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Resolución 0103-F · 20/04/2021
OutcomeResultado
SummaryResumen
This resolution from the Costa Rican Ministry of Environment and Energy approves a technical document entitled “Criteria for the Classification of Ecotoxicological Hazard and Environmental Persistence of Agricultural Inputs.” The instrument establishes parameters that enable the Directorate of Environmental Quality Management (DIGECA) to conduct environmental risk assessments for agricultural inputs—including synthetic pesticides, active ingredients, adjuvants, botanical pesticides, and microbiological pesticides—during registration processes or ex officio review of already granted registrations. The resolution bases the adoption of these criteria on the mandates of the Organic Environmental Law (No. 7554), the Biodiversity Law (No. 7788), the Wildlife Conservation Law (No. 7317), and the Soil Use, Management, and Conservation Law (No. 7779), as well as Costa Rican and Central American technical regulations governing pesticide registration. The goal is to standardize and make transparent the technical analysis, ensuring that all registered or to-be-registered agricultural inputs do not pose an unacceptable risk to the environment, human health, and ecosystems.Esta resolución del Ministerio de Ambiente y Energía aprueba un documento técnico titulado “Criterios para la clasificación de la peligrosidad ecotoxicológica y persistencia ambiental de agroinsumos”. El instrumento establece parámetros que permiten a la Dirección de Gestión de Calidad Ambiental (DIGECA) realizar evaluaciones de riesgo ambiental para agroinsumos —incluyendo plaguicidas sintéticos, ingredientes activos, coadyuvantes, plaguicidas botánicos y microbiológicos— durante los procesos de registro o revisión de oficio de registros ya otorgados. La resolución fundamenta la adopción de estos criterios en los mandatos legales de la Ley Orgánica del Ambiente (N.° 7554), la Ley de Biodiversidad (N.° 7788), la Ley de Conservación de la Vida Silvestre (N.° 7317) y la Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos (N.° 7779), así como en los reglamentos técnicos costarricenses y centroamericanos que rigen el registro de plaguicidas. El objetivo es estandarizar y transparentar el análisis técnico, asegurando que todos los agroinsumos registrados o por registrarse no supongan un riesgo inaceptable para el ambiente, la salud humana y los ecosistemas.
Key excerptExtracto clave
The aforementioned instruments shall be applied by MINAE, through DIGECA, and shall have the purpose of serving as a basis for issuing a binding technical criterion, indicating whether the agricultural inputs to be registered or previously registered at the national level do not pose an unacceptable risk to the environment, in addition to guaranteeing transparency in the evaluation, as well as the standardization of criteria and harmonization of standards among the MINAE evaluation team responsible for issuing a technical criterion on registration applications submitted for consultation by the State Phytosanitary Service of the Ministry of Agriculture and Livestock, as well as the ex officio review of registrations already granted at the national level.Los anteriores instrumentos serán aplicados por el MINAE, por medio de la DIGECA, y tendrán como objetivo servir como sustento para emitir un criterio técnico vinculante, indicando si los insumos agrícolas a registrar o previamente registrados a nivel nacional, no suponen un riesgo inaceptable al ambiente, además de garantizar la transparencia en la evaluación, así como la estandarización de criterios y armonización de normas entre el equipo evaluador del MINAE responsable de emitir criterio técnico ante las solicitudes de registro sometidas a consulta por parte del Servicio Fitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería, así como la revisión de oficio de los registros ya otorgado a nivel nacional.
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"La finalidad de la Evaluación del Riesgo Ambiental, es la de determinar si la aplicación de los insumos agrícolas, supone un riesgo inaceptable para el ambiente, basándose en los principios fundamentales para el análisis del riesgo ambiental utilizados a nivel internacional como herramienta básica para el registro de plaguicidas."
"The purpose of the Environmental Risk Assessment is to determine whether the application of agricultural inputs poses an unacceptable risk to the environment, based on the fundamental principles for environmental risk analysis used internationally as a basic tool for pesticide registration."
Considerando VII
"La finalidad de la Evaluación del Riesgo Ambiental, es la de determinar si la aplicación de los insumos agrícolas, supone un riesgo inaceptable para el ambiente, basándose en los principios fundamentales para el análisis del riesgo ambiental utilizados a nivel internacional como herramienta básica para el registro de plaguicidas."
Considerando VII
"Los anteriores instrumentos serán aplicados por el MINAE, por medio de la DIGECA, y tendrán como objetivo servir como sustento para emitir un criterio técnico vinculante, indicando si los insumos agrícolas a registrar o previamente registrados a nivel nacional, no suponen un riesgo inaceptable al ambiente."
"The aforementioned instruments shall be applied by MINAE, through DIGECA, and shall have the purpose of serving as a basis for issuing a binding technical criterion, indicating whether the agricultural inputs to be registered or previously registered at the national level do not pose an unacceptable risk to the environment."
Por tanto, punto 3°
"Los anteriores instrumentos serán aplicados por el MINAE, por medio de la DIGECA, y tendrán como objetivo servir como sustento para emitir un criterio técnico vinculante, indicando si los insumos agrícolas a registrar o previamente registrados a nivel nacional, no suponen un riesgo inaceptable al ambiente."
Por tanto, punto 3°
Full documentDocumento completo
in the entirety of the text - Full Text of Standard 0103 Criteria for the classification of ecotoxicological hazard and environmental persistence of agricultural inputs MINISTRY OF ENVIRONMENT AND ENERGY R-0103-2021-MINAE.- Ministry of Environment and Energy.- San José, at fourteen hours fifty-five minutes on the twentieth of April of two thousand twenty-one.
Likewise, in the first transitional provision of the previous regulation, it is stated that "the registration applications that had been initiated under Executive Decree N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC: Regulation on Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use of October 31, 2006, or that have initiated the revalidation process in accordance with the aforementioned decree, shall continue to be processed under this regulation until their completion. Likewise, the administered party may request the processing of the registration application, under the modalities, requirements, and procedures established in this decree".
I.- That DIGECA, in accordance with what is stated in the foregoing whereas clauses, prepares technical reports performing an evaluation where the environmental effect of using each agricultural input to be registered is established, based on information submitted by the registering company. The information is evaluated considering data on agronomic use, behavior in the environment, ecotoxicity, and hazard, to determine the degree of environmental exposure and potential risk of the agricultural input to aquatic and terrestrial organisms.
II.- That the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO) and the World Health Organization (WHO), in the guide "Guidelines for the registration of pesticides" of April 2010, establish that it is the responsibility of governments to carry out risk assessments and make risk management decisions based on all available data or information as part of the registration process, taking into account the potential needs to protect vulnerable groups and important ecosystems or environmental resources, such as drinking water reserves.
III.- That according to the UN report (2017) "Report of the Special Rapporteur on the right to food" (from the United Nations Human Rights Council), although the primary concern of regulatory authorities is the health risks posed by pesticide residues, the effects of these on non-target organisms are enormously undervalued. Pesticides can remain in the environment for decades and represent a global threat to the entire ecological system on which food production depends. The excessive and incorrect use of pesticides contaminates nearby water sources and soils, which causes loss of biological diversity, destroys populations of beneficial insects that act as natural enemies of pests, and reduces the nutritional value of food. Therefore, one of the recommendations of said report is to establish impartial and independent processes for risk assessment and registration of pesticides, requiring producers to fully disclose information. These processes must be based on the precautionary principle, taking into account the hazardous effects of pesticide products on human health and on the environment.
IV.- That risk assessment is a process that seeks to calculate or estimate the risk to an organism, population, or system, including the identification of associated uncertainties, after exposure to a particular pesticide or agent. It is a process based on scientific rigor and not on the perception of the person performing it, and includes the identification and characterization of the hazard based on toxicity and environmental behavior, exposure analysis, and quantitative risk assessment of the pesticide.
V.- That the ecotoxicological evaluation that is assessed by means of an Environmental Risk Assessment (ERA), must start from a thorough knowledge of the environment (community or ecosystems) we want to protect or preserve; of the critical indicators, of their survival; to be able to define with certainty the tests and the organisms we must use to measure the real damage that a substance entering the ecosystem can cause.
VI.- That for the Environmental Risk Assessment (ERA), information on the physical and chemical properties of the substances is required, as well as the behavior of these in abiotic and biotic environments; that is, the toxicity of these substances to birds, fish, bees, earthworms, soil microorganisms, and other aquatic and terrestrial organisms; in addition to information on degradability and the proposed use patterns of the substance.
VII.- That the purpose of the Environmental Risk Assessment is to determine whether the application of agricultural inputs poses an unacceptable risk to the environment, based on the fundamental principles for environmental risk analysis used internationally as a basic tool for pesticide registration.
VIII.- That through resolution R-635-2011-MINAET of October 18, 2011, the Ministry of Environment and Energy formalized the General Procedure and Guidelines to be followed by MINAE for the Environmental Risk Assessment for the Registration of Formulated Synthetic Pesticides.
IX.- That in the "por tanto" number 3 of said resolution, it was established: "That this risk analysis procedure dictates the general steps to be followed by MINAET to carry out the ERA, without prejudice that MINAET may update and adjust said mechanism in accordance with the advances that are required in the continuous improvement process".
X.- That in said continuous improvement process, it is necessary to update the different internal work tools used by MINAE to carry out the environmental evaluation of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredient, adjuvants, related substances, botanical pesticides, and microbiological pesticides for agricultural use. Therefore, THE MINISTER OF ENVIRONMENT AND ENERGY,
Based on the foregoing considerings, orders:
6. Criteria for the classification of ecotoxicological hazard and environmental persistence of agricultural inputs.
2°- These instruments will be published on the website www. digeca.go.cr, without however, MINAE may update and adjust them at any time in accordance with the advances required in the continuous improvement process.
3°- The foregoing instruments shall be applied by MINAE, through DIGECA, and will aim to serve as support for issuing a binding technical opinion, indicating whether the agricultural inputs to be registered or previously registered at the national level do not pose an unacceptable risk to the environment, in addition to guaranteeing transparency in the evaluation, as well as the standardization of criteria and harmonization of rules among the MINAE evaluation team responsible for issuing a technical opinion on the registration applications submitted for consultation by the State Phytosanitary Service of the Ministry of Agriculture and Livestock, as well as the ex officio review of registrations already granted at the national level.
(Note from Sinalevi: This document, called Criteria for the classification of the ecotoxicological hazard and environmental persistence of agricultural inputs., was extracted from the website of the Ministry of Environment and Energy, and is transcribed below:)
Criteria for the classification of ecotoxicological hazard and environmental persistence of agricultural inputs Prepared by:
Environmental Assessment of Agricultural Inputs Unit (UEAA) November, 2020 NOTE: this document corresponds to the internal procedure applied by MINAE for the environmental assessment of agricultural inputs. This does not represent any additional requirement or procedure for the administered parties.
This document corresponds to a guide for the interpretation of the results of ecotoxicological and environmental fate studies developed for agricultural inputs (active ingredients -IAGT-, formulated synthetic products, botanical pesticides, adjuvants, and related substances). In most cases, the data were extracted from a study conducted by the OECD in 20021, in which regulatory representatives from 12 member countries were interviewed about their risk assessment procedure. The points not found in the aforementioned study were taken from other supporting sources, as will be indicated on a case-by-case basis.
1 OECD. 2002. OECD series on pesticides, number 15. Persistent, bioaccumulative and toxic pesticides in OECD member countries. ENV/JM/MONO (2002)22. Available only online: https://www.oecd.org/env/ehs/pesticides-biocides/2956551.pdf.
Furthermore, the following clarifications must be considered:
1. The hazard classification applies only to acute tests; chronic tests will be described in each report qualitatively, indicating whether or not there are concerns from long-term exposure.
2. In cases where, due to the solubility of the IAGT or component, only a maximum concentration could be tested and there was no mortality at that concentration, the respective classification shall be applied assuming that the LC50 or LD50 value is the maximum concentration tested. The registering company may submit studies with the formulated product for these cases.
3. Hydrolysis and photolysis studies shall not be classified. These results shall be taken into account at refinement levels as the case may be.
4. In some tests, toxicity is measured at different exposure times; for example, in fish the LC50 is measured at 24, 48, 72, and 96 hours. In these cases where multiple values exist, the one representing the worst-case scenario shall be taken.
5. Mobility based on the organic carbon partition coefficient (Koc) shall be interpreted together with persistence in soil (DT50), using the Gustafson index (GUS).
Bioaccumulation: the bioaccumulation study may be exonerated when all the conditions indicated in the following table are met. Otherwise, the study yielding the BCF or BAF values must be submitted, which shall be classified as indicated below.
Toxicological classification for soil microorganisms:
Studies are conducted on mineralization (nitrogen /carbon)3 Persistence in soil, water, and sediment1
| Classification | Degradation time (DT50) |
|---|---|
| Low persistence | DT50 ≤ 30 days |
| Moderate persistence | 30 < DT50 ≤ 90 days |
| High persistence | 90 < DT50 ≤ 180 days |
| Very high persistence | DT50 ≥ 180 days |
Source: Jacobs, J. et al. 20014 Potential for groundwater contamination5
| GUS range | Classification |
|---|---|
| GUS < 1,8 | Low leachability |
| 1,8 ≤ GUS < 2,8 | Moderate leachability |
| GUS > 2,8 | High leachability |
Source: Gustafson, DI (1989)6 Potential for surface water contamination Adsorption coefficient (Koc)7
| Koc range (mL/g) | Classification |
|---|---|
| > 2000 | Low mobility |
| 500 – 2000 | Moderate mobility |
| 100 - 500 | High mobility |
| 0 - 100 | Very high mobility |
Bioaccumulation in aquatic organisms The logarithm of the bioconcentration factor (log BCF) shall be classified as follows:
| log BCF | Classification |
|---|---|
| log BCF < 3.0 | Not potentially bioaccumulable |
| 3.0 ≤logBCF < 3.3 | Potentially bioaccumulable, the chemical is not excluded for being a substance that bioaccumulates according to Annex XIII of REACH |
| logBCF ≥ 3.3 | Potentially bioaccumulable. It is subject to refinement criteria |
Ecotoxicity classification for aquatic organisms (fish or aquatic invertebrates): LC50 / EC50
| Ecotoxicity range for aquatic organisms | Classification |
|---|---|
| >100 mg/L | Low toxicity |
| 100 mg/L - 10 mg/L | Moderate toxicity |
| 10 mg/L - 1 mg/L | High toxicity |
| <1 mg/L | Very high toxicity |
| Ecotoxicity range for aquatic plants: EC50 | Classification |
|---|---|
| >100 mg/L | Low toxicity |
| 10 mg/L - 100 mg/L | Moderate toxicity |
| 1 mg/L - 10 mg/L | High toxicity |
| <1 mg/L | Very high toxicity |
| Ecotoxicity range for algae: EC50 | Classification |
|---|---|
| > 100 mg/L | Low toxicity |
| 10 mg/L - 100 mg/L | Moderate toxicity |
| 1mg/L - 10 mg/L | High toxicity |
| <1mg/L | Very high toxicity |
Ecotoxicity classification for birds (acute oral): LD502
| Ecotoxicity range for birds | Classification |
|---|---|
| > 2000 mg/kg pc | Low toxicity |
| 500 - 2000 mg/kg pc | Moderate toxicity |
| 200 - 500 mg/kg pc | High toxicity |
| < 200 mg/kg pc | Very high toxicity |
Ecotoxicity classification for bees (acute oral and contact): LD50
| Ecotoxicity range for bees | Classification |
|---|---|
| > 100 μg i.a./bee | Low toxicity |
| 11 - 100 μg i.a./bee | Moderate toxicity |
| 2 - 10 μg i.a./bee | High toxicity |
| < 2.0 μg i.a./bee | Very high toxicity |
Ecotoxicity classification for earthworms: LC502
| Ecotoxicity range for earthworms | Classification |
|---|---|
| > 1000 mg/kg | Low toxicity |
| 500 - 1000 mg/kg | Moderate toxicity |
| 100 - 500 mg/kg | High toxicity |
| < 100 mg/kg | Very high toxicity |
2 The LC50 shall be used as a classification value only in exceptional cases, when the studies provided in the file do not indicate an LD50 value and, failing that, only the LC50 is available.
3 OECD Guidelines 216 (Soil microorganisms: Nitrogen Transformation Test) and 217 (Soil microorganisms: Carbon Transformation Test).
4 Jacobs, J. et al. 2001. MTBE: Effects on soil and groundwater resources. CRC Press LLC.
5 Gustafson Index GUS = log t1/2 · (4 - log Koc) 6 Gustafson, DI (1989) Groundwater Ubiquity Score: a simple method for assessing chemical leachability. Environ. Toxicol. Chem 8, 339-357.
7 University of Hertfordshire. 2015. The University of Hertfordshire Agricultural Substances Database Background and Support Information. Accessed on March 5, 2015. http://sitem.herts.ac.uk/aeru/iupac/docs/Background_and_Support.pdf.
Whereas:
Considering:
RESOLVES:
en la totalidad del texto - Texto Completo Norma 0103 Criterios para la clasificación de la peligrosidad ecotoxicológica y persistencia ambiental de agroinsumos MINISTERIO DE AMBIENTE Y ENERGÍA R-0103-2021-MINAE.-Ministerio de Ambiente y Energía.- San José, a las catorce horas cincuenta y cinco minutos del veinte de abril de dos mil veintiuno.
Asimismo, en el transitorio primero del anterior reglamento se señala que "las solicitudes de registro que se hubiesen iniciado con el Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC: Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola del 31 de octubre del 2006 o que hayan iniciado el proceso de reválida de conformidad con el mencionado decreto, se continuarán tramitando con este reglamento hasta su finalización. Asimismo, el administrado podrá solicitar la tramitación de la solicitud de registro, bajo las modalidades, requisitos y procedimientos establecidos en este decreto".
I.-Que la DIGECA, de acuerdo a lo señalado en los resultandos anteriores, realiza informes técnicos haciendo una evaluación donde se establece el efecto ambiental de uso de cada insumo agrícola a registrar, con base en información presentada por la empresa registrante. La información se evalúa considerando datos sobre uso agronómico, comportamiento en el ambiente, ecotoxicidad y peligrosidad, para determinar el grado de exposición ambiental y riesgo potencial del agroinsumo a organismos acuáticos y terrestres.
II.-Que la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la guía "Directrices para el registro de plaguicidas" de abril del 2010 establecen que es responsabilidad de los gobiernos, realizar evaluaciones de riesgo y tomar decisiones de manejo de riesgo basadas en todos los datos o información disponibles como parte del proceso de registro, tomando en cuenta las necesidades potenciales para proteger los grupos vulnerables y los ecosistemas o los recursos ambientales importantes, como las reservas de agua potable.
III.-Que según el informe de la ONU (2017) "Informe de la Relatora Especial sobre el derecho a la alimentación" (del Consejo de Derechos Humanos de las Naciones Unidas), si bien la principal preocupación de las autoridades reguladoras, son los riesgos para la salud que plantean los residuos de los plaguicidas, los efectos de estos sobre organismos a los que no iban dirigidos, se infravaloran enormemente. Los plaguicidas pueden permanecer en el medio ambiente durante decenios y representan una amenaza mundial para todo el sistema ecológico del que depende la producción de alimentos. El uso excesivo e incorrecto de los plaguicidas, contamina las fuentes de agua y los suelos cercanos, lo cual provoca pérdida de diversidad biológica, destruye poblaciones de insectos beneficiosas que actúan como enemigos naturales de las plagas y reduce el valor nutricional de los alimentos. Por lo tanto, una de las recomendaciones de dicho informe es establecer procesos imparciales e independientes de evaluación del riesgo y registro de los plaguicidas, exigiendo a los productores una divulgación íntegra de información. Estos procesos deben basarse en el principio de precaución, teniendo en cuenta los efectos peligrosos de los productos plaguicidas en la salud humana y en el medio ambiente.
IV.-Que la evaluación de riesgo es un proceso que procura calcular o estimar el riesgo a un organismo, población o sistema, incluyendo la identificación de las incertidumbres asociadas, después de la exposición a un plaguicida o agente particular. Éste, es un proceso basado en el rigor científico y no en la percepción de quien lo realiza, e incluye la identificación y caracterización del peligro en función de la toxicidad y el comportamiento ambiental, análisis de la exposición y la valoración cuantitativa del riesgo del plaguicida.
V.-Que la evaluación ecotoxicológica que se aprecia por medio de una Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA), debe partir de un conocimiento cabal del ambiente (comunidad o ecosistemas) que queremos proteger o preservar; de los indicadores críticos, de su sobrevivencia; para poder definir con certeza las pruebas y los organismos que debemos utilizar para medir el real daño que puede ocasionar una sustancia que ingresa al ecosistema.
VI.-Que para la Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) se requiere la información sobre las propiedades físicas y químicas de las sustancias, así como el comportamiento de éstas en los ambientes abiótico y biótico; es decir, la toxicidad de estas sustancias para aves, peces, abejas, lombriz de tierra, microorganismos de suelo y otros organismos acuáticos y terrestres; además de la información sobre degradabilidad y los patrones de uso propuestos de la sustancia.
VII.-Que la finalidad de la Evaluación del Riesgo Ambiental, es la de determinar si la aplicación de los insumos agrícolas, supone un riesgo inaceptable para el ambiente, basándose en los principios fundamentales para el análisis del riesgo ambiental utilizados a nivel internacional como herramienta básica para el registro de plaguicidas.
VIII.-Que mediante la resolución R-635-2011-MINAET del 18 de octubre de 2011, se oficializó por parte del Ministerio de Ambiente y Energía el Procedimiento General y Lineamientos a seguir por parte del MINAE para la Evaluación de Riesgo Ambiental para el Registro de Plaguicidas Sintéticos Formulados.
IX.-Que en el por tanto número 3 de dicha resolución se estableció: "Que este procedimiento de análisis de riesgo dicta los pasos generales a seguir por el MINAET para realizar el ERA, sin detrimento de que el MINAET pueda actualizar y ajustar dicho mecanismo con forme a los avances que se requieran en el proceso de mejora continua".
X.-Que en dicho proceso de mejora continua, se hace necesario actualizar las diferentes herramientas internas de trabajo utilizadas por el MINAE para realizar la evaluación ambiental de los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines, plaguicidas botánicos y plaguicidas microbiológicos de uso agrícola. Por tanto, LA MINISTRA DE AMBIENTE Y ENERGÍA,
Con fundamento en los anteriores considerandos, dispone:
6. Criterios para la clasificación de la peligrosidad ecotoxicológica y persistencia ambiental de agroinsumos.
2°-Estos instrumentos estarán publicados en el sitio www. digeca.go.cr, sin embargo, el MINAE podrá actualizarlos y ajustarlos en cualquier momento conforme a los avances que se requieran en el proceso de mejora continua.
3°-Los anteriores instrumentos serán aplicados por el MINAE, por medio de la DIGECA, y tendrán como objetivo servir como sustento para emitir un criterio técnico vinculante, indicando si los insumos agrícolas a registrar o previamente registrados a nivel nacional, no suponen un riesgo inaceptable al ambiente, además de garantizar la transparencia en la evaluación, así como la estandarización de criterios y armonización de normas entre el equipo evaluador del MINAE responsable de emitir criterio técnico ante las solicitudes de registro sometidas a consulta por parte del Servicio Fitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería, así como la revisión de oficio de los registros ya otorgado a nivel nacional.
(Nota de Sinalevi: El presente documento denominado Criterios para la clasificación de la peligrosidad ecotoxicológica y persistencia ambiental de agroinsumos., se extrajo del sitio web del Ministerio de Ambiente y Energía, y se transcribe a continuación:)
Criterios para la clasificación de la peligrosidad ecotoxicológica y persistencia ambiental de agroinsumos Elaborado por:
Unidad de Evaluación Ambiental de Agroinsumos (UEAA) Noviembre, 2020 NOTA: el presente documento corresponde al procedimiento interno aplicado por MINAE para la evaluación ambiental de agroinsumos. Esto no representa ningún requisito ni trámite adicional para los administrados.
Este documento corresponde a una guía para la interpretación de los resultados de los estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental desarrollados para los agroinsumos (ingredientes activos -IAGT-, productos sintéticos formulados, plaguicidas botánicos, coadyuvantes y sustancias afines). En la mayoría de los casos, los datos se extrajeron de un estudio realizado por la OECD en el 20021, en el cual se entrevistó a los representantes reguladores de 12 países miembros sobre su procedimiento de evaluación de riesgo. Los puntos que no se encontraron en el estudio supra citado fueron tomados de otras fuentes de respaldo, según se indicará caso por caso.
1 OECD. 2002. OECD series on pesticides, number 15. Persistent, bioaccumulative and toxic pesticides in OECD member countries. ENV/JM/MONO (2002)22. Disponible solo en internet: https://www.oecd.org/env/ehs/pesticides-biocides/2956551.pdf.
Además, se deben considerar las siguientes aclaraciones:
1. La clasificación de la peligrosidad aplica únicamente para pruebas agudas; las pruebas crónicas serán descritas en cada informe de manera cualitativa, indicando si hay o no preocupaciones por la exposición a largo plazo.
2. En los casos en los que por la solubilidad del IAGT o componente solo se pudo probar una concentración máxima y no hubo mortalidad a dicha concentración, se aplicará la clasificación respectiva asumiendo que el valor de la LC50 o DL50 es la máxima concentración probada. La empresa registrante podrá presentar estudios con el producto formulado para estos casos.
3. Los estudios de hidrólisis y fotólisis no se clasificarán. Estos resultados se tomarán en cuenta en niveles de refinamiento según sea el caso.
4. En algunas pruebas la toxicidad se mide en diferentes tiempos de la exposición; por ejemplo, en peces se mide la LC50 a 24, 48, 72 y 96 horas. En estos casos en los que se tienen varios valores, se tomará el que represente el peor escenario.
5. La movilidad a partir del coeficiente de partición de carbono orgánico (Koc) será interpretada junto con la persistencia en suelo (DT50), con el índice de Gustafson (GUS).
Bioacumulación: el estudio de bioacumulación puede ser exonerado cuando se cumplan todas las condiciones que se indican en el siguiente cuadro. De lo contrario, se debe presentar el estudio que arroje los valores de BCF o BAF, que se clasificarán como se indica a continuación.
Clasificación toxicológica para microorganismos de suelo:
Se realizan estudios sobre la mineralización (nitrógeno /carbono)3 Persistencia en suelo, agua y sedimento1 2 La LC50 se utilizará como valor de clasificación solo en casos de excepción, cuando los estudios aportados en el expediente no indique un valor de DL50 y en su defecto solo se cuente con la LC50.
3 Guías OECD 216 (Soil microorganisms: Nitrogen Transformation Test) y 217 (Soil microorganisms: Carbon Transformation Test).
4 Jacobs, J. et al. 2001. MTBE: Effects on soil and groundwater resourses. CRC Press LLC.
5 Indice de Gustafson GUS = log t1/2 · (4 - log Koc) 6 Gustafson, DI (1989) Groundwater Ubiquity Score: a simple method for assessing chemical leachability. Environ. Toxicol. Chem 8, 339-357.
7 University of Hertfordshire. 2015. The University of Hertfordshire Agricultural Substances Database Background and Support Information. Consultado el 05 de marzo del 2015. http://sitem.herts.ac.uk/aeru/iupac/docs/Background_and_Support.pdf.
Resultando:
Considerando:
RESUELVE:
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