Decreto 41054 — Procedure for verifying compliance with good manufacturing practices for human-use medicines

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- Complete Text of Regulation 41054 Procedure for the Verification of Compliance with Good Manufacturing Practices for Medicinal Products for Human Use Complete Text of act: 121A3A No. 41054-S THE PRESIDENT OF THE REPUBLIC AND THE MINISTER OF HEALTH Exercising the powers conferred by Articles 11, 140, subsections 3), 8), 18), and 20), and 146 of the Political Constitution; 11, 25, 27, and 28, paragraph 2, subsection b) of Law No. 6227 of May 2, 1978, "Ley General de la Administración Pública"; 1, 2, 4, 82, 112, 346, 355, and 366 of Law No. 5395 of October 30, 1973, "Ley General de Salud"; Law No. 8279 of May 2, 2002, "Sistema Nacional para la Calidad"; Law No. 7475 of December 20, 1994, "Aprobación del Acta Final en que se incorporan los Resultados de la Ronda Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales"; Law No. 8220 of March 4, 2002, "Protección al ciudadano del exceso de requisitos y trámites administrativos"; Decreto Ejecutivo No. 38414 of February 28, 2014, "Publica Resolución Nº 333-2013 (COMIECO-LXVI) of 12/12/2013 and annexes: Reg. RTCA 11.03.59: 11 Productos Farmacéuticos, Medicamentos para uso humano. Req. Reg. Sanitario anexo 1. Procedimiento para Reconocimiento Mutuo de Reg. Sanitarios medicamentos anexo 2".

1. That it is an essential function of the State to ensure the protection of the health of the population and to contribute to improving the quality of the pharmaceutical products that national and foreign laboratories manufacture and market in the country.

2. That the Public Administration has the responsibility to guarantee the well-being of citizens, without unnecessarily hindering the conditions of competitiveness for the development of the country's economic activity.

3. That the Constitutional Chamber has established that the Ministry of Health has the duty to exercise effective control over the registration of medicinal products destined for import and domestic consumption, for the treatment of ailments and diseases. The foregoing, in order to ensure that the medicinal products that are to be marketed comply with a registration procedure that allows for establishing the quality of the product and all aspects related to the effect on the health of the persons who consume them.

4. That the 32nd Report of the Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations of the World Health Organization, in point 3 and principally, in Anexo 2, establishes the importance of inspections of plants in relation to Buenas Prácticas de Manufactura, noting that "the inspection and authorization of manufacturing facilities on the basis of compliance with Buenas Prácticas de Manufactura constitute a vital element in the control of medicinal products." 5. That by Decreto Ejecutivo No. 38414-COMEX-MEIC-S of February 28, 2014, Resolución Nº 333-2013 (COMIECO-LXVI) dated December 12, 2013, and its Annexes were published: "Reglamento Técnico Centroamericano RICA 11.03.59: 11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso humano. Requisitos de registro sanitario", which establishes in Article 6.15 that to guarantee the quality of medicinal products, the Regulatory Authorities may verify compliance with Buenas Prácticas de Manufactura by such means as they consider necessary, including inspection at the facilities of the manufacturing laboratories (laboratorios fabricantes) established within and outside the Central American countries, applying Decreto Ejecutivo No. 38732-S-COMEX-MEIC of July 2, 2014, which publishes Resolución No. 339-2014 (COMIECO-LXVII) of 25/04/2014 and its Annexes: "Reglamento Técnico Centroamericano RICA 11.03.42:07 Productos Farmacéuticos. Medicamentos Para Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica". The Regulatory Authority may request from the regional reference regulatory authorities and stringent regulatory authorities accredited by the WHO, the verification of compliance with Buenas Prácticas de Manufactura of Pharmaceutical Laboratories that they have inspected.

6. That Article 12.3 of the cited Decreto Ejecutivo establishes among the grounds for cancellation of a sanitary registration (registro sanitario), non-compliance with the quality and stability guarantees declared in the file (expediente), and 12.6 further contemplates any justified cause that constitutes a foreseeable risk to the health or safety of persons.

7. That all manufacturing laboratories (laboratorios fabricantes) of medicinal products, both national and foreign, must comply with the standards established in the current regulations on Buenas Prácticas de Manufactura, for the marketing of said products in the national territory.

8. That there exists a Pharmaceutical Inspection Convention and a Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (jointly referred to as PIC/S) which constitute international instruments between countries and inspection authorities whose mission is to lead the international development, implementation, and maintenance of harmonized GMP standards and quality systems of inspection bodies in the field of medicinal products.

9. That to implement the cited provision of Article 6.15 of the Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso humano. Requisitos de registro sanitario, it is necessary to develop a procedure that regulates the inspection of facilities at the manufacturing laboratories (laboratorios fabricantes).

10. That by virtue of the principles of economy, speed, and effectiveness, the Ministry of Health has determined that the inspection activities for Buenas Prácticas de Manufactura carried out by both the stringent regulatory authorities accredited by the WHO, and the authorities that are part of PIC/S, or those authorized third parties (terceros autorizados) accredited before the Ente Costarricense de Acreditación or before another accrediting entity recognized by it, guarantee the application of a standard equal to or higher than that permitted by the Costa Rican institutional framework and regulations on the matter, and in particular the current regulations on Buenas Prácticas de Manufactura.

11. That in accordance with the provisions of Article 12 bis of the Decreto Ejecutivo No. 37045 of February 22, 2012, and its amendment, "Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos", this regulation complies with the principles of regulatory improvement, in accordance with report No. DMR-DAR-INF-147-17 issued by the Departamento de Análisis Regulatorio of the Dirección de Mejora Regulatoria of the Ministerio de Economía, Industria y Comercio.

CONSIDERANDO:

POR TANTO:

DECRETAN:

PROCEDURE FOR THE VERIFICATION OF COMPLIANCE WITH BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE.

l. OBJECTIVE To establish the rules concerning the verification process for compliance with Buenas Prácticas de Manufactura of Medicinal Products in order to guarantee the quality of the medicinal products, as one of the factors to reduce the risks associated with manufacturing.

2. SCOPE OF APPLICATION It applies to the manufacturing plants belonging to national or foreign laboratories that manufacture or market pharmaceutical products in the national territory, for the purpose of guaranteeing the quality of the medicinal products.

3. REFERENCES For the proper interpretation and application of this procedure, the following documents must be consulted:

3.1 Decreto Ejecutivo No. 38732-S-COMEX-MEIC of July 2, 2014, which Publishes Resolución Nº 339-2014 (COMIECO-LXVII) of April 25, 2014, and its Annexes: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.42:07 Productos Farmacéuticos. Medicamentos Para Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica.

3.2 Decreto Ejecutivo No. 38414-COMEX-MEIC-S of February 28, 2014, which Publishes Resolución No. 333-2013 (COMIECO-LXVI) dated December 12, 2013. Reglamento Técnico Centroamericano RICA 11.03.59: 11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso humano. Requisitos de registro sanitario.

4. DEFINITIONS For the purposes of this procedure, the following definitions are established:

4.1 Regional reference regulatory authorities (Autoridades reguladoras de referencia regional): competent and efficient national regulatory authorities in the performance of health regulation functions, recommended by PAHO/WHO, to guarantee the quality, safety, and efficacy of medicinal products and biological products, described in Anexo A.

4.2 Stringent regulatory authorities (Autoridades reguladoras estrictas): those defined in the WHO pharmaceutical product prequalification process, described in Anexo B.

4.3 PIC/S member regulatory authorities: those described in http://www.picscheme.om/members.php which have been accepted as part of the initiative, after satisfactorily completing a competence evaluation (Anexo C).

4.4 Buenas Prácticas de Manufactura: a set of procedures and standards aimed at guaranteeing the uniform production of batches of pharmaceutical products that meet quality standards.

4.5 Inspection report (Informe de inspección): a written document whose purpose is to describe objective information, in a clear and orderly manner, about the circumstances observed during the inspection of the medicinal product manufacturing laboratory (laboratorio fabricante).

4.6 Inspection (Inspección): a field activity, whose objective is to verify that a manufacturing laboratory (laboratorio fabricante) complies with all the elements of the Buenas Prácticas de Manufactura of the current pharmaceutical industry.

4.7 Inspectors (Inspectores): professionals with the technical knowledge and in manufacturing laboratories (laboratorios fabricantes), using the Verification Guides defined by the Ministry of Health.

4.8 Manufacturing laboratory (Laboratorio fabricante): an authorized entity with designed facilities to perform all operations involving the manufacture of medicinal products.

4.9 Ministry: Ministry of Health of Costa Rica.

4.10 PIC/S: An informal cooperation agreement between Regulatory Authorities in the field of Buenas Prácticas de Manufactura of Medicinal Products for Human and Veterinary Use (BPM). It is open to any Authority that has a BPM inspection system comparable to the rest of the participating authorities.

4.11 Pharmaceutical product or medicinal product: Simple or compound substance, natural, synthetic, or a mixture thereof, with a defined pharmaceutical form, used to diagnose, treat, prevent diseases, or modify a physiological function of human beings.

4.12 Authorized Third Parties (Terceros Autorizados): Natural and/or legal persons with technical competence for health inspection, control, and surveillance; who must be accredited as an inspection unit before the Ente Costarricense de Acreditación or other accrediting bodies previously recognized by the ECA through multilateral recognition agreements.

5. SYMBOLS AND ABBREVIATIONS 5.1 BPM: Buenas Prácticas de Manufactura.

5.2 ECA: Ente Costarricense de Acreditación.

5.3 OMS: World Health Organization.

5.4 OPS: Pan American Health Organization.

5.5 PIC/S: Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (jointly referred to as such by their acronym in English).

6. PROVISIONS FOR INSPECTION.

To guarantee the quality of the medicinal products, the Ministry of Health may verify compliance with the Buenas Prácticas de Manufactura by such means as it considers necessary, including inspection at the facilities of the manufacturing laboratories (laboratorios fabricantes) established within and outside the country, applying Decreto Ejecutivo No. 38732-S-COMEXMEIC of July 2, 2014, which publishes Resolución No. 339-2014 (COMIECO LXVll) of 25/04/2014 and its Annexes: "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11/.03.42:07 Productos Farmacéuticos. Medicamentos Para Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica".

The Regulatory Authority may request from the regional reference regulatory authorities and stringent regulatory authorities (autoridades reguladoras estrictas) the verification of compliance with Buenas Prácticas de Manufactura of pharmaceutical laboratories that they have inspected, as well as to consider the need to carry out the inspection.

6.1. Select the means for the verification of compliance with the Buenas Prácticas de Manufactura.

When the Ministry considers that, to guarantee the quality of the medicinal products, it is necessary to verify compliance with BPM through an inspection, the product holder or their legal representative and the manufacturing laboratory (laboratorio fabricante) will be notified, indicating the objective, scope, and methodology of the inspection, and that they must choose one of the following options:

a. Inspection by the Ministry of Health: Receive the inspection carried out by the health authorities of the Ministry of Health of Costa Rica, assuming the costs thereof as indicated in Anexo D, in which case the Ministry must indicate the proposed period for the inspection, sending the inspection plan and scope, the constitution of the inspection team, and the costs and payment conditions associated with said inspection.

b. Inspection by other authorities: Submit within a period not exceeding three months a certified copy of the inspection reports for compliance with BPM issued by the Stringent Regulatory Authorities (Autoridades Reguladoras Estrictas) or the PIC/S member regulatory authorities, which includes the aspects indicated in the notified objective and scope of the inspection. The inspection reports issued by these Authorities must be the most recent available for the manufacturing laboratory (laboratorio fabricante). In case they were issued outside the national territory, they must be legalized or apostilled in the country of the manufacturing site, in the country of the product holder, or in the country or countries of the authorities that carried out the inspection. The reports will be accepted in Spanish or English.

In the event that the report contains confidential information that is not known to the holder, the Ministry of Health may accept that the report be sent directly to it by the manufacturing laboratory (laboratorio fabricante).

c. Inspection by authorized third parties (terceros autorizados): Submit within a period not exceeding three months a certified copy of the Buenas Prácticas de Manufactura inspection report issued by an authorized third party (tercero autorizado) that includes the aspects indicated in the notified objective and scope of the inspection. The inspection reports issued by the authorized third party (tercero autorizado) must not be more than one year from having been issued, and in case they were signed outside the national territory, they must be legalized or apostilled. The authorized third party (tercero autorizado) must not have conflicts of interest with the inspected laboratory. The costs and fees for the inspection shall be agreed upon between the authorized third party (tercero autorizado) and the product holder or the laboratory to be inspected.

6.2 Notify the Ministry of the selected alternative:

The product holder or their legal representative shall notify within a period not exceeding 20 business days the selected alternative, submitting, according to the alternative, the following requirements:

a. Inspection by the Ministry of Health: A document signed by the legal representative of the product holder, expressing the commitment to cover, within a period not exceeding three months after approval according to point 6.3, the costs indicated by the Ministry for the purpose of the BPM verification inspection.

b. Inspection by other authorities: A document indicating the commitment to submit the certified copy of the inspection report carried out by one of the Stringent Regulatory Authorities (Autoridades Reguladoras Estrictas) or the PIC/S member regulatory authorities, indicating the name of the evaluating authority, the inspection period, and that the result is satisfactory for the objective and scope of the inspection notified by the Ministry according to point 6.1.

c. Inspection by authorized third parties (terceros autorizados): A document indicating the commitment to submit the certified copy of the inspection report carried out by one of the authorized third parties (terceros autorizados), indicating the name of the authorized third party (tercero autorizado), the inspection period, and that the result is satisfactory for the objective and scope of the inspection notified by the Ministry according to point 6.1. It must also submit a sworn statement (declaración jurada) where the authorized third party (tercero autorizado) indicates the non-existence of conflicts of interest with the inspected laboratory, in accordance with Anexo E.

6.3 Approval of the alternative:

The Ministry evaluates the proposed alternative and within a period of 10 business days shall notify the administered party of its acceptance or non-acceptance.

In the event that the Ministry rejects the alternative, it must accompany the notification with a reasoned justification, indicating the alternative or alternatives that are applicable. In such a case, the administered party shall have the right to appeal such resolution in accordance with the Ley General de Administración Pública.

6.4 Execution of the approved alternative:

For the verification of compliance with BPM, the procedure shall proceed according to the approved alternative as indicated below:

a. Inspection by the Ministry of Health: The inspection must be carried out in accordance with the provisions of the inspection plan and the period indicated by the Ministry, following the BPM verification guide established in the "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.42:07 Productos Farmacéuticos. Medicamentos Para Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica," and the procedure MS.NI.FIMPR.02.02.25 Inspection of Buenas Prácticas de Manufactura at manufacturing laboratories (laboratorios fabricantes) of medicinal products.

b. Inspection by other authorities: The inspection must be in accordance with the objective and scope of the inspection requested by the Ministry of Health, and the report thereof must clearly demonstrate compliance with the Buenas Prácticas de Manufactura of said authority.

c. Inspection by authorized third parties (terceros autorizados): The inspection must be in accordance with the objective and scope of the inspection requested by the Ministry of Health, and the report thereof must clearly demonstrate compliance with the Buenas Prácticas de Manufactura according to the BPM verification guide established in the "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.42:07 Productos Farmacéuticos. Medicamentos Para Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica." 6.5 Approval of the inspection reports.

Once the inspection is completed or the supplied documentation reviewed, the Ministry has a period of 20 business days to issue the corresponding resolution.

6.6. Verification of remedial plans.

Following the issuance of the resolution, if the Ministry requests the submission of a remedial plan to correct the non-conformities found, the product holder or their legal representative shall have fifteen business days to submit said plan, which will be reviewed to be approved or rejected by the Ministry within the fifteen business days following its receipt. If necessary, the Ministry may carry out a new verification to confirm compliance with the commitments established in the approved remedial plan, applying the provisions of this Regulation.

7. APPLICATION OF HEALTH MEASURES.

7.1 In the event of non-compliance with the approval criteria established in the current regulations, and in the event that such non-compliance involves a critical criterion, the Ministry may suspend the sanitary registration (registro sanitario) of the products manufactured in said plant of the manufacturing laboratory (laboratorio fabricante), under the scope of the inspection carried out, until it demonstrates that it has corrected the non-conformities found in the inspection.

7.2 In the event that non-compliance with the quality guarantees persists, as indicated in the previous point, generating a foreseeable risk to the health or safety of persons, the Ministry shall proceed to cancel the sanitary registrations (registros sanitarios) of the medicinal products manufactured in said plant.

7.3 In the event that, for reasons attributable to the manufacturer, the Ministry cannot carry out the inspection or receive the satisfactory reports, and if the doubt regarding the quality guarantees or a foreseeable risk to the health or safety of persons persists, the sanitary registrations (registros sanitarios) of the medicinal products manufactured by said plant of the manufacturing laboratory (laboratorio fabricante) shall be suspended until the situation is resolved.

(Informative) PAHO Level IV Authorities (Autoridades Nivel IV de la OPS) 1. ANMAT: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Argentina) 2. ANVISA: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Brazil) 3. COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Mexico) 4. INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Colombia) 5. ISP: Instituto de Salud Pública (Chile) 6. CEMCED: Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cuba) Note: This list may vary according to updates made by PAHO. The lists will be published on the website of the Ministry of Health at the address: www.ministeriodesalud.go.cr

(Informative) Stringent regulatory authorities (Autoridades reguladoras estrictas).

1. EMA. European Medicines Agency 2. FDA. Food and Drug Administration of the United States of America 3. Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan 4. Swissmedic: Swiss Agency for Therapeutic Products.

5. Health Canada.

6. TGA: Therapeutic Goods Administration of Australia.

7. IMCA: Icelandic Medicines Control Agency.

8. Norwegian Medicines Agency.

9. Office of Health/Department of Medicines of Liechtenstein Note: This list may vary according to the updates made by the WHO. The lists will be published on the website of the Ministry of Health at the address: www.ministeriodesalud.go.cr

(Informative) PIC/S member regulatory authorities.

1. ANMAT: Instituto Nacional de Medicamentos of Argentina. Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).

2. TGA: Australian Therapeutic Goods Administration. Department of Health. Office of Manufacturing Quality 3. AGES: Austrian Medicines and Medical Devices Agency. Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit.

4. AFMPS: Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products. Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé. Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

5. Health Canada: Canadian Health Products and Food Branch Inspectorate (HPFBI).

6. TFDA: Taiwan Food and Drug Administration. Department of Health 7. HALMED: Agency for Medicinal Products and Medical Devices of Croatia. Agencija za lijekove i medicinske proizvode.

8. CyPHS: Cypriot Pharmaceutical Services. Ministry of Health.

9. SÚKL: Czech State Institute for Drug Control. Státní Ústav pro Kontrolu Léčiv.

10. ISCVBM: Czech Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicines.

11. DHMA: Danish Health and Medicines Authority.

12. SAM: Estonian State Agency of Medicines.

13. FIMEA: Finnish Medicines Agency. Finland 14. ASNM: French National Agency for Medicines and Health Products Safety. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) 15. ANSES: French Agency for Food, Environmental & Occupational Health Safety. Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

16. BMG: German Federal Ministry of Health. Bundesministerium für Gesundheit (BMG) 17. ZLG: Central Authority of the Laender for Health Protection regarding Medicinal Products and Medical Devices. Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, which comprises:

Baden-Württemberg, Bayern, Berlin, Brandenburg, Bremen, Hamburg, Hessen, Mecklenburg-Vorpommern, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Saarland, Sachsen, Sachsen-Anhalt, Schleswig-Holstein, Thüringen 18. EOF: Greek National Organisation for Medicines. Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (EOF) 19. PPBHK: Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong.

20. NIPN: Hungarian National Institute of Pharmacy and Nutrition.

21. IMA: Icelandic Medicines Agency.

22. NADFC: Indonesian National Agency for Drug and Food Control. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

23. HPRA: Health Products Regulatory Authority. Ireland.

24. ISCP: Israeli Institute for Standardization and Control of Pharmaceuticals.

25. AIFA: Italian Medicines Agency, Agenzia Italiana del Farmaco.

26. MHLW: Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare.

27. PMDA: Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.

28. MFDS: Korea Republic of Ministry of Food and Drug Safety.

29. ZVA: State Agency of Medicines of the Republic of Latvia.

30. AG: Liechtenstein's Office of Healthcare. Amt für Gesundheit.

31. SMCA: Lithuanian State Medicines Control Agency.

32. NPCB: Malaysian National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB) 33. MAM: Maltese Medicines Authority.

34. IGZ: Dutch Health Care Inspectorate. Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) 35. Medsafe: New Zealand's Medicines and Medical Devices Safety Authority.

36. NOMA: Norwegian Medicines Agency.

37. MPI: Polish Main Pharmaceutical Inspectorate.

38. INFARMED IP: Portuguese National Authority of Medicines and Health Products, IP 39. Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde IP.

40. NAMMD: Romanian National Agency for Medicines and Medical Devices.

41. HAS: Singapore's Health Sciences Authority.

42. SIDC: Slovak State Institute for Drug Control.

43. JAZMP: Slovenian Agency for Medicinal Products and Medical Devices. Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke.

44. MCC: South African Medicines Control Council.

45. AEMPS: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 46. MPA: Swedish Medical Products Agency.

47. Swissmedic: Swiss Agency for Therapeutic Products.

48. SAUMP: Ukrainian State Administration on Medicinal Products.

49. MHRA: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.

50. US FDA: U.S. Food and Drug Administration.

(Normative) Conditions for Carrying Out GMP Inspections by the Ministry of Health of Costa Rica The manufacturing laboratories (laboratorios fabricantes) inspected by the Ministry shall cover the corresponding costs for carrying out the inspections. Such amounts shall be governed by the Law regulating travel expenses and expenses for transportation for all State officials, Law No. 3462 of November 26, 1964, and the current Reglamento de Gastos de Viaje y de Transporte for public officials issued by the Contraloría General de la República, and must be deposited into the dollar or colones account of Fideicomiso 872-3, MINISTERIO DE SALUD, CT AMS-BNCR, within a period not exceeding 1 month for laboratories located in the country and not exceeding 3 months for foreign laboratories, counting from the notification of the resolution to start the inspection process.

The bank accounts of Fideicomiso Ministerio de Salud - CTAMS - Banco Nacional de Costa Rica, into which the deposit must be made for inspections of laboratories located in national territory or abroad, as the case may be, are those cited below:

1. Account in colones 000-213715-6 Fideicomiso 872-BNCR-Ministerio de Salud.

2. Account in US dollars 000-617477-5 Fideicomiso 872-BNCRMinisterio de Salud.

If the plant of the manufacturing laboratory (laboratorio fabricante) is located outside the country, the airline tickets must be provided by it prior to approval of the itinerary by the Ministry.

The laboratory must provide a translator to facilitate the inspection when the language in the country where the laboratory is located is other than Spanish. It must also submit all its operating procedures, manufacturing guides, analytical techniques, and any other technical document required within the scope of the inspection, in Spanish or English.

(Normative) Format of Sworn Statement (Declaración Jurada) of No Conflict of Interest DECLARACIÓN JURADA OF NO CONFLICT OF INTEREST I, ____________, with identification number _____, in my capacity as INSPECTOR ACCREDITED AS AN INSPECTION UNIT BEFORE THE ENTE COSTARRICENSE DE ACREDITACIÓN (ECA) OR BEFORE ANOTHER ACCREDITING ENTITY PREVIOUSLY RECOGNIZED BY THE ECA THROUGH MULTILATERAL RECOGNITION AGREEMENTS, TO CARRY OUT VERIFICATION INSPECTIONS OF COMPLIANCE WITH THE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA FOR MEDICINAL PRODUCTS established in the current regulations in Costa Rica, declare that during the time I am carrying out the corresponding functions:

. I declare that I do not have any situation of actual, potential, or apparent conflict of interest, including any financial or other interest or other relationship, with the establishment to be inspected named _________ .

. I commit to notify the Ministry of any change in the aforementioned circumstances.

I hereby accept and agree to the conditions and provisions contained in this document, aware of the legal responsibilities that I may incur for non-compliance.

PLACE AND DATE:

NAME AND SIGNATURE:

ANEXO A

ANEXO B

Anexo C.

Anexo D.

Anexo E.

Given at the Office of the President of the Republic. San José, on the twenty-sixth day of February, two thousand eighteen.

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en la totalidad del texto - Usted está en la última versión de la norma - Texto Completo Norma 41054 Procedimiento para la verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura de medicamentos para uso humano Texto Completo acta: 121A3A No. 41054-S El PRESIDENTE DE LA REPUBLICA Y LA MINISTRA DE SALUD En uso de las facultades que les confieren los artículos 11, 140 incisos 3), 8), 18) y 20), y 146 de la Constitución Política; 11, 25, 27 y 28 párrafo 2, inciso b) de la Ley No. 6227 del 2 de mayo de 1978, "Ley General de la Administración Pública"; 1, 2, 4, 82, 112, 346,355 y 366 de la Ley No. 5395 del 30 de octubre de 1973, "Ley General de Salud"; Ley No. 8279 del 2 de mayo de 2002, "Sistema Nacional para la Calidad"; Ley No. 7475 del 20 de diciembre de 1994, "Aprobación del Acta Final en que se incorporan los Resultados de la Ronda Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales"; Ley No. 8220 del 4 de marzo de 2002, "Protección al ciudadano del exceso de requisitos y trámites administrativos"; Decreto Ejecutivo No. 38414 del 28 de febrero de 2014, "Publica Resolución Nº 333-2013 (COMIECO-LXVI) de 12/12 /2013 y anexos: Reg. RTCA 11.03.59: 11 Productos Farmacéuticos, Medicamentos para uso humano. Req. Reg. Sanitario anexo 1. Procedimiento para Reconocimiento Mutuo de Reg. Sanitarios medicamentos anexo 2".

1. Que es función esencial del Estado velar por la protección de la salud de la población y contribuir a mejorar la calidad de los productos farmacéuticos que los laboratorios nacionales y extranjeros manufacturan y comercializan en el país.

2. Que la Administración Pública tiene la responsabilidad de garantizar el bienestar de los ciudadanos, sin obstaculizar innecesariamente las condiciones de competitividad para el desenvolvimiento de la actividad económica del país.

3. Que la Sala Constitucional ha establecido que el Ministerio de Salud, tiene el deber de ejercer un control efectivo del registro de los medicamentos que serán destinados a la importación y consumo interno, para el tratamiento de padecimientos y enfermedades. Lo anterior, a fin de asegurar que los medicamentos que van a ser comercial izados, cumplan con un procedimiento de registro que permita establecer la calidad del producto y todos los aspectos relacionados con el efecto en la salud de las personas que los consumen.

4. Que el Informe 32 del Comité de Expertos en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas de la Organización Mundial de la Salud, en el punto 3 y principalmente, en el Anexo 2, establecen la importancia de las inspecciones de las plantas, con relación a las Buenas Prácticas de Manufactura, señalando que "la inspección y autorización de las instalaciones de fabricación sobre la base del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura constituyen un elemento vital en el control de los medicamentos." 5. Que mediante el Decreto Ejecutivo No. 38414-COMEX-MEIC-S del 28 de febrero de 2014, se publicó la Resolución Nº 333-2013 (COMIECO- LXVI) de fecha 12 de diciembre de 2013 y sus Anexos: "Reglamento Técnico Centroamericano RICA 11.03.59: 11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso humano. Requisitos de registro sanitario", el cual establece en el artículo 6.15 que para garantizar la calidad de los medicamentos, las Autoridades Reguladoras podrán verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por los medios que consideren necesarios, incluyendo la inspección en las instalaciones de los laboratorios fabricantes establecidos dentro y fuera de los países Centroamericanos, aplicando el Decreto Ejecutivo No. 38732-S-COMEX-MEIC del 02 de julio de 2014 que publica la Resolución No. 339-2014 (COMIECO-LXVII) del25/04/2014 y sus Anexos: "Reglamento Técnico Centroamericano RICA 11.03.42:07Productos Farmacéuticos. Medicamentos Para Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica". La Autoridad Reguladora podrá solicitar a las autoridades reguladoras de referencia regional y autoridades reguladoras estrictas acreditadas por la OMS, la verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorios Farmacéuticos que ellos hayan inspeccionado.

6. Que el artículo 12.3 del citado Decreto Ejecutivo establece dentro de las causas de cancelación de registro sanitario el incumplimiento de las garantías de calidad y estabilidad declaradas en el expediente, y el 12.6 contempla además, cualquier causa justificada que constituya un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas.

7. Que todos los laboratorios fabricantes de medicamentos tanto nacionales como extranjeros deben cumplir con los estándares establecidos en la reglamentación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura, para la comercialización de dichos productos en el territorio nacional.

8. Que existe una Convención para la Inspección Farmacéutica y un Esquema de Cooperación para la Inspección Farmacéutica ( conjuntamente denominados PIC/S por sus siglas en inglés) los cuales constituyen instrumentos internacionales entre países y autoridades de inspección cuya misión es liderar el desarrollo internacional, la implementación y el mantenimiento de estándares armonizados de BPM y de los sistemas de calidad de los organismos de inspección en el campo de los medicamentos.

9. Que para implementar la disposición citada del artículo 6.15 del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso humano. Requisitos de registro sanitario, es necesario desarrollar un procedimiento que regule la inspección de las instalaciones en los laboratorios fabricantes.

10. Que en virtud de los principios de economía, celeridad y eficacia, el Ministerio de Salud ha determinado que las actividades de inspección de Buenas Prácticas de Manufactura que realizan tanto las autoridades reguladoras estrictas acreditadas por la OMS, como las autoridades que forman parte de PIC/S, o aquellos terceros autorizados acreditados ante el Ente Costarricense de Acreditación o ante otra entidad acreditadora reconocida por éste, garantizan la aplicación de un estándar igual o superior al que permite la institucionalidad y normativa costarricense en la materia y en particular la normativa de Buenas Prácticas de Manufactura vigente.

11. Que de conformidad con lo establecido en el artículo 12 bis del Decreto Ejecutivo No. 37045 del 22 de febrero de 2012 y su reforma "Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos", esta regulación cumple con los principios de mejora regulatoria, de acuerdo con el informe No. DMR-DAR-INF-147-17 emitido por el Departamento de Análisis Regulatorio de la Dirección de Mejora Regulatoria del Ministerio de Economía, Industria y Comercio.

CONSIDERANDO:

POR TANTO:

DECRETAN:

PROCEDIMIENTO PARA LA VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO.

l. OBJETIVO Establecer las reglas relativas al proceso de verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos con el fin de garantizar la calidad de los medicamentos, como uno de los factores para reducir los riesgos asociados a la fabricación.

2. ÁMBITO DE APLICACIÓN Aplica a las plantas de fabricación pertenecientes a laboratorios nacionales o extranjeros que fabriquen o comercialicen productos farmacéuticos en el territorio nacional, para efectos de garantizar la calidad de los medicamentos.

3. REFERENCIAS Para la adecuada interpretación y aplicación del presente procedimiento se deben consultar los siguientes documentos:

3.1 Decreto Ejecutivo N º 38732-S-COMEX-MEIC del 02 de julio de 2014, que Publica Resolución Nº 339-2014 (COMIECO-LXVII) del 25 de abril del 2014 y sus Anexos: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.42:07 Productos Farmacéuticos. Medicamentos Para Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica.

3.2 Decreto Ejecutivo N º 38414-COMEX-MEIC-S del 28 de febrero de 2014, que Publica Resolución N º 333-2013 (COMIECO- LXVI) de fecha 12 de diciembre del 2013. Reglamento Técnico Centroamericano RICA 11.03.59: 11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso humano. Requisitos de registro sanitario.

4. DEFINICIONES Para los efectos de este procedimiento se establecen las siguientes definiciones:

4.1 Autoridades reguladoras de referencia regional: autoridades reguladoras nacionales competentes y eficientes en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS, para garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los medican1entos y productos biológicos, descritas en el Anexo A.

4.2 Autoridades reguladoras estrictas: aquellas definidas en el proceso de precalificación de productos farmacéuticos de la OMS, descritas en el Anexo B.

4.3 Autoridades reguladoras miembros del PIC/S: aquellas descritas en http://www.picscheme.om/members.php las cuales han sido aceptadas como parte de la iniciativa, luego de cumplir satisfactoriamente una evaluación de competencia (Anexo C).

4.4 Buenas Prácticas de Manufactura: conjunto de procedimientos y normas destinados a garantizar la producción uniforme de los lotes de productos farmacéuticos que cumplan las normas de calidad.

4.5 Informe de inspección: documento escrito cuya finalidad es describir información objetiva, de manera clara y ordenada, sobre las circunstancias observadas en la inspección al laboratorio fabricante de medicamentos.

4.6 Inspección: actividad de campo, cuyo objetivo es verificar que un laboratorio fabricante cumple con todos los elementos de las Buenas Prácticas de Manufactura de la industria fannacéutica, vigentes.

4.7 Inspectores: profesionales con el conocimiento técnico y la de Manufactura en laboratorios fabricantes, utilizando las Guías de Verificación definidas por el Ministerio de Salud.

4.8 Laboratorio fabricante: entidad autorizada con instalaciones diseñadas, para realizar todas las operaciones que involucran la fabricación de medicamentos.

4.9 Ministerio: Ministerio de Salud de Costa Rica.

4.10 PIC/S: Acuerdo informal de cooperación entre autoridades Regulatorias en el ámbito de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos de uso humano y veterinario (BPM). Está abierto a cualquier Autoridad que tenga un sistema de inspección de BPM comparable al resto de autoridades participantes.

4.11 Producto farmacéutico o medicamento: Sustancia simple o compuesta, natural, sintética, o mezcla de ellas, con forma farmacéutica definida, empleada para diagnosticar, tratar, prevenir enfermedades o modificar una función fisiológica de los seres humanos.

4.12 Terceros Autorizados: Personas físicas y/o jurídicas con competencia técnica para la inspección, control y vigilancia sanitarios; quienes deben estar acreditados como unidad de inspección ante el Ente Costarricense de Acreditación u otros organismos acreditadores reconocidos previamente por el ECA a través de los acuerdos de reconocimiento multilateral.

5. SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS 5.1 BPM: Buenas Prácticas de Manufactura.

5.2 ECA: Ente Costarricense de Acreditación.

5.3 OMS: Organización Mundial de la Salud.

5.4 OPS: Organización Panamericana de la Sal ud.

5.5 PIC/S: Convención para la inspección farmacéutica y esquema de cooperación para la inspección farmacéutica (conjuntamente denominados así por sus siglas en inglés).

6. DISPOSICIONES PARA LA INSPECCIÓN.

Para garantizar la calidad de los medicamentos, el Ministerio de Salud podrá verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por los medios que considere necesarios, incluyendo la inspección en las instalaciones de los laboratorios fabricantes establecidos dentro y fuera del país aplicando el Decreto Ejecutivo No. 38732-S-COMEXMEIC del 02 de julio de 2014 que publica la Resolución No. 339-2014 (COMIECO LXVll) del 25/04/2014 y sus Anexos: "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11/.03.42:07 Productos Farmacéuticos. Medicamentos Para Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica".

La Autoridad Reguladora podrá solicitar a las autoridades reguladores de referencia regional y autoridades reguladoras estrictas, la verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios farmacéuticos que ellos hayan inspeccionado, como para considerar la necesidad de llevar a cabo la inspección.

6.1. Seleccionar el medio para la verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.

Cuando el Ministerio considere, que para garantizar la calidad de los medicamentos, es necesario verificar el cumplimento de las BPM mediante una inspección, se les comunicará al titular de los productos o a su represnetante legal y al laboratorio fabricante indicándoles el objetivo, el alcance y la metodología de la inspección, y que deben elegir alguna de las siguientes opciones:

a. Inspección por el Ministerio de Salud: Recibir la inspección realizada por las autoridades sanitarias del Ministerio de Salud de Costa Rica asumiendo los costos de la misma según se indica en el Anexo D, en cuyo caso el Ministerio deberá indicar el periodo propuesto para la inspección, remitiendo el plan de inspección y alcance, la constitución del equipo de inspectores y los costos y condiciones de pago asociados a dicha inspección.

b. Inspección por otras autoridades: Presentar en un plazo no mayor a tres meses una copia certificada de los informes de inspección de cumplimiento de las BPM emitidos por las Autoridades Reguladoras Estrictas o las autoridades reguladoras miembros del PIC/S, que incluya los aspectos señalados en el objetivo y alcance de la inspección notificados. Los informes de inspección emitidos por estas Autoridades deberán ser los más recientes disponibles para el laboratorio fabricante. En caso de haber sido emitidos fuera del territorio nacional, deberán estar legalizados o apostillados en el país del sitio de fabricación, en el país del titular del producto o en el país o países de las autoridades que realizaron la inspección. Los informes serán aceptados en idioma español o inglés.

En el caso de que el informe contenga información de carácter confidencial que no sea de conocimiento del titular, el Ministerio de Salud podrá aceptar que el reporte le sea enviado directamente por el laboratorio fabricante.

c. Inspección por terceros autorizados: Presentar en un plazo no mayor a tres meses una copia certificada del informe de inspección de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por un tercero autorizado que incluya los aspectos señalados en el objetivo y alcance de la inspección notificados. Los informes de inspección emitidos por el tercero autorizado no deben tener más de un año de haber sido emitidos y en caso de haber sido firmados fuera del territorio nacional, deberán estar legalizados o apostillados. El tercero autorizado no debe tener conflictos de interés con el laboratorio inspeccionado. Los costos y honorarios por la inspección serán acordados entre el tercero autorizado y el titular del producto o el laboratorio a inspeccionar.

6.2 Comunicar al Ministerio la alternativa seleccionada:

El titular del producto o su representante legal comunicará en plazo no mayor a 20 días hábiles la alternativa seleccionada, presentando según la alternativa, los siguientes requisitos:

a. Inspección por el Ministerio de Salud: Documento firmado por el representante legal del titular del producto, en el que se exprese el compromiso de cubrir, en un plazo no mayor a tres meses después de la aprobación según el punto 6.3, los costos indicados por el Ministerio para efectos de la inspección de verificación de las BPM.

b. Inspección por otras autoridades: Documento que indique el compromiso de presentar la copia certificada del informe de inspección realizada por alguna de las Autoridades Reguladoras Estrictas o de las autoridades reguladoras miembros del PIC/S, indicando el nombre de la autoridad evaluadora, el período de la inspección y que el resultado es satisfactorio para objetivo y ámbito de la inspección notificados por el Ministerio según el punto 6.1.

c. Inspección por terceros autorizados: Documento que indique el compromiso de presentar la copia certificada del informe de inspección realizada por alguno de los terceros autorizados, indicando el nombre del tercero autorizado, el período de la inspección y que el resultado es satisfactorio para objetivo y ámbito de la inspección notificados por el Ministerio según el punto 6.1. Además debe presentar declaración jurada donde el tercero autorizado señale la no existencia de conflictos de interés con el laboratorio inspeccionado, conforme al Anexo E.

6.3 Aprobación de la alternativa:

El Ministerio evalúa la alternativa propuesta y en un plazo de 1 O días hábiles notificará al administrado la aceptación o no de la misma.

En caso de que el Ministerio rechace la alternativa deberá acompañar la notificación con una justificación razonada, indicando la o las alternativas que proceden. En tal caso el administrado tendrá derecho a recurrir tal resolución de conformidad con la Ley General de Administración Pública.

6.4 Ejecución de la alternativa aprobada:

Para la verificación del cumplimiento de la BPM se procederá según la alternativa aprobada como se indica a continuación:

a. Inspección por el Ministerio de Salud: La inspección debe llevarse a cabo conforme a lo establecido en el plan de inspección y el plazo indicado por el Ministerio y siguiendo la guía de verificación de BPM establecida en el "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11/.03.42:07 Productos Farmacéuticos. Medicamentos Para Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica", y el procedimiento MS.NI.FIMPR.02.02.25 Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura a laboratorios fabricantes de medicamentos.

b. Inspección por otras autoridades: La inspección debe ser acorde al objetivo y el alcance de la inspección solicitada por el Ministerio de Salud y el informe de la misma debe demostrar claramente el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de dicha autoridad.

c. Inspección por terceros autorizados: La inspección debe ser acorde al objetivo y el alcance de la inspección solicitada por el Ministerio de Salud y el informe de la misma debe demostrar claramente el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura según la guía de verificación de BPM establecida en el "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11/.03.42:07 Productos Fam1acéuticos. Medicamentos Para Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica." 6.5 Aprobación de los informes de inspección.

Una vez finalizada la inspección o revisada la documentación suministrada, el Ministerio cuenta con un plazo de 20 días hábiles para emitir la resolución correspondiente.

6.6. Verificación de planes remediales.

Posterior a la emisión de la resolución, en caso de que el Ministerio solicite la presentación de un plan remedia] para subsanar las no conformidades encontradas, el titular del producto o su representante legal tendrá quince días hábiles para la presentación de dicho plan, el cual será revisado para ser aprobado o rechazado por el Ministerio en los quince días hábiles posteriores a su recepción. En caso de que sea necesario, el Ministerio podrá realizar una nueva verificación para comprobar el cumplimiento de los compromisos establecidos en el plan remedial aprobado, aplicando lo establecido en el presente Reglamento.

7. APLICACIÓN DE MEDIDAS SANITARIAS.

7.1 En caso de no cumplir con los criterios de aprobación establecidos en la nom1ativa vigente y en caso de que tal incumplimiento involucre algún criterio crítico, el Ministerio podrá suspender el registro sanitario de los productos fabricados en dicha planta del laboratorio fabricante, bajo el alcance de la inspección realizada hasta tanto demuestre que ha subsanado las no conformidades encontradas en la inspección.

7.2 En caso de persistir el incumplimiento de las garantías de calidad según lo indicado en el punto anterior, generándose un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas, el Ministerio procederá a cancelar los registros sanitarios de los medicamentos fabricados en dicha planta.

7.3 En caso de que por razones atribuibles al fabricante, el Ministerio no pueda realizar la inspección o recibir los informes satisfactorios y al persistir la duda de las garantías de calidad o un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas, se procederá a suspender los registros sanitarios de los medicamentos elaborados por dicha planta del laboratorio fabricante hasta tanto se subsane la situación.

(Informativo) Autoridades Nivel IV de la OPS 1. ANMAT: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Argentina) 2. ANVISA: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Brasil) 3. COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (México) 4. INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Colombia) 5. ISP: Instituto de Salud Pública (Chile) 6. CEMCED: Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cuba) Nota: Este listado puede variar según las actualizaciones que realice la OPS. Los listados se publicarán en la página web del Ministerio de Salud en la dirección: www .ministeriodesalud. go. cr ANEXOB (Informativo) Autoridades reguladoras estrictas.

1. EMA. Agencia Europea de Medicamentos 2. FDA. Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos de América 3. Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón 4. Swissmedic: Agencia Suiza para Productos Terapéuticos.

5. Health Canada.

6. TOA: Administración de Productos Terapéuticos de Australia.

7. IMCA: Agencia Islandesa para el Control de Medicamentos.

8. Agencia Noruega de Medicamentos.

9. Oficina de salud/Departamento de Medicamentos de Liechtenstein Nota: Este listado puede variar según las actualizaciones que realice la OMS .. Los listados se publicarán en la página web del Ministerio de Salud en la dirección: www.ministeriodesalud.go.cr

(Informativo) Autoridades reguladoras miembros del PIC/S.

1. ANMA T: Instituto Nacional de Medicamentos de Argentina. Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).

2. TGA: Australian Therapeutic Goods Administration. Department of Health. Office of Manufacturing Quality 3. AGES: Austrian Medicines and Medical Devices Agency. Ósterreichische Agentur für Gesundheit und Emahrungs-sicherheit.

5. Health Canada: Canadian Health Products and Food Branch Inspectorate (HPFBI).

6. TFDA: Taiwan Food and Drug Administration. Department of Health 7. HALMED: Agency for Medicinal Products and Medica! Devices of Croatia. Agencija za lijekove i medicinske proizvode.

8. CyPHS: Cypriot Pharmaceutical Services. Ministry of Health.

9. SÚKL: Czech State Institute for Drug Control. Státní Ústav pro Kontrolu Léciv.

10. ISCVBM: Czech Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicines.

11. DHMA: Danish Health and Medicines Authority.

12. SAM: Estonian State Agency of Medicines.

16. BMG: German Federal Ministry of Health. Bundesministerium für Gesundheit (BMG) 1 7. ZLG: Central Authority of the Laender for Health Protection regarding Medicinal Products and Medica! Devices. Zentralstelle der Lander für Gesundheitsschutz bei Arzneirnitteln und Medizinprodukten, que comprende:

Baden-Württemberg, Bayern, Berlín, Brandenburg, Bremen, Hamburg, Hessen, Mecklenburg-Vorpommern, Niedersachsen, N ordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Saarland, Sachsen, Sachsen-Anhalt, Schleswig-Holstein, Thüringen 18. EOF: Greek National Organisation for Medicines. E8v1KÓ􀂤 Opyavicrμó􀂤 <DapμáKcov (EOF) 19. PPBHK: Pharmacy and Poisons Board ofHong Kong.

20. NIPN: Hungarian National Institute of Pharmacy and Nutrition.

21. IMA: Icelandic Medicines Agency.

22. NADFC: Indonesian National Agency for Drug and Food Control. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

23. HPRA: Health Products Regulatory Authority. Ireland.

24. ISCP: Israeli Institute for Standardization and Control of Pharmaceuticals.

25. AIFA: Italian Medicines Agency, Agenzia Italiana del Farmaco.

26. MHLW: Japanese Ministry ofHealth, Labour and Welfare.

27. PMDA: Japanese Pharmaceuticals and Medica! Devices Agency.

28. MFDS: Korea Republic ofMinistry ofFood and Drug Safety.

29. ZVA: State Agency of Medicines of the Republic of Latvia.

30. AG: Liechtenstein's Office of Healthcare. Amt für Gesundheit.

31. SMCA: Lithuanian State Medicines Control Agency.

32. NPCB: Malaysian National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB) 33. MAM: Maltese Medicines Authority.

34. IGZ: Dutch Health Care Inspectorate. Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) 35. Medsafe: New Zealand's Medicines and Medical Devices Safety Authority.

36. NOMA: Norwegian Medicines Agency.

37. MPI: Polish Main Pharmaceutical Inspectorate.

38. INFARMED IP: Portuguese National Authority of Medicines and Health Products, IP 39. Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde IP.

40. NAMMD: Romanian National Agency for Medicines and Medica! Devices.

41. HAS: Singapore's Health Sciences Authority.

42. SIDC: Slovak State Institute for Drug Control.

43. JAZMP: Slovenian Agency for Medicinal Products and Medica! Devices. Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomocke.

44. MCC: South African Medicines Control Council.

45. AEMPS: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 46. MPA: Swedish Medical Products Agency.

47. Swissmedic: Swiss Agency for Therapeutic Products.

48. SAUMP: Ukrainian State Administration on Medicinal Products.

49. MHRA: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.

50. US FDA: U.S. Food and Drug Administration.

(Normativo) Condiciones para la realización de Inspecciones de BPM por parte del Ministerio de Salud de Costa Rica Los laboratorios fabricantes inspeccionados por el Ministerio cubrirán los costos correspondientes para llevar a cabo las inspecciones. Tales montos se regirán por la Ley reguladora de los gastos de viaje y gastos por concepto de transporte para todos los funcionarios del Estado, Ley No. 3462 del 26 de noviembre de 1964, y el Reglamento de Gastos de Viaje y de Transporte para funcionarios públicos vigente emitido por la Contraloría General de la República y deberán ser depositados en la cuenta en dólares o colones del Fideicomiso 872-3, MINISTERIO DE SALUD, CT AMS-BNCR, dentro de un plazo no mayor de 1 mes para los laboratorios ubicados en el país y no mayor de 3 meses para los laboratorios extranjeros, a partir de la notificación de la resolución de inicio del proceso de inspección.

Las cuentas bancarias del Fideicomiso Ministerio de Salud - CTAMS - Banco Nacional de Costa Rica, en las que se debe depositar para las inspecciones de los laboratorios ubicados en territorio nacional o extranjeros, según sea el caso, son las que se citan a continuación:

1. Cuenta en colones 000-213715-6 Fideicomiso 872-BNCR-Ministerio de Salud.

2. Cuenta en dólares estadounidenses 000-617477-5 Fideicomiso 872-BNCRMinisterio de Salud.

Si la planta del laboratorio fabricante se encuentra ubicada fuera del país, los boletos aéreos deberán ser facilitados por éste previa aprobación del itinerario por parte del Ministerio.

El laboratorio deberá disponer de un traductor que facilite la inspección cuando el idioma en el país de ubicación del laboratorio sea diferente al español. Asimismo deberá presentar todos sus procedimientos operativos, guías de fabricación, técnicas analíticas y cualquier otro documento técnico que se requiera dentro del alcance de la inspección, en idioma español o inglés.

(Normativo) Formato de Declaración Jurada de No Conflicto de Intereses DECLARACIÓN JURADA DE NO CONFLICTO DE INTERESES Yo con número de identificación _____ , en mi calidad de INSPECTOR ACREDITADO COMO UNIDAD DE INSPECCIÓN ANTE EL ENTE COSTARRICENSE DE ACREDITACIÓN (ECA) O ANTE OTRA ENTIDAD ACREDITADORA RECONOCIDA PREVIAMENTE POR EL ECA A TRAVÉS DE ACUERDOS DE RECONOCIMIENTO MULTILATERAL, PARA REALIZAR INSPECCIONES DE VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA MEDICAMENTOS establecidas en la normativa vigente en Costa Rica, declaro que durante el tiempo que me encuentre desarrollando las funciones que me corresponden:

. Declaro que no tengo ninguna situación de conflicto de intereses real, potencial o evidente, incluyendo ningún interés financiero o de otro tipo u otra relación, con el establecimiento a inspeccionar denominado ________ _ . Me comprometo a comunicar al Ministerio de cualquier cambio en las circunstancias anteriores.

Por la presente acepto y estoy de acuerdo con las condiciones y disposiciones contenidas en este documento, a sabiendas de las responsabilidades legales en las que pudiera incurrir por su incumplimiento.

LUGAR Y FECHA:

NOMBRE Y FIRMA:

ANEXO A

Anexo C.

Anexo D.

Anexo E.

Dado en la Presidencia de la República. San José, a los veintiséis días del mes de febrero de dos mil dieciocho.

Procedure for verifying compliance with good manufacturing practices for human-use medicinesProcedimiento para la verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura de medicamentos para uso humano

Artículo 1 — To approve the following Technical Procedure:

Artículo 2 — It shall become effective six months after its publication.

Artículo 1 — Aprobar el siguiente Procedimiento Técnico:

Artículo 2 — Rige a partir de seis meses después de su publicación.

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