguda en Daphnia magna. Se sugiere utilizar las guías OCDE 202 y OCSPP 850.1010.

1.6 Estudio de toxicidad en algas. Se sugiere utilizar las guías OCDE 201 y OCSPP 850. 5400.

2. Estudios de destino ambiental.

2.1 Estudio sobre degradación aeróbica en el suelo. Se sugiere utilizar las guías OCDE 307 y OCSPP 835.4100.

2.2 Estudio sobre degradación aeróbica en agua. Se sugiere utilizar las guías OCDE 308 y OCSPP 835.4400 u OCSPP 835 4300.

2.3 Estudio del coeficiente de partición n-octanol / agua (KO/W). Se sugiere utilizar la guía OCDE 122.

En caso de que uno o varios de los estudios indicados anteriormente no estén disponibles, se podrá presentar un informe técnico que incluya los datos ecotoxicológicos y de destino ambiental generados a partir de modelos informáticos que predigan las relaciones cualitativas estructura-actividad (alertas estructurales, SAR) o las relaciones cuantitativas estructura-actividad (QSAR), sistemas informáticos expertos y la extrapolación de propiedades por similitud estructural, utilizando análogos y categorías.

C)LEGAJO CONFIDENCIAL 1. Certificado de composición cuali-cuantitativa de la sustancia afín o coadyuvante, original o copia certificada por notario público, con menos de dos años de haberse emitido por casa matriz, el fabricante o formulador, según corresponda y firmado por el profesional responsable. Se debe incluir:

1.1 Contenido nominal de cada uno de los coformulantes y componente principal incluidos en la formulación expresado en porcentaje m/m o m/v, se debe indicar la densidad con sus respectivas unidades y temperatura.

1.2 Función de cada uno de los coformulantes incluidos en la formulación.

1.3 Identidad de los coformulantes y componente principal de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso de no estar disponibles se debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes, se debe describir la función y aportar la hoja de seguridad del coformulante, sólo si no tiene número CAS o nombre IUPAC. Cuando los coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar la hoja de seguridad.

2. Descripción del proceso de formulación: La empresa debe presentar información de los procesos de formulación del coadyuvante o sustancia afín objeto de registro. Para cada proceso debe proveerse la siguiente información:

2.1 Nombre y dirección del formulador que interviene en el proceso.

2.2 Descripción general del proceso: descripción escrita en prosa la cual debe explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la formulación del producto.

2.3 Indicar los ingredientes usados para formular el producto.

2.4 Descripción de los equipos usados.

2.5 Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso 2.6 Descripción del método utilizado o la forma de cuantificar, identificar o caracterizar cada componente en la formulación.

(NORMATIVO) FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE VEHÍCULO FÍSICO CON IAGT O SUSTANCIA AFÍN INCORPORADO

(NORMATIVO) REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE VEHÍCULOS FÍSICOS CON INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO O SUSTANCIA AFÍN INCORPORADA A) REQUISITOS GENERALES 1. Para la solicitud de registro de vehículos físicos con Ingrediente activo grado técnico incorporado o sustancia afín incorporada es indispensable que el (los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que lo compone(n) esté(n) registrado(s) ante el SFE bajo Decretos Ejecutivos Nº 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, el Nº 40059-MAG-MINAE-S, el Nº 42769-MAG-MINAE-S y su reforma, el Nº 43469-MAG-MINAE-S o bajo el presente decreto. La solicitud no será admitida si no cumple con lo anterior.

2. No se otorgará el registro a un vehículo físico cuando cualquier plazo de protección para los datos de prueba de la entidad química contenida en el o los ingredientes(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para formular el plaguicida sintético formulado no haya expirado, a menos que el titular del registro del(los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico haya autorizado el uso de la(s) entidad(es) química(s).

B)LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL 1. Presentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro de vehículos físicos con Ingrediente activo grado técnico o sustancia afín incorporada (Anexo I), en cada uno de sus apartados.

2. Comprobante de pago del arancel vigente.

3. Hoja de seguridad del vehículo físico, debe contener los requisitos estandarizados internacionalmente utilizando como modelo los lineamientos del "Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (GHS, por sus siglas en inglés) de las Naciones Unidas".

4. Etiqueta. La información presente en la etiqueta debe coincidir con lo indicado en el expediente.

5. Panfleto. La información presente en el panfleto debe coincidir con lo indicado en el expediente y la resolución de aprobación del ensayo de eficacia, emitida por la Unidad de Fiscalización del SFE.

C)LEGAJO DE INFORMACIÓN CONFIDENCIAL DEL EXPEDIENTE REQUISITOS QUÍMICOS 1. Certificado de composición cualicuantitativa del vehículo físico que se quiere registrar, original o copia certificada por notario público, con menos de dos años de haberse emitido por casa matriz o la empresa formuladora y firmado por el profesional responsable, el cuál contendrá:

1.1 El contenido nominal, expresado en porcentaje m/m o m/v, del IAGT o sustancia afín y el contenido nominal de cada coformulante del producto.

1.2 Debe indicar la función de cada coformulante.

1.3 Tanto el IAGT o sustancia afín, como los demás coformulantes deben ser identificados con número CAS y nombre IUPAC. En caso de no estar disponible, se debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes, se debe describir la función y aportar la hoja de seguridad del coformulante, sólo si no tiene número CAS o nombre IUP AC. Cuando los coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar la hoja de seguridad.

1.4 Las concentraciones deben ser reportadas como porcentaje m/m o rn/v, se debe indicar la densidad con sus respectivas unidades y temperatura.

2 Proceso de producción.

2.1 Para el caso donde el vehículo físico se produzca con masterbatch, se deberá presentar el proceso de fabricación del masterbatch y la composición del mismo en donde se indique el fabricante y concentración mínima del IAGT utilizado. Además, para el proceso de producción de la funda u otro vehículo físico, se deberá presentar la siguiente información:

2.1.1 Nombre y dirección del formulador que interviene en el proceso.

2.1.2 Descripción general del proceso: descripción escrita en prosa la cual debe explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la formulación del producto.

2.1.3 Indicar los ingredientes usados para formular el producto.

2.1.4 Descripción de los equipos usados.

2.2 Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso.

2.3 Proceso de fabricación de vehículo físico con sustancia afín incluida. La empresa debe presentar información de los procesos de formulación del vehículo físico objeto de registro.

Para cada proceso debe proveerse la siguiente información:

2.3.1 Nombre y dirección del formulador que interviene en el proceso.

2.3.2 Descripción general del proceso: descripción escrita en prosa la cual debe explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la formulación del producto.

2.3.3 Indicar los ingredientes usados para formular el producto.

2.3.4 Descripción de los equipos usados.

2.3.5 Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso.

2.3.6 Descripción del método utilizado o la forma de cuantificar, identificar o caracterizar cada componente en la formulación D) LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA DEL REQUISITOS DE LA PARTE QUÍMICA 1. Métodos de análisis para el contenido de ingrediente activo (solamente para el caso de vehículos físicos con IAGT), junto con los parámetros de validación según la guía establecida y los resultados obtenidos.

2. Certificado de análisis con menos de dos años de haber sido emitido por casa matriz o por el formulador del producto para el contenido de IAGT (solamente para el caso de vehículos físicos con IAGT), original o copia certificada por un notario público y firmado por el profesional responsable, el cual contendrá el detalle acerca de la concentración nominal del (los) componente(s) principal(s) o IAGT expresados en procentaje(s) masa/masa o masa/volumen, fecha de análisis y número de lote analizado. En caso de que el certificado de análisis haya sido emitido por casa matriz se deberá indicar en el mismo el lugar donde se formuló el producto.

3. Propiedades físicas y químicas de las fundas o vehículo físico.

3.1. Color.

3.2. Estabilidad en el almacenamiento, debe presentar las condiciones de almacenamiento del producto (humedad relativa, temperatura) con el fin de garantizar la calidad del mismo y el tiempo de vida media.

REQUISITOS DE LA PARTE AGRONÓMICA PARA EVALUACIÓN DEL SFE Y MINAE.

Indicar el número de resolución de aprobación del ensayo de eficacia del producto, emitida por la Unidad de Fiscalización del SFE, para cada uno de los usos que se solicita registrar.

VEHICULOS FÍSICOS CON SUSTANCIA AFÍN INCORPORADA Para el caso de vehículos físicos cuya sustancia afín no se encuentre en la lista "Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines", además de lo anterior se debe presentar los siguientes requisitos:

REQUISITOS TOXICOLÓGICOS 1. Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal (Guía Técnica número 423 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos a menos que el producto sea un gas o sea altamente volátil.

2. Dosis letal dérmica aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal (Guía Técnica número 402 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

2.4 El producto sea un gas o sea altamente volátil.

2.5 El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

3. Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4 horas de exposición (Guía Técnica número 403 OCDE). Esto se solicitará cuando se cumpla con alguna de las siguientes características: El producto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor a 100 m. Para justificar la no presentación del ensayo, se debe demostrar que el producto no cumple las propiedades citadas.

(Así reformado el punto 3) anterior por el artículo 17° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) 4. Irritación dérmica (Guía Técnica número 404 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

4.1 El producto sea un gas o sea altamente volátil.

4.2 El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

5. Irritación ocular (Guía Técnica número 405 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

5.1 El producto sea un gas o sea altamente volátil.

5.2 El producto sea corrosivo para los ojos o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

6. Sensibilización de piel (Guía Técnica número 406 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se conozca que el producto es sensibilizante para la piel.

REQUISITOS ECOTOXICOLÓGICOS Y DE DESTINO AMBIENTAL 1. Estudios ecotoxicológicos.

1.1 Estudio de toxicidad oral aguda en aves. Se sugiere utilizar la guía OCSPP 850.21 OO.

1.2 Estudio de toxicidad oral aguda para las abejas. Se sugiere utilizar la guía OCDE 213.

1.3 Estudio de toxicidad por contacto aguda para las abejas. Se sugiere utilizar las guías OCDE 214 y OCSPP 850.3020.

1.4 Estudio de toxicidad aguda en peces. Se sugiere utilizar las guías OCDE 203 y OCSPP 850.1075.

1.5 Estudio de inmobilización aguda en Daphnia magna. Se sugiere utilizar las guías OCDE 202 y OCSPP 850.1010.

1.6 Estudio de toxicidad en algas. Se sugiere utilizar las guías OCDE 201 y OCSPP 850. 5400.

2. Estudios de destino ambiental.

2.1 Estudio sobre degradación aeróbica en el suelo. Se sugiere utilizar las guías OCDE 307 y OCSPP 835.4100.

2.2 Estudio sobre degradación aeróbica en agua. Se sugiere utilizar las guías OCDE 308 y OCSPP 835.4400 u OCSPP 835 4300.

2.3 Estudio del coeficiente de partición n-octanol / agua (KO/W). Se sugiere utilizar la guía OCDE 122.

(NORMATIVO) FORMULARIO PARA LA SOLICITUD DE LA MODIFICACIÓN AL REGISTRO

(NORMATIVO) FORMULARIO DE REVISIÓN DE PROTOCOLO DE ENSAYOS DE EFICACIAS DE SUSTANCIAS A FINES Y VEHÍCULOS FÍSICOS DE USO EN LA AGRICULTURA CON FINES DE REGISTRO Toda investigación con sustancias afines o vehículos físicos de uso agrícola que se desee realizar con fines de registro, debe ser previamente autorizada por la Unidad de Fiscalización del SFE. Para tal fin el solicitante debe presentar:

A. Solicitud indicando en forma clara el objetivo general y específico de la experimentación a realizar y el nombre y número de colegiado de los profesionales que participarán en ella, firmada por el solicitante.

B. Profesional a cargo del ensayo y número de colegiado; certificación de idoneidad para realizar investigaciones extendida por el Colegio de Ingenieros Agrónomos.

C. Carta de compromiso para la eliminación adecuada de la cosecha tratada con el producto, residuos y remanentes.

D. Protocolo para Ensayos de Eficacia Biológica con Sustancias Afines o Vehículos Físicos, el cual debe contener la siguiente información:

1. Título del experimento 2. Tipo de ensayo: eficacia biológica, estudio de residuos, fitotoxicidad.

3. Introducción con justificación de enfermedad, con descripción de ciclo biológico del agente causal 4. Objetivo general 5. Identificación del producto (marca, nombre común del (los) componente(s) de la sustancia afín o vehículo físico, coadyuvante, familia química, clase, concentración y formulación), modo y mecanismo de acción, Límite Máximo de Residuos (LMR) con su referencia bibliográfica.

6. Compatibilidad: indicar con cuales productos es incompatible y para el caso que se mezcle con otros productos indicar con cuáles.

7. Metodología:

7.1. Cultivo: nombre común y clasificación botánica, selección del cultivar. Justificación. ¿Es susceptible?

7.2. Ubicación geográfica del experimento y dirección exacta.

7.3. Condiciones bajo las cuales se va a realizar la 7.4. Momento y número de aplicaciones, intervalos entre aplicaciones, intervalo entre última aplicación y cosecha ( carencia).

7.5. Dosis y volumen de caldo a aplicar.

7.6. Número de tratamientos y repeticiones, dimensiones de la parcela experimental.

7.7. El investigador puede seleccionar un producto de referencia comercial para la comparación con el producto a evaluar, el mismo debe de contar con el registro y uso en el cultivo y target.

7.8. Equipo y tipo de aplicación.

7.9. Descripción de las condiciones agroecológicas, análisis fisicoquímico de suelos, radiación, precipitación, temperatura y humedad.

7.10. Diseño experimental.

7.11. Croquis del experimento.

7.12. Variables a analizar, uso de escalas de severidad, índices de incidencia, análisis fitotoxicidad.

7.13. Análisis estadístico.

8. Medidas de mitigación de riesgo.

9. Cantidad de producto a utilizar en el ensayo, dosis por tratamiento y cantidad total.

10. En caso de requerirse la importación de la muestra, la cantidad calculada de producto debe ser igual a la solicitada para importar (ver requisitos de importación con la unidad de registro).

Una vez finalizado el ensayo de eficacia, se debe presentar el informe final a la Unidad de Fiscalización del SFE, para su aprobación, el mismo debe ser transcrito al Libro de Actas del investigador y debe ser presentado al SFE para su aprobación final

(INFORMATIVO) DECLARACIONES JURADAS Para efectos de facilitar la presentación de la información que debe ser presentada bajo fe de juramento, según lo dispuesto en el presente reglamento, mediante declaración jurada notarial, el solicitante podrá aportar la información que se indica a continuación, ya sea persona jurídica o persona física, utilizando como guía las plantillas siguientes:

l. NUMERAL 8.1.2 DEL DECRETO (DIFERENCIAS EN PATROCINADORES):

NÚMERO XXX: Ante mí, XXX, Notario Público con oficina en XXX, comparece: XXX (nombre y calidades completas), actuando en su condición de XXX, de la empresa XXX, cédula jurídica número XXX, según consta en XXX; el suscrito Notario da fe y hace constar que la personería anterior se encuentra vigente al día de hoy; y debidamente apercibido por el suscrito Notario de las penas que establece la legislación penal costarricense para el delito de falso testimonio, del delito de perjurio, las responsabilidades civiles que pueden derivar de este acto, a efectos de cumplir con lo dispuesto en el numeral XXX del Decreto Ejecutivo XXX, bajo la fe de juramento, DECLARO con base en las informaciones suministradas por XXX (entidad que le brinda la información, como por ejemplo: Casa Matriz, Corporativo, empresa ABC, etc) que: A) la empresa XXX es actualmente la titular de la información que sustenta la solicitud XXX. Por lo tanto, los estudios que en un inicio fueron patrocinados por XXX (nombres de los distintos patrocinadores) actualmente son propiedad de la empresa XXX. B) contamos con autorización de la empresa titular de la información que sustenta el producto XXX por medio del documento ______ para ser utilizados como soporte para el registro en Costa Rica. Es todo. Leído que fue lo escrito a la declarante lo encontró conforme y suscribe este documento a las XXX horas XXX minutos del XXX de XXX del XXX.

2. NUMERAL 8.1.2. DEL DECRETO (DIFERENCIAS EN ORÍGENES):

NÚMERO XXX: Ante mí, XXX, Notario Público con oficina en XXX, comparece: XXX (nombre y calidades completas), actuando en su condición de XXX, de la empresa XXX, cédula jurídica número XXX, según consta en XXX; el suscrito Notario da fe y hace constar que la personería anterior se encuentra vigente al día de hoy; y debidamente apercibido por el suscrito Notario de las penas que establece la legislación penal costarricense para el delito de falso testimonio, del delito de perjurio, las responsabilidades civiles que pueden derivar de este acto, a efectos de cumplir con lo dispuesto en el numeral XXX del Decreto Ejecutivo XXX, bajo la fe de juramento, Declaro que: A) los estudios técnicos que se presentan fueron realizados por (incluir nombre del fabricante o formulador y dirección) _____ para caracterizar las propiedades fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas y de destino ambiental del producto ____ fabricado o formulado por _____ y que es el producto que se quiere registrar. B) La eventual diferencia de fabricación o formulación entre el producto usado en los estudios técnicos y el producto a registrar no altera las propiedades de uso, seguridad, peligrosidad del producto y su eficacia.

3. NUMERAL 12.1.4 DEL DECRETO (CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL):

NÚMERO XXX: Ante mí, XXX, Notario Público con oficina en XXX, comparece: XXX (nombre y calidades completas), actuando en su condición de XXX, de la empresa XXX, cédula jurídica número XXX, según consta en XXX; el suscrito Notario da fe y hace constar que la personería anterior se encuentra vigente al día de hoy; y debidamente apercibido por el suscrito Notario de las penas que establece la legislación penal costarricense para el delito de falso testimonio, del delito de perjurio, las responsabilidades civiles que pueden derivar de este acto, a efectos de cumplir con lo dispuesto en el numeral XXX del Decreto Ejecutivo XXX, bajo la fe de juramento, DECLARO QUE: Con base en las informaciones sw11inistradas por XXX (entidad que le brinda la información, como por ejemplo: Casa Matriz, Corporativo, empresa ABC), la actual denominación social del Fabricante o formulador XXX del ingrediente activo grado técnico denominado XXX o del plaguicida sintético formulado denominado XXXX, con registro número XXX, varió siendo actualmente XXXX, y manteniendo su domicilio social en XXX. Es todo. Leído que fue lo escrito a la declarante lo encontró conforme y suscribe este documento a las XXX horas XXX minutos del XXX de XXX del XXX.

4. SOLICITUDES DE REGISTRO DE PLAGUICIDAS SINTÉTICOS FORMULADOS POR RECONOCIMIENTO DE EVALUACIÓN DE ESTUDIOS UTILIZADOS POR LAS AUTORIDADES REGULADORAS DE LOS PAÍSES MIEMBROS DE LA OCDE Y PAÍSES ADHERENTES DEL SISTEMA DE ACEPTACIÓN MUTUA DE DATOS DE ESA ORGANIZACIÓN. DECLARACIÓN JURADA DE PERSONA JURÍDICA NÚMERO XXX. Ante mí, XXX, Notario Público con oficina en la ciudad de XXX, comparece el señor XXX, mayor, XXX (estado civil), XXX (profesión u oficio), portador de la cédula de identidad número XXX (o del pasaporte de su país número XXX), vecino de XXX, en su condición de apoderado generalísimo sin límite de suma (o apoderado especial para este acto) de la compañía XXX, cédula jurídica número XXX, personería de la cual el suscrito Notario da fe con vista en el Registro de Personas Jurídicas del Registro Público, bajo la cédula jurídica número _____ ( o al tomo XXX, folio XXX, asiento XXX), quien bajo la fe del juramento declara lo siguiente: PRIMERO.- Que mi representada está tramitando la solicitud de registro de plaguicida sintético formulado por reconocimiento de la evaluación de los estudios denominado: , concentración de % (m/v o m/m), formulador ______ (indicar nombre), dirección _______ , país de origen ______ , cuyo material de envase es _____ , con número o código de registro o autorización _____ ,en el país ________ _ (miembro de la OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización), a través de _________ Autoridad Reguladora del país OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.- SEGUNDO.- Que los estudios técnicos y confidenciales aportados como parte del trámite de solicitud de registro por reconocimiento corresponden a los mismos estudios que fueron utilizados por la Autoridad Reguladora del país miembro de OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización. TERCERO- Que el plaguicida sintético formulado está autorizado o registrado en el país OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización que realizó las evaluaciones del plaguicida sintético formulado que se quiere registrar en Costa Rica mediante este mecanismo y que dicho registro o autorización se encuentra vigente, según registro o referencia de aprobación para su verificación ________ . CUARTO. - Que toda la información, estudios técnicos y documentos del Anexo E del Reglamento Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo, Coadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro que se aportan para esta solicitud fueron utilizados por la Autoridad Reguladora del país miembro de la OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización y que sustentaron, dieron origen al registro o aprobación de este plaguicida sintético formulado y que su representada cuenta con la autorización del titular de la información ante el país miembro de OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización indicado para someter esta información a la solicitud de registro. QUINTA. Que exonero de toda responsabilidad a las autoridades del Ministerio de Salud, Ministerio de Ambiente y Energía y el Servicio Fitosanitario del Estado-Ministerio de Agricultura y Ganadería, con base en la información que es objeto de la presente declaración. SEXTA. Que conozco que, si las autoridades corroboran alguna falsedad en la presente declaración, errores, omisiones o incongruencias en los documentos aportados, podrá aplicar las medidas y sanciones establecidas en la Ley General de Salud, Ley de Protección Fitosanitaria y el resto del ordenamiento jurídico costarricense, como lo son la cancelación del registro y el retiro del producto del mercado entre otros. El suscrito Notario hace constar que advirtió al compareciente sobre la trascendencia legal de sus manifestaciones, y de las penas con que el Código Penal castiga los delitos de falso testimonio y de perjurio. SÉTIMA. Que toda la información, indicada en el Anexo E del Reglamento Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo, Coadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro es la que sustenta el registro y es veraz para el producto que se va a registrar. Es todo. Expido un primer testimonio. Leído lo anterior al compareciente, manifiesta que lo aprueba y firmamos en la ciudad de XXX al ser las XXX horas, del día XXX del año dos mil XXX---------------------------------------------------------------------- trascripción de firmas-------------------------------------------------Lo anterior es copia fiel y exacta de la escritura número XXX, visible al folio XXX, del tomo XXX, del protocolo del suscrito Notario. Confrontado con su original resultó conforme, y lo expido como un primer testimonio en el mismo acto y lugar de firmarse la matriz.

Nota: Debe estamparse el sello blanco del Notario, así como cancelar ¢275 en timbres del Colegio de Abogados y ¢125 en timbres fiscales.

DECLARACIÓN JURADA DE PERSONA FÍSICA NÚMERO XXX. Ante mí, XXX, Notario Público con oficina en la ciudad de XXX, comparece el señor XXX, mayor, XXX (estado civil), XXX (profesión u oficio), portador de la cédula de identidad número XXX ( o del pasaporte de su país número XXX), vecino de XXX, quien bajo la fe del juramento declara lo siguiente: PRIMERO.- Que mi representada está tramitando la solicitud de registro de plaguicida sintético formulado por reconocimiento de la evaluación de los estudios denominado: _________ ., concentración de ______ % (m/v o m/m), formulador _______ (indicar nombre), dirección _______ , país de origen ______ , cuyo material de envase es __ , con número o código de registro o autorización _____ ,en el país_________ (miembro de la OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización), a través de _________ Autoridad Reguladora del país OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.- SEGUNDO.- Que los estudios técnicos y confidenciales aportados como parte del trámite de solicitud de registro por reconocimiento corresponden a los mismos estudios que fueron utilizados por la Autoridad Reguladora del país miembro de OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización. TERCERO- Que el plaguicida sintético formulado está autorizado o registrado en el país OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización que realizó las evaluaciones del plaguicida sintético formulado que se quiere registrar en Costa Rica mediante este mecanismo y que dicho registro o autorización se encuentra vigente, según registro o referencia de aprobación para su verificación ____ . CUARTO. - Que toda la información, estudios técnicos y documentos del Anexo E del Reglamento Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo, Coadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro que se aportan para esta solicitud fueron utilizados por la Autoridad Reguladora del país miembro de la OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización y que sustentaron, dieron origen al registro o aprobación de este plaguicida sintético formulado y que su representada cuenta con la autorización del titular de la información ante el país miembro de OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización indicado para someter esta información a la solicitud de registro. QUINTA. Que exonero de toda responsabilidad a las autoridades del Ministerio de Salud, Ministerio de Ambiente y Energía y el Servicio Fitosanitario del Estado-Ministerio de Agricultura y Ganadería, con base en la información que es objeto de la presente declaración. SEXTA. Que conozco que, si las autoridades corroboran alguna falsedad en la presente declaración, errores, omisiones o incongruencias en los documentos aportados, podrá aplicar las medidas y sanciones establecidas en la Ley General de Salud, Ley de Protección Fitosanitaria y el resto del ordenamiento jurídico costarricense, como lo son la cancelación del registro y el retiro del producto del mercado entre otras. El suscrito Notario hace constar que advirtió al compareciente sobre la trascendencia legal de sus manifestaciones, y de las penas con que el Código Penal castiga los delitos de falso testimonio y de perjurio. SÉTIMA. Que toda la información, indicada en el Anexo E del Reglamento Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo, Coadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro es la que sustenta el registro y es veraz para el producto que se va a registrar. Es todo. Expido un primer testimonio. Leído lo anterior al compareciente, manifiesta que lo aprueba y firmamos en la ciudad de XXX al ser las XXX horas, del día XXX del año dos mil XXX ----------------------------------------------------------------------trascripción de firmas--------------- -- ------------------------- ------Lo anterior es copia fiel y exacta de la escritura número XXX, visible al folio XXX, del tomo XXX, del protocolo del suscrito Notario. Confrontado con su original resultó conforme, y lo expido como un primer testimonio en el mismo acto y lugar de firmarse la matriz.

Nota: Debe estamparse el sello blanco del Notario, así como cancelar ¢275 en timbres del Colegio de Abogados y ¢125 en timbres fiscales.

5. SOLICITUDES DE REGISTRO DE PLAGUICIDAS SINTÉTICOS FORMULADOS MEDIANTE LA HOMOLOGACIÓN DE REGISTROS O AUTORIZACIONES APROBADAS POR LAS AUTORIDADES REGULADORAS DE LOS PAÍSES MIEMBROS DE LA OCDE Y PAÍSES ADHERENTES DEL SISTEMA DE ACEPTACIÓN MUTUA DE DATOS DE ESA ORGANIZACIÓN. DECLARACIÓN JURADA DE PERSONA JURÍDICA NÚMERO XXX. Ante mí, XXX, Notario Público con oficina en la ciudad de XXX, comparece el señor XXX, mayor, XXX (estado civil), XXX (profesión u oficio), portador de la cédula de identidad número XXX (o del pasaporte de su país número XXX), vecino de XXX, en su condición de apoderado generalísimo sin límite de suma (o apoderado especial para este acto) de la compañía XXX, cédula jurídica número XXX, personería de la cual el suscrito Notario da fe con vista en el Registro de Personas Jurídicas del Registro Público, bajo la cédula jurídica número ___________ (o al tomo XXX, folio XXX, asiento XXX), quien bajo la fe del juramento declara lo siguiente:

PRIMERO.- Que mi representada está tramitando la solicitud de registro de plaguicida sintético formulado mediante la homologación de registros o autorizaciones aprobadas por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización denominado: ___________________, concentración de ____________ % (m/v o m/m), formulador ______________ (indicar nombre), dirección ________________, país de origen _____________, cuyo material de envase es_____, con número o código de registro o autorización ___________,en el país____________________ (miembro de la OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización), a través de______________________ Autoridad Reguladora del país OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.- SEGUNDO.- Que el plaguicida sintético formulado proviene de la misma empresa o titular de la información y tiene la misma concentración, origen y tipo de formulación que fue autorizado o registrado por la Autoridad Reguladora. TERCERO- Que el patrón de uso aprobado por la Autoridad Reguladora corresponde exactamente al mismo patrón de uso que se pretende registrar en Costa Rica. CUARTO- Que el (los) cultivo(s) solicitado se siembra actualmente en Costa Rica. QUINTOQue las condiciones agroecológicas del cultivo en el país donde el producto está registrado o autorizado son similares a las de Costa Rica. SEXTO-Que la carga química anual en el país donde el producto está registrado o autorizado es igual o mayor que la que se pretende aplicar en Costa Rica. SÉPTIMO- Que el informe de ERA realizado o aprobado por la Autoridad Reguladora corresponde con el patrón de uso que se va a registrar. OCTAVO- Que el informe de evaluación de riesgo a la salud humana fue realizado o aprobado por la Autoridad Reguladora y corresponde con el patrón de uso que se va a registrar NOVENO- Que el plaguicida sintético formulado está a probado en el país OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización que realizó las evaluaciones del plaguicida sintético formulado que se quiere registrar en Costa Rica mediante este mecanismo y que dicho registro o autorización se encuentra vigente, según registro o referencia de aprobación para su verificación _________. DECIMO - Que toda la información, estudios técnicos y documentos que sustentaron y dieron origen al registro o aprobación de este plaguicida sintético formulado por la Autoridad Reguladora del país miembro de la OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización, conforme a su normativa, son los presentados en esta solicitud. UNDÉCIMO. Que exonero de toda responsabilidad a las autoridades del Ministerio de Salud, Ministerio de Ambiente y Energía y el Servicio Fitosanitario del Estado-Ministerio de Agricultura y Ganadería, con base en la información que es objeto de la presente declaración. DOCEAVO. Que conozco que, si las autoridades corroboran alguna falsedad en la presente declaración, errores, omisiones o incongruencias en los documentos aportados, podrá aplicar las medidas y sanciones establecidas en la Ley General de Salud, Ley de Protección Fitosanitaria y el resto del ordenamiento jurídico costarricense, como lo son la cancelación del registro y el retiro del producto del mercado entre otras. El suscrito Notario hace constar que advirtió al compareciente sobre la trascendencia legal de sus manifestaciones, y de las penas con que el Código Penal castiga los delitos de falso testimonio y de perjurio.

Es todo. Expido un primer testimonio. Leído lo anterior al compareciente, manifiesta que lo aprueba y firmamos en la ciudad de XXX al ser las XXX horas, del día XXX del año dos mil XXX----------------------------------------------------------------------trascripción de firmas---------------------- ---------------------------Lo anterior es copia fiel y exacta de la escritura número XXX, visible al folio XXX, del tomo XXX, del protocolo del suscrito Notario. Confrontado con su original resultó conforme, y lo expido como un primer testimonio en el mismo acto y lugar de firmarse la matriz. Nota: Debe estamparse el sello blanco del Notario, así como cancelar ¢275 en timbres del Colegio de Abogados y ¢125 en timbres fiscales.

DECLARACIÓN JURADA DE PERSONA FÍSICA NÚMERO XXX. Ante mí, XXX, Notario Público con oficina en la ciudad de XXX, comparece el señor XXX, mayor, XXX (estado civil), XXX (profesión u oficio), portador de la cédula de identidad número XXX (o del pasaporte de su país número XXX), vecino de XXX, quien bajo la fe del juramento declara lo siguiente: PRIMERO.- Que mi representada está tramitando la solicitud de registro de plaguicida sintético formulado mediante la homologación de registros o autorizaciones aprobadas por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización denominado: ___________________, concentración de ____________ % (m/v o m/m), formulador ______________ (indicar nombre), dirección ________________, país de origen _____________, cuyo material de envase es_____, con número o código de registro o autorización ___________,en el país____________________ (miembro de la OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización), a través de______________________ Autoridad Reguladora del país OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.- SEGUNDO.- Que el plaguicida sintético formulado proviene de la misma empresa o titular de la información y tiene la misma concentración, origen y tipo de formulación que fue aprobado o registrado por la Autoridad Reguladora. TERCERO- Que el patrón de uso aprobado por la Autoridad Reguladora corresponde exactamente al mismo patrón de uso que se pretende registrar en Costa Rica. CUARTO- Que el (los) cultivo(s) solicitado se siembra actualmente en Costa Rica. QUINTOQue las condiciones agroecológicas del cultivo en el país donde el producto está registrado o autorizado son similares a las de Costa Rica. SEXTO-Que la carga química anual en el país donde el producto está registrado o autorizado es igual o mayor que la que se pretende aplicar en Costa Rica. SÉPTIMO- Que el informe de ERA realizado o aprobado por la Autoridad Reguladora corresponde con el patrón de uso que se va a registrar. OCTAVO- Que el informe de evaluación de riesgo a la salud humana fue realizado o aprobado por la Autoridad Reguladora y corresponde con el patrón de uso que se va a registrar NOVENO- Que el plaguicida sintético formulado está aprobado en el país OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización que realizó las evaluaciones del plaguicida sintético formulado que se quiere registrar en Costa Rica mediante este mecanismo y que dicho registro o autorización se encuentra vigente, según registro o referencia de aprobación para su verificación _________. DECIMO - Que toda la información, estudios técnicos y documentos que sustentaron y dieron origen al registro o aprobación de este plaguicida sintético formulado por la Autoridad Reguladora del país miembro de la OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización, conforme a su normativa, son los presentados en esta solicitud. UNDÉCIMO. Que exonero de toda responsabilidad a las autoridades del Ministerio de Salud, Ministerio de Ambiente y Energía y el Servicio Fitosanitario del Estado-Ministerio de Agricultura y Ganadería, con base en la información que es objeto de la presente declaración. DOCEAVO. Que conozco que, si las autoridades corroboran alguna falsedad en la presente declaración, errores, omisiones o incongruencias en los documentos aportados, podrá aplicar las medidas y sanciones establecidas en la Ley General de Salud, Ley de Protección Fitosanitaria y el resto del ordenamiento jurídico costarricense, como lo son la cancelación del registro y el retiro del producto del mercado entre otras. El suscrito Notario hace constar que advirtió al compareciente sobre la trascendencia legal de sus manifestaciones, y de las penas con que el Código Penal castiga los delitos de falso testimonio y de perjurio.

Es todo. Expido un primer testimonio. Leído lo anterior al compareciente, manifiesta que lo aprueba y firmamos en la ciudad de XXX al ser las XXX horas, del día XXX del año dos mil XXX ----------------------------------------------------------------------trascripción de firmas---------------------- ---------------------------Lo anterior es copia fiel y exacta de la escritura número XXX, visible al folio XXX, del tomo XXX, del protocolo del suscrito Notario. Confrontado con su original resultó conforme, y lo expido como un primer testimonio en el mismo acto y lugar de firmarse la matriz. Nota: Debe estamparse el sello blanco del Notario, así como cancelar ¢275 en timbres del Colegio de Abogados y ¢125 en timbres fiscales.

(Así reformado el punto 5) anterior por el artículo 8° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023) 6. SOLICITUDES DE REGISTRO DE INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO POR HOMOLOGACIÓN DE IAGTS REGISTRADOS O AUTORIZADOS POR AUTORIDADES REGULADORAS DE LOS PAÍSES MIEMBROS DE LA OCDE Y PAÍSES ADHERENTES DEL SISTEMA DE ACEPTACIÓN MUTUA DE DATOS DE ESA ORGANIZACIÓN.

DECLARACIÓN JURADA DE PERSONA JURÍDICA NÚMERO XXX. Ante mí, XXX, Notario Público con oficina en la ciudad de XXX, comparece el señor XXX, mayor, XXX (estado civil), XXX (profesión u oficio), portador de la cédula de identidad número XXX (o del pasaporte de su país número XXX), vecino de XXX, en su condición de apoderado generalísimo sin límite de suma (o apoderado especial para este acto) de la compañía XXX, cédula jurídica número XXX, personería de la cual el suscrito Notario da fe con vista en el Registro de Personas Jurídicas del Registro Público, bajo la cédula jurídica número ___________(o al tomo XXX, folio XXX, asiento XXX), quien bajo la fe del juramento declara lo siguiente:

PRIMERO.- Que mi representada está tramitando la solicitud de registro de Ingrediente Activo Grado Técnico por homologación del registro o autorización denominado: ___________________, concentración de ____________ % (m/v o m/m), fabricante ______________ (indicar nombre), dirección ________________, país de origen _____________, cuyo material de envase es_____, con número o código de registro o autorización ___________,en el país____________________ (miembro de la OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización), a través de______________________ Autoridad Reguladora del país OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.- SEGUNDO Que toda la información, estudios técnicos y documentos que sustentaron y dieron origen al registro o aprobación de este IAGT por la Autoridad Reguladora del país miembro de la OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización, conforme a su normativa, son los presentados en esta solicitud. TERCERO- Que el IAGT está autorizado o registrado en el país OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización que realizó las evaluaciones del IAGT que se quiere registrar en Costa Rica mediante este mecanismo y que dicho registro o autorización se encuentra vigente, según registro o referencia de aprobación para su verificación _________. CUARTO. Que exonero de toda responsabilidad a las autoridades del Ministerio de Salud, Ministerio de Ambiente y Energía y el Servicio Fitosanitario del Estado-Ministerio de Agricultura y Ganadería, con base en la información que es objeto de la presente declaración. QUINTO. Que conozco que, si las autoridades corroboran alguna falsedad en la presente declaración, errores, omisiones o incongruencias en los documentos aportados, podrá aplicar las medidas y sanciones establecidas en la Ley General de Salud, Ley de Protección Fitosanitaria y el resto del ordenamiento jurídico costarricense, como lo son la cancelación del registro y el retiro del producto del mercado entre otras. El suscrito Notario hace constar que advirtió al compareciente sobre la trascendencia legal de sus manifestaciones, y de las penas con que el Código Penal castiga los delitos de falso testimonio y de perjurio. SEXTO. Que toda la información, indicada en el Anexo B o C (según corresponda) del Reglamento Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo, Coadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro es la que sustenta el registro y es veraz para el producto que se va a registrar. Es todo. Expido un primer testimonio. Leído lo anterior al compareciente, manifiesta que lo aprueba y firmamos en la ciudad de XXX al ser las XXX horas, del día XXX del año dos mil XXX- ---------------------------------------------------------------------trascripción de firmas---------------------- ---------------------------Lo anterior es copia fiel y exacta de la escritura número XXX, visible al folio XXX, del tomo XXX, del protocolo del suscrito Notario. Confrontado con su original resultó conforme, y lo expido como un primer testimonio en el mismo acto y lugar de firmarse la matriz. Nota: Debe estamparse el sello blanco del Notario, así como cancelar ¢275 en timbres del Colegio de Abogados y ¢125 en timbres fiscales.

Es todo. Expido un primer testimonio. Leído lo anterior al compareciente, manifiesta que lo aprueba y firmamos en la ciudad de XXX al ser las XXX horas, del día XXX del año dos mil XXX----------------------------------------------------------------------trascripción de firmas-------------------------------------------------Lo anterior es copia fiel y exacta de la escritura número XXX, visible al folio XXX, del tomo XXX, del protocolo del suscrito Notario. Confrontado con su original resultó conforme, y lo expido como un primer testimonio en el mismo acto y lugar de firmarse la matriz. Nota: Debe estamparse el sello blanco del Notario, así como cancelar ¢275 en timbres del Colegio de Abogados y ¢125 en timbres fiscales.

(Así reformado el punto 6) anterior por el artículo 8° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023)

(NORMATIVO) REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO DE ORIGEN MINERAL O INORGÁNICO A) LEGAJO DE INFORMACION ADMINISTRATIVA 1. Presentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro de Ingrediente Activo (Anexo A), en cada uno de sus apartados.

2. Comprobante de pago del arancel vigente.

3. Hoja de seguridad del Ingrediente activo, debe contener los requisitos estandarizados internacionalmente utilizando como modelo los lineamientos del "Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (GHS, por sus siglas en inglés) de las Naciones Unidas".

4. Etiqueta: Se debe presentar la etiqueta únicamente si el Ingrediente activo se va a importar al país. La información presente en la etiqueta debe concordar con lo indicado en el B) LEGAJO DE INFORMACIÓN CONFIDENCIAL:

1. Certificado de Composición cualitativa cuantitativa del ingrediente activo de origen mineral o inorgánico, emitido por la casa matriz o por el fabricante y firmado por el profesional responsable. Se deberá presentar firmado en original o copia certificada por notario público, el cual contendrá:

1.1 Concentración mínima del ingrediente activo mineral o inorgánico expresada en porcentaje m/m o g/Kg o porcentaje m/v o g/L (del ion metálico que posee la acción biocida) según el estado físico del producto. En el caso de indicarse la concentración en m/v debe declararse la densidad en unidades g/cm3 o g/mL.

1.2 Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a un gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1%m/m.

1.3 Concentración máxima de impurezas relevantes, en el caso de no estar presentes se deberá indicar la no presencia de las mismas.

1.4 Concentración mínima y máxima de otros aditivos presentes, expresados en g/kg, g/L o porcentaje, cuando corresponda y aplique al caso concreto. Debe indicar la función (por ejemplo, estabilizante).

2. Certificado de análisis del ingrediente activo de origen mineral o inorgánico e impurezas relevantes con menos de dos años de haber sido emitido por casa matriz o por el fabricante del producto, original o copia certificada por un notario público y firmado por el profesional responsable. Deberá incluir número de lote, fecha de análisis, resultado obtenido del(los) ingrediente(s) activo(s) y de las impurezas relevantes. En caso de que el certificado de análisis haya sido emitido por casa matriz, se deberá indicar en el mismo el fabricante.

(Así adicionado por el artículo 4° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025)

(Normativo) REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE ORIGEN MINERAL O INORGÁNICO A) LEGAJO DE INFORMACION ADMINISTRATIVA 1. Presentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro del plaguicida químico de origen mineral o inorgánico (Anexo D), en cada uno de sus apartados.

2. Comprobante de pago del arancel vigente.

3. Hoja de seguridad del plaguicida químico de origen mineral o inorgánico, debe contener los requisitos estandarizados internacionalmente utilizando como modelo los lineamientos del "Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (GHS, por sus siglas en inglés) de las Naciones Unidas" 4. Etiqueta. La información presente en la etiqueta debe coincidir con lo indicado en el expediente.

B)LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA DEL EXPEDIENTE REQUISITOS QUÍMICOS 1. Método(s) analítico(s) utilizado(s) para la determinación del ingrediente activo contenido en el plaguicida químico de origen mineral o inorgánico con su respectiva validación.

2. Estudios sobre la determinación de propiedades físicas y químicas.

2.1 Aspecto.

2.2 Color.

2.3 Olor.

2.4 Estabilidad en el almacenamiento, debe indicar el material del envase.

2.5 Densidad (sólidos y líquidos).

2.6 Inflamabilidad o punto de inflamación.

2.7 pH.

2.8 Explosividad.

2.9 Corrosividad.

2.10 Viscosidad (para sustancias líquidas) 3. Estudios sobre la determinación de propiedades físicas relacionadas con su uso. Presentar el estudio cuando aplique.

3.5 Dispersabilidad y espontaneidad de la dispersión. Aplicabilidad: A suspensiones concentradas (SC), suspensiones acuosas de encapsulados (CS) y gránulos dispersables en agua (WG).

Metodología: MT 160 La espontaneidad de la dispersión de suspensiones concentradas; MT 174 Dispersabilidad de gránulos dispersables en agua u otra internacionalmente reconocida.

REQUISITOS TOXICOLÓGICOS PARA EVALUACIÓN POR PARTE DEL MS Se deben presentar los siguientes estudios completos, que incluyan la portada, introducción, materiales, métodos, resultados, referencias y las tablas de datos consolidados que respalden los resultados. Los anexos con el registro de los datos diarios, fotos, figuras, protocolos, cromatogramas, hojas estadísticas no son necesarios para el análisis.

2. Dosis letal dérmica aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal (Guía Técnica número 402 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

2.1. El producto sea un gas o sea altamente volátil.

2.2. El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

3. Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/L de aire o mg/m3, por 4 horas de El producto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor a 100 micrómetros, se aplique desde una aeronave, contenga sustancias activas con presión de vapor mayor a 1 x 10·2 Pa y se vaya a utilizar en lugares cerrados, se vaya a aplicar de modo tal que genere partículas o gotas de diámetros menor a 100 micrómetros.

4. Irritación dérmica (Guía Técnica número 404 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

4.1. El producto sea un gas o sea altamente volátil.

4.2. El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

5. Irritación ocular (Guía Técnica número 405 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

5.1. El producto sea un gas o sea altamente volátil.

5.2. El producto sea corrosivo para los ojos o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

6. Sensibilización de piel (Guía Técnica número 406 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:

Se conozca que el producto sea sensibilizante para la piel.

7. Demostrar que el patrón de uso solicitado del plaguicida químico de origen mineral o inorgánico se encuentra en cumplimiento con el LMR adoptados por el país para el cultivo solicitado cumpliendo con lo indicado en el numeral 8.2.2 del presente reglamento. Se exceptúan de este numeral los plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico que estén exentos de un LMR.

8. Se aceptará para análisis las evaluaciones de riesgo a la salud humana realizadas por el solicitante. Para el caso de la modalidad de registro de plaguicida por homologación se aceptará la evaluación a la salud humana realizada por el país OCDE y adherente en el cual se encuentra registrado o autorizado.

REQUISITOS ECOTOXICOLÓGICOS Se deben presentar los siguientes estudios que incluyan la portada, introducción, materiales, métodos, resultados, referencias y las tablas de datos consolidados que respalden los resultados.

Los anexos con el registro de los datos diarios, fotos, figuras, protocolos, cromatogramas, hojas estadísticas no son necesarios para el análisis y no deben aportarse.

1. Estudios ecotoxicológicos 1.1. Toxicidad oral aguda en aves. Debe cumplir lo indicado en la guía OCSPP 850.2100 y OCDE 223.

1.2. Estudio de toxicidad oral aguda para las abejas. Debe cumplir lo indicado en la guía OCDE 213.

1.3. Estudio de toxicidad por contacto aguda para las abejas. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 214 y OCSPP 850.3020.

1.4 Estudio de toxicidad para lombriz de tierra. Debe cumplir lo indicado en las guías OCSPP 850.3100, OCDE 222 u OCDE 207.

1.5 Estudio de toxicidad para la comunidad de microorganismos del suelo: transformación de nitrógeno. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 216 y OCSPP 850.5100.

1.6 Estudio de toxicidad para la comunidad de microorganismos del suelo: respiración. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 217 y OCSPP 850.5100.

1.7. Toxicidad aguda en peces. Debe cumplir lo indicado en la guía OECD 203 o Guía OCSPP 850.1075.

1.8. Bioacumulación en peces Debe cumplir lo indicado en la guía: OECD 305 u OCSPP 850.1730 1.9. Toxicidad aguda en Daphnia sp. Debe cumplir lo indicado en la guía: OECD 202 u OCSPP 850.1010.

1.10. Efecto en el crecimiento de algas o plantas acuáticas. Debe cumplir lo indicado en la guía: OECD 201 u OCSPP 850.5400.

C)LEGAJO CONFIDENCIAL:

1. Certificado de la composición cuali-cuantitativa del plaguicida químico de origen mineral o inorgánico original o copia certificada por notario público, con menos de dos años de haberse emitido por casa matriz o el formulador y firmado por el profesional responsable, y deberá contener:

1.2 Contenido nominal de cada coformulante de la formulación expresado en porcentaje m/m o m/v.

1.3 Función de cada uno de los coformulantes incluidos en la formulación.

1.4 Se debe indicar la identidad de los coformulantes y del ingrediente activo de acuerdo con su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso de no estar disponibles se debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes, se debe describir la función y aportar la hoja de seguridad del coformulante, sólo si no tiene número CAS o nombre IUPAC. Cuando los coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar la hoja de seguridad.

1.5 Densidad de la formulación (debe indicar las unidades y la temperatura) en unidades g/cm3 o g/mL.

1.6 Contenido máximo de impurezas relevantes, cuando estén presentes.

2. Análisis de cinco lotes (como mínimo) típicos del producto formulado que se quiere registrar, adjuntado los resultados de los análisis correspondientes del ingrediente activo de cada lote analizado del plaguicida químico de origen mineral o inorgánico de no más de 5 años de formulación. En caso de que aplique, adjuntar los cromatogramas del ingrediente activo correspondientes de cada lote, la identificación de estos con la fecha de análisis y de formulación, formulador y los resultados obtenidos de cada uno, con las áreas de cada pico del cromatograma y datos de la fórmula utilizada para la obtención del resultado, o muestra de cálculo.

3. Descripción del proceso de formulación: La empresa debe presentar la información de los procesos de formulación del plaguicida químico de origen mineral o inorgánico objeto de registro.

Para cada proceso debe proveerse la siguiente información:

3.1 Nombre y dirección del formulador que interviene en el proceso.

3.2 Caracterización general del proceso.

3.3 Indicar los ingredientes usados para formular el producto.

3.4 Descripción de los equipos usados.

3.5 Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso (Así adicionado por el artículo 4° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025)

(Normativo) REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE IAGT CON INFORMACIÓN DE REFERENCIA DE UNA AUTORIDAD RECONOCIDA INTERNACIONALMENTE.

A)LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL 1. Presentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro de Ingrediente Activo Grado Técnico (Anexo A), en cada uno de sus apartados.

2. Comprobante de pago del arancel vigente.

3. Hoja de seguridad con su respectivo refrendo químico del ingrediente activo grado técnico, debe contener los requisitos estandarizados internacionalmente utilizando como modelo los lineamientos del "Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (GHS, por sus siglas en inglés) de las Naciones Unidas".

4. Etiqueta. Se debe presentar la etiqueta únicamente si el IAGT se va a importar al país. La información presente en la etiqueta debe concordar con lo indicado en el expediente.

B)LEGAJO CONFIDENCIAL DEL 1. Certificado de composición cualitativa cuantitativa del ingrediente activo grado técnico emitido por la casa matriz o por el fabricante y firmado por el profesional responsable. Se deberá presentar firmado en original o copia certificada por un notario público, el cual contendrá:

1.1. Concentración mínima del ingrediente activo grado técnico expresado en porcentaje m/m (o g/kg) o porcentaje m/v o g/L. En el caso de indicarse la concentración en m/v debe declararse la densidad en unidades g/cm3 o g/mL.

1.2. Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a un gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1%m/m.

1.3. Concentración máxima de impurezas relevantes, en el caso de no estar presentes se deberá indicar la no presencia de las mismas.

1.4. Concentración mínima y máxima de otros aditivos presentes, expresados en g/kg, g/L o porcentaje, cuando corresponda y aplique al caso concreto. Debe indicar la función (por ejemplo, estabilizante).

1.5. Se debe indicar la identidad del ingrediente activo, impurezas y aditivos (éste último cuando corresponda y aplique al caso concreto) de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles, en caso de no estar disponible, se debe presentar la estructura química.

1.6. En caso de que el ingrediente activo sea un TK, deberá también presentarse la concentración en base seca y deberá indicarse el límite máximo y mínimo.

3. Justificación de la determinación de los límites de fabricación establecidos para el ingrediente activo grado técnico e impurezas. Se deben explicar las bases estadísticas u otros criterios técnicos utilizados para establecer los límites de fabricación y se deberá aportar la justificación técnica respectiva de cómo se llegaron a obtener los mismos para ser evaluados por el SFE. En caso de que no sea un criterio estadístico, se deberá aportarse datos de apoyo para dar mayor justificación a la especificación técnica. Los criterios de experto deberán justificarse técnicamente.

7. Métodos Analíticos y su respectiva validación utilizado en el estudio de cinco· lotes, para determinar las impurezas mayores o iguales a un gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1% m/m. Los métodos validados por CIPAC u otros organismos internacionales no requieren validación analítica, a menos que sufran alteraciones o modificaciones." 8. Resumen de la vía de fabricación. Para cada proceso resultante en un ingrediente activo grado técnico, debe proveerse la siguiente información:

8.1 Nombre y dirección del fabricante que interviene en el proceso.

8.2 Descripción general del proceso: descripción escrita en prosa la cual debe explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la síntesis del producto.

8.3 Diagrama de flujo de fabricación.

8.4 Identificación de los materiales usados para producir el producto.

8.5 Descripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso, según sea el caso: temperatura, presión, pH y humedad C) LEGAJO TÉCNICO REQUISITOS QUÍMICOS 1. Fórmula estructural (debe incluir la estereoquímica de isómeros activos si corresponde o se conocen).

3. Método analítico y su respectiva validación para la determinación de impurezas relevantes, incluyendo aquellas que se encuentran por debajo del 0,1%.

REQUISITOS TOXICOLOGICOS Y AMBIENTALES DEL IAGT 1. La información toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental del IAGT extraída de la especificación o reporte de EFSA, EPA o FAO, deberá ser presentada mediante el formulario de resumen de endpoints del anexo Q; dichos datos deben coincidir con el valor más crítico reportado en las fuentes de referencia.

2. El registrante de manera opcional podrá presentar la siguiente información:

2.1. Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal (Guía Técnica número 423 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos a menos que el producto sea un gas o sea altamente volátil.

2.2. Dosis letal dérmica aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal (Guía Técnica número 402 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

2.2.1. El producto sea un gas o sea altamente volátil.

2.2.2 El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5 2.3. Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4 horas de El producto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor a 100 micrómetros, se aplique desde una aeronave, contenga sustancias activas con presión de vapor mayor a 1 x 10-2 a y se vaya a utilizar en lugares cerrados, se vaya a aplicar de modo tal que genere partículas o gotas de diámetros menor a 100 micrómetros.

2.4. Irritación dérmica (Guía Técnica número 404 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

2.4.1. El producto sea un gas o sea altamente volátil.

2.4.2 El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

2.5. Irritación ocular (Guía Técnica número 405 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

2.5.1 El producto sea un gas o sea altamente volátil.

2.5.2 El producto sea corrosivo para los ojos o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

2.6. Sensibilización de piel (Guía Técnica número 406 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando: Se conozca que el producto sea sensibilizante para la piel.

2.7. Absorción dérmica del ingrediente activo (Guía Técnica número 427 o 428). Este estudio se presentará cuando la exposición a través de la piel constituya una vía de exposición importante.

2.8. Estudio sobre Absorción, distribución, excreción o metabolismo en mamíferos (Guía Técnica número 417 OCDE).

2.8.1Este estudio debe ser realizado preferentemente en rata.

2.8.2 Aportar información sobre tasas y extensión de la absorción y distribución en los diferentes tejidos.

2.8.3 Aportar información sobre tasa y extensión de la excreción, incluyendo metabolitos relevantes.

2.8.4 Identificar metabolitos y la vía metabólica.

*En casos particulares el SFE puede requerir estudios adicionales en otras especies, tales como gallina o cabra.

2.9. Estudios toxicológicos subcrónicos.

2.9.1. Estudio de toxicidad oral, 90 días (Guía Técnica número 408 OCDE).

* En casos particulares, el SFE podrá requerir alguno de los siguientes estudios si los resultados de los estudios presentados no se consideran concluyentes por la AC.2.9.1.1 Estudio oral de 90 días (Guía Técnica OCDE 409).

2.9.2 Estudio oral de 28 días (Guía Técnica OCDE 407).

2.9.3 Estudio dérmico de 28 días (Guía Técnica OCDE 410).

2.9.4 Estudio dérmico de 90 días (Guía Técnica OCDE 411).

2.9.5 Estudio de inhalación de 28 días (Guía Técnica OCDE 412).

2.9.6 Estudio de inhalación de 90 días (Guía Técnica OCDE 413).

2.10. Estudios genotóxicos (mutagenicidad):

2.10.1. Ensayo de mutación reversa en bacterias (Guía Técnica OCDE 471).

2.10.2. Ensayo mutación de gen en células mamíferas (Guía Técnica OCDE 476).

2.10.3. Ensayo de micronúcleos (Guía Técnica OCDE 474).

2.11. Estudios toxicológicos crónicos. Se debe determinar la toxicidad a largo plazo y la carcinogénesis.

2.11.1 Estudio de carcinogenicidad por vía oral de 24 meses (Guía Técnica OCDE 451).

2.11.2. Estudio de toxicidad crónica (Guía Técnica OCDE 452).

2.11.3. Estudio combinado de toxicidad crónica/carcinogenicidad (Guía Técnica OCDE 453).* * Si se presenta un estudio combinado de toxicidad crónica/carcinogenicidad según la Guía OCDE 453, no es necesario presentar el estudio que indican los incisos 11.1 y 11.2.

2.12. Estudios sobre reproducción.

2.12.1. Estudio de toxicidad a la reproducción, utilizando la rata como animal de ensayo y realizado como mínimo en dos generaciones (Guía Técnica número 416 OCDE).

2.13. Estudios sobre teratogenicidad (Guía Técnica número 414 OCDE).

2.14. Estudios sobre neurotoxicidad en compuestos que tengan efectos sobre el sistema nervioso.

2.14.1. Si el Ingrediente Activo Grado Técnico es un organofosforado:

2.14.1.1. Estudio de neurotoxicidad aguda (Guía Técnica número 418 OCDE).

2.14.1.2. Estudio de neurotoxicidad retardada subcrónica de 90 días (Guía Técnica número 419 OCDE).

2.14.2. Si el Ingrediente Activo Grado Técnico no es un organofosforado:

Estudio de neurotoxicidad en rodentes (Guía Técnica número 424 OCDE).

REQUISITOS TOXICOLÓGICOS DE LAS IMPUREZAS NO RELEVANTES:

Se deberá presentar información que demuestre que las impurezas no consideradas relevantes mayores a 1 g/kg que presenta su producto no tienen una relevancia toxicológica. Para esto podrá aportar estudios de estructura, actividad o análisis de contribución toxicológica de las impurezas. También podrá utilizar el procedimiento establecido en el Anexo H del Manual sobre Elaboración y uso de las Especificaciones de los plaguicidas químicos de FAO y de la OMS del 2022 o en su versión más reciente.

REQUISITOS ECOTOXICOLÓGICOS DE LAS IMPUREZAS NO RELEVANTES:

1. Se deberá presentar información que demuestre que las impurezas no consideradas relevantes mayores a 1 g/kg que presenta su producto no tienen una relevancia ecotoxicológica para los organismos que se indican a continuación. Para esto podrá aportar estudios de laboratorio con las guías recomendadas o estudio de estructura, actividad o análisis de contribución ecotoxicológica de las impurezas. También podrá utilizar el procedimiento establecido en el Anexo H del Manual sobre Elaboración y uso de las Especificaciones de los plaguicidas químicos de FAO y de la OMS del 2022 o en su versión más reciente.

1.1. Toxicidad oral aguda en aves. Se recomienda utilizar la guía OCSPP 850.21 OO.

1.2. Toxicidad oral aguda para las abejas. Se recomienda utilizar la guía OCDE213.

1.3 Toxicidad aguda por contacto para las abejas. Se recomienda utilizar la guía OCDE 214, OCSPP 850.3020.

1.4 Toxicidad aguda en peces. Se recomienda utilizar la guía OECD 203, OCSPP 850.1075.

1.5 Toxicidad aguda en Daphnia sp. Se recomienda utilizar la guía OECD 202 u OCSPP 850.1010.

1.6 Efecto en el crecimiento de algas o plantas acuáticas. Se recomienda utilizar la guía OECD 201, OCSPP850.5400.

(Así adicionado por el artículo 4° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025)

(Normativo) Formulario de resumen de los endpoints de la información toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental que respalda el registro del IAGT con información de referencia de una Autoridades Reconocidas internacionalmente.

Los siguientes cuadros se deben completar según los datos toxicológicos, ecotoxicológicos y estino ambiental más críticos indicados en la especificación, informe o reporte de la información de referencia y se deben completar según las indicaciones correspondientes para cada cuadro.

Cuadro 1. Resumen de los datos generales del producto extraídos de la especificación o reporte de la fuente de información.

| DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Y ETIQUETADO | | | | --- | --- | --- | | NOMBRE COMERCIAL: | NÚMERO CAS: | CONTENIDO MÍNIMO I.A: | | SINÓNIMOS: | MASA MOLECULAR: | | | TIPO DE PLAGUICIDA: | GRUPO QUIMICO: | | | REGISTRANTE: | | | | FABRICANTE: | PAÍS DE ORIGEN: | | | CLASIFICACIÓN TOXICOLÓGICA: | | | | ETIQUETA: | Concuerdan todos los datos y pictogramas relacionados al ambiente, salud y seguridad humana, así como el color de banda correspondiente. con la información de las fuentes de referencia utilizadas para el producto a registrar . | | | HOJA DE SEGURIDA D: | Concuerdan todos los datos y pictogramas con las referencias aprobadas para el producto a registrar respecto a ambiente, salud y seguridad humana. Concuerdan todos los datos y pictogramas relacionados al ambiente, salud y seguridad humana, así como el color de banda correspondiente. con la información de las fuentes de referencia utilizadas para el producto a registrar . | | Cuadro 2. Resumen de los datos toxicológicos extraídos de la especificación, informe o reporte de fuente de referencia.

| Datos Toxicológicos | Estudio requerido/unidad1 | Dato o endpoint de toxicidad2. | Folio en la especificación, informe o reporte de evaluación de la fuente de referencia | | --- | --- | --- | --- | | Toxicidad aguda | Dosis letal media oral aguda (mg/kg de peso corporal) | Especie o cepa: | | | DL50: | | | | | Dosis letal dérmica aguda (mg/kg de peso corporal) | Especie o cepa: | | | | DL50: | | | | | Concentración letal media aguda por inhalación (mg/L de aire) | Especie o cepa: | | | | CL50: | | | | | Irritación dérmica | Especie o cepa: | | | | 3Grado de irritación: | | | | | Irritación ocular | Especie o cepa: | | | | 3Grado de irritación: | | | | | Sensibilización de piel | Especie o cepa: | | | | 3Grado de sensibilización: | | | | | Absorción dérmica | Absorción dérmica del ingrediente activo | Especie o cepa: | | | 4Tasa de absorción: | | | | | Metabolismo | Absorción, distribución, excreción o metabolismo en mamíferos | Especie o cepa: | | | 4Tasa y extensión de la absorción: | | | | | Distribución: | | | | | 4Tasa y extensión de la excreción: | | | | | Metabolitos relevantes: | | | | | Vía metabólica: | | | | | Toxicidad subcrónica Toxicidad oral, 90 días Especie o cepa: | | | | | Órgano objetivo/efecto crítico: | | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL : | | | | | Mutagenicidad Ensayo de mutación reversa en bacterias | Especie o cepa: | | | | Presencia o no efectos genotóxicos: | | | | | Ensayo mutación de gen en células mamíferas Especie o cepa: | | | | | Presencia o no efectos genotóxicos: | | | | | Ensayo de micronúcleos Especie o cepa: | | | | | Presencia o no efectos genotóxicos: | | | | | Toxicidad crónica Carcinogenicidad por vía oral de 24 meses Especie o cepa: | | | | | Órgano objetivo/efecto crítico: | | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | Toxicidad crónica Especie o cepa: | | | | | Órgano objetivo/efecto crítico: | | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | Especie o cepa: | | | | | | Combinado de toxicidad crónica/carcinogenicidad | Órgano objetivo/efecto crítico: | | | | --- | --- | --- | --- | --- | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | Toxicidad reproductiva | Toxicidad a la reproducción realizado en dos generaciones | Especie o cepa: | | | | Órgano objetivo/efecto crítico: | | | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | Toxicidad para el desarrollo | Estudios sobre teratogenicidad | Especie o cepa: | | | | Órgano objetivo/efecto crítico: | | | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | Neurotoxicidad | Si el Ingrediente Activo Grado Técnico es un organofosforado | Neurotoxicidad aguda | Especie o cepa: | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | Neurotoxicidad retardada subcrónica de 90 días | Especie o cepa: | | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | Si el Ingrediente Activo Grado Técnico no es un organofosforado | Neurotoxicidad en rodentes | Especie o cepa: | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | Otros estudios toxicológicos | Para este apartado se podrá proporcionar información adicional en el caso que la misma hubiera sido requerida por la Autoridad Reguladora. | Según los estudios solicitados. | | | 1.Verificar que los datos se indican según la unidad recomendada.

2.Anotar el valor más crítico (la menor concentración que causa un efecto tóxico) disponible en las fuentes de referencia.

3.Se refiere a la categoría de irritación o sensibilización.

4.Colocar dato puntual de porcentaje 5.Unidad: mg/kg de peso corporal por día Cuadro 3. Resumen de datos ecotoxicológicos extraídos de la especificación o reporte de fuente de referencia.

| Datos ecotoxicológicos | Estudio requerido y unidad | Dato o endpoint de toxicidad (1valor, 2especie y 3tiempo) | Folio en la especificación, informe o reporte de evaluación de la fuente de referencia | | --- | --- | --- | --- | | Efectos sobre organismos terrestres | Toxicidad oral aguda en aves (mgIA/kg peso corporal) | 4 DL50: Especie: Tiempo: | | | Efectos sobre la reproducción en aves (mgIA/kg dieta o mg/kg peso corporal) | 4 NOEC: | | | | Toxicidad oral aguda para las abejas (µgIA/abeja) | 4 DL50: | | | | Toxicidad por contacto aguda para las abejas (µgIA/abeja) | 4 DL50: | | | | Toxicidad para lombriz de tierra (mgIA/kg suelo seco) | 4 EC50 / NOEC: | | | | | Toxicidad aguda para peces (mgIA/L) | 4 CL50: | | | Efectos sobre organismos acuáticos | 5Toxicidad prolongada para peces. (mgIA/L) Se debe reportar el valor disponible. | Toxicidad en las primeras fases de la vida de los peces 4 NOEC: | | | | | Estudio sobre el ciclo vital de los peces. 4 NOEC: | | | | Bioacumulación en peces (mLIA/g todo el pez) | 6 FBC: | | | | Toxicidad aguda en Daphnia sp. (mgIA/L) | 4 EC50: | | | | Toxicidad crónica en Daphnia sp. (mgIA/L) | 4 NOEC: | | | | Toxicidad en algas (mgIA/L) | 4 ErC50: 4 EbC50: | | 1. Verificar que los datos se indican según la unidad recomendada.

2. Indicar la especie correspondiente al valor indicado.

3. Indicar el tiempo del dato o endpoint utilizado, cuando esté disponible.

4. Anotar el valor más crítico (la menor concentración que causa un efecto tóxico) disponible en la fuente de referencia.

5. Anotar el valor cuando aplique según la legislación de Costa Rica.

6. Anotar el valor más crítico (el FBC más alto) disponible en la fuente de referencia y cuando aplique según la legislación de Costa Rica.

Cuadro 4. Resumen de datos de destino y comportamiento ambiental extraídos de la fuente de referencia | Compartimento ambiental | Estudio requerido y unidad | Dato o endpoint de destino ambiental (1valor) | Folio en la especificación, informe o reporte de evaluación de la fuente de referencia | | --- | --- | --- | --- | | Suelo | Degradación aeróbica en el suelo (días) | 2 DT50: | | | Compartimento ambiental | Estudio requerido y unidad | Dato o endpoint de destino ambiental (1valor) | Folio en la especificación, informe o reporte de evaluación de la fuente de referencia | | --- | --- | --- | --- | | | Adsorción y desorción (mL/g) | 3 Kfoc /Koc (Adsorción): | | | 4 Lixiviación en suelo (se requiere cuando el estudio de adsorción /desorción presenta un Koc < 15 mL/g) | "% sustancia en la columna: % sustancia en el lixiviado:" | | | | Agua | Degradación aeróbica en agua (días) | 2 DT50 (agua): 2 DT50 (sedimento)5: 2 DT50 (sistema): | | | Hidrólisis (días) | 2 DT50: | | | | Fotólisis acuosa (días) | 2 DT50 (con luz): 2 DT50 (sin luz): | | | | Coeficiente de partición n- octanol / agua (KO/W). | Log PO/W: | | | | Solubilidad en agua (mg/L) a pH 7 | | | | | Aire | Presión de vapor (Pa) | | | | Densidad (mg/L) | | | | | 6 METABOLITOS RELEVANTES | | | | | Identificación, nombre o código | 7 Porcentaje de ocurrencia | Folio en la especificación o reporte de evaluación de la fuente de referencia | | 1.

1. Verificar que los datos se indican según la unidad recomendada.

2. Anotar el valor más crítico (el valor más alto) disponible en la fuente de referencia.

3. Anotar el valor mínimo y máximo disponibles en la fuente de referencia.

4. Cuando aplique según la legislación de Costa Rica.

5. Anotar el dato cuando esté disponible en la fuente de referencia.

6. Debe enlistar los metabolitos relevantes indicados en la fuente de referencia cuando estén disponibles.

7. Indicar el porcentaje máximo en que fue medido en suelo, agua y/o sedimento.

(Así adicionado por el artículo 4° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025)

ANEXO A

ANEXO B

ANEXO C

ANEXO D

ANEXO E

ANEXO F

ANEXO G

ANEXO H

ANEXO I

ANEXO J

ANEXO K

ANEXO L

ANEXO M

ANEXO N

ANEXO O

ANEXO P

ANEXO Q

Las disposiciones de la Ley General ele Administración Pública sobre el procedimiento administrativo serán de aplicación obligatoria. En caso ele ausencia de norma expresa en la misma, se aplicará este reglamento.

1. Deróguese el Decreto Ejecutivo Nº 42769-MAG-S-MINAE del 26 de enero del 2021 "Reglamento para optar por el registro de ingrediente activo grado técnico mediante el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la OCDE y los países adherentes de la OCDE" y su reforma, publicado en el Alcance 24 a La Gaceta Nº 25 del 5 de febrero del 2021.

2. Deróguese el Decreto Ejecutivo Nº 43469-MAG-MINAE-S del 06 de abril del 2022 RTCR:504-2021 "Reglamento para el Registro de Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Sustancias afines y Vehículos Físicos de Uso Agrícola", publicado en el Alcance N° 73 a La Gaceta Nº68 del 8 de abril del 2022.

3. Deróguese el Decreto Ejecutivo Nº 39995-MAG del 15 de diciembre del 2016, "Reglamento para la actualización de la información de los expedientes de registro de ingrediente activo grado técnico y plaguicidas formulados" y su reforma, publicado en Alcance No 10. del 16 de enero del 2017.

TRANSITORIO PRIMERO- Aquellas solicitudes de registro de IAGT o de plaguicida sintético formulado, coadyuvante, sustancia afín o vehículo físico que se tramitaban bajo los Decretos Ejecutivos Nº 33495-MAG-S-MINAE-M EIC, el Nº 40059-MAG-MINAE-S, el Nº 42769-MAG-MINAE-S y su reforma y el N º 43469-MAG-MINAE-S deberán trasladarse, en el plazo de 60 días hábiles contados a partir de los 30 días posteriores a la entrada en vigencia del presente decreto en el diario oficial La Gaceta, al procedimiento establecido en el presente reglamento. A esta solicitud se le dará tramite siempre y cuando no cuente con una calificación negativa por parte de las autoridades del MAG, SALUD o MINAE, situación que el SFE notificará mediante resolución administrativa el archivo de la solicitud de registro en un plazo de 30 días posteriores a la entrada en vigencia del presente decreto en el diario oficial La Gaceta y a efecto de que tomen las medidas que el derecho les ampare. A los solicitantes que decidan trasladarse al nuevo procedimiento les será reconocido el pago realizado en la solicitud inicial.

Para los solicitantes que no presenten la solicitud de traslado en el plazo aquí establecido, el SFE procederá al archivo oficioso de la gestión presentada.

Las solicitudes que fueron presentadas amparados a los Decretos Ejecutivos Nº 33495-MAGS-MINAE-MEIC, el N º 40059-MAG-MINAE-S, el Nº 42769-MAG-MINAE-S y su reforma y el N º 43469-MAG-MINAE-S, que contengan documentos cuya fecha de vigencia haya expirado, se aceptarán como válida su vigencia como parte de los requisitos de este decreto.

TRANSITORIO SEGUNDO- El SFE realizará un proceso de actualización de registros paulatino donde primero se actualiza los IAGT para que posteriormente se establezca el momento idóneo para actualizar los plaguicidas sintéticos formulados. En la primera etapa, todo registro de ingrediente activo grado técnico registrado como tal o como componente de un plaguicida sintético formulado otorgado con anterioridad a la entrada en vigencia del presente reglamento, deberá presentar la información indicada en los numerales 10.1, 10.2, 10.3, 10.4, 10.10 y 10.11 según la modalidad que se adapta a su producto y se le aplicará el procedimiento del numeral 11 del presente reglamento con excepción del numeral 11.1.5 a aquellos IAGT que posean número de registro.

La información y estudios anteriormente citados deberán ser propios del producto que se somete al proceso de actualización, de acuerdo con la modalidad que se seleccione y deberán presentar toda la información y cumplir con los requisitos solicitados en el decreto de acuerdo con el orden y periodo de presentación, caso contrario, se procederá a la cancelación del registro del IAGT y formulados asociados al IAGT, con fundamento en lo establecido en el numeral 16.12 del presente reglamento.

El orden y periodo de presentación es el siguiente:

| MES | Molécula | | --- | --- | | Doce meses después de la publicación de esta reforma. | Cipermetrina, Butaclor, Dicamba, Oxadiazón, Permetrina, Tiabendazol, Triciclazol, Tolclofós metil, Hidrametilnón, Foxim, Oxamil, Propiconazol | | Trece meses después de la publicación de esta reforma. | Metsulfurón metil, Ametrina, Paraquat, Cadusafós, Diquat, Metiram, Metribuzin, Quinclorac, Esfenvalerato, Flocoumafen, , Miclobutanil, | | Catorce meses después de la publicación de esta reforma. | MCPA, Propineb, Fenoxaprop-P-etil, Ciromazina, Atrazina, Metil tiofanato, Deltametrina Iprodiona, Tiodicarb, Bentazón, Cartap, Propamocarb, Triclopir, Dicloropropeno, Haloxifop metil, , Fludioxonil | | Quince meses después de la publicación de esta reforma. | Cimoxanil, Pendimetalina, Carbaril, Picloram, Terbutrina, Imidacloprid, Pirimifós metil, Imazetapyr, Fenitrotión, Ciproconazol, Pretilaclor, Fenbuconazol, | | Dieciséis meses después de la publicación de esta reforma. | Mancozeb, Glifosato | | Diecisiete meses después de la publicación de esta reforma. | Glufosinato de amonio, Dimetomorf, Fluazifop-p-butil, Brodifacouma Tebuconazol, Fosetil aluminio, Triadimefón, Triadimenol, Fipronil, Clomazone, Terbutilazina, Difethialona, Teflubenzurón, Diafentiurón, Prodiamina, Flufenoxurón, | | | Isoxaflutole, Oxadiargil, Clorfenapir, Hexazinona | | Dieciocho meses después de la publicación de esta reforma. | Diurón, Cihalofop butil, Nicosulfurón, Fluroxipir, Imazamox, Etoxisulfurón, Metalaxyl-M, Lufenurón, Pirimetanil, Imazapic, Profoxidim, Lambda Cihalotrina, Acetoclor, Iprovalicarb, Metconazol, Fostiazato, Metoxifenozida, Spinosad, | | Diecinueve meses después de la publicación de esta reforma. | Indoxacarb, Famoxadona, Flazasulfurón, Zetacipermetrina, Benzoato de Emamectina, Trifloxisulfurón, Beta Ciflutrina, Tiacloprid, Fenamidona, Trifloxiestrobina, Piraclostrobin, Pimetrozina, Cyazofamid, Gamma Cihalotrina, Bifentrina, Piriproxifén. | | Veinte meses después de la publicación de esta reforma. | Spiromesifén, Spiroxamina, Iodosulfurón metil, Carfentrazone etil, Boscalid, Fenpropimorf, Aminopyralid, Kresoxim metil, Fomesafén, Profenofós, S-metolaclor, Ethaboxam, Fluopicolide, Epoxiconazol, Difenoconazol, | | Veintiuno meses después de la publicación de esta reforma. | 2, 4-D, Clorpirifós | | Veintidós meses después de la publicación de esta reforma. | Tiram, Abamectina, Buprofezin, Azoxistrobina, Tiametoxán | | Veintitrés meses después de la publicación de esta reforma. | Triazofós, Ciflutrina, Cletodim, Benomil, Quintoceno, Metomil, TCMTB, Metam sodio, Terbufós, Metaldehído, Fluvalinato | | Veinticuatro meses después de la publicación de esta reforma. | Folpet, Forato, Imazapir, Setoxidin, Isoprotiolano, Metamidofós, Ortofenilfenol de sodio, Procloraz, Oxifluorfén, Ferbam, Formetanato HCl, Cloroneb, Fenamifós, Naled, Etoprofós, MSMA, Malathión, | | Veinticinco meses después de la publicación de esta reforma. | Kasugamicina, Carboxín, Triclorfón, Captan, Tetradifón, Propargite, Carbendazina, Etridiazol, Protiofós, Tiobencarb, Diazinón, Amitraz, Diclorvós | | Veintiséis meses después de la publicación de esta reforma. | Simazina, Cloropicrina, Acefato, Pirazosulfurón etil, Fentin acetato, Bensulfurón metil, Flutolanil, Dimetoato, Piperofós, Metalaxil, Linurón, Tiociclam, Dazomet, Anilofós. | | Veintisiete meses después de la publicación de esta reforma. | Propanil, Clofentezina, Zineb, Imazalil, Metilparatión, Estreptomicina, Oxitetraciclina, Asulam, Hexitiazox, Maneb, Fenobucarb, Pencycurón, Sulfluramida, 2,4 DB, Gentamicina | | Veintiocho meses después de la publicación de esta reforma. | Amina cuaternaria, Ziram, Etofenprox, Tebufenozide, Iprobenfós, Imibenconazole, Amonio cuaternario, Halosulfurón metil, Bispiribac de sodio, Acetamiprid, Diclorán, Benfuracarb, Propaquizafop, Quizalofop-p- etil, Validamicina A | | Veintinueve meses después de la publicación de esta reforma. | Diflubenzurón, Novalurón, Fenpyroximate, Difacinona, Bromadiolona, Tridemorf, Beta cipermetrina, Hexaconazol, Alfa cipermetrina, Cromafenozida, Bitertanol, Pyribenzoxim, Thifluzamide, Milbemectina, Sulfato de 8-Hidroxiquinolina, Hidróxido de cobre | | Treinta meses después de la publicación de esta reforma. | Caldo Bordelés, Sulfato de cobre, Hidróxido de calcio, Oxicloruro de cobre, Sales mono y di potásicas del ácido fosfónico, Oxido cuproso, Oxido de cobre, Aceite de petróleo, Azufre, Carbonato de calcio, Cobre, Fluosilicato de sodio, Fosfito de potasio, Fosfuro de aluminio, Fosfuro de magnesio, Ión plata, Monóxido de silicio, Octaborato de sodio, Sal amoniacal de cobre, Sales potásicas de ácidos grasos, Sulfato de cobre pentahidratado, Sulfato dibásico de cobre, Sulfato tribásico de cobre | Nota 1: Las moléculas que se encuentren en la "Lista de Moléculas no autorizadas para registrarse por la modalidad de homologación" no se les aplicará la actualización.

Nota 2: Si las moléculas no se encuentran dentro de la calendarización, debe comunicarse al SFE para que se asigne la fecha de actualización en el mes 31 después de haberse publicado esta reforma de decreto Nota 3: El registro se considerará vigente durante el tiempo en que se resuelva la solicitud de actualización.

Nota 4: La actualización establecida en este transitorio no aplica para aquellos registros otorgados de IAGT mediante el presente decreto así como también los otorgados por los Decreto Ejecutivo N º 33495 MAG-SMINAE- MEIC "Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola", en el Decreto Ejecutivo Nº 42769-MAG-S-MINAE "Reglamento para optar por el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la OCDE y los países adherentes de la OCDE", el Decreto Ejecutivo Nº43469 MAGMINAE- S "Reglamento para el Registro de Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Sustancias afines y Vehículos Físicos de Uso Agrícola". Para estos efectos el registrante deberá presentar nota al SFE la normativa mediante la cual fue registrada.

Nota 5: A toda actualización de ingrediente activo grado técnico como componente de un plaguicida sintético formulado o plaguicida químico de origen mineral o inorgánico, se le otorgará el registro de ingrediente activo grado técnico al cumplir con el presente transitorio, siempre y cuando del análisis y evaluación de la información presentada resulte conforme a lo establecido en este reglamento.

Nota 6: Asimismo, el solicitante podrá aportar cualquier documentación adicional a la solicitada en el presente transitorio, a efecto de que se acredite una mayor información sobre el ingrediente activo grado técnico, registrado como tal o como componente de un plaguicida sintético formulado.

(Así reformado por el artículo 18 del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025) TRANSITORIO TERCERO- Los procesos administrativos de modificaciones al registro pendientes ante el SFE, en un plazo de 60 días hábiles después de la entrada en vigencia de este reglamento, deberán continuar con lo indicado en el presente reglamento. A los solicitantes que decidan trasladarse al nuevo procedimiento les será reconocido el pago realizado en la solicitud inicial. Las solicitudes que fueron presentadas amparadas a los Decretos Ejecutivos N°33495-MAG-S-MINAE-MEIC, el N°40059-MAG-MINAE-S, el N° 42769-MAG-MINAE-S y su reforma y el N° 43469-MAG-MINAE-S, que contengan documentos cuya fecha de vigencia haya expirado, se aceptarán como válida su vigencia como parte de los requisitos de este decreto. Para los solicitantes que no presenten la solicitud de traslado en el plazo aquí establecido, el SFE procederá al archivo oficioso de la gestión presentada.

(Así reformado por el artículo 5° del decreto ejecutivo N° 43961 del 7 de marzo del 2023) TRANSITORIO CUARTO- Las solicitudes de renovación que se hubiesen presentado con anterioridad a la entrada en vigencia del presente decreto, se resolverán con el decreto vigente al momento de su presentación. Una vez renovados estos registros deberán someterse a la actualización del trámite mediante el TRANSITORIO SEGUNDO y conforme a los procedimientos del numeral 11 del presente decreto con excepción del numeral 11.1.5. En caso de no presentar la información para la actualización en el plazo establecido, el SFE procederá de oficio con la cancelación del registro.

(Así adicionado por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 43961 del 7 de marzo del 2023) TRANSITORIO QUINTO- Los procesos administrativos pendientes de actualización ante el SFE al amparo del Decreto Ejecutivo N°39995-MAG, deberán continuar el proceso de actualización con lo indicado en el transitorio segundo del presente reglamento, para lo cual tendrán un plazo de 2 años. Para los solicitantes que no presenten la solicitud de traslado en el plazo aquí establecido, el SFE procederá al archivo oficioso de la gestión presentada. A los solicitantes que decidan trasladarse al nuevo procedimiento les será reconocido el pago realizado en la solicitud inicial. A las solicitudes que contengan documentos cuya fecha de vigencia haya expirado, se aceptará como válida su vigencia como parte de los requisitos de este decreto.

(Así adicionado por el artículo 7° del decreto ejecutivo N° 43961 del 7 de marzo del 2023)

(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 43884 del 25 de enero del 2023) Dado en la Presidencia de la República, en la ciudad de San José, a los 14 días del mes de diciembre del año dos mil veintidós.

Technical Regulation for Registration of Pesticides and Related Agricultural InputsReglamento Técnico para el Registro de Plaguicidas y Afines de Uso Agrícola

Artículo 1 — To approve the following Technical Regulation:

Artículo 2 — – Applicable norms.

Artículo 3 — – The following executive decrees are hereby repealed:

Artículo 4 — Article 4: Takes effect as of February 1, 2023.

Artículo 1 — Aprobar el siguiente Reglamento Técnico:

Artículo 2 — Normas aplicables.

Artículo 3 — Deróguense los siguientes decretos ejecutivos:

Artículo 4 — Artículo 4: Rige a partir del 1 de febrero de 2023.

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