Decreto Ejecutivo 35284 — Regulation on Import of Samples for Research with Pesticides

in the entirety of the text - Complete Text of Norm 35284 Regulation for the Importation of samples for research with Synthetic and non-Synthetic Formulated Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Related Substances, Physical Devices Containing pesticides or related substances of Agricultural Use Complete Text acta: 114645 DECREES Nº 35284-MAG-S-MINAE (*)-MEIC (*)(Thus modified its denomination by article 11 of the Law "Transfer of the Telecommunications sector from the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications to the Ministry of Science and Technology, N° 9046 of June 25, 2012) THE PRESIDENT OF THE REPUBLIC AND THE MINISTERS OF AGRICULTURE AND LIVESTOCK, HEALTH, ENVIRONMENT AND ENERGY,(*) AND OF ECONOMY, INDUSTRY AND COMMERCE (*)(Thus modified its denomination by article 11 of the Law "Transfer of the Telecommunications sector from the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications to the Ministry of Science and Technology, N° 9046 of June 25, 2012) In exercise of the powers and attributions contained in articles 47, 50, 140 subsections 3) and 18); and 146 of the Political Constitution; numerals 25, 27 first paragraph, 28 second paragraph, subsection b) of the General Law of Public Administration, Law Nº 6227 of May 2, 1978; the Law of Undisclosed Information, Law Nº 7975 of January 4, 2000; the Law of the National System for Quality, Law Nº 8279 of May 2, 2002; the Law for the Promotion of Agricultural Production (FODEA) and Organic Law of the Ministry of Agriculture and Livestock (MAG), Law Nº 7064 of April 29, 1987; the Law of Phytosanitary Protection, Law Nº 7664 of April 8, 1997; the Law for the Importation and Quality Control of Agrochemicals, Law Nº 7017 of December 16, 1985; the General Health Law, Law Nº 5395 of October 30, 1973; the Organic Law of the Ministry of Health, Law Nº 5412 of November 8, 1973; the Biodiversity Law, Law Nº 7788 of April 30, 1998; the Law of Wildlife Conservation, Law Nº 7317 of October 30, 1992; the Law of Use, Management and Conservation of Soils, Law Nº 7779 of April 30, 1998; the Organic Law of the Ministry of Environment and Energy, Law Nº 7152 of June 5, 1990; the Organic Law of the Environment, Law Nº 7554 of October 4, 1995; the Organic Law of the Ministry of Economy, Industry and Commerce, Law Nº 6054 of June 14, 1977; the Law for the Promotion of Competition and Effective Defense of the Consumer, Law Nº 7472 of December 20, 1994; the Law for the Protection of Citizens from Excessive Requirements and Administrative Procedures, Law Nº 8220 of March 4, 2002, Executive Decree Nº 32068-MEIC-MAG-MOPT-MICIT-COMEX-S-MINAE of May 19, 2004, denominated Regulation of the Technical Regulation Body and Regulation on the Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances of Agricultural Use, Executive Decree N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006;

I.That it is a fundamental right of the inhabitants to enjoy a healthy and ecologically balanced environment, as well as an unavoidable duty of the State to ensure it.

II.That in accordance with the provisions of the Phytosanitary Protection Law, the registration, control and use of chemical or related substances for agricultural use, has as its essential purposes to have information on the characteristics, quality, identity and efficacy of these substances, as well as to ensure the correct use of these, to ensure that they are reasonably used and do not generate unacceptable risks to human health and the environment, even when used according to the recommendations for use.

III.That agricultural inputs, especially chemical, biological or related substances for use in the combat and control of pests, which affect agriculture, constitute an important factor in the competitiveness of our agricultural producers.

IV.That it is fundamental, for the sake of the competitiveness of the agricultural sector, as well as for the protection of human health, the environment and plant health, and due to the duty and obligation of the State Phytosanitary Service to "Promote, support and endorse the phytosanitary scientific research that is required.", to have a regulation that harmonizes with these responsibilities.

V.That chemical or related substances for agricultural use represent a potential risk to human health, the environment, plant health and the competitiveness of the agricultural sector, therefore, before granting the permit for importation and use for research purposes, the participation of the Ministries of Agriculture and Livestock, of Health and of Environment and Energy (*), with the pertinent technical criteria, within the framework of their competencies, is necessary. Therefore,

(*)(Thus modified its denomination by article 11 of the Law "Transfer of the Telecommunications sector from the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications to the Ministry of Science and Technology, N° 9046 of June 25, 2012) They Decree:

RTCR 433-2009. Regulation for the importation of samples for research with Synthetic and non-Synthetic Formulated Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Related Substances, Physical Devices that Contain pesticides or related substances Incorporated and Adjuvants of Agricultural Use

Whereas:

The guiding principles for the importation of samples are the following:

a. Principle of scientific truth: Acts and processes of evaluation of the information and probative elements, through which it is scientifically verified that the chemical or related substances for agricultural use comply with the regulations and requirements for their importation.

b. Principle of identity: Technical and scientific evidence, which allows demonstrating that the imported substances comply with the technical specifications under which they were reported.

c. Principle of quality: Evidence, which demonstrates that the imported substance complied with all the regulatory requirements for its importation.

d. Principle of reasonableness: Acts and procedures under which it is demonstrated that formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredient, adjuvants and related substances of agricultural use, used correctly and reasonably, do not entail unacceptable risks for health, the environment and agriculture.

Regulation for the importation of samples for research with Synthetic and non-Synthetic Formulated Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Related Substances, Physical devices that contain pesticides or related substances incorporated and Adjuvants of Agricultural Use

This technical regulation has the objective of establishing the requirements for granting the authorization for importation and use of samples for research with formulated synthetic and non-synthetic pesticides, technical grade active ingredient, related substances and adjuvants, as well as those physical devices that contain pesticides or related substances incorporated of agricultural use for research purposes.

The following regulation applies in the following cases:

When a pesticide as a technical grade active ingredient or forming part of a formulated synthetic and non-synthetic pesticide, physical devices that contain incorporated pesticides are not registered by the applicant in the country.

When a related substance or physical device that contains incorporated related substances and an adjuvant are not registered by the applicant in the country.

For the purposes of this regulation, the following definitions will be considered:

It is expressed in milligrams or grams per cubic decimeter liter or cubic meter of air.

It is expressed as milligrams per kilograms of body weight.

A single formulated synthetic pesticide may be composed of one or more chemical or biological entities that may differ in relative activity. A formulation may contain one or more active ingredients.

The TC normally has a high concentration of active ingredient, may have essential additives such as stabilizers, but has no diluents or solvents. The TK on its side, normally contains a lower concentration, either because a diluent has been added to a TC or because it may be impractical or undesirable to isolate the active ingredient from the solvent, impurities, among others. Additionally, the TK may have essential additives such as stabilizers, as well as diluents or solvents.

The term includes growth and maturation regulators, flowering inducers and inhibitors of plants, synthetic ones that are not produced naturally by plants and those devices that contain them.

For the purposes of this regulation, it will be understood as:

ANSI: American National Standards Institute.

BSI: British Standards Institute.

GC: Gas Chromatography.

CIPAC: Collaborative International Pesticides Analytical Council.

FAO: Food and Agriculture Organization of the United Nations.

FIFRA: Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act.

TGAI: Technical grade active ingredient.

ISO: International Organization for Standardization.

IUPAC: International Union of Pure and Applied Chemistry.

MRL: Maximum residue limit.

MAG: Ministry of Agriculture and Livestock.

MINAE (*): Ministry of Environment and Energy (*) (*)(Thus modified its denomination by article 11 of the Law "Transfer of the Telecommunications sector from the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications to the Ministry of Science and Technology, N° 9046 of June 25, 2012)

MS: Ministry of Health.

OECD: Organization for Economic Cooperation and Development.

SFE: State Phytosanitary Service.

US EPA: Environmental Protection Agency of the United States of America.

WSSA: Weed Science Society of America.

The competent authority that authorizes the importation of samples of non-synthetic and synthetic formulated pesticides, technical grade active ingredient, Physical devices containing incorporated pesticides and related substances, related substances and adjuvants of agricultural use for research purposes, is the Department of Agricultural Inputs of the SFE.

The Ministries of Health and of Environment and Energy (*), in accordance with their legal competencies, will participate in the stages of the sample importation authorization process that will be indicated. The opinion they render will be binding for the SFE. All inter-institutional administrative management will be carried out by the Department of Agricultural Inputs of the SFE.

This modality of authorization for the importation of samples is applicable to the following cases:

Development of formulations.

Development of synthesis tests.

Evaluation of biological efficacy and residues.

The requirements for evaluating and granting the authorization for importation and use of samples of synthetic and non-synthetic formulated pesticides, technical grade active ingredient, Physical devices containing incorporated pesticides or related substances, related substances and adjuvants for research, are the following:

General information to be submitted.

Technical information of the product: This information will be submitted with the documentation arranged by topics, namely:

Product Identification: common name, CIPAC and CAS number, chemical name.

Manufacturer or Formulator Identification.

Use: Class and Type.

Toxicological Classification. According to the current toxicological classification table of the WHO/FAO.

Physical and chemical properties indicated in numeral 7.2.2 (in case there is a mixture of isomers, the physical and chemical properties of each one must be submitted, and indicate which of them is responsible for the biocidal activity).

Final waste disposal.

A note must be submitted indicating in general terms the purpose of the research and the label format according to Annex IV.

a- Place of application (Open field, controlled environments).

b- Mode and mechanism of action on pests (when they are pesticides), or effect on plants (when they are plant growth regulators).

c- Conditions under which the product may or may not be used. Description of the ideal conditions for maintaining the efficacy of the formulated product (pH, temperature, water hardness, order of preparation of the mixture, among others).

d- Geographic location of the trials, indicating Province, Canton, and District, farm number, and exact address where the efficacy and residue trials are planned to be carried out, size of the plots, and volume of the product to be used per trial cycle.

e- For efficacy or residue trials for registration purposes, the interested party must coordinate with the Agronomic Evaluation Unit (Unidad de Evaluación Agronómica) of the SFE Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas SFE) regarding their execution.

f- Upon completion of the research for the purpose authorized by the SFE, the applicant is obligated to report the termination of the trial within a period not exceeding forty business days after its completion.

g- In the case of research for registration purposes, once it is completed, the final report must be submitted to the Agronomic Evaluation Unit (Unidad de Evaluación Agronómica) of the Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas).

h- The volume or quantity of the product to be authorized by the SFE for import and for the applicant to conduct the research must be in accordance with the quantities estimated and approved in the research protocol by the SFE.

i- Every application for authorization to import and use samples must be accompanied by the draft label to be displayed on the container holding the product, written in the Spanish language, according to Annex IV (Anexo IV), as well as the requirements within the competence of the Ministry of Health (Ministerio de Salud) indicated in Annex V (Anexo V) and those of the Ministry of Environment and Energy (MINAE) indicated in Annex VI (Anexo VI).

10.- Consultation with the competent Ministries. The SFE Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas del SFE) will forward the application for authorization to import samples for research purposes to the MS and MINAE (*), which will analyze them according to their competencies and issue the respective decision, communicating it via resolution (resolución) to the Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas). These decisions shall be binding on the SFE Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas del SFE).

(*)(Name thus amended by Article 11 of the Law "Transfer of the Telecommunications sector from the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications to the Ministry of Science and Technology, No. 9046 of June 25, 2012" - Ley "Traslado del sector Telecomunicaciones del Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y Tecnología, N° 9046 del 25 de junio de 2012")

For molecules of chemical substances for agricultural use that are in development phases, and that have availed themselves of what is indicated in subsection 5.4.5, the SFE Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas del SFE) will analyze the application for authorization to import the samples and, if the application is approved, will notify the other Ministries of said approval via resolution (resolución), attaching a copy of the application for authorization to import the sample.

11.- Import and use permit. Once the application is approved, the SFE Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas del SFE) shall authorize the application for import and use of the product sample, via resolution (resolución), indicating the timeframe to conduct the research trial and the quantity of product to be used therein and assigning a number in the logbook (libro de inscripciones) kept for this purpose.

12.- Procedure for authorizing the import and use permit.

12.1 Reception and Analysis by the Ministries:

12.1.1. The applicant must submit to the SFE Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas del SFE) the application for authorization to import samples (Annex I - Anexo I) and other required documents and information, which shall be stamped as received upon submission and will be forwarded to the MS and MINAE (*) for evaluation.

12.1.2 The Ministries of Health and Environment and Energy (*) shall have a period of 22 calendar days for the analysis and issuance of the respective resolution (resolución), which must be communicated to the SFE Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas del SFE); this Department shall issue a resolution (resolución) that includes the result of the application analysis according to the decision issued by the three Ministries and communicate it to the applicant within a period of 8 calendar days. If approved, the SFE Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas) shall indicate, via resolution (resolución), the import authorization and the quantity of product to be imported, with its validity, and shall proceed to notify the other Ministries.

12.1.3 Should it be verified that the information and documents submitted require clarification or are incomplete, the SFE Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas del SFE) may make observations in writing, on a single occasion, to the applicant, indicating that they must fulfill the omitted requirements or documents, including those indicated by the Ministries of Health and Environment and Energy (*) in their decisions, for which a period of 10 business days shall be granted. Once this period has elapsed without the applicant proceeding to rectify the omission, the corresponding resolution (resolución) shall be issued ordering the rejection and definitive archiving of the application. In the event that compliance is achieved, the procedure shall follow what is indicated in subsection 12.1.2.

12.1.4 The Ministries are empowered to request additional information, provided it is technically justified via resolution (resolución). The original of this shall be forwarded to the SFE Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas del SFE), which shall send it along with the final criterion issued in the respective resolution (resolución). In the event that the application requires clarifications and additional information necessary for the resolution of the case, the SFE Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas del SFE) shall grant the applicant a period of ten business days for the submission of said clarifications and additional information, which may be extended upon request by the party, in accordance with the provisions of Article 258 of the General Law of Public Administration (Ley General de la Administración Pública), by half the period.

However, in cases where, due to legal or material impossibility, or following technical and legal criteria of proportionality, reasonableness, science, technique, or the elementary principles of justice, logic, or convenience set forth in Articles 14 and 16 of the General Law of Public Administration (Ley General de la Administración Pública) and in Public Law, a longer period may be granted. Once the information is submitted, the competent authority shall have a period of 22 calendar days to issue the criterion indicated in subsection 12.1.2.

12.1.5 The approval resolution (resolución) is the valid document to be presented before the Single Window Office (Ventanilla Única) of the Department of Quarantine (Departamento de Cuarentena), located in the offices of the Foreign Trade Promoter (Promotora de Comercio Exterior, PROCOMER), so that the import permit for the sample can be processed. Said authorities shall notify the Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas) of the respective import at the time it occurs.

13.- Procedure for subsequent applications. The permit for the import and experimental use of a specific substance is temporary, renewable upon prior technical justification, and shall be granted solely for conducting the research authorized by the SFE Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas del SFE), for which the applicant must submit the application (Annex I - Anexo I), the Research Protocol, and the draft label, according to Annex IV (Anexo IV), referencing the initial permit, which shall be communicated in writing to the Ministries of Health and Environment and Energy. (*)

14.- Procedure for applications to import analytical standards (Patrones Analíticos). For applications to import Analytical Standards (Patrones Analíticos), the applicant must submit to the SFE Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas del SFE) an application indicating the reason for its import, accompanied by a copy of the invoice or bill of lading. When the import of the Analytical Standard (Patrón Analítico) is for registration purposes or for Quality Control purposes by the SFE, the applicant must also present the requirements established by the SFE Quality Control Laboratory (Laboratorio de Control de Calidad del SFE) for Analytical Standards (Patrones Analíticos), which shall be made available on the website of the Servicio Fitosanitario and at the offices of said laboratories. Such applications shall not require consultation with the MS and MINAE(*).

15.- For applications to import samples of synthetic and non-synthetic formulated pesticides, technical-grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), or related substances (sustancias afines), for the purpose of determining physicochemical properties, the applicant must submit the following to the SFE Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas del SFE): Application according to ANNEX 1 (ANEXO 1) and the information requested in Article 2, subsection 8 (Safety Data Sheet - Hoja de seguridad).

16.- For applications to import samples of synthetic and non-synthetic formulated pesticides, technical-grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), or related substances (sustancias afines), for the purpose of conducting toxicological, ecotoxicological studies or studies in the abiotic environment, the applicant must submit the following to the SFE Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas del SFE): Application according to ANNEX 1 (ANEXO 1) and the information requested in Article 2, subsection 7 (Requirements for granting authorizations) and 8 (Safety Data Sheet - Hoja de seguridad).

17.- Use restrictions. No authorization shall be approved to import and use samples for research purposes when involving research that entails aerial applications of chemical substances for agricultural use.

1-2008 of the SFE dated April 22, 2008, and published in the Official Gazette La Gaceta No. 95 of May 19, 2008, is hereby rendered null and void.

Issued at the Presidency of the Republic, San José, on the twenty-seventh day of April, two thousand nine.

SINGLE TRANSITORY PROVISION Applicants who had begun the procedure prior to the entry into force of this regulation may conclude it by complying with the requirements and procedures established in Executive Decree 33495 MAG-S-MINAE-MEIC, or in SFE Directive No. 01.2008, or may voluntarily avail themselves of the provisions established in this regulation by express request before the SFE Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas del SFE).

Application for Import and Use of Technical-Grade Active Ingredients, Non-synthetic and Synthetic Formulated Pesticides, Related Substances (Sustancias afines) and Adjuvants (Coadyuvantes) for Research Purposes

General Information on the Application
Purpose: ( ) Development of formulations. ( ) Development of synthesis tests ( ) Biological efficacy evaluation. ( ) Determination of Physicochemical Properties ( ) Conduct toxicological studies ( ) Conduct ecotoxicological studies ( ) Conduct studies in the abiotic environment
Research to be conducted with: ( ) Technical-grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) ( ) Formulated pesticide ( ) Related Substance (Sustancia Afín) ( ) Adjuvant (Coadyuvante) ( ) Physical devices containing incorporated pesticides or related substances (sustancias afines)
Applicant Data
Identification Card or ID Document:	Name or corporate name of the applicant (natural or legal person)
Address:
Trade name of the natural or legal person:	Type of activity, business, or company:
Applicant's registration number before the Registration Unit (Unidad de Registro):	Full address:
Phone No.:	Fax No.:	Email:	P.O. Box:
Data on the Legal Representative or Natural Person
Full name: ID-Passport No.: Phone No.: Fax No.: Email: Address:
Development of Synthesis Test Data of the technical-grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico):
Common name of the active ingredient:	Product brand
Class	Type of product
Trade name and address of the manufacturer
Country of origin of the technical-grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico):
Formulation of Formulated Pesticides, Related Substances (sustancias afines) (includes devices) or Adjuvants (coadyuvantes) Data of the formulated product:
Product brand: Common name of the active ingredient:
Concentration(s) and Formulation(s) (indicate acronyms) to be developed:
Registration number of the technical-grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) used in the formulation (when registered):
Trade name and address of the Formulator:
Biological efficacy evaluation.
Product brand:
Concentration(s) and Formulation(s) (Indicate acronyms):
Crop(s) on which it will be used:
Pests to be controlled or effect on the plant (Growth Regulator)
Formulator: Trade name, Full address, phone and Fax.
Quantity of Sample Requested: _________ Liters _____________ Kilograms (applies to all cases)
Packaging or container (applies to all cases): Material Type Size
Place or means for receiving notifications within the national territory:
Signature of the legal representative of the Legal Person or the natural person:
Observations:
This application constitutes a sworn statement (declaración jurada)

Protocol for Research with Formulated Pesticides, Related Substances (sustancias afines) and Physical Devices Containing Pesticides or Related Substances (sustancias afines) All research with formulated pesticides, related substances (sustancias afines), and physical devices containing pesticides or related substances (sustancias afines), intended for agricultural uses that one wishes to conduct, must be previously authorized by the SFE Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas del SFE). For this purpose, the applicant must submit:

A)A note clearly indicating the general and specific objective of the experimentation to be carried out, and the name and professional association number (número del Colegiado) of the professionals who will participate in it.
B)Letter of commitment for the proper elimination of the crop or harvest treated with the product, waste, and remnants of the product used.
C)This protocol is valid only for the import of the requested samples of formulated pesticides, related substances (sustancias afines), and physical devices containing pesticides or related substances (sustancias afines), and for the extension of agronomic use for already registered related substances (sustancias afines).
D)The application must include a complete description of the research to be conducted, according to the following guide and in accordance with the information provided in the application:

D.1) General Information:

D.1.1- Title of the experiment D.1.2- Identification of the product (brand or code, common name of the active ingredient, chemical family, class, concentration, and formulation) D.1.3- Product characterization: mode and mechanism of action, persistence.

D.1.4- MRLs (tolerances) with their bibliographic reference D.1.5- Start and (tentative) completion date of the trial D.1.6- Professional in charge of the trial and professional association number (número de colegiado) D.1.7- Geographic location of the experiment and exact address D.1.8- Objectives of the experiment (general and specific) D.1.9- Conditions under which the experimentation will be carried out (laboratory, controlled environment, field, or other).

D.1.10- Description of risk mitigation measures (mandatory) D.1.11. Scaled field sketch indicating the location of the plots and the situation of water sources, neighboring crops, protection zones, and population centers, all within 100 meters of the trial perimeter.

D.1.12- Quantity of product to be used in the experimentation, for the purpose of authorizing quantities of product to be imported.

D.1.13- VARIABLES TO BE STUDIED:

- Crop: scientific and common name and botanical classification. - Type of trial: Biological efficacy, Residue study, Phytotoxicity. - Pests: common name and taxonomic classification. - Effects on the plant (For the case of growth regulators) - Application times and number of applications - Type of equipment and method of application - Timing of application - Dose, interval between last application and harvest.

D.1.14- Agroecological conditions:

Soil classification, solar brightness, temperature and precipitation (monthly average during the months when the experimentation will be carried out), relative humidity, wind conditions of the area.

D.2) Materials and methods:

D.1) Experimental design D.2) Number of treatments D.3) Number of replicates D.4) Number of plots per treatment and dimensions D.5) Planting distances D.6) Dose per treatment D.7) Number of applications D.8) Application times D.9) Field trial sketch (Randomization)

Protocol for Experimentation with Adjuvants (coadyuvantes) A) A note clearly indicating the general and specific objective of the experimentation to be carried out and the name and professional association number (número de Colegiado) of the professionals who will participate in it.

B)This protocol is valid only for the requested import of the adjuvant (coadyuvante).
C)The application must include a complete description of the experimentation to be conducted, in which the following must be indicated:

C.1) General information:

1- Start and (tentative) completion date of the trial 2- Professional in charge and professional association No. (Nº colegiado) 3- Exact location of the experiment 4- General and specific objective 5- Function of the product (penetrant, antifoaming, or other) 6- Product characterization, class, ingredients, chemical group.

7- Common and scientific name of the crop 8- Variables to study:

a- Products with which the adjuvant (coadyuvante) is mixed b- Formulation and dose c- Application times and number of applications d- Type of application equipment to be used e- Volume of spray mixture to be used f- Incompatibility:

9- Conditions under which the experimentation will be carried out (laboratory, greenhouse, field, or other).

10- Description of risk mitigation measures (mandatory) 11- Scaled field sketch indicating the location of the plots, water sources, neighboring crops, protection zones, and population centers, all within 100 meters of the trial location.

12- Quantity of product to be used in the research, for the purpose of authorizing quantities to be imported.

C.2) Materials and methods:

1)Experimental design 2) Number of treatments 3) Number of replicates 4) Number of plots per treatment and dimensions 5) Planting distances 6) Field trial sketch (randomization)

"Label Format" MINISTRY OF AGRICULTURE AND LIVESTOCK SERVICIO FITOSANITARIO DEL ESTADO DEPARTMENT OF AGRICULTURAL INPUTS REGISTRATION UNIT STOP! READ THIS LABEL BEFORE USING THIS PESTICIDE PRODUCT, RELATED SUBSTANCE (SUSTANCIA AFÍN) OR ADJUVANT (COADYUVANTE) (As applicable) FOR RESEARCH USE BRAND, CONCENTRATION AND FORMULATION CLASS-TYPE:

NAME OF THE ACTIVE INGREDIENT OR COMPONENT Chemical composition:

Indicate the chemical name of the active ingredient or component and concentration in w/w if solid and w/v if liquid.

DO NOT STORE IN DWELLINGS KEEP AWAY FROM CHILDREN, DOMESTIC ANIMALS AND FOOD DESTROY THIS CONTAINER AFTER USING THE PRODUCT Instructions for use: If transporting, handling, or applying this product, use complete personal protective equipment.

Product handling: Store in secure and ventilated places and away from fire. Keep in its original container and tightly closed. Transport must be done separately from food and medicines.

Consignee:

Manufacturer or Formulator (as applicable):

Authorization number and date:

Indicate on the label the toxicological classification according to WHO/FAO and, if the product presents any toxicity to beneficial organisms, it must be indicated on the label.

Toxicological Information Requirements for Evaluation by the Ministry of Health Added as per official communication SRC-397-O4-08

ANNEX 1

ANNEX II

ANNEX III

ANNEX IV

ANNEX V

Summary of the following studies:

For synthesis molecules in early development phases, for which toxicology information is available, SAR and QSAR relationships* may be used (if available) to offer preliminary indications of their hazardousness.

If this type of information is not available, a literature review may be submitted, encompassing the identification of the chemical structure of the molecule and its relationship with other structurally analogous chemical substances for which toxicity information is available.

Safety Data Sheet (Hoja de seguridad), shall suffice.

Symptoms presented by acute poisonings: by oral, dermal, and inhalation routes. For those technical-grade active ingredients for which there is no information on their acute effect in humans, information on the effect in experimental animals must be submitted.

Absorption routes of the product and the possible mode of toxic action, if known.

Emergency procedures and first aid in case of acute poisoning by any route of absorption.

Information on antidotes, medical treatment, and contraindications.

Information on clinical cases, accidental and deliberate (if this information is available).

Toxicological Information Requirements for Evaluation by the Ministry of Environment and Energy (*)

Added as per official communication DIGECA-707-2008 Submit the following technical information:

ECOTOXICOLOGICAL REQUIREMENTS A- For the technical-grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), synthetic and non-synthetic formulated pesticides, and physical devices containing pesticides.

Summary of the following studies:

1)Acute oral toxicity in bird species such as pheasant, quail, mallard duck, or other validated species.
2)Acute toxicity in fish, LC50 in species of rainbow trout, carp, or any other validated species that inhabits waters with temperatures between 10 and 30 degrees Celsius.
3)Acute toxicity in Daphnia magna.
4)Acute toxicity for bees (oral and contact route) 5) Toxicity for earthworm Eisenia foetida. Median lethal concentration (LC50) 6) Study on the Effect on algae growth, such as Selenastrum capricornutum or other validated aquatic plant species.
7)Information on abiotic effects: Basic studies on the environmental behavior and fate of the product in air, water, or soil (metabolites and products resulting from degradation and persistence).
8)Additional data:

a- Include characterization of the experimental farm, detailing: map of geographic location and current land use of the experimental farm and surrounding lands (with the greatest possible level of detail), area, soil type, fragile areas (for example, wetland zones, forests, protected zones or species, others), water table level of the trial site, climatic characteristics of the area, location of surface water bodies. This is without prejudice to the competent authority being empowered, upon prior technical or legal justification, to request additional information on other characteristics of the experimentation area or the adjacent area of influence of the project.

b- Include information on waste management and mitigation and management measures for potential environmental risks.

c- For formulations composed of two or more active ingredients:

When dealing with a synthetic formulated product composed of two or more active ingredients as components of the formulation, they must submit the studies indicated in section A- Ecotoxicological Requirements, for the formulated product as such; failing that, when it is demonstrated technically or scientifically that the mixture of such components does not cause reactions or effects that may increase environmental risks (for example, synergistic properties or enhancement of the components' toxicity), they may submit such information for each component separately.

B- For adjuvants, related substances, and physical devices containing related substances.

Summary of the following studies:

1)Acute oral toxicity in bird species such as pheasant, quail, mallard duck, or another validated species.
2)Acute toxicity in fish, LC50 in species of rainbow trout, carp, or any other validated species inhabiting waters with temperatures between 10 and 30 degrees Celsius.
3)Acute toxicity to bees (oral and contact routes) 4) Toxicity to earthworm Eisenia foetida. Median lethal concentration (LC50) For the provisions of subsection B, items 1, 2, 3, and 4, any of the requirement(s) may be waived if the interested party demonstrates technically or scientifically and under sworn statement the innocuousness of the product from an environmental standpoint; however, the competent authority shall be empowered to request, with prior justification, other studies it deems pertinent.

For the ecotoxicological data indicated in subsections A and B, the classification of recognized organizations and entities, such as OECD, USEPA, or others, shall be used.

ANNEX VI

en la totalidad del texto - Texto Completo Norma 35284 Reglamento de Importación de muestras para la investigación con Plaguicidas Sintéticos y no Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Sustancias Afines, Dispositivos físicos que Contengan plaguicidas o sustancias afines de Uso Agrícola Texto Completo acta: 114645 DECRETOS Nº 35284-MAG-S-MINAE (*)-MEIC

(*)(Así modificada su denominación por el artículo 11 de la Ley "Traslado del sector Telecomunicaciones del Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y Tecnología, N° 9046 del 25 de junio de 2012)

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA Y LOS MINISTROS DE AGRICULTURA Y GANADERÍA, SALUD, AMBIENTE Y ENERGÍA,(*) Y EL DE ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO

En ejercicio de las facultades y atribuciones contenidas en los artículos 47, 50, 140 incisos 3) y 18); y 146 de la Constitución Política; los numerales 25, 27 párrafo primero, 28 párrafo segundo, inciso b) de la Ley General de la Administración Pública, Ley Nº 6227 del 02 de mayo de 1978; la Ley de Información no Divulgada, Ley Nº 7975 del 04 de enero de 2000; la Ley del Sistema Nacional para la Calidad, Ley Nº 8279 del 02 de mayo de 2002; la Ley de Fomento a la Producción Agropecuaria (FODEA) y Orgánica del Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG), Ley Nº 7064 del 29 de abril de 1987; la Ley de Protección Fitosanitaria, Ley Nº 7664 del 08 de abril de 1997; la Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos, Ley Nº 7017 del 16 de diciembre de 1985; la Ley General de Salud, Ley Nº 5395 del 30 de octubre de 1973; la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, Ley Nº 5412 del 08 de noviembre de 1973; la Ley de Biodiversidad, Ley Nº 7788 de 30 de abril de 1998; la Ley de Conservación de la Vida Silvestre, Ley Nº 7317 de 30 de octubre de 1992; la Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos, Ley Nº 7779 de 30 de abril de 1998; la Ley Orgánica del Ministerio del Ambiente y Energía, Ley Nº 7152 de 05 de junio de 1990; la Ley Orgánica del Ambiente, Ley Nº 7554 del 04 de octubre de 1995; la Ley Orgánica del Ministerio de Economía, Industria y Comercio, Ley Nº 6054 del 14 de junio de 1977; la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, Ley Nº 7472 del 20 de diciembre de 1994; la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos, Ley Nº 8220 del 04 de marzo de 2002, el Decreto Ejecutivo Nº 32068-MEIC-MAG-MOPT-MICIT-COMEX-S-MINAE del 19 de mayo de 2004, denominado Reglamento del Órgano de Reglamentación Técnica y Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola, Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006;

I.Que es un derecho fundamental de los habitantes gozar de un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, así como un deber ineludible del Estado procurarlo.

II.Que de conformidad a lo dispuesto en la Ley de Protección Fitosanitaria, el registro, control y uso de las sustancias químicas o afines para uso agrícola, tiene como propósitos esenciales disponer de la información sobre las características, calidad, identidad y eficacia de estas sustancias, así como velar por la correcta utilización de éstas, para procurar que sean razonablemente utilizados y no generen riesgos inaceptables a la salud humana y el ambiente, aún cuando se utilice conforme a las recomendaciones de uso.

III.Que los insumos agrícolas, en especial las sustancias químicas, biológicas o afines para el uso en el combate y control de plagas, que afectan en la agricultura, constituyen un importante factor en la competitividad de nuestros productores agrícolas.

IV.Que resulta fundamental, en aras de la competitividad del sector agropecuario, así como, de la protección de la salud humana, el ambiente y la sanidad vegetal, y por el deber y obligación del Servicio Fitosanitario del Estado de "Promover, apoyar y avalar la investigación científica fitosanitaria que se requiera.", contar con una regulación que armonice con estas responsabilidades.

V.Que las sustancias químicas o afines para uso agrícola, representan un riesgo potencial, para la salud humana, el ambiente, la sanidad vegetal y la competitividad del sector agrícola, por lo que antes de otorgar el permiso de importación y uso para fines de investigación, resulta necesario la participación de los Ministerios de Agricultura y Ganadería, de Salud y de Ambiente y Energía (*), con los criterios técnicos pertinentes, dentro del marco de sus competencias. Por tanto,

RTCR 433-2009. Reglamento para la importación de muestras para investigación con Plaguicidas Sintéticos y no Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Sustancias Afines, Dispositivos físicos que Contengan plaguicidas o sustancias afines Incorporadas y Coadyuvantes de Uso Agrícola

Considerando:

Decretan:

Los principios rectores para la importación de muestras son los siguientes:

a. Principio de verdad científica: Actos y procesos de evaluación de la información y elementos probatorios, mediante los cuales se verifica, científicamente que las sustancias químicas o afines para uso agrícola, cumplen con las regulaciones y requisitos para su importación.

b. Principio de identidad: Evidencias técnicas y científicas, que permiten demostrar que las sustancias importadas cumplan con las especificaciones técnicas bajo las cuales fueron reportadas.

c. Principio de calidad: Evidencias, que demuestran que la sustancia importada cumplió con todos los requisitos reglamentarios para su importación.

d. Principio de razonabilidad: Actos y procedimientos bajo los cuales se demuestra que los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola, utilizados en forma correcta y razonable, no entrañan riesgos inaceptables para la salud, ambiente y agricultura.

Reglamento para la importación de muestras para investigación con Plaguicidas Sintéticos y no Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Sustancias Afines, Dispositivos físicos que contengan plaguicidas o sustancias afines incorporadas y Coadyuvantes de Uso Agrícola

El presente reglamento técnico tiene como objetivo establecer los requisitos para otorgar la autorización de importación y uso de muestras para investigación con plaguicidas sintéticos y no sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, sustancias afines y coadyuvantes, así también aquellos dispositivos físicos que contengan plaguicidas o sustancias afines incorporadas de uso agrícola con fines de investigación.

El siguiente reglamento se aplica en los siguientes casos:

2.1. Cuando un plaguicida como ingrediente activo grado técnico o formando parte de un plaguicida sintético y no sintético formulado, dispositivos físicos que contengan plaguicidas incorporados no se encuentren registrados por el solicitante en el país.

2.2. Cuando una sustancia afín o dispositivo físico que contengan sustancias afines incorporadas y un coadyuvante no estén registrados por el solicitante en el país.

Para los efectos de este reglamento, se considerarán las siguientes definiciones:

3.1 Clase de plaguicida: determina la acción biocida del producto pudiendo ser este un insecticida, fungicida, herbicida, nematicida u otros.

3.2 Coadyuvante: sustancia química que contribuye, asiste o ayuda a realizar una mejor acción cuando se mezcla en forma correcta con un plaguicida sintético formulado.

3.3 Componente: Nombre común de las sustancias principales que formen parte de un coadyuvante 3.4 Concentración letal media (CL50): la concentración de una sustancia que causa el 50% de mortalidad en los animales de prueba, usualmente bajo exposición de un período determinado. Se expresa en miligramos o gramos por decímetro cúbico litro o metro cúbico de aire.

3.5 Dispositivo físico: Aquellos materiales inertes que contengan plaguicidas o sustancias afines incorporadas.

3.6 Dosis letal media (DL50): la cantidad de una sustancia tóxica que produce una mortalidad del 50% en los animales de prueba, en un tiempo dado, usualmente de 24 horas, bajo condiciones especiales. Se expresa como miligramos por kilogramos de peso corporal.

3.7 Eficacia del producto: grado de efecto deseado que tiene un plaguicida sintético formulado, coadyuvante y sustancia afín en relación con el sujeto de control (insectos, ácaros, hongos, otros.) o de regulación del metabolismo/crecimiento de las plantas.

3.8 Etiqueta: cualquier marbete, rótulo, marca, imagen u otra materia descriptiva o gráfica, que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en huecograbado o adherido al envase, que identifica y describe el producto contenido en él.

3.9 Fabricante: persona física o jurídica que se dedica a la síntesis de ingrediente activo grado técnico en cualquiera de sus formulaciones.

3.10 Formulación: todo producto que contenga uno o más ingredientes activos uniformemente distribuidos en uno o más portadores inertes, con o sin ayuda de acondicionadores de fórmula.

3.11 Formulador: persona física o jurídica que se dedica a la formulación de plaguicidas sintéticos formulados y sustancias afines.

3.12 Información original (propia del producto): es la información técnica-científica específicamente desarrollada para el registro de un ingrediente activo grado técnico, plaguicida no sintético y sintético formulado, coadyuvante o sustancia afín de uso agrícola.

3.13 Ingrediente activo: el componente de una formulación, responsable de la actividad biológica directa o indirecta contra plagas y enfermedades, o de regulación del metabolismo/crecimiento de las plantas. Un único plaguicida sintético formulado puede estar conformado por una o más entidades químicas o biológicas que pueden diferir en la actividad relativa. Una formulación puede contener uno o más ingredientes activos.

3.14 Ingrediente activo grado técnico: el ingrediente activo grado técnico se puede encontrar bajo dos formulaciones: TC (producto técnico), y TK (concentrado técnico). El TC tiene normalmente una concentración elevada de ingrediente activo, puede tener aditivos esenciales tales como estabilizantes, pero no tiene diluyentes o solventes. El TK por su lado, contiene normalmente una concentración menor, ya sea porque se ha agregado un diluyente a un TC o porque puede ser impráctico o indeseable aislar el ingrediente activo del solvente, impurezas, entre otros. Además, el TK puede tener aditivos esenciales tales como estabilizantes, así como diluyentes o solventes.

3.15 Investigador autorizado: Profesional autorizado para realizar investigaciones con plaguicidas y sustancias afines, conforme a la legislación vigente en nuestro país.

3.16 Libro de inscripciones: libro legalmente constituido por el Departamento del SFE que administra el registro, donde se asienta la autorización de importación y uso otorgado al solicitante sobre el producto con que se va a experimentar, deberá constar el número de inscripción, fecha, concentración, formulación, nombre genérico o común del ingrediente activo, clase tipo, nombre de la persona física o jurídica solicitante, fabricante y origen.

3.17 Nombre común del ingrediente activo: nombre común del ingrediente activo que forma parte de un plaguicida sintético formulado, sustancia afín y de un ingrediente activo grado técnico, aprobado por algún organismo oficial de estandarización internacional.

3.18 Nombre químico: se refiere al nombre de la(s) molécula(s) del ingrediente activo o componente de un producto aprobado.

3.19 Plaguicida: cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, incluyendo los vectores de enfermedades humanas o de los animales, las especies de plantas o animales indeseables que causan perjuicio o que interfieren de cualquier otra forma en la producción, elaboración, almacenamiento, transporte o comercialización de alimentos, productos agrícolas, madera y productos de madera o alimentos para animales, o que pueden administrarse a los animales para combatir insectos, arácnidos u otras plagas en o sobre sus cuerpos. El término incluye los reguladores del crecimiento y de maduración, inductores e inhibidores de la floración de las plantas, sintéticos que no sean producidos en forma natural por las plantas y aquellos dispositivos que los contengan.

3.20 Plaga: cualquier organismo vivo que compite u ocasiona daños a las plantas o a sus productos y que pueden considerarse como tal, debido a su carácter económico, invasor o extensivo.

3.21 Plaguicida sintético formulado: producto comercial que ha sido preparado a partir de uno o más ingrediente (s) activo (s) grado técnico más otros componentes de la formulación.

3.22 Plaguicida no sintético formulado: Sustancias que se encuentran en la naturaleza en forma mineral y que se pueden utilizar como un plaguicida ya sea en forma simple o formando parte de un compuesto plaguicida más complejo.

3.23 Prueba de eficacia: Conjunto de estudios que tienden a demostrar la eficacia del producto para con un fin específico; puede estar compuesto por estudios de eficacia biocida, de fitotoxicidad y estudios para determinar el periodo de carencia.

3.24 Registro de compañía: Es el procedimiento legal mediante el cual una persona física o jurídica queda autorizada para todos los efectos de este Reglamento ante la Unidad que Administra el Registro del SFE.

3.25 Permiso para importación de muestras: Es la autorización expedida por la Autoridad Competente (Departamento de Insumos Agrícolas del SFE) para importar y utilizar, con propósitos de investigación y en los términos en que se establecen en este reglamento, ingredientes activos grado técnico o plaguicidas sintéticos y no sintéticos formulados, sustancias afines y coadyuvantes.

3.26 Sustancia afín de uso agrícola: Sustancias sin propiedades biocidas para plagas, destinadas a utilizarse como, reguladores del crecimiento y de maduración, inductores e inhibidores de la floración de las plantas que son producidas en forma natural en éstas y que se hayan podido reproducir sintéticamente, defoliantes, repelentes, desecantes, feromonas, atrayentes, agentes para reducir la densidad de fruta o agentes para evitar la caída prematura de la fruta, protectores solares y las sustancias aplicadas a los cultivos antes o después de la cosecha para proteger el producto contra el deterioro durante el almacenamiento y transporte como son el caso de ceras, Peróxido de hidrógeno, jabones y aquellos otros productos clasificados como sustancia afín, así también aquellos dispositivos que contengan una sustancia afín.

3.27 Tipo de plaguicida: grupo químico al cual pertenece un ingrediente activo.

Para los efectos de este reglamento se entenderá por:

4.1. ANSI: Instituto Nacional Estadounidense de Estándares (Por sus siglas en inglés).

4.2. BSI: Instituto Británico de Estándares (Por sus siglas en inglés) 4.3 CAS: Número de identificación química de acuerdo con el Chemical Abstracts Service (por sus siglas en inglés).

4.4. CG: Cromatografía de gases.

4.5. CIPAC: Consejo Analítico Internacional Colaborativo de Plaguicidas (por sus siglas en inglés).

4.6. FAO: Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (por sus siglas en inglés).

4.7. FIFRA: Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act.

4.8. IAGT: Ingrediente activo grado técnico.

4.9. ISO: Organización Internacional de Normalización.

4.10. IUPAC: Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (por sus siglas en inglés).

4.11. LMR: Límite máximo de residuos.

4.12. MAG: Ministerio de Agricultura y Ganadería.

4.13. MINAE (*): Ministerio del Ambiente y Energía (*)

4.14. MS: Ministerio de Salud.

4.15. OECD: Organización de Cooperación y Desarrollo Económico (por sus siglas en inglés).

4.16. SFE: Servicio Fitosanitario del Estado.

4.17. USP: Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América (por sus siglas en inglés) 4.18. WSSA: Sociedad de las Ciencias de las Malezas de América (por sus siglas en inglés)

5.1 Autoridad competente. La autoridad competente que autoriza la importación de muestras de plaguicidas no sintéticos y sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, Dispositivos físicos que contengan plaguicidas y sustancias afines incorporadas, sustancias afines y coadyuvantes de uso agrícola con fines de investigación, es el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE.

5.2 Otras autoridades que participarán en el proceso. Los Ministerios de Salud y del Ambiente y Energía (*), de acuerdo con sus competencias legales, participarán en las etapas del proceso de autorización de importación de muestras que se indicarán. El dictamen que rindan tendrá carácter vinculante para el SFE. Toda la gestión administrativa interinstitucional, será realizada por el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE.

5.3 Lugar de presentación de las peticiones.

5.3.1 Todo acto o petición relacionada con la aplicación o interpretación de este reglamento, deben ser presentados, ante el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE, quien será el competente para recibirlo, conocerlo, tramitarlo y resolverlo, en primera instancia.

5.4 Forma de presentación de las peticiones e información.

5.4.1 Todo acto o petición relacionada con la aplicación o interpretación de este reglamento, deberá ser presentado en idioma español.

5.4.2 Los documentos e información técnica que se adjunte en otro idioma diferente al español deberá ser acompañada de la traducción no oficial en idioma español. Sólo en caso en que surja en alguna etapa del proceso duda o discrepancia técnicamente justificada, la autoridad podrá solicitar la traducción oficial del documento.

5.4.3 La solicitud de autorización para la importación y uso de muestras de plaguicidas no sintéticos y sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, sustancias afines, dispositivos físicos que contengan plaguicidas o sustancias afines incorporadas y coadyuvantes para investigación, acompañada de los documentos que la respalden según los requisitos establecidos, deberán presentarse en un cartapacio o carpeta, con las páginas debidamente foliadas en orden ascendente, es decir, el primer folio corresponderá a la última página foliada y en el orden temático establecido en este reglamento, en original y dos copias.

5.4.4 Toda la información referente a propiedades físicas y químicas, toxicología, ecotoxicología, efectos sobre el medio abiótico, eficacia, fitotoxicidad y residuos, deben suministrarse a través de datos provenientes de ensayos o estudios propios (información original) realizados sobre el producto a importar. Este resumen debe contener una introducción, materiales y métodos, resultados, discusión y conclusiones. Los estudios toxicológicos y ecotoxicológicos pueden presentarse utilizando los formatos de presentación del resumen establecidos en las guías OECD, o US EPA.

5.4.5 Excepción a la presentación de algunos requisitos. En casos específicos y calificados el interesado podrá solicitar al Departamento de Insumos Agrícolas del SFE, con aporte del fundamento técnico y científico, la no presentación de alguno de los requisitos solicitados, para que sean valoradas por la autoridad competente en cada materia. Si la exoneración de presentación de requisitos comprende aspectos que tiene relación con la evaluación de riesgos sanitarios y ambientales para que sean valoradas por la autoridad competente en cada materia, el interesado debe presentar las medidas de mitigación y administración del riesgo que se implementarán en el espacio físico donde va a ser utilizado el producto y demostrar que no habrá exposición del (los) organismo (s) no objetivo en los ensayos de investigación.

5.4.6 En casos de excepción el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE, el MS y MINAE (*) podrán solicitar al interesado información, documentos legales o estudios adicionales de los ya aportados, previa justificación por escrito de dicho requerimiento, siendo esta información necesaria para la resolución de la solicitud. Dicho requerimiento se hará por escrito e indicando las justificaciones técnicas, científicas y legales, en este último caso cuando corresponda, de dicho requerimiento.

5.4.7 En caso de los ensayos de eficacia de los plaguicidas no sintéticos y sintéticos formulados, sustancias afines, coadyuvantes y dispositivos físicos que contengan plaguicidas o sustancias afines incorporadas, el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE, realizará supervisiones de dichos ensayos, sin menoscabo de la posibilidad de que los otros Ministerios competentes también las puedan realizar. Dichas supervisiones se realizarán al azar, con un mínimo de una visita por ensayo, la cantidad de visitas en total, será determinado por la autoridad competente en función del tipo de ensayo, por lo que la autorización indicará la cantidad de visitas a realizar.

5.4.8 Es responsabilidad del importador y del investigador, la disposición adecuada de la cosecha, sus desechos tratados con el producto y remanentes de productos tanto de los utilizados en la investigación de eficacia como aquellos resultantes de la síntesis y de la formulación del producto, conforme lo especificado en el protocolo de investigación correspondiente.

5.5 Custodia de la solicitud de autorización de importación de muestras de plaguicidas, sustancias afines y coadyuvantes.

5.5.1 La información que forme parte de la solicitud de autorización de importación de muestras de plaguicidas, sustancias afines y coadyuvantes y sus copias, estará en custodia del Departamento de Insumos Agrícolas del SFE, salvo las copias de la misma cuando se encuentran en consulta en los Ministerios de Salud y del Ambiente, Energía y Telecomunicaciones, será responsabilidad de esos Ministerios la custodia de las mismas.

5.5.2 El Departamento de Insumos Agrícolas del SFE tomará las medidas necesarias para salvaguardar el información sea revelada o transferida a terceros. La información que se encuentra en el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE, estará en consulta en el Departamento de Registro, y la información que está en consulta en los Ministerios de Salud y del Ambiente y Energía (*), estarán a disposición en las instalaciones pertinentes que cada Ministerio tenga al efecto, para el debido resguardo de las solicitudes de autorización de importación de muestras de plaguicidas, sustancias afines y coadyuvantes, los cuales contarán con los controles internos que regulen el acceso a dicha información.

5.6 Acceso al expediente que contiene la información de la solicitud.

5.6.1 Todas las solicitudes de autorización para importación de muestras de plaguicidas, sustancias afines y coadyuvantes, el acceso queda reservado: al personal de la unidad del SFE encargada del procedimiento, a las otras autoridades que participan en el proceso, al solicitante y las personas fehacientemente autorizadas por el solicitante.

5.6.2 A efecto de mantener un registro de las personas autorizadas cada Ministerio deberá autorizar por escrito ante el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE los funcionarios que podrán tener acceso a la información, dicho Departamento también deberá dejar constancia escrita de los funcionarios que tendrán acceso a la misma.

Esta modalidad de autorización para la importación de muestras es aplicable a los siguientes casos:

6.1. Desarrollo de formulaciones.

6.2. Desarrollo de pruebas de síntesis.

6.3. Evaluación de eficacia biológica y residuos.

Los requisitos para valorar y otorgar la autorización de importación y uso de muestras de plaguicidas sintéticos y no sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, Dispositivos físicos que contengan plaguicidas o sustancias afines incorporadas, sustancias afines y coadyuvantes para investigación, son los siguientes:

7.1. Información general a presentar.

7.1.1. Solicitud (Anexo I).

7.1.2. Aportar el comprobante de pago del servicio, según la tarifa vigente en el Decreto Ejecutivo 28560 - MAG, emitido el 18 de febrero de 2000 y publicado en La Gaceta el 12 de abril de 2000.

7.2. Información técnica del producto: Esta información se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:

7.2.1. Identidad de ingrediente activo:

7.2.1.1. Nombre común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA o el fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cual corresponde.

7.2.1.2. Número de CAS (para cada isómero o mezcla si corresponde).

7.2.1.3. Número de CIPAC.

7.2.1.4. Nombre Químico: aceptado o propuesto por IUPAC.

7.2.1.5. Clase y Tipo de plaguicida.

7.2.2. Propiedades físicas y químicas del producto:

7.2.2.1. Estado físico:

7.2.2.2 Color.

7.2.2.3. Olor.

7.2.2.4. Punto de Fusión: (para sustancias sólidas) 7.2.2.5. Punto de Ebullición (P.E.). En caso de que no se pueda determinar, indicar la Temperatura de descomposición.

7.2.2.6. Densidad para productos líquidos y sólidos.

7.2.2.7. Presión de vapor. (Para sustancias con P.E. mayor o igual a treinta grados Celsius (30 ºC).

7.2.2.8. Solubilidad en agua en g/L, a veinte grados Celsius.

7.2.2.9. Solubilidad en solventes orgánicos: mediante método adecuado y a temperatura ambiente.

7.2.2.10. Coeficiente de partición en n-octanol/agua.

7.2.2.11. Características de degradación (Hidrólisis, fotólisis), aplica sólo para el producto técnico.

7.2.2.12. Inflamabilidad: punto de Inflamación.

7.2.2.13. Propiedades 7.2.2.14. Propiedades oxidantes:

7.2.2.15 Corrosividad.

7.2.2.16. Reactividad con el material del envase.

7.2.2.17. Acidez/Alcalinidad o pH , aplica sólo para productos formulados.

8.1. Identificación del Producto: nombre común, número CIPAC y CAS, nombre químico.

8.2. Identificación del Fabricante o Formulador.

8.3. Uso: Clase y Tipo.

8.4. Clasificación Toxicológica. De acuerdo con la tabla de clasificación toxicológica vigente de la OMS/ FAO.

8.5. Propiedades físicas y químicas indicadas en el numeral 7.2.2 (en caso que se tenga una mezcla de isómeros, se deberán presentar las propiedades físicas y químicas de cada uno, e indicar cual de ellos es el responsable de la actividad biocida).

8.6 Medidas contra el fuego.

8.7 Manipuleo y almacenamiento.

8.8 Estabilidad y reactividad.

8.9 Potenciales efectos en la salud: Inhalación, Ojos, Piel, Ingestión.

8.10 Información toxicológica aguda: Indicar los valores DL50 Oral, Dérmica, CL 50 Inhalación, Indicar si presenta Irritación de la piel, Irritación para los ojos, Sensibilización de la piel.

8.11 Información ecotoxicológica: aves, abejas, peces, Daphnia, lombriz de tierra, toxicidad en algas, indicar el valor para cada caso, según sea DL50, CL50 o EC50, según sea el organismo.

8.12 Primeros auxilios: Inhalación, Piel, Ojos, Ingestión.

8.13 Acciones de emergencia: Derrames, fugas, fuego. Disposición final de desechos.

8.14 Información para el transporte: terrestre, aéreo o marítimo.

9.1 Ensayos para formulaciones y síntesis de plaguicidas, sustancias afines o Dispositivos físicos que contengan plaguicidas o sustancias afines incorporadas y coadyuvantes. Se debe presentar nota indicando en términos generales el fin de la investigación y el formato de etiqueta según Anexo IV.

9.2 Información a presentar para evaluación Agronómica.

9.2.1 Para el caso de coadyuvantes, presentar el protocolo de investigación según Anexo III y el formato de etiqueta según anexo IV, sea o no para fines de registro.

9.2.2 Para plaguicidas formulados, sustancias afines y dispositivos físicos que contengan plaguicidas o sustancias afines presentar lo siguiente:

9.2.2.1 Para el caso de plaguicidas no sintéticos y sintéticos formulados y dispositivos físicos que contengan plaguicidas, (sin fines de registro) debe presentar el protocolo de investigación, según Anexo II, y etiqueta según anexo IV.

9.2.2.2 Para el caso de plaguicidas no sintéticos y sintéticos formulados y dispositivos físicos que contengan plaguicidas (con fines de registro), se debe presentar protocolo de investigación según el protocolo Patrón para Ensayos de Eficacia Biológica de Plaguicidas de Uso Agrícola vigente, en el caso de ensayos de residuos deben presentar el protocolo de investigación basado en las directrices sobre ensayos de residuos de plaguicidas de la FAO y etiqueta según anexo IV, para ambos casos.

9.2.3 Para el caso de sustancias afines y dispositivos físicos que las contengan, se debe presentar el protocolo de investigación según Anexo II y etiqueta según anexo IV.

9.2.4 Para todos los casos citados en los numerales anteriores, indicar:

a- Lugar de aplicación (Campo abierto, ambientes controlados).

b- Modo y mecanismo de acción sobre las plagas (cuando son plaguicidas), o efecto en las plantas (cuando son reguladores de crecimiento de las plantas).

c- Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado. Descripción de las condiciones ideales para mantener la eficacia del producto formulado (pH, temperatura, dureza del agua, orden de preparación de la mezcla, entre otros).

d- Ubicación geográfica de los ensayos señalando Provincia, Cantón y Distrito, número de finca y dirección exacta donde se planea llevar a cabo los ensayos de eficacia y de residuos, tamaño de las parcelas y volumen del producto a ser utilizado por ciclo de ensayo.

e- Para el caso de ensayos de eficacia o residuos con fines de registro, el interesado debe de coordinar con la Unidad de Evaluación Agronómica del Departamento de Insumos Agrícolas SFE, lo relacionado a la ejecución de los mismos.

f- Concluido el desarrollo de la investigación para el fin que fue autorizado por el SFE, el solicitante queda obligado a comunicar la terminación del ensayo, en un periodo no mayor de cuarenta días hábiles luego de terminado el mismo.

g- En el caso de investigaciones con fines de registro, una vez concluida la misma se deberá presentar el informe final a la Unidad de Evaluación Agronomía del Departamento de Insumos Agrícolas.

h- El volumen o cantidad del producto a autorizar por el SFE para importar y realizar la investigación por parte del solicitante, deberá estar de acuerdo a las cantidades estimadas y aprobadas en el protocolo de investigación por el SFE.

i- Toda solicitud para autorización de importación y uso de muestras debe ser acompañada del proyecto de etiqueta que exhibirá el envase que contiene el producto, redactada en idioma español, según anexo IV. Así como de los requisitos de competencia del Ministerio de Salud indicados en el anexo V y los del Ministerio del Ambiente y Energía indicados en el anexo VI.

10.-Consulta a los Ministerios competentes. El Departamento de Insumos Agrícolas del SFE, trasladará la solicitud de autorización para la importación de muestras con fines de investigación al MS y el MINAE (*), los cuales la analizarán de acuerdo a sus competencias y emitirán el dictamen respectivo comunicándolo mediante resolución al Departamento de Insumos Agrícolas. Dichos dictámenes serán vinculantes para el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE.

Para las moléculas de sustancias químicas de uso en la agricultura que se encuentren en fases de desarrollo, y que se hallan acogido a lo indicado en el numeral 5.4.5, el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE, analizará la solicitud de autorización para la importación de las muestras y en el caso de que se apruebe la solicitud, se comunicará mediante resolución a los otros Ministerios de dicha aprobación, adjuntando copia de la solicitud de autorización para la importación de la muestra.

11.-Permiso de importación y uso. Una vez aprobada la solicitud, el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE autorizará la solicitud de importación y uso de la muestra del producto, mediante resolución, indicando el plazo para realizar el ensayo de investigación y la cantidad de producto a utilizar en la misma y asignando un número en el libro de inscripciones que se llevará para el caso.

12.-Procedimiento de autorización de permiso de importación y uso.

12.1 Recepción y Análisis por parte de los Ministerios:

12.1.1. El solicitante deberá presentar ante el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE, la solicitud de autorización de importación de muestras (Anexo I) y demás documentos e información solicitada, las cuales se sellarán como recibido al presentarlas y serán remitidas al MS y al MINAE (*) para su evaluación.

12.1.2 Los Ministerios de Salud y Ambiente y Energía (*) tendrán un plazo de 22 días naturales para el análisis y emisión de la resolución respectiva, la cual deberá comunicarse al Departamento de Insumos Agrícolas del SFE, este emitirá una resolución, que incluya el resultado del análisis de la solicitud de acuerdo al dictamen emitido por parte de los tres Ministerios y comunicarlo en un plazo 8 días naturales al solicitante. Si es de aprobación, el Departamento de Insumos Agrícolas indicará mediante resolución, la autorización de importación y la cantidad de producto a importar, con su vigencia y procederá a notificarla a los otros Ministerios.

12.1.3 En caso de que se comprobara que la información y documentos presentados requieran de aclaraciones o esté incompleta, el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE podrá hacer observaciones por escrito y por única vez al administrado indicando que cumpla con los requisitos o documentos omitidos, incluyendo los indicados por los Ministerios de Salud y Ambiente y Energía (*) en sus dictámenes, para lo cual otorgará un plazo de 10 días hábiles. Transcurrido el plazo, sin que el administrado proceda a subsanar la omisión se procederá a dictar la respectiva resolución ordenando el rechazo y el archivo definitivo de la solicitud. En el caso que cumpla con lo solicitado se procederá de acuerdo a lo indicado en el numeral 12.1.2.

12.1.4 Los Ministerios están facultados para solicitar información adicional, siempre y cuando se justifique técnicamente mediante resolución. La misma, en original será remitida al Departamento de Insumos Agrícolas del SFE, el cual la enviará junto al criterio final emitido en la resolución respectiva. En caso de que la solicitud requiera aclaraciones e información adicional necesaria para la resolución del caso, el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE le otorgará al administrado un plazo de diez días hábiles, para la presentación de las mismas aclaraciones e información adicional, el cual podrá ser extendido a solicitud de parte, de conformidad con lo establecido en el artículo 258 de la Ley General de la Administración Pública por la mitad del plazo. Sin embargo, en los casos que por imposibilidad legal, material, o siguiendo los criterios técnicos y legales de proporcionalidad, razonabilidad, de la ciencia la técnica, o los principios elementales de justicia, lógica o conveniencia señalados en los artículos 14, 16 de la Ley General de la Administración Pública y en el Derecho Público, podrá otorgar un plazo mayor. Una vez entregada la información la autoridad competente tendrá un plazo de 22 días naturales para emitir el criterio indicado en el numeral 12.1.2.

12.1.5 La resolución de aprobación es el documento válido para ser presentado ante la oficina de Ventanilla Única del Departamento de Cuarentena, ubicada en las oficinas de la Promotora de Comercio Exterior (PROCOMER) para que se tramite el permiso de importación de la muestra. Dichas autoridades notificarán al Departamento de Insumos Agrícolas, sobre la importación respectiva en el momento que esta se realice.

13.-Trámite para solicitudes posteriores. El permiso de importación y uso experimental de una sustancia específica es de carácter temporal, prorrogable, previa justificación técnica y se otorgará únicamente para la realización de las investigaciones autorizadas por el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE, para lo cual el solicitante debe presentar la solicitud (Anexo I), el Protocolo de Investigación y proyecto de etiqueta, según anexo IV, en la cual se deberá hacer referencia al permiso inicial, lo cual se le comunicará por escrito a los Ministerios de Salud y del Ambiente y Energía.(*)

14.-Trámite para solicitudes para importar patrones analíticos. Para el caso de solicitudes para importar Patrones Analíticos, el solicitante debe presentar ante el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE, una solicitud indicando el motivo de la importación del mismo, acompañada de copia de la factura o del conocimiento de embarque. Cuando la importación del Patrón Analítico sea con fines de registro o para efectos de Control de Calidad por parte del SFE, el solicitante deberá presentar además los requisitos establecidos por el Laboratorio de Control de Calidad del SFE para Patrones Analíticos, que se pondrán a disposición en la página Web del Servicio Fitosanitario y en las oficinas de dichos laboratorios. Dichas solicitudes no requerirán de consulta por parte del MS y MINAE(*).

15.-Para el caso de solicitudes para importar muestras de plaguicidas sintéticos y no sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico o sustancias afines, con el fin de determinar propiedades físico-químicas, el solicitante debe presentar ante el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE lo siguiente: Solicitud de acuerdo al ANEXO 1 y la información solicitada en el artículo 2 numeral 8 (Hoja de seguridad).

16.-Para el caso de solicitudes para importar muestras de plaguicidas sintéticos y no sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico o sustancias afines, con el fin de realizar estudios toxicológicos, ecotoxicológicos o estudios en el medio abiótico, el solicitante debe presentar ante el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE lo siguiente: Solicitud de acuerdo al ANEXO 1y la información solicitada en el artículo 2 numeral 7 (Requisitos para otorgar las autorizaciones) y 8 (Hoja de seguridad).

17.-Restricciones de uso. No se aprobará autorización alguna para importar y usar muestras con fines de investigación, cuando se trate de investigaciones que impliquen aplicaciones aéreas de sustancias químicas de uso agrícola.

1. Punto 1 y 7.1 del numeral 7 del artículo 2 del Decreto Ejecutivo 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre del 2006, Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola y publicado en el Diario Oficial La Gaceta Nº 7 del 10 de enero del 2007.

2. Asimismo, déjese sin efecto la Directriz Nº 1-2008 del SFE de fecha 22 de abril del año dos mil ocho y publicada en el Diario oficial La Gaceta Nº 95 del 19 de mayo del 2008.

Dado en la Presidencia de la República.-San José, a los veintisiete días del mes de abril del año dos mil nueve.

Los solicitantes que hubiesen iniciado el trámite con anterioridad a la entrada en vigencia del presente reglamento, podrán concluirlo cumpliendo con los requisitos y procedimientos establecidos en el decreto ejecutivo 33495 MAG-S-MINAE-MEIC, o en la Directriz N º 01.2008 del SFE, o bien, acogerse voluntariamente a lo establecido en el presente reglamento mediante solicitud expresa ante el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE.

Solicitud de importación y uso de Ingredientes Activos Grado Técnico, Plaguicidas no sintéticos y sintéticos Formulados, Sustancias afines y Coadyuvantes con fines de investigación | Información General Sobre la solicitud | | | | | --- | --- | --- | --- | | Finalidad: ( ) Desarrollo de formulaciones. ( ) Desarrollo de pruebas de síntesis ( ) Evaluación de eficacia biológica. ( ) Determinación de Propiedades Físico-Químicas ( ) Realizar estudios toxicológicos ( ) Realizar Estudios ecotoxicológicos ( ) Realizar estudios en el medio abiótico | | | | | Investigación a realizar con: ( ) Ingrediente activo grado técnico ( ) Plaguicida formulado ( ) Sustancia Afín ( ) Coadyuvante ( ) Dispositivos físicos que contengan plaguicidas o sustancias afines incorporadas | | | | | Datos sobre el solicitante | | | | | Cédula o documento de Identificación: | Nombre o razón social del (la) solicitante (persona física o Jurídica) | | | | Dirección: | | | | | Nombre comercial de la persona física o jurídica: | Tipo de actividad, negocio o empresa: | | | | Número de registro del solicitante ante la Unidad de Registro: | Dirección completa: | | | | Nº Teléfono: | Nº Fax: | Correo Electrónico: | Apartado postal: | | Datos sobre el Representante Legal o Persona Física | | | | | Nombre completo: Nº de cédula- pasaporte: Nº de teléfono: Nº de fax: Correo electrónico: Dirección: | | | | | Desarrollo de prueba de Síntesis Datos del Ingrediente activo grado técnico: | | | | | Nombre común del ingrediente activo: | Marca del producto | | | | Clase | Tipo de producto | | | | Nombre comercial y dirección del fabricante | | | | | País de origen del ingrediente activo grado técnico: | | | | | Formulación de Plaguicidas formulados, sustancias afines (incluye dispositivos) o coadyuvantes Datos del producto formulado: | | | | | Marca del producto : Nombre común del ingrediente activo: | | | | | Concentración (es) y Formulación (es) (indicar siglas) a desarrollar: | | | | | Número de registro del ingrediente activo grado técnico utilizado en la formulación (cuando esté inscrito): | | | | | Nombre comercial y dirección del Formulador: | | | | | Evaluación de eficacia biológica. | | | | | Marca del producto: | | | | | Concentración (es) y Formulación (es) (Indicar siglas): | | | | | Cultivo (s) en que se utilizará: | | | | | Plagas a controlar o efecto sobre la planta (Regulador de Crecimiento) | | | | | Formulador: Nombre comercial, Dirección completa, teléfono y Fax. | | | | | Cantidad de Muestra Solicitada: _________ Litros _____________ Kilogramos (aplica para todos los casos) | | | | | Empaque o envase (aplica para todos los casos): Material Tipo Tamaño | | | | | Lugar o medio donde recibir notificaciones dentro del territorio nacional: | | | | | Firma del representante legal de la Persona Jurídica o de la persona física: | | | | | Observaciones: | | | | | Esta solicitud tiene carácter de declaración jurada | | | |

Protocolo para investigación con plaguicidas formulados, sustancias afines y dispositivos físicos que contengan plaguicidas o sustancias afines Toda investigación con plaguicidas formulados, sustancias afines y dispositivos físicos que contengan plaguicidas o sustancias afines, destinados a usos agrícolas que se desee realizar, debe ser previamente autorizada por el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE. Para tal fin el solicitante debe presentar:

A)Nota indicando en forma clara el objetivo general y específico de la que participarán en ella.
B)Carta de compromiso para la eliminación adecuada del cultivo o cosecha tratada con el producto, residuos, remanentes del producto utilizado.
C)Este protocolo es válido solo para la importación de las muestras solicitadas de plaguicidas formulados, sustancias afines y dispositivos físicos que contengan plaguicidas o sustancias afines, y ampliación de uso agronómico para sustancias afines ya registradas.
D)La solicitud debe incluir una descripción completa de la investigación que se desea realizar, según la siguiente guía y en concordancia con la información aportada en la solicitud:

D.1) Información general:

D.1.1- Título del experimento D.1.2- Identificación del producto (marca o código, nombre común del ingrediente activo, familia química, clase, concentración y formulación) D.1.3- Caracterización del producto: modo y mecanismo de acción, persistencia.

D.1.4- LMR (tolerancias) con su referencia bibliográfica D.1.5- Fecha inicio y finalización (tentativa) del ensayo D.1.6- Profesional a cargo del ensayo y número de colegiado D.1.7- Ubicación geográfica del experimento y dirección exacta D.1.8- Objetivos del experimento (generales y específicos) D.1.9- Condiciones bajo las cuales se va a realizar la experimentación (laboratorio, ambiente controlado, campo u otro).

D.1.10- Descripción de las medidas de mitigación del riesgo (obligatoria) D.1.11. Croquis a escala de campo en el cual se indique ubicación de las parcelas y situación de fuentes de agua, cultivos aledaños, zonas de protección y centros de población, todo a 100 metros de distancia del perímetro del ensayo.

D.1.12- Cantidad de producto a utilizar en la experimentación, para efectos de autorización de cantidades de producto a importar.

D.1.13- VARIABLES A ESTUDIAR:

- Cultivo: nombre científico y común y clasificación botánica.

- Tipo de ensayo: Eficacia biológica, Estudio de residuos, Fitotoxicidad.

- Plagas: nombre común y clasificación taxonómica.

- Efectos sobre la planta (Para el caso de reguladores de crecimiento) - Épocas de aplicación y número de aplicaciones - Tipo de equipo y método de de aplicación - Momento de aplicación - Dosis, intervalo entre la última aplicación-cosecha.

D.1.14- Condiciones agroecológicas:

Clasificación del suelo, brillo solar, temperatura y precipitación (promedio mensual durante los meses en que se realizara la D.2) Materiales y métodos:

D.1) Diseño experimental D.2) Número de tratamientos D.3) Número de repeticiones D.4) Número de parcelas por tratamiento y dimensiones D.5) Distancias de siembra D.6) Dosis por tratamiento D.7) Número de aplicaciones D.8) Épocas de aplicación D.9) Croquis de campo del ensayo (Aleatorización)

Protocolo para experimentación con coadyuvantes A) Nota indicando en forma clara el objetivo general y específico de la experimentación a realizar y el nombre y número de Colegiado de los profesionales que participarán en ella.

B)Este protocolo es válido solo para la importación solicitada del coadyuvante.
C)La solicitud debe incluir una descripción completa de la experimentación que se desea realizar en la cual se debe indicar lo siguiente:

C.1) Información general:

1- Fecha inicio y finalización (tentativa) del ensayo 2- Profesional a cargo y Nº colegiado 3- Localización exacta del experimento 4- Objetivo general y específico 5- Función del producto (penetrante, antiespumante u otro) 6- Caracterización del producto, clase, ingredientes, grupo químico.

7- Nombre común y científico del cultivo 8- Variables a estudiar:

a- Productos con que se mezcla el coadyuvante b- Formulación y dosis c- Épocas de aplicación y número de aplicaciones d- Tipo de equipo de aplicación a utilizar e- Volumen de caldo a utilizar f- Incompatibilidad:

9- Condiciones bajo las cuales se va a realizar la experimentación (laboratorio, invernadero, campo u otro).

10- Descripción de las medidas de mitigación del riesgo (obligatoria) 11- Croquis a escala de campo en el cual se indique ubicación de las parcelas, fuentes de agua, cultivos aledaños, zonas de protección y centros de población, todo a 100 metros de distancia de la ubicación del ensayo.

12- Cantidad de producto a utilizar en la investigación, para efectos de autorización de cantidades a importar.

C.2) Materiales y métodos:

1)Diseño experimental 2) Número de tratamientos 3) Número de repeticiones 4) Número de parcelas por tratamiento y dimensiones 5) Distancias de siembra 6) Croquis de campo del ensayo (aleatorización)

"Formato de etiqueta" MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA SERVICIO FITOSANITARIO DEL ESTADO DEPARTAMENTO DE INSUMOS AGRÍCOLAS UNIDAD DE REGISTRO íALTO! LEA ESTA ETIQUETA ANTES DE USAR ESTE, PRODUCTO PLAGUICIDA, SUSTANCIA AFIN O COADYUVANTE (Según sea el caso) PARA USO EN INVESTIGACIÓN MARCA, CONCENTRACIÓN Y FORMULACIÓN CLASE-TIPO:

NOMBRE DEL INGREDIENTE ACTIVO O COMPONENTE Composición química:

Indicar el nombre químico del ingrediente activo o componente y concentración en p/p si es sólido y p/v si es líquido.

NO ALMACENAR EN CASAS DE HABITACIÓN MANTENER ALEJADO DE LOS NIÑOS, ANIMALES DOMÉSTICOS Y LOS ALIMENTOS DESTRUYA ESTE ENVASE DESPUÉS DE USAR EL PRODUCTO Instrucciones de uso: Si transporta, manipula o aplica este producto, utilice el equipo de protección personal completo.

Manejo del producto: Almacene en lugares seguros y aireados y lejos del fuego. Manténgase en su envase original y cerrado herméticamente. El transporte debe hacerse separado de alimentos y medicamentos.

Consignatario:

Fabricante o Formulador (según sea el caso):

Número y fecha de autorización:

Indicar en la etiqueta la clasificación toxicológica según OMS/FAO y en el caso de que el producto presente alguna toxicidad a organismos benéficos, debe indicarse en la etiqueta.

Requisitos de información toxicológica para evaluación de parte del Ministerio de Salud Adicionados según oficio SRC-397-O4-08 1. Para Ingrediente Activo Grado Técnico como tal o como componente de la formulación, para el caso de plaguicidas no sintéticos y sintéticos formulados y dispositivos físicos que contengan plaguicidas.

1.1 Toxicidad aguda para mamíferos Resumen de los siguientes estudios:

1.1.1) Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg. De peso corporal.

Excepto si el ingrediente activo grado técnico es un gas o es altamente volátil.

1.1.2) Dosis letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/Kg. De peso corporal.

Se requerirá a menos que:

a)El producto es un gas o es altamente volátil.
b)El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menos a 2 ó 11,5.

1.1.3) Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/L o mg/m3. Esta se solicitará cuando sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor a 50 micrómetros, contenga sustancias activas con presión de vapor mayor a 1 x 10-2 Pa y se vaya a utilizar en lugares cerrados, se vaya a aplicar de modo tal que genere partículas o gotas de diámetros menor a 50 micrómetros.

1.1.4) Irritación ocular y en piel y propiedades corrosivas. Cuando se conozca de antemano que el material es corrosivo o que no produce ningún efecto en piel y ojos se omitirá esta prueba.

1.1.5) Irritación cutánea. Se requerirá a menos que:

a)El producto es un gas o es altamente volátil.
b)El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.

1.1.6) Irritación ocular. Se requerirá a menos que el producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.

1.1.7) Sensibilización cutánea. Se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso, 1.1.8) Absorción dérmica del ingrediente activo y de los otros compuestos de la formulación toxicológicamente relevantes. Se realizará en rata cuando la exposición a través de la piel constituya una vía de exposición importante.

Para moléculas de síntesis en primeras fases de desarrollo, sobre las cuales se dispone de información sobre toxicología, puede utilizarse (si están disponibles) las relaciones SAR y QSAR *que ofrezcan indicaciones preliminares sobre su peligrosidad.

Si no se dispone de este tipo de información, se puede presentar una revisión bibliográfica que comprende la identificación de la estructura química de la molécula, y su relación con otras sustancias químicas estructuralmente análogas sobre las que se posea información de toxicidad.

2. Para el caso de Sustancias Afines, Coadyuvantes y Dispositivos físicos que contengan sustancias afines bastará con la presentación de la hoja de seguridad, de conformidad con el formato propuesto en el Punto 8. Hoja de seguridad.

3. Información obligatoria para los plaguicidas sintéticos y no sintéticos formulados, sustancias afines, coadyuvantes y dispositivos físicos que contengan plaguicidas o sustancias afines, sobre efectos a la salud de las personas:

3.1. Síntomas que presentan las intoxicaciones agudas: por la vía oral, dérmica e inhalatoria. Para aquellos ingredientes activos grado técnico que no exista información sobre su efecto agudo en humanos, se debe presentar información sobre el efecto en animales de experimentación.

3.2. Vías de absorción del producto y el posible modo de acción tóxico si se conoce.

3.3. Procedimientos para emergencia y primeros auxilios en caso de intoxicación aguda por cualquier vía de absorción.

3.4. Información sobre antídotos, tratamiento médico y contraindicaciones.

3.5. Información sobre casos clínicos, accidentales y deliberados (si esta información está disponible).

Requisitos de información toxicológica para evaluación de parte del Ministerio de Ambiente y Energía (*)

Adicionados según oficio DIGECA-707-2008 Presentar la siguiente información técnica:

REQUISITOS ECOTOXICOLÓGICOS A- Del ingrediente activo grado técnico, plaguicidas sintéticos y no sintéticos formulados y dispositivos físicos que contengan plaguicidas.

Resumen de los siguientes estudios:

1)Toxicidad oral aguda en especies de aves tales como faisán, codorniz, pato mallard u otra especie validada.
2)Toxicidad aguda en peces, CL50 en especies de trucha arco iris, carpa o cualquier otra especie validada que habite en aguas con temperaturas entre 10 y 30 grados Celsius.
3)Toxicidad aguda en Daphnia magna.
4)Toxicidad aguda para abejas (vía oral y por contacto) 5) Toxicidad para Lombriz de tierra Eisseina foetida. Concentración letal media. (LC50) 6) Estudio sobre el Efecto en el crecimiento de algas, tales como Selenastrum capricorniatum u otras especies de plantas acuáticas validadas.
7)Información sobre efectos abióticos: Estudios básicos de comportamiento y destino ambiental del producto en el aire, el agua o el suelo (metabolitos y productos resultantes de la degradación y persistencia).
8)Datos adicionales:

a- Incluir caracterización de la finca experimental, donde se detalle: mapa de ubicación geográfica y uso actual de la tierra de la finca experimental y de los terrenos circundantes (con el mayor nivel de detalle posible), extensión, tipo de suelo, áreas frágiles (por ejemplo zonas de humedales, bosques, zonas o especies protegidas, otros), nivel freático del sitio donde se realiza el ensayo, características climáticas de la zona, ubicación de los cuerpos de agua superficiales. Esto, sin detrimento de que la autoridad competente quede facultada, previa justificación técnica ó legal, para solicitar información adicional sobre otras características del área de experimentación o de la zona aledañas de influencia del proyecto.

b- Incluir información sobre manejo de residuos y medidas de mitigación y administración de los riesgos potenciales al ambiente.

c- De los formulados compuestos de dos o más ingredientes activos:

Cuando se trate de un producto sintético formulado compuesto de dos o más ingredientes activos como componentes de la formulación, deberán presentar los estudios señalados en el literal A- Requisitos Ecotoxicológicos, para el producto formulado como tal; en su defecto, cuando se demuestre técnica o científicamente que la mezcla de tales componentes no causa reacciones o efectos que puedan incrementar los riesgos ambientales (por ejemplo propiedades sinergizantes o potenciadores de la toxicidad de los componentes), podrán presentar dicha información para cada componente por separado.

B- De los coadyuvantes, sustancias afines y dispositivos físicos que contengan sustancias afines.

Resumen de los siguientes estudios:

1)Toxicidad oral aguda en especies de aves tales como faisán, codorniz, pato mallard u otra especie validada.
2)Toxicidad aguda en peces, CL50 en especies de trucha arco iris, carpa o cualquier otra especie validada que habite en aguas con temperaturas entre 10 y 30 grados Celsius.
3)Toxicidad aguda para las abejas (vía oral y por contacto) 4) Toxicidad para Lombriz de tierra Eisseina foetida. Concentración letal media (LC50) Para lo indicado en el inciso B, numerales 1, 2, 3 y 4 se podrá prescindir de algún (o) de los requisito(s), si el interesado demuestra técnica o científicamente y bajo declaración jurada, la inocuidad del producto desde el punto de vista ambiental; no obstante, la autoridad competente quedará facultada para solicitar, previa justificación, otros estudios que considere pertinentes.

Para los datos ecotoxicológicos indicados en los incisos A y B, se utilizará la clasificación de organizaciones y entidades reconocidas, tales como OECD, USEPA u otros.

TRANSITORIO ÚNICO

ANEXO 1

ANEXO II

ANEXO III

ANEXO IV

ANEXO V

ANEXO VI

Regulation on Import of Samples for Research with PesticidesReglamento de Importación de muestras para la investigación con Plaguicidas

Artículo 1 — Of the guiding principles.

Artículo 2 — To approve the following technical regulation RTCR 433-2009.

Artículo 1 — Objectives.

Artículo 2 — Scope of application.

Artículo 2 — 1.

Artículo 2 — 2.

Artículo 3 — Definitions.

Artículo 3 — 1 Pesticide class: determines the biocidal action of the product, which may be an insecticide, fungicide, herbicide, nematicide or others.

Artículo 3 — 2 Adjuvant: chemical substance that contributes, assists or helps to perform a better action when mixed correctly with a formulated synthetic pesticide.

Artículo 3 — 3 Component: Common name of the main substances that form part of an adjuvant.

Artículo 3 — 4 Median lethal concentration (LC50): the concentration of a substance that causes 50% of mortality in test animals, usually under exposure for a determined period.

Artículo 3 — 5 Physical device: Those inert materials that contain incorporated pesticides or related substances.

Artículo 3 — 6 Median lethal dose (LD50): the amount of a toxic substance that produces 50% mortality in the test animals, in a given time, usually 24 hours, under special conditions.

Artículo 3 — 7 Product efficacy: degree of desired effect that a formulated synthetic pesticide, adjuvant and related substance has in relation to the control subject (insects, mites, fungi, others.) or regulation of plant metabolism/growth.

Artículo 3 — 8 Label: any tag, marbete, brand, image or other descriptive or graphic matter, that has been written, printed, stenciled, marked, marked in relief or intaglio or attached to the container, that identifies and describes the product contained in it.

Artículo 3 — 9 Manufacturer: natural or legal person dedicated to the synthesis of technical grade active ingredient in any of its formulations.

Artículo 3 — 10 Formulation: any product that contains one or more active ingredients uniformly distributed in one or more inert carriers, with or without the aid of formula conditioners.

Artículo 3 — 11 Formulator: natural or legal person dedicated to the formulation of formulated synthetic pesticides and related substances.

Artículo 3 — 12 Original information (product's own): is the technical-scientific information specifically developed for the registration of a technical grade active ingredient, non-synthetic and synthetic formulated pesticide, adjuvant or related substance of agricultural use.

Artículo 3 — 13 Active ingredient: the component of a formulation, responsible for the direct or indirect biological activity against pests and diseases, or for the regulation of plant metabolism/growth.

Artículo 3 — 14 Technical grade active ingredient: the technical grade active ingredient can be found under two formulations: TC (technical product), and TK (technical concentrate).

Artículo 3 — 15 Authorized researcher: Professional authorized to carry out research with pesticides and related substances, in accordance with the legislation in force in our country.

Artículo 3 — 17 Common name of the active ingredient: common name of the active ingredient that forms part of a formulated synthetic pesticide, related substance and of a technical grade active ingredient, approved by some official international standardization body.

Artículo 3 — 18 Chemical name: refers to the name of the molecule(s) of the active ingredient or component of an approved product.

Artículo 3 — 20 Pest: any living organism that competes or causes damage to plants or their products and that can be considered as such, due to its economic, invasive or extensive nature.

Artículo 3 — 21 Formulated synthetic pesticide: commercial product that has been prepared from one or more technical grade active ingredient(s) plus other formulation components.

Artículo 3 — 22 Formulated non-synthetic pesticide: Substances found in nature in mineral form and that can be used as a pesticide either in simple form or forming part of a more complex pesticide compound.

Artículo 3 — 23 Efficacy test: Set of studies that tend to demonstrate the efficacy of the product for a specific purpose; it may be composed of biocidal efficacy studies, phytotoxicity studies and studies to determine the pre-harvest interval.

Artículo 3 — 24 Company registration: It is the legal procedure by which a natural or legal person is authorized for all the effects of this Regulation before the Unit that Administers the Registry of the SFE.

Artículo 3 — 27 Type of pesticide: chemical group to which an active ingredient belongs.

Artículo 4 — Abbreviations.

Artículo 4 — 1.

Artículo 4 — 2.

Artículo 4 — 3 CAS: Chemical identification number according to the Chemical Abstracts Service.

Artículo 4 — 4.

Artículo 4 — 5.

Artículo 4 — 6.

Artículo 4 — 7.

Artículo 4 — 8.

Artículo 4 — 9.

Artículo 4 — 10.

Artículo 4 — 11.

Artículo 4 — 12.

Artículo 4 — 13.

Artículo 4 — 14.

Artículo 4 — 15.

Artículo 4 — 16.

Artículo 4 — 17.

Artículo 4 — 18.

Artículo 5 — General provisions for the administration of the sample importation process for research.

Artículo 5 — 1 Competent authority.

Artículo 5 — 2 Other authorities that will participate in the process.

Artículo 5 — 3 Place of submission of petitions.

Artículo 5 — 3.1 Any act or petition related to the application or interpretation of this regulation must be submitted before the Department of Agricultural Inputs of the SFE, which will be the competent body to receive, hear, process, and resolve it, in the first instance.

Artículo 5 — 4 Form of submission of petitions and information.

Artículo 5 — 4.1 Any act or petition related to the application or interpretation of this regulation must be submitted in the Spanish language.

Artículo 5 — 5 Custody of the application for authorization of importation of pesticide, related substance and adjuvant samples.

Artículo 5 — 6 Access to the file that contains the application information.

Artículo 6 — Purpose of the application.

Artículo 6 — 1.

Artículo 6 — 2.

Artículo 6 — 3.

Artículo 7 — Requirements for granting authorizations.

Artículo 7 — 1.

Artículo 7 — 1.1. Application (Annex I).

Artículo 7 — 1.2. Provide the proof of payment for the service, according to the current fee in Executive Decree 28560 - MAG, issued on February 18, 2000, and published in La Gaceta on April 12, 2000 .

Artículo 7 — 2.

Artículo 7 — 2.1. Identity of the active ingredient:

Artículo 7 — 2.1.1. Common name: accepted by ISO, or proposed, in that order, by BSI, ANSI, WSSA or the manufacturer, until its acceptance or denomination by ISO. Indicate which one it corresponds to.

Artículo 7 — 2.1.2. CAS Number (for each isomer or mixture if applicable).

Artículo 7 — 2.1.3. CIPAC Number.

Artículo 7 — 2.1.4. Chemical Name: accepted or proposed by IUPAC.

Artículo 7 — 2.1.5. Pesticide Class and Type.

Artículo 7 — 2.2. Physical and chemical properties of the product:

Artículo 7 — 2.2.1. Physical state:

Artículo 7 — 2.2.2 Color.

Artículo 7 — 2.2.3. Odor.

Artículo 7 — 2.2.4. Melting Point: (for solid substances)

Artículo 7 — 2.2.5. Boiling Point (B.P.). In case it cannot be determined, indicate the Decomposition Temperature.