Amendment to the Pesticide Registration Regulation (RTCR 509:2022)Reforma al Reglamento de Registro de Plaguicidas (RTCR 509:2022)

"4.42 Reference information: information issued by an Internationally Recognized Authority (EFSA, EPA, FAO, APVMA, Canada) which must contain the toxicological, ecotoxicological characteristics, environmental fate, minimum concentration of the TGAI and maximum concentration of relevant impurities taken from one or several specifications, reports, or documents as a reference for the registration modality of TGAI with reference information from Internationally Recognized Authorities.

(...)" 4.60 Chemical pesticide of mineral or inorganic origin: These are products used for the control of agricultural pests that come from minerals extracted from the earth and are not obtained by chemical synthesis.

"4.64 Molecules not authorized for registration through the homologation modality: molecules that cannot be used in 70% of OECD countries. To establish the 70%, the status in the following sources of information must be considered:

1. In the case of the United States, the cancellation of all registrations of the molecule by the EPA must be recorded.

2. In the case of member countries of the European Union, the condition shall be "not approved." 3. For other countries, the condition must be that the product is prohibited according to official databases or, failing that, when deemed pertinent by the three ministries, the PAN (Pesticide Action Network International) database will be used.

Excepted from the previous condition is any molecule for which the registering company demonstrates that it has never been registered in the OECD country.

Innovation molecules with less than 10 years on the market are excepted, except in cases where a competent authority, by means of studies, has determined its cancellation or de-authorization.

(...)"

"8.1.11 TGAIs that are on the "List of Molecules not authorized for registration through the homologation modality" will not be registered in the country through the homologation modality, which MINAE, MS, and SFE will keep published and updated every 12 months from the entry into force of this regulation. Likewise, TGAIs that are not on the "List of molecules authorized for registration under the TGAI modality with reference information from an internationally recognized authority" will not be registered through the modality with reference information.

"9.1.5 Registration of TGAI with reference information from an Internationally Recognized Authority." "9.1.6 Registration of active ingredient of mineral or inorganic origin." "9.2.4 Registration of chemical pesticides of mineral or inorganic origin" "10.10. Registration of TGAI with reference information from an Internationally Recognized Authority.

10.10.1. This modality only applies to TGAI that contains a chemical entity that is found in a registration that was previously granted in Costa Rica and that does not have current test data protection, as a TGAI or forming part of a formulated synthetic pesticide or physical vehicle, and is on the "List of molecules authorized for registration under the TGAI modality with reference information from an internationally recognized authority," and published by the SFE. The registrant may opt for this registration modality for 4 years from the entry into force of this reform. Products whose registrations are granted under this modality will be monitored twice a year in quality aspects by the SFE.

To process the registration application according to this modality, the applicant must complete and submit the application form in Annex A; likewise, they must comply with the submission of all the requirements defined in Annex P of this regulation.

10.10.2. The reference information to be used will be that from specifications, reports, or documents from EFSA, EPA, FAO, APVMA, or Canada, in which the minimum content of the TGAI and the maximum content of relevant impurities (when they exist) are indicated. In addition, this report, document, or specification must be the most current. Preferably, the specification, report, or document from one of the indicated authorities (EFSA, EPA, FAO, APVMA, or Canada) should be submitted, but if any of the data requested for this modality is not available in the reference information, the registrant may use another reference specification, report, or document from the authorities mentioned above.

10.10.3. The toxicological, ecotoxicological, and environmental fate information of the TGAI will be that from the information sources indicated in the previous point, as long as the minimum TGAI content of the application is equal to or greater, the content of relevant impurities is equal to or less, there are no new relevant impurities, and the provisions of numeral 10.10.4 are met; which must supply all the data required to complete the tables in Annex Q. Such data must coincide with the most critical value reported in the reference information and will be used for the evaluation of the formulated synthetic pesticide. This information will be verified by the ecotoxicological and toxicological areas of the SFE during the TGAI registration process. Only in exceptional cases and with due technical justification, will the SFE accept for review proprietary studies from the registering company when the reference information used does not include any of the requirements indicated in Annex B, and it will issue the respective report indicating the data that are considered approved for this TGAI.

10.10.4. Parameters applicable for the evaluation of reference information from an Internationally Recognized Authority. The evaluation will be carried out with the requirements requested for this modality in Annex P.

10.10.4.1. Within the technical analysis, it is considered that the TGAI to be registered can use the same technical information as the reference TGAI if it complies with the following:

10.10.4.1.1 It was demonstrated through information submitted by the registrant that the certified limits of all impurities greater than 1 g/kg (other than those already considered relevant) contained in its product are toxicologically and ecotoxicologically non-relevant, based on the procedure established in Annex H of the Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for chemical pesticides of 2022 or its most recent version.

10.10.4.1.2. No new relevant impurities or higher concentrations are found when comparing with the reference information.

10.10.4.1.3. The certified minimum purity of the active ingredient is not less than the reference information (taking into account the isomer ratio, when appropriate).

10.10.5 During the registration process and subsequent to it, if the SFE becomes aware that an impurity that could affect health or the environment has not been reported, it must request the registrant to provide additional information or the corresponding clarifications.

10.10.6 The registrant must clearly indicate in the registration application (Annex A), the reference(s) used and will provide the link(s) through which the SFE can verify the information.

10.10.7 The reference information must contain the data on the physicochemical properties of the active ingredient requested in Annex B. When the data for a physicochemical property of the active ingredient to be registered and as indicated in the safety data sheet does not match the data for the same physicochemical property of the active ingredient in the reference specification, report, or document; the studies for the physicochemical properties indicated in Annex B where that mismatch exists must be submitted.

10.11. Registration of active ingredient of mineral or inorganic origin.

10.11.1. To process the registration application according to this modality, the applicant must complete and submit the application form in Annex A; likewise, they must comply with the submission of all the requirements defined in the administrative information file and the confidential information file, found in Annex N of this regulation.

10.12 Registration of chemical pesticide of mineral or inorganic origin.

10.12.1 To process the registration application according to this modality, the applicant must complete and submit the form in Annex D; likewise, they must comply with the requirements defined in the administrative information file, the technical information file, and the confidential information file, found in Annex O of this regulation." "17.5.15 Annex N Requirements for the Registration of active ingredient of mineral or inorganic origin.

17.5.16 Annex O Requirements for the Registration of chemical pesticides of mineral or inorganic origin.

17.5.17 Annex P Registration modality for TGAI with reference information from an Internationally Recognized Authority.

17.5.18 Annex Q Summary form of the toxicological, ecotoxicological, and environmental fate endpoints that support the TGAI registration, extracted from the specification or report of the reference information." "17.6.9 Annex O. Requirements for the Registration of chemical pesticides of mineral or inorganic origin, section B) Administrative file of the dossier, point 3 Safety Data Sheet, point 4 Label, and point 5 Leaflet, section C) Technical Information File of the Dossier; Toxicological requirements; section D) Confidential Information File point 1 Certificate of the qualitative-quantitative composition of the chemical pesticide of mineral or inorganic origin or a copy certified by a notary public." "17.7.9 Annex O. Requirements for the Registration of chemical pesticides of mineral or inorganic origin, section B) Administrative file of the dossier, point 3 Safety Data Sheet, point 4 Label, and point 5 Leaflet, section C) Technical Information File of the Dossier; Ecotoxicological and environmental fate requirements; section D) Confidential Information File point 1 Certificate of the qualitative-quantitative composition of the chemical pesticide of mineral or inorganic origin or a copy certified by a notary public."

43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its reforms, so that it reads as follows:

"Note: To comply with requirements 1.6 and 1.7, studies conducted with the TGAI or with the formulated synthetic pesticide that contains it may be submitted, which must be carried out with the maximum concentration of TGAI that will be applied in the field."

43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its reforms, so that they read as follows:

"ANNEX N (NORMATIVE) REQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF ACTIVE INGREDIENT OF MINERAL OR INORGANIC ORIGIN A) ADMINISTRATIVE INFORMATION FILE 1. Submit the completed application form for Active Ingredient registration (Annex A), in each of its sections.

2. Proof of payment of the current fee.

3. Safety data sheet for the Active Ingredient, it must contain the internationally standardized requirements using as a model the guidelines of the "Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) of the United Nations." 4. Label: The label must be submitted only if the Active Ingredient will be imported into the country. The information on the label must match what is indicated in the dossier.

• B)CONFIDENTIAL INFORMATION FILE:

1. Certificate of Qualitative-Quantitative Composition of the active ingredient of mineral or inorganic origin, issued by the parent company or by the manufacturer and signed by the responsible professional. It must be submitted signed in original or a copy certified by a notary public, which will contain:

1.1 Minimum concentration of the mineral or inorganic active ingredient expressed in percentage m/m or g/Kg or percentage m/v or g/L (of the metal ion that possesses the biocidal action) according to the physical state of the product. In case the concentration is indicated in m/v, the density must be declared in g/cm3 or g/mL units.

1.2 Maximum concentration of each impurity greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% m/m.

1.3 Maximum concentration of relevant impurities, in case they are not present, the absence of the same must be indicated.

1.4 Minimum and maximum concentration of other additives present, expressed in g/kg, g/L, or percentage, when appropriate and applicable to the specific case. Must indicate the function (e.g., stabilizer).

1.5 The identity of the active ingredient, impurities, and additives (the latter when appropriate and applicable to the specific case) must be indicated according to their chemical name under IUPAC and the CAS number when available; if not available, the chemical structure must be presented.

2. Certificate of analysis of the active ingredient of mineral or inorganic origin and relevant impurities, issued less than two years prior by the parent company or by the manufacturer of the product, original or a copy certified by a notary public and signed by the responsible professional. It must include lot number, date of analysis, result obtained for the active ingredient(s) and relevant impurities. In the event that the certificate of analysis was issued by the parent company, the manufacturer must be indicated therein.

(Normative) REQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF CHEMICAL PESTICIDES OF MINERAL OR INORGANIC ORIGIN A) ADMINISTRATIVE INFORMATION FILE 1. Submit the completed application form for registration of the chemical pesticide of mineral or inorganic origin (Annex D), in each of its sections.

2. Proof of payment of the current fee.

3. Safety data sheet for the chemical pesticide of mineral or inorganic origin, must contain the internationally standardized requirements using as a model the guidelines of the "Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) of the United Nations" 4. Label. The information on the label must coincide with what is indicated in the dossier.

5. Leaflet. The information in the leaflet must coincide with what is indicated in the dossier and with the approval resolution of the efficacy trial, issued by the Control Unit of the SFE.

• B)TECHNICAL INFORMATION FILE OF THE DOSSIER - CHEMICAL REQUIREMENTS 1. Analytical method(s) used for the determination of the active ingredient contained in the chemical pesticide of mineral or inorganic origin with its respective validation.

2. Studies on the determination of physical and chemical properties.

2.1 Appearance.

2.2 Color.

2.3 Odor.

2.4 Stability in storage, must indicate the packaging material.

2.5 Density (solids and liquids).

2.6 Flammability or flash point.

2.7 pH.

2.8 2.9 Corrosivity.

2.10 Viscosity (for liquid substances) 3. Studies on the determination of physical properties related to use. Submit the study when applicable.

3.1 Wettability. Applicability: all solid formulations to be dispersed or dissolved in water. Methodology: MT 53.3 Wettability of wettable powders or current or another internationally recognized method.

3.2 Persistent foaming. Applicability: All formulations intended for dilution with water before use. Methodology: MT 47.3 Persistent foaming or current or another internationally recognized method.

3.3 Particle size analysis in wet. Applicability: To wettable powders (WP), suspension concentrates including those intended for seed treatment and oil-based (SC, FS, and OD); water-dispersible granules (WG), aqueous capsule suspensions (CS), dispersible concentrates (DC), suspo-emulsions (SE), water-soluble tablets and dispersible tablets (ST and WT); and emulsifiable granules and powders (EG and EP). Methodology: MT 182 Wet sieving using recycled water; MT 185 Wet sieve test, the preferred method, a review of methods MT 59.3 and MT 167 or current or another internationally recognized method.

3.4 Particle size analysis in dry. Applicability: Powders and granules intended for direct application. Methodology: MT 170 Dry sieve analysis of water-dispersible granules (WG) or current or another internationally recognized method.

3.5 Dispersibility and spontaneity of dispersion. Applicability: To suspension concentrates (SC), aqueous capsule suspensions (CS), and water-dispersible granules (WG).

Methodology: MT 160 Spontaneity of dispersion of suspension concentrates; MT 174 Dispersibility of water-dispersible granules or another internationally recognized method.

3.6 Suspensibility. Applicability: Wettable powders (WP), suspension concentrates (SC), flowable concentrate for seed treatment (FS) that is diluted for use, capsule suspensions (CS), water dispersible granules (WG), and water dispersible tablets (WT). Methodology: MT 184 Suspensibility of formulations forming suspensions in water dilution (a harmonization of methods MT 15, MT 161, and MT 168) or the current version or another internationally recognized one.

3.7 Emulsion stability and re-emulsification. Applicability: To emulsifiable concentrates (EC), oil-in-water emulsions (EW), and micro-emulsions (ME). Methodology: MT 36.3 Emulsion characteristics of emulsifiable concentrates or the current version or another internationally recognized one.

3.8 Flowability. Applicability: Water dispersible granules (WG), water soluble granules (SG), granules (GR), and emulsifiable granules (EG). Methodology: MT 172.1 Flowability of granular preparations after accelerated storage under pressure or the current version or another internationally recognized one.

AGRONOMIC REQUIREMENTS Indicate the resolution number approving the product efficacy trial, issued by the SFE Inspection Unit, for each of the uses for which registration is requested or the representative crop of the corresponding group.

TOXICOLOGICAL REQUIREMENTS FOR EVALUATION BY THE MS The following complete studies must be submitted, including the cover page, introduction, materials, methods, results, references, and the consolidated data tables supporting the results. Appendices with the daily data logs, photos, figures, protocols, chromatograms, and statistical sheets are not necessary for the analysis.

1. Acute oral median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guideline number 423). This study will be required in all cases unless the product is a gas or is highly volatile.

2. Acute dermal median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guideline number 402). This study will be required unless:

2.1. The product is a gas or is highly volatile.

2.2. The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

3. Acute inhalation median lethal concentration (LC50), expressed in mg/L of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (OECD Technical Guideline number 403). This will be requested when:

The product is a gas or liquefied gas, is a smoke-generating preparation or a fumigant, is used with fogging equipment, is a preparation that releases vapor, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 100 micrometers, is applied from an aircraft, contains active substances with a vapor pressure greater than 1 x 10-2 Pa and is to be used in enclosed spaces, or is to be applied in such a way that it generates particles or droplets with diameters less than 100 micrometers.

4. Dermal irritation (OECD Technical Guideline number 404). This study will be required unless:

4.1. The product is a gas or is highly volatile.

4.2. The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

5. Ocular irritation (OECD Technical Guideline number 405). This study will be required unless:

5.1. The product is a gas or is highly volatile.

5.2. The product is corrosive to the eyes or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

6. Skin sensitization (OECD Technical Guideline number 406). This study will be required in all cases, except when:

The product is known to be a skin sensitizer.

7. Demonstrate that the requested use pattern of the chemical pesticide of mineral or inorganic origin is in compliance with the MRL adopted by the country for the requested crop, fulfilling what is indicated in numeral 8.2.2 of this regulation. Excepted from this numeral are chemical pesticides of mineral or inorganic origin that are exempt from an MRL.

8. Human health risk assessments conducted by the applicant will be accepted for analysis. In the case of the pesticide registration by homologation modality, the human health assessment conducted by the OECD and adherent country in which it is registered or authorized will be accepted.

ECOTOXICOLOGICAL REQUIREMENTS The following studies must be submitted, including the cover page, introduction, materials, methods, results, references, and the consolidated data tables supporting the results.

Appendices with the daily data logs, photos, figures, protocols, chromatograms, and statistical sheets are not necessary for the analysis and must not be provided.

Regarding the guidelines indicated in this section, they are the recommended ones and are cited for the applicant's clarity on the type of study required. However, the studies may have been conducted with any other recognized guideline that meets similar parameters, following what is indicated in numerals 8.1.7 or 8.1.8 of the decree.

1. Ecotoxicological studies 1.1. Acute oral toxicity in birds. Must comply with what is indicated in guideline OCSPP 850.2100 and OECD 223.

1.2. Acute oral toxicity study for bees. Must comply with what is indicated in guideline OECD 213.

1.3. Acute contact toxicity study for bees. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 214 and OCSPP 850.3020.

1.4. Toxicity study for earthworms. Must comply with what is indicated in guidelines OCSPP 850.3100, OECD 222, or OECD 207.

1.5. Toxicity study for the soil microorganism community: nitrogen transformation. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 216 and OCSPP 850.5100.

1.6. Toxicity study for the soil microorganism community: respiration. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 217 and OCSPP 850.5100.

1.7. Acute toxicity in fish. Must comply with what is indicated in guideline OECD 203 or Guideline OCSPP 850.1075.

1.8. Bioaccumulation in fish. Must comply with what is indicated in guideline: OECD 305 or OCSPP 850.1730.

1.9. Acute toxicity in Daphnia sp. Must comply with what is indicated in guideline: OECD 202 or OCSPP 850.1010.

1.10. Effect on the growth of algae or aquatic plants. Must comply with what is indicated in guideline: OECD 201 or OCSPP 850.5400.

• C)CONFIDENTIAL DOSSIER:

1. Certificate of the qualitative-quantitative composition of the chemical pesticide of mineral or inorganic origin, original or copy certified by a notary public, issued less than two years ago by the parent company or the formulator and signed by the responsible professional, and must contain:

1.1 Nominal content expressed as percentage m/m or m/v of active ingredient calculated from the minimum concentration declared in the registration of the active ingredient, as well as, if applicable, the corresponding content of variants (such as salts and esters) of the active substances.

1.2 Nominal content of each co-formulant in the formulation expressed as percentage m/m or m/v.

1.3 Function of each of the co-formulants included in the formulation.

1.4 The identity of the co-formulants and the active ingredient must be indicated according to their IUPAC chemical name and CAS number when available. If not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify the co-formulants, the function must be described and the safety data sheet of the co-formulant must be provided, only if it lacks a CAS number or IUPAC name. When the co-formulants are mixtures, their composition must be indicated. In the event that it is a proprietary mixture protected under trade secret, the safety data sheet may be presented in its place.

1.5 Density of the formulation (must indicate the units and temperature) in units of g/cm3 or g/mL.

1.6 Maximum content of relevant impurities, when present.

2. Analysis of five lots (at minimum) typical of the formulated product to be registered, attaching the results of the corresponding analyses of the active ingredient for each analyzed lot of the chemical pesticide of mineral or inorganic origin formulated no more than 5 years ago. If applicable, attach the corresponding chromatograms of the active ingredient for each lot, their identification with the date of analysis and formulation, formulator, and the results obtained for each, with the areas of each chromatogram peak and data of the formula used to obtain the result, or sample calculation.

3. Description of the formulation process: The company must present information on the formulation processes of the chemical pesticide of mineral or inorganic origin subject to registration.

For each process, the following information must be provided:

3.1 Name and address of the formulator involved in the process.

3.2 General characterization of the process.

3.3 Indicate the ingredients used to formulate the product.

3.4 Description of the equipment used.

3.5 Description of the conditions controlled during the process.

(Normative) REQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF TGAI WITH REFERENCE INFORMATION FROM AN INTERNATIONALLY RECOGNIZED AUTHORITY.

• A)ADMINISTRATIVE DOSSIER OF THE FILE 1. Submit the duly completed application form for registration of a Technical Grade Active Ingredient (Anexo A), in each of its sections.

2. Proof of payment of the current fee.

3. Safety data sheet with its respective chemical endorsement of the technical grade active ingredient; it must contain internationally standardized requirements using as a model the guidelines of the "Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) of the United Nations." 4. Label. The label must be submitted only if the TGAI is to be imported into the country. The information on the label must match what is indicated in the file.

• B)CONFIDENTIAL DOSSIER OF THE FILE 1. Certificate of quantitative qualitative composition of the technical grade active ingredient issued by the parent company or the manufacturer and signed by the responsible professional. It must be submitted signed in original or as a copy certified by a notary public, which will contain:

1.1. Minimum concentration of the technical grade active ingredient expressed as percentage m/m (or g/kg) or percentage m/v or g/L. If the concentration is indicated in m/v, the density must be declared in units g/cm3 or g/mL.

1.2. Maximum concentration of each impurity greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% m/m.

1.3. Maximum concentration of relevant impurities; in the case that they are not present, their absence must be indicated.

1.4. Minimum and maximum concentration of other additives present, expressed in g/kg, g/L, or percentage, when applicable and relevant to the specific case. The function must be indicated (for example, stabilizer).

1.5. The identity of the active ingredient, impurities, and additives (the latter when applicable and relevant to the specific case) must be indicated according to their IUPAC chemical name and the CAS number when available; if not available, the chemical structure must be presented.

1.6. If the active ingredient is a TK, the concentration on a dry basis must also be presented, and the maximum and minimum limits must be indicated.

2. Study of five lots conducted with the TGAI to be registered. Typically, the unidentified and unaccounted-for fraction of the technical grade active ingredient TC/TK must not exceed twenty grams per kilogram. The analyses and chromatograms (with their respective area) corresponding to each sampled lot must be attached and must comply with what is indicated in numeral 8.1.7 regarding the form of presentation of the study. In the event of not indicating the guideline or using a different one, it must comply with what is indicated in point 8.1.8. The results obtained in the five-lot study must comply with the limits established in the certificate of composition.

3. Justification for the determination of the manufacturing limits established for the technical grade active ingredient and impurities. The statistical basis or other technical criteria used to establish the manufacturing limits must be explained, and the respective technical justification of how they were obtained must be provided for evaluation by the SFE. If it is not a statistical criterion, supporting data must be provided to further justify the technical specification. Expert criteria must be technically justified.

4. Analysis of the identity of the technical grade active ingredient compared with the standard, which will consist of a set of analytical determinations that allow establishing the composition and constitution of the active ingredient unequivocally. For this purpose, two spectra of the active ingredient with their due interpretation must be presented, chosen from among the following: IR, NMR, Mass, and UV-VIS, with at least one between NMR or Mass being required. Both may also be presented if available. In case of doubt, the SFE, through a reasoned resolution, may request an additional test.

5. Identity of the impurities or eventually groups of related impurities present in the active ingredient synthesized by the manufacturer or under the manufacturer's supervision, which are listed in the certificate of composition; they must be identified by chemical and spectroscopic analyses with their due interpretation that allow concluding the identity of each impurity or group of related impurities beyond doubt and unequivocally.

6. Justification for the presence of impurities: the registrant must provide the necessary technical explanations for the presence of the impurities in the product. The justification must be based on chemical fundamentals. If the SFE determines that a relevant impurity may be present, it will request the technical justification as to why it has not been declared.

7. Analytical Methods and their respective validation used in the five-lot study, to determine impurities greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% m/m. Methods validated by CIPAC or other international organizations do not require analytical validation, unless they undergo alterations or modifications." 8. Summary of the manufacturing pathway. For each process resulting in a technical grade active ingredient, the following information must be provided:

8.1 Name and address of the manufacturer involved in the process.

8.2 General description of the process: description written in prose which must explain the steps necessary to carry out the synthesis of the product.

8.3 Manufacturing flow diagram.

8.4 Identification of the materials used to produce the product.

8.5 General description of the conditions controlled during the process, as the case may be: temperature, pressure, pH, and humidity.

• C)TECHNICAL DOSSIER CHEMICAL REQUIREMENTS 1. Structural formula (must include the stereochemistry of active isomers if applicable or known).

2. Analytical method and its respective validation for determining the purity of the technical grade active ingredient. The analytical method used in the five-lot analysis must be presented.

3. Analytical method and its respective validation for the determination of relevant impurities, including those that are below 0.1%.

TOXICOLOGICAL AND ENVIRONMENTAL REQUIREMENTS FOR THE TGAI 1. The toxicological, ecotoxicological, and environmental fate information for the TGAI extracted from the specification or report of EFSA, EPA, or FAO must be presented using the endpoint summary form in Annex Q; said data must match the most critical value reported in the reference sources.

2. The registrant may optionally submit the following information:

2.1. Acute oral median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guideline number 423). This study will be required in all cases unless the product is a gas or is highly volatile.

2.2. Acute dermal median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guideline number 402). This study will be required unless:

2.2.1. The product is a gas or is highly volatile.

2.2.2 The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5 2.3. Acute inhalation median lethal concentration (LC50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (OECD Technical Guideline number 403). This will be requested when:

The product is a gas or liquefied gas, is a smoke-generating preparation or a fumigant, is used with fogging equipment, is a preparation that releases vapor, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 100 micrometers, is applied from an aircraft, contains active substances with a vapor pressure greater than 1 x 10-2 Pa and is to be used in enclosed spaces, or is to be applied in such a way that it generates particles or droplets with diameters less than 100 micrometers.

2.4. Dermal irritation (OECD Technical Guideline number 404). This study will be required unless:

2.4.1. The product is a gas or is highly volatile.

2.4.2 The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

2.5. Ocular irritation (OECD Technical Guideline number 405). This study will be required unless:

2.5.1 The product is a gas or is highly volatile.

2.5.2 The product is corrosive to the eyes or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

2.6. Skin sensitization (OECD Technical Guideline number 406). This study will be required in all cases, except when: The product is known to be a skin sensitizer.

2.7. Dermal absorption of the active ingredient (Technical Guideline number 427 or 428). This study will be submitted when exposure through the skin constitutes an important route of exposure.

The interested party may justify, based on technical and/or scientific information, the non-submission of said study, with the Competent Reviewing Authority being responsible for reviewing whether it is accepted or not.

2.8. Study on Absorption, distribution, excretion, or metabolism in mammals (OECD Technical Guideline number 417).

2.8.1 This study must preferably be performed on rats.

2.8.2 Provide information on rates and extent of absorption and distribution in different tissues.

2.8.3 Provide information on the rate and extent of excretion, including relevant metabolites.

2.8.4 Identify metabolites and the metabolic pathway.

*In particular cases, the SFE may require additional studies in other species, such as hen or goat.

2.9. Subchronic toxicological studies.

2.9.1. Oral toxicity study, 90 days (OECD Technical Guideline number 408).

* In particular cases, the SFE may require any of the following studies if the results of the submitted studies are not considered conclusive by the CA. 2.9.1.1 90-day oral study (OECD Technical Guideline 409).

2.9.2 28-day oral study (OECD Technical Guideline 407).

2.9.3 28-day dermal study (OECD Technical Guideline 410).

2.9.4 90-day dermal study (OECD Technical Guideline 411).

2.9.5 28-day inhalation study (OECD Technical Guideline 412).

2.9.6 90-day inhalation study (OECD Technical Guideline 413).

2.10. Genotoxic studies (mutagenicity):

2.10.1. Bacterial reverse mutation test (OECD Technical Guideline 471).

2.10.2. Gene mutation test in mammalian cells (OECD Technical Guideline 476).

2.10.3. Micronucleus test (OECD Technical Guideline 474).

2.11. Chronic toxicological studies. Long-term toxicity and carcinogenesis must be determined.

2.11.1 24-month oral carcinogenicity study (OECD Technical Guideline 451).

2.11.2. Chronic toxicity study (OECD Technical Guideline 452).

2.11.3. Combined chronic toxicity/carcinogenicity study (OECD Technical Guideline 453).* * If a combined chronic toxicity/carcinogenicity study according to OECD Guideline 453 is submitted, it is not necessary to submit the studies indicated in subsections 11.1 and 11.2.

2.12. Reproduction studies.

2.12.1. Reproductive toxicity study, using the rat as the test animal and conducted over at least two generations (OECD Technical Guideline number 416).

* The SFE may require other studies, with prior technical and duly reasoned justification, this information being essential to proceed with the registration process. It may request complementary studies on: dominant lethal assay for male fertility; studies on cross-matings of dosed males with undosed females and vice versa; effects on spermatogenesis; effects on oogenesis; studies on sperm motility and morphology; study on hormonal activity.

2.13. Teratogenicity studies (OECD Technical Guideline number 414).

2.14. Neurotoxicity studies in compounds that have effects on the nervous system.

2.14.1. If the Technical Grade Active Ingredient is an organophosphate:

2.14.1.1. Acute neurotoxicity study (OECD Technical Guideline number 418).

2.14.1.2. 90-day subchronic delayed neurotoxicity study (OECD Technical Guideline number 419).

2.14.2. If the Technical Grade Active Ingredient is not an organophosphate:

Neurotoxicity study in rodents (OECD Technical Guideline number 424).

TOXICOLOGICAL REQUIREMENTS FOR NON-RELEVANT IMPURITIES:

Information must be submitted demonstrating that the non-relevant impurities greater than 1 g/kg present in the product do not have toxicological relevance. For this purpose, structure-activity studies or toxicological contribution analysis of the impurities may be provided. The procedure established in Annex H of the Manual on Development and Use of FAO and WHO Specifications for chemical pesticides, 2022 edition, or its most recent version, may also be used.

ECOTOXICOLOGICAL REQUIREMENTS FOR NON-RELEVANT IMPURITIES:

1. Information must be submitted demonstrating that the non-relevant impurities greater than 1 g/kg present in the product do not have ecotoxicological relevance for the organisms indicated below. For this purpose, laboratory studies with the recommended guidelines, or structure-activity studies or ecotoxicological contribution analysis of the impurities may be provided. The procedure established in Annex H of the Manual on Development and Use of FAO and WHO Specifications for chemical pesticides, 2022 edition, or its most recent version, may also be used.

1.1. Acute oral toxicity in birds. The use of guideline OCSPP 850.2100 is recommended.

1.2. Acute oral toxicity for bees. The use of guideline OECD 213 is recommended.

1.3 Acute contact toxicity for bees. The use of guideline OECD 214, OCSPP 850.3020 is recommended.

1.4 Acute toxicity in fish. The use of guideline OECD 203, OCSPP 850.1075 is recommended.

1.5 Acute toxicity in Daphnia sp. The use of guideline OECD 202 or OCSPP 850.1010 is recommended.

1.6 Effect on the growth of algae or aquatic plants. The use of guideline OECD 201, OCSPP 850.5400 is recommended."

(Normative) Endpoint summary form for the toxicological, ecotoxicological, and environmental fate information supporting the TGAI registration with reference information from an Internationally Recognized Authority.

The following tables must be completed according to the most critical toxicological, ecotoxicological, and environmental fate data indicated in the specification, report, or dossier of the reference information, and must be completed according to the corresponding instructions for each table.

Table 1. Summary of the general product data extracted from the specification or report of the information source.

| PRODUCT DESCRIPTION AND LABELING | | | | --- | --- | --- | | TRADE NAME: | CAS NUMBER: | MINIMUM A.I. CONTENT: | | SYNONYMS: | MOLECULAR MASS: | | | PESTICIDE TYPE: | CHEMICAL GROUP: | | | REGISTRANT: | | | | MANUFACTURER: | COUNTRY OF ORIGIN: | | | TOXICOLOGICAL CLASSIFICATION: | | | | LABEL: | All data and pictograms related to the environment, human health and safety, as well as the corresponding band color, match the information from the reference sources used for the product to be registered. | | | SAFETY DATA SHEET: | All data and pictograms match the approved references for the product to be registered regarding the environment, human health and safety. All data and pictograms related to the environment, human health and safety, as well as the corresponding band color, match the information from the reference sources used for the product to be registered. | | Table 2. Summary of the toxicological data extracted from the specification, report, or dossier of the reference source.

| Toxicological Data | Required Study/Unit1 | Toxicity Data or Endpoint2. | Page in the specification, report, or evaluation dossier of the reference source | | --- | --- | --- | --- | | Acute toxicity | Acute oral median lethal dose (mg/kg body weight) | Species or strain: | | | LD50: | | | | | Acute dermal median lethal dose (mg/kg body weight) | Species or strain: | | | | LD50: | | | | | Acute inhalation median lethal concentration (mg/L air) | Species or strain: | | | | LC50: | | | | | Dermal irritation | Species or strain: | | | | 3Degree of irritation: | | | | | Ocular irritation | Species or strain: | | | | 3Degree of irritation: | | | | | Skin sensitization | Species or strain: | | | | 3Degree of sensitization: | | | | | Dermal absorption | Dermal absorption of the active ingredient | Species or strain: | | | 4Absorption rate: | | | | | Metabolism | Absorption, distribution, excretion, or metabolism in mammals | Species or strain: | | | 4Rate and extent of absorption: | | | | | Distribution: | | | | | 4Rate and extent of excretion: | | | | | Relevant metabolites: | | | | | Metabolic pathway: | | | | | Subchronic toxicity | Oral toxicity, 90 days | Species or strain: | | | Target organ/critical effect: | | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | Mutagenicity | Bacterial reverse mutation test | Species or strain: | | | Presence or absence of genotoxic effects: | | | | | Gene mutation test in mammalian cells | Species or strain: | | | | Presence or absence of genotoxic effects: | | | | | Micronucleus test | Species or strain: | | | | Presence or absence of genotoxic effects: | | | | | Chronic toxicity | 24-month oral carcinogenicity | Species or strain: | | | Target organ/critical effect: | | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | Chronic toxicity | Species or strain: | | | | Target organ/critical effect: | | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | Combined chronic toxicity/carcinogenicity | Target organ/critical effect: | | | | --- | --- | --- | --- | --- | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | Reproductive toxicity | Reproductive toxicity conducted over two generations | Species or strain: | | | | Target organ/critical effect: | | | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | Developmental toxicity | Teratogenicity studies | Species or strain: | | | | Target organ/critical effect: | | | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | Neurotoxicity | If the Technical Grade Active Ingredient is an organophosphate | Acute neurotoxicity | Species or strain: | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | 90-day subchronic delayed neurotoxicity | Species or strain: | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | If the Technical Grade Active Ingredient is not an organophosphate | Neurotoxicity in rodents | Species or strain: | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | Other toxicological studies | For this section, additional information may be provided if it was required by the Regulatory Authority. | According to the requested studies. | | | 1. Verify that the data are indicated according to the recommended unit.

2. Note the most critical value (the lowest concentration causing a toxic effect) available in the reference sources.

3. Refers to the irritation or sensitization category.

4. Place the specific percentage data.

5. Unit: mg/kg body weight per day.

Table 3. Summary of ecotoxicological data extracted from the specification or report of the reference source.

| Ecotoxicological Data | Required Study and Unit | Toxicity Data or Endpoint (1value, 2species, and 3time) | Page in the specification, report, or evaluation dossier of the reference source | | --- | --- | --- | --- | | Effects on terrestrial organisms | Acute oral toxicity in birds (mgAI/kg body weight) | 4 LD50: Species: Time: | | | Effects on bird reproduction (mgAI/kg diet or mg/kg body weight) | 4 NOEC: | | | | Acute oral toxicity for bees (µgAI/bee) | 4 LD50: | | | | Acute contact toxicity for bees (µgAI/bee) | 4 LD50: | | | | Toxicity for earthworms (mgAI/kg dry soil) | 4 EC50 / NOEC: | | | | | Acute toxicity for fish (mgAI/L) | 4 LC50: | | | Effects on aquatic organisms | 5Prolonged toxicity for fish (mgAI/L) The available value must be reported. | Early-life stage toxicity in fish 4 NOEC: | | | | | Fish full life cycle study. 4 NOEC: | | | | Bioaccumulation in fish (mL/g whole fish) | 6 BCF: | | | | Acute toxicity in Daphnia sp. (mgAI/L) | 4 EC50: | | | | Chronic toxicity in Daphnia sp. (mgAI/L) | 4 NOEC: | | | | Toxicity in algae (mgAI/L) | 4 ErC50: 4 EbC50: | | 1. Verify that the data are indicated according to the recommended unit.

2. Indicate the species corresponding to the indicated value.

3. Indicate the time of the data or endpoint used, when available.

4. Record the most critical value (the lowest concentration causing a toxic effect) available in the reference source.

5. Record the value when applicable according to Costa Rican legislation.

6. Record the most critical value (the highest BCF) available in the reference source and when applicable according to Costa Rican legislation.

Table 4. Summary of environmental fate and behavior data extracted from the reference source | Environmental compartment | Required study and unit | Environmental fate data or endpoint (1value) | Folio in the specification, report, or assessment report of the reference source | | --- | --- | --- | --- | | Soil | Aerobic degradation in soil (days) | 2 DT50: | | | Environmental compartment | Required study and unit | Environmental fate data or endpoint (1value) | Folio in the specification, report, or assessment report of the reference source | | --- | --- | --- | --- | | | Adsorption and desorption (mL/g) | 3 Kfoc /Koc (Adsorption): | | | 4 Leaching in soil (required when the adsorption/desorption study presents a Koc < 15 mL/g) | "% substance in the column: % substance in the leachate:" | | | | Water | Aerobic degradation in water (days) | 2 DT50 (water): 2 DT50 (sediment)5: 2 DT50 (system): | | | Hydrolysis (days) | 2 DT50: | | | | Aqueous photolysis (days) | 2 DT50 (with light): 2 DT50 (without light): | | | | n-Octanol/water partition coefficient (KO/W). | Log PO/W: | | | | Water solubility (mg/L) at pH 7 | | | | | Air | Vapor pressure (Pa) | | | | Density (mg/L) | | | | | 6 RELEVANT METABOLITES | | | | | Identification, name or code | 7 Percentage of occurrence | Folio in the specification or assessment report of the reference source | | 1.

1. Verify that the data are indicated according to the recommended unit.

2. Record the most critical value (the highest value) available in the reference source.

3. Record the minimum and maximum values available in the reference source.

4. When applicable according to Costa Rican legislation.

5. Record the data when it is available in the reference source.

6. Must list the relevant metabolites indicated in the reference source when they are available.

7. Indicate the maximum percentage at which it was measured in soil, water, and/or sediment."

"RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Physical Carriers and Related Substances for Agricultural Use. Registration".

1. PURPOSE To regulate the registration of Technical Grade Active Ingredient as a raw material and the registration of formulated synthetic pesticides, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, adjuvants, related substances, and physical carriers for agricultural use, with the purpose of approving them for commercialization and use.

2. SCOPE OF APPLICATION This regulation applies to:

2.1. Technical grade active ingredients, formulated synthetic pesticides, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, adjuvants, related substances, and physical carriers for agricultural use must be registered prior to their import, export, manufacture, formulation, storage, distribution, transport, repacking, recontainering, handling, mixing, sale, and use.

2.2. Natural or legal persons that register, commercialize, import, export, formulate, manufacture, recontainer, repack, store, distribute, and handle formulated synthetic pesticides, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, adjuvants, related substances, and physical carriers for agricultural use." "6.1. Administration of registrations.

The SFE is the competent Authority to grant the registration of TGAI and the registration of formulated synthetic pesticides, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, adjuvants, related substances, and physical carriers for agricultural use." "6.6. Public access information.

6.6.1. The following information is considered to be of public access. The SFE shall keep said information updated and available to the public through its website: www.sfe.go.cr.

6.6.1.1 List of registered active ingredients, including the name of the active ingredient and whether it has data protection, start date and 6.6.1.2. The list of technical grade active ingredients with test data protection, indicating registration number, common name of the TGAI that is registered, registration modality, applicant's name, start date and 6.6.1.3. List of reference profiles approved by the SFE, indicating the name of the technical grade active ingredient, its minimum concentration, registration number, modality under which it was registered, name of the holder, and date on which it was approved as a reference profile.

6.6.1.4. Information on natural or legal persons registered before the SFE in the respective registry of natural or legal persons.

6.6.1.5. List of analytical methodologies available to the SFE, to be used for quality control enforcement and residue analysis purposes. This list must be updated and published by the SFE annually.

6.6.1.6. List of authorized components for formulated synthetic pesticides, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, adjuvants, related substances, and physical carriers for agricultural use. Said list shall be updated as new components are authorized.

6.6.2 The following information is considered to be of public access. The SFE shall keep said information available to the public upon request, when it has been established as a requirement for the registration of a technical grade active ingredient, formulated synthetic pesticides, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, adjuvants, related substances, and physical carriers for agricultural use. Persons requiring the following information must do so by means of a written request, which will be recorded and archived.

6.6.2.1. The label of formulated synthetic pesticides and of technical grade active ingredient in its different modalities, in the event that the TGAI is imported as such, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, adjuvants, related substances, and physical carriers for agricultural use, with a current registration.

6.6.2.2. The pamphlet of formulated synthetic pesticides, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, adjuvants, related substances, and physical carriers for agricultural use, with a current registration.

6.6.2.3. The technical reports prepared by the SFE, MINAE, and MS with the exclusion of information from the confidential dossier and test data.

6.6.2.4. Method of analysis for relevant impurities.

6.6.2.5. Method of analysis for the active ingredient in the formulated synthetic pesticide.

6.6.2.6. The list of public officials with access to confidential information.

6.6.2.7. The maximum limit of relevant impurities for the technical grade active ingredient.

6.6.2.8. Safety Data Sheet" 6.6.2.9. Method of analysis for the active ingredient in the chemical pesticide of mineral or inorganic origin.

"8. GENERAL PROVISIONS FOR THE REGISTRATION OF FORMULATED SYNTHETIC PESTICIDES, CHEMICAL PESTICIDES OF MINERAL OR INORGANIC ORIGIN, TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT, ADJUVANTS, PHYSICAL CARRIERS, AND RELATED SUBSTANCES FOR AGRICULTURAL USE" "8.1.1. The SFE, MINAE, and MS must carry out the review of the registration application, the analysis of the documentation provided, and render the respective binding opinions, as corresponds to the registration modality, in order to verify that the registration application meets the applicable administrative, technical, and confidential requirements for this registration modality provided for in this regulation; the foregoing with the objective of verifying that the Technical Grade Active Ingredient, formulated synthetic pesticide, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, adjuvant, and related substances and physical carriers do not affect human health, the environment, or agriculture. All information and studies required shall be accepted for their evaluation, provided they are conducted by companies, professionals, universities, national bodies, and international bodies with the corresponding studies or protocols in accordance with what this regulation indicates and that they are done with the product intended to be registered. For these purposes, the corresponding studies and/or protocols must be submitted.

For the ecotoxicological and environmental fate studies, if the applicant company has more than one study for any of the indicated requirements, it may submit one or several studies, provided that the study with the most critical value (the lowest concentration causing a toxic effect or the greatest persistence) is included among them, which will be analyzed by the SFE and MINAE as established in numeral 17 of the decree. If more than one study is provided, the technical justification must be submitted to demonstrate that the environmental risk assessment (evaluación de riesgo ambiental) may use a value different from the most critical one supported by the additional studies, which will be analyzed by MINAE when analyzing the environmental risk." "8.2. General Provisions for the Registration of a formulated synthetic pesticide, chemical pesticide of mineral or inorganic origin, adjuvant, related substance, or physical carrier:" "8.2.2. The applicant must demonstrate that the requested use pattern for the formulated synthetic pesticide and chemical pesticide of mineral or inorganic origin is in compliance with the MRL authorized in the country. This demonstration may be carried out by providing the technical justifications or references for residues in other products that have the same active ingredient, crop, or extrapolated crop in accordance with one of the following bodies CODEX, EPA, or EFSA and have been evaluated in a region with agroecological conditions and a GAP similar to the one to be registered or modified, which will be assessed by the MS on a case-by-case basis. In situations where the applicant cannot provide the foregoing, the corresponding tests must be provided, such as residue studies or decline curves for the product to be registered or modified, as the case may be, in order to determine that the MRL will be met according to the proposed use. In cases where a reduction of the MRL occurs, the applicant will have a period of 6 months to request the change in the use pattern when appropriate." "9.1. For the registration of a Technical Grade Active Ingredient, there are six modalities:" "9.2. For the registration of formulated synthetic pesticides, there are four modalities:

"11.1.5. Publication of edicts and oppositions for the registration of technical grade active ingredients, formulated synthetic pesticides, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, adjuvants, related substances, and physical carriers. (.)" "11.2. Technical evaluation procedure for the registration application of a technical grade active ingredient with full data evaluation, equivalence, and registration of TGAI with reference information from an internationally Recognized Authority. (.)" "11.2.3. Agronomic analysis.

The chemical requirements indicated in Annex B, Annex C, or Annex P of this regulation shall be analyzed according to the modality. For such purposes, the reviewing official has a period of 60 calendar days for the TGAI by full data modality and 40 calendar days for the equivalence modality and registration of TGAI with reference information from an internationally Recognized Authority.

Once said analysis is completed, and if the report is positive, it must be communicated to the applicant within a period of 3 calendar days, and in the case of the TGAI registration modality by equivalence, the approval resolution shall be issued according to numeral 11.1.6 of this regulation once the edict stage indicated in numeral 11.1.5 is completed. Should the report be negative, the final resolution denying the registration application shall be issued and it shall be archived. The foregoing without prejudice to the administrative appeals that may apply against the denial act as established on the matter in the General Law of Public Administration.

For the TGAI by equivalence modality, if the chemical report concludes that it can proceed to the evaluation of toxicological and ecotoxicological equivalence, it will be transferred to the toxicological and ecotoxicological areas of the SFE for its evaluation.

For the TGAI modality by full data and registration of TGAI with reference information from an internationally Recognized Authority, once the positive chemical report is incorporated into the file, the registration application shall be simultaneously transferred to the toxicological and ecotoxicological areas of the SFE.

For all modalities within the period of 42 calendar days, both areas shall carry out the technical evaluation of the information submitted, according to their competence and corresponding to the analysis of the requirements indicated in Annex B, Annex C, or Annex P of this regulation according to the modality.

Once said analysis is completed, and if the reports are positive, they must be communicated to the registrant within a period of 3 calendar days. Should any of the reports be negative, the final resolution denying the registration application shall be issued and it shall be archived. The foregoing without prejudice to the administrative appeals that may apply against the denial act as established on the matter in the General Law of Public Administration.

Once the positive ecotoxicological and toxicological reports are incorporated into the file, it must be communicated to the agronomic area of the SFE immediately, which shall carry out the agronomic analysis and verification of the label with the information approved by each area (Annex B, Annex C, or Annex P according to the corresponding modality) within a period of 15 calendar days.

Once this analysis is completed and if the report is positive, the approval resolution shall be issued according to numeral 11.1.6 of this regulation once the edict stage indicated in numeral 11.1.5 is completed. Should the report be negative, the final resolution denying the registration application shall be issued and it shall be archived. The foregoing without prejudice to the administrative appeals that may apply against the denial act as established on the matter in the General Law of Public Administration." "11.4 Technical evaluation procedure for the registration application of minimum-risk adjuvants and related substances and for the technical evaluation of the registration application of an Active ingredient of mineral or inorganic origin.

Once it has been determined that the application meets the admissibility process provided for in numeral 11.1.1 of this regulation, the procedure shall continue in the terms indicated below:

The analysis of the information shall be carried out in accordance with what is requested in the requirements corresponding to this registration modality in this regulation. The registration application shall be simultaneously transferred to the chemical and agronomic area of the SFE for its respective analysis.

For such purposes, the reviewers have a period of 30 calendar days to carry out the chemical analysis and the agronomic analysis, which corresponds to the analysis of the requirements indicated in Annex G and Annex N of this regulation.

Once said analysis is completed, and if the reports are positive, the edict shall be issued according to what is indicated in numeral 11.1.5 of this regulation. In the event there is no opposition or if it is not applicable, the SFE shall issue the registration resolution in the terms indicated in numeral 11.1.6 of this regulation. Should the report be negative, the final resolution denying the registration application shall be issued and it shall be archived. The foregoing without prejudice to the administrative appeals that may apply against the denial act as established on the matter in the General Law of Public Administration." "11.5. Technical evaluation procedure for the registration application of formulated synthetic pesticides with full evaluation, adjuvants, related substances, physical carriers with incorporated TGAI or related substance, and chemical pesticides of mineral or inorganic origin.

Once it has been determined that the application meets the admissibility process provided for in numeral 11.1.1 of this regulation, the procedure shall continue in the terms indicated below:

The analysis of the information shall be carried out in accordance with what is requested in the requirements corresponding to this registration modality in this regulation, complying with the following order: (.)" "11.5.3. Agronomic analysis by the SFE.

The application shall be transferred to the competent department of the SFE for the analysis of the chemical aspects. For such purposes, the reviewer has a period of 30 calendar days to carry out the chemical analysis corresponding to the analysis of the requirements indicated in Annex E, Annex H, Annex J, or Annex O, as applicable, of this regulation. (.)" "13.2. The SFE, MS, and MINAE may examine, ex officio or by technically and scientifically justified request from third parties, the approved registrations or authorizations of TGAI or of formulated synthetic pesticide, adjuvants, related substances, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, and physical carriers, in the following cases: a) When information is known that was not considered as a requirement during the evaluation that granted the registration or that came after it, and that is important for safeguarding health, the environment, and agriculture, and b) when the possibility of harm to human health, the environment, or agriculture is evidenced. For all the above, the SFE, MS, and MINAE may require from the administered party additional information or analyses and supporting documentation during the validity of the registration." "15. GROUNDS FOR SUSPENSION OF REGISTRATION.

The SFE shall suspend the registration of the TGAI, active ingredient of mineral or inorganic origin, or of a formulated synthetic pesticide, adjuvant, related substance, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, or physical carrier if one or more of the following grounds are present: (.)" "15.7. When any of the declared aspects included in the sworn statement does not correspond to the TGAI, active ingredient of mineral or inorganic origin, formulated synthetic pesticide, adjuvant, related substance, chemical pesticide of mineral or inorganic origin, or physical carrier registered." "15.8. When there is a technically justified doubt in the event that new studies conclude that there is a change related to health and the environment in the declared technical information of the product. The SFE, MINAE, and MS may review the registrations of TGAI, active ingredient of mineral or inorganic origin, formulated synthetic pesticide, adjuvant, related substance, chemical pesticide of mineral or inorganic origin, or physical carrier. In the event that this new information constitutes grounds for cancellation, the procedure shall follow what is indicated in numeral 16. (.)" "16. GROUNDS FOR CANCELLATION OF REGISTRATION.

The registrations granted under any of their modalities that are current or suspended may be canceled if they incur any of the grounds established in this regulation. The SFE shall cancel, following due process, the registration of TGAI, active ingredient of mineral or inorganic origin, formulated synthetic pesticides, related substance, adjuvants, physical carriers, and pesticides of mineral or inorganic origin if one or more of the following grounds are present: (.)" "17.1. The SFE is responsible for the administration of the registrations of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredient, active ingredient of mineral or inorganic origin, adjuvants, related substances, physical carriers, and pesticides of mineral or inorganic origin for agricultural use." "17.5.5. Annex D. Registration Application Form for Formulated Synthetic Pesticides and Chemical Pesticides of Mineral or Inorganic Origin." "17.6.2. Annex D. Registration Application Form for Formulated Synthetic Pesticides and Chemical Pesticides of Mineral or Inorganic Origin. In cases where it is indicated that the reason for the application is: registration of formulated synthetic pesticides by recognition of evaluation of studies used by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adhering to the mutual acceptance of data system of that organization or registration of formulated synthetic pesticides with full evaluation or Chemical Pesticides of Mineral or Inorganic Origin. " "17.7.2. Annex D. Registration Application Form for Formulated Synthetic Pesticides and Chemical Pesticides of Mineral or Inorganic Origin." In cases where it is indicated that the reason for the application is: registration of formulated synthetic pesticides by recognition of evaluation of studies used by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adhering to the mutual acceptance of data system of that organization, registration of formulated synthetic pesticides with full evaluation, or Chemical Pesticides of Mineral or Inorganic Origin.

"(...) When registration by homologation of TGAI is requested based on evidence of prior commercialization approval in another country or based on test data previously submitted to obtain the approval of commercialization in that other country, the approval must be requested within five years following the obtaining of the commercialization approval in the country that granted the authorization. For registration applications for homologation of TGAI that are requested more than five years after the commercialization approval in another country, the period of test data protection shall not exceed the protection period remaining in that country.

When registration for homologation of TGAI is requested based on registration in a third country, the authorization of the owner of the test data must be obtained, if such data are still protected. (.)"

"(.) 10.1. The SFE shall register the use of TGAIs that are authorized by any OECD member country and countries adhering to the Mutual Acceptance of Data System of that organization (with the exception of the molecules indicated in the "List of Molecules not authorized for registration under the homologation modality"), the foregoing, provided that the TGAI has the same concentration, the same quali-quantitative composition, comes from the same origin, manufacturer that was authorized or registered in the OECD member country or adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization, as applicable." "16.11. When, by means of a technical study, the Ministries (MINAE-MS-MAG) jointly and by consensus determine the cancellation of the registration. Said study must be carried out mandatorily when the technical grade active ingredient is on the "List of Molecules not authorized for registration under the homologation modality", published on the website of the State Phytosanitary Service.

In these cases, the SFE shall issue the respective cancellation resolution for the registrations of TGAI and formulated synthetic products, in which case the natural or legal persons to whom this ground for cancellation applies must notify the SFE-MAG within a maximum non-extendable period of one calendar month, counted from the issuance of the cancellation resolution, of the inventories of products they have with the canceled registrations, as well as products that are in documented transit, so that they are authorized a period not exceeding 12 months for their final disposal. Once this period has expired, the MAG through the SFE and the MS shall proceed to the confiscation of all products that have been canceled under this numeral."

"17.3. For those applications in which only the SFE participates as established in this regulation, the decisional criteria and technical procedures developed by MS and MINAE related to human health and the environment must be respected and applied, in accordance with their legal competencies. The decisional criteria and procedures of MINAE are published by ministerial resolution, available on the DIGECA website. The decisional criteria of MS shall be issued by ministerial resolution, and the procedures shall be published on the MS website."

"6.4. Access to the registration application and to the registration file. Access to the registration application and to the file of a formulated synthetic pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants, related substances, physical carriers, and pesticides of mineral or inorganic origin shall be granted to its holder and those authorized by the holder, as well as to officials of the SFE, MS, and MINAE, provided that there is no interference in the review of any of the sections. Likewise, third parties with a demonstrated legitimate interest may access said file before said unit. Regarding the confidential information dossier, there are no third parties with a legitimate interest."

"ANNEX A (NORMATIVE) APPLICATION FORM FOR THE REGISTRATION OF ACTIVE INGREDIENT TECHNICAL GRADE AND ACTIVE INGREDIENT OF MINERAL OR INORGANIC ORIGIN.

| 1. General information on the application | | | | --- | --- | --- | | 1.1 Reason for the application: | | | | ( ) Registration of IAGT by homologation of registrations or authorizations of IAGT via complete data from OECD member countries and Adherents to the Organization’s Mutual Acceptance of Data System. | ( ) Renewal of IAGT by homologation of registrations or authorizations of IAGT via complete data from OECD member countries and adherents to the Organization’s Mutual Acceptance of Data System. | ( ) Update of IAGT by homologation of registrations or authorizations of IAGT via complete data from OECD member countries and adherents to the Organization’s Mutual Acceptance of Data System. IAGT registration number (if applicable): Registration number of the formulated synthetic pesticide: | | ( ) Registration of IAGT by homologation of an IAGT by equivalence authorized or registered in an OECD member country and an adherent country to the Organization’s Mutual Acceptance of Data System. Indicate the profile registration number. | ( ) Renewal of IAGT by homologation of an IAGT by equivalence authorized or registered in an OECD member country and an adherent country to the Organization’s Mutual Acceptance of Data System. | ( ) Update of IAGT by homologation of an IAGT by equivalence authorized or registered in an OECD member country and an adherent country to the Organization’s Mutual Acceptance of Data System. IAGT registration number (if applicable): Registration number of the formulated synthetic pesticide: | | ( ) Registration of IAGT by complete data evaluation. | ( ) Renewal of IAGT by complete data evaluation. | ( ) Update of IAGT by complete data evaluation. IAGT registration number (if applicable): Registration number of the formulated synthetic pesticide: | | ( ) Registration of IAGT by equivalence. Indicate the profile registration number. | ( ) Renewal of IAGT by equivalence. | ( ) Update of IAGT by equivalence. Indicate the profile registration number: IAGT registration number (if applicable): | | | | Registration number of the formulated synthetic pesticide: | | ( ) Registration of IAGT with reference information from an internationally Recognized Authority. | ( ) Renewal of IAGT with reference information from an internationally Recognized Authority. | ( ) Update of IAGT with reference information from an internationally Recognized Authority. IAGT registration number (if applicable): Registration number of the formulated synthetic pesticide: | | ( ) Registration of active ingredient of mineral or inorganic origin | ( ) Renewal of active ingredient of mineral or inorganic origin | ( ) Update of active ingredient of mineral or inorganic origin | | 1.2 Regarding the applicant | | | | Company registration number: | Name or corporate name (individual or legal entity): | | | 1.3 Regarding the legal representative | | | | Full name: | Identification number: | | | 2. Product data: | | | | 2.1 Common or generic name, proposed or accepted by ISO by its English acronym, if this does not exist, provide the one used by IUPAC or the one proposed by the Chemical Abstracts Convention, or lastly the one proposed by the manufacturer: | 2.2 Product name or trade name: | 2.3 CAS number | | 2.4 IUPAC name: | | | | 2.5 Molecular mass | 2.6 Synonyms: | 2.7 Molecular formula | | 2.8 Class | 2.9 IUPAC chemical group: | 2.10 CIPAC number: | | 2.11 Minimum concentration of the IAGT: | 2.12 Maximum concentration of relevant impurities from their detection limit: | | | 2.13 Product density for products with m/v concentration: | | | | 2.14. Toxicological Category (indicate toxicological category and band color as established in the current labeling RTCA): | | | | --- | --- | --- | | 2.15. Web address of the Regulatory Authority of the OECD member country, where the IAGT that is the subject of the application is registered or authorized (the applicant must indicate the exact address where the Administration can make this consultation). Applies only for the modalities of IAGT registration by homologation of registrations or authorizations of IAGT via complete data from OECD member countries and Adherents to the Organization’s Mutual Acceptance of Data System and IAGT registration by homologation of an IAGT by equivalence authorized or registered in an OECD member country and an adherent country to the Organization’s Mutual Acceptance of Data System. | | | | 2.16 Web address(es) where the IAGT reference information is found. Applies only for the modality of IAGT registration with reference information from one or several internationally Recognized Authorities. | | | | 3. IAGT synthesis | | | | 3.1 Country of origin of the IAGT factory: | | | | 3.2 Name, address, and origin of the IAGT manufacturing plant including street, district or area, state, city, country: | | | | 3.3 Experimental code number that was assigned by the manufacturer, if it exists (the experimental code number is the designation used by the manufacturer to identify the active ingredient of the pesticide during the early stages of development): | | | | 4. Packaging or container for commercialization in Costa Rica: | | | | 4.1 Material: | 4.2 Type: | 4.3 Capacity: | | 5. Place or means to receive notifications (Electronic Address): | | | | 6. Observations: | | | | Signature of the legal representative: | | |

43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its amendments, so that it shall read as follows:

"3. Acute median lethal concentration by inhalation (LC50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (OECD Technical Guideline number 403). This will be requested when any of the following characteristics are met:

The product is a gas or liquefied gas, is a preparation that generates smoke or a fumigant, is used with fogging equipment, is a preparation that releases vapor, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 100 ?m. To justify the non-submission of the test, it must be demonstrated that the product does not meet the cited properties." "10. Genotoxic studies (mutagenicity)*:

* The SFE may require other mutagenicity studies, upon technical justification and duly reasoned in the event of positive results, this information being indispensable to proceed with the registration process."

"1.3 Acute median lethal concentration by inhalation (LC50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (OECD Technical Guideline number 403). This will be requested when any of the following characteristics are met: The product is a gas or liquefied gas, is a preparation that generates smoke or a fumigant, is used with fogging equipment, is a preparation that releases vapor, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 100 ?m. To justify the non-submission of the test, it must be demonstrated that the product does not meet the cited properties."

43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its amendments, so that it shall read as follows:

(NORMATIVE) APPLICATION FORM FOR THE REGISTRATION OF FORMULATED SYNTHETIC PESTICIDES AND CHEMICAL PESTICIDES OF MINERAL OR INORGANIC ORIGIN | 1. General information on the application | | | | --- | --- | --- | | 1.1 Reason for the application | | | | ( ) Registration of formulated synthetic pesticide with complete evaluation | ( ) Renewal of formulated synthetic pesticide | ( ) Update of formulated synthetic pesticide | | | with complete evaluation | with complete evaluation Indicate the pesticide registration number: | | ( ) Registration of formulated synthetic pesticide through homologation of registrations or authorizations approved by the regulatory authorities of OECD member countries and adherent countries to the mutual acceptance of data system of that organization | ( ) Renewal of formulated synthetic pesticide through homologation of registrations or authorizations approved by the regulatory authorities of OECD member countries and adherent countries to the mutual acceptance of data system of that organization | ( ) Update of formulated synthetic pesticide through homologation of registrations or authorizations approved by the regulatory authorities of OECD member countries and adherent countries to the mutual acceptance of data system of that organization Indicate the pesticide registration number: | | ( ) Registration of formulated synthetic pesticide by recognition of evaluation of studies used by the regulatory authorities of OECD member countries and adherent countries to the Mutual Acceptance of Data System of that organization | ( ) Renewal of formulated synthetic pesticide by recognition of evaluation of studies used by the regulatory authorities of OECD member countries and adherent countries to the Mutual Acceptance of Data System of that organization | ( ) Update of formulated synthetic pesticide by recognition of evaluation of studies used by the regulatory authorities of OECD member countries and adherent countries to the Mutual Acceptance of Data System of that organization Indicate the pesticide registration number: | | ( ) Registration of chemical pesticide of mineral or inorganic origin | ( ) Renewal of chemical pesticide of mineral or inorganic origin | ( ) Update of chemical pesticide of mineral or inorganic origin Indicate the pesticide registration number: | | 1.2 Regarding the applicant | | | | Company registration number: | Name or corporate name (individual or legal entity): | | | Legal identification number: | | | | 1.3 Regarding the legal representative | | | | Full name: | Identification number: | | | 2. Product data | | | | 2.1 Common or generic name, proposed or accepted by ISO by its English acronym, if this does not exist, provide the one used by IUPAC or the one proposed by the Chemical Abstracts Convention, or lastly the one proposed by the manufacturer of the active ingredient used: | 2.2 Product name or trade name: | 2.3 CAS number of the active ingredient: | | 2.4 IUPAC name of the active ingredient(s): | 2.5 Synonyms: | | | 2.6 Class: | 2.7 IUPAC chemical group of the active ingredient: | 2.8 Type of formulation: | | 2.9 Requested crops: Accepts the crop grouping: yes ( ) no ( ) | 2.10 Maximum Residue Limit (MRL) for each crop: | | | 2.11 Manufacturer of the active ingredient of the pesticide: formulated synthetic pesticide or chemical pesticide of mineral or inorganic origin: | 2.12 Minimum concentration of the active ingredient of the formulated synthetic pesticide or chemical pesticide of mineral or inorganic origin: | | | 2.13 Registration number of the active ingredient associated with the formulated synthetic pesticide or chemical pesticide of mineral or inorganic origin: | | | | 2.14: Product density for products with m/v concentration: | | | | 2.15. Toxicological Category (indicate toxicological category and band color as established in the current labeling RTCA): | | | | 2.16. Web address of the Regulatory Authority of the OECD member country, where the formulated synthetic pesticide that is the subject of the application is registered or authorized (the applicant must indicate the exact address where the Administration can make this consultation). Applications for registration of formulated synthetic pesticides with complete evaluation are exempt from this requirement. | | | | 2.17 Indicate if the product is: ( ) corrosive ( ) flammable ( ) non-corrosive ( ) non-flammable | | | | 2.18 Indicate for which of the following species the product is toxic: ( ) livestock, ( ) fish or crustaceans, ( ) birds and/or ( ) bees | | | | 2.19 Indicate if the product is ( ) persistent in water ( ) persistent in soil ( ) non-persistent in water ( ) non-persistent in soil | | | | 2.20 Resolution number of the efficacy test: | | | | 3. Product formulation | | | | 3.1 Country of origin of the formulated synthetic pesticide or chemical pesticides of mineral or inorganic origin: | | | | 3.2 Name, address, and origin of the formulation plant including street, district or area, state, city, country: | | | | 4. Packaging or container | | | | 4.1 Material: | 4.2 Type: | 4.3 Capacity: | | 5. Place or means to receive notifications (electronic address): | | | | 6. Observations: | | | | Signature of the legal representative: | | |

43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its amendments, so that it shall read as follows:

"3. Acute median lethal concentration by inhalation (LC50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (OECD Technical Guideline number 403). This will be requested when any of the following characteristics are met: The product is a gas or liquefied gas, is a preparation that generates smoke or a fumigant, is used with fogging equipment, is a preparation that releases vapor, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 100 ?m. To justify the non-submission of the test, it must be demonstrated that the product does not meet the cited properties." "8. The human health risk assessments submitted by the applicant will be analyzed for the case of the registration modality with complete evaluation, recognition of formulated synthetic pesticide, and registration of chemical pesticide of mineral or inorganic origin. A qualitative or quantitative human health risk assessment based on the hazardousness of the product and on the type of handling and the proposed use pattern, must include the following information:

- Identity of the pesticide, its metabolites when applicable, and the other components of the formulation that may influence adverse effects in humans.

- Population that may be affected by the application of the pesticide, considering at least: operators, workers, residents of adjacent areas, bystanders, and consumers.

- Data or indicative critical values used as reference or estimated by the applicant to define the toxicity of the pesticide, such as: Acceptable Daily Intake (ADI), Acute Reference Dose (ARfD), Tolerable Daily Intake (TDI), Tolerable Weekly and Tolerable Monthly Intake (PTWI, PTMI), Limit intake in water, Acceptable Operator Exposure Levels (AOEL), maximum residue limits (MRLs), etc. The reference from which these data were taken must be indicated.

- Routes of exposure through which contact with the pesticide could occur, for example, inhalation, ingestion, dermal contact, etc.

- The expected duration and frequency of exposure. The registrant is expected to identify whether it is acute, chronic, subchronic, or if all durations apply.

- Mitigation actions proposed by the company to be implemented by users or the responsible regulatory bodies to prevent harm to human health.

The applicant may provide human health risk assessments from other regulatory entities, including the URL addresses of the respective report, provided they have been conducted with the same product intended for registration and contain at least what is requested in this section. The MS will have available a guide example for the submission of the risk analysis, which may be consulted on the web page of that ministry. For the case of the registration modality of formulated synthetic pesticide by homologation, the human health assessment conducted by the OECD and adherent country in which it is registered or authorized will be accepted."

43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its amendments, so that it shall read as follows:

"3. Acute median lethal concentration by inhalation (LC50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (OECD Technical Guideline number 403). This will be requested when any of the following characteristics are met: The product is a gas or liquefied gas, is a preparation that generates smoke or a fumigant, is used with fogging equipment, is a preparation that releases vapor, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 100 ?m. To justify the non-submission of the test, it must be demonstrated that the product does not meet the cited properties."

43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its amendments, so that it shall read as follows:

"3. Acute median lethal concentration by inhalation (LC50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (OECD Technical Guideline number 403). This will be requested when any of the following characteristics are met: The product is a gas or liquefied gas, is a preparation that generates smoke or a fumigant, is used with fogging equipment, is a preparation that releases vapor, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 100 ?m. To justify the non-submission of the test, it must be demonstrated that the product does not meet the cited properties."

43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its amendments, so that it shall read as follows:

"TRANSITORY PROVISION TWO- The SFE will carry out a gradual update process for registrations, first updating the IAGTs so that later the appropriate moment is established to update the formulated synthetic pesticides. In the first stage, every registration of technical grade active ingredient registered as such or as a component of a formulated synthetic pesticide granted prior to the entry into force of this regulation, must submit the information indicated in numerals 10.1, 10.2, 10.3, 10.4, 10.10, and 10.11 according to the modality that suits their product, and the procedure of numeral 11 of this regulation will be applied, with the exception of numeral 11.1.5 for those IAGTs that have a registration number.

The information and studies previously cited must be specific to the product submitted to the update process, according to the selected modality, and all information must be submitted and the requirements requested in the decree must be met according to the order and submission period; otherwise, the registration of the IAGT and formulated products associated with the IAGT will be canceled, based on the provisions of numeral 16.12 of this regulation.

The order and submission period is as follows:

| MONTH | Molecule | | --- | --- | | Twelve months after the publication of this amendment. | Cypermethrin, Butachlor, Dicamba, Oxadiazon, Permethrin, Thiabendazole, Tricyclazole, Tolclofos-methyl, Hydramethylnon, Foxim, Oxamyl, Propiconazole | | Thirteen months after the publication of this amendment. | Metsulfuron-methyl, Ametryn, Paraquat, Cadusafos, Diquat, Metiram, Metribuzin, Quinclorac, Esfenvalerate, Flocoumafen, Myclobutanil | | Fourteen months after the publication of this amendment. | MCPA, Propineb, Fenoxaprop-P-ethyl, Cyromazine, Atrazine, Thiophanate-methyl, Deltamethrin, Iprodione, Thiodicarb, Bentazone, Cartap, Propamocarb, Triclopyr, Dichloropropene, Haloxyfop-methyl, Fludioxonil | | Fifteen months after the publication of this amendment. | Cymoxanil, Pendimethalin, Carbaryl, Picloram, Terbutryn, Imidacloprid, Pirimiphos-methyl, Imazethapyr, Fenitrothion, Cyproconazole, Pretilachlor, Fenbuconazole | | Sixteen months after the publication of this amendment. | Mancozeb, Glyphosate | | Seventeen months after the publication of this amendment. | Glufosinate-ammonium, Dimethomorph, Fluazifop-P-butyl, Brodifacoum, Tebuconazole, Fosetyl-aluminium, Triadimefon, Triadimenol, Fipronil, Clomazone, Terbuthylazine, Difethialone, Teflubenzuron, Diafenthiuron, Prodiamine, Flufenoxuron | | | Isoxaflutole, Oxadiargyl, Chlorfenapyr, Hexazinone | | Eighteen months after the publication of this amendment. | Diuron, Cyhalofop-butyl, Nicosulfuron, Fluroxypyr, Imazamox, Ethoxysulfuron, Metalaxyl-M, Lufenuron, Pyrimethanil, Imazapic, Profoxydim, Lambda-Cyhalothrin, Acetochlor, Iprovalicarb, Metconazole, Fosthiazate, Methoxyfenozide, Spinosad | | Nineteen months after the publication of this amendment. | Indoxacarb, Famoxadone, Flazasulfuron, Zeta-cypermethrin, Emamectin benzoate, Trifloxysulfuron, Beta-cyfluthrin, Thiacloprid, Fenamidone, Trifloxystrobin, Pyraclostrobin, Pymetrozine, Cyazofamid, Gamma-cyhalothrin, Bifenthrin, Pyriproxyfen | | Twenty months after the publication of this amendment. | Spiromesifen, Spiroxamine, Iodosulfuron-methyl, Carfentrazone-ethyl, Boscalid, Fenpropimorph, Aminopyralid, Kresoxim-methyl, Fomesafen, Profenofos, S-metolachlor, Ethaboxam, Fluopicolide, Epoxiconazole, Difenoconazole | | Twenty-one months after the publication of this amendment. | 2,4-D, Chlorpyrifos | | Twenty-two months after the publication of this amendment. | Thiram, Abamectin, Buprofezin, Azoxystrobin, Thiamethoxam | | Twenty-three months after the publication of this amendment. | Triazophos, Cyfluthrin, Clethodim, Benomyl, Quintozene, Methomyl, TCMTB, Metam-sodium, Terbufos, Metaldehyde, Fluvalinate | | Twenty-four months after the publication of this amendment. | Folpet, Phorate, Imazapyr, Sethoxydim, Isoprothiolane, Methamidophos, Sodium orthophenylphenol, Prochloraz, Oxyfluorfen, Ferbam, Formetanate HCl, Chloroneb, Fenamiphos, Naled, Ethoprophos, MSMA, Malathion | | Twenty-five months after the publication of this amendment. | Kasugamycin, Carboxin, Trichlorfon, Captan, Tetradifon, Propargite, Carbendazim, Etridiazole, Prothiofos, Thiobencarb, Diazinon, Amitraz, Dichlorvos | | Twenty-six months after the publication of this amendment. | Simazine, Chloropicrin, Acephate, Pyrazosulfuron-ethyl, Fentin acetate, Bensulfuron-methyl, Flutolanil, Dimethoate, Piperophos, Metalaxyl, Linuron, Thiocyclam, Dazomet, Anilofos | | Twenty-seven months after the publication of this amendment. | Propanil, Clofentezine, Zineb, Imazalil, Methyl parathion, Streptomycin, Oxytetracycline, Asulam, Hexythiazox, Maneb, Fenobucarb, Pencycuron, Sulfluramid, 2,4-DB, Gentamicin | | Twenty-eight months after the publication of this amendment. | Quaternary amine, Ziram, Etofenprox, Tebufenozide, Iprobenfos, Imibenconazole, Quaternary ammonium, Halosulfuron-methyl, Bispyribac-sodium, Acetamiprid, Dicloran, Benfuracarb, Propaquizafop, Quizalofop-P-ethyl, Validamycin A | | Twenty-nine months after the publication of this amendment. | Diflubenzuron, Novaluron, Fenpyroximate, Diphacinone, Bromadiolone, Tridemorph, Beta-cypermethrin, Hexaconazole, Alpha-cypermethrin, Cromafenozide, Bitertanol, Pyribenzoxim, Thifluzamide, Milbemectin, 8-Hydroxyquinoline sulfate, Copper hydroxide | | Thirty months after the publication of this amendment. | Bordeaux mixture, Copper sulfate, Calcium hydroxide, Copper oxychloride, Mono- and di-potassium salts of phosphonic acid, Cuprous oxide, Copper oxide, Petroleum oil, Sulfur, Calcium carbonate, Copper, Sodium fluosilicate, Potassium phosphite, Aluminum phosphide, Magnesium phosphide, Silver ion, Silicon monoxide, Sodium octaborate, Ammoniacal copper salt, Potassium salts of fatty acids, Copper sulfate pentahydrate, Dibasic copper sulfate, Tribasic copper sulfate | Note 1: Molecules found on the "List of Molecules not authorized for registration through the homologation modality" will not be subject to the update.

Note 2: If the molecules are not found within the schedule, the SFE must be notified so that the update date can be assigned in month 31 after the publication of this decree amendment.

Note 3: The registration shall be considered valid during the time the update application is being resolved.

Note 4: The update established in this transitory provision does not apply to those IAGT registrations granted under this decree, as well as those granted by Executive Decree No. 33495 MAG-S-MINAE-MEIC "Regulation on the Registration, Use, and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use", by Executive Decree No. 42769-MAG-S-MINAE "Regulation to Opt for the Registration of Technical Grade Active Ingredient through Recognition of the Evaluation of Technical Studies Approved by the Regulatory Authorities of OECD Member Countries and OECD Adherent Countries", and by Executive Decree No. 43469 MAG-MINAE-S "Regulation for the Registration of Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Related Substances, and Physical Carriers for Agricultural Use". For these purposes, the registrant must submit a note to the SFE indicating the regulation under which it was registered.

Note 5: For any update of a technical grade active ingredient as a component of a formulated synthetic pesticide or chemical pesticide of mineral or inorganic origin, the registration of the technical grade active ingredient will be granted upon compliance with this transitory provision, provided that the analysis and evaluation of the information submitted is in accordance with the provisions of this regulation.

Note 6: Likewise, the applicant may provide any additional documentation beyond that requested in this transitory provision, in order to accredit further information on the technical grade active ingredient, registered as such or as a component of a formulated synthetic pesticide."

43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its amendments, which was not amended, it remains unchanged.

TRANSITORY PROVISION ONE: Within a maximum period of three months from the publication of this decree, the MINAE, MS, and SFE shall jointly prepare and publish on the SFE website the "List of Molecules Not Authorized for Registration through the Homologation Modality".

TRANSITORY PROVISION TWO: Once the "List of Molecules Not Authorized for Registration through the Homologation Modality" is published, the ministries (MINAE-MS-MAG) must carry out the technical studies indicated in Article 16.11 and initiate the respective procedures no later than 6 months after the publication of the decree.

TRANSITORY PROVISION THREE: Within a maximum period of six months from the publication of this decree, the SFE shall publish on its website and keep updated the "List of molecules authorized for registration under the IAGT modality with reference information from an internationally recognized authority"; molecules that, through the studies mentioned in transitory provision two of this regulation, were determined for cancellation shall not be included.

Given at the Presidency of the Republic. – San José, on the twenty-fourth day of April, two thousand twenty-five.

"4.42 Información de referencia: información emitida por una Autoridad Reconocida Internacionalmente (EFSA, EPA, FAO, APVMA, Canadá) la cual debe contener las características toxicológicas, ecotoxicológicas, destino ambiental, concentración mínima del IAGT y máxima de impurezas relevantes tomadas de una o varias especificaciones, informes o reportes como referencia para la modalidad de registro de IAGT con información de referencia de Autoridades Reconocidas Internacionalmente.

(...)" 4.60 Plaguicida químico de origen mineral o inorgánico: Son productos utilizados para el control de plagas agrícolas que provienen de minerales extraídos de la tierra y no son obtenidos por síntesis química.

"4.64 Moléculas no autorizadas para registrarse por la modalidad de homologación: moléculas que no puedan ser utilizadas en el 70% de los países OCDE. Para establecer el 70% se deberá considerar el estado en las siguientes fuentes de información:

1. En el caso de Estados Unidos, deberá constar la cancelación de todos los registros de la molécula por la EPA.

2. En el caso de países miembros de la Unión Europea la condición será de "no aprobadas".

3. Para los demás países la condición deberá ser de producto prohibido según las bases oficiales o en su defecto cuando se considere pertinente por parte de los tres ministerios se utilizará la base de datos del PAN (Pesticide Action Network International).

Se exceptúa de la condición anterior aquella molécula que la empresa registrante demuestre que nunca ha estado registrada en el país OCDE.

Se exceptúan las moléculas de innovación con menos de 10 años en el mercado, salvo en los casos donde una autoridad competente por medios de estudios haya determinado su cancelación o desautorización.

(...)"

"8.1.11 No se registrarán en el país por la modalidad de homologación los IAGTs que se encuentren en la "Lista de Moléculas no autorizadas para registrarse por la modalidad de homologación" la cual MINAE, MS y SFE mantendrán publicada y actualizada cada 12 meses a partir de la entrada en vigencia de este reglamento. De igual manera no se registrarán por la modalidad con información de referencia, los IAGT que se encuentren fuera de la "Lista de moléculas autorizadas para registrarse bajo la modalidad de IAGT con información de referencia de una autoridad reconocida internacionalmente".

"9.1.5 Registro de IAGT con información de referencia de una Autoridad Reconocida internacionalmente." "9.1.6 Registro de ingrediente activo de origen mineral o inorgánico." "9.2.4 Registro de plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico" "10.10. Registro de IAGT con información de referencia de una Autoridad Reconocida internacionalmente.

10.10.1. Esta modalidad solo aplica para IAGT que contiene una entidad química que se encuentra en un registro que se haya otorgado previamente en Costa Rica y que no tenga protección de datos de prueba vigente, como IAGT o formando parte de un plaguicida sintético formulado o vehículo físico y se encuentre en la "Lista de moléculas autorizadas para registrarse bajo la modalidad de IAGT con información de referencia de una autoridad reconocida internacionalmente", y publicada por el SFE. El registrante podrá optar por esta modalidad de registro durante 4 años a partir de la entrada en vigencia de la presente reforma. Los productos cuyos registros sean otorgados por esta modalidad, serán monitoreados dos veces al año en aspectos de calidad por el SFE.

Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el solicitante deberá completar y presentar el formulario de solicitud del Anexo A; así mismo, deberá cumplir con la presentación de todos los requisitos definidos en el Anexo P de este reglamento.

10.10.2. La información de referencia a utilizar serán la provenientes de especificaciones, informes, o reportes de EFSA, EPA, FAO, APVMA o Canadá en las cuales se indique el contenido mínimo del IAGT y el contenido máximo de impurezas relevantes (cuando existieran). Además, este informe, reporte o especificación deberá ser la más actual. Preferiblemente se debe presentar la especificación, reporte o informe de una de las autoridades indicadas (EFSA, EPA, FAO, APVMA, o Canadá) pero, si alguno de los datos solicitados para esta modalidad no está disponible en la información de referencia, el registrante podrá utilizar otra especificación, reporte o informe de referencia de las Autoridades mencionadas anteriormente.

10.10.3. La información toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental del IAGT será la de las fuentes de información indicadas en el punto anterior, siempre y cuando el contenido mínimo de IAGT de la solicitud sea igual o mayor, el contenido de impurezas relevantes sea igual o menor, no hayan nuevas impurezas relevantes y se cumpla con lo indicado en el numeral 10.10.4; las cuales deberán suministrar todos los datos requeridos para completar los cuadros del anexo Q. Dichos datos deben coincidir con el valor más crítico reportado en la información de referencia y serán utilizados para la evaluación del plaguicida sintético formulado. Esta información será verificada por las áreas ecotoxicológica y toxicológica del SFE durante el proceso de registro del IAGT. Sólo en casos excepcionales y con la debida justificación técnica, el SFE aceptará para su revisión estudios propios de la empresa registrante cuando en la información de referencia utilizada no se contemple alguno de los requisitos indicados en el Anexo B y emitirá el respectivo informe indicando los datos que se consideran aprobados para este IAGT.

10.10.4. Parámetros aplicables para la evaluación de la información de referencia de una Autoridad Reconocida internacionalmente. La evaluación se realizará con los requisitos solicitados para esta modalidad en el Anexo P 10.10.4.1. Dentro del análisis técnico, se considera que el IAGT a registrar puede utilizar la misma información técnica del IAGT de referencia si cumple con lo siguiente:

10.10.4.1.1 Se demostró mediante información presentada por el registrante que los límites certificados de todas las impurezas mayores a 1 g/kg (distintas a las consideradas ya relevantes) que contiene su producto, son no relevantes toxicológicamente y ecotoxicológicamente, con base en el procedimiento establecido en el Anexo H del Manual sobre la elaboración y uso de las especificaciones de los plaguicidas químicos de la FAO y de la OMS para Plaguicidas del 2022 o en su versión más reciente.

10.10.4.1.2. No se encuentran impurezas relevantes nuevas o en mayor concentración al comparar con la información de referencia.

10.10.4.1.3. La pureza mínima certificada del ingrediente activo no es menor a la información de referencia (tomando en cuenta la relación de isómeros, cuando sea apropiado).

10.10.5 Durante el proceso de registro y posterior a este en caso de que el SFE tenga conocimiento de que no se haya reportado una impureza que pueda tener afectación a la salud o el ambiente deberá solicitar al registrante la información adicional o las aclaraciones correspondientes.

10.10.6 El registrante deberá indicar claramente en la solicitud de registro (Anexo A), la(s) referencia(s) que utilizó y aportará el o los enlaces mediante los cuales el SFE pueda verificar la información.

10.10.7 La información de referencia debe contener los datos de las propiedades fisicoquímicas del ingrediente activo solicitadas en el Anexo B. Cuando el dato de una propiedad fisicoquímica del ingrediente activo que se quiere registrar y según lo indicado en la hoja de seguridad no concuerde con el dato de la misma propiedad fisicoquímica del ingrediente activo de la especificación, informe o reporte de referencia; se debe presentar los estudios de las propiedades fisicoquímicas indicadas en el Anexo B donde no exista esa concordancia.

10.11. Registro de ingrediente activo de origen mineral o inorgánico.

10.11.1. Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el solicitante deberá completar y presentar el formulario de solicitud del Anexo A; así mismo, deberá cumplir con la presentación de todos los requisitos definidos en el legajo de información administrativa y el legajo de información confidencial, que se encuentran en el Anexo N de este reglamento.

10.12 Registro de plaguicida químico de origen mineral o inorgánico.

10.12.1 Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el solicitante deberá completar y presentar el formulario del Anexo D; así mismo, deberá cumplir con lo indicado en requisitos definidos en el legajo de información administrativa, el legajo de información técnica y el legajo de información confidencial, que se encuentran en el Anexo O de este reglamento." "17.5.15 Anexo N Requisitos para el Registro de ingrediente activo de origen mineral o inorgánico.

17.5.16 Anexo O Requisitos para el Registro de Plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico.

17.5.17 Anexo P Modalidad de registro de IAGT con información de referencia de una Autoridad Reconocida internacionalmente.

17.5.18 Anexo Q Formulario de resumen de los endpoints de la información toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental que respalda el registro del IAGT, extraídos de la especificación o reporte de la información de referencia." "17.6.9 Anexo O. Requisitos para el Registro de plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, inciso B) Legajo administrativo del expediente, punto 3 Hoja de seguridad, punto 4 Etiqueta y punto 5 Panfleto, inciso C) Legajo de Información Técnica del Expediente; Requisitos toxicológicos; inciso D) Legajo de Información Confidencial punto 1 Certificado de la composición cualicuantitativa del plaguicida químico de origen mineral o inorgánico o copia certificada por notario público." "17.7.9 Anexo O. Requisitos para el Registro de plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, inciso B) Legajo administrativo del expediente, punto 3 Hoja de seguridad, punto 4 Etiqueta y punto 5 Panfleto, inciso C) Legajo de Información Técnica del Expediente; Requisitos ecotoxicológicos y destino ambiental; inciso D) Legajo de Información Confidencial punto 1 Certificado de la composición cualicuantitativa del plaguicida químico de origen mineral o inorgánico o copia certificada por notario público."

"Nota. Para cumplir con los requisitos 1.6 y 1.7 se pueden presentar los estudios elaborados con el IAGT o con el plaguicida sintético formulado que lo contiene, los cuales deben realizarse con la concentración máxima de IAGT que se aplicará en el campo."

"ANEXO N (NORMATIVO) REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO DE ORIGEN MINERAL O INORGÁNICO A) LEGAJO DE INFORMACION ADMINISTRATIVA 1. Presentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro de Ingrediente Activo (Anexo A), en cada uno de sus apartados.

2. Comprobante de pago del arancel vigente.

3. Hoja de seguridad del Ingrediente activo, debe contener los requisitos estandarizados internacionalmente utilizando como modelo los lineamientos del "Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (GHS, por sus siglas en inglés) de las Naciones Unidas".

4. Etiqueta: Se debe presentar la etiqueta únicamente si el Ingrediente activo se va a importar al país. La información presente en la etiqueta debe concordar con lo indicado en el expediente.

• B)LEGAJO DE INFORMACIÓN CONFIDENCIAL:

1. Certificado de Composición cualitativa cuantitativa del ingrediente activo de origen mineral o inorgánico, emitido por la casa matriz o por el fabricante y firmado por el profesional responsable. Se deberá presentar firmado en original o copia certificada por notario público, el cual contendrá:

1.1 Concentración mínima del ingrediente activo mineral o inorgánico expresada en porcentaje m/m o g/Kg o porcentaje m/v o g/L (del ion metálico que posee la acción biocida) según el estado físico del producto. En el caso de indicarse la concentración en m/v debe declararse la densidad en unidades g/cm3 o g/mL.

1.2 Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a un gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1%m/m.

1.3 Concentración máxima de impurezas relevantes, en el caso de no estar presentes se deberá indicar la no presencia de las mismas.

1.4 Concentración mínima y máxima de otros aditivos presentes, expresados en g/kg, g/L o porcentaje, cuando corresponda y aplique al caso concreto. Debe indicar la función (por ejemplo, estabilizante).

1.5 Se debe indicar la identidad del ingrediente activo, impurezas y aditivos (éste último cuando corresponda y aplique al caso concreto) de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles, en caso de no estar disponible, se debe presentar la estructura química.

2. Certificado de análisis del ingrediente activo de origen mineral o inorgánico e impurezas relevantes con menos de dos años de haber sido emitido por casa matriz o por el fabricante del producto, original o copia certificada por un notario público y firmado por el profesional responsable. Deberá incluir número de lote, fecha de análisis, resultado obtenido del(los) ingrediente(s) activo(s) y de las impurezas relevantes. En caso de que el certificado de análisis haya sido emitido por casa matriz, se deberá indicar en el mismo el fabricante.

(Normativo) REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE ORIGEN MINERAL O INORGÁNICO A) LEGAJO DE INFORMACION ADMINISTRATIVA 1. Presentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro del plaguicida químico de origen mineral o inorgánico (Anexo D), en cada uno de sus apartados.

2. Comprobante de pago del arancel vigente.

3. Hoja de seguridad del plaguicida químico de origen mineral o inorgánico, debe contener los requisitos estandarizados internacionalmente utilizando como modelo los lineamientos del "Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (GHS, por sus siglas en inglés) de las Naciones Unidas" 4. Etiqueta. La información presente en la etiqueta debe coincidir con lo indicado en el expediente.

5. Panfleto. La información presente en el panfleto debe coincidir con lo indicado en el expediente y con la resolución de aprobación del ensayo de eficacia, emitida por la Unidad de Fiscalización del SFE.

• B)LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA DEL EXPEDIENTE REQUISITOS QUÍMICOS 1. Método(s) analítico(s) utilizado(s) para la determinación del ingrediente activo contenido en el plaguicida químico de origen mineral o inorgánico con su respectiva validación.

2. Estudios sobre la determinación de propiedades físicas y químicas.

2.1 Aspecto.

2.2 Color.

2.3 Olor.

2.4 Estabilidad en el almacenamiento, debe indicar el material del envase.

2.5 Densidad (sólidos y líquidos).

2.6 Inflamabilidad o punto de inflamación.

2.7 pH.

2.8 2.9 Corrosividad.

2.10 Viscosidad (para sustancias líquidas) 3. Estudios sobre la determinación de propiedades físicas relacionadas con su uso. Presentar el estudio cuando aplique.

3.1 Humectabilidad. Aplicabilidad: todas las formulaciones sólidas para dispersarse o disolverse en agua. Metodología: MT 53.3 Humectación de polvos mojables o vigente u otra internacionalmente reconocida.

3.2 Persistencia de la espuma. Aplicabilidad: Todas las formulaciones destinadas para la dilución con agua antes de su uso. Metodología: MT 47.3 Persistencia de la espuma o vigente u otra internacionalmente reconocida.

3.3 Análisis granulométrico en húmedo. Aplicabilidad: A polvos mojables (WP), suspensiones concentradas incluyendo las destinadas a tratamiento de semillas y en base a aceite (SC, FS y OD); gránulos dispersables en agua (WG), suspensiones de encapsulado acuosas (CS), concentrados dispersables (DC), suspo-emulsiones (SE), tabletas solubles en agua y tabletas dispersables (ST y WT); y gránulos y polvos emulsificables (EG y EP). Metodología: MT 182 Tamizado húmedo utilizando agua reciclada; MT 185 Prueba de tamiz húmedo, el método de preferencia, una revisión de los métodos MT 59.3 y MT 167 o vigente u otra internacionalmente reconocida.

3.4 Análisis granulométrico en seco. Aplicabilidad: Polvos y granulados destinados a la aplicación directa. Metodología: MT 170 Análisis de tamizado en seco de gránulos dispersables en agua (WG) o vigente u otra internacionalmente reconocida.

3.5 Dispersabilidad y espontaneidad de la dispersión. Aplicabilidad: A suspensiones concentradas (SC), suspensiones acuosas de encapsulados (CS) y gránulos dispersables en agua (WG).

Metodología: MT 160 La espontaneidad de la dispersión de suspensiones concentradas; MT 174 Dispersabilidad de gránulos dispersables en agua u otra internacionalmente reconocida.

3.6 Suspensibilidad. Aplicabilidad: Los polvos humectables (WP), suspensiones concentradas (SC), concentrado fluido para el tratamiento de semillas (FS) que se diluye para su uso, suspensiones de cápsulas (CS), gránulos dispersables en agua (WG) y tabletas dispersables en agua (WT). Metodología: MT 184 Suspensibilidad para formulaciones que forman suspensiones en la dilución en agua (una armonización de los métodos MT 15, MT 161 y MT 168) o vigente u otra internacionalmente reconocida.

3.7 Estabilidad de la emulsión y re-emulsificación. Aplicabilidad: A concentrados emulsificables (EC), emulsiones aceite en agua (EW) y microemulsiones (ME). Metodología: MT 36.3 Características de emulsión de concentrados emulsificables o vigente u otra internacionalmente reconocida.

3.8 Fluidez. Aplicabilidad: Gránulos dispersables en agua (WG), gránulos solubles en agua (SG), gránulos (GR) y gránulos emulsificables (EG). Metodología: MT 172.1 La fluidez de preparaciones granulares después de almacenamiento acelerado bajo presión o vigente u otra internacionalmente reconocida.

REQUISITOS AGRONÓMICOS Indicar el número de resolución de aprobación del ensayo de eficacia del producto, emitida por la Unidad de Fiscalización del SFE, para cada uno de los usos que se solicita registrar o el cultivo representativo del grupo que le corresponde.

REQUISITOS TOXICOLÓGICOS PARA EVALUACIÓN POR PARTE DEL MS Se deben presentar los siguientes estudios completos, que incluyan la portada, introducción, materiales, métodos, resultados, referencias y las tablas de datos consolidados que respalden los resultados. Los anexos con el registro de los datos diarios, fotos, figuras, protocolos, cromatogramas, hojas estadísticas no son necesarios para el análisis.

1. Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal (Guía Técnica número 423 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos a menos que el producto sea un gas o sea altamente volátil.

2. Dosis letal dérmica aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal (Guía Técnica número 402 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

2.1. El producto sea un gas o sea altamente volátil.

2.2. El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

3. Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/L de aire o mg/m3, por 4 horas de exposición (Guía Técnica número 403 OCDE). Esto se solicitará cuando:

El producto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor a 100 micrómetros, se aplique desde una aeronave, contenga sustancias activas con presión de vapor mayor a 1 x 10·2 Pa y se vaya a utilizar en lugares cerrados, se vaya a aplicar de modo tal que genere partículas o gotas de diámetros menor a 100 micrómetros.

4. Irritación dérmica (Guía Técnica número 404 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

4.1. El producto sea un gas o sea altamente volátil.

4.2. El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

5. Irritación ocular (Guía Técnica número 405 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

5.1. El producto sea un gas o sea altamente volátil.

5.2. El producto sea corrosivo para los ojos o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

6. Sensibilización de piel (Guía Técnica número 406 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:

Se conozca que el producto sea sensibilizante para la piel.

7. Demostrar que el patrón de uso solicitado del plaguicida químico de origen mineral o inorgánico se encuentra en cumplimiento con el LMR adoptados por el país para el cultivo solicitado cumpliendo con lo indicado en el numeral 8.2.2 del presente reglamento. Se exceptúan de este numeral los plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico que estén exentos de un LMR.

8. Se aceptará para análisis las evaluaciones de riesgo a la salud humana realizadas por el solicitante. Para el caso de la modalidad de registro de plaguicida por homologación se aceptará la evaluación a la salud humana realizada por el país OCDE y adherente en el cual se encuentra registrado o autorizado.

REQUISITOS ECOTOXICOLÓGICOS Se deben presentar los siguientes estudios que incluyan la portada, introducción, materiales, métodos, resultados, referencias y las tablas de datos consolidados que respalden los resultados.

Los anexos con el registro de los datos diarios, fotos, figuras, protocolos, cromatogramas, hojas estadísticas no son necesarios para el análisis y no deben aportarse.

Con respecto a las guías indicadas en este apartado son las recomendadas y se citan para claridad del solicitante sobre el tipo de estudio requerido. Sin embargo, los estudios pueden haberse realizado con cualquier otra guía reconocida que cumpla con parámetros similares siguiendo lo indicado en los numerales 8.1.7 o el 8.1.8 del decreto.

1. Estudios ecotoxicológicos 1.1. Toxicidad oral aguda en aves. Debe cumplir lo indicado en la guía OCSPP 850.2100 y OCDE 223.

1.2. Estudio de toxicidad oral aguda para las abejas. Debe cumplir lo indicado en la guía OCDE 213.

1.3. Estudio de toxicidad por contacto aguda para las abejas. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 214 y OCSPP 850.3020.

1.4 Estudio de toxicidad para lombriz de tierra. Debe cumplir lo indicado en las guías OCSPP 850.3100, OCDE 222 u OCDE 207.

1.5 Estudio de toxicidad para la comunidad de microorganismos del suelo: transformación de nitrógeno. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 216 y OCSPP 850.5100.

1.6 Estudio de toxicidad para la comunidad de microorganismos del suelo: respiración. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 217 y OCSPP 850.5100.

1.7. Toxicidad aguda en peces. Debe cumplir lo indicado en la guía OECD 203 o Guía OCSPP 850.1075.

1.8. Bioacumulación en peces Debe cumplir lo indicado en la guía: OECD 305 u OCSPP 850.1730 1.9. Toxicidad aguda en Daphnia sp. Debe cumplir lo indicado en la guía: OECD 202 u OCSPP 850.1010.

1.10. Efecto en el crecimiento de algas o plantas acuáticas. Debe cumplir lo indicado en la guía: OECD 201 u OCSPP 850.5400.

• C)LEGAJO CONFIDENCIAL:

1. Certificado de la composición cuali-cuantitativa del plaguicida químico de origen mineral o inorgánico original o copia certificada por notario público, con menos de dos años de haberse emitido por casa matriz o el formulador y firmado por el profesional responsable, y deberá contener:

1.1 Contenido nominal expresado en porcentaje m/m o m/v de ingrediente activo calculado a partir de la concentración mínima declarada en el registro del ingrediente activo, así como, si procede, el contenido correspondiente de variantes (como sales y ésteres) de las sustancias activas.

1.2 Contenido nominal de cada coformulante de la formulación expresado en porcentaje m/m o m/v.

1.3 Función de cada uno de los coformulantes incluidos en la formulación.

1.4 Se debe indicar la identidad de los coformulantes y del ingrediente activo de acuerdo con su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso de no estar disponibles se debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes, se debe describir la función y aportar la hoja de seguridad del coformulante, sólo si no tiene número CAS o nombre IUPAC. Cuando los coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar la hoja de seguridad.

1.5 Densidad de la formulación (debe indicar las unidades y la temperatura) en unidades g/cm3 o g/mL.

1.6 Contenido máximo de impurezas relevantes, cuando estén presentes.

2. Análisis de cinco lotes (como mínimo) típicos del producto formulado que se quiere registrar, adjuntado los resultados de los análisis correspondientes del ingrediente activo de cada lote analizado del plaguicida químico de origen mineral o inorgánico de no más de 5 años de formulación. En caso de que aplique, adjuntar los cromatogramas del ingrediente activo correspondientes de cada lote, la identificación de estos con la fecha de análisis y de formulación, formulador y los resultados obtenidos de cada uno, con las áreas de cada pico del cromatograma y datos de la fórmula utilizada para la obtención del resultado, o muestra de cálculo.

3. Descripción del proceso de formulación: La empresa debe presentar la información de los procesos de formulación del plaguicida químico de origen mineral o inorgánico objeto de registro.

Para cada proceso debe proveerse la siguiente información:

3.1 Nombre y dirección del formulador que interviene en el proceso.

3.2 Caracterización general del proceso.

3.3 Indicar los ingredientes usados para formular el producto.

3.4 Descripción de los equipos usados.

3.5 Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso

(Normativo) REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE IAGT CON INFORMACIÓN DE REFERENCIA DE UNA AUTORIDAD RECONOCIDA INTERNACIONALMENTE.

• A)LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL EXPEDIENTE 1. Presentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro de Ingrediente Activo Grado Técnico (Anexo A), en cada uno de sus apartados.

2. Comprobante de pago del arancel vigente.

3. Hoja de seguridad con su respectivo refrendo químico del ingrediente activo grado técnico, debe contener los requisitos estandarizados internacionalmente utilizando como modelo los lineamientos del "Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (GHS, por sus siglas en inglés) de las Naciones Unidas".

4. Etiqueta. Se debe presentar la etiqueta únicamente si el IAGT se va a importar al país. La información presente en la etiqueta debe concordar con lo indicado en el expediente.

• B)LEGAJO CONFIDENCIAL DEL EXPEDIENTE 1. Certificado de composición cualitativa cuantitativa del ingrediente activo grado técnico emitido por la casa matriz o por el fabricante y firmado por el profesional responsable. Se deberá presentar firmado en original o copia certificada por un notario público, el cual contendrá:

1.1. Concentración mínima del ingrediente activo grado técnico expresado en porcentaje m/m (o g/kg) o porcentaje m/v o g/L. En el caso de indicarse la concentración en m/v debe declararse la densidad en unidades g/cm3 o g/mL.

1.2. Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a un gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1%m/m.

1.3. Concentración máxima de impurezas relevantes, en el caso de no estar presentes se deberá indicar la no presencia de las mismas.

1.4. Concentración mínima y máxima de otros aditivos presentes, expresados en g/kg, g/L o porcentaje, cuando corresponda y aplique al caso concreto. Debe indicar la función (por ejemplo, estabilizante).

1.5. Se debe indicar la identidad del ingrediente activo, impurezas y aditivos (éste último cuando corresponda y aplique al caso concreto) de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles, en caso de no estar disponible, se debe presentar la estructura química.

1.6. En caso de que el ingrediente activo sea un TK, deberá también presentarse la concentración en base seca y deberá indicarse el límite máximo y mínimo.

2. Estudio de cinco lotes realizado con el IAGT que se quiere registrar. Típicamente la fracción no identificada y no contabilizada del ingrediente activo grado técnico TC/TK no debe exceder de veinte gramos por kilogramo. Se deben anexar los análisis y cromatogramas (con su área respectiva) correspondientes a cada lote muestreado y deberá cumplir con lo indicado en el numeral 8.1.7. en cuanto a la forma de presentación del estudio. En caso de no indicar la guía o utilizar una diferente, deberá cumplir con lo indicado en el punto 8.1.8. Los resultados obtenidos en el estudio de cinco lotes deben cumplir con los límites establecidos en el certificado de composición.

3. Justificación de la determinación de los límites de fabricación establecidos para el ingrediente activo grado técnico e impurezas. Se deben explicar las bases estadísticas u otros criterios técnicos utilizados para establecer los límites de fabricación y se deberá aportar la justificación técnica respectiva de cómo se llegaron a obtener los mismos para ser evaluados por el SFE. En caso de que no sea un criterio estadístico, se deberá aportarse datos de apoyo para dar mayor justificación a la especificación técnica. Los criterios de experto deberán justificarse técnicamente.

4. Análisis de la identidad del ingrediente activo grado técnico comparado con el estándar, el cual estará constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición y la constitución del ingrediente activo en forma inequívoca. Para ello se deberán presentar dos espectros del ingrediente activo con su debida interpretación, de entre los siguientes: IR, RMN, Masas y UV-VIS, debiendo presentar al menos uno entre RMN o Masas. También se podrá presentar ambos en caso de que estén disponibles. En caso de duda el SFE, mediante resolución razonada, podrá solicitar una prueba adicional.

5. Identidad de las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas presentes en el ingrediente activo sintetizado por el fabricante o bajo la supervisión del fabricante que consta en el certificado de composición, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos con su debida interpretación que permitan concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas.

6. Justificación de la presencia de impurezas: el registrante debe proveer las producto. La justificación debe basarse en fundamentos químicos. Si el SFE determina que una impureza relevante puede estar presente, solicitará la justificación técnica del por qué no ha sido declarada.

7. Métodos Analíticos y su respectiva validación utilizado en el estudio de cinco· lotes, para determinar las impurezas mayores o iguales a un gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1% m/m. Los métodos validados por CIPAC u otros organismos internacionales no requieren validación analítica, a menos que sufran alteraciones o modificaciones." 8. Resumen de la vía de fabricación. Para cada proceso resultante en un ingrediente activo grado técnico, debe proveerse la siguiente información:

8.1 Nombre y dirección del fabricante que interviene en el proceso.

8.2 Descripción general del proceso: descripción escrita en prosa la cual debe 8.3 Diagrama de flujo de fabricación.

8.4 Identificación de los materiales usados para producir el producto.

8.5 Descripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso, según sea el caso: temperatura, presión, pH y humedad C) LEGAJO TÉCNICO REQUISITOS QUÍMICOS 1. Fórmula estructural (debe incluir la estereoquímica de isómeros activos si corresponde o se conocen).

2. Método analítico y su respectiva validación para la determinación de la pureza del ingrediente activo grado técnico. Debe presentarse el método analítico utilizado en el análisis de cinco lotes.

3. Método analítico y su respectiva validación para la determinación de impurezas relevantes, incluyendo aquellas que se encuentran por debajo del 0,1%.

REQUISITOS TOXICOLOGICOS Y AMBIENTALES DEL IAGT 1. La información toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental del IAGT extraída de la especificación o reporte de EFSA, EPA o FAO, deberá ser presentada mediante el formulario de resumen de endpoints del anexo Q; dichos datos deben coincidir con el valor más crítico reportado en las fuentes de referencia.

2. El registrante de manera opcional podrá presentar la siguiente información:

2.1. Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal (Guía Técnica número 423 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos a menos que el producto sea un gas o sea altamente volátil.

2.2. Dosis letal dérmica aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal (Guía Técnica número 402 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

2.2.1. El producto sea un gas o sea altamente volátil.

2.2.2 El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5 2.3. Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4 horas de exposición (Guía Técnica número 403 OCDE). Esto se solicitará cuando:

El producto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor a 100 micrómetros, se aplique desde una aeronave, contenga sustancias activas con presión de vapor mayor a 1 x 10-2 a y se vaya a utilizar en lugares cerrados, se vaya a aplicar de modo tal que genere partículas o gotas de diámetros menor a 100 micrómetros.

2.4. Irritación dérmica (Guía Técnica número 404 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

2.4.1. El producto sea un gas o sea altamente volátil.

2.4.2 El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

2.5. Irritación ocular (Guía Técnica número 405 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

2.5.1 El producto sea un gas o sea altamente volátil.

2.5.2 El producto sea corrosivo para los ojos o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

2.6. Sensibilización de piel (Guía Técnica número 406 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando: Se conozca que el producto sea sensibilizante para la piel.

2.7. Absorción dérmica del ingrediente activo (Guía Técnica número 427 o 428). Este estudio se presentará cuando la exposición a través de la piel constituya una vía de exposición importante.

El interesado podrá justificar, basado en información técnica y/o científica, la no presentación de dicho estudio, siendo la Autoridad Revisora Competente la encargada de revisar si la misma es aceptada o no.

2.8. Estudio sobre Absorción, distribución, excreción o metabolismo en mamíferos (Guía Técnica número 417 OCDE).

2.8.1Este estudio debe ser realizado preferentemente en rata.

2.8.2 Aportar información sobre tasas y extensión de la absorción y distribución en los diferentes tejidos.

2.8.3 Aportar información sobre tasa y extensión de la excreción, incluyendo metabolitos relevantes.

2.8.4 Identificar metabolitos y la vía metabólica.

*En casos particulares el SFE puede requerir estudios adicionales en otras especies, tales como gallina o cabra.

2.9. Estudios toxicológicos subcrónicos.

2.9.1. Estudio de toxicidad oral, 90 días (Guía Técnica número 408 OCDE).

* En casos particulares, el SFE podrá requerir alguno de los siguientes estudios si los resultados de los estudios presentados no se consideran concluyentes por la AC.2.9.1.1 Estudio oral de 90 días (Guía Técnica OCDE 409).

2.9.2 Estudio oral de 28 días (Guía Técnica OCDE 407).

2.9.3 Estudio dérmico de 28 días (Guía Técnica OCDE 410).

2.9.4 Estudio dérmico de 90 días (Guía Técnica OCDE 411).

2.9.5 Estudio de inhalación de 28 días (Guía Técnica OCDE 412).

2.9.6 Estudio de inhalación de 90 días (Guía Técnica OCDE 413).

2.10. Estudios genotóxicos (mutagenicidad):

2.10.1. Ensayo de mutación reversa en bacterias (Guía Técnica OCDE 471).

2.10.2. Ensayo mutación de gen en células mamíferas (Guía Técnica OCDE 476).

2.10.3. Ensayo de micronúcleos (Guía Técnica OCDE 474).

2.11. Estudios toxicológicos crónicos. Se debe determinar la toxicidad a largo plazo y la carcinogénesis.

2.11.1 Estudio de carcinogenicidad por vía oral de 24 meses (Guía Técnica OCDE 451).

2.11.2. Estudio de toxicidad crónica (Guía Técnica OCDE 452).

2.11.3. Estudio combinado de toxicidad crónica/carcinogenicidad (Guía Técnica OCDE 453).* * Si se presenta un estudio combinado de toxicidad crónica/carcinogenicidad según la Guía OCDE 453, no es necesario presentar el estudio que indican los incisos 11.1 y 11.2.

2.12. Estudios sobre reproducción.

2.12.1. Estudio de toxicidad a la reproducción, utilizando la rata como animal de ensayo y realizado como mínimo en dos generaciones (Guía Técnica número 416 OCDE).

* El SFE puede requerir otros estudios, previa justificación técnica y debidamente razonada, siendo esta información indispensable para poder proseguir con el trámite de registro. Puede solicitar estudios complementarios sobre: ensayo letal dominante para fertilidad de machos; estudios sobre apareamientos cruzados de machos dosificados con hembras sin dosificar y viceversa; efectos sobre espermatogénesis, efectos sobre ovogénesis; estudios sobre movilidad y morfología de esperma; estudio sobre actividad hormonal.

2.13. Estudios sobre teratogenicidad (Guía Técnica número 414 OCDE).

2.14. Estudios sobre neurotoxicidad en compuestos que tengan efectos sobre el sistema nervioso.

2.14.1. Si el Ingrediente Activo Grado Técnico es un organofosforado:

2.14.1.1. Estudio de neurotoxicidad aguda (Guía Técnica número 418 OCDE).

2.14.1.2. Estudio de neurotoxicidad retardada subcrónica de 90 días (Guía Técnica número 419 OCDE).

2.14.2. Si el Ingrediente Activo Grado Técnico no es un organofosforado:

Estudio de neurotoxicidad en rodentes (Guía Técnica número 424 OCDE).

REQUISITOS TOXICOLÓGICOS DE LAS IMPUREZAS NO RELEVANTES:

Se deberá presentar información que demuestre que las impurezas no consideradas relevantes mayores a 1 g/kg que presenta su producto no tienen una relevancia toxicológica. Para esto podrá aportar estudios de estructura, actividad o análisis de contribución toxicológica de las impurezas. También podrá utilizar el procedimiento establecido en el Anexo H del Manual sobre Elaboración y uso de las Especificaciones de los plaguicidas químicos de FAO y de la OMS del 2022 o en su versión más reciente.

REQUISITOS ECOTOXICOLÓGICOS DE LAS IMPUREZAS NO RELEVANTES:

1. Se deberá presentar información que demuestre que las impurezas no consideradas relevantes mayores a 1 g/kg que presenta su producto no tienen una relevancia ecotoxicológica para los organismos que se indican a continuación. Para esto podrá aportar estudios de laboratorio con las guías recomendadas o estudio de estructura, actividad o análisis de contribución ecotoxicológica de las impurezas. También podrá utilizar el procedimiento establecido en el Anexo H del Manual sobre Elaboración y uso de las Especificaciones de los plaguicidas químicos de FAO y de la OMS del 2022 o en su versión más reciente.

1.1. Toxicidad oral aguda en aves. Se recomienda utilizar la guía OCSPP 850.21 OO.

1.2. Toxicidad oral aguda para las abejas. Se recomienda utilizar la guía OCDE213.

1.3 Toxicidad aguda por contacto para las abejas. Se recomienda utilizar la guía OCDE 214, OCSPP 850.3020.

1.4 Toxicidad aguda en peces. Se recomienda utilizar la guía OECD 203, OCSPP 850.1075.

1.5 Toxicidad aguda en Daphnia sp. Se recomienda utilizar la guía OECD 202 u OCSPP 850.1010.

1.6 Efecto en el crecimiento de algas o plantas acuáticas. Se recomienda utilizar la guía OECD 201, OCSPP850.5400."

(Normativo) Formulario de resumen de los endpoints de la información toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental que respalda el registro del IAGT con información de referencia de una Autoridades Reconocidas internacionalmente.

Los siguientes cuadros se deben completar según los datos toxicológicos, ecotoxicológicos y estino ambiental más críticos indicados en la especificación, informe o reporte de la información de referencia y se deben completar según las indicaciones correspondientes para cada cuadro.

Cuadro 1. Resumen de los datos generales del producto extraídos de la especificación o reporte de la fuente de información.

| DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Y ETIQUETADO | | | | --- | --- | --- | | NOMBRE COMERCIAL: | NÚMERO CAS: | CONTENIDO MÍNIMO I.A: | | SINÓNIMOS: | MASA MOLECULAR: | | | TIPO DE PLAGUICIDA: | GRUPO QUIMICO: | | | REGISTRANTE: | | | | FABRICANTE: | PAÍS DE ORIGEN: | | | CLASIFICACIÓN TOXICOLÓGICA: | | | | ETIQUETA: | Concuerdan todos los datos y pictogramas relacionados al ambiente, salud y seguridad humana, así como el color de banda correspondiente. con la información de las fuentes de referencia utilizadas para el producto a registrar . | | | HOJA DE SEGURIDA D: | Concuerdan todos los datos y pictogramas con las referencias aprobadas para el producto a registrar respecto a ambiente, salud y seguridad humana. Concuerdan todos los datos y pictogramas relacionados al ambiente, salud y seguridad humana, así como el color de banda correspondiente. con la información de las fuentes de referencia utilizadas para el producto a registrar . | | Cuadro 2. Resumen de los datos toxicológicos extraídos de la especificación, informe o reporte de fuente de referencia.

| Datos Toxicológicos | Estudio requerido/unidad1 | Dato o endpoint de toxicidad2. | Folio en la especificación, informe o reporte de evaluación de la fuente de referencia | | --- | --- | --- | --- | | Toxicidad aguda | Dosis letal media oral aguda (mg/kg de peso corporal) | Especie o cepa: | | | DL50: | | | | | Dosis letal dérmica aguda (mg/kg de peso corporal) | Especie o cepa: | | | | DL50: | | | | | Concentración letal media aguda por inhalación (mg/L de aire) | Especie o cepa: | | | | CL50: | | | | | Irritación dérmica | Especie o cepa: | | | | 3Grado de irritación: | | | | | Irritación ocular | Especie o cepa: | | | | 3Grado de irritación: | | | | | Sensibilización de piel | Especie o cepa: | | | | 3Grado de sensibilización: | | | | | Absorción dérmica | Absorción dérmica del ingrediente activo | Especie o cepa: | | | 4Tasa de absorción: | | | | | Metabolismo | Absorción, distribución, excreción o metabolismo en mamíferos | Especie o cepa: | | | 4Tasa y extensión de la absorción: | | | | | Distribución: | | | | | 4Tasa y extensión de la excreción: | | | | | Metabolitos relevantes: | | | | | Vía metabólica: | | | | | Toxicidad subcrónica Toxicidad oral, 90 días Especie o cepa: | | | | | Órgano objetivo/efecto crítico: | | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL : | | | | | Mutagenicidad Ensayo de mutación reversa en bacterias | Especie o cepa: | | | | Presencia o no efectos genotóxicos: | | | | | Ensayo mutación de gen en células mamíferas Especie o cepa: | | | | | Presencia o no efectos genotóxicos: | | | | | Ensayo de micronúcleos Especie o cepa: | | | | | Presencia o no efectos genotóxicos: | | | | | Toxicidad crónica Carcinogenicidad por vía oral de 24 meses Especie o cepa: | | | | | Órgano objetivo/efecto crítico: | | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | Toxicidad crónica Especie o cepa: | | | | | Órgano objetivo/efecto crítico: | | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | Especie o cepa: | | | | | | Combinado de toxicidad crónica/carcinogenicidad | Órgano objetivo/efecto crítico: | | | | --- | --- | --- | --- | --- | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | Toxicidad reproductiva | Toxicidad a la reproducción realizado en dos generaciones | Especie o cepa: | | | | Órgano objetivo/efecto crítico: | | | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | Toxicidad para el desarrollo | Estudios sobre teratogenicidad | Especie o cepa: | | | | Órgano objetivo/efecto crítico: | | | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | Neurotoxicidad | Si el Ingrediente Activo Grado Técnico es un organofosforado | Neurotoxicidad aguda | Especie o cepa: | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | Neurotoxicidad retardada subcrónica de 90 días | Especie o cepa: | | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | Si el Ingrediente Activo Grado Técnico no es un organofosforado | Neurotoxicidad en rodentes | Especie o cepa: | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | Otros estudios toxicológicos | Para este apartado se podrá proporcionar información adicional en el caso que la misma hubiera sido requerida por la Autoridad Reguladora. | Según los estudios solicitados. | | | 1.Verificar que los datos se indican según la unidad recomendada.

2.Anotar el valor más crítico (la menor concentración que causa un efecto tóxico) disponible en las fuentes de referencia.

3.Se refiere a la categoría de irritación o sensibilización.

4.Colocar dato puntual de porcentaje 5.Unidad: mg/kg de peso corporal por día Cuadro 3. Resumen de datos ecotoxicológicos extraídos de la especificación o reporte de fuente de referencia.

| Datos ecotoxicológicos | Estudio requerido y unidad | Dato o endpoint de toxicidad (1valor, 2especie y 3tiempo) | Folio en la especificación, informe o reporte de evaluación de la fuente de referencia | | --- | --- | --- | --- | | Efectos sobre organismos terrestres | Toxicidad oral aguda en aves (mgIA/kg peso corporal) | 4 DL50: Especie: Tiempo: | | | Efectos sobre la reproducción en aves (mgIA/kg dieta o mg/kg peso corporal) | 4 NOEC: | | | | Toxicidad oral aguda para las abejas (µgIA/abeja) | 4 DL50: | | | | Toxicidad por contacto aguda para las abejas (µgIA/abeja) | 4 DL50: | | | | Toxicidad para lombriz de tierra (mgIA/kg suelo seco) | 4 EC50 / NOEC: | | | | | Toxicidad aguda para peces (mgIA/L) | 4 CL50: | | | Efectos sobre organismos acuáticos | 5Toxicidad prolongada para peces. (mgIA/L) Se debe reportar el valor disponible. | Toxicidad en las primeras fases de la vida de los peces 4 NOEC: | | | | | Estudio sobre el ciclo vital de los peces. 4 NOEC: | | | | Bioacumulación en peces (mLIA/g todo el pez) | 6 FBC: | | | | Toxicidad aguda en Daphnia sp. (mgIA/L) | 4 EC50: | | | | Toxicidad crónica en Daphnia sp. (mgIA/L) | 4 NOEC: | | | | Toxicidad en algas (mgIA/L) | 4 ErC50: 4 EbC50: | | 1. Verificar que los datos se indican según la unidad recomendada.

2. Indicar la especie correspondiente al valor indicado.

3. Indicar el tiempo del dato o endpoint utilizado, cuando esté disponible.

4. Anotar el valor más crítico (la menor concentración que causa un efecto tóxico) disponible en la fuente de referencia.

5. Anotar el valor cuando aplique según la legislación de Costa Rica.

6. Anotar el valor más crítico (el FBC más alto) disponible en la fuente de referencia y cuando aplique según la legislación de Costa Rica.

Cuadro 4. Resumen de datos de destino y comportamiento ambiental extraídos de la fuente de referencia | Compartimento ambiental | Estudio requerido y unidad | Dato o endpoint de destino ambiental (1valor) | Folio en la especificación, informe o reporte de evaluación de la fuente de referencia | | --- | --- | --- | --- | | Suelo | Degradación aeróbica en el suelo (días) | 2 DT50: | | | Compartimento ambiental | Estudio requerido y unidad | Dato o endpoint de destino ambiental (1valor) | Folio en la especificación, informe o reporte de evaluación de la fuente de referencia | | --- | --- | --- | --- | | | Adsorción y desorción (mL/g) | 3 Kfoc /Koc (Adsorción): | | | 4 Lixiviación en suelo (se requiere cuando el estudio de adsorción /desorción presenta un Koc < 15 mL/g) | "% sustancia en la columna: % sustancia en el lixiviado:" | | | | Agua | Degradación aeróbica en agua (días) | 2 DT50 (agua): 2 DT50 (sedimento)5: 2 DT50 (sistema): | | | Hidrólisis (días) | 2 DT50: | | | | Fotólisis acuosa (días) | 2 DT50 (con luz): 2 DT50 (sin luz): | | | | Coeficiente de partición n- octanol / agua (KO/W). | Log PO/W: | | | | Solubilidad en agua (mg/L) a pH 7 | | | | | Aire | Presión de vapor (Pa) | | | | Densidad (mg/L) | | | | | 6 METABOLITOS RELEVANTES | | | | | Identificación, nombre o código | 7 Porcentaje de ocurrencia | Folio en la especificación o reporte de evaluación de la fuente de referencia | | 1.

1. Verificar que los datos se indican según la unidad recomendada.

2. Anotar el valor más crítico (el valor más alto) disponible en la fuente de referencia.

3. Anotar el valor mínimo y máximo disponibles en la fuente de referencia.

4. Cuando aplique según la legislación de Costa Rica.

5. Anotar el dato cuando esté disponible en la fuente de referencia.

6. Debe enlistar los metabolitos relevantes indicados en la fuente de referencia cuando estén disponibles.

7. Indicar el porcentaje máximo en que fue medido en suelo, agua y/o sedimento."

"RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro".

1. OBJETO Regular el registro de Ingrediente Activo Grado Técnico como materia prima y el registro de los plaguicidas sintéticos formulados, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola, con el propósito de aprobar para su comercialización y uso.

2. ÁMBITO DE APLICACIÓN El presente reglamento aplica para:

2.1. Los ingredientes activo grado técnico, plaguicidas sintéticos formulados, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola deberán ser registrados previo a su importación, exportación, fabricación, formulación, almacenamiento, distribución, transporte, reempacado, reenvasado, manipulación, mezcla, venta y uso.

2.2. Las personas físicas o jurídicas que registren, comercialicen, importen, exporten, formulen, fabriquen, reenvasen, reempaquen, almacenen, distribuyan y manipulen plaguicidas sintéticos formulados, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola." "6.1. Administración de los registros.

El SFE es la Autoridad competente para otorgar el registro de IAGT y el registro de plaguicidas sintéticos formulados, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola." "6.6. Información de acceso público.

6.6.1. La siguiente información es considerada de acceso público. El SFE mantendrá dicha información actualizada y a disposición del público a través de su página web: www.sfe.go.cr.

6.6.1.1 Lista de los ingredientes activos registrados, incluyendo el nombre del ingrediente activo y si cuenta con protección de datos, fecha de inicio y 6.6.1.2. La lista de ingredientes activos grado técnico con protección de datos de prueba, indicando número de registro, nombre común del IAGT que está registrado, modalidad de registro, nombre del solicitante, fecha de inicio y 6.6.1.3. Lista de perfiles de referencia aprobados por el SFE, indicando nombre del ingrediente activo grado técnico, su concentración mínima, número de registro, modalidad por la que fue registrado, nombre del titular y fecha en que se aprobó como perfil de referencia.

6.6.1.4. La información sobre personas físicas o jurídicas inscritas ante el SFE en el respectivo registro de personas físicas o jurídicas.

6.6.1.5. Lista de las metodologías analíticas con las que cuenta el SFE, a utilizar para fines de fiscalización de control de calidad y análisis de residuos. Esta lista deberá ser actualizada y publicada por el SFE anualmente.

6.6.1.6. Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola. Dicha lista será actualizada conforme se autoricen componentes nuevos.

6.6.2 La siguiente información es considerada de acceso público. El SFE mantendrá dicha información a disposición del público previa solicitud, cuando la misma ha sido establecida como requisito para el registro de ingrediente activo grado técnico, plaguicidas sintéticos formulados, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola. Los sujetos que requieran la siguiente información, deberán hacerlo mediante nota, la que será registrada y archivada.

6.6.2.1. La etiqueta de los plaguicidas sintéticos formulados y de ingrediente activo grado técnico en sus diferentes modalidades, en caso de que se importe el IAGT como tal, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola, con registro vigente.

6.6.2.2. El panfleto de los plaguicidas sintéticos formulados, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola, con registro vigente.

6.6.2.3. Los informes técnicos elaborados por el SFE, MINAE y MS con exclusión de información del legajo confidencial y datos de prueba.

6.6.2.4. Método de análisis de las impurezas relevantes.

6.6.2.5. Método de análisis del ingrediente activo en el plaguicida sintético formulado.

6.6.2.6. La lista de funcionarios públicos con acceso a la información confidencial.

6.6.2.7. El límite máximo de las impurezas relevantes del ingrediente activo grado técnico.

6.6.2.8. Hoja de Seguridad" 6.6.2.9. Método de análisis del ingrediente activo en el plaguicida químico de origen mineral o inorgánico.

"8. GENERALIDADES DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS SINTÉTICOS FORMULADOS, PLAGUICIDAS QUIMICOS DE ORIGEN MINERAL O INORGÁNICO, INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO, COADYUVANTES, VEHICULOS FÍSICOS Y SUSTANCIAS AFINES, DE USO AGRÍCOLA" "8.1.1. El SFE, MINAE y MS deben efectuar la revisión de la solicitud de registro, el análisis de la documentación aportada y rendir los dictámenes vinculantes respectivos, según corresponda a la modalidad de registro, a efecto de comprobar que la solicitud de registro cumple con los requisitos administrativos, técnicos y confidenciales aplicables para esta modalidad de registro prevista en este reglamento; lo anterior con el objetivo de verificar que el Ingrediente Activo Grado Técnico, plaguicida sintético formulado, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, coadyuvante y sustancias afines y vehículos físicos no afectan la salud humana, el ambiente o la agricultura. Toda la información y estudios requeridos serán aceptados para su evaluación, siempre y cuando sean realizados por empresas, profesionales, universidades, organismos nacionales y organismos internacionales con los estudios o protocolos correspondientes de acuerdo a lo que indique este reglamento y que sean hechos con el producto que se quiere registrar. Para estos efectos se deberán presentar los estudios y/o protocolos correspondientes.

Para los estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental si la empresa solicitante cuenta con más de un estudio para alguno de los requisitos señalados, podrá presentar uno o varios estudios siempre y cuando dentro de ellos se incluya el estudio que tenga el valor más crítico (la menor concentración que causa un efecto tóxico o la mayor persistencia), lo que será analizado por el SFE y el MINAE según lo establecido en el numeral 17 del decreto. Si se aporta más de un estudio, se deberá entregar la justificación técnica para demostrar que en la evaluación de riesgo ambiental puede utilizar un valor diferente al más crítico soportado por los estudios adicionales, lo que será analizado por el MINAE al momento de analizar el riesgo ambiental." "8.2. Generalidades para el Registro de plaguicida sintético formulado, plaguicida químico de origen mineral o inorgánico, coadyuvante, sustancia afín o vehículo físico:" "8.2.2. El solicitante deberá demostrar que el patrón de uso solicitado del plaguicida sintético formulado y plaguicida químico de origen mineral o inorgánico se encuentra en cumplimiento con el LMR autorizado en el país. Esta demostración la podrá realizar aportando las justificaciones técnicas o referencias para residuos en otros productos que tengan el mismo ingrediente activo, cultivo o cultivo extrapolable de acuerdo con alguno de los siguientes organismos CODEX, EPA o EFSA y hayan sido evaluados en una región con condiciones agroecológicas y una BPA similar a la que se va a registrar o modificar, lo cual será valorado por el MS caso por caso. En situaciones en donde el solicitante no pueda aportar lo anterior, se deberán aportar las pruebas correspondientes como estudios de residuos o curvas de declino del producto a registrar o modificar según sea el caso, con el fin de determinar que se cumplirá con el LMR según el uso propuesto. En los casos donde ocurra una disminución del LMR, el solicitante tendrá un tiempo de 6 meses para solicitar el cambio en el patrón de uso cuando corresponda." "9.1. Para el registro de Ingrediente Activo Grado Técnico existen seis modalidades:" "9.2. Para el registro de plaguicidas sintéticos formulados existen cuatro modalidades:

"11.1.5. Publicación de edictos y oposiciones para el registro de ingredientes activos grado técnico, plaguicidas sintéticos formulados, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos. (.)" "11.2. Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de registro de ingrediente activo grado técnico con evaluación de data completa, equivalencia y registro de IAGT con información de referencia de una Autoridad Reconocida internacionalmente. (.)" "11.2.3. Análisis agronómico.

Se analizará los requisitos químicos señalados en el Anexo B, Anexo C o Anexo P del presente reglamento según la modalidad. Para tales efectos, el funcionario revisor cuenta con un plazo de 60 días naturales para la modalidad de IAGT por data completa y 40 días naturales para la modalidad de equivalencia y registro de IAGT con información de referencia de una Autoridad Reconocida internacionalmente Realizado dicho análisis, y si el informe es positivo, debe ser comunicado al solicitante en un plazo de 3 días naturales y en caso de la modalidad de registro de IAGT por equivalencia se procederá a emitir la resolución de aprobación según el numeral 11.1.6 de este reglamento una vez superada la etapa de edicto indicada en el numeral 11.1.5. En caso de que el informe sea negativo se procederá a emitir la resolución final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.

Para la modalidad de IAGT por equivalencia si el informe químico concluye que puede pasar a la evaluación de la equivalencia toxicológica y ecotoxicológica se trasladará a las áreas toxicológica y ecotoxicológica del SFE para su evaluación.

Para la modalidad de IAGT por data completa y registro de IAGT con información de referencia de una Autoridad Reconocida Internacionalmente, una vez incorporado el informe químico positivo en el expediente, se trasladará simultáneamente la solicitud de registro a las áreas toxicológica y ecotoxicológica del SFE.

Para todas las modalidades dentro del plazo de 42 días naturales, ambas áreas realizarán la evaluación técnica de la información presentada, según su competencia y que corresponde al análisis de los requisitos señalados en el Anexo B, Anexo C o Anexo P del presente reglamento según la modalidad.

Realizado dicho análisis, y si los informes son positivos, deben ser comunicados al registrante en un plazo de 3 días naturales. En caso de que algunos de los informes sean negativos se procederá a emitir la resolución final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.

Una vez incorporados los informes ecotoxicológicos y toxicológicos positivos en el expediente, debe ser comunicado al área agronómica del SFE de forma inmediata, la cual realizará el análisis agronómico y verificación de la etiqueta con la información aprobada por cada área (Anexo B, Anexo C o Anexo P según la modalidad que corresponda) en un plazo de 15 días naturales.

Realizado dicho análisis y si el informe es positivo se procederá a emitir la resolución de aprobación según el numeral 11.1.6 de este reglamento una vez superada la etapa de edicto indicada en el numeral 11.1.5. En caso de que el informe sea negativo se procederá a emitir la resolución final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública." "11.4 Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de registro de coadyuvantes y sustancias afines de mínimo riesgo y de evaluación técnica de la solicitud de registro de Ingrediente activo de origen mineral o inorgánico.

Una vez que se ha determinado que la solicitud cumple con el proceso de admisibilidad previsto en el numeral 11.1.1 del presente reglamento, se procederá en los términos que se indican a continuación:

El análisis de la información se realizará de conformidad con lo solicitado en los requisitos que corresponden a esta modalidad de registro en el presente reglamento. Se trasladará simultáneamente la solicitud de registro al área química y agronómica del SFE para su respectivo análisis.

Para tales efectos, los revisores cuentan con un plazo de 30 días naturales para realizar el análisis químico y el análisis agronómico, que corresponde al análisis de los requisitos señalados en el Anexo G y Anexo N del presente reglamento.

Una vez realizado dicho análisis, y si los informes son positivos, se emitirá el edicto según lo indicado en el numeral 11.1.5 del presente reglamento. En caso de no existir oposición o en el caso de que no proceda, el SFE emitirá la resolución de registro en los términos indicados en numeral 11.1.6 del presente reglamento. En caso de que el informe sea negativo se procederá a emitir la resolución final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio egún lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública." "11.5. Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de registro de plaguicidas sintéticos formulados con evaluación completa, coadyuvantes, sustancias afines, vehículos físicos con IAGT o sustancia afín incorporada y plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico.

Una vez que se ha determinado que la solicitud cumple con el proceso de admisibilidad previsto en el numeral 11.1.1 del presente reglamento, se procederá en los términos que se indican a continuación:

El análisis de la información se realizará de conformidad con lo solicitado en los requisitos que corresponden a esta modalidad de registro en el presente reglamento, cumpliendo el siguiente orden: (.)" "11.5.3. Análisis agronómico por parte del SFE.

La solicitud se trasladará a la dependencia competente del SFE para el análisis de los aspectos químicos. Para tales efectos, el revisor cuenta con un plazo de 30 días naturales para realizar el análisis químico que corresponde al análisis de los requisitos señalados en el Anexo E, Anexo H, Anexo J o Anexo O según corresponda del presente reglamento. (.)" "13.2. El SFE, MS y MINAE podrán examinar de oficio o por solicitud justificada técnica y científicamente de terceros, los registros o autorizaciones aprobadas de IAGT o de plaguicida sintético formulado, coadyuvantes, sustancias afines, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, y vehículos físicos, en los siguientes casos: a) Cuando se conozca información que no se haya considerado como un requisito durante la evaluación que otorgó el registro o fuese posterior a éste, y que ésta tenga importancia para salvaguardar la salud, el ambiente y la agricultura, y b) cuando se evidencie la posibilidad de afectación a la salud humana, el ambiente o la agricultura. Para todo lo anterior el SFE, MS y MINAE podrán requerir al administrado información o análisis adicionales y documentación de apoyo durante la vigencia del registro." "15. CAUSALES DE SUSPENSIÓN DEL REGISTRO.

El SFE suspenderá el registro del IAGT, ingrediente activo de origen mineral o inorgánico o de un plaguicida sintético formulado, coadyuvante, sustancia afín, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico o vehículo físico si concurren una o más de las siguientes causales: (.)" "15.7. Cuando alguno de los aspectos declarados e incluidos en la declaración jurada no corresponda al IAGT, ingrediente activo de origen mineral o inorgánico plaguicida sintético formulado, coadyuvante, sustancia afín, plaguicida químico de origen mineral o inorgánico o vehículo físico registrado." "15.8. Cuando exista una duda que se encuentre técnicamente justificada en caso de que por nuevos estudios concluyeran que existe algún cambio relacionado con la salud y el ambiente en la información técnica declarada del producto. El SFE, MINAE y MS podrán revisar los registros de IAGT, ingrediente activo de origen mineral o inorgánico de plaguicida sintético formulado, coadyuvante, sustancia afín, plaguicida químico de origen mineral o inorgánico o vehículo físico. En caso de que esta nueva información sea motivo de cancelación se procederá según lo indicado en el numeral 16. (.)" "16. CAUSALES DE CANCELACIÓN DEL REGISTRO.

Los registros otorgados en cualquiera de sus modalidades y que se encuentren vigentes o suspendidos podrán ser cancelados si incurren en alguna de las causales que se establecen en este reglamento. El SFE cancelará, siguiendo el debido proceso, el registro de IAGT, ingrediente activo de origen mineral o inorgánico, plaguicidas sintéticos formulados, sustancia afín, coadyuvantes, vehículos físicos y plaguicidas de origen mineral o inorgánico si concurren una o más de las siguientes causales: (.)" "17.1. El SFE, es el responsable de la administración de los registros de los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, ingrediente activo de origen mineral o inorgánico coadyuvantes, sustancias afines. vehículos físicos y plaguicidas de origen mineral o inorgánico de uso agrícola." "17.5.5. Anexo D. Formulario de Solicitud de Registro de Plaguicidas Sintéticos Formulados y Plaguicidas Químicos de Origen Mineral o Inorgánico." "17.6.2. Anexo D. Formulario de solicitud de registro de Plaguicidas Sintéticos Formulados y Plaguicidas Químicos de Origen Mineral o Inorgánico. En los casos que se indique que el motivo de la solicitud es: registro de plaguicidas sintéticos formulados por reconocimiento de evaluación de estudios utilizados por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización o registro de plaguicidas sintéticos formulados con evaluación completa o Plaguicidas Químicos de Origen Mineral o Inorgánico. " "17.7.2. Anexo D. Formulario de solicitud de registro de Plaguicidas Sintéticos Formulados y Plaguicidas Químicos de Origen Mineral o Inorgánico." En los casos que se indique que el motivo de la solicitud es: registro de plaguicidas sintéticos formulados por reconocimiento de evaluación de estudios utilizados por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización, registro de plaguicidas sintéticos formulados con evaluación completa o Plaguicidas Químicos de Origen Mineral o Inorgánico.

"(...) Cuando se solicite el registro por homologación de IAGT a partir de la evidencia de aprobación de comercialización previa en otro país o con base en datos de prueba entregados previamente para obtener la aprobación de comercialización en ese otro país, la aprobación se debe solicitar dentro de los cinco años siguientes de haber obtenido la aprobación de comercialización en el país que otorgó la autorización. Para las solicitudes de registro de homologación de IAGT, que sean solicitadas en un plazo mayor a cinco años a partir de la aprobación de comercialización en otro país, el plazo de protección de datos de prueba no será mayor al plazo de protección que resta en ese país.

Cuando se solicite el registro de homologación de IAGT con base en el registro en un tercer país, se debe contar con la autorización del titular de los datos de prueba, si estos aún estuvieran protegidos. (.)"

"(.) 10.1. El SFE registrará el uso de los IAGTs que se encuentren autorizados por algún país miembro de la OCDE y países adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización (con excepción de las moléculas indicadas en la "Lista de Moléculas no autorizadas para registrarse por la modalidad de homologación"), lo anterior, siempre que el IAGT tengan la misma concentración, misma composición cuali-cuantitativa, provenga del mismo origen, fabricante que fue autorizado o registrado en el país miembro de la OCDE o adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización, según corresponda." "16.11.Cuando por medio de un estudio técnico, de manera conjunta y consensuada los Ministerios (MINAE-MS-MAG) determinen la cancelación del registro. Dicho estudio deberá de realizarse de manera obligatoria cuando el ingrediente activo grado técnico se encuentre en la "Lista de Moléculas no autorizadas para registrarse por la modalidad de homologación", publicada en la página web del Servicio Fitosanitario del Estado.

En estos casos, el SFE emitirá la respectiva resolución de cancelación de los registros de IAGT y productos sintéticos formulados, en cuyo caso las personas físicas o jurídicas, a las que se les aplique la presente causal de cancelación deberán comunicar al SFE-MAG en un plazo máximo improrrogable de un mes calendario, contado a partir de la emisión de la resolución de cancelación, los inventarios de productos con que cuenten los registros cancelados así como productos que se encuentren en tránsito documentado, de manera que se les autorice un plazo no mayor a 12 meses para su disposición final. Vencido este plazo, el MAG a través del SFE y el MS, procederán al decomiso de todos los productos que hayan sido cancelados bajo este numeral"

"17.3. Para aquellas solicitudes en que solo participa el SFE según lo establecido en este reglamento, se deberán respetar y aplicar los criterios decisorios y procedimientos técnicos elaborados por MS y MINAE relacionados con la salud humana y el ambiente, de acuerdo con sus competencias legales. Los criterios decisorios y procedimientos de MINAE se encuentran publicados por resolución ministerial disponibles en la página web de DIGECA. Los criterios decisorios del MS se emitirán mediante resolución ministerial y los procedimientos se publicarán en la página web del MS."

"6.4. Acceso a la solicitud de registro y al expediente de registro. Tendrán acceso a la solicitud de registro y al expediente de un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines, vehículos físicos y plaguicidas de origen mineral o inorgánico; su titular y quienes éste autorice, así como los funcionarios del SFE, MS y MINAE, siempre y cuando no se interfiera en la revisión de alguna de las partes. Así mismo, terceros con interés legítimo demostrado ante dicha unidad. Respecto al legajo de información confidencial no existen terceros con interés legítimo."

"ANEXO A (NORMATIVO) FORMULARIO DE SOLICITUD PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO E INGREDIENTE ACTIVO DE ORIGEN MINERAL O INORGÁNICO.

| 1. Información general sobre la solicitud | | | | --- | --- | --- | | 1.1 Motivo de la solicitud: | | | | ( ) Registro de IAGT por homologación de registros o autorizaciones de IAGT por data completa de países miembros de la OCDE y Adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización. | ( ) Renovación de IAGT por homologación de registros o autorizaciones de IAGT por data completa de países miembros de la OCDE y adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización. | ( ) Actualización de IAGT por homologación de registros o autorizaciones de IAGT por data completa de países miembros de la OCDE y adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización. Número de registro del IAGT (si aplica): Número de registro del plaguicida sintético formulado: | | ( ) Registro de IAGT por homologación del IAGT por equivalencia autorizado o registrado en un país miembro de la OCDE y un país adherente del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización. Indicar número de registro del perfil . | ( ) Renovación de IAGT por homologación del IAGT por equivalencia autorizado o registrado en un país miembro de la OCDE y un país adherente del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización. | ( ) Actualización de IAGT por homologación del IAGT por equivalencia autorizado o registrado en un país miembro de la OCDE y un país adherente del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización. Número de registro del IAGT (si aplica): Número de registro del plaguicida sintético formulado: | | ( ) Registro de IAGT por evaluación de data completa. | ( ) Renovación de IAGT por evaluación de data completa. | ( ) Actualización de IAGT por evaluación de data completa. Número de registro del IAGT (si aplica): Número de registro del plaguicida sintético formulado: | | ( ) Registro de IAGT por equivalencia. Indicar número de registro del perfil . | ( ) Renovación de IAGT por equivalencia. | ( ) Actualización de IAGT por equivalencia. Indicar número de registro del perfil: Número de registro del IAGT (si aplica): | | | | Número de registro del plaguicida sintético formulado: | | ( ) Registro de IAGT con información de referencia de una Autoridad Reconocida internacionalmente. | ( ) Renovación de IAGT con información de referencia de una Autoridad Reconocida internacionalmente. | ( ) Actualización de IAGT con información de referencia de una Autoridad Reconocida internacionalmente. Número de registro del IAGT (si aplica): Número de registro del plaguicida sintético formulado: | | ( ) Registro de ingrediente activo de origen mineral o inorgánico | ( ) Renovación de ingrediente activo de origen mineral o inorgánico | ( ) Actualización de ingrediente activo de origen mineral o inorgánico | | 1.2 Sobre el solicitante | | | | Número de registro de la empresa: | Nombre o razón social (persona física o jurídica): | | | 1.3 Sobre el representante legal | | | | Nombre completo: | Número de cédula: | | | 2. Datos del producto: | | | | 2.1 Nombre común o genérico, propuesto o aceptado por ISO por sus siglas en inglés, de no existir éste aportar el utilizado por IUPAC o el propuesto por la Convención Chemical Abstract, o por último el propuesto por el fabricante: | 2.2 Nombre del producto o marca comercial: | 2.3 Número CAS | | 2.4 Nombre IUPAC: | | | | 2.5 Masa molecular | 2.6 Sinónimos: | 2.7 Fórmula molecular | | 2.8 Clase | 2.9 Grupo químico IUPAC: | 2.10 Número CIPAC: | | 2.11 Concentración mínima del IAGT: | 2.12 Concentración máxima de impurezas relevantes a partir de su límite de detección: | | | 2.13 Densidad del producto para productos con concentración m/v: | | | | 2.14. Categoría Toxicológica (indicar categoría toxicológica y color de banda según lo establecido en el RTCA de etiquetado vigente): | | | | --- | --- | --- | | 2.15. Dirección web de la Autoridad Reguladora del país miembro de la OCDE, donde está registrado o autorizado el IAGT que es objeto de solicitud (el solicitante debe indicar la dirección exacta donde la Administración puede realizar esta consulta). Aplica sólo para las modalidades de registro de IAGT por homologación de registros o autorizaciones de IAGT por data completa de países miembros de la OCDE y Adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización y registro de IAGT por homologación del IAGT por equivalencia autorizado o registrado en un país miembro de la OCDE y un país adherente del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización. | | | | 2.16 Dirección o direcciones web donde se encuentra la información de referencia del IAGT, Aplica sólo para la modalidad de registro de IAGT con información de referencia de una o varias Autoridades Reconocidas internacionalmente. | | | | 3. Síntesis del IAGT | | | | 3.1 País de origen de la fábrica de IAGT: | | | | 3.2 Nombre, dirección y origen de la planta de fabricación del IAGT incluyendo calle, distrito o área, estado, ciudad, país: | | | | 3.3 Número de código experimental que fue asignado por el fabricante en el caso de que exista (el número de código experimental es la denominación utilizada por el fabricante para identificar el ingrediente activo del plaguicida durante las primeras fases del desarrollo): | | | | 4. Empaque o envase para la comercialización en Costa Rica: | | | | 4.1 Material: | 4.2 Tipo: | 4.3 Capacidad: | | 5. Lugar o medio donde recibir notificaciones (Dirección Electrónica): | | | | 6. Observaciones: | | | | Firma del representante legal: | | |

"3. Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4 horas de exposición (Guía Técnica número 403 OCDE). Esto se solicitará cuando se cumpla con alguna de las siguientes características:

El producto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor a 100 ?m. Para justificar la no presentación del ensayo, se debe demostrar que el producto no cumple las ropiedades citadas." "10. Estudios genotóxicos (mutagenicidad)*:

* El SFE puede requerir otros estudios de mutagenicidad, previa justificación técnica y debidamente razonada en caso de resultados positivos, siendo esta información indispensable para poder proseguir con el trámite de registro."

"1.3 Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4 horas de exposición (Guía Técnica número 403 OCDE). Esto se solicitará cuando se cumpla con alguna de las siguientes características: El producto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor a 100 ?m. Para justificar la no presentación del ensayo, se debe demostrar que el producto no cumple las propiedades citadas."

(NORMATIVO) FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE PLAGUICIDAS SINTÉTICOS FORMULADOS Y PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE ORIGEN MINERAL O INORGÁNICO | 1. Información general sobre la solicitud | | | | --- | --- | --- | | 1.1 Motivo de la solicitud | | | | ( ) Registro de plaguicida sintético formulado con evaluación completa | ( ) Renovación de plaguicida sintético | ( ) Actualización de plaguicida sintético | | | formulado con evaluación completa | formulado con evaluación completa Indique el número de registro del plaguicida: | | ( ) Registro de plaguicida sintético formulado mediante la homologación de registros o autorizaciones aprobadas por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización | ( ) Renovación de plaguicida sintético formulado mediante la homologación de registros o autorizaciones aprobadas por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización | ( ) Actualización de plaguicida sintético formulado mediante la homologación de registros o autorizaciones aprobadas por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización Indique el número de registro del plaguicida: | | ( ) Registro de plaguicida sintético formulado por reconocimiento de evaluación de estudios utilizados por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización | ( ) Renovación de plaguicida sintético formulado por reconocimiento de evaluación de estudios utilizados por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización | ( ) Actualización de plaguicida sintético formulado por reconocimiento de evaluación de estudios utilizados por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización Indique el número de registro del plaguicida: | | ( ) Registro de plaguicida químico de origen mineral o inorgánico | ( ) Renovación de plaguicida químico de origen mineral o inorgánico | ( ) Actualización de plaguicida químico de origen mineral o inorgánico Indique el número de registro del plaguicida: | | 1.2 Sobre el solicitante | | | | Número de registro de la empresa: | Nombre o razón social (persona física o jurídica): | | | Número de cédula jurídica: | | | | 1.3 Sobre el representante legal | | | | Nombre completo: | Número de identificación: | | | 2. Datos del producto | | | | 2.1 Nombre común o genérico, propuesto o aceptado por ISO por sus siglas en inglés, de no existir éste aportar el utilizado por IUPAC o el propuesto por la Convención Chemical Abstract, o por último el propuesto por el fabricante del Ingrediente activo utilizado: | 2.2 Nombre del producto o marca comercial: | 2.3 Número CAS del Ingrediente activo: | | 2.4 Nombre IUPAC del o los Ingrediente(s) activo(s): | 2.5 Sinónimos: | | | 2.6 Clase: | 2.7 Grupo químico IUPAC del Ingrediente activo: | 2.8 Tipo de formulación: | | 2.9 Cultivos solicitados: Se acoge al agrupamiento de cultivos: si( ) no ( ) | 2.10 LMR para cada cultivo: | | | 2.11 Fabricante del ingrediente activo del plaguicida: sintético formulado o plaguicida químico de origen mineral o inorgánico: | 2.12 Concentración mínima del Ingrediente activo del plaguicida sintético formulado o plaguicida químico de origen mineral o inorgánico: | | | 2.13 Número de registro del Ingrediente activo asociado al plaguicida sintético formulado o plaguicida químico de origen mineral o inorgánico: | | | | 2.14: Densidad del producto para productos con concentración m/v: | | | | 2.15. Categoría Toxicológica (indicar categoría toxicológica y color de banda según lo establecido en el RTCA de etiquetado vigente): | | | | 2.16. Dirección web de la Autoridad Reguladora del país miembro de la OCDE, donde está registrado o autorizado el plaguicida sintético formulado que es objeto de solicitud (el solicitante debe indicar la dirección exacta donde la Administración puede realizar esta consulta). Se exceptúa de este requisito a las solicitudes de registro de plaguicidas sintéticos formulados con evaluación completa. | | | | 2.17 Indicar si el producto es: ( ) corrosivo ( )inflamable ( ) no corrosivo ( ) no inflamable | | | | 2.18 Indicar para cuales de las siguientes especies es tóxico el producto: ( )ganado, ( )peces o crustáceos, ( )aves y/o ( )abejas | | | | 2.19 Indicar si el producto es ( ) persistente en agua ( ) persistente en suelo ( ) no persistente en agua ( ) no persistente en suelo | | | | 2.20 Número de resolución de la prueba de eficacia: | | | | 3. Formulación del producto | | | | 3.1 País de origen del plaguicida sintético formulado o plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico: | | | | 3.2 Nombre, dirección y origen de la planta de formulación incluyendo calle, distrito o área, estado, ciudad, país: | | | | 4. Empaque o envase | | | | 4.1 Material: | 4.2 Tipo: | 4.3 Capacidad: | | 5. Lugar o medio donde recibir notificaciones (dirección electrónica): | | | | 6. Observaciones: | | | | Firma del representante legal: | | |

"3. Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4 horas de con alguna de las siguientes características: El producto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor a 100 ?m. Para justificar la no presentación del ensayo, se debe demostrar que el producto no cumple las propiedades citadas." "8. Se analizará las evaluaciones de riesgo a la salud humana presentadas por el solicitante para el caso de la modalidad de registro con evaluación completa, reconocimiento de plaguicida sintético formulado y registro de plaguicida químico de origen mineral o inorgánico. Una evaluación cualitativa o cuantitativa de riesgos a la salud humana basada en la peligrosidad del producto y en el tipo de manipulación y el patrón de uso propuesto, debe incluir la siguiente información:

- Identidad del plaguicida, de sus metabolitos cuando aplique, y de los otros componentes de la formulación que pueden incidir en efectos adversos en humanos.

- Población que puede verse afectada por la aplicación del plaguicida, considerando como mínimo: operadores, trabajadores, residentes de zonas aledañas, transeúntes y consumidores.

- Datos o valores críticos orientativos usados de referencia o estimados por el solicitante para definir la toxicidad del plaguicida, como lo son: Ingesta Diaria Admisible (ADI), Dosis Aguda de eferencia (ARfD), Ingesta diaria tolerable (TDI), Ingesta semanal y mensual tolerable (PTWI, PTMI), Ingesta límite en agua, Niveles de exposición al operador (AOEL), límites máximos de residuos (LMR), etc. Se debe indicar la referencia de donde se tomaron esos datos.

- Rutas de exposición por las que se podría dar el contacto con el plaguicida, por ejemplo, inhalación, ingestión, contacto dérmico, etc.

- La duración y frecuencia esperada de la exposición. Se espera que el registrante identifique si es aguda, crónica, subcrónica o si le aplica todas las duraciones.

- Acciones de mitigación propuestas por la empresa para que sean implementadas por los usuarios o los entes reguladores a cargo y se evite afectación a la salud humana.

El solicitante puede proporcionar evaluaciones de riesgo a la salud humana de otras entidades regulatorias, incluyendo las direcciones URL del informe respectivo, siempre y cuando hayan sido realizadas con el mismo producto que se desea registrar y que contengan como mínimo lo solicitado en este apartado. El MS tendrá disponible un ejemplo de guía para la presentación del análisis de riesgos, que se podrá consultar en la página web de ese ministerio. Para el caso de la modalidad de registro de plaguicida sintético formulado por homologación se aceptará la evaluación a la salud humana realizada por el país OCDE y adherente en el cual se encuentra egistrado o autorizado."

"3. Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4 horas de exposición (Guía Técnica número 403 OCDE). Esto se solicitará cuando se cumpla con alguna de las siguientes características: El producto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor a 100 ?m. Para justificar la no presentación del ensayo, se debe demostrar que el producto no cumple las propiedades citadas."

"3. Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4 horas de con alguna de las siguientes características: El producto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor a 100 ?m. Para justificar la no presentación del ensayo, se debe demostrar que el producto no cumple las propiedades citadas."

"TRANSITORIO SEGUNDO- El SFE realizará un proceso de actualización de registros paulatino donde primero se actualiza los IAGT para que posteriormente se establezca el momento idóneo para actualizar los plaguicidas sintéticos formulados. En la primera etapa, todo registro de ingrediente activo grado técnico registrado como tal o como componente de un plaguicida sintético formulado otorgado con anterioridad a la entrada en vigencia del presente reglamento, deberá presentar la información indicada en los numerales 10.1, 10.2, 10.3, 10.4, 10.10 y 10.11 según la modalidad que se adapta a su producto y se le aplicará el procedimiento del numeral 11 del presente reglamento con excepción del numeral 11.1.5 a aquellos IAGT que posean número de registro.

La información y estudios anteriormente citados deberán ser propios del producto que se somete al proceso de actualización, de acuerdo con la modalidad que se seleccione y deberán presentar toda la información y cumplir con los requisitos solicitados en el decreto de acuerdo con el orden y periodo de presentación, caso contrario, se procederá a la cancelación del registro del IAGT y formulados asociados al IAGT, con fundamento en lo establecido en el numeral 16.12 del presente reglamento.

El orden y periodo de presentación es el siguiente:

| MES | Molécula | | --- | --- | | Doce meses después de la publicación de esta reforma. | Cipermetrina, Butaclor, Dicamba, Oxadiazón, Permetrina, Tiabendazol, Triciclazol, Tolclofós metil, Hidrametilnón, Foxim, Oxamil, Propiconazol | | Trece meses después de la publicación de esta reforma. | Metsulfurón metil, Ametrina, Paraquat, Cadusafós, Diquat, Metiram, Metribuzin, Quinclorac, Esfenvalerato, Flocoumafen, , Miclobutanil, | | Catorce meses después de la publicación de esta reforma. | MCPA, Propineb, Fenoxaprop-P-etil, Ciromazina, Atrazina, Metil tiofanato, Deltametrina Iprodiona, Tiodicarb, Bentazón, Cartap, Propamocarb, Triclopir, Dicloropropeno, Haloxifop metil, , Fludioxonil | | Quince meses después de la publicación de esta reforma. | Cimoxanil, Pendimetalina, Carbaril, Picloram, Terbutrina, Imidacloprid, Pirimifós metil, Imazetapyr, Fenitrotión, Ciproconazol, Pretilaclor, Fenbuconazol, | | Dieciséis meses después de la publicación de esta reforma. | Mancozeb, Glifosato | | Diecisiete meses después de la publicación de esta reforma. | Glufosinato de amonio, Dimetomorf, Fluazifop-p-butil, Brodifacouma Tebuconazol, Fosetil aluminio, Triadimefón, Triadimenol, Fipronil, Clomazone, Terbutilazina, Difethialona, Teflubenzurón, Diafentiurón, Prodiamina, Flufenoxurón, | | | Isoxaflutole, Oxadiargil, Clorfenapir, Hexazinona | | Dieciocho meses después de la publicación de esta reforma. | Diurón, Cihalofop butil, Nicosulfurón, Fluroxipir, Imazamox, Etoxisulfurón, Metalaxyl-M, Lufenurón, Pirimetanil, Imazapic, Profoxidim, Lambda Cihalotrina, Acetoclor, Iprovalicarb, Metconazol, Fostiazato, Metoxifenozida, Spinosad, | | Diecinueve meses después de la publicación de esta reforma. | Indoxacarb, Famoxadona, Flazasulfurón, Zetacipermetrina, Benzoato de Emamectina, Trifloxisulfurón, Beta Ciflutrina, Tiacloprid, Fenamidona, Trifloxiestrobina, Piraclostrobin, Pimetrozina, Cyazofamid, Gamma Cihalotrina, Bifentrina, Piriproxifén. | | Veinte meses después de la publicación de esta reforma. | Spiromesifén, Spiroxamina, Iodosulfurón metil, Carfentrazone etil, Boscalid, Fenpropimorf, Aminopyralid, Kresoxim metil, Fomesafén, Profenofós, S-metolaclor, Ethaboxam, Fluopicolide, Epoxiconazol, Difenoconazol, | | Veintiuno meses después de la publicación de esta reforma. | 2, 4-D, Clorpirifós | | Veintidós meses después de la publicación de esta reforma. | Tiram, Abamectina, Buprofezin, Azoxistrobina, Tiametoxán | | Veintitrés meses después de la publicación de esta reforma. | Triazofós, Ciflutrina, Cletodim, Benomil, Quintoceno, Metomil, TCMTB, Metam sodio, Terbufós, Metaldehído, Fluvalinato | | Veinticuatro meses después de la publicación de esta reforma. | Folpet, Forato, Imazapir, Setoxidin, Isoprotiolano, Metamidofós, Ortofenilfenol de sodio, Procloraz, Oxifluorfén, Ferbam, Formetanato HCl, Cloroneb, Fenamifós, Naled, Etoprofós, MSMA, Malathión, | | Veinticinco meses después de la publicación de esta reforma. | Kasugamicina, Carboxín, Triclorfón, Captan, Tetradifón, Propargite, Carbendazina, Etridiazol, Protiofós, Tiobencarb, Diazinón, Amitraz, Diclorvós | | Veintiséis meses después de la publicación de esta reforma. | Simazina, Cloropicrina, Acefato, Pirazosulfurón etil, Fentin acetato, Bensulfurón metil, Flutolanil, Dimetoato, Piperofós, Metalaxil, Linurón, Tiociclam, Dazomet, Anilofós. | | Veintisiete meses después de la publicación de esta reforma. | Propanil, Clofentezina, Zineb, Imazalil, Metilparatión, Estreptomicina, Oxitetraciclina, Asulam, Hexitiazox, Maneb, Fenobucarb, Pencycurón, Sulfluramida, 2,4 DB, Gentamicina | | Veintiocho meses después de la publicación de esta reforma. | Amina cuaternaria, Ziram, Etofenprox, Tebufenozide, Iprobenfós, Imibenconazole, Amonio cuaternario, Halosulfurón metil, Bispiribac de sodio, Acetamiprid, Diclorán, Benfuracarb, Propaquizafop, Quizalofop-p- etil, Validamicina A | | Veintinueve meses después de la publicación de esta reforma. | Diflubenzurón, Novalurón, Fenpyroximate, Difacinona, Bromadiolona, Tridemorf, Beta cipermetrina, Hexaconazol, Alfa cipermetrina, Cromafenozida, Bitertanol, Pyribenzoxim, Thifluzamide, Milbemectina, Sulfato de 8-Hidroxiquinolina, Hidróxido de cobre | | Treinta meses después de la publicación de esta reforma. | Caldo Bordelés, Sulfato de cobre, Hidróxido de calcio, Oxicloruro de cobre, Sales mono y di potásicas del ácido fosfónico, Oxido cuproso, Oxido de cobre, Aceite de petróleo, Azufre, Carbonato de calcio, Cobre, Fluosilicato de sodio, Fosfito de potasio, Fosfuro de aluminio, Fosfuro de magnesio, Ión plata, Monóxido de silicio, Octaborato de sodio, Sal amoniacal de cobre, Sales potásicas de ácidos grasos, Sulfato de cobre pentahidratado, Sulfato dibásico de cobre, Sulfato tribásico de cobre | Nota 1: Las moléculas que se encuentren en la "Lista de Moléculas no autorizadas para registrarse por la modalidad de homologación" no se les aplicará la actualización.

Nota 2: Si las moléculas no se encuentran dentro de la calendarización, debe comunicarse al SFE para que se asigne la fecha de actualización en el mes 31 después de haberse publicado esta reforma de decreto Nota 3: El registro se considerará vigente durante el tiempo en que se resuelva la solicitud de actualización.

Nota 4: La actualización establecida en este transitorio no aplica para aquellos registros otorgados de IAGT mediante el presente decreto así como también los otorgados por los Decreto Ejecutivo N º 33495 MAG-SMINAE- MEIC "Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola", en el Decreto Ejecutivo Nº 42769-MAG-S-MINAE "Reglamento para optar por el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la OCDE y los países adherentes de la OCDE", el Decreto Ejecutivo Nº43469 MAGMINAE- S "Reglamento para el Registro de Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Sustancias afines y Vehículos Físicos de Uso Agrícola". Para estos efectos el registrante deberá presentar nota al SFE la normativa mediante la cual fue registrada.

Nota 5: A toda actualización de ingrediente activo grado técnico como componente de un plaguicida sintético formulado o plaguicida químico de origen mineral o inorgánico, se le otorgará el registro de ingrediente activo grado técnico al cumplir con el presente transitorio, siempre y cuando del análisis y evaluación de la información presentada resulte conforme a lo establecido en este reglamento.

Nota 6: Asimismo, el solicitante podrá aportar cualquier documentación adicional a la solicitada en el presente transitorio, a efecto de que se acredite una mayor información sobre el ingrediente activo grado técnico, registrado como tal o como componente de un plaguicida sintético formulado."

TRANSITORIO UNO: En un plazo máximo de tres meses a partir de la publicación de este decreto el MINAE, MS y SFE elaborarán en conjunto y publicarán en la página del SFE la "Lista de Moléculas no autorizadas para registrarse por la modalidad de homologación".

TRANSITORIO DOS: Una vez publicada la "Lista de Moléculas no autorizadas para registrarse por la modalidad de homologación" los ministerios (MINAE-MS-MAG) deberán realizar los estudios técnicos indicados en el artículo 16.11 e iniciar los trámites respectivos como máximo 6 meses posterior a la publicación del decreto.

TRANSITORIO TRES: En un plazo máximo de seis meses a partir de la publicación de este decreto el SFE, publicará en su página web y mantendrá actualizada la "Lista de moléculas autorizadas para registrarse bajo la modalidad de IAGT con información de referencia de una autoridad reconocida internacionalmente", no se incluirán las moléculas que mediante los estudios mencionados en el transitorio dos, del presente reglamento, determinaron la cancelación de las mismas.

Dado en la Presidencia de la República. - San José, a los veinticuatro días del mes de abril del dos mil veinticinco.