Prohibition of Substances for Veterinary UseProhibición de sustancias de uso veterinario

in the entirety of the text - Complete Text of Norm 0177 Prohibits and restricts substances for veterinary use NATIONAL ANIMAL HEALTH SERVICE Resolution SENASA-DMV-R0177-2021.-National Directorate of Veterinary Medicines of the National Animal Health Service.-Barreal de Ulloa, Heredia at 1:00 p.m. on August 9, 2021.

The Directorate of Veterinary Medicines of SENASA, exercising the competencies established in the General Law of the National Animal Health Service (SENASA) No. 8495 and Executive Decree No. 37917-MAG, Regulation of the Organizational Structure of the National Animal Health Service, proceeds to prohibit and restrict substances for veterinary use.

1. 1That it is the State's obligation to protect the health of people, animals, and the environment.
2. 2That through Executive Decree No. 36605-COMEX-MEIC-MAG of March 30, 2011, Costa Rica published in the Official Gazette La Gaceta No. 113 of June 13, 2011, Resolution No. 257-2010 (COMIECO-LIX) of December 13, 2010, by means of which COMIECO resolved to approve the "Central American Technical Regulation RTCA 65.05.51:08 Veterinary Medicines and Related Products. Sanitary Registration and Control Requirements and the Related Agreements of RTCA 65.05.51:08", which complied with the notification procedure before the WTO and entered into force in the country on June 13, 2011.
3. 3That, in said regulation, Related Agreement No. 4 established the List of Prohibited and Restricted Substances for Veterinary Use, as these constitute an unacceptable risk to public health, which Costa Rica has applied since June 13, 2011.
4. 4That the Council of Ministers of Economic Integration (COMIECO), through Resolution No. 436-2020 (COMIECO-XCIII) dated December 10, 2020, within the framework of the process of forming a Central American Customs Union, resolved "to modify, by total substitution, the Central American Technical Regulation RTCA 65.05.51:08 Veterinary Medicines and Related Products. Sanitary Registration and Control Requirements, approved by Resolution No. 257-2010 (COMIECO-LIX) of December 13, 2010"; by the "Central American Technical Regulation RTCA 65.05.51:18. Veterinary Medicines, Related Products and their Establishments. Sanitary Registration and Control Requirements", all in accordance with the provisions of numeral 1 of the operative part of the aforementioned Resolution.
5. 5That through Executive Decree No. 42965-COMEX-MEIC-MAG of April 15, 2021, Costa Rica published in the Official Gazette La Gaceta No. 114 of June 15, 2021, Resolution No. 436-2020 (COMIECO-XCIII) of December 10, 2020, where it is provided in numeral 4 subsection a) of the operative part of the Resolution, to repeal Executive Decree No. 36605-COMEX-MEIC-MAG of March 30, 2011.
6. 6That in the Central American Technical Regulation RTCA 65.05.51:18. Veterinary Medicines, Related Products and their Establishments. Sanitary Registration and Control Requirements, Related Agreement No. 4 List of Prohibited and Restricted Substances for Veterinary Use is eliminated and it is established in numeral 6 subsection u) that "The States Parties may prohibit or restrict active ingredients for veterinary use, and must publish them according to established international procedures, cancel the registrations of those products containing prohibited substances that are in force at the time of its entry into force and order the withdrawal from the market of prohibited products as established by each State Party. Likewise, holders of veterinary medicine registration with a valid sanitary registration must modify the labels to adapt them to the approved restrictions as established by each State Party."

1º-Regarding the certain facts. - That, for the purpose of issuing this resolution, this Sanitary Authority deems as certain the facts referred to in the whereas clauses from first to sixth.

2º-Regarding the legal basis. A) That in accordance with Law No. 8495 of April 6, 2006, Law of the National Animal Health Service (SENASA), it is the competence of this Service: "b) [.] to take pertinent veterinary or sanitary measures on the control of the safety and innocuousness (inocuidad) of products and by-products of animal origin, [.] considering feed additives, residues of veterinary medicines, pesticides and other chemical, biological or biotechnological contaminants./ e) [.] to execute and control measures of [.] prohibition or controlled use of veterinary medicines./ f) To prohibit the importation of [.] hazardous substances, animal feed and veterinary medicines, when they constitute an unacceptable risk for the environment, veterinary public health or animal health./ i) To establish and enforce quality control regulations, monitoring, registration, importation, warehousing (desalmacenamiento), sanitary control of national production, storage, transportation, re-destination, transit, commercialization, means of transport, retention and seizure, and the use of veterinary medicines, hazardous substances for domestic, aquatic, wild or other animals. B) That the Directorate of Veterinary Medicines of the National Animal Health Service is the specialized body to establish regulations and controls for veterinary medicines and related products and is responsible for administering their corresponding registration; C) That Article 2 of Law No. 8495 entrusts SENASA with fulfilling a series of objectives such as: "a) To conserve, promote, protect and restore the health of animals, in order to provide them with greater welfare and productivity, in harmony with the environment./ b) to provide the consumer with the sanitary safety of foods of animal origin and, thereby, the protection of human health./ e) To monitor and regulate the use and exchange of animals, their products and by-products./ g) To register, regulate and supervise veterinary medicines and animal feed, so that they do not represent a danger to veterinary public health, animal health and the environment". D) That Article 56 of Law No. 8495 provides that establishments that manufacture, import, warehouse (desalmacenen), fractionate (fraccionen), store, transport and sell veterinary medicines, substances hazardous to animal health and chemicals for foods of animal origin are subject to the authorization and control of SENASA; E) That Executive Decree No. 42965-COMEX-MEIC-MAG the Central American Technical Regulation RTCA 65.05.51:18 Veterinary Medicines and Related Products. Sanitary Registration and Control Requirements, indicates in its article "13. Cancellation of Sanitary Registration: The sanitary registration of any product may be canceled by the Competent Authority, prior to its expiration, when: c) The use and handling of the product represents a proven unacceptable risk to human health, animal health or the environment; f) Any of the components of the product is prohibited by the State Party.", and in article "15. Control of establishments and of veterinary medicines and related products: 15.1 Member countries must establish control and oversight measures and activities over the establishments and products involved in the sanitary registration, manufacturing, fractionation (fraccionamiento), importation, storage, exportation, re-exportation, repackaging, distribution, dispensing, sale, handling and use of veterinary medicines and related products." 3º-Regarding the substance. That Related Agreement # 4 List of Prohibited and Restricted Substances for Veterinary Use was issued by virtue of the fact that they constitute an unacceptable risk to public health and has been in force since June 13, 2011, the date on which Executive Decree No. 36605-COMEX-MEIC-MAG entered into effect, in compliance with the notification process before the WTO and publication in the Official Gazette La Gaceta; an Agreement which, in the Central American Technical Regulation RTCA 65.05.51:18. Veterinary Medicines, Related Products and their Establishments. Sanitary Registration and Control Requirements, was rendered without effect, it being necessary according to numeral 6 subsection u) of the same regulation, that each State Party may prohibit or restrict active ingredients for veterinary use and must publish them according to the corresponding procedures. Given the above, and taking into consideration that the technical reasons and risk associated with the substances prohibited and restricted in said list subsist, Costa Rica considers it necessary to maintain what was established in said Agreement, in protection of animal health, public and environmental health, and the maintenance of the country's sanitary status. Therefore; THE DIRECTORATE OF VETERINARY MEDICINES OF THE NATIONAL ANIMAL HEALTH SERVICE

1º-To prohibit and restrict the following Substances for Veterinary Use, as indicated in the following table:

| N° | SUBSTANCE | CONDITION | OBSERVATIONS | | --- | --- | --- | --- | | 1 | Clenbuterol | Use Restriction | Its use and commercialization in feed intended for food-producing animals for human consumption is prohibited. Its use by other routes of administration is authorized, according to what is established by the Codex Alimentarius. | | 2 | Dimetridazole | Use Restriction | Use is only permitted in companion animals (animales de uso compañía), for the control of giardiasis. | | 3 | Nitrofurans (Furazolidone, Nitrofurazone, Furaltadone, Nitrovin, Nitrofurationin and Nifuroxazide) | Prohibition | Its importation, manufacturing, transportation, handling, commercialization and use in all species is prohibited. | | 4 | Sulfathiazole | Prohibition | Its importation, manufacturing, transportation, handling, commercialization and use in all species is prohibited. | | 5 | Vancomycin | Prohibition | Its importation, manufacturing, transportation, handling, commercialization and use in all species is prohibited. | | 6 | Strychnine | Prohibition | Its importation, manufacturing, transportation, handling, commercialization and use in all species is prohibited. | | 7 | Chloramphenicol | Prohibition | Its importation, manufacturing, transportation, handling, commercialization and use in all species is prohibited. | | 8 | Stilbenes | Prohibition | Its importation, manufacturing, transportation, handling, commercialization and use in all species is prohibited. | | 9 | Organochlorines | Prohibition | Its importation, manufacturing, transportation, handling, commercialization and use in all species is prohibited. | | 10 | Gentian Violet | Use Restriction | Its use in feed or drinking water for all species is prohibited. As well as therapeutic use in aquaculture, for food-producing species. Its use is authorized only by topical route in other species. | | 11 | Malachite Green | Use Restriction | Its use in feed or drinking water for all species is prohibited. As well as therapeutic use in aquaculture, in food-producing species. | | 12 | Sulfonamides | Use Restriction | Their use is prohibited in lactating cows, with the exception of sulfadimethoxine, sulfabromomethazine and sulfamethoxypyridazine. Their use in feed for food-producing animals for human consumption is not authorized. | 2º-To order the rejection of registration applications for products that are submitted and that contain in their formulation prohibited or restricted substances from those previously established, as applicable.

3º-Against this resolution, the ordinary remedies of revocation and subsidiary appeal are admissible in accordance with the terms of the General Law of Public Administration. These remedies may be filed before the undersigned Directorate, within a term of three business days following the notification of this resolution. The remedy of revocation will be resolved by whoever issues this act and the appeal by the Director General. The filing of such remedies does not suspend the execution of what is ordered. Notify the establishments that appear as registrants of veterinary medicines in the Directorate of Veterinary Medicines.

4º-It takes effect as of August 10, 2021.

5º-Publish in the Official Gazette La Gaceta and on the SENASA website.

Whereas:

Considering

Resolves:

en la totalidad del texto - Texto Completo Norma 0177 Prohíbe y restringe las substancias de uso veterinario SERVICIO NACIONAL DE SALUD ANIMAL Resolución SENASA-DMV-R0177-2021.-Dirección Nacional de Medicamentos Veterinarios del Servicio Nacional de Salud Animal.-Barreal de Ulloa, Heredia a las 13:00 horas del 09 de agosto del 2021.

La Dirección de Medicamentos Veterinarios del SENASA, en ejercicio de las competencias que se establecen en la Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA) N° 8495 y el Decreto Ejecutivo N° 37917-MAG, Reglamento de la Estructura Organizativa del Servicio Nacional de Salud Animal, procede a prohibir y restringir sustancias de uso veterinario.

1. 1Que es obligación del Estado proteger la salud de las personas, de los animales y del medio ambiente.
2. 2Que mediante el Decreto Ejecutivo Nº 36605-COMEX-MEIC-MAG del 30 de marzo de 2011, Costa Rica publicó en el Diario Oficial La Gaceta Nº 113 del 13 de junio del 2011, la Resolución Nº 257-2010 (COMIECO-LIX) del 13 de diciembre de 2010, por medio de la cual, COMIECO resolvió aprobar el "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control y los Acuerdos Conexos del RTCA 65.05.51:08", mismo que cumplió con el procedimiento de notificación ante la OMC y entró en vigencia en el país el 13 de junio del 2011.
3. 3Que, en dicho reglamento, se estableció en el Acuerdo Conexo N° 4 el Listado de Substancias de Uso Veterinario Prohibidas y Restringidas, por constituir éstas un riesgo inadmisible a la salud pública, el cual Costa Rica ha aplicado desde el 13 de junio del 2011.
4. 4Que el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO), mediante Resolución Nº 436-2020 (COMIECO-XCIII) de fecha 10 de diciembre de 2020, en el marco del proceso de conformación de una Unión Aduanera Centroamericana, resolvió "modificar, por sustitución total, el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control, aprobado mediante la Resolución Nº 257-2010 (COMIECO-LIX) del 13 de diciembre de 2010"; por el "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:18. Medicamentos Veterinarios, Productos Afines y sus Establecimientos. Requisitos de Registro Sanitario y Control", todo de conformidad con lo dispuesto en el numeral 1 de la parte dispositiva de la Resolución en mención.
5. 5Que mediante el Decreto Ejecutivo Nº 42965-COMEX-MEIC-MAG del 15 de abril de 2021, Costa Rica publicó en el Diario Oficial La Gaceta Nº 114 del 15 de junio del 2021, la Resolución Nº 436-2020 (COMIECO-XCIII) del 10 de diciembre de 2020, donde se dispone en el numeral 4 inciso a) de la parte dispositiva de la Resolución, derogar el Decreto Ejecutivo Nº 36605-COMEX-MEIC-MAG del 30 de marzo de 2011.
6. 6Que en el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:18. Medicamentos Veterinarios, Productos Afines y sus Establecimientos. Requisitos de Registro Sanitario y Control, se elimina el Acuerdo Conexo N° 4 Listado de Substancias de Uso Veterinario Prohibidas y Restringidas y se establece en el numeral 6 inciso u) que "Los Estados Parte pueden prohibir o restringir principios activos de uso veterinario, debiendo publicarlos según los procedimientos internacionales establecidos, cancelar los registros de aquellos productos que contengan sustancias prohibidas que se encuentren vigentes al momento de su entrada en vigor y ordenar el retiro del mercado de los productos prohibidos conforme lo establezca cada Estado Parte. Así mismo, los titulares de registro de medicamentos veterinarios con registro sanitario vigente deben modificar las etiquetas para adecuarlas a las restricciones aprobadas conforme lo establezca cada Estado Parte"

1º-Sobre los hechos ciertos. - Que, con el propósito de dictar la presente resolución, esta Autoridad Sanitaria tiene por ciertos los hechos a que se refieren los resultandos del primero al sexto.

2º-Sobre el fundamento jurídico. A) Que de conformidad con la Ley N° 8495 del 6 de abril del 2006, Ley del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA), es competencia de este Servicio: "b) [.] tomar las medidas veterinarias o sanitarias pertinentes sobre el control de la seguridad e inocuidad de los productos y subproductos de origen animal, [.] considerando aditivos alimentarios, residuos de medicamentos veterinarios, plaguicidas y otros contaminantes químicos, biológicos o de origen biotecnológico./ e) [.] ejecutar y controlar las medidas de [.] prohibición o uso controlado de medicamentos veterinarios./ f) Prohibir la importación de [.] las sustancias peligrosas, los alimentos para animales y los medicamentos veterinarios, cuando constituyan un riesgo no aceptable para el ambiente, la salud pública veterinaria o la salud animal./ i)Establecer y hacer cumplir las regulaciones de control de calidad, monitoreo, registro, importación, desalmacenamiento, control sanitario de la producción nacional, almacenamiento, transporte, redestino, tránsito, comercialización, medios de transporte, retención y decomiso, y el uso de medicamentos veterinarios, sustancias peligrosas para animales domésticos, acuáticos, silvestres u otros. B) Que la Dirección de Medicamentos Veterinarios del Servicio Nacional de Salud Animal, es el órgano especializado para establecer las regulaciones y controles de medicamentos veterinarios y productos afines y encargado de administrar su correspondiente registro; C) Que el artículo 2 de la Ley N° 8495 le encomienda al SENASA cumplir una serie de objetivos como: "a) Conservar, promover, proteger y restablecer la salud de los animales, a fin de procurarles mayor bienestar y productividad, en armonía con el medio ambiente./ b) procurar al consumidor la seguridad sanitaria de los alimentos de origen animal y, con ello, la protección de la salud humana./ e) Vigilar y regular el uso e intercambio de los animales, sus productos y subproductos./ g) Registrar, regular y supervisar los medicamentos veterinarios y los alimentos para consumo animal, de manera que no representen un peligro para la salud pública veterinaria, la salud animal y el medio ambiente". D) Que el artículo 56 de la Ley N° 8495 dispone que los establecimientos que elaboren, importen, desalmacenen, fraccionen, almacenen, transporten y vendan medicamentos veterinarios, sustancias peligrosas para la salud animal y químicos para los alimentos de origen animal quedan sujetos a la autorización y control del SENASA; E) Que el Decreto Ejecutivo Nº 42965-COMEX-MEIC-MAG el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:18 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control, indica en su artículo "13. Cancelación del Registro Sanitario: El registro sanitario de cualquier producto podrá ser cancelado por la Autoridad Competente, previo a su vencimiento, cuando: c) El uso y manipulación del producto represente riesgo inadmisible comprobado para la salud humana, salud animal o el ambiente; f) Alguno de los componentes del producto sea prohibido por el Estado Parte.", y en el artículo "15. Control de establecimientos y de los medicamentos veterinarios y productos afines: 15.1 Los países miembros, deben establecer las medidas y actividades de control y fiscalización sobre los establecimientos y productos involucrados en el registro sanitario, la fabricación, fraccionamiento, importación, almacenamiento, exportación, reexportación, reempaque, distribución, despacho, expendio, manejo y uso de medicamentos veterinarios y productos afines." 3º-Sobre el fondo. Que el Acuerdo Conexo # 4 Listado de Substancias de Uso Veterinario Prohibidas y Restringidas se emitió en virtud de que las mismas constituyen un riesgo inadmisible a la salud pública y ha estado vigente desde el 13 de junio del 2011, fecha en que entró a regir el Decreto Ejecutivo Nº 36605-COMEX-MEIC-MAG, en cumplimiento con el proceso de notificación ante la OMC y publicación en el Diario Oficial La Gaceta; Acuerdo que, en el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:18. Medicamentos Veterinarios, Productos Afines y sus Establecimientos. Requisitos de Registro Sanitario y Control, quedó sin efecto, siendo necesario conforme al numeral 6 inciso u) del mismo reglamento, que cada Estado Parte pueda prohibir o restringir principios activos de uso veterinario debiendo publicarlos según los procedimientos correspondientes. Dado lo anterior, y teniendo en consideración que las razones técnicas y de riesgo asociado a las sustancias prohibidas y restringidas en dicho listado subsisten, Costa Rica considera que es necesario mantener lo establecido en dicho Acuerdo, lo anterior en protección a la salud animal, salud pública y ambiental, y al mantenimiento del estatus sanitario del país. Por tanto; LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS DEL SERVICIO NACIONAL DE SALUD ANIMAL

1º-Prohibir y restringir las siguientes Substancias de Uso Veterinario, conforme se indica en el siguiente cuadro:

| N° | SUSTANCIA | CONDICIÓN | OBSERVACIONES | | --- | --- | --- | --- | | 1 | Clenbuterol | Restricción de uso | Prohibido su uso y comercialización en uso alimento destinado a los animales de alimentos para consumo humano. Se autoriza su uso por otras vías de administración, según lo que establece el Codex Alimentarius. | | 2 | Dimetridazol | Restricción de uso | Únicamente se permite el uso en animales de uso compañía, para el control de giardiasis. | | 3 | Nitrofuranos (Furazolidona, Nitrofurazona, Furaltadona, Nitrovín, Nitrofurationa y Nifuroxacida) | Prohibición | Prohibida su importación, fabricación, transporte, manejo, comercialización y uso en todas las especies. | | 4 | Sulfathiazol | Prohibición | Prohibida su importación, fabricación, transporte, manejo, comercialización y uso en todas las especies. | | 5 | Vancomicina | Prohibición | Prohibida su importación, fabricación, transporte, manejo, comercialización y uso en todas las especies. | | 6 | Estricnina | Prohibición | Prohibida su importación, fabricación, transporte, manejo, comercialización y uso en todas las especies. | | 7 | Cloranfenicol | Prohibición | Prohibida su importación, fabricación, transporte, manejo, comercialización y uso en todas las especies. | | 8 | Estilbenos | Prohibición | Prohibida su importación, fabricación, transporte, manejo, comercialización y uso en todas las especies. | | 9 | Organoclorados | Prohibición | Prohibida su importación, fabricación, transporte, manejo, comercialización y uso en todas las especies. | | 10 | Violeta de Genciana | Restricción de uso | Prohibido su uso en alimentos o agua de consumo para todas las especies. Así como el uso terapéutico en acuacultura, para especies productoras de alimentos. Se autoriza su uso únicamente por vía tópica en otras especies. | | 11 | Verde de Malaquita | Restricción de uso | Prohibido su uso en alimentos o agua de Malaquita de uso consumo para todas las especies. Así como el uso terapéutico en acuacultura, en especies productoras de alimentos. | | 12 | Sulfonamidas | Restricción de uso | Se prohíbe su uso en vacas lactantes, a excepción de sulfadimetoxina, sulfabromometazina y sulfametoxipiridazina. No se autoriza su uso en alimentos para animales productores de alimentos de consumo humano. | 2º-Ordenar el rechazo de las solicitudes de registro de los productos que se presenten y que contengan en su formulación sustancias prohibidas o restringidas de las anteriormente establecidas, según corresponda.

3º-Contra la presente resolución caben los recursos ordinarios de revocatoria y apelación en subsidio conforme a los términos de la Ley General de la Administración Pública. Estos recursos se podrán interponer ante la suscrita Dirección, dentro del término de tres días hábiles siguientes a la notificación de la presente resolución. El recurso de revocatoria será resulto por quien emite este acto y el de apelación por el Director General. La interposición de dichos recursos no suspende la ejecución de lo ordenado. Notifíquese a los establecimientos que aparecen como registrantes de medicamentos veterinarios en la Dirección de Medicamentos Veterinarios.

4º-Rige a partir del 10 de agosto del 2021.

5º-Publíquese en el Diario Oficial La Gaceta y en la página electrónica del SENASA.

Resultando:

Considerando

Resuelve: