Denial of favorable opinion to annul authorization for Ayahuasca use at therapeutic centerRechazo de dictamen favorable para anular autorización de uso de Ayahuasca a centro terapéutico

Opinion: 031 of 02/17/2025 February 17, 2025 PGR-C-031-2025 Doctora Mary Denisse Munive Angermüller Vice President of the Republic and Minister of Health Dear Madam:

With the approval of the Attorney General of the Republic, I refer to your official communication No. MS-DM-5526-2024 dated October 30, 2024, by which—in accordance with the provisions of Article 173 of the General Public Administration Act (Ley General de la Administración Pública)—you request that we issue the corresponding favorable opinion prior to issuing the administrative declaration of nullity, in relation to the authorization granted to the establishment Rythmia Life Advancement Center for the use of the Ayahuasca plant (authorization contained in official communication No. MS-DRRSCH-DARRSSC-0860-2022 dated July 14, 2022).

For the corresponding purposes, the administrative file assembled for this purpose, totaling 252 folios, was attached via a CD, along with a body of evidence consisting of 642 folios (file of the establishment before the authorities of the Ministry of Health).

I. BACKGROUND

Of importance for the issuance of this opinion, regarding the administrative procedure that must be followed for purposes of applying Article 173 of the General Public Administration Act (LGAP), the following background of the case is summarized:

1. That the establishment Rythmia Life Advancement Center obtained Sanitary Operating Permit (Permiso Sanitario de Funcionamiento, PSF) No. RCH-ARSSC-05-03-0417-11-2015, granted on November 19, 2015, for the Activity: Addiction Care and Treatment Center CIIIJ: 8531, with expiration and renewal date of November 19, 2020 (folio 37 of the establishment's file before the authorities of the Ministry of Health).

2. That subsequently, the company Rythmia Life Advancement Center SRL processed a modification of its clinic's operating permit, to transform it into a Medical Center dedicated to providing alternative therapy services with an emphasis on plants, medical and nursing care with short-stay transient services and food services (folios 144-148 of the establishment's file).

3. Said change was endorsed by the Administration, such that currently the corporation Rythmia Life Advancement Center holds Sanitary Operating Permit No. DARS-SC-2020-0372, issued on November 20, 2020, for the commercial establishment named RYTHMIA LIFE ADVANCEMENT CENTER TERAPIAS COMPLEMENTARIAS, located in Guanacaste, Santa Cruz, Tamarindo, Hacienda Pinilla Antiguo Hotel La Posada, Type of Activity: COMPLEMENTARY THERAPIES, Risk Type B, and ISIC Classification: 8690.9.11, with an expiration date of November 25, 2025. (Folio 290 of the establishment's file). Likewise, it holds the other sanitary permits for the provision of medical services, such as outpatient general and specialized medical consultations and short-stay and food services (folios 274, 275, and 276 of the establishment's file).

4. That by official communication No. MS-DRRSCH-DARSSC-0583 dated April 18, 2022, the Ministry of Health informed the company Rythmia Life Advancement Center that it was forwarding agreement 6 adopted in session 3134-22 of the Drug and Narcotics Oversight Board (Junta de Vigilancia de Drogas y Estupefacientes), which stated that its establishment does not have a permit to carry out activities as an addiction or detoxification care center and requested that it "adhere to the activities authorized in the Sanitary Operating Permit" (folio 332 of the establishment's file).

5. In view of the above, the company sent a communication to the Ministry of Health explaining that in the past it had obtained a license from IAFA to operate as an addiction rehabilitation center, but that it decided to cancel that authorization and therefore, since 2018, it no longer provides that service. Therefore, they admit and clarify that they certainly do not have a license to operate as a drug addiction recovery center. Rather, they explain that they operate as a luxury medical, wellness, and health center based on the use of alternative therapies, herbs, and natural products, in an all-inclusive concept. This includes activities such as yoga, breathing therapies, use and consumption of organic foods under the farm-to-table modality, spa massages and other similar therapies, life transformation workshops, and plant medicine ceremonies that, together, seek to guide people toward their greatest potential and health. All of this under the supervision of Costa Rican doctors, paramedics, and nurses. Regarding the use of Ayahuasca, whose scientific name is *banisteriopsis caapi*, they indicate that it is not on a list of narcotics subject to control. Likewise, they refer to the fact that, in meetings they have had with the regional authorities of the Ministry of Health, they have explained in detail the use made of Ayahuasca, the regulatory framework that protects them, the safety and benefits of the plant, as well as the impact their operations have had on the community. They emphasize that this plant is not included in the "List of Narcotics and Psychotropic Substances Subject to National Control" (folio 335 of the establishment's file).

6. That by official communication MS-DRRSCH-DARSSC-0860-2022 dated July 14, 2022, official communication DG-0484-07-2022 from Dr. Oswaldo Aguirre Retana, Director General of the Institute on Alcoholism and Drug Dependence (Instituto sobre Alcoholismo y Farmacodependencia, IAFA), was sent to the legal representative of Rythmia Life Advancement Center, and the opinion issued by the Costa Rican Drug Institute (Instituto Costarricense sobre Drogas, ICD) on the use of Ayahuasca for therapeutic purposes was additionally sent. In turn, the interested party was informed that the provisions of official communication MS-DRRSCH-DARSSC-0583-2022 were temporarily suspended, and that it could continue using ayahuasca for therapeutic purposes, until the corresponding regulation was published (folio 358 of the establishment's file).

7. In the aforementioned official communication DG-0484-07-2022 signed by Dr. Oswaldo Aguirre Retana, Director General of the Institute on Alcoholism and Drug Dependence (IAFA) and addressed to the then Minister of Health, Dr. Joselyn Chacón, his technical opinion on the use of Ayahuasca was provided, referencing its background, notes on pharmacology and toxicity and side effects, and concludes by providing a series of recommendations to follow, regarding the preparation that every person who will consume it must have (e.g., following a special diet for several days prior to its consumption), restrictions on its use (such as in pregnant women, minors, persons with a history of psychiatric illness, chronic diseases, etc.). Likewise, that its preparation must be done by a person with experience and under strict control, that during its use the person must be accompanied at all times by someone with knowledge of first aid, and also by professionals in medicine and psychology, among others. (folios 367-370 of the establishment's file).

8. Regarding the opinion of the Costa Rican Drug Institute (ICD) that was also sent to the company, on the use of Ayahuasca for therapeutic purposes (unnumbered official communication, dated July 7, 2022), it is an internal opinion addressed to the Director of the ICD himself. In said communication, it is explained that Ayahuasca is a preparation obtained as a "cooking" or decoction of a combination of plants, indicating that the fact that said mixture contains as part of its components the substance called dimethyltryptamine (DMT) is worrying, which, as a psychoactive substance of a hallucinogenic type, is on the control lists of the 1971 United Nations Convention on Psychotropic Substances. When referring to the cultivation of the plants with which Ayahuasca is prepared, said communication states that:

"it could be argued that there is a legal vacuum regarding restrictions on its cultivation and use, since the 1961 Single Convention obliges signatory States to subject a set of control measures to plants that are a source of narcotics (the cannabis plant, the coca bush, and the opium poppy) and those normally used to prepare the beverage are not covered.

Similarly, the 1971 Convention on Psychotropic Substances does not mention among the plants that must be controlled, but DMT is found in its Schedule I, which encompasses those substances considered a serious health problem and with few benefits or a total absence of therapeutic value.

In view of this, the International Narcotics Control Board (INCB), responsible for monitoring compliance with the provisions of the international drug control conventions, establishes that countries may decide to control ayahuasca, as a preparation containing a psychotropic substance. (...)

Reason for the above, its regulation is considered of utmost importance since, in addition to the aforementioned effects, as it is a plant mixture with a non-uniform composition and, if there are no good production practices or quality control mechanisms, its safety and eventual efficacy for different applications that are promoted and, of course, its safety can hardly be guaranteed. (...)

Therefore, we urge the competent entities to adopt and publicize urgent measures for the regulation of the import, manufacture, use in treatment centers, and other forms of handling the brew known as ayahuasca; the Ministry of Health being the governing body in matters of Public Health and the dependencies that comprise it, those that can issue directives on the regulation of psychoactive products (Drug Oversight Board) and treatment modalities with or without the use of psychoactive products (IAFA)." (emphasis supplied) 9. By official communication No. MS-DM-2812-2024 dated May 29, 2024, Eng. Allan Mora Vargas, in his capacity as Acting Minister of Health, appointed Licda. Lena Rodríguez Aguirre, Attorney of the Chorotega Region, Dr. Gerardo Viales Castrillo, of the Regional Health Governance Directorate of Chorotega (Dirección Regional de Rectoría de la Salud Chorotega), and Dr. Mariamalia Villavicencio, an official of that same Directorate, as the directing body (órgano director) of the ordinary administrative procedure, in order to process the administrative procedure for the purpose of determining the legality and/or nullity via administrative channels, in relation to the authorization granted to the establishment Rythmia Life Advancement Center for the use of Ayahuasca, as stated in official communication No. MS-DRRSCH-DARRSSC-0860-2022 (folios 2-7 of the administrative file).

10. The directing body issued the Opening Order (Auto de Apertura) No. ODPA-RCH-004-2024 (without date or time), which indicates that the procedure will have the purpose of determining the legality and/or nullity of the authorization for the use of Ayahuasca, granted through official communication MS-DRRSCH-DARRSSC-0860-2022, to the commercial establishment Rythmia Life Advancement Center, in accordance with the content of the administrative investigation. It states that the following facts are being investigated:

First: That currently the corporation Rythmia Life Advancement Center holds Sanitary Operating Permit No. DARS-SC-2020-0372, for the commercial establishment named RYTHMIA LIFE ADVANCEMENT CENTER TERAPIAS COMPLEMENTARIAS, located in Guanacaste, Santa Cruz, Tamarindo, Hacienda Pinilla Antiguo Hotel La Posada, Type of Activity: COMPLEMENTARY THERAPIES, Risk Type B, and ISIC Classification: 8690.9.11, with an expiration date of November 25, 2025. (Folio 0290 of the establishment's file) Second: That based on the administrative file assembled by the Santa Cruz Health Governance Area (Área Rectora de Salud Santa Cruz) and the cited administrative resolutions, due process is being carried out, in order to determine the legality and/or nullity via administrative channels, in relation to the authorization granted to the establishment Rythmia Life Advancement Center for the use of ayahuasca, as stated in official communication MS-DRRSCH-DARRSSC0860-2022.

Said opening resolution indicates that "this procedure will have the purpose of determining the legality and/or nullity of the authorization for the use of ayahuasca, through official communication MS-DRRSCH-DARRSSC-0860-2022, to the commercial establishment Rythmia Life Advancement Center, in accordance with the content of the administrative investigation, and in relation to the actions taken. By virtue of the foregoing, the initiation of an Ordinary Procedure is ordered, pursuant to Resolution MSDM-2812-2024, MS-DM-2209-2024, MS-DM-2669-2024, MS-DM-2809-2024." Likewise, it was stated that "Said procedure shall be governed by the provisions and procedures established in Book Two of the General Public Administration Act, as well as by the provisions of article 308 et seq., and the regulations that for the corresponding purposes are contemplated in the General Health Act (Ley General de Salud), Single Convention on Narcotic Drugs, in accordance with Article 7 of the 1971 amendment. List of Narcotics and Psychotropic Substances Subject to National Control. 1971 United Nations Convention on Psychotropic Substances. Organic Regulation of the Ministry of Health. General Regulation for Sanitary Operating Permits, Enabling Permits, and Authorizations for Temporary Mass Gathering Events, granted by the Ministry of Health; official communication MS-DRPIS-UNC-1062-2024 of June 6, 2024." (folios 56-62 of the administrative file).

11. The opening order was notified to the commercial establishment Rythmia Life Advancement Center on June 19, 2024 (folio 55 of the administrative file).

12. The company Rythmia Life Advancement Center filed a motion for nullity against the opening order (folios 71-82), which was rejected by the directing body, and a rescheduling of the oral hearing was ordered (folios 84, 86-99 of the administrative file).

13. On August 26, 2024, the oral hearing within the procedure took place (folios 133-156 of the administrative file).

14. On August 29, 2024, the interested party submitted its conclusions in writing before the directing body (folios 158-190 of the administrative file).

15. By means of resolution No. ODPA-RCH-016-2024 at one o'clock in the afternoon on September eight, two thousand twenty-four, the directing body issued its recommendation report to the Minister of Health. The operative part of said resolution states:

"upon analysis of the documentary and testimonial evidence provided in the administrative file and the investigation carried out by the directing body; what is appropriate, for the legality of the authorization for the use of ayahuasca by the Rythmia establishment, it must be duly registered for health purposes, as there are technical criteria that recommend non-use and expressly the Standardization and Control Unit (Unidad de Normalización y Control) (official communication MS-DRPlS-UN-980-05-2022 May 24, 2022), the Narcotic Drugs Oversight Board (official communication MS-JVD-039-2022 February 24, 2022), official communication of the Standardization and Control Unit No. MS-DRPlS-UNC-10622024 (of June 6, 2024), have established that its use is not possible without the respective sanitary registration, because it was classified as a product of sanitary interest and requires the respective sanitary registration, that being the appropriate procedure, the interested company having to ensure faithful compliance with what was ordered by said Units and thus guarantee compliance with the technical standard for the use of ayahuasca and its components; of which the company has always been notified of the technical sanitary requirements and the duty to have sanitary registration for ayahuasca for its use, (folios 0353, 0354, 0355 of the establishment's file); due to what is documented both in the establishment's file and in the file of the ordinary administrative procedure, where the technical criteria of experts are verified, given that the company Rythmia Life Advancement Center has been notified since 2022 to date and it has not been done, when all products of sanitary interest must comply, in accordance with all that has been done in the present case. Unless better judgment." (folios 199-249 of the administrative file).

16. By official communication No. MS-DM-5526-2024 dated October 30, 2024, the Minister of Health requested that this Office of the Attorney General issue the opinion regulated in Article 173 of the General Public Administration Act, in order to determine the legality and/or nullity via administrative channels, in relation to the authorization granted to the establishment Rythmia Life Advancement Center for the use of the Ayahuasca plant, as stated in official communication No. MS-DRRSCH-DARRSSC-0860-2022.

II. FORMAL REQUIREMENTS TO ACCESS THE DECLARATION OF ABSOLUTE, EVIDENT, AND MANIFEST NULLITY OF AN ACT DECLARATORY OF RIGHTS

Through the communication that concerns us here, the administrative file processed by the Regional Health Governance Directorate of Chorotega was sent to us, for purposes of complying with the provisions of Article 173 of the General Public Administration Act.

This, with the purpose of requesting that we issue a prior and favorable opinion, in order to annul an act declaratory of subjective rights.

In this case, said act consists of official communication MS-DRRSCH-DARSSC-0860-2022, addressed to the company Rythmia Life Advancement Center, where that establishment was informed that it could continue using Ayahuasca for therapeutic purposes, until the corresponding regulation was published.

Now, it is of utmost importance to begin this analysis by emphasizing the fact that, in cases of absolute, evident, and manifest nullity (nulidad absoluta, evidente y manifiesta), prior to issuing an opinion regarding the act submitted for consideration of this Office, it is essential to verify that the administrative procedure carried out by the Administration strictly complies with the requirements of due process and those of Article 173 of the General Public Administration Act.

The foregoing, because although the Administration is empowered to—eventually—annul the administrative acts it issues, one of the limits to this power is imposed precisely by the subjective rights that the interested party may have acquired under a given administrative action. Thus, unless the existence of a defect of nullity that is absolute, evident, and manifest is proven, the annulment could not be ordered via administrative channels to the detriment of already granted or declared subjective rights.

Thus, in the event that the Administration notices that an act declaratory of rights becomes contrary to the legality bloc (bloque de legalidad), it has two possibilities of action aimed at the declaration of nullity.

The first is the action for declaration of lesivity (juicio de lesividad) regulated in the Code of Contentious-Administrative Procedure, which is processed judicially in the contentious-administrative venue. The second possibility consists of the exercise of the extraordinary power of annulment via administrative channels, provided for in Article 173 of the General Public Administration Act, a power that is subject to the indispensable condition that the nullity be—in addition to absolute—evident and manifest. These last two features have been defined in an inveterate manner by this Office of the Attorney General in an advisory capacity.

The accentuated and special condition of nullity that the act must possess constitutes a qualified requirement that we find rooted in the postulates of the theory of the intangibility of one's own acts, a principle that the Constitutional Chamber has developed based on Article 34 of the Political Constitution and which establishes that the Administration is barred from disregarding through its own action the effects of an act declaratory of subjective rights (see our Opinion No. C-176-2013 dated September 2, 2013).

The foregoing seeks to protect the rights of interested parties, in order to avoid the possible commission of arbitrary acts regarding the disregard of subjective rights already granted by the Administration itself, it being necessary, in addition, to fully respect the guarantees expressly contemplated in the aforementioned rules and procedures (in this regard, see, among others, judgments of the Constitutional Chamber numbers 2754-93, 4596-93, 2186-94, 899-95, 755-94 and 2244-2004). It is for this reason that rigorous observance of the canons imposed by due process becomes transcendent, ensuring and respecting its inherent guarantees.

In the same vein, it is understood that the participation of this Office of the Attorney General in the procedure for the declaration of nullity is configured in two senses. First, as overseer of the administrative procedure, supervising that the requirements of due process have been complied with in the investigation of background carried out by the consulting Administration; and second, in fulfillment of its advisory function regarding the character of the nullity that the act possesses, ruling on whether it meets the requirements to be declared via administrative channels, or if, on the contrary, it will be necessary for the active Administration to resort to the action for lesivity, in the jurisdictional venue (In this regard, see our Opinions C-368-2014 of October 31, 2014 and C-004-2014 of January 8, 2014, among many others).

Under that understanding, it is clear that, before analyzing the content of the act (substantive reasons) and determining whether it is vitiated by nullity—and to what degree—it is necessary to address the review of the administrative procedure followed by the Administration. The foregoing, because if it is noticed that there were defects in the procedure, this would mean that this Office of the Attorney General is legally prevented from issuing a favorable opinion that enables the Administration to annul the act in question.

Thus, we have that the administrative procedure established must respect the guidelines of Articles 308 et seq. of the LGAP, as well as all the elements and formalities that comprise the principle of due process, granting the interested party the opportunity to fully exercise its defense and gathering the necessary evidentiary elements to reach a certain determination regarding the defects that the questioned administrative act may contain.

III. ON THE SPECIFIC CASE AND THE ANALYSIS OF ITS FILE

Once the administrative file that was submitted for our knowledge was carefully examined, we have found a series of procedural errors that imply a serious violation of legal requirements and formalities and also an infringement of the requirements of due process that must be observed in this type of files, which we will now set out in detail and in a duly separate manner.

• 1)A correct notification of the facts under investigation, the grounds for possible nullity, or the potential consequences of the annulment of the act was not made.

Let us remember that a correct notification of the charges and the facts under investigation constitutes a basic initial component that every administrative procedure must respect, as a fundamental element of due process and the right of defense.

Indeed, it is important to stress that, as we have repeatedly stated, in cases of administrative procedure aimed at declaring the absolute, evident, and manifest nullity of an act declaratory of rights, it is imperative that from the outset the object of the proceeding be correctly indicated, so that the affected party has full knowledge of the duly identified act and the possible grounds for nullity. On the subject, our Opinion C-391-2005 of November 15, 2015 notes:

"Likewise, it is necessary for the Deciding Body to establish from the beginning—in the act appointing the Directing Body—the legal objections, that is, the reasons why it considers that the act it seeks to annul contains defects of absolute, evident, and manifest nullity and the possible legal consequences of said annulment (on this matter—among others—Opinions numbers C-211-2004 of June 29 and C-263-2004 of September 9, both of 2004; C-013-2005 of January 14, C-075-2005 of February 18, C-118-2005 of March 31, C-277-2005 of August 4, C-337-2005 of September 27 and C-348-2005 of October 7, of the year 2005).

(...)

The Constitutional Chamber of the Supreme Court of Justice, referring to the principles of notification and imputation—contained within the constitutional principle of due process regulated in Article 41 of our Political Constitution—and to the obligation to establish the nature and purposes of the procedure, has stated the following:

'a) Principle of notification: consists of the procedural act by which the formal accusation is brought to the attention of the official. The presentation of the charges must be done through a timely, express, precise, clear, and circumstantial account of the facts imputed and their legal consequences. b) Principle of imputation: it is the right to a formal accusation; the judge must individualize the accused, describe in detail, in a precise and clear manner the fact imputed. A clear legal classification of the fact must also be made, establishing the legal bases of the accusation and the specific punitive claim. Thus, the accused may defend against an alleged punishable or sanctionable act as in this case, and not against mere conjectures or suppositions.' (Ruling No. 632-99 of 10:48 a.m. on January 29, 1999. In a similar vein, see Rulings No. 2253-98 of 1:03 p.m. on March 27 and No. 2376-98 of April 1, both of 1998). (...)

Following the same line of reasoning, the First Chamber of the Supreme Court of Justice has stated:

'III.- The issue of the protection of due process, a constitutional principle supported by Article 41 of our Magna Carta, has been addressed on repeated occasions by the respective Chamber. In such pronouncements, it has indicated what should be considered basic elements of the principle in reference. Thus, for example, Rulings 15-90 of 4:45 p.m. on 1-5-90 and 1734 of 3:26 p.m. on 9-4-90, refer to the issue in the following terms:

(...)

IV.Observe how in the process the guarantee of a series of rights must be sought in an integral manner. That is, if any of them is seen to be diminished or prevented from being fully exercised, the entire process consequently suffers nullity due to transgression of due process. Therefore, each case must be assessed very carefully, because although there exists the possibility of determining basic elements in relation to that principle, it becomes practically impossible to form a univocal scheme or framework—always applicable—which is an infallible protector of due process. Especially considering that the circumstances of the process are ultimately what allow one to conclude whether or not the principle was satisfied.

(...) The notification of the charges must be express, precise, and particularized. It is not up to the interested party to elucidate, from the accumulation of information and actions comprised in an administrative file, what the charges imputed to them are. The foregoing could even lead them not to pronounce on some of them because they did not assess them as such; or because they did not locate them in the file, which diminishes both the right of defense and due process.' (Resolution No. 21 of 2:15 p.m. on April 9, 1997.) (emphasis supplied) It is worth mentioning that the rigor with which compliance with these postulates and these requirements regarding the correct notification of charges in this type of procedure must be examined is a criterion profusely reiterated and solidly developed in light of the postulates of Article 173 of the LGAP. Thus, in cases where inconsistencies of this type are incurred when processing the file, we have stated:

'The legal objections were not established, that is, the reasons why it is considered that the act sought to be annulled contains defects of absolute, evident, and manifest nullity, and the possible legal consequences of said annulment, which—as we indicated above—must be indicated from the act appointing the directing body, since the latter cannot substitute for the will of the deciding body. The referred resolution limited itself in its recitals (folio 15 of Volume I) to stating that the granted exemption "presumably would not be appropriate, in accordance with the first article of Law No. 7396 of May 3, 1994".' In the same terms—since the scope of jurisdiction was delimited—the resolution of the directing body that initiated the proceeding was issued, and both actions resulted in a violation of the principles of notice and imputation, contained within the constitutional principle of due process regulated in article 41 of our Political Constitution. (…)

“IV. The principle of notice is intended to guarantee two aspects: a) that the person under investigation be precisely informed of the facts giving rise to the proceeding in question, so that they may provide for their defense, and b) that in the final decision there be consistency between what was noticed and what was decided.” (Vote No. 955-95 of 10:30 a.m. on February 17, 1995).

In the same vein, this Advisory Body, in opinion No. C-342-2005 of October 3, 2005, stated:

“Regarding the importance and characteristics of notice, this Office of the Attorney General has repeatedly pronounced itself. Thus, for example, what was stated in opinion C-246-2003:

‘In this sense, special attention must be paid to the requirements of the summons, as per articles 249 and 254 of the General Law on Public Administration. And, within these requirements, to the notice, which entails, among other aspects, ensuring that the summoned party can know with precision which act is intended to be annulled and what are the objections that would support the potential declaration of nullity. It is not sufficient, in any case, to merely object to the illegality of an act; the nature of the defect that supposedly places it within the hypothesis of absolute, evident, and manifest nullity must also be substantiated, because the existence of this defect is what would justify the exercise of the Power of Annulment of Its Own Acts in a specific case.’ (Underscoring not in original).

And, in opinion No. C-046-2004 of January 20, 2004, it was indicated:

‘It is easily noticeable that no legal reasoning was provided for the alleged illegality of the act intended to be annulled. Nor was any reasoned explanation provided as to why the Administration considers that an absolute, evident, and manifest nullity may exist in the specific case.

We can corroborate that the purpose of the proceeding is communicated by objecting to the alleged absence of one of the requirements that is presumably mandatory according to the Position Manual of the Ministry of Agriculture and Livestock, but no legal reasoning is provided (legal nature of that regulatory body, mandatory nature, legal provisions allegedly infringed...). Even less so is an objection made regarding the characteristics of the investigated nullity, characteristics that supposedly place it within the hypothesis of absolute, evident, and manifest nullity.

The precision of the acts under examination is indispensable for the effective exercise of the Defense and, likewise, to delimit the field within which this superior technical-legal advisory body must exercise its authority, in application of article 173 of the General Law on Public Administration and the Organic Law of the Office of the Attorney General of the Republic.’ (Underscoring not in original).

As can be seen, this advisory body has interpreted article 249 of the LGAP in the sense that, in cases of the administrative power of annulment, the formalities of the summons, an act which contains the notice, require that it clearly express the reasons and legal grounds related to the absolute, evident, and manifest nature of the nullity of the act.

Thus, to the extent that annulment through administrative channels is only for acts whose defect of legality is especially serious because it gives rise to an absolute nullity that, furthermore, must be evident and manifest, it is not sufficient to indicate what the illegality afflicting the act consists of. If the summons does not provide the reasons and legal grounds by virtue of which it is considered that the defect of legality gives rise to an absolute nullity of the act, with the reasons why such nullity is deemed evident and manifest, the notice is defective to the point of causing defenselessness to the administered party. This is important because in this type of proceeding, the administered party exercises the defense of their rights against such reasoning and legal arguments, not against those referring to any type of illegality.

In other words, to properly exercise their defense, the administered party must know, from the summons onward, on what reasons and legal arguments the administration bases its consideration that the act to be annulled—which grants or declares subjective rights in their favor—is absolutely null in an evident and manifest manner, because it would be on the basis of such reasons and legal arguments that the administration would substantiate the final act of annulment.

In the case under examination (subexámine), the summons explains which acts it intends to annul via the avenue provided in article 173 of the LGAP and indicates that such acts are illegal because they contravene the regulatory provisions on zoning issued by the municipality of San José. Indeed, it is clear from the summons that the administration considers that the defect afflicting said acts gives rise to an absolute nullity that it, furthermore, deems evident and manifest, since it frames the ordinary proceeding whose initiation it communicates to the administered party within the process regulated by the cited article 173. But at no point does it explain why it considers that the acts it intends to annul suffer from absolute nullity and why it considers that said nullity is, in addition to being absolute, evident and manifest. In this sense, the notice contained in the summons is defective and generates defenselessness for the administered party, which constitutes a defect that may lead to the potential nullity of the summons (article 254, LGAP) and, consequently, of the proceeding that followed, which is why it is inappropriate to issue the requested opinion.” (Boldface not in original).

Thus, it is clear that neither Resolution No. DM-064-2005 of August 10, 2005, which names the directing body, nor the latter’s resolution that orders the initiation of the process and summons the administered party to the oral and private hearing, set forth the reasons—facts and legal grounds—why the Administration considered that the act intended to be annulled here suffered from defects of absolute, evident, and manifest nullity. This, as was well explained in the opinion transcribed above, inevitably leads to the defenselessness of the administered party by preventing them from effectively exercising their right to defense, and prevents this Office of the Attorney General from issuing the requested opinion.

Finally, it can be observed that it is not until the recommendation resolution issued by the directing body, as well as the resolution of the deciding body that hears it, that an analysis is made of why the act to be annulled contains a defect of absolute, evident, and manifest nullity, all of which, as we have seen, must be established from the very appointment of the directing body, and with greater reason in the summons, to assure the administered party the safeguarding of their constitutional rights of due process and defense.” (opinion C-072-2006 of February 27, 2006) In the case before us, it is noted that the initiating act issued by the directing body refers to “investigating” two facts. The first of them, concerning that the company Rythmia Life Advancement Center holds a Sanitary Operating Permit (Permiso Sanitario de Funcionamiento) to provide complementary therapy services, which is even valid until November 25, 2025. This, more than a fact to be noticed or investigated, is simply a background element of the case that should have been referenced as such and about which, moreover, there is no discussion or contention whatsoever; that is, it is an uncontested fact that is proven in the Administration’s own file.

Moreover, a second fact is indicated, described as the decision to conduct a process to determine the possible “legality and/or nullity” of the authorization granted to this company for the use of Ayahuasca. Note that this also does not constitute a fact to “investigate,” as it is merely a reference to the type of process to be conducted.

Now, it can be considered that the act subject to the process was identified, by indicating that it is official communication MS-DRRSCH-DARRSSC-0860-2022, which granted the establishment the authorization for the use of Ayahuasca. However, the initiating resolution simply states that “based on the administrative file assembled by the Santa Cruz Health Governing Area (Área Rectora de Salud Santa Cruz) and the cited administrative resolutions, the due process is conducted, in order to determine the legality and/or nullity through administrative channels, in relation to the authorization granted to the establishment Rythmia Life Advancement Center for the use of ayahuasca.” As established in the considerations developed supra, in the first place, it must be clearly noticed that the purpose of the process is to determine the existence of a possible nullity, but not just any type of nullity, but rather an absolute, evident, and manifest one, for the purpose of potentially exercising the extraordinary power contemplated in article 173 of the LGAP. That was not made sufficiently clear.

But in addition, other very serious errors are noted that invalidate the actions taken. We refer to the fact that the initiating act in question does not indicate, reference, develop, explain, or correctly notice what the specific reasons are that cause the alleged nullity. That is, it does not list or identify which specific regulations or provisions the authorization act contravenes. In that sense, it is evidently neither correct nor sufficient to indicate to the administered party that the alleged nullity arises based on the administrative file assembled by the Santa Cruz Health Governing Area and the cited administrative resolutions, because it is not up to the administered party to go looking for resolutions within a file, interpret them, and suppose how and for what reasons a nullity would be occurring.

Rather, it is the Administration that must determine precisely which legal regime the act contravenes, and then detail and explain it in the notice, so that the interested party can fully and accurately exercise their right of defense.

Additionally, the initiating act at no point indicated what the eventual effects of the intended annulment would be, such that the administered party has no possibility whatsoever of knowing what consequences they must expect in their sphere of subjective rights, should the act be annulled administratively.

To this we must add that the initiating act states that the proceeding will be governed by the provisions of the LGAP “and the regulations that for the corresponding purposes are contemplated in the General Health Law, the Single Convention on Narcotic Drugs, in accordance with article 7 of the 1971 amendment. List of Narcotic Drugs and Psychotropic Substances Subject to National Control. United Nations Convention on Psychotropic Substances of 1971, Organic Regulation of the Ministry of Health. General Regulation for Sanitary Operating Permits, Enabling Permits, and Authorizations for Temporary Mass Gathering Events, granted by the Ministry of Health; official communication MS-DRPIS-UNC-1062-2024 of June 6, 2024.” In the first place, these regulations on public health and narcotic drugs do not constitute rules that govern the procedure of an administrative nullity process. They are rules that eventually should have had an impact regarding the merits of the matter. However, in this latter case, it certainly had to be identified with specificity which provisions were applicable to the administered party, and for what reasons. Ergo, it is inadmissible to simply cite regulatory bodies in a generic manner with no possibility of knowing or determining how the Administration understands, interprets, or considers any of its specific rules applicable to the case.

In short, we are faced with an initiating resolution that did not identify, explain, or detail the reasons for the alleged invalidity of the act, did not explain the degree of nullity deemed to exist, did not identify the specific rules deemed violated, nor did it warn what the consequences would be on the subjective sphere of the administered party should the act subject to the proceeding be annulled.

Given this, the unavoidable conclusion is that an irremediable error has been committed regarding an act that has absolute importance for the validity of the proceeding, namely the initiating resolution, as it is the act upon which the entire file is built and which constitutes the rigid framework within which the defense must be exercised, evidence must be produced, and the recommendation and final resolution must be issued.

• 2)The directing body exceeded the subject matter of the proceeding and the scope of its powers Based on the errors that marked the beginning of the proceeding from its initiation, as explained in the previous point, it must be noted that its course also generated another series of inconsistencies contrary to the guarantees that this type of procedure must respect.

The foregoing, because it can be observed that during the taking of testimonial evidence at the oral hearing[1], the directing body directed its questioning to aspects that had not been noticed at the time of initiation. Indeed, it can be noted that the owners and representatives of the investigated establishment were questioned on topics such as the year in which they surrendered to the IAFA the license as a treatment center and why they did so (this is a fact that is not even under discussion); whether, when the Sanitary Operating Permit (PSF) was obtained again, a list of the plants to be used in the establishment was submitted, whether that list expressly included Banesteriosis caapi and Psychotria viridis, what type of PSF it holds (the Administration itself accredits this in its file), whether they know or are aware of the regulations on sanitary registration of medicines existing in the country, whether they know the chemical components of the plants, whether they are familiar with the psychotropic substance DMT, types of services and medical evaluations performed at the clinic, whether these services are provided in other parts of the world, among other things.

Thus, we see that evidence was produced that, on several topics, is unnecessary and irrelevant, but also on matters that were not noticed so that a defense could be prepared in a timely manner, such as the Costa Rican and international legal regime on psychotropic substances, the procedure, obtaining, and mandatory nature of sanitary registrations, and also the procedure carried out to obtain the PSF. During the oral hearing, issues that were not duly noticed at the initiation of the proceeding cannot be brought up in a surprising manner.

Subsequently, the terms in which the final recommendation of the directing body was issued are striking. In an extensive 50-folio resolution, lengthy considerations are developed on topics that were not even in dispute nor formed part of the notice, such as the difference between medical licenses and sanitary operating permits, or about the previous PSF as a rehabilitation center for drug addiction that the establishment Rythmia Life Advancement Center held at one time, and about meetings and communications that said clinic held with various authorities of the Ministry of Health, when such matters were never indicated as a cause of nullity.

In any case, it is not until that final recommendation that the directing body makes a series of considerations about the legal regime on psychotropic substances, the preparation of Ayahuasca, the DMT component, the mandatory nature of sanitary registration for the use of certain medicines or products, etc., when all those considerations should have been correctly indicated in the act initiating the proceeding, and not at the end, when the company had already concluded the exercise of its right of defense.

Moreover, it is necessary to recall the correct scope of the powers of the directing body, as it must be clear that it only performs an investigative function, and not a decision-making one, such that it is responsible for directing the proceeding, but not for making substantive or discretionary assessments regarding the matter under discussion.

Therefore, the directing body’s role is to prepare the file so that the deciding body can proceed to issue the final resolution, duly justified and making its own analysis and conclusions on the facts that came to be considered proven in the proceeding. Thus, it is the final act that analyzes and evaluates the evidence provided and all the arguments brought into the discussion throughout the proceeding, with full reasoning of the grounds giving rise to the decision taken.

Now, as the Constitutional Chamber of the Supreme Court of Justice has held, nothing prevents the directing body, if it so wishes, from issuing a final report with some recommendation, but this is only that, a recommendation, which as such may not be made, and it may simply transfer—as is usual—the file to the deciding body for it to resolve, once the investigation of the proceeding is complete. In our opinion No. C-030-2004 of January 26, 2004—among many others—we stated the following:

“III: REGARDING THE REPORT PREPARED BY THE DIRECTING BODY OF THE PROCEEDING:

For this Technical-Legal Advisory Body, it is clear that the Directing Body of the Proceeding is responsible for conducting the administrative proceeding in the capacity of guarantor, and at most—not necessarily—issuing a mere recommendation to the superior head of the Ministry, a recommendation that, being an internal act, has no effect on third parties, nor effectiveness, since as this body has repeatedly noted, there is no provision in the General Law on Public Administration that requires such action by the Directing Body, given that its jurisdiction is clearly and expressly established and limited to the processing of the administrative proceeding in all its different actions and incidents.

For this Office of the Attorney General, it is clear that the report rendered in this case did not have the character of a final resolution, but of a mere recommendation, and as noted supra, that recommendation is even unnecessary, since that Body has not been established by the legal system to express an opinion, recommend, or take a position for or against the act being assessed as having defects of absolute nullity, but rather to act as guarantor of the administrative proceeding, as the conductor of the proceeding. (…)” (on this matter, the extensive explanations contained in our opinion C-126-2009 dated May 11, 2009 may be consulted) In the case before us, the directing body even issued a resolution with a dispositive section, stating that it “RESOLVES” that:

“…what is appropriate, for the legality of the authorization of the use of ayahuasca by the establishment Rythmia, must be duly registered for sanitary purposes, given that there are technical criteria recommending non-use and expressly the Standardization and Control Unit (official communication MS-DRPlS-UN-980-05-2022 May 24, 2022), the Board for the Surveillance of Drugs and Narcotics (Junta de Vigilancia de Drogas Estupefacientes) (official communication MS-JVD-039-2022 February 24, 2022), official communication Standardization and Control Unit No. MS-DRPlS-UNC-10622024 (of June 6, 2024), have established that its use is not possible without the respective sanitary registration, because it was catalogued as a product of sanitary interest and requires the respective sanitary registration, that being the appropriate procedure, the interested company having to ensure faithful compliance with what was ordered by said Units and thus guarantee compliance with the technical standard for the use of ayahuasca and its components; of which the company has always been notified of the sanitary technical requirements and the duty to have sanitary registration for ayahuasca for its use, (folios 0353, 0354, 0355 of the establishment’s file); due to what is documented both in the establishment’s file and in the ordinary administrative proceeding file, where the technical criteria of experts are verified, given that the company Rythmia Life Advancement Center has been notified from the year 2022 to the present and it has not been done, when every product of sanitary interest must comply with it, in accordance with everything acted upon in the present case. Unless a better criterion exists.” Note that the directing body does not prepare a report on the facts that were considered accredited in the investigation of the case, nor does it refer to the subject matter of the proceeding, which is the nullity of official communication MS-DRRSCH-DARSSC-0860-2022. It even makes recommendations regarding sanitary procedures that it deems must be complied with from now on by the establishment, something that is totally independent of whether or not a nullity may be established regarding the questioned act. That is, it does not adhere in any way to the terms of the mandate it was given as the directing body.

On the contrary, it “resolves” substantive issues, not only venturing into the field that belongs to the decider of the case, but also arrogating to itself the exercise of sovereign powers that belong to other departments of the Ministry of Health (such as the Standardization and Control Unit, and the Board for the Surveillance of Drugs and Narcotics), authorities that, moreover, act under technical-scientific criteria.

Thus, it is clear that in this case the directing body was not clear about its functions as the processor of an administrative proceeding and improperly exceeded its powers, even arrogating to itself functions of other technical departments of the Ministry of Health.

• 3)Regarding the alleged expiration for exercising the annulment power At the time of presenting their conclusions within the proceeding conducted, the legal representatives of the establishment Rythmia Life Advancement Center alleged that “the Sanitary Operating Permit was issued well over a year ago, which is why the Administration’s possibility of annulling it based on the argument of an absolute, evident, and manifest nullity has already expired. Likewise, the Authorization, which was issued in June 2022, was issued over a year ago, and with that, the administration’s possibility of annulling it based on an absolute, evident, and manifest nullity that, as shown in these conclusions and in the hearing, does not exist anyway, has also expired.” In the first place, let us recall that the nullity that is the subject matter of the proceeding refers to the authorization for the use of Ayahuasca, dated July 14, 2022 (official communication MS-DRRSCH-DARSSC-0860-2022), and not to the issuance of the Sanitary Operating Permit (which dates from November 2020).

Now, due to its extraordinary nature, the Administration’s power to annul—due to absolute, evident, and manifest invalidity—its own acts that declare subjective rights is certainly subject to an expiration period.

In this regard, article 173 subsection 4) of the General Law on Public Administration establishes the following:

“Article 173 (…) 4) The power of sua sponte review enshrined in this article shall expire in one year, from the adoption of the act, unless its effects endure.” (Highlighting not in original).

As noted, although a one-year term is set, counted from the adoption of the act, that term does not apply when the effects of the act that is vitiated by nullity continue to endure. In this regard, our opinion C-004-2013 of January 22, 2013, explains the following:

“Then, it must be noted that in relation to said administrative acts—both issued after January 1, 2008—, the expiration period for exercising the annulment power of article 173 of the General Law on Public Administration, is the one currently provided for in the fourth paragraph of that provision, which expressly prescribes that said power is extinguished by expiration in one year from the adoption of the act, unless the effects of the acts contaminated by the invalidating defect endure over time. The relevant paragraph is transcribed: ‘4) The power of sua sponte review enshrined in this article shall expire in one year, from the adoption of the act, unless its effects endure.’ The foregoing must be considered and assessed by the Active Administration. This, insofar as article 174.1 of the General Law on Public Administration establishes an obligation of the active bodies to annul, within the limitations of the Law, absolutely null acts.” (Highlighting not in original).

From the above, it must be concluded that if the effects of the act do not cease, the fatal expiration period provided for in the provision in question cannot take effect, as we would be facing what is known as an act with continued effects.

Case law has distinguished between an act with continued effects and an act with instantaneous effect, as follows:

“IX.- It now remains to analyze the second argument raised by the appellant to question the declared expiration, according to which, the challenged act has continued effects. In principle, this assumption is characteristic of those legal relationships of duration, meaning that it operates when the act repeatedly affects the legal sphere of the individual, whether by creating, modifying, or extinguishing, during that period, the legal relationships or situations that make up said legal sphere. Contrary to what occurs in those acts of instantaneous effect in which their impact or effect is exhausted in a single moment, precisely when it alters, positively or negatively, the set of rights, powers, obligations, duties, and burdens of persons. (…)” (Judgment No. 1426-F-S1-2012 of 10:10 a.m. on October 23, 2012, issued by the First Chamber of the Supreme Court of Justice).

For its part, this advisory body has had the opportunity to refine this concept over time, in the following manner:

“II. (…) Thus, the reduction from four to one year in the expiration period that the legislature enacted with the reform to article 173 of the LGAP does not necessarily entail a shortening of the time available to the Administration to revisit its own act declaratory of rights, because if it is one of continuous effects, the possibility of annulling it administratively remains as long as the effects of the act subsist.

Consequently, in the present case, the expiration of the power of sua sponte review could not have occurred if the official XXX continues working in the position of Office Clerk 3 to which she was reassigned, as this would demonstrate that the legal effects of resolution DRH-090-2008 and of personnel action No. 5505316 endure to date.” (Opinion C-127-2010 of June 28, 2010, issued by the Office of the Attorney General of the Republic) (Highlighting not in original).

In this particular case, the adoption of the act—that is, the authorization contained in official communication MS-DRRSCH-DARSSC-0860-2022—was issued on July 14, 2022. Now, it is noted that its effects endure over time, since that authorization was granted “until the corresponding regulation is published.” That is, the possibility of continuing to act based on that authorization continues to produce its effects into the future, under the aforementioned condition.

Thus, that authorization constitutes an act whose effects were not exhausted with the issuance of the official communication, but rather are maintained over time, generating new situations in the future under that administrative act, such that the Administration’s power to annul the challenged act remains in force, without the expiration provided for in subsection 4) of article 173 of the LGAP being able to take effect, for the reasons stated.

Under this understanding, the interested party is not correct on this point in their arguments. However, it is worth noting that the reasoning developed by the directing body in its resolution No. ODPA-RCH-016-2024 (“recommendation report”) is also not legally correct, as it makes a series of confusing observations, stating:

“The order to carry out a process pursuant to numeral 173 of the Ley General de la Administración Pública is clear on the part of the Institutional Head, who found in her judgment that the evident and manifest absolute nullity had to be ordered, and she did so by rolling back the process to the acts carried out by the Governing Health Area (Área Rectora de Salud), even up to the issuance and notification of official letter N O MS-DRRSCH-DARSSC-0710-20235 dated October 23, 2023, visible on folio 475 of the establishment's file, from the Director of the Santa Cruz Governing Health Area (Área Rectora de Salud Santa Cruz), and notified to the company Rythmia Life Advancement Center; therefore, the Administration rolled back the process to that moment of issuance of official letter MS-DRRSCH-DARSSC-0710-2023, dated October 23, 2023, this action being what would determine what is contained in article 173, subsection 4 of the Ley General de la Administración Pública, and evidently the one-year term for the expiration (Caducidad) to take effect, because the power of ex officio review enshrined in this article is not expired.” As can be seen, this is an argument that confusingly deviates into other assessments and does not confine itself to analyzing the expiration (caducidad) in relation to the act whose nullity is sought (official letter MS-DRRSCH-DARSSC-0860-2022), as would have been correct.

IV.- THE NULLITY OF THE CASE DOES NOT POSSESS CHARACTERISTICS OF BEING EVIDENT AND MANIFEST As was explained above, the basic and essential requirement for being able to access this special procedure is that the questioned act be vitiated by nullity, which must bear the character of absolute, evident, and manifest. Ergo, if the defect affecting the administrative act does not have said character or if doubts exist regarding the classification of the nullity, then it will be obligatory for the active Administration to resort to the judicial process for a declaration of harmfulness (lesividad).

Thus, note that it is not just any type of nullity that can be heard in the administrative procedure of numeral 173. The alleged nullity, besides being absolute, must be easily perceptible and clearly reflect the characteristic of being evident and manifest. This connotation has been refined over many years in our administrative case law, in the following terms:

“As inferred from the foregoing, under the terms of article 173 of the LGAP, it is a fact that to make use of the power of administrative self-review (autotutela administrativa), by virtue of which it is feasible to declare the nullity of an act declaratory of rights through administrative channels, it is not enough that the act is vitiated by absolute nullity, but rather, it must also be evident and manifest; that is to say, it is not any degree of invalidity or nullity that authorizes decreeing the ex officio annulment or annulment by operation of law of an administrative act declaratory of rights, given that the legal system requires that certain specific and aggravated characteristics or connotations concur that qualify it (See, among others, resolution No. 2004-01003 of 2:40 p.m. on February 4, 2004, of the Constitutional Chamber (Sala Constitucional)).

Consequently, it is important to remember that this type of nullity to which we allude is characterized by being easily perceptible, since "it refers to the existence of defects in the act that are notorious, clear, requiring easy effort and analysis for their verification, since the defect is evident, ostensible, making the declaration of absolute nullity of the act a logical, necessary, and immediate consequence, given the certainty and palpable evidence of the serious defects suffered by the act in question" (Legal Opinion C-104-92 of July 3, 1992). In other words, this nullity not only implies the absence of an essential element of the administrative act –absolute nullity due to substantial non-conformity with the legal system–, but it is that which is patent, notorious, ostensible, palpable in a certain and clear manner, without any margin for doubt existing, such that it is discovered by the mere confrontation of the administrative act with the legal or regulatory rule, without the need to require an interpretive or exegetical process or effort for its verification, given its gross and serious nature” (see among many others, C-200-83 of June 21, 1983, C-019-87 of January 27, 1987, C-062-88 of April 4, 1988, C-194-91 of December 3, 1991, C-104-92 of July 3, 1992, C-045-93 of March 30, 1993, C-165-93 of November 18, 1993, C-037-95 of February 27, 1995, C-051-96 of March 28, 1996, C-047-2000 of February 29, 2000, C-055-2000 of March 20, 2000, C-109-2000 of May 17, 2000, C-126-2000 of June 2, 2000, C-007-2002 of January 8, 2002, C-130-2002 of June 4, 2002, C-205-2002 of August 14, 2002, C-280-2003 of September 19, 2003, C-317-2003 of October 7, 2003, C-356-2003 of November 13, 2003 and C-089-2005 of March 1, 2005). (emphasis added) (Legal Opinion C-050-2016 of March 8, 2016) In this way, if upon analyzing the situation it is noted that the nullity does not bear that notorious, ostensible, palpable, and easily perceptible character, since a margin may remain for various reasonable and duly supported interpretations, then the correct course is to resort to the jurisdictional route, through the harmfulness (lesividad) process. The latter in case the time limit for filing the lawsuit has not expired.

As we see, to access the exercise of such a delicate extraordinary power in administrative proceedings, it must suffice to confront the act in question with the applicable legal regime, to verify that absolute nullity exists, but additionally, that the defect is noticeable with complete clarity without any interpretive or investigative effort of any kind.

In this case, as was already amply explained above, in the opening of the procedure, it was not even set forth, in a clear and specific manner, what the applicable legal regime was that had been openly violated by the authorization granted in favor of the company Rythmia Life Advancement Center. Ergo, the exercise of confronting the act with the corresponding regulations is impossible to perform, given the lack of clarity present at the time of making the notice of charges (intimación de cargos).

Now, even setting aside the foregoing, if we perform an analysis of all the evidentiary elements contained in the files of the case, one inevitably arrives at the conclusion that it becomes impossible to affirm the existence of this type of nullity.

Indeed, let us remember that through official letter No. MS-DRPIS-UNC-980-05-2022 dated May 24, 2022, signed by Dr. Mariela Alfaro, visible on folio 352 of the file, it was indicated that the PSF is independent of the products used in the authorized activity, hence all the products of sanitary interest that are used must be registered according to their composition and the use given to them, in accordance with the category established by the regulations in force (medicines, natural medicinal products, foods, etc.).

Likewise, she clarified that “even though the ayahuasca plant is not controlled, its main substance, which is DMT (N, N-dimethyltryptamine), as an active principle, is, therefore, since it contains DMT and is on the list of the Single Convention on Narcotic Drugs, pursuant to article 7 of the 1971 amendment, said substances can only be used for medical and scientific purposes, therefore, it must be registered as a medicine.” Subsequent to that, the Ministry of Health had access to the criteria of both the ICD and the IAFA (which we referenced in points 7 and 8 of the case background), which is why, as a result of those recommendations, the establishment Rythmia was authorized to continue using Ayahuasca, until the corresponding regulation is issued.

Likewise, it is after the issuance of the act that is questioned here that the official letters DG-0291-04-2023 dated April 2, 2023 (where the IAFA again sets forth its technical criterion on ayahuasca and does not recommend its use due to the potential risks it entails) and AT-065-04-2023 dated April 12, 2023 (criterion of the IAFA technical area where they explain to the General Director of Health that the use of this psychoactive substance could have a negative impact on public health) were issued. That is, it is after the act that these technical criteria regarding the use of this product are accessed.

On the other hand, as recorded on folio 607 of the establishment's file, through official letter N° MS-DRRDCH-DARSSC-0366-2024 dated May 17, 2024, the Director of the Governing Health Area (Área Rectora de Salud) of Santa Cruz addresses the Minister of Health, indicating that, after several meetings held so that Office could indicate to them how to proceed in the case, they were informed, on May 15, 2024, that the interested party (Rythmia Life Advancement Center) should be asked:

“to provide scientific studies or any valid scientific material that guarantees or formalizes the use of ayahuasca without putting public health at risk. Otherwise, with support in the regulations in force, including the precautionary principle (principio precautorio), its use must be prohibited.” But moreover, it is of the utmost importance to keep in mind that, as was recounted in point 7 of the background, the IAFA criterion sets forth a series of recommendations to follow, in case a person is going to consume ayahuasca (special prior diet, no consumption by pregnant women, minors, or persons with a history of psychiatric illness, preparation under strict control, and accompaniment by professionals during its consumption).

Equally, the ICD criterion (recounted in point 8 of the background) expressly indicated that it can be considered that a legal vacuum exists regarding restrictions on its cultivation and use, since the Single Convention of 1961 obligates the signatory States to subject a set of control measures to the plants that are a source of narcotics (the cannabis plant, the coca bush and the opium poppy) and those normally used to prepare the beverage are not contemplated. It is indicated that since DMT is a controlled substance, the International Narcotics Control Board (INCB) (JIFE) establishes that countries can decide to control ayahuasca, as a preparation containing a psychotropic substance. By reason of the foregoing, they pronounced that its regulation is considered of the utmost importance. For this reason, they urged the competent entities to adopt and publicize urgent measures for the regulation of the importation, manufacture, use in treatment centers, and other forms of handling the brew known as ayahuasca; the Ministry of Health being the governing body in matters of Public Health and the agencies that comprise it, those that can issue guidelines in matters of regulation of psychoactive products (Drug Surveillance Board (Junta de Vigilancia de Drogas)) and treatment modalities with or without the use of psychoactive products.

To the foregoing must be added the fact that, as those technical criteria explain, ayahuasca, whose scientific name is banisteriopsis caapi, is not a prohibited plant as such. It was from the action of the substance DMT, the latter being the one that is indeed subject to control.

In sum, and for the purposes of the nullity analysis we are performing here, it is true that prior to the issuance of the authorization given through official letter N° MS-DRRSCH- DARRSSC-0860-2022 dated July 14, 2022, no regulation existed that clearly regulated the use, restrictions, or absolute prohibition of the Ayahuasca plant. Ergo, no clear legal regime exists against which the invoked nullity of the referred act can be judged. It is worth noting that the existence of official letter N° MS-DRPIS-UNC-980-05-2022 dated May 24, 2022, is not sufficient nor does it substitute that regulation, given that it does not formally constitute a regulation, official communication, or directive, nor does it contain an exhaustive explanation on the matter, but rather makes general reference to the fact that every medicine or consumer product must have the respective sanitary registration.

As can be seen, on this subject what exist are diverse scientific criteria that are not always coincident and that can give rise to different positions or opinions, all of which becomes clearly incompatible with the extraordinary route of article 173 of the LGAP.

Under these circumstances, the eventual nullity of the authorization granted to the establishment could not be considered as evident and manifest, at least based on an administrative file processed under the circumstances we have explained.

Thus, as our case law has already repeatedly indicated –as seen above– to make a declaration of nullity through article 173, no margin for doubt can exist regarding the application of the rule in question, such that the ostensible defect is derived from the simple and mere confrontation of the administrative act with the rule, without the need to require any interpretive or exegetical process or effort for its verification, given its gross and serious nature.

And it is that the guarantee for the administered party consists precisely in the fact that the suppression through administrative channels of a right that had been granted to them cannot be subject to the eventual interpretive fluctuations of the Administration. Therefore, it should be noted that the nullity must be appreciable in light of the legal regime in force and applicable at the time of the issuance of the act.

Thus, the lack of a forceful position on the part of the Administration, which furthermore had not issued the corresponding regulations governing this matter, inevitably rules out the possibility of considering the nullity as evident and manifest, in light of the requirements provided for in article 173 of the LGAP. Ergo, the intended declaration of nullity through this route becomes legally improper, based on the processed file.

V.- FINAL CONSIDERATION ON THE SUBJECT MATTER OF THE PROCEDURE Regardless of the fact that, due to the conditions under which the file was processed in this case, it is not viable to resort to the exercise of the annulment power contemplated in article 173 of the LGAP, this in no way disregards the important powers exercised by that Ministry as guarantor of public health.

The foregoing, as is well known, in light of the regulations contained in the Ley General de Salud, which develops a wide range of powers that have even been supported on multiple occasions by constitutional case law. It is worth revisiting what was stated in our legal opinion N° C-222-2010 dated November 5, 2010 (reiterated, among others, through our legal opinion N° PGR-OJ-147-2021 dated September 2, 2021), in the following sense:

“In order to maintain public order in matters of public health, the legislature issued the Ley General de Salud, No. 5395 of October 30, 1973. Said Law starts from the health of the population as a “good of public interest protected by the State,” article 1, which is therefore obligated to ensure said health. For that purpose, the Law grants powers to the Executive Branch (Poder Ejecutivo) through the Ministry of Health. Article 2 of the cited Law provides:

“ARTICLE 2.- It is an essential function of the State to ensure the health of the population. It corresponds to the Executive Branch (Poder Ejecutivo) through the Ministry of Public Health, to which this law will refer abbreviatedly as the "Ministry," the definition of the national health policy, the formation, planning, and coordination of all public and private activities related to health, as well as the execution of those activities that fall within its competence pursuant to the law. It shall have powers to issue autonomous regulations in these matters.” The Executive Branch (Poder Ejecutivo) is recognized as the governing body of national health policy, an attribution that goes without saying by virtue of the principle of state unity and the directive power derived from it. But police powers (potestades de policía) and a normative or regulatory power are also recognized. Powers to which, in principle, every natural or legal person, public or private, remains subject:

“ARTICLE 4.- Every person, natural or legal, remains subject to the mandates of this law, its regulations, and the general and particular, ordinary and emergency orders, that the health authorities issue in the exercise of their organic powers and has the right to be duly informed by the competent official about the mandatory rules in force in health matters.” Subjection to the law that implies the subjection of the different activities directly or indirectly related to the health of individuals to the provisions of the law, its regulations, or general or particular rules “that the health authority issues in order to protect the health of the population” (article 38). Provisions that tend toward the ordering of sanitary activity in the interest of maintaining the health and fundamental rights of persons. Public health under the responsibility of the Ministry obligates it to adopt measures aimed at preventing or impeding illnesses, improving the quality of life of persons, promoting health through actions related to education for personal hygiene, the control of communicable diseases, the organization of medical services, and environmental sanitation, among others.

Thus, the Ley General de Salud recognizes the Executive Branch (Poder Ejecutivo) and the Ministry of Health a regulatory power over activities directly or indirectly related to health. But it is not just about the issuance of regulations. By virtue of the provisions of article 355 of that Law, the Executive Branch (Poder Ejecutivo) can issue measures directed at preventing or avoiding dangers or aggravating or spreading damages, or else, the continuation of conduct that threatens the health of persons. All provisions that –within the framework of the Constitution and the Law– may impose limitations on individuals in order to maintain the protection of public health (Constitutional Chamber (Sala Constitucional), resolution No. 10542-2001 of 2:55 p.m. on October 17, 2001).” Thus, it has been made clear that at the national level, through the competent authorities of the Ministry of Health, provisions can be issued that regulate which forms of preparation, components, use, and application of the Ayahuasca plant are prohibited in the event that, based on technical and scientific criteria, it is deemed that such restrictions must be imposed, in the interest of protecting public health.

Equally, like any substance subject to regulation and oversight, it may eventually be authorized to obtain a sanitary registration (registro sanitario), in the event it can be used under certain conditions and restrictions, for medical or scientific purposes, as occurs with other controlled psychotropic substances, which are not of free use, but may be prescribed and used under certain conditions. That is precisely what that Ministry must determine in the exercise of its powers[2].

From that perspective, the issuance of a regulation in that sense will allow exercising, under conditions of legal certainty –and in an effective and immediate manner– the oversight powers in matters of public health over any establishment or person that intends to use this type of plant.

VI.- CONCLUSION By virtue of all the reasons set forth in this legal opinion, this Office of the Attorney General (Procuraduría General) returns the case file without rendering its favorable opinion for the annulment of the act, as provided for in article 173 of the Ley General de la Administración Pública.

The foregoing, due to the formal procedural defects found in the processing of the administrative file, as well as because a nullity with characteristics of being absolute, evident, and manifest was not proven in this case, hence its annulment in administrative proceedings is not possible.

With utmost consideration, yours sincerely, Andrea Calderón Gassmann Attorney General (Procuradora) Cod.11324 [1] It is worth noting that the record containing the taking of evidence in the oral appearance was not drafted with the desirable clarity, as it did not correctly indicate which person was intervening in each statement transcribed, which tends to hinder its review and correct appreciation. (folios 133-153 of the administrative file) [2] We refer to the advisability of detailed regulation that develops technical criteria, although the sanitary warning that was already adopted in the month of January of this year 2025 is not ignored:

https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/prensa/62-noticias-2025/2050-advertencia-sanitaria- sobre-uso-consumo-y-publicidad-de-ayahuasca-e-ibogaina

Dictamen : 031 del 17/02/2025 17 de febrero de 2025 PGR-C-031-2025 Doctora Mary Denisse Munive Angermüller Vicepresidenta de la República y Ministra de Salud Estimada señora:

Con la aprobación del señor Procurador General de la República, me refiero a su atento oficio N° MS-DM-5526-2024 fechado 30 de octubre de 2024, por medio del cual –de conformidad con lo previsto en el artículo 173 de la Ley General de la Administración Pública– solicita que rindamos el correspondiente dictamen favorable de previo a dictar la declaratoria de nulidad en vía administrativa, en relación con la autorización que se le brindó al establecimiento Rythmia Life Advancement Center para el uso de la planta Ayahuasca (autorización contenida en el oficio N° MS- DRRSCH-DARRSSC-0860-2022 de fecha 14 de julio de 2022).

Para los efectos correspondientes, se adjuntó, mediante un disco CD, el expediente administrativo conformado al efecto, con un total de 252 folios, así como un legajo de prueba que consta de 642 folios (expediente del establecimiento ante las autoridades del Ministerio de Salud).

I.- ANTECEDENTES De importancia para la emisión del presente dictamen, en orden al procedimiento administrativo que debe seguirse para efectos de la aplicación del artículo 173 de la Ley General de la Administración Pública (LGAP), se reseñan los siguientes antecedentes del caso:

1.- Que el establecimiento Rythmia Life Advancement Center obtuvo el Permiso Sanitario de Funcionamiento (PSF) N° RCH-ARSSC-05-03-0417-11-2015, otorgado en fecha 19 de noviembre 2015, para la Actividad: Centro de Atención y Tratamiento de Adicciones CIIIJ: 8531, con fecha de vencimiento y renovación 19 de noviembre 2020 (folio 37 expediente del establecimiento ante las autoridades del Ministerio de Salud).

2.- Que posteriormente, la firma Rythmia Life Advancement Center SRL tramitó una modificación del permiso de operación de su clínica, para transformarla en un Centro Médico dedicado a la prestación de servicios de terapias alternativas con énfasis en plantas, cuidados médicos y de enfermería con servicios transitorios de estancia corta y alimentación (folios 144-148 del 3.- Dicho cambio fue avalado por la Administración, de tal suerte que en la actualidad la Sociedad Anónima Rythmia Life Advancement Center posee Permiso Sanitario de Funcionamiento N° DARS- SC-2020-0372, emitido el 20 de noviembre de 2020, para el establecimiento comercial de nombre RYTHMIA LIFE ADVANCEMENT CENTER TERAPIAS COMPLEMENTARIAS, ubicado en Guanacaste, Santa Cruz, Tamarindo, Hacienda Pinilla Antiguo Hotel La Posada, Tipo de Actividad: TERAPIAS COMPLEMENTARIAS, Tipo de Riesgo B, y Clasificación CIIU: 8690.9.11, cuya fecha de vencimiento es 25 de noviembre de 2025. (Folio 290 de expediente del establecimiento). Asimismo, cuenta con los demás permisos sanitarios para la prestación de servicios médicos, como consulta ambulatoria de medicina general y especializada y servicios de estancia corta y alimentación (folios 274, 275 y 276 expediente del establecimiento).

4.- Que mediante oficio N° MS-DRRSCH-DARSSC-0583 de fecha 18 de abril de 2022, el Ministerio de Salud le indicó a la empresa Rythmia Life Advacement Center que le remitía el acuerdo 6 tomado en la sesión 3134-22 de la Junta De Vigilancia de Drogas y Estupefacientes, en donde se señala que su establecimiento no cuenta con permiso para realizar actividades como centro de atención de problemas de adicciones o desintoxicación y se le solicita “apegarse a las actividades autorizadas en el Permiso Sanitario de Funcionamiento” (folio 332 del expediente del establecimiento).

5.- En vista de lo anterior, la empresa le remitió un oficio al Ministerio de Salud centro de rehabilitación para las adicciones, pero que decidió cancelar esa habilitación y por ello desde el año 2018 ya no prestan ese servicio. Por ello, admiten y aclaran que ciertamente no poseen licencia para operar como un centro de recuperación para adicciones a las drogas. Antes bien, alternativas, hierbas y productos naturales, en un concepto todo incluido. Que esto incluye actividades como yoga, terapias de respiración, uso y consumo de alimentos orgánicos bajo la modalidad de la granja a la mesa, masajes de spa y otras terapias similares, talleres de transformación de vidas y ceremonias de medicina vegetal que, en conjunto, buscan guiar a las personas hacia su mayor potencial y salud. Todo ello bajo la supervisión de médicos, paramédicos y enfermeros costarricenses. En cuanto al uso de la Ayahuasca, cuyo nombre científico es banisteriopsis caapi, indican que no se encuentra en una lista de estupefacientes sujetos a fiscalización. Asimismo, hacen referencia a que, en reuniones que han tenido con las autoridades regionales del Ministerio de Salud han explicado detalladamente el uso que se hace de la Ayahuasca, el marco normativo que los ampara, la seguridad y beneficios de la planta, así como el impacto que sus operaciones han tenido en la comunidad. Recalcan que esta planta no está incluida en la “Lista de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas Sometidas a Fiscalización Nacional” (folio 335 del 6.- Que mediante oficio MS-DRRSCH-DARSSC-0860-2022 fechado 14 de julio de 2022, fueron remitidos al representante legal de Rythmia Life Advacement Center, el oficio DG-0484-07-2022 del Dr. Oswaldo Aguirre Retana, Director General del Instituto sobre Alcoholismo y Farmacodependencia (IAFA), y se le envió adicionalmente el criterio emitido por el Instituto Costarricense sobre Drogas (ICD) sobre el uso de la Ayahuasca con fines terapéuticos. A su vez se le informó al administrado que se dejaba sin efecto temporalmente lo indicado en el oficio MS-DRRSCH-DARSSC-0583-2022, y que podía seguir realizando el uso de la ayahuasca con fines terapéuticos, hasta que fuera publicado el reglamento correspondiente (folio 358 del expediente del establecimiento).

7.- En el referido oficio DG-0484-07-2022 suscrito por el Dr. Oswaldo Aguirre Retana, Director General del Instituto sobre Alcoholismo y Farmacodependencia (IAFA) y dirigido a la entonces Ministra de Salud, Dra. Joselyn Chacón, se brindó su criterio técnico sobre el uso de la Ayahuasca, refiriendo sus antecedentes, anotaciones sobre la farmacología y toxicidad y efectos secundarios, y concluye brindando una serie de recomendaciones a seguir, en cuanto a la preparación que debe tener toda persona que la vaya a consumir (v. gr., seguir una dieta especial durante varios días de previo a su consumo), restricciones en cuanto a su uso (como en mujeres embarazadas, menores, personas con antecedentes de enfermedad psiquiátricas, enfermedades crónicas, etc.). Asimismo, que su preparación debe hacerla una persona con experiencia y bajo un control estricto, que durante su uso la persona debe estar acompañada en todo momento por alguien con conocimiento en primeros auxilios, y también por profesionales en medicina y psicología, entre otros. (folios 367-370 del expediente del establecimiento).

8.- En cuanto al criterio del Instituto Costarricense sobre Drogas (ICD) que también se remitió a la empresa, sobre el uso de la Ayahuasca con fines terapéuticos (oficio sin número, fechado 7 de julio de 2022), se trata de un criterio interno dirigido al propio Director del ICD. En dicho oficio, se explica que la Ayahuasca es un preparado obtenido como un “cocimiento” o decocción de una combinación de plantas, indicándose que preocupa el hecho de que dicha mezcla contiene como parte de sus componentes la sustancia denominada dimetiltriptamina (DMT), la cual, como sustancia psicoactiva de tipo alucinógena, se encuentra en las listas de fiscalización del Convenio de Naciones Unidas sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971. Al referirse al cultivo de las plantas con las que se prepara la Ayahuasca, afirma dicho oficio que:

“se podría esgrimir que se encuentra un vacío legal sobre restricciones de su cultivo y uso, ya que la Convención Única de 1961, obliga a los Estados firmantes a someter a un conjunto de medidas de fiscalización a las plantas que son fuente de estupefacientes (la planta de canabbis, el arbusto de coca y la adormidera) y las que normalmente se emplean para preparar la bebida no están contempladas.

De igual manera en el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971 no se menciona dentro de las plantas que deben controlarse, pero la DMT sí se encuentra en su Lista I, la cual engloba aquellas sustancias consideradas un grave problema para la salud y con pocos beneficios o ausencia total de valor terapéutico.

Ante esto la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) encargada de monitorear el cumplimiento de las disposiciones de los convenios internacionales en materia de drogas, establece que los países pueden decidir fiscalizar la ayahuasca, como preparado que contiene una sustancia psicotrópica. (…)

Razón de lo anterior, se considera de suma importancia su regulación ya que además de los efectos mencionados anteriormente, como se trata de una mezcla vegetal con composición poco uniforme y, si no existen buenas prácticas de producción ni mecanismos para el control de calidad, difícilmente se puede garantizar su seguridad y eventual eficacia para distintas aplicaciones que se promocionan y por supuesto su inocuidad. (…)

Por lo tanto, instamos a las entidades competentes a adoptar y dar a conocer medidas urgentes para la regulación de la importación, fabricación, uso en centros de tratamiento y otras formas del manejo del brebaje conocido como ayahuasca; siendo el Ministerio de Salud el órgano rector en materia de Salud Pública y las dependencias que lo conforman, las que pueden girar directrices en materia de regulación de productos psicoactivos (Junta de Vigilancia de Drogas) y modalidades de tratamiento con o sin uso de productos psicoactivos (IAFA).” (énfasis suplido) 9.- Mediante oficio N° MS-DM-2812-2024 de fecha 29 de mayo del 2024, el Ing. Allan Mora Vargas, en su condición de Ministro de Salud a.i., nombró a la Licda. Lena Rodríguez Aguirre, Abogada de la Región Chorotega, al Dr. Gerardo Viales Castrillo, de la Dirección Regional de Rectoría de la Salud Chorotega y a la Dra. Mariamalia Villavicencio, funcionaria de esa misma Dirección, como órgano director del procedimiento administrativo ordinario, con el fin de tramitar el procedimiento administrativo a efectos de determinar la legalidad y/o nulidad en vía administrativa, en relación con la autorización que se le brindó al establecimiento Rythmia Life Advancement Center, para el uso de la Ayahuasca, esto así señalado mediante el oficio No. MS-DRRSCH- DARRSSC-0860-2022 (folios 2-7 del expediente administrativo).

10.- El órgano director dictó el Auto de Apertura N° ODPA-RCH-004-2024 (sin fecha ni hora), el cual indica que el procedimiento tendrá la finalidad de determinar la legalidad y/o nulidad de la autorización de uso de Ayahuasca, otorgada mediante oficio MS-DRRSCH-DARRSSC-0860-2022, al Establecimiento comercial Rythmia Life Advacement Center, de acuerdo con el contenido de la investigación administrativa. Señala que se investigan los siguientes hechos:

Primero: Que actualmente la Sociedad Anónima Rythmia Life Advancement Center posee Permiso Sanitario de Funcionamiento N° DARS-SC-2020-0372, para el establecimiento comercial de nombre RYTHMIA LIFE ADVANCEMENT CENTER TERAPIAS COMPLEMENTARIAS, ubicado en Guanacaste, Santa Cruz, Tamarindo, Hacienda Pinilla Antiguo Hotel La Posada, Tipo de Actividad: TERAPIAS COMPLEMENTARIAS, Tipo de Riesgo B, y Clasificación CIIU: 8690.9.11, cuya fecha de vencimiento es 25 de noviembre de 2025. (Folio 0290 de expediente del establecimiento) Segundo: Que con base en el expediente administrativo conformado por el Área Rectora de Salud Santa Cruz y las resoluciones administrativas citadas, se realiza el debido proceso, con el fin de determinar la legalidad y/o nulidad en la vía administrativa, en relación con la autorización que se le brindó al establecimiento Rythmia Life Advancement Center, para el uso de la ayahuasca, esto según lo señalado en el oficio MS-DRRSCH-DARRSSC0860-2022.

Dicha resolución de apertura indica que “este procedimiento tendrá la finalidad de determinar la legalidad y/o nulidad de la autorización de uso de ayahuasca, mediante oficio MS-DRRSCH- DARRSSC-0860-2022, al Establecimiento comercial Rythmia Life Advacement Center, de acuerdo con el contenido de la investigación administrativa, y en relación con las actuaciones realizadas. En virtud de lo anterior, se ordena instruir Procedimiento Ordinario, según Resolución MSDM-2812-2024, MS-DM-2209-2024, MS-DM-2669-2024, MS-DM-2809-2024.” Igualmente, se señaló que “Dicho procedimiento se regirá por las disposiciones y procedimientos establecidos en el Libro Segundo de la Ley General de la Administración Pública, así como por lo dispuesto en el numeral 308 y siguientes, y la normativa que para los efectos correspondientes está contemplada en Ley General de Salud, Convención Única de Estupefacientes, conforme al artículo 7 de la reforma del 1971. Lista de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas Sometidas a Fiscalización Nacional. Convenio de Naciones Unidas sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971 Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud. Reglamento General para Permisos Sanitarios de Funcionamiento, Permisos de habilitación y Autorizaciones para Eventos Temporales de Concentración Masiva de Personas, otorgados por el Ministerio de Salud; oficio MS-DRPIS-UNC-1062-2024 del 6 de junio del 2024.” (folios 56-62 del expediente administrativo).

11.- El auto de apertura le fue notificado al establecimiento comercial Rythmia Life Advacement Center en fecha 19 de junio de 2024 (folio 55 del expediente administrativo).

12.- La firma Rythmia Life Advacement Center presentó gestión de nulidad en contra del auto de apertura (folios 71-82), la cual fue rechazada por el órgano director y se dictó una reprogramación de la audiencia oral (folios 84, 86-99 del expediente administrativo).

13.- El día 26 de agosto de 2024 se llevó a cabo la comparecencia oral dentro del procedimiento (folios 133-156 del expediente administrativo).

14.- En fecha 29 de agosto de 2024 la parte interesada presentó por escrito sus conclusiones ante el órgano director (folios 158-190 del expediente administrativo).

15.- Mediante resolución N° ODPA-RCH-016-2024 de las trece horas del día ocho de setiembre de dos mil veinticuatro, el órgano director rindió su informe de recomendación a la señora Ministra de Salud. La parte dispositiva de dicha resolución, señala:

“al análisis de las pruebas documentales y testimoniales aportadas en el expediente administrativo y a la investigación realizada por el órgano director; lo procedente, para la legalidad de la autorización del uso de la ayahuasca por parte del establecimiento Rythmia debe ser debidamente registrada sanitariamente, al existir criterios técnicos que recomiendan el no uso y expresamente la Unidad de Normalización y Control (oficio MS-DRPlS-UN-980-05-2022 24 de mayo de 2022), la Junta de Vigilancia de Drogas Estupefacientes (oficio MS-JVD-039-2022 24 de febrero 2022), oficio Unidad de Normalización y Control N O MS-DRPlS-UNC-10622024 (del 6 de junio 2024), han establecido que no es posible su uso sin el respectivo registro sanitario, porque fue catalogada como producto de interés sanitario y requiere el respectivo registro sanitario, siendo ese el procedimiento adecuado, debiendo la empresa interesada velar por el fiel cumplimiento de lo ordenado por dichas Unidades y así garantizar el cumplimiento de la norma técnica para el uso de ayahuasca y sus componentes; de lo cual la empresa siempre ha estado notificada de los requerimientos técnicos sanitarios y el deber contar con registro sanitario la ayahuasca para su uso, (folios 0353, 0354, 0355 del expediente del establecimiento); debido a lo documentado tanto en el expediente del establecimiento como en 2022 hasta la actualidad y no ha sido realizado, cuando, todo producto de interés sanitario debe cumplirlo, conforme con todo lo actuado en el presente caso. Salvo mejor criterio.” (folios 199-249 del expediente administrativo).

16.- Mediante oficio N° MS-DM-5526-2024 fechado 30 de octubre de 2024, la señora Ministra de Salud solicitó a esta Procuraduría rendir el dictamen regulado en el artículo 173 de la Ley General de la Administración Pública, con el fin de determinar la legalidad y/o nulidad en vía administrativa, en relación con la autorización que se le brindó al establecimiento Rythmia Life Advancement Center para el uso de la planta Ayahuasca, esto así señalado plasmado en el oficio No. MS-DRRSCH-DARRSSC-0860-2022.

II.EXIGENCIAS FORMALES PARA ACCEDER A LA DECLARATORIA DE NULIDAD ABSOLUTA, EVIDENTE Y MANIFIESTA DE UN ACTO DECLARATORIO DE DERECHOS

Mediante el oficio que aquí nos ocupa, se nos remitió el expediente administrativo tramitado por la Dirección Regional de Rectoría de la Salud Chorotega, para efectos de cumplir con lo previsto en el artículo 173 de la Ley General de la Administración Pública.

Ello, con la finalidad de solicitar que rindamos un dictamen previo y favorable, a fin de anular un acto declaratorio de derechos subjetivos.

En este caso, dicho acto consiste en el oficio MS-DRRSCH-DARSSC-0860-2022, dirigido a la empresa Rythmia Life Advacement Center, donde se le informó a ese establecimiento que podía seguir realizando el uso de la Ayahuasca con fines terapéuticos, hasta que fuera publicado el reglamento correspondiente.

Ahora bien, reviste suma importancia iniciar este análisis haciendo énfasis en el hecho de que, en los casos de nulidad absoluta, evidente y manifiesta, de previo a dictaminar respecto del acto sometido a consideración de este Despacho, resulta indispensable verificar que el procedimiento administrativo llevado a cabo por la Administración cumpla –con toda rigurosidad– las exigencias del debido proceso y las propias del numeral 173 de la Ley General de la Administración Púbica.

Lo anterior, por cuanto si bien la Administración está facultada para –eventualmente– anular los actos administrativos que emite, uno de los límites a esta potestad viene impuesto justamente por los derechos subjetivos que haya podido adquirir el administrado al amparo de determinada actuación administrativa. Así las cosas, a menos que se compruebe la existencia de un vicio de nulidad de carácter absoluto, evidente y manifiesto, en sede administrativa la anulación no podría disponerse en detrimento de derechos subjetivos ya otorgados o declarados.

Así, en el supuesto de que la Administración advierta que un acto declaratorio de derechos deviene contrario al bloque de legalidad, cuenta con dos posibilidades de acción tendientes a la declaratoria de nulidad.

La primera es el juicio de lesividad regulado en el Código Procesal Contencioso Administrativo, que se tramita a nivel judicial en la sede contencioso administrativa. La segunda posibilidad consiste en el ejercicio de la potestad extraordinaria de anulación en sede administrativa, prevista en el numeral 173 de la Ley General de la Administración Pública, potestad que se encuentra sujeta a la indispensable condición de que la nulidad sea –además de absoluta–, evidente y manifiesta. Estos dos últimos rasgos han sido definidos en forma inveterada por esta Procuraduría General en vía consultiva.

La acentuada y especial condición de nulidad que debe ostentar el acto, constituye una exigencia calificada que encontramos asentada en los postulados de la teoría de la intangibilidad de los actos propios, principio que la Sala Constitucional ha desarrollado a partir del artículo 34 de la Constitución Política y que establece que la Administración tiene vedado desconocer por su propia acción los efectos de un acto declaratorio de derechos subjetivos (véase nuestro dictamen N° C-176-2013 de fecha 2 de septiembre del 2013).

Lo anterior persigue tutelar los derechos de los administrados, a fin de evitar la eventual comisión de arbitrariedades en cuanto al desconocimiento de derechos subjetivos ya otorgados por la propia Administración, siendo necesario, además, respetar de modo íntegro las garantías expresamente contempladas en las normas y procedimientos supra mencionados (al respecto, ver, entre otras, las sentencias de la Sala Constitucional números 2754-93, 4596-93, 2186-94, 899-95, 755-94 y 2244-2004). Es por ello que se torna trascendente la observación rigurosa de los cánones que impone el debido proceso, asegurando y respetando las garantías propias del mismo.

En el mismo sentido, se tiene que la participación de esta Procuraduría dentro del procedimiento de declaratoria de nulidad se configura en dos sentidos. Primero, como fiscalizadora del procedimiento administrativo, supervisando que se haya cumplido con las exigencias del debido proceso en la investigación de antecedentes efectuada por la Administración consultante; y segundo, en cumplimiento de su función dictaminadora respecto del carácter que ostenta la nulidad que reviste el acto, pronunciándose respecto de si la misma cumple con los requisitos para poder ser declarada en sede administrativa, o si de lo contrario será necesario que la Administración activa acuda al proceso de lesividad, en sede jurisdiccional (Al respecto, pueden verse nuestros dictámenes C-368-2014 del 31 de octubre del 2014 y C-004-2014 del 8 de enero de 2014, entre muchos otros).

Bajo ese entendido, resulta claro que, de previo a analizar el contenido del acto (razones de fondo) y determinar si el mismo se encuentra viciado de nulidad –y en qué grado–, es necesario avocarnos a la revisión del procedimiento administrativo seguido por la Administración. Lo anterior, por cuanto si se advierte que hubo vicios en el procedimiento, ello conllevaría que esta Procuraduría quede legalmente impedida para rendir un dictamen favorable que habilite a la Administración a anular el acto en cuestión.

Así, tenemos que el procedimiento administrativo instaurado deberá respetar los lineamientos de los artículos 308 y siguientes de la LGAP, así como todos los elementos y formalidades que integran el principio del debido proceso, confiriendo al administrado la oportunidad de ejercer plenamente su defensa y recabando los elementos probatorios necesarios para poder llegar a una determinación certera respecto de los vicios que podría contener el acto administrativo cuestionado.

III. SOBRE EL CASO CONCRETO Y EL ANÁLISIS DE SU EXPEDIENTE

Una vez examinado con detenimiento el expediente administrativo que fue sometido a nuestro conocimiento, hemos encontrado una serie de yerros de procedimiento que implican una seria violación a requisitos y formalidades legales y además una infracción a las exigencias del debido proceso que deben observarse en este tipo de expedientes, las cuales pasaremos a exponer con detalle y de manera debidamente separada.

• 1)No se hizo una correcta intimación de los hechos investigados, los motivos de posible nulidad ni las eventuales consecuencias de la anulación del acto.

Recordemos que una correcta intimación de los cargos y de los hechos investigados constituye un componente inicial básico que debe respetar todo procedimiento administrativo, como elemento fundamental del debido proceso y el derecho de defensa.

Incluso, resulta importante subrayar que, como hemos señalado en reiteradas oportunidades, en los casos del procedimiento administrativo tendente a declarar la nulidad absoluta, evidente y manifiesta de un acto declaratorio de derechos, es de rigor que desde el inicio se indique correctamente el objeto del proceso, a fin de que el afectado tenga pleno conocimiento del acto debidamente individualizado y los posibles motivos de nulidad. Sobre el tema, apunta nuestro dictamen C-391-2005 del 15 de noviembre del 2015:

“Asimismo, resulta necesario que el Órgano Decisor establezca desde el principio -en el acto de nombramiento del Órgano Director- los reproches jurídicos, es decir los motivos por los cuales considera que el acto que se pretende anular contiene vicios de nulidad absoluta, evidente y manifiesta y las posibles consecuencias jurídicas de dicha anulación (sobre el particular - entre otros - los dictámenes números C-211-2004 del 29 de junio y C-263-2004 del 9 de setiembre, ambos del 2004; C-013-2005 del 14 de enero, C-075-2005 del 18 de febrero, C-118-2005 del 31 de marzo, C-277-2005 del 4 de agosto, C-337-2005 del 27 de setiembre y C-348-2005 del 7 de octubre, del año 2005).

(…)

La Sala Constitucional de la Corte Suprema de Justicia, refiriéndose a los principios de intimación e imputación -contenidos dentro del principio constitucional del debido proceso regulado en el numeral 41 de nuestra Constitución Política-, y a la obligación de establecer el carácter y los fines del procedimiento, ha señalado lo siguiente:

“a) Principio de intimación: consiste en el acto procesal por medio del cual se pone en conocimiento del funcionario la acusación formal. La instrucción de los cargos tiene que hacerse mediante una relación oportuna, expresa, precisa, clara y circunstanciada de los hechos que se le imputan y sus consecuencias jurídicas. b) Principio de imputación: es el derecho a una acusación formal, debe el juzgador individualizar al acusado, describir en detalle, en forma precisa y de manera clara el hecho que se le imputa. Debe también realizarse una clara calificación legal del hecho, estableciendo las bases jurídicas de la acusación y la concreta pretensión punitiva. Así el imputado podrá defenderse de un supuesto hecho punible o sancionatorio como en este caso, y no de simples conjeturas o suposiciones.” (Voto No. 632-99 de las 10:48 horas del 29 de enero de 1999. En sentido similar, véase los votos No. 2253-98 de las 13:03 horas del 27 de marzo y el No. 2376-98 de 1 de abril ambos de 1998).(…)

En igual línea de razonamiento, la Sala Primera de la Corte Suprema de Justicia ha manifestado:

“III.- El tema de la tutela del debido proceso, principio constitucional sustentado en el artículo 41 de nuestra Carta Magna, ha sido abordado en reiteradas oportunidades por la Sala respectiva. En tales pronunciamientos ha indicado cuáles deben considerarse elementos básicos del principio en referencia. Así por ejemplo, los votos 15-90 de 16:45hrs. del 5-1-90 y 1734 de 15:26 hrs. del 4-9-9, hacen referencia al tema en los siguientes términos:

(...)

IV.Obsérvese cómo en el proceso ha de procurarse la garantía de una serie de derechos en forma integral. Sea, de verse alguno de ellos alguno de ellos disminuido o vedado de ejercer en un todo, el proceso integro sufre como consecuencia la nulidad por trasgresión del debido proceso. Por ello debe valorarse con sumo cuidado cada caso, pues no obstante existir la posibilidad de determinar elementos básicos en relación con aquel principio, deviene prácticamente imposible, conformar un esquema o marco unívoco -aplicable siempre- el cual resulte infalible protector del debido proceso. Máxime si se considera que las circunstancias del proceso, son en última instancia las que permiten concluir si se satisfizo o no el principio.

(...) La intimación de los cargos debe ser expresa, precisa y particularizada. No corresponde al administrado dilucidar, del cúmulo de información y actuaciones comprendidas en un expediente administrativo, cuáles son los cargos que se le endilgan. Lo anterior podría abocarlo, incluso, a no pronunciarse sobre algunos de ellos porque no los valoró como tales; o bien porque no los ubicó en el expediente, lo cual menoscaba tanto el derecho de defensa, cuanto al debido proceso.” (Resolución N° 21 de las 14:15 horas del 9 de abril de 1997.) (énfasis suplido) Valga mencionar que la rigurosidad con que debe examinarse el cumplimiento de estos postulados y de estas exigencias en orden a la correcta intimación de cargos en este tipo de procedimientos, es un criterio profusamente reiterado y desarrollado de manera sólida de frente a los postulados del artículo 173 de la LGAP. Así, en casos en donde se incurre en inconsistencias de este tipo al dar trámite al expediente, hemos señalado:

“No se establecieron los reproches jurídicos, es decir los motivos por los cuales se considera que el acto que se pretende anular contiene vicios de nulidad absoluta, evidente y manifiesta, y las posibles consecuencias jurídicas de dicha anulación, que- tal y como indicamos líneas atrás- deben señalarse desde el acto de nombramiento del órgano director, en virtud de que éste no puede suplir la voluntad del órgano decisor. La referida resolución se limitó en su parte considerativa (folio 15 del Tomo I) a señalar que la exoneración concedida “presumiblemente no sería procedente, conforme al artículo primero de la Ley No, 7396 del 3 de mayo de 1994”.

En iguales términos –al tener delimitada la competencia-, se dictó la resolución del órgano director que daba apertura al procedimiento, produciéndose con ambas actuaciones una vulneración a los principios de intimación e imputación, contenidos dentro del principio constitucional del debido proceso regulado en el numeral 41 de nuestra Constitución Política. (…)

“IV. El principio de intimación pretende garantizar dos aspectos: a) que a la persona investigada, se le comuniquen de manera exacta los hechos que dan origen al proceso que se interesa, con la finalidad de que pueda proveer a su defensa, y b) que en el pronunciamiento de fondo se de una identidad entre lo intimado y lo resuelto.”. (Voto No. 955-95 de las 10:30 horas del 17 de febrero de 1995).

En esa misma dirección este Órgano Asesor en el dictamen No. C-342-2005, del 3 de octubre del 2005, señaló:

“En relación con la importancia y característica de la intimación, esta procuraduría se ha pronunciado reiteradamente. Así, por ejemplo, lo dicho en dictamen C-246-2003:

“En este sentido, debe darse especial atención a los requisitos de la citación, según los artículos 249 y 254 de la Ley General de la Administración Pública. Y, dentro de estos requisitos, a la intimación, que implica, entre otros aspectos, asegurarse que la parte citada pueda conocer con precisión cuál es el acto que se pretende anular y cuáles son los reproches que fundamentarían la eventual declaratoria de la nulidad. No es suficiente, en todo caso, el reproche de la mera ilegalidad de un acto, debe fundamentarse igualmente la calidad del vicio que supuestamente lo adecua a la hipótesis de la nulidad absoluta, evidente y manifiesta, ya que la concurrencia de esta es la que justificaría el ejercicio de la Potestad de Anulación de los Actos Propios en un caso concreto.” (El subrayado no es del original).

Y, en dictamen N° C-046-2004, del 20 de enero del 2004, se indicó:

“Se nota con facilidad que no se dio ninguna motivación jurídica de la supuesta ilegalidad del acto que se pretende anular. Tampoco se hizo ninguna precisión razonada del por qué la Administración considera que en el caso concreto puede concurrir una nulidad absoluta, evidente y manifiesta.

Podemos corroborar que se comunica el objeto del procedimiento reprochando la supuesta ausencia de uno de los requisitos que presuntamente es imperativo según el Manual de Puestos del Ministerio de Agricultura y Ganadería pero se hace ninguna fundamentación jurídica (naturaleza jurídica de ese cuerpo normativo, carácter imperativo, normas legales presuntamente infringidas...). Menos aún se hace un reproche sobre las características de la nulidad investigada, características que supuestamente la adecuan a la hipótesis de la nulidad absoluta, evidente y manifiesta.

La precisión de los actos objeto de examen es indispensable para el efectivo ejercicio de la Defensa e, igualmente, para delimitar el campo dentro del cual este órgano superior consultivo técnico jurídico debe ejercer su atribución, en aplicación del artículo 173 de la Ley General de la Administración Pública y la Ley Orgánica de la Procuraduría General de la República.” (Los subrayados no son del original).

Como puede verse, este órgano consultivo ha interpretado el numeral 249 de la LGAP en el sentido de que, en los casos de la potestad administrativa de anulación, las formalidades de la citación, acto que contiene la intimación, exige que en ella se exprese con claridad las razones y fundamentos jurídicos relativos al carácter absoluto, evidente y manifiesto, de la nulidad del acto.

Así, en la medida en que la anulación en vía administrativa es sólo para actos cuyo vicio de legalidad es especialmente grave por dar lugar una nulidad absoluta que, además, debe ser evidente y manifiesta, no es suficiente indicar en que consiste la ilegalidad que aqueja al acto. Si en la citación no se dan las razones y fundamentos jurídicos en virtud de los cuales se considera que el vicio de legalidad da lugar a una nulidad absoluta del acto con las razones por las cuales se estima que tal nulidad es evidente y manifiesta, la intimación es defectuosa al punto de provocar indefensión al administrado. Ello es importante porque en este tipo de procedimiento el administrado ejerce la defensa de sus derechos frente a tales razonamientos y argumentos jurídicos, no frente a aquellos referidos a cualquier tipo de ilegalidad.

En otras palabras, para ejercer debidamente su defensa, el administrado debe saber desde la citación con base en que razones y argumentos jurídicos la administración considera que el acto que va a anular y que le otorga o declara a su favor derechos subjetivos, es absolutamente nulo en forma evidente y manifiesta, porque sería con base en tales razones y argumentos jurídicos que la administración fundamentaría el acto final de anulación.

En el caso subexámine, la citación explica cuál son los actos que pretende anular por la vía dispuesta en el numeral 173 de la LGAP y señala que tales actos son ilegales por contravenir las disposiciones normativas sobre zonificación dictadas por la municipalidad de San José. Incluso, de la citación queda claro que la administración estima que el vicio que aqueja dichos actos da lugar a una nulidad absoluta que además, supone evidente y manifiesta, puesto que enmarca el procedimiento ordinario cuya instauración comunica al administrado dentro del proceso regulado por el citado numeral 173. Pero, en ningún momento explica por qué considera que los actos que pretende anular adolecen de nulidad absoluta y por qué considera que dicha nulidad es, además de absoluta, evidente y manifiesta. En este sentido, la intimación contenida en la citación es defectuosa y genera indefensión al administrado lo que constituye un vicio que da lugar a la eventual nulidad de la citación (artículo 254, LGAP) y, con ello, del procedimiento seguido, razón por la cual resulta improcedente emitir el dictamen solicitado.” (La negrita no es del original).

Así las cosas, es claro que ni en la resolución N° DM-064-2005 del 10 de agosto del 2005, en la cual se nombra al órgano director, ni en la resolución de éste último que dispone la apertura del proceso y cita al administrado a la comparecencia oral y privada, se establecieron los motivos –razones y fundamentos jurídicos- por los cuales consideraba la Administración que en el acto que aquí se pretende anular concurrían vicios de nulidad absoluta, evidente y manifiesta. Ello, como bien se explicó en el dictamen arriba transcrito, acarrea ineludiblemente una indefensión al administrado al impedírsele ejercer efectivamente su derecho de defensa, e impide a esta Procuraduría rendir el dictamen que se solicita.

Por último, puede observarse que es hasta la resolución de recomendación que emite el órgano director, así como en la resolución del órgano decisor que conoce de ésta, que se realiza el análisis del por qué el acto a anular contiene un vicio de nulidad absoluta, evidente y manifiesta, todo lo cual según hemos visto debe de establecerse desde el nombramiento mismo del órgano director, y con mayor razón en la citación, para asegurar al administrado el resguardo de sus derechos constitucionales del debido proceso y de defensa.” (dictamen C-072-2006 del 27 de febrero de 2006) En el caso que aquí nos ocupa, se advierte que el acto de apertura que dictó el órgano director hace referencia a que “se investigan” dos hechos. El primero de ellos, referente a que la firma Rythmia Life Advancement Center posee Permiso Sanitario de Funcionamiento para prestar servicios de terapias complementarias, incluso vigente hasta el 25 de noviembre de 2025. Esto, más que un hecho para ser intimado o investigado, es simplemente un antecedente del caso que debió referenciarse como tal y sobre el cual, por demás, no existe discusión o contención alguna, es decir, se trata de un hecho no controvertido que está probado en el propio expediente de la Administración.

Por otra parte, se indica un segundo hecho, descrito como la decisión de realizar un proceso para determinar la posible “legalidad y/o nulidad” de la autorización brindada a esta empresa para el uso de la Ayahuasca. Véase que eso tampoco constituye un hecho para “investigar”, pues simplemente es la referencia al tipo de proceso que va a realizarse.

Ahora bien, puede estimarse que el acto objeto del proceso quedó identificado, al indicar que se trata del oficio MS-DRRSCH-DARRSSC-0860-2022, el cual brindó al establecimiento la autorización de uso de la Ayahuasca. No obstante, la resolución de apertura simplemente señala que “con base en el administrativas citadas, se realiza el debido proceso, con el fin de determinar la legalidad y/o nulidad en la vía administrativa, en relación con la autorización que se le brindó al establecimiento Rythmia Life Advancement Center, para el uso de la ayahuasca”.

Tal como quedó visto en las consideraciones que desarrollamos supra, en primer término, debe quedar intimado con claridad que el objeto del proceso es determinar la existencia de una posible nulidad, pero no cualquier tipo de nulidad, sino aquella absoluta, evidente y manifiesta, a efectos de ejercer eventualmente la potestad extraordinaria contemplada en el artículo 173 de la LGAP. Eso no quedó lo suficientemente claro.

Pero además, se advierten otros errores de suma gravedad que invalidan lo actuado. Nos referimos a que el acto de apertura en cuestión no indica, referencia, desarrolla, explica ni intima correctamente cuáles son las razones específicas que causan la supuesta nulidad. Es decir, no se enumera ni identifica cuáles normas o regulaciones específicas contraviene el acto de autorización. En ese sentido, evidentemente no es correcto ni suficiente que al administrado se le indique que con base en el expediente administrativo conformado por el Área Rectora de Salud Santa Cruz y las resoluciones administrativas citadas se produce la supuesta nulidad, porque no le corresponde al administrado ir a buscar resoluciones dentro de un expediente, interpretarlas y suponer cómo y por cuáles razones se estaría produciendo una nulidad.

Antes bien, es la Administración la que debe determinar cuál es puntualmente el régimen jurídico que el acto contraría, para luego detallarlo y explicarlo en la intimación, a fin de que el interesado puede ejercer de manera plena y acertada su derecho de defensa.

Adicionalmente, el acto de apertura en ningún momento indicó cuáles serían los eventuales efectos de la anulación que se pretende, de suerte tal que el administrado no tiene posibilidad alguna de saber a cuáles consecuencias debe atenerse en su esfera de derechos subjetivos, en caso de que el acto sea anulado en sede administrativa.

A esto debemos sumarle que el acto de apertura señala que el procedimiento se regirá por las disposiciones de la LGAP “y la normativa que para los efectos correspondientes está contemplada en Ley General de Salud, Convención Única de Estupefacientes, conforme al artículo 7 de la reforma del 1971. Lista de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas Sometidas a Fiscalización Nacional. Convenio de Naciones Unidas sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971 Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud. Reglamento General para Permisos Sanitarios de Funcionamiento, Permisos de habilitación y Autorizaciones para Eventos Temporales de Concentración Masiva de Personas, otorgados por el Ministerio de Salud; oficio MS-DRPIS-UNC-1062-2024 del 6 de junio del 2024.” En primer lugar, estas regulaciones en materia de salud pública y de estupefacientes no constituyen normas que regulen el trámite de un procedimiento administrativo de nulidad. Son normas que eventualmente debían tener incidencia en cuanto al fondo del asunto. No obstante, en este último caso, desde luego tenía que identificarse con especificidad cuáles disposiciones resultan aplicables al administrado, y por cuáles razones. Ergo, resulta inadmisible que simplemente se citen cuerpos normativos de forma genérica sin que haya posibilidad alguna de saber o determinar de qué forma entiende, interpreta o considera la Administración que alguna de sus normas concretas resulta aplicable al caso.

En suma, estamos ante una resolución de apertura que no identificó, explicó ni detalló los motivos de supuesta invalidez del acto, no explicó el grado de nulidad que se estima configurado, no identificó las normas concretas que se estiman violentadas ni advirtió cuáles serían las consecuencias sobre la esfera subjetiva del administrado en caso de anularse el acto objeto del procedimiento.

Ante ello, resulta de obligada conclusión que se ha cometido un yerro insalvable en orden a un acto que tiene absoluta trascendencia en la validez del procedimiento, como lo es la resolución de apertura, pues se trata del acto sobre el cual se construye todo el expediente y que constituye el marco rígido dentro del cual debe ejercerse la defensa y evacuarse las pruebas, así como dictarse la recomendación y la resolución final.

• 2)El órgano director rebasó el objeto del procedimiento y el alcance de sus competencias Partiendo de los errores que marcaron el inicio del procedimiento desde su apertura, según quedó inconsistencias contrarias a las garantías que debe respetar este tipo de trámite.

Lo anterior, por cuanto puede observarse que durante la evacuación de la prueba testimonial en la comparecencia oral[1], el órgano director dirigió su interrogatorio sobre aspectos que no habían sido intimados al momento de la apertura. En efecto, puede advertirse que se interrogó a los dueños y representantes del establecimiento investigado sobre temas como el año en que entregan al IAFA la licencia como centro de adicciones y por qué lo hicieron (eso es un hecho que ni siquiera está en discusión); si cuando se obtuvo nuevamente el PSF presentó una lista de las plantas que se iban a utilizar en el establecimiento, si dentro de esa lista se indicó expresamente la banesteriosis caapi y la Pshychotria viridis, cuál es el tipo de PSF que ostenta (eso lo acredita la propia Administración en su expediente), si saben o conocen las regulaciones sobre registro sanitario de medicamentos que existen en el país, si saben los componentes químicos de las plantas, si conocen la sustancia psicotrópica DMT, tipos de servicios y evaluaciones médicas que hacen en la clínica, si se prestan estos servicios en otras partes del mundo, entre otras cosas.

Así, vemos que se produjo prueba que en varios temas resulta innecesaria e inconducente, pero también sobre extremos que no fueron intimados para que oportunamente se preparara una defensa, como el régimen jurídico costarricense e internacional sobre psicotrópicos, trámite, obtención y obligatoriedad de registros sanitarios y además sobre el trámite realizado para obtener el PSF. En la comparecencia oral no pueden traerse de manera sorpresiva extremos que no fueron debidamente intimados en la apertura del procedimiento.

Posteriormente, llama la atención los términos en que fue dictada la recomendación final del órgano director. En una extensa resolución de 50 folios, se desarrollan largas consideraciones sobre temas que ni siquiera estaban en discusión ni formaron parte de la intimación, como la diferencia entre licencias médicas y permisos sanitarios de funcionamiento, o sobre el anterior PSF como centro de rehabilitación para adicción a las drogas que tuvo en su momento el establecimiento Rythmia Life Advancement Center, y sobre reuniones y comunicaciones que sostuvo dicha clínica con diversas autoridades del Ministerio de Salud, cuando eso nunca fue advertido como causa de nulidad.

En todo caso, es hasta esa recomendación final que el órgano director hace una serie de consideraciones acerca del régimen jurídico en materia de psicotrópicos, de la preparación de la Ayahuasca, del componente DMT, de la obligatoriedad del registro sanitario para el uso de ciertos medicamentos o productos, etc., cuando todas esas consideraciones debieron advertirse correctamente en el acto de apertura del procedimiento, y no al final, cuando ya la empresa había concluido el ejercicio de su derecho de defensa.

Por otra parte, es necesario recordar cuál es el correcto alcance de las atribuciones del órgano director, pues debe tenerse claro que únicamente cumple una función de instrucción, y no de decisión, de tal suerte que le corresponde dirigir el procedimiento, mas no hacer valoraciones de fondo ni de oportunidad sobre el asunto discutido.

Por ello, al órgano director lo que le compete es dejar listo el expediente para efectos de que el órgano decisor proceda a dictar la resolución de fondo, debidamente fundamentada y haciendo su análisis y conclusiones sobre los hechos que llegaron a tenerse por demostrados en el procedimiento. Así, es el acto final el que analiza y valora las pruebas aportadas y todos los argumentos traídos a la discusión a lo largo del procedimiento, con plena motivación de las razones que dan lugar a la decisión que se toma.

Ahora bien, como ha sostenido la Sala Constitucional de la Corte Suprema de Justicia, nada obsta para que, si a bien lo tiene, el órgano director pueda rendir un informe final con alguna recomendación, pero la misma es tan solo eso, una recomendación, que como tal puede ser que no la realice y simplemente traslade –como es lo usual- el expediente al órgano decisor para que éste resuelva, una vez terminada la instrucción del procedimiento. En nuestro dictamen N° C-030-2004 del 26 de enero del 2004 –entre muchos otros- expresamos lo siguiente:

“III: SOBRE EL INFORME QUE REALIZÓ EL ÓRGANO DIRECTOR DEL PROCEDIMIENTO:

Para este órgano Asesor Técnico Jurídico, es claro que al órgano Director del Procedimiento le corresponde instruir el procedimiento administrativo en carácter de garante, y a lo sumo –no necesariamente- emitir una mera recomendación al superior jerarca del Ministerio, recomendación que por ser un acto interno, no tiene efectos hacia terceros, ni tampoco eficacia, ya que como este mismo órgano lo ha señalado reiteradamente, no existe en la Ley General de la Administración Pública disposición alguna que exija tal actuación por parte del Órgano Director, toda vez que su competencia se encuentra clara y expresamente dada y circunscrita a la tramitación del procedimiento administrativo en todas sus diferentes actuaciones e incidencias.

Para la Procuraduría es claro que el informe que se rindió en este caso, no tenía carácter de resolución final, sino de mera recomendación y que como se señaló supra, resulta hasta innecesaria esa recomendación, toda vez, que ese Órgano no ha sido constituido por el ordenamiento para que se manifieste o recomiende o asuma una posición en pro o en contra del acto que se dictamina con vicios de nulidad absoluta, sino para que actúe como garante del procedimiento administrativo, como instructor del procedimiento. (…)” (sobre esta materia, pueden consultarse las amplias En el caso que aquí nos ocupa, incluso el órgano director dictó una resolución con una parte dispositiva, señalando que “RESUELVE” que:

“…lo procedente, para la legalidad de la autorización del uso de la ayahuasca por parte del establecimiento Rythmia debe ser debidamente registrada sanitariamente, al existir criterios técnicos que recomiendan el no uso y expresamente la Unidad de Normalización y Control (oficio MS- DRPlS-UN-980-05-2022 24 de mayo de 2022), la Junta de Vigilancia de Drogas Estupefacientes (oficio MS-JVD-039-2022 24 de febrero 2022), oficio Unidad de Normalización y Control N O MS-DRPlS- UNC-10622024 (del 6 de junio 2024), han establecido que no es posible su uso sin el respectivo registro sanitario, porque fue catalogada como producto de interés sanitario y requiere el respectivo registro sanitario, siendo ese el procedimiento adecuado, debiendo la empresa interesada velar por el fiel cumplimiento de lo ordenado por dichas Unidades y así garantizar el cumplimiento de la norma técnica para el uso de ayahuasca y sus componentes; de lo cual la empresa siempre ha estado notificada de los requerimientos técnicos sanitarios y el deber contar con registro sanitario la ayahuasca para su uso, (folios 0353, 0354, 0355 del expediente del establecimiento); debido a lo documentado tanto en el expediente del establecimiento como en expediente del procedimiento administrativo ordinario, donde se verifican los criterios técnicos de expertos, toda vez que la empresa Rythmia Life Advancement Center, ha sido notificada desde el año 2022 hasta la actualidad y no ha sido realizado, cuando, todo producto de interés sanitario debe cumplirlo, conforme con todo lo actuado en el presente caso. Salvo mejor criterio.” Nótese que el órgano director no hace un informe acerca de los hechos que se tuvieron por acreditados en la instrucción del caso, ni tampoco se refiere al objeto del procedimiento, sea la nulidad del oficio MS-DRRSCH-DARSSC-0860-2022. Incluso gira recomendaciones sobre trámites sanitarios que estima deben cumplirse a partir de ahora por parte del establecimiento, cosa que es totalmente independiente de la nulidad o no que pueda configurarse respecto del acto cuestionado. Es decir, no se ciñe en modo alguno a los términos del encargo que se le hizo como órgano director.

Por el contrario, “resuelve” cuestiones de fondo, pero no solo adentrándose en el campo que le compete al decisor del caso, sino atribuyéndose el ejercicio de potestades de imperio que le corresponden a otras dependencias del Ministerio de Salud (como la Unidad de Normalización y Control, y la Junta de Vigilancia de Drogas Estupefacientes), autoridades que además actúan bajo criterios técnico-científicos.

Así las cosas, es claro que en este caso el órgano director no tuvo claridad sobre sus funciones como tramitador de un procedimiento administrativo y rebasó de forma inadecuada sus competencias, incluso arrogándose funciones de otras dependencias técnicas del Ministerio de Salud.

• 3)En cuanto a la alegada caducidad para el ejercicio de la potestad anulatoria Al momento de rendir sus conclusiones dentro del procedimiento efectuado, los apoderados del establecimiento Rythmia Life Advancement Center alegaron que “el Permiso Sanitario de Funcionamiento fue emitido hace mucho más de un año, razón por la cual ya caducó la posibilidad de la Administración para anular el mismo bajo el argumento de una nulidad absoluta evidente y manifiesta. Igual, la Autorización, que fue emitida en junio del año 2022, tiene más de un año de haber sido emitida y, con ello, también caducó la posibilidad de la administración de anular con base en una nulidad, evidente y manifiesta que, según se demuestra en estas conclusiones, y en la audiencia, de todas maneras no existe.” En primer término, recordemos que la nulidad que es objeto del procedimiento se refiere a la autorización de uso de la Ayahuasca, que data del 14 de julio de 2022 (oficio MS-DRRSCH- DARSSC-0860-2022), y no a la emisión del Permiso Sanitario de Funcionamiento (que data de noviembre de 2020).

Ahora bien, en razón de su carácter extraordinario, la potestad de la Administración de anular –por invalidez absoluta, evidente y manifiesta– sus propios actos declarativos de derechos subjetivos, ciertamente se encuentra sujeta a un plazo de caducidad.

Al respecto, el artículo 173 inciso 4) de la Ley General de la Administración Pública establece lo siguiente:

“Artículo 173 (…) 4) La potestad de revisión oficiosa consagrada en este artículo, caducará en un año, a partir de la adopción del acto, salvo que sus efectos perduren.”(El destacado no corresponde al original).

Como se advierte, si bien se fija el plazo de un año contado a partir de la adopción del acto, ese plazo no resulta aplicable cuando siguen perdurando los efectos del acto que se encuentra viciado de nulidad. Al respecto, nuestro dictamen C-004-2013 del 22 de enero de 2013, explica lo siguiente:

“Luego, debe señalarse que en relación con dichos actos administrativos – ambos dictados después del 1 de enero de 2008 -, el plazo de caducidad para ejercitar la potestad anulatoria del artículo 173 de la Ley General de la Administración Pública, es el que se prevé actualmente en el parágrafo cuarto de esa norma, la cual expresamente prescribe que dicha potestad se extingue por caducidad en un año desde la adopción del acto, salvo que los efectos de los actos contaminados por el vicio invalidante perduren en el tiempo. Se transcribe el parágrafo de interés: “4) La potestad de revisión oficiosa consagrada en este artículo, caducará en un año, a partir de la adopción del acto, salvo que sus efectos perduren.” Lo expuesto debe ser considerado y valorado por la Administración Activa. Esto en el tanto el artículo 174.1 de la Ley General de la Administración Pública establece una obligación de los órganos activos de anular, dentro de las limitaciones de la Ley, los actos absolutamente nulos.” (El destacado no corresponde al original).

De lo anterior debe concluirse que en caso de que no cesen los efectos del acto no puede acaecer el plazo fatal de caducidad previsto en la norma en cuestión, pues estaríamos ante lo que se conoce como un acto de efectos continuados.

La jurisprudencia ha distinguido entre el acto de efectos continuados y acto con efecto instantáneo, de la siguiente manera:

“IX.- Resta ahora analizar el segundo argumento planteado por el recurrente para cuestionar la caducidad decretada, según el cual, el acto impugnado es de efectos continuados. En principio, este supuesto es propio de aquellas relaciones jurídicas de duración, entendiendo que opera cuando el acto incide reiteradamente en la esfera jurídica del particular, ya sea creando, modificado o extinguiendo durante ese período las relaciones o situaciones jurídicas que integran dicha esfera jurídica. Contario a lo que ocurre en aquellos actos de efecto instantáneo en los que su incidencia o efecto se agota en un solo momento, precisamente en el que varía, en forma positiva o negativa, el conjunto de derechos, potestades, obligaciones, deberes, y cargas de las personas.(…) ”(Sentencia №1426-F-S1-2012 de las 10:10 horas del 23 de octubre de 2012 dictada por Sala Primera de la Corte Suprema de Justicia).

Por su parte, este órgano asesor ha tenido la oportunidad de venir decantando este concepto, en la siguiente forma:

“II.(…) De manera que la reducción de cuatro a un año en el plazo de caducidad que dispuso el legislador con la reforma al artículo 173 de la LGAP, no necesariamente supone un acortamiento del tiempo con el que cuenta la Administración para volver sobre un acto suyo declaratorio de derechos, por cuanto si es de efectos continuos la posibilidad de anularlo en vía administrativa se mantiene en el tanto los efectos del acto subsistan.

Con lo cual, en el presente caso no podría haber operado la caducidad de la potestad de revisión oficiosa si la funcionaria XXX continúa laborando en el puesto de oficinista 3 al que fue reasignada, pues ello evidenciaría que los efectos jurídicos de la resolución DRH-090-2008 y de la acción de personal n.° 5505316 perduran a la fecha.” (Dictamen C-127-2010 de 28 de junio de 2010 emitido por la Procuraduría General de la República) (El destacado no corresponde al original).

En este caso particular, la adopción del acto –esto es, la autorización contenida en el oficio MS- DRRSCH-DARSSC-0860-2022– se emitió con fecha 14 de julio de 2022. Ahora bien, se advierte que sus efectos perduran en el tiempo, toda vez que esa autorización fue concedida “hasta tanto no sea publicado el reglamento correspondiente”. Es decir, la posibilidad de seguir actuando con sustento en esa autorización sigue produciendo sus efectos a futuro, bajo la referida condición.

Así, esa autorización constituye un acto cuyos efectos no se agotaron con la emisión del oficio, sino que se mantienen en el tiempo, generando a futuro nuevas situaciones al amparo de ese acto administrativo, de tal suerte que se mantiene vigente la potestad de la Administración para anular el acto cuestionado, sin que pueda configurarse, por las razones expuestas, la caducidad prevista en el inciso 4) del artículo 173 de la LGAP.

Bajo ese entendido, en este punto no lleva razón la parte interesada en sus alegatos. No obstante, valga apuntar que tampoco es jurídicamente correcto el razonamiento que desarrolló el órgano director en su resolución N° ODPA-RCH-016-2024 (“informe de recomendación”), pues hace una serie de confusas apreciaciones, indicando:

“La ordenanza de realizar proceso conforme al numeral 173 de la Ley General de la Administración Pública, es clara por parte de la Jerarca Institucional, donde encuentra a su criterio que debía ordenarse la nulidad absoluta evidente y manifiesta, y así lo hizo al retrotraer el proceso hasta los actos realizados por el Área Rectora de Salud, incluso hasta la emisión y notificación del oficio N O MS-DRRSCH-DARSSC-0710-20235 de fecha 23 de octubre de 2023, visible en folio 475 del empresa Rythmia Life Advancement Center; por lo que la Administración retrotrajo el proceso hasta ese momento de emisión del oficio MS-DRRSCH-DARSSC-0710-2023, de fecha 23 de octubre de 2023, siendo esta actuación la que determinaría lo contenido en el artículo 173 inciso 4 de la Ley General de la Administración Pública, y evidentemente el término de un año para que opere la Caducidad, porque la potestad de revisión oficiosa consagrada en este artículo, no está caduco.” Como puede apreciarse, se trata de un argumento que se desvía confusamente hacia otras apreciaciones y no se circunscribe a analizar la caducidad en relación al acto cuya nulidad se persigue (oficio MS-DRRSCH-DARSSC-0860-2022), como era lo correcto.

IV.- LA NULIDAD DEL CASO NO POSEE CARACTERÍSTICAS DE EVIDENTE Y MANIFIESTA Como quedó explicado supra, el requisito básico y esencial para poder acceder a este procedimiento especial, es que el acto cuestionado se encuentre viciado de nulidad, la cual debe revestir el carácter de absoluta, evidente y manifiesta. Ergo, si el vicio que afecta el acto administrativo no tiene dicho carácter o si existen dudas respecto a la clasificación de la nulidad, entonces será obligatorio para la Administración activa el acudir al proceso judicial de lesividad.

Así las cosas, nótese que no es cualquier tipo de nulidad la que puede ser conocida en el procedimiento administrativo del numeral 173. La nulidad alegada, además de ser absoluta, debe ser de fácil percepción y reflejar con claridad la característica de ser evidente y manifiesta. Dicha connotación se ha decantado a lo largo de muchos años en nuestra jurisprudencia administrativa, en los siguientes términos:

“Como se infiere de lo expuesto, bajo los términos del artículo 173 de la LGAP, es un hecho que para hacer uso de la potestad de autotutela administrativa, por virtud de la cual es factible declarar la nulidad de un acto declarativo de derechos en vía administrativa, no basta que el acto se encuentre viciado de nulidad absoluta, sino que además, ésta debe ser evidente y manifiesta; es decir, no es cualquier grado de invalidez o nulidad la que autoriza decretar la anulación oficiosa o de pleno derecho de un acto administrativo declaratorio de derechos, dado que el ordenamiento jurídico exige que concurran ciertas características o connotaciones específicas y agravadas que la califiquen (Véase, entre otras, la resolución Nº 2004-01003 de las 14:40 horas del 4 de febrero de 2004, de la Sala Constitucional).

En consecuencia, es importante recordar que este tipo de nulidad a la que aludimos se caracteriza por ser fácilmente perceptible, pues "está referida a la existencia de vicios del acto que sean notorios, claros, de fácil esfuerzo y análisis para su comprobación, ya que el vicio es evidente, ostensible, que hace que la declaratoria de la nulidad absoluta del acto sea consecuencia lógica, necesaria e inmediata, dada la certeza y evidencia palpable de los vicios graves que padece el acto de que se trate" (Dictamen C-104-92 de 3 de julio de 1992). En otras palabras, esta nulidad no solo implica la ausencia de un elemento esencial del acto administrativo –nulidad absoluta por disconformidad sustancial con el ordenamiento-, sino que es aquella que es patente, notoria, ostensible, palpable de manera cierta y clara, sin que exista margen de duda, de suerte que se descubra por la mera confrontación del acto administrativo con la norma legal o reglamentaria, sin necesidad de requerir de un proceso o esfuerzo interpretativo o exegético para su verificación, dada su índole grosera y grave” (ver entre otros muchos, C-200- 83 del 21 de junio de 1983, C-019-87 de 27 de enero de 1987, C-062-88 de 4 de abril de 1988, C-194-91 de 3 de diciembre de 1991, C-104-92 de 3 de julio de 1992, C-045-93 de 30 de marzo de 1993, C-165-93 de 18 de noviembre de 1993, C-037-95 de 27 de febrero de 1995, C-051-96 de 28 de marzo de 1996, C-047-2000 de 29 de febrero del 2000, C-055-2000 de 20 de marzo del 2000, C-109-2000 de 17 de mayo del 2000, C-126-2000 de 2 de junio del 2000, C-007-2002 de 8 de enero del 2002, C-130-2002 de 4 de junio del 2002, C-205-2002 de 14 de agosto del 2002, C-280-2003 de 19 de setiembre del 2003, C-317-2003 de 7 de octubre del 2003, C-356-2003 de 13 de noviembre del 2003 y C-089-2005 del 01 de marzo del 2005). (énfasis agregado) (Dictamen C-050-2016 del 8 de marzo del 2016) De este modo, si al analizar la situación se advierte que la nulidad no reviste ese carácter notorio, ostensible, palpable y de fácil percepción, puesto que puede quedar un margen para diversas interpretaciones razonables y debidamente sustentadas, entonces lo correcto es acudir a la vía jurisdiccional, mediante el proceso de lesividad. Esto último en caso de que no hubiera caducado el plazo para la interposición del juicio.

Como vemos, para acceder al ejercicio de tan delicada potestad extraordinaria en sede administrativa, debe bastar con confrontar el acto de que se trate con el régimen legal aplicable, para constatar que existe nulidad absoluta, pero además, que el vicio se advierte con toda claridad sin ningún esfuerzo interpretativo ni investigativo de ningún orden.

En este caso, como ya quedó ampliamente explicado supra, en la apertura del procedimiento ni siquiera quedó expuesto, de manera clara y puntual, cuál es el régimen jurídico aplicable que había sido abiertamente violentado por la autorización conferida a favor de la firma Rythmia Life Advancement Center. Ergo, el ejercicio de confrontar el acto con la normativa correspondiente, es imposible de realizar, ante la falta de claridad que se tuvo al momento de hacer la intimación de cargos.

Ahora bien, aun dejando de lado lo anterior, si realizamos un análisis de todos los elementos de juicio que contienen los expedientes del caso, se arriba irremediablemente a la conclusión de que deviene imposible afirmar la existencia de este tipo de nulidad.

En efecto, recordemos que mediante oficio No. MS-DRPIS-UNC-980-05-2022 de fecha 24 de mayo 2022, suscrito por la Dra. Mariela Alfaro, visible a folio 352 del expediente, se indicó que el PSF es independiente de los productos que utilizan en la actividad que se autoriza, de ahí que todos los productos de interés sanitario que se utilicen deben de estar registrados conforme a la composición y al uso que se les dé, de acuerdo con la categoría que establece la normativa vigente (medicamentos, productos naturales medicinales, alimentos, etc).

Asimismo, aclaró que “aunque la planta de ayahuasca no esté controlada, su principal sustancia que es el DMT (N, N-dimetiltriptamina) que como principio activo si lo está, por ende, al contener DMT y estar en la lista de la Convención Única de Estupefacientes, conforme el artículo 7 de la reforma de 1971, dichas sustancias solo pueden ser utilizadas para fines médicos y científico, por tanto, debe estar registrada como medicamento.” Con posterioridad a ello, el Ministerio de Salud tuvo acceso a los criterios tanto del ICD como del IAFA (que referenciamos en los puntos 7 y 8 de los antecedentes del caso), razón por la cual, a raíz de esas recomendaciones, se autorizó al establecimiento Rythmia para continuar utilizando la Ayahuasca, hasta tanto se emita la correspondiente reglamentación.

Asimismo, es con posterioridad al dictado del acto que aquí se cuestiona que se emitieron los oficios DG-0291-04-2023 de fecha 2 de abril de 2023 (donde el IAFA expone nuevamente su criterio técnico sobre la ayahuasca y no recomienda su uso por los potenciales riesgos que apareja) y AT-065-04-2023 de fecha 12 de abril de 2023 (criterio del área técnica del IAFA donde le exponen al Director General de Salud que el uso de esta sustancia psicoactiva podría tener un impacto negativo en la salud pública). Es decir, es con posterioridad al acto que se accede a estos criterios técnicos relativos al uso de este producto.

Por otra parte, tal como consta a folio 607 del expediente del establecimiento, mediante oficio N° MS-DRRDCH-DARSSC-0366-2024 de fecha 17 de mayo de 2024, el Director del Área Rectora de Salud de Santa Cruz se dirige a la señora Ministra de Salud indicándole que, luego de varias reuniones que se sostuvieron para que ese Despacho les indicara cómo proceder en el caso, se les informó, el día 15 de mayo de 2024, que se le debía pedir a la interesada (Rythmia Life Advancement Center):

“que aporte los estudios científicos o cualquier material científico válido que garantice u oficialice el uso de la ayahuasca sin que se ponga en riesgo la salud pública. Caso contrario, con sustento en la normativa vigente, incluyendo el principio precautorio, se debe prohibir su uso”.

Pero además, reviste suma importancia tener presente que, tal como quedó reseñado en el punto 7 de los antecedentes, el criterio del IAFA expone una serie de recomendaciones a seguir, en caso de que una persona vaya a consumir la ayahuasca (dieta especial previa, no consumo por parte de mujeres embarazadas, menores, o personas con antecedentes de enfermedad psiquiátricas, preparación bajo control estricto, y acompañamiento de profesionales durante su consumo).

Igualmente, el criterio del ICD (reseñado en el punto 8 de los antecedentes) indicó expresamente que se puede estimar que existe un vacío legal sobre restricciones de su cultivo y uso, ya que la Convención Única de 1961, obliga a los Estados firmantes a someter a un conjunto de medidas de fiscalización a las plantas que son fuente de estupefacientes (la planta de canabbis, el arbusto de coca y la adormidera) y las que normalmente se emplean para preparar la bebida no están contempladas. Se indica que dado que la DMT sí es una sustancia controlada, la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) establece que los países pueden decidir fiscalizar la ayahuasca, como preparado que contiene una sustancia psicotrópica. En razón de lo anterior, se pronunciaron en el sentido de que se considera de suma importancia su regulación. Por ello, instaron a las entidades competentes a adoptar y dar a conocer medidas urgentes para la regulación de la importación, fabricación, uso en centros de tratamiento y otras formas del manejo del brebaje conocido como ayahuasca; siendo el Ministerio de Salud el órgano rector en materia de Salud Pública y las dependencias que lo conforman, las que pueden girar directrices en materia de regulación de productos psicoactivos (Junta de Vigilancia de Drogas) y modalidades de tratamiento con o sin uso de productos psicoactivos.

A lo anterior debe sumarse el hecho de que, como explican esos criterios técnicos, la ayahuasca, cuyo nombre científico es banisteriopsis caapi, no es una planta prohibida como tal. Se de la acción de la sustancia DMT, siendo esta última la que sí está sometida a control.

En suma, y para efectos del análisis de nulidad que aquí estamos realizando, es lo cierto que con anterioridad a la emisión de la autorización girada mediante el oficio N° MS-DRRSCH- DARRSSC-0860-2022 de fecha 14 de julio de 2022, no existía normativa que regule con claridad el uso, las restricciones o ya sea la prohibición absoluta de la planta Ayahuasca. Ergo, no existe un régimen jurídico claro de frente al cual pueda juzgarse la invocada nulidad del referido acto. Valga acotar que la existencia del oficio N° MS-DRPIS-UNC-980-05-2022 de fecha 24 de mayo 2022 no es suficiente ni suple esa regulación, dado que no constituye formalmente una normativa, comunicado o directriz oficial, ni tampoco contiene una explicación exhaustiva sobre el particular, sino que hace referencia general a que todo medicamento o producto de consumo debe contar con el respectivo registro sanitario.

Como puede apreciarse, en este tema lo que existen son diversos criterios científicos que no son siempre coincidentes y que pueden dar lugar a diferentes posiciones u opiniones, todo lo cual deviene claramente incompatible con la vía extraordinaria del artículo 173 de la LGAP.

Bajo estas circunstancias, la eventual nulidad de la autorización conferida al establecimiento no podría considerarse como evidente y manifiesta, al menos con base en un expediente administrativo tramitado bajo las circunstancias que hemos explicado.

Así las cosas, como ya lo ha señalado reiteradamente nuestra jurisprudencia –según quedó visto supra- para hacer una declaratoria de nulidad por vía del artículo 173 no puede existir ningún margen de duda sobre la aplicación de la norma de que se trate, de tal manera que el vicio ostensible se desprenda de la simple y mera confrontación del acto administrativo con la norma, sin necesidad de requerir de ningún proceso o esfuerzo interpretativo o exegético para su verificación, dada su índole grosera y grave.

Y es que la garantía para el administrado consiste precisamente en que la supresión en vía administrativa de un derecho que le había sido concedido, no pueda estar sujeta a los eventuales vaivenes interpretativos de la Administración. Por ello, debe advertirse que la nulidad debe poder apreciarse a la luz del régimen jurídico vigente y aplicable al momento de la emisión del acto.

Así las cosas, la falta de una posición contundente por parte de la Administración, que además no había dictado la normativa correspondiente que regule esta materia, descartan de modo inevitable la posibilidad de considerar la nulidad como evidente y manifiesta, a la luz de las exigencias previstas en el artículo 173 de la LGAP. Ergo, la pretendida declaratoria de nulidad por esta vía deviene legalmente improcedente, con sustento en el expediente tramitado.

V.- CONSIDERACIÓN FINAL SOBRE LA MATERIA OBJETO DEL PROCEDIMIENTO Independientemente de que, por las condiciones en que fue tramitado el expediente en este caso no resulta viable recurrir al ejercicio de la potestad anulatoria contemplada en el artículo 173 de la LGAP, ello en nada desconoce las importantes potestades que ejerce ese Ministerio como garante de la salud pública.

Lo anterior, como es bien sabido, a la luz de las regulaciones contenidas en la Ley General de Salud, que desarrolla una amplia gama de potestades que incluso han sido respaldadas en múltiples ocasiones por la jurisprudencia constitucional. Valga retomar lo señalado en nuestro dictamen N° C-222-2010 de fecha 5 de noviembre de 2010 (reiterado, entre otros, mediante nuestra opinión jurídica N° PGR-OJ-147-2021 de fecha 2 de setiembre de 2021), en el siguiente sentido:

“A efecto de mantener el orden público en materia de salud pública, el legislador emitió la Ley General de Salud, N° 5395 de 30 de octubre de 1973. Dicha Ley parte de la salud de la población como un “bien de interés público tutelado por el Estado”, artículo 1, el cual deviene obligado a velar por dicha salud. Para ese efecto, la Ley otorga competencias al Poder Ejecutivo por medio del Ministerio de Salud. Dispone el artículo 2 de la citada Ley:

“ARTICULO 2º.- Es función esencial del Estado velar por la salud de la población. Corresponde al Poder Ejecutivo por medio del Ministerio de Salubridad Pública, al cual se referirá abreviadamente la presente ley como "Ministerio", la definición de la política nacional de salud, la formación, planificación y coordinación de todas las actividades públicas y privadas relativas a salud, así como la ejecución de aquellas actividades que le competen conforme a la ley. Tendrá potestades para dictar reglamentos autónomos en estas materias”.

Se reconoce al Poder Ejecutivo el carácter rector de la política nacional en materia de salud, atribución que va de suyo en virtud del principio de unidad estatal y el poder directivo que de él deriva. Pero también se reconocen potestades de policía y un poder normativo o de regulación. Poderes a los cuales, en principio, queda sujeta toda persona natural o jurídica, pública o privada:

“ARTICULO 4º.- Toda persona, natural o jurídica, queda sujeta a los mandatos de esta ley, de sus reglamentos y de las órdenes generales y particulares, ordinarias y de emergencia, que las autoridades de salud dicten en el ejercicio de sus competencias orgánicas y tiene derecho a ser informada debidamente por el funcionario competente sobre las normas obligatorias vigentes en materias de salud”.

Sometimiento a la ley que implica sujeción de las distintas actividades directa o indirectamente relacionadas con la salud de los individuos a las disposiciones de la ley, de sus reglamentos o normas generales o particulares “que la autoridad de salud dicte a fin de proteger la salud de la población “(artículo 38). Disposiciones que tienden a la ordenación de la actividad sanitaria en aras de mantener la salud y los derechos fundamentales de las personas. La salud pública a cargo del Ministerio le obliga a adoptar las medidas destinadas a prevenir o impedir las enfermedades, mejorar la calidad de vida de las personas, fomentando la salud a través de acciones relacionadas con la educación para la higiene personal, el control de las enfermedades transmisibles, la organización de los servicios médicos y el saneamiento del medio, entre otros.

Así, la Ley General de Salud reconoce al Poder Ejecutivo y al Ministerio de Salud un poder de reglamentación de las actividades relacionadas directa o indirectamente con la salud. Pero no se trata solo de la emisión de reglamentos. En virtud de lo dispuesto en el artículo 355 de esa Ley, el Poder Ejecutivo puede dictar medidas dirigidas a prevenir o evitar peligros o agravar o difundir daños o bien, la continuación de conductas que atenten contra la salud de las personas. Disposiciones todas que –dentro del marco de la Constitución y la Ley- pueden imponer limitaciones a los particulares a efecto de mantener la tutela de salud pública (Sala Constitucional, resolución N° 10542-2001 de 14:55 hrs. del 17 de octubre de 2001).” Así, ha quedado claro que a nivel nacional, mediante las autoridades competentes del Ministerio de Salud, se pueden emitir disposiciones que regulen cuáles formas de preparación, componentes, uso y aplicación de la planta Ayahuasca quedan prohibidas en caso de que efectivamente, con sustento en criterios técnicos y científicos, se estime que deben imponerse ese tipo de restricciones, en aras de proteger la salud pública.

Igualmente, como toda sustancia sometida a regulación y fiscalización, eventualmente puede autorizarse la obtención de un registro sanitario, en caso de pueda utilizarse bajo ciertas condiciones y restricciones, con fines médicos o científicos, tal como sucede con otras sustancias psicotrópicas controladas, que no son de libre uso, pero pueden prescribirse y utilizarse bajo determinadas condiciones. Eso es precisamente lo que deberá determinar ese Ministerio en el ejercicio de sus competencias[2].

Bajo esa perspectiva, la emisión de una reglamentación en ese sentido, permitirá ejercer bajo condiciones de seguridad jurídica –y de manera efectiva e inmediata– las competencias fiscalizadoras en materia de salud pública sobre todo establecimiento o persona que pretenda utilizar este tipo de planta.

VI.- CONCLUSIÓN En virtud de todas las razones expuestas en el presente dictamen, esta Procuraduría General devuelve el expediente del caso sin rendir su dictamen favorable para la anulación del acto, según lo previsto en el artículo 173 de la Ley General de la Administración Pública.

Lo anterior, tanto por los vicios formales de procedimiento encontrados en la tramitación del expediente administrativo, como en razón de que no se acreditó en este caso una nulidad con características de absoluta, evidente y manifiesta, de ahí que no es posible su anulación en sede administrativa.

De usted con toda consideración, suscribe atentamente, Andrea Calderón Gassmann Cod.11324 [1] Valga acotar que el acta que recoge la evacuación de prueba en la comparecencia oral no fue elaborada con la claridad deseable, al no indicar correctamente cuál persona estaba interviniendo en cada manifestación que se transcribe, lo cual tiende a dificultar su revisión y correcta apreciación. (folios 133-153 del expediente administrativo) [2] Hacemos referencia a la conveniencia de una reglamentación detallada que desarrolle criterios técnicos, aunque no se desconoce la advertencia sanitaria que ya fue adoptada en el mes de enero del presente año 2025:

https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/prensa/62-noticias-2025/2050-advertencia-sanitaria- sobre-uso-consumo-y-publicidad-de-ayahuasca-e-ibogaina