Central American Technical Regulation RTCA 65.05.61:16 Microbial Pesticides for Agricultural UseReglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.61:16 Plaguicidas Microbiológicos de Uso Agrícola

383-2017 (COMIECO-EX) dated April 27, 2017 and its Annex: "Central American Technical Regulation RTCA 65.05.61:16 Microbiological Pesticides for Agricultural Use. Registration Requirements", which are transcribed below:

RESOLUTION No. 383-2017 (COMIECO-EX) THE COUNCIL OF MINISTERS OF ECONOMIC INTEGRATION

That in accordance with articles 38 and 55 of the Protocol to the General Treaty on Central American Economic Integration (hereinafter, the Guatemala Protocol), the Council of Ministers of Economic Integration (COMIECO) has under its competence the matters of Central American Economic Integration and, as such, it is responsible for approving the administrative acts applicable in the States Parties of the Economic Integration Subsystem; That, through Resolution No. 297-2012 (COMIECO-LXIV) of December 11, 2012, the Central American Technical Regulation RTCA 65.05.61:11 Microbiological Pesticides for Agricultural Use. Registration Requirements was approved, by means of which the requirements for the registration of microbiological pesticides for agricultural use were harmonized, effective as of June 11, 2013; That derived from the application of said Regulation, the States Parties made the decision to revise it, for which reason the corresponding instances have presented to this forum a proposal for its modification,

Based on the provisions of articles 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 and 55 of the Protocol to the General Treaty on Central American Economic Integration, Guatemala Protocol,

1. To modify, by total substitution, the Central American Technical Regulation RTCA 65.05.61:11 MICROBIOLOGICAL PESTICIDES FOR AGRICULTURAL USE. REGISTRATION REQUIREMENTS, and substitute it with RTCA 65.05.61:16 MICROBIOLOGICAL PESTICIDES FOR AGRICULTURAL USE. REGISTRATION REQUIREMENTS, in the form that appears in the Annex of this Resolution and which forms an integral part of the same.

2. Repeal Resolution No. 297-2012 (COMIECO-LXIV) of December 11, 2012.

3. This Resolution shall enter into force on July 28, 2017 and shall be published by the States Parties; San José, Costa Rica, April 27, 2017 The undersigned Secretary General of the Secretariat for Central American Economic Integration (SIECA) CERTIFIES: That this photocopy and the one preceding it, printed only on their front side, as well as the thirty-four (34) pages of the attached annex, all initialed and stamped with the seal of SIECA, faithfully reproduce Resolution No. 383-2017 (COMIECO-EX), adopted by the Council of Ministers of Economic Integration, on the twenty-seventh of April, two thousand seventeen, from whose originals they were reproduced. And to be forwarded to the States Parties for their corresponding publication, I issue this certified copy in the city of San José, Costa Rica, on the twenty-seventh of April, two thousand seventeen.----------------------------------------------------------------------- REGULATION RTCA 65.05.61:16 TECHNICAL CENTRAL AMERICAN ________________________________________________________________________________ MICROBIOLOGICAL PESTICIDES FOR AGRICULTURAL USE.

REQUIREMENTS FOR REGISTRATION.

_____________________________________________________________________________ CORRESPONDENCE: This Central American Technical Regulation has no correspondence with another international standard or regulation.

ICS 65.100 Central American Technical Regulation edited by:

. Ministry of Economy, MINECO . Salvadoran Technical Regulation Body, OSARTEC . Ministry of Development, Industry and Commerce, MIFIC . Secretariat of Economic Development, SDE . Ministry of Economy, Industry and Commerce, MEIC . Ministry of Commerce and Industries, MICI Rights Reserved.

REPORT The respective Technical Committees for Technical Regulation through the Technical Regulation Bodies of the Central American countries, are the entities responsible for conducting the study or adoption of the technical regulations. They are composed of representatives from the Academic, Consumer, Private Enterprise, and Government Sectors.

This Central American Technical Regulation RTCA 65.05.61:16 MICROBIOLOGICAL PESTICIDES FOR AGRICULTURAL USE. REGISTRATION REQUIREMENTS, was adopted by the Subgroup of Standardization Measures and the Subgroup of Agricultural Inputs of Central America. The officialization of this Technical Regulation entails approval by the Council of Ministers of Economic Integration (COMIECO).

PARTICIPATING MEMBERS For El Salvador Ministry of Agriculture and Livestock For Guatemala Ministry of Agriculture, Livestock and Food For Nicaragua Institute of Agricultural Protection and Health For Costa Rica State Phytosanitary Service. Ministry of Agriculture and Livestock For Honduras National Service of Agrifood Health and Safety For Panama Directorate of Plant Health. Ministry of Agricultural Development 1. OBJECTIVE To establish the requirements for granting the registration of microbiological pesticides for agricultural use.

2. SCOPE OF APPLICATION Applies to the registration of microbiological pesticides for agricultural use, which are reproduced, formulated, packaged, repackaged or refilled, imported, exported, distributed, and commercialized in the States Parties.

The activities of repackaging or refilling shall be regulated in accordance with the regulations of each State Party.

In the case of Formulated Microbiological Pesticides (FMP) exclusively for the provisions of numeral 6 of this RTCA must be complied with.

3. DEFINITIONS AND TERMINOLOGY For the purposes of the interpretation of this RTCA, the following definitions shall be considered:

3.1 Record update: process by which the holders of the registrations of microbiological pesticides, granted before the entry into force of this regulation and that are currently valid, and those contemplated in transitional provisions I and III, shall provide to the NCA the information required in these transitional provisions.

3.2 Storage: action of storing, gathering, conserving, keeping, or depositing pesticides in warehouses, stores, customs, or vehicles, under the conditions stipulated in this regulation.

3.3 National Competent Authority (NCA): Ministry, Secretariat of Agriculture or any other authority that by legal mandate grants the registration of microbiological pesticides for agricultural use.

3.4 Strain: organism that presents phenotypic changes with respect to the original organism.

3.5 Certificate of registration or free sale: official document that accredits the registration of a microbiological pesticide in the country of origin of the formulation or reproduction, for its sale or use.

3.6 Own consumption: it is the reproduction or formulation of microbiological pesticides for exclusive use in the production unit of the same reproducer or formulator, which must not be available for sale or commerce within the country.

3.7 Contaminant: anything found in the chemical composition of the formulated product that is not declared as part of its formulation.

3.8 Minimum and maximum content of microbiological entity: minimum and maximum quantity of the microbiological entity contained in the material used for the reproduction and formulation of the products. The content must be expressed in appropriate terms, such as colony-forming units, international units, number of cells, spores or active units per volume or weight, or in any other form that is relevant for the microorganism.

3.9 Product efficacy: degree of the desired effect that a microbiological pesticide has on the control of the target pest.

3.10 Microbiological entity (ME): are microorganisms and their derivatives, endowed with an elementary, cellular or non-cellular biological organization, capable of reproducing or transferring genetic material, used in the production of (FMP), which includes bacteria, fungi, viruses, protozoa.

3.11 Container or package: suitable receptacle that is in direct contact with the microbiological pesticide, to preserve it, identify it, and facilitate its transport.

3.12 Label: printed material or graphic inscription, written in legible characters, that identifies, lists its components, and describes the product contained in the container or package it accompanies.

3.13 Formulator: natural or legal person who is dedicated to the elaboration of microbiological pesticides for agricultural use.

3.14 Inert ingredient: substance without biocidal action on pests or without effect on the metabolism of the plant that is used as a carrier or conditioner for a microbiological pesticide.

3.15 Brand: any visible sign, suitable for distinguishing the products or services of a company, with respect to the products or services of other companies.

3.16 Pamphlet: printed material that is attached to the container of each commercial presentation of a microbiological pesticide for agricultural use, which contains complementary information to the label.

3.17 Pre-harvest interval: time that must elapse between the last application of a microbiological pesticide and the harvest of the crop on which it was applied.

3.18 Re-entry period: time that must elapse between the treatment or application of a pesticide and the entry of persons and animals into the area or treated crop.

3.19 Pest: any plant or animal species, race or biotype, or pathogenic agent harmful to plants or plant products.

3.20 Formulated Microbiological Pesticide (FMP): product that contains one or several microbiological entities, which is registered and labeled for direct use and application in pest control.

3.21 Refilling or repackaging: action of transferring the product from its original container to other presentations.

3.22 Regent: professional in agricultural sciences who assumes the technical responsibility in the processes of registration, use, and commercialization of microbiological pesticides before the NCA.

3.23 Registration: administrative, technical, and legal process by which every application for registration of a microbiological pesticide is evaluated by the NCA, prior to its inscription.

3.24 Reproducer or producer: natural or legal person who is dedicated to the multiplication of the microbiological entity for agricultural use.

3.25 Applicant: natural or legal person who applies to the NCA for the registration of a microbiological pesticide for agricultural use, for commercial purposes.

3.26 Registration holder: natural or legal person, owner of the registration of a microbiological pesticide for agricultural use, before the NCA.

4. GENERAL PROVISIONS 4.1 Any natural or legal person, who intends to reproduce, formulate, import, package, refill, repackage, export, store, commercialize, register, modify or renew the registration of microbiological pesticides for agricultural use, must be registered as such before the NCA in accordance with the legislation in force of each State Party in the Central American Region.

4.2 For registration procedures, the legal representative of the registration holder or applicant must have domicile in the national territory.

4.3 Microbiological pesticides for agricultural use must be registered before the NCA prior to their import, export, reproduction, formulation, packaging, refilling, repackaging, or commercialization.

4.4 The registration dossier for a microbiological pesticide for agricultural use must contain administrative and technical information according to the requirements established in this regulation.

4.5 The information contained in the documents presented before the NCA to support a registration and that are drafted in a language other than Spanish/Castilian, will be admissible by the NCA accompanied by its translation into the Spanish/Castilian language; the documents indicated in numerals 5.1.b and 5.1.c drafted in a language other than Spanish/Castilian must be presented with their respective official translation into the Spanish/Castilian language.

4.6 If the qualitative-quantitative composition certificate contains information that the applicant considers to be confidential in nature, this confidential status may be requested before the NCA, who will evaluate said request, in accordance with the legislation regulating this matter, in each State Party of the Central American Region.

4.7 The cost of the laboratory analyses for obtaining the registration, as well as quality control, shall be covered by the applicant or by the registration holder. In the case of countries that have regulated the cost of quality control analyses for inspection purposes, these costs shall be covered in accordance with their national legislation.

4.8 The validity of the registrations of microbiological pesticides for agricultural use shall be ten years from the date the registration is granted. What is established in this article shall apply for renewals and those registrations of microbiological pesticides for agricultural use that comply with what is indicated in transitional provision I.

4.9 The application for registration of a microbiological pesticide for agricultural use shall be accepted for a single product, which may have one or several commercial brands; a single formulator and origin.

4.10 Every label and pamphlet must be approved by the NCA prior to the commercialization of the microbiological pesticide.

4.11 The certificates indicated in numerals 5.1 b) and c) as well as the attestations that support the registration of a microbiological pesticide for agricultural use, must have been issued within the term of one year, from the date of their submission before the NCA. The documents requested in numeral 5.1 b) and c) must be presented legalized (consularized or apostilled).

4.12 The applicant must justify before the NCA, based on technical and scientific criteria, the non-fulfillment of any requirement of the information stipulated that constitutes the technical requirements of the product, when demonstrating that it is not applicable. For this purpose, the NCA shall evaluate the arguments under technical and scientific criteria, according to the nature of the requirement, and must notify the applicant.

4.13 A brand of a product registered before the NCA may be used to identify a microbiological pesticide for agricultural use, of a different composition, concentration, or formulation when, followed by the brand, is indicated the common name of the microbiological entity(ies) it contains, the concentration, or the formulation of the product.

4.14 A brand already registered before the NCA may be used for purposes of registration of a microbiological pesticide by a third party, provided that the owner thereof authorizes it.

4.15 The NCA shall not grant the registration of a microbiological pesticide for agricultural use, when:

• a)it does not comply with the provisions of this regulation b) it is a product with a brand identical to another already registered before the NCA, that contains a different microbiological entity in its composition, except for what is indicated in numerals 4.12 and 4.13 c) it is a product that uses as a brand the common name(s) of the microbiological entity, different from those described in the qualitative-quantitative composition of the product d) it is demonstrated or proven that the use of the product causes harm to health, environment, and agriculture e) a brand or terms are used that induce confusion or do not correspond with the characteristics or identification of the microbiological entity to be registered.

4.16 When potential risk to health, environment, and agriculture is demonstrated through technical-scientific justification, the NCA may request additional information from the applicant or the registration holder. Likewise, request technical opinions from other competent entities.

The foregoing may be requested at any stage of the registration, modification, renewal, or update process, including during the validity of the registration.

4.17 Every application for registration of an agricultural microbiological pesticide must be accompanied by three copies of the draft label and pamphlet drafted in the Spanish/Castilian language.

4.18 Every microbiological pesticide for agricultural use that is imported or commercialized in the region must have the label adhered or lithographed on its container and package and the pamphlet attached, as approved by the NCA.

4.19 The information on physical and biological properties, as well as biological efficacy tests, must be provided through data from studies conducted on the formulated product to be registered.

4.20 The toxicological and ecotoxicological information must be provided through data from studies conducted on the product or microbiological entity (at the strain, serotype, or any other pertinent denomination of the organism) that forms part of the product to be registered, unless the applicant can justify, based on internationally recognized scientific information, that the requested use of said microbiological entity lacks harmful effects on human or animal health, as well as any incidence on the environment. For this purpose, the NCA shall evaluate the justification under technical-scientific criteria.

4.21 Toxicological and ecotoxicological information of already registered formulated microbiological pesticides may be used as a reference, provided that the product to be registered contains the same identity and falls within the declared minimum and maximum content of the microbiological entity of the reference product and authorization from the holder of that information is available, or the data protection period for said information has expired, in accordance with the internal legislation of each country.

5. ON THE REGISTRATION OF MICROBIOLOGICAL PESTICIDES 5.1 The following administrative requirements are established:

• a)Application in accordance with Anexo 1 b) Certificate of registration or free sale, in original, issued by the NCA of the country of origin of formulation or reproduction of the microbiological pesticide or any other entity that demonstrates it is legally empowered for the issuance thereof.

In the event that the product is not registered or is not commercialized in the country of origin of formulation or reproduction of the microbiological pesticide, an original certificate or attestation must be presented, issued by the NCA or any other entity that demonstrates it is legally empowered for the issuance of the same, indicating the reasons why the product is not registered or is not freely commercialized in the country of origin of formulation or reproduction of the microbiological pesticide, and an attestation from the NCA indicating that the reproducer or formulator is authorized to reproduce or formulate microbiological pesticides for agricultural use.

Compliance with this requirement is excepted when the microbiological pesticide is reproduced or formulated in the State Party where registration is sought.

NOTES:

1. When these certificates are issued on a one-time basis by the NCA of the country of origin, the applicant may present a duly legalized photocopy and at the same time attach the document accrediting said provision.

2. If an original registration or free sale certificate includes two or more products, the applicant may provide photocopies of the original certificate, which must be authenticated or collated against the original in the country where it is registered.

• c)certificate of composition, in original, issued and signed by the person responsible for the reproduction or formulation of the product, indicating:
• 1)the minimum and maximum content of the microbiological entity, expressed in colony-forming units, international units, number of cells, spores or active units per volume or weight, or in any other form that is relevant for the microorganism 2) the concentration must be expressed in percentage mass by mass (m/m) for solids or mass by volume (m/v) for liquids.
• 3)names and concentrations of the inert ingredients 4) the purity and percentage of viability of the microbiological entity d) certificate of analysis of the microbiological pesticide, reporting the concentration of the microbiological entity, in original provided by the formulator, from a sample of a particular lot, signed by the responsible professional e) draft(s) of label(s) and pamphlet, according to Anexo 2. The size of the label must be proportional to the size of the container; the text of the label and the pamphlet must be legible in Spanish/Castilian and authorized by the NCA.

5.2 The following technical requirements are established:

5.2.1. Identity of the microbiological entity:

• a)common name of the microbiological entity b) synonyms c) taxonomic classification d) strain of bacteria, protozoa, and fungi e) in case of viruses, indicate the serotype f) history of the microbiological entity g) indicate whether the species of the microbiological entity is or is not native to the country where it is to be registered h) indicate the methods used for its identification i) indicate possible relationships with known pathogens or if it is included in the list of pathogens for humans j) susceptibility to agrochemicals and to other organisms k) life cycle of the microbiological entity.

5.2.2 Generalities of the formulated product:

• a)country of origin of the microbiological entity b) indicate the common name of the inert ingredients c) describe the formulation process. Indicate if the final product is stabilized (reproduction medium or maintenance medium) 5.2.3 Physicochemical properties of the formulated product:
• a)color b) odor c) physical state d) pH (acidity, alkalinity) e) storage stability and shelf life 1) effect of light, temperature, and humidity 2) shelf life at the recommended temperature f) flammability g) corrosiveness h) granulometry (particle size in microns for granules and powders) i) density j) solubility k) wettability, for wettable powders l) foam persistence (for products applied with water) m) suspensibility for wettable powders and concentrates in solution n) emulsion stability for emulsifiable concentrates.

5.2.4 Aspects related to the utility and application of the formulated product:

5.2.4.1 Agricultural use a) scope of application (field, controlled conditions) b) common and scientific name of the crops to be protected c) common and scientific name of the pests to be controlled d) type of equipment and method of application to be used e) type of nozzles to be used f) method of preparing the mixture g) time of application h) form of application (indicating if the product is directed to the soil, foliage, drip irrigation or other) i) optimal pH of the mixture to be applied j) mode and mechanism of action (through a toxin, infection or pathogenicity) k) phytosanitary conditions (if it requires a certain percentage of infestation, stages or others) l) environmental conditions for its use (temperature, humidity or others) m) dose in kilograms or liters per area and volume of mixture to be used according to the type and application equipment n) application interval o) time that applications must be suspended before and after agrochemical sprays p) maximum number of applications per crop cycle q) pest stages and levels and phenological development stages at which it is recommended to apply it.

• r)pre-harvest interval (interval between the last application and harvest) s) re-entry period to the treated area v) for formulated pesticides that are registered in any State Party, the submission of the results of the biological efficacy trials for the control of the requested pest(s), conducted in accordance with the current Standard Protocol for Biological Efficacy Trials of Pesticides for Agricultural Use, will be required. These studies may be conducted on a crop from one botanical family for a specific pest and may include other crops from the same botanical family provided it is the same pest w) in the case of trials conducted abroad, those that have been conducted under similar agroecological conditions in which the pest manifests itself, associated with the crop(s), shall be accepted for evaluation by the NCA, which must be approved by the NCA or any other authorized, delegated, or recognized entity in the country where the trial was conducted.

5.2.4.2 Basic information must be provided on the potential of the microorganisms to produce adverse effects, ability to colonize, cause harm, produce relevant toxins and metabolites.

5.2.5 Toxicology 5.2.5.1 Toxicological data The following studies generated with the product to be registered must be presented, in accordance with recognized international instruments. (Such as the U.S. EPA, OPPTS Guidelines or others in their current version).

NOTES:

1. Data must be supplied only when the microbiological entity is a virus.

2. Exceptions to any of these studies may be requested when the registrant can demonstrate that the combination of formulation additives does not pose any risk to human health.

3. Required when the product consists of, or under conditions of use results in an inhalable material, for example, a gas, volatile substances, or aerosol particles.

5.2.5.2 Toxic/pathogenic effects of the microbiological entity/product on other species.

5.2.5.2.1 The applicant must submit the studies on acute toxicity/pathogenicity on non-target organisms in accordance with the OPPTS Guideline or other internationally recognized ones in their current version, as indicated below:

• a)oral toxicity and pathogenicity in birds b) toxicity and pathogenicity in aquatic organisms:
• 1)freshwater or marine fish 2) aquatic invertebrates c) toxicity/pathogenicity in bees d) toxicity/pathogenicity in non-target terrestrial and aquatic plants of the product.

5.2.5.2.2 For the requirements requested in numerals 5.2.5.1 and 5.2.5.2 (toxicology and ecotoxicology), a study report must be submitted according to the structure indicated in the Guideline used. In cases where the protocol used does not indicate how to present the information, the following format must be used:

• a)study title, name and number of the guide used b) date of completion c) author d) laboratory name and signature of the study director e) sponsor name f) identity of the microorganism used, concentration and type of formulation, origin and producer of the microorganism used g) introduction, materials, methods, results, discussion, and conclusions h) the laboratories that develop the studies and information described above must be at least endorsed by the ANC of the country where the study was conducted.

5.2.6 Symptoms of poisoning and first aid:

• a)routes of entry (ocular, dermal, oral, inhalation) b) effects on the body (damage it may cause to the body and the different organs) c) diagnosis and symptomatology d) antidote and medical treatment e) first aid (in case of ocular, dermal, oral, inhalation poisoning) f) direct observation of accidental cases (provide information if poisonings have occurred).

5.2.7 Characteristics of the containers for the purpose of identifying the different presentations of the product:

• a)type of container b) material c) capacity d) resistance 5.2.8 Safety information a) procedures for the destruction of the microbiological entity, product of its metabolism, formulated product, indicating the specific conditions to achieve deactivation or decomposition of the microbiological material/product b) waste disposal c) recommended methods and handling precautions, in general during manufacturing, formulation, storage, transport, use, and handling of the microbiological entity/product d) information on personal protective equipment e) cleaning and decontamination procedures for application equipment and contaminated areas f) conditions for the storage, transport, and use of the product g) emergency procedures h) procedures for decontamination and disposal of containers 5.2.9 Analytical methods The following information must be submitted:
• a)methods of analysis for the qualitative and quantitative determination of the microbiological entity present in the formulated pesticide b) methods for determining microbiological purity, including viability and contaminant levels.

NOTE 1: these methods may be referenced or, if they are proprietary methods, described.

6. REGISTRATION OF MICROBIAL PESTICIDES FOR EXCLUSIVE EXPORT PURPOSES For the registration of microbial pesticides for exclusive export purposes, the following requirements must be met:

• a)application form b) original certificate of composition, issued and signed by the person responsible for the reproduction or formulation of the product, indicating:

- the minimum and maximum content of the microbiological entity, expressed in colony-forming units, international units, number of cells, spores, or active units per volume or weight, or in any other manner pertinent to the microorganism - the concentration must be expressed as a percentage mass/mass (m/m) for solids or mass/volume (m/v) for liquids.

- names and concentrations of inert ingredients and contaminants - the purity and the percentage of viability of the microbiological entity safety data sheet d) label artwork, with which it will be marketed in the destination country.

7. GROUNDS AND REQUIREMENTS FOR MODIFICATION OF REGISTRATIONS 7.1 The registration of a microbial pesticide for agricultural use may be modified on the following grounds:

• a)change of holder b) change of name or company name of the registration holder or formulator c) change or addition of brand (product name) d) addition of container or packaging presentations e) inclusion or exclusion of use.

7.2 For the purposes of modification of registration, the holder must submit the application indicating the reasons for it, as well as stating that the composition and the physicochemical properties of the product do not undergo any modification. Depending on the case, the following requirements must be submitted:

• a)Change of holder 1) legal document accrediting the assignment or transfer of said registration 2) draft label(s) and leaflet according to the container capacity b) Change of name or company name of the registration holder or formulator 1) legal document accrediting the change of name, or company name of the registration holder or formulator 2) draft label(s) according to the container capacity c) Change or addition of brand (product name) 1) draft label(s) and leaflet according to the container capacity, with the new brand 2) trademark certificate when it exists d) Addition of marketing presentations for labeling purposes 1) type of container, container material, and container capacity 2) draft label(s) according to the container capacity e) Inclusion or exclusion of use 1) draft leaflet with the requested modification 2) biological efficacy tests of the product, for the inclusion of a new use applicable to a pest not covered in the original registration, modification of the dosage, application interval, or pre-harvest interval.

7.3 For any modification to the registration that implies a change in the label or the leaflet of the product, the ANC will grant a period of one year to exhaust existing stocks of the labeled product in commerce or of the labels.

7.4 The modification to the registration of a given microbial pesticide for agricultural use shall be done by Administrative Resolution by the ANC; a new registration certificate will be issued in cases where necessary, retaining the number, registration date, and expiration date.

8. SUSPENSIONS AND CANCELLATIONS OF REGISTRATIONS 8.1 Suspension of registration The registration of a microbial pesticide and the authorizations derived from it may be suspended through the administrative procedure, if any of the grounds for suspension of registration indicated in numeral 8.1.1 are determined.

8.1.1 The registration of a microbial pesticide for agricultural use shall be subject to suspension when:

• a)the registration holder or the legal representative markets the product with a label not authorized by the ANC b) the registration of the natural or legal person is expired c) the registration holder does not provide, within the period granted by the ANC, the required information, according to numeral 4.15 of this regulation d) when the result of the sampling analysis, from two different lots of the formulated microbial pesticide (PMF) within a period of no more than one year, does not comply with what was declared in the certificate of composition at the time of registration e) when the registration holder of a microbial pesticide does not submit, within the established period, the update of its registration, in accordance with the provisions in Transitory Provision I.

8.1.2 Once the registration of a microbial pesticide for agricultural use is suspended, the product may not be marketed, formulated, imported, exported, bottled, rebottled, or repackaged, except when these actions are necessary to correct the ground for which the registration was suspended. In cases where the suspension is due to product quality, the registration holder must submit to the ANC the corrective measure and the deadline to comply with it, which shall be evaluated by the ANC.

8.1.3 The registration holder shall have a period of three (3) months from the notification to correct the causes that gave rise to said suspension.

8.2 Cancellations of registrations 8.2.1 General aspects of the cancellation of registration The registration of a microbial pesticide and the authorizations derived from it may be cancelled through the established administrative procedure, if any of the grounds for cancellation of registration indicated in numeral 8.2.2 are determined.

8.2.2 Grounds for cancellation of registration The ANC shall cancel, ex officio or at the request of the administered party, the registration of microbial pesticides when:

• a)when in a new sampling after the three (3) months established in numeral 8.1.2 and 8.1.3 to correct the causes that gave rise to the suspension, the product does not comply with what was declared in the certificate of composition submitted at the time of registration b) it is technically and scientifically demonstrated that the product, even when used under the recommendations of the approved use, represents an unacceptable risk to health, the environment, and agriculture; or it is demonstrated that the product is ineffective for the uses that were authorized in the corresponding registration c) the registration was granted with defects of absolute, evident, and manifest nullity and did not meet the requirements set forth in this regulation d) its holder requests it e) renewal applications for microbial pesticides for agricultural use are not approved, as well as for failure to submit the renewal application, as established in numeral 9.1 of this regulation.
• f)the causes that gave rise to the suspension of the registration are not remedied within the period established in numeral 8.1.2 of this regulation.

9. RENEWAL OF REGISTRATION 9.1 The holder of the registration of a microbial pesticide for agricultural use must apply for renewal of the registration before the ANC prior to its expiration date.

9.2 For the renewal of registration of a microbial pesticide, the requirements requested in numeral 5.1 of this regulation must be submitted.

10. TRANSITORY PROVISIONS

Microbial pesticides with valid registration at the time of entry into force of this technical regulation shall have a period of up to three (3) years to comply with the provisions.

The holder who wishes to update their registrations before their expiration may do so by submitting the information required in numerals 5.1 and 5.2 of this regulation.

The applicant for a registration of a microbial pesticide for agricultural use who initiates the procedure prior to the entry into force of this regulation shall conclude it by complying with the requirements and procedures established in the respective regulation at the time the application was submitted, or may avail themselves of the provisions of this regulation.

As long as there is no accredited microbial pesticide analysis laboratory in the State Party that requires it in accordance with this regulation, the ANC shall send the samples for analysis to an officially recognized laboratory. The shipping costs and the sample analysis costs shall be borne by the registrant or registration holder.

11. BIBLIOGRAPHY Annex to Resolution No. 297-2012. (COMIECO-LXIV), Central American Technical Regulation RTCA 65.05.61.16: Microbial Pesticides for Agricultural Use.

Requirements for Registration.

(NORMATIVE) LABEL AND LEAFLET

I. LABELING OF MICROBIAL PESTICIDES

The toxicological classification of pesticides by their hazard, according to acute median lethal dose (LD50) values in rats, by oral or dermal route of formulated products, expressed in milligrams of formulation per kilogram of body weight, shall be as follows:

• a)Category Ia, Toxicological band color red (PMS 199 C), legend on toxicological band, in black letters, EXTREMELY HAZARDOUS. Warning figure or word: skull within a rhombus, which shall cover no less than 2% of the total area of the label, and crossbones in black and the word DANGER.
• b)Category Ib, Toxicological band color red (PMS 199 C), legend on toxicological band, in black letters, HIGHLY HAZARDOUS. Warning figure or word: skull within the rhombus, which shall cover no less than 2% of the total area of the label, and crossbones in black and the word DANGER.
• c)Category II, Toxicological band color yellow (PMS C). Legend on toxicological band, in black letters, MODERATELY HAZARDOUS. Warning figure or word: skull within the rhombus, which shall cover no less than 2% of the total area of the label, and the word DANGER.
• d)Category III, Toxicological band color blue (PMS 293 C). Legend on toxicological band, in white letters, SLIGHTLY HAZARDOUS. Warning figure or word: figure ! and the word CAUTION.
• e)Category IV, Toxicological band color green (PMS 347 C), without legend on toxicological band. Warning figure or word: no figure and the word CAUTION.
• f)The label of microbial pesticides for agricultural use, for containers or packages smaller than one kilogram or one liter and of one body, shall be presented written in Spanish/Castilian, with the information clearly printed in the following order:

1. Legend:

STOP! READ THE LEAFLET BEFORE USING THE PRODUCT AND CONSULT AN AGRICULTURAL SCIENCES PROFESSIONAL!

GUIDE FOR THE TOXICOLOGICAL CLASSIFICATION OF PESTICIDES 2. Logo of the formulating or distributing company. The logo shall be a maximum of 4% of the total area of the label. The distinctive colors of the logo that are duly registered may be used and it shall be placed in the central body.

3. Brand (name of the product), written only in letters, followed by the concentration of the microbiological entity(ies), expressed in numbers and the abbreviation of the pesticide formulation. Concentration must be expressed as percentage mass by mass (m/m) for solids and mass by volume (m/v) for liquids.

4. Natural, individual, or legal persons who possess duly registered figures may print them in the central part of the label. This must not interfere with the written content thereof. The colors of these figures must be the same as the toxicological band.

5. Class (biological action), type: microbials.

6. Common name of the microbiological entity(ies) (when available).

7. Title: composition.

7.1 Scientific name of the microbiological entity(ies) and the concentration must be expressed as percentage mass by mass (m/m) for solids or mass by volume (m/v) for liquids.

7.2 Inert ingredients (total sum) must be expressed as percentage mass by mass (m/m) for solids or mass by volume (m/v) for liquids.

7.3 The abbreviations m/m or m/v must appear above the digits indicating the percentages. Total, sum of the product ingredients in percentage.

8. Contains: for the case of bacteria and fungi: colony-forming units/g or ml (according to their physical state and using indirect counts) or number of cells or spores/ g or ml (according to their physical state using direct counts). For the case of protozoa: most probable number (MPN)/ml.

9. Net content:

10. In the central part of the label and according to the classification of pesticides by their hazard, the word or figure according to its toxicological category shall be placed.

11. Legend:

11.1 IN CASE OF POISONING, TAKE THE PATIENT TO THE DOCTOR AND GIVE THEM THIS LABEL OR THE LEAFLET.

11.2 ANTIDOTE: indicate name of antidote if it exists, if it does not exist, include the legend: NONE.

12; Name and address of the formulator 13. Title: country, registration number, and registration date 14. Title: lot number 15. Title: date of formulation 16. Title: expiration date 17. For containers smaller than one kilogram or one liter, the two-body label may be used when the legibility of the information is guaranteed; in the case of cylindrical containers, the labels must cover 100% of the surface.

The size of the label for non-cylindrical containers or packages, whose capacity is less than one liter or one kilogram, the label must cover the front part thereof, in the case of containers or packages with a content between half a kilogram and less than one kilogram, the two-body label may be used.

In the case of containers or packages with a two-body label, it must cover 100% of them.

18. The colored band, situated at the foot and along the bottom margin of the label, must be 15% of its height; printing information on this strip is not permitted, with the exception of the toxicological category legend.

According to the toxicity, the label shall bear on the band in indelible ink the coloring indicated in the corresponding numeral of this annex.

The label of microbial pesticides for agricultural use, for containers or packages equal to or greater than one kilogram or one liter and of two bodies, shall be presented written in Spanish/Castilian, with the information clearly printed in the following order:

FRONT BODY l. Legend:

STOP! READ THE LEAFLET BEFORE USING THE PRODUCT!

2. Logo of the formulating or distributing company. The logo shall be a maximum of 4% of the total area of the label. The distinctive colors of the logo that are duly registered may be used and it shall be placed on the central face of its position.

3. Brand (name of the product), written only in letters, followed by the concentration of the microbiological entity(ies), expressed in numbers and the abbreviation of the pesticide formulation. Concentration must be expressed as percentage mass by mass (m/m) for solids or mass by volume (m/v) for liquids.

4. Natural, individual, or legal persons who possess duly registered figures may print them in the central part of the label. This must not interfere with the written content thereof. The colors of this figure must be the same as the toxicological band.

5. Class (biological action), type: Microbials.

6. Common name of the microbiological entity(ies) (when available) 7. Title: Composition:

7.1 Scientific name of the microbiological entity(ies) and the concentration must be expressed as percentage mass by mass (m/m) for solids or mass by volume (m/v) for liquids.

7.2 Inert ingredients (total sum) must be expressed as percentage mass by mass (m/m) for solids or mass by volume (m/v) for liquids.

7.3 The abbreviations m/m or m/v must appear above the digits indicating the percentages.

7.4 Total, sum of the product ingredients in percentage.

8. Contains: for the case of bacteria and fungi: colony-forming units/g or ml (according to their physical state and using indirect counts) or number of cells or spores/ g or ml (according to their physical state using direct counts). For the case of protozoa: most probable number (MPN)/ml.

9. Net content:

10. In the central part of the label and according to the classification of pesticides by their hazard, the word or figure according to its toxicological category shall be placed.

11. Legend:

ANTIDOTE: indicate name of antidote if it exists, if it does not exist, include the legend: NONE.

12. Name and address of the formulator.

13. Legends:

13.1 PRECAUTIONS AND WARNINGS OF USE:

DO NOT STORE THIS PRODUCT IN HABITABLE HOUSES. PICTOGRAM KEEP UNDER LOCK AND KEY OUT OF THE REACH OF CHILDREN.

13.2. Then, any of the three (3) legends described below must be placed, depending on the type of pesticide formulation, and the respective pictogram(s) shall be used as applicable.

USE THE FOLLOWING PROTECTIVE EQUIPMENT WHEN HANDLING THE PRODUCT, DURING LOADING AND APPLICATION.

USE THE FOLLOWING PROTECTIVE EQUIPMENT WHEN HANDLING THE PRODUCT, DURING THE PREPARATION OF THE MIXTURE, LOADING AND APPLICATION.

USE THE FOLLOWING PROTECTIVE EQUIPMENT WHEN HANDLING THE PRODUCT AND ITS APPLICATION. PICTOGRAMS 13.3. DO NOT EAT, SMOKE OR DRINK DURING HANDLING PICTOGRAM AND APPLICATION OF THIS PRODUCT.

BATHE AFTER WORKING AND PUT ON CLEAN CLOTHES 13.4. Legend:

IN CASE OF POISONING, TAKE THE PATIENT TO THE DOCTOR AND GIVE THEM THIS LABEL OR THE LEAFLET.

14. The colored band, situated at the foot and along the bottom margin of the label, must be 15% of its height; printing information on this strip is not permitted, with the exception of the toxicological category legend.

According to the toxicity, the label shall bear on the band in indelible ink the coloring indicated in the corresponding numeral of this annex.

BACK BODY 15. Legend:

CONSULT AN AGRICULTURAL SCIENCES PROFESSIONAL BEFORE BUYING AND USING THIS PRODUCT.

16. Title: SYMPTOMS OF POISONING: indicate them.

17. Title: FIRST AID: Explanation of applicable measures in case of ingestion, skin contact, inhalation, eye contact.

18. Legend:

NEVER GIVE BEVERAGES NOR INDUCE VOMITING TO UNCONSCIOUS PERSONS 19. Title: MEDICAL TREATMENT:

20. Legend:

PROTECT THE ENVIRONMENT WITH GOOD AGRICULTURAL PRACTICES, COMPLY WITH THE RECOMMENDATIONS GIVEN IN THE LEAFLET.

21. In the event that the microbial pesticide has effects on the environment, it shall bear the following legends:-- 21.1T OXIC TO LIVESTOCK 21.2 As applicable 21.2.1 TOXIC TO FISH AND CRUSTACEANS 21.2.2 TOXIC TO FISH 21.2.3 TOXIC TO CRUSTACEANS PICTOGRAM 21.3 Legend:

DO NOT CONTAMINATE RIVERS, LAKES, AND PONDS WITH THIS PRODUCT OR WITH EMPTY CONTAINERS OR PACKAGES.

21.4 T OXIC TO BEES 21.5 TOXIC TO BIRDS 22. Title: WARRANTY DISCLAIMER: indicate it 23. Title: COUNTRY, REGISTRATION NUMBER AND REGISTRATION DATE: indicate them 24. Title: LOT NUMBER: indicate it 25. Title: FORMULATION DATE: indicate it 26. Title: EXPIRATION DATE: indicate it 27. The colored band that identifies the toxicological category must be situated at the foot and along the bottom margin and must be 15% of its height; printing information on this strip is not permitted, with the exception of the legend of the toxicological category. According to the toxicity, the label shall bear on the band in indelible ink the coloring indicated in the corresponding numeral of this annex.

The label of microbial pesticides for agricultural use, for containers or packages equal to or greater than one kilogram or one liter and of three (3) bodies shall be presented written in Spanish/Castilian with the information clearly printed in the following order:

LEFT BODY l. Legend:

STOP! READ THE LEAFLET BEFORE USING THE PRODUCT!

2. Legends:

2.1. PRECAUTIONS AND WARNINGS OF USE:

DO NOT STORE THIS PRODUCT IN HABITABLE HOUSES PICTOGRAM KEEP UNDER LOCK AND KEY OUT OF THE REACH OF CHILDREN 2.2. Then, any of the three (3) legends described below must be placed, depending on the type of pesticide formulation, and the respective pictogram(s) shall be used as applicable.

USE THE FOLLOWING PROTECTIVE EQUIPMENT WHEN HANDLING THE PRODUCT, DURING LOADING AND APPLICATION. PICTOGRAMS USE THE FOLLOWING PROTECTIVE EQUIPMENT PICTOGRAMS WHEN HANDLING THE PRODUCT, DURING THE PREPARATION OF THE MIXTURE, LOADING AND APPLICATION.

USE THE FOLLOWING PROTECTIVE EQUIPMENT WHEN HANDLING THE PRODUCT AND ITS APPLICATION. PICTOGRAMS 2.3. DO NOT EAT, SMOKE OR DRINK DURING HANDLING PICTOGRAM AND APPLICATION OF THIS PRODUCT.

BATHE AFTER WORKING AND PUT ON CLEAN CLOTHES.

2.4. Legend:

IN CASE OF POISONING, TAKE THE PATIENT TO THE DOCTOR AND GIVE THEM THIS LABEL OR THE LEAFLET.

3. Title: SYMPTOMS OF POISONING:

4. Title: FIRST AID: explanation of applicable measures in case of poisoning by ingestion, skin contact, inhalation, and eye contact.

5. Legend:

NEVER GIVE BEVERAGES NOR INDUCE VOMITING TO UNCONSCIOUS PERSONS 6. Title: MEDICAL TREATMENT:

7. The colored band, situated at the foot and along the bottom margin of the label, must be 15% of its height; printing information on this strip is not permitted, with the exception of the toxicological category legend.

CENTRAL BODY 8. Logo of the formulating or distributing company. The logo shall be a maximum of 4% of the total area of the label. The distinctive colors of the logo that are duly registered may be used and it shall be placed on the central face of its position.

9. Brand (name of the product), written only in letters, followed by the concentration of the microbiological entity(ies), expressed in numbers and the abbreviation of the pesticide formulation. Concentration must be expressed as percentage mass by mass (m/m) for solids or mass by volume (m/v) for liquids.

10. Natural, individual, or legal persons who possess duly registered figures may print them in the central part of the label. This must not interfere with the written content thereof. The colors of these figures must be the same as the toxicological band.

11. Class (biological action), type: microbials.

12. Common name of the microbiological entity(ies) (when available) 13. Title: composition:

13.1 Scientific name of the microbiological entity(ies) and the concentration must be expressed as percentage mass by mass (m/m) for solids or mass by volume (m/v) for liquids.

13.2 Inert ingredients (total sum) must be expressed as percentage mass by mass (m/m) for solids or mass by volume (m/v) for liquids.

13.3 The abbreviations m/m or m/v must appear above the digits indicating the percentages.

13.4 Total, sum of the product ingredients in percentage.

14. Contains: for the case of bacteria and fungi: colony-forming units/g or ml (according to their physical state and using indirect counts) or number of cells or spores/ g or ml (according to their physical state using direct counts). For the case of protozoa: most probable number (MPN)/ml.

15. Net content:

16. In the central part of the label and according to the classification of pesticides by their hazard, the word or figure according to its toxicological category shall be placed.

17. Legend:

ANTIDOTE: indicate name of antidote if it exists, if it does not exist, include the legend:

NONE.

18. Name and address of the formulator.

19. The colored band, situated at the foot and along the bottom margin of the label, must be 15% of its height; printing information on this strip is not permitted, with the exception of the toxicological category legend. According to the toxicity, the label shall bear on the band in indelible ink the coloring indicated in the corresponding numeral of this annex.

20. Legends:

CONSULT AN AGRICULTURAL SCIENCES PROFESSIONAL BEFORE BUYING AND USING THIS PRODUCT.

PROTECT THE ENVIRONMENT WITH GOOD AGRICULTURAL PRACTICES, COMPLY WITH THE RECOMMENDATIONS GIVEN IN THE LEAFLET.

21. In the event that the microbial pesticide has effects on the environment, it shall bear the following legends:

21.1 T OXIC TO LIVESTOCK. PICTOGRAM 21.2. As applicable 21.2.1 TOXIC TO FISH AND CRUSTACEANS 21.2.2 TOXIC TO FISH 21.2.3 TOXIC TO CRUSTACEANS PICTOGRAM 21.3 Legend:

DO NOT CONTAMINATE RIVERS, LAKES, AND PONDS WITH THIS PRODUCT OR WITH EMPTY CONTAINERS OR PACKAGES.

21.4 T OXIC TO BEES 21.5 TOXIC TO BIRDS 22. Title: WARRANTY DISCLAIMER: indicate it 23. Title: COUNTRY, REGISTRATION NUMBER AND REGISTRATION DATE: indicate them 24. Title: LOT NUMBER: indicate it 25. Title: FORMULATION DATE: indicate it 26. Title: EXPIRATION DATE: indicate it 27. The colored band that identifies the toxicological category must be situated at the foot and along the bottom margin, and must be 15% of its height. No information is permitted on this strip, with the exception of the legend of the toxicological category.

The size of the labels of microbial pesticides for agricultural use must be in relation to the size and shape of the containers or packages and have the following proportions and characteristics:

• a)in containers or packages whose capacity is less than one liter and less than one kilogram, one-body or two-body label models may be used.
• b)in containers or packages whose capacity is equal to or greater than 1 liter or 1 kilogram up to four liters or five kilograms, the label must cover 100 percent of the surface of the container or package. For containers in which the two-body label is used, 100 percent must be covered of the front and back face.
• c)in containers or packages larger than four liters or five kilograms up to nineteen liters or twenty-five kilograms, it shall be done as indicated in literal b), but the label size must cover at least twenty-five percent of the surface.
• d)in no case may the size be smaller than that of a label for containers or packages smaller than four liters or five kilograms.
• e)in containers or packages with a capacity greater than nineteen liters or twenty-five kilograms, the label must have a size that is at least equal to that of containers or packages of nineteen liters or twenty-five kilograms.

The order of content and the form of the labels for microbial pesticides for agricultural use is as follows:

• a)the text of the labels shall be expressed in black letters on a white background, excepted from this rule are those labels lithographed on containers or packages made of a material of a color other than white for photosensitive pesticides and the legend on the colored band for Category III pesticides, according to the corresponding numeral of this annex.
• b)the logo of the formulating or distributing company shall be 4% of the total area of the label. The distinctive colors of the logo that are duly registered may be used and it shall be placed in the central body.
• c)companies that possess duly registered figures may print them in the central part of the label. This must not alter the written content of the same d) the colors of these figures must be the same as those of the toxicology band (banda toxicológica) e) the highest toxicity value of the formulated product must be used, according to its oral or dermal LD50, for the toxicological classification (clasificación toxicológica) that corresponds to it in the table established for this purpose by the WHO f) on labels for containers of 250 ml or smaller, the information referring to the formulator, registration number and date, expiration date, lot number, and the countries where the product is registered may be moved to another available space, with the purpose of increasing the font size and making the label more legible.

II. MICROBIOLOGICAL PESTICIDE PAMPHLET (PANFLETO DE PLAGUICIDAS MICROBIOLÓGICOS)

The content of microbiological pesticide pamphlets for agricultural use must be presented as follows:

• a)a single model of information content for the three label models.
• b)the pamphlet must be incorporated into the presentations of the containers or packaging of each microbiological pesticide; said containers or packaging must always have the respective label printed or lithographed, according to the label models c) each container or packaging presentation of a pesticide must be accompanied by its corresponding pamphlet. The agricultural pesticide industry shall be fully responsible for this compliance before the ANC d) the characteristics of form and position of titles and legends of the pamphlet shall be carried out according to the following order:

1. Legend:

STOP! READ THE PAMPHLET BEFORE USING THE PRODUCT AND CONSULT AN AGRICULTURAL SCIENCES PROFESSIONAL!

2. Brand (product name), written only in letters, followed by the concentration of the microbiological entity(ies), expressed in numbers and the acronyms of the pesticide formulation. Concentration must be expressed as a mass/mass percentage (m/m) for solids or mass/volume (m/v) for liquids.

3. Class (biological action), type: microbiological.

4. Common name of the microbiological entity(ies) (when it has one).

5. Warning symbol or word according to the classification of the pesticide by its hazardousness, per the corresponding numeral of this annex.

Legend:

ANTIDOTE: indicate the name of the antidote if one exists; if none exists, include the legend: NONE.

6. Title: DENSITY: declare the density value of the product and its corresponding temperature.

7. Legends:

THIS PRODUCT MAY BE FATAL IF INGESTED OR INHALED. IT MAY CAUSE DAMAGE TO THE EYES AND SKIN UPON EXPOSURE DO NOT STORE IN DWELLING HOUSES KEEP AWAY FROM CHILDREN, MENTALLY INCAPACITATED PERSONS, DOMESTIC ANIMALS, FOOD, AND MEDICINES 8. Legend:

AGRICULTURAL USE 9. Title: MODE OF ACTION: indicate it 10. Title: APPLICATION EQUIPMENT: indicate it The procedure pictograms must be placed, according to the type of pesticide formulation to be used.

11. Title: METHOD OF PREPARATION OF THE MIXTURE:

The procedure pictograms must be placed according to the type of product formulation.

12. Title: USE RECOMMENDATIONS 12.1 The common and scientific name of the crop and the pest must be written, in lower case for genus, species, variety or other, except for the first letter identifying the genus.

12.2 Recommended doses: indicate the dose per area and per volume, kg-L/ha, kg-L/L or their submultiples.

12.3 Title: APPLICATION INTERVAL: indicate it and indicate the maximum number of applications per crop cycle.

12.4 Title: PRE-HARVEST INTERVAL (interval between the last application and harvest): indicate it.

12.5 Title: RE-ENTRY INTERVAL TO THE TREATED AREA: indicate it 13. Title: PHYTOTOXICITY: indicate it 14. Title: INCOMPATIBILITY: indicate it 15. Legend:

PRECAUTIONS AND WARNINGS FOR USE 16. Legend:

STORAGE AND TRANSPORT In addition, the following legends must be placed, along with their respective pictogram, as well as the storage and indication pictograms.

DO NOT STORE THIS PRODUCT IN DWELLING HOUSES. KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN DO NOT EAT, SMOKE, OR DRINK DURING THE HANDLING AND APPLICATION OF THIS PRODUCT. BATHE AFTER WORK AND PUT ON CLEAN CLOTHES 17. Title: SYMPTOMS OF POISONING: indicate them 18. Title: FIRST AID:

They must be specified according to the route of entry of the pesticide into the human body, as described on the label.

19. Legend:

NEVER GIVE DRINK NOR INDUCE VOMITING TO UNCONSCIOUS PERSONS.

20. Title: ANTIDOTE AND MEDICAL TREATMENT: indicate it 21. Title: NATIONAL POISON CONTROL CENTERS (CENTROS NACIONALES DE INTOXICACIÓN):

The full name of the institution responsible for attending this type of emergency, telephone numbers, and the name of the country must be placed.

22. Title: MEASURES FOR THE PROTECTION OF THE ENVIRONMENT:

22.1 It must be cited if it is toxic to livestock, bees, fish, crustaceans, or other animal species.

22.2 The following legend must be indicated:

DO NOT CONTAMINATE RIVERS, LAKES, PONDS, AND GROUNDWATER SOURCES WITH THIS PRODUCT OR WITH EMPTY CONTAINERS OR PACKAGING.

23. Title: MANAGEMENT OF CONTAINERS, PACKAGING, WASTE, AND REMNANTS.

24. Legend:

THE USE OF CONTAINERS OR PACKAGING IN A MANNER DIFFERENT FROM THAT FOR WHICH THEY WERE DESIGNED ENDANGERS HUMAN HEALTH AND THE ENVIRONMENT.

25. Title: WARRANTY NOTICE: indicate it 26. Title: FORMULATOR: indicate it 27. Title: IMPORTED BY: indicate it 28. Title: COUNTRY, REGISTRATION NUMBER, AND DATE OF REGISTRATION: indicate it

Given at the Presidency of the Republic, on the thirtieth day of the month of June of the year two thousand seventeen.

RESOLUCIÓN No. 383-2017 (COMIECO-EX) EL CONSEJO DE MINISTROS E INTEGRACIÓN ECONÓMICA

Que de conformidad con el artículo 38 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana (en adelante, Protocolo de Guatemala), el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO), tiene bajo su competencia los asuntos de la Integración Económica Centroamericana y, como tal, le corresponde, aprobar los actos administrativos aplicables en los Estados Parte del Subsistema de Integración Económica; Que, mediante Resolución No. 297-2012 (COMIECO-LXIV) del 11 de diciembre del 2012, se aprobó el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.61:11 Plaguicidas Microbiológicos de Uso Agrícola. Requisitos para el Registro, por medio del cual se armonizaron los requisitos para el registro de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola, vigente a partir del 11 de junio de 2013; Que derivado de la aplicación de dicho Reglamento, los Estados Parte tomaron la decisión de revisarlo, por 19 que las instancias correspondientes han presentado a este foro una propuesta para su modificación,

Con fundamento-en lo dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana Protocolo de Guatemala,

l. Modificar, por sustitución total, el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.61:11 PLAGUICIDAS MICROBIOLÓGICOS DE USO AGRÍCOLA. REQUISITOS PARA EL REGISTRO, y sustituirlo por el RTCA 65.05.61:16 PLAGUICIDAS MICROBIOLÓGICOS DE USO AGRÍCOLA. REQUISITOS PARA EL REGISTRO, en la forma que aparece en el Anexo de la presente Resolución y que forma parte integrante de la misma.

2. Se deroga la Resolución No. 297-2012 (COMIECO-LXIV) del 11 de diciembre del 2012.

3. La presente Resolución entrará en vigencia el 28 de julio de 2017 y será publicada por los Estados ; San José, Costa Rica 27 de abril de 2017 La infrascrita Secretaria General de la Secretaría de Integración Económica Centroamericana (SIECA) CERTIFICA: Que la presente fotocopia y la que le antecede, impresas únicamente en su anverso, así como las treinta y cuatro (34) del anexo adjunto, todas rubricadas y selladas con el sello de la SIECA, reproducen fielmente la Resolución No. 383-2017 (COMIECO-EX), adoptada por el Consejo de Ministros de Integración Económica, el veintisiete de abril de dos mil diecisiete, de cuyos originales se reprodujeron. Y para remitir a los Estados Parte para su correspondiente publicación, extiendo la presente .copia certificada en la ciudad de San José, Costa Rica, el veintisiete de abril de dos mil diecisiete.----------------------------------------------------------------------- REGLAMENTO RTCA 65.05.61:16 TÉCNICO CENTROAMERICANO ________________________________________________________________________________ PLAGUICIDAS .MICROBIOLÓGICOS DE USO AGRÍCOLA.

REQUISITOS PARA EL REGISTRO.

_____________________________________________________________________________ CORRESPONDENCIA: este Reglamento Técnico Centroamericano no tiene correspondencia con otra norma o reglamento internacional.

ICS 65.100 Reglamento Técnico Centroamericano editado por:

. Ministerio de Economía, MINECO . Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica, OSARTEC . Ministe1io de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC . Secretaría de Desarrollo Económico, SDE . Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC . Ministe1io de Comercio e Industrias, MICI Derechos Reservados.

INFORME Los respectivos Comités Técnicos de Reglamentación Técnica a través de los Entes de Reglamentación Técnica de los países centroamericanos, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los reglamentos técnicos. Están conformados por representantes de los Sectores Académicos, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.

Este Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.61: 16 PLAGUICIDAS MICROBIOLÓGICOS DE USO AGRÍCOLA. REQUISITOS PARA EL REGISTRO, fue adoptado por el Subgrupo de Medidas de Norn1alización y el Subgrupo de Insumos Agropecuarios de Centroamérica. La oficialización de este Reglamento Técnico, con lleva la aprobación por el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO).

MIEMBROS PARTICIPANTES Por El Salvador Ministerio de Agricultura y Ganadería Por Guatemala Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación Por Nicaragua Instituto de Protección y Sanidad Agropecuaria Por Costa Rica Servicio Fitosanitario del Estado. Ministerio de Agricultura y Ganadería Por Honduras Se1vicio Nacional de Sanidad e Inocuidad Agroalimentaria Por Panamá Dirección de Sanidad Vegetal. Ministerio de Desarrollo Agropecuario l. OBJETO Establecer los requisitos para otorgar el registro de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola.

2. AMBITO DE APLICACIÓN Aplica al registro de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola, que sean reproducidos, fmmulados, envasados, reernpacados o reenvasados, importados, exportados, distribuidos y comercializados en los Estados Parte.

Las actividades de reempacado o reenvasado serán reguladas conforme a la normativa de cada Estado Parte.

En el caso de los Plaguicidas Microbiológicos Formulados (PMF) con fines exclusivos de exportación y que no serán utilizados en el país que los formula se deberá cumplir con lo establecido en el numeral 6 de este RTCA.

3. DEFINICIONES Y TERMINOLOGÍA Para los efectos de la interpretación de este RTCA se tendrá en consideración las definiciones siguientes:

3.1 Actualización de registros: proceso mediante el cual los titulares de los registros de plaguicidas microbiológicos, otorgados antes de la entrada en vigencia del presente reglamento y que se encuentren vigentes y los contemplados en el transitorio I y III, aportarán a la ANC, la información requerida en estos transitorios.

3.2 Almacenamiento: acción de almacenar, reunir, conservar, guardar o depositar plaguicidas en bodegas, almacenes, aduanas o vehículos, bajo las condiciones estipuladas en el presente reglamento.

3.3 Autoridad Nacional Competente (ANC): Ministerio, Secretaría de Agricultura o cualquier otra auto1idad que por mandato de ley otorgue el registro de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola.

3.4 Cepa: organismo que presenta cambios fenotípicos con respecto al organismo original.

3.5 Certificado de registro o libre venta: documento oficial que acredita el registro de un plaguicida microbiológico en el país de origen de la formulación. o reproducción, para su venta o uso.

3.6 Consumo propio: es la reproducción o formulación de plaguicidas microbiológicos para uso exclusivo en la unidad de producción del mismo reproductor o formulador, el cual no debe estar disponible para la venta o comercio en el interior del país.

3. 7 Contaminante: todo aquello que se encuentre en la composición química del producto formulado que no esté declarado como parte de su formulación.

3.8 Contenido mínimo y máximo de entidad microbiológica: cantidad mínima y máxima de la entidad microbiológica contenida en el material utilizado para la reproducción y formulación de los productos. El contenido deberá expresarse en los términos adecuados, tales como unidades formadoras de colonias, unidades internacionales, número de células, esporas o unidades activas por volumen o peso, o de cualquier otra fo1ma que sea pertinente para el microorganismo.

3.9 Eficacia del producto: grado del efecto deseado que tiene un plaguicida microbiológico en el control de la plaga objetivo.

3.10 Entidad microbiológica (EM): son microorganismos y sus derivados, dotados de una organización biológica elemental, celular o no, capaz de reproducirse o de transferir material genético, utilizados en la producción de (PMF), lo que incluye bacterias, hongos, virus, protozoos.

3.11 Envase o empaque: recipiente adecuado que está en contacto directo con el plaguicida microbiológico, para conservarlo, identificarlo y que facilite su transporte.

3.12 Etiqueta: material impreso o inscripción gráfica, escrito en caracteres legibles, que identifica, enumera sus componentes y describe el producto contenido en el envase o empaque que acompaña.

3.13 Formulador: persona física (natural, individual) o jurídica que se dedica a la elaboración de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola.

3.14 Ingrediente inerte: sustancia sin acción biocida sobre las plagas o sin efecto sobre el metabolismo de la planta que se utiliza como p01iador o acondicionador de un plaguicida microbiológico.

3.15 Marca: cualquier signo visible, apto para distinguir los productos o los servicios de una empresa, con respecto a los productos o servicios de otras empresas.

3.16 Panfleto: material impreso que se adhiere al envase de cada presentación comercial de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, que contiene información complementario a la etiqueta.

3.17 Período de carencia: tiempo que debe transcurrir entre la última aplicación de un plaguicida microbiológico y la cosecha del cultivo en que se aplicó.

3.18 Período de reingreso: tiempo que debe transcurrir entre el tratamiento o aplicación de un plaguicida y el ingreso de personas y animales al área o cultivo tratado.

3.19 Plaga: cualquier especie, raza o biotipo vegetal o animal o agente patógeno dañino para las plantas o productos vegetales.

3.20 Plaguicida Microbiológico Formulado (PMF): producto que contiene una o varias entidades microbiológicas, que es registrado y etiquetado para el uso y aplicación directa en el control de plagas.

3.21 Reenvasado o reempacado: acción de transferir el producto de su envase original a otras presentaciones.

3.22 Regente: profesional en ciencias agrícolas que asume la responsabilidad técnica en los procesos de registro, uso y comercialización de los plaguicidas microbiológicos ante la ANC.

3.23 Registro: proceso administrativo, técnico y legal mediante el cual toda solicitud de registro de un plaguicida microbiológico es evaluada por la ANC, previo a su inscripción.

3.24 Reproductor o productor: persona física (natural, individual) o jurídica que se dedica a la multiplicación de la entidad microbiológica de uso agrícola.

3.25 Solicitante: persona física (natural, individual) o jurídica que solicita a la ANC el registro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, con fines comerciales.

3.26 Titular del registro: persona física (natural, individual) o jurídica, propietaria del registro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, ante la ANC.

4. DISPOSICIONES GENERALES 4.1 Toda persona física (natural, individual) o jurídica, que pretenda reproducir, formular, impo1tar, envasar, reenvasar, reempacar, exportar, almacenar, comercializar, registrar, modificar o renovar el registro de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola, debe estar registrado como tal ante la ANC de acuerdo a la legislación vigente de cada Estado Parte de la Región Centroamericana.

4.2 Para trámites de registro, el representante legal del titular del registro o solicitante, deberá tener domicilio en el territorio nacional.

4.3 Los plaguicidas micro biológicos de uso agrícola, deberán estar registrados ante la ANC previo a su importación, exportación, reproducción, formulación, envasado, reenvasado, reempacado o comercialización.

4.4 El expediente de registro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, debe contener información administrativa y técnica de acuerdo a los requisitos establecidos en el presente reglamento.

4.5 La información contenida en los documentos presentados ante la ANC para sustentar un registro y que estén redactados en idioma diferente al español/castellano, será admisible por la ANC acompañado de su traducción al idioma español/castellano, los documentos indicados en numerales 5.1.b y 5.1.c redactados en idioma diferente al español/castellano deberán de presentarse con su respectiva traducción oficial al idioma español/castellano.

4.6 Si el certificado de composición cualitativa-cuantitativa contiene información que el solicitante considera que tiene carácter de confidencialidad puede solicitar este carácter ante la ANC, quien valorará dicha petición, de acuerdo a la legislación que regula esta materia, en cada Estado Pa1ie de la Región Centroamericana.

4.7 El costo de los análisis de laboratorio para la obtención del registro, así como el control de calidad serán cubiertos por el solicitante o por el titular del registro. En el caso de los países que tengan regulado el costo de los análisis de control de calidad con fines de fiscalización, estos serán cubiertos conforme con su legislación nacional.

4.8 La vigencia de los registros de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola, será de diez años a partir de la fecha en que se otorgue el registro. Lo establecido en este artículo aplicará para las renovaciones y aquellos registros de plaguicidas microbiológicos, de uso agrícola, que cumplan con lo indicado en el transitorio I.

4.9 La solicitud de registro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, se aceptará para un solo producto, el cual podrá tener una o varias marcas comerciales; un· solo formulador y origen.

4.10 Toda etiqueta y panfleto deberá ser aprobada por la ANC previo a la comercialización del plaguicida microbiológico.

4.11 Los certificados indicados en los numerales 5.1 b) y c) así como las constancias que sustenten el registro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, deben haber sido emitidos dentro del plazo de un año, a la fecha de su presentación ante la ANC. Los documentos solicitados en el numeral 5.1 b) y c) ,deben presentarse legalizados (consularizados o apostillados).

4.12 El solicitante debe justificar ante la ANC, basado en criterios técnicos y científicos, el no cumplimiento de algún requisito de la información estipulada que constituye los requisitos técnicos de producto, cuando demuestre que no aplica. Para el efecto la ANC valorará los argumentos bajo criterios técnicos y científicos, según sea la naturaleza del requisitos debiendo notificarlo al solicitante.

4.13 Se podrá utilizar una marca de un producto registrado ante la ANC, para identificar a un plaguicida microbiológico de uso agrícola, de diferente composición, concentración o formulación cuando seguida de la marca se indique el nombre común de la (s) entidad (es) microbiológica(s) que contenga(n), la concentración o la formulación del producto.

4.14 Se podrá utilizar una marca ya registrada ante la ANC con fines de registro de un plaguicida microbiológico por un tercero, siempre que el propietario de la misma lo autorice.

4.15 La ANC no otorgará el registro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, cuando:

• a)no cumpla con lo establecido en el presente reglamento b) sea un producto con una marca igual a otro ya registrado ante la ANC, que contenga diferente entidad microbiológica en su composición, a excepción de lo indicado en el numeral 4.12 y 4.13 c) sea un producto que utilice como marca el(los) nombre(s) común(es) de la entidad microbiológica, diferente (s) a los que se describen en la composición cualitativa cuantitativa del producto d) se demuestra o comprueba que el uso del producto causa daño a la salud, ambiente y agricultura e) se utilice una marca o términos que induzcan a confusión o no correspondan con las características o identificación de la· entidad microbiológica a registrar.

4.16 Cuando se demuestre mediante justificación técnica - científica de posible riesgo a la salud, ambiente y agricultura, la ANC podrá solicitar información adicional al solicitante o al titular del registro. Asimismo, requerir dictámenes técnicos de otras entidades competentes.

Lo anterior se podrá solicitar en cualquier etapa del proceso de registro, modificación, renovación o actualización, inclusive durante la vigencia del registro.

4.17 Toda solicitud de registro de un plaguicida microbiológico agrícola deberá acompañarse con tres copias del proyecto de etiqueta y panfleto redactadas en el idioma español/castellano.

4.18 Todo plaguicida microbiológico de uso agrícola que sea importado o comercializado en la región, debe tener adherida o litografiada en su envase y empaque la etiqueta y adherido el panfleto, tal como fue aprobada por la ANC.

4.19 La información de propiedades físicas y biológicas, así como las pruebas de eficacia biológica debe suministrarse a través de datos provenientes de estudios realizados sobre el producto fo1mulado a ser registrado.

4.20 La información toxicológica y eco-toxicológica debe suministrarse a través de datos provenientes provenientes de estudios realizados sobre el producto o entidad microbiológica (a nivel de cepa, serotipo o cualquier otra denominación pertinente del organismos) que forma parte del producto a ser registrado, salvo que el solicitante pueda justificar basándose en información científica y reconocida internacionalmente, que el uso solicitado de dicha entidad microbiológica carece de efectos nocivos sobre la salud humana o animal, así como de incidencia sobre el ambiente. Para el efecto la ANC bajo criterios técnicos-científicos valorará la justificación.

4.21 Puede utilizarse como referencia información toxicológica y eco-toxicológica de plaguicidad microbiólogos formulados ya registrados, siempre y cuando el producto a registrar contenga la misma identidad y se encuentre dentro del contenido mínimo y máximo declarado de la entidad microbiológica del producto de referencia y se cuente con la autorización del titular de esa información o que haya vencido el plazo de protección de datos de dicha información , de conformidad con la legislación interna de cada país.

5. DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS MICROBIOLÓGICOS 5.1 Se establecen los siguientes requisitos-administrativos:

• a)Solicitud de conformidad con el Anexo 1 b) Certificado de registro o libre venta, en original, extendido por la ANC del país de origen de formulación o reproducción del plaguicida microbiológico o cualquier otra entidad que demuestre que está facultada legalmente para la emisión de los mismos.

En el caso que el producto no esté registrado o no se comercialice en el país de origen de formulación o reproducción del plaguicida microbiológico, se debe presentar certificado de origen o constancia extendida por la ANC o cualquier otra entidad que demuestre que está facultada legalmente para la emisión de la misma, indicando las razones por las cuales el producto no se encuentra registrado o no se comercializa libremente en el país de origen de formulación o reproducción del plaguicida microbiológico y constancia de la ANC que indique que el reproductor o formulador están autorizados para reproducir o formular plaguicidas microbiológicos de uso agrícola.

Se exceptúa del cumplimiento de este requisito, cuando el plaguicida microbiológico sea reproducido o formulado en el Estado Parte, donde se pretenda registrar.

NOTAS:

1. Cuando estos certificados sean emitidos por única vez por parte de la ANC del país de origen, el solicitante podrá presentar fotocopia debidamente legalizada y a la vez adjuntar el documento que acredite dicha disposición.

2. Si en un certificado de registro o libre venta original se incluye dos o más productos, el solicitante podrá entregar fotocopias del certificado original que deberán ser autenticadas o cotejadas con el original en el país donde está registrado.

• c)certificado de composición, en original, emitido y firmado por el responsable de la reproducción o formulación del producto, indicando:
• 1)el contenido mínimo y máximo de la entidad microbiológica, expresado en unidades formadoras de colonias, unidades internacionales, número de células, esporas o unidades activas por volumen o peso, o de cualquier otra forma que sea pertinente para el microorganismo 2) la concentración debe expresarse en porcentaje masa por masa (m/m) para los sólidos o masa por volumen (m/v) para los líquidos.
• 3)nombres y concentraciones de los ingredientes inertes 4) la pureza y el porcentaje de viabilidad de la entidad microbiológica d) certificado de análisis del plaguicida microbiológico, que reporte la concentración de la entidad microbiológica, en original proporcionado por el fo1mulador, de una muestra de un lote en particular, firmado por el profesional responsable e) proyecto(s) de etiqueta(s) y panfleto, según el Anexo 2. El tamaño de la etiqueta debe ser proporcional al tamaño del envase; el texto de la etiqueta y del panfleto debe ser legible en español/castellano y autorizados por la ANC.

5.2 Se establecen los siguientes requisitos técnicos:

5.2.1. Identidad de la entidad microbiológica:

• a)nombre común de la entidad microbiológica b) sinónimos c) clasificación taxonómica d) cepa de las bacterias, protozoos y hongos e) en caso de los vi.us indicar el serotipo f) historia de la entidad microbiológica g) indicar si la especie de la entidad microbiológica es o no nativo del país donde se va a registrar h) indicar los métodos utilizados para su identificación i) indicar las posibles relaciones con patógenos conocidos o si está incluido en la lista de patógenos para el ser humano j) susceptibilidad a agroquímicos y a otros organismos k) ciclo de vida de la entidad microbiológica.

5.2.2 Generalidades del producto formulado:

• a)país de origen de la entidad microbiológica b) indicar el nombre común de los ingredientes inertes c) describir el proceso de formulación. Indicar si el producto final viene estabilizado (medio de reproducción o medio de mantenimiento) 5.2.3 Propiedades fisicoquímicas del producto formulado:
• a)color b) olor c) estado físico d) pH (acidez, alcalinidad) e) estabilidad en almacenamiento y plazo de conservación 1) efecto de la luz, temperatura y humedad 2) plazo de conservación a la temperatura recomendada f) inflamabilidad g) corrosividad h) granulometría (tamaño de partículas en micras para gránulos y polvos) i) densidad j) solubilidad k) . humectabilidad, para polvos humectables l) persistencia de espuma (para productos que se aplican con agua) m) suspensibilidad para polvos humectables y concentrados en solución n) estabilidad en la emulsión para concentrados emulsionables.

5.2.4 Aspectos relacionados a la utilidad y aplicación del producto formulado:

5.2.4.1 Uso agrícola a) ámbito de aplicación (campo, condiciones controladas) b) nombre común y científico de los cultivos a proteger c) nombre común y científico de las plagas a controlar d) tipo de equipo y método de aplicación a utilizar e) tipo de boquillas a utilizar f) forma de preparación de la mezcla g) hora de aplicación h) forma de aplicación (indicando si el producto va dirigido al suelo, follaje, riego por goteo u otro) i) pH óptimo de la mezcla a aplicar j) modo y mecanismo de acción (a través de una toxina, infección o patogenicidad) k) condiciones fitosanitarias (si requiere algún porcentaje de infestación, estadios u otros) l) condiciones ambientales para su uso (temperatura, humedad u otros) m) dosis en kilogramos o litros por área y volumen de mezcla a utilizar según el tipo y equipo de aplicación n) intervalo de aplicación o) tiempo en que se deben de suspender antes y después de las aplicaciones de agroquímicos p) número máximo de aplicaciones por ciclo del cultivo q) estadios y niveles de plaga y desarrollo fenológico, en las que se recomienda aplicarlo.

• r)período de carencia (intervalo entre la última aplicación y la cosecha) s) período de reingreso al área tratada v) para plaguicidas formulados que se registren en cualquier Estado Parte, se requerirá la presentación de los resultados de los ensayos de eficacia biológica para el control de la (s) plaga (s) solicitadas, realizados de acuerdo con el Protocolo Patrón para Ensayo de Eficacia Biológica de Plaguicidas de Uso Agrícola vigente. Estos estudios pueden realizarse en un cultivo de una familia botánica para una plaga determinada y podrán incluirse otros cultivos de la misma familia botánica siempre que sea la misma plaga w) en el caso de ensayos realizados en el exterior, se aceptarán para su valoración por parte de la ANC, aquellos que se hayan conducido en condiciones agroecológicas similares en las que se manifieste la plaga, asociada con el o los cultivos, los cuales deberán estar aprobados por la A:NC o cualquier otra entidad autorizada, delegada o reconocida en el país donde se realizó el ensayo.

5.2.4.2 Se debe aportar información básica, sobre el potencial de los microorganismos para producir efectos adversos, capacidad para colonizar, causar daño, producir toxinas y metabolitos relevantes.

5.2.5 Toxicología 5.2.5.1 Datos toxicológicos Se debe presentar los siguientes estt1dios generados con el producto a registrar de acuerdo a instrumentos internacionales reconocidos. (Tales como las Guías U.S. EPA, OPPTS u otras en su versión vigente).

NOTAS:

1. Datos deben suministrarse solamente cuando la entidad microbiológica es un virus.

2. Excepciones a cualquiera de estos estudios puede ser solicitada cuando el registrante pueda demostrar que la combinación de aditivos de formulación no posea ningún riesgo a la salud humana.

3. Requerido cuando el producto consiste de, o bajo condiciones de uso resulta en un material inhalable, por ejemplo, un gas, sustancias volátiles o pa1tículas en aerosol.

5.2.5.2 Efectos tóxicos/patogénicos de la entidad microbiológica/producto sobre otras especies.

5.2.5.2.1 El solicitante deberá presentar los estudios sobre toxicidad / patogenicidad aguda en organismos no objetivo de acuerdo con la Guía OPPTS u otras internacionalmente reconocidas en su versión vigente, según se indica a continuación:

• a)toxicidad y patogenicidad oral en aves b) toxicidad y patogenicidad en organismos acuáticos:
• 1)peces de agua dulce o marina 2) invertebrados acuáticos c) toxicidad/patogenicidad en abejas d) toxicidad/patogenicidad en plantas, terrestres y acuáticas, no objetivo del producto.

5.2.5.2.2 Para los requisitos solicitados en los numerales 5.2.5.1 y 5.2.5.2 (toxicología y ecotoxicología) se debe presentar un informe del estudio de acuerdo a la estructura señalada en la Guía utilizada. En casos donde el protocolo utilizado no señale cómo presentar la información, se debe utilizar el siguiente formato:

• a)título del estudio, nombre y número de la guía utilizada b) fecha de realización c) autor d) nombre del laboratorio y firma del responsable de estudio e) nombre del patrocinador f) identidad del microorganismo utilizado, concentración y tipo de formulación, origen y reproductor del microorganismo utilizado g) introducción, materiales, métodos, resultados, discusión y conclusiones h) los laboratorios que desarrollen los estudios e información, antes descrita deberán al menos, estar avalados por la ANC del país donde se. realizó el estudio.

5.2.6 Síntomas de intoxicación y primeros auxilios:

• a)vías de penetración (ocular, dermal, oral, inhalación) b) efectos en el organismo ( daños que pueda causar en el cuerpo y los diferentes órganos) c) diagnóstico y sintomatología d) antídoto y tratamiento médico e) primeros auxilios (en caso de intoxicación ocular, dermal, oral, inhalación) f) observación directa de casos accidentales (proporcionar información en caso de existir intoxicaciones).

5.2.7 Características de los envases con fines de identificar las diferentes presentaciones del producto:

• a)tipo de envase b) material c) capacidad d) resistencia 5.2.8 Información de seguridad a) procedimientos para la destrucción de la entidad microbiológica, producto de su metabolismo, producto formulado, indicando las condiciones específicas para obtener la desactivación o descomposición del material microbiológico/producto b) eliminación de residuos c) métodos recomendados y precauciones de manejo, en general durante la fabricación, formulación almacenamiento, transporte, uso y manipulación de la entidad microbiológica/producto d) información sobre equipo de protección personal e) procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas contaminadas f) condiciones para el almacenamiento, transpo1te y uso del producto g) procedimientos en casos de emergencias h) procedimientos para descontaminación y eliminación de envases 5.2.9 Métodos analíticos Se debe presentar la siguiente información:
• a)métodos de análisis para la determinación cualitativa y cuantitativa de la entidad microbiológica presente en el plaguicida formulado b) métodos para determinar la pureza microbiológica, incluyendo viabilidad y niveles de contaminantes.

NOTA 1: estos métodos pueden ser referenciados o si son métodos propios describirlos.

6. REGISTRO DE PLAGUICIDAS MICROBIOLÓGICOS CON FINES EXCLUSIVOS DE Para el registro de plaguicidas microbiológicos con fines exclusivos de a) formulario de solicitud b) certificado de composición en original, emitido y firmado por el responsable de la reproducción o formulación del producto, indicando:

- el contenido mínimo y máximo de la entidad microbiológica, expresado en unidades formadoras de colonias, unidades internacionales, número de células, esporas o unidades activas por volumen o peso, o de cualquier otra forma que sea pertinente para el microorganismo - la concentración debe expresarse en porcentaje en masa/masa (m/m) para los sólidos o masa/volumen (m/v) para los líquidos.

- nombres y concentraciones de los ingredientes inertes y contaminantes - la pureza y el porcentaje de viabilidad de la entidad microbiológica hoja de datos de seguridad d) arte de etiqueta, con el cual se comercializará en el país de destino.

7. CAUSALES Y REQUISITOS PARA MODIFICACIÓN DE REGISTROS 7.1 El registro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola puede ser modificado por las siguientes causales:

• a)cambio de titular b) cambio de nombre o razón social del titular del registro o formulador c) cambio o adición de marca (nombre del producto) d) adición de las presentaciones de los envases o empaques e) inclusión o exclusión de uso.

7.2 Para efectos de modificación al registro, el titular deberá presentar la solicitud indicando las razones del mismo, así como indicar que la composición y las propiedades físico-químicas del producto no sufren modificación alguna. Según el caso, se debe presentar los siguientes requisitos:

• a)Cambio de titular 1) documento legal que acredite la cesión o traspaso de dicho registro 2) proyecto de etiqueta(s) y panfleto atendiendo la capacidad del envase b) Cambio de nombre o razón social del titular del registro o del formulador 1) documento legal que acredite el cambio del nombre, o razón social del titular del registro o formulador 2) proyecto de etiqueta(s) atendiendo la capacidad del envase c) Cambio o adición de marca (nombre del producto) 1) proyecto de etiqueta(s) y panfleto atendiendo la capacidad del envase, con la nueva marca 2) certificado de marca cuando exista d) Adición de las presentaciones de comercialización para efectos de etiquetado 1) tipo de envase, material del envase y capacidad del envase 2) proyecto de etiqueta(s) atendiendo la capacidad del envase e) Inclusión o exclusión de uso 1) proyecto de panfleto con la modificación solicitada 2) pruebas de eficacia biológica del producto, para la inclusión de un nuevo uso que aplique para una plaga no contemplada en el registro 01iginal, modificación de la dosificación, intervalo de aplicación o periodo de carencia.

7.3 Toda modificación al registro que implique un cambio en la etiqueta o el panfleto del producto, la ANC otorgará un plazo de un año para agotar las existencias del producto etiquetado en el comercio o de las etiquetas.

7.4 La modificación al registro de un determinado plaguicida microbiológico, de uso agrícola se hará mediante Resolución Administrativa por la ANC, se emitirá un nuevo certificado de registro en los casos que sean necesarios, conservando el número, fecha de registro y de vencimiento.

8. SUSPENSIONES Y CANCELACIONES DE REGISTROS 8.1 Suspensión de registro El registro de un plaguicida microbiológico y las autorizaciones que de este se deriven, puede ser suspendido a través del procedimiento administrativo, si se determina alguna de las causales de suspensión del registro indicadas en el numeral 8.1.1.

8.1.1 El registro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, será objeto de suspensión cuando:

• a)el titular del registro o el representante legal, comercialice el producto con una etiqueta, no autorizada por la ANC b) el registro de la persona física o jurídica se encuentre vencido c) el titular del registro no proporcione en el plazo otorgado por la ANC, la información requerida, según el numeral 4 .15 de este reglamento d) cuando el resultado del análisis del muestreo, de dos lotes diferentes del PMF en un plazo no mayor de un año, no cumple con lo declarado en el certificado de composición al momento del registro e) cuando el titular del registro de un plaguicida microbiológico, no presente en el plazo establecido la actualización de su registro, de confom1idad con lo indicado en el transitorio I.

8.1.2 Suspendido el registro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, el producto no se podrá comercializar, formular, imp01tar, exportar, envasar, reenvasar o reempacar los productos, a excepción que éstas acciones sean necesarias para corregir la causal por la cual se suspendió el registro. En los casos en que la suspensión sea por calidad del producto, el titular del registro deberá presentar ante la ANC la medida correctiva y el plazo para cumplirla, misma que será valorada por la ANC.

8.1.3 El titular del registro tendrá un plazo de tres (3) meses a partir de la notificación para corregir las causas que originaron dicha suspensión.

8.2 Cancelaciones de registros 8.2.1 Generalidades de la cancelación del registro El registro de un plaguicida microbiológico y las autorizaciones que de él se deriven, pueden ser cancelados a través del procedimiento administrativo establecido, si se dete1mina alguna de las causales de cancelación del registro indicadas en el numeral 8.2.2.

8.2.2 Causales de cancelación de registro La ANC cancelará, de oficio o a solicitud de parte del administrado, el registro de plaguicidas microbiológicos cuando:

• a)cuando en un nuevo muestreo pasado los tres (3) meses- establecidos en el numeral 8.1.2 y 8.1.3 para corregir las causas que originaron la suspensión, el producto no cumple con lo declarado en el certificado de composición presentado al momento del registro b) se demuestre técnica y científicamente que el producto aun siendo utilizado bajo las recomendaciones del uso aprobado, representa un riesgo inaceptable para la salud, el ambiente y la agricultura; o se demuestre que el producto es ineficaz para los usos que se autorizaron en el registro correspondiente c) el registro haya sido otorgado con vicios de nulidad absoluta, evidente y manifiesta y no haya cumplido con requisitos que se señalan en este reglamento d) lo solicite su titular e) las solicitudes de renovación de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola, no sean aprobadas, así como por la no presentación de la solicitud de renovación; conforme lo establecido en el numeral 9.1 de este reglamento.
• f)las causas que dieron motivo a la suspensión del registro no se subsanen en el plazo establecido en el numeral 8.1.2 de este reglamento.

9. RENOVACIÓN DEL REGISTRO 9.1 El titular del registro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, debe solicitar la renovación del registro ante la ANC previo a su fecha de vencimiento.

9.2 Para la renovación del registro de un plaguicida microbiológico, se debe presentar lo solicitado en el numeral 5.1 del presente reglamento.

10. DISPOSICIONES TRANSITORlAS

Los plaguicidas microbiológicos con el registro vigente al momento de la entrada en vigencia de este reglamento técnico, tendrán un plazo de hasta tres (3) años para cumplir con lo establecido.

El titular que desee actualizar sus registros antes de su vencimiento, podrá realizarlo presentando la información de los numerales 5.1 y 5 .2 del presente reglamento.

El solicitante de un registro de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola, que inicia el trámite con anterioridad a la entrada en vigencia del presente reglamento, concluirá el mismo cumpliendo con los requisitos y procedimientos establecidos en el reglamento respectivo al momento de presentada la solicitud, o bien acogerse a lo establecido en el presente reglamento.

Mientras no exista un laboratorio de análisis de plaguicidas microbiológicos acreditado en el Estado Parte que lo requiera de conformidad con este reglamento, la ANC enviará las muestras para ser analizadas a un laboratorio reconocido oficialmente. Los costos del envío y los análisis de las muestras serán asumidos por el registrante o titular del registro.

11. BIBLIOGRAFIA Anexo de la Resolución No. 297-2012. (COMIECO-LXIV), Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.61.16 Plaguicidas Microbiológicos de Uso Agrícola.

Requisitos para el Registro.

ANEXO2 (NORMATIVO) ETIQUETA Y PANFLETO

I. ETIQUETADO DE PLAGUICIDAS MICROBIOLÓGICOS

La clasificación toxicológica de plaguicidas por su peligrosidad, según valores de dosis letal media (DLso) aguda en rata, por vía oral o dermal de los productos formulados, expresada en miligramos de formulación por kilogramo de peso corporal, será como sigue:

• a)Categoría Ia, Banda toxicológica color rojo (PMS 199 C), leyenda sobre banda toxicológica, en letras negras, EXTREMADAMENTE PELIGROSO. Figura o palabra de advertencia: calavera dentro de un rombo, la cual abarcará no menos del 2% del área total de la etiqueta y los huesos cruzados en color negro y la palabra PELIGRO.
• b)Categoría lb, Banda toxicológica color rojo (PMS 199 C), leyenda sobre banda toxicológica, en letras negras, ALTAMENTE PELIGROSO. Figura o palabra de advertencia: calavera dentro del rombo, la cual abarcará no menos del 2% del área total de la etiqueta y los huesos cruzados en color negro y la palabra PELIGRO.
• c)Categoría II, Banda toxicológica color amarillo (PMS C). Leyenda sobre banda toxicológica, en letras negras, MODERADAMENTE PELIGROSO. Figura o palabra de advertencia: calavera dentro del rombo, la cual abarcará no menos del 2% del área total de la etiqueta y la palabra PELIGRO.
• d)Categoría III, Banda toxicológica color azul (PMS 293 C). Leyenda sobre banda toxicológica, en letras blancas, LIGERAMENTE PELIGROSO. Figura o palabra . de adve1tenci.a: figura ! y la palabra PRECAUCION.
• e)Categoría IV, Banda toxicológica color verde (PMS 347 C), sin leyenda sobre banda toxicológica. Figura o palabra de advertencia: sin figura y la palabra PRECAUCION.
• f)La etiqueta de los plaguicidas microbiológicos para uso agrícola, para envases o empaques menores de un kilogramo o de un litro y de un cuerpo, se presentará redactada en español/castellano claramente impresa la información en el siguiente orden:

1. Leyenda:

¡ALTO! íLEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO Y CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS!

GUÍA PARA LA CLASIFICACIÓN TOXICOLÓGICA DE PLAGUICIDAS 2. Logotipo de la compañía formuladora o distribuidora. El logotipo será de un máximo del 4% del área total de la etiqueta. Se podrán utilizar los colores distintivos del logotipo que estén debidamente registrados y será ubicado en el cuerpo central.

3. Marca (nombre del producto), escrito únicamente con letras, seguido de la concentración de la (s) entidad (es) microbiológica (s), expresado en números y las siglas de la formulación del plaguicida. Concentración debe expresarse en porcentaje masa por masa (m/m) para los sólidos y en masa por volumen (m/v) para los líquidos.

4. Las personas físicas, individuales o jurídicas que posean figuras debidamente registradas podrán imprimirlas en la parte central de la etiqueta. Esto no debe interferir con el contenido escrito de la misma. Los colores de estas figuras deberán ser los mismos de la banda toxicológica.

5. Clase (acción biológica), tipo: microbiológicos.

6. Nombre común de la (s) entidad (es) microbiológica (s) (cuando lo posea).

7. Título: composición.

7.1 Nombre científico de la (s) entidad (es) microbiológica (s) y la concentración debe volumen (m/v) para los líquidos.

7.2 Ingredientes inertes (suma total) debe expresarse en porcentaje masa por masa (m/m) para los sólidos o masa por volumen (m/v) para los líquidos.

7.3 Las abreviaturas de m/m o m/v deberán ir sobre los dígitos que indican los porcentajes. Total, suma de los ingredientes del producto en porcentaje.

8. Contiene: para el caso de bacterias y hongos: unidades formadoras de colonias/gr o ml (según su estado físico y usando recuentos indirectos) o número de células o esporas/ gr o mi (según su estado físico usando recuentos directos). Para el caso de protozoarios: número más probable (NMP)/ml.

9. Contenido neto:

10. En la parte central de la etiqueta y de acuerdo con la clasificación de plaguicidas por su peligrosidad, se colocará la palabra o figura según su categoría toxicológica.

11. Leyenda:

11.1 EN CASO DE INTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE AL MÉDICO Y DELE ESTA ETIQUETA O EL PANFLETO.

11.2 ANTÍDOTO: indicar nombre de antídoto si existe, en caso de no existir, incluir la leyenda: NO TIENE.

12; Nombre y dirección del formulador 13. Título: país, número de registro y fecha de registro 14. Título: número de lote 15. Título: fecha de formulación 16. Título: fecha de vencimiento 17. Para envases menores de un kilogramo o un litro, se podrá utilizar la etiqueta de dos cuerpos cuando se garantice la legibilidad de la información; en el caso de los envases cilíndricos, las etiquetas deberán abarcar el 100% de la superficie.

El tamaño de la etiqueta para envases o empaques no cilíndricos, cuya capacidad sea menor de un litro o un kilogramo, la etiqueta debe abarcar la pa1te frontal de los mismos, en el caso de los envases o empaques con un contenido entre medio kilogramo y menores de un kilogramo, se podrá utilizar la etiqueta de dos cuerpos.

En los casos de envases o empaques con etiqueta de dos cuerpos ésta deberá abarcar el 100% de las mismas.

18. La banda de color, situada al pie y a lo largo del margen inferior de la etiqueta, deberá ser de un 15% de la altura de la misma, no se permite imprimir información en esta franja, con excepción de la leyenda de la categoría toxicológica.

De acuerdo con la toxicidad, la etiqueta llevará en la banda en tinta indeleble la coloración que se indica en el numeral correspondiente de este anexo.

La etiqueta de los plaguicidas microbiológicos para uso agrícola, para envases o empaques iguales o mayores de un kilogramo o de un litro y de dos cuerpos, se presentará redactada en español/castellano, claramente impresa la información en el siguiente orden:

CUERPO ANTERIOR l. Leyenda:

¡ALTO! ¡LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO!

2. Logotipo de la compañía formuladora o distribuidora. El logotipo será de un máximo del 4% del área total de la etiqueta. Se podrán utilizar los colores distintivos del logotipo que estén debidamente registrados y será ubicado en la cara central de su posición.

3. Marca (nombre del producto), escrito únicamente con letras, seguido de la concentración de la (s) entidad (es) microbiológica (s), expresado en números y las siglas de la formulación del plaguicida. Concentración debe expresarse en porcentaje masa por masa (m/m) para los sólidos o masa por volumen (m/v) para los líquidos.

4. Las personas físicas, individuales o jurídicas que posean figuras debidamente registradas podrán imprimirlas en la parte central de al etiqueta. Esto no debe interferir con el contenido escrito de la misma. Los colores de esta figura deberán ser los mismos de la banda toxicológica.

5. Clase (acción biológica), tipo: Microbiológicos.

6. Nombre común de la (s) entidad (es) microbiológica (s) (cuando lo posea) 7. Título: Composición:

7.1 Nombre científico de la (s) entidad (es) microbiológica (s) y la concentración debe volumen (m/v) para los líquidos.

7.2 Ingredientes inertes (suma total) debe expresarse en porcentaje masa por masa (m/m) para los sólidos o masa por volumen (m/v) para los líquidos.

7.3 Las abreviaturas de m/m o m/v deberán ir sobre los dígitos que indican los porcentajes.

7.4 Total, suma de los ingredientes del producto en porcentaje.

8. Contiene: para el caso de bacterias y hongos: unidades fo1madoras de colonias/gr o ml (según su estado físico y usando recuentos indirectos) o número de. células o esporas/ gr o mI (según su estado físico usando recuentos directos). Para el caso de protozoarios: número más probable (NMP)/ml.

9. Contenido neto:

10. En la parte central de la etiqueta y de acuerdo con la clasificación de plaguicidas por su peligrosidad, se colocará la palabra o figura según su categoría toxicológica.

11. Leyenda:

ANTÍDOTO: indicar nombre de antídoto si existe, en caso de no existir, incluir la leyenda: NO TIENE.

12. Nombre y dirección del formulador.

13. Leyendas:

13.1 PRECAUCIONES Y ADVERTE NCIAS DE USO:

NO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS DE HABITACIÓN. PICTOGRAMA MANTÉNGASE BAJO LLAVE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

13.2. Luego deberá colocarse cuales quiera de las tres (3) leyendas que a continuación se describen, dependiendo del tipo de formulación del plaguicida y se utilizará el o los pictogramas respectivos según sea el caso.

UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN AL MANIPULAR EL PRODUCTO, CARGA Y APLICACIÓN.

UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN AL MANIPULAR EL PRODUCTO, DURANTE LA PREPARACIÓN DE LA MEZCLA, CARGA Y APLICACIÓN.

UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN AL MANIPULAR EL PRODUCTO Y SU APLICACION. PICTOGRAMAS 13.3. NO COMER, FUMAR O BEBER DURANTE EL MANEJO PICTOGRAMA Y APLICACIÓN DE ESTE PRODUCTO.

BÁÑESE DESPUÉS DE TRABAJAR Y PÓNGASE ROPA LIMPIA 13.4. Leyenda:

EN CASO DE INTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE AL MÉDICO Y DELE ESTA ETIQUETA O EL PANFLETO.

14. La banda de color, situada al pie y a lo largo del margen inferior de la etiqueta, debe ser de un 15% de la altura de la misma, no se permitirá imprimir información en esta franja, con excepción de la leyenda de la categoría toxicológica.

De acuerdo con la toxicidad, la etiqueta llevará en la banda en tinta indeleble la coloración que se indica en el numeral correspondiente de este anexo.

CUERPO POSTERIOR 15. Leyenda:

CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS, ANTES DE COMPRAR Y USAR ESTE PRODUCTO.

16. Título: SÍNTOMAS DE INTOXICACIÓN: indicarlos.

17. Título: PRIMEROS AUXILIOS: Explicación de las medidas aplicables en caso de ingestión, contacto con la piel, inhalación, contacto con los ojos.

18. Leyenda:

NUNCA DE A BEBER NI INDUZCA EL VÓMITO A PERSONAS EN ESTADO DE INCONSCIENCIA 19. Título: TRATAMIENTO MÉDICO:

20. Leyenda:

PROTEJA EL AMBIENTE CON BUENAS PRÁCTICAS AGRÍCOLAS, CUMPLA CON LAS RECOMENDACIONES DADAS EN EL PANFLETO.

21. En el caso de que el plaguicida microbiológico tenga efectos sobre el ambiente, llevará las siguientes leyendas:-- 21.1T.ÓXICO PARA EL GANADO 21.2 Según sea el caso 21.2.1 TÓXICO PARA PECES Y CRUSTÁCEOS 21.2.2 TÓXICO PARA PECES 21.2.3 TÓXICO PARA CRUSTÁCEOS PICTOGRAMA 21.3 Leyenda:

NO CONTAMINE RÍOS, LAGOS Y ESTANQUES CON ESTE PRODUCTO O CON ENVASES O EMPAQUES VACÍOS.

21.4 TÓX ICO PARA ABEJAS 21.5 TÓXICO PARA A VES 22. Título: A VISO DE GARANTÍA: indicarlo 23. Título: PAÍS, NÚMERO DE REGISTRO Y FECHA DE REGISTRO: indicarlos 24. Título: NÚMERO DE LOTE: indicarlo 25. Título: FECHA DE FORMULACIÓN: indicarlo 26. Título: FECHA DE VENCIMIENTO: indicarla 27. La banda de color que identifica la categoría toxicológica debe ir situada al pie y a lo largo del margen inferior y debe ser de W1 15% de la altura de la misma no se permite imprimir información en esta franja, con excepción de la leyenda de la categoría toxicológica. De acuerdo con la toxicidad, la etiqueta llevará en la banda en tinta indeleble la coloración que se indica en el numeral correspondiente de este anexo La etiqueta de los plaguicidas microbiológicos para uso en la agrícola, para envases o empaques iguales o mayores de un kilogramo o de un litro y de tres (3) cuerpos se presentará redactada en español/castellano claramente impresa la información en el siguiente orden:

CUERPO IZQUIERDO l. Leyenda:

¡ALTO! ¡LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO!

2. Leyendas:

2.1. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO:

NO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS DE HABITACIÓN PICTOGRAMA MANTÉNGASE BAJO LLAVE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS 2.2. Luego deberá colocarse cuales quiera de las tres (3) leyendas que a continuación se describen, dependiendo del tipo de formulación del plaguicida y se utilizará el o los pictogramas respectivos según sea el caso.

UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN AL MANIPULAR EL PRODUCTO, CARGA Y APLICACIÓN. PICTOGRAMAS UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN PICTOGRAMAS AL MANIPULAR EL PRODUCTO, DURANTE LA PREPARACIÓN DE LA MEZCLA, CARGA Y APLICACIÓN.

UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN AL MANIPULAR EL PRODUCTO Y SU APLICACION. PICTOGRAMAS 2.3. NO COMER, FUMAR O BEBER DURANTE EL MANEJO PICTOGRAMA Y APLICACIÓN DE ESTE PRODUCTO.

BÁÑESE DESPUÉS DE TRABAJAR Y PÓNGASE ROPA LIMPIA.

2.4. Leyenda:

EN CASO DE INTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE AL MÉDICO Y DELE ESTA ETIQUETA O EL PANFLETO.

3. Título: SÍNTOMAS DE INTOXlCAClÓN:

4. Título: PRIMEROS AUXILIOS: explicación de las medidas aplicables en caso de intoxicación por ingestión, contacto con la piel, inhalación y por contacto con los ojos.

5. Leyenda:

NUNCA DE A BEBER NI INDUZCA EL VÓMITO A PERSONAS EN ESTADO DE INCONSCIENCIA 6. Título: TRATAMIENTO MÉDICO:

7. La banda de color, situada al pie y a lo largo del margen inferior de la etiqueta, deberá ser de un 15% de la altura de la misma, no se permitirá imprimir información en esta franja, con excepción de la leyenda de la categoría toxicológica.

CUERPO CENTRAL 8. Logotipo de la compañía formuladora o distribuidora. El logotipo será de un máximo del 4% del área total de la etiqueta. Se podrán utilizar los colores distintivos del logotipo que ·estén debidamente registrados y será ubicado en la cara central de su posición .

9. Marca (nombre del producto), escrito únicamente con letras, seguido de la concentración de la (s) entidad (es) microbiológica (s), expresado en números y las siglas de la formulación del plaguicida. Concentración debe expresarse en porcentaje masa por masa (m/m) para los sólidos o en masa por volumen (m/v) para los líquidos.

10. Las personas físicas, individuales o jurídicas que posean figuras debidamente registradas podrán imprimirlas en la parte central de la etiqueta. Esto no debe interferir con el contenido escrito de la misma. Los colores de estas figuras deberán ser los mismos de la banda toxicológica.

11. Clase (acción biológica), tipo: microbiológicos.

12. Nombre común de la (s) entidad (es) microbiológica (s) (cuando lo posea) 13. Título: composición:

13.1 Nombre científico de la (s) entidad (es) microbiológica (s) y la concentración debe volumen (m/v) para los líquidos.

13.2 Ingredientes inertes (suma total) debe expresarse en porcentaje masa por masa (m/m) para los sólidos o masa por volumen (m/v) para los líquidos.

13.3Las abreviaturas de m/m o m/v deberán ir sobre los dígitos que indican los porcentajes.

13.4Total, suma de los ingredientes del producto en porcentaje.

14. Contiene: para el caso de bacterias y hongos: unidades fo1madoras de colonias/gr o mi (según su estado físico y usando recuentos indirectos) o número de células o esporas/ gr o mi (según su estado físico usando recuentos directos). Para el caso de protozoarios: número más probable (NMP)/ml.

15. Contenido neto:

16. En la parte central de la etiqueta y de acuerdo con la clasificación de plaguicidas por su peligrosidad, se colocará la palabra o figura según su categoría toxicológica.

17. Leyenda:

ANTÍDOTO: indicar nombre de antídoto si existe, en caso de no existir, incluir la leyenda:

NO TIENE.

18. Nombre y dirección del formulador.

19. La banda de color, situada al pie y a lo largo del margen inferior de la etiqueta, deberá ser de un 15% de la altura de la misma, no se pe1mitirá imprimir información en esta franja, con excepción de la leyenda de la categoría toxicológica. De acuerdo con la toxicidad, la etiqueta llevará en la banda en tinta indeleble la coloración que se indica en el numeral correspondiente de este anexo 20. Leyendas:

CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS ANTES DE COMPRAR Y USAR ESTE PRODUCTO.

PROTEJA EL AMBIENTE CON BUENAS PRÁCTICAS AGRÍCOLAS, CUMPLA CON LAS REC011.ENDACIONES DADAS EN EL PANFLETO.

21. En el caso de que el plaguicida microbiológico tenga efectos sobre el ambiente, llevará las siguientes leyendas:

21.1TÓXICO PARA EL GANADO. PICTOGRAMA 21.2. Según sea el caso 21.2.1 TÓXICO PARA PECES Y CRUSTÁCEOS 21.2.2 TÓXICO PARA PECES 21.2.3 TÓXICO PARA CRUSTÁCEOS PICTOGRAMA 21.3 Leyenda:

NO CONTAMINE RÍOS, LAGOS Y ESTANQUES CON ESTE PRODUCTO O CON ENVASES O EMPAQUES VACÍOS.

21.4 TÓXICO PARA ABEJAS 21.5 TÓXICO PARA AV ES 22. Título: A VISO DE GARANTÍA: indicarlo 23. Título: PAÍS, NÚMERO DE REGISTRO Y FECHA DE REGISTRO: indicarlos 24. Título: NÚMERO DE LOTE: indicarlo 25. Título: FECHA DE FORMULACIÓN: indicarla 26. Título: FECHA DE VENCIMIENTO: indicarla 27. La banda de color que identifica la categoría toxicológica deberá ir situada al pie y a lo largo del margen inferior, y deberá ser de un 15% de la altura de la misma. No se permitirá información en esta franja, con excepción de la leyenda de la categoría toxicológica.

El tamaño de las etiquetas de plaguicidas microbiológicos para uso agrícola, deberán estar en relación al tamaño y forma de los envases o empaques y tener las proporciones y características siguientes:

• a)en envases o empaques cuya capacidad sea menor de un litro y menor de un kilogramo, podrán utilizarse los modelos de etiquetas de un cuerpo o el de dos cuerpos.
• b)en envases o empaques cuya capacidad sea igual o mayor de 1 litro o 1 kilogramo hasta cuatro litros o cinco kilogramos, la etiqueta deberá abarcar el l 00 por ciento de la superficie del envase o el empaque. Para envases en los cuales se utilizará la etiqueta de dos cuerpos se debe cubrir el 100 por ciento de la cara anterior y posterior c) en envases o empaques mayores de cuatro litros o cinco kilogramos hasta diecinueve litros o veinticinco kilogramos se hará según lo indicado en el literal b), pero el tamaño de la etiqueta deberá abarcar por lo menos el veinticinco por ciento de la superficie d) en ningún caso el tamaño podrá ser inferior al de una etiqueta para envases o empaques menores de cuatro litros o cinco kilogramos e) en envases o empaques de capacidad mayor de diecinueve litros o veinticinco kilogramos, la etiqueta deberá tener un tamaño que sea, como mínimo igual al de los envases o empaques de diecinueve litros o veinticinco kilogramos.

El orden del contenido y la forma de las etiquetas de los plaguicidas microbiológicos para uso agrícola, es el siguiente:

• a)el texto de las etiquetas se expresará con letras negras sobre fondo blanco, se exceptúan de esta regla, aquellas etiquetas litografiadas en envases o empaques de material de color diferente al blanco para aquellos plaguicidas fotosensibles y la leyenda sobre la banda de color para plaguicidas categoría III, según numeral correspondiente de este anexo b) el logotipo de la compañía formuladora o distribuidora será de 4% del área total de la etiqueta. Se podrán utilizar los colores distintivos del logotipo que estén debidamente registrados y será ubicado en el cuerpo central c) las empresas que posean figuras debidamente registradas podrán imprimirlas en la parte central de la etiqueta. Esto no deberá alterar el contenido escrito de la misma d) los colores de estas figuras deberán ser los mismos de la banda toxicológica e) se deberá utilizar el valor de mayor toxicidad del producto formulado según su DL50 oral o dermal para la clasificación toxicológica que le corresponda en el cuadro que para el efecto ha establecido la OMS f) en las etiquetas para envases de 250 mi o menores, la información referida al formulador, número y fecha de registro, fecha de vencimiento, número de lote y los países donde se encuentra registrado el producto, se podrá desplazar a otro espacio disponible, con el propósito de-aumentar el tamaño de la letra y hacer más legible la etiqueta.

II. PANFLETO DE PLAGUICIDAS MICROBIOLÓGICOS

El contenido de los panfletos de plaguicidas microbiológicos para uso agrícola, debe presentarse:

• a)un solo modelo de contenido de la información para los tres modelos de etiqueta.
• b)el panfleto deberá incorporarse a las presentaciones de los envases o empaques de cada plaguicida microbiológico, dichos envases o empaques deberán siempre tener impresa o litografiada la respectiva etiqueta, de acuerdo a los modelos de etiquetas c) para cada presentación de envase o empaque de un plaguicida, deberá estar acompañada de su correspondiente panfleto. La industria de plaguicidas para uso agrícola, será la responsable total de este cumplimiento ante la ANC d) las características de forma y posición de títulos y leyendas del panfleto se realizarán según el orden siguiente:

1. Leyenda:

ALTO! ¡LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO Y CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS!

2. Marca (nombre del producto), escrito únicamente con letras, seguido de la concentración de la (s) entidad (es) microbiológica (s), expresado en números y las siglas de la formulación del plaguicida. Concentración debe volumen (m/v) para los líquidos.

3. Clase (acción biológica), tipo: microbiológicos.

4. Nombre común de la (s) entidad (es) microbiológica (s) (cuando lo posea).

5. Símbolo o palabra de advertencia de acuerdo a la clasificación del plaguicida por su peligrosidad, según numeral correspondiente de este anexo.

Leyenda:

ANTÍDOTO: indicar nombre de antídoto si existe, en caso de no existir incluir la leyenda: NO TIENE.

6. Título: DENSIDAD: declarar el valor de densidad del producto y su correspondiente temperatura.

7. Leyendas:

ESTE PRODUCTO PUEDE SER MORTAL SI SE INGIERE O SE INHALA PUEDE CAUSAR DAÑOS A LOS OJOS Y A LA PIEL POR EXPOSICIÓN NO ALMACENAR EN CASAS DE HABITACIÓN MANTENGASE ALEJADO DE LOS NIÑOS, PERSONAS MENTALMENTE INCAPACES, ANIMALES DOMÉSTICOS, ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS 8. Leyenda:

USO AGRÍCOLA 9. Título: MODO DE ACCIÓN: indicarlo 10. Título: EQUIPO DE APLICACIÓN: indicarlo Deberán colocarse los pictogramas de procedimiento, según el tipo de formulación del plaguicida a utilizar.

11. Título: FORMA DE PREPARACIÓN DE LA MEZCLA:

Deberán colocarse los pictogramas de procedimiento de acuerdo al tipo de formulación del producto.

12. Título: RECOMENDACIONES DE USO 12.1 Deberá escribirse el nombre común y científico del cultivo y de la plaga, en letra minúscula tanto género, especie, variedad u otro, a excepción de la primera letra que identifica el género.

12.2 Dosis recomendadas: indicar la dosis por área y por volumen, kg-L/ha, kg-L/L o sus submúltiplos.

12.3 Título: INTERVALO DE APLICACIÓN: indicarlo e indicar el número de aplicaciones máximas por ciclo de cultivo.

12.4 Título: PERÍODO DE CARENCIA (intervalo entre la última aplicación y la cosecha): indicarlo.

12.5 Título: INTERVALO DE REINGRESO AL ÁREA TRATADA: indicarlo 13. Título: FITOTOXIClDAD: indicarlo 14. Título: INCOMPATIBILIDAD: indicarlo 15. Leyenda:

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO 16. Leyenda:

ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE Además, se deberán colocar las siguientes leyendas, colocándoles su respectivo pictograma, así como los pictogramas de almacenamiento y de indicación.

NO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS DE HABITACIÓN MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS NO COMER, FUMAR O BEBER DURANTE EL MANEJO Y APLICACIÓN DE ESTE PRODUCTO BÁÑESE DESPUÉS DE TRABAJAR Y PÓNGASE ROPA LIMPIA 17. Título: SÍNTOMAS DE INTOXICACIÓN: indicarlos 18. Título: PRIMEROS AUXILIOS:

Deberán especificarse de acuerdo a la vía de ingreso del plaguicida al humano, tal como está descrito en la etiqueta.

19. Leyenda:

NUNCA DE A BEBER NI INDUZCA EL VÓMITO A PERSONAS EN ESTADO DE INCONSCIENCIA.

20. Título: ANTÍDOTO Y TRATAMIENTO MÉDICO: indicarlo 21. Título: CENTROS NACIONALES DE INTOXICACIÓN:

Deberá colocarse el nombre completo de la institución encargada de atender este tipo de emergencias, teléfonos y el nombre del país.

22. Título: MEDIDAS PARA LA PROTECCIÓN DEL AMBIENTE:

22.l Deberá citarse si es tóxico para ganado, abejas, peces, crustáceos u otra especie animal.

22.2 Deberá indicarse la siguiente leyenda:

NO CONTAMINE RÍOS, LAGOS, ESTANQUES Y FUENTES DE AGUAS SUBTERRÁNEAS CON ESTE PRODUCTO O CON ENVASES O EMPAQUES VACÍOS.

23. Título: MANEJO DE ENVASES, EMPAQUES, DESECHOS Y REMANENTES.

24. Leyenda:

EL USO DE LOS ENVASES O EMPAQUES EN FORMA DIFERENTE PARA LO QUE FUERON DISEÑADOS, PONE EN PELIGRO LA SALUD HUMANA Y EL AMBIENTE.

25. Título: AVISO DE GARANTÍA: indicarlo 26. Título: FORMULADOR: indicarlo 27. Título: IMPORTADO POR: indicarlo 28. Título: PAÍS, NÚMERO DE REGISTRO Y FECHA DE REGISTRO: indicarlo__

Dado en la Presidencia de la República, a los treinta días del mes de junio del año dos mil diecisiete.