Amendment to Pesticide Registration Regulation — Test Data ProtectionReforma al Reglamento de Registro de Plaguicidas — Protección de Datos de Prueba

33495-MAG-S-MINAE(*)-MEIC of October 31, 2006, published in the Official Gazette La Gaceta No. 7 of January 10, 2007, which approved the "Regulation on the Registration, Use and Control of Synthetic Formulated Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use", as follows:

(*)(Its name thus modified by Article 11 of Law "Transfer of the Telecommunications sector from the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications to the Ministry of Science and Technology, No. 9046 of June 25, 2012") a) Add to Section 3 "Definitions", three subsections whose texts shall be:

"3. Definitions.

[.]

3.6 BIS. Test Data (Datos de Prueba): undisclosed information comprising information, data or documents whose preparation involves a considerable effort, have not been disclosed to the public and are required by the Ministry of Agriculture and Livestock for the purpose of evaluating the safety and efficacy of a technical grade active ingredient, in order to grant the registration of said product in the country. The following documents constitute this group: in the case of the registration of a new technical grade active ingredient in accordance with Subsection 7.2 of this Regulation and of experimental registration, in accordance with Subsection 7.1 of this Regulation, or any other registration modality in which these test data are requested, the physical-chemical data of the commercial product, the toxicological data, the eco-toxicological data and the biological efficacy data.

[.]

3.25 BIS. New Agrochemical Product (Producto agroquímico nuevo): any new technical grade active ingredient.

3.25. TER. New Technical Grade Active Ingredient (Ingrediente activo grado técnico nuevo): any technical grade active ingredient that has not been previously registered in Costa Rica.

• b)Add in Subsection 5.6 "Custody of the Administrative File", a subsection 5.6.4 whose text shall be:

"5.6 CUSTODY OF THE ADMINISTRATIVE FILE.

[.]

5.6.4 Regarding the regime for the protection of test data against disclosure and against unfair commercial use, in accordance with the regulations in force on this matter, the Ministry shall adopt reasonable measures to prevent third parties without authorization from the owner of the protected test data from using and accessing said information. The Ministry may not disclose the test data, except when necessary to protect the public, provided that in the event of such disclosure the test data are protected against unfair commercial use, as established in this Regulation and in the Law on Undisclosed Information, Law No. 7975 of January 4, 2000 and its Regulation. The Ministry shall protect the test data against unfair commercial use. The protection against unfair commercial use shall be granted for the period and under the conditions established in the Law on Undisclosed Information, Law No. 7975 of January 4, 2000 and its Regulation.

• c)Reform subsection 5.8.2 of Subsection 5.8. "Management of the Administrative File", so that it reads as follows:

"5.8. MANAGEMENT OF THE ADMINISTRATIVE FILE.

[.]

5.8.2 Personnel assigned to the registration procedures must refrain from using and from revealing, without the consent of the registrant, the information from the administrative files." d) Reform Subsection 5.10 "Information in the Public Domain", so that it reads as follows:

"5.10 INFORMATION IN THE PUBLIC DOMAIN When the data from trials, tests on sanitary, environmental safety and efficacy and any other information qualified and classified as confidential or undisclosed, safeguarded by the unit that administers the SFE registry, have fallen into the public domain in any country through the publication of the test data, the presentation of said data in scientific or academic media or by any other means of publication, then these data shall cease to be qualified and classified as undisclosed or confidential information, provided that said data have been disclosed with the consent of the legitimate owner of the test data." e) Reform Section 7 "Registration Modalities", so that it reads as follows:

"7. REGISTRATION MODALITIES.

For the purposes of the procedures necessary to obtain Registration, this Regulation establishes the following types of registrations:

1- Experimental Registration.

2- Registration of technical grade active ingredient.

3- Registration of technical grade active ingredient by equivalence.

4- Registration of synthetic formulated pesticides.

5- Registration of adjuvants and related substances for agricultural use.

Any applicant submitting test data that comply with the legal and regulatory provisions concerning said regime, must submit and clearly indicate the information protectable as test data. Additionally, the applicant or the applicant's legal representative must attach an affidavit (declaración jurada) declaring that the applicant is the legitimate owner of the test data on the basis that the applicant generated such data or legitimately obtained them from a third party.

In order to ensure the protection of test data against any unfair commercial use, the State Phytosanitary Service will not allow, in any of the registration modalities established in this Section, the use of test data with current protection as evidence or supporting information for the registration of a product through the registration modalities covered in this Section, by a third party other than the owner of the test data, unless they have the consent of the owner of said data.

The protection of test data against unfair commercial use shall be in accordance with the provisions of the Law on Undisclosed Information, Law No. 7975 of January 4, 2000 and its Regulation. The Ministry must make available to the public a list of new agrochemical products granted a registration that have test data protection, indicating the expiration date of the protection period for each product.

The Ministry may not disclose the test data, except when necessary to protect the public, provided that in the event of such disclosure, the test data are protected against any unfair commercial use, as established in this Regulation and in the Law on Undisclosed Information, Law No. 7975 of January 4, 2000 and its Regulation." f) Reform subsection b) of the heading of Section 7.2 "Registration of Technical Grade Active Ingredient", so that it reads as follows:

"7.2 REGISTRATION OF TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT.

[.]

• b)If the technical grade active ingredient is registered in the country, the applicant may opt for this modality or for the registration modality of technical grade active ingredient by equivalence, provided that any protection period against the unfair commercial use of the test data used as evidence or supporting information for the registration of said technical grade active ingredient has expired or that the legitimate owner of the test data has authorized the use of said test data. For these purposes, the Ministry must review the list indicated in paragraph 4 of Section 7 of this Regulation." g) Reform subsection e) of subsection 7.2.2.1 "Procedure for the Registration of Technical Grade Active Ingredient", so that it reads as follows:

"7.2.2.1 RECEIPT AND REVIEW OF INFORMATION (FIRST STAGE):

[.]

• e)Once the review is completed and if the application is complete, the registrant shall be notified of the application number and the registration entry of the registration application shall proceed. All this within the period indicated in subsection d), on the condition that, in the case of registered technical grade active ingredients, any protection period against the unfair commercial use of all the test data used as evidence or supporting information for the registration of the technical grade active ingredient has expired or that the legitimate owner of the test data has authorized the use of said test data. If the protection period against the unfair commercial use of said test data has not expired or such authorization is not available, the notification to the applicant must indicate this, and the registration entry of the registration application shall not proceed. For these purposes, the Ministry must review the list referred to in paragraph 4 of Section 7 of this Regulation.

If the application is incomplete because any of the documents or requirements have not been provided, a resolution shall be issued only once, within the period indicated in subsection d), preventing the petitioner or registrant, so that they may submit the omitted documents or correct what was indicated within a period not exceeding sixty business days. In case of non-compliance, the definitive archiving of the file shall be ordered.

• h)Reform the heading of Section 7.3 "Registration by Equivalence of the Technical Grade Active Ingredient", so that it reads as follows:

"7.3 REGISTRATION BY EQUIVALENCE OF THE TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT.

This registration modality is appropriate in the following cases:

• a)When the technical grade active ingredient comes from a new manufacturer different from the one already registered, b) When a technical grade active ingredient changes from laboratory/pilot scale to commercial scale, or c) When the manufacturing process changes, or the quality of the starting materials, or the place of manufacture, or the addition of one or more production sites, provided that any protection period against the unfair commercial use of the test data used as evidence or supporting information for the registration has expired or the legitimate owner of the test data has authorized the use of said test data." i) Reform subsection e) of subsection 7.3.3.1 "Receipt and Review of Information (First Stage)", so that it reads as follows:

"7.3.3.1 RECEIPT AND REVIEW OF INFORMATION (FIRST STAGE):

[.]

• e)Once the review is completed and if the application is complete, the registrant shall be notified of the application number and the registration entry of the registration application shall proceed. All this within the period indicated in subsection d), on the condition that any protection period against the unfair commercial use of all the test data used as evidence or supporting information for the registration has expired or that the legitimate owner of the test data has authorized the use of said test data. If the protection period against the unfair commercial use of said test data has not expired or such authorization is not available, the notification to the applicant must indicate this and the registration entry of the registration application shall not proceed. For these purposes, the Ministry must review the list referred to in paragraph 4 of Section 7 of this Regulation.

If the application is incomplete because any of the documents or requirements have not been provided, a resolution shall be issued only once, within the period indicated in subsection d), preventing the petitioner or registrant, so that they may submit the omitted documents or correct what was indicated within a period not exceeding sixty business days. In case of non-compliance, the definitive archiving of the file shall be ordered.

• j)Add a new subsection c) to Section 7.4 "Registration of the Synthetic Formulated Pesticide", whose text shall be:

"7.4 REGISTRATION OF THE SYNTHETIC FORMULATED PESTICIDE.

[.]

• c)No registration shall be granted to any synthetic formulated pesticide until any protection period against the unfair commercial use of all the test data used as evidence or supporting information for the registration has expired or the legitimate owner of the test data has authorized the use of said test data."

Given at the Presidency of the Republic, on the twenty-first day of November, two thousand eight.

(*)(Así modificada su denominación por el artículo 11 de la Ley "Traslado del sector Telecomunicaciones del Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y Tecnología, N° 9046 del 25 de junio de 2012) a) Adiciónese a la Sección 3 "Definiciones", tres apartados cuyos textos serán:

"3. Definiciones.

[.]

3.6 BIS. Datos de Prueba: información no divulgada que comprende la información, datos o documentos cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, no hayan sido divulgados al público y sean requeridos por el Ministerio de Agricultura y Ganadería con el propósito de evaluar la seguridad y eficacia de un ingrediente activo grado técnico, con el fin de otorgar el registro de dicho producto en el país. Constituyen este grupo los siguientes documentos: para en caso del registro de un ingrediente activo grado técnico nuevo de conformidad con la Subsección 7.2 de este Reglamento y de registro la Subsección 7.1 de este Reglamento, o cualquier otra modalidad de registro en que se soliciten estos datos de prueba, los datos físico-químicos del producto comercial, los datos toxicológicos, los datos eco-toxicológicos y los datos de eficacia biológica.

[.]

3.25 BIS. Producto agroquímico nuevo: cualquier ingrediente activo grado técnico nuevo.

3.25. TER. Ingrediente activo grado técnico nuevo: cualquier ingrediente activo grado técnico que no haya sido registrado previamente en Costa Rica.

• b)Adiciónese en la Subsección 5.6 "Custodia del Expediente Administrativo", un apartado 5.6.4 cuyo texto será:

"5.6 CUSTODIA DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO.

[.]

5.6.4 En cuanto al régimen de protección de los datos de prueba contra su divulgación y contra su uso comercial desleal, de conformidad con la normativa vigente en esta materia, el Ministerio adoptará medidas razonables para evitar que terceros sin autorización del titular de los datos de prueba protegidos usen y accedan dicha información. El Ministerio no podrá divulgar los datos de prueba, excepto cuando sea necesario para proteger al público, siempre y cuando en caso de tal divulgación se protejan los datos de prueba contra su uso comercial desleal, tal como se establece en este Reglamento y en la Ley de Información no Divulgada, Ley Nº 7975 del 4 de enero de 2000 y en su Reglamento. El Ministerio protegerá los datos de prueba contra el uso comercial desleal. La protección contra el uso comercial desleal será otorgada por el plazo y bajo las condiciones establecidas en la Ley de Información no Divulgada, Ley Nº 7975 del 4 de enero de 2000 y en su Reglamento.

• c)Refórmese el apartado 5.8.2 de la Subsección 5.8. "Manejo del Expediente Administrativo", para que se lea de la siguiente forma:

"5.8. MANEJO DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO.

[.]

5.8.2 El personal afectado a los procedimientos de registro deberá abstenerse de usar y de revelar sin consentimiento del registrante, la información de los expedientes administrativos." d) Refórmese la Subsección 5.10 "Información en Dominio Público", para que se lea de la siguiente manera:

"5.10 INFORMACIÓN EN DOMINIO PÚBLICO Cuando los datos de ensayos, pruebas sobre seguridad sanitaria, ambiental y de eficacia y cualquier otra información calificada y clasificada como confidencial o no divulgada, resguardados por la unidad que administra el registro del SFE, hubieran caído en el dominio público en cualquier país por la publicación de los datos de prueba, la presentación de dichos datos en medios científicos o académicos o por cualquier otro medio de publicación, entonces estos datos dejarán de ser calificados y clasificados como información no divulgada o confidencial, siempre que dichos datos hayan sido divulgados con el consentimiento del legítimo poseedor de los datos de prueba." e) Refórmese la Sección 7 "Modalidades de Registro", para que se lea de la siguiente manera:

"7. MODALIDADES DE REGISTRO.

A los efectos de los procedimientos necesarios para la obtención del Registro el presente Reglamento establece los siguientes tipos de registros:

1- Registro Experimental.

2- Registro de ingrediente activo grado técnico.

3- Registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia.

4- Registro de plaguicidas sintéticos formulados.

5- Registro de coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola.

Todo solicitante que presente datos de prueba que cumplan con las disposiciones legales y reglamentarias referentes a dicho régimen, deberá presentar e indicar claramente la información protegible como datos de prueba. Adicionalmente, el solicitante o el representante legal del solicitante, deberá adjuntar una declaración jurada declarando que el solicitante es el legítimo poseedor de los datos de prueba sobre la base de que el solicitante generó tales datos o los obtuvo legítimamente de un tercero.

Con el fin de asegurar la protección de los datos de prueba contra todo uso comercial desleal, el Servicio Fitosanitario del Estado no permitirá, en ninguna de las modalidades de registro establecidas en esta Sección, el uso de datos de prueba con protección vigente como evidencia o información de apoyo para el registro de un producto por medio de las modalidades de registro cubiertas en esta Sección, por parte de un tercero diferente al titular de los datos de prueba, a menos que cuente con el consentimiento del titular de dichos datos.

La protección a los datos de prueba contra el uso comercial desleal será de conformidad con lo establecido en la Ley de Información no Divulgada, Ley Nº 7975 del 4 de enero de 2000 y en su Reglamento. El Ministerio deberá poner a disposición del público una lista de los productos agroquímicos nuevos a los que se otorgue un registro, que cuenten con protección de datos de prueba, indicando la fecha de expiración del plazo de protección para cada producto.

El Ministerio no podrá divulgar los datos de prueba, excepto cuando sea necesario para proteger al público, siempre y cuando en el caso de tal divulgación, se protejan los datos de prueba contra todo uso comercial desleal, tal como se establece en este Reglamento y en la Ley de Información no Divulgada, Ley Nº 7975 del 4 de enero de 2000 y en su Reglamento." f) Refórmese el inciso b) del encabezado de la Sección 7.2 "Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico", para que se lea de la siguiente manera:

"7.2 REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO.

[.]

• b)Si el ingrediente activo grado técnico se encuentra registrado en el país, el solicitante puede optar por esta modalidad o por la modalidad de registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia, siempre y cuando cualquier plazo de protección contra el uso comercial desleal de los datos de prueba que se utilicen como evidencia o información de apoyo para el registro de dicho ingrediente activo grado técnico haya expirado o que el legítimo poseedor de los datos de prueba haya autorizado el uso de dichos datos de prueba. Para estos efectos, el Ministerio deberá revisar la lista indicada en el párrafo 4 de la Sección 7 de este Reglamento." g) Refórmese el inciso e) del apartado 7.2.2.1 "Procedimiento para el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico", para que se lea de la siguiente manera:

"7.2.2.1 RECEPCIÓN Y REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN (PRIMERA ETAPA):

[.]

• e)Finalizada la revisión y si la solicitud está completa, se procederá a notificar al registrante el número de solicitud y se procederá con el asiento de inscripción de la solicitud de registro. Todo ello dentro del plazo indicado en el inciso d), a condición de que, en el caso de ingredientes activos grado técnico registrados, cualquier plazo de protección contra el uso comercial desleal de todos los datos de prueba que se utilicen como evidencia o información de apoyo para el registro del ingrediente activo grado técnico haya prueba haya autorizado el uso de dichos datos de prueba. Si el plazo de protección contra el uso comercial desleal de dichos datos de prueba no ha deberá indicarlo, y no se procederá con el asiento de inscripción de la solicitud de registro. Para estos efectos, el Ministerio deberá revisar la lista a que se refiere el párrafo 4 de la Sección 7 de este Reglamento.

Si la solicitud está incompleta por no aportarse alguno de los documentos o requisitos, se dictará una resolución por única vez, dentro del plazo indicado en el inciso d), previniendo al petente o registrante, para que presente en un plazo no mayor a sesenta días hábiles, los documentos omitidos o subsane lo señalado. En caso de incumplimiento se procederá a ordenar el archivo definitivo del expediente.

• h)Refórmese el encabezado de la Sección 7.3 "Registro por Equivalencia del Ingrediente Activo Grado Técnico", para que se lea de la siguiente manera:

"7.3 REGISTRO POR EQUIVALENCIA DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO.

Esta modalidad de registro procede en los siguientes casos:

• a)Cuando el ingrediente activo grado técnico proviene de un nuevo fabricante diferente al ya registrado, b) Cuando un ingrediente activo grado técnico cambia de escala laboratorio/piloto a escala comercial, o c) Cuando cambia el proceso de manufactura, o calidad de los materiales iniciales, o lugar de manufactura, o la adición de uno o más lugares de producción, siempre y cuando cualquier plazo de protección contra el uso comercial desleal de los datos de prueba que se utilicen como evidencia o información de apoyo para el registro haya expirado o el legitimo poseedor de los datos de prueba haya autorizado el uso de dichos datos de prueba." i) Refórmese el inciso e) del apartado 7.3.3.1 "Recepción y Revisión de la Información (Primera Etapa)", para que se lea de la siguiente manera:

"7.3.3.1 RECEPCIÓN Y REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN (PRIMERA ETAPA):

[.]

• e)Finalizada la revisión y si la solicitud está completa, se procederá a notificar al registrante el número de solicitud y se procederá con el asiento de inscripción de la solicitud de registro. Todo ello dentro del plazo indicado en el inciso d), a condición de que cualquier plazo de protección contra el uso comercial desleal de todos los datos de prueba que se utilicen como evidencia o información de apoyo para el registro haya expirado o que el legitimo poseedor de los datos de prueba haya autorizado el uso de dichos datos de prueba. Si el plazo de protección contra el uso comercial desleal de dichos datos de prueba no ha expirado o no se cuente con dicha autorización, la notificación al solicitante deberá indicarlo y no se procederá con el asiento de inscripción de la solicitud de registro. Para estos efectos, el Ministerio deberá revisar la lista a que se refiere el párrafo 4 de la Sección 7 de este Reglamento.

Si la solicitud está incompleta por no aportarse alguno de los documentos o requisitos, se dictará una resolución por única vez, dentro del plazo indicado en el inciso d), previniendo al petente o registrante, para que presente en un plazo no mayor a sesenta días hábiles, los documentos omitidos o subsane lo señalado. En caso de incumplimiento se procederá a ordenar el archivo definitivo del expediente.

• j)Adiciónese un nuevo inciso c) a la Sección 7.4 "Registro del Plaguicida Sintético Formulado", cuyo texto será:

"7.4 REGISTRO DEL PLAGUICIDA SINTÉTICO FORMULADO.

[.]

• c)No se otorgará ningún registro a ningún plaguicida sintético formulado hasta que cualquier plazo de protección contra el uso comercial desleal de todos los datos de prueba que se utilicen como evidencia o información de apoyo para el registro haya expirado o que el legitimo poseedor de los datos de prueba haya autorizado el uso de dichos datos de prueba."

Dado en la Presidencia de la República, a los veintiún días del mes de noviembre del dos mil ocho.