Prohibits import, manufacture, sale, or use of veterinary drugs containing arsenicProhíbe la importación, fabricación, comercialización o uso de medicamentos veterinarios con arsénico

in the entirety of the text - Complete Text of Norma 173 Prohibits the importation, manufacture, commercialization, or use of veterinary medicines containing arsenic or arsenical compounds SERVICIO NACIONAL DE SALUD ANIMAL DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Resolution SENASA-DMV-173-2022.—Dirección Nacional de Medicamentos Veterinarios of the Servicio Nacional de Salud Animal.—Barreal de Ulloa, Heredia, at nine o'clock on the ninth of November, two thousand twenty-two.

The Dirección de Medicamentos Veterinarios of SENASA, exercising the powers established in the General Law of the Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA) No. 8495; Executive Decree No. 37917-MAG, Regulation of the Organizational Structure of the Servicio Nacional de Salud Animal; Executive Decree No. 28861-MAG, Regulation for the Registration and Control of Veterinary Medicines; Executive Decree No. 42965-COMEX-MEIC-MAG, Central American Technical Regulation RTCA 65.05.51:18 Veterinary Medicines, Related Products, and Their Establishments: Requirements for Sanitary Registration and Control; proceeds to issue measures to prohibit the use of arsenic or arsenical compounds in animals.

I.—That the Servicio Nacional de Salud Animal has current sanitary registrations for veterinary medicines containing arsenic and/or arsenical compounds.

II.—That in reports numbers 13th and 14th Meetings of 2019 and 2021 of the International Codex Committee on Contaminants in Foods (CCCF), inorganic and organic Arsenic is included on the priority list for other agricultural products and to provide more scientific information to establish, update, and record its non-carcinogenic effects (neurological, immunological, and cardiovascular development) and to inform about future risk management needs by member countries.

III.—That the Codex Alimentarius Commission, in its Joint FAO/WHO Food Standards Programme and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA), has stated in multiple reports on the carcinogenic and non-carcinogenic effects, such as effects on neurological, immunological, and cardiovascular development, of organic and inorganic Arsenic. In this regard, its effects are ratified in WHO Technical Report Series No. 979 of 2011, through the Evaluation of Certain Contaminants in Food, which was previously evaluated by the Committee at its tenth, twenty-seventh, and thirty-third meetings (Anexo 1, references 13, 63, and 84), as well as at its 27th meeting, indicating that arsenic is a metalloid that occurs in different organic and inorganic forms, found in the environment both through natural occurrence and anthropogenic activity.

IV.—That the World Health Organization (WHO) has included arsenic on the list of ten chemicals of major public health concern.

V.—That there are studies published by the Food and Drug Administration (FDA) of the United States of America and international scientific publications, through which it has been demonstrated that organic arsenical compounds can be transformed in the animal organism into inorganic arsenic, a substance recognized as a carcinogen by the International Agency for Research on Cancer of the WHO.

VI.—That the International Agency for Research on Cancer (IARC) has classified arsenic and arsenic compounds as carcinogenic to humans.

VII.—That in the international reference literature, no concrete and reliable evidence has been found to support that the use of arsenic or its salts has any efficacy or therapeutic indication for treatment in animals.

VII.—That according to the Glossary of Terms and Definitions of the Codex Alimentarius, with code CXA 5-1993, the withdrawal period (periodo de retiro) is defined as "The period of time between the last administration of a medicinal product to animals and the collection of edible tissues or products from a treated animal that ensures that the content of residues in food complies with the Maximum Residue Limit for Veterinary Drugs (MRLVD)." Therefore, in the absence of a Maximum Residue Limit (MRL) reference for inorganic Arsenic, it would also not be possible to determine the withdrawal period (tiempo de retiro) for this veterinary medicine, and given this information gap, the use of this veterinary product represents uncertainty regarding the possibility of adverse harm that could affect consumers of animal-origin products treated with this product.

VIII.—That there is no technical and scientific evidence of an MRL for inorganic Arsenic from international organizations, which would allow therapeutic use in food-producing animal species for human consumption and the control of residues to contain the risk of transfer as a contaminant to other food sources.

IX.—That there are no monographs of residue evaluation studies from recognized scientific references covering the pharmacological parameters (route of administration, application dose, pharmaceutical form, among others, of a reference product), in which equivalence can be demonstrated between the product under evaluation and a reference product as indicated in Resolution SENASA-DMV-R42-2015, or Articles 6, subsection t) and 17 of the Central American Technical Regulation RTCA 65.05.51:18.

X.—That in Costa Rica, there is a prohibition on agricultural products containing arsenic due to high acute toxicity to humans; inorganic arsenic salts present chronic effects of oncogenicity, teratogenicity, and mutagenicity; occupational exposure by inhalation causes lung cancer; and ingestion of arsenical compounds has been linked to the development of skin cancer; they are toxic to fish, birds, and aquatic invertebrates and can enter the food chain.

1º—On the certain facts.— That, for the purpose of issuing this resolution, this Health Authority holds as certain the facts referred to in Resultandos one through ten, as they are recorded in the administrative file (expediente administrativo) opened for this purpose.

2º—On the legal basis. A).— That Article 2 of Law No. 8495 entrusts SENASA to fulfill a series of objectives, such as: "a) To conserve, promote, protect, and restore animal health, in order to provide them with greater welfare and productivity, in harmony with the environment. d) To execute the necessary measures for the veterinary control of zoonoses. e) To monitor and regulate the use and exchange of animals, their products, and byproducts. g) To register, regulate, and supervise veterinary medicines and animal feed, so that they do not represent a danger to veterinary public health, animal health, and the environment"; B).— Article 4 of the General Law of the Servicio Nacional de Salud Animal, Law No. 8495, establishes that this Law shall be interpreted for the benefit of human health, animal health, and the environment, and for the protection of each of them, and that jurisprudence, doctrine, and the general principles of Law shall serve to interpret, integrate, and delimit the field of application of the written order, and shall have the rank of the norm they interpret, integrate, or delimit; C).— That Law No. 8495 declared of public interest "... the health of domestic, wild, aquatic, and any other animals; their genetic material, their products, byproducts, derivatives, waste; hazardous substances, animal feed, and medicines; the prevention, eradication, and veterinary control of zoonoses, and of those diseases that by their characteristics may jeopardize animal health and the country's livestock economy."; D).— That in accordance with subsection b) of Article 5 of Law No. 8495, the competence of said Service includes: the control of safety and harmlessness (inocuidad) of products and byproducts of animal origin, considering food additives, residues of veterinary medicines, pesticides, and other chemical, biological, or biotechnological contaminants; E).— That according to subsections e), f), g), and i) of Article 6 of the Law of the Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA), No. 8495 of April 6, 2006, it is the competence of this National Service to establish, execute, and control measures for the prohibition or controlled use of veterinary medicines, as well as to prohibit the importation of veterinary medicines when they constitute an unacceptable risk to the environment, veterinary public health, or animal health; as well as to implement the necessary measures for the national and international transit and exchange of domestic, aquatic, wild, or other animals, their genetic or biotechnological material, their products, byproducts, derivatives, their waste, hazardous substances, animal feed, and veterinary medicines; in order to avoid outbreaks of pests or diseases that by their characteristics jeopardize veterinary public health or animal health; F).— That the Dirección de Medicamentos Veterinarios of the Servicio Nacional de Salud Animal is the specialized body to establish regulations and controls for veterinary medicines and related products, and is responsible for administering, registering, controlling, regulating, and supervising veterinary medicines so that they do not represent a danger to veterinary public health, animal health, and the environment, extending to the establishments related to them, through registration and controls, according to priorities defined by risk level (Executive Decree No. 37917-MAG, Regulation of the Organizational Structure of the Servicio Nacional de Salud Animal); G).— Article 89 of the cited Law allows SENASA to carry out the sanitary measures it deems pertinent in order to fulfill the objectives of this Law./ The following shall be considered sanitary measures: l) The cancellation of authorizations and registrations./ m) Any other duly justified sanitary measure that SENASA deems pertinent to apply. Its Article 91 adds: ". Mandatory nature of sanitary measures. For reasons of public interest and in order to protect the environment, the health of people and animals, the measures indicated in this Law are mandatory for application by SENASA and mandatory for compliance by the administered parties. They shall be established based on the corresponding technical criteria"; H).— That Article 50 of Law No. 8495 prohibits the importation, transit, or movement of hazardous substances, veterinary medicines, and animal feed that jeopardize the environment, veterinary public health, or animal health. In the event of endangering human health, SENASA must inform the Ministry of Health; I).— That the Central American Technical Regulation RTCA 65.05.51:18 Veterinary Medicines, Related Products, and Their Establishments: Requirements for Sanitary Registration and Control, Executive Decree No. 42965-COMEX-MEIC-MAG, establishes as a requirement for the registration of veterinary medicines in its Article 5.3.1, subsection h) ". Scientific studies or recognized scientific literature that support the efficacy, stability, safety, and quality for each of the requested species of the product to be registered, in accordance with the provisions of Annex C."; J).— That in accordance with the Central American Technical Regulation RTCA 65.05.51:18, a veterinary medicine registration may be cancelled when it constitutes an unacceptable risk to human health, animal health, or the environment, or any of the product's components is prohibited by the State Party. For its part, point 6 of the cited Regulation provides that: g) A product may be registered, or its sanitary registration renewed or modified, if in its country of origin it has not been cancelled or its use prohibited for sanitary reasons, or is in the process of registration or renewal; u) The State Parties may prohibit or restrict active ingredients for veterinary use, and must publish them according to established international procedures, cancel the registrations of products containing prohibited substances that are current at the time of their entry into force, and order the withdrawal from the market of the prohibited products as established by each State Party; K).— That Resolution SENASA-DMV-R42-2015 resolves "to reject applications for registration renewal or new registration of products intended for use in food-producing species for human consumption that contain active ingredients for which there is no information on the acceptable daily intake (ADI), the maximum residue limit (MRL) assigned by an internationally recognized entity, and the supporting technical information on the withdrawal/discard period (período de retiro/descarte) for the medicine in question." Likewise, subsection t) of Article 6 of the Central American Technical Regulation RTCA 65.05.51:18 indicates: "t) The State Parties may deny the registration, renewal, or recognition of the sanitary registration of products intended for food-producing species for human consumption that do not have a Maximum Residue Limit (MRL) established by the international organizations recognized in numeral 17 of this regulation." 3º—On the merits. A) Considering that the World Health Organization (WHO) and other specialized research organizations linked to its field, as well as the Codex Alimentarius Commission in its Joint FAO/WHO Food Standards Programme and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA), and the Food and Drug Administration (FDA) of the United States of America, consider arsenic and its compounds to be one of the substances of major concern for public health, having been established as recognized carcinogenic substances for humans. B) In addition to the above, the Codex Alimentarius Commission, in its Joint FAO/WHO Food Standards Programme and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA), has reported in multiple reports on the carcinogenic and non-carcinogenic effects, such as effects on neurological, immunological, and cardiovascular development, of organic and inorganic Arsenic. C) That regarding these effects, it must be noted that, in reference to its toxicity, arsenic depends on the chemical form and its solubility varies between animal species and by route of administration, with trivalent arsenic generally being more toxic than pentavalent forms. D) Additionally, it should be noted that upon oral administration of inorganic arsenics to laboratory animals, these presented various effects, including effects on the cardiovascular, respiratory, hematological, immunological, and nervous systems, gastrointestinal tract, kidney, thyroid, and reproductive system. E) In addition to all of the above, in the international reference literature, no concrete and reliable evidence has been found to support that the use of arsenic or its salts has any efficacy or therapeutic indication, and therefore, in the risk-benefit analysis, there is no justification to keep in use veterinary medicines containing these substances, considering the serious health effects cited above. F) That in the absence of a Maximum Residue Limit (MRL) reference for organic Arsenic, inorganic Arsenic, and/or their salts, it would also not be possible to determine the withdrawal period (tiempo de retiro) for this veterinary medicine, and given this information gap, the use of this veterinary product represents uncertainty regarding the possibility of adverse harm that could affect consumers of animal-origin products treated with this product.

4º—For all the above-cited reasons, based on the indicated regulations and considering the negative effects that exposure to toxic elements, such as arsenic in the food supply, has been shown to produce, according to the studies, literature, and classification previously mentioned, the lack of evidence regarding its efficacy or therapeutic indication, and in order to protect public health and fulfill the State's obligation to promote and maintain adequate environmental standards, this Servicio Nacional de Salud Animal must issue the necessary measures to limit this serious risk to public health. Por tanto, LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS DEL SERVICIO NACIONAL DE SALUD ANIMAL

1º—To prohibit the importation, manufacture, commercialization, or use of veterinary medicines containing arsenic or arsenical compounds.

2º—To order the rejection of applications for registration, renewal, or recognition of registration of veterinary medicines containing arsenic or arsenical compounds.

3º—To prohibit the importation of the ingredient arsenic or arsenical compounds for veterinary use.

4º—To cancel the sanitary registration of all those veterinary medicines registered with the Dirección de Medicamentos Veterinarios containing organic and inorganic arsenic, arsenic salts, and arsenical compounds as agents in their formulations, whether as active ingredients or as excipients, adjuvants, or auxiliary formulation agents. And consequently, as of said cancellation, said products may not be commercialized.

5º—Against this resolution, the ordinary remedies of reconsideration (revocatoria) and appeal (apelación) in subsidy are available under the terms of the General Law of Public Administration. These remedies may be filed before the undersigned Directorate within a term of three business days following notification of this resolution. The reconsideration remedy will be resolved by the issuer of this act, and the appeal by the Director General. The filing of said remedies does not suspend the execution of what is ordered. Notify the registrants of veterinary medicines.

Sixth: Publish the notice in the official newspaper La Gaceta and on SENASA’s website.

Takes effect six months after publication of the notice in the official newspaper La Gaceta.

Resultando:

Considerando:

RESUELVE:

en la totalidad del texto - Texto Completo Norma 173 Prohibe la importación, fabricación, comercialización o uso de medicamentos veterinarios que contengan arsénico o compuestos arsenicales SERVICIO NACIONAL DE SALUD ANIMAL DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Resolución SENASA-DMV-173-2022.-Dirección Nacional de Medicamentos Veterinarios del Servicio Nacional de Salud Animal.-Barreal de Ulloa, Heredia, a las nueve horas del nueve de noviembre del dos mil veinte y dos.

La Dirección de Medicamentos Veterinarios del SENASA, en ejercicio de las competencias que se establecen en la Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA) N° 8495; el Decreto Ejecutivo N° 37917-MAG, Reglamento de la Estructura Organizativa del Servicio Nacional de Salud Animal; el Decreto Ejecutivo N° 28861-MAG, Reglamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios; el Decreto Ejecutivo N° 42965-COMEX-MEIC-MAG, Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:18 medicamentos veterinarios, productos afines y sus establecimientos Requisitos de registro sanitario y control; procede a dictar medidas para prohibir el uso del arsénico o compuestos arsenicales en animales.

I.-Que en el Servicio Nacional de Salud Animal se tienen registros sanitarios de medicamentos veterinarios vigentes que contienen arsénico y/o compuestos arsenicales.

II.-Que en los informes números 13.ª y 14.a Reuniones del 2019 y 2021 del Comité Internacional del Codex sobre Contaminantes de los alimentos (CCCF), se incluye en lista de prioridades el Arsénico inorgánico y orgánico para otros productos agropecuarios y proporcionar mayor información científica que permita asentar, actualizar, consignar sus efectos no carcinogénicos (desarrollo neurológico, inmunológico y cardiovascular) e informar sobre las necesidades de gestión de riesgos futuros por parte de países miembros.

III.-Que la Comisión del Codex Alimentarius, en su programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias y Comité Mixto FAO/OMS de Expertos (JECFA), han manifestado en múltiples informes sobre los efectos cancerígenos y no carcinogénicos, como efectos sobre el desarrollo neurológico, inmunológico y cardiovascular del Arsénico orgánico e inorgánico. En tal sentido lo anterior, se ratifica sus efectos en la serie N. 979 del 2011 de los informes técnicos de la OMS, mediante la Evaluación de Determinados Contaminantes en Alimentos, y que fue evaluado previamente por el Comité en sus reuniones décima, vigésima séptima y trigésima tercera (anexo 1, referencias 13, 63 y 84), al igual que en su 27ª reunión, al indicarse que el arsénico es un metaloide que se presenta en diferentes formas orgánicas e inorgánicas, que se encuentran en el medio ambiente tanto por ocurrencia natural como por actividad antropogénica.

IV.-Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) tiene incluido el arsénico en la lista de las diez sustancias químicas que considera más preocupantes para la salud pública.

V.-Que se cuenta con estudios publicados por la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos de América y publicaciones científicas internacionales, mediante las cuales se tiene por demostrado que los compuestos arsenicales orgánicos pueden ser transformados en el organismo de los animales en arsénico inorgánico, una sustancia reconocida como cancerígeno por la International Agency for Research on Cancer de la OMS.

VI.-Que el Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer (CIIC) ha clasificado el arsénico y los compuestos de arsénico como cancerígenos para los seres humanos.

VII.-Que en la literatura internacional de referencia no se ha podido hallar evidencia concreta y fidedigna que respalde que el uso del arsénico o sales del mismo posean eficacia o indicación terapéutica para el tratamiento en animales.

VII.-Que según el Glosario de Términos y Definiciones del Codex Alimentarius, con el código CXA 5-1993 se define al periodo de retiro como "Es el período que transcurre entre la última administración de un medicamento y la recolección de tejidos comestibles o productos provenientes de un animal tratado, que asegura que el contenido de residuos en los alimentos se ajusta al límite máximo de residuos para los medicamentos veterinarios (LMRMV)." Por tanto, en ausencia de la referencia de un Límite Máximo de Residuos (LMR) para el Arsénico inorgánico, igualmente no sería posible determinar el tiempo de retiro de este medicamento veterinario, siendo que, ante este vacío de información, el uso de este producto veterinario representa una incertidumbre con respecto a la posibilidad de daños adversos que podrían presentar sobre los consumidores de productos de origen animal tratados con este producto.

VIII.-Que, no se evidencia información técnica y científica del LMR del Arsénico inorgánico por parte de organismos internacionales, que permita el uso terapéutico en especies animales de producción de alimentos para consumo humano y el control de residuos para contener el riesgo por la transferencia como contaminante y llegue a otras fuentes alimenticias.

IX.-Que no hay monografías de estudios de evaluación de residuos por parte de referencias científicas reconocidas que contemple los parámetros farmacológicos (vía de administración, dosis de aplicación, forma farmacéutica, entre otros, (de un producto de referencia), en las que se pueda evidenciar una equivalencia entre el producto en proceso de evaluación y un producto de referencia según lo indica la Resolución SENASA-DMV-R42-2015,o los artículos 6 inciso t) y 17 del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:18. :

X.-Que en Costa Rica se cuenta con prohibición de productos de uso agrícola con arsénico por la alta toxicidad aguda para el ser humano, las sales inorgánicas de arsénico presentan efectos crónicos de oncogenicidad, teratogenicidad y mutagenicidad, la exposición ocupacional por inhalación provoca cáncer en el pulmón y que la ingestión de compuestos arsenicales se ha relacionado con el desarrollo de cáncer en la piel, son tóxicos para peces, aves e invertebrados acuáticos y que pueden entrar en la cadena alimentaria.

1º-Sobre los hechos ciertos. - Que, con el propósito de dictar la presente resolución, esta Autoridad Sanitaria tiene por ciertos los hechos a que se refieren los resultandos del primero al décimo por así constar en el expediente administrativo que se ha levantado al efecto.

2º-Sobre el fundamento jurídico. A).- Que, el artículo 2° de la Ley N° 8495 le encomienda al SENASA cumplir una serie de objetivos como: "a) Conservar, promover, proteger y restablecer la salud de los animales, a fin de procurarles mayor bienestar y productividad, en armonía con el medio ambiente. d) Ejecutar las medidas necesarias para el control veterinario de las zoonosis. e) Vigilar y regular el uso e intercambio de los animales, sus productos y subproductos. g) Registrar, regular y supervisar los medicamentos veterinarios y los alimentos para consumo animal, de manera que no representen un peligro para la salud pública veterinaria, la salud animal y el medio ambiente; B).- El artículo 4 de la Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal, Ley Nº 8495 establece que la presente Ley será interpretada en beneficio de la salud humana, la salud animal y el medio ambiente, y para la protección de cada uno de ellos y que la jurisprudencia, la doctrina y los principios generales del Derecho servirán para interpretar, integrar y delimitar el campo de aplicación del ordenamiento escrito, y tendrán el rango de la norma que interpretan, integran o delimitan; C).- Que la Ley N° 8495 declaró de interés público ". la salud de los animales domésticos, silvestres, acuáticos y cualesquiera otros; su material genético, sus productos, subproductos, derivados, desechos; las sustancias peligrosas, los alimentos y los medicamentos para animales; la prevención, la erradicación y el control veterinario de las zoonosis, y de aquellas enfermedades que por sus características puedan poner en riesgo la salud animal y la economía pecuarias del país."; D).- Que de conformidad con el inciso b) del artículo 5 de la Ley N° 8495, es competencia de dicho Servicio: el control de la seguridad e inocuidad de los productos y subproductos de origen animal, considerando aditivos alimentarios, residuos de medicamentos veterinarios, plaguicidas y otros contaminantes químicos, biológicos o de origen biotecnológico; E).- Que según los incisos e), f) g), i) del artículo 6 de la Ley del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA), N° 8495 del 6 de abril del 2006, es competencia de este Servicio Nacional establecer, ejecutar y controlar las medidas de prohibición o uso controlado de medicamentos veterinarios, al igual que prohibir la importación de los medicamentos veterinarios, cuando constituyan un riesgo no aceptable para el ambiente, la salud pública veterinaria o la salud animal; al igual que prohibir la importación de los medicamentos veterinarios, cuando constituyan un riesgo no aceptable para el ambiente, la salud pública veterinaria o la salud animal; así como implantar las medidas necesarias para el tránsito e intercambio nacional e internacional de los animales domésticos, acuáticos, silvestres u otros, su material genético o biotecnológico, sus productos, subproductos, derivados, sus desechos, las sustancias peligrosas, los alimentos para animales y los medicamentos veterinarios; a fin de evitar brotes de plagas o enfermedades que por sus características, pongan en riesgo la salud pública veterinaria o la salud animal; F).- Que la Dirección de Medicamentos Veterinarios del Servicio Nacional de Salud Animal, es el órgano especializado para establecer las regulaciones y controles de medicamentos veterinarios y productos afines y el encargado de administrar, registrar, controlar, regular y supervisar los medicamentos veterinarios de manera que no representen un peligro para la salud pública veterinaria, la salud animal y el medio ambiente y trasciende a los establecimientos relacionados con éstos, por medio de su registro y controles, según las prioridades definidas por el nivel de riesgo (Decreto Ejecutivo N° 37917-MAG, Reglamento de la Estructura Organizativa del Servicio Nacional de Salud Animal); G).- El artículo 89 de la citada Ley permite que el SENASA lleve a cabo las medidas sanitarias que considere pertinentes, a fin de cumplir los objetivos de la presente Ley./ Se considerarán medidas sanitarias, las siguientes: l) La cancelación de las autorizaciones y las inscripciones./ m) Cualquier otra medida sanitaria debidamente justificada que el Senasa considere pertinente aplicar. Agrega su artículo 91: ". Obligatoriedad de las medidas sanitarias. Por razones de interés público y con la finalidad de proteger el ambiente, la salud de las personas y los animales, las medidas indicadas en esta Ley son de aplicación obligatoria por parte del Senasa y de acatamiento obligatorio por parte de los administrados. Se establecerán en razón de los criterios técnicos correspondientes"; H).- Que el artículo 50 de la Ley N° 8495 prohíbe la importación, el tránsito o el desplazamiento de las sustancias peligrosas, los medicamentos veterinarios, los alimentos para animales, que pongan en riesgo el ambiente, la salud pública veterinaria o la salud animal. En caso de poner en riesgo la salud humana, el SENASA deberá informarlo al Ministerio de Salud; I).- Que el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:18 medicamentos veterinarios, productos afines y sus establecimientos Requisitos de registro sanitario y control, Decreto Ejecutivo N° 42965-COMEX-MEIC-MAG, establece como requisito para el registro de medicamentos veterinarios en su artículo 5.3.1 inciso h) ".Estudios científicos o literatura científica reconocida, que respalden la eficacia, estabilidad, seguridad y calidad, para cada una de las especies solicitadas del producto a registrar, de acuerdo con lo establecido en el Anexo C."; J).- Que de conformidad con el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:18, se podrá cancelar un registro de medicamento veterinario cuando este constituya un riesgo inadmisible para la salud humana, salud animal o el ambiente o alguno de los componentes del producto sea prohibido por el Estado Parte. Por su parte el punto 6 del citado Reglamento dispone que: g) Se puede registrar un producto, renovar o modificar su registro sanitario si en su país de origen no ha sido cancelado, prohibido su uso por razones sanitarias, esté en proceso de registro o renovación; u) Los Estados Parte pueden prohibir o restringir principios activos de uso veterinario, debiendo publicarlos según los procedimientos internacionales establecidos, cancelar los registros de aquellos productos que contengan sustancias prohibidas que se encuentren vigentes al momento de su entrada en vigor y ordenar el retiro del mercado de los productos prohibidos conforme lo establezca cada Estado Parte; K).- Que en la Resolución SENASA-DMV-R42-2015, resuelve "rechazar las solicitudes de renovación del registro o de registro nuevo de productos destinados para uso en especies productoras de alimentos para consumo humano, que contengan principios activos que no cuenten con la información sobre la ingesta diaria aceptable (IDA), el límite máximo de residuos (LMR) asignado por un ente internacionalmente reconocido y la información técnica de respaldo sobre el período de retiro/descarte para el medicamento en cuestión". Asimismo, en el inciso t) del artículo 6 del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:18 se indica: "t) Los Estados Parte pueden denegar el registro, renovación o reconocimiento del registro sanitario de productos que se destinen a especies productoras de alimentos para el consumo humano que no cuenten con Límite Máximo de Residuos (LMR) establecidos por los organismos internacionales reconocidos en el numeral 17 del presente reglamento." 3º-Sobre el fondo. A)Teniendo en consideración que la Organización Mundial de la Salud (OMS) y otras organizaciones especializadas de investigación ligadas a su ámbito, así como la Comisión del Codex Alimentarius en su programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias y Comité Mixto FAO/OMS de Expertos (JECFA) y la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos de América, tienen al arsénico y sus compuestos como una de las sustancias de mayor preocupación para la salud pública al haberse establecido como sustancias reconocidas como cancerígena para los seres humanos. B) Aunado a lo anterior, la Comisión del Codex Alimentarius, en su programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias y Comité Mixto FAO/ OMS de Expertos (JECFA), han informado en múltiples informes sobre los efectos cancerígenos y no carcinogénicos, como efectos sobre el desarrollo neurológico, inmunológico y cardiovascular del Arsénico orgánico e inorgánico. C) Que a estos efectos debe tenerse que, en referencia a su toxicidad, el arsénico depende de la forma química y su solubilidad varía entre especies animales y con vía de administración, teniéndose que generalmente el arsénico trivalente es más tóxico que las formas pentavalentes. D) Adicionalmente debe señalarse que, en la administración oral de arsénicos inorgánicos a animales de laboratorio, estos presentaron varios efectos, que incluyeron efectos sobre el sistema cardiovascular, respiratorio, hematológico, sistemas inmunológico, nervioso, tracto gastrointestinal, riñón, tiroides y sistema reproductivo. E) Sumado a todo lo antes expuesto, se tiene que en la literatura internacional de referencia no se ha podido hallar evidencia concreta y fidedigna que respalde que el uso del arsénico o sales del mismo posean eficacia o indicación terapéutica alguna y por tanto en el análisis riesgo-beneficio no hay justificación para mantener en uso los medicamentos veterinarios que contengan estas sustancias, considerando los graves efectos en salud antes citados. F) Que en ausencia de la referencia de un Límite Máximo de Residuos (LMR) para el Arsénico orgánico, inorgánico, y/o sus sales, igualmente no sería posible determinar el tiempo de retiro de este medicamento veterinario, siendo que, ante este vacío de información, el uso de este producto veterinario representa una incertidumbre con respecto a la posibilidad de daños adversos que podrían presentar sobre los consumidores de productos de origen animal tratados con este producto.

4º-Por todo lo anteriormente citado, partiendo de la normativa señalada y en atención a los efectos negativos que se ha indicado produce la exposición a elementos tóxicos, como el arsénico en el suministro de alimentos, conforme estudios, literatura y clasificación antes señaladas, la falta de evidencia sobre su eficacia o indicación terapéutica, en aras de proteger la salud pública y al cumplimiento de la obligación del Estado de promover y mantener estándares adecuados en el medio ambiente, deberá este Servicio Nacional de Salud Animal dictar las medidas necesarias para limitar este grave riesgo a la salud pública. Por tanto, LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS DEL SERVICIO NACIONAL DE SALUD ANIMAL

1º-Prohibir la importación, fabricación, comercialización o uso de medicamentos veterinarios que contengan arsénico o compuestos arsenicales.

2º-Ordenar el rechazo de las solicitudes de registro, renovación o reconocimiento de registro de medicamentos veterinarios que contengan arsénico o compuestos arsenicales.

3º-Prohibir la importación del ingrediente arsénico o compuestos arsenicales para uso veterinario.

4º-Cancelar el registro sanitario de todos aquellos medicamentos veterinarios registrados ante la Dirección de Medicamentos Veterinarios que contenga arsénico orgánico e inorgánico, sales de arsénico y los compuestos arsenicales como agentes en sus formulaciones, sea como principios activos o como excipientes, coadyuvantes o auxiliares de la formulación. Y por lo que a partir de dicha cancelación no se podrá comercializar dichos productos.

5º-Contra la presente resolución caben los recursos ordinarios de revocatoria y apelación en subsidio conforme a los términos de la Ley General de la Administración Pública. Estos recursos se podrán interponer ante la suscrita Dirección, dentro del término de tres días hábiles siguientes a la notificación de la presente resolución. El recurso de revocatoria será resulto por quien emite este acto y el de apelación por el Director General. La interposición de dichos recursos no suspende la ejecución de lo ordenado. Notifíquese a los registrantes de medicamentos veterinarios.

Sexto: Publíquese el aviso en el Diario Oficial La Gaceta y en la página electrónica del SENASA.

Rige seis meses después de la publicación del aviso en el Diario Oficial La Gaceta.

Resultando:

Considerando:

RESUELVE: