Amendment to RTCR 509:2022 on registration of synthetic pesticides and related substancesReforma RTCR 509:2022 sobre registro de plaguicidas sintéticos y afines

Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Physical Vehicles and Related Substances for Agricultural Use. Registration and its reforms.

"8.2.7 For the registration of adjuvants and related substances established in numeral 10.8.2, in the event that both the co-formulants and the main components of the product to be registered are not found on the 'List of authorized components for formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances' due solely to health or solely to environmental aspects, the non-submission of toxicological or ecotoxicological and environmental fate studies may be technically and scientifically justified. This will be evaluated by MINSA or MINAE as appropriate." "11.1.5.1 Communication of the edict between authorities.

For registration applications for IAGT, formulated products, and equivalence under the modality of homologation, once the review and admissibility process is completed, the edict shall be prepared, which the SFE will notify to the area coordinator of MINSA and MINAE, via email. The SFE must guarantee access to the information submitted during the edict process."

"8.1.7 The guidelines, studies, trials, and methods of physical and chemical, toxicological analysis requested in this regulation shall be carried out following the guides established by OCSPP (OPPTS), CIPAC, AOAC, JMAFF, OECD, EC, ASTM, SANTE (SANCO), or other internationally recognized organizations, clearly indicating the name, number, and year of the guide used." "10.1.1.2. Submit the studies, documents, or certificates corresponding to the administrative information dossier, technical dossier, and confidential information dossier indicated in Anexo B of this regulation. Said studies and information must be provided by means of data from trials or studies carried out on the product to be registered and must be those that supported and gave rise to the registration or authorization by the Regulatory Authority of the OECD country or adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization, in accordance with its regulations, which allows the formation of the file that supports the homologation and which may be evaluated by the SFE, MINSA, and MINAE after the granting of the registration.

In the event of having been issued in a language other than Spanish or English, a translation into Spanish must be submitted." "10.2.2.6. The guidelines, studies, trials, and methods of physical and chemical, toxicological analysis requested in this regulation shall be carried out following the guides established by OCSPP (OPPTS), CIPAC, AOAC, JMAFF, OECD, EC, ASTM, SANTE (SANCO), or other internationally recognized organizations, clearly indicating the name, number, and year of the guide used." "10.4.2.1 Submit the studies, documents, or certificates corresponding to the administrative information dossier and confidential information dossier indicated in Anexo C of this regulation. The information in the confidential dossier must be provided by means of studies carried out on the product to be registered and must be those that supported and gave rise to the registration or authorization by the Regulatory Authority of the OECD country or adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization, in accordance with its regulations, which allows the formation of the file that supports the homologation and which may be evaluated by the SFE, MINSA, and MINAE after the granting of the registration.

In the event of having been issued in a language other than Spanish or English, a translation into Spanish must be submitted." "10.5.2.6 Submit the studies, documents, or certificates corresponding to the administrative information dossier, technical dossier, and confidential information dossier indicated in Anexo E of this regulation. Said studies and information must be provided by means of data from trials or studies carried out on the product to be registered and must be those that supported and gave rise to the registration or authorization by the Regulatory Authority of the OECD country or adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization, in accordance with its regulations, which allows the formation of the file that supports the homologation and which may be evaluated by the SFE, MINSA, and MINAE after the granting of the registration.

In the event of having been issued in a language other than Spanish or English, a translation into Spanish must be submitted." "12.3.1.1.3 In the event of not complying with subsections 12.3.1.1.1 and 12.3.1.1.2 of numeral 12.3.1.1, the application shall be evaluated in the toxicological part by MINSA and the environmental part by MINAE. In these cases, MINSA shall use the toxicological information indicated in Anexo E; on the other hand, MINAE shall carry out the evaluation using the ecotoxicological and environmental fate information indicated in Anexo B of the IAGT that composes it." "12.3.6. For a change in the composition of the formulation of formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances.

12.3.6.1. General Provisions 12.3.6.1.1. Both significant changes and non-significant changes apply only to changes of co-formulants; the active ingredient, safener, or synergist, nor the type of formulation, may not be changed.

12.3.6.1.2 For cases where a series of "non-significant" changes is made in the formulation and it represents a change of 10% or more of the declared content of the original content, the application must comply with the requirements indicated in the section on significant changes.

12.3.6.1.3 The reference against which it is compared shall always be the formulation with which the registration was granted, the updated one, or the last one approved in a modification. The SFE must review the registration each time a modification is requested, to identify if the sum of the non-significant changes does not exceed 10% of the declared content of the qualitative-quantitative composition of the originally registered formulated product; in such case, it must be processed as a significant change.

12.3.6.1.4. Modification requests for formulation changes will not require evaluation by MINSA and MINAE if the new co-formulant(s) is/are found on the "List of components authorized for formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances" visible on the SFE website www.sfe.go.cr. Said list shall be updated and validated by MINAE and MINSA and must be consulted by the registrant prior to submitting the application. Likewise, evaluation by these Ministries is not required if the change in the formulation corresponds to the elimination of a co-formulant.

12.3.6.1.5 In the event that a co-formulant has not been included in the list published by the SFE, the applicant may provide the respective information for its evaluation by MINAE and MINSA.

12.3.6.2. Non-significant Changes Any change in the composition of a formulated synthetic pesticide must be notified to the SFE and must be authorized by it. For these cases, the applicant must submit an application to the SFE, and it must analyze the documentation.

The procedures described below for changing the composition of formulated synthetic pesticides, adjuvants, or related substances only apply to the change of co-formulants. For other types of changes, the provisions indicated in this regulation shall apply.

12.3.6.2.1. Non-significant changes apply in the following cases:

12.3.6.2.1.1. Co-formulants of the same chemical composition and the same or lower risk classification (see note 1).

12.3.6.2.1.2. Exchange of cation in anionic surfactant/dispersant.

12.3.6.2.1.3. Change in the amount of the same solvent or vehicle used: This change in solvent or vehicle must not be greater than ±10% with respect to the original formulation to be considered a non-significant change.

12.3.6.2.1.4. Update of the CAS number in accordance with information updated by the Chemical Abstract Service.

12.3.6.2.1.5. If the variation in the concentration of the co-formulants is within the ranges indicated in Table 2.

Note 1: Co-formulants are considered chemically equivalent when they have the same CAS number or if they have different CAS numbers but the same IUPAC name.

The applicant may demonstrate that the co-formulants may be considered equivalent, based on technical and scientific criteria, which shall be analyzed by the SFE. In the event that new chemical equivalences are authorized in a new version of SANCO 12638/2011 or any other internationally recognized guide by the SFE, the analysis of those cases shall be accepted. When the applicant submits a justification, the deadline established for the response by the competent reviewing authority is suspended for carrying out consultations at the national or international level.

Note 2: Numerals 12.3.6.2.1.3, 12.3.6.2.1.4, and 12.3.6.2.1.5 do not require evaluation by MINSA and MINAE.

12.3.6.2.2. For non-significant changes, it will not be required to submit an efficacy trial. In the following cases, the applicant must submit the technically and scientifically supported information it deems competent to justify that the requested change does not present alterations in the biological properties of the product:

12.3.6.2.2.1 Changes in salt formulations, provide non-phytotoxicity results.

12.3.6.2.2.2 Changes in bait formulations, data on non-alteration in palatability.

12.3.6.2.2.3 Changes in seed treatments, data on germination percentages.

12.3.6.2.2.4 Changes in fumigant products, data on speed and release of gases.

For these results and data, for example, tests carried out in nursery, field, or laboratory generated at any latitude may be submitted.

12.3.6.3. Significant Changes Significant changes apply when the change involves: addition, substitution, elimination, variation of concentration of the co-formulants exceeding the ranges indicated in Table 2.

For these cases, the applicant must submit the application to the SFE, and it requires analysis and approval.

12.3.6.3.1. Changes that do not require the submission of physicochemical property and use studies For the following cases, studies for the use or physicochemical properties are not required:

a.1 Change of a dye, pigment, or coloring material <5% of the formulation.

a.2 Addition of an antifoaming agent <5% of the formulation.

a.3 Change from ethylene glycol to propylene glycol.

The applicant may submit a justification based on technical and scientific criteria for other cases of formulation changes where new studies are not required, which shall be analyzed by the SFE in order to verify that the change indeed does not require studies; otherwise, the justification shall be rejected.

b. Changes that require the submission of studies or a certificate of analysis of the physical and chemical properties:

b.1 Changes in the antifoaming agent: the study or certificate of analysis must be submitted with the result obtained for foam persistence.

b.2 Changes related to the acid, base, or buffer: the study or certificate of analysis must be submitted with the corresponding result obtained for pH.

b.3 Changes related to the thickener, gelling agent: the study or certificate of analysis must be submitted with the result obtained for viscosity, as applicable.

b.4 Changes related to the solvent, co-solvent, or vehicle, filler agent:

must submit the study or certificate of analysis with the result obtained for emulsion stability, foam persistence, solution stability, dispersibility, viscosity, as applicable.

b.5 Surfactant, dispersant, wetting agent, emulsifier: must submit the study or certificate of analysis with the result obtained for the emulsion stability test, as applicable.

b.6 Stabilizer/solubilizer: must submit the study or certificate of analysis with the result obtained for wettability, wet sieve analysis, dispersion stability, dispersibility and spontaneity of dispersion, degree of dissolution and/or solution stability, suspensibility, as applicable.

b.7 Physical vehicle: must submit the study or certificate of analysis with the result obtained for dustiness, flowability, dry sieve analysis, as applicable.

b.8 Corrosion inhibitor: must submit the study or certificate of analysis with the result obtained for corrosivity, as applicable.

b.9 In the event that the change in composition includes the use of a Water-Soluble Bag: must submit the study or certificate of analysis with the result obtained for foam persistence, wet sieve analysis, suspensibility, solution stability, and wettability, as applicable.

c. Toxicological Hazard Evaluation.

The following variations in the initial concentration of the co-formulant will be possible without requesting new toxicological studies, subject to verification by MINSA.

Table 2: Changes without effect on risk classification

Source: European Union, EC 1272/2008 In cases of changes greater than 10% m/m (absolute) with respect to the original formulation, new toxicological studies could be required (studies requested for formulated synthetic products). This evaluation will be carried out by MINSA.

For other cases not considered in the previous table and that are greater than 10% m/m (absolute) with respect to the original formulation, new toxicological studies could be required (studies requested for formulated synthetic products). This evaluation will be carried out by MINSA, the applicant being able to submit a technically justified case demonstrating that they are not necessary, either by applying the GHS criteria or other duly recognized criteria.

d. Evaluation by the Control Unit of the SFE.

For the application for modification of a change in the formulation, the following assumptions shall be followed:

d.1 In the event that the modification is less than 10% of the declared content of the composition, no efficacy trial will be required.

d.2 In the event that the change is greater than 10% of the declared content of the composition, the applicant may submit a technical justification to the Control Unit, arguing that the agronomic efficacy and phytotoxicity is maintained or improved, by virtue of the fact that the physical and chemical properties or other characteristics of the resulting formulation that are related to efficacy are not adversely affected. This justification must be evaluated by said unit, which will issue the corresponding resolution. In the event of non-acceptance based on technical grounds, an efficacy trial must be carried out on the most representative crop.

d.3 In the event that the Control Unit of the SFE rejects the justification mentioned in the previous point, the efficacy trial must be submitted for its respective analysis by this same unit.

When submitting the application for modification by change in composition, the resolution number of approval issued by the Control Unit of the SFE must be indicated.

12.3.6.4. Requirements to be submitted for the application for changes in the formulation:

a. Requirements for non-significant changes a.1 The applicant must submit an application indicating the reason and description of the change, trade name, and registration number of the formulated synthetic pesticide to which the change is to be made. The application must be signed by the legal representative.

a.2 Certificate of the qualitative-quantitative composition of the original formulated synthetic pesticide, or a copy certified by a notary public less than two years from having been issued by the parent company or the formulating company of the product and signed by the responsible professional. If issued by the parent company, it must include the name of the formulator. It must contain:

a.2.1 Nominal content the minimum concentration declared in the registration of the active ingredient, as well as, if applicable, the corresponding content of variants (such as salts and esters) of the active substances.

a.2.2 Nominal content of each co-formulant in the formulation expressed as percentage m/m or m/v.

a.2.3 Function of each of the co-formulants included in the formulation.

a.2.4 The identity of the co-formulants and the active ingredient shall be indicated according to their chemical name according to IUPAC and the CAS number, when available. If not available, the chemical structure must be attached.

If codes are used to identify the co-formulants, the function must be described and the safety data sheet must be provided. When the co-formulants are mixtures, their composition must be indicated. If it is a proprietary mixture protected under industrial secret, the safety data sheet may be submitted in its place.

a.2.5 Density of the formulation (must indicate the units and the temperature).

a.2.6 Maximum content of relevant impurities, when present.

Note: for cases of registrations whose composition does not detail the information on the co-formulants in accordance with the previous "point a.2," the applicant must submit the current detail of the co-formulants and the new certificate of composition.

a.3 Proof of payment of the current fee.

a.4 Provide the data and/or results in accordance with point 12.3.6.2.2, if applicable.

a.5 If applicable, provide the respective information in the event that a co-formulant not on the "List of authorized components for formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances" is to be included.

b. Requirements for significant change:

b.1 The applicant must submit an application indicating the reason and description of the change, trade name, and registration number of the formulated synthetic pesticide to which the change is to be made. The application must be signed by the legal representative.

b.2 A certificate of the quali-quantitative composition of the original formulated synthetic pesticide or a copy certified by a notary public issued less than two years ago by the formulating company of the product and signed by the responsible professional. If issued by the parent company, it must include the name of the formulator. It must contain:

b.2.1 Nominal content expressed as a percentage m/m or m/v of active ingredient calculated from the minimum concentration declared in the active ingredient registration, as well as, if applicable, the corresponding content of variants (such as salts and esters) of the active substances.

b.2.2 Nominal content of each co-formulant in the formulation expressed as a percentage m/m or m/v.

b.2.3 Function of each of the co-formulants included in the formulation.

b.2.4 The identity of the co-formulants and active ingredient must be indicated according to their chemical name according to IUPAC and the CAS number when available. If not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify the co-formulants, the function must be described and the safety data sheet of the co-formulant must be provided, only if it does not have a CAS number or IUPAC name. When the co-formulants are mixtures, their composition must be indicated. If it is a proprietary mixture protected under industrial secret, the safety data sheet may be submitted instead.

b.2.5 Density of the formulation (must indicate the units and temperature).

b.2.6 Maximum content of relevant impurities, when present.

Note: for cases of registrations whose composition does not have detailed information on the co-formulants according to the previous "point b.2", the applicant must submit the current detail of the co-formulants and the new certificate of composition.

b.3 Description of the formulation process: The company must submit information on the formulation process of the formulated synthetic pesticide subject to the modification. The following information must be provided:

b.3.1 Name and address of the formulator involved in the process.

b.3.2 General description of the process: a written description in prose which must explain the steps necessary to carry out the formulation of the product.

b.3.3 Indicate the ingredients used to formulate the product (may reference the information from the certificate of composition present in the application).

b.3.4 Description of the equipment used.

b.3.5 Description of the conditions controlled during the process (pressure, temperature, pH, or other quality controls employed).

b.4 Proof of payment of the current tariff.

b.5 If applicable, provide the technical information supporting cases where a justification is required to be submitted.

b.6 Studies or original certificate of analysis, signed by the responsible professional, with the methodology used, result(s) obtained for the active ingredient(s), date and lot number (CoA), with its respective chemical endorsement, required according to the modification made and taking into consideration what is indicated in this regulation.

b.7 Label in case the risk assessment determines that there is a change in the toxicological classification.

b.8 Indicate the resolution number or numbers approving the efficacy trial, if applicable, according to numeral 12.3.6.3.1.d, where it is confirmed that, with the new change in the formulation, the efficacy is maintained according to the current registration.

b.9 If applicable, provide the respective information in case a co-formulant not on the "List of authorized components for formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances" is intended to be included.

b.10 If applicable, provide the toxicological studies as indicated in numeral 12.3.6.3.1.c." "12.4.4. For a change in the composition of the formulation of formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances" "12.4.4.1 Non-significant changes The applicant must submit their application to the unit that administers the registration at the SFE, submitting the requirements indicated in the respective section.

The SFE will transfer the modification application to the registration 3 calendar days after receipt of the application, to the chemical area of the SFE for the analysis of the chemical aspects. For these purposes, the reviewer has a period of 28 calendar days.

Once the chemical report is incorporated into the file, the SFE will transfer the modification application to the registration, in the cases of points 12.3.6.1.5 or 12.3.6.2.1 according to Note 2, to MINAE and MINSA as applicable, to carry out the technical evaluation of the information submitted so that, within a maximum period of 28 calendar days, they issue their corresponding report which is incorporated into the file.

Once the technical reports from MINSA and MINAE are issued, if applicable, they will be transferred to the SFE within a period of 3 calendar days after the issuance of the report in order to continue with the process.

For the exception cases indicated in subsection 12.3.6.2.2, the information submitted by the applicant will be reviewed by the competent dependency of the SFE in charge of the agronomic analysis. For these purposes, the reviewer has 28 calendar days.

If, as part of this review process, it is concluded that there are missing documents or it is necessary to request clarification of any requirement or additional information is needed, the interested party will be granted a period of 30 business days to comply with the prevented aspects, a period that may be extended for an additional 15 business days before its expiration and only once at the applicant's request. Said request will suspend the Administration's resolution period.

Once the response is received, if the SFE verifies that the original non-compliances or inconsistencies were not resolved, it will order the definitive archiving of the application in accordance with the last paragraph of Article 264 of the General Public Administration Act (Ley General de Administración Pública), an act that must be communicated to the interested party within a period of 6 calendar days. This resolution will have the ordinary and extraordinary appeals contemplated in the General Public Administration Act.

If the application meets the requested requirements, the SFE will issue the modification approval resolution within a maximum period of 5 calendar days." "12.4.4.2 Significant changes The procedure for this case is the same as for non-significant changes, except that the reviewer in the chemical area has a period of 42 calendar days and it will be sent for evaluation by MINSA and MINAE, except when what is indicated in numeral 12.3.6.1.4 applies." "14.4.4. The certified limits for all non-relevant impurities, as they have been certified in the registered specification, must not be exceeded beyond the following levels:

Table 3. Decision criteria for the IAGT renewal process | Certified limits of non-relevant impurities in the technical specifications of the registered specification | Maximum acceptable increase | | --- | --- | | ? 6 g/kg | 3 g/kg | | >6 g/kg | 50% of the certified limit |

(NORMATIVE) APPLICATION FORM FOR THE REGISTRATION OF ACTIVE INGREDIENT TECHNICAL GRADE.

| 1. General information about the application | | | --- | --- | | 1.1 Reason for the application: | | | ( ) Registration of technical grade active ingredient by Homologation of registrations or authorizations of IAGT with complete data from OECD member countries and Adherents to the Mutual Acceptance of Data System of that organization. | ( ) Renewal of technical grade active ingredient by homologation of registrations or authorizations of IAGT with complete data from OECD member countries and adherents to the Mutual Acceptance of Data System of that organization. | | ( ) Registration of technical grade active ingredient by homologation of the IAGT by equivalence authorized | ( ) Renewal of technical grade active ingredient by homologation of the IAGT by equivalence authorized or | | or registered in an OECD member country and an adherent country to the Mutual Acceptance of Data System of that organization. Indicate profile registration number. | registered in an OECD member country and an adherent country to the Mutual Acceptance of Data System of that organization. | | | --- | --- | --- | | ( ) Registration of technical grade active ingredient by evaluation of complete data. | ( ) Renewal of technical grade active ingredient by evaluation of complete data. | | | ( ) Registration of active ingredient by equivalence. Indicate profile registration number. | ( ) Renewal of technical grade active ingredient by equivalence. | | | 1.2 About the applicant | | | | Company registration number: | Name or corporate name (individual or legal entity): | | | 1.3 About the legal representative | | | | Full name: | ID number: | | | 2. Product data: | | | | 2.1 Common or generic name, proposed or accepted by ISO for its acronym in English, if this does not exist provide the one used by IUPAC or the one proposed by the Chemical Abstract Convention, or lastly the one proposed by the manufacturer: | 2.2 Product name or trademark: | 2.3 CAS Number | | 2.4 IUPAC Name: | | | | 2.5 Molecular mass | 2.6 Synonyms: | 2.7 Molecular formula | | 2.8 Class | 2.9 IUPAC chemical group: | 2.10 CIPAC Number: | | 2.11 Minimum concentration of the IAGT: | 2.12 Maximum concentration of relevant impurities from their limit of detection: | | | 2.13 Density of the product for products with m/v concentration: | | | | 2.14. Toxicological Category (indicate toxicological category and band color according to the provisions of the current RTCA labeling regulation): | | | | 2.15. Web address of the Regulatory Authority of the OECD member country, where the IAGT that is the subject of the application is registered or authorized (the applicant must indicate the exact address where the Administration can make this consultation). Registration applications for technical grade active ingredient with complete data and equivalence with complete evaluation are exempt from this requirement. | | | | --- | --- | --- | | 2.16 Indicate if the product is: ( ) corrosive ( ) flammable ( ) non-corrosive ( ) non-flammable | | | | 2.17 Indicate for which of the following species the IAGT is toxic: ( ) livestock, ( ) fish or crustaceans, ( ) birds and/or ( ) bees | | | | 3. Synthesis of the IAGT | | | | 3.1 Country of origin of the IAGT factory: | | | | 3.2 Name, address and origin of the manufacturing plant of the IAGT including street, district or area, state, city, country: | | | | 3.3 Experimental code number that was assigned by the manufacturer if it exists (the experimental code number is the designation used by the manufacturer to identify the active ingredient of the pesticide during the early stages of development): | | | | 3.4 Indicate if the IAGT will be imported: yes ( ) no ( ). If you mark no, go to point 5. | | | | 4. Packaging or container for commercialization in Costa Rica: | | | | 4.1 Material: | 4.2 Type: | 4.3 Capacity: | | 5. Place or means to receive notifications (Electronic Address): | | | | 6. Observations: | | | | Signature of the legal representative: | | |

(NORMATIVE) REQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF ACTIVE INGREDIENT TECHNICAL GRADE WITH COMPLETE DATA EVALUATION A) ADMINISTRATIVE INFORMATION DOSSIER 1. Submit the duly completed application form for Active Ingredient registration (Anexo A), in each of its sections.

2. Proof of payment of the current tariff.

3. Safety data sheet of the technical grade active ingredient, it must contain the internationally standardized requirements using as a model the guidelines of the "Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) of the United Nations".

4. Label: The label must be submitted only if the IAGT will be imported into the country. The information on the label must be consistent with what is indicated in the file.

• B)TECHNICAL INFORMATION DOSSIER CHEMICAL REQUIREMENTS 1. Structural formula (must include the stereochemistry of active isomers if known).

2. Studies for the determination of physical and chemical properties, as well as their respective chemical endorsement.

2.1. Physical state. The study conducted with the IAGT must be provided.

2.2. Color. The study conducted with the IAGT must be provided.

2.3. Odor. The study conducted with the IAGT must be provided.

2.4. Melting point in °C (solids). The study conducted with the pure active ingredient must be provided.

2.5. Boiling point in °C (liquids) or decomposition point. The study conducted with the pure active ingredient must be provided.

2.6. Apparent density for solids and relative density for liquids. The study conducted with the IAGT must be provided.

2.7. Vapor pressure, for substances with a boiling point greater than or equal to 30°C. The study conducted with the pure active ingredient must be provided.

2.8. Solubility in water. The study conducted with the pure active ingredient must be provided.

2.9. Solubility in organic solvents in one polar solvent of choice and also one non-polar solvent of choice. It may be conducted with the pure active ingredient or with the IAGT.

2.10. Flammability (solids) or Flash point (liquids). The study conducted with the IAGT must be provided.

2.11. Surface tension. It may be conducted with the pure active ingredient.

2.12. Explosive properties. The study conducted with the IAGT must be provided.

2.13. Oxidizing properties. The study conducted with the IAGT must be provided.

2.14. Viscosity (for liquid substances). The study conducted with the IAGT must be provided.

3. Analytical methods 3.1. Analytical method and its respective validation for the determination of the purity of the technical grade active ingredient. The analytical method used in the analysis of five lots must be submitted.

3.2. Analytical method and its respective validation for the determination of relevant impurities, including those below 0.1%.

TOXICOLOGICAL REQUIREMENTS The following studies must be submitted, including the cover page, introduction, materials, methods, results, references, and the consolidated data tables supporting the results.

The annexes with the record of daily data, photos, figures, protocols, chromatograms, statistical sheets are not necessary for the analysis.

1. Acute oral median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight (Technical Guideline number 423 OECD). This study will be required in all cases unless the product is a gas or is highly volatile.

2. Acute dermal median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight (Technical Guideline number 402 OECD). This study will be required unless:

2.1. The product is a gas or is highly volatile.

2.2. The product is corrosive to the skin or has a pH lower than 2 or higher than 11.5.

3. Acute inhalation median lethal concentration (LC50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (Technical Guideline number 403 OECD). This will be requested when:

The product is a gas or liquefied gas, is a smoke-generating preparation or a fumigant, is used with fogging equipment, is a vapor-releasing preparation, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 50 micrometers, is applied from an aircraft, contains active substances with vapor pressure greater than 1 x 10-2 Pa and will be used in enclosed spaces, will be applied in a manner that generates particles or droplets with a diameter less than 50 micrometers.

4. Dermal irritation (Technical Guideline number 404 OECD). This study will be required unless:

4.1. The product is a gas or is highly volatile.

4.2. The product is corrosive to the skin or has a pH lower than 2 or higher than 11.5.

5. Eye irritation (Technical Guideline number 405 OECD). This study will be required unless:

5.1. The product is a gas or is highly volatile.

5.2. The product is corrosive to the eyes or has a pH lower than 2 or higher than 11.5.

6. Skin sensitization (Technical Guideline number 406 OECD). This study will be required in all cases, except when: The product is known to be a skin sensitizer.

7. Dermal absorption of the active ingredient (Technical Guideline number 427 or 428). This study will be submitted when exposure through the skin constitutes an important exposure route.

The interested party may justify, based on technical and/or scientific information, the non-submission of said study, with the Competent Reviewing Authority being responsible for reviewing whether it is accepted or not.

8. Study on Absorption, distribution, excretion or metabolism in mammals (Technical Guideline number 417 OECD).

8.1 This study must be conducted preferably in rats.

8.2 Provide information on rates and extent of absorption and distribution in different tissues.

8.3 Provide information on rate and extent of excretion, including relevant metabolites.

8.4 Identify metabolites and the metabolic pathway.

*In particular cases, the SFE may require additional studies in other species, such as hen or goat.

3. Acute inhalation median lethal concentration (LC50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (Technical Guideline number 403 OECD). This will be requested when:

9. Subchronic toxicological studies.

9.1. Oral toxicity study, 90 days (Technical Guideline number 408 OECD).

* In particular cases, the SFE may require, with prior justification and through a reasoned resolution, the following studies:

9.1.1 90-day oral study (OECD Technical Guideline 409).

9.1.2 28-day oral study (OECD Technical Guideline 407).

9.1.3 28-day dermal study (OECD Technical Guideline 410).

9.1.4 90-day dermal study (OECD Technical Guideline 411).

9.1.5 28-day inhalation study (OECD Technical Guideline 412).

9.1.6 90-day inhalation study (OECD Technical Guideline 413).

10. Genotoxic studies (mutagenicity):

10.1. Bacterial reverse mutation test (OECD Technical Guideline 471).

10.2. Mammalian cell gene mutation test (OECD Technical Guideline 476).

10.3. Micronucleus test (OECD Technical Guideline 474).

11. Chronic toxicological studies. Long-term toxicity and carcinogenesis must be determined.

11.1 24-month oral carcinogenicity study (OECD Technical Guideline 451).

11.2. Chronic toxicity study (OECD Technical Guideline 452).

11.3. Combined chronic toxicity/carcinogenicity study (OECD Technical Guideline 453). * * If a combined chronic toxicity/carcinogenicity study according to OECD Guideline 453 is submitted, it is not necessary to submit the study indicated in subsections 11.1 and 11.2.

12. Reproduction studies.

12.1. Reproductive toxicity study, using the rat as the test animal and conducted in at least two generations (Technical Guideline number 416 OECD).

* The SFE may require other studies, with prior technical justification and duly reasoned, this information being indispensable to proceed with the registration process. It may request complementary studies on: dominant lethal assay for male fertility; studies on cross-matings of dosed males with undosed females and vice versa; effects on spermatogenesis, effects on oogenesis; studies on sperm mobility and morphology; study on hormonal activity.

13. Teratogenicity studies (Technical Guideline number 414 OECD).

14. Neurotoxicity studies in compounds that have effects on the nervous system.

14.1. If the Technical Grade Active Ingredient is an organophosphate:

14.1.1. Acute neurotoxicity study (Technical Guideline number 418 OECD).

14.1.2. 90-day subchronic delayed neurotoxicity study (Technical Guideline number 419 OECD).

14.2. If the Technical Grade Active Ingredient is not an organophosphate:

Neurotoxicity study in rodents (Technical Guideline number 424 OECD).

ECOTOXICOLOGICAL AND ENVIRONMENTAL FATE REQUIREMENTS The following studies must be submitted, including the cover page, introduction, materials, methods, results, references, and the consolidated data tables supporting the results.

The annexes with the record of daily data, photos, figures, protocols, chromatograms, statistical sheets are not necessary for the analysis and must not be provided.

Regarding the guidelines indicated in this section, they are the recommended ones and are cited for the applicant's clarity on the type of study required. However, the studies may have been conducted with any other recognized guideline that meets similar parameters.

1. Ecotoxicological studies 1.1. Acute oral toxicity study in birds. Must comply with what is indicated in guideline OCSPP 850.2100.

1.2. Reproduction effects study in birds. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 206 and OCSPP 850.2300.

1.3. Acute oral toxicity study for bees. Must comply with what is indicated in guideline OECD 213.

1.4. Acute contact toxicity study for bees. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 214 and OCSPP 850.3020.

1.5. Toxicity study for earthworm. Must comply with what is indicated in guidelines OCSPP 850.3100, OECD 222 or OECD 207.

1.6. Toxicity study for soil microorganism community: nitrogen transformation. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 216 and OCSPP 850.5100.

1.7. Toxicity study for soil microorganism community: respiration. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 217 and OCSPP 850.5100.

1.8. Acute toxicity study in fish. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 203 and OCSPP 850.1075.

1.9. Prolonged toxicity study for fish. It is preferable that it be a study conducted with the same species(s) presented in the acute toxicity study. Must submit one of two types of studies as corresponds to the properties of the IAGT indicated:

1.9.1. For all cases, a toxicity study on the early life stages of fish must be submitted. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 210 and OCSPP 850.1400.

1.9.2. A fish life cycle study must be submitted that must comply with what is indicated in guidelines OCSPP 850.1500 when any of the following conditions are met:

1.9.2.1. The bioaccumulation factor is greater than 1000.

1.9.2.2. The substance is persistent in water or sediment (DT50 > 60 days).

1.9.2.3. From the acute fish toxicity study, EC50 values lower than 0.1 mg/L are obtained.

1.10. Bioaccumulation study in fish. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 305 and OCSPP 850.1730 or any other internationally recognized one. It must only be submitted if any of the following criteria are met:

1.10.1. When the N-octanol/water partition coefficient (LogPOW) is greater than or equal to 3.

1.10.2. The product is persistent in water (DT50 >60 days).

1.11. Acute immobilization study in Daphnia magna. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 202 and OCSPP 850.1010.

1.12. Chronic toxicity study in Daphnia magna. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 211 and OCSPP 850.1300.

1.13. Toxicity study in algae. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 201 and OCSPP 850.5400.

2. Environmental fate studies:

2.1. Aerobic degradation study in soil. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 307 and OCSPP 835.4100 or any other internationally recognized one.

2.2. Adsorption and desorption study. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 106 and OCSPP 835.1230 or any other internationally recognized one.

2.3. Leaching study in soil. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 312 and OCSPP 835.1240. It is only required if a Koc value < 15 ml/g is determined from the data obtained in the adsorption and desorption study.

2.4. Aerobic degradation study in water. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 308 and OCSPP 835.4400 or OCSPP 835 4300 or any other internationally recognized one.

2.5. Hydrolysis study. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 111 and OCSPP 835.2120 or 835.2130 or any other internationally recognized one.

2.6. Aqueous photolysis study. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 316 and OCSPP 835.2210 or 835.2240 or any other internationally recognized one.

2.7. N-octanol / water partition coefficient study (KO/W). Must comply with what is indicated in guideline OECD 107 or OECD 117 or any other internationally recognized one.

2.8. In the event that the environmental fate studies on the IAGT to be registered report degradation products that are increasing or at more than 10% at the end of the studies, a report must be submitted by the applicant on the ecotoxicological characteristics and behavior in soil and water of those degradation products. Said report must be based on scientific documents or data on the characteristics of these substances, allowing the persistence to be determined.

• C)CONFIDENTIAL DOSSIER Must submit the following information:

1. Qualitative-quantitative composition certificate of the technical grade active ingredient issued by the parent company or by the manufacturer and signed by the responsible professional. It must be submitted signed in original or certified copy by a notary public, which will contain:

1.1 Minimum concentration of the technical grade active ingredient expressed as a percentage m/m (or g/kg) or percentage m/v. If the concentration is indicated in m/v, the density must be declared.

1.2 Maximum concentration of each impurity greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% m/m.

1.3 Maximum concentration of relevant impurities, if not present, their absence must be indicated.

1.4 Minimum and maximum concentration of other additives present, expressed in g/kg or percentage, when corresponding and applicable to the specific case. Must indicate the function (e.g., stabilizer).

1.5 The identity of the active ingredient, impurities and additives (the latter when corresponding and applicable to the specific case) must be indicated according to their chemical name according to IUPAC and the CAS number when available; if not available, the chemical structure must be presented.

1.6 In case the active ingredient is a TK, the concentration on a dry basis must also be presented, and the maximum and minimum limit must be indicated.

2 Five-lot study conducted with the IAGT to be registered. Typically, the unidentified and unaccounted fraction of the technical grade active ingredient TC/TK must not exceed twenty grams per kilogram. The chromatograms (with their respective area) corresponding to each sampled lot must be attached and it must comply with what is indicated in numeral 8.1.7 regarding the form of presentation of the study. If the guideline is not indicated or a different one is used, it must comply with what is indicated in point 8.1.8. The results obtained in the five-lot study must comply with the limits established in the certificate of composition.

3 Justification for the determination of the manufacturing limits established for the technical grade active ingredient and impurities. The statistical bases or other technical criteria used to establish the manufacturing limits must be explained and the respective technical justification of how they were obtained must be provided to be evaluated by the SFE. If it is not a statistical criterion, supporting data must be provided to give greater justification for the technical specification. Expert criteria must be technically justified.

4 Analysis of the identity of the purified active ingredient, which will consist of a set of analytical determinations that allow establishing the composition and constitution of the active ingredient unequivocally. For this, two spectra of the active ingredient with their due interpretation must be presented, from among the following: IR, NMR, Mass, and UVVIS, and at least one between NMR or Mass must be presented. Both may also be presented if available. In case of doubt, the SFE, through a reasoned resolution, may request an additional test.

5 Identity of the impurities or eventually groups of related impurities present in the active ingredient synthesized by the manufacturer or under the manufacturer's supervision, which appears in the certificate of composition, must be identified through chemical and spectroscopic analyses with their due interpretation that allow concluding indubitably and unequivocally the identity of each impurity or group of related impurities.

6 Justification for the presence of impurities: the applicant must provide the necessary technical explanations for the presence of impurities in the product. The justification must be based on chemical foundations. If the SFE determines that a relevant impurity may be present, it will request the technical justification of why it has not been declared, with prior technical justification and duly reasoned. This information being indispensable to proceed with the registration process.

7 Analytical Methods and their respective validation used in the five-batch study, to determine impurities greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% m/m.

8 Summary of the manufacturing pathway. For each process resulting in a technical-grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico, IAGT), the following information must be provided:

8.1 Name and address of the manufacturer involved in the process.

8.2 General description of the process: a written description in prose which must explain the steps necessary to carry out the synthesis of the product.

8.3 Manufacturing flow chart.

8.4 Identification of the materials used to produce the product.

8.5 General description of the conditions controlled during the process, as applicable: temperature, pressure, pH, and humidity.

43838-MAGS-MINAE of December 14, 2022, and its amendments, is hereby amended to read henceforth as follows:

2. Five-batch study conducted with the IAGT to be registered. Typically, the unidentified and unaccounted fraction of the technical-grade active ingredient (TC/TK) must not exceed twenty grams per kilogram. The analyses and chromatograms (with their respective area) corresponding to each sampled batch must be attached and must comply with the provisions of numeral 8.1.7 regarding the form of presentation of the study. If the guide is not indicated or a different one is used, the provisions of point 8.1.8 must be met. The results obtained in the five-batch study must comply with the limits established in the certificate of composition.

43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its amendments, is hereby amended to read henceforth as follows:

(NORMATIVE) REGISTRATION APPLICATION FORM FOR FORMULATED SYNTHETIC PESTICIDES | 1. General information about the application | | | | --- | --- | --- | | 1.1 Reason for the application | | | | ( ) Registration of formulated synthetic pesticide with full evaluation | ( ) Renewal of formulated synthetic pesticide with full evaluation | | | ( ) Registration of formulated synthetic pesticide via homologation of registrations or authorizations approved by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adhering to that organization's Mutual Acceptance of Data system | ( ) Renewal of formulated synthetic pesticide via homologation of registrations or authorizations approved by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adhering to that organization's Mutual Acceptance of Data system | | | ( ) Registration of formulated synthetic pesticide via recognition of evaluation of studies used by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adhering to that organization's Mutual Acceptance of Data System | ( ) Renewal of formulated synthetic pesticide via recognition of evaluation of studies used by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adhering to that organization's Mutual Acceptance of Data System | | | 1.2 About the applicant | | | | Company registration number: | Name or corporate name (individual or legal entity): | | | Legal ID number: | | | | 1.3 About the legal representative | | | | Full name: | Identification number: | | | 2. Product data | | | | 2.1 Common or generic name, proposed or accepted by ISO (by its English acronym), if this does not exist, provide that used by IUPAC or that proposed by the Chemical Abstracts Convention, or lastly that proposed by the manufacturer of the active ingredient used: | 2.2 Product name or trademark: | 2.3 CAS number of the active ingredient: | | 2.4 IUPAC name of the active ingredient(s): | | | | 2.5 Class: | 2.6 IUPAC chemical group of the active ingredient: | 2.7 Type of formulation: | | --- | --- | --- | | 2.8 Requested crops: Accepts crop grouping: yes( ) no( ) | 2.9 MRL for each crop: | | | 2.10 Manufacturer of the IAGT of the formulated synthetic pesticide: | 2.11 Minimum concentration of the active ingredient of the formulated synthetic pesticide: | | | 2.12 Registration number of the active ingredient associated with the formulated synthetic pesticide: | | | | 2.13: Product density for products with m/v concentration: | | | | 2.14. Toxicological Category (indicate toxicological category and band color according to the provisions of the current RTCA labeling regulation): | | | | 2.15. Web address of the Regulatory Authority of the OECD member country where the formulated synthetic pesticide subject to the application is registered or authorized (the applicant must indicate the exact address where the Administration can carry out this consultation). Applications for registration of formulated synthetic pesticides with full evaluation are exempt from this requirement. | | | | 2.16 Indicate if the product is: ( ) corrosive ( )flammable ( ) non-corrosive ( ) non-flammable | | | | 2.17 Indicate for which of the following species the product is toxic: ( )livestock, ( )fish or crustaceans, ( )birds and/or ( )bees | | | | 2.18 Indicate if the product is ( ) persistent in water ( ) persistent in soil ( ) non-persistent in water ( ) non-persistent in soil | | | | 3. Product formulation | | | | 3.1 Country of origin of the formulated synthetic pesticide: | | | | 3.2 Name, address, and origin of the formulation plant including street, district or area, state, city, country: | | | | 4. Packaging or container | | | | 4.1 Material: | 4.2 Type: | 4.3 Capacity: | | 5. Place or means where to receive notifications (email address): | | | | 6. Observations: | | | | Signature of the legal representative: | | |

43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its amendments, is hereby amended to read henceforth as follows:

(NORMATIVE) REQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF FORMULATED SYNTHETIC PESTICIDES A) GENERAL REQUIREMENTS 1. To apply for the registration of formulated synthetic pesticides, it is essential that the technical-grade active ingredient(s) (IAGT) composing it be registered with the SFE under Executive Decrees No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, No. 40059-MAG-MINAE-S, No. 42769-MAG-MINAE-S and its amendment, No. 43469-MAG-MINAE-S, or under this decree.

The application will not be accepted if it does not comply with the above.

2. Registration will not be granted to a formulated synthetic pesticide when any protection period for the test data of the chemical entity contained in the technical-grade active ingredient(s) used to formulate the synthetic pesticide has not expired, unless the holder of the registration of the technical-grade active ingredient(s) has authorized the use of the chemical entity.

• B)ADMINISTRATIVE FILE OF THE EXPEDIENT 1. Duly present the completed application form for registration of the formulated synthetic pesticide (Annex D), in each of its sections.

2. Proof of payment of the current fee.

3. Safety data sheet for the formulated synthetic pesticide; it must contain internationally standardized requirements using the guidelines of the "Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) of the United Nations" as a model.

4. Label. The information on the label must match what is indicated in the expedient.

5. Pamphlet. The information in the pamphlet must match what is indicated in the expedient and with the approval resolution for the efficacy trial, issued by the Supervision Unit (Unidad de Fiscalización) of the SFE.

• C)TECHNICAL INFORMATION FILE OF THE EXPEDIENT The guidelines and methodologies indicated here are a recommendation for use; however, other internationally recognized ones may be accepted by the SFE and MINSA.

CHEMICAL REQUIREMENTS 1. Analytical method(s) used for the determination of the active ingredient contained in the formulated synthetic pesticide, from the five batches with their respective validation.

2. Studies on the determination of physical and chemical properties.

2.1 Appearance.

2.2 Color.

2.3 Odor.

2.4 Stability in storage; must indicate the container material.

2.5 Density (solids and liquids).

2.6 Flammability or flash point.

2.7 pH.

2.8 Explosivity.

2.9 Corrosivity.

2.10 Viscosity (for liquid substances) For the preparation of the studies, it is recommended to use the CIPAC, EEC, FIFRA, OECD, OCSPP (OPPTS), and other internationally recognized guidelines.

3. Studies on the determination of physical properties related to their use. Present the study when applicable.

3.1 Wettability. Applicability: all solid formulations intended for dispersion or dissolution in water. Methodology: MT 53.3 Wettability of wettable powders or current version or another internationally recognized one.

3.2 Persistence of foam. Applicability: All formulations intended for dilution with water before use. Methodology: MT 47.3 Persistence of foam or current version or another internationally recognized one.

3.3 Wet sieve analysis. Applicability: To wettable powders (WP), suspension concentrates including those intended for seed treatment and oil-based (SC, FS and OD); water-dispersible granules (WG), aqueous capsule suspensions (CS), dispersible concentrates (DC), suspo-emulsions (SE), water-soluble tablets and dispersible tablets (ST and WT); and emulsifiable granules and powders (EG and EP). Methodology: MT 182 Wet sieving using recycled water; MT 185 Wet sieve test, the preferred method, a revision of methods MT 59.3 and MT 167 or current version or another internationally recognized one.

3.4 Dry sieve analysis. Applicability: Powders and granules intended for direct application. Methodology: MT 170 Dry sieve analysis of water-dispersible granules (WG) or current version or another internationally recognized one.

3.5 Dispersibility and spontaneity of dispersion. Applicability: To suspension concentrates (SC), aqueous capsule suspensions (CS), and water-dispersible granules (WG).

Methodology: MT 160 Spontaneity of dispersion of suspension concentrates; MT 174 Dispersibility of water-dispersible granules or another internationally recognized one.

3.6 Suspensibility. Applicability: Wettable powders (WP), suspension concentrates (SC), flowable concentrate for seed treatment (FS) that is diluted for use, capsule suspensions (CS), water-dispersible granules (WG), and water-dispersible tablets (WT). Methodology: MT 184 Suspensibility for formulations forming suspensions upon dilution in water (a harmonization of methods MT 15, MT 161, and MT 168) or current version or another internationally recognized one.

3.7 Emulsion stability and re-emulsification. Applicability: To emulsifiable concentrates (EC), oil-in-water emulsions (EW), and microemulsions (ME). Methodology: MT 36.3 Emulsion characteristics of emulsifiable concentrates or current version or another internationally recognized one.

3.8 Flowability. Applicability: Water-dispersible granules (WG), water-soluble granules (SG), granules (GR), and emulsifiable granules (EG). Methodology: MT 172.1 Flowability of granular preparations after accelerated storage under pressure or current version or another internationally recognized one.

AGRONOMIC REQUIREMENTS Indicate the approval resolution number for the product's efficacy trial, issued by the Supervision Unit (Unidad de Fiscalización) of the SFE, for each of the uses requested for registration or the representative crop of the corresponding group.

For the registration modality of formulated synthetic pesticide via homologation, the efficacy tests that supported the registration or authorization in the OECD country and countries adhering to that organization's Mutual Acceptance of Data System are presented.

TOXICOLOGICAL REQUIREMENTS FOR EVALUATION BY MINSA The following complete studies must be presented, including the cover page, introduction, materials, methods, results, references, and the consolidated data tables supporting the results. Annexes with daily data logs, photos, figures, protocols, chromatograms, and statistical sheets are not necessary for the analysis.

1. Acute oral median lethal dose (DL50), expressed in mg/kg of body weight (Technical Guideline number 423 OECD). This study will be required in all cases unless the product is a gas or highly volatile.

2. Acute dermal median lethal dose (DL50), expressed in mg/kg of body weight (Technical Guideline number 402 OECD). This study will be required unless:

2.1. The product is a gas or highly volatile.

2.2. The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

3. Acute inhalation median lethal concentration (CL50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (Technical Guideline number 403 OECD). This will be requested when: The product is a gas or liquefied gas, is a preparation that generates smoke or a fumigant, is used with fogging equipment, is a preparation that releases vapor, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 50 micrometers, is applied from an aircraft, contains active substances with a vapor pressure greater than 1 x 10-2 Pa and is to be used in enclosed spaces, or is to be applied in a manner that generates particles or droplets with a diameter less than 50 micrometers.

4. Dermal irritation (Technical Guideline number 404 OECD). This study will be required unless:

4.1. The product is a gas or highly volatile.

4.2. The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

5. Eye irritation (Technical Guideline number 405 OECD). This study will be required unless:

5.1. The product is a gas or highly volatile.

5.2. The product is corrosive to the eyes or has a pH less than 2 or greater than 11.5.

6. Skin sensitization (Technical Guideline number 406 OECD). This study will be required in all cases, except when:

The product is known to be a skin sensitizer.

7. Demonstrate that the requested use pattern of the formulated synthetic pesticide is in compliance with the MRL adopted by the country for the requested crop, complying with the provisions of numeral 8.2.2 of this regulation.

8. MINSA will accept human health risk assessments conducted by the applicant in the case of the registration modalities with full evaluation and recognition. For the registration modality of formulated synthetic pesticide via homologation, the human health assessment conducted by the OECD and adherent country in which it is registered or authorized will be accepted.

ENVIRONMENTAL REQUIREMENTS FOR EVALUATION BY MINAE.

Environmental Risk Assessment (ERA) report based on data regarding the application of the formulated synthetic pesticide, duly supported by the approval resolution issued by the Supervision Unit (Unidad de Fiscalización) of the SFE, as well as the ecotoxicological and environmental fate data of the IAGT(s) that compose it, as indicated in Annex B. The ERA must be carried out by applying the provisions of the document: "General Procedure and Guidelines to be Followed by MINAE for the Environmental Risk Assessment of Agricultural Inputs", available on the website of DIGECA, www.digeca.go.cr. Likewise, the registration holder may use other procedures and models, as long as they are accepted by other regulatory authorities of OECD countries, providing the corresponding technical justification as to why they are better suited to the conditions of Costa Rica and the requested use pattern, which will be evaluated by MINAE. If the refinement of the ERA to higher tiers is required, the additional technical and scientific information used must be provided.

For the registration modality of formulated synthetic pesticide via homologation, the ERA conducted by the OECD country and countries adhering to that organization's Mutual Acceptance of Data System in which it is registered or authorized will be accepted.

• D)CONFIDENTIAL INFORMATION FILE Requirements:

1. Certificate of the qualitative-quantitative composition of the formulated synthetic pesticide, original or copy certified by a notary public, issued less than two years ago by the parent company or the formulator and signed by the responsible professional, and must contain:

1.1 Nominal content expressed as a percentage m/m or m/v of active ingredient, calculated from the minimum concentration declared in the registration of the active ingredient, as well as, if applicable, the corresponding content of variants (such as salts and esters) of the active substances.

1.2 Nominal content of each co-formulant in the formulation expressed as a percentage m/m or m/v.

1.3 Function of each of the co-formulants included in the formulation.

1.4 The identity of the co-formulants and the active ingredient must be indicated according to their chemical name per IUPAC and the CAS number when available. If not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify the co-formulants, the function must be described and the safety data sheet of the co-formulant provided, only if it does not have a CAS number or IUPAC name. When the co-formulants are mixtures, their composition must be indicated. If it is a proprietary mixture protected under industrial secret, the safety data sheet may be presented instead.

1.5 Density of the formulation (must indicate the units and the temperature).

1.6 Maximum content of relevant impurities, when present.

Note: For the registration modality of formulated synthetic pesticide via homologation, the certificate of composition with the issuance date that supported the registration or authorization in the OECD country and countries adhering to that organization's Mutual Acceptance of Data System will be accepted.

2. Analysis of five typical batches (as a minimum) of the formulated product to be registered, attaching the results of the corresponding analyses of the active ingredient for each analyzed batch of the formulated synthetic pesticide, formulated no more than 5 years ago. Likewise, the chromatograms of the active ingredient corresponding to each batch must be attached, identified with the analysis date and formulation date, formulator, and the results obtained for each, with the areas of each chromatogram peak and data of the formula used to obtain the result, or sample calculation.

Note: For the registration modality of formulated synthetic pesticide via homologation, the number of batches with their formulation date that supported the registration or authorization in the OECD country and countries adhering to that organization's Mutual Acceptance of Data System will be accepted.

3. Description of the formulation process: The company must present information on the formulation processes of the formulated synthetic pesticide subject to registration. For each process, the following information must be provided:

3.1 Name and address of the formulator involved in the process.

3.2 General characterization of the process.

3.3 Indicate the ingredients used to formulate the product.

3.4 Description of the equipment used.

3.5 Description of the conditions controlled during the process.

43838-MAG-SMINAE of December 14, 2022, is hereby amended to read henceforth as follows:

5. APPLICATIONS FOR REGISTRATION OF FORMULATED SYNTHETIC PESTICIDES VIA HOMOLOGATION OF REGISTRATIONS OR AUTHORIZATIONS APPROVED BY THE REGULATORY AUTHORITIES OF OECD MEMBER COUNTRIES AND COUNTRIES ADHERING TO THAT ORGANIZATION'S MUTUAL ACCEPTANCE OF DATA SYSTEM. SWORN STATEMENT OF A LEGAL ENTITY NUMBER XXX. Before me, XXX, Notary Public with office in the city of XXX, appears Mr. XXX, of legal age, XXX (marital status), XXX (profession or trade), bearer of identity card number XXX (or passport from his country number XXX), resident of XXX, in his capacity as unlimited general attorney-in-fact (or special attorney-in-fact for this act) of the company XXX, legal ID number XXX, legal capacity of which the undersigned Notary attests based on the Registry of Legal Entities of the Public Registry, under legal ID number ___________ (or in volume XXX, folio XXX, entry XXX), who under oath declares the following:

FIRST.- That my represented company is processing the application for registration of a formulated synthetic pesticide via homologation of registrations or authorizations approved by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adhering to that organization's mutual acceptance of data system, named: ___________________, concentration of ____________ % (m/v or m/m), formulator ______________ (indicate name), address ________________, country of origin _____________, whose container material is _____, with registration or authorization number or code ___________, in the country____________________ (OECD member and adherent to that organization's Mutual Acceptance of Data System), through______________________ the Regulatory Authority of the OECD country and adherent to that organization's Mutual Acceptance of Data System.- SECOND.- That the formulated synthetic pesticide originates from the same company or data holder and has the same concentration, origin, and type of formulation that was authorized or registered by the Regulatory Authority. THIRD.- That the use pattern approved by the Regulatory Authority corresponds exactly to the same use pattern intended to be registered in Costa Rica. FOURTH.- That the requested crop(s) is currently planted in Costa Rica. FIFTH - That the agroecological conditions of the crop in the country where the product is registered or authorized are similar to those of Costa Rica. SIXTH - That the annual chemical load in the country where the product is registered or authorized is equal to or greater than that intended to be applied in Costa Rica. SEVENTH - That the ERA report conducted or approved by the Regulatory Authority corresponds to the use pattern to be registered. EIGHTH - That the human health risk assessment report was conducted or approved by the Regulatory Authority and corresponds to the use pattern to be registered. NINTH - That the formulated synthetic pesticide is approved in the OECD and adherent country to that organization's Mutual Acceptance of Data System that carried out the evaluations of the formulated synthetic pesticide to be registered in Costa Rica through this mechanism, and that said registration or authorization is current, according to registration or approval reference for verification _________. TENTH - That all the information, technical studies, and documents that supported and gave rise to the registration or approval of this formulated synthetic pesticide by the Regulatory Authority of the OECD member country and adherent to that organization's Mutual Acceptance of Data System, in accordance with its regulations, are those submitted in this application. ELEVENTH. That I exonerate the authorities of the Ministry of Health, Ministry of Environment and Energy, and the State Phytosanitary Service-Ministry of Agriculture and Livestock from all responsibility, based on the information that is the subject of this declaration. TWELFTH. That I know that, if the authorities corroborate any falsehood in this declaration, errors, omissions, or inconsistencies in the documents provided, they may apply the measures and sanctions established in the General Health Law, the Phytosanitary Protection Law, and the rest of the Costa Rican legal system, such as the cancellation of the registration and the withdrawal of the product from the market, among others. The undersigned Notary records that he warned the appearing party about the legal significance of his statements, and the penalties with which the Penal Code punishes the crimes of false testimony and perjury.

It is complete. I issue a first testimonial copy. The above read to the appearing party, he states that he approves it, and we sign in the city of XXX at XXX hours, on the XXX day of the year two thousand XXX ----------------------------------------------------------------------signature transcription---------------------- --------------------------- The foregoing is a faithful and exact copy of deed number XXX, visible on folio XXX, of volume XXX, of the protocol of the undersigned Notary. Compared with its original, it was found to be consistent, and I issue it as a first testimonial copy in the same act and place of signing the original. Note: The Notary's white seal must be stamped, as well as canceling ¢275 in stamps of the Bar Association (Colegio de Abogados) and ¢125 in fiscal stamps.

SWORN STATEMENT OF AN INDIVIDUAL NUMBER XXX. Before me, XXX, Notary Public with office in the city of XXX, appears Mr. XXX, of legal age, XXX (marital status), XXX (profession or trade), bearer of identity card number XXX (or passport from his country number XXX), resident of XXX, who under oath declares the following: FIRST.- That my represented company is processing the application for registration of a formulated synthetic pesticide via homologation of registrations or authorizations approved by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adhering to that organization's mutual acceptance of data system, named: ___________________, concentration of ____________ % (m/v or m/m), formulator ______________ (indicate name), address ________________, country of origin _____________, whose container material is _____, with registration or authorization number or code ___________, in the country____________________ (OECD member and adherent to that organization's Mutual Acceptance of Data System), through______________________ the Regulatory Authority of the OECD country and adherent to that organization's Mutual Acceptance of Data System.- SECOND.- That the formulated synthetic pesticide originates from the same company or data holder and has the same concentration, origin, and type of formulation that was approved or registered by the Regulatory Authority. THIRD.- That the use pattern approved by the Regulatory Authority corresponds exactly to the same use pattern intended to be registered in Costa Rica. FOURTH.- That the requested crop(s) is currently planted in Costa Rica. FIFTH - That the agroecological conditions of the crop in the country where the product is registered or authorized are similar to those of Costa Rica. SIXTH - That the annual chemical load in the country where the product is registered or authorized is equal to or greater than that intended to be applied in Costa Rica. SEVENTH - That the ERA report conducted or approved by the Regulatory Authority corresponds to the use pattern to be registered. EIGHTH - That the human health risk assessment report was conducted or approved by the Regulatory Authority and corresponds to the use pattern to be registered. NINTH - That the formulated synthetic pesticide is approved in the OECD and adherent country to that organization's Mutual Acceptance of Data System that carried out the evaluations of the formulated synthetic pesticide to be registered in Costa Rica through this mechanism, and that said registration or authorization is current, according to registration or approval reference for verification _________. TENTH - That all the information, technical studies, and documents that supported and gave rise to the registration or approval of this formulated synthetic pesticide by the Regulatory Authority of the OECD member country and adherent to that organization's Mutual Acceptance of Data System, in accordance with its regulations, are those submitted in this application. ELEVENTH. That I exonerate the authorities of the Ministry of Health, Ministry of Environment and Energy, and the State Phytosanitary Service-Ministry of Agriculture and Livestock from all responsibility, based on the information that is the subject of this declaration. TWELFTH. That I know that, if the authorities corroborate any falsehood in this declaration, errors, omissions, or inconsistencies in the documents provided, they may apply the measures and sanctions established in the General Health Law, the Phytosanitary Protection Law, and the rest of the Costa Rican legal system, such as the cancellation of the registration and the withdrawal of the product from the market, among others. The undersigned Notary records that he warned the appearing party about the legal significance of his statements, and the penalties with which the Penal Code punishes the crimes of false testimony and perjury.

It is complete. I issue a first testimonial copy. The above read to the appearing party, he states that he approves it, and we sign in the city of XXX at XXX hours, on the XXX day of the year two thousand XXX ----------------------------------------------------------------------signature transcription---------------------- --------------------------- The foregoing is a faithful and exact copy of deed number XXX, visible on folio XXX, of volume XXX, of the protocol of the undersigned Notary. Compared with its original, it was found to be consistent, and I issue it as a first testimonial copy in the same act and place of signing the original. Note: The Notary's white seal must be stamped, as well as canceling ¢275 in stamps of the Bar Association (Colegio de Abogados) and ¢125 in fiscal stamps.

6. APPLICATIONS FOR REGISTRATION OF TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENTS BY HOMOLOGATION OF TGAI REGISTERED OR AUTHORIZED BY REGULATORY AUTHORITIES OF OECD MEMBER COUNTRIES AND COUNTRIES ADHERING TO THE SYSTEM OF MUTUAL ACCEPTANCE OF DATA OF THAT ORGANIZATION.

SWORN STATEMENT OF A LEGAL ENTITY NUMBER XXX. Before me, XXX, Notary Public with office in the city of XXX, appears Mr. XXX, of legal age, XXX (marital status), XXX (profession or occupation), bearer of identity card number XXX (or passport from his country number XXX), residing in XXX, in his capacity as unlimited general legal representative (or special attorney-in-fact for this act) of the company XXX, legal identification number XXX, legal standing which the undersigned Notary certifies based on the Registry of Legal Entities of the Public Registry, under legal identification number ___________(or at volume XXX, folio XXX, entry XXX), who under oath declares the following:

FIRST.- That my represented party is processing the application for registration of a Technical Grade Active Ingredient by homologation of the registration or authorization denominated: ___________________, concentration of ____________ % (w/v or w/w), manufacturer ______________ (indicate name), address ________________, country of origin _____________, whose container material is_____, with registration or authorization number or code ___________, in the country____________________ (member of the OECD and adherent to the System of Mutual Acceptance of Data of that organization), through______________________ Regulatory Authority of the OECD country and adherent to the System of Mutual Acceptance of Data of that organization.- SECOND That all information, technical studies, and documents that supported and gave rise to the registration or approval of this TGAI by the Regulatory Authority of the OECD member country and adherent to the System of Mutual Acceptance of Data of that organization, in accordance with its regulations, are those submitted in this application. THIRD- That the TGAI is authorized or registered in the OECD country and adherent to the System of Mutual Acceptance of Data of that organization that carried out the evaluations of the TGAI sought to be registered in Costa Rica through this mechanism, and that said registration or authorization is in force, according to registration or approval reference for verification _________. FOURTH. That I exonerate the authorities of the Ministerio de Salud, the Ministerio de Ambiente y Energía, and the Servicio Fitosanitario del Estado-Ministerio de Agricultura y Ganadería from all liability, based on the information that is the subject of this declaration. FIFTH. That I know that, if the authorities corroborate any falsehood in this declaration, errors, omissions, or inconsistencies in the documents provided, they may apply the measures and sanctions established in the Ley General de Salud, the Ley de Protección Fitosanitaria, and the rest of the Costa Rican legal system, such as the cancellation of the registration and the withdrawal of the product from the market, among others. The undersigned Notary certifies that he warned the appearing party about the legal significance of his statements, and the penalties with which the Penal Code punishes the crimes of false testimony and perjury. SIXTH. That all the information indicated in Annex B or C (as applicable) of the Reglamento Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo, Coadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro is that which supports the registration and is truthful for the product to be registered. That is all. I issue a first certified copy. The foregoing having been read to the appearing party, he states that he approves it, and we sign in the city of XXX at XXX hours, on the XXX day of the year two thousand XXX- ---------------------------------------------------------------------transcription of signatures---------------------- ---------------------------The foregoing is a faithful and exact copy of instrument number XXX, visible at folio XXX, of volume XXX, of the protocol of the undersigned Notary. Compared with its original, it was found to be correct, and I issue it as a first certified copy at the same act and place of signing the original. Note: The white seal of the Notary must be affixed, as well as canceling ¢275 in stamps of the Colegio de Abogados and ¢125 in fiscal stamps.

SWORN STATEMENT OF A NATURAL PERSON NUMBER XXX. Before me, XXX, Notary Public with office in the city of XXX, appears Mr. XXX, of legal age, XXX (marital status), XXX (profession or occupation), bearer of identity card number XXX (or passport from his country number XXX), residing in XXX, who under oath declares the following: FIRST.- That my represented party is processing the application for registration of a Technical Grade Active Ingredient by homologation of the registration or authorization denominated: ___________________, concentration of ____________ % (w/v or w/w), manufacturer ______________ (indicate name), address ________________, country of origin _____________, whose container material is_____, with registration or authorization number or code ___________, in the country____________________ (member of the OECD and adherent to the System of Mutual Acceptance of Data of that organization), through______________________ Regulatory Authority of the OECD country and adherent to the System of Mutual Acceptance of Data of that organization.- SECOND That all information, technical studies, and documents that supported and gave rise to the registration or approval of this TGAI by the Regulatory Authority of the OECD member country and adherent to the System of Mutual Acceptance of Data of that organization, in accordance with its regulations, are those submitted in this application. THIRD- That the TGAI is authorized or registered in the OECD country and adherent to the System of Mutual Acceptance of Data of that organization that carried out the evaluations of the TGAI sought to be registered in Costa Rica through this mechanism and that said registration or authorization is in force, according to registration or reference of approval for its verification _________. FOURTH. That I exonerate from all liability the authorities of the Ministerio de Salud, Ministerio de Ambiente y Energía, and the Servicio Fitosanitario del Estado-Ministerio de Agricultura y Ganadería, based on the information that is the subject of the present declaration. FIFTH. That I know that, if the authorities corroborate any falsehood in this declaration, errors, omissions, or inconsistencies in the documents provided, they may apply the measures and sanctions established in the Ley General de Salud, the Ley de Protección Fitosanitaria, and the rest of the Costa Rican legal system, such as the cancellation of the registration and the withdrawal of the product from the market among others. The undersigned Notary certifies that he warned the appearing party about the legal significance of his statements, and the penalties with which the Penal Code punishes the crimes of false testimony and perjury. SIXTH. That all the information indicated in Annex B or C (as applicable) of the Reglamento Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo, Coadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro is that which supports the registration and is truthful for the product to be registered.

That is all. I issue a first certified copy. The foregoing having been read to the appearing party, he states that he approves it, and we sign in the city of XXX at XXX hours, on the XXX day of the year two thousand XXX----------------------------------------------------------------------transcription of signatures-------------------------------------------------The foregoing is a faithful and exact copy of instrument number XXX, visible at folio XXX, of volume XXX, of the protocol of the undersigned Notary. Compared with its original, it was found to be correct, and I issue it as a first certified copy at the same act and place of signing the original. Note: The white seal of the Notary must be affixed, as well as canceling ¢275 in stamps of the Colegio de Abogados and ¢125 in fiscal stamps.

Given at the Presidencia de la República. - San José, on the fifth day of the month of June of two thousand twenty-three.

Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro y sus reformas.

"8.2.7 Para el registro de coadyuvantes y sustancias afines establecido en el numeral 10.8.2, en caso de que tanto los coformulantes como los componentes principales del producto a registrar no se encuentren en la "Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines" por aspectos solo de salud o solo de ambiente, se podrá justificar técnica y científicamente la no presentación de los estudios toxicológicos o ecotoxicológicos y de destino ambiental. Esta será valorada por MINSA o MINAE según corresponda." "11.1.5.1 Comunicación de edicto entre autoridades.

Para las solicitudes de registro de IAGT, formulados y equivalencia bajo la modalidad de homologación, una vez finalizado el proceso de revisión y admisibilidad, se procederá a confeccionar el edicto, el cual, el SFE notificará al coordinador de área de MINSA y MINAE, por medio de correo electrónico. El SFE deberá garantizar el acceso de la información presentada, durante el proceso de edicto."

"8.1.7 Los lineamientos, estudios, ensayos y métodos de análisis físicos y químicos, toxicológicos, solicitados en este reglamento se harán siguiendo las guías establecidas por OCSPP (OPPTS), CIPAC, AOAC, JMAFF, OCDE, EC, ASTM, SANTE (SANCO) u otras organizaciones internacionalmente reconocidas, indicando claramente el nombre, número y año de guía utilizada." "10.1.1.2. Presentar los estudios, documentos o certificados correspondientes al legajo de información administrativa, legajo técnico y legajo de información confidencial señalados en el Anexo B del presente reglamento. Dichos estudios e información deben suministrarse por medio de datos provenientes de ensayos o estudios realizados sobre el producto que se quiere registrar y deben ser los que sustentaron y dieron origen al registro o autorización por la Autoridad Reguladora del país OCDE o adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización, conforme a su normativa, lo cual permita conformar el MINSA y MINAE en forma posterior al otorgamiento del registro.

En caso de haberse emitido en un idioma diferente al español o al inglés, deberá presentarse una traducción al español." "10.2.2.6. Los lineamientos, estudios, ensayos y métodos de análisis físicos y químicos, toxicológicos, solicitados en este reglamento se harán siguiendo las guías establecidas por OCSPP (OPPTS), CIPAC, AOAC, JMAFF, OCDE, EC, ASTM, SANTE (SANCO) u otras organizaciones internacionalmente reconocidas, indicando claramente el nombre, número y año de guía utilizada." "10.4.2.1 Presentar los estudios, documentos o certificados correspondientes al legajo de información administrativa y legajo de información confidencial señalados en el Anexo C del presente reglamento. La información del legajo confidencial debe suministrarse por medio de estudios realizados sobre el producto que se quiere registrar y deben ser los que sustentaron y dieron origen al registro o autorización por la Autoridad Reguladora del país OCDE o adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización, conforme a su normativa, lo cual permita conformar el expediente que soporta la homologación y que puede ser valorada por el SFE, MINSA y MINAE en forma posterior al otorgamiento del registro.

En caso de haberse emitido en un idioma diferente al español o al inglés, deberá presentarse una traducción al español." "10.5.2.6 Presentar los estudios, documentos o certificados correspondientes al legajo de información administrativa, legajo técnico y legajo de información confidencial señalados en el Anexo E del presente reglamento. Dichos estudios e información deben suministrarse por medio de datos provenientes de ensayos o estudios realizados sobre el producto que se quiere registrar y deben ser los que sustentaron y dieron origen al registro o autorización por la Autoridad Reguladora del país OCDE o adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización, conforme a su normativa, lo cual permita conformar el expediente que soporta la homologación y que puede ser valorada por el SFE, MINSA y MINAE en forma posterior al otorgamiento del registro.

En caso de haberse emitido en un idioma diferente al español o al inglés, deberá presentarse una traducción al español." "12.3.1.1.3 En caso de no cumplir con los incisos 12.3.1.1.1 y 12.3.1.1.2 del numeral 12.3.1.1, la solicitud se evaluará en la parte toxicológica por MINSA y ambiental por MINAE. En estos casos, el MINSA utilizará la información toxicológica indicada en el anexo E, por otra parte, el MINAE realizará la evaluación utilizando la información ecotoxicológica y de destino ambiental indicada en el anexo B del IAGT que lo compone." "12.3.6. Por un cambio en la composición de la formulación de los plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines.

12.3.6.1. Generalidades 12.3.6.1.1. Tanto los cambios significativos como los no significativos aplican solamente para cambios de coformulantes, no se puede cambiar el ingrediente activo, protector o sinergista ni el tipo de formulación.

12.3.6.1.2 Para los casos donde se haga una serie de cambios "no significativos" en la formulación y que representa un cambio del 10% del contenido declarado o mayor del contenido original, la solicitud deberá acogerse a los requisitos indicados en la sección de cambios significativos.

12.3.6.1.3 La referencia contra la cual se compara siempre será la formulación con la que se dio el registro, la actualizada o última aprobada en una modificación. El SFE deberá revisar el registro cada vez que se solicite una modificación, para identificar si la suma de los cambios no significativos no sobrepase el 10% del contenido declarado de la composición cuali-cuantitativa del formulado registrado originalmente, en dicho caso, deberá tramitarse como un cambio significativo.

12.3.6.1.4. Las solicitudes de cambios de formulación no requerirán de la evaluación de MINSA y MINAE si el (los) nuevo (s) coformulante (es) se encuentra (n) en la "Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines" visible en la página web www.sfe.go.cr del SFE. Dicha lista será actualizada y validada por el MINAE y el MINSA y deberá ser consultada por el registrante previo a la presentación de la solicitud. Así mismo, no se requiere la evaluación por parte de estos Ministerios si el cambio en la formulación corresponde a la eliminación de un coformulante.

12.3.6.1.5 En caso de que un coformulante no haya sido incluido en la lista publicada por el SFE, el solicitante podrá aportar la información respectiva para su valoración por parte del MINAE y MINSA.

12.3.6.2. Cambios no significativos Todo cambio en la composición de plaguicida sintético formulado, debe ser notificado ante el SFE y debe de ser autorizada por esta. Para estos casos el solicitante debe presentar una solicitud al SFE, y esta debe analizar la documentación.

Los procedimientos descritos a continuación para cambiar la composición de los plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes o sustancias afines, solo se aplican al cambio de coformulantes. Para otro tipo de cambios, aplicará lo indicado en el presente reglamento.

12.3.6.2.1. Los cambios no significativos aplican en los siguientes casos:

12.3.6.2.1.1. Coformulantes de la misma composición química y la misma o menor clasificación de riesgo (ver nota 1).

12.3.6.2.1.2. Intercambio de catión en surfactante/dispersante aniónico.

12.3.6.2.1.3. Cambio de la cantidad del mismo solvente o vehículo utilizado: Ese cambio de solvente o vehículo no debe ser mayor al ±10% con respecto a la formulación original para ser considerado cambio no significativo.

12.3.6.2.1.4. Actualización del número CAS de acuerdo con información actualizada por el Chemical Abstract Service.

12.3.6.2.1.5. Si la variación de la concentración de los coformulantes se encuentra dentro de los rangos indicados en el cuadro 2.

Nota 1: Los coformulantes se consideran químicamente equivalentes cuando tienen el mismo número CAS o si tienen diferentes números CAS, pero el mismo nombre IUPAC.

El solicitante podrá demostrar que los coformulantes pueden considerarse equivalentes, basados en criterios técnicos y científicos, lo cual será analizado por el SFE. En caso de que nuevas equivalencias químicas sean autorizadas en una nueva versión de SANCO 12638/2011 o alguna otra guía internacional reconocida por el SFE, se aceptará el análisis de esos casos. Cuando el solicitante presente una justificación, el plazo establecido para la respuesta por parte de la autoridad revisora competente se suspende para la realización de consultas a nivel nacional o internacional.

Nota 2: Los numerales 12.3.6.2.1.3, 12.3.6.2.1.4 y 12.3.6.2.1.5 no requieren evaluación por parte de MINSA y MINAE.

12.3.6.2.2. Para cambios no significativos, no se requerirá presentar ensayo de eficacia. En los siguientes casos, el solicitante deberá presentar la información respaldada técnica y científicamente que considere competente para justificar que el cambio solicitado no presenta alteraciones en las propiedades biológicas del producto:

12.3.6.2.2.1 Cambios en formulaciones de sales, aportar resultados de no fitotoxicidad.

12.3.6.2.2.2 Cambios en formulaciones de cebos, datos de no alteraciones en palatabilidad.

12.3.6.2.2.3 Cambios en tratamientos de semillas, datos de porcentajes de germinación.

12.3.6.2.2.4 Cambios en productos fumigantes, datos de velocidad y liberación de gases.

Para estos resultados y datos podrán presentarse, por ejemplo, pruebas realizadas en vivero, campo o laboratorio generados en cualquier latitud.

12.3.6.3. Cambios significativos Los cambios significativos aplican cuando el cambio implique: adición, sustitución, eliminación, variación de concentración de los coformulantes mayor a los rangos indicados en el cuadro 2.

Para estos casos el solicitante debe hacer la solicitud a el SFE y requiere análisis y aprobación.

12.3.6.3.1. Cambios que no requieren de la presentación de estudios de propiedades fisicoquímicas y de uso Para los siguientes casos, no se requieren estudios para las propiedades de uso o fisicoquímicas:

a.1 Cambio de un tinte, pigmento o material colorante <5% de la formulación.

a.2 Adición de agente antiespumante <5% de la formulación.

a.3 Cambio del etilenglicol por propilenglicol.

El solicitante podrá presentar una justificación basada en criterios técnicos y científicos, para otros casos de cambios de formulación donde no se requieran nuevos estudios, la cual será analizada por el SFE de manera que se compruebe que el cambio efectivamente no requiere de estudios, de lo contrario se procederá a rechazar la justificación.

b. Cambios que necesitan presentar estudios o certificado de análisis de las propiedades físicas y químicas:

b.1 Cambios del agente antiespumante: se deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de persistencia a la espuma.

b.2 Cambios relacionados con el ácido, base o buffer: deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido correspondiente de pH.

b.3 Cambios relacionados con el espesante, agente gelificante: se deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de viscosidad, según corresponda.

b.4 Cambios relacionados con el solvente, co-solvente o vehículo, agente de relleno:

deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de estabilidad de la emulsión, persistencia de la espuma, estabilidad de la disolución, dispersabilidad, viscosidad, según corresponda.

b.5 Tensoactivo, dispersante, humidificante, emulsificante: deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de la prueba de estabilidad de la emulsión, según corresponda.

b.6 Estabilizante/solubilizante: deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de humectabilidad, análisis granulométrico en húmedo, estabilidad de la dispersión, dispersabilidad y espontaniedad de la dispersión, grado de disolución y/o estabilidad de la solución, suspensibilidad, según corresponda.

b.7 Vehículo físico: deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de pulverulencia, fluidez, análisis granulométrico en seco, según corresponda.

b.8 Inhibidor de corrosión: deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de corrosividad, según corresponda.

b.9 En el caso de que el cambio en la composición incluya el uso una Bolsa Soluble en Agua: deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de persistencia de espuma, análisis granulométrico en húmedo, la suspensibilidad, la estabilidad de la solución y la humectabilidad, según corresponda.

c. Evaluación de peligrosidad toxicológica.

Las siguientes variaciones en la concentración inicial del coformulante serán posibles sin solicitar nuevos estudios toxicológicos, previa verificación del MINSA.

Cuadro 2: Cambios sin efecto en la clasificación de riesgo

Fuente: Unión Europea, EC 1272/2008 En casos de cambios mayores a 10% m/m (absoluto) con respecto a la formulación original, se podría requerir nuevos estudios toxicológicos (estudios solicitados para los productos sintéticos formulados). Esta evaluación, será efectuada por el MINSA.

Para otros casos no considerados en la tabla anterior y que sean mayores al 10% m/m (absoluto) con respecto a la formulación original, se podría requerir nuevos estudios toxicológicos (estudios solicitados para los productos sintéticos formulados). Esta evaluación, será efectuada por el MINSA, pudiendo el solicitante presentar un caso técnicamente justificado demostrando que los mismos no son necesarios, ya sea aplicando los criterios GHS u otros criterios debidamente reconocidos.

d. Evaluación por parte de la Unidad de Fiscalización del SFE.

Para la solicitud de modificación de cambio en la formulación, se seguirá los siguientes supuestos:

d.1 En caso de que la modificación sea inferior al 10% del contenido declarado de la composición no se requerirá ensayo de eficacia.

d.2 En el caso de que el cambio sea mayor al 10% del contenido declarado de la composición, el solicitante podrá presentar una justificación técnica a la Unidad de Fiscalización, argumentando que la eficacia agronómica y fitotoxicidad se mantiene o mejora, en virtud de que las propiedades físicas y químicas u otras características de la formulación resultante y que están relacionadas con la eficacia, no se afectan de manera adversa. Esta justificación deberá ser valorada por dicha unidad, que emitirá la resolución correspondiente. En caso de la no aceptación fundamentada técnicamente, deberá realizarse un ensayo de eficacia en el cultivo más representativo.

d.3 En caso de que la Unidad de Fiscalización del SFE rechace la justificación mencionada en el punto anterior, se deberá presentar el ensayo de eficacia para su análisis respectivo por esta misma dependencia.

Cuando se presenta la solicitud de modificación por cambio en la composición, se deberá indicar el número de resolución de aprobación emitida por la Unidad de Fiscalización del SFE.

12.3.6.4. Requisitos a presentar para la solicitud de cambios en la formulación:

a. Requisitos para cambios no significativos a.1 El solicitante debe realizar una solicitud indicando la razón y descripción del cambio, nombre comercial y número de registro del plaguicida sintético formulado al que se le quiere realizar el cambio. La solicitud debe estar firmada por el representante legal.

a.2 Certificado de la composición cuali-cuantitativa del plaguicida sintético formulado original o copia certificada por un notario público con menos de dos años de haberse emitido por casa matriz o la empresa formuladora del producto y firmado por el profesional responsable. En caso de haberse emitido por casa matriz, deberá incluir el nombre del formulador. Deberá contener:

a.2.1 Contenido nominal la concentración mínima declarada en el registro del ingrediente activo, así como, si procede, el contenido correspondiente de variantes (como sales y ésteres) de las sustancias activas.

a.2.2 Contenido nominal de cada coformulante de la formulación expresado en porcentaje m/m o m/v.

a.2.3 Función de cada uno de los coformulantes incluidos en la formulación.

a.2.4 Se debe indicar la identidad de los coformulantes y del ingrediente activo de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso de no estar disponibles, se debe adjuntar la estructura química.

Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes, se debe describir la función y aportar la hoja de seguridad. Cuando los coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar la hoja de seguridad.

a.2.5 Densidad de la formulación (debe indicar las unidades y la temperatura).

a.2.6 Contenido máximo de impurezas relevantes, cuando estén presentes.

Nota: para los casos de registros cuya composición no tenga detallada la información de los coformulantes de acuerdo al "punto a.2" anterior, el solicitante deberá presentar el detalle actual de los coformulantes y el nuevo certificado de composición.

a.3 Comprobante de pago del arancel vigente.

a.4 Aportar los datos y/o resultados de acuerdo al punto 12.3.6.2.2, si aplica.

a.5 Si corresponde, aportar la información respectiva en caso de que se quiera incluir un coformulante que no esté en la "Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines".

b. Requisitos para cambio significativo:

b.1 El solicitante debe realizar una solicitud indicando la razón y descripción del cambio, nombre comercial y número de registro del plaguicida sintético formulado al que se le quiere realizar el cambio. La solicitud debe estar firmada por el representante legal.

b.2 Certificado de la composición cuali-cuantitativa del plaguicida sintético formulado original o copia certificada por un notario público con menos de dos años de haberse emitido por la empresa formuladora del producto y firmado por el profesional responsable. En caso de haberse emitido por casa matriz, deberá incluir el nombre del formulador. Deberá contener:

b.2.1 Contenido nominal la concentración mínima declarada en el registro del ingrediente activo, así como, si procede, el contenido correspondiente de variantes (como sales y ésteres) de las sustancias activas.

b.2.2 Contenido nominal de cada coformulante de la formulación expresado en porcentaje m/m o m/v.

b.2.3 Función de cada uno de los coformulantes incluidos en la formulación.

b.2.4 Se debe indicar la identidad de los coformulantes e ingrediente activo de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso de no estar disponibles se debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes, se debe describir la función y aportar la hoja de seguridad del coformulante, sólo si no tiene número CAS o nombre IUPAC. Cuando los coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar la hoja de seguridad.

b.2.5 Densidad de la formulación (debe indicar las unidades y temperatura).

b.2.6 Contenido máximo de impurezas relevantes, cuando estén presentes.

Nota: para los casos de registros cuya composición no tenga detallada la información de los coformulantes de acuerdo al "punto b.2" anterior, el solicitante deberá presentar el detalle actual de los coformulantes y el nuevo certificado de composición.

b.3 Descripción del proceso de formulación: La empresa debe presentar información del proceso de formulación del plaguicida sintético formulado objeto de la modificación. Debe proveerse la siguiente información:

b.3.1 Nombre y dirección del formulador que interviene en el proceso.

b.3.2 Descripción general del proceso: descripción escrita en prosa la cual debe explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la formulación del producto.

b.3.3 Indicar los ingredientes usados para formular el producto (puede hacer referencia a la información del certificado de composición presente en la solicitud).

b.3.4 Descripción de los equipos usados.

b.3.5 Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso (presión temperatura, pH, u otros controles de calidad empleados).

b.4 Comprobante de pago del arancel vigente.

b.5 En caso que aplique aportar la información técnica que respalde para los casos donde se requiere presentar una justificación.

b.6 Estudios o certificado de análisis original, firmado por el profesional responsable, con la metodología utilizada, resultado(s) obtenido(s) del ingrediente(s) activo(s), fecha y número de lote (CoA), con su respectivo refrendo químico, requeridos de acuerdo a la modificación realizada y tomando en consideración lo indicado en este reglamento.

b.7 Etiqueta en caso de que la evaluación de riesgo determine que hay un cambio en la clasificación toxicológica.

b.8 Indicar el número de resolución o resoluciones de aprobación del ensayo de eficacia, si aplica, de acuerdo al numeral 12.3.6.3.1.d, donde se confirme que, con el nuevo cambio en la formulación, la eficacia se mantiene de acuerdo con el registro vigente.

b.9 Si corresponde, aportar la información respectiva en caso de que se quiera incluir un coformulante que no esté en la "Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines".

b.10 Si corresponde, aportar los estudios toxicológicos según lo indicado en el numeral 12.3.6.3.1.c." "12.4.4. Por un cambio en la composición de la formulación de los plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines" "12.4.4.1 Cambios no significativos El solicitante debe presentar su solicitud ante la unidad que administra el registro en el SFE, presentando los requisitos que se indican en el apartado respectivo.

El SFE trasladará la solicitud de modificación al registro 3 días naturales después de la recepción de la solicitud, al área química del SFE para el análisis de los aspectos químicos. Para tales efectos, el revisor cuenta con un plazo de 28 días naturales.

Una vez incorporado el informe químico en el expediente, el SFE trasladará la solicitud de modificación al registro, en los casos de los puntos 12.3.6.1.5 o 12.3.6.2.1 según la Nota 2, al MINAE y al MINSA según corresponda, para realizar la evaluación técnica de la información presentada de manera que en un plazo máximo de 28 días naturales emitan su informe correspondiente el cual es incorporado al expediente.

Emitidos los informes técnicos del MINSA y del MINAE, si aplica, se trasladarán al SFE en un plazo de 3 días naturales después de la emisión del informe con el objetivo de continuar con el proceso.

Para los casos de excepción indicados en el inciso 12.3.6.2.2, la información presentada por el solicitante será revisada por la dependencia competente del SFE encargada del análisis agronómico. Para tales efectos, el revisor cuenta con 28 días naturales.

Si como parte de este proceso de revisión se concluye que existen documentos faltantes o es necesario la solicitud de aclaración de algún requisito o se necesite adicionar información, se le otorgará al interesado un plazo de 30 días hábiles para cumplir con los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 15 días hábiles adicionales antes de su vencimiento y por una única vez a petición del solicitante. Dicha solicitud suspenderá el plazo de resolución de la Administración.

Una vez que ingresa la respuesta, si el SFE verifica que los incumplimientos o inconsistencias originales no fueron solventados, ordenará el archivo definitivo de la solicitud de conformidad con el último párrafo del artículo 264 de la Ley General de Administración Pública, acto que debe comunicársele al interesado en un plazo de 6 días naturales. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en la Ley General de la Administración Pública.

Si la solicitud cumple con los requisitos solicitados el SFE emitirá la resolución de aprobación de modificación en el plazo máximo de 5 días naturales." "12.4.4.2 Cambios significativos El procedimiento para este caso es el mismo para cambios no significativos solamente que el revisor en el área química cuenta con un plazo de 42 días naturales y se enviará para evaluación por parte de MINSA y MINAE, excepto cuando aplique lo indicado en el numeral 12.3.6.1.4." "14.4.4. Los límites certificados para todas las impurezas no-relevantes, tal cual han sido certificados en la especificación registrada, no deben excederse más allá de los siguientes niveles:

Cuadro 3. Criterio de decisión para el proceso de renovación de IAGT | Límites certificados de impurezas no- relevantes en las especificaciones técnicas de la especificación registrada | Incremento máximo aceptable | | --- | --- | | ? 6 g/kg | 3 g/kg | | >6 g/kg | 50% del límite certificado |

(NORMATIVO) FORMULARIO DE SOLICITUD PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO.

| 1. Información general sobre la solicitud | | | --- | --- | | 1.1 Motivo de la solicitud: | | | ( ) Registro de ingrediente activo grado técnico por Homologación de registros o autorizaciones de IAGT por data completa de países miembros de la OCDE y Adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización. | ( ) Renovación de ingrediente activo grado técnico por homologación de registros o autorizaciones de IAGT por data completa de países miembros de la OCDE y adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización. | | ( ) Registro de ingrediente activo grado técnico por homologación del IAGT por equivalencia autorizado | ( ) Renovación de ingrediente activo grado técnico por homologación del IAGT por equivalencia autorizado o | | o registrado en un país miembro de la OCDE y un país adherente del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización. Indicar número de registro del perfil . | registrado en un país miembro de la OCDE y un país adherente del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización. | | | --- | --- | --- | | ( ) Registro de ingrediente activo grado técnico por evaluación de data completa. | ( ) Renovación de ingrediente activo grado técnico por evaluación de data completa. | | | ( ) Registro de ingrediente activo por equivalencia. Indicar número de registro del perfil . | ( ) Renovación de ingrediente activo grado técnico por equivalencia. | | | 1.2 Sobre el solicitante | | | | Número de registro de la empresa: | Nombre o razón social (persona física o jurídica): | | | 1.3 Sobre el representante legal | | | | Nombre completo: | Número de cédula: | | | 2. Datos del producto: | | | | 2.1 Nombre común o genérico, propuesto o aceptado por ISO por sus siglas en inglés, de no existir éste aportar el utilizado por IUPAC o el propuesto por la Convención Chemical Abstract, o por último el propuesto por el fabricante: | 2.2 Nombre del producto o marca comercial: | 2.3 Número CAS | | 2.4 Nombre IUPAC: | | | | 2.5 Masa molecular | 2.6 Sinónimos: | 2.7 Fórmula molecular | | 2.8 Clase | 2.9 Grupo químico IUPAC: | 2.10 Número CIPAC: | | 2.11 Concentración mínima del IAGT: | 2.12 Concentración máxima de impurezas relevantes a partir de su límite de detección: | | | 2.13 Densidad del producto para productos con concentración m/v: | | | | 2.14. Categoría Toxicológica (indicar categoría toxicológica y color de banda según lo establecido en el RTCA de etiquetado vigente): | | | | 2.15. Dirección web de la Autoridad Reguladora del país miembro de la OCDE, donde está registrado o autorizado el IAGT que es objeto de solicitud (el solicitante debe indicar la dirección exacta donde la Administración puede realizar esta consulta). Se exceptúa de este requisito a las solicitudes de registro de ingrediente activo grado técnico data completa y equivalencia con evaluación completa. | | | | --- | --- | --- | | 2.16 Indicar si el producto es: ( ) corrosivo ( )inflamable ( ) no corrosivo ( ) no inflamable | | | | 2.17 Indicar para cuales de las siguientes especies es tóxico el IAGT: ( )ganado, ( )peces o crustáceos, ( )aves y/o ( )abejas | | | | 3. Síntesis del IAGT | | | | 3.1 País de origen de la fábrica de IAGT: | | | | 3.2 Nombre, dirección y origen de la planta de fabricación del IAGT incluyendo calle, distrito o área, estado, ciudad, país: | | | | 3.3 Número de código experimental que fue asignado por el fabricante en el caso de que exista (el número de código experimental es la denominación utilizada por el fabricante para identificar el ingrediente activo del plaguicida durante las primeras fases del desarrollo): | | | | 3.4 Indicar si el IAGT se va importar: si ( ) no ( ). Si marca no, pasar al punto 5. | | | | 4. Empaque o envase para la comercialización en Costa Rica: | | | | 4.1 Material: | 4.2 Tipo: | 4.3 Capacidad: | | 5. Lugar o medio donde recibir notificaciones (Dirección Electrónica): | | | | 6. Observaciones: | | | | Firma del representante legal: | | |

(NORMATIVO) REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO CON EVAUACIÓN DE DATA COMPLETA A) LEGAJO DE INFORMACION ADMINISTRATIVA 1. Presentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro de Ingrediente Activo (Anexo A), en cada uno de sus apartados.

2. Comprobante de pago del arancel vigente.

3. Hoja de seguridad del ingrediente activo grado técnico, debe contener los requisitos estandarizados internacionalmente utilizando como modelo los lineamientos del "Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (GHS, por sus siglas en inglés) de las Naciones Unidas".

4. Etiqueta: Se debe presentar la etiqueta únicamente si el IAGT se va importar al país. La información presente en la etiqueta debe concordar con lo indicado en el expediente.

• B)LEGAJO DE INFORMACION TÉCNICA REQUSITOS QUIMICOS 1. Fórmula estructural (debe incluir la estereoquímica de isómeros activos si se conocen).

2. Estudios para la determinación de las propiedades físicas y químicas, así como su respectivo refrendo químico.

2.1. Estado físico. Debe aportarse el estudio realizado con el IAGT.

2.2. Color. Debe aportarse el estudio realizado con el IAGT.

2.3. Olor. Debe aportarse el estudio realizado con el IAGT.

2.4. Punto de fusión en °C (sólidos). Debe aportarse el estudio realizado con el ingrediente activo puro.

2.5. Punto de ebullición en °C (líquidos) o punto de descomposición. Debe aportarse el estudio realizado con el ingrediente activo puro.

2.6. Densidad aparente para sólidos y densidad relativa para líquidos. Debe aportarse el estudio realizado con el IAGT.

2.7. Presión de vapor, para sustancias con punto de ebullición mayor o igual a 30°C. Debe aportarse el estudio realizado con el ingrediente activo puro.

2.8. Solubilidad en agua. Debe aportarse el estudio realizado con el ingrediente activo puro.

2.9. Solubilidad en solventes orgánicos en un solvente polar a elección y también un solvente no polar a elección. Puede ser realizado con el ingrediente activo puro o con el IAGT.

2.10. Inflamabilidad (sólidos) o Punto de inflamación (líquidos). Debe aportarse el estudio realizado con el IAGT.

2.11. Tensión superficial. Puede ser realizado con el ingrediente activo puro.

2.12. Propiedades 2.13. Propiedades oxidantes. Debe aportarse el estudio realizado al IAGT.

2.14. Viscosidad (para sustancias líquidas). Debe aportarse el estudio realizado al IAGT.

3. Métodos analíticos 3.1. Método analítico y su respectiva validación para la determinación de la pureza del ingrediente activo grado técnico. Debe presentarse el método analítico utilizado en el análisis de cinco lotes.

3.2. Método analítico y su respectiva validación para la determinación de impurezas relevantes, incluyendo aquellas que se encuentran por debajo del 0,1%.

REQUISITOS TOXICOLÓGICOS Se deben presentar los siguientes estudios que incluyan la portada, introducción, materiales, métodos, resultados, referencias y las tablas de datos consolidados que respalden los resultados.

Los anexos con el registro de los datos diarios, fotos, figuras, protocolos, cromatogramas, hojas estadísticas no son necesarios para el análisis.

1. Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal (Guía Técnica número 423 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos a menos que el producto sea un gas o sea altamente volátil.

2. Dosis letal dérmica aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal (Guía Técnica número 402 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

2.1. El producto sea un gas o sea altamente volátil.

2.2. El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

3. Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), número 403 OCDE). Esto se solicitará cuando:

El producto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor a 50 micrómetros, se aplique desde una aeronave, contenga sustancias activas con presión de vapor mayor a 1 x 10-2 Pa y se vaya a utilizar en lugares cerrados, se vaya a aplicar de modo tal que genere partículas o gotas de diámetros menor a 50 micrómetros.

4. Irritación dérmica (Guía Técnica número 404 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

4.1. El producto sea un gas o sea altamente volátil.

4.2. El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

5. Irritación ocular (Guía Técnica número 405 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

5.1. El producto sea un gas o sea altamente volátil.

5.2. El producto sea corrosivo para los ojos o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

6. Sensibilización de piel (Guía Técnica número 406 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando: Se conozca que el producto sea sensibilizante para la piel.

7. Absorción dérmica del ingrediente activo (Guía Técnica número 427 o 428). Este estudio se presentará cuando la El interesado podrá justificar, basado en información técnica y/o científica, la no presentación de dicho estudio, siendo la Autoridad Revisora Competente la encargada de revisar si la misma es aceptada o no.

8. Estudio sobre Absorción, distribución, excreción o metabolismo en mamíferos (Guía Técnica número 417 OCDE).

8.1 Este estudio debe ser realizado preferentemente en rata.

8.2 Aportar información sobre tasas y extensión de la absorción y distribución en los diferentes tejidos.

8.3 Aportar información sobre tasa y extensión de la excreción, incluyendo metabolitos relevantes.

8.4 Identificar metabolitos y la vía metabólica.

*En casos particulares el SFE puede requerir estudios adicionales en otras especies, tales como gallina o cabra.

3. Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4 horas de exposición (Guía Técnica número 403 OCDE). Esto se solicitará cuando:

9. Estudios toxicológicos subcrónicos.

9.1. Estudio de toxicidad oral, 90 días (Guía Técnica número 408 OCDE).

* En casos particulares, el SFE puede requerir, previa justificación y mediante resolución razonada los siguientes estudios:

9.1.1 Estudio oral de 90 días (Guía Técnica OCDE 409).

9.1.2 Estudio oral de 28 días (Guía Técnica OCDE 407).

9.1.3 Estudio dérmico de 28 días (Guía Técnica OCDE 410).

9.1.4 Estudio dérmico de 90 días (Guía Técnica OCDE 411).

9.1.5 Estudio de inhalación de 28 días (Guía Técnica OCDE 412).

9.1.6 Estudio de inhalación de 90 días (Guía Técnica OCDE 413).

10. Estudios genotóxicos (mutagenicidad):

10.1. Ensayo de mutación reversa en bacterias (Guía Técnica OCDE 471).

10.2. Ensayo mutación de gen en células mamíferas (Guía Técnica OCDE 476).

10.3. Ensayo de micronúcleos (Guía Técnica OCDE 474).

11. Estudios toxicológicos crónicos. Se debe determinar la toxicidad a largo plazo y la carcinogénesis.

11.1 Estudio de carcinogenicidad por vía oral de 24 meses (Guía Técnica OCDE 451).

11.2. Estudio de toxicidad crónica (Guía Técnica OCDE 452).

11.3. Estudio combinado de toxicidad crónica/carcinogenicidad (Guía Técnica OCDE 453). * * Si se presenta un estudio combinado de toxicidad crónica/carcinogenicidad según la Guía OCDE 453, no es necesario presentar el estudio que indican los incisos 11.1 y 11.2.

12. Estudios sobre reproducción.

12.1. Estudio de toxicidad a la reproducción, utilizando la rata como animal de ensayo y realizado como mínimo en dos generaciones (Guía Técnica número 416 OCDE).

* El SFE puede requerir otros estudios, previa justificación técnica y debidamente razonada, siendo esta información indispensable para poder proseguir con el trámite de registro. Puede solicitar estudios complementarios sobre: ensayo letal dominante para fertilidad de machos; estudios sobre apareamientos cruzados de machos dosificados con hembras sin dosificar y viceversa; efectos sobre espermatogénesis, efectos sobre ovogénesis; estudios sobre movilidad y morfología de esperma; estudio sobre actividad hormonal.

13. Estudios sobre teratogenicidad (Guía Técnica número 414 OCDE).

14. Estudios sobre neurotoxicidad en compuestos que tengan efectos sobre el sistema nervioso.

14.1. Si el Ingrediente Activo Grado Técnico es un organofosforado:

14.1.1. Estudio de neurotoxicidad aguda (Guía Técnica número 418 OCDE).

14.1.2. Estudio de neurotoxicidad retardada subcrónica de 90 días (Guía Técnica número 419 OCDE).

14.2. Si el Ingrediente Activo Grado Técnico no es un organofosforado:

Estudio de neurotoxicidad en rodentes (Guía Técnica número 424 OCDE).

REQUISITOS ECOTOXICOLÓGICOS Y DE DESTINO AMBIENTAL Se deben presentar los siguientes estudios que incluyan la portada, introducción, materiales, métodos, resultados, referencias y las tablas de datos consolidados que respalden los resultados.

Los anexos con el registro de los datos diarios, fotos, figuras, protocolos, cromatogramas, hojas estadísticas no son necesarios para el análisis y no deben aportarse.

Con respecto a las guías indicadas en este apartado son las recomendadas y se citan para claridad del solicitante sobre el tipo de estudio requerido. Sin embargo, los estudios pueden haberse realizado con cualquier otra guía reconocida que cumpla con parámetros similares.

1. Estudios ecotoxicológicos 1.1. Estudio de toxicidad oral aguda en aves. Debe cumplir lo indicado en la guía OCSPP 850.2100.

1.2. Estudio de efectos sobre la reproducción en aves. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 206 y OCSPP 850.2300.

1.3. Estudio de toxicidad oral aguda para las abejas. Debe cumplir lo indicado en la guía OCDE 213.

1.4. Estudio de toxicidad por contacto aguda para las abejas. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 214 y OCSPP 850.3020.

1.5. Estudio de toxicidad para lombriz de tierra. Debe cumplir lo indicado en las guías OCSPP 850.3100, OCDE 222 u OCDE 207.

1.6. Estudio de toxicidad para la comunidad de microorganismos del suelo: transformación de nitrógeno. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 216 y OCSPP 850.5100.

1.7. Estudio de toxicidad para la comunidad de microorganismos del suelo: respiración. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 217 y OCSPP 850.5100.

1.8. Estudio de toxicidad aguda en peces. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 203 y OCSPP 850.1075.

1.9. Estudio de toxicidad prolongada para peces. Es preferible que sea un estudio realizado con la(s) misma(s) especie(s) presentada(s) en el estudio de toxicidad aguda. Debe presentar alguno de dos tipos de estudios según corresponda con las propiedades del IAGT que se señalan:

1.9.1. Para todos los casos se debe presentar un estudio de toxicidad en las primeras fases de la vida de los peces. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 210 y OCSPP 850.1400.

1.9.2. Se debe presentar un estudio sobre el ciclo vital de los peces que debe cumplir lo indicado en las guías OCSPP 850.1500 cuando se cumpla alguna de las siguientes condiciones:

1.9.2.1. El factor de bioacumulación sea superior a 1000.

1.9.2.2. La sustancia sea persistente en agua o en sedimento (DT50 > 60 días).

1.9.2.3. Del estudio de toxicidad aguda en peces se desprendan valores de EC50 inferiores a 0.1 mg/L.

1.10. Estudio de bioacumulación en peces. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 305 y OCSPP 850.1730 o cualquier otra internacionalmente reconocida. Solo debe presentarse si se cumple alguno de los siguientes criterios:

1.10.1. Cuando el coeficiente N- octanol/agua (LogPOW) sea mayor o igual a 3.

1.10.2. El producto es persistente en el agua (DT50 >60 días).

1.11. Estudio de inmobilización aguda en Daphnia magna. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 202 y OCSPP 850.1010.

1.12. Estudio de toxicidad crónica en Daphnia magna. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 211 y OCSPP 850.1300.

1.13. Estudio de toxicidad en algas. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 201 y OCSPP 850. 5400.

2. Estudios de destino ambiental:

2.1. Estudio sobre degradación aeróbica en el suelo. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 307 y OCSPP 835.4100 o cualquier otra internacionalmente reconocida.

2.2. Estudio sobre adsorción y desorción. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 106 y OCSPP 835. 1230 o cualquier otra internacionalmente reconocida.

2.3. Estudio sobre lixiviación en suelo. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 312 y OCSPP 835. 1240. Solo se requiere si de los datos obtenidos del estudio de adsorción y desorción se determina un valor de Koc < 15 ml/g.

2.4. Estudio sobre degradación aeróbica en agua. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 308 y OCSPP 835.4400 u OCSPP 835 4300 o cualquier otra internacionalmente reconocida.

2.5. Estudio sobre hidrólisis. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 111 y OCSPP 835.2120 u 835.2130 o cualquier otra internacionalmente reconocida.

2.6. Estudio sobre fotólisis acuosa. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 316 y OCSPP 835.2210 u 835.2240 o cualquier otra internacionalmente reconocida.

2.7. Estudio del coeficiente de partición n-octanol / agua (KO/W). Debe cumplir lo indicado en la guía OCDE 107 u OCDE 117 o cualquier otra internacionalmente reconocida.

2.8. En el caso que los estudios de destino ambiental sobre el IAGT a registrar reporten productos de degradación que se encuentren en aumento o a más del 10% al finalizar los estudios, se deberá presentar un informe por parte del solicitante sobre las características ecotoxicológicas y el comportamiento en suelo y agua de esos productos de degradación. Dicho informe deberá basarse en documentos o datos científicos sobre las características de estas sustancias, que permitan determinar la persistencia.

• C)LEGAJO CONFIDENCIAL Deberá presentar la siguiente información:

1. Certificado de composición cualitativa cuantitativa del ingrediente activo grado técnico emitido por la casa matriz o por el fabricante y firmado por el profesional responsable. Se deberá presentar firmado en original o copia certificada por notario público, el cual contendrá:

1.1 Concentración mínima del ingrediente activo grado técnico expresado en porcentaje m/m (o g/kg) o porcentaje m/v. En el caso de indicarse la concentración en m/v debe declararse la densidad.

1.2 Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a un gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1%m/m.

1.3 Concentración máxima de impurezas relevantes, en el caso de no estar presentes se deberá indicar la no presencia de las mismas.

1.4 Concentración mínima y máxima de otros aditivos presentes, expresados en g/kg o porcentaje, cuando corresponda y aplique al caso concreto. Debe indicar la función (por ejemplo, estabilizante).

1.5 Se debe indicar la identidad del ingrediente activo, impurezas y aditivos (éste último cuando corresponda y aplique al caso concreto) de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles, en caso de no estar disponible, se debe presentar la estructura química.

1.6 En caso de que el ingrediente activo sea un TK, deberá también presentarse la concentración en base seca y deberá indicarse el límite máximo y mínimo.

2 Estudio de cinco lotes realizado con el IAGT que se quiere registrar. Típicamente la fracción no identificada y no contabilizada del ingrediente activo grado técnico TC/TK no debe exceder de veinte gramos por kilogramo. Se deben anexar los cromatogramas (con su área respectiva) correspondientes a cada lote muestreado y deberá cumplir con lo indicado en el numeral 8.1.7 en cuanto a la forma de presentación del estudio. En caso de no indicar la guía o utilizar una diferente, deberá cumplir con lo indicado en el punto 8.1.8. Los resultados obtenidos en el estudio de cinco lotes deben cumplir con los límites establecidos en el certificado de composición.

3 Justificación de la determinación de los límites de fabricación establecidos para el ingrediente activo grado técnico e impurezas. Se deben explicar las bases estadísticas u otros criterios técnicos utilizados para establecer los límites de fabricación y se deberá aportar la justificación técnica respectiva de cómo se llegaron a obtener los mismos para ser evaluados por el SFE. En caso de que no sea un criterio estadístico, se deberá aportarse datos de apoyo para dar mayor justificación a la especificación técnica. Los criterios de experto deberán justificarse técnicamente.

4 Análisis de la identidad del ingrediente activo purificado el cual estará constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición y la constitución del ingrediente activo en forma inequívoca. Para ello se deberán presentar dos espectros del ingrediente activo con su debida interpretación, de entre los siguientes: IR, RMN, Masas y UVVIS, debiendo presentar al menos uno entre RMN o Masas. También se podrá presentar ambos en caso de que estén disponibles. En caso de duda el SFE, mediante resolución razonada, podrá solicitar una prueba adicional.

5 Identidad de las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas presentes en el ingrediente activo sintetizado por el fabricante o bajo la supervisión del fabricante, que consta en el certificado de composición, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos con su debida interpretación que permitan concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas.

6 Justificación de la presencia de impurezas: el solicitante debe proveer las explicaciones técnicas necesarias sobre la presencia de las impurezas en el producto. La justificación debe basarse en fundamentos químicos. Si el SFE determina que una impureza relevante puede estar presente, solicitará la justificación técnica del por qué no ha sido declarada, previa justificación técnica y debidamente razonada. Siendo esta información indispensable para poder proseguir con el trámite de registro.

7 Métodos Analíticos y su respectiva validación utilizado en el estudio de cinco lotes, para determinar las impurezas mayores o iguales a un gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1% m/m.

8 Resumen de la vía de fabricación. Para cada proceso resultante en un ingrediente activo grado técnico, debe proveerse la siguiente información:

8.1 Nombre y dirección del fabricante que interviene en el proceso.

8.2 Descripción general del proceso: descripción escrita en prosa la cual debe necesarios para llevar a cabo la síntesis del producto.

8.3 Diagrama de flujo de fabricación.

8.4 Identificación de los materiales usados para producir el producto.

8.5 Descripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso, según sea el caso: temperatura, presión, pH y humedad.

2. Estudio de cinco lotes realizado con el IAGT que se quiere registrar. Típicamente la fracción no identificada y no contabilizada del ingrediente activo grado técnico TC/TK no debe exceder de veinte gramos por kilogramo. Se deben anexar los análisis y cromatogramas (con su área respectiva) correspondientes a cada lote muestreado y deberá cumplir con lo indicado en el numeral 8.1.7. en cuanto a la forma de presentación del estudio. En caso de no indicar la guía o utilizar una diferente, deberá cumplir con lo indicado en el punto 8.1.8. Los resultados obtenidos en el estudio de cinco lotes deben cumplir con los límites establecidos en el certificado de composición.

(NORMATIVO) FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE PLAGUICIDAS SINTÉTICOS FORMULADOS | 1. Información general sobre la solicitud | | | | --- | --- | --- | | 1.1 Motivo de la solicitud | | | | ( ) Registro de plaguicida sintético formulado con evaluación completa | ( ) Renovación de plaguicida sintético formulado con evaluación completa | | | ( ) Registro de plaguicida sintético formulado mediante la homologación de registros o autorizaciones aprobadas por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización | ( ) Renovación de plaguicida sintético formulado mediante la homologación de registros o autorizaciones aprobadas por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización | | | ( ) Registro de plaguicida sintético formulado por reconocimiento de evaluación de estudios utilizados por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización | ( ) Renovación de plaguicida sintético formulado por reconocimiento de evaluación de estudios utilizados por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización | | | 1.2 Sobre el solicitante | | | | Número de registro de la empresa: | Nombre o razón social (persona física o jurídica): | | | Número de cédula jurídica: | | | | 1.3 Sobre el representante legal | | | | Nombre completo: | Número de identificación: | | | 2. Datos del producto | | | | 2.1 Nombre común o genérico, propuesto o aceptado por ISO por sus siglas en inglés, de no existir éste aportar el utilizado por IUPAC o el propuesto por la Convención Chemical Abstract, o por último el propuesto por el fabricante del Ingrediente activo utilizado: | 2.2 Nombre del producto o marca comercial: | 2.3 Número CAS del Ingrediente activo: | | 2.4 Nombre IUPAC del o los Ingrediente(s) activo(s): | | | | 2.5 Clase: | 2.6 Grupo químico IUPAC del Ingrediente activo: | 2.7 Tipo de formulación: | | --- | --- | --- | | 2.8 Cultivos solicitados: Se acoge al agrupamiento de cultivos: si( ) no ( ) | 2.9 LMR para cada cultivo: | | | 2.10 Fabricante del IAGT del plaguicida: sintético formulado: | 2.11 Concentración mínima del Ingrediente activo del plaguicida sintético formulado: | | | 2.12 Número de registro del Ingrediente activo asociado al plaguicida sintético formulado: | | | | 2.13: Densidad del producto para productos con concentración m/v: | | | | 2.14. Categoría Toxicológica (indicar categoría toxicológica y color de banda según lo establecido en el RTCA de etiquetado vigente): | | | | 2.15. Dirección web de la Autoridad Reguladora del país miembro de la OCDE, donde está registrado o autorizado el plaguicida sintético formulado que es objeto de solicitud (el solicitante debe indicar la dirección exacta donde la Administración puede realizar esta consulta). Se exceptúa de este requisito a las solicitudes de registro de plaguicidas sintéticos formulados con evaluación completa. | | | | 2.16 Indicar si el producto es: ( ) corrosivo ( )inflamable ( ) no corrosivo ( ) no inflamable | | | | 2.17 Indicar para cuales de las siguientes especies es tóxico el producto: ( )ganado, ( )peces o crustáceos, ( )aves y/o ( )abejas | | | | 2.18 Indicar si el producto es ( ) persistente en agua ( ) persistente en suelo ( ) no persistente en agua ( ) no persistente en suelo | | | | 3. Formulación del producto | | | | 3.1 País de origen del plaguicida sintético formulado: | | | | 3.2 Nombre, dirección y origen de la planta de formulación incluyendo calle, distrito o área, estado, ciudad, país: | | | | 4. Empaque o envase | | | | 4.1 Material: | 4.2 Tipo: | 4.3 Capacidad: | | 5. Lugar o medio donde recibir notificaciones (dirección electrónica): | | | | 6. Observaciones: | | | | Firma del representante legal: | | |

(NORMATIVO) REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE PLAGUICIDA SINTÉTICO FORMULADO A) REQUISITOS GENERALES 1. Para solicitar el registro de plaguicidas sintéticos formulados es indispensable que el (los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que lo(s) compone(n) esté(n) registrados ante el SFE bajo los Decretos Ejecutivos N°33495-MAG-S-MINAE-MEIC, el N°40059-MAG-MINAE-S, el N° 42769-MAG-MINAE-S y su reforma, el N° 43469-MAG-MINAE-S o bajo el presente decreto.

La solicitud no será admitida si no cumple con lo anterior.

2. No se otorgará el registro a un plaguicida sintético formulado cuando cualquier plazo de protección para los datos de prueba de la entidad química contenida en el o los ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para formular el plaguicida sintético formulado no haya expirado, a menos que el titular del registro del ingrediente(s) activo(s) grado técnico haya autorizado el uso de la entidad química.

• B)LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL EXPEDIENTE 1. Presentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro del plaguicida sintético formulado (Anexo D), en cada uno de sus apartados.

2. Comprobante de pago del arancel vigente.

3. Hoja de seguridad del plaguicida sintético formulado, debe contener los requisitos estandarizados internacionalmente utilizando como modelo los lineamientos del "Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (GHS, por sus siglas en inglés) de las Naciones Unidas" 4. Etiqueta. La información presente en la etiqueta debe coincidir con lo indicado en el expediente.

5. Panfleto. La información presente en el panfleto debe coincidir con lo indicado en el expediente y con la resolución de aprobación del ensayo de eficacia, emitida por la Unidad de Fiscalización del SFE.

• C)LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA DEL Las guías y metodologías aquí indicadas son una recomendación a utilizar, sin embargo, otras reconocidas internacionalmente podrían ser aceptadas por el SFE y MINSA.

REQUISITOS QUÍMICOS 1. Método(s) analítico(s) utilizado(s) para la determinación del ingrediente activo contenido en el plaguicida sintético formulado, de los cinco lotes con su respectiva validación.

2. Estudios sobre la determinación de propiedades físicas y químicas.

2.1 Aspecto.

2.2 Color.

2.3 Olor.

2.4 Estabilidad en el almacenamiento, debe indicar el material del envase.

2.5 Densidad (sólidos y líquidos).

2.6 Inflamabilidad o punto de inflamación.

2.7 pH.

2.8 2.9 Corrosividad.

2.10 Viscosidad (para sustancias líquidas) Para la elaboración de los estudios, se recomienda utilizar las guías CIPAC, EEC, FIFRA, OECD, OCSPP (OPPTS) y otras reconocidas internacionalmente.

3. Estudios sobre la determinación de propiedades físicas relacionadas con su uso. Presentar el estudio cuando aplique.

3.1 Humectabilidad. Aplicabilidad: todas las formulaciones sólidas para dispersarse o disolverse en agua. Metodología: MT 53.3 Humectación de polvos mojables o vigente u otra internacionalmente reconocida.

3.2 Persistencia de la espuma. Aplicabilidad: Todas las formulaciones destinadas para la dilución con agua antes de su uso. Metodología: MT 47.3 Persistencia de la espuma o vigente u otra internacionalmente reconocida.

3.3 Análisis granulométrico en húmedo. Aplicabilidad: A polvos mojables (WP), suspensiones concentradas incluyendo las destinadas a tratamiento de semillas y en base a aceite (SC, FS y OD); gránulos dispersables en agua (WG), suspensiones de encapsulado acuosas (CS), concentrados dispersables (DC), suspo-emulsiones (SE), tabletas solubles en agua y tabletas dispersables (ST y WT); y gránulos y polvos emulsificables (EG y EP). Metodología: MT 182 Tamizado húmedo utilizando agua reciclada; MT 185 Prueba de tamiz húmedo, el método de preferencia, una revisión de los métodos MT 59.3 y MT 167 o vigente u otra internacionalmente reconocida.

3.4 Análisis granulométrico en seco. Aplicabilidad: Polvos y granulados destinados a la aplicación directa. Metodología: MT 170 Análisis de tamizado en seco de gránulos dispersables en agua (WG) o vigente u otra internacionalmente reconocida.

3.5 Dispersabilidad y espontaneidad de la dispersión. Aplicabilidad: A suspensiones concentradas (SC), suspensiones acuosas de encapsulados (CS) y gránulos dispersables en agua (WG).

Metodología: MT 160 La espontaneidad de la dispersión de suspensiones concentradas; MT 174 Dispersabilidad de gránulos dispersables en agua u otra internacionalmente reconocida.

3.6 Suspensibilidad. Aplicabilidad: Los polvos humectables (WP), suspensiones concentradas (SC), concentrado fluido para el tratamiento de semillas (FS) que se diluye para su uso, suspensiones de cápsulas (CS), gránulos dispersables en agua (WG) y tabletas dispersables en agua (WT). Metodología: MT 184 Suspensibilidad para formulaciones que forman suspensiones en la dilución en agua (una armonización de los métodos MT 15, MT 161 y MT 168) o vigente u otra internacionalmente reconocida.

3.7 Estabilidad de la emulsión y re-emulsificación. Aplicabilidad: A concentrados emulsificables (EC), emulsiones aceite en agua (EW) y microemulsiones (ME). Metodología: MT 36.3 Características de emulsión de concentrados emulsificables o vigente u otra internacionalmente reconocida.

3.8 Fluidez. Aplicabilidad: Gránulos dispersables en agua (WG), gránulos solubles en agua (SG), gránulos (GR) y gránulos emulsificables (EG). Metodología: MT 172.1 La fluidez de preparaciones granulares después de almacenamiento acelerado bajo presión o vigente u otra internacionalmente reconocida.

REQUISITOS AGRONÓMICOS Indicar el número de resolución de aprobación del ensayo de eficacia del producto, emitida por la Unidad de Fiscalización del SFE, para cada uno de los usos que se solicita registrar o el cultivo representativo del grupo que le corresponde.

Para el caso de la modalidad de registro de plaguicida sintético formulado por homologación, se presentan las pruebas de eficacia que soportó el registro o autorización en el país OCDE y países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.

REQUISTOS TOXICOLÓGICOS PARA EVALUACIÓN POR PARTE DEL MINSA Se deben presentar los siguientes estudios completos, que incluyan la portada, introducción, materiales, métodos, resultados, referencias y las tablas de datos consolidados que respalden los resultados. Los anexos con el registro de los datos diarios, fotos, figuras, protocolos, cromatogramas, hojas estadísticas no son necesarios para el análisis.

1. Dosis letal media oral aguda (DL50), estudio se requerirá en todos los casos a menos que el producto sea un gas o sea altamente volátil.

2. Dosis letal dérmica aguda (DL50), estudio se requerirá a menos que:

2.1. El producto sea un gas o sea altamente volátil.

2.2. El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

3. Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4 horas de exposición (Guía Técnica número 403 OCDE). Esto se solicitará cuando: El producto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor a 50 micrómetros, se aplique desde una aeronave, contenga sustancias activas con presión de vapor mayor a 1 x 10-2 Pa y se vaya a utilizar en lugares cerrados, se vaya a aplicar de modo tal que genere partículas o gotas de diámetros menor a 50 micrómetros.

4. Irritación dérmica (Guía Técnica número 404 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

4.1. El producto sea un gas o sea altamente volátil.

4.2. El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

5. Irritación ocular (Guía Técnica número 405 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:

5.1.El producto sea un gas o sea altamente volátil.

5.2.El producto sea corrosivo para los ojos o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

6. Sensibilización de piel (Guía Técnica número 406 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:

Se conozca que el producto sea sensibilizante para la piel.

7. Demostrar que el patrón de uso solicitado del plaguicida sintético formulado se encuentra en cumplimiento con el LMR adoptados por el país para el cultivo solicitado cumpliendo con lo indicado en el numeral 8.2.2 del presente reglamento.

8. MINSA aceptará las evaluaciones de riesgo a la salud humana realizadas por el solicitante para el caso de la modalidad de registro con evaluación completa y reconocimiento. Para el caso de la modalidad de registro de plaguicida sintético formulado por homologación se aceptará la evaluación a la salud humana realizada por el país OCDE y adherente en el cual se encuentra registrado o autorizado.

REQUISITOS AMBIENTALES PARA EVALUACIÓN POR PARTE DE MINAE.

Informe de evaluación de riesgo ambiental-ERA con base en los datos sobre la aplicación del plaguicida sintético formulado debidamente respaldados en la resolución de aprobación emitida por la Unidad de Fiscalización del SFE, así como los datos ecotoxicológicos y de destino ambiental del (los) IAGT que lo compone(n)) según lo indicado en el Anexo B. La ERA se debe realizar aplicando lo indicado en el documento: "Procedimiento general y lineamientos a seguir por parte del MINAE para la evaluación de riesgo ambiental de agroinsumos", disponible en el sitio web de DIGECA, www.digeca.go.cr. Así también, el titular del registro podrá utilizar otros procedimientos y modelos, siempre y cuando los mismos sean aceptados por otras autoridades regulatorias de países OCDE aportando la correspondiente justificación técnica de por qué se adaptan mejor a las condiciones de Costa Rica y al patrón de uso solicitado, lo que será evaluado por el MINAE. En caso de que se requiera el refinamiento de la ERA a niveles superiores, se deberá aportar la información técnica y científica adicional utilizada.

Para el caso de la modalidad de registro de plaguicida sintético formulado por homologación se aceptará la ERA realizada por el país OCDE y países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización en el cual se encuentra registrado o autorizado.

D)LEGAJO DE INFORMACIÓN CONFIDENCIAL Requisitos:

1. Certificado de la composición cuali-cuantitativa del plaguicida sintético formulado original o copia certificada por notario público, con menos de dos años de haberse emitido por casa matriz o el formulador y firmado por el profesional responsable, y deberá contener:

1.1 Contenido nominal expresado en porcentaje m/m o m/v de ingrediente activo calculado a partir de la concentración mínima declarada en el registro del ingrediente activo, así como, si procede, el contenido correspondiente de variantes (como sales y ésteres) de las sustancias activas.

1.2 Contenido nominal de cada coformulante de la formulación expresado en porcentaje m/m o m/v.

1.3 Función de cada uno de los coformulantes incluidos en la formulación.

1.4 Se debe indicar la identidad de los coformulantes y del ingrediente activo de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso de no estar disponibles se debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes, se debe describir la función y aportar la hoja de seguridad del coformulante, sólo si no tiene número CAS o nombre IUPAC. Cuando los coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar la hoja de seguridad.

1.5 Densidad de la formulación (debe indicar las unidades y la temperatura).

1.6 Contenido máximo de impurezas relevantes, cuando estén presentes.

Nota: Para el caso de la modalidad de registro de plaguicida sintético formulado por homologación, se aceptará el certificado de composición con la fecha de emisión que soportó el registro o autorización en el país OCDE y países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.

2. Análisis de cinco lotes (como mínimo) típicos del producto formulado que se quiere registrar, adjuntado los resultados de los análisis correspondientes del ingrediente activo de cada lote analizado del plaguicida sintético formulado de no más de 5 años de formulación. Así mismo se deberán adjuntar los cromatogramas del ingrediente activo correspondientes de cada lote, la identificación de los mismos con la fecha de análisis y de formulación, formulador y los resultados obtenidos de cada uno, con las áreas de cada pico del cromatograma y datos de la fórmula utilizada para la obtención del resultado, o muestra de cálculo.

Nota: Para el caso de la modalidad de registro de plaguicida sintético formulado por homologación, se aceptará el número de lotes con su fecha de formulación que soportó el registro o autorización en el país OCDE y países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.

3. Descripción del proceso de formulación: La empresa debe presentar información de los procesos de formulación del plaguicida sintético formulado objeto de registro. Para cada proceso debe proveerse la siguiente información:

3.1 Nombre y dirección del formulador que interviene en el proceso.

3.2 Caracterización general del proceso.

3.3 Indicar los ingredientes usados para formular el producto.

3.4 Descripción de los equipos usados.

3.5 Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso

5. SOLICITUDES DE REGISTRO DE PLAGUICIDAS SINTÉTICOS FORMULADOS MEDIANTE LA HOMOLOGACIÓN DE REGISTROS O AUTORIZACIONES APROBADAS POR LAS AUTORIDADES REGULADORAS DE LOS PAÍSES MIEMBROS DE LA OCDE Y PAÍSES ADHERENTES DEL SISTEMA DE ACEPTACIÓN MUTUA DE DATOS DE ESA ORGANIZACIÓN. DECLARACIÓN JURADA DE PERSONA JURÍDICA NÚMERO XXX. Ante mí, XXX, Notario Público con oficina en la ciudad de XXX, comparece el señor XXX, mayor, XXX (estado civil), XXX (profesión u oficio), portador de la cédula de identidad número XXX (o del pasaporte de su país número XXX), vecino de XXX, en su condición de apoderado generalísimo sin límite de suma (o apoderado especial para este acto) de la compañía XXX, cédula jurídica número XXX, personería de la cual el suscrito Notario da fe con vista en el Registro de Personas Jurídicas del Registro Público, bajo la cédula jurídica número ___________ (o al tomo XXX, folio XXX, asiento XXX), quien bajo la fe del juramento declara lo siguiente:

PRIMERO.- Que mi representada está tramitando la solicitud de registro de plaguicida sintético formulado mediante la homologación de registros o autorizaciones aprobadas por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización denominado: ___________________, concentración de ____________ % (m/v o m/m), formulador ______________ (indicar nombre), dirección ________________, país de origen _____________, cuyo material de envase es_____, con número o código de registro o autorización ___________,en el país____________________ (miembro de la OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización), a través de______________________ Autoridad Reguladora del país OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.- SEGUNDO.- Que el plaguicida sintético formulado proviene de la misma empresa o titular de la información y tiene la misma concentración, origen y tipo de formulación que fue autorizado o registrado por la Autoridad Reguladora. TERCERO- Que el patrón de uso aprobado por la Autoridad Reguladora corresponde exactamente al mismo patrón de uso que se pretende registrar en Costa Rica. CUARTO- Que el (los) cultivo(s) solicitado se siembra actualmente en Costa Rica. QUINTOQue las condiciones agroecológicas del cultivo en el país donde el producto está registrado o autorizado son similares a las de Costa Rica. SEXTO-Que la carga química anual en el país donde el producto está registrado o autorizado es igual o mayor que la que se pretende aplicar en Costa Rica. SÉPTIMO- Que el informe de ERA realizado o aprobado por la Autoridad Reguladora corresponde con el patrón de uso que se va a registrar. OCTAVO- Que el informe de evaluación de riesgo a la salud humana fue realizado o aprobado por la Autoridad Reguladora y corresponde con el patrón de uso que se va a registrar NOVENO- Que el plaguicida sintético formulado está a probado en el país OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización que realizó las evaluaciones del plaguicida sintético formulado que se quiere registrar en Costa Rica mediante este mecanismo y que dicho registro o autorización se encuentra vigente, según registro o referencia de aprobación para su verificación _________. DECIMO - Que toda la información, estudios técnicos y documentos que sustentaron y dieron origen al registro o aprobación de este plaguicida sintético formulado por la Autoridad Reguladora del país miembro de la OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización, conforme a su normativa, son los presentados en esta solicitud. UNDÉCIMO. Que exonero de toda responsabilidad a las autoridades del Ministerio de Salud, Ministerio de Ambiente y Energía y el Servicio Fitosanitario del Estado-Ministerio de Agricultura y Ganadería, con base en la información que es objeto de la presente declaración. DOCEAVO. Que conozco que, si las autoridades corroboran alguna falsedad en la presente declaración, errores, omisiones o incongruencias en los documentos aportados, podrá aplicar las medidas y sanciones establecidas en la Ley General de Salud, Ley de Protección Fitosanitaria y el resto del ordenamiento jurídico costarricense, como lo son la cancelación del registro y el retiro del producto del mercado entre otras. El suscrito Notario hace constar que advirtió al compareciente sobre la trascendencia legal de sus manifestaciones, y de las penas con que el Código Penal castiga los delitos de falso testimonio y de perjurio.

Es todo. Expido un primer testimonio. Leído lo anterior al compareciente, manifiesta que lo aprueba y firmamos en la ciudad de XXX al ser las XXX horas, del día XXX del año dos mil XXX----------------------------------------------------------------------trascripción de firmas---------------------- ---------------------------Lo anterior es copia fiel y exacta de la escritura número XXX, visible al folio XXX, del tomo XXX, del protocolo del suscrito Notario. Confrontado con su original resultó conforme, y lo expido como un primer testimonio en el mismo acto y lugar de firmarse la matriz. Nota: Debe estamparse el sello blanco del Notario, así como cancelar ¢275 en timbres del Colegio de Abogados y ¢125 en timbres fiscales.

DECLARACIÓN JURADA DE PERSONA FÍSICA NÚMERO XXX. Ante mí, XXX, Notario Público con oficina en la ciudad de XXX, comparece el señor XXX, mayor, XXX (estado civil), XXX (profesión u oficio), portador de la cédula de identidad número XXX (o del pasaporte de su país número XXX), vecino de XXX, quien bajo la fe del juramento declara lo siguiente: PRIMERO.- Que mi representada está tramitando la solicitud de registro de plaguicida sintético formulado mediante la homologación de registros o autorizaciones aprobadas por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización denominado: ___________________, concentración de ____________ % (m/v o m/m), formulador ______________ (indicar nombre), dirección ________________, país de origen _____________, cuyo material de envase es_____, con número o código de registro o autorización ___________,en el país____________________ (miembro de la OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización), a través de______________________ Autoridad Reguladora del país OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.- SEGUNDO.- Que el plaguicida sintético formulado proviene de la misma empresa o titular de la información y tiene la misma concentración, origen y tipo de formulación que fue aprobado o registrado por la Autoridad Reguladora. TERCERO- Que el patrón de uso aprobado por la Autoridad Reguladora corresponde exactamente al mismo patrón de uso que se pretende registrar en Costa Rica. CUARTO- Que el (los) cultivo(s) solicitado se siembra actualmente en Costa Rica. QUINTOQue las condiciones agroecológicas del cultivo en el país donde el producto está registrado o autorizado son similares a las de Costa Rica. SEXTO-Que la carga química anual en el país donde el producto está registrado o autorizado es igual o mayor que la que se pretende aplicar en Costa Rica. SÉPTIMO- Que el informe de ERA realizado o aprobado por la Autoridad Reguladora corresponde con el patrón de uso que se va a registrar. OCTAVO- Que el informe de evaluación de riesgo a la salud humana fue realizado o aprobado por la Autoridad Reguladora y corresponde con el patrón de uso que se va a registrar NOVENO- Que el plaguicida sintético formulado está aprobado en el país OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización que realizó las evaluaciones del plaguicida sintético formulado que se quiere registrar en Costa Rica mediante este mecanismo y que dicho registro o autorización se encuentra vigente, según registro o referencia de aprobación para su verificación _________. DECIMO - Que toda la información, estudios técnicos y documentos que sustentaron y dieron origen al registro o aprobación de este plaguicida sintético formulado por la Autoridad Reguladora del país miembro de la OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización, conforme a su normativa, son los presentados en esta solicitud. UNDÉCIMO. Que exonero de toda responsabilidad a las autoridades del Ministerio de Salud, Ministerio de Ambiente y Energía y el Servicio Fitosanitario del Estado-Ministerio de Agricultura y Ganadería, con base en la información que es objeto de la presente declaración. DOCEAVO. Que conozco que, si las autoridades corroboran alguna falsedad en la presente declaración, errores, omisiones o incongruencias en los documentos aportados, podrá aplicar las medidas y sanciones establecidas en la Ley General de Salud, Ley de Protección Fitosanitaria y el resto del ordenamiento jurídico costarricense, como lo son la cancelación del registro y el retiro del producto del mercado entre otras. El suscrito Notario hace constar que advirtió al compareciente sobre la trascendencia legal de sus manifestaciones, y de las penas con que el Código Penal castiga los delitos de falso testimonio y de perjurio.

Es todo. Expido un primer testimonio. Leído lo anterior al compareciente, manifiesta que lo aprueba y firmamos en la ciudad de XXX al ser las XXX horas, del día XXX del año dos mil XXX ----------------------------------------------------------------------trascripción de firmas---------------------- ---------------------------Lo anterior es copia fiel y exacta de la escritura número XXX, visible al folio XXX, del tomo XXX, del protocolo del suscrito Notario. Confrontado con su original resultó conforme, y lo expido como un primer testimonio en el mismo acto y lugar de firmarse la matriz. Nota: Debe estamparse el sello blanco del Notario, así como cancelar ¢275 en timbres del Colegio de Abogados y ¢125 en timbres fiscales.

6. SOLICITUDES DE REGISTRO DE INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO POR HOMOLOGACIÓN DE IAGTS REGISTRADOS O AUTORIZADOS POR AUTORIDADES REGULADORAS DE LOS PAÍSES MIEMBROS DE LA OCDE Y PAÍSES ADHERENTES DEL SISTEMA DE ACEPTACIÓN MUTUA DE DATOS DE ESA ORGANIZACIÓN.

DECLARACIÓN JURADA DE PERSONA JURÍDICA NÚMERO XXX. Ante mí, XXX, Notario Público con oficina en la ciudad de XXX, comparece el señor XXX, mayor, XXX (estado civil), XXX (profesión u oficio), portador de la cédula de identidad número XXX (o del pasaporte de su país número XXX), vecino de XXX, en su condición de apoderado generalísimo sin límite de suma (o apoderado especial para este acto) de la compañía XXX, cédula jurídica número XXX, personería de la cual el suscrito Notario da fe con vista en el Registro de Personas Jurídicas del Registro Público, bajo la cédula jurídica número ___________(o al tomo XXX, folio XXX, asiento XXX), quien bajo la fe del juramento declara lo siguiente:

PRIMERO.- Que mi representada está tramitando la solicitud de registro de Ingrediente Activo Grado Técnico por homologación del registro o autorización denominado: ___________________, concentración de ____________ % (m/v o m/m), fabricante ______________ (indicar nombre), dirección ________________, país de origen _____________, cuyo material de envase es_____, con número o código de registro o autorización ___________,en el país____________________ (miembro de la OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización), a través de______________________ Autoridad Reguladora del país OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.- SEGUNDO Que toda la información, estudios técnicos y documentos que sustentaron y dieron origen al registro o aprobación de este IAGT por la Autoridad Reguladora del país miembro de la OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización, conforme a su normativa, son los presentados en esta solicitud. TERCERO- Que el IAGT está autorizado o registrado en el país OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización que realizó las evaluaciones del IAGT que se quiere registrar en Costa Rica mediante este mecanismo y que dicho registro o autorización se encuentra vigente, según registro o referencia de aprobación para su verificación _________. CUARTO. Que exonero de toda responsabilidad a las autoridades del Ministerio de Salud, Ministerio de Ambiente y Energía y el Servicio Fitosanitario del Estado- Ministerio de Agricultura y Ganadería, con base en la información que es objeto de la presente declaración. QUINTO. Que conozco que, si las autoridades corroboran alguna falsedad en la presente declaración, errores, omisiones o incongruencias en los documentos aportados, podrá aplicar las medidas y sanciones establecidas en la Ley General de Salud, Ley de Protección Fitosanitaria y el resto del ordenamiento jurídico costarricense, como lo son la cancelación del registro y el retiro del producto del mercado entre otras. El suscrito Notario hace constar que advirtió al compareciente sobre la trascendencia legal de sus manifestaciones, y de las penas con que el Código Penal castiga los delitos de falso testimonio y de perjurio. SEXTO. Que toda la información, indicada en el Anexo B o C (según corresponda) del Reglamento Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo, Coadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro es la que sustenta el registro y es veraz para el producto que se va a registrar. Es todo. Expido un primer testimonio. Leído lo anterior al compareciente, manifiesta que lo aprueba y firmamos en la ciudad de XXX al ser las XXX horas, del día XXX del año dos mil XXX- ---------------------------------------------------------------------trascripción de firmas---------------------- ---------------------------Lo anterior es copia fiel y exacta de la escritura número XXX, visible al folio XXX, del tomo XXX, del protocolo del suscrito Notario. Confrontado con su original resultó conforme, y lo expido como un primer testimonio en el mismo acto y lugar de firmarse la matriz. Nota: Debe estamparse el sello blanco del Notario, así como cancelar ¢275 en timbres del Colegio de Abogados y ¢125 en timbres fiscales.

DECLARACIÓN JURADA DE PERSONA FÍSICA NÚMERO XXX. Ante mí, XXX, Notario Público con oficina en la ciudad de XXX, comparece el señor XXX, mayor, XXX (estado civil), XXX (profesión u oficio), portador de la cédula de identidad número XXX (o del pasaporte de su país número XXX), vecino de XXX, quien bajo la fe del juramento declara lo siguiente: PRIMERO.- Que mi representada está tramitando la solicitud de registro de Ingrediente Activo Grado Técnico por homologación del registro o autorización denominado: ___________________, concentración de ____________ % (m/v o m/m), fabricante ______________ (indicar nombre), dirección ________________, país de origen _____________, cuyo material de envase es_____, con número o código de registro o autorización ___________,en el país____________________ (miembro de la OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización), a través de______________________ Autoridad Reguladora del país OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.- SEGUNDO Que toda la información, estudios técnicos y documentos que sustentaron y dieron origen al registro o aprobación de este IAGT por la Autoridad Reguladora del país miembro de la OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización, conforme a su normativa, son los presentados en esta solicitud. TERCERO- Que el IAGT está autorizado o registrado en el país OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización que realizó las evaluaciones del IAGT que se quiere registrar en Costa Rica mediante este mecanismo y que dicho registro o autorización se encuentra vigente, según registro o referencia de aprobación para su verificación _________. CUARTO. Que exonero de toda responsabilidad a las autoridades del Ministerio de Salud, Ministerio de Ambiente y Energía y el Servicio Fitosanitario del Estado-Ministerio de Agricultura y Ganadería, con base en la información que es objeto de la presente declaración. QUINTO. Que conozco que, si las autoridades corroboran alguna falsedad en la presente declaración, errores, omisiones o incongruencias en los documentos aportados, podrá aplicar las medidas y sanciones establecidas en la Ley General de Salud, Ley de Protección Fitosanitaria y el resto del ordenamiento jurídico costarricense, como lo son la cancelación del registro y el retiro del producto del mercado entre otras. El suscrito Notario hace constar que advirtió al compareciente sobre la trascendencia legal de sus manifestaciones, y de las penas con que el Código Penal castiga los delitos de falso testimonio y de perjurio. SEXTO. Que toda la información, indicada en el Anexo B o C (según corresponda) del Reglamento Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo, Coadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro es la que sustenta el registro y es veraz para el producto que se va registrar.

Es todo. Expido un primer testimonio. Leído lo anterior al compareciente, manifiesta que lo aprueba y firmamos en la ciudad de XXX al ser las XXX horas, del día XXX del año dos mil XXX----------------------------------------------------------------------trascripción de firmas-------------------------------------------------Lo anterior es copia fiel y exacta de la escritura número XXX, visible al folio XXX, del tomo XXX, del protocolo del suscrito Notario. Confrontado con su original resultó conforme, y lo expido como un primer testimonio en el mismo acto y lugar de firmarse la matriz. Nota: Debe estamparse el sello blanco del Notario, así como cancelar ¢275 en timbres del Colegio de Abogados y ¢125 en timbres fiscales.

Dado en la Presidencia de la República. - San José, a los cinco días del mes de junio del dos mil veintitrés.