Amendment to the Plant Protection Law Regulation on Living Modified OrganismsReforma del Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria sobre Organismos Vivos Modificados
Executive Decree 44719-MAG, signed in July 2024, amends two provisions of the Regulation to the Plant Protection Law (Decree 26921-MAG of 1998) concerning living modified organisms (LMOs) for agricultural use. Based on the Plant Protection Law (No. 7664), the Biodiversity Law (No. 7788), the Convention on Biological Diversity, and the Cartagena Protocol on Biosafety, the amendment aims to update the existing regulation in line with scientific advances and harmonize it with international instruments. The decree modifies the scope of the Certificate of Release to the Environment (CLA), clarifying that it covers import, movement, release, research, reproduction, commercialization, and any activity outside confined use of LMOs, as well as confined research and experimentation activities, except for confined teaching and research by public universities without commercial purposes. It also clarifies that the CLA enables the commercialization of propagative materials for registered projects. Additionally, Article 131 is amended to make the State Phytosanitary Service (SFE) responsible for establishing and verifying compliance with guidelines for the commercialization of LMOs, preventing unauthorized use, dissemination, or establishment outside authorized projects, and requiring LMOs commercialized in Costa Rica to be identified using form BIO-04. The amendment emphasizes that it does not create or modify any procedures, requirements, or formalities, thus not requiring prior regulatory improvement review.El Decreto Ejecutivo 44719-MAG, firmado en julio de 2024, reforma dos disposiciones del Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria (Decreto 26921-MAG de 1998) relativas a organismos vivos modificados (OVM) de uso agrícola. Con base en la Ley de Protección Fitosanitaria (N° 7664), la Ley de Biodiversidad (N° 7788), el Convenio sobre Diversidad Biológica y el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, la reforma busca actualizar la normativa vigente a los avances científicos y armonizarla con instrumentos internacionales. El decreto modifica el alcance del Certificado de Liberación al Ambiente (CLA), precisando que cubre importación, movilización, liberación, investigación, reproducción, comercialización y cualquier actividad fuera del uso confinado de OVM, así como actividades confinadas de investigación y experimentación, exceptuando la docencia e investigación confinada de universidades públicas sin fines comerciales. También aclara que el CLA permite la comercialización de materiales propagativos para proyectos registrados. Además, se reforma el artículo 131 para responsabilizar al Servicio Fitosanitario del Estado (SFE) de establecer y verificar directrices para la comercialización de OVM, previniendo usos no autorizados, diseminación o establecimiento fuera de proyectos autorizados, y exigiendo que los OVM comercializados en Costa Rica se identifiquen mediante el formulario BIO-04. La reforma enfatiza que no crea ni modifica trámites, requisitos o procedimientos, por lo que no requirió control previo de mejora regulatoria.
Key excerptExtracto clave
The CLA shall be valid only for the import, movement, release into the environment, research, reproduction, commercialization, or any other activity outside the confined use of LMOs for agricultural use; as well as for the research, experimentation, maintenance, reproduction, acclimatization, growth or any other activity in confined use of LMOs for agricultural use, except for teaching and research activities conducted in confinement by public university entities, by virtue of their autonomy, provided that such activities do not involve commercial purposes, field trials or release into the environment.
The SFE shall be the entity responsible for establishing and verifying compliance with the guidelines applied to the commercialization of LMOs for agricultural use, in such a way as to prevent unauthorized use, dissemination and establishment thereof outside officially authorized projects or in unregulated areas for such purpose.
To commercialize LMOs for agricultural use in Costa Rica, they must be identified as such by means of form BIO-04.El CLA será válido únicamente para la importación, movilización, liberación al ambiente, investigación, reproducción, comercialización, o cualquier otra actividad fuera del uso confinado de los OVM para uso agrícola; así como para la investigación, experimentación, mantenimiento, reproducción, aclimatación, crecimiento o cualquier otra actividad en uso confinado de los OVM para uso agrícola, exceptuando las actividades de docencia e investigación que desarrollen en confinamiento las entidades universitarias públicas, en función de su autonomía, siempre y cuando dichas actividades no involucren fines comerciales, ensayos de campo o liberación al ambiente.
El SFE será el ente responsable de establecer y verificar el cumplimiento de las directrices aplicadas a la comercialización de los OVM para uso agrícola, en forma tal que se prevenga el uso no autorizado, la diseminación y el establecimiento de los mismos fuera de los proyectos autorizados oficialmente o en áreas no reguladas para tal fin.
Para comercializar en Costa Rica los OVM de uso en la agricultura, deberán ser identificados como tales mediante el formulario BIO-04.
Pull quotesCitas destacadas
"El CLA será válido únicamente para la importación, movilización, liberación al ambiente, investigación, reproducción, comercialización, o cualquier otra actividad fuera del uso confinado de los OVM para uso agrícola."
"The CLA shall be valid only for the import, movement, release into the environment, research, reproduction, commercialization, or any other activity outside the confined use of LMOs for agricultural use."
Artículo 117 inciso d
"El CLA será válido únicamente para la importación, movilización, liberación al ambiente, investigación, reproducción, comercialización, o cualquier otra actividad fuera del uso confinado de los OVM para uso agrícola."
Artículo 117 inciso d
"El SFE será el ente responsable de establecer y verificar el cumplimiento de las directrices aplicadas a la comercialización de los OVM para uso agrícola, en forma tal que se prevenga el uso no autorizado, la diseminación y el establecimiento de los mismos fuera de los proyectos autorizados oficialmente."
"The SFE shall be the entity responsible for establishing and verifying compliance with the guidelines applied to the commercialization of LMOs for agricultural use, in such a way as to prevent unauthorized use, dissemination and establishment thereof outside officially authorized projects."
Artículo 131
"El SFE será el ente responsable de establecer y verificar el cumplimiento de las directrices aplicadas a la comercialización de los OVM para uso agrícola, en forma tal que se prevenga el uso no autorizado, la diseminación y el establecimiento de los mismos fuera de los proyectos autorizados oficialmente."
Artículo 131
"Para comercializar en Costa Rica los OVM de uso en la agricultura, deberán ser identificados como tales mediante el formulario BIO-04."
"To commercialize LMOs for agricultural use in Costa Rica, they must be identified as such by means of form BIO-04."
Artículo 131
"Para comercializar en Costa Rica los OVM de uso en la agricultura, deberán ser identificados como tales mediante el formulario BIO-04."
Artículo 131
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Articles
in the entirety of the text - Full Text of Regulation 44719 Amendment to the Regulation of the Plant Protection Law N° 44719-MAG THE PRESIDENT OF THE REPUBLIC AND THE MINISTER OF AGRICULTURE AND LIVESTOCK By authority of the powers and authorities conferred by articles 50, 140 subsections 3) and 18), and 146 of the Political Constitution; articles 27 subsection 1) and article 28 subsection 2) subparagraph b) of the General Law on Public Administration, N° 6227 of May 2, 1978; article 8 subsection g) of the Convention on Biological Diversity and its Annexes, approved by Law N° 7416 of June 30, 1994; article 2 subsections 1) and 2) of the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, approved by Law N° 8537 of August 23, 2006; articles 45 and 46 of the Biodiversity Law N° 7788 of April 30, 1998; and articles 4, 5 subsection b and 40 through 42 of the Plant Protection Law N° 7664 of April 8, 1997 and the Law for the Protection of Citizens from Excessive Administrative Requirements and Procedures, Law N° 8220 of March 4, 2002.
I.-That the Convention on Biological Diversity, approved by Law N° 7416, published in La Gaceta N° 143 of July 28, 1994, states in its article 8 subsection g, the need to establish or maintain means to regulate, manage or control the risks arising from the use and release of living modified organisms, as a result of biotechnology, that are likely to have adverse environmental impacts that could affect the conservation and sustainable use of biological diversity.
II.-That the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, hereinafter the Cartagena Protocol, approved by Law N° 8537 of August 23, 2006, published in La Gaceta N° 227 of November 27, 2006, incorporates within its definitions the term "living modified organism", therefore, for the purposes of the present Decree and in observance of the constitutional principle of hierarchy of norms, and since Law N° 8537 was published after other laws that regulate living modified organisms for agricultural use, this term shall be used as it is broader and more comprehensive than the terms "altered or manipulated organism", "transgenic organism", "transgenic material", or "manipulated or transgenic product".
III.-That the State Plant Health Service (Servicio Fitosanitario del Estado, SFE), as the entity responsible for the regulations and control of activities related to living modified organisms for agricultural use, considers it necessary to update the definitions, objectives and scope of the regulations contained in Executive Decree N° 26921, published in La Gaceta N° 98 of May 22, 1998, in accordance with the advances of science and technology, the Cartagena Protocol and the current organizational structure of the State Plant Health Service (SFE).
IV.-That the applicable legislation must be based on principles that adjust to scientific and technological progress, thus avoiding applying different levels of regulatory oversight to similar living organisms for agricultural use with similar levels of risk.
V.-That it is convenient and necessary to amend subsection d) of article 117 and article 131 of Executive Decree N° 26921-MAG, so that the Certificate of Release into the Environment (Certificado de Liberación al Ambiente) aligns technically and legally with the provisions of article 41 of Law N° 7664 Plant Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria).
VI.-That in accordance with the second and third paragraphs of article 12 bis of the Regulation to the Law for the Protection of Citizens from Excessive Administrative Requirements and Procedures, Executive Decree N° 37045-MP-MEIC of February 22, 2012; this Decree does not create or modify procedures, requirements or processes, and therefore does not require the Regulatory Improvement Process. Therefore; They Decree:
AMENDMENT OF SUBSECTION D) OF ARTICLE 117 AND ARTICLE 131 OF EXECUTIVE DECREE N° 26921-MAG: REGULATION TO THE PLANT PROTECTION LAW (REGLAMENTO A LA LEY DE PROTECCIÓN FITOSANITARIA), OF MARCH 20, 1998
Whereas:
1
"Article 117.-Of the regulation of the importation, movement, contained use (uso confinado), release into the environment or commercialization of organisms used in agriculture that are products of modern biotechnology.
(...)
"d. Scope of the Certificate of Release into the Environment (Certificado de Liberación al Ambiente, CLA).
The CLA shall be valid solely for the importation, movement, release into the environment, research, reproduction, commercialization, or any other activity outside of contained use of LMOs for agricultural use; as well as for the research, experimentation, maintenance, reproduction, acclimatization, growth or any other activity in contained use of LMOs for agricultural use, excepting the teaching and research activities carried out in confinement by public university entities, by virtue of their autonomy, provided that such activities do not involve commercial purposes, field trials or release into the environment. This certificate permits the commercialization of propagative materials of LMOs for agricultural use, to be used in the registration of planting, reproduction, maintenance, research or experimentation projects, both in contained use and for release into the environment.
The CLAs shall be issued in accordance with form BIO-03." "Article 131. - Of the commercialization of living modified organisms (organismos vivos modificados) for use in agriculture. The SFE shall be the entity responsible for establishing and verifying compliance with the guidelines applied to the commercialization of LMOs for agricultural use, in such a way as to prevent unauthorized use, dissemination and establishment thereof outside of formally authorized projects or in areas not regulated for such purpose. The authorizations granted by the SFE permit the commercialization of propagative materials of LMOs for agricultural use, to be used in the registration of planting, reproduction, maintenance, research or In order to commercialize in Costa Rica LMOs for use in agriculture, they must be identified as such using form BIO-04."
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Issued at the Presidency of the Republic.- San José, on the twelfth day of July, 2024.
Artículos
en la totalidad del texto - Texto Completo Norma 44719 Reforma Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria N° 44719-MAG EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA Y EL MINISTRO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA Con fundamento en las atribuciones y facultades conferidas en los artículos 50, 140 incisos 3) y 18), y 146 de la Constitución Política; los artículos 27 inciso 1) y artículo 28 inciso 2) acápite b) de la Ley General de la Administración Pública, N° 6227 del 2 de mayo de 1978; el artículo 8 inciso g) del Convenio sobre Diversidad Biológica y sus Anexos, aprobado mediante la Ley N° 7416 del 30 de junio de 1994; el artículo 2 incisos 1) y 2) del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, aprobado mediante la Ley N° 8537 del 23 de agosto de 2006; los artículos 45 y 46 de la Ley de Biodiversidad N° 7788 del 30 de abril de 1998; y los artículos 4, 5 inciso b y del 40 al 42 de la Ley de Protección Fitosanitaria N° 7664 del 08 de abril de 1997 y la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos, Ley N° 8220 del 4 de marzo de 2002.
I.-Que el Convenio sobre la Diversidad Biológica, aprobado mediante la Ley N° 7416, publicada en La Gaceta N° 143 del 28 de julio de 1994, señala en su artículo 8 inciso g, la necesidad de establecer o mantener medios para regular, administrar o controlar los riesgos derivados de la utilización y la liberación de organismos vivos modificados, como resultado de la biotecnología, que es probable tengan repercusiones ambientales adversas que puedan afectar a la conservación y a la utilización sostenible de la diversidad biológica.
II.-Que el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, en adelante Protocolo de Cartagena, aprobado mediante la Ley N° 8537 del 23 de agosto de 2006, publicado en La Gaceta N° 227 del 27 de noviembre de 2006, incorpora dentro de sus definiciones el término "organismo vivo modificado", por lo que, para efectos del presente Decreto y en respeto al principio constitucional de jerarquía de las normas, y al ser la Ley N° 8537 publicada de forma posterior a otras leyes que regulan los organismos vivos modificados de uso agrícola, se empleará este término por ser más amplio y comprensivo que los términos "organismo alterado o manipulado", "organismo transgénico", "material transgénico", o "producto manipulado o transgénico".
III.-Que el Servicio Fitosanitario del Estado, como ente encargado de las regulaciones y control de las actividades relacionadas con los organismos vivos modificados para uso agrícola, considera necesario actualizar las definiciones, objetivos y alcances de la normativa contenida en el Decreto Ejecutivo N° 26921, publicado en La Gaceta N° 98 del 22 de mayo de 1998, conforme a los avances de la ciencia y la tecnología, el Protocolo de Cartagena y la estructura organizativa vigente del Servicio Fitosanitario del Estado.
IV.-Que la legislación aplicable debe sustentarse en principios que se ajusten al progreso científico y tecnológico, de esta forma se evita aplicar diferentes niveles de supervisión regulatoria a organismos vivos para uso agrícola similares con niveles similares de riesgos.
V.-Que se hace conveniente y necesario reformar el inciso d) del artículo 117 y el artículo 131 del Decreto Ejecutivo N° 26921-MAG, para que el Certificado de Liberación al Ambiente se ajuste técnica y legalmente a lo establecido en el artículo 41 de la Ley N° 7664 Ley de Protección Fitosanitaria.
VI.-Que de conformidad con los párrafos segundo y tercero del artículo 12 bis del Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos, Decreto Ejecutivo N° 37045-MP-MEIC del 22 de febrero de 2012; el presente Decreto no crea ni modifica trámites, requisitos o procedimientos por lo que no requiere del Trámite de Mejora Regulatoria. Por tanto;
REFORMA DEL INCISO D) DEL ARTÍCULO 117 Y EL ARTÍCULO 131 DEL DECRETO EJECUTIVO N° 26921-MAG: REGLAMENTO A LA LEY DE PROTECCIÓN FITOSANITARIA, DEL 20 DE MARZO DE 1998
Considerando:
Decretan:
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"Artículo 117.-De la regulación de la importación, movilización, uso confinado, liberación al ambiente o comercialización de organismos utilizados en la agricultura que son producto de la biotecnología moderna.
(...)
"d. Alcances del CLA.
El CLA será válido únicamente para la importación, movilización, liberación al ambiente, investigación, reproducción, comercialización, o cualquier otra actividad fuera del uso confinado de los OVMpara uso agrícola; así como para la investigación, experimentación, mantenimiento, reproducción, aclimatación, crecimiento o cualquier otra actividad en uso confinado de los OVM para uso agrícola, exceptuando las actividades de docencia e investigación que desarrollen en confinamiento las entidades universitarias públicas, en función dc su autonomía, siempre y cuando dichas actividades no involucren fines comerciales, ensayos de campo o liberación al ambiente. Este certificado permite la comercialización de materiales propagativos de los OVM de uso agrícola, para ser utilizados en el registro de proyectos de siembra, reproducción, mantenimiento, investigación o experimentación, tanto en uso confinado como para liberación al ambiente.
Los CLA serán emitidos conforme alformato BIO-03." "Artículo 131. - De la comercialización de organismos vivos modificados de uso en la agricultura. El SFE será el ente responsable de establecer y verificar el cumplimiento de las directrices aplicadas a la comercialización de los OVMpara uso agrícola, en forma tal que se prevenga el uso no autorizado, la diseminación y el establecimiento de los mismos fuera de los proyectos autorizados oficialmente o en áreas no reguladas para talfin. Las autorizaciones otorgadas por el SFE permiten la comercialización de materiales propagativos de los O VM de uso agrícola, para ser utilizados en el registro de proyectos de siembra, reproducción, mantenimiento, investigación o Para comercializar en Costa Rica los OVM de uso en la agricultura, deberán ser identificados como tales mediante el formulario BIO-04."
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Dado en la Presidencia de la República.- San José, a los doce días del mes de julio de 2024