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Resolución 0103-D · 20/04/2021
OutcomeResultado
SummaryResumen
Resolution R-0103-2021-MINAE approves the general procedure and guidelines for the Environmental Risk Assessment (ERA) of agricultural inputs, including synthetic pesticides, technical-grade active ingredients, adjuvants, related substances, botanical pesticides, and microbial pesticides for agricultural use. The document establishes the technical methodology that the Environmental Assessment Unit for Agricultural Inputs (UEAA) of DIGECA must follow to quantify risk to aquatic organisms, birds, bees, and earthworms, based on international models (FOCUS, EFSA, SANCO). A tiered analysis process is defined, from an initial worst-case scenario to progressive refinements, allowing adjustments in dose, number of applications, or mitigation measures. The goal is to determine whether the environmental risk is acceptable and to issue a binding opinion for the State Phytosanitary Service (SFE) in the agricultural input registration process, applying the precautionary principle and seeking the protection of ecosystems and water resources.La Resolución R-0103-2021-MINAE aprueba el procedimiento general y lineamientos para la evaluación de riesgo ambiental (ERA) de agroinsumos, incluyendo plaguicidas sintéticos, ingredientes activos grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines, plaguicidas botánicos y microbiológicos de uso agrícola. El documento establece la metodología técnica que debe seguir la Unidad de Evaluación Ambiental de Agroinsumos (UEAA) de la DIGECA para cuantificar el riesgo para organismos acuáticos, aves, abejas y lombrices, basándose en modelos internacionales (FOCUS, EFSA, SANCO). Se define un proceso escalonado de análisis desde un peor escenario inicial hasta refinamientos progresivos, permitiendo ajustes en dosis, número de aplicaciones o medidas de mitigación. El objetivo es determinar si el riesgo ambiental es aceptable y emitir un criterio vinculante para el Servicio Fitosanitario del Estado (SFE) en el proceso de registro de agroinsumos, aplicando el principio de precaución y buscando la protección de ecosistemas y recursos hídricos.
Key excerptExtracto clave
The Environmental Risk Assessment (ERA) considers the probability that adverse ecological effects may occur as a result of exposure to one or more stress factors, such as the application of agricultural inputs (technical-grade active ingredients -TGAI-, formulated synthetic products, botanical pesticides, adjuvants, and related substances). Adverse effects may include injury, death, or a decrease in the mass or productivity of aquatic and terrestrial animals, plants, and other non-target organisms, including endangered and threatened species. The risk estimation allows discrimination when the level of adverse effect is unacceptable. Once the mathematical values for toxicity, estimated theoretical exposure, and risk coefficient are obtained, the analysis proceeds to determine in which environmental matrices and in which non-target organisms there is a possibility that the risk associated with the use of the pesticide is unacceptable. This analysis is carried out in a tiered manner, so that only in cases where the risk is unacceptable at a given level is the analysis required to be taken to a higher level. This process ends when an acceptable risk result is obtained for all studied non-target organisms and a positive environmental opinion is issued; or in the worst case, when despite the refinement efforts made, it is not possible to reduce the risk while maintaining the product's efficacy. In the latter case, a negative environmental opinion is issued.La Evaluación de Riesgo Ambiental (ERA) considera la probabilidad de que efectos ecológicos adversos puedan ocurrir como resultado de la exposición a uno o más factores de estrés, como es el caso de la aplicación de agroinsumos (ingredientes activos -IAGT-, productos sintéticos formulados, plaguicidas botánicos, coadyuvantes y sustancias afines). Como efectos adversos se pueden considerar lesiones, muerte o una disminución en la masa o la productividad de los animales acuáticos, terrestres, plantas y otros organismos no objetivo, incluso especies en peligro de extinción y especies amenazadas. La estimación del riesgo permite discriminar cuando el nivel del efecto adverso es inaceptable. Una vez que se obtienen los valores matemáticos para la toxicidad, la exposición teórica estimada y el coeficiente de riesgo, se procede a analizar en cuáles matrices ambientales y en qué organismos no objetivo existe la posibilidad de que el riesgo asociado al uso del plaguicida sea inaceptable. Este análisis se realiza en forma escalonada, de manera que solo en los casos en que el riesgo sea inaceptable en determinado nivel, se requiere que el análisis se lleve a un nivel superior. Este proceso finaliza cuando se obtiene un resultado de riesgo aceptable para todos los organismos no objetivo estudiados y se emite un criterio ambiental positivo; o en el peor de los casos, cuando a pesar de los esfuerzos de refinamiento realizados, no se logre reducir el riesgo manteniendo la eficacia del producto. En este último caso, se emite un criterio ambiental negativo.
Pull quotesCitas destacadas
"La evaluación de riesgo es un proceso que procura calcular o estimar el riesgo a un organismo, población o sistema, incluyendo la identificación de las incertidumbres asociadas, después de la exposición a un plaguicida o agente particular. Éste, es un proceso basado en el rigor científico y no en la percepción de quien lo realiza."
"Risk assessment is a process that seeks to calculate or estimate the risk to an organism, population, or system, including the identification of associated uncertainties, after exposure to a particular pesticide or agent. This is a process based on scientific rigor and not on the perception of the person performing it."
Considerando IV
"La evaluación de riesgo es un proceso que procura calcular o estimar el riesgo a un organismo, población o sistema, incluyendo la identificación de las incertidumbres asociadas, después de la exposición a un plaguicida o agente particular. Éste, es un proceso basado en el rigor científico y no en la percepción de quien lo realiza."
Considerando IV
"El dictamen que rindan tendrá carácter vinculante para el SFE."
"The opinion rendered shall be binding for the SFE."
Resultando 3°
"El dictamen que rindan tendrá carácter vinculante para el SFE."
Resultando 3°
"Este procedimiento de análisis de riesgo dicta los pasos generales a seguir por el MINAET para realizar el ERA, sin detrimento de que el MINAET pueda actualizar y ajustar dicho mecanismo con forme a los avances que se requieran en el proceso de mejora continua."
"This risk analysis procedure dictates the general steps to be followed by MINAET to carry out the ERA, without prejudice to MINAET being able to update and adjust said mechanism according to the advances required in the continuous improvement process."
Considerando IX
"Este procedimiento de análisis de riesgo dicta los pasos generales a seguir por el MINAET para realizar el ERA, sin detrimento de que el MINAET pueda actualizar y ajustar dicho mecanismo con forme a los avances que se requieran en el proceso de mejora continua."
Considerando IX
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in the entirety of the text - Complete Text of Norma 0103 General procedure and guidelines to be followed by MINAE for the environmental risk assessment of agricultural inputs MINISTRY OF ENVIRONMENT AND ENERGY R-0103-2021-MINAE.-Ministry of Environment and Energy.- San José, at two fifty-five in the afternoon on the twentieth of April, two thousand twenty-one.
Likewise, in the first transitory provision of the previous regulation, it is stated that "registration applications that had been initiated under Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC: Regulation on the Registration, Use, and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use of October 31, 2006, or that have initiated the revalidation process in accordance with the aforementioned decree, shall continue to be processed under this regulation until their completion. Likewise, the administered party may request the processing of the registration application, under the modalities, requirements, and procedures established in this decree."
I.-That DIGECA, in accordance with what is stated in the preceding whereas clauses, prepares technical reports by conducting an evaluation that establishes the environmental effect of the use of each agricultural input to be registered, based on information submitted by the registering company. The information is evaluated considering data on agronomic use, environmental fate (comportamiento en el ambiente), ecotoxicity, and hazard classification, to determine the degree of environmental exposure and risk potential of the agricultural input to aquatic and terrestrial organisms.
II.-That the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO) and the World Health Organization (WHO), in the guide "Guidelines for the Registration of Pesticides" of April 2010, establish that it is the responsibility of governments to conduct risk assessments and make risk management decisions based on all available data or information as part of the registration process, taking into account the potential needs to protect vulnerable groups and important ecosystems or environmental resources, such as drinking water reserves.
III.-That according to the UN report (2017) "Report of the Special Rapporteur on the Right to Food" (from the United Nations Human Rights Council), although the main concern of regulatory authorities is the health risks posed by pesticide residues, their effects on non-target organisms are grossly underestimated. Pesticides can remain in the environment for decades and pose a global threat to the entire ecological system on which food production depends. The excessive and incorrect use of pesticides contaminates nearby water sources and soils, causing loss of biodiversity, destroys populations of beneficial insects that act as natural enemies of pests, and reduces the nutritional value of food. Therefore, one of the recommendations of this report is to establish impartial and independent processes for pesticide risk assessment and registration, requiring manufacturers to fully disclose information. These processes must be based on the precautionary principle, taking into account the hazardous effects of pesticide products on human health and the environment.
IV.-That risk assessment is a process that seeks to calculate or estimate the risk to an organism, population, or system, including the identification of the associated uncertainties, after scientific rigor and not on the perception of the person performing it, and includes the identification and characterization of the hazard based on toxicity and environmental fate (comportamiento ambiental), exposure analysis, and the quantitative risk assessment of the pesticide.
V.-That the ecotoxicological evaluation that is assessed through an Environmental Risk Assessment (ERA) must be based on a thorough knowledge of the environment (community or ecosystems) that we want to protect or preserve; of the critical indicators, of their survival; in order to be able to define with certainty the tests and the organisms that we must use to measure the real damage that a substance entering the ecosystem can cause.
VI.-That for the Environmental Risk Assessment (ERA), information is required on the physical and chemical properties of the substances, as well as their environmental fate (comportamiento) in abiotic and biotic environments; that is, the toxicity of these substances to birds, fish, bees, earthworms, soil microorganisms, and other aquatic and terrestrial organisms; in addition to information on degradability and the proposed use patterns of the substance.
VII.-That the purpose of the Environmental Risk Assessment is to determine whether the application of agricultural inputs poses an unacceptable risk to the environment, based on the fundamental principles for environmental risk analysis used internationally as a basic tool for pesticide registration.
VIII.-That through resolution R-635-2011-MINAET of October 18, 2011, the Ministry of Environment and Energy officially adopted the General Procedure and Guidelines to be followed by MINAE for the Environmental Risk Assessment for the Registration of Formulated Synthetic Pesticides.
IX.-That in point 3 of the operative part (por tanto) of said resolution, it was established: "That this risk analysis procedure dictates the general steps to be followed by MINAET to perform the ERA, without prejudice to MINAET being able to update and adjust said mechanism in accordance with the advances required in the process of continuous improvement." X.-That in this process of continuous improvement, it is necessary to update the different internal working tools used by MINAE to carry out the environmental assessment of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredient, adjuvants, related substances, botanical pesticides, and microbiological pesticides for agricultural use. Therefore, THE MINISTER OF ENVIRONMENT AND ENERGY,
Based on the foregoing consideranda, orders:
4. General procedure and guidelines to be followed by MINAE for the environmental risk assessment of agricultural inputs.
2°-These instruments shall be published on the website www.digeca.go.cr; however, MINAE may update and adjust them at any time in accordance with the advances required in the continuous improvement process.
(Note from Sinalevi: The present document, called General Procedure and Guidelines to be followed by MINAE for the Environmental Risk Assessment of Agricultural Inputs, was extracted from the website of the Ministry of Environment and Energy, and is transcribed below:)
General Procedure and Guidelines to be followed by MINAE for the Environmental Risk Assessment of Agricultural Inputs Version 2.3 Prepared by:
Environmental Assessment of Agricultural Inputs Unit (UEAA) November, 2020 CLARIFICATION NOTE: this document corresponds to the internal procedure applied by MINAE for the environmental assessment of agricultural inputs. This does not represent any additional requirement or procedure for the administered parties. The changes made to this version are highlighted in yellow.
By means of resolution R-635-2011-MINAET, the Minister of Environment and Energy endorsed the procedure for the environmental risk assessment of agricultural inputs, which provided in its point three of the operative part (por tanto), that MINAE could update and adjust said mechanism in accordance with the advances required in the continuous improvement process.
The Environmental Risk Assessment (ERA) considers the probability that adverse ecological effects may occur as a result of exposure to one or more stressors, as is the case with the application of agricultural inputs (active ingredients - technical grade active ingredient IAGT-, formulated synthetic products, botanical pesticides, adjuvants, and related substances). Adverse effects can be considered as injury, death, or a decrease in the mass or productivity of aquatic animals, terrestrial animals, plants, and other non-target organisms, including endangered species and threatened species. The risk estimate allows discrimination when the level of the adverse effect is unacceptable.
To carry out the calculations corresponding to the ERA, it is necessary to have the ecotoxicological and environmental fate data of the technical grade active ingredient (IAGT) and the use data of the formulated product(s), manufactured with that same IAGT. The minimum required information is summarized below; however, if additional data exists, it must be added in these sections.
In the case of botanical pesticides, adjuvants, and related substances, the ERA will be carried out with the available ecotoxicological and environmental fate information, as well as the agronomic use pattern, according to each product.
1. General description of the technical grade active ingredient (IAGT) or product.
Refers to the physicochemical data of the IAGT or product, which are required for the identification and characterization of the product, as well as for the subsequent calculation of environmental concentrations.
Based on the information extracted from the ecotoxicological studies of the IAGT or product, the following tables are completed with all available data. For toxicity, the acute indicators (LC50 or LD50) and chronic indicators (NOEC or NOEL) must be provided and classified according to their hazard based on the document "Criteria for the classification of ecotoxicological hazard and environmental persistence of agricultural inputs", published on the DIGECA website (http://www.digeca.go.cr/areas/plaguicidas), with their respective references. Furthermore, the sublethal effects observed in each group of organisms must be mentioned.
3. Environmental Fate Information of the IAGT or product.
Refers to the data on the environmental fate (comportamiento ambiental) of the IAGT or product; that is, the half-life and the relevant metabolites (those that present ecotoxicity of Ministry of Environment and Energy Directorate of Environmental Quality Management Unit of concern or that are present in amounts greater than 10% in the degradation studies). These must be indicated in the "fate (comportamiento)" boxes and classified according to their hazard, based on the document "MINAE Criteria for the classification of the ecotoxicological hazard and environmental persistence of active ingredients and formulated products for agricultural use", published on the website of DIGECA (http://www.digeca.go.cr/areas/plaguicidas), with their respective references.
4. Use pattern of the product.
Includes the detailed description of the requested application(s) for the product and other aspects related to use, which are fundamental for determining the environmental exposure. These data are extracted from the label (panfleto) and must coincide with the use pattern evaluated in the biological efficacy trial and be approved by the Competent Authority.
Note: If the product registration application is for more than one crop, the report must be prepared for each crop separately, unless it is justified that the results of one analysis can be extrapolated to the other crops in question.
5. Estimation of exposure and risk. 5.1. Calculation of exposure (ETE) and risk quotient (RQ) for aquatic organisms (procedure based on FOCUS1 2015) 1 FOCUS DG SANTE: FOrum for the Co-ordination of pesticide fate models and their Use; an initiative of the European Commission to harmonize the calculation of predicted environmental concentrations (PEC) of active ingredients and formulated pesticides.
Describes the potential contact of a pesticide with plants, animals, or the environment. The objective is to estimate From the calculation of the estimated theoretical exposure (ETE), the Risk Quotients (RQ) for each organism or group of organisms will be obtained. The RQ is obtained by comparing the ETE with the toxicity determined in the corresponding ecotoxicological studies. Once the RQs are obtained, they are compared with the critical values, which are defined by the available data on effects observed in the different non-target organisms (for example, mortality) and protection factors that reduce the uncertainties that arise when extrapolating the results of laboratory studies against effects in the field, as well as the potential differences in species sensitivity (see references for each case as applicable).
5.1. Calculation of exposure (ETE) and risk quotient (RQ) for aquatic organisms (procedure based on FOCUS1 2015) 5.1.1. Calculation of exposure (ETE):
To calculate the exposure for aquatic organisms, the methodology developed in the STEPS 1-2 tool (Surface water Tool for Exposure Predictions -STEPS 1-2) by the FOCUS Surface Water Working Group from Europe is followed. This tool is available on the website http://focus.jrc.ec.europa.eu/sw/index_with_doc.html.
The exposure scenarios presented, along with the respective variables, are the most general ones established in FOCUS 2014. These may be modified, as long as there is scientific data to support it and that the modifications are made following the indications of the reference document FOCUS 2014 or its most recent version.
The program allows calculating the ETE in water for two levels; the STEP 1 calculations represent "the worst-case pollutant load scenario" and STEP 2 calculates "the pollutant load based on sequential application patterns". None of these levels yields results specific to any climate, crop, topography, or soil type. The assumptions are conservative and are based on drift values and the estimation of the potential pesticide load in water via runoff, erosion, and/or drainage. If the exposure calculation in STEP 1 yields a result of unacceptable environmental risk (inadequate safety margins), the calculation with STEP 2 is then performed. If this also represents an unacceptable risk, the application of refinement options (see paragraph 6.2) or mitigation measures (see paragraph 7) can be considered.
For the water body, the program in STEPs 1 and 2 levels assumes that the water depth is 30 cm, the sediment depth is 5 cm, the effective sorption depth of the sediment is 1 cm, the organic carbon content in the sediment is 5%, the apparent density of the sediment is 0.8 kg/L, and the ratio between the field and the water body is 10 meters.
To obtain results with this model, the identity data of the active ingredient and the formulated product (Table 1), environmental fate data (Table 2), and the use pattern (from Table 3, you must use the application dose data and number of applications per season) must be entered by clicking on the "view" tab, selecting "substance data", and then the "Add" button. It is recommended to check the "Step 1 and step 2" option in the simulation level from the beginning; in this way, all fields where the information of the product to be evaluated must be included will be highlighted in yellow.
Next, the type of crop (STEPs 1 and 2), crop interception (STEP 2), and the region and season in which the pesticide application is made (STEP 2) must be indicated, according to the instructions given below.
The crop interception must be selected, and this variable has 4 options depending on the crop growth stage:
. No interception: when the pesticide is applied directly to the soil or incorporated, applications during the germination stage (pre-emergent), or after harvest, in the case of crops . after harvest, in the case of crops where it is applied for stubble destruction.
. Minimal crop cover: when the pesticide is applied to crops in the stage of development of the first leaves.
. Intermediate crop cover: when the pesticide is applied to crops in the stage of formation of lateral shoots, tillering, longitudinal stem growth or growth in rosette, bud development, and stem elongation.
. Full canopy: when the pesticide is applied to crops in the stage of development of harvestable vegetative parts or vegetative propagation organs, booting, inflorescence emergence, heading, flowering, fruit development, coloration or ripening of fruits and seeds.
To select the crop type, Table 4 should be consulted, since an adjustment was made so that the parameters developed for European crops coincide with the crops grown in Costa Rica. In this table, the crop under evaluation must be identified within the column "Groups of crops according to the type of pesticide application" and then identify the corresponding crop type in English in the column "Crop type in the STEPs 1-2 program" and this latter will be the name to select in the crop type (Crop type) box within the program.
2 When the pesticide is not going to be applied aerially, the value considered in the corresponding group for the same crop is used.
Similarly, with the STEP 2 level, the region and season must be indicated. In this case, the option for Southern Europe in the season between March and May (spring) must ALWAYS be selected, since it is the one that represents the climatic conditions closest to those of Costa Rica.
Once all the parameters described above have been selected, the "Done" button located in the lower right part of the STEPS 1-2 window is clicked, and automatically a new window opens, which will record the results of ETE in water (PEC sw) and sediment (PEC sed).
The model performs the calculation separately for water and sediment, taking into account the Koc value to determine the affinity of the molecule towards any of these matrices. Therefore, the estimated exposure data for the water is chosen, so that it is comparable with the units of the toxicity studies for aquatic organisms (mg AI/L).
5.1.2. Calculation of the risk quotient (procedure based on EFSA, 2013 and Regulation (EU) No 546/2011) Once the exposure value (ETE) is available, the risk can be calculated according to the following equation:
The RQ values are obtained by dividing the toxicological values (acute: LD50, LC50 or EC50; chronic: NOEC) obtained from the studies on the IAGT or product in each aquatic organism by the When toxicity data from microcosm or mesocosm studies are available, the critical value of 1 is used:
5.2. Calculation of exposure (ETE) and risk quotient (RQ) for birds (based on EFSA 2009) 5.2.1. Calculation of exposure (ETE): 5.2.1.1.
To calculate the exposure for birds, the methodology established in the first tier of analysis of the EFSA 2009 guidance document "Risk Assessment for Birds and Mammals" is followed. Indicator bird species are used in each type of crop, which are not real (it is generally spoken of insectivorous, granivorous, etc.), but rather it is assumed that they have the highest exposure since all their food is obtained within the crop area, with a high food consumption rate and that they consume a single type of food with many residues. The are the most general ones established in the EFSA 2009 guidance document; these could be modified as long as there is scientific data to support it and that the modifications are made following the indications of the reference document EFSA 2009 or its most recent version. If the evaluated scenario results in an unacceptable risk, the application of refinement options (see paragraph 6.2) or mitigation measures (see paragraph 7) can be considered.
The exposure is calculated for the acute level and the reproductive level. The toxicity values are the LD50 (median lethal dose) for the acute level and the NOAEL (no observed adverse effect level) for the reproductive level, which must be a factor of 0.1 to convert it to mg AI/kg body weight/day; for this, it must be verified that there was no food rejection during the study. This conversion from diet to daily dose can also be performed using the actual body weight of the birds and the food consumption data reported in the study.
The type of formulation or application of the pesticide must also be differentiated to determine the procedure to follow in the exposure calculation, since it may occur through spray applications, granular formulations, and seed treatment.
In this case, the exposure is defined by the consumption rate of the species of concern, its weight, the concentration of the substance in the fresh diet, and the fraction of the diet obtained in the treated area. All this information is combined into a single value (given per species and crop); this is called the "cut-off value", as shown in Table 6 for the acute and reproductive risk analysis. From this table, the cut-off value that corresponds to the crop being analyzed must be identified according to the type of analysis being performed (acute or reproductive) and the respective indicator species must be indicated.
3 The location of banana, plantain, and papaya crops was corrected with respect to the previous version of November-2017.
To calculate the acute exposure, the following equation is applied (for a single application):
When dealing with multiple applications, in equation 3, the corresponding multiple application factor (MAF90)4 must be multiplied, which is obtained from Table 7 according to the interval and number of applications per year indicated in the dossier (based on the biological efficacy trial and label (panfleto)), or calculated as indicated below, in case the number and interval of applications do not match the values in Table 7.
4 Consult Appendix H of EFSA 2009.
To calculate the reproductive exposure, the following equation is applied:
5.2.1.2. Exposure for granular applications Birds can be exposed to granules in different ways; for example, as a food source, as grit, by mistaking them for small seeds, by ingesting food contaminated with soil, or by consuming food contaminated with residues from granular applications. To calculate the risk, the exposure must be estimated for each possible route, according to the scenario where the granular application is to be made.
Birds that ingest granules as/with grit: grit consumption is important for birds, both for mineral content and for mastication. This procedure assumes that medium and large birds consume large granules (between 2 and 6 mm) and that small birds consume small granules (between 0.75 and 2 mm). For both acute and reproductive (long-term) exposure, equation 7 is used, but the default values for daily grit consumption and the number of soil particles of the same size as the granules on the soil surface vary with respect to granule size and whether it is acute or reproductive. For this, it is determined whether the pesticide granules under evaluation are classified as small or large and the value indicated below equation 7 is chosen, according to the corresponding size and the type of exposure to be analyzed.
Additionally, for reproductive exposure, the initial exposure can be estimated based on the concentration of AI in the granule, or the time-weighted average factor (TWA) can be included, for which information on the degradation/dissipation of the active ingredient in the granule is required. If the information is available, the time-weighted average correction (TWA) is applied for the number of granules and for the active ingredient4. Ministry of Environment and Energy Directorate of Environmental Quality Management Environmental Assessment of Agricultural Inputs Unit Page 19 of 43 Where, CDa5: daily consumption of grit, granules/kg bw/day.
5 Taken from Table 15 of EFSA 2009.
unit of area (square meter or hectare).
Acute: For small granules, CDa= 651 For large granules, CDa = 2453 is assumed Reproductive: For small granules, CDa = 386 is assumed For large granules, CDa = 1306 is assumed Gd: number of granules in one square meter (1 m2) of the soil surface6.
6 Information on the size and weight of the granules is required, as well as the dose in number of granules per unit of area (square meter or hectare).
PS5: number of soil particles of the same size as the granules in one square meter (1 m2) of the soil surface Acute and reproductive: For small granules, PS = 15200 is assumed For large granules, PS = 71 is assumed IAg: amount of active ingredient in one granule, in 𝒎𝒈 𝑰𝑨/𝒈𝒓á𝒏𝒖𝒍𝒐 Birds that ingest granules when searching for seeds as food: this is a possible route of exposure, since birds may confuse granules with grass seeds. This is accidental exposure and it is assumed that birds ingest granules and seeds in proportion to their availability.
For acute and reproductive exposure, equation 8 is used. Additionally, in the case of reproductive of AI in the granule or the time factor (TWA) can be included, for which information on the degradation/dissipation of the active ingredient in the granule is required. If the information is available, the time factor (TWA) correction is applied for the number of granules and for the active ingredient4.
Where, CDs7: daily consumption of seeds (number of seeds/kg bw/day) 7 Taken from note 4 of section 5.1.6 of EFSA 2009.
Acute and reproductive: CDs = 620 Gd6: number of granules in one square meter (1 m2) of the soil surface.
PS7: number of seeds on the soil of the same size as the granules in one square meter (1 m2) of the soil surface.
Acute and reproductive: PS = 100 IAg: amount of active ingredient in one granule (𝒎𝒈 𝑰𝑨/𝒈𝒓á𝒏𝒖𝒍𝒐) Birds that ingest granules when eating food contaminated with soil: this is an accidental route of exposure, since it is assumed that 25 g omnivorous birds may ingest granules when searching for their food on the ground; they ingest equal parts of herbs, insects, and seeds. A cutoff value is used that combines data on daily food consumption, the percentage of soil in the diet, soil consumption, and pesticide residues in the soil.
For acute and reproductive exposure, equation 9 is used. Additionally, for the case of reproductive exposure, the initial exposure can be estimated based on the concentration of AI in the granule or the time factor (TWA) can be included, for which information on the degradation/dissipation of the active ingredient in the granule is required. If the information is available, the time factor (TWA) correction is applied for the number of granules and for the active ingredient.
Equation 9. ETE for birds consuming granules when eating food contaminated with soil (mg AI/kg bw)/day):
ETE = DA x VC-3 Where: DA = application dose (kg AI/ha) 8 Taken from table 16 of EFSA 2009.
5.2.1.3. Exposure for seed treatment The exposure of birds to seeds treated with pesticide occurs mainly through the dietary route. It is assumed that granivorous birds will feed on recently treated seeds. It must also be considered that not all birds consume the same type of seeds. It is assumed that medium and large birds consume large granules (between 2 and 6 mm) and that small birds consume small granules (between 0.75 and 2 mm). On the other hand, it is possible that herbivorous birds consume seedlings containing active ingredient residues or seedlings with remains of the pesticide-treated seed. Another route of grit consumption.
The exposure calculation must be performed by differentiating between seeds that have been treated with an inert material for their protection and handling (encapsulated seeds) and seeds that are used in their natural state (non-encapsulated). These calculations are performed with equations 10 and 11 respectively.
9 Information on the size and weight of the seeds is required, as well as the dose in number of seeds per unit of area (square meter or hectare).
IAs: amount of active ingredient in one seed (𝒎𝒈 𝑰𝑨/𝒔𝒆𝒎𝒊𝒍𝒍𝒂) Where:
DA = Application dose (mg AI?kg seed) TCA/pc = food consumption rate/body weight (kgseedkg?bw) 10 .
Large seeds (for medium and large granivorous birds) = 0.1 Small seeds (for small granivorous birds) = 0.3 To calculate reproductive 10 Taken from table 18 of EFSA 2009.
11 In this version, calculation of reproductive ETE for birds consuming natural seeds is incorporated.
Equation 12. Reproductive ETE for birds consuming natural, non-encapsulated seeds (mg AI/kg bw)/day):
ETE = DA x TCA/pc x TWA x MAFm Where:
DA = Application dose (mg AI?kg seed) TCA/pc = food consumption rate/body weight (kgseedkg?bw) 12 .
12 Taken from table 18 of EFSA 2009.
Large seeds (for medium and large granivorous birds) = 0.1 Small seeds (for small granivorous birds) = 0.3 TWA (time factor):
TWA = 0.53 (exposure at 21 days is assumed, for a foliar DT50 of 10 days or less).
TWA = 1 (exposure on the first day of application is assumed, i.e., no degradation).
MAFm = average of the multiple application factor obtained from table 8 or calculated with equation 6.
5.2.2. Calculation of the risk coefficient (based on EFSA 2009):
Once the corresponding exposure (ETE) values are available according to the type of pesticide application, the risk can be calculated, according to the following equation:
Equation 13. Risk coefficient for birds The risk values (RQ) are obtained by dividing the toxicological values (acute: LD50; chronic: NOEC, obtained from studies on the AITG or product in each bird species), by the exposure (ETE) until completing table 9. Subsequently, these results are compared with the trigger values, to determine if the risk is acceptable or not.
Note: For the case of the reproductive risk assessment, the toxicity values must be adjusted by determining the lowest NOAEL. This toxicity value is given in ppm or mg AI/kg diet, so it is necessary to convert it to daily doses (mg AI/kg bw/d), by multiplying the toxicity by the factor of 0.1. This conversion from diet to daily dose can also be performed using the actual body weight of the birds and the food consumption data reported in the study.
If the acute oral toxicity LD50 (mg AI/kg bw/d) is used, it must be divided by a protection factor of 10 to obtain the LD50/10 value.
Compare the RQ with the acute trigger value:
5.3. Calculation of exposure (ETE) and risk coefficient (RQ) for bees (based on EFSA 2014):
The equations presented below are used, where it is assumed that honey bees (Apis mellifera) enter the crop treated with pesticide and are exposed at an acute level via the contact and oral routes. The exposure scenarios presented, along with the respective variables, are the most general ones established in the EFSA 2014 guidance; these can be modified provided that there are scientific data to support it and that the modifications are made following the indications of the reference document EFSA 2014 or its most recent version. If the evaluated scenario results in an unacceptable risk, the application of refinement options (see subsection 6.2) or mitigation measures (see subsection 7) can be considered.
5.3.1. Calculation of exposure (ETE): 5.3.1.1. Exposure for spray applications 5.3.1.1.1. Calculation of contact exposure To calculate the exposure in the risk assessment for bees, two types of application are established: by spray or solid formulations (the latter includes seed treatment). For each type of application, the contact risk and oral exposure route risk are calculated.
It is assumed that the contact exposure corresponds to the dose of pesticide applied to the crop, expressed in g AI/ha.
5.3.1.1.2. Calculation of oral exposure The calculation can only be refined when it is demonstrated that there will be no exposure within the crop and therefore, that the analysis can be performed only considering foraging in the margins or adjacent crops, according to the formula and the data detailed in table 2 of EFSA 2014.
It is assumed that bees consume pollen and nectar contaminated with a concentration equal to the application dose (DA in kg/ha) and this is combined with a cutoff value that varies depending on whether the application is before the crop emerges or when it has emerged and the application is directed to the soil or lateral.
13 In this version, only one step remains for the calculation of the ETE based on EFSA (2014).
Where:
VC-4 = Cutoff value 414:
5.3.1.2. Exposure for solid applications 5.3.1.2.1. Calculation of contact exposure Application directed to the soil before the crop emerges, VC-4 = 0.70 Application directed to the soil after the crop emerges, VC-4 = 7.6 Lateral application after the crop emerges, VC-4 = 10.6 DA = application dose (kg AI/ha) In this case, the calculation of exposure to bees is performed after the application of granular pesticides or seeds treated with pesticide. A differentiation must be made between the application of pesticide by incorporation (which includes treated seeds) using equation 15 and the application after the crop emerges using equation 16.
Equation 16. Contact ETE for bees for granular pesticides by incorporation and for seeds treated with pesticide (g AI/ha):
Where:
Fdep: deposition percentage15 For granular pesticides Fdep = 9.6 For seeds treated with pesticide, applied with a deflector16 Fdep = 1.7 For seeds treated with pesticide, applied without a deflector Fdep = 17 DA = application dose (g AI/ha) Equation 17. Contact ETE for bees for granular pesticides applied after the crop emerges (g AI/ha):
ETE = 0.1 × DA Where:
14 Taken from table 3 of EFSA 2014.
15 Taken from table H1b of EFSA 2014.
16 Deflector: device used to divert or change the direction of the seed stream.
5.3.1.2.2. Calculation of oral exposure DA = application dose (g AI/ha) The calculation of exposure must be performed considering one of the two following scenarios: 1) for seeds treated with pesticide and granular pesticides applied before the crop emerges (incorporation into the soil) using equation 17; 2) granular pesticides applied after the crop emerges (broadcast sowing) using equation 18. Furthermore, exposure must be calculated based on mg AI/seed for seeds treated with pesticide or on kg AI/ha for granular pesticides.
Equation 18. Oral ETE for bees for seed treatment and pre-emergence solid applications (g AI/ha):
ETE = VC-5 × Ef1 × DA Where, VC-5 = Cutoff value 5 17 = 0.70 Ef1 = exposure factor ¡Error! Bookmark not defined. = 1 DA = application dose (mg AI/seed or Kg AI/ha) Equation 19. Oral ETE for bees for solid applications after the crop emerges (g AI/ha):
ETE = VC-6 × Ef2 × DA Where, VC-6 = Cutoff value 6¡Error! Bookmark not defined.= 7.6 Ef2 = exposure factor¡Error! Bookmark not defined.= 0.3 DA = application dose (Kg AI/ha) 17 Taken from table 7 of EFSA 2014.
5.3.2. Calculation of the risk coefficient (based on EFSA 2014):
Once the corresponding exposure (ETE) values are available according to the type of pesticide application, the risk can be calculated according to the following equation:
Equation 20. Risk coefficient for bees The risk values (RQ) are obtained by dividing the exposure values (ETE) by the toxicological values (acute: LD50) obtained from the studies on the AITG or product in bees (Apis mellifera), until completing table 10. Subsequently, these results are compared with the trigger values, to determine if the risk is acceptable or not.
Compare the RQ with the acute contact trigger value for foliar spray and soil-directed applications18:
18 Taken from section 7 of EFSA 2014.
Compare the RQ with the acute contact trigger value for lateral and aerial spray applications18:
18 Taken from section 7 of EFSA 2014.
Compare the RQ with the acute contact trigger value for solid applications19:
19 Taken from table 6 of EFSA 2014.
Compare the RQ with the acute oral trigger value for spray applications and solid applications18:
18 Taken from section 7 of EFSA 2014.
5.4. Calculation of exposure for earthworms 5.4.1. Calculation of exposure (based on SANCO 2006) Following the worst-case scenario criterion, the assumptions for calculating the environmental concentration of the pesticide in soil are based on a direct application of the pesticide application dose distributed in the top 5 cm of soil for pesticides that are not incorporated, and if the pesticide is applied by incorporation, it is presumed that the distribution extends to a depth of 20 cm (average density of loam soils is 1.5 g/ml). In the presence of a cover crop, it can be presumed that it intercepts 50% of the spray, calculating the exposure with 50% of the application dose. If the evaluated scenario results in an unacceptable risk, the application of refinement options (see subsection 6.2) or mitigation measures (see subsection 7) can be considered.
The exposure for a single application is calculated as follows:
The exposure for multiple applications is calculated assuming there is dissipation, after n applications spaced i days apart:
ETE2 (for multiple applications) is equal to the sum of ETE1, calculated for each application taking into account the days on which they were carried out. The result can also be calculated with the equation ETE1 = exposure for a single application, according to equation 20 n = number of applications per year i: interval between applications in days K: constant dissipation rate given by the following formula:
k = ln2 / DT50 (in soil, expressed in days) 5.4.2. Calculation of Risk Coefficient (RQ) (based on SANCO 2002b) Once the corresponding exposure (ETE) values are available according to the type of pesticide application, the risk can be calculated according to the following equation:
The risk values (RQ) are obtained by dividing the toxicological values (acute: LC50) obtained from the studies on the AITG or product, by the Compare the RQ with the acute trigger value:
6. Risk analysis Once the mathematical values for toxicity, the estimated theoretical exposure, and the risk coefficient are obtained, an analysis is conducted to determine in which environmental matrices and in which non-target organisms there is a possibility that the risk associated with the use of the pesticide is unacceptable. This analysis is carried out in a tiered manner, so that only in cases where the risk is unacceptable at a certain level, is it required that the analysis be taken to a higher level.
6.1. First level (worst-case scenario).
For each of the environmental compartments described in section 5 (aquatic organisms, birds, bees, and earthworms), the information obtained from the first-level risk coefficient calculations must be summarized, identifying the organisms affected by the pesticide under the conditions assumed as the worst-case scenario. For these cases, the possible refinement options (including the use of new toxicological studies, field studies, refinement in the exposure calculation, changes or restrictions in the product use pattern, etc.) of the ERA must be noted so that a second level of analysis can be undertaken.
6.2. Refinement options Once the mathematical values for toxicity, the estimated theoretical exposure, and the risk coefficient are obtained, an analysis is conducted to determine in which environmental matrices and in which non-target organisms there is a possibility that the risk associated with the use of the pesticide is unacceptable. This analysis is carried out in a tiered manner, so that only in cases where the risk is unacceptable at a certain level, it is required that the analysis be taken to a higher level.
For each of the environmental compartments described in section 5 (aquatic organisms, birds, bees, and earthworms), the information obtained from the first-level risk coefficient calculations must be summarized, identifying the organisms affected by the pesticide under the conditions assumed as the worst-case scenario. For these cases, the possible refinement options (including the use of new toxicological studies, field studies, refinement in the exposure calculation, changes or restrictions in the product use pattern, etc.) of the ERA must be noted so that a second level of analysis can be undertaken.
The refinement of calculations is intended to bring the analysis to an increasingly realistic scenario. This can be achieved by modifying the data used, based on the available information. Some general options that can be used are summarized below:
? Reduce the application dose, respecting the minimum dose approved in the biological efficacy trial.
? Decrease the number of applications, respecting the minimum number of applications approved in the biological efficacy trial.
? Increase the number of days between one application and the next, so as to facilitate the degradation of the product in the environment and thus avoid accumulation.
? Re-analyze the proposed scenario: move from a conservative scenario (worst-case scenario) to a more realistic scenario. For example, consider that the consumption of contaminated food does not represent 100%, that non-target organisms prefer another type of food or that they reject contaminated food, that non-target organisms will not be present in the area of exposure, that the application is carried out under conditions that reduce exposure, etc.
? Use new field studies demonstrating that the pesticide may be less toxic or have lower exposure possibilities (for example, less persistent).
? Use studies demonstrating that the concentration or quantity of residues in the evaluated environments is lower than those calculated with this methodology and that, therefore, the exposure is lower.
? Obtain studies conducted under the scenarios of Costa Rica, so that they represent the real conditions under which the pesticide will be used. 6.3. Higher levels For cases where a second-level procedure is already established (aquatic organisms), that procedure is implemented. Otherwise, the first-level calculations are repeated based on the refinement options identified until a result of no risk is obtained in any of the study organisms.
The refinement must be carried out respecting the biological efficacy that is supported in the corresponding trial, previously approved by the corresponding Unit. Likewise, all the conditions and recommendations arising from the ERA (including the modification of the product use pattern or field mitigation or monitoring measures), must be included on the product label or leaflet.
This process ends when an acceptable risk result is obtained for all the non-target organisms studied and a positive environmental criterion is issued; or in the worst case, when despite the refinement efforts made, the risk cannot be reduced while maintaining the product's efficacy. In this latter case, a negative environmental criterion is issued.
7. Mitigation measures.
The report will indicate all the recommended environmental risk mitigation measures and, when necessary, MINAE may request environmental protection measures, such as the company's commitment in case monitoring of environmental effects is required, as a consequence of the use of the product under the approved use pattern, as well as requesting that the product be declared a restricted-use pesticide.
According to the group of organisms where a possible risk has been identified, some measures that can be recommended are indicated below, without being the only possible ones:
For aquatic organisms (and water resources in general):
ü Toxic to fish and crustaceans ü Toxic to aquatic organisms ? Do not apply the product under climatic conditions that favor runoff or drift of the product ? Respect the protection areas of rivers, streams, and other fragile areas.
? Ensure that the protection areas of water bodies adjacent to the crop have protection barriers (such as vegetation) that minimize the drift of the product.
? In Costa Rica, for aerial applications, comply with the Reglamento para las actividades de la aviación agrícola according to Decreto N° 31520-MS-MAG-MINAE-MOPT-MGPSP and Decreto N° 34202-MS-MAG-MOPT-MGSP, or the current regulation of the corresponding country.
? The buffer zones that meet the conditions established in the current regulations in each country must be respected. In the case of Costa Rica, Ley 7575 "Ley Forestal" and the "Ley de Aguas" must be respected:
Ley 7575 "Ley Forestal": which in its article 33 declares the following as protection areas:
. The areas that border permanent springs (nacientes), defined within a radius of one hundred meters measured horizontally.
. A strip of fifteen meters in rural areas and ten meters in urban areas, measured horizontally on both sides, on the banks of rivers, streams, or creeks, if the terrain is flat, and of fifty horizontal meters, if the terrain is broken.
. A zone of fifty meters measured horizontally on the shores of natural lakes and reservoirs and on lakes or artificial reservoirs built by the State and its institutions. Private artificial lakes and reservoirs are excepted.
The recharge areas and aquifers of the springs, whose limits will be determined by the competent bodies established in the regulation of this law.
"Ley de Aguas": according to its article 41, the following are declared as a domain reserve in favor of the Nation:
. The lands that surround the sites of potable water catchment or supply intakes, within a perimeter of no less than two hundred meters in radius; . The forest zone that protects or must protect the set of lands where potable water infiltration occurs, as well as those that provide a base for hydrographic basins and margins of deposits, supply sources, or permanent course of the same waters.
ü Include the following pictogram:
For birds (and other terrestrial vertebrates):
? Dangerous for birds ? Seeds treated with this product must be buried in the soil using furrow drills (no broadcast sowing).
? All seed treated with this product must be carefully handled, avoiding spills on roads or reloading points for the drills and, if any occur, they must be collected or buried immediately to avoid harm to local avifauna.
? The product may only be applied with ground equipment, at a low height above the plant level, in the early morning or in the afternoon, when there is no wind and when the sun is less hot, to reduce evaporation and drift of the product by the wind. Do not apply with mist blower type equipment or motorized backpack sprayers. Use nozzles with application angles of less than 80º. Do not use nozzles that produce high drift, such as high-pressure cone nozzles. Work at application pressures of 3 to 5 bars, avoid high pressures, greater than 5 bars. Whenever possible, use anti-drift nozzles. If possible, use spray shields on the nozzle.
ü Include the following pictogram:
For bees (and other beneficial insects):
ü Dangerous for bees ü To protect bees and other pollinating insects, do not apply this product during the crop's flowering.
ü Do not apply when bees are actively foraging ü Remove or cover hives during and after the application of this product.
ü Do not apply this product when flowering weeds are present.
ü Remove weeds before flowering.
ü Include the following pictogram:
For earthworms (and other terrestrial invertebrates):
? Because it is a product that presents effects of concern in earthworms, applications must be prevented from coming into contact with the soil, for example, use only in crops with foliar cover or in controlled environments where drift to the soil is minimal.
8. Definition of acronyms, abbreviations, and terms and their translation into English References BBCH 1997. Compendium of growth stage indication keys for mono- and dicotyledonous plants - extended BBCH scale. Ed R Stauss. Published by BBA, BSA, IGZ, IVA, AgrEvo, BASF, Bayer & Ciba, ISBN 3-9520749-0-X, Ciba-Geigy AG, Postfach, CH-4002 Basel, Switzerland. Available at: http://www.gartneriraadgivningen.dk/upl/website/bbch-skala/scaleBBCH.pdf European Commission. 2011. Reglamento (UE) No 546/2011 de la Comisión de 10 de junio de 2011 por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los principios uniformes para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios. Available at: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32011R0546&from=EN European Food Safety Authority (EFSA). 2009. Risk Assessment for Birds and Mammals. EFSA Journal; 7(12):1438. Available at: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1438.htm EFSA PPR Panel (EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues), 2013. Guidance on tiered risk assessment for plant protection products for aquatic organisms in edge-of-field surface waters. EFSA Journal 2013;11(7):3290, 268 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3290. Available at: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2013.3290/epdf European Food Safety Authority (EFSA). 2014. EFSA Guidance Document on the risk assessment of plant protection products on bees (Apis mellifera, Bombus spp. and solitary bees). EFSA Journal 2013;11(7):3295, 268 pp., doi:10.2903/j.efsa.2013.3295 Available at: https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3295 FOCUS. 2015. Generic guidance for FOCUS surface water Scenarios. Version 1.4. European Commission, FOrum for Co-ordination of pesticide fate models and their Use. Available at: http://esdac.jrc.ec.europa.eu/public_path/projects_data/focus/sw/docs/Generic%20FOCUS_SWS_vc1.4.pdf SANCO. 2002. Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology Under Council Directive 91/414/EEC. European Commission Health & Consumer Protection Directorate-General. SANCO/10329/2002 rev 2 final. Available at: https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app- proc_guide_ecotox_terrestrial.pdf SANCO. 2006. Guidance Document on Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies on Pesticides in EU Registration. European Commission, FOrum for the Co-ordination of pesticide fate models and their Use. Available at: http://esdac.jrc.ec.europa.eu/public_path/projects_data/focus/dk/docs/finalreportFOCDegKinetics.pdf
Whereas:
Considering:
RESOLVES:
en la totalidad del texto - Texto Completo Norma 0103 Procedimiento general y lineamientos a seguir por parte del MINAE para la evaluación de riesgo ambiental de agroinsumos MINISTERIO DE AMBIENTE Y ENERGÍA R-0103-2021-MINAE.-Ministerio de Ambiente y Energía.- San José, a las catorce horas cincuenta y cinco minutos del veinte de abril de dos mil veintiuno.
Asimismo, en el transitorio primero del anterior reglamento se señala que "las solicitudes de registro que se hubiesen iniciado con el Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC: Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola del 31 de octubre del 2006 o que hayan iniciado el proceso de reválida de conformidad con el mencionado decreto, se continuarán tramitando con este reglamento hasta su finalización. Asimismo, el administrado podrá solicitar la tramitación de la solicitud de registro, bajo las modalidades, requisitos y procedimientos establecidos en este decreto".
I.-Que la DIGECA, de acuerdo a lo señalado en los resultandos anteriores, realiza informes técnicos haciendo una evaluación donde se establece el efecto ambiental de uso de cada insumo agrícola a registrar, con base en información presentada por la empresa registrante. La información se evalúa considerando datos sobre uso agronómico, comportamiento en el ambiente, ecotoxicidad y peligrosidad, para determinar el grado de exposición ambiental y riesgo potencial del agroinsumo a organismos acuáticos y terrestres.
II.-Que la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la guía "Directrices para el registro de plaguicidas" de abril del 2010 establecen que es responsabilidad de los gobiernos, realizar evaluaciones de riesgo y tomar decisiones de manejo de riesgo basadas en todos los datos o información disponibles como parte del proceso de registro, tomando en cuenta las necesidades potenciales para proteger los grupos vulnerables y los ecosistemas o los recursos ambientales importantes, como las reservas de agua potable.
III.-Que según el informe de la ONU (2017) "Informe de la Relatora Especial sobre el derecho a la alimentación" (del Consejo de Derechos Humanos de las Naciones Unidas), si bien la principal preocupación de las autoridades reguladoras, son los riesgos para la salud que plantean los residuos de los plaguicidas, los efectos de estos sobre organismos a los que no iban dirigidos, se infravaloran enormemente. Los plaguicidas pueden permanecer en el medio ambiente durante decenios y representan una amenaza mundial para todo el sistema ecológico del que depende la producción de alimentos. El uso excesivo e incorrecto de los plaguicidas, contamina las fuentes de agua y los suelos cercanos, lo cual provoca pérdida de diversidad biológica, destruye poblaciones de insectos beneficiosas que actúan como enemigos naturales de las plagas y reduce el valor nutricional de los alimentos. Por lo tanto, una de las recomendaciones de dicho informe es establecer procesos imparciales e independientes de evaluación del riesgo y registro de los plaguicidas, exigiendo a los productores una divulgación íntegra de información. Estos procesos deben basarse en el principio de precaución, teniendo en cuenta los efectos peligrosos de los productos plaguicidas en la salud humana y en el medio ambiente.
IV.-Que la evaluación de riesgo es un proceso que procura calcular o estimar el riesgo a un organismo, población o sistema, incluyendo la identificación de las incertidumbres asociadas, después de la el rigor científico y no en la percepción de quien lo realiza, e incluye la identificación y caracterización del peligro en función de la toxicidad y el comportamiento ambiental, análisis de la exposición y la valoración cuantitativa del riesgo del plaguicida.
V.-Que la evaluación ecotoxicológica que se aprecia por medio de una Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA), debe partir de un conocimiento cabal del ambiente (comunidad o ecosistemas) que queremos proteger o preservar; de los indicadores críticos, de su sobrevivencia; para poder definir con certeza las pruebas y los organismos que debemos utilizar para medir el real daño que puede ocasionar una sustancia que ingresa al ecosistema.
VI.-Que para la Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) se requiere la información sobre las propiedades físicas y químicas de las sustancias, así como el comportamiento de éstas en los ambientes abiótico y biótico; es decir, la toxicidad de estas sustancias para aves, peces, abejas, lombriz de tierra, microorganismos de suelo y otros organismos acuáticos y terrestres; además de la información sobre degradabilidad y los patrones de uso propuestos de la sustancia.
VII.-Que la finalidad de la Evaluación del Riesgo Ambiental, es la de determinar si la aplicación de los insumos agrícolas, supone un riesgo inaceptable para el ambiente, basándose en los principios fundamentales para el análisis del riesgo ambiental utilizados a nivel internacional como herramienta básica para el registro de plaguicidas.
VIII.-Que mediante la resolución R-635-2011-MINAET del 18 de octubre de 2011, se oficializó por parte del Ministerio de Ambiente y Energía el Procedimiento General y Lineamientos a seguir por parte del MINAE para la Evaluación de Riesgo Ambiental para el Registro de Plaguicidas Sintéticos Formulados.
IX.-Que en el por tanto número 3 de dicha resolución se estableció: "Que este procedimiento de análisis de riesgo dicta los pasos generales a seguir por el MINAET para realizar el ERA, sin detrimento de que el MINAET pueda actualizar y ajustar dicho mecanismo con forme a los avances que se requieran en el proceso de mejora continua".
X.-Que en dicho proceso de mejora continua, se hace necesario actualizar las diferentes herramientas internas de trabajo utilizadas por el MINAE para realizar la evaluación ambiental de los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines, plaguicidas botánicos y plaguicidas microbiológicos de uso agrícola. Por tanto, LA MINISTRA DE AMBIENTE Y ENERGÍA,
Con fundamento en los anteriores considerandos, dispone:
4. Procedimiento general y lineamientos a seguir por parte del MINAE para la evaluación de riesgo ambiental de agroinsumos.
2°-Estos instrumentos estarán publicados en el sitio www. digeca.go.cr, sin embargo, el MINAE podrá actualizarlos y ajustarlos en cualquier momento conforme a los avances que se requieran en el proceso de mejora continua.
(Nota de Sinalevi: El presente documento denominado Procedimiento general y lineamientos a seguir por parte del MINAE para la evaluación de riesgo ambiental de agroinsumos., se extrajo del sitio web del Ministerio de Ambiente y Energía, y se transcribe a continuación:)
Procedimiento general y lineamientos a seguir por parte del MINAE para la evaluación de riesgo ambiental de agroinsumos Versión 2.3 Elaborado por:
Unidad de Evaluación Ambiental de Agroinsumos (UEAA) Noviembre, 2020 NOTA DE ACLARACION: el presente documento corresponde al procedimiento interno aplicado por MINAE para la evaluación ambiental de agroinsumos. Esto no representa ningún requisito ni trámite adicional para los administrados. En amarillo se resaltan los cambios realizados a dicha versión.
Por medio de la resolución R-635-2011-MINAET el Ministro de Ambiente y Energía avaló el procedimiento para la evaluación de riesgo ambiental de agroinsumos, la cual previó en su por tanto número tres, que el MINAE podía actualizar y ajustar dicho mecanismo conforme a los avances que se requieran en el proceso de mejora continua.
La Evaluación de Riesgo Ambiental (ERA) considera la probabilidad de que efectos ecológicos adversos puedan ocurrir como resultado de la exposición a uno o más factores de estrés, como es el caso de la aplicación de agroinsumos (ingredientes activos -IAGT-, productos sintéticos formulados, plaguicidas botánicos, coadyuvantes y sustancias afines). Como efectos adversos se pueden considerar lesiones, muerte o una disminución en la masa o la productividad de los animales acuáticos, terrestres, plantas y otros organismos no objetivo, incluso especies en peligro de extinción y especies amenazadas. La estimación del riesgo permite discriminar cuando el nivel del efecto adverso es inaceptable.
Para llevar a cabo los cálculos correspondientes a la ERA es necesario contar con los datos ecotoxicológicos y de destino ambiental del ingrediente activo grado técnico (IAGT) y los datos de uso del (los) producto(s) formulado(s), elaborados con ese mismo IAGT. La información mínima requerida se resume a continuación; sin embargo, si existieran datos adicionales deberán agregarse en estos apartados.
En el caso de plaguicidas botánicos, coadyuvantes y sustancias afines la ERA se llevará a cabo con la información ecotoxicológica y de destino ambiental disponible, así como el patrón de uso agronómico, según cada producto.
1. Descripción general sobre el ingrediente activo grado técnico (IAGT) o producto.
Se refiere a los datos fisicoquímicos del IAGT o producto, que se requieren para la identificación y caracterización del producto, así como para el cálculo posterior de las concentraciones ambientales.
Con base en la información extraída de los estudios ecotoxicológicos del IAGT o producto, se completan los siguientes cuadros con todos los datos disponibles. Para la toxicidad se deben aportar los indicadores agudos (CL50 o DL50) y crónicos (NOEC o NOEL) y clasificarlos según su peligrosidad con base en el documento "Criterios para la clasificación de la peligrosidad ecotoxicológica y persistencia ambiental de agroinsumos", publicado en la página web de DIGECA (http://www.digeca.go.cr/areas/plaguicidas), con sus respectivas referencias. Además, se deben mencionar los efectos subletales que se observaron en cada grupo de organismos.
3. Información de Destino Ambiental del IAGT o producto.
Se refiere a los datos sobre el comportamiento ambiental del IAGT o producto; es decir, la vida media y los metabolitos relevantes (aquellos que presenten ecotoxicidad de Ministerio de Ambiente y Energía Dirección de Gestión de Calidad Ambiental Unidad de preocupación o que se presenten en cantidades superiores al 10% en los estudios de degradación). Éstos se deben indicar en las casillas de "comportamiento" y clasificarlos según su peligrosidad, con base en el documento "Criterios de MINAE para la clasificación de la peligrosidad ecotoxicológica y persistencia ambiental de los ingredientes activos y productos formulados de uso agrícola", publicado en la página web de DIGECA (http://www.digeca.go.cr/areas/plaguicidas), con sus respectivas referencias.
4. Patrón de uso del producto.
Incluye la descripción detallada de la(s) aplicación(es) solicitada(s) para el producto y otros aspectos relacionados al uso, que son fundamentales para la determinación de la el patrón de uso evaluado en el ensayo de eficacia biológica y estar aprobado por la Autoridad Competente.
Nota: Si la solicitud de registro del producto es para más de un cultivo, el informe deberá realizarse para cada cultivo por separado, a menos que se justifique que los resultados de un análisis pueden ser extrapolados a los demás cultivos en cuestión.
5. Estimación de la exposición y el riesgo. 5.1. Cálculo de la exposición (ETE) y coeficiente de riesgo (RQ) para organismos acuáticos (procedimiento basado en FOCUS1 2015) 1 FOCUS DG SANTE: FOrum for the Co-ordination of pesticide fate models and their Use; iniciativa de la Comisión Europea para armonizar el cálculo de las concentraciones ambientales predichas (PEC) de ingredientes activos y plaguicidas formulados.
Describe el contacto potencial de un plaguicida con plantas, animales o el ambiente. El objetivo es estimar la A partir del cálculo de la exposición teórica estimada (ETE) se obtendrán los Coeficientes de Riesgo (RQ) para cada organismo o grupo de organismos. El RQ se obtiene comparando la ETE con la toxicidad determinada en los estudios ecotoxicológicos correspondientes. Una vez obtenidos los RQ, éstos se comparan con los valores críticos, los cuales están definidos por los datos disponibles de efectos observados en los diferentes organismos no objetivo (por ejemplo, mortalidad) y factores de protección que reducen las incertidumbres que surgen al extrapolar los resultados de estudios de laboratorio contra los efectos en el campo, así como las potenciales diferencias en la sensibilidad de las especies (ver referencias para cada caso según corresponda).
5.1. Cálculo de la exposición (ETE) y coeficiente de riesgo (RQ) para organismos acuáticos (procedimiento basado en FOCUS1 2015) 5.1.1. Cálculo de la exposición (ETE):
Para calcular la exposición para los organismos acuáticos, se sigue la metodología desarrollada en la herramienta STEPS 1-2 (Surface water Tool for Exposure Predictions -STEPS 1-2) por el Grupo de Trabajo en Escenarios para Agua Superficial de FOCUS de Europa. Esta herramienta se encuentra disponible en la página web http://focus.jrc.ec.europa.eu/sw/index_with_doc.html.
Los escenarios de generales establecidos en FOCUS 2014. Estos pueden modificarse, siempre y cuando se cuente con datos científicos que lo respalden y que las modificaciones se realicen siguiendo las indicaciones del documento de referencia FOCUS 2014 o su versión más reciente.
El programa permite calcular el ETE en agua para dos niveles, los cálculos de STEP 1 representan "el peor escenario de carga de contaminación" y STEP 2 calcula "la carga de contaminación basada en patrones de aplicación secuenciales". Ninguno de estos niveles arroja resultados específicos para ningún clima, cultivo, topografía o tipo de suelo. Las asunciones son conservadoras y están basadas en valores de deriva y la estimación de la potencial carga de plaguicidas en el agua por escorrentía, erosión y/o drenaje. Si el cálculo de la exposición en el STEP 1 arroja un resultado de riesgo ambiental inaceptable (márgenes de seguridad inadecuados), se procede a realizar el cálculo con el STEP 2. Si éste también representa un riesgo inaceptable se puede considerar la aplicación de opciones de refinamiento (ver numeral 6.2) o medidas de mitigación (ver numeral 7).
Para el cuerpo de agua, el programa en los niveles STEPs 1 y 2 asume que la profundidad del agua es de 30 cm, la profundidad del sedimento es de 5 cm, la profundidad de sorción efectiva del sedimento es de 1 cm, el contenido de carbono orgánico en el sedimento es de 5%, la densidad aparente del sedimento es de 0.8 kg/L y la proporción entre el campo y el cuerpo de agua es de 10 metros.
Para obtener los resultados con este modelo, se deben ingresar los datos de identidad del ingrediente activo y el formulado (cuadro 1), sobre el destino ambiental (cuadro 2) y el patrón de uso (del cuadro 3 debe utilizar los datos de dosis de aplicación y número de aplicaciones por estación) ingresando a la pestaña "view", seleccionar "substance data" y luego el botón "Add". Se recomienda marcar la opción "Step 1 and step 2" en el nivel de simulación desde el principio, de esa forma se marcarán en amarillo todos los campos donde se debe incluir la información del producto a evaluar.
Seguidamente, se debe indicar el tipo de cultivo (STEPs 1 y 2), la intercepción del cultivo (STEP 2) y la región y estación en que se hace la aplicación del plaguicida (STEP 2) según las indicaciones que se dan más adelante.
Se debe seleccionar la intercepción del cultivo y esta variable tiene 4 opciones dependiendo del estado de crecimiento del cultivo:
. No intercepción (no interception): cuando el plaguicida se aplique directo al suelo o incorporado, aplicaciones durante la etapa de germinación (pre-emergente) o . después de la cosecha, en caso de cultivos donde se aplica para la destrucción de rastrojos.
. Cobertura mínima (minimal crop cover): cuando el plaguicida se aplique en los cultivos en etapa de desarrollo de las primeras hojas.
. Cobertura intermedia (intermediate crop cover): cuando el plaguicida se aplique en los cultivos en etapa de formación de brotes laterales, macollamiento, crecimiento longitudinal del tallo o crecimiento en roseta, desarrollo de brotes y encañado.
. Cobertura total (full canopy): cuando el plaguicida se aplique en los cultivos en etapa de desarrollo de las partes vegetativas cosechables u órganos vegetativos de propagación, embuchamiento, emergencia de inflorescencia, espigamiento, floración, desarrollo del fruto, coloración o maduración de frutos y semillas.
Para seleccionar el tipo de cultivo se deberá consultar el cuadro 4, ya que se realizó un ajuste con el fin de que los parámetros desarrollados para los cultivos europeos coincidan con los cultivos que se dan en Costa Rica. En este cuadro, se debe identificar el cultivo en evaluación dentro de la columna "Grupos de cultivos según el tipo de aplicación de plaguicidas" y luego identifica el tipo de cultivo en inglés correspondiente en la columna "Tipo de cultivo en el programa STEPs 1-2" y éste último será el nombre a seleccionar en la casilla de tipo de cultivo (Crop type) dentro del programa.
2 Cuando el plaguicida no se va a aplicar de forma aérea, se utiliza el valor considerado en el grupo correspondiente, para el mismo cultivo.
De igual forma, con el nivel STEP 2 hay que indicar la región y estación. En este caso, se debe seleccionar SIEMPRE la opción del Sur de Europa en la estación entre marzo y mayo (primavera), ya que es la que representa las condiciones climáticas más cercanas a las de Costa Rica.
Una vez que se han seleccionado todos los parámetros descritos anteriormente, se aplica la casilla "Done" que se encuentra en la parte inferior derecha de la ventana del STEPS 1-2 y automáticamente se abre una ventana nueva, la cual va a registrar los resultados de ETE en agua (PEC sw) y sedimento (PEC sed).
El modelo realiza el cálculo por separado para el agua y el sedimento, tomando en cuenta el valor de Koc para conocer la afinidad de la molécula hacia alguna de estas matrices. Por lo tanto, se escoge el dato de de los estudios de toxicidad para organismos acuáticos (mg IA/L).
5.1.2. Cálculo del coeficiente de riesgo (procedimiento basado en EFSA, 2013 y Reglamento (UE) No 546/2011) Una vez que se cuente con el valor de la exposición (ETE) se podrá calcular el riesgo, de acuerdo a la siguiente ecuación:
Los valores de RQ se obtienen dividiendo los valores toxicológicos (agudos: DL50, CL50 o EC50; crónicos: NOEC) obtenidos de los estudios sobre el IAGT o producto en cada organismo acuático entre la Cuando se tienen datos de toxicidad a partir de estudios de micro o mesocosmos se utiliza el valor crítico de 1:
5.2. Cálculo de la exposición (ETE) y coeficiente de riesgo (RQ) para aves (basado en EFSA 2009) 5.2.1. Cálculo de la exposición (ETE): 5.2.1.1.
Para calcular la exposición para las aves, se sigue la metodología establecida en el primer nivel de análisis de la guía de EFSA 2009 "Risk Assessment for Birds and Mammals". Se utilizan especies de aves indicadoras en cada tipo de cultivo, las cuales no son reales (se habla en general de insectívoras, granívoras, etc.), sino que se asume que tienen la mayor exposición ya que todo su alimento lo obtiene dentro del área del cultivo, con elevada tasa de consumo de alimento y que consume un solo tipo de alimento con muchos residuos. Los escenarios de exposición que se presentan, junto con las variables respectivas, son los más generales establecidos en la guía EFSA 2009; éstos podrían modificarse siempre y cuando se cuente con datos científicos que lo respalden y que las modificaciones se realicen siguiendo las indicaciones del documento de referencia EFSA 2009 o su versión más reciente. Si el escenario evaluado resulta en un riesgo inaceptable se puede considerar la aplicación de opciones de refinamiento (ver numeral 6.2) o medidas de mitigación (ver numeral 7).
La toxicidad son la DL50 (dosis letal media) para el nivel agudo y el NOAEL (nivel de efecto adverso no observado) para el nivel reproductivo que deben estar esté expresado en ppm (mg IA/kg dieta), por lo que se le puede multiplicar por un factor de 0.1 para convertirlo a mg IA/kg peso corporal/día; para esto se debe verificar que durante el estudio no hubo rechazo del alimento. Esta conversión de dieta a dosis diaria también puede realizarse usando el peso corporal real de las aves y los datos de consumo de alimento reportados en el estudio.
También se debe diferenciar el tipo de formulación o aplicación del plaguicida, para determinar el procedimiento a seguir en el cálculo de la exposición, ya que puede darse por aplicaciones por aspersión, formulaciones granulares y tratamiento de semillas.
En este caso la exposición se define con la tasa de consumo de la especie de preocupación, el peso de ésta, la concentración de la sustancia en la dieta fresca y la fracción de la dieta obtenida en el área tratada. Toda esta información es combinada en un valor simple (dado por especie y cultivo); este es llamado "valor de corte", según se muestra en el cuadro 6 para el análisis de riesgo agudo y reproductivo. De este cuadro, se debe identificar el valor de corte que corresponda con el cultivo que se está analizando según el tipo de análisis que se realiza (agudo o reproductivo) y señalar la especie indicadora respectiva.
3 Se corrigió la ubicación de los cultivos de banano, plátano y papaya con respecto a la versión anterior de noviembre-2017.
Para calcular la exposición aguda se aplica la siguiente ecuación (para una sola aplicación):
Cuando se trate de aplicaciones múltiples, en la ecuación 3 se deberá multiplicar por el factor de múltiples aplicaciones correspondiente (MAF90)4 que se obtiene del cuadro 7 según el intervalo y número de aplicaciones al año indicado en el expediente (con base en el estudio de eficacia biológica y panfleto), o se calcula como se indica más adelante, en caso de que el número e intervalo de aplicaciones no coincida con los valores del cuadro 7.
4 Consultar el apéndice H de EFSA 2009.
Para calcular la exposición reproductiva se aplica la siguiente ecuación:
5.2.1.2. Exposición para aplicaciones granulares Las aves se pueden exponer a los gránulos de distintas maneras; por ejemplo, como fuente de alimento, como arena, al confundirlas con semillas pequeñas, al ingerir alimento contaminado con suelo o al consumir alimento contaminado con residuos provenientes de aplicaciones granulares. Para calcular el riesgo se debe estimar la exposición para cada posible ruta, según el escenario donde se vaya a realizar la aplicación granular.
Aves que ingieren gránulos como/con arena: el consumo de arena es importante para las aves, tanto por el contenido mineral como para la masticación. En este procedimiento se asume que las aves medianas y grandes consumen gránulos grandes (entre 2 y 6 mm) y que las aves pequeñas consumen gránulos pequeños (entre 0.75 y 2 mm). Tanto para la exposición aguda como para la reproductiva (a largo plazo) se utiliza la ecuación 7, pero los valores predeterminados para el consumo diario de arena y el número de partículas del suelo del mismo tamaño que los gránulos en la superficie del suelo varían con respecto al tamaño del gránulo y si es agudo o reproductivo. Para esto, se determina si los gránulos del plaguicida en evaluación se agrupan como pequeños o grandes y se escoge el valor señalado debajo de la ecuación 7, según corresponda al tamaño y el tipo de exposición que se va a analizar.
Adicionalmente, para el caso de la exposición reproductiva, se puede estimar la exposición inicial basada en la concentración de IA que hay en el gránulo o se puede incluir el factor del tiempo (TWA), para lo cual se requiere la información de la degradación/disipación del ingrediente activo en el gránulo. Si la información está disponible, se aplica la corrección del factor de tiempo (TWA) para el número de gránulos y para el ingrediente activo4. Ministerio de Ambiente y Energía Dirección de Gestión de Calidad Ambiental Unidad de Evaluación Ambiental de Agroinsumos Página 19 de 43 Donde, CDa5: consumo diario de arena, gránulos/kg pc/día.
5 Tomado de la tabla 15 de EFSA 2009.
unidad de área (metro cuadrado o hectárea).
Agudo: Para gránulos pequeños se asume CDa= 651 Para gránulos grandes se asume CDa= 2453 Reproductivo: Para gránulos pequeños se asume CDa = 386 Para gránulos grandes se asume CDa = 1306 Gd: número de gránulos en un metro cuadrado (1 m2) de la superficie del suelo6.
6 Se requiere información sobre el tamaño y peso de los gránulos, así como la dosis en número de gránulos por unidad de área (metro cuadrado o hectárea).
PS5: número de partículas del suelo del mismo tamaño de los gránulos en un metro cuadrado (1 m2) de la superficie del suelo Agudo y reproductivo: Para gránulos pequeños se asume PS = 15200 Para gránulos grandes se asume PS = 71 IAg: cantidad de ingrediente activo en un gránulo, en 𝒎𝒈 𝑰𝑨/𝒈𝒓á𝒏𝒖𝒍𝒐 Aves que ingieren gránulos cuando buscan semillas como alimento: esta es una posible ruta de exposición, ya que las aves pueden confundir los gránulos con semillas de las hierbas. Esta es una exposición accidental y se asume que las aves ingieren gránulos y semillas en proporción a su disponibilidad.
Para la exposición aguda y reproductiva, se utiliza la ecuación 8. Adicionalmente, para el caso de la exposición reproductiva, se puede estimar la exposición inicial basado en la concentración de IA que hay en el gránulo o se puede incluir el factor del tiempo (TWA), para lo cual se requiere la información de la degradación/disipación del ingrediente activo en el gránulo. Si la información está disponible, se aplica la corrección del factor de tiempo (TWA) para el número de gránulos y para el ingrediente activo4.
Donde, CDs7: consumo diario de semillas (número de semillas/kg pc/día) 7 Tomado de la nota 4 de la sección 5.1.6 de EFSA 2009.
Agudo y reproductivo: CDs= 620 Gd6: número de gránulos en un metro cuadrado (1 m2) de la superficie del suelo.
PS7: número de semillas en el suelo del mismo tamaño de los gránulos en un metro cuadrado (1 m2) de la superficie del suelo.
Agudo y reproductivo: PS= 100 IAg: cantidad de ingrediente activo en un gránulo (𝒎𝒈 𝑰𝑨/𝒈𝒓á𝒏𝒖𝒍𝒐) Aves que ingieren gránulos cuando comen alimentos contaminados con suelo: esta es una ruta de gránulos cuando buscan su alimento en el suelo; éstas ingieren partes iguales de hierbas, insectos y semillas. Se utiliza un valor de corte que combina datos sobre el consumo de alimento diario, el porcentaje de suelo en la dieta, el consumo de suelo y los residuos de plaguicida en el suelo.
Para la exposición aguda y reproductiva, se utiliza la ecuación 9. Adicionalmente, para el caso de la exposición reproductiva, se puede estimar la exposición inicial basados en la concentración de IA que hay en el gránulo o se puede incluir el factor del tiempo (TWA), para lo cual se requiere la información de la degradación/disipación del ingrediente activo en el gránulo. Si la información está disponible, se aplica la corrección del factor de tiempo (TWA) para el número de gránulos y para el ingrediente activo.
Ecuación 9. ETE para aves que consumen gránulos cuando comen alimentos contaminados con suelo (mg IA/kg pc)/día):
ETE = DA x VC-3 Donde: DA = dosis de aplicación (kg IA/ha) 8 Tomado de la tabla 16 de EFSA 2009.
5.2.1.3. Exposición para tratamiento de semillas La exposición de las aves a las semillas tratadas con plaguicida se da principalmente por la vía dietaria. Se asume que son las aves granívoras las que llegarán a alimentarse de semillas recién tratadas. También hay que considerar que no todas las aves consumen el mismo tipo de semillas. Se asume que las aves medianas y grandes consumen gránulos grandes (entre 2 y 6 mm) y que las aves pequeñas consumen gránulos pequeños (entre 0.75 y 2 mm). Por otro lado, es posible que aves herbívoras consuman plántulas que contienen residuos de ingrediente activo o plántulas con restos de la semilla tratada con plaguicida. Otra vía de consumo de arena.
El cálculo de la exposición se debe realizar diferenciando entre las semillas que han sido tratadas con un material inerte para su protección y manipulación (semillas encapsuladas) y las semillas que se utilizan en su estado natural (no encapsuladas). Estos cálculos se realizan con las ecuaciones 10 y 11 respectivamente.
9 Se requiere información sobre el tamaño y peso de las semillas, así como la dosis en número de semillas por unidad de área (metro cuadrado o hectárea).
IAs: cantidad de ingrediente activo en una semilla (𝒎𝒈 𝑰𝑨/𝒔𝒆𝒎𝒊𝒍𝒍𝒂) Donde:
DA = Dosis de aplicación (mg IA?kg semilla) TCA/pc = tasa de consumo de alimento/peso corporal (kgsemillakg?pc) 10 .
Semillas grandes (para aves granívoras medianas y grandes) = 0.1 Semillas pequeñas (para aves granívoras pequeñas) = 0.3 Para calcular la exposición reproductiva se aplica la siguiente ecuación11:
10 Tomado de la tabla 18 de EFSA 2009.
11 En esta versión se incorpora cálculo de ETE reproductivo para aves que consumen semillas naturales.
Ecuación 12. ETE reproductivo para aves que consumen semillas naturales, no encapsuladas (mg IA/kg pc)/día):
ETE = DA x TCA/pc x TWA x MAFm Donde:
DA = Dosis de aplicación (mg IA?kg semilla) TCA/pc = tasa de consumo de alimento/peso corporal (kgsemillakg?pc) 12 .
12 Tomado de la tabla 18 de EFSA 2009.
Semillas grandes (para aves granívoras medianas y grandes) = 0.1 Semillas pequeñas (para aves granívoras pequeñas) = 0.3 TWA (factor de tiempo):
TWA = 0.53 (se asume la exposición a los 21 días, para una DT50 en follaje de 10 días o menos).
TWA= 1 (se asume la MAFm = promedio del factor de múltiples aplicaciones se obtiene del cuadro 8 o se calcula con la ecuación 6.
5.2.2. Cálculo del coeficiente de riesgo (basado en EFSA 2009):
Una vez que se cuente con los valores de la se podrá calcular el riesgo, de acuerdo a la siguiente ecuación:
Ecuación 13. Coeficiente de riesgo para aves Los valores del riesgo (RQ) se obtienen dividiendo los valores toxicológicos (agudos: DL50; crónicos: NOEC, obtenidos de los estudios sobre el IAGT o producto en cada especie de ave), entre la exposición (ETE) hasta completar el cuadro 9. Posteriormente se comparan estos resultados con los valores críticos, para saber si el riesgo es aceptable o no.
Nota: Para el caso de la evaluación de riesgo reproductivo, se deberán ajustar los valores de la toxicidad determinando el NOAEL más bajo. Este valor de toxicidad es dado en ppm o mg IA/kg dieta, por lo que es necesario convertirlo a dosis diarias (mg IA/kg pc/d), multiplicando la toxicidad entre el factor de 0.1. Esta conversión de dieta a dosis diaria también puede realizarse usando el peso corporal real de las aves y los datos de consumo de alimento reportados en el estudio.
Si se usa la toxicidad oral aguda DL50 (mg IA/kg pc/d), ésta se debe dividir entre un factor de protección de 10 para obtener el valor de DL50/10.
Compare el RQ con el valor crítico agudo:
5.3. Cálculo de la exposición (ETE) y coeficiente de riesgo (RQ) para abejas (basado en EFSA 2014):
Se utilizan las ecuaciones que se presentan a continuación, donde se asume que las abejas de miel (Apis mellifera) ingresan al cultivo tratado con plaguicida y son expuestas a nivel agudo por la vía de contacto y oral. Los escenarios de exposición que se presentan, junto con las variables respectivas, son los más generales establecidos en la guía EFSA 2014; éstos pueden modificarse siempre y cuando se cuente con datos científicos que lo respalden y que las modificaciones se realicen siguiendo las indicaciones del documento de referencia EFSA 2014 ó su versión más reciente. Si el escenario evaluado resulta en un riesgo inaceptable se puede considerar la aplicación de opciones de refinamiento (ver numeral 6.2) o medidas de mitigación (ver numeral 7).
5.3.1. Cálculo de la exposición (ETE): 5.3.1.1. Exposición para aplicaciones por aspersión 5.3.1.1.1. Cálculo de la Para realizar el cálculo de la exposición en la evaluación de riesgo de las abejas, se establecen dos tipos aplicación: por aspersión o formulaciones sólidas (en esta última se incluye el tratamiento de semillas). Para cada tipo de aplicación se calcula el riesgo por contacto y por la vía de exposición oral.
Se asume que la exposición por contacto corresponde a la dosis de plaguicida que se aplica en el cultivo, expresada en g IA/ha.
5.3.1.1.2. Cálculo de la exposición por vía oral Solo se podrá refinar el cálculo cuando se demuestre que no habrá exposición dentro del cultivo y por lo tanto, que el análisis se puede hacer únicamente considerando el forrajeo en los márgenes o cultivos adyacentes, según la fórmula y los datos detallados en la tabla 2 de EFSA 2014.
Se asume que las abejas consumen polen y néctar contaminado con una concentración igual a la dosis de aplicación (DA en kg/ha) y se combina con un valor de corte que varía si la aplicación es antes de que emerja el cultivo o cuando ha emergido y la aplicación es dirigida al suelo o lateral.
13 En esta versión se deja solo un paso para el cálculo de la ETE con base en EFSA (2014).
Donde:
VC-4 = Valor de corte 414:
5.3.1.2. Exposición para aplicaciones sólidas 5.3.1.2.1. Cálculo de la exposición por contacto Aplicación dirigida al suelo antes de que emerja el cultivo, VC-4 =0,70 Aplicación dirigida al suelo después de que emerja el cultivo, VC-4= 7.6 Aplicación lateral después de que emerja el cultivo, VC-4= 10.6 DA = dosis de aplicación (kg IA/ha) En este caso, se realiza el cálculo de la exposición a las abejas tras la aplicación de plaguicidas granulares o de semillas tratadas con plaguicida. Se debe diferenciar entre la aplicación de plaguicida por incorporación (dentro de lo que se incluye semillas tratadas) usando la ecuación 15 y la aplicación después de que emerge el cultivo usando la ecuación 16.
Ecuación 16. ETE para abejas por contacto para plaguicidas granulares por incorporación y para semillas tratadas con plaguicida (g IA/ha):
Donde:
Fdep: porcentaje de deposición15 Para plaguicidas granulares Fdep = 9.6 Para semillas tratadas con plaguicida, aplicadas con deflector16 Fdep = 1.7 Para semillas tratadas con plaguicida, aplicadas sin deflector Fdep = 17 DA = dosis de aplicación (g IA/ha) Ecuación 17. ETE para abejas por contacto para plaguicidas granulares aplicados después de que emerge el cultivo (g IA/ha):
ETE = 0.1 × DA Donde:
14 Tomado de la tabla 3 de EFSA 2014.
15 Tomado de la tabla H1b de EFSA 2014.
16 Deflector: dispositivo que se usa para desviar o cambiar la dirección de la corriente de las semillas.
5.3.1.2.2. Cálculo de la exposición oral DA = dosis de aplicación (g IA/ha) El cálculo de la exposición se debe realizar considerando alguno de los dos escenarios siguientes: 1) para las semillas tratadas con plaguicida y plaguicidas granulares aplicados antes de que emerja el cultivo (incorporación al suelo) usando la ecuación 17; 2) plaguicidas granulares aplicados después de que emerja el cultivo (siembra al voleo) usando la ecuación 18. Además, se debe calcular la exposición basado en mg IA/semilla para las semillas tratadas con plaguicida o en kg IA/ha para los plaguicidas granulares.
Ecuación 18. ETE para abejas por vía oral para tratamiento de semillas y aplicaciones sólidas preemergentes (g IA/ha):
ETE = VC-5 × Ef1 × DA Donde, VC-5 = Valor de corte 5 17 = 0.70 Ef1 = factor de DA = dosis de aplicación (mg IA/semilla o Kg IA/ha) Ecuación 19. ETE para abejas por vía oral para aplicaciones sólidas después de que emerja el cultivo (g IA/ha):
ETE = VC-6 × Ef2 × DA Donde, VC-6 = Valor de corte 6¡Error! Marcador no definido.= 7.6 Ef2= factor de DA = dosis de aplicación (Kg IA/ha) 17 Tomado de la tabla 7 de EFSA 2014.
5.3.2. Cálculo del coeficiente de riesgo (basado en EFSA 2014):
Una vez que se cuente con los valores de la se podrá calcular el riesgo de acuerdo a la siguiente ecuación:
Ecuación 20. Coeficiente de riesgo para abejas Los valores del riesgo (RQ) se obtienen dividiendo los valores de exposición (ETE) entre los valores toxicológicos (agudos: DL50) obtenidos de los estudios sobre el IAGT o producto en abejas (Apis mellifera), hasta completar el cuadro 10. Posteriormente se comparan estos resultados con los valores críticos, para saber si el riesgo es aceptable o no.
Compare el RQ con el valor crítico agudo por contacto para aplicaciones por aspersión foliar y dirigidas al suelo18:
18 Tomado de la sección 7 de EFSA 2014.
Compare el RQ con el valor crítico agudo por contacto para aplicaciones por aspersión laterales y aéreas18:
18 Tomado de la sección 7 de EFSA 2014.
Compare el RQ con el valor crítico agudo por contacto para aplicaciones sólidas19:
19 Tomado de la tabla 6 de EFSA 2014.
Compare el RQ con el valor crítico agudo vía oral para aplicaciones por aspersión y aplicaciones sólidas18:
18 Tomado de la sección 7 de EFSA 2014.
5.4. Cálculo de la exposición para lombrices 5.4.1. Cálculo de exposición (basado en SANCO 2006) Siguiendo el criterio del peor escenario, los supuestos para el cálculo de la concentración ambiental del plaguicida en el suelo, se basan en una aplicación directa de la dosis de aplicación del plaguicida distribuida en los 5 cm superiores del suelo para los plaguicidas que no se incorporan, y si el plaguicida se aplica incorporándolo, se presume que la distribución se extiende a una profundidad de 20 cm (densidad promedio de suelos francos es de 1,5 g/ml). En presencia de cultivo de cobertura, puede presumirse que éste intercepta el 50% del pulverizado, calculándose la exposición con el 50% de la dosis de aplicación. Si el escenario evaluado resulta en un riesgo inaceptable se puede considerar la aplicación de opciones de refinamiento (ver numeral 6.2) o medidas de mitigación (ver numeral 7).
La exposición para una sola aplicación se calcula entonces de la siguiente manera:
La exposición para múltiples aplicaciones se calcula asumiendo que hay disipación, después de n aplicaciones espaciadas i días:
ETE2 (para múltiples aplicaciones) es igual a la suma de ETE1, calculada para cada aplicación tomando en cuenta los días en que éstas se llevaron a cabo. El resultado puede ser calculado también con la ecuación ETE1= exposición para una sola aplicación, según ecuación 20 n= número de aplicaciones al año i: intervalo entre aplicaciones en días K: tasa constante de disipación dada por la siguiente fórmula:
k= ln2 / DT50 (en suelo, expresado en días) 5.4.2. Cálculo de Coeficiente de Riesgo (RQ) (basado en SANCO 2002b) Una vez que se cuente con los valores de la exposición (ETE) correspondientes según el tipo de aplicación del plaguicida, se podrá calcular el riesgo de acuerdo a la siguiente ecuación:
Los valores del riesgo (RQ) se obtienen dividiendo los valores toxicológicos (agudos: CL50) obtenidos de los estudios sobre el IAGT o producto, entre la resultados con los valores críticos, para saber si el riesgo es aceptable o no.
Compare el RQ con el valor crítico agudo:
6. Análisis del riesgo Una vez que se obtienen los valores matemáticos para la toxicidad, la exposición teórica estimada y el coeficiente de riesgo, se procede a analizar en cuáles matrices ambientales y en qué organismos no objetivo existe la posibilidad de que el riesgo asociado al uso del plaguicida sea inaceptable. Este análisis se realiza en forma escalonada, de manera que solo en los casos en que el riesgo sea inaceptable en determinado nivel, se requiere que el análisis se lleve a un nivel superior.
6.1. Primer nivel (peor escenario).
Para cada uno de los compartimentos ambientales descritos en la sección 5 (organismos acuáticos, aves, abejas y lombrices) se deberá resumir la información obtenida de los cálculos de coeficiente de riesgo del primer nivel, identificando los organismos afectados por el plaguicida bajo las condiciones asumidas como peor escenario. Para estos casos se deberá anotar las posibles opciones de refinamiento (incluyendo el uso de nuevos estudios toxicológicos, estudios de campo, refinamiento en el cálculo de la exposición, cambios o restricciones en el patrón de uso del producto, etc.) de la ERA de manera que se pueda proceder con un segundo nivel de análisis.
6.2. Opciones de refinamiento Una vez que se obtienen los valores matemáticos para la toxicidad, la exposición teórica estimada y el coeficiente de riesgo, se procede a analizar en cuáles matrices ambientales y en qué organismos no objetivo existe la posibilidad de que el riesgo asociado al uso del plaguicida sea inaceptable. Este análisis se realiza en forma escalonada, de manera que solo en los casos en que el riesgo sea inaceptable en determinado nivel, se requiere que el análisis se lleve a un nivel superior.
Para cada uno de los compartimentos ambientales descritos en la sección 5 (organismos acuáticos, aves, abejas y lombrices) se deberá resumir la información obtenida de los cálculos de coeficiente de riesgo del primer nivel, identificando los organismos afectados por el plaguicida bajo las condiciones asumidas como peor escenario. Para estos casos se deberá anotar las posibles opciones de refinamiento (incluyendo el uso de nuevos estudios toxicológicos, estudios de campo, refinamiento en el cálculo de la exposición, cambios o restricciones en el patrón de uso del producto, etc.) de la ERA de manera que se pueda proceder con un segundo nivel de análisis.
Con el refinamiento de los cálculos se pretende llevar el análisis a un escenario cada vez más realista. Esto se puede lograr modificando los datos utilizados, basado en la información disponible. Algunas opciones generales que se pueden utilizar se resumen a continuación:
? Reducir la dosis de aplicación, respetando la dosis mínima aprobada en el ensayo de eficacia biológica.
? Disminuir el número de aplicaciones, respetando el número de aplicaciones mínimo aprobado en el ensayo de eficacia biológica.
? Aumentar el número de días entre una aplicación y la siguiente, de manera que se facilite la degradación del producto en el ambiente y así evitar la acumulación.
? Reanalizar el escenario propuesto: pasar de un escenario conservador (peor escenario) a un escenario más realista. Por ejemplo, considerar que el consumo de alimento contaminado no representa el 100%, que los organismos no objetivo prefieren otro tipo de alimento o que rechazan el alimento contaminado, que los organismos no objetivo no van a estar presentes en el área de exposición, que la aplicación se realiza en condiciones que reducen la exposición, etc.
? Utilizar nuevos estudios de campo que demuestren que el plaguicida puede ser menos tóxico o con menores posibilidades de exposición (por ejemplo, menos persistente).
? Utilizar estudios que demuestren que la concentración o cantidad de residuos en los ambientes evaluados son menores que las que se calculan con esta metodología y que por tanto, la exposición es menor.
? Obtener estudios realizados bajo los escenarios de Costa Rica, de manera que representen las condiciones reales bajo las cuales se utilizará el plaguicida. 6.3. Niveles posteriores Para los casos en que se cuenta con un procedimiento de segundo nivel ya establecido (organismos acuáticos), se procede a implementar dicho procedimiento. De lo contrario, se repiten los cálculos del primer nivel basado en las opciones de refinamiento detectadas hasta que se obtenga un resultado de no riesgo en ninguno de los organismos de estudio.
El refinamiento deberá realizarse respetando la eficacia biológica que está respaldada en el ensayo correspondiente, previamente aprobado por la Unidad correspondiente. Así mismo, todas las condiciones y recomendaciones que se desprendan del ERA (incluyendo la modificación el patrón de uso del producto o medidas de mitigación o monitoreo en campo), deberán incluirse en la etiqueta o panfleto del producto.
Este proceso finaliza cuando se obtiene un resultado de riesgo aceptable para todos los organismos no objetivo estudiados y se emite un criterio ambiental positivo; o en el peor de los casos, cuando a pesar de los esfuerzos de refinamiento realizados, no se logre reducir el riesgo manteniendo la eficacia del producto. En este último caso, se emite un criterio ambiental negativo.
7. Medidas de mitigación.
En el informe se indicarán todas las medidas de mitigación de los riesgos ambientales recomendadas y cuando sea necesario, el MINAE podrá solicitar medidas de protección ambiental, tales como el compromiso de la empresa en caso de que se requiera monitoreo de las afectaciones al ambiente, como consecuencia del uso del producto bajo el patrón de uso aprobado, así como solicitar que se declare el producto como un plaguicida de uso restringido.
De acuerdo con el grupo de organismos donde se haya identificado un posible riesgo, se indican a continuación algunas medidas que se pueden recomendar, sin ser las únicas posibles:
Para organismos acuáticos (y en general el recurso hídrico):
ü Tóxico para peces y crustáceos ü Tóxico para organismos acuáticos ? No aplique el producto en condiciones climáticas que favorecen la escorrentía o deriva del producto ? Respete las áreas de protección de ríos, quebradas y otras áreas frágiles.
? Asegúrese que las áreas de protección de los causes de agua aledaños al cultivo cuenten con barreras de protección (tales como vegetación) que minimice la deriva del producto.
? En Costa Rica para aplicaciones aéreas acátese el Reglamento para las actividades de la aviación agrícola según Decreto N° 31520-MS-MAG-MINAE-MOPT-MGPSP y Decreto N° 34202-MS-MAG-MOPT-MGSP, o el reglamento vigente del país correspondiente.
? Se debe respetar las zonas de amortiguamiento que cumplen con las condiciones establecidas en los reglamentos vigentes en cada país. En el caso de Costa Rica, se debe respetar la Ley 7575 "Ley Forestal" y la "Ley de Aguas":
Ley 7575 "Ley Forestal": que en su artículo 33 declara áreas de protección las siguientes:
. Las áreas que bordeen nacientes permanentes, definidas en un radio de cien metros medidos de modo horizontal.
. Una franja de quince metros en zona rural y de diez metros en zona urbana, medidas horizontalmente a ambos lados, en las riberas de los ríos, quebradas o arroyos, si el terreno es plano, y de cincuenta metros horizontales, si el terreno es quebrado.
. Una zona de cincuenta metros medida horizontalmente en las riberas de los lagos y embalses naturales y en los lagos o embalses artificiales construidos por el Estado y sus instituciones. Se exceptúan los lagos y embalses artificiales privados.
Las áreas de recarga y los acuíferos de los manantiales, cuyos límites serán determinados por los órganos competentes establecidos en el reglamento de esta ley.
"Ley de Aguas": de acuerdo a su artículo 41 se declaran como reserva de dominio a favor de la Nación:
. Las tierras que circunden los sitios de captación o tomas surtidoras de agua potable, en un perímetro no menor de doscientos metros de radio; . La zona forestal que protege o debe proteger el conjunto de terrenos en que se produce la infiltración de aguas potables, así como el de los que dan asiento a cuencas hidrográficas y márgenes de depósito, fuentes surtidoras o curso permanente de las mismas aguas.
ü Incluir el siguiente pictograma:
Para aves (y otros vertebrados terrestres):
? Peligroso para aves ? Las semillas tratadas con este producto, deberán ser enterradas al suelo utilizando sembradoras de surco (no siembra al voleo).
? Toda semilla tratada con este producto deberá ser cuidadosamente manejada, evitando derrames en los caminos o puntos de recarga de las sembradoras y, si los hay, deberán recogerse o enterrarse inmediatamente para evitar el daño a la avifauna local.
? El producto se podrá aplicar solamente con equipo terrestre, a baja altura sobre el nivel de las plantas, en horas tempranas de la mañana o por la tarde, cuando no haya viento y cuando el sol esté menos caliente, para reducir la evaporación y arrastre del producto por el viento, no aplicar con equipos tipo nebulizador o bombas de espalda de motor. Usar boquillas con ángulos de aplicación menores a los 80º. No utilizar boquillas que producen alta deriva, como las cónicas de alta presión. Trabajar a presiones de aplicación de 3 a 5 bares, evitar las presiones altas, mayores a 5 bares. Utilizar en el tanto de lo posible, boquillas antideriva. De ser posible, utilizar campanas de aplicación en la boquilla.
ü Incluir el siguiente pictograma:
Para abejas (y otros insectos benéficos):
ü Peligroso para abejas ü Para proteger abejas y otros insectos polinizadores no aplicar este producto durante la floración del cultivo.
ü No aplicar cuando las abejas se encuentran forrajeando activamente ü Remover o cubrir las colmenas durante y después de la aplicación de este producto.
ü No aplicar este producto cuando haya presencia de maleza en floración.
ü Remover las malezas antes de la floración.
ü Incluir el siguiente pictograma:
Para lombrices (y otros invertebrados terrestres):
? Por ser un producto que presenta efectos de preocupación en lombrices, se debe evitar que las aplicaciones entren en contacto con el suelo, por ejemplo, utilizar solo en cultivos con cobertura foliar o en ambientes controlados donde la deriva al suelo sea mínima.
8. Definición de siglas, abreviaturas y términos y su traducción al inglés Referencias BBCH 1997. Compendium of growth stage indication keys for mono- and dicotyledonous plants - extended BBCH scale. Ed R Stauss. Published by BBA, BSA, IGZ, IVA, AgrEvo, BASF, Bayer & Ciba, ISBN 3-9520749-0-X, Ciba-Geigy AG, Postfach, CH-4002 Basel, Switzerland. Disponible en : http://www.gartneriraadgivningen.dk/upl/website/bbch-skala/scaleBBCH.pdf Comisión Europea. 2011. Reglamento (UE) No 546/2011 de la Comisión de 10 de junio de 2011 por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los principios uniformes para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios. Disponible en: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32011R0546&from=EN European Food Safety Authority (EFSA). 2009. Risk Assessment for Birds and Mammals. EFSA Journal; 7(12):1438. Disponible en: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1438.htm EFSA PPR Panel (EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues), 2013. Guidance on tiered risk assessment for plant protection products for aquatic organisms in edge-of-field surface waters. EFSA Journal 2013;11(7):3290, 268 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3290. Disponible en: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2013.3290/epdf European Food Safety Authority (EFSA). 2014. EFSA Guidance Document on the risk assessment of plant protection products on bees (Apis mellifera, Bombus spp. and solitary bees). EFSA Journal 2013;11(7):3295, 268 pp., doi:10.2903/j.efsa.2013.3295 Disponible en: https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3295 FOCUS. 2015. Generic guidance for FOCUS surface water Scenarios. Version 1.4. European Commission, FOrum for Co-ordination of pesticide fate models and their Use. Disponible en: http://esdac.jrc.ec.europa.eu/public_path/projects_data/focus/sw/docs/Generic%20FOCUS_SWS_vc1.4.pdf SANCO. 2002. Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology Under Council Directive 91/414/EEC. European Commission Health & Consumer Protection Directorate-General. SANCO/10329/2002 rev 2 final. Disponible en: https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app- proc_guide_ecotox_terrestrial.pdf SANCO. 2006. Guidance Document on Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies on Pesticides in EU Registration. European Commission, FOrum for the Co-ordination of pesticide fate models and their Use. Disponible en: http://esdac.jrc.ec.europa.eu/public_path/projects_data/focus/dk/docs/finalreportFOCDegKinetics.pdf
Resultando:
Considerando:
RESUELVE:
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