Reform to the Pesticide Registration Update RegulationReforma al Reglamento de Actualización de Registros de Plaguicidas

39995-MAG of December 15, 2016, so that it reads as follows:

"ARTICLE 1. The holders of registrations of Technical-Grade Active Ingredients (IAGT) and of formulated products that do not have an IAGT registration, and that have not been registered in accordance with Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, and its amendments, must update the manufacturer(s) of their IAGTs, within a period of sixty months from the entry into force of this decree, providing the State Phytosanitary Service with the following information:

1- In the event that the manufacturer is the same one indicated in the registration revalidation process, the requirements are as follows:

a. Qualitative-quantitative Composition Certificate of the technical-grade active ingredient, issued by the manufacturer.

b. Draft identification or label of the IAGT.

c. Within a period of 10 business days from the notification of the resolution approving the requested manufacturer update, the IAGT identification must be submitted, containing the information indicated in the Central American Technical Regulation No. RTCA 65.05.67.13: Agricultural Inputs. Technical-Grade Active Ingredient, Formulated Chemical Pesticides, Related Substances, Adjuvants, and Physical Vehicles for Agricultural Use. Requirements for the Preparation of Labels and Leaflets. Resolution No. 365-2015 (COMIECO LXXII). The State Phytosanitary Service shall, within a period of five business days, review and notify the approval of the draft identification.

d. Proof of payment of the current fee: In the event that this fee had been paid for the revalidation process or change of manufacturer, said payment shall not be made again.

2- In the event that the manufacturer(s) is/are not the same one indicated in the registration revalidation process, the applicant must submit to the SFE the information indicated below:

a. Administrative Information:

i. Application for the update of the manufacturer(s), indicating the registration number of the IAGT or the formulated product and the date on which it was granted.

ii. Analytical certificate of composition of the active ingredient indicating the chemical name according to IUPAC and the CAS number (or those proposed by the manufacturer, if they are not available), minimum concentration, and density, issued by the manufacturer.

iii. Analytical standard when the CA requires it, which must be accompanied by its certificate of analysis prepared under internationally recognized protocols.

iv. Safety data sheet for the technical-grade active ingredient, which must contain internationally standardized requirements, using as a model the guidelines of the Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) of the United Nations, which the CA will publish on the SFE website.

v. For the identification of the IAGT upon entry into the country, the provisions of the Central American Technical Regulation No. RTCA 65.05.67.13: Agricultural Inputs. Technical-Grade Active Ingredient, Formulated Chemical Pesticides, Related Substances, Adjuvants, and Physical Vehicles for Agricultural Use. Requirements for the Preparation of Labels and Leaflets. Resolution No. 365-2015 (COMIECO LXXII) shall apply.

vi. Proof of payment of the current fee. In the event that this fee had been paid for the revalidation process, said payment shall not be made again.

• b)Confidential Information: (.)
• c)Technical Information: In the event that an international specification exists for the technical-grade active ingredient subject to the update, it must be provided by the applicant in order to certify that the technical material being submitted to the update process does not contain relevant impurities at levels higher than recognized international standards (FAO specifications and, in the absence of an FAO specification, another specification from OECD countries or regions or other international reference bodies).

Individuals or legal entities registered in the register of individuals or legal entities of the SFE may apply for the registration of technical-grade active ingredients that do not qualify as a new agrochemical product, pursuant to CAFTA, and for which an international specification exists; to do so, they must submit the application and the administrative, confidential, and technical information indicated in Article 1, subsection 2 of this regulation and must certify to the SFE that the technical material being submitted to the registration process does not contain relevant impurities at levels higher than recognized international standards (FAO specifications and, in the absence of an FAO specification, another specification from OECD countries or regions or international reference bodies). The SFE shall have a period of four months, counted from the receipt of the application, to determine the conformity of the technical-grade active ingredient submitted for registration under this regulation with the international specification regarding the concentration of relevant impurities. In the event that the technical-grade active ingredient subject to the update contains relevant impurities at levels higher than recognized international standards or specifications, or that are in Annex III of the Rotterdam Convention, or in the Stockholm Convention, or in the Montreal Protocol, the SFE shall reject the registration application.

i. Identity: Product name or brand, name and address of the manufacturer involved in the process (the manufacturer refers to the factory that synthesizes the technical-grade active ingredient), common name; proposed or accepted by ISO, synonyms, if any, chemical name proposed or accepted by IUPAC, CAS number (for each isomer or mixture if applicable), CIPAC number, molecular formula and molecular mass, structural formula (must include the stereochemistry of active isomers, if known), and chemical group.

ii. Aspects related to its use: Pesticide class, mode of action, and mechanism of action of the active ingredient on pests.

iii. In the event that the manufacturer's IAGT contains relevant impurities at levels higher than recognized international standards (FAO specifications), or that are in Annex III of the Rotterdam Convention, or in the Stockholm Convention, or in the Montreal Protocol, the following information must be submitted:

1. Submit the information, data, and values of the acute Mammalian Toxicity studies, including the following: Acute oral median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight. (This study shall be required in all cases except if the product is a gas or is highly volatile); Acute dermal lethal dose (LD50) expressed in mg/kg of body weight. (This study shall be required in all cases, except when:

• 1)The product is a gas or is highly volatile.

2. The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5); Acute inhalation median lethal concentration (LC50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of following conditions: it is a gas or a liquefied gas, or it is a preparation that generates fog or smoke, is a fumigant, or can be included in an aerosol or a preparation that releases vapor, that can be used with fogging equipment, that has a vapor pressure greater than 1x10-2 Pa and is to be included in preparations used in semi-enclosed spaces, that can be included in preparations in powder form with a proportion greater than 1% by weight of particles with a diameter less than 50 micrometers (μm), that can be included in preparations applied in such a way as to generate particles or drops with a diameter less than 50 micrometers (μm).

Dermal irritation study. The test must show the potential for skin irritation of the IAGT, including the potential reversibility of the observed effects. This study shall be required in all cases, except when any of the following conditions occur: it is previously known that the material is corrosive, has a pH less than 2 or greater than 11.5, it is known not to cause skin effects, it is a gas or is highly volatile. Eye irritation. The test must show the potential for eye irritation of the IAGT, including the potential reversibility of the observed effects.

(This study shall be required in all cases, except when any of the following conditions occur: it is previously known that the material is corrosive, has a pH less than 2 or greater than 11.5, it is known not to cause eye effects, it is a gas or is highly volatile.) Skin sensitization. (This study shall be required in all cases, except when the product is known to be a known skin sensitizer). Dermal absorption of the active ingredient. (This study shall be presented when may be substituted by studies conducted with the technical-grade active ingredient in a formulated pesticide). Study on absorption, distribution, excretion, and metabolism in mammals. (This study must: be conducted preferably in rats, provide information on rates and extent of absorption and distribution in different tissues, provide information on the rate and extent of excretion, including relevant metabolites, identify metabolites and the metabolic pathway.) Additional studies in other species, such as chicken or goat, may be provided for particular and specific cases.

3. Submit the information, data, reports, and values of the eco-toxicity studies indicated below: Acute oral toxicity in bird species such as pheasant, quail, mallard duck, or another validated species. According to the EPA toxicity test. Acute toxicity in fish, LC50 in species such as rainbow trout, carp, or any other validated species that inhabits waters with temperatures between 10-30 degrees Celsius. Acute toxicity to bees (oral and contact)."

39995-MAG of December 15, 2016, so that it reads as follows:

"ARTICLE 2. Once the manufacturer update application is received or when the applicant has provided the requested information, the SFE shall proceed, within a period of thirty days, to verify that the technical-grade active ingredient synthesized or manufactured by the manufacturer proposed in the update application does not contain relevant impurities at levels higher than international standards or specifications, as well as verifying that the technical-grade active ingredient is not included in Annex III of the Rotterdam Convention, or in the Stockholm Convention, or in the Montreal Protocol.

The purpose of the chemical information evaluation by the SFE shall be to verify that the confidential and non-confidential chemical information established herein is complete, that the tests and analyses were performed on the technical material synthesized or manufactured by the manufacturer or formulator, as the case may be, proposed in the update application, and that the confidential chemical information corresponds to the IAGT synthesized by the proposed manufacturer; upon completing the aforementioned verification, the State Phytosanitary Service shall proceed to issue, within the period indicated in this article, the resolution approving the update application."

39995-MAG of December 15, 2016, so that it reads as follows:

"ARTICLE 3. Once the resolution approving the update application becomes final, within a period of ten days, counted from the finality thereof, the SFE shall grant the technical-grade active ingredient registration certificate for a period of ten years, counted from its date of issuance. For formulated pesticides that do not have a technical-grade active ingredient registration associated with that formulation and whose formulation manufacturer has been updated in accordance with this regulation, the SFE shall grant the technical-grade active ingredient registration certificate for a period of ten years, counted from its date of issuance. The issuance of these certificates shall have no cost for the regulated party, as they are technical-grade active ingredients or formulations with a current registration that are currently being marketed."

39995-MAG of December 15, 2016, so that it reads as follows:

"ARTICLE 5. The holders of current registrations of formulated pesticides that have not been registered in accordance with Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, and its amendments, must update the information and may maintain the registered formulator, change or add product formulators, change or expand the formulation site and origin, within a period of sixty months from the entry into force of this decree, providing the State Phytosanitary Service with the following information:

1-Application to maintain, change, or add product formulators, change or expand the formulation site and origin, indicating the registration number and the date on which it was granted.

2-Qualitative-quantitative Composition Certificate, as well as the analysis certificate of the formulated product. The qualitative-quantitative composition certificate of the formulated product must be issued by the new formulator, when it has changed.

3-Sworn declaration by the registration holder, certifying that the process and formulation composition are maintained and that an IAGT authorized by the CA is used, either because said IAGT is previously registered as such, or is subject to the provisions of this decree.

4-Within a period of 8 business days, counted from the notification of the resolution approving the requested update, the draft label and leaflet for the formulated product must be submitted, containing the information indicated in the Central American Technical Regulation No. RTCA 65.05.67.13: Agricultural Inputs. Technical-Grade Active Ingredient, Formulated Chemical Pesticides, Related Substances, Adjuvants, and Physical Vehicles for Agricultural Use. Requirements for the Preparation of Labels and Leaflets. Resolution No. 365-2015 (COMIECO LXXII). The State Phytosanitary Service shall, within a period of five business days, review and notify the approval of the draft identification.

5-Proof of payment of the current fee. As this is an update of a current registration, the formulator update applications submitted under this article shall not pay the fee established for registration modifications."

39995-MAG of December 15, 2016, so that it reads as follows:

"ARTICLE 6. The registrations of technical-grade active ingredient or formulated product that have been updated in accordance with the provisions of this regulation shall be valid for ten years, from the date the Competent Authority issues the new registration certificate. During this period, the SFE shall verify that the updated technical-grade active ingredient registrations have chemical equivalence with the reference profile of that technical-grade active ingredient and, in the absence thereof, shall verify that they do not contain relevant impurities at levels higher than international standards or specifications, as well as that the technical-grade active ingredient is not included in Annex III of the Rotterdam Convention, in the Stockholm Convention, or in the Montreal Protocol.

The SFE shall create a database of toxicological, eco- toxicological, and environmental fate information for the technical-grade active ingredients that are registered and that do not have current data protection periods."

39995-MAG of December 15, 2016, so that it reads as follows:

"ARTICLE 7. During the validity period of a registration, when the SFE verifies that any of the technical-grade active ingredients or formulations with a current registration pose an unacceptable risk to human health, the environment, or agriculture, it shall initiate ex officio the corresponding procedure for the cancellation of the registration in accordance with the provisions of the current legal system, as well as actions to ensure the protection of health and the environment in accordance with the provisions of Articles 2 subsection e, 5 subsection o, 30, et seq. and concordant of the Phytosanitary Protection Law."

39995-MAG of December 15, 2016, a second paragraph so that it reads as follows:

"ARTICLE 9. (.)

The SFE shall, within a period of 60 days, issue the resolution confirming that the label and the leaflet with which the product is marketed is the approved one and shall verify that the information in the database matches that label and leaflet, which it shall keep available in that database for the purposes of import, export, or inspection procedures. The procedures carried out by the regulated party under this article have no cost for them, nor do they replace the procedures that the registration holders must carry out within the periods established in the first transitional provision of the Central American Technical Regulation No. RTCA 65.05.67.13: Agricultural Inputs. Technical-Grade Active Ingredient, Formulated Chemical Pesticides, Related Substances, Adjuvants, and Physical Vehicles for Agricultural Use. Requirements for the Preparation of Labels and Leaflets. Resolution No. 365-2015 (COMIECO LXXII)."

"ARTICLE 10. The registrations of technical-grade active ingredient and formulated products that have an expiration date and that submit the manufacturer or formulator update application shall remain valid until the update procedure submitted under this regulation is resolved by a final resolution.

The update process replaces the revalidation process."

"ARTICLE 11. Within a period of thirty-six months, counted from the entry into force of this amendment, the holders of formulations with current registrations may request from the State Phytosanitary Service the homologation of the label and leaflet, with respect to other already registered formulations of the same type, with the same IAGT and the same concentration, in aspects related to the authorized uses, pests, approved crops, doses, application methods, application ranges, and application intervals.

The State Phytosanitary Service, through the agronomic evaluation area of the Registration Unit, shall, within a period of thirty days, make an assessment of each specific case and verify that the value of the physicochemical properties of the formulated product meets the parameters established in the current technical regulations of the country or those of the FAO or other international reference bodies, compared to those presented by the already registered material. The resolution approving or denying the application shall be issued within a period of thirty days, counted from the presentation of the agronomic evaluation report. Along with the homologation application, the physical and chemical properties of the formulation, the leaflet, and the label incorporating the requested changes must be provided."

Given at the Presidency of the Republic. San José, on the tenth day of December of the year two thousand eighteen.

"ARTÍCULO 1. Los titulares de los registros de los Ingredientes Activos Grado Técnico (IAGT) y de los productos formulados que no cuentan con registro de IAGT, y que no hayan sido inscritos conforme al Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAEMEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas, deberán actualizar el o los fabricantes de sus IAGT's, en un plazo de sesenta meses contados a partir de la entrada en vigencia de este decreto; aportando al Servicio Fitosanitario del Estado la siguiente información:

1- En caso que el fabricante sea el mismo que se indicó en el proceso de reválida del registro, los requisitos son los siguientes:

a. Certificado de Composición cuali-cuantitativa del ingrediente activo grado técnico, expedido por el fabricante.

b. Proyecto de identificación o etiqueta del IAGT.

c. En un plazo de 10 días hábiles, contados a partir de la notificación de la resolución que aprueba la actualización del fabricante solicitado, se deberá presentar la identificación del IAGT, conteniendo la información que se indica en el Reglamento Técnico Centroamericano No. RTCA 65.05.67.13: insumos Agrícolas. Ingrediente Activo Grado Técnico, Plaguicidas Químicos Formulados, Sustancias Atines, Coadyuvantes y Vehículos Físicos de Uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de etiquetas y panfletos. Resolución No. 365-2015 (COMIECO LXXII). El Servicio Fitosanitario del Estado, en un plazo de cinco días hábiles, revisará y notificará, la aprobación del proyecto de identificación.

d. Comprobante de pago del arancel vigente: En caso que hubiese cancelado este arancel para el trámite de reválida o cambio de fabricante no deberá hacer dicho pago nuevamente.

2- En caso que el o los fabricantes no sean el mismo que se indicó en el proceso de reválida del registro, el solicitante deberá presentar al SFE la información que seguidamente se indica:

a. Información Administrativa:

i. Solicitud para actualización de o los fabricantes, donde se indique el número de registro del IAGT o del formulado y la fecha en que fue otorgado.

ii. Certificado analítico de composición del ingrediente activo indicando el nombre químico según IUPAC y el número de CAS, (o los propuestos por el fabricante, en caso de que no se encuentren disponibles) concentración mínima y densidad extendido por el fabricante.

iii. Patrón analítico cuando la AC lo requiera y que deberá venir acompañado de su certificado de análisis confeccionado bajo protocolos internacionalmente reconocidos.

iv. Hoja de seguridad del ingrediente activo grado técnico que debe contener los requisitos estandarizados internacionalmente, utilizando como modelo los lineamientos del Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (GHS, por sus siglas en inglés) de las Naciones Unidas, que publicará la AC en la página web del SFE.

v. Para la identificación del IAGT al ingreso al país se aplicará lo dispuesto en el Reglamento Técnico Centroamericano No. RTCA 65.05.67.13: Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo Grado Técnico, Plaguicidas Químicos Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvantes y Vehículos Físicos de Uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de etiquetas y panfletos. Resolución No. 365-2015 (COMIECO LXXII).

vi. Comprobante de pago del arancel vigente. En caso que hubiese cancelado este arancel para el trámite de reválida, no deberá hacer dicho pago nuevamente.

• b)Información Confidencial: (.)
• c)Información Técnica: En caso que exista especificación internacional para el ingrediente activo grado técnico objeto de actualización, debe ser proveída por el solicitante a efecto de acreditar que el material técnico que se está sometiendo al proceso de actualización no contenga impurezas relevantes en niveles superiores de los estándares internacionales reconocidos (especificaciones FAO y en ausencia de especificación FAO otra especificación de países, regiones de la OCDE u otros organismos internacionales de referencia).

Las personas físicas o jurídicas, inscritas en el registro de personas físicas o jurídicas del SFE, podrán solicitar el registro de los ingredientes activos grado técnico que no califiquen como producto agroquímico nuevo, conforme al CAFTA y de los que exista especificación internacional; para ello deberán presentar la solicitud y la información administrativa, confidencial y técnica que indica el artículo 1 inciso 2 de este reglamento y deberán acreditar ante el SFE que el material técnico, que se está sometiendo al proceso de registro no contiene impurezas relevantes en niveles superiores de los estándares internacionales reconocidos (especificaciones FAO y en ausencia de especificación FAO otra especificación de países, regiones de la OCDE u organismos internacionales de referencia). El SFE contará con un plazo de cuatro meses, contado a partir de la recepción de la solicitud, para determinar la conformidad del ingrediente activo grado técnico sometido a registro al amparo de este reglamento con la especificación internacional en cuanto a la concentración de impurezas relevantes. En caso de que el ingrediente activo grado técnico objeto de actualización contenga impurezas relevantes en niveles superiores de los estándares o especificaciones internacionales reconocidos, o que estén en el Anexo III del Convenio de Rotterdam, o en el Convenio de Estocolmo, o en el Protocolo de Montreal, el SFE rechazará la solicitud de registro.

i. Identidad: Nombre del producto o marca, nombre y dirección del fabricante que interviene en el proceso (el fabricante se refiere a la fábrica que sintetiza el ingrediente activo grado técnico), nombre común; propuesto o aceptado por ISO, sinónimos, si los hubiere, nombre químico propuesto o aceptado por IUPAC, número CAS (para cada isómero o mezcla si corresponde), número de CIPAC, fórmula molecular y masa molecular, fórmula estructural (debe incluir la estereoquímica de isómeros activos, si se conocen) y grupo químico.

ii. Aspectos relacionados a su utilidad: Clase de plaguicida, modo de acción y mecanismo de acción del ingrediente activo sobre plagas.

iii. En caso de que el IAGT del fabricante contenga impurezas relevantes en niveles superiores de los estándares internacionales reconocidos (especificaciones FAO), o que estén en el Anexo III del Convenio de Rotterdam, o en el Convenio de Estocolmo, o en el Protocolo de Montreal, deberá presentar la información que se detalla:

1. Presentar la información, datos y valores de los estudios de Toxicidad aguda para mamíferos, que incluyan lo siguiente: Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal. (Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es altamente volátil); Dosis letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg de peso corporal. (Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:

• 1)El producto es un gas o es altamente volátil.

2. El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5); Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4 horas de siguientes condiciones: que sea un gas o un gas licuado, o que sea un preparado que genere niebla o humo, sea un fumigante o que pueda incluirse en un aerosol o un preparado que desprenda vapor, que pueda utilizarse con un equipo de nebulización, que tenga una presión de vapor mayor a 1x10-2 Pa y vaya a incluirse en preparados empleados en espacios semi- cerrados, que pueda incluirse en preparados en forma de polvo con una proporción mayor al 1% de peso de partículas de un diámetro menor a 50 micrómetros (μm), que pueda incluirse en preparados que se apliquen de modo tal que genere partículas o gotas de diámetros menor a 50 micrómetros (μm).

Estudio de irritación dérmica. La prueba debe mostrar el potencial de irritación a piel del IAGT, incluyendo reversibilidad potencial de los efectos observados. Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se presente alguna de las siguientes condiciones: que se conozca de antemano que el material es corrosivo, que presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5, que se conozca que no causa efectos en la piel, que sea un gas o altamente volátil. Irritación ocular. La prueba debe mostrar el potencial de irritación a piel del IAGT, incluyendo reversibilidad potencial de los efectos observados.

(Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se presente alguna de las siguientes condiciones: que se conozca de antemano que el material es corrosivo, que presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5, que se conozca que no causa efectos oculares, que sea un gas o altamente volátil.) Sensibilización de piel. (Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se conozca que el producto es un conocido sensibilizante a la piel). Absorción dérmica del ingrediente activo. (Este estudio se presentará cuando la cual puede ser sustituido por estudios realizados con el ingrediente activo grado técnico en algún plaguicida formulado). Estudio sobre absorción, distribución, excreción y metabolismo en mamíferos. (Este estudio debe: ser realizado preferentemente en rata, aportar información sobre tasas y extensión de la absorción y distribución en los diferentes tejidos, aportar información sobre tasa y extensión de la excreción, incluyendo metabolitos relevantes, identificar metabolitos y la vía metabólica.) Podrá aportarse para casos particulares y específicos, estudios adicionales en otras especies, tales como gallina o cabra.

3. Presentar la información, datos, informes y valores de los estudios de eco toxicidad que se indican seguidamente: Toxicidad oral aguda en especies de aves tales como faisán, codorniz, pato mallard u otra especie validada. Según el test de toxicidad de la EPA. Toxicidad aguda en peces, CL50 en especies de trucha arco iris, carpa o cualquier otra especie validada que habite en aguas con temperaturas entre 10-30 grados Celsius. Toxicidad aguda para las abejas (vía oral y por contacto)."

"ARTÍCULO 2. Una vez recibida la solicitud de actualización del fabricante o cuando el solicitante haya aportado la información que se le previno, El SFE procederá en un plazo de treinta días a verificar que el ingrediente activo grado técnico sintetizado o fabricado por el fabricante propuesto en la solicitud de actualización no contiene impurezas relevantes en niveles superiores de los estándares o especificaciones internacionales, así como la verificación de que el ingrediente activo grado técnico no se encuentra incluido en el Anexo III del Convenio de Rotterdam, o en el Convenio de Estocolmo, o en el Protocolo de Montreal.

La evaluación de la información química por parte del SFE tendrá por objeto verificar que está completa la información química confidencial y no confidencial, que aquí se establece, que los ensayos y análisis fueron realizados con el material técnico sintetizado o fabricado por el fabricante o formulador, según sea el caso, propuesto en la solicitud de actualización y la información química confidencial corresponde al IAGT sintetizado por el fabricante propuesto; cumplida la verificación anterior el Servicio Fitosanitario del Estado, procederá a dictar en el plazo indicado en este artículo, la resolución aprobando la solicitud de actualización."

"ARTÍCULO 3. Estando firme la resolución que aprueba la solicitud de actualización, en un plazo de diez días, contados a partir de la firmeza de la misma, el SFE otorgará el certificado de registro de ingrediente activo grado técnico por un plazo de diez años, contados a partir de su fecha de emisión. A los plaguicidas formulados que no cuentan con un registro de ingrediente activo grado técnico asociado a esa formulación y que el fabricante de ese formulado haya sido actualizado conforme este reglamento, el SFE le otorgará, el certificado de registro de ingrediente activo grado técnico por un plazo de diez años, contados a partir de su fecha de emisión. La emisión de estos certificados no tendrá costo alguno para el administrado por tratarse de ingredientes activo grado técnico o formulaciones con registro vigente que se están comercializando actualmente."

"ARTÍCULO 5. Los titulares de los registros vigentes de plaguicidas formulados, que no hayan sido inscritos conforme al Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas, deberán actualizar la información, pudiendo mantener el formulador registrado, cambiar o adicionar formuladores del producto, cambiar o ampliar el sitio y origen de formulación, en un plazo de sesenta meses a partir de la entrada en vigencia de este decreto, aportando al Servicio Fitosanitario del Estado la siguiente información:

1-Solicitud para mantener, cambiar o adicionar formuladores del producto, cambiar o ampliar el sitio y origen de formulación, donde se indique el número de registro y la fecha en que fue otorgado.

2-Certificado de Composición cuali-cuantitativa, así como el certificado de análisis del producto formulado. El certificado de composición cuali-cuantitativo del producto formulado debe ser emitido por el nuevo formulador, cuando el mismo haya cambiado.

3-Declaración jurada del titular del registro, que haga constar que se mantiene el proceso, la composición de formulación y que se utiliza un IAGT autorizado por la AC, ya sea porque se encuentra dicho IAGT previamente registrado como tal, o es sujeto a lo dispuesto en el presente decreto.

4-En un plazo de 8 días hábiles, contados a partir de la notificación de la resolución que aprueba la actualización solicitada, se deberá presentar el proyecto de etiqueta y panfleto del producto formulado, conteniendo la información que se indica en el Reglamento Técnico Centroamericano No. RTCA 65.05.67. 13: Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo Grado Técnico, Plaguicidas Químicos Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvantes y Vehículos Físicos de Uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de etiquetas y panfletos. Resolución No. 365-2015 (COMIECO LXXII). El Servicio Fitosanitario del Estado, en un plazo de cinco días hábiles, revisará y notificará, la aprobación del proyecto de identificación.

5-Comprobante de pago del arancel vigente. Por tratarse de una actualización de un registro vigente, las solicitudes de actualización de formuladores que se presenten al amparo de este artículo no deberán cancelar el arancel establecido para las modificaciones al registro."

"ARTÍCULO 6. Los registros de ingrediente activo grado técnico o de producto formulado que hayan sido actualizados conforme a lo dispuesto en este reglamento, tendrán una vigencia de diez años, a partir de que la Autoridad Competente emita el nuevo certificado de registro. Durante este plazo, el SFE verificará que los registros de ingrediente activo grado técnico actualizados tienen equivalencia química con el perfil de referencia de ese ingrediente activo grado técnico y en ausencia de este, verificarán que no contienen impurezas relevantes en niveles superiores de los estándares o especificaciones internacionales, así como que el ingrediente activo grado técnico no se encuentra incluido en el Anexo III del Convenio de Rotterdam, en el Convenio de Estocolmo, o en el Protocolo de Montreal.

El SFE creará una base de datos de información toxicológica, eco toxicológica y de destino ambiental de los ingredientes activos grado técnico que se encuentran registrados y que no cuentan con plazos vigentes de protección de datos de prueba."

"ARTICULO 7. Durante el plazo de vigencia de un registro, cuando el SFE compruebe que alguno de los ingredientes activo grado técnico o formulaciones con registro vigente suponen un riesgo inaceptable para la salud humana, el ambiente o la agricultura, deberá iniciar de oficio el procedimiento correspondiente para la anulación del registro conforme a lo dispuesto en el ordenamiento jurídico vigente, así como las acciones que procuren la protección de la salud y el ambiente conforme a lo establecido en los artículos 2 inciso e, 5 inciso o, 30, siguientes y concordantes de la Ley de Protección Fitosanitaria."

"ARTÍCULO 9. (.)

El SFE en un plazo de 60 días, emitirá la resolución confirmando que la etiqueta y el panfleto con el que comercializa el producto es la aprobada y verificará que en la base de datos la información sea coincidente con esa etiqueta y panfleto, los cuales tendrá disponibles en esa base de datos para efectos de trámites de importación, exportación o fiscalización. Las gestiones que realice el administrado al amparo de este artículo no tienen costo para este, ni sustituyen las gestiones que deben realizar los titulares de los registros en los plazos dispuestos en el transitorio primero del Reglamento Técnico Centroamericano No. RTCA 65.05.67.13: Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo Grado Técnico, Plaguicidas Químicos Formulados, Sustancias Mines, Coadyuvantes y Vehículos Físicos de Uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de etiquetas y panfletos. Resolución No. 365-2015 (COMIECO LXXII)".

"ARTÍCULO 10. Los registros de ingrediente activo grado técnico y productos formulados, que tienen fecha de expiración, que presenten la solicitud de actualización de fabricante o de formulador, continuaran vigentes hasta tanto se resuelva mediante resolución firme la gestión de actualización presentada al amparo de este reglamento.

El proceso de actualización sustituye el proceso de reválida."

"ARTÍCULO 11. En un plazo de treinta y seis meses, contados a partir de la vigencia de esta reforma, los titulares de los registros de formulaciones con registro vigente, podrán solicitar al Servicio Fitosanitario del Estado, la homologación de la etiqueta y panfleto, respecto de otras formulaciones ya registradas del mismo tipo, con el mismo IAGT e igual concentración, en aspectos relacionadas con los usos autorizados, plagas, cultivos aprobados, dosis, modos de aplicación, rangos de aplicación e intervalos de aplicación.

El Servicio Fitosanitario del Estado, por medio del área de evaluación agronómica de la Unidad de Registros, en un plaza de treinta días hará una valoración de cada caso concreto y verificará, que el valor de las propiedades fisicoquímicas del producto formulado cumple con los parámetros establecidos en la reglamentación técnica vigente en el país o con la de FAO u otros organismos internacionales de referencia a las que presenta el material ya registrado. La resolución aprobando o denegando la solicitud, será dictada en un plazo de treinta días contados a partir de la la presentación del informe de evaluación· agronómica. Junto con la solicitud de homologación, deberá aportarse las propiedades físicas químicas de la formulación, el panfleto y la etiqueta incorporando los cambios solicitados. "

Dado en la Presidencia de la República. San José, a los diez días del mes de diciembre del año dos mil dieciocho.