Environmental Assessment Procedures Guide for Registration of Microbiological Pesticides for Agricultural UseGuía de procedimientos para la evaluación ambiental para registro de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola

in the entirety of the text - Complete Text of Norm 0103 Procedures Guide for Environmental Assessment for the Registration of Microbiological Pesticides for Agricultural Use MINISTRY OF ENVIRONMENT AND ENERGY R-0103-2021-MINAE.-Ministry of Environment and Energy.- San José, at fourteen hours fifty-five minutes on the twentieth of April of two thousand twenty-one.

1. 1That the Comptroller General of the Republic, through its reports: "Evaluation of State management regarding the control of agricultural pesticides" (FOE-AM-19/2004) and the "Report on the State's role in controlling the impacts of pesticides on human health and the environment" (report DFOE-AM-51/2005), indicated that state control applied over the use of agricultural pesticides has been very weak, alongside a policy that does not seek a real reduction in the use of these substances.
2. 2That, as a result of the recommendations issued in the previous reports, on January 10, 2007, in the Official Gazette La Gaceta Number 7, the "Regulation on Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use" was published, Decreto Ejecutivo Nº33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006.
3. 3That in section 5.2. of the Decreto Ejecutivo cited above, it was established that "The Ministries of Health and of Environment and Energy, according to their legal competencies, shall participate in the stages of the registration process that will be indicated, depending on the registration modality in question. The opinion they render shall be binding on the SFE".
4. 4That the previous regulation was repealed by Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S "Technical Regulation: RTCR 484: 2016. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use, Registration, Use and Control". However, in section 6.1. of said decree, the obligation of the Ministries of Health and of Environment and Energy to, according to their legal competencies, participate in the stages of the registration process that will be indicated, depending on the registration modality in question, is maintained. The opinion that they render shall be binding on the SFE.

Likewise, in the first transitional provision of the previous regulation, it is stated that "registration applications that had been initiated under Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC: Regulation on Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use of October 31, 2006, or that have initiated the revalidation process in accordance with the mentioned decree, shall continue to be processed under this regulation until their completion. Likewise, the administered party may request the processing of the registration application, under the modalities, requirements and procedures established in this decree".

1. 5That through official communication DM-264-2007 of March 15, 2007, the then Minister of Environment, Energy and Telecommunications, Dr. Roberto Dobles Mora, designated the Directorate of Environmental Quality Management (Dirección de Gestión de Calidad Ambiental, hereinafter DIGECA), to issue the corresponding technical criteria and opinions in accordance with the "Regulation on Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use".

I.-That DIGECA, in accordance with what is stated in the previous whereas clauses, prepares technical reports conducting an evaluation where the environmental effect of using each agricultural input to be registered is established, based on information submitted by the registering company. The information is evaluated considering data on agronomic use, behavior in the environment, ecotoxicity and hazard, to determine the degree of environmental exposure and potential risk of the agricultural input to aquatic and terrestrial organisms.

II.-That the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO) and the World Health Organization (WHO), in the guide "Guidelines for the registration of pesticides" of April 2010, establish that it is the responsibility of governments to conduct risk assessments and make risk management decisions based on all available data or information as part of the registration process, taking into account the potential needs to protect vulnerable groups and important ecosystems or environmental resources, such as drinking water reserves.

III.-That according to the UN report (2017) "Report of the Special Rapporteur on the right to food" (of the United Nations Human Rights Council), although the main concern of regulatory authorities is the health risks posed by pesticide residues, the effects of these on non-target organisms are greatly undervalued. Pesticides can remain in the environment for decades and pose a global threat to the entire ecological system on which food production depends. The excessive and incorrect use of pesticides contaminates nearby water sources and soils, which causes loss of biological diversity, destroys populations of beneficial insects that act as natural enemies of pests, and reduces the nutritional value of food. Therefore, one of the recommendations of said report is to establish impartial and independent pesticide risk assessment and registration processes, requiring producers to fully disclose information. These processes must be based on the precautionary principle, taking into account the hazardous effects of pesticide products on human health and on the environment.

IV.-That risk assessment is a process that seeks to calculate or estimate the risk to an organism, population or system, including the identification of associated uncertainties, after exposure to a particular pesticide or agent. It is a process based on scientific rigor and not on the perception of the person performing it, and includes the identification and characterization of the hazard based on toxicity and environmental behavior, analysis of exposure, and the quantitative assessment of the pesticide's risk.

V.-That the ecotoxicological evaluation that is assessed by means of an Environmental Risk Assessment (ERA) must start from a thorough understanding of the environment (community or ecosystems) that we wish to protect or preserve; of the critical indicators, of their survival; in order to define with certainty the tests and the organisms that we must use to measure the real damage that a substance entering the ecosystem can cause.

VI.-That for the Environmental Risk Assessment (ERA), information is required on the physical and chemical properties of the substances, as well as the behavior of these in the abiotic and biotic environments; that is to say, the toxicity of these substances to birds, fish, bees, earthworms, soil microorganisms and other aquatic and terrestrial organisms; in addition to information on degradability and the proposed use patterns of the substance.

VII.-That the purpose of the Environmental Risk Assessment is to determine whether the application of agricultural inputs poses an unacceptable risk to the environment, based on the fundamental principles for environmental risk analysis used internationally as a basic tool for the registration of pesticides.

VIII.-That through resolution R-635-2011-MINAET of October 18, 2011, the Ministry of Environment and Energy officialized the General Procedure and Guidelines to be followed by MINAE for the Environmental Risk Assessment for the Registration of Formulated Synthetic Pesticides.

IX.-That in the operative part number 3 of said resolution, it was established: "That this risk analysis procedure dictates the general steps to be followed by MINAET to perform the ERA, without prejudice to the fact that MINAET may update and adjust said mechanism according to the advances that are required in the continuous improvement process".

X.-That in said continuous improvement process, it is necessary to update the different internal working tools used by MINAE to perform the environmental assessment of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredient, adjuvants, related substances, botanical pesticides, and microbiological pesticides for agricultural use. Therefore, THE MINISTER OF ENVIRONMENT AND ENERGY,

Based on the foregoing considering clauses, orders:

1. 1That for the purposes of complying with what is stated in the following regulations: First Transitory Provision of the "Regulation on Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use", Decreto Ejecutivo Nº33495MAG-S-MINAE-MEIC; Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S "Technical Regulation: RTCR 484: 2016. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use, Registration, Use and Control"; Decreto Ejecutivo N° 40793 publishing Resolución N° 383 (COMIECO-EX) of April 27, 2017 and its Annex "Central American Technical Regulation RTCA 65.05.61:16 Microbiological pesticides for agricultural use. Registration requirements"; Decreto Ejecutivo N° 38817 publishing Resolución N° 346-2014 (COMIECO-LXVIII) of June 27, 2014 and its annex: "Central American Technical Regulation RTCA:65.05.62.11 Botanical pesticides for agricultural use. Registration requirements"; Articles 11, 49, 50 of the Biodiversity Law No. 7788 of April 30, 1998 and its amendments; Articles 17, et seq. and concordant articles of the Wildlife Conservation Law, Law No. 7317 of October 30, 1992 and its amendments; Articles 28 to 33 et seq. and concordant articles of the Law on Use, Management and Conservation of Soils and its amendments, Law No. 7779 of April 30, 1998; and Articles 1, 2, 4, 59, 60, et seq. and concordant articles of the Organic Law of the Environment No. 7554 of October 4, 1995 and its amendments; and the due registration of agricultural inputs in Costa Rica, the following technical instruments are approved:

5. Procedures guide for environmental assessment for the registration of microbiological pesticides for agricultural use.

2°-These instruments will be published on the site www.digeca.go.cr, however, MINAE may update and adjust them at any time according to the advances required in the continuous improvement process.

Whereas:

Considering:

RESOLVES:

en la totalidad del texto - Texto Completo Norma 0103 Guía de procedimientos para la evaluación ambiental para registro de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola MINISTERIO DE AMBIENTE Y ENERGÍA R-0103-2021-MINAE.-Ministerio de Ambiente y Energía.- San José, a las catorce horas cincuenta y cinco minutos del veinte de abril de dos mil veintiuno.

1. 1Que la Contraloría General de la República, por medio de sus informes: "Evaluación de la gestión del Estado en relación con el control de plaguicidas agrícolas" (FOE-AM-19/2004) y el "Informe sobre la función del Estado en el control de los impactos de plaguicidas en la salud humana y el ambiente" (informe DFOE-AM-51/2005), señaló que el control estatal aplicado sobre el uso de plaguicidas agrícolas ha sido muy débil, a la par de una política que no procura una reducción real del uso de estas sustancias.
2. 2Que, a raíz de las recomendaciones giradas en los anteriores informes, el día 10 de enero de 2007, en el Diario Oficial La Gaceta Número 7, se publicó el "Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola", Decreto Ejecutivo Nº33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006.
3. 3Que en el numeral 5.2. del Decreto Ejecutivo citado supra, es estableció que "Los Ministerios de Salud y del Ambiente y Energía de acuerdo a sus competencias legales, participarán en las etapas del proceso de registro que se indicarán, según sea la modalidad de registro de que se trate. El dictamen que rindan tendrá carácter vinculante para el SFE".
4. 4Que el anterior reglamento fue derogado por el Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S "Reglamento Técnico: RTCR 484: 2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola, Registro, Uso y Control". Sin embargo, en el numeral 6.1. de dicho decreto se mantiene la obligación de los Ministerios de Salud y de Ambiente y Energía para que, de acuerdo a sus competencias legales, participen en las etapas del proceso de registro que se indicarán, según sea la modalidad de registro de que se trate. El dictamen que rindan tendrá carácter vinculante para el SFE.

Asimismo, en el transitorio primero del anterior reglamento se señala que "las solicitudes de registro que se hubiesen iniciado con el Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC: Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola del 31 de octubre del 2006 o que hayan iniciado el proceso de reválida de conformidad con el mencionado decreto, se continuarán tramitando con este reglamento hasta su finalización. Asimismo, el administrado podrá solicitar la tramitación de la solicitud de registro, bajo las modalidades, requisitos y procedimientos establecidos en este decreto".

1. 5Que mediante el oficio DM-264-2007 del 15 de marzo de 2007, el entonces Ministro de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones, Dr. Roberto Dobles Mora, designó a la Dirección de Gestión de Calidad Ambiental (en adelante DIGECA), para emitir los criterios técnicos y dictámenes que correspondan de conformidad con el "Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola".

I.-Que la DIGECA, de acuerdo a lo señalado en los resultandos anteriores, realiza informes técnicos haciendo una evaluación donde se establece el efecto ambiental de uso de cada insumo agrícola a registrar, con base en información presentada por la empresa registrante. La información se evalúa considerando datos sobre uso agronómico, comportamiento en el ambiente, ecotoxicidad y peligrosidad, para determinar el grado de exposición ambiental y riesgo potencial del agroinsumo a organismos acuáticos y terrestres.

II.-Que la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la guía "Directrices para el registro de plaguicidas" de abril del 2010 establecen que es responsabilidad de los gobiernos, realizar evaluaciones de riesgo y tomar decisiones de manejo de riesgo basadas en todos los datos o información disponibles como parte del proceso de registro, tomando en cuenta las necesidades potenciales para proteger los grupos vulnerables y los ecosistemas o los recursos ambientales importantes, como las reservas de agua potable.

III.-Que según el informe de la ONU (2017) "Informe de la Relatora Especial sobre el derecho a la alimentación" (del Consejo de Derechos Humanos de las Naciones Unidas), si bien la principal preocupación de las autoridades reguladoras, son los riesgos para la salud que plantean los residuos de los plaguicidas, los efectos de estos sobre organismos a los que no iban dirigidos, se infravaloran enormemente. Los plaguicidas pueden permanecer en el medio ambiente durante decenios y representan una amenaza mundial para todo el sistema ecológico del que depende la producción de alimentos. El uso excesivo e incorrecto de los plaguicidas, contamina las fuentes de agua y los suelos cercanos, lo cual provoca pérdida de diversidad biológica, destruye poblaciones de insectos beneficiosas que actúan como enemigos naturales de las plagas y reduce el valor nutricional de los alimentos. Por lo tanto, una de las recomendaciones de dicho informe es establecer procesos imparciales e independientes de evaluación del riesgo y registro de los plaguicidas, exigiendo a los productores una divulgación íntegra de información. Estos procesos deben basarse en el principio de precaución, teniendo en cuenta los efectos peligrosos de los productos plaguicidas en la salud humana y en el medio ambiente.

IV.-Que la evaluación de riesgo es un proceso que procura calcular o estimar el riesgo a un organismo, población o sistema, incluyendo la identificación de las incertidumbres asociadas, después de la exposición a un plaguicida o agente particular. Éste, es un proceso basado en el rigor científico y no en la percepción de quien lo realiza, e incluye la identificación y caracterización del peligro en función de la toxicidad y el comportamiento ambiental, análisis de la exposición y la valoración cuantitativa del riesgo del plaguicida.

V.-Que la evaluación ecotoxicológica que se aprecia por medio de una Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA), debe partir de un conocimiento cabal del ambiente (comunidad o ecosistemas) que queremos proteger o preservar; de los indicadores críticos, de su sobrevivencia; para poder definir con certeza las pruebas y los organismos que debemos utilizar para medir el real daño que puede ocasionar una sustancia que ingresa al ecosistema.

VI.-Que para la Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) se requiere la información sobre las propiedades físicas y químicas de las sustancias, así como el comportamiento de éstas en los ambientes abiótico y biótico; es decir, la toxicidad de estas sustancias para aves, peces, abejas, lombriz de tierra, microorganismos de suelo y otros organismos acuáticos y terrestres; además de la información sobre degradabilidad y los patrones de uso propuestos de la sustancia.

VII.-Que la finalidad de la Evaluación del Riesgo Ambiental, es la de determinar si la aplicación de los insumos agrícolas, supone un riesgo inaceptable para el ambiente, basándose en los principios fundamentales para el análisis del riesgo ambiental utilizados a nivel internacional como herramienta básica para el registro de plaguicidas.

VIII.-Que mediante la resolución R-635-2011-MINAET del 18 de octubre de 2011, se oficializó por parte del Ministerio de Ambiente y Energía el Procedimiento General y Lineamientos a seguir por parte del MINAE para la Evaluación de Riesgo Ambiental para el Registro de Plaguicidas Sintéticos Formulados.

IX.-Que en el por tanto número 3 de dicha resolución se estableció: "Que este procedimiento de análisis de riesgo dicta los pasos generales a seguir por el MINAET para realizar el ERA, sin detrimento de que el MINAET pueda actualizar y ajustar dicho mecanismo con forme a los avances que se requieran en el proceso de mejora continua".

X.-Que en dicho proceso de mejora continua, se hace necesario actualizar las diferentes herramientas internas de trabajo utilizadas por el MINAE para realizar la evaluación ambiental de los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines, plaguicidas botánicos y plaguicidas microbiológicos de uso agrícola. Por tanto, LA MINISTRA DE AMBIENTE Y ENERGÍA,

Con fundamento en los anteriores considerandos, dispone:

1. 1Que para efectos de cumplir con lo señalado en los siguientes reglamentos: Transitorio Primero del "Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola", Decreto Ejecutivo Nº33495MAG-S-MINAE-MEIC; Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S "Reglamento Técnico: RTCR 484: 2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola, Registro, Uso y Control"; Decreto Ejecutivo N° 40793 que publica Resolución N° 383 (COMIECO-EX) del 27 de abril del 2017 y su Anexo "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.61:16 Plaguicidas microbiológicos de uso agrícola. Requisitos para el registro"; Decreto Ejecutivo N° 38817 que publica la Resolución N° 346-2014 (COMIECO-LXVIII) del 27 de junio del 2014 y su anexo: "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA:65.05.62.11 Plaguicidas botánicos de uso agrícola. Requisitos para el registro"; los artículos 11, 49, 50 de la Ley de Biodiversidad N° 7788 del 30 de abril de 1998 y sus reformas; los artículos 17, siguientes y concordantes de la Ley de Conservación de la Vida Silvestre Ley N° 7317 del 30 de octubre de 1992 y sus reformas; artículos 28 al 33 siguientes y concordantes de la Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos y sus reformas, Ley N° 7779 del 30 de abril de 1998; y artículos 1, 2, 4, 59, 60, siguientes y concordantes de la Ley Orgánica del Ambiente Nº7554 del 4 de octubre de 1995 y sus reformas; y el debido registro de los insumos agrícolas en Costa Rica, se aprueban los siguientes instrumentos técnicos:

5. Guía de procedimientos para la evaluación ambiental para registro de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola.

2°-Estos instrumentos estarán publicados en el sitio www. digeca.go.cr, sin embargo, el MINAE podrá actualizarlos y ajustarlos en cualquier momento conforme a los avances que se requieran en el proceso de mejora continua.

Resultando:

Considerando:

RESUELVE: