DIGECA-MINAE Decision Criteria on Agri-input RegistrationCriterios decisorios de la DIGECA-MINAE sobre el registro de agroinsumos

in the entirety of the text - Full Text of Standard 0103 Decision-Making Criteria of DIGECA-MINAE on the Registration of Agricultural Inputs MINISTRY OF ENVIRONMENT AND ENERGY R-0103-2021-MINAE.- Ministry of Environment and Energy.- San José, at fourteen hours fifty-five minutes on the twentieth of April of two thousand twenty-one.

1. 1That the Office of the Comptroller General of the Republic, through its reports: "Evaluation of State management regarding the control of agricultural pesticides" (FOE-AM-19/2004) and the "Report on the State's role in controlling the impacts of pesticides on human health and the environment" (report DFOE-AM-51/2005), indicated that the state control applied to the use of agricultural pesticides has been very weak, alongside a policy that does not seek a real reduction in the use of these substances.
2. 2That, following the recommendations issued in the preceding reports, on January 10, 2007, in the Official Gazette La Gaceta Number 7, the "Regulation on the Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use" was published, Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006.
3. 3That in numeral 5.2. of the Executive Decree cited above, it was established that "The Ministries of Health and of Environment and Energy, according to their legal competencies, will participate in the stages of the registration process that will be indicated, depending on the registration modality in question. The opinion they render will be binding for the SFE".
4. 4That the previous regulation was repealed by Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S "Technical Regulation: RTCR 484: 2016. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use, Registration, Use and Control". However, in numeral 6.1. of said decree, the obligation of the Ministries of Health and of Environment and Energy is maintained so that, according to their legal competencies, they participate in the stages of the registration process that will be indicated, depending on the registration modality in question. The opinion they render will be binding for the SFE.

Likewise, in the first transitory provision of the aforementioned regulation, it is stated that "registration applications that had been initiated under Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC: Regulation on the Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use of October 31, 2006, or that have initiated the revalidation process in accordance with the mentioned decree, will continue to be processed under this regulation until their completion. Likewise, the administered party may request the processing of the registration application, under the modalities, requirements and procedures established in this decree."

1. 5That through official communication DM-264-2007 of March 15, 2007, the then Minister of Environment, Energy and Telecommunications, Dr. Roberto Dobles Mora, designated the Directorate of Environmental Quality Management (Dirección de Gestión de Calidad Ambiental, hereinafter DIGECA), to issue the corresponding technical criteria and opinions in accordance with the "Regulation on the Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use".

I.-That DIGECA, according to the provisions in the foregoing recitals, prepares technical reports conducting an evaluation establishing the environmental effect of the use of each agricultural input to be registered, based on information submitted by the registering company. The information is evaluated considering data on agronomic use, environmental fate, ecotoxicity and hazard, to determine the degree of environmental exposure and potential risk of the agricultural input to aquatic and terrestrial organisms.

II.-That the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO) and the World Health Organization (WHO) in the guide "Guidelines for the registration of pesticides" of April 2010 establish that it is the responsibility of governments to conduct risk assessments and make risk management decisions based on all available data or information as part of the registration process, taking into account the potential needs to protect vulnerable groups and important ecosystems or environmental resources, such as drinking water reserves.

III.-That according to the UN report (2017) "Report of the Special Rapporteur on the right to food" (from the United Nations Human Rights Council), although the main concern of regulatory authorities is the health risks posed by pesticide residues, the effects of these on non-target organisms are greatly underestimated. Pesticides can persist in the environment for decades and pose a global threat to the entire ecological system on which food production depends. Excessive and incorrect use of pesticides contaminates nearby water sources and soils, causing loss of biological diversity, destroying populations of beneficial insects that act as natural enemies of pests, and reducing the nutritional value of food. Therefore, one of the recommendations of said report is to establish impartial and independent processes for pesticide risk assessment and registration, requiring full disclosure of information from producers. These processes must be based on the precautionary principle, taking into account the hazardous effects of pesticide products on human health and on the environment.

IV.-That risk assessment is a process that seeks to calculate or estimate the risk to a organism, population or system, including the identification of associated uncertainties, following exposure to a particular pesticide or agent. This is a process based on scientific rigor and not on the perception of the person performing it, and includes the identification and characterization of the hazard based on toxicity and environmental fate, exposure analysis, and the quantitative assessment of the pesticide's risk.

V.-That the ecotoxicological evaluation that is assessed by means of an Environmental Risk Assessment (ERA) must start from a thorough knowledge of the environment (community or ecosystems) that we want to protect or preserve; of the critical indicators, of their survival; in order to define with certainty the tests and organisms that we must use to measure the real damage that a substance entering the ecosystem can cause.

VI.-That for the Environmental Risk Assessment (ERA), information is required on the physical and chemical properties of the substances, as well as the fate of these in abiotic and biotic environments; that is, the toxicity of these substances to birds, fish, bees, earthworms, soil microorganisms and other aquatic and terrestrial organisms; in addition to the information on degradability and the proposed use patterns of the substance.

VII.-That the purpose of the Environmental Risk Assessment is to determine whether the application of agricultural inputs poses an unacceptable risk to the environment, based on the fundamental principles for environmental risk analysis used internationally as a basic tool for pesticide registration.

VIII.-That by means of resolution R-635-2011-MINAET of October 18, 2011, the Ministry of Environment and Energy formalized the General Procedure and Guidelines to be followed by MINAE for the Environmental Risk Assessment for the Registration of Formulated Synthetic Pesticides.

IX.-That in the "por tanto" number 3 of said resolution, it was established: "That this risk analysis procedure dictates the general steps to be followed by MINAET to conduct the ERA, without prejudice to the fact that MINAET may update and adjust said mechanism in accordance with the advances required in the continuous improvement process." X.-That in said continuous improvement process, it is necessary to update the different internal work tools used by MINAE to conduct the environmental evaluation of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredient, adjuvants, related substances, botanical pesticides and microbiological pesticides for agricultural use. Therefore, THE MINISTER OF ENVIRONMENT AND ENERGY,

Based on the foregoing considerandos, orders:

1. 1That for purposes of complying with the provisions of the following regulations: First Transitory Provision of the "Regulation on the Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use", Executive Decree No. 33495MAG-S-MINAE-MEIC; Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S "Technical Regulation: RTCR 484: 2016. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use, Registration, Use and Control"; Executive Decree No. 40793 which publishes Resolution No. 383 (COMIECO-EX) of April 27, 2017 and its Annex "Central American Technical Regulation RTCA 65.05.61:16 Microbiological Pesticides for Agricultural Use. Requirements for Registration"; Executive Decree No. 38817 which publishes Resolution No. 346-2014 (COMIECO-LXVIII) of June 27, 2014 and its annex: "Central American Technical Regulation RTCA:65.05.62.11 Botanical Pesticides for Agricultural Use. Requirements for Registration"; articles 11, 49, 50 of the Biodiversity Law No. 7788 of April 30, 1998 and its reforms; articles 17, et seq. and concordant articles of the Wildlife Conservation Law No. 7317 of October 30, 1992 and its reforms; articles 28 to 33 et seq. and concordant articles of the Law on the Use, Management and Conservation of Soils and its reforms, Law No. 7779 of April 30, 1998; and articles 1, 2, 4, 59, 60, et seq. and concordant articles of the Organic Law of the Environment No. 7554 of October 4, 1995 and its reforms; and the proper registration of agricultural inputs in Costa Rica, the following technical instruments are approved:

1. Decision-Making Criteria of DIGECA-MINAE on the Registration of Agricultural Inputs.

2°- These instruments will be published on the site www. digeca.go.cr, however, MINAE may update and adjust them at any time in accordance with the advances required in the continuous improvement process.

(Note from Sinalevi: This document, called Decision-Making Criteria of DIGECA-MINAE on the registration of agricultural inputs, was extracted from the website of the Ministry of Environment and Energy, and is transcribed below:)

Decision-Making Criteria of DIGECA-MINAE on the Registration of Agricultural Inputs Version 1 Prepared by: Agricultural Inputs Evaluation Unit, UEAA 01/09/2020 NOTE: this document corresponds to the internal procedure applied by officials of the Agricultural Inputs Environmental Evaluation Unit (UEAA) of the Directorate of Environmental Quality Management (DIGECA) of the Ministry of Environment and Energy (MINAE) for the environmental evaluation of agricultural inputs, within the framework of the Single Window for Registration of Agricultural Pesticides, Adjuvants and Related Substances that operates before the State Phytosanitary Service. This does not represent any additional requirement or procedure that registrants must fulfill or submit.

Introduction The registration of chemical pesticides for agricultural use in Costa Rica is regulated in executive decrees number 33495 and 40059. The evaluation of the information is the responsibility of three institutions: the Ministry of Agriculture and Livestock (MAG), the Ministry of Health (MS), and the Ministry of Environment and Energy (MINAE). Each of these ministries must issue an opinion according to their legal competencies, and these opinions are binding for the SFE as the Competent Authority in charge of Registration.

Costa Rican legislation also has other regulations for the registration of other types of pesticides for agricultural use: microbiological pesticides are governed by Executive Decree No. 37561-MAG-MEIC-COMEX, while botanical pesticides are governed by Executive Decree No. 38817-COMEX-MEIC-MAG.

MINAE establishes its internal procedure for the analysis and interpretation of the information on agricultural input registration. Thus, the hazard evaluation is conducted based on the environmental information (ecotoxicological and environmental fate) of chemical substances for agricultural use, in order to ensure that the molecules do not fall into any rejection category due to their hazard. Likewise, when a substance does not fall into a hazard-based rejection category, the Environmental Risk Assessment is carried out. Therefore, MINAE has developed the following evaluation procedure and rejection criteria:

Glossary. For the purposes of this procedure, the following definitions apply:

Agricultural inputs: substances for agricultural use that are subject to registration before the SFE, such as microbiological pesticides and chemical substances. Chemical substances include technical grade active ingredients, formulated synthetic pesticides, botanical pesticides, adjuvants and related substances.

Bioaccumulation: is the gradual accumulation of a substance in an organism. It occurs when the substance is absorbed faster than it is catabolized or excreted. In terms of environmental evaluation, it is interpreted based on the results of the bioconcentration factor (BCF) or bioaccumulation factor (BAF) in fish.

Metabolites: substances produced during the degradation of a Technical Grade Active Ingredient (TGAI).

Non-target organisms: the term refers to living beings that could be affected by the substance under evaluation, without these being the pest that one wishes to control with said substance.

Persistence: duration of a molecule in the environment. It is also defined as the half-life, abbreviated DT50, which refers to the time required for 50% of the substance to degrade.

Toxicity: is the capacity of a chemical substance to produce harmful effects on a living being upon contact with it. In the case of environmental evaluation, it is described through the results of laboratory tests on organisms such as fish, invertebrates, birds, bees, and plants, whose results report values such as NOEC (No Observed Effect Concentration), LC50 (Lethal Concentration 50%), EC50 (Median Effect Concentration), and LD50 (Lethal Dose 50%).

Decision-Making Criteria: MINAE will issue a negative opinion for the registration of agricultural inputs, based on hazard criteria, environmental risk assessment, and determination of equivalence as applicable and as established below:

1. Decision-Making Criteria by Hazard: 1.1. Persistent Organic Compound (POP): a substance that meets the three criteria of the following points is a POP: 1.1.1. Persistence 1.1.2. Bioaccumulation 1.1.3. Potential for long-range transport in the environment For technical grade active ingredients, botanical pesticides, adjuvants and related substances, a negative opinion will be issued when the information demonstrates that it falls within any of the decision-making criteria by hazard. These criteria are based on international pronouncements such as in Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of October 21, 2009 (Annex II) and Act CS 2002C28, "Pest Control Product Act" of Canada and on the requirements, conditions and needs applicable in Costa Rica.

The following decision-making criteria by hazard are listed below:

A substance is considered persistent when the half-life (DT50) in water is greater than two months, or that its DT50 in soil is greater than six months, or that its DT50 in sediments is greater than six months.

A substance is considered bioaccumulative when the bioconcentration factor (BCF) or bioaccumulation factor (BAF) in fish is greater than 5000 or, in the absence of such data, that the n-octanol/water partition coefficient (log Ko/w) is greater than 5.

A substance is considered to have potential for long-range transport in the environment when measured levels of the substance at sites distant from the sources of release may be a cause for concern, or monitoring data showing that long-range transport of the substance in the environment, with the potential for transfer to a receiving medium, may have occurred via air, water or migratory species, or environmental fate properties or model results 1.2. Persistent, Bioaccumulative and Toxic (PBT): a substance that meets the three criteria of the following points is a PBT: 1.2.1. Persistence (P) 1.2.2. Bioaccumulation (B) 1.2.3. Toxicity (T) 1.3. Very Persistent and very Bioaccumulative (vPvB): a substance that meets the two criteria of the following points is a vPvB:

1.3.1. Persistence A substance is very persistent (vP) when its DT50 in water is greater than 60 days, or its DT50 in sediments is greater than 180 days, or its DT50 in soil is greater than 180 days.

1.3.2. Bioaccumulation A substance is very bioaccumulative (vB) when its BCF in fish is greater than 5 000.

1.4. Substance of recognized high hazard. This category contemplates substances where the TGAI, main component or its metabolites are known to have been banned in Costa Rica or in countries of the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) based on their associated environmental effects. Similarly, if it concerns substances included in International Conventions on prohibition or restriction due to their environmental impact characteristics, such as the Rotterdam Convention on the Prior Informed Consent Procedure for Certain Hazardous Chemicals and Pesticides in International Trade, the Stockholm Convention on Persistent Organic Pollutants, the Montreal Protocol on Substances that Deplete the Ozone Layer, the Minamata Convention on Mercury, of which Costa Rica is a Party and has approved and ratified them. For these substances, MINAE will analyze the hazard profile of the TGAI, main component and its metabolites, based on the information included in the registration application file, the open-access documentation validated by the scientific community, and the reports of regulatory authorities from OECD countries and international agencies. In such a case, MINAE will issue a negative environmental criterion, duly reasoned, when unmanageable environmental effects are anticipated according to the country's conditions.

2. Decision-Making Criteria by Environmental Risk Assessment: 2.1. Microbiological Pesticides:

Likewise, MINAE will issue a negative opinion for the registration of agricultural inputs applied in the field, such as synthetic, microbiological, botanical pesticides, adjuvants and related substances, based on an environmental risk assessment. MINAE will issue a negative environmental opinion for the registration of those substances that yield unacceptable risk results for one or more groups of non-target organisms.

For microbiological pesticides, the environmental risk assessment will be carried out with the procedure established in the document: "Procedure for environmental evaluation of microbiological pesticides".

2.2. Synthetic pesticides, botanical pesticides, adjuvants and related substances:

For these substances used directly in the field, an environmental risk assessment (ERA) will be carried out with the procedure established in the document "General procedure and guidelines to be followed by MINAE for the environmental risk assessment of agricultural inputs".

3. Decision-Making Criteria by Determination of Equivalence:

MINAE will issue a negative criterion for the registration of a TGAI by equivalence based on the document: Procedure for the determination of the ecotoxicological equivalence of technical grade active ingredients (TGAI) in threshold II, when it is determined that the new source is not considered equivalent to the reference profile.

Whereas:

Considering:

RESOLVES:

en la totalidad del texto - Texto Completo Norma 0103 Criterios decisorios de la DIGECA-MINAE sobre el registro de agroinsumos MINISTERIO DE AMBIENTE Y ENERGÍA R-0103-2021-MINAE.-Ministerio de Ambiente y Energía.- San José, a las catorce horas cincuenta y cinco minutos del veinte de abril de dos mil veintiuno.

1. 1Que la Contraloría General de la República, por medio de sus informes: "Evaluación de la gestión del Estado en relación con el control de plaguicidas agrícolas" (FOE-AM-19/2004) y el "Informe sobre la función del Estado en el control de los impactos de plaguicidas en la salud humana y el ambiente" (informe DFOE-AM-51/2005), señaló que el control estatal aplicado sobre el uso de plaguicidas agrícolas ha sido muy débil, a la par de una política que no procura una reducción real del uso de estas sustancias.
2. 2Que, a raíz de las recomendaciones giradas en los anteriores informes, el día 10 de enero de 2007, en el Diario Oficial La Gaceta Número 7, se publicó el "Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola", Decreto Ejecutivo Nº33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006.
3. 3Que en el numeral 5.2. del Decreto Ejecutivo citado supra, es estableció que "Los Ministerios de Salud y del Ambiente y Energía de acuerdo a sus competencias legales, participarán en las etapas del proceso de registro que se indicarán, según sea la modalidad de registro de que se trate. El dictamen que rindan tendrá carácter vinculante para el SFE".
4. 4Que el anterior reglamento fue derogado por el Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S "Reglamento Técnico: RTCR 484: 2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola, Registro, Uso y Control". Sin embargo, en el numeral 6.1. de dicho decreto se mantiene la obligación de los Ministerios de Salud y de Ambiente y Energía para que, de acuerdo a sus competencias legales, participen en las etapas del proceso de registro que se indicarán, según sea la modalidad de registro de que se trate. El dictamen que rindan tendrá carácter vinculante para el SFE.

Asimismo, en el transitorio primero del anterior reglamento se señala que "las solicitudes de registro que se hubiesen iniciado con el Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC: Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola del 31 de octubre del 2006 o que hayan iniciado el proceso de reválida de conformidad con el mencionado decreto, se continuarán tramitando con este reglamento hasta su finalización. Asimismo, el administrado podrá solicitar la tramitación de la solicitud de registro, bajo las modalidades, requisitos y procedimientos establecidos en este decreto".

1. 5Que mediante el oficio DM-264-2007 del 15 de marzo de 2007, el entonces Ministro de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones, Dr. Roberto Dobles Mora, designó a la Dirección de Gestión de Calidad Ambiental (en adelante DIGECA), para emitir los criterios técnicos y dictámenes que correspondan de conformidad con el "Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola".

I.-Que la DIGECA, de acuerdo a lo señalado en los resultandos anteriores, realiza informes técnicos haciendo una evaluación donde se establece el efecto ambiental de uso de cada insumo agrícola a registrar, con base en información presentada por la empresa registrante. La información se evalúa considerando datos sobre uso agronómico, comportamiento en el ambiente, ecotoxicidad y peligrosidad, para determinar el grado de exposición ambiental y riesgo potencial del agroinsumo a organismos acuáticos y terrestres.

II.-Que la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la guía "Directrices para el registro de plaguicidas" de abril del 2010 establecen que es responsabilidad de los gobiernos, realizar evaluaciones de riesgo y tomar decisiones de manejo de riesgo basadas en todos los datos o información disponibles como parte del proceso de registro, tomando en cuenta las necesidades potenciales para proteger los grupos vulnerables y los ecosistemas o los recursos ambientales importantes, como las reservas de agua potable.

III.-Que según el informe de la ONU (2017) "Informe de la Relatora Especial sobre el derecho a la alimentación" (del Consejo de Derechos Humanos de las Naciones Unidas), si bien la principal preocupación de las autoridades reguladoras, son los riesgos para la salud que plantean los residuos de los plaguicidas, los efectos de estos sobre organismos a los que no iban dirigidos, se infravaloran enormemente. Los plaguicidas pueden permanecer en el medio ambiente durante decenios y representan una amenaza mundial para todo el sistema ecológico del que depende la producción de alimentos. El uso excesivo e incorrecto de los plaguicidas, contamina las fuentes de agua y los suelos cercanos, lo cual provoca pérdida de diversidad biológica, destruye poblaciones de insectos beneficiosas que actúan como enemigos naturales de las plagas y reduce el valor nutricional de los alimentos. Por lo tanto, una de las recomendaciones de dicho informe es establecer procesos imparciales e independientes de evaluación del riesgo y registro de los plaguicidas, exigiendo a los productores una divulgación íntegra de información. Estos procesos deben basarse en el principio de precaución, teniendo en cuenta los efectos peligrosos de los productos plaguicidas en la salud humana y en el medio ambiente.

IV.-Que la evaluación de riesgo es un proceso que procura calcular o estimar el riesgo a un organismo, población o sistema, incluyendo la identificación de las incertidumbres asociadas, después de la exposición a un plaguicida o agente particular. Éste, es un proceso basado en el rigor científico y no en la percepción de quien lo realiza, e incluye la identificación y caracterización del peligro en función de la toxicidad y el comportamiento ambiental, análisis de la exposición y la valoración cuantitativa del riesgo del plaguicida.

V.-Que la evaluación ecotoxicológica que se aprecia por medio de una Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA), debe partir de un conocimiento cabal del ambiente (comunidad o ecosistemas) que queremos proteger o preservar; de los indicadores críticos, de su sobrevivencia; para poder definir con certeza las pruebas y los organismos que debemos utilizar para medir el real daño que puede ocasionar una sustancia que ingresa al ecosistema.

VI.-Que para la Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) se requiere la información sobre las propiedades físicas y químicas de las sustancias, así como el comportamiento de éstas en los ambientes abiótico y biótico; es decir, la toxicidad de estas sustancias para aves, peces, abejas, lombriz de tierra, microorganismos de suelo y otros organismos acuáticos y terrestres; además de la información sobre degradabilidad y los patrones de uso propuestos de la sustancia.

VII.-Que la finalidad de la Evaluación del Riesgo Ambiental, es la de determinar si la aplicación de los insumos agrícolas, supone un riesgo inaceptable para el ambiente, basándose en los principios fundamentales para el análisis del riesgo ambiental utilizados a nivel internacional como herramienta básica para el registro de plaguicidas.

VIII.-Que mediante la resolución R-635-2011-MINAET del 18 de octubre de 2011, se oficializó por parte del Ministerio de Ambiente y Energía el Procedimiento General y Lineamientos a seguir por parte del MINAE para la Evaluación de Riesgo Ambiental para el Registro de Plaguicidas Sintéticos Formulados.

IX.-Que en el por tanto número 3 de dicha resolución se estableció: "Que este procedimiento de análisis de riesgo dicta los pasos generales a seguir por el MINAET para realizar el ERA, sin detrimento de que el MINAET pueda actualizar y ajustar dicho mecanismo con forme a los avances que se requieran en el proceso de mejora continua".

X.-Que en dicho proceso de mejora continua, se hace necesario actualizar las diferentes herramientas internas de trabajo utilizadas por el MINAE para realizar la evaluación ambiental de los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines, plaguicidas botánicos y plaguicidas microbiológicos de uso agrícola. Por tanto, LA MINISTRA DE AMBIENTE Y ENERGÍA,

Con fundamento en los anteriores considerandos, dispone:

1. 1Que para efectos de cumplir con lo señalado en los siguientes reglamentos: Transitorio Primero del "Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola", Decreto Ejecutivo Nº33495MAG-S-MINAE-MEIC; Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S "Reglamento Técnico: RTCR 484: 2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola, Registro, Uso y Control"; Decreto Ejecutivo N° 40793 que publica Resolución N° 383 (COMIECO-EX) del 27 de abril del 2017 y su Anexo "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.61:16 Plaguicidas microbiológicos de uso agrícola. Requisitos para el registro"; Decreto Ejecutivo N° 38817 que publica la Resolución N° 346-2014 (COMIECO-LXVIII) del 27 de junio del 2014 y su anexo: "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA:65.05.62.11 Plaguicidas botánicos de uso agrícola. Requisitos para el registro"; los artículos 11, 49, 50 de la Ley de Biodiversidad N° 7788 del 30 de abril de 1998 y sus reformas; los artículos 17, siguientes y concordantes de la Ley de Conservación de la Vida Silvestre Ley N° 7317 del 30 de octubre de 1992 y sus reformas; artículos 28 al 33 siguientes y concordantes de la Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos y sus reformas, Ley N° 7779 del 30 de abril de 1998; y artículos 1, 2, 4, 59, 60, siguientes y concordantes de la Ley Orgánica del Ambiente Nº7554 del 4 de octubre de 1995 y sus reformas; y el debido registro de los insumos agrícolas en Costa Rica, se aprueban los siguientes instrumentos técnicos:

1. Criterios decisorios de la DIGECA-MINAE sobre el registro de agroinsumos.

2°-Estos instrumentos estarán publicados en el sitio www. digeca.go.cr, sin embargo, el MINAE podrá actualizarlos y ajustarlos en cualquier momento conforme a los avances que se requieran en el proceso de mejora continua.

(Nota de Sinalevi: EL presente documento denominado Criterios decisorios de la DIGECA-MINAE sobre el registro de agroinsumos, se extrajo del sitio web del Ministerio de Ambiente y Energía , y se transcribe a continuación:)

Criterios decisorios de la DIGECA-MINAE sobre el registro de Agroinsumos Versión 1 Elaborado por: Unidad de Evaluación de Agroinsumos, UEAA 01/09/2020 NOTA: el presente documento corresponde al procedimiento interno aplicado por los funcionarios de la Unidad de Evaluación Ambiental de Agroinsumos (UEAA) de la Dirección de Gestión de Calidad Ambiental (DIGECA) del Ministerio de Ambiente y Energía (MINAE) para la evaluación ambiental de agroinsumos, en el marco de la Ventanilla Única para Registro de Plaguicidas de Uso Agrícola, Coadyuvantes y Sustancia Afines que funciona ante el Servicios Fitosanitario del Estado. Esto no representa ningún requisito ni trámite adicional que deben de cumplir o presentar los registrantes.

Introducción El registro de plaguicidas químicos de uso agrícola en Costa Rica está reglamentado en los decretos ejecutivos número 33495 y el 40059. La evaluación de la información está a cargo de tres instituciones: Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG), Ministerio de Salud (MS) y Ministerio de Ambiente y Energía (MINAE). Cada uno de estos ministerios debe emitir un dictamen de acuerdo con sus competencias legales y estos dictámenes tienen carácter vinculante para el SFE como la Autoridad Competente a cargo del Registro.

La legislación costarricense también cuenta con otros reglamentos para el registro de otros tipos de plaguicidas de uso agrícola: a los plaguicidas microbiológicos les aplica el Decreto Ejecutivo N° 37561-MAG-MEIC-COMEX, mientras que a los plaguicidas botánicos les aplica el Decreto Ejecutivo N° 38817-COMEX-MEIC-MAG.

El MINAE establece su procedimiento interno de análisis e interpretación de la información del registro de agroinsumos. Así, la evaluación de peligrosidad se realiza a partir de la información de carácter ambiental (ecotoxicológica y destino ambiental) de las sustancias químicas de uso agrícola, de manera que se garantice que las moléculas no caen en ninguna categoría de rechazo por su peligrosidad. Así también cuando no cae en una categoría de rechazo por peligrosidad se realiza la Evaluación de Riesgo Ambiental. Por lo tanto, el MINAE ha desarrollado el siguiente procedimiento de evaluación y criterios de rechazo:

Glosario. Para efectos de este procedimiento se entiende por:

Agroinsumos: sustancias de uso agrícola que están sometidas a registro ante el SFE tales como plaguicidas microbiológicos y sustancias químicas. Son sustancias químicas los ingredientes activos grado técnico, plaguicidas sintéticos formulados, plaguicidas botánicos, coadyuvantes y sustancias afines.

Bioacumulación: es la acumulación gradual de una sustancia en un organismo. Ocurre cuando la sustancia se absorbe más rápido que lo que se cataboliza o excreta. En términos de evaluación ambiental, se interpreta en términos de los resultados del factor de bioconcentración (FBC) o factor de bioacumulación (FBA) en peces.

Metabolitos: sustancias que se producen durante la degradación de un Ingrediente Activo Grado Técnico (IAGT).

Organismos no objetivo: el término se refiere a los seres vivos que podrían verse afectados por la sustancia en evaluación, sin que éstos sean la plaga que se desea controlar con dicha sustancia.

Persistencia: duración de una molécula en el ambiente. Se define también como la vida media, con la abreviatura DT50 (por sus siglas en inglés), que se refiere al tiempo requerido para que el 50% de la sustancia se degrade.

Toxicidad: es la capacidad de una sustancia química de producir efectos perjudiciales sobre un ser vivo, al entrar en contacto con él. En el caso de la evaluación ambiental se describe mediante los resultados de pruebas de laboratorio en organismos como peces, invertebrados, aves, abejas y plantas, cuyos resultados reportan valores como el NOEC (Concentración sin Efecto Observado), CL50 (Concentración Letal Media), EC50 (Concentración Efecto Medio) y DL50 (Dosis Letal Media).

Criterios decisorios: El MINAE emitirá un dictamen negativo para el registro de agroinsumos, tomando como base criterios de peligrosidad, evaluación de riesgo ambiental y determinación de la equivalencia según corresponda y que se establece a continuación:

1. Criterios decisorios por peligrosidad: 1.1. Compuesto orgánico persistente (COP): una sustancia que cumple los tres criterios de los puntos siguientes es un COP: 1.1.1. Persistencia 1.1.2. Bioacumulación 1.1.3. Potencial de transporte a larga distancia en el medio ambiente Para ingredientes activos grado técnico, plaguicidas botánicos, coadyuvantes y sustancias afines, se emitirá un dictamen negativo cuando la información demuestre que se encuentra dentro de alguno de los criterios decisorios por peligrosidad. Estos criterios se sustentan en pronunciamientos internacionales tales como en el Reglamento (CE) No 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo del 21 de octubre de 2009 (Anexo II) y del Acto CS 2002C28, "Pest Control Product Act" de Canadá y en los requisitos, condiciones y necesidades aplicables en Costa Rica.

A continuación, se enlistan los siguientes criterios decisorios por peligrosidad:

Una sustancia es considerada persistente cuando la vida media (DT50) en el agua es superior a dos meses, o que su DT50 en el suelo sea superior a seis meses, o que su DT50 en los sedimentos sea superior a seis meses.

Una sustancia es considerada bioacumulable cuando el factor de bioconcentración (FBC) o factor de bioacumulación (FBA) en peces es superior a 5000 ó, a falta de tales datos, que el coeficiente de partición n-octanol/agua (log Ko/w) sea superior a 5.

Se considera que una sustancia tiene potencial de transporte a larga distancia en el medio ambiente cuando los niveles medidos de la sustancia en sitios distantes de las fuentes de liberación puedan ser motivo de preocupación, o datos de vigilancia que muestren que el transporte a larga distancia de la sustancia en el medio ambiente, con potencial para la transferencia a un medio receptor, puede haber ocurrido por aire, agua o especies migratorias, o las propiedades del destino en el medio ambiente o resultados de modelos 1.2. Persistente, bioacumulable y tóxica (PBT): una sustancia que cumple los tres criterios de los puntos siguientes es un PBT: 1.2.1. Persistencia (P) 1.2.2. Bioacumulación (B) 1.2.3. Toxicidad (T) 1.3. Muy persistente y muy bioacumulable (mPmB): una sustancia que cumple los dos criterios de los puntos siguientes es un mPmB:

1.3.1. Persistencia Una sustancia es muy persistente (mP) cuando su DT50 en agua es superior a 60 días, o su DT50 en sedimentos es superior a 180 días, o su DT50 en el suelo es superior a 180 días.

1.3.2. Bioacumulación Una sustancia es muy bioacumulable (mB) cuando su FBC en peces es superior a 5 000.

1.4. Sustancia de alta peligrosidad reconocida. Esta categoría contempla sustancias en que se conozca que el IAGT, componente principal o sus metabolitos hayan sido prohibidos en Costa Rica o en países de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) sobre la base de sus efectos ambientales asociados. De igual forma, si se trata de sustancias incluidas en Convenios Internacionales de prohibición o restricción debido a sus características de afectación ambiental, tales como el Convenio de Rótterdam sobre el Procedimiento de Consentimiento Fundamentado Previo Aplicable a Ciertos Plaguicidas y Productos Químicos Peligrosos Objeto de Comercio Internacional, el Convenio de Estocolmo sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes, el Protocolo de Montreal relativo a las Sustancias Agotadoras de la Capa de Ozono, el Convenio de Minamata sobre el Mercurio, de los cuales Costa Rica es país Parte y los ha aprobado y ratificado. Para estas sustancias, el MINAE analizará el perfil de peligrosidad del IAGT, componente principal y sus metabolitos, con base en la información incluida en el expediente de la solicitud de registro, la documentación de acceso libre validada por la comunidad científica y los reportes de autoridades regulatorias de países OCDE y agencias internacionales. En tal caso, MINAE emitirá un criterio ambiental negativo, debidamente argumentado, cuando se anticipen efectos ambientales inmanejables de acuerdo con las condiciones del país.

2. Criterios decisorios por evaluación de riesgo ambiental: 2.1. Plaguicidas Microbiológicos:

Así mismo, el MINAE emitirá un dictamen negativo para el registro de agroinsumos que se apliquen en el campo como los plaguicidas sintéticos, microbiológicos, botánicos, coadyuvantes y sustancias afines, con base en una evaluación de riesgo ambiental. El MINAE emitirá un dictamen ambiental negativo para el registro de aquellas sustancias que arrojen resultados de riesgo inaceptable para uno o más grupos de organismos no objetivo.

Para los plaguicidas microbiológicos se realizará la evaluación de riesgo ambiental con el procedimiento establecido en el documento:"Procedimiento para evaluación ambiental de plaguicidas microbiológicos".

2.2. Plaguicidas sintéticos, botánicos, coadyuvantes y sustancias afines:

Para estas sustancias que se usen directamente en el campo se llevará a cabo una evaluación de riesgo ambiental (ERA) con el procedimiento establecido en el documento "Procedimiento general y lineamientos a seguir por parte del MINAE para la evaluación de riesgo ambiental de agroinsumos".

3. Criterios decisorios por determinación de la equivalencia:

El MINAE emitirá un criterio negativo para el registro de un IAGT por equivalencia con base en el documento: Procedimiento para la determinación de la equivalencia ecotoxicológica de ingredientes activos grado técnico (IAGT) en el umbral II, cuando se determine que la nueva fuente no se considera equivalente al perfil de referencia.

Resultando:

Considerando:

RESUELVE: