Regulation for Registration of Technical Grade Active Ingredient by OECD RecognitionReglamento para optar por el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico

To regulate the registration of Technical Grade Active Ingredients (Ingredientes Activos Grado Técnico, IAGT) with a complete data package that have been previously approved by the Regulatory Authorities of i) OECD member countries or, ii) countries that are full adherents to the Mutual Acceptance of Data (MAD) system of that organization, through recognition of the evaluation of the approved technical studies indicated in point I.A of Annex III of this regulation.

This regulation applies to the IAGT intended for registration, provided that it has been previously registered or authorized by the Regulatory Authority of an OECD member country or a country that is a full adherent to the MAD system of that organization, in accordance with the provisions established in this regulation. The IAGT may be registered or authorized in the aforementioned countries alone or as part of a formulated synthetic product or physical carrier (vehículo físico).

The terms and definitions applied in this regulation are as indicated below:

Additives (Aditivos): components added to the active ingredient before manufacturing the formulated product to maintain its stability and facilitate its handling.

Competent Authority (Autoridad Competente, AC): is the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado, SFE), as the competent entity for the administration of the registrations of IAGTs for agricultural use.

Competent reviewing authorities: are the Ministry of Health (Ministerio de Salud, MINSA), the Ministry of Environment and Energy (Ministerio de Ambiente y Energía, MINAE), and the competent units of the SFE of the Ministry of Agriculture and Livestock (Ministerio de Agricultura y Ganadería, MAG).

Regulatory authority: is the agency, institution, or unit of an OECD member country or a country that is a full adherent to the MAD system of that organization, competent for the evaluation, approval, and/or registration of the IAGT for which registration is requested in Costa Rica.

Pesticide class: Refers to the type of activity or target organism for which the pesticide is used.

Complete data (Data completa): for purposes of interpretation of this regulation, corresponds to the totality of requirements requested for the registration of an IAGT in accordance with Annex III of this regulation.

Test data (Datos de prueba): test data are undisclosed information that includes information, data, or documents on the safety and efficacy of an IAGT, the preparation of which involves considerable effort, that have not been disclosed to the public, and that are required by the Regulatory Authority for the purpose of granting registration in the country of said IAGT. This information is provided within the technical information dossier and includes data or documents on toxicological studies, ecotoxicological studies, studies on effects in the abiotic environment, and physicochemical properties and analytical methods on the safety, efficacy, quality, and residues of the IAGT.

Notarial affidavit (Declaración jurada notarial): is that declaration made under oath before a Notary Public and duly protocolized.

Chemical entity (Entidad química): is the active ingredient responsible for the biocidal or physiological action.

Technical studies (Estudios técnicos): are the studies on physicochemical properties, toxic effects on mammalian species, ecotoxicological studies, environmental fate and behavior, studies on the degradation pathway of the IAGT, information regarding safety (environmental and occupational), and analytical methods and their respective validation for the determination of IAGT, relevant impurities, residues in crops, soil, water, and air.

Label (Etiqueta): written, printed, or graphic material affixed to the container surface, adhered (glued) or stamped onto the product container, which identifies and describes the product contained in the container.

Technical evaluation before the competent reviewing authorities: process where the review of administrative, technical, and confidential information is carried out.

Manufacturer (Fabricante): a company or other public or private entity or any natural or legal person engaged (directly or through an agent or an entity controlled or contracted by it) in the business or function of manufacturing a pesticide active ingredient, or preparing its formulation or product.

Pesticide chemical group or family (Grupo o familia química de plaguicida): Pesticide chemical group or family is understood as the group based on chemical structure or groups of chemical products sharing common characteristics and mode of action, using as a reference that established by recognized international organizations.

Admissibility Guide (Guía de Admisibilidad): is the document for the initial verification of compliance with the requirements for IAGT registration through recognition of the evaluation of the technical studies.

Impurities (Impurezas): are a byproduct arising from the manufacture of the active ingredient or derived from the active ingredient during formulation or storage.

Relevant impurities (Impurezas relevantes): a byproduct of the manufacture or storage of a pesticide that, compared to the active ingredient, is toxicologically significant to health or the environment, is phytotoxic to treated plants, causes taint in food crops, affects the stability of the pesticide, or causes any other adverse effect. An impurity may be non-relevant in one pesticide or product and relevant in another, even though it occurs in both, because relevance is determined by the hazards of impurities relative to that of the active ingredient. In general, relevant impurities are those defined as such and made public by reference international and intergovernmental bodies such as the FAO, EFSA, APVMA, EPA, and BVL.

Non-relevant impurities (Impurezas no relevantes): are impurities that, compared to the active ingredient, are not toxicologically significant to health or the environment. In general, non-relevant impurities have manufacturing specification limits equal to or greater than one gram per kilogram (g/kg).

Active ingredient (Ingrediente activo): for the purposes of this regulation, it shall be understood as a chemical entity (entidad química).

Technical grade active ingredient (Ingrediente activo grado técnico, IAGT): the technical grade active ingredient can be found under two designations: TC (technical material) and TK (technical concentrate). TC typically has a high concentration of active ingredient; it may have essential additives such as stabilizers but does not contain diluents or solvents. TK, on the other hand, typically contains a lower concentration, either because a solvent has been added to a TC or because it may be impractical or undesirable to isolate the active ingredient from the solvent, impurities, among others. Furthermore, TK may have essential additives such as stabilizers, as well as diluents and solvents.

Administrative information (Información administrativa): is all information qualified and classified as such by this regulation. Officials of the different competent reviewing authorities involved in the evaluation, third parties to whom the law confers such right, and those authorized by the registrant shall have access to this information.

Confidential information (Información confidencial): is all information qualified and classified as such by this regulation and the regulations in force regarding undisclosed information. Only officials that the SFE maintains on the signature registry shall have access to this information.

Furthermore, the competent reviewing authorities must authorize in writing, before the SFE, the officials who will have access to the confidential information. Authorities with access to confidential information will not require prior authorization from the holder of any registration for the review of the file.

Technical information (Información técnica): is all information qualified and classified as such by this regulation. Officials of the different competent reviewing authorities involved in the evaluation, third parties to whom the law confers such right, and those authorized by the registrant shall have access to this information.

Certified reference material of IAGT and related substances (Material de referencia certificado de IAGT y sustancias relacionadas): reference material of the IAGT and related substances, accompanied by a certificate, where one or several values of its specified properties are certified by a procedure that establishes its traceability to an accurate realization of the unit in which the specific property values are expressed, and for which each certified value is accompanied by an uncertainty with the indication of a confidence level.

Trade name (Nombre comercial): is the name by which the registrant identifies a specific product for its commercialization.

Generic or common name (Nombre genérico o común): is the common name of the IAGT approved by an official international standardization body.

Chemical name (Nombre químico): refers to the name of the active ingredient molecule(s) of a product approved by an official international standardization body, for example, IUPAC.

Countries adherent to the OECD Mutual Acceptance of Data (MAD) System: are non-OECD member countries where studies are conducted using standard OECD test methods and that have been evaluated and approved regarding Good Laboratory Practice and are full adherents to the MAD system of that organization. The following countries are full adherents to the MAD system: India, Argentina, Brazil, Malaysia, South Africa, and Singapore, as well as countries that in the future are approved by the OECD in that condition.

Formulated synthetic pesticide: is the commercial product intended for agricultural use for pest combat that has been prepared from one or more IAGTs or another production process.

New agrochemical product: is an IAGT that does not contain a chemical entity (entidad química) found in a registration previously granted in Costa Rica, either as an IAGT or forming part of a formulated synthetic pesticide or physical carrier (vehículo físico).

Recognition of the approved evaluation of the technical studies: is the process through which the competent reviewing authorities verify the content, results, and bibliographic references of the technical studies indicated in the Evaluation Report (Reporte de Evaluación) prepared by the Regulatory authority of the OECD member country or a country that is a full adherent to the MAD system of that organization.

For the recognition of the evaluation of the technical studies, the IAGT previously registered or authorized by the Regulatory authority must be from the same company or data holder, and have the same minimum concentration, relative to the one for which registration is requested in Costa Rica.

This verification does not imply a new evaluation of each technical study by the competent reviewing authorities.

(Thus amended the previous definition by article 1 of executive decree No. 43563 of May 28, 2022)

Bibliographic reference (Referencia bibliográfica): is the minimum set of data allowing the identification of a study, such as its author, code, year, and title. The Evaluation Report must include the bibliographic reference of the studies indicated in Annex III.1.A. Technical Dossier of this regulation.

Registration (Registro): is the administrative act through which the CA approves the sale and use of an IAGT, under the terms provided in this regulation.

Registrant (Registrante): is the natural or legal person who requests the registration of an IAGT from the CA.

Evaluation report(s) (Reporte(s) de evaluación): official report, monograph, or document through which the Regulatory authority of an OECD member country or a country that is a full adherent to the MAD system of that organization integrates and approves the results and bibliographic references of all test reports, studies, and other relevant information submitted by the applicant for the approval of an IAGT.

Residue (Residuo): is any specified substance present in food, agricultural products, or animal feed as a result of the use of pesticides. The term includes any derivative of a pesticide, active ingredient, conversion products, metabolites, reaction products, and impurities considered of toxicological significance.

OECD Mutual Acceptance of Data (MAD) System: is a multilateral agreement composed of three OECD instruments: i) the Council Decision on the Mutual Acceptance of Data in the Assessment of Chemicals of 1981 (revised in 1997); ii) the Council Decision-Recommendation on Compliance with the Principles of Good Laboratory Practice of 1989; and, iii) the Council Decision on the Adherence of Non-Member Countries to the Council Acts related to the Mutual Acceptance of Data in the Assessment of Chemicals of 1997.

Registration holder (Titular de registro): is the natural or legal person who owns the registration of an IAGT with the CA.

Data holder (Titular de la información): natural or legal person who holds a property right over the information submitted for registration, and can therefore control and dispose of it.

(Thus added the previous definition by article 2 of executive decree No. 43563 of May 28, 2022)

Physical carrier containing IAGT (Vehículo físico que contiene IAGT): inert medium that provides the adequate contact surface or is used as a support for an IAGT.

For the purposes of this Regulation, the following shall be understood as:

AC: Competent Authority.

AMD: OECD Mutual Acceptance of Data.

APVMA: Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority.

BVL: Federal Office of Consumer Protection and Food Safety, Germany (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Germany).

CAS: Chemical Abstracts Service registry number.

EFSA: European Food Safety Authority.

EPA: Environmental Protection Agency, United States.

FAO: Food and Agriculture Organization of the United Nations.

IAGT: Technical Grade Active Ingredient (Ingrediente activo grado técnico).

ISO: International Organization for Standardization.

IUPAC: International Union of Pure and Applied Chemistry.

MAG: Ministry of Agriculture and Livestock (Ministerio de Agricultura y Ganadería).

MINAE: Ministry of Environment and Energy (Ministerio de Ambiente y Energía).

MINSA: Ministry of Health (Ministerio de Salud).

OCDE: Organisation for Economic Co-operation and Development.

OMS: World Health Organization.

SFE: State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado).

TC: Technical Material.

TK: Technical Concentrate.

The registration of IAGTs will be administered by the SFE, which, for the purposes of application and interpretation of this regulation, shall be the CA. The MINSA and the MINAE will participate as reviewing authorities in the stages of the registration process that will be indicated, in accordance with their legal competencies.

Under this modality, IAGTs approved or registered in an OECD member country or a country that is a full adherent to the MAD system of that organization may be registered. The foregoing, provided that said IAGT has the same minimum concentration and comes from the same origin and manufacturer that was evaluated and approved or registered in such countries.

The information submitted by the registrant must be that which supported or gave rise to the approval or registration in the OECD member country or the country that is a full adherent to the MAD system, and contain, at least, the information indicated in Annex III of this decree. Therefore, each registration application will be valid only for one product or manufacturer; each IAGT from the same manufacturer shall have a single holder.

The CA has the authority to request that registrants provide Certified Reference Material of the substances included in the residue definition adopted by Costa Rica for the active ingredient, and of the relevant impurities, if present.

The Certified Reference Material must comply with the guidelines of the international standard ISO 17034 in its current version and must be accompanied by the documentation, uncertainty, and traceability specified by the standard, in a sealed container and with a current expiration date. The Certified Reference Material may be supplied by the manufacturer or standard institutions or companies that sell reference substances. If the Certified Reference Material is not available on the market, the delivery of analytical standards prepared by the manufacturer under the OECD Good Laboratory Practice guidelines will be permitted. Registrants shall provide the standard and samples upon prior technical justification from the CA.

The competent reviewing authorities may examine, ex officio or upon a technically and scientifically justified request by third parties, the approved registrations of IAGT, in the following cases:

• a)When information becomes known that was not considered as a requirement during the evaluation that granted the registration or was subsequent to it, and that is important for safeguarding health, the environment, and agriculture.
• b)When any information contained in the registration file has been modified or updated, and this is essential to support it.
• c)When, in the country where the authorization or registration of the IAGT was granted, a decision has been made to prohibit or restrict the pesticide for affecting human health, the environment, or agriculture, even when the product is being used in accordance with what was approved. For this determination, an analysis based on technical and scientific information will be carried out, which may be required by the CA or the competent reviewing authorities.

For all of the above, the competent reviewing authorities may require additional information or analyses and supporting documentation during the validity of the registration.

The CA is authorized to use the registration under this modality as a reference profile in registration processes under the equivalence modality, even if the registration is subsequently cancelled at the request of the holder or the validity period expires without being renewed, as long as the IAGT remains in force in the country where it was approved or registered.

The competent Reviewing Authorities shall recognize the evaluations of the technical studies indicated in point I of Annex III of this regulation, which are required for the registration of an IAGT with a complete data package, carried out by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adherent to the OECD Mutual Acceptance of Data (MAD) System, for the approval of an IAGT whose registration is requested in our country, provided that said studies have been approved by some OECD member country(ies) or some country(ies) adherent to the OECD MAD system, as indicated in the Evaluation report.

The IAGT that is the subject of registration in Costa Rica through this mechanism must be registered or approved in some OECD country(ies) or in some country(ies) adherent to the OECD MAD system that performed the evaluations of the IAGT.

(As amended by Article 1 of Executive Decree No. 43563 of May 28, 2022)

Regarding labeling, the Central American Technical Regulation RTCA 65.05.67:18 Agricultural Inputs. Technical-grade active ingredient, formulated chemical pesticides, related substances, adjuvants, and physical carriers for agricultural use; as well as the requirements for the preparation of labels and leaflets, defined in Resolution No. 401-2018 (COMIECO-LXXXIII), Executive Decree No. 41400-COMEX-MEIC-MAG, published in the Official Gazette La Gaceta No. 218 of November 23, 2018, or the regulation in force, shall apply.

The protection of test data, in accordance with the provisions of this Regulation, the Undisclosed Information Law, Law No. 7975 of January 4, 2000, and the Regulation to the Undisclosed Information Law, Executive Decree No. 34927-J-COMEX-S-MAG, shall be applicable to new agrochemical products, as defined in this Regulation.

Consequently, protection shall not be granted for that technical-grade active ingredient (IAGT) that contains a chemical entity found in a registration previously granted in Costa Rica, either as an IAGT or as part of a formulated synthetic pesticide or physical carrier.

The CA shall prevent third parties without authorization from the registrant or the holder of the registration with protected test data from using and accessing such information during the ten-year protection period established by Article 16 of the Regulation to the Undisclosed Information Law No. 34927-J-COMEX-S-MAG. Personnel involved in registration procedures shall refrain from disclosing test data without authorization from the registrant or the registration holder, except when necessary to protect the public interest, public health, and the environment, and provided the test data are protected against unfair commercial use.

While the protection of test data in the file is in effect, this information may not be used by other registrants to support their registrations, unless authorized by the right holder. Once the protection period has expired, authorization from the right holder is not required to support a registration under the equivalence registration modality.

The CA may use the registration as a reference profile at any time without needing to request authorization from the registrant, except in those cases where test data protection is in effect.

Every registrant of a new agrochemical product seeking protection of test data that comply with legal and regulatory provisions must submit a notarized affidavit executed before a Notary Public, signed by the registrant or their legal representative, stating:

• 1)the IAGT for which registration is sought, indicating the common name and chemical name according to IUPAC, CAS identification number. If the CAS identification number is not available, the company must justify this. 2) the test data supporting the IAGT registration contained in the application; with an indication of whether the registrant: i) generated the test data; ii) obtained the rights to said test data; or iii) is authorized by another registrant or the registration holder to use them, as the case may be.

In order to ensure the protection of test data, the CA shall not permit the use of test data with current protection as evidence or supporting information for registration by a registrant other than the registration holder, unless the latter has authorized the use of said test data in writing.

When the registrant requests test data protection, the CA shall verify that it concerns a new agrochemical product not found in a registration previously granted in Costa Rica, either as an IAGT or as part of a formulated synthetic pesticide or physical carrier, and shall include it in a list of new IAGTs that are granted a registration, indicating:

• 1)registration number, 2) registration modality, 3) name under which it is registered, 4) name of the holder, 5) start and expiration date of the test data protection period.

The test data protection period shall be ten years from the date of registration approval by the CA. The CA shall make available to the public the list of agrochemical products with test data protection, indicating the name of the protected IAGT, name of the holder, start and expiration date of the protection.

Likewise, the CA shall maintain, for its exclusive use, a list of the test data subject to protection, clearly identifying the type of study, the date and site where it was developed, as well as the study number and its sponsor.

During the test data protection period, only its holder or a registrant with written authorization from the holder may use them to verify a new registration. Upon expiration of the test data protection period, the CA may authorize registrations, under the coverage of test data generated by a subject other than the registrant, without needing authorization from the holder of those test data.

Chapter III Procedure for opting for IAGT registration by recognition of the approval of technical study evaluations from the regulatory authorities of OECD member countries or the regulatory authorities of countries adhering to the MAD system of that organization.

The IAGT sought to be registered through the application of this regulation must come from the same company or information holder and have the same minimum concentration as the IAGT approved by the Regulatory Authority.

The interested party seeking IAGT registration through recognition of the evaluation of technical studies performed by the Regulatory Authority must submit their application to the unit that administers registration at the SFE, using the form shown in Annex I of this regulation and comply with the following requirements:

• a)Submit the duly completed IAGT registration application form (Annex I of this regulation), in each of its sections.
• b)Submit the studies, documents, or certificates corresponding to the administrative information file and confidential information file indicated in section II of Annex III of this regulation. Such studies and information must be supplied through data from trials or studies conducted on the product to be registered and must be the same ones that supported the approval in the OECD member country or the country adhering to the MAD system of that organization. In the event that studies from the same company and information holder, produced in a pilot plant and of a different origin from the one to be registered, are available, they may be accepted for recognition in the case of toxicological, ecotoxicological, environmental fate studies, and physicochemical properties applicable to the pure IAGT, subject to a reasoned technical justification by the registrant.

If issued in a language other than Spanish or English, a translation into Spanish must be submitted.

• c)Provide the Evaluation Report(s) issued by the Regulatory Authority, which must contain the evaluations and approvals of the studies and requirements listed in the technical information file of section I.A of Annex III of this regulation. If the evaluation report does not address some of the requirements requested in Annex III, the submission of the evaluation report from other OECD countries or countries adhering to the MAD system of that organization documenting the approval of the studies may be permitted, provided they correspond to the same origin, concentration, and manufacturer.

Furthermore, if the Regulatory Authority does not issue an evaluation report in its report as specified above, a report prepared by the registrant detailing the results and bibliographic references of all test reports, studies, and other relevant information submitted to the regulatory authority, with said report endorsed by the Regulatory Authority, will be accepted along with the evaluation report.

If the evaluation report or the report was issued in a language other than Spanish or English, an official translation into Spanish must be submitted.

Recognition of the evaluation of the technical data contained in the Evaluation Report or the report is made for the purpose of verifying that the IAGT does not affect health and the environment. Said evaluation is performed by the competent Reviewing Authorities according to their legal competencies.

• d)Be current in all their employer obligations with the Costa Rican Social Security Fund (Caja Costarricense de Seguro Social) and the Family Development and Allowances Fund (Fondo de Desarrollo y Asignaciones Familiares, FODESAF), a situation that will be verified by the CA through a query in the corresponding virtual office.
• e)Submit a copy of the studies indicated in Annex III.1.A. Technical File of this regulation, which were presented to the Regulatory Authority of the OECD country or full adherent country to the MAD system of that organization, which approved or registered the IAGT and whose data are contained in the Evaluation Report(s) or the report indicated in point c of this article. The information submitted must be the same that supported or gave rise to the registration or authorization in the OECD member country(ies) or country(ies) adhering to the MAD system of that organization. If issued in a language other than Spanish or English, a translation into Spanish must be submitted.
• f)Submit the affidavit indicated in Annex II of this regulation.
• g)Indicate if there is an IAGT registration application under the full data modality pending resolution before the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado), for the same chemical entity. In these cases, the processing number must be indicated.
• h)Submit the form provided for in Annex IV of this regulation, called "Technical Data Compilation Form for the Evaluation Report."

(As amended by Article 1 of Executive Decree No. 43563 of May 28, 2022)

From the submission of the initial application and after the final resolution is issued, the CA must maintain the files related to registration applications, duly organized and paginated, without prejudice to the internal files prepared by each competent Reviewing Authority.

The registrant must designate an email address as the means for receiving notifications related to the registration process. The security of the designated account is the responsibility of the registrant.

The electronic means may be modified by the registrant at any time, without prejudice to the legal consequences arising up to that point from notifications made to the previously indicated permanent electronic means.

The CA, within a maximum period of 8 business days from the submission of the registration application, must conduct an admissibility review of the application, which shall consist of a formal verification of the requirements defined in Article 18 of this regulation, in accordance with the provisions of the Admissibility Guide published on the CA's website.

Once the admissibility process is completed and if it is determined that the application was admitted, the registration application shall be processed under the terms provided in this regulation.

The verification of the content of documentary and technical requirements shall be the responsibility of the competent reviewing authorities.

Within the aforementioned period, the CA must issue a single prevention notice to the registrant for the submission of any missing document or the correction of any established documentary or technical requirement related to the registration application, granting a period of 20 business days to comply with the prevented aspects, a period that may be extended for an additional 10 business days and only once at the registrant's request.

Such prevention notice shall be made based on the verification of requirements provided in Article 18 of this regulation, without the possibility of establishing other requirements different from those contemplated therein, which shall be available on the CA's website.

Once the prevention notice has been fulfilled by the registrant, the CA has a period of 5 business days to review the response provided and determine if the registrant complied with each of the prevented aspects.

Once the period indicated in the previous article has expired, if the CA verifies that the original non-compliances or inconsistencies were not fully rectified, it shall order the definitive archiving of the proceeding, an act that must be communicated to the registrant in accordance with the provisions of Article 264 of the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública). This resolution shall have the ordinary and extraordinary remedies provided in the General Public Administration Law.

MINSA, MINAE, as well as the competent departments of the SFE, shall evaluate, according to their technical competencies, the administrative, technical, and confidential documentation and information provided in the registration application.

As part of the technical evaluation process, each of the competent Reviewing Authorities has the power to request, only once and in a justified manner, clarifications and additional technical information beyond that provided in the registration application, provided that this information is essential to carry out the substantive analysis of the application and therefore verify that the product does not affect health, the environment, or phytosanitary heritage, and without this implying establishing additional requirements beyond those previously required. For such purposes, the registrant shall be granted a period of 10 business days, which may be extended at their express request only once and for an equal additional period.

Likewise, the reviewing authorities have an additional period of 10 business days to review the response provided by the registrant.

Once the aforementioned period has expired, if the registrant did not submit the required information or clarifications, or failed to submit the entirety of the information in the required terms, the corresponding proceeding shall be declared without right, in accordance with the provisions of Article 264 of the General Public Administration Law. This resolution shall have the ordinary and extraordinary remedies provided in the General Public Administration Law. The competent Reviewing Authority must communicate the corresponding resolution to the registrant and the CA for incorporation into the respective file.

Once it has been determined that the application meets the admissibility process provided in Article 21 of this regulation, the process shall proceed under the terms indicated below:

The analysis of the technical information shall be carried out in accordance with the requirements of Article 18 of this regulation, following this order:

2. Toxicological, ecotoxicological, and environmental fate analysis simultaneously. 3. Agronomic analysis.

The application shall be transferred to the competent department of the CA for the analysis of chemical aspects. For such purposes, the reviewer has a period of 17 business days to perform the chemical analysis corresponding to the analysis of the requirements indicated in Annex III of this regulation, pertaining to the studies of the Confidential File, information from the Administrative File, and Technical File - Evaluation Report.

Once this analysis is performed, and if the report is positive, the chemical recognition report for the evaluation of the technical studies and the evaluation corresponding to the confidential and administrative file must be issued, which must be transferred to the unit that administers registration at the CA, who must communicate it to the registrant on the business day following the date of issuance. If the report is negative, the definitive archiving of the proceeding shall proceed, prior to the issuance of a final resolution to deny the registration application. This is without prejudice to the administrative remedies that may apply against the denial act as established on the matter in the General Public Administration Law.

Once the chemical approval report is incorporated into the file, the CA shall simultaneously transfer the registration application to the competent departments of MINSA and MINAE, within a period of one business day.

Within a period of 10 business days, both institutions shall perform the technical evaluation of the submitted information, for the recognition of the evaluation of the technical studies, the review of the documents in the administrative file, and the analysis concerning human health and the environment, according to their competence. Once this period has concluded, the corresponding technical evaluation report must be issued, which must be communicated to the CA and notified to the registrant on the business day following the date of issuance. If the report is negative from any of the competent reviewing authorities of MINSA or MINAE, the definitive archiving of the proceeding shall proceed, prior to the issuance of a final resolution to deny the registration application by the competent reviewing authority of MINSA or MINAE. This is without prejudice to the administrative remedies that may apply against the denial act as established on the matter in the General Public Administration Law.

When the registrant receives the reports with a positive opinion on the chemical, ecotoxicological, and toxicological parts, they shall have 3 business days to submit to SFE the label and the safety data sheet with the observations indicated in each of the reports, in order to continue with the final evaluation stage, which is the agronomic one. Once the previous period has concluded, the CA shall transfer the application to its competent department to continue with the final stage of technical review, corresponding to the agronomic analysis.

For such purposes, the competent department of the CA has a period of 5 business days to perform the agronomic analysis. Once this period has concluded, the corresponding technical evaluation report must be issued, which must be communicated to the CA and notified to the registrant on the business day following the date of issuance. If the report is negative, the definitive archiving of the proceeding shall proceed, prior to the issuance of a final resolution to deny the registration application. This is without prejudice to the administrative remedies that may apply against the denial act as established on the matter in the General Public Administration Law.

Once the indicated reports have been transferred to the CA, it shall issue the registration resolution under the terms indicated in the following article.

Once the technical evaluation process of the applications by the competent Reviewing Authorities is completed and the corresponding positive reports are issued, the CA shall issue the approval resolution within a maximum period of 4 business days, an act that shall be issued and communicated to the registrant within a maximum period of 1 business day from the issuance of said resolution.

Registrations shall be valid for 10 years from their inscription. Within 6 months before their expiration, the registrant must submit the registration renewal application upon submission of the requirements indicated below:

2. Proof of payment of the current fee. 3. Certificate of analysis of the IAGT issued less than 1 year prior, original or authenticated by a notary public. Said certificate must include the date of analysis, lot number used in the analysis, and the manufacturer of the IAGT. 4. Qualitative-quantitative composition certificate of the IAGT issued by the parent company or the manufacturer and signed by the responsible professional, issued less than 1 year prior. The identity of the active ingredient, impurities, and additives (the latter when applicable to the specific case) must be indicated according to their chemical name per IUPAC and the CAS number when available; if not available, the chemical structure must be provided. It must be submitted with an original signature, and shall contain:

a. Minimum concentration of the IAGT expressed as % m/m (or g/kg) or % m/v. If the concentration is given in m/v, the density must be declared. b. Maximum concentration of each impurity greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% m/m. c. Maximum concentration of relevant impurities, and if not present, their absence must be stated. d. Minimum and maximum concentration of other additives present, expressed in g/kg or percentage, when applicable to the specific case. Their function must be indicated (e.g., stabilizer). e. If the active ingredient is a TK, the maximum and minimum limits of the active ingredient and the concentration on a dry basis must be submitted.

Likewise, renewal proceeds if all the following provisions are met:

2. No new impurities are present. 3. The limits of relevant impurities are not increased as certified by the registered specification. 4. The certified limits for all non-relevant impurities, as certified in the registered specification, must not exceed the following levels:

The CA must resolve the registration renewal application within a period of 15 business days by an administrative resolution, which shall be added to the respective file.

Valid registrations for which the renewal application is not submitted shall be canceled without any further procedure than the issuance of a resolution stating that it was not renewed.

The registration shall be considered valid during the time the CA resolves the renewal application.

Notwithstanding the foregoing, granted registrations may be canceled at any time by the CA, for any of the causes established in this regulation or at the request of the holder and upon initiation of an administrative registration cancellation procedure.

The CA shall suspend the registration if one or more of the following causes concur:

• a)The registration holder does not provide the required information within the period granted by the CA. b) By order of the judicial, environmental, or health authority notified to the CA by the authority ordering the suspension act. c) When the registration holder is not current in the payment of the fee. d) When the registration holder does not provide the Certified Reference Material for the IAGT and related substances within the period granted by the CA.

Suspension of the registration, granted under any of its modalities, prevents the use and marketing of the registered product in the country during the suspension period. Products may also not be formulated, reformulated, imported, packaged, repackaged, or repacked, except when these actions are necessary to correct the cause for which the registration was suspended.

The CA shall order the suspension of registration by issuing a technically and legally supported resolution, indicating the reason for it, and it shall be maintained until the reason for the suspension is corrected. However, if such correction has not been made within a period of six months from its notification, the cancellation of the registration shall proceed in accordance with Article 30, except for those suspensions ordered by a judicial body.

The CA shall cancel the registration of an IAGT, following due process, if one or more of the causes indicated below concur:

• a)By express request of the registrant. b) When the registration was granted with evident and manifest absolute nullity defects and did not meet the requirements set forth in this regulation. c) When the competent Reviewing Authorities determine that the product, even when used under the recommended use practices, represents an unacceptable risk to health, the environment, and agriculture. d) When the registration holder has not applied for the renewal of the registration and the registration validity period expires. e) When the CA demonstrates that the information provided under oath does not match what was declared. f) When the registered IAGT is canceled or disauthorized by the regulatory authority of the OECD country or the full adherent country to the MAD system of that organization, for reasons of affecting health or the environment, subject to scientific assessment by the competent Reviewing Authorities. g) When the causes that gave rise to the suspension of the registration are not rectified within the period granted by the CA. h) When the Codex Alimentarius, the EPA, or EFSA eliminates, for all authorized uses, the maximum residue limit (MRL) adopted in Costa Rica according to the corresponding regulations, for products using the registered IAGT.

The following information is considered publicly accessible.

• b)Information on natural or legal persons registered with the CA and with a valid registration. c) The list of IAGTs with test data protection, indicating registration number, name under which it is registered, name of the holder, start and expiration date of the protection. d) The list of OECD member countries and full adherent countries to the MAD system of that organization, the competent entities for IAGT approval, and contact information.

• a)A Report including the publicly accessible technical data of the IAGT and the CA's decision. For such purposes, the format of the OECD Guidance for the Preparation of Evaluation Reports for Plant Protection Products and Their Active Substances, revision 3, April 2008, or subsequent revisions, is recommended as a reference. b) The safety data sheet. c) The approved label. d) Method of analysis for the active ingredient. e) Method of analysis for residues. f) Method of analysis for relevant impurities. g) The maximum tolerance for relevant impurities of the technical-grade active ingredient.

Transitional Provisions FIRST TRANSITORY PROVISION. - IAGT Registration applications under the full data modality pending before the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado) at the time this Executive Decree enters into force may continue under the regulation in force at the time of their submission.

TRANSITORY PROVISION TWO. – Legal entities or natural persons with applications for Registration of IAGT under the full data modality pending resolution before the Servicio Fitosanitario del Estado, under Decretos Ejecutivos N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC and N° 40059- MAG-MINAE-S, may avail themselves of the processing procedure established in this regulation. For such purposes, they must submit a new registration application complying with all the requirements established in this regulation and will be processed in the order in which they have been submitted under this modality.

In these cases and for all purposes, applications submitted under Decretos Ejecutivos N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC and N° 40059- MAG-MINAE-S will be suspended in their processing until the application under the guidelines provided in this regulation is resolved. In the event that the registration application is approved, the applications pending resolution under the indicated executive decrees will be canceled, unless the applicant indicates, within a maximum period of 10 business days, expressly that they wish to continue with their processing.

It takes effect upon its publication in the Diario Oficial La Gaceta.

Issued at the Presidencia de la República, in the city of San José, on the twenty-sixth day of the month of January of the year two thousand twenty-one.

RECOGNITION OF THE APPROVED EVALUATION OF TECHNICAL STUDIES BY THE REGULATORY AUTHORITIES OF OECD MEMBER COUNTRIES OR THE REGULATORY AUTHORITIES OF ADHERENT COUNTRIES TO THAT ORGANIZATION'S MUTUAL ACCEPTANCE OF DATA SYSTEM | 1. General information about the application | | | | --- | --- | --- | | 1.1 Reason for the application: | | | | ( ) New IAGT registration full data by recognition of the approved evaluation of technical studies by the regulatory authorities of OECD member countries or the regulatory authorities of adherent countries to that organization's mutual acceptance of data system. | ( ) Renewal of IAGT full data by recognition of the approved evaluation of technical studies by the regulatory authorities of OECD member countries or the regulatory authorities of adherent countries to that organization's mutual acceptance of data system. The registration number must be indicated. | | | 1.2 About the registrant | | | | Company registration number: | Name or legal name (natural or legal person): | | | 1.3 About the legal representative | | | | Full name: | ID number: | | | 2.

Product data: | | | | 2.1 Common or generic name, proposed or accepted by ISO, if none exists, provide the one used by IUPAC or the one proposed by the Chemical Abstract Convention, or lastly, the one proposed by the manufacturer: | 2.2 Product name or trademark: | 2.3 CAS Number | | 2.4 Molecular mass | 2.5 Synonyms: | 2.6 Molecular formula | | --- | --- | --- | | 2.7 Class | 2.8 IUPAC chemical group: | 2.9 CIPAC Number: | | 2.10 Minimum concentration of the IAGT: | | 2.11 Maximum concentration of relevant impurities from their detection limit: | | 2.12. Web address of the Regulatory Authority of the OECD member country or of the regulatory authority of the adherent country to that organization's mutual acceptance of data system, where the IAGT that is the subject of the application is registered or approved (the registrant must indicate the exact address where the Administration can make this query). | | | | 3.

IAGT Synthesis | | | | ( ) Local ( ) Imported 3.1 Country of origin of the IAGT manufacturing plant: | | | | 3.2 Name, address, and origin of the IAGT manufacturing plant including street, district or area, state, city, country: | | | | 3.3 Experimental code number that was assigned by the manufacturer if available (the experimental code number is the designation used by the manufacturer to identify the active ingredient of the pesticide during the early stages of development): | | | | 3.4 Packaging or container | | | | 3.5 Material: | 3.6 Type: | 3.7 Size: | | 4. Place or means to receive notifications (Electronic Address): | | | | 5. Observations: | | | | Signature of the legal representative: | | |

For the purposes of facilitating the presentation of information that must be submitted under oath, as provided in this regulation, by means of a notarized affidavit (declaración jurada notarial), the registrant, whether a legal entity or a natural person, may provide in a single affidavit (declaración jurada) the information indicated below, using the following templates as a guide:

AFFIDAVIT (DECLARACIÓN JURADA) OF A LEGAL ENTITY NUMBER XXX. Before me, XXX, Notary Public with offices in the city of XXX, appears Mr. XXX, of legal age, XXX (marital status), XXX (profession or trade), bearer of identity card number XXX (or passport from his country number XXX), resident of XXX, in his capacity as unlimited general attorney (or special attorney for this act) of the company XXX, legal entity ID number XXX, legal capacity of which the undersigned Notary attests in view of the Registro de Personas Jurídicas of the Registro Público, under legal entity ID number ___________ (or in volume XXX, folio XXX, entry XXX), who under oath declares the following: FIRST.- That my represented party is processing the registration application for IAGT full data by recognition of evaluation of studies called: ___________________, minimum concentration of ____________ % (m/v or m/m), manufacturer ______________ (indicate name), address ________________, country of origin _____________, whose container material is_____, with registration or authorization number or code ___________, in the country____________________ (OECD member), through______________________ the Regulatory Authority of the OECD country or of the regulatory authority of the adherent country to that organization's mutual acceptance of data system.- SECOND.- That the technical studies provided as part of the registration application procedure by recognition of evaluation of studies correspond to the same studies that were approved by the Regulatory Authority of the OECD member country or of the regulatory authority of the adherent country to that organization's mutual acceptance of data system.

THIRD. That the IAGT is approved in the OECD country or by the adherent country to that organization's mutual acceptance of data system that carried out the evaluations of the pesticide intended to be registered in Costa Rica through this mechanism and that said registration or authorization is currently valid, according to registration or approval reference for verification _________. FOURTH. - That all the information, technical studies, and documents from section I.A of Annex III of the Regulation to apply for the Registration of Technical Grade Active Ingredient through the recognition of the evaluation of technical studies approved by the Regulatory Authorities of member countries of the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) or adherent countries to the OECD Mutual Acceptance of Data System that are provided for this application were approved by the Regulatory Authority of the OECD member country or of the adherent country to that organization's mutual acceptance of data system and that they supported and gave rise to the registration or approval of this IAGT and that my represented party has authorization from the registration holder before the indicated OECD member country or adherent country to submit this information for the registration application.

FIFTH. That there is an application for IAGT registration under the full data modality pending resolution before the Servicio Fitosanitario del Estado, for the same chemical entity, under procedure number ___________________ (if applicable, you must indicate it). SIXTH. That I release from all liability the authorities of the Ministerio de Salud, Ministerio de Ambiente y Energía, and the Servicio Fitosanitario del Estado- Ministerio de Agricultura y Ganadería, based on the information that is the subject of this declaration. SEVENTH. That I know that if the competent authorities corroborate any falsity in this declaration, errors, omissions, or inconsistencies in the documents provided, they may apply the measures and sanctions established in the Ley General de Salud, Ley de Protección Fitosanitaria, and the rest of the Costa Rican legal system, such as the cancellation of the registration and the withdrawal of the product from the market, among others.

The undersigned Notary attests that they warned the appearing party about the legal significance of their statements, and of the penalties with which the Penal Code punishes the crimes of false testimony and perjury. That is all. I issue a first certified copy. Having read the foregoing to the appearing party, they state that they approve it and we sign in the city of XXX at XXX hours, on the XXX day of the month of XXX of the year two thousand XXX----------------------------------------------------------------------transcription of signatures----------- --------------------------------------The foregoing is a faithful and exact copy of deed number XXX, visible on folio XXX, of volume XXX, of the protocol of the undersigned Notary. Compared with its original, it was found to be in conformity, and I issue it as a first certified copy in the same act and place of signing the original.

Note: The Notary's white seal must be affixed, as well as canceling ¢275 in timbres del Colegio de Abogados and ¢125 in timbres fiscales.

AFFIDAVIT (DECLARACIÓN JURADA) OF A NATURAL PERSON NUMBER XXX. Before me, XXX, Notary Public with offices in the city of XXX, appears Mr. XXX, of legal age, XXX (marital status), XXX (profession or trade), bearer of identity card number XXX (or passport from his country number XXX), resident of XXX, who under oath declares the following: FIRST.- That I am processing the registration application for IAGT full data by recognition of evaluation of studies called: ___________________, minimum concentration of ____________ % (m/v or m/m), manufacturer ______________ (indicate name), address ________________, country of origin _____________, whose container material is_____, with registration or authorization number or code ___________, in the country____________________ (OECD member), through______________________ the Regulatory Authority of the OECD country or of the regulatory authority of the adherent country to that organization's mutual acceptance of data system.- SECOND.- That the technical studies provided as part of the registration application procedure by recognition of evaluation of studies correspond to the same studies that were approved by the Regulatory Authority of the OECD member country or of the regulatory authority of the adherent country to that organization's mutual acceptance of data system.

THIRD. That the IAGT is approved in the OECD country or by the adherent country to that organization's mutual acceptance of data system that carried out the evaluations of the pesticide intended to be registered in Costa Rica through this mechanism and that said registration or authorization is currently valid, according to registration or approval reference for verification _________. FOURTH. - That all the information, technical studies, and documents from section I.A of Annex III of the Regulation to apply for the Registration of Technical Grade Active Ingredient through the recognition of the evaluation of technical studies approved by the Regulatory Authorities of member countries of the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) or adherent countries to the OECD Mutual Acceptance of Data System that are provided for this application were approved by the Regulatory Authority of the OECD member country or of the adherent country to that organization's mutual acceptance of data system and that they supported and gave rise to the registration or approval of this IAGT and that the undersigned has authorization from the registration holder before the indicated OECD member country or adherent country to submit this information for the registration application.

FIFTH. That there is an application for IAGT registration under the full data modality pending resolution before the Servicio Fitosanitario del Estado, for the same chemical entity, under procedure number ___________________ (if applicable, you must indicate it). SIXTH. That I release from all liability the authorities of the Ministerio de Salud, Ministerio de Ambiente y Energía, and the Servicio Fitosanitario del Estado- Ministerio de Agricultura y Ganadería, based on the information that is the subject of this declaration. SEVENTH. That I know that if the competent authorities corroborate any falsity in this declaration, errors, omissions, or inconsistencies in the documents provided, they may apply the measures and sanctions established in the Ley General de Salud, Ley de Protección Fitosanitaria, and the rest of the Costa Rican legal system, such as the cancellation of the registration and the withdrawal of the product from the market, among others.

The undersigned Notary attests that they warned the appearing party about the legal significance of their statements, and of the penalties with which the Penal Code punishes the crimes of false testimony and perjury. That is all. I issue a first certified copy. Having read the foregoing to the appearing party, they state that they approve it and we sign in the city of XXX at XXX hours, on the XXX day of the month of XXX of the year two thousand XXX----------------------------------------------------------------------transcription of signatures----------- --------------------------------------The foregoing is a faithful and exact copy of deed number XXX, visible on folio XXX, of volume XXX, of the protocol of the undersigned Notary. Compared with its original, it was found to be in conformity, and I issue it as a first certified copy in the same act and place of signing the original.

Note: The Notary's white seal must be affixed, as well as canceling ¢275 in timbres del Colegio de Abogados and ¢125 in timbres fiscales.

THROUGH RECOGNITION OF THE APPROVED EVALUATION OF TECHNICAL STUDIES BY THE REGULATORY AUTHORITIES OF OECD MEMBER COUNTRIES OR THE REGULATORY AUTHORITIES OF ADHERENT COUNTRIES TO THE OECD MUTUAL ACCEPTANCE OF DATA SYSTEM

I. TECHNICAL DOSSIER REQUIREMENTS FOR RECOGNITION OF

THE EVALUATION OF STUDIES BY THE REGULATORY AUTHORITY OF OECD MEMBER COUNTRIES OR THE REGULATORY AUTHORITIES OF ADHERENT COUNTRIES TO THE OECD MUTUAL ACCEPTANCE OF DATA SYSTEM.

A. TECHNICAL DOSSIER 1) Studies for the determination of physical and chemical properties, as well as their respective chemical endorsement. The manufacturer of the IAGT or of the purified substance used for performing the study must match the one intended to be registered.

• 2)Analytical methods and validation:

These will be required for volatile products.

• 3)Impact on human and animal health The following studies must be submitted, including the cover page, introduction, materials, methods, results, references, and the consolidated data tables that support the results. The annexes with the daily data logs, photos, figures, protocols, chromatograms, and statistical sheets are not necessary for the analysis. Said analysis will be carried out only in case of reasonable doubt about the data indicated in the evaluation report issued by the Regulatory Authority.

a. Absorption, distribution, excretion and metabolism in mammals.

i. Rate and extent of absorption.

ii. Distribution.

iii. Potential for accumulation.

iv. Rate and extent of excretion.

v. Metabolism in animals.

vi. Toxicologically significant compounds: animals, plants and environment.

b. Acute toxicity.

i. Rat LD50 oral.

ii. Rat LD50 dermal.

iii. Rat LC50 inhalation.

iv. Skin irritation.

v. Eye irritation.

vi. Skin sensitization: test method used and result.

c. Short term toxicity.

i. Target / critical effect.

ii. Lowest relevant oral NOAEL / NOEL.

iii. Lowest relevant dermal NOAEL / NOEL.

iv. Lowest relevant inhalation NOAEL / NOEL.

d. Genotoxicity.

e. Long term toxicity and carcinogenicity.

i. Target/critical effect.

ii. Lowest relevant NOAEL / NOEL.

iii. Carcinogenicity.

f. Reproductive toxicity.

i. Reproduction target / critical effect.

ii. Lowest relevant reproductive NOAEL / NOEL.

iii. Developmental target / critical effect.

iv. Lowest relevant developmental NOAEL / NOEL.

g. Neurotoxicity / Delayed neurotoxicity.

i. Acute neurotoxicity.

ii. Subchronic neurotoxicity.

h. Other toxicological studies. For this section, they must be provided in case the Regulatory Authority of the OECD country has requested additional information to authorize the registration of the IAGT.

i. Medical data.

j. Dermal absorption.

• 4)Residues a) Proposed MRL's. For this section, only the specific results obtained in the studies must be submitted.
• 5)Ecotoxicological studies:

The following studies must be submitted, including the cover page, introduction, materials, methods, results, references, and the consolidated data tables that support the results.

The annexes with the daily data logs, photos, figures, protocols, chromatograms, and statistical sheets are not necessary for the analysis. Said analysis will be carried out only in case of reasonable doubt about the data indicated in the evaluation report issued by the Regulatory Authority.

Regarding the guidelines indicated in this section, they are the recommended ones and are cited for the clarity of the registrant on the type of study required. However, the studies may have been conducted with different guidelines as long as they correspond to the studies approved by the regulatory authorities in the OECD member country or the regulatory authorities in the adherent country to the OECD mutual acceptance of data system and whose data are included in the evaluation report issued by the Regulatory Authority of said country.

Study of acute oral toxicity in birds. Must comply with guideline OCSPP 850.21, or any other internationally recognized one.

Study of effects on reproduction in birds. Must comply with guidelines OECD 206 and OCSPP 850.2300, or any other internationally recognized one.

Study of acute oral toxicity for bees. Must comply with guideline OECD 213, or any other internationally recognized one.

Study of acute contact toxicity for bees. Must comply with guidelines OECD 214 and OCSPP 850.3020, or any other internationally recognized one.

Study of toxicity for earthworms. Must comply with guidelines OCSPP 850.3100, OECD 222 or OECD 207, or any other internationally recognized one.

Study of toxicity for the soil microorganism community: nitrogen transformation. Must comply with guidelines OECD 216 and OCSPP 850.5100, or any other internationally recognized one.

Study of toxicity for the soil microorganism community: respiration. Must comply with guidelines OECD 217 and OCSPP 850.5100, or any other internationally recognized one.

Study of acute toxicity in fish. Must comply with guidelines OECD 203 and OCSPP 850.1075, or any other internationally recognized one.

Study of prolonged toxicity for fish. It is preferable that it be a study conducted with the same species presented in the acute toxicity study. One of two types of studies must be submitted as corresponds to the properties of the IAGT indicated:

Study of bioaccumulation in fish. Must comply with guidelines OECD 305 and OCSPP 850.1730, or any other internationally recognized one. Must only be submitted if any of the following criteria are met:

Study of acute toxicity in Daphnia magna. Must comply with guidelines OECD 202 and OCSPP 850.1010, or any other internationally recognized one.

Study of chronic toxicity in Daphnia magna. Must comply with guidelines OECD 211 and OCSPP 850.1300, or any other internationally recognized one.

Study of toxicity in algae. Must comply with guidelines OECD 201 and OCSPP 850. 5400, or any other internationally recognized one.

The following studies must be submitted, including the cover page, introduction, materials, methods, results, references, and the consolidated data tables that support the results.

The annexes with the daily data logs, photos, figures, protocols, chromatograms, and statistical sheets are not necessary for the analysis. Said analysis will be carried out only in case of reasonable doubt about the data indicated in the evaluation report issued by the Regulatory Authority.

Regarding the guidelines indicated in this section, they are the recommended ones and are cited for the clarity of the registrant on the type of study required. However, the studies may have been conducted with different guidelines as long as they correspond to the studies approved by the regulatory authorities in the OECD member country or the regulatory authorities in the adherent country to the OECD mutual acceptance of data system and whose data are included in the evaluation report issued by the Regulatory Authority of said country.

Study on aerobic degradation in soil. Must comply with guidelines OECD 307 and OCSPP 835.4100, or any other internationally recognized one.

Study on adsorption and desorption. Must comply with guidelines OECD 106 and OCSPP 835.1230, or any other internationally recognized one.

Study on leaching in soil. Must comply with guidelines OECD 312 and OCSPP 835.1240. Only required if a Koc value < 15 ml/g is determined from the data obtained in the adsorption and desorption study, or any other internationally recognized one.

Study on aerobic degradation in water. Must comply with guidelines OECD 308 and OCSPP 835.4400 or OCSPP 835 4300, or any other internationally recognized one.

Study on hydrolysis. Must comply with guidelines OECD 111 and OCSPP 835.2120 or 835.2130, or any other internationally recognized one.

Study on aqueous photolysis. Must comply with guidelines OECD 316 and OCSPP 835.2210 or 835.2240, or any other internationally recognized one.

Study of the n-octanol/water partition coefficient (KO/W). Must comply with guideline OECD 122, or any other internationally recognized one.

II. REQUIREMENTS TO BE EVALUATED IN THE IN-DEPTH ANALYSIS

FOR IAGT REGISTRATION A. ADMINISTRATIVE DOSSIER

The information on the label must be consistent with what is indicated in the file.

Note 1: In case of not being the registration holders in the reference country, you must submit a letter from the holder of the registration of the source IAGT for which recognition is requested, expressly authorizing the company that wishes to register to use the information and perform the recognition on behalf of the registrant company. In the event that the affidavit (declaración jurada) and the authorizations indicated in this paragraph are granted abroad, they must comply with the process of legalization or apostille of documents.

Note 2: In the event that the registration application is signed by the representative of a legal entity, they must demonstrate having sufficient authority to do so, by means of a certification that accredits the legal capacity and the capacity in which the signatory acts.

Note 3: The registration application and all the information submitted will have the nature of an affidavit (declaración jurada).

B. CONFIDENTIAL DOSSIER The confidential information must be submitted in duplicate in an envelope, whose folios, original and copy, will be stamped by the receiving official, with the copy being returned to the registrant. In case of submitting the information in physical form, the authority will proceed to close and seal the envelope, which both will sign in such a way that when the envelope is opened by the official responsible for the confidential information, they have certainty that confidentiality has not been breached; in case the previous procedure and formalities are not followed, the CA will not receive the information. Inside the envelope, the registrant must submit the following information:

The identity of the active ingredient, impurities, and additives (the latter when applicable to the specific case) must be indicated according to their IUPAC chemical name and the CAS number when available; if not available, the chemical structure must be presented. The results obtained in the five-batch study must comply with the limits established in the composition certificate. It must be submitted signed in original, collated copy, or copy authenticated by a notary public, which will contain:

In the case of indicating the concentration in m/v, the density must be declared.

It must indicate the function (for example, stabilizer).

Typically, the unidentified and unaccounted fraction of the technical grade active ingredient TC/TK must not exceed twenty grams per kilogram. The analyses and chromatograms (with their respective area) corresponding to each sampled lot must be attached, and the data necessary for the reproduction of the results obtained or a sample calculation clarifying how the result was obtained for both the TGAI and the impurities must be included.

The statistical bases or other technical criteria used to establish the manufacturing limits must be explained, and the respective technical justification of how they were obtained must be provided for evaluation by the CA. In the event that a statistical criterion is not used, supporting data must be provided to give greater justification to the technical specification. Expert criteria are not considered valid without a scientific basis to support them.

For this purpose, two spectra of the active ingredient with their proper interpretation must be submitted, from among the following: IR, NMR, Mass and UV-VIS, and at least one of NMR or Mass, or both, must be presented. In case of doubt, the CA, by reasoned resolution, may request an additional test.

The justification must be based on chemical fundamentals. If the CA determines that a relevant impurity may be present, it will request the technical justification for why it has not been declared.

For each process resulting in a technical grade active ingredient, the following information must be provided:

Form article

REPORT Table l. Summary of product identification data and physical and chemical properties from the Evaluation Report 1 Cite the evaluation report and the page where the information is found * In this chemical information summary table, the requirements for analytical methods and the information from the confidential or administrative dossier were not included.

Table 2. Summary of human and animal health impact data extracted from the Evaluation Report 1 Cite the evaluation report and the page where the information is found Table 3. Summary of ecotoxicological data extracted from the Evaluation Report.

1 Cite the evaluation report and the page where the information is found Table 4. Summary of environmental fate and behavior data extracted from the Evaluation Report

These data are taken from the chemical report of the competent reviewing authority, as they are necessary for the environmental assessment."

(Thus amended by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 43563 of May 28, 2022)

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Regular el registro de Ingredientes Activos Grado Técnico (IAGT) con data completa que han sido aprobados previamente por las Autoridades Reguladoras de i) los países miembros de la OCDE o, ii) de los países que son adherentes plenos al sistema de aceptación mutua de datos (AMD) de esa organización, mediante el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos aprobados que se señalan en el punto I.A del Anexo III del presente reglamento.

El presente reglamento aplica al IAGT que se pretenda registrar, siempre que haya sido registrado o autorizado previamente por la Autoridad Reguladora de un país miembro de la OCDE o de un país adherente pleno al sistema de AMD de esa organización, de conformidad con las disposiciones que se establecen en este reglamento. El IAGT podrá estar registrado o autorizado en los países antes indicados solo o formando parte de un producto sintético formulado o vehículo físico.

Los términos y definiciones aplicados en este reglamento son los que se indican a continuación:

Aditivos: componentes añadidos al ingrediente activo antes de fabricar el producto formulado con objeto de mantener su estabilidad y facilitar su manipulación.

Autoridad Competente (AC): es el Servicio Fitosanitario del Estado (SFE), como ente competente para la administración de los registros de IAGT de uso agrícola.

Autoridades revisoras competentes: son el Ministerio de Salud (MINSA), el Ministerio de Ambiente y Energía (MINAE), y las dependencias competentes del SFE del Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG).

Autoridad reguladora: es la agencia, institución o dependencia de un país miembro de la OCDE o de un país adherente pleno al sistema de AMD de esa organización, competente para la evaluación, aprobación y/o registro del IAGT que se solicita para registro en Costa Rica.

Clase de plaguicida: Hace referencia al tipo de actividad u organismo objetivo para el cual se utiliza el plaguicida Data completa: para efectos de interpretación de este reglamento, corresponde a la totalidad de requisitos que se solicitan para el registro de un IAGT de acuerdo con el Anexo III de este reglamento.

Datos de prueba: los datos de prueba son información no divulgada que incluye la información, datos o documentos sobre la seguridad y eficacia de un IAGT cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, que no hayan sido divulgados al público y que sean exigidos por la Autoridad Reguladora con el fin de otorgar el registro en el país de dicho IAGT. Esta información se aporta dentro del legajo de información técnica e incluye los datos o documentos sobre los estudios toxicológicos, los estudios eco-toxicológicos, los estudios sobre los efectos en el medio abiótico, y las propiedades fisicoquímicas y los métodos analíticos sobre la seguridad, eficacia, calidad y de residuos del IAGT.

Declaración jurada notarial: es aquella declaración rendida bajo fe de juramento ante Notario Público y debidamente protocolizada.

Entidad química: es el ingrediente activo responsable de la acción biocida o fisiológica.

Estudios técnicos: son los estudios sobre las propiedades fisicoquímicas, los efectos tóxicos en especies mamíferas, estudios ecotoxicológicos, destino y comportamiento ambiental, estudios sobre la ruta de degradación del IAGT, información con respecto a la seguridad (ambiental y laboral) y los métodos analíticos y su respectiva validación para la determinación de IAGT, impurezas relevantes, residuos en cultivos, suelo, agua y aire.

Etiqueta: material escrito, impreso o gráfico que va en la superficie del envase adherido (pegado) o estampado al recipiente del producto, que identifica y describe el producto contenido en el envase.

Evaluación técnica ante las Autoridades revisoras competentes: proceso donde se realiza la revisión de la información administrativa, técnica y confidencial.

Fabricante: una compañía u otra entidad pública o privada o cualquier persona física o jurídica dedicada (directamente o por medio de un agente o de una entidad por ella controlada o contratada) al negocio o a la función de fabricar un ingrediente activo plaguicida, o de preparar su formulación o producto.

Grupo o familia química de plaguicida: Se entiende por grupo o familia química de plaguicida el grupo basado en la estructura química o grupos de productos químicos que comparten características y modo de acción comunes, utilizando como referencia lo establecido en los organismos internaciones reconocidos.

Guía de Admisibilidad: es el documento para la verificación inicial de cumplimiento de los requisitos para el registro de IAGT por reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos.

Impurezas: es un subproducto que surge de la fabricación del ingrediente activo o se deriva del ingrediente activo durante la formulación o almacenamiento.

Impurezas relevantes: un subproducto de la fabricación o almacenamiento de un plaguicida que, en comparación con el ingrediente activo, es toxicológicamente significativo para la salud o el medio ambiente, es fitotóxico a las plantas tratadas, provoca mancha en cultivos de alimentos, afecta a la estabilidad del plaguicida, o causa cualquier otro efecto adverso. Una impureza puede ser no relevante en un plaguicida o producto y relevante en otro, a pesar de que se produce en ambos, porque la relevancia se determina por los peligros de impurezas relativos a la del ingrediente activo. En general, las impurezas relevantes son aquellas definidas como tal y hechas públicas por organismos tanto internacionales como intergubernamentales de referencia como la FAO, EFSA, APVMA, EPA y BVL.

Impurezas no relevantes: son las impurezas que, comparadas con el ingrediente activo, no son toxicológicamente significativas para la salud o el ambiente. En general las impurezas no relevantes tienen límites de especificación de fabricación igual o mayor a un gramo por kilogramo (g/kg).

Ingrediente activo: para efectos de este reglamento se entenderá como entidad química.

Ingrediente activo grado técnico (IAGT): el ingrediente activo grado técnico se puede encontrar bajo dos denominaciones TC (material técnico), y TK (concentrado técnico). El TC tiene normalmente una concentración elevada de ingrediente activo; puede tener aditivos esenciales tales como estabilizantes, pero no contiene diluyentes o solventes. El TK por su lado, contiene normalmente una concentración menor, ya sea porque se ha agregado un disolvente a un TC o porque puede ser impráctico o indeseable aislar el ingrediente activo del disolvente, impurezas, entre otros. Además, el TK puede tener aditivos esenciales tales como estabilizantes, así como diluyentes y solventes.

Información administrativa: es toda información calificada y clasificada como tal por este reglamento. Tendrán acceso a esta información los funcionarios de las diferentes Autoridades revisoras competentes involucradas en la evaluación, terceros a los que la ley les confiera ese derecho y los autorizados por el registrante.

Información confidencial: es toda información calificada y clasificada como tal por este reglamento y la normativa vigente en materia de información no divulgada. Tendrán acceso a esta información únicamente los funcionarios que el SFE mantiene en el registro de firmas.

Además, las Autoridades revisoras competentes deberán autorizar por escrito, ante el SFE, los funcionarios que tendrán acceso a la información confidencial. Las autoridades con acceso a la información confidencial no requerirán autorización previa del titular de cualquier registro para la revisión del expediente.

Información técnica: es toda información calificada y clasificada como tal por este reglamento. Tendrán acceso a esta información los funcionarios de las diferentes Autoridades revisoras competentes involucradas en la evaluación, terceros a los que la ley les confiera ese derecho y los autorizados por el registrante.

Material de referencia certificado de IAGT y sustancias relacionadas: material de referencia del IAGT y sustancias relacionadas, acompañado de un certificado, donde uno o varios valores de sus propiedades especificadas están certificadas por un procedimiento que establece su trazabilidad a una realización precisa de la unidad en la cual los valores de las propiedades específicas se encuentran incertidumbre con la indicación de un nivel de confianza.

Nombre comercial: es el nombre con el que el registrante identifica un producto determinado para su comercialización.

Nombre genérico o común: es el nombre común del IAGT aprobado por algún organismo oficial de estandarización internacional.

Nombre químico: se refiere al nombre de la(s) molécula(s) del ingrediente activo de un producto aprobado por algún organismo oficial de estandarización internacional, por ejemplo, IUPAC.

Países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos (AMD) de la OCDE: son los países no miembros de la OCDE donde se realizan estudios utilizando métodos de prueba estándares de la OCDE y que han sido evaluados y aprobados en cuanto a Buenas Prácticas de Laboratorio y son adherentes plenos al sistema de AMD de esa organización. Son adherentes plenos del sistema de AMD los siguientes países: India, Argentina, Brasil, Malasia, Suráfrica y Singapur, así como los países que a futuro sean aprobados por la OCDE en dicha condición.

Plaguicida sintético formulado: es el producto comercial destinado al uso agrícola para el combate de plagas que ha sido preparado a partir de uno o varios IAGT u otro proceso de producción.

Producto agroquímico nuevo: es aquel IAGT que no contiene una entidad química que se encuentre en un registro que se haya otorgado previamente en Costa Rica, como IAGT o formando parte de un plaguicida sintético formulado o vehículo físico.

Reconocimiento de la evaluación aprobada de los estudios técnicos: es el proceso mediante el cual las Autoridades revisoras competentes verifican el contenido, los resultados y referencias bibliográficas de los estudios técnicos indicados en el Reporte de Evaluación realizado por la Autoridad reguladora del país miembro de la OCDE o de un país adherente pleno al sistema de AMD de esa organización.

Para el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos, el IAGT registrado o autorizado previamente por la Autoridad reguladora debe ser de la misma empresa o titular de la información, y misma concentración mínima, respecto al que se solicita registrar en Costa Rica.

Esta verificación no implica una nueva evaluación de cada estudio técnico por parte de las Autoridades revisoras competentes.

(Así reformada la definición anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 43563 del 28 de mayo de 2022)

Referencia bibliográfica: es el conjunto mínimo de datos que permite la identificación de un estudio, tales como su autor, código, año y título. El Reporte de Evaluación debe incluir la referencia bibliográfica de los estudios que se indican en el anexo III.1.A. Legajo Técnico de este reglamento.

Registro: es el acto administrativo mediante el que la AC aprueba la venta y utilización de un IAGT, en los términos previstos en el presente reglamento.

Registrante: es la persona física o jurídica que solicita el registro de un IAGT a la AC.

Reporte (s) de evaluación: reporte oficial, monografía o documento mediante el cual la Autoridad reguladora de un país miembro de la OCDE o de un país adherente pleno al sistema de AMD de esa organización, integra y aprueba los resultados y referencias bibliográficas de todos los informes de pruebas, estudios y otra información relevante presentada por quien solicita la aprobación de un IAGT.

Residuo: es cualquier sustancia específica presente en alimentos, productos agrícolas o alimentos para animales, como consecuencia del uso de plaguicidas. El término incluye cualquier derivado de un plaguicida, ingrediente activo, productos de conversión, metabolitos y productos de reacción y las impurezas consideradas de importancia toxicológicas.

Sistema de Aceptación Mutua de Datos (AMD) de la OCDE: es un acuerdo multilateral integrado por tres instrumentos de la OCDE: i) la Decisión del Consejo sobre la Aceptación Mutua de Datos en la Evaluación de Químicos de 1981 (revisada en 1997); ii) la Decisión - Recomendación del Consejo sobre el Cumplimiento con los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de 1989 y, iii) la Decisión del Consejo sobre la Adhesión de países No Miembros a los Actos del Consejo relacionados con la Aceptación Mutua de Datos en la Evaluación de Sustancias Químicas de 1997.

Titular de registro: es la persona física o jurídica propietaria del registro de un IAGT ante la AC.

Titular de la información: persona física o jurídica que ostenta un derecho de propiedad sobre la información presentada para el registro, y por ende puede controlar y disponer respecto de esta.

(Así adicionada la definición anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 43563 del 28 de mayo de 2022)

Vehículo físico que contiene IAGT: medio inerte que proporciona la adecuada superficie de contacto o que se utiliza como soporte de un IAGT.

Para los efectos de este Reglamento se entenderá por:

AC: Autoridad Competente.

AMD: Aceptación Mutua de Datos de la OCDE.

APVMA: Autoridad Australiana de Plaguicidas y Medicamentos Veterinarios (Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority).

BVL: Oficina Federal de Protección al Consumidor y Seguridad Alimentaria, Alemania (Federal Office of Consumer Protection and Food Safety, Alemania).

CAS: Número de identificación química (por sus siglas en inglés).

EFSA: La Autoridad Europea para la Seguridad de los Alimentos (European Food Safety Authority).

EPA: Agencia de Protección Ambiental (Environmental Protection Agency United States).

FAO: Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (por sus siglas en inglés).

IAGT: Ingrediente activo grado técnico.

ISO: Organización Internacional de Normalización.

IUPAC: Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (por sus siglas en inglés).

MAG: Ministerio de Agricultura y Ganadería.

MINAE: Ministerio de Ambiente y Energía.

MINSA: Ministerio de Salud.

OCDE: Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos.

OMS: Organización Mundial de la Salud.

SFE: Servicio Fitosanitario del Estado.

TC: Material Técnico.

TK: Concentrado Técnico.

El registro de IAGT será administrado por el SFE, el cual, para los efectos de aplicación e interpretación del presente reglamento, será la AC. El MINSA y el MINAE participarán como autoridades revisoras en las etapas del proceso de registro que se indicarán, de acuerdo con sus competencias legales.

Con esta modalidad podrán registrarse los IAGT aprobados o registrados en un país miembro de la OCDE o en un país adherente pleno del sistema de AMD de esa organización. Lo anterior, siempre que ese IAGT tenga la misma concentración mínima y provenga del mismo origen y fabricante que fue evaluado y aprobado o registrado en tales países.

La información que se presente por parte del registrante deberá ser la que sustentó o dio origen a la aprobación o registro en el país miembro de la OCDE o en el país adherente pleno del sistema de AMD, y contener, al menos, la información que se indica en el Anexo III de este decreto. Por lo tanto, cada solicitud de registro será válida únicamente para un producto o fabricante; cada IAGT del mismo fabricante tendrá un único titular.

La AC cuenta con la facultad de solicitar que los registrantes entreguen Material de Referencia Certificado de las sustancias que incluye la definición de residuo adoptada por Costa Rica para el Ingrediente activo, y de las impurezas relevantes, en caso de estar presentes.

El Material de Referencia Certificado deberá cumplir los lineamientos de la norma internacional ISO 17034 en su versión vigente y deberá venir acompañado de la documentación, incertidumbre y trazabilidad que especifica la norma, en envase sellado y con fecha de caducidad vigente. El Material de referencia certificado podrá ser suministrado por el fabricante o instituciones estándar o compañías que venden sustancias de referencia. En caso de que el Material de referencia certificado no se encuentre disponible en el mercado se permitirá la entrega de patrones analíticos elaborados por el fabricante bajo los lineamientos de las Buenas Prácticas de Laboratorio establecidas por la OCDE. Los registrantes aportarán el estándar y las muestras previa justificación técnica de la AC.

Las Autoridades revisoras competentes podrán examinar de oficio o por solicitud de terceros justificada técnica y científicamente, los registros aprobados del IAGT, en los siguientes casos:

• a)Cuando se conozca información que no se haya considerado como un requisito durante la evaluación que otorgó el registro o fuere posterior a éste, y que sea de importancia para salvaguardar la salud, el ambiente y la agricultura.
• b)Cuando cualquier información que se encuentra en el expediente de registro, haya sido modificada o actualizada y que ésta sea indispensable para sustentarlo.
• c)Cuando en el país donde se otorgó la autorización o el registro del IAGT, se haya tomado la decisión de prohibir o restringir el plaguicida por afectar la salud humana, el medio ambiente o la agricultura, aun cuando el producto esté siendo utilizado conforme a lo aprobado. Para esta determinación se realizará un análisis basado en información técnica y científica, la que podrá ser requerida por la AC o las Autoridades revisoras competentes.

Para todo lo anterior, las Autoridades revisoras competentes podrán requerir información o análisis adicionales y documentación de apoyo durante la vigencia del registro.

La AC queda facultada para utilizar el registro por esta modalidad como perfil de referencia en los procesos de registro bajo modalidad de equivalencia, aunque posteriormente el registro se cancele a solicitud del titular o expire el plazo de vigencia sin que se haya renovado, en el tanto el IAGT permanezca vigente en el país de donde se aprobó o registró.

Las Autoridades Revisoras competentes reconocerán las evaluaciones de los estudios técnicos señalados en el punto I del Anexo III del presente reglamento y que son requeridos para el registro de IAGT data completa, realizadas por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y de los países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos (AMD) de la OCDE, para la aprobación de un IAGT cuyo registro se solicite en nuestro país, siempre y cuando dichos estudios hayan sido aprobados por algún(os) país(es) miembro(s) de OCDE o algún(os) país(es) adherentes al sistema AMD de la OCDE de acuerdo a lo que señala el Reporte de evaluación.

El IAGT que es objeto de registro en Costa Rica mediante este mecanismo debe estar registrado o aprobado en algún(os) país(es) OCDE o en algún(os) país(es) adherentes al sistema AMD de la OCDE que realizó las evaluaciones del IAGT.

(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 43563 del 28 de mayo de 2022)

En relación con el etiquetado se aplicará el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.67:18 Insumos Agrícolas. Ingrediente activo grado técnico, plaguicidas químicos formulados, sustancias afines, coadyuvantes y vehículos físicos de uso agrícola; así como los requisitos para la elaboración de etiquetas y panfletos, definidos en la Resolución N° 401-2018 (COMIECO-LXXXIII), Decreto Ejecutivo N° 41400-COMEXMEIC-MAG, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 218 del 23 de noviembre de 2018 o la normativa que se encuentre vigente.

Sobre el régimen de protección a los datos de prueba

La protección a los datos de prueba, de conformidad con lo establecido en este Reglamento, en la Ley de Información No Divulgada, Ley N° 7975 del 4 de enero del 2000, y el Reglamento a la Ley de Información No Divulgada, Decreto Ejecutivo N° 34927-J-COMEX-S-MAG, será aplicable a los productos agroquímicos nuevos, tal como se definen en este Reglamento.

En consecuencia, no se otorgará protección para aquel IAGT que contiene una entidad química que se encuentre en un registro que se haya otorgado previamente en Costa Rica, como IAGT o formando parte de un plaguicida sintético formulado o vehículo físico.

La AC prevendrá que terceros sin autorización del registrante o del titular del registro con datos de prueba protegidos, usen y accedan a dicha información durante la vigencia del plazo de protección de diez años, establecido por el artículo 16 del Reglamento a la Ley de Información No Divulgada Nº 34927-J-COMEX-S-MAG. El personal afecto a los procedimientos de registro deberá abstenerse de revelar, sin autorización del registrante o del titular del registro, los datos de prueba, excepto cuando sea necesario para proteger el interés público, la salud pública y al ambiente, y se protejan los datos de prueba contra su uso comercial desleal.

Mientras esté vigente la protección de los datos de prueba en el sustentar sus registros, salvo que el titular del derecho lo autorice. Una vez vencido el plazo de protección, no se requiere autorización del titular del derecho para sustentar el registro para la modalidad de registro por equivalencia.

La AC podrá utilizar en cualquier momento el registro como perfil de referencia sin que tenga que solicitar la autorización del registrante, salvo en aquellos casos que se encuentre con protección de datos de prueba.

Todo registrante de un producto agroquímico nuevo que solicite protección de datos de prueba que cumplan con las disposiciones legales y reglamentarias, deberá presentar una declaración jurada protocolizada rendida ante Notario Público, suscrita por el registrante o su representante legal en donde indique:

• 1)el IAGT para el que se solicita el registro indicando el nombre común y químico según IUPAC, número de identificación CAS. En caso de que no esté disponible el número de identificación CAS la empresa deberá justificarlo.
• 2)los datos de prueba que sustentan el registro del IAGT contenidos en la solicitud; con la indicación de si el registrante: i) generó los datos de prueba; ii) obtuvo los derechos sobre dichos datos de prueba; o bien iii) está autorizado por otro registrante o por el titular del registro para usarlos, según sea el caso.

Con el fin de asegurar la protección de los datos de prueba, la AC no permitirá el uso de datos de prueba con protección vigente como evidencia o información de apoyo para el registro por parte de un registrante diferente al titular del registro, a menos que éste haya autorizado por escrito el uso de dichos datos de prueba.

Cuando el registrante solicite la protección de datos de prueba, la AC verificará que se trata de un producto agroquímico nuevo que no se encuentre en un registro que se haya otorgado previamente en Costa Rica, como IAGT o formando parte de un plaguicida sintético formulado o vehículo físico, y lo incluirá en una lista de IAGT nuevos, a los que se otorgue un registro indicando:

• 1)número de registro, 2) modalidad de registro, 3) nombre con el que está registrado, 4) nombre del titular, 5) fecha de inicio y de expiración del plazo de protección de datos de prueba.

El plazo de protección de datos de prueba será de diez años a partir de la fecha de aprobación del registro por parte de la AC. La AC pondrá a disposición del público el listado de productos agroquímicos con protección de datos de prueba, indicando el nombre del IAGT protegido, nombre del titular, fecha de inicio y expiración de la protección.

Asimismo, la AC mantendrá para su uso exclusivo, un listado de los datos de prueba objeto de protección, identificando claramente el tipo de estudio, la fecha y sitio donde se desarrolló, así como el número del estudio y su patrocinador.

Durante el plazo de protección de los datos de prueba, solo su titular o un registrante con autorización escrita del titular podrán hacer uso de estos para verificar un nuevo registro. Al expirar el plazo de protección de los datos de prueba, la AC podrá autorizar registros, al amparo de los datos de prueba generados por un sujeto distinto al registrante, sin necesidad de una autorización del titular de esos datos de prueba.

Procedimiento para optar por el registro de IAGT por reconocimiento de la aprobación de evaluaciones de estudios técnicos de las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE o de las autoridades reguladoras de los países adherentes al sistema de AMD de esa organización.

El IAGT que se pretenda registrar mediante la aplicación de este reglamento debe provenir de la misma empresa o titular de la información y tener la misma concentración mínima que el IAGT aprobado por la Autoridad Reguladora.

El interesado en solicitar el registro de IAGT mediante el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos realizada por la Autoridad Reguladora debe presentar su solicitud ante la unidad que administra el registro en el SFE, a través del formulario visible en el Anexo I del presente reglamento y cumplir con los siguientes requisitos:

• a)Presentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro IAGT (Anexo I del presente reglamento), en cada uno de sus apartados.
• b)Presentar los estudios, documentos o certificados correspondientes al legajo de información administrativa y legajo de información confidencial señalados en el apartado II del Anexo III del presente reglamento. Dichos estudios e información deben suministrarse por medio de datos provenientes de ensayos o estudios realizados sobre el producto que se quiere registrar y deben ser los mismos que sustentaron la aprobación en el país miembro de la OCDE o en el país adherente del sistema de AMD de esa organización. En caso de que se cuente con estudios de la misma empresa y titular de la información, elaborados en planta piloto y de diferente origen al que se quiere registrar, podrán ser aceptados para reconocimiento en el caso de los estudios toxicológicos, eco toxicológicos, destino ambiental y las propiedades fisicoquímicas que aplican para el IAGT puro, previa justificación técnica razonada por parte del registrante.

En caso de haberse emitido en un idioma diferente al español o al inglés, deberá presentarse una traducción al español.

• c)Aportar el Reporte (s) de Evaluación emitido por la Autoridad reguladora, el cual deberá contener las evaluaciones y aprobaciones de los estudios y requisitos enumerados en el legajo de información técnica del apartado I.A del Anexo III del presente reglamento. En caso de que el informe de evaluación no contemple algunos de los requisitos solicitados en el Anexo III se podrá permitir la presentación del informe o reporte de evaluación de otros países OCDE o países adherentes del sistema AMD de esa organización donde conste la aprobación de los estudios, siempre y cuando correspondan al mismo origen, concentración y fabricante.

Además, si la Autoridad Reguladora en su informe no emite un reporte de evaluación tal y como se especifica anteriormente, se aceptará junto con el reporte de evaluación un informe hecho por el registrante detallando los resultados y referencias bibliográficas de todos los informes de pruebas, estudios y otra información relevante que presentaron ante la autoridad reguladora y que dicho informe venga avalado por la Autoridad Reguladora.

Si el reporte de evaluación o el informe fue emitido en un idioma diferente al español o al inglés, deberá presentarse una traducción oficial al idioma español.

Se hace el reconocimiento de la evaluación de los datos técnicos contenidos en el Reporte de Evaluación o el informe, con el fin de comprobar que el IAGT no afecta la salud y el ambiente. Dicha evaluación es realizada por las Autoridades revisoras competentes según sus competencias legales.

• d)Estar al día en todas sus obligaciones obrero-patronales con la Caja Costarricense de Seguro Social y Fondo de Desarrollo y Asignaciones Familiares (FODESAF), situación que será verificada por la AC mediante consulta en la oficina virtual correspondiente.
• e)Presentar copia de los estudios indicados en el anexo III.1.A. Legajo Técnico del presente reglamento, que fueron presentados a la Autoridad Reguladora del país OCDE o país adherente pleno del sistema de AMD de esa organización, que aprobó o registró el IAGT y cuyos datos constan en el Repo1ie (s) de evaluación o el informe señalado(s) en el punto c de este artículo. La información que se presente deberá ser la misma que sustentó o dio origen al registro o autorización en el o los países(es) miembro(s) de OCDE o país(es) adherente(s) del sistema de AMD de esa organización. En caso de haberse emitido en un idioma diferente al español o al inglés, deberá presentarse una traducción al idioma español.
• f)Presentar la declaración jurada indicada en el Anexo II del presente reglamento.
• g)Indicar si existe una solicitud de registro de IAGT bajo la modalidad de data completa pendiente de resolución ante el Servicio Fitosanitario del Estado, para la misma entidad química. En estos casos deberá indicar el número de trámite.
• h)Presentar el formulario previsto en el anexo IV del presente reglamento, denominado "Formulario de recopilación de datos técnicos del Reporte de Evaluación."

(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 43563 del 28 de mayo de 2022)

Desde la presentación de la solicitud inicial y luego de dictada la resolución final, la AC, debe mantener los expedientes relativos a las solicitudes de registro, debidamente ordenados y foliados, sin perjuicio de los expedientes internos que elabore cada Autoridad revisora competente.

El registrante debe designar una dirección de correo electrónico como el medio para la recepción de notificaciones relacionadas con el trámite de registro. La seguridad de la cuenta designada es responsabilidad del registrante.

El medio electrónico podrá ser modificado por el registrante en cualquier tiempo, sin perjuicio de las consecuencias jurídicas surgidas hasta ese momento producto de las notificaciones efectuadas al medio electrónico permanente anteriormente señalado.

La AC, dentro del plazo máximo de 8 días hábiles contados a partir de la presentación de la solicitud de registro, debe realizar una revisión de admisibilidad de la solicitud, que consistirá en una verificación de forma de los requisitos definidos en el artículo 18 del presente reglamento, de acuerdo con lo establecido en la Guía de Admisibilidad publicada en la página web de la AC.

Una vez finalizado el proceso de admisibilidad y si se determina que el trámite fue admitido, la solicitud de registro se tramitará en los términos previstos en este reglamento.

La verificación del contenido de los requisitos documentales y técnicos corresponderá a las autoridades revisoras competentes.

Dentro del plazo anterior, la AC debe prevenir por una única vez al registrante la presentación de cualquier documento faltante o la subsanación de cualquier requisito documental o técnico establecido, relativo a la solicitud de registro, otorgándole al efecto un plazo de 20 días hábiles para cumplir con los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 10 días hábiles adicionales y por una única vez a solicitud del registrante.

Tal prevención se realizará con base en la verificación de requisitos previstos en el artículo 18 del presente reglamento, sin que puedan establecerse otros requisitos diferentes a los contemplados ahí, las cuales estarán a disposición en el sitio Web de la AC.

Una vez cumplida la prevención por el registrante, la AC cuenta con un plazo de 5 días hábiles para revisar la respuesta aportada y determinar si el registrante cumplió con cada uno de los aspectos prevenidos.

Vencido el plazo señalado en el artículo anterior, si la AC verifica que los incumplimientos o inconsistencias originales no fueron acatados en su totalidad, ordenará el archivo definitivo de la gestión, acto que debe comunicársele al registrante de conformidad con lo previsto en el artículo 264 de la Ley General de la Administración Pública. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en la Ley General de la Administración Pública.

El MINSA, el MINAE, así como las dependencias competentes del SFE, evaluarán, según sus competencias técnicas la documentación e información administrativa, técnica y confidencial aportada en la solicitud de registro.

Como parte del proceso de evaluación técnica, cada una de las Autoridades revisoras competentes tienen la facultad de solicitar, por una única vez y de manera justificada, aclaraciones e información técnica adicional a la aportada en la solicitud de registro, siempre y cuando esta información resulte imprescindible para poder realizar el análisis de fondo de la solicitud y por ende, verificar que el producto no afecta la salud, el ambiente o el patrimonio fitosanitario, y sin que esto implique establecer requisitos adicionales a los requeridos previamente. Para tales efectos, se le otorgará al registrante un plazo de 10 días hábiles, el cual podrá prorrogarse a solicitud expresa de éste por una única vez y por un plazo adicional igual.

Asimismo, las autoridades revisoras cuentan con un plazo adicional de 10 días hábiles para revisar la respuesta aportada por el registrante.

Vencido el plazo anterior, si el registrante no presentó la información o aclaraciones requeridas, o bien no cumplió con la presentación de la totalidad de la información en los términos requeridos, se declarará sin derecho al correspondiente trámite, conforme con lo previsto en el artículo 264 de la Ley General de la Administración Pública. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en la Ley General de la Administración Pública. La Autoridad revisora competente debe comunicar al registrante y a la AC la resolución correspondiente para su incorporación en el

los estudios presentados y el reporte de evaluación. Una vez que se ha determinado que la solicitud cumple con el proceso de admisibilidad previsto en el artículo 21 del presente reglamento, se procederá en los términos que se indican a continuación:

El análisis de la información técnica se realizará de conformidad con lo solicitado en el artículo 18 del presente reglamento, cumpliendo el siguiente orden:

1. Análisis químico.

2. Análisis toxicológico, ecotoxicológico y de destino ambiental de forma simultánea.

3. Análisis agronómico.

La solicitud se trasladará a la dependencia competente de la AC para el análisis de los aspectos químicos. Para tales efectos, el revisor cuenta con un plazo de 17 días hábiles para realizar el análisis químico que corresponde al análisis de los requisitos señalados en el Anexo III del presente reglamento, correspondientes a los estudios del Legajo Confidencial, información del Legajo Administrativo y Legajo Técnico - Reporte de evaluación.

Una vez realizado dicho análisis, y si el informe es positivo, se debe emitir el informe químico de reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos y la evaluación correspondiente al legajo confidencial y administrativo, el que debe ser trasladado a la unidad que administra el registro de la AC, quien deberá comunicarle al registrante en el día hábil siguiente a la fecha de emisión. En caso de que el informe sea negativo se procederá con el archivo definitivo del trámite, previa emisión de una resolución final para denegar la solicitud de registro. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.

Una vez incorporado el informe químico de aprobación en el expediente, la AC trasladará simultáneamente la solicitud de registro a las dependencias competentes del MINSA y del MINAE, lo anterior en el plazo de un día hábil.

Dentro del plazo de 10 días hábiles, ambas instituciones realizarán la evaluación técnica de la información presentada, para el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos, la revisión de los documentos del legajo administrativo y el análisis sobre la salud humana y el ambiente, según su competencia. Una vez finalizado dicho plazo se debe emitir el informe de evaluación técnica correspondiente, que deberá ser comunicado a la AC y notificado al registrante en el día hábil siguiente a la fecha de emisión. En caso de que el informe sea negativo por parte de alguna de las autoridades revisoras competentes de MINSA o MINAE, se procederá con el archivo definitivo del trámite, previa emisión de una resolución final para denegar la solicitud de registro, por parte de la autoridad revisora competente de MINSA o MINAE. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.

Cuando el registrante reciba los informes con criterio positivo de la parte química, ecotoxicológica y toxicológica, tendrá 3 días hábiles para presentar al SFE la etiqueta y la hoja de seguridad con las observaciones indicadas en cada uno de los informes, para poder continuar con la última etapa de evaluación, que sería la agronómica. Finalizado el plazo anterior, la AC trasladará la solicitud a su dependencia competente con el objetivo de continuar con la última etapa de revisión técnica, correspondiente al análisis agronómico.

Para tales efectos, la dependencia competente de la AC cuenta con un plazo de 5 días hábiles para realizar el análisis agronómico. Una vez finalizado dicho plazo se debe emitir el informe de evaluación técnica correspondiente, el cual debe ser comunicado a la AC y notificado al registrante en el día hábil siguiente a la fecha de emisión. En caso de que el informe sea negativo se procederá con el archivo definitivo del trámite, previa emisión de una resolución final para denegar la solicitud de registro. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.

Una vez que han sido trasladados los informes señalados a la AC, emitirá la resolución de registro en los términos que se indican en el artículo siguiente.

Una vez finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes por parte de las Autoridades revisoras competentes y emitidos los informes positivos, correspondientes, la AC dictará la resolución de aprobación en el plazo máximo de 4 días hábiles, acto que será emitido y comunicado al registrante en el plazo máximo de 1 día hábil a partir de la emisión de dicha resolución.

Los registros tendrán una vigencia de 10 años a partir de su inscripción. Dentro de los 6 meses antes de su vencimiento, el registrante deberá presentar la solicitud de renovación del registro previa presentación de los requisitos que se indican a continuación:

1. Formulario de renovación del registro, firmado por el titular del registro o su representante, en la que debe indicar el número de registro objeto de renovación (Anexo I).

2. Comprobante de pago del arancel vigente.

3. Certificado de análisis del IAGT con menos de 1 año de haber sido emitido, original o autenticado por un notario público. Dicho certificado debe incluir la fecha de análisis, número de lote utilizado en el análisis y fabricante del IAGT.

4. Certificado de composición cualitativa cuantitativa del IAGT emitido por la casa matriz o por el fabricante y firmado por el profesional responsable, con menos de 1 año de haber sido emitido. Se debe indicar la identidad del ingrediente activo, impurezas y aditivos (éste último cuando corresponda y aplique al caso concreto) de acuerdo con su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles; en caso de no estar disponible, se debe presentar la estructura química. Se deberá presentar firmado en original, el cual contendrá:

a. Concentración mínima del IAGT expresado en porcentaje m/m (o g/kg) o porcentaje m/v. En el caso de indicarse la concentración en m/v debe declararse la densidad.

b. Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a un gramo por kilogramo (1 g/kg) ó 0,1%m/m.

c. Concentración máxima de impurezas relevantes y en caso de no estar presentes se deberá indicar la no presencia de las mismas.

d. Concentración mínima y máxima de otros aditivos presentes, expresados en g/kg ó porcentaje, cuando corresponda y aplique al caso concreto. Debe indicar la función (por ejemplo, estabilizante).

e. En caso de que el ingrediente activo sea un TK, deberá presentarse los límites máximo y mínimo del ingrediente activo y la concentración en base seca.

Así mismo, la renovación procede si se cumplen todas las siguientes disposiciones:

1. La concentración del IAGT reportada en el certificado de composición es igual o mayor a la concentración mínima registrada.

2. No se presentan nuevas impurezas.

3. No se incrementan los límites de impurezas relevantes tal cual lo certifica la especificación registrada.

4. Los límites certificados para todas las impurezas no-relevantes, tal cual han sido certificados en la especificación registrada, no deben excederse más allá de los siguientes niveles:

| Límites certificados de impurezas no- relevantes en las especificaciones técnicas de la especificación registrada | Incremento máximo aceptable | | --- | --- | | < 6 g/kg | 3 g/kg | | >6 g/kg | 50% del límite certificado | La AC deberá resolver la solicitud de renovación del registro en un plazo de 15 días hábiles mediante resolución administrativa, que se agregará al Los registros vigentes que no presenten la solicitud de renovación serán cancelados sin más trámite que el dictado de una resolución donde se haga constar que el mismo no fue renovado.

El registro se considerará vigente durante el tiempo en que la AC resuelva la solicitud de renovación.

No obstante, lo anterior, los registros otorgados pueden ser cancelados, en cualquier momento por la AC, por cualquiera de las causales establecidas en este reglamento o a solicitud del titular y previa apertura de un procedimiento administrativo de cancelación de registro.

La AC suspenderá el registro si concurren una o más de las siguientes causales:

• a)El titular de registro no proporcione en el plazo otorgado por la AC, la información requerida.
• b)Por orden de la autoridad judicial, ambiental o sanitaria notificada a la AC por la autoridad que ordena el acto de suspensión.
• c)Cuando el titular del registro no se encuentre al día en el pago del canon.
• d)Cuando el titular del registro no proporcione en el plazo otorgado por la AC el material de Referencia Certificado de IAGT y sustancias relacionadas.

La suspensión del registro, otorgado en cualquiera de sus modalidades, impide, durante el período de suspensión, el uso y comercialización en el país del producto registrado. Tampoco se podrá formular, reformular, importar, envasar, reenvasar, o reempacar los productos, a excepción que estas acciones sean necesarias para corregir la causal por la que se suspendió el registro.

La AC, ordenará la suspensión de registro mediante el dictado de una resolución sustentada técnica y legalmente, con indicación del motivo que la origina, y se mantendrá hasta tanto se corrija el motivo de la suspensión. No obstante, si tal corrección no se ha realizado dentro de un plazo de seis meses, a partir de su notificación se procederá a la cancelación del registro de conformidad con el artículo 30, a excepción de aquellas suspensiones ordenadas por la instancia judicial.

La AC cancelará el registro de un IAGT, siguiendo el debido proceso, si concurren una o más de causales que se indican a continuación:

• a)Por solicitud expresa el registrante.
• b)Cuando el registro haya sido otorgado con vicios de nulidad absoluta, evidente y manifiesta y no haya cumplido con requisitos que se señalan en este reglamento.
• c)Cuando las Autoridades revisoras competentes determinen que el producto, aún utilizado bajo las recomendaciones de uso, representa un riesgo inaceptable para la salud, el ambiente y agricultura.
• d)Cuando el titular del registro no haya solicitado la renovación del registro y expire el plazo de vigencia del registro.
• e)Cuando la AC demuestre que la información rendida bajo juramento no coincide con lo declarado.
• f)Cuando el IAGT registrado es cancelado o desautorizado por la autoridad reguladora del país OCDE o del país adherente pleno del sistema de AMD de esa organización, por razones de afectación a la salud o el ambiente, previa valoración científica de las Autoridades revisoras competentes.
• g)Cuando las causas que dieron motivo a la suspensión del registro no se subsanen en el plazo conferido por la AC.
• h)Cuando el Codex alimentarius, la EPA o EFSA eliminen para todos los usos autorizados, el límite máximo de residuos (LMR) adoptado en Costa Rica según la normativa correspondiente, para los productos que utilicen el IAGT registrado.

La siguiente información es considerada de acceso público.

1. La AC mantendrá actualizada y a disposición del público a través de su página Web o de algún otro medio tecnológico oficial la siguiente información:

• a)Lista de los IAGT registrados mediante la aplicación de este reglamento b) La información sobre personas físicas o jurídicas inscritas ante la AC y con registro vigente.
• c)La lista de IAGT con protección de datos de prueba, indicando número de registro, nombre con el que está registrado, nombre del titular, fecha de inicio y expiración de la protección.
• d)La lista de los países miembros de la OCDE y de los países adherentes plenos del sistema de AMD de esa organización, las entidades competentes de la aprobación de IAGT y la información de contacto.

2. Los sujetos que requieran la siguiente información, deberán hacerlo mediante nota, la que será registrada y archivada, salvo los funcionarios públicos autorizados.

• a)Un Reporte en el que se incluya los datos técnicos del IAGT de acceso público y la decisión de la AC. Para tales efectos se recomienda a manera de referencia, el formato de la Guía de la OCDE para la elaboración de Reportes de Evaluación de Datos de Productos de Protección de las Plantas y sus Sustancias Activas, revisión 3, de abril de 2008, o revisiones posteriores.
• b)La hoja de datos de seguridad.
• c)La etiqueta aprobada.
• d)Método de análisis del ingrediente activo.
• e)Método de análisis de residuos.
• f)Método de análisis de las impurezas relevantes.
• g)La tolerancia máxima de las impurezas relevantes del ingrediente activo grado técnico.

TRANSITORIO PRIMERO. - Las solicitudes de Registro de IAGT en la modalidad de data completa pendientes ante el Servicio Fitosanitario del Estado, en el momento de entrar en vigencia este Decreto Ejecutivo, podrán continuar con la normativa vigente a su presentación.

TRANSITORIO SEGUNDO. - Las personas jurídicas o físicas con solicitudes de Registro de IAGT en la modalidad de data completa pendientes de resolución ante el Servicio Fitosanitario del Estado, bajo los Decretos Ejecutivos N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC y N° 40059- MAG-MINAE-S, podrán acogerse al proceso de trámite establecido en el presente reglamento. Para tales efectos, deberán presentar una nueva solicitud de registro cumpliendo con la totalidad de los requisitos establecidos en el presente reglamento y serán tramitados en el orden que han sido presentados bajo esta modalidad.

En estos casos y para todos los efectos, las solicitudes presentadas bajo los Decretos Ejecutivos N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC y N° 40059- MAG-MINAE-S, quedarán suspendidas en su tramitación hasta que se resuelva la solicitud bajo los lineamientos previstos en el presente reglamento. En el caso que la solicitud de registro sea aprobada, se procederá a la cancelación de las solicitudes pendientes de resolución bajo los decretos ejecutivos indicados, salvo que el solicitante indique, en un plazo máximo de 10 días hábiles,

Rige a partir de su publicación en el Diario Oficial La Gaceta.

Dado en la Presidencia de la República, en la ciudad de San José, a los veintiséis días del mes de enero del año dos mil veintiuno.

RECONOCIMIENTO DE LA EVALUACIÓN APROBADA DE LOS ESTUDIOS TÉCNICOS POR PARTE DE LAS AUTORIDADES REGULADORAS DE LOS PAÍSES MIEMBROS DE LA OCDE O DE LAS AUTORIDADES REGULADORAS DE LOS PAÍSES ADHERENTES DEL SISTEMA DE ACEPTACIÓN MUTUA DE DATOS DE ESA ORGANIZACIÓN | 1. Información general sobre la solicitud | | | | --- | --- | --- | | 1.1 Motivo de la solicitud: | | | | ( ) Registro nuevo IAGT data completa por reconocimiento de la evaluación aprobada de los estudio técnicos por parte de las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE o de las autoridades reguladoras de los países adherentes del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización. | ( ) Renovación de IAGT data completa por reconocimiento de la evaluación aprobada de los estudios técnicos por parte de las autoridades regulatorias de los países miembros de la OCDE o de las autoridades reguladoras de los países adherentes del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización.

Se debe indicar el número de registro. | | | 1.2 Sobre el registrante | | | | Número de registro de la empresa: | Nombre o razón social (persona física o jurídica): | | | 1.3 Sobre el representante legal | | | | Nombre completo: | Número de cédula: | | | 2. Datos del producto: | | | | 2.1 Nombre común o genérico, propuesto o aceptado por ISO por sus siglas en inglés, de no existir éste aportar el utilizado por IUPAC o el propuesto por la Convención Chemical Abstract, o por último el propuesto por el fabricante: | 2.2 Nombre del producto o marca comercial: | 2.3 Número CAS | | 2.4 Masa molecular | 2.5 Sinónimos: | 2.6 Fórmula molecular | | --- | --- | --- | | 2.7 Clase | 2.8 Grupo químico IUPAC: | 2.9 Número CIPAC: | | 2.10 Concentración mínima del IAGT: | | 2.11 Concentración máxima de impurezas relevantes a partir de su límite de detección: | | 2.12. Dirección web de la Autoridad Reguladora del país miembro de la OCDE o de la autoridad reguladora del país adherente del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización, donde está registrado o aprobado el IAGT que es objeto de solicitud (el registrante debe indicar la dirección exacta donde la Administración puede realizar esta consulta). | | | | 3.

Síntesis del IAGT | | | | ( ) Local ( ) Importado 3.1 País de origen de la fábrica de IAGT: | | | | 3.2 Nombre, dirección y origen de la planta de fabricación del IAGT incluyendo calle, distrito o área, estado, ciudad, país: | | | | 3.3 Número de código experimental que fue asignado por el fabricante en el caso de que exista (el número de código experimental es la denominación utilizada por el fabricante para identificar el ingrediente activo del plaguicida durante las primeras fases del desarrollo): | | | | 3.4 Empaque o envase | | | | 3.5 Material: | 3.6 Tipo: | 3.7 Tamaño: | | 4.Lugar o medio donde recibir notificaciones (Dirección Electrónica): | | | | 5.Observaciones: | | | | Firma del representante legal: | | |

Para efectos de facilitar la presentación de la información que debe ser presentada bajo fe de juramento, según lo dispuesto en el presente reglamento, mediante declaración jurada notarial, el registrante podrá aportar en una sola declaración jurada la información que se indica a continuación, ya sea persona jurídica o persona física, utilizando como guía las plantillas siguientes:

DECLARACIÓN JURADA DE PERSONA JURÍDICA NÚMERO XXX. Ante mí, XXX, Notario Público con oficina en la ciudad de XXX, comparece el señor XXX, mayor, XXX (estado civil), XXX (profesión u oficio), portador de la cédula de identidad número XXX (o del pasaporte de su país número XXX), vecino de XXX, en su condición de apoderado generalísimo sin límite de suma (o apoderado especial para este acto) de la compañía XXX, cédula jurídica número XXX, personería de la cual el suscrito Notario da fe con vista en el Registro de Personas Jurídicas del Registro Público, bajo la cédula jurídica número ___________ (o al tomo XXX, folio XXX, asiento XXX), quien bajo la fe del juramento declara lo siguiente: PRIMERO.- Que mi representada está tramitando la solicitud de registro de IAGT data completa por reconocimiento de evaluación de estudios denominado: ___________________, concentración mínima de ____________ % (m/v o m/m), fabricante ______________ (indicar nombre), dirección ________________, país de origen _____________, cuyo material de envase es_____, con número o código de registro o autorización ___________,en el país____________________ (miembro de la OCDE), a través de______________________ Autoridad Reguladora del país OCDE o de la autoridad reguladora del país adherente del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización.-SEGUNDO.- Que los estudios técnicos aportados como parte del trámite de solicitud de registro por reconocimientos de evaluación de estudios corresponden a los mismos estudios que fueron aprobados por la Autoridad Reguladora del país miembro de OCDE o de la autoridad reguladora del país adherente del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización.TERCERO.

Que el IAGT está aprobado en el país OCDE o por el país adherente del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización que realizó las evaluaciones del plaguicida que se quiere registrar en Costa Rica mediante este mecanismo y que dicho registro o autorización se encuentra vigente, según registro o referencia de aprobación para su verificación _________. CUARTO. - Que toda la información, estudios técnicos y documentos del apartado I.A del Anexo III del Reglamento para optar por el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) o los países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de la OCDE que se aportan para esta solicitud fueron aprobados por la Autoridad Reguladora del país miembro de la OCDE o del país adherente al sistema de aceptación mutua de datos de esa organización y que sustentaron, dieron origen al registro o aprobación de este IAGT y que su representada cuenta con la autorización del titular de registro ante el país miembro de OCDE o país adherente indicado para someter esta información a la solicitud de registro.

QUINTA. Que existe una solicitud de registro de IAGT bajo la modalidad de data completa pendiente de resolución ante el Servicio Fitosanitario del Estado, para la misma entidad química, bajo el trámite N° ___________________ (en caso de ser procedente deberá así indicarlo). SEXTO. Que exonero de toda responsabilidad a las autoridades del Ministerio de Salud, Ministerio de Ambiente y Energía y el Servicio Fitosanitario del Estado- Ministerio de Agricultura y Ganadería, con base en la información que es objeto de la presente declaración. SÉTIMO. Que conozco que si las autoridades competentes corroboran alguna falsedad en la presente declaración, errores, omisiones o incongruencias en los documentos aportados, podrá aplicar las medidas y sanciones establecidas en la Ley General de Salud, Ley de Protección Fitosanitaria y el resto del ordenamiento jurídico costarricense, como lo son la cancelación del registro y el retiro del producto del mercado entre otras.

El suscrito Notario hace constar que advirtió al compareciente sobre la trascendencia legal de sus manifestaciones, y de las penas con que el Código Penal castiga los delitos de falso testimonio y de perjurio. Es todo. Expido un primer testimonio. Leído lo anterior al compareciente, manifiesta que lo aprueba y firmamos en la ciudad de XXX al ser las XXX horas, del día XXX del año dos mil XXX ----------------------------------------------------------------------trascripción de firmas----------- --------------------------------------Lo anterior es copia fiel y exacta de la escritura número XXX, visible al folio XXX, del tomo XXX, del protocolo del suscrito Notario. Confrontado con su original resultó conforme, y lo expido como un primer testimonio en el mismo acto y lugar de firmarse la matriz.

Nota: Debe estamparse el sello blanco del Notario, así como cancelar ¢275 en timbres del Colegio de Abogados y ¢125 en timbres fiscales.

DECLARACIÓN JURADA DE PERSONA FÍSICA NÚMERO XXX. Ante mí, XXX, Notario Público con oficina en la ciudad de XXX, comparece el señor XXX, mayor, XXX (estado civil), XXX (profesión u oficio), portador de la cédula de identidad número XXX (o del pasaporte de su país número XXX), vecino de XXX, quien bajo la fe del juramento declara lo siguiente: PRIMERO.- Que estoy tramitando la solicitud de registro de IAGT data completa por reconocimiento de evaluación de estudios denominado: ___________________, concentración mínima de ____________ % (m/v o m/m), fabricante ______________ (indicar nombre), dirección ________________, país de origen _____________, cuyo material de envase es_____, con número o código de registro o autorización ___________,en el país____________________ (miembro de la OCDE), a través de______________________ Autoridad Reguladora del país OCDE o de la autoridad reguladora del país adherente del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización.- SEGUNDO.- Que los estudios técnicos aportados como parte del trámite de solicitud de registro por reconocimiento de evaluación de estudios corresponden a los mismos estudios que fueron aprobados por la Autoridad Reguladora del país miembro de OCDE o de la autoridad reguladora del país adherente del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización.

TERCERO. Que el IAGT está aprobado en el país OCDE o por el país adherente del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización que realizó las evaluaciones del plaguicida que se quiere registrar en Costa Rica mediante este mecanismo y que dicho registro o autorización se encuentra vigente, según registro o referencia de aprobación para su verificación _________. CUARTO. - Que toda la información, estudios técnicos y documentos del apartado I.A del Anexo III del Reglamento para optar por el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) o los países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de la OCDE que se aportan para esta solicitud fueron aprobados por la Autoridad Reguladora del país miembro de la OCDE o del país adherente al sistema de aceptación mutua de datos de esa organización y que sustentaron, dieron origen al registro o aprobación de este IAGT y que quien suscribe cuenta con la autorización del titular de registro ante el país miembro de OCDE o país adherente indicado para someter esta información a la solicitud de registro.

QUINTA. Que existe una solicitud de registro de IAGT bajo la modalidad de data completa pendiente de resolución ante el Servicio Fitosanitario del Estado, para la misma entidad química, bajo el trámite N° ___________________ (en caso de ser procedente deberá así indicarlo). SEXTO. Que exonero de toda responsabilidad a las autoridades del Ministerio de Salud, Ministerio de Ambiente y Energía y el Servicio Fitosanitario del Estado- Ministerio de Agricultura y Ganadería, con base en la información que es objeto de la presente declaración. SÉTIMO. Que conozco que, si las autoridades competentes corroboran alguna falsedad en la presente declaración, errores, omisiones o incongruencias en los documentos aportados, podrá aplicar las medidas y sanciones establecidas en la Ley General de Salud, Ley de Protección Fitosanitaria y el resto del ordenamiento jurídico costarricense, como lo son la cancelación del registro y el retiro del producto del mercado entre otras.

El suscrito Notario hace constar que advirtió al compareciente sobre la trascendencia legal de sus manifestaciones, y de las penas con que el Código Penal castiga los delitos de falso testimonio y de perjurio. Es todo. Expido un primer testimonio. Leído lo anterior al compareciente, manifiesta que lo aprueba y firmamos en la ciudad de XXX al ser las XXX horas, del día XXX del año dos mil XXX----------------------------------------------------------------------trascripción de firmas----------- --------------------------------------Lo anterior es copia fiel y exacta de la escritura número XXX, visible al folio XXX, del tomo XXX, del protocolo del suscrito Notario. Confrontado con su original resultó conforme, y lo expido como un primer testimonio en el mismo acto y lugar de firmarse la matriz.

Nota: Debe estamparse el sello blanco del Notario, así como cancelar ¢275 en timbres del Colegio de Abogados y ¢125 en timbres fiscales.

MEDIANTE EL RECONOCIMIENTO DE LA EVALUACIÓN APROBADA DE LOS ESTUDIOS TÉCNICOS POR PARTE DE LAS AUTORIDADES REGULADORAS DE LOS PAÍSES MIEMBROS DE LA OCDE O DE LAS AUTORIDADES REGULADORAS DE LOS PAÍSES ADHERENTES DEL SISTEMA DE ACEPTACIÓN MUTUA DE DATOS DE LA OCDE

I. REQUISITOS DEL LEGAJO TÉCNICO PARA RECONOCIMIENTO DE

LA EVALUACIÓN DE LOS ESTUDIOS POR LA AUTORIDAD REGULADORA DE LOS PAÍSES MIEMBROS DE OCDE O DE LAS AUTORIDADES REGULADORAS DE LOS PAÍSES ADHERENTES DEL SISTEMA DE ACEPTACIÓN MUTUA DE DATOS DE LA OCDE.

A. LEGAJO TÉCNICO 1) Estudios para la determinación de las propiedades físicas y químicas, así como su respectivo refrendo químico. El fabricante del IAGT o de la sustancia purificada utilizada para la realización del estudio debe coincidir con el que se quiere registrar.

1.1 Estado físico.

1.2 Color.

1.3 Olor.

1.4 Punto de fusión en °C (sólidos).

1.5 Punto de ebullición en °C (líquidos) o punto de descomposición.

1.6 Densidad aparente para sólidos y densidad relativa para líquidos.

1.7 Presión de vapor, para sustancias con punto de ebullición mayor o igual a 30°C.

1.8 Solubilidad en agua.

1.9 Solubilidad en solventes orgánicos en un solvente polar a elección y también un solvente no polar a elección.

1.10 Punto de ignición.

1.11 Inflamabilidad (sólidos).

1.12 Punto de inflamación (líquidos).

1.13 Tensión superficial.

1.14 Propiedades explosivas.

1.15 Propiedades oxidantes.

1.16 Constante de disociación en agua.

• 2)Métodos analíticos y validación:

2.1 Método analítico y su respectiva validación para la determinación de la concentración del ingrediente activo grado técnico.

2.2 Método analítico y su respectiva validación para la determinación en el aire del ingrediente activo. Estos serán requeridos para productos volátiles.

2.3 Método analítico y su respectiva validación para determinar los residuos del ingrediente activo en los cultivos o en las cosechas donde se aplique el producto.

2.4 Método analítico y su respectiva validación para determinar los residuos del ingrediente activo en agua.

2.5 Método analítico y su respectiva validación para determinar los residuos del ingrediente activo en suelo.

2.6 Método analítico y su respectiva validación para la determinación de productos de degradación, impurezas relevantes que puedan haberse formado, según consideraciones técnicas, durante el proceso de fabricación o degradación.

• 3)Impacto en la salud humana y animal Se deben presentar los siguientes estudios, que incluyan la portada, introducción, materiales, métodos, resultados, referencias y las tablas de datos consolidados que respalden los resultados. Los anexos con el registro de los datos diarios, fotos, figuras, protocolos, cromatogramas, hojas estadísticas no son necesarios para el análisis. Dicho análisis se llevará a cabo solo en caso de duda razonable sobre los datos indicados en el reporte de evaluación emitido por la Autoridad Reguladora.

a. Absorción, distribución, excreción y metabolismo en mamíferos (Absorption, distribution, excretion and metabolism in mammals).

i. Tasa y extensión de la absorción (Rate and extent of absorption).

ii. Distribución (Distribution).

iii. Potencial de acumulación (Potential or accumulation).

iv. Tasa y extensión de la excreción (Rate and extent of excretion).

v. Metabolismo en animales (Metabolism in animals).

vi. Compuestos de significancia toxicológica (Toxicologically significant compounds: animals, plants and environment).

b. Toxicidad aguda (Acute toxicity) i. DL50 oral en rata (Rat LD50 oral).

ii. DL50 dermal en rata (Rat LD50 dermal).

iii. CL50 inhalatoria en rata (Rat LC50 inhalation).

iv. Irritación dermal (Skin irritation).

v. Irritación ocular (Eye irritation).

vi. Sensibilidad dermal (Skin sensitization: test method used and result).

c. Toxicidad a corto plazo (Short term toxicity) i. Objetivo / Efecto crítico (Target / critical effect).

ii. NOAEL / NOEL relevante más bajo oral (Lowest relevant oral NOAEL / NOEL).

iii. NOAEL / NOEL relevante más bajo dermal (Lowest relevant dermal NOAEL / NOEL).

iv. NOAEL / NOEL relevante más bajo inhalatorio (Lowest relevant inhalation NOAEL / NOEL).

d. Genotoxicidad (Genotoxicity) e. Toxicidad a largo plazo y carcinogenicidad (Long term toxicity and carcinogenicity) i. Objetivo / Efecto crítico (Target/critical effect).

ii. NOAEL / NOEL relevante más bajo (Lowest relevant NOAEL / NOEL).

iii. Carcinogenicidad (Carcinogenicity).

f. Toxicidad reproductiva (Reproductive toxicity) i. Objetivo para la reproducción / Efecto crítico (Reproduction target / critical effect).

ii. NOAEL / NOEL relevante más bajo reproductivo (Lowest relevant reproductive NOAEL / NOEL).

iii. Objetivo para el desarrollo (Developmental target / critical effect).

iv. NOAEL / NOEL relevante más bajo para el desarrollo (Lowest relevant developmental NOAEL / NOEL).

g. Neurotoxicidad / Neurotoxicidad tardía (Neurotoxicity / Delayed neurotoxicity) i. Neurotoxicidad aguda (Acute neurotoxicity).

ii. Neurotoxicidad subcrónica (Subchronic neurotoxicity).

h. Otros estudios toxicológicos (Other toxicological studies). Para este apartado deben proporcionarse en caso de que la Autoridad Reguladora del país OCDE haya solicitado información adicional para autorizar el registro del IAGT.

i. Datos médicos (Medical data).

j. Absorción dermal (Dermal absorption).

• 4)Residuos a) LMR propuestos (Proposed MRL's). Para este apartado deben presentarse sólo los resultados puntuales obtenidos en los estudios.
• 5)Estudios ecotoxicológicos:

Se deben presentar los siguientes estudios, que incluyan la portada, introducción, materiales, métodos, resultados, referencias y las tablas de datos consolidados que respalden los resultados.

Los anexos con el registro de los datos diarios, fotos, figuras, protocolos, cromatogramas, hojas estadísticas no son necesarios para el análisis. Dicho análisis se llevará a cabo solo en caso de duda razonable sobre los datos indicados en el reporte de evaluación emitido por la Autoridad Reguladora.

Con respecto a las guías indicadas en este apartado son las recomendadas y se citan para claridad del registrante sobre el tipo de estudio requerido. Sin embargo, los estudios pueden haberse realizado con guías diferentes siempre y cuando correspondan con los estudios aprobados por las autoridades reguladoras en el país miembro de la OCDE o las autoridades reguladoras en el país adherente del sistema de aceptación mutua de datos de la OCDE y cuyos datos constan en el reporte de evaluación emitido por la Autoridad Reguladora de dicho país.

5.1.Estudio de toxicidad oral aguda en aves. Debe cumplir lo indicado en la guía OCSPP 850.21, o cualquier otra internacionalmente reconocida.

5.2.Estudio de efectos sobre la reproducción en aves. Debe cumplir lo indicado en las guías OECD 206 y OCSPP 850.2300, o cualquier otra internacionalmente reconocida.

5.3.Estudio de toxicidad oral aguda para las abejas. Debe cumplir lo indicado en la guía OECD 213, o cualquier otra internacionalmente reconocida.

5.4.Estudio de toxicidad por contacto aguda para las abejas. Debe cumplir lo indicado en las guías OECD 214 y OCSPP 850.3020, o cualquier otra internacionalmente reconocida.

5.5.Estudio de toxicidad para lombriz de tierra. Debe cumplir lo indicado en las guías OCSPP 850.3100, OECD 222 u OECD 207, o cualquier otra internacionalmente reconocida.

5.6.Estudio de toxicidad para la comunidad de microorganismos del suelo: transformación de nitrógeno. Debe cumplir lo indicado en las guías OECD 216 y OCSPP 850.5100, o cualquier otra internacionalmente reconocida.

5.7.Estudio de toxicidad para la comunidad de microorganismos del suelo: respiración. Debe cumplir lo indicado en las guías OECD 217 y OCSPP 850.5100, o cualquier otra internacionalmente reconocida.

5.8.Estudio de toxicidad aguda en peces. Debe cumplir lo indicado en las guías OECD 203 y OCSPP 850.1075, o cualquier otra internacionalmente reconocida.

5.9. Estudio de toxicidad prolongada para peces. Es preferible que sea un estudio realizado con la(s) misma(s) especie(s) presentada(s) en el estudio de toxicidad aguda. Debe presentar alguno de dos tipos de estudios según corresponda con las propiedades del IAGT que se señalan:

5.9.1. Para todos los casos se debe presentar un estudio de toxicidad en las primeras fases de la vida de los peces. Debe cumplir lo indicado en las guías OECD 210 y OCSPP 850.1400, o cualquier otra internacionalmente reconocida.

5.9.2. Se debe presentar un estudio sobre el ciclo vital de los peces que debe cumplir lo indicado en las guías OCSPP 850.1500 cuando se cumpla alguna de las siguientes condiciones:

5.9.2.1. El factor de bioacumulación sea superior a 1000 5.9.2.2. La sustancia sea persistente en agua o en sedimento (DT50 > 60 días) 5.9.2.3. Del estudio de toxicidad aguda en peces se desprendan valores de EC50 inferiores a 0.1 mg/L.

5.10. Estudio de bioacumulación en peces. Debe cumplir lo indicado en las guías OECD 305 y OCSPP 850.1730, o cualquier otra internacionalmente reconocida. Solo debe presentarse si se cumple alguno de los siguientes criterios:

5.10.1. Cuando el coeficiente N- octanol/agua (LogPOW) sea mayor o igual a 3.

5.10.2. El producto es persistente en el agua (DT50 >60 días).

5.11. Estudio de toxicidad aguda en Daphnia magna. Debe cumplir lo indicado en las guías OECD 202 y OCSPP 850.1010, o cualquier otra internacionalmente reconocida 5.12.Estudio de toxicidad crónica en Daphnia magna. Debe cumplir lo indicado en las guías OECD 211 y OCSPP 850.1300, o cualquier otra internacionalmente reconocida.

5.13.Estudio de toxicidad en algas. Debe cumplir lo indicado en las guías OECD 201 y OCSPP 850. 5400, o cualquier otra internacionalmente reconocida.

6. Estudios de destino ambiental Se deben presentar los siguientes estudios, que incluyan la portada, introducción, materiales, métodos, resultados, referencias y las tablas de datos consolidados que respalden los resultados.

Los anexos con el registro de los datos diarios, fotos, figuras, protocolos, cromatogramas, hojas estadísticas no son necesarios para el análisis. Dicho análisis se llevará a cabo solo en caso de duda razonable sobre los datos indicados en el reporte de evaluación emitido por la Autoridad Reguladora.

Con respecto a las guías indicadas en este apartado son las recomendadas y se citan para claridad del registrante sobre el tipo de estudio requerido. Sin embargo, los estudios pueden haberse realizado con guías diferentes siempre y cuando correspondan con los estudios aprobados por las autoridades reguladoras en el país miembro de la OCDE o las autoridades reguladoras en el país adherente del sistema de aceptación mutua de datos de la OCDE y cuyos datos constan en el reporte de evaluación emitido por la Autoridad Reguladora de dicho país.

6.1.Estudio sobre degradación aeróbica en el suelo. Debe cumplir lo indicado en las guías OECD 307 y OCSPP 835.4100, o cualquier otra internacionalmente reconocida.

6.2.Estudio sobre adsorción y desorción. Debe cumplir lo indicado en las guías OECD 106 y OCSPP 835. 1230, o cualquier otra internacionalmente reconocida.

6.3.Estudio sobre lixiviación en suelo. Debe cumplir lo indicado en las guías OECD 312 y OCSPP 835. 1240. Solo se requiere si de los datos obtenidos del estudio de adsorción y desorción se determina un valor de Koc < 15 ml/g, o cualquier otra internacionalmente reconocida.

6.4.Estudio sobre degradación aeróbica en agua. Debe cumplir lo indicado en las guías OECD 308 y OCSPP 835.4400 u OCSPP 835 4300, o cualquier otra internacionalmente reconocida.

6.5.Estudio sobre hidrólisis. Debe cumplir lo indicado en las guías OECD 111 y OCSPP 835.2120 u 835.2130, o cualquier otra internacionalmente reconocida.

6.6.Estudio sobre fotólisis acuosa. Debe cumplir lo indicado en las guías OECD 316 y OCSPP 835.2210 u 835.2240, o cualquier otra internacionalmente reconocida.

6.7.Estudio del coeficiente de partición n-octanol / agua (KO/W). Debe cumplir lo indicado en la guía OECD 122, o cualquier otra internacionalmente reconocida.

II. REQUISITOS QUE SERÁN EVALUADOS EN EL ANÁLISIS DE FONDO

PARA REGISTRO DE IAGT A. LEGAJO ADMINISTRATIVO 1. Solicitud de registro (Anexo I del presente reglamento).

2. Comprobante de pago del arancel vigente.

3. Hoja de seguridad del ingrediente activo grado técnico, debe contener los requisitos estandarizados internacionalmente utilizando como modelo los lineamientos del Sistema Globlamente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (GHS, por sus siglas en inglés) de las Naciones Unidas".

4. Etiqueta de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento Técnico Centroamericano de etiquetado vigente. La información presente en la etiqueta debe concordar con lo indicado en el expediente.

5. Fórmula estructural del IAGT que se quiere registrar (debe incluir la estereoquímica de isómeros activos si se conocen).

Nota 1: En caso de no ser los titulares de registro en el país de referencia, debe presentar una carta del titular del registro del IAGT de origen al que se solicita el reconocimiento, autorizando expresamente a la empresa que desea registrar para que pueda utilizar la información y pueda realizar el reconocimiento a nombre de la empresa registrante. En caso que la declaración jurada y las autorizaciones indicadas en este ordinal fuesen otorgadas en el extranjero, debe cumplir con el proceso de legalización o apostilla de documentos.

Nota 2: En caso de que la solicitud de registro sea firmada por el representante de una persona jurídica, deberá demostrar tener poder suficiente para hacerlo, mediante certificación que acredite la personería y el carácter con el que actúa el firmante Nota 3: La solicitud de registro y toda la información presentada tendrá carácter de declaración jurada.

B. LEGAJO CONFIDENCIAL La información confidencial debe ser presentada por duplicado en un sobre, cuyos folios, original y copia, serán sellados por el funcionario receptor, siendo devuelta la copia al registrante. En caso de presentar la información de forma física, la autoridad procederá a cerrar y lacrar el sobre, mismo que ambos firmarán de forma tal que cuando el sobre sea abierto por el funcionario responsable de la información confidencial tenga la certeza que la confidencialidad no ha sido violada, en caso de no seguirse el anterior procedimiento y formalidades, la AC no recibirá la información. Dentro del sobre el registrante deberá presentar la siguiente información:

1. Certificado de composición cualitativa cuantitativa del ingrediente activo grado técnico emitido por la casa matriz o por el fabricante con su respectivo refrendo químico. Se debe indicar la identidad del ingrediente activo, impurezas y aditivos (éste último cuando corresponda y aplique al caso concreto) de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles, en caso de no estar disponible, se debe presentar la estructura química. Los resultados obtenidos en el estudio de cinco lotes deben cumplir con los límites establecidos en el certificado de composición. Se deberá presentar firmado en original, copia confrontada o copia autenticada por un notario público, el cual contendrá:

1.1 Concentración mínima del ingrediente activo en el IAGT expresado en porcentaje m/m (o g/kg) o porcentaje m/v. En el caso de indicarse la concentración en m/v debe declararse la densidad.

1.2 Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a un gramo por kilogramo (1 g/kg) ó 0,1%m/m.

1.3 Concentración máxima de impurezas relevantes, en el caso de no estar presentes se deberá indicar la no presencia de las mismas.

1.4 Concentración mínima y máxima de otros aditivos presentes, Debe indicar la función (por ejemplo, estabilizante).

1.5 En caso de que el ingrediente activo sea un TK, deberá también presentarse la concentración en base seca y deberá indicarse el límite máximo y mínimo en la especificación.

2. Estudio de cinco lotes con la totalidad de las páginas indicadas en la portada, realizado con el IAGT que se quiere registrar (debe coincidir el fabricante y origen). Típicamente la fracción no identificada y no contabilizada del ingrediente activo grado técnico TC/TK no debe exceder de veinte gramos por kilogramo. Se deben anexar los análisis y cromatogramas (con su área respectiva) correspondientes a cada lote muestreado e incluir los datos necesarios para la reproducción de los resultados obtenidos o una muestra de cálculo en donde quede claro cómo se obtuvo el resultado tanto para el IAGT como para las impurezas.

3. Justificación de la determinación de los límites de fabricación establecidos para el ingrediente activo grado técnico e impurezas. Se deben establecer los límites de fabricación y se deberá aportar la justificación técnica respectiva de cómo se llegaron a obtener los mismos para ser evaluados por la AC. En caso de que no sea un criterio estadístico, se deberá aportarse datos de apoyo para dar mayor justificación a la especificación técnica. Los criterios de experto no se consideran válidos sin una base científica que los respalde.

4. Análisis de la identidad del ingrediente activo purificado sintetizado por el fabricante que consta en la solicitud: el cual estará constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición y la constitución del ingrediente activo en forma inequívoca. Para ello se deberán presentar dos espectros del ingrediente activo con su debida interpretación, de entre los siguientes: IR, RMN, Masas y UV-VIS, debiendo presentar al menos uno entre RMN o Masas o ambos. En caso de duda la AC, mediante resolución razonada, podrá solicitar una prueba adicional.

5. Identidad de las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas presentes en el ingrediente activo sintetizado por el fabricante que consta en el certificado de composición, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos con su debida interpretación que permitan concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas.

6. Justificación de la presencia de impurezas: el registrante debe proveer las explicaciones técnicas necesarias sobre la presencia de las impurezas en el producto. La justificación debe basarse en fundamentos químicos. Si la AC determina que una impureza relevante puede estar presente, solicitará la justificación técnica del por qué no ha sido declarada.

7. Métodos Analíticos y su respectiva validación para determinar las impurezas mayores o iguales a un gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1% m/m. En caso de no presentar el estudio completo por considerar innecesario algún anexo (por ejemplo la foto del equipo utilizado en la determinación), se debe justificar técnicamente por qué no se considera necesario la no presentación de este.

8. Resumen de la vía de fabricación. Para cada proceso resultante en un ingrediente activo grado técnico, debe proveerse la siguiente información:

8.1 Caracterización general del proceso.

8.2 Diagrama de flujo de fabricación.

8.3 Identificación de los materiales usados para producir el producto.

8.4 Descripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso, según sea el caso: temperatura, presión, pH y humedad.

EVALUACIÓN Cuadro l. Resumen de datos de identificación del producto y propiedades físicas y químicas del Reporte de Evaluación 1 Citar el repo1ie de evaluación y el folio donde se encuentra la información * En esta tabla resumen de información química no se incluyeron los requisitos de los métodos analíticos ni la información del legajo confidencial ni administrativo.

Cuadro 2. Resumen de datos de impacto en la salud humana y animal extraídos del Reporte de Evaluación 1 Citar el repmie de evaluación y el folio donde se encuentra la información Cuadro 3. Resumen de datos ecotoxicológicos extraídos del Reporte de Evaluación.

1 Citar el repo,te de evaluación y el folio donde se encuentra la información Cuadro 4. Resumen de datos de destino y comportamiento ambiental extraídos del Reporte de Evaluación 1 . , Citar el reporte de evaluac1on y el folio donde se encuentra la mformación Estos datos se toman del informe químico de la autoridad revisora competente, por cuanto son necesarios para la evaluación ambiental."

(Así reformado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 43563 del 28 de mayo de 2022)