Regulation on Registration and Control of Hazardous Chemical ProductsReglamento de Registro y Control de Productos Químicos Peligrosos

1. Object.

The purpose of this Regulation is to establish the requirements and procedures for the registration, importation and control of hazardous chemical products to protect public health and the environment.

2. Scope of application.

This Regulation shall apply to potentially hazardous chemical products during the processes of production, storage, use in the workplace, consumption and presence in the environment.

The following products are exempted from this regulation:

• a)Raw materials for medicines, cosmetics and foods.
• b)Human medicines.
• c)Veterinary medicines and finished products d) Pesticides for domestic use and professional use.
• e)Fertilizers for domestic use.
• f)This regulation shall not apply to repellents for human use or for the environment when a specific regulation is issued, in accordance with the provisions of Transitorio II of this regulation. Veterinary medicines and related products.
• g)Products used as wood preservatives (Preservantes de Madera) for industrial use for the treatment of timber.
• h)Narcotics and psychotropic substances.
• i)Food additives.
• j)Products or devices that emit ionizing radiation.
• k)Chemical, biological or related substances for agricultural use.
• I)Products classified as Biomedical Material and reagents for analysis for exclusive use in clinical laboratories.
• m)Hygienic Products according to the Central American Technical Regulation RTCA 71.03.37:07 on Registration and Inscription of Hygienic Products, Decreto Ejecutivo No. 34887-COMEX-S-MEIC, of 25 July 2008.
• n)Products used on fruits, seeds, grains and vegetables.
• o)Products used for water potabilization.
• p)Gases for use in persons or animals.
• q)Reagents for microbiological use.
• r)Tobacco, its derivatives and additives for tobacco products.
• s)Products for veterinary use.

3. References.

This Regulation shall be complemented by the following:

3.1 Decreto Ejecutivo No. 19797-S "Reglamento Uso Aerosoles Incluidos Protocolo Montreal". Published in La Gaceta No. 146 of 06 August 1990. t) Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use.

3.2 Decreto Ejecutivo No. 21060-MEIC-S "Regulación sobre el Uso de Hipoclorito de Sodio". Published in La Gaceta No. 48 of 09 March 1992.

3.3 Decreto Ejecutivo No. 24334-S "Reglamento para regulación del Contenido Plomo y Mercurio en Pinturas". Published in La Gaceta No. 114 of 14 June 1995.

3.4 Decreto Ejecutivo No. 25056-S-MEIC-MINAE "Reglamento de Uso Controlado del Asbestos y Productos que lo contengan". Published in La Gaceta No. 72 of 16 April 1996.

3.5 Decreto Ejecutivo No. 25352-S "Regula el Control de Productos Inhalantes". Published in La Gaceta No. 143 of 29 July 1996.

3.6 Decreto Ejecutivo No. 26118-S "Prohibe la venta para Uso Doméstico del Dicromato de Potasio". Published in La Gaceta No. 129 of 07 July 1997.

3.7 Decreto Ejecutivo No. 27502-S "Reglamento sobre uso y Fabricación de Materiales Pirotécnicos". Published in Alcance 92A to La Gaceta No. 245 of 17 December 1998.

3.8 Decreto Ejecutivo No. 27567-S "Requisitos para la Producción de Almacenamiento y Distribución de Gases de Hospitales". Published in Alcance No. 1-A to La Gaceta No. 6 of 11 January 1999.

3.9 Decreto Ejecutivo No. 28930-5 "Reglamento para el Manejo de Productos Peligrosos". Published in La Gaceta No. 184 of 26 September 2000. to 3.10 Decreto Ejecutivo No. 37988-5 "Reglamento para el funcionamiento y la utilización del portal "Regístrelo"". Published in La Gaceta No. 203 of 22 October 2013. 3.11 Decreto Ejecutivo No. 39414-MEIC-S "Reglamento Técnico RTCR 479:2015 Materiales de Construcción. Cementos Hidráulicos. Especificaciones". Published in ~II La Gaceta No. 1, Alcance No. 1 of 04 January 2016.

4. Abbreviations.

4.1. CAS: Chemical Abstracts Service.

4.2. IBC: International Code for the Construction and Equipment of Ships Carrying Dangerous Chemicals in Bulk.

4.3. IUPAC: International Union of Pure and Applied Chemistry.

4.4. MARPOL73/78: International Convention for the Prevention of Pollution from Ships.

4.5. OECD: Organisation for Economic Co-operation and Development.

4.6. ONU: Organization of the United Nations.

4.7. SGA: Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos).

5. Definitions. For purposes of interpretation of this Regulation, the following definitions are established:

5.1. Hazard classification (Clasificación de peligro): considering the intrinsic conditions of substances or mixtures (mezclas), it involves the identification of the relevant data on the hazards of a substance (sustancia) or mixture, the subsequent examination of that data to identify the hazards associated with the substance or mixture, and the decision on whether the substance or mixture will be classified as hazardous and the determination of its degree of hazard.

5.2. IBC Code (Código IBC): International Code of the International Maritime Organization for the construction and equipment of ships carrying dangerous chemicals in bulk.

5.3. Authorized distributor or importer (Distribuidor o importador autorizado): Natural or legal person authorized by the registration holder (titular del registro) to distribute or import the registered product. The Authorized person must hold a Permiso Sanitario de Funcionamiento for the handling of chemical products.

5.4. Label (Etiqueta): Any tag, mark, brand, image or other descriptive or graphic matter, written, printed, stenciled, marked, embossed or debossed, or adhered to the container, which identifies and describes the product contained therein; it must comply with the requirements established in the current and applicable labeling regulations.

5.5. Supplementary label (Etiqueta complementaria): One that is adhered to the product container to translate the mandatory information when the original label is in a language other than Spanish; or, it supplements the mandatory information not included on the original label.

5.6 Manufacturer (Fabricante): Natural or legal person engaged in producing a chemical product.

5.7. Family of chemical products (Familia de productos químicos): A set of chemical products that have been made by the same manufacturer, have the same manufacturing process and that will be used for the same use, with the same hazard classification and composition, differing exclusively in: color, viscosity, aroma or presentation, with the same trademark (marca) and trade name (nombre comercial).

5.8. Safety data sheet (Ficha de datos de seguridad, FDS): Technical reference for the product, which must comply with the information established in the SGA and be no more than five years old from its issuance or its last revision. The content of the Safety Data Sheet is indicated in Anexo 1 and the guide for its preparation and specification of content is located in Annex 4 of the SGA, sixth edition.

5.9. Data sheet or technical sheet (Hoja técnica o ficha técnica): Document specifying the physical, chemical and biological characteristics of a product, as well as studies, indications and conditions of use.

5.10. Product kit (Kit de productos): Consists of a set of two or more hazardous chemical products offered under a single presentation.

5.11. Handling of hazardous chemical products (Manejo de productos químicos peligrosos): Is the manufacture, importation, storage, distribution, supply, sale, use, transport and final disposal of hazardous chemical products.

5.12. Trademark (Marca): Any sign or combination of signs that allows distinguishing the goods or services of one person from those of another, considering these sufficiently distinctive or likely to identify the goods or services to which they are applied against those of the same species or class.

5.13 Mixture (Mezcla): Material formed by two or more components joined, but not chemically combined. They are characterized by having a variable composition or by the fact that it is possible to separate them into their constituent elements by physical means.

5.14. Ministry (Ministerio): Ministry of Health.

5.15. Trade name (Nombre comercial): Name by which the manufacturing company identifies a specific product for its marketing, as recorded in the Safety Data Sheet (Ficha de Datos Seguridad).

5.16. Chemical name (Nombre químico): Scientific designation for a substance, according to the nomenclature system developed by the International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) or by the CAS nomenclature rules; it may also be a technical name. 5.13. Mixture (Mezcla): Material formed by two or more components joined, but not chemically combined. They are characterized by having variable composition or by the fact that it is possible to separate them into their constituent elements by physical means.

5.17. Notification of non-hazardous products (Notificación de productos no peligrosos): Voluntary process of formal communication by the registration holder or its legal representative (representante legal), to the Ministry of Health, regarding the use of non-hazardous chemical products.

5.18. CAS Number (Número CAS): Substance registration number with the Chemical Abstracts Service; it is a unique, unmistakable numerical identifier for the chemical substance, providing an unambiguous way to identify a chemical substance or molecular structure when there are many systematic, generic, proprietary, etc., names.

5.19. UN numbers or UN identifiers (Números ONU o identidades UNO): are four-digit numbers used to identify hazardous substances or materials (such as explosives, flammable liquids, toxic substances, etc.) within the framework of international transport. It is a platform fighting environmental pollution and some of these hazardous substances have their own UN numbers (such as acrylamide which has UN2074), while some groups of chemicals or products with similar properties receive a particular UN number. A chemical in its solid state may have a different UN number than when in a liquid state, if its hazardous properties differ significantly; substances with different purity levels or concentration in solution may also have different UN numbers. The range of UN numbers goes from UN0001 to around UN3500, they are not assigned to substances that are not hazardous (those simply do not have a UN number), and they do not possess a mechanism to deduce the hazard classes of a substance just by seeing its UN number; they must be looked up in a table. They are assigned by the United Nations Committee of Experts on the Transport of Dangerous Goods and are published in their Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, also known as the Orange Book. These recommendations are adopted by the regulatory organization responsible for the different modes of transport.

5.20. Dust (Polvo): Generic name for solid particles with a diameter of less than 500 micrometers (50 µm) and, more generally, fine matter.

5.21. Non-hazardous chemical product (Producto químico no peligroso): One that, following the decision procedures established by the SGA in its sixth edition, is not classified under any of the established hazard criteria.

5.22. Hazardous chemical product (Producto químico peligroso): Any product, pure substances or solutions, mixtures (mezclas) or preparations of a toxic, combustible, oxidizing, flammable, irritant, corrosive nature, or any other declared as such by the Ministry through decree or administrative resolution, and those that classify in any physical, health or environmental hazard, in accordance with the criteria established in the SGA, in its sixth edition in Spanish.

5.23. Hazardous chemical product with a CAS number (Producto químico peligroso con número de CAS): Product with a numerical identifier with the Chemical Abstracts Service.

5.24. Food-grade hazardous chemical product (Producto químico peligroso de grado alimentario): Product intended for the food industry that performs a technological function but is not itself a food ingredient and that may come into contact with food, potentially leading to the unintentional but inevitable presence of residues or derivatives in the food, and therefore requires special characteristics.

5.25. Hazardous chemical product without a CAS number (Producto químico peligroso sin número de CAS): Product without a numerical identifier with the Chemical Abstracts Service; even though its individual hazardous components may have a CAS number. administrative resolution, and those that classify in any physical, health or environmental hazard, in accordance with the criteria established in the SGA, in its sixth edition in Spanish.

5.26. Finished product (Producto terminado): Manufactured hazardous chemical product that is intended for final consumption or for use by another company.

5.27. Responsible professional (Profesional responsable): Person with technical and legal competence responsible for the technical information provided in the hazardous chemical product registration procedure before the Ministry of Health, in accordance with current legislation in Costa Rica.

5.28. Product owner (Propietario del producto): Natural or legal person owning the product formula.

5.29. Label project (Proyecto de etiqueta): Preliminary document, or final artwork, signed by the responsible professional, which meets the requirements specified in the current regulations and which will be congruent in its content with the information that will be included on the final label of the product.

5.30. Registration (Registro): Approval by the Ministry of Health, as a prerequisite for the importation or marketing of a hazardous chemical product, once it has passed the evaluation process regarding its hazard, labeling and specific uses.

5.31. Legal representative (Representante legal): Natural person residing in Costa Rica, authorized by the registration holder through a power of attorney, to respond before the Ministry of Health.

5.32. Substance (Sustancia): Chemical element and its compounds in a natural state or obtained through any production process, including the additives necessary to preserve the stability of the product and the impurities resulting from the process used, and excluding solvents that can be separated without affecting the stability of the substance or modifying its composition.

5.33. Registration holder or sanitary responsible (Titular del registro o responsable sanitario): Natural or legal person owning the sanitary registration (registro sanitario) and who is legally responsible before the Ministry of Health for any breach of registration, safety information, hazard classification, manufacturing, formulation, importation, labeling and any other condition pertaining to the product.

5.34. Specific use of the hazardous chemical product (Uso específico del producto químico peligroso): Complete description of the functions and applications for which the product was manufactured.

6. Classification of hazardous products.

http://www.0 nece.orgies/trans/danger/publ Ughsighs_rev06/06fi les_s.htm I It is not required for health and environmental hazards to obtain test data if they are not available. The criteria established for classifying a mixture (mezcla) will allow the use of available data on it, on similar mixtures, or on all or some of its components. The assignment of categories or subcategories (where applicable) shall be made only to the extent that the available information permits it.

The types of hazards are presented below. For the details of these and the classification criteria, refer to the SGA. The classification of hazardous products must be carried out in accordance with the criteria established in parts 2, 3 and 4 of the SGA, in its sixth edition, in Spanish, for physical hazards, health hazards and environmental hazards. This version is accessed on the site:

6.1. Physical Hazards.

6.1.1.

An explosive substance (Sustancia explosiva) is a solid or liquid substance (or mixture of substances) that can spontaneously, through a chemical reaction, release gases at a temperature, pressure and speed such that they can cause damage to its surroundings. This definition includes pyrotechnic substances, even when they do not release gases.

A pyrotechnic substance (Sustancia pirotécnica) is a substance (or mixture of substances) intended to produce a calorific, luminous, sonic, gaseous or smoke effect, or a combination of such effects, as a consequence of self-sustained non-detonating exothermic chemical reactions.

An explosive article (Objeto explosivo) is an article containing one or more A pyrotechnic article (Objeto pirotécnico) is an article containing one or more pyrotechnic substances or mixtures.

6.1.2. Flammable Gases: A pyrotechnic substance (Sustancia pirotécnica) is a substance (or mixture of substances) intended to produce a calorific, luminous, sonic, gaseous or smoke effect, or a combination of such effects, as a consequence of self-sustained non-detonating exothermic chemical reactions.

A flammable gas is a gas that ignites in air at 20°C and at a reference pressure of 101.3 kPa.

A pyrophoric gas is a flammable gas that can ignite spontaneously in air at a temperature equal to or lower than 54°C.

A chemically unstable gas is a flammable gas that can explode even in the absence of air or oxygen.

6.1.3. Aerosols:

Aerosols, or aerosol generators, are non-refillable containers made of metal, glass or plastic, containing a compressed, liquefied or dissolved gas under pressure, with or without liquid, paste or powder, and fitted with a discharge device allowing the contents to be expelled as solid or liquid particles suspended in a gas, as foam, paste or powder, or in a liquid or gaseous state.

6.1.4. Oxidizing Gases:

6.1.5. Gases Under Pressure:

Gases under pressure are gases contained in a receptacle at a gauge pressure equal to or greater than 200 kPa at 20°C or as liquefied gases or refrigerated liquefied gases.

They include compressed, liquefied, dissolved and refrigerated liquefied gases.

6.1.6. Flammable Liquids:

A flammable liquid is a liquid with a flash point not exceeding 93°C.

6.1.7. Flammable Solids:

A flammable solid is a solid substance that ignites easily or can cause or activate fires through friction.

Solids that readily combust are powdery, granular or pasty substances that are dangerous in situations where it is easy for them to ignite by brief contact with an ignition source, such as a lighted match, and if the flame spreads rapidly.

6.1.8. Substances and mixtures which, in contact with water, emit flammable gases (autorreactivas):

Substances or mixtures which self-react (self-reactive substances or mixtures) are thermally unstable substances that can undergo a highly exothermic decomposition even in the absence of oxygen (air). This definition excludes organic peroxides and substances and mixtures classified under the SGA as explosives or oxidizing substances.

A self-reactive substance is considered to have explosive properties if, in laboratory tests, it can detonate, deflagrate rapidly or shows a violent reaction when heated under confinement.

6.1.9. Pyrophoric Liquid:

A pyrophoric liquid is a liquid that, even in small quantities, ignites within five minutes of coming into contact with air.

6.1.10. Pyrophoric Solid: A self-reactive substance is considered to have characteristics of explosives if, in laboratory tests, it can detonate, deflagrate rapidly or show a violent reaction when heated under confinement.

A pyrophoric solid is a solid that, even in small quantities, ignites within five minutes of coming into contact with air.

6.1.11. Substances and Mixtures which undergo spontaneous heating:

A substance or mixture which undergoes spontaneous heating is a solid or liquid substance or mixture, other than a pyrophoric liquid or solid, that can heat spontaneously in contact with air without an energy supply; this substance or mixture differs from a pyrophoric liquid or solid in that it only ignites when present in large quantities (kg) and after a long period of time (hours or days).

NOTE: The spontaneous heating of a substance or mixture is a process in which the gradual reaction of that substance or mixture with oxygen (from the air) generates heat. If the heat production is faster than the loss, the temperature of the substance or mixture increases and after an induction period, spontaneous ignition and combustion may occur.

6.1.12. Substances and Mixtures which, in contact with water, emit flammable gases:

Substances or mixtures which, in contact with water, emit flammable gases are solid or liquid substances or mixtures that, through interaction with water, tend to become spontaneously flammable or to emit flammable gases in dangerous quantities.

6.1.13. Oxidizing Liquids:

An oxidizing liquid is a liquid that, while not necessarily being combustible itself, may, generally by releasing oxygen, cause or contribute to the combustion of other substances.

6.1.14. Oxidizing Solids:

An oxidizing solid is a solid that, while not necessarily being combustible itself, may, generally by releasing oxygen, cause or contribute to the combustion of other substances.

6.1.15. Organic Peroxides:

Organic peroxides are liquid or solid organic substances that contain the bivalent -O-O- structure and may be considered derivatives of hydrogen peroxide, where one or both hydrogen atoms have been replaced by organic radicals. The term also includes formulations (mixtures) of organic peroxides. Organic peroxides are thermally unstable substances or mixtures, which can undergo a self-accelerating exothermic decomposition. In addition, they may have one or more of the following properties:

• a)Be liable to undergo explosive decomposition; b) Burn rapidly; c) Be sensitive to impact or friction; d) React dangerously with other substances.

An organic peroxide shall be considered to have explosive properties when, in a laboratory test, the formulation can detonate, deflagrate rapidly or show a violent effect when heated in a confined space.

6.1.16. Substances and Mixtures corrosive to metals:

A substance or mixture is corrosive to metals when, by its chemical action, it can damage or even destroy them.

6.1.17. Desensitized Explosives: An organic peroxide shall be considered to have detonate, deflagrate rapidly or show a violent effect when heated in a confined space.

A desensitized explosive is a solid or liquid explosive substance or mixture to which a phlegmatizer has been added to neutralize its rapidly and is thereby exempted from classification in the hazard class "Explosives".

The class of desensitized explosives comprises:

• a)Solid desensitized explosives: explosive substances or mixtures that have been desensitized by wetting them with water or alcohols or diluting them with other substances to form a homogeneous solid mixture in order to neutralize their explosive properties.

NOTE: This includes desensitization by the formation of hydrates of the substances.

• b)Liquid desensitized explosives: explosive substances or mixtures prepared in solution or suspension in water or other liquids to form a homogeneous liquid mixture in order to neutralize their explosive properties.

6.2. Health Hazards.

6.2.1. Acute Toxicity (Toxicidad Aguda):

Acute toxicity of a chemical substance refers to the adverse effects that manifest following the oral or dermal administration of a single dose of said substance, of multiple doses administered over 24 hours, or as a consequence of inhalation exposure for 4 hours.

6.2.2. Skin corrosion/irritation:

Skin corrosion is understood as the formation of irreversible skin damage, such as visible necrosis through the epidermis and into the dermis, as a consequence of the application of a test substance for a period of up to 4 hours. Corrosive reactions are characterized by ulcers, bleeding, bloody eschars, and, after a 14-day observation period, by discoloration due to skin blanching, complete areas of alopecia, and scars. Histopathological examination may be necessary to evaluate lesions that lend themselves to doubt.

Skin irritation is understood as the formation of reversible skin damage as a consequence of the application of a test substance for a period of up to 4 hours.

6.2.3. Serious eye damage/eye irritation:

Serious eye damage is understood as injury to ocular tissues or severe degradation of sight, as a consequence of the application of a test substance to the front surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days following application.

Eye irritation is understood as the appearance of ocular lesions as a consequence of the application of a test substance to the front surface of the eye, which are fully reversible within 21 days following application.

6.2.4. Respiratory or skin sensitization:

A respiratory sensitizer is a substance whose inhalation induces hypersensitivity of the airways.

A skin sensitizer is a substance that induces an allergic response following skin contact. Eye irritation is understood as the appearance of ocular lesions as a consequence of the application of a test substance to the front surface of the eye, which are fully reversible within 21 days following application.

6.2.5. Germ cell mutagenicity:

This hazard class primarily refers to chemicals capable of inducing mutations in human germ cells that are transmissible to offspring. However, to classify substances and mixtures in this hazard class, in vitro mutagenicity/genotoxicity tests and those performed on mammalian somatic cells in vivo may also be considered.

A mutation is defined as a permanent change in the amount or structure of the genetic material of a cell.

The term "mutation" applies both to heritable genetic changes that may manifest at the phenotypic level and to the underlying DNA modifications when they are known (including, for example, changes in a specific base pair and chromosomal translocations). The terms mutagenic and mutagen shall be used to designate agents that increase the frequency of mutation in cellular tissues or in organisms, or both.

The more general terms genotoxic and genotoxicity refer to agents or processes that alter the structure, information content, or segregation of DNA, including those that cause damage to DNA, either by interfering with normal replication processes or by altering it in a non-physiological (temporary) manner. Results from genotoxicity tests are typically taken as indicators of mutagenic effects.

6.2.6. Carcinogenicity:

The term carcinogen refers to substances or mixtures that induce cancer or increase its incidence. Substances and mixtures that have induced benign and malignant tumors in experimental animals in well-conducted studies shall also be considered presumptively carcinogenic or suspected of being so, unless there is convincing evidence that the mechanism of tumor formation is not relevant for humans.

The classification of a substance or mixture within the "carcinogen" hazard category is based on its intrinsic properties and, therefore, does not serve to quantify the risk of cancer for humans associated with its use. The more general terms genotoxic and genotoxicity refer to agents or processes that alter the structure, information content, or segregation of DNA, including those that cause damage to DNA, either by interfering with normal replication processes or by altering it in a non-physiological (temporary) manner. Results from genotoxicity tests are typically taken as indicators of mutagenic effects.

6.2.7. Reproductive toxicity:

Reproductive toxicity includes adverse effects on sexual function and fertility in adult men and women, and adverse effects on the development of offspring.

Within this classification system, reproductive toxicity is subdivided into two categories of effects:

• a)Adverse effects on sexual function and fertility.
• b)Adverse effects on the development of offspring.

Some reproductive toxic effects cannot be clearly assigned to either alterations of sexual function and fertility or to toxicity to the offspring. However, chemicals with these effects shall be classified as toxic to reproduction with a general hazard statement.

6.2.8. Specific target organ toxicity - Single exposure:

Applies to substances or mixtures that produce specific target organ toxicity following a single exposure and which may, therefore, have adverse effects on the health of people exposed to them. b) Adverse effects on the development of offspring.

6.2.9. Specific target organ toxicity - Repeated exposure:

Applies to substances or mixtures that produce specific target organ toxicity following repeated exposure and which may, therefore, have adverse effects on the health of people exposed to them.

6.2.10. Aspiration hazard:

Aspiration is understood as the entry of a liquid or solid chemical product directly through the mouth or nose, or indirectly by regurgitation, into the trachea or lower airways.

6.3. Environmental Hazards.

6.3.1. Hazardous to the aquatic environment.

Intrinsic property of a substance to cause harmful effects in aquatic organisms during exposure to that substance in the aquatic environment.

6.3.2. Hazardous to the ozone layer.

Ozone depletion potential is a distinct integrated value for each halocarbon source species, representing the extent to which the halocarbon can reduce ozone in the stratosphere, expressed relative to the effect that the same mass of chlorofluorocarbon (CFC-11) would have.

7. Health Registration (Registro Sanitario).

7.1 General provisions. 6.3.2. Hazardous to the ozone layer.

7.1.1 The handling and use of those hazardous chemical products that are duly registered before the Ministry of Health shall only be permitted.

7.1.2 Every application for registration, renewal, and post-registration changes must be processed through the Regístrelo system platform, complying with the guidelines and requirements established in Executive Decree (Decreto Ejecutivo) No. 37988-5 of October 3, 2013, "Regulation for the operation and use of the portal "Regístrelo" (Reglamento para el funcionamiento y la utilización del portal "Regístrelo").

7.1.3 If the registration holder is foreign, they must appoint a legal representative residing in Costa Rica via a power of attorney. The power of attorney must be submitted in the Spanish language; otherwise, it must be accompanied by its respective translation into Spanish and have its corresponding legalization or apostille.

7.1.4 The manufacturer, in the case of domestically manufactured products, or the importer, for products manufactured abroad, must hold a valid operating permit in accordance with the activity to be carried out.

7.1.5 When a change in the product's composition occurs that entails a variation in the hazard classification, it shall be considered a new product; therefore, the registration holder or their legal representative must process a new registration in accordance with the requirements established in numeral 7.2 of this regulation.

7.1.6 When a product has more than one presentation, only one registration shall be required.

7.1.7 It is permitted to register under a single registration those products that meet any of the following characteristics, provided their use does not vary:

• a)Dilutions of the same pure product, at different concentrations, under a single registration, provided that its CAS number is kept and its hazard classification does not vary. 7.1.5 When a change in the product's composition occurs that entails a variation in the hazard classification, it shall be considered a new product; therefore, the registration holder or their legal representative must process a new registration in accordance with the requirements established in numeral 7.2 of this regulation.
• b)Products from the same holder company, with the same composition but with a different trademark or trade name, may be registered under a single application.
• c)A product Kit.
• d)A product family.

7.1.8 For the registration of product kits, product families, or product groups, the Safety Data Sheet must be submitted as established in numeral 7.2.3 for each of the products that constitute it.

7.1.9 The application for health registration (registro sanitario), renewal, or modification of a hazardous chemical product, as well as the submitted Safety Data Sheet, shall have the character of a sworn statement (declaración jurada). Each of these documents must be digitally signed by the responsible professional.

7.1.10 The registration holder may authorize third parties for the importation or distribution of the product, provided that they so indicate in the registration application or through a post-registration change.

7.1.11 The dilution, repackaging, or relabeling of a pure product does not modify its origin.

7.1.12 Documents must be submitted in the Spanish language; otherwise, they must be accompanied by their respective translation into Spanish.

7.1.13 Every document issued abroad must be legalized or apostilled, as appropriate. 7.1.10 The registration holder may authorize third parties for the importation or distribution of the product, provided that they so indicate in the registration application or through a post-registration change.

7.2 Requirements for the registration of hazardous chemical products.

7.2.1 For the purposes of registration requirements, hazardous chemical products shall be grouped into products with a CAS number or products without a CAS number. Products with a CAS number include: pure products, mixtures of defined composition, or any other product that has its own CAS number.

7.2.2 Requirements for the registration of hazardous chemical products with a CAS Number:

Registration application digitally signed by the responsible professional making the application, with the approval (refrendo) of the respective Professional Association (Colegio).

Label or label project and supplementary label where applicable, in accordance with current regulations. When the only variant among a group of products is the volume or net weight, or in the case of product families, a single label may be submitted indicating the different variants or presentations in the registration application.

• c)Payment of the fee established by the Ministry of Health, via decree, for registration procedures, registration renewal, and post-registration changes for finished hazardous chemical products, using the means enabled in the "Sistema Regístrelo".

(Paragraph c as amended by article 9 of the Regulation for the Collection of Fees for Notification Procedures for Food Raw Materials, Non-Hazardous Chemical Products, and Non-Finished Chemical Products, approved by Executive Decree (Decreto Ejecutivo) N° 42061 of November 22, 2019) 7.2.3 Registration Requirements for hazardous chemical products without a CAS Number:

• a)Registration application digitally signed by the responsible professional making the application, with the approval (refrendo) of the respective Professional Association (Colegio).
• b)Safety Data Sheet issued by the manufacturer, company, corporation, owner, producer, holder, distributor, or supplier of the product, digitally signed by the responsible professional.

The Safety Data Sheet must contain the information established in the Globally Harmonized System, in its sixth edition, in the Spanish language. The concepts and definitions established therein shall apply and it must follow the guidelines of Annex 1 (Anexo 1) of this regulation.

If the Safety Data Sheet is in a language other than Spanish, its exact version in Spanish must be attached, signed by the responsible professional; following the guidelines of Annex 1 (Anexo 1) of this regulation.

• c)Label or label project and supplementary label where applicable, in accordance with current regulations. When the only variant among a group of products is the volume or net weight, or in the case of product families, a single label may be submitted indicating the different variants or presentations in the registration application.
• d)Payment of the fee established by the Ministry of Health, via decree, for registration procedures, registration renewal, and post-registration changes for finished hazardous chemical products, using the means enabled in the "Sistema Regístrelo".

(Paragraph d as amended by article 9 of the Regulation for the Collection of Fees for Notification Procedures for Food Raw Materials, Non-Hazardous Chemical Products, and Non-Finished Chemical Products, approved by Executive Decree (Decreto Ejecutivo) N° 42061 of November 22, 2019) 7.2.4 containing non-pathogenic enzymes and bacteria, and hazardous chemical products for industrial use identified as food grade must also submit, in addition to the requirements established in clauses 7.2.2 and 7.2.3, as applicable, the following additional requirements:

• a)Additional requirements for the registration of explosives and pyrotechnics in all their presentations:

1. Specify in the registration application whether it is for professional use (display and proximity) or consumer fireworks (venta pública).

2. If not indicated in the Safety Data Sheet, a declaration must be submitted by the manufacturer or owner of the product indicating the safety perimeter to be maintained during the detonation of the pyrotechnic explosive, the blast wave, and its pyrotechnic effect.

• b)Additional requirements for the registration of products containing non-pathogenic enzymes and bacteria:

Technical sheet, with information on the enzymes or bacteria used in its preparation, issued by the manufacturer or owner of the product, indicating their scientific name, biological origin, concentration, recommended use(s), application dose, and frequency for the type of use. It must not be more than two years old from the date of issue.

• c)Additional requirements for the registration of hazardous chemical products for industrial use identified as food grade. 2. If not indicated in the Safety Data Sheet, a declaration must be submitted by the manufacturer or owner of the product indicating the safety perimeter to be maintained during the detonation of the pyrotechnic explosive, the blast wave, and its pyrotechnic effect.

Certification from the competent authority of the country of origin, duly legalized or apostilled, or certification from an accredited national laboratory documenting, through physicochemical analysis, compliance with food grade standards; not more than two years old from the date of issue.

7.3 Authorization of distributors or importers to use the registration.

Provided that a third party holds a valid Sanitary Operating Permit (Permiso Sanitario de Funcionamiento) whose activity allows the handling of hazardous chemical substances, the holder of a health registration (registro sanitario) for an imported product may authorize them for purposes of importation or distribution of the product in the national territory. For this purpose, the registration holder shall so indicate in the registration application or through post-registration changes, as applicable.

The registration holder is obliged to provide the Safety Data Sheet and the label project, in Spanish, to the authorized persons or companies.

7.4 Resolution deadlines.

Once the documentation is received, it shall be evaluated. For this purpose, the administration shall have a deadline as established in article 34.3 of Executive Decree (Decreto Ejecutivo) No. 37988-5 of October 3, 2013, "Regulation for the operation and use of the portal "Regístrelo" (Reglamento para el funcionamiento y la utilización del portal "Regístrelo"), published in La Gaceta No. 203 of October 22, 2013. distribution of the product in the national territory. For this purpose, the registration holder shall so indicate in the registration application or through post-registration changes, as applicable.

7.5 Grounds for which health registration (registro sanitario) or its renewal is not applicable.

• a)If any of the requirements demanded by current regulations for registration, updating, or renewal of registration are not met.
• b)If the Safety Data Sheet is incomplete or does not meet the requirements established in this regulation.
• c)When the product has been prohibited by the Ministry or in the country of origin.
• d)If the sanitary operating permit of the registrant company, the manufacturer, or the importer has expired.
• e)If at the time of registration, adulteration or falsehood in the submitted information is proven.

7.6 On validity.

The validity of the health registration (registro sanitario) for hazardous chemical products shall be five years. It may be cancelled when the registration holder or their legal representative so requests, or when the Ministry of Health so orders due to non-compliance with the applicable regulatory provisions.

8. Renewal of the Health Registration (Registro Sanitario).

To process the renewal of the health registration (registro sanitario), the registration holder or their legal representative must submit, before its expiration, the requirements established in numeral 7.2 of this regulation, as applicable. If the renewal is processed after the expiration date, a new registration must be applied for. 7.6 On validity.

If, at the time of renewal, the product does not present changes with respect to its original registration, or if the changes have been approved prior to the renewal, only the following shall be submitted:

• a)Registration application digitally signed by the responsible professional making the application, with the approval (refrendo) of the respective Professional Association (Colegio).
• b)Sworn statement (declaración jurada) digitally signed by the health officer (responsable sanitario) and the responsible professional stating that the Safety Data Sheet and the label have not changed. Additionally, for explosive and pyrotechnic substances in all their presentations, products containing non-pathogenic enzymes and bacteria, and hazardous chemical products for industrial use identified as food grade, they must indicate in the sworn statement that the requirements specifically requested for this type of product have also not been modified.
• c)Payment of the fee established by the Ministry of Health for registration procedures, registration renewal, and post-registration changes for finished hazardous chemical products, according to the regulation for the collection of Fees for Registration and Control Procedures of Hazardous Chemical Products, using the means enabled in the "Regístrelo" system. Hazardous chemical products that, due to their use, do not classify as a finished product, whether for final consumption or use by other companies, shall be exempt from payment of the fees associated with registration.

9. Post-registration modifications.

When changes are made to the conditions that gave rise to the registration of a hazardous chemical product, the registration holder or their legal representative or the responsible professional, as applicable, must notify the Ministry, attaching the corresponding information, according to the following cases, and paying the fee established by the Ministry of Health for registration procedures, registration renewal, and post-registration changes for finished hazardous chemical products, according to the Regulation for the Collection of Fees for Registration and Control Procedures of Hazardous Chemical Products, using the means enabled in the "Sistema Regístrelo". Hazardous chemical products that, due to their use, do not classify as a finished product, whether for final consumption or use by other companies, shall be exempt from payment of the fees associated with registration.

9.1 Change of product name.

Regarding the requirements for a change of product name, provided the composition remains the same, the following must be submitted:

• a)Application for post-registration changes, digitally signed by the responsible professional making the application.
• b)If the product does not have a CAS number, the Safety Data Sheet issued by the manufacturer, company, corporation, owner, producer, holder, distributor, or supplier of the product must be attached, digitally signed by the responsible professional.

The Safety Data Sheet must contain the information established in the Globally Harmonized System, in its sixth edition, in the Spanish language. The concepts and definitions established therein shall apply and it must follow the guidelines of Annex 1 (Anexo 1) of this regulation.

If the Safety Data Sheet is in a language other than Spanish, its exact version in Spanish must be attached, signed by the responsible professional.

• c)Label or label project and supplementary label where applicable, in accordance with current regulations. When the only variant among a group of products is the volume or net weight, or in the case of product families, a single label may be submitted indicating the different variants or presentations in the registration application.

9.2. Changes in composition that do not modify the classification.

When there is a variation in the composition of one or more hazardous components, in relation to what was declared in the initial registration, which does not change the hazard classification, the following requirements must be submitted:

• a)Application for post-registration changes, digitally signed by the registration holder or their Legal Representative and the responsible professional making the application, with the approval (refrendo) of the respective Professional Association (Colegio).
• b)If the product does not have a CAS number, the Safety Data Sheet issued by the manufacturer, company, corporation, owner, producer, holder, distributor, or supplier of the product must be attached, digitally signed by the responsible professional.

The Safety Data Sheet must contain the information established in the Globally Harmonized System, in its sixth edition, in the Spanish language. The concepts and definitions established therein shall apply and it must follow the guidelines of Annex 1 (Anexo 1) of this regulation.

If the Safety Data Sheet is in a language other than Spanish, its exact version in Spanish must be attached, signed by the responsible professional.

• c)Label or label project and supplementary label where applicable, in accordance with current regulations. When the only variant among a group of products is the volume or net weight, or in the case of product families, a single label may be submitted indicating the different variants or presentations in the registration application.

9.3 Modification of the product's use.

Regarding the requirements for the modification of the product's use, the following must be submitted:

• a)Application for post-registration changes, digitally signed by the registration holder or their Legal Representative and the responsible professional making the application.
• b)Label or label project and supplementary label where applicable, in accordance with current regulations. When the only variant among a group of products is the volume or net weight, or in the case of product families, a single label may be submitted indicating the different variants or presentations in the registration application.

9.4. Extension of registration. Modifications in color, aroma, or viscosity.

When it is desired to include, within the registration, a new product whose composition is maintained and only presents changes in aroma, color, or viscosity, an extension of registration shall be requested, for which the following must be submitted:

• a)Application for post-registration changes, digitally signed by the registration holder or their Legal Representative and the responsible professional making the application, with the approval (refrendo) of the respective Professional Association (Colegio).
• b)If the product does not have a CAS number, the Safety Data Sheet issued by the manufacturer, company, corporation, owner, producer, holder, distributor, or supplier of the product must be attached, digitally signed by the responsible professional.

The Safety Data Sheet must contain the information established in the Globally Harmonized System, in its sixth edition, in the Spanish language. The concepts and definitions established therein shall apply and it must follow the guidelines of Annex 1 (Anexo 1) of this regulation.

If the Safety Data Sheet is in a language other than Spanish, its exact version in Spanish must be attached, signed by the responsible professional.

• c)Label or label project and supplementary label where applicable, in accordance with current regulations. When the only variant among a group of products is the volume or net weight, or in the case of product families, a single label may be submitted indicating the different variants or presentations in the registration application.

9.5. Change of Corporate Name of the company holding the registration or of the manufacturer. the concepts and definitions established therein shall apply and it must follow the guidelines of Annex 1 (Anexo 1) of this regulation.

When a change of corporate name of the company holding the registration occurs, the following requirements must be met:

• a)Application for post-registration changes, digitally signed by the registration holder or their Legal Representative.
• b)Legal document accrediting the change, issued by a competent entity authorized for this purpose; this document cannot be issued by the registration holder or their legal representative, nor by the manufacturer. It must be submitted duly legalized or apostilled, if applicable.

9.6 Change of Legal Representative of the company holding the registration.

The requirements for the Change of Legal Representative of the company holding the registration shall be the following:

• a)Application for post-registration changes, digitally signed by the registration holder or their Legal Representative.
• b)Power of attorney granted by the holder to the new legal representative, or a registration or notarial certification of legal person status, indicating the change, not more than one month old. If the document is issued abroad, it must be submitted legalized or apostilled, and translated into Spanish, if applicable. 9.6. Change of Legal Representative of the company holding the registration.

9.7. Change of location of the registration holder.

When the registration holder changes their location, they or their legal representative must update the information in the "Regístrelo" system, also indicating the new number of the Sanitary Operating Permit (Permiso Sanitario de Funcionamiento).

9.8. Change of country of origin or inclusion/exclusion of a new manufacturing country.

When the registered product is to be manufactured in a different country or an additional one to that reported in the original registration, the following must be submitted:

• a)Application for post-registration changes, digitally signed by the registration holder or their Legal Representative and the responsible professional making the application.
• b)If the product does not have a CAS number, the Safety Data Sheet issued by the manufacturer, company, corporation, owner, producer, holder, distributor, or supplier of the product must be attached, digitally signed by the responsible professional.

The Safety Data Sheet must contain the information established in the Globally Harmonized System, in its sixth edition, in the Spanish language. The concepts and definitions established therein shall apply and it must follow the guidelines of Annex 1 (Anexo 1) of this regulation.

If the Safety Data Sheet is in a language other than Spanish, its exact version in Spanish must be attached, signed by the responsible professional.

• c)Label or draft label and supplementary label when applicable, in accordance with current regulations. When the only variant among a group of products is the net volume or weight in the case of product families, a single label may be submitted indicating the different variants or presentations in the registration application, digitally signed by the responsible professional.

9.9. Change of manufacturer without change of country of origin.

When the manufacture of the product is carried out by a different company than the one indicated in the original registration but without changing the country of origin. The following must be submitted:

• a)Application for post-registration changes, digitally signed by the registration holder or their Legal Representative and the responsible professional making the application.
• b)In the event the product does not have a CAS number, the Safety Data Sheet issued by the manufacturer, company, firm, owner, manufacturer, distributor, or supplier of the product must be attached, digitally signed by the responsible professional.

The Safety Data Sheet must contain the information established in the Globally Harmonized System, in its sixth edition, in Spanish. The concepts and definitions established therein shall apply and it must follow the guidelines of Annex 1 of this regulation.

If the Safety Data Sheet is in a language other than Spanish, its exact version in Spanish must be attached, signed by the responsible professional.

• c)Label or draft label and supplementary label when applicable, in accordance with current regulations. When the only variant among a group of products is the net volume or weight or in the case of product families, a single label may be submitted indicating the different variants or presentations in the registration application.

9.10. Change of location of the national manufacturer.

When the manufacturer changes its location, it must notify the Ministry of Health; the registration holder or their legal representative must notify the new location, address, and telephone numbers. To do so, the following must be submitted:

• a)Application for post-registration changes, digitally signed by the registration holder or their Legal Representative.
• b)Sanitary Operating Permit number of the establishment for national manufacturers.

9.11 Change of registration holder.

When the holder of a sanitary registration transfers it to another natural or legal person, the following must be submitted:

• a)Application for post-registration changes, digitally signed by the registration holder or their Legal Representative.
• b)Legal document establishing the assignment of the holder, signed with a digital signature by the previous holder and the new holder. 9.11. Change of registration holder.

9.12. Inclusion or exclusion of authorized distributors or importers.

In the event the registration holder decides to include or exclude an authorized importing distributor, they must notify such circumstance by submitting:

• a)Application for post-registration changes, digitally signed by the registration holder or their Legal Representative.

9.13. Other change in the Safety Data Sheet, not contemplated in the preceding points.

• a)Application for post-registration changes, digitally signed by the registration holder or their Legal Representative.
• b)Safety Data Sheet issued by the manufacturer, company, firm, owner, manufacturer, holder, distributor, or supplier of the product, digitally signed by the responsible professional.

The Safety Data Sheet must contain the information established in the Globally Harmonized System, in its sixth edition, in Spanish. The concepts and definitions established therein shall apply and it must follow the guidelines of Annex 1 of this regulation.

If the Safety Data Sheet is in a language other than Spanish, its exact version in Spanish must be attached, signed by the responsible professional.

• c)When applicable, label or draft label and supplementary label when applicable, in accordance with current regulations. When the only variant among a group of products is the net volume or weight or in the case of product families, a single label may be submitted indicating the different variants or presentations in the registration application.

10. Importation of hazardous chemical products.

10.1 Only registered hazardous chemical products may be imported before the Ministry of Health.

10.2 Any natural or legal person importing samples without commercial value of hazardous chemical products may clear them from customs without requiring prior registration, presenting only the duly completed Customs Clearance Authorization Form (Formulario de Autorización de Desalmacenaje), stating their condition as samples and attaching a copy of the invoice.

The importation of samples without commercial value shall be subject to what is established regarding them in Law No. 7557 of October 20, 1995, "Ley General de Aduanas".

The provision indicated in the second paragraph of this subsection shall not apply in the case of samples without commercial value of products classified as drug and narcotic precursors; chemical weapons or their precursors; explosives and ozone-depleting substances, or others regulated by the State in compliance with any of the Conventions signed by the country, among them the Convention on Psychotropic Substances, the Vienna Convention for the Protection of the Ozone Layer, the Convention on Chemical Weapons, the Basel Convention on the Control of Transboundary Movements of Hazardous Wastes and their Disposal, or established as such in national legislation, for which prior authorization from the competent authority shall be required.

11. Notification of non-hazardous chemical products.

When the sanitary responsible person considers notifying the Ministry of Health of the importation or commercialization of a product that, due to its classification, is not considered hazardous, they shall submit, on a single occasion, through the "Regístrelo" portal, the following:

• a)Notification application for a non-hazardous product signed by the responsible professional making the application.
• b)If the product does not have a CAS number, the Safety Data Sheet issued by the manufacturer, company, firm, owner, manufacturer, holder, distributor, or supplier of the product must be submitted, digitally signed by the responsible professional.

In this case, sections 1, 3, 4, 5, 9, 11, 12, and 13 must be specified on a mandatory basis, as established by the GHS.

Note: If a product has been notified as non-hazardous, and subsequent studies of the individual components or due to changes in composition demonstrate that it falls under a hazard classification established by the GHS, the respective registration must be carried out and the notification annulled.

12. Issuance of a Certificate of Free Sale for hazardous chemical products.

The Ministry shall issue, at the request of the registration holder or their legal representative, Certificates of Free Sale in the country, to any natural or legal person that manufactures hazardous and non-hazardous chemical products in the national territory, when the product is registered or notified, as appropriate, before the Ministry.

13. Surveillance and control.

The Ministry of Health shall verify compliance with this regulation. It may do so in commerce, distribution companies, customs, bonded warehouses, storage facilities, warehouses, production and industrialization plants, and other establishments or properties where hazardous chemical products are handled, through inspection, sampling, and physical-chemical analysis. Likewise, it may request certifications, invoices, safety data sheets, and any other document that allows it to verify compliance with this regulation, whenever it deems necessary.

14. Special measures.

In the event of demonstrated non-compliance with the provisions of this regulation, the health authority shall proceed to apply special measures based on the provisions of Book II, Chapter II on special measures, Article 356 and following, of the Ley General de Salud, without prejudice to the civil or criminal liability incurred by the natural or legal persons responsible for such non-compliance; and without prejudice to any other sanction that may apply in accordance with current legislation.

The Ministry, following the law and the constitutional principles of the fundamental guarantee of due process and the right to a defense, may cancel the registration or the notification of non-hazardous status.

15 Concordance.

15.1 United Nations Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals.

16. Bibliography.

United Nations. Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals. Sixth revised edition in Spanish. Switzerland. United Nations, 2015. 573 pages.

United Nations. Recommendations on the Transport of Dangerous Goods Model Regulations. Nineteenth revised edition in Spanish. Switzerland. United Nations. 2015. 495 pages.

END OF REGULATION

28113-S of September 10, 1999, "Reglamento para el Registro de Productos Peligrosos", is referenced for any requirement, it shall be interpreted that these correspond to what is indicated in this Decree.

28113-S of September 10, 1999, "Reglamento para el Registro de Productos Peligrosos", published in Alcance No. 74 of La Gaceta No. 194 of October 6, 1999, and its amendments, are hereby repealed.

Given at the Presidency of the Republic. San José, on the seventeenth day of August of two thousand seventeen.

Products registered or notified from October 6, 1999, to December 30, 2005, shall have a period of one and a half years for their renewal from the entry into force of this regulation.

Products registered or notified from January 2006 to December 2008 shall have a period of two and a half years for their renewal from the entry into force of this regulation.

• a)Products registered or notified from January 2009 to December 2011 shall have a period of three and a half years for their renewal from the entry into force of this regulation.
• b)Products registered or notified from January 2012 to the date of entry into force of this regulation shall have a period of five years for their renewal from the entry into force of this regulation.
• c)Products registered or notified from January 2009 to December 2011 shall have a period of three and a half years for their renewal from the entry into force of this regulation.
• d)Products registered or notified from January 2012 to the date of entry into force of this regulation shall have a period of five years for their renewal from the entry into force of this regulation.

40705-S of August 17, 2017, "RTCR 478:2015 Productos Químicos. Productos Químicos Peligrosos, Registro, Importación y Control", published in Alcance No. 263 to La Gaceta No. 207 of November 2, 2017, shall have a period of 66 months for their renewal.

(Thus added by Article 1 of Executive Decree No. 44079 of June 1, 2023)

INFORMATION THAT MUST APPEAR ON THE SAFETY DATA SHEET (SDS).

• a)Safety Data Sheets (SDS) must be prepared for all products, pure substances or solutions, mixtures, or preparations that meet the harmonized criteria of the GHS relating to physical, health, or environmental hazards, and for all mixtures containing substances that meet the GHS criteria relating to carcinogenicity, reproductive toxicity, or specific target organ toxicity at concentrations exceeding the threshold values for mixture criteria.
• b)For the preparation of the SDS, the indications of Annex 4 of the GHS in its sixth edition shall be followed.
• c)If it is indicated that a specific hazard does not exist, the safety data sheet must clearly differentiate between cases where no information is available to identify the hazard and those where tests have yielded negative results.
• d)All pages of an SDS must be numbered and indicate the end of the document.
• e)No section of the SDS should be left blank. If the information is not available, indicate it in that manner.
• f)The use of abbreviations is not recommended, as they may cause confusion or hinder understanding.
• g)The International System of Units (SI) shall be used.
• h)When additional information is required in more than one section, as indicated in Table 1, the responsible professional must submit the requested data in a single attached document, digitally signed.

1. Objeto.

El presente Reglamento tiene por objeto establecer los requisitos y procedimientos para el registro, importación y control de productos químicos peligrosos a fin de proteger la salud pública y el ambiente.

2. Ámbito de aplicación.

El presente Reglamento se aplicará a los productos químicos potencialmente peligrosos durante los procesos de producción, almacenamiento, utilización en el lugar de trabajo, consumo y presencia en el medio ambiente.

Se exceptúan de este reglamento los siguientes productos:

• a)Materias primas para medicamentos, cosméticos y alimentos.
• b)Medicamentos humanos.
• c)Medicamentos veterinarios y productos finales d) Plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional.
• e)Fertilizantes de uso doméstico.
• f)Este reglamento no aplicará a los repelentes de uso humano o para el ambiente cuando sea emitida una normativa específica, de acuerdo a lo establecido en el Transitorio II de este reglamento. Medicamentos veterinarios y productos afines.
• g)Productos utilizados como Preservantes de Madera uso industrial para el tratamiento de maderas.
• h)Estupefacientes y las sustancias psicotrópicas.
• i)Aditivos alimentarios.
• j)Productos o aparatos que emitan radiaciones ionizantes.
• k)Sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola.
• I)Productos clasificados como Material Biomédico y los reactivos para análisis de uso exclusivo en laboratorio clínico.
• m)Productos Higiénicos según el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.37:07 de Registro e Inscripción de Productos Higiénicos, Decreto Ejecutivo No. 34887-COMEX-S-MEIC, del 25 de julio de 2008.
• n)Productos utilizados en frutas, semillas, granos y vegetales.
• o)Productos utilizados para potabilizar agua.
• p)Gases de uso en personas o animales.
• q)Reactivos de uso microbiológico.
• r)Tabaco, sus derivados y aditivos para productos de tabaco.
• s)Productos de uso veterinario.

3. Referencias.

Este Reglamento se complementará con los siguientes:

3.1 Decreto Ejecutivo No. 19797-S "Reglamento Uso Aerosoles Incluidos Protocolo Montreal". Publicado en La Gaceta No. 146 del 06 de agosto de 1990. t) Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola.

3.2 Decreto Ejecutivo No. 21060-MEIC-S "Regulación sobre el Uso de Hipoclorito de Sodio". Publicado en La Gaceta No. 48 del 09 de marzo de 1992.

3.3 Decreto Ejecutivo No. 24334-S "Reglamento para regulación del Contenido Plomo y Mercurio en Pinturas". Publicado en La Gaceta No. 114 del 14 de junio de 1995.

3.4 Decreto Ejecutivo No. 25056-S-MEIC-MINAE "Reglamento de Uso Controlado del Asbestos y Productos que lo contengan". Publicado en La Gaceta No. 72 del 16 de abril de 1996.

3.5 Decreto Ejecutivo No. 25352-S "Regula el Control de Productos Inhalantes". Publicado en La Gaceta No. 143 del 29 de julio de 1996.

3.6 Decreto Ejecutivo No. 26118-S "Prohibe la venta para Uso Doméstico del Dicromato de Potasio". Publicado en La Gaceta No. 129 del 07 de julio de 1997.

3.7 Decreto Ejecutivo No. 27502-S "Reglamento sobre uso y Fabricación de Materiales Pirotécnicos". Publicado en el Alcance 92A a La Gaceta No. 245 del 17 de diciembre de 1998.

3.8 Decreto Ejecutivo No. 27567-S "Requisitos para la Producción de Almacenamiento y Distribución de Gases de Hospitales". Publicado en el Alcance No. 1-A a La Gaceta No. 6 del 11 enero de 1999.

3.9 Decreto Ejecutivo No. 28930-5 "Reglamento para el Manejo de Productos Peligrosos". Publicado en La Gaceta No. 184 del 26 de septiembre de 2000. a 3.10 Decreto Ejecutivo No. 37988-5 "Reglamento para el funcionamiento y la utilización del portal "Regístrelo"". Publicado en La Gaceta No. 203 del 22 de octubre de 2013. 3.11 Decreto Ejecutivo No. 39414-MEIC-S "Reglamento Técnico RTCR 479:2015 Materiales de Construcción. Cementos Hidráulicos. Especificaciones". Publicado en ~II La Gaceta No. 1, Alcance No. 1 del 04 de enero de 2016.

4. Abreviaturas.

4.1. CAS: Chemical Abstracts Service.

4.2. IBC: Código Internacional de Construcción 4.3. IUPAC: Unión Internacional de Química Pura y Aplicada.

4.4. MARPOL73/78: Convenio Internacional para prevenir la contaminación por los Buques.

4.5. OCDE: Organización de Cooperación y Desarrollo Económico.

4.6. ONU: Organización de las Naciones Unidas.

4.7. SGA: Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos.

5. Definiciones. Para efectos de interpretación del presente Reglamento se establecen las siguientes definiciones:

5.1. Clasificación de peligro: considerando las condiciones intrínsecas de las sustancias o mezclas implica la identificación de los datos relevantes sobre los peligros de una sustancia o mezcla, el examen ulterior de esos datos para identificar los peligros asociados a la sustancia o mezcla, y la decisión sobre si la sustancia o mezcla se clasificará como peligrosa y la determinación de su grado de peligro.

5.2. Código IBC: Código Internacional de la Organización Marítima Internacional, para la construcción y el equipamiento de buques que transporten productos químicos peligrosos a granel.

5.3. Distribuidor o importador autorizado: Persona fisica o jurídica autorizada por el titular del registro para distribuir o importar el producto registrado. El Autorizado deberá contar con el Permiso Sanitario de Funcionamiento para el manejo de productos químicos.

5.4. Etiqueta: Cualquier marbete, rótulo, marca, imagen u otra materia descriptiva o gráfica, que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en huecograbado o adherido al envase, que identifica y describe el producto contenido en él; deberá cumplir con los requisitos establecidos en la normativa de etiquetado vigente y aplicable.

5.5. Etiqueta complementaria: Aquella que se adhiere al envase del producto para traducir la información obligatoria cuando la etiqueta de origen se declara en idioma diferente al español; o bien, complementa la información obligatoria no incluida en la etiqueta de origen.

5.6 Fabricante: Persona física o jurídica que se dedica a elaborar un producto químico.

5.7. Familia de productos químicos: Conjunto de productos químicos que han sido hechos por el mismo fabricante, que tiene el mismo proceso de fabricación y que será utilizado para el mismo uso, con la misma clasificación de peligro y composición, que difieren únicamente en: color, viscosidad, aroma o presentación, con una misma marca y nombre comercial.

5.8. Ficha de datos de seguridad (FDS): Referencia técnica del producto, que deberá cumplir con la información establecida en el SGA y no tener más de cinco años de emitida o de su última revisión. El contenido de la Ficha de Datos de Seguridad se indica en el Anexo 1 y la guía para su elaboración y especificación del contenido se ubica en el Anexo 4 del SGA, sexta edición.

5.9. Hoja técnica o ficha técnica: Documento en el cual se especifican las características físicas, químicas y biológicas de un producto, así como estudios, indicaciones y condiciones de uso.

5.10. Kit de productos: Consiste en un conjunto de dos o más productos químicos peligrosos ofrecidos bajo una misma presentación.

5.11. Manejo de productos químicos peligrosos: Es la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, suministro, venta, uso, transporte y disposición final de los productos químicos peligrosos.

5.12. Marca: Cualquier signo o combinación de signos que permita distinguir los bienes o servicios de una persona de los de otra, por considerarse éstos suficientemente distintivos o susceptibles de identificar los bienes o servicios a los que se apliquen frente a los de su misma especie o clase.

5.13 Mezcla: Material formado por dos o más componentes unidos, pero no combinados químicamente. Se caracterizan por tener composición variable o por el hecho de que es posible separarlas en sus elementos constitutivos por medio físicos.

5.14. Ministerio: Ministerio de Salud.

5.15. Nombre comercial: Nombre con el cual la casa fabricante identifica un producto determinado para su comercialización, tal y como se consigna en la Ficha de Datos Seguridad.

5.16. Nombre químico: Designación científica para una sustancia, de actierdo con el sistema de nomenclatura desarrollado por la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC) o por las reglas de nomenclatura del CAS; también puede tratarse de un nombre técnico. 5.13. Mezcla: Material formado por dos o más componentes unidos, pero no combinados químicamente. Se caracterizan por tener composición variable o por el hecho de que es posible separarlas en sus elementos constitutivos por medio físicos.

5.17. Notificación de productos no peligrosos: Proceso voluntario de comunicación formal del titular del registro o su representante legal, al Ministerio de Salud, del uso de productos químicos no peligrosos.

5.18. Número CAS: Número de registro de la sustancia ante el Chemical Abstracts Service, es un identificador único numérico, inconfundible para la sustancia química, proporciona una forma no ambigua para identificar una sustancia química o estructura molecular cuando hay muchos nombres sistemáticos, genéricos, de propiedad, etc.

5.19. Números ONU o identidades UNO: son números de cuatro dígitos usados para identificar sustancias o materiales peligrosos (como explosivos, líquidos inflamables, sustancias tóxicas, etc.) en el marco del transporte internacional. Es una plataforma que lucha contra la contaminación al medio ambiente y algunas de estas sustancias peligrosas tienen sus propios números ONU (como la acrilamida que tiene el 0NU2074), mientras que algunos grupos de químicos o productos con propiedades similares reciben un número ONU particular. Un químico en su estado sólido puede tener un número ONU diferente que cuando se encuentra en estado líquido, si sus propiedades de peligrosidad difieren significativamente; las sustancias con diferentes niveles de pureza o concentración en solución también pueden tener distintos números ONU. El rango de números ONU va desde ONU0001 hasta alrededor de 0NU3500, no son asignados a sustancias que no son peligrosas (esas simplemente no tiene número ONU), y no poseen un mecanismo para deducir los clases de peligros de una sustancia con sólo ver su número ONU; tienen que ser buscados en una tabla. Son asignados por el Comité de Expertos en el Transporte de Bienes Peligrosos de la Organización de las Naciones Unidas y son publicadas en sus Recomendaciones en el transporte de Bienes peligrosos, también conocido como el Libro naranja. Estas recomendaciones son adoptadas por la organización reguladora responsable de los diferentes medios de transporte.

5.20. Polvo: Nombre genérico para las partículas sólidas con un diámetro menor a los 500 micrómetros (50 mm) y, en forma más general, materia fina.

5.21. Producto químico no peligroso: Aquel que siguiendo los procedimientos de decisión establecidos por el SGA en su sexta edición, no se clasifica en ninguno de los criterios de peligro establecidos.

5.22. Producto químico peligroso: Todo producto, sustancias puras o soluciones, mezclas o preparados de carácter tóxico, combustible, comburente, inflamable, irritante, corrosivo, u otro declarado como tal por el Ministerio mediante decreto o resolución administrativa, y aquellos que clasifiquen en algún peligro físico, para la salud o el medio ambiente, de acuerdo con los criterios establecidos en el SGA, en su sexta edición en idioma español.

5.23. Producto químico peligroso con número de CAS: Producto con identificador numérico ante el Chemical Abstracts Service.

5.24. Producto químico peligroso de grado alimentario: Producto destinado a la industria alimentaria que cumple una función tecnológica pero que como tal no es un ingrediente alimentario y que puede llegar a estar en contacto con el alimento pudiendo dar lugar a la presencia no intencional pero inevitable de residuos o derivados en el alimento y por lo tanto requiere de características especiales.

5.25. Producto químico peligroso sin número de CAS: Producto sin identificador numérico ante el Chemical Abstracts Service; aunque sus componentes peligrosos individuales posean un número de CAS. resolución administrativa, y aquellos que clasifiquen en algún peligro físico, para la salud o el medio ambiente, de acuerdo con los criterios establecidos en el SGA, en su sexta edición en idioma español.

5.26. Producto terminado: Producto químico peligroso fabricado que es destinado al consumo final o a su utilización por otra empresa.

5.27. Profesional responsable: Persona con competencia técnica y legal responsable de la información técnica aportada, en el trámite de registro del producto químico peligroso, ante el Ministerio de Salud, conforme a la legislación vigente en Costa Rica.

5.28. Propietario del producto: Persona física o jurídica dueña de la fórmula del producto.

5.29. Proyecto de etiqueta: Documento preliminar, o arte final, firmado por el profesional responsable, que cumpla con los requisitos especificados en la normativa vigente y que será congruente en su contenido con la información que se incluirá en la etiqueta final del producto.

5.30. Registro: Aprobación por el Ministerio de Salud, como requisito previo para la importación o comercialización de un producto químico peligroso, una vez que el mismo ha pasado el proceso de la evaluación en cuanto a su peligro, etiquetado y usos específicos.

5.31. Representante legal: Persona física que reside en Costa Rica, autorizada por el titular del registro a través de un poder, para que responda ante el Ministerio de Salud. .

5.32. Sustancia: Elemento químico y sus compuestos en estado natural u obtenidos mediante cualquier proceso de producción, incluidos los aditivos necesarios para conservar la estabilidad del producto y las impurezas que resulten del proceso utilizado, y excluidos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición.

5.33. Titular del registro o responsable sanitario: Persona física o jurídica dueña del registro sanitario y que responde legalmente ante el Ministerio de Salud por cualquier incumplimiento de registro, información de seguridad, clasificación de peligrosidad, fabricación, formulación, importación, etiquetado y cualquier otra condición propia del producto.

5.34. Uso específico del producto químico peligroso: Descripción completa sobre las funciones y aplicaciones para las cuales fue fabricado el producto.

6. Clasificación de los productos peligrosos.

http://www.0 nece.orgies/trans/danger/publ Ughsighs_rev06/06fi les_s.htm I No se exige para los peligros para la salud y el medio ambiente, que se obtengan datos de ensayos, si no se dispone de los mismos. Los criterios establecidos para clasificar una mezcla permitirán utilizar los datos disponibles sobre ella, sobre mezclas similares o sobre todos o alguno de sus componentes. La asignación de categorías o subcategorías (cuando corresponda) se hará sólo en la medida que la información disponible lo permita.

A continuación se presentan los tipos de peligro. Para el detalle de los misrrios y los criterios de clasificación se deberán referir al SGA. La clasificación de los productos peligrosos se deberá realizar de acuerdo con los criterios, establecidos en las partes 2, 3 y 4 del SGA, en su sexta edición, en idioma español, para los peligros físicos, peligros para la salud y peligros al medio ambiente. Dicha versión se accede en el sitio:

6.1. Peligros Físicos.

6.1.1.

Sustancia manera espontánea, por reacción química, puede desprender gases a una temperatura, presión y velocidad tales que pueden ocasionar daños a su entorno. En esta definición quedan comprendidas las sustancias pirotécnicas, aun cuando no desprendan gases.

Sustancias pirotécnicas es una sustancia (o mezcla de sustancias) destinadas a producir un efecto calorífico, luminosos, sonoro, gaseoso o fumígeno, o una combinación detales efectos, como consecuencia de reacciones químicas exotérmicas auto sostenidas no detonantes.

Objeto explosivo es un objeto que contiene una o varias sustancias o mezclas explosivas.

Objeto pirotécnico es un objeto que contiene una o varias sustancias o mezclas pirotécnicas.

6.1.2. Gases Inflamables: Sustancia pirotécnica es una sustancia (o mezcla de sustancias) destinada a producir un efecto calorífico, luminoso, sonoro, gaseoso o fumígeno, o una combinación de tales efectos, como consecuencia de reacciones químicas exotérmicas auto sostenidas no detonantes.

Gas inflamable es un gas que se inflama con el aire a 20°C y a una presión de referencia de 101,3 kPa.

Gas pirofórico es un gas inflamable que puede inflamarse espontáneamente en el aire a una temperatura igual o inferior a 54°C.

Gas químicamente inestable es un gas inflamable que puede explotar incluso en ausencia de aire u oxígeno.

6.1.3. Aerosoles:

Aerosoles, o generadores de aerosoles, son recipientes no rellenables fabricados en metal, vidrio o plástico y que contienen un gas comprimido, licuado o disuelto a presión, con o sin líquido, pasta o polvo, y dotados de un dispositivo de descarga que permite expulsar el contenido en forma de partículas sólidas o líquidas en suspensión en un gas, en forma de espuma, pasta o polvo, o en estado líquido o gaseoso.

6.1.4. Gases Comburentes:

6.1.5. Gases a Presión:

Gases a presión son gases que se encuentran en un recipiente a una presión (manométrica) superior o igual a 200 kPa a 20°C o como gases licuados o licuados refrigerados.

Se incluyen los gases comprimidos, licuados, disueltos y licuados refrigerados.

6.1.6. Líquidos Inflamables:

Líquido inflamable es un líquido con un punto de inflamación no superior a 93°C.

6.1.7. Sólidos Inflamables:

Sólido inflamable es una sustancia sólida que se inflama con facilidad o puede provocar o activar incendios por frotamiento.

Los sólidos que entran fácilmente en combustión son sustancias pulverulentas, granuladas o pastosas que son peligrosas en situaciones en las que sea fácil que se inflamen por breve contacto con una fuente de ignición, como puede ser una cerilla encendida, y si la llama se propaga rápidamente.

6.1.8. Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente con el agua (autorreactivas):

Las sustancias o mezclas que reaccionan espontáneamente (sustancias o mezclas autorreactivas) son sustancias térmicamente inestables que pueden experimentar una descomposición exotérmica intensa incluso en ausencia de oxígeno (aire). Esta definición no incluye los peróxidos orgánicos ni las sustancias y mezclas clasificadas en el SGA como explosivas o comburentes.

Se considera que una sustancia que reacciona espontáneamente tiene características propias de los explosivos si en los ensayos de laboratorio puede detonar, deflagrar rápidamente o experimenta alguna reacción violenta cuando se calienta en condiciones de confinamiento.

6.1.9. Líquido Pirofórico:

Líquido pirofórico es un líquido que, aun en pequeñas cantidades, se inflama al cabo de cinco minutos de entrar en contacto con el aire.

6.1.10. Sólido Pirofórico: Se considera que una sustancia que reacciona espontáneamente tiene características propias de los explosivos si en los ensayos de laboratorio puede detonar, deflagrar rápidamente o experimenta alguna reacción violenta cuando se calienta en condiciones de confinamiento.

Un sólido pirofórico es un sólido que, aun en pequeñas cantidades, se inflama al cabo de cinco minutos de entrar en contacto con el aire.

6.1.11. Sustancias y Mezclas que experimentan calentamiento espontáneo:

Sustancia o mezcla que experimenta calentamiento espontáneo es una sustancia o mezcla sólida o líquida, distinta de un líquido o sólido pirofórico, que puede calentarse espontáneamente en contacto con el aire sin aporte de energía; esta sustancia o mezcla difiere de un líquido o sólido pirofórico en que sólo se inflama cuando está presente en grandes cantidades (kg) y después de un largo período de tiempo (horas o días).

NOTA: El calentamiento espontáneo de una sustancia o mezcla es un proceso en el que la reacción gradual de esa sustancia o mezcla con el oxígeno (del aire) genera calor. Sí la producción de calor es más rápida que la pérdida, la temperatura de la sustancia o mezcla aumenta y después de un período de inducción puede producirse la inflamación espontánea y la combustión.

6.1.12. Sustancias y Mezclas que, en contacto con el agua desprenden gases inflamables:

Sustancias o mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables son sustancias o mezclas sólidas o líquidas que, por interacción con el agua, tienden a volverse espontáneamente inflamables o a desprender gases inflamables en cantidades peligrosas.

6.1.13. Líquidos Comburentes:

Líquido comburente es un líquido que, sin ser necesariamente combustible en sí, puede, por lo general al desprender oxígeno, provocar o favorecer la combustión de otras sustancias.

6.1.14. Sólidos Comburentes:

Sólido comburente es un sólido que, sin ser necesariamente combustible en sí, puede, por lo general al desprender oxígeno, provocar o favorecer la combustión de otras sustancias.

6.1.15. Peróxidos Orgánicos:

Los peróxidos orgánicos son sustancias orgánicas líquidas o sólidas que contienen la estructura bivalente -0-0- y pueden considerarse derivados del peróxido de hidrógeno, en el que uno o ambos átomos de hidrógeno han sido sustituidos por radicales orgánicos. El término también comprende preparados (mezclas) de peróxidos orgánicos. Los peróxidos orgánicos son sustancias o mezclas térmicamente inestables, que pueden sufrir una descomposición exotérmica auto acelerada. Además, pueden tener una o varias de las propiedades siguientes:

• a)Ser susceptibles de experimentar una descomposición explosiva; b) Arder rápidamente; c) Ser sensibles a los choques o a la fricción; d) Reaccionar peligrosamente con otras sustancias.

Se considerará que un peróxido tiene propiedades explosivas cuando, en un ensayo de laboratorio, el preparado puede detonar, deflagrar rápidamente o mostrar un efecto violento cuando se calienta en un espacio limitado.

6.1.16. Sustancias y Mezclas corrosivas para los metales:

Una sustancia o mezcla es corrosiva para los metales cuando, por su acción química, puede dañarlos o incluso destruirlos.

6.1.17.

propiedades explosivas cuando, en un ensayo de laboratorio, el preparado puede detonar, deflagrar rápidamente o mostrar un efecto violento cuando se calienta en un espacio limitado.

insensibilizado es una sustancia o una mezcla explosiva sólida o líquida a la que se ha añadido un fiemador para neutralizar sus propiedades explosivas de manera que no explote en masa ni arda con excesiva rapidez y, de ese modo, quede exenta de la clasificación en la clase de peligro "Explosivos" La clase de los explosivos insensibilizados comprende:

• a)Los insensibilizado mediante su humectación con agua o alcoholes o diluyéndolas con otras sustancias para formar una mezcla sólida homogénea con el fin de neutralizar sus propiedades explosivas.

NOTA: Esto incluye la insensibilización mediante la formación de hidratas de las sustancias.

• b)Los preparadas en solución o en suspensión en agua u otros líquidos para formar una mezcla líquida homogénea con el fin de neutralizar sus propiedades explosivas.

6.2. Peligros para la Salud.

6.2.1. Toxicidad Aguda:

La toxicidad aguda de una sustancia química se refiere a los efectos adversos que se manifiestan tras la administración por vía oral o cutánea de una sola dosis de dicha sustancia, de dosis múltiples administradas a lo largo de 24 horas, o como consecuencia de una exposición por inhalación durante 4 horas.

6.2.2. Corrosivos e irritación cutáneas:

Por corrosión cutánea se entiende la formación de una lesión irreversible de la piel, tal como necrosis visible a través de la epidermis hasta la dermis, como consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo durante un período de hasta 4 horas. Las reacciones corrosivas se caracterizan por úlceras, sangrado, escaras sangrantes y, tras un período de observación de 14 días, por decoloración debida al blanqueo de la piel, zonas completas de alopecia y cicatrices. Para evaluar las lesiones que se presten a equívoco puede ser necesario un examen histopatológico.

Por irritación cutánea se entiende la formación de una lesión reversible de la piel como consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo durante un período de hasta 4 horas.

6.2.3. Lesiones oculares graves o irritación ocular:

Por lesiones oculares graves se entiende lesiones de los tejidos oculares o degradación severa de la vista, como consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo en la superficie anterior del ojo, y que no son totalmente reversibles en los 21 días siguientes a la aplicación.

Por irritación ocular se entiende la aparición de lesiones oculares como consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo en la superficie anterior del ojo, y que son totalmente reversibles en los 21 días siguientes a la aplicación 6.2.4. Sensibilización respiratoria o cutánea:

Sensibilizante respiratorio es una sustancia cuya inhalación induce hipersensibilidad en las vías respiratorias.

Sensibilizante cutáneo es una sustancia que induce una respuesta alérgica por contacto con la piel. Por irritación ocular se entiende la aparición de lesiones oculares como consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo en la superficie anterior del ojo, y que son totalmente reversibles en los 21 días siguientes a la aplicación.

6.2.5. Mutagenicidad en células germinales:

Esta clase de peligro se refiere fundamentalmente a los productos químicos capaces de inducir mutaciones en las células germinales humanas transmisibles a los descendientes. No obstante, para clasificar sustancias y mezclas en esta clase de peligro, también pueden considerarse los ensayos de mutagenicidad/genotoxicidad in vitro y los realizados con las células somáticas de mamíferos in vivo.

Una mutación se define como un cambio permanente en la cantidad o en la estructura del material genético de una célula.

El término "mutación" se aplica tanto a los cambios genéticos hereditarios que pueden manifestarse a nivel fenotípico como a las modificaciones subyacentes del ADN cuando son conocidas (incluidos, por ejemplo, cambios en un determinado par de bases y translocaciones cromosómicas). Los términos mutagénico y mutágeno se utilizarán para designar aquellos agentes que aumentan la frecuencia de mutación en los tejidos celulares o en los organismos o en ambos.

Los términos más generales genotóxicos y genotoxicidad se refieren a los agentes o procesos que alteran la estructura, el contenido de la información o la segregación del ADN, incluidos aquellos que originan daños en el ADN, bien por interferir en los procesos normales de replicación, o por alterar ésta de forma no fisiológica (temporal). Los resultados de los ensayos de genotoxicidad se suelen tomar como indicadores de efectos mutágenicos.

6.2.6. Carcinogenicidad:

El término carcinógeno se refiere a las sustancias o mezclas que inducen cáncer o aumentan su incidencia. Las sustancias y mezclas que han inducido tumores benignos y malignos en animales de experimentación, en estudios bien hechos, serán consideradas también supuestamente carcinógenas o sospechosas de serlo, a menos que existan pruebas convincentes de que el mecanismo de formación de tumores no sea relevante para el hombre.

La clasificación de una sustancia o mezcla dentro de la categoría de peligro "carcinógena" se basa en sus propiedades intrínsecas y, por lo tanto, no sirve para cuantificar el riesgo de cáncer para el ser humano asociado a su utilización. Los términos más generales genotóxico y genotoxicidad se refieren a los agentes o procesos que alteran la estructura, el contenido de la información o la segregación del ADN, incluidos aquéllos que originan darlos en el ADN, bien por interferir en los procesos normales de replicación, o por alterar ésta de forma no fisiológica (temporal). Los resultados de los ensayos de genotoxicidad se suelen tornar como indicadores de efectos mutagénicos.

6.2.7. Toxicidad para la reproducción:

La toxicidad para la reproducción incluye los efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad de hombres y mujeres adultos, y los efectos adversos sobre el desarrollo de los descendientes.

Dentro de este sistema de clasificación, la toxicidad para la reproducción se subdivide en dos categorías de efectos:

• a)Efectos adversos sobre la función sexual y fertilidad.
• b)Efectos adversos sobre el desarrollo de los descendientes.

Algunos efectos tóxicos reproductivos no pueden claramente asignarse ni a alteraciones de la función sexual y la fertilidad ni a la toxicidad de la descendencia. No obstante, los productos químicos con esos efectos se clasificarán como tóxicos para la reproducción con una indicación de peligro general.

6.2.8. Toxicidad específica de órganos diana -Exposición única:

Aplica a las sustancias o mezclas que producen toxicidad específica de órganos diana tras una exposición única y que, por lo tanto, pueden tener efectos adversos para la salud de las personas que se expongan a ellas. b) Efectos adversos sobre el desarrollo de los descendientes.

6.2.9. Toxicidad específica de órganos diana - Exposiciones repetidas:

Aplica a las sustancias o mezclas que producen toxicidad específica de órganos diana tras una exposición repetida y que, por lo tanto, pueden tener efectos adversos para la salud de las personas que se expongan a ellas.

6.2.10. Peligro por Aspiración:

Por aspiración se entiende la entrada de un producto químico líquido o sólido directamente por la boca o la nariz, o indirectamente por regurgitación, en la tráquea o en las vías respiratorias inferiores.

6.3. Peligros para el Medio Ambiente.

6.3.1. Peligro para el medio Ambiente Acuático.

Propiedad intrínseca de una sustancia de provocar efectos nocivos en los organismos acuáticos durante una exposición a esa sustancia en el medio acuático.

6.3.2. Peligros para la Capa de Ozono Potencial de agotamiento del ozono es un valor integrado distinto para cada especie fuente de halocarburo, que representa la medida en que el halocarburo puede reducir el ozono en la estratosfera, expresada en relación con el efecto que tendría la misma masa de clorofluorocarbono (CFC-11).

7. Registro Sanitario.

7.1 Generalidades. 6.3.2. Peligros para la Capa de Ozono.

7.1.1 Solo se permitirá el manejo y uso de aquellos productos químicos peligrosos que se encuentren debidamente registrados, ante el Ministerio de Salud.

7.1.2 Toda solicitud de registro, renovación y cambios post registro, deberán ser tramitados a través de la plataforma del sistema Regístrelo cumpliendo con los lineamientos y requisitos establecidos en el Decreto Ejecutivo No. 37988-5 del 3 de octubre de 2013 "Reglamento para el funcionamiento y la utilización del portal "Regístrelo".

7.1.3 En caso de que el titular del registro sea extranjero deberá nombrar mediante un poder a un representante legal que resida en Costa Rica. El poder deberá ser presentado en idioma español o de lo contrario deberá acompañarse con su respectiva traducción en idioma español y contar con su respectiva legalización o apostilla.

7.1.4 El fabricante en caso de productos de fabricación nacional o el importador para productos fabricados en el extranjero, deberán tener permiso de funcionamiento vigente y acorde a la actividad que va a realizar.

7.15 Cuando ocurra un cambio en la composición del producto que conlleve una variación en la clasificación del peligro, se considerará como un producto nuevo, por lo que, el titular del registro o su representante legal, deberá tramitar un nuevo registro de acuerdo con los requisitos establecidos en el numeral 7.2 del presente reglamento.

7.1.6 Cuando un producto tenga más de una presentación se requerirá únicamente de un registro.

7.1.7 Se permite registrar bajo un mismo registro, los productos que cumplan con alguna de las siguientes características, siempre que su uso no varíe:

• a)Diluciones de un mismo producto puro, de concentraciones diferentes bajo un mismo registro, siempre y cuando conserve su número de CAS y su clasificación de peligro no varíen. 7.1.5 Cuando ocurra un cambio en la composición del producto que conlleve una variación en la clasificación del peligro, se considerará como un producto nuevo, por lo que, el titular del registro o su representante legal, deberá tramitar un nuevo registro de acuerdo con los requisitos establecidos en el numeral 7.2 del presente reglamento.
• b)Productos de una misma empresa titular, con la misma composición pero con marca o nombre comercial diferente, podrán registrarse bajo una misma solicitud.
• c)Un Kit de productos.
• d)Una familia de productos.

7.1.8 Para el registro de kits de productos, familia de productos o grupo de productos, se deberá presentar la Ficha de Datos de Seguridad según lo establecido en el numeral 7.2.3 de cada uno de los productos que lo constituyen.

7.1.9 La solicitud de registro sanitario, renovación o modificación de un producto químico peligroso, así como la Ficha de Datos de Seguridad, presentados, tendrá carácter de declaración jurada. Cada uno de estos documentos deberá estar firmado digitalmente por el profesional responsable.

7.1.10 El titular del registro podrá autoriza a terceros para la importción o distribución del producto, siempre y cuando así lo indique en la solicitud del registro o mediante cambio post registro.

7.1.11 La dilución, reenvase o reetiquetado de un producto puro no modifica el origen de este.

7.1.12 Los documentos deberán ser presentados en idioma español o de lo contrario deberá acompañarse con su respectiva traducción en idioma español.

7.1.13 Todo documento emitido en el extranjero deberá consularizarse o apostillarse, según corresponda. 7.1.10 El titular del registro podrá autorizar a terceros para la importación o distribución del producto, siempre y cuando así lo indique en la solicitud de registro o mediante cambio post registro.

7.2 Requisitos para el registro de productos químicos peligrosos.

7.2.1 Para efectos de requisitos de registro de productos químicos peligrosos se agruparán en productos con número de CAS o productos sin número de CAS. Los productos con número de CAS se incluyen: productos puros, mezclas de composición definida o cualquier otro producto que cuente con número de CAS propio.

7.2.2 Requisitos para el registro de productos químicos peligrosos con Número de CAS:

Solicitud de registro firmada digitalmente por el profesional responsable que realiza la solicitud, con el refrendo del Colegio respectivo.

Etiqueta o proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria cuando aplique, de acuerdo con la normativa vigente. Cuando la única variante entre un grupo de productos sea el volumen o peso neto o en el caso de las familias de productos, se podrá presentar una sola etiqueta indicando las distintas variantes o presentaciones en la solicitud de registro.

• c)Cancelación de la tarifa establecida por el Ministerio de Salud, vía decreto, para los trámites de registro, renovación del registro y cambios posteriores al registro de productos químicos peligrosos terminados, utilizando los medios habilitados en el "Sistema Regístrelo".

(Así reformado el inciso anterior por el artículo 9° del Reglamento para el cobro de los trámites de notificación de material primas alimentarias, productos químicos no peligrosos y productos químicos no terminados, aprobado mediante decreto ejecutivo N° 42061 del 22 de noviembre del 2019) 7.2.3 Requisitos de Registro para los productos químicos peligrosos sin Número de CAS:

• a)Solicitud de registro firmada digitalmente por el profesional responsable que realiza la solicitud, con el refrendo del Colegio respectivo.
• b)Ficha de Datos de Seguridad emitida por el fabricante, empresa, compañía, propietario, manufacturador, titular, distribuidor o proveedor del producto, firmada digitalmente por el profesional responsable.

La Ficha de Datos de Seguridad deberá contener la información establecida en el Sistema Globalmente Armonizado, en su sexta edición, en idioma español. Se aplicarán los conceptos y definiciones en él establecidos y deberá seguir los lineamientos del Anexo 1 de este reglamento.

Si la Ficha de Datos de Seguridad se encuentra en un idioma diferente al español, se deberá adjuntar su versión exacta en idioma español, firmada por el profesional responsable; siguiendo los lineamiento del Anexo 1 de este reglamento.

• c)Etiqueta o proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria cuando aplique, de acuerdo con la normativa vigente. Cuando la única variante entre un grupo de productos sea el volumen o peso neto o en el caso de las familias de productos, se podrá presentar una sola etiqueta indicando las distintas variantes o presentaciones en la solicitud de registro.
• d)Cancelación de la tarifa establecida por el Ministerio de Salud, vía decreto, para los trámites de registro, renovación del registro y cambios posteriores al registro de productos químicos peligrosos terminados, utilizando los medios habilitados en el "Sistema Regístrelo".

(Así reformado el inciso anterior por el artículo 9° del Reglamento para el cobro de los trámites de notificación de material primas alimentarias, productos químicos no peligrosos y productos químicos no terminados, aprobado mediante decreto ejecutivo N° 42061 del 22 de noviembre del 2019) 7.2.4 Las sustancias explosivas y pirotécnicas en todas sus presentaciones, los productos que contengan enzimas y bacterias no patógenas y los productos químicos peligrosos de uso industrial identificados corno de grado alimentario, deberán presentar, además en los requisitos establecidos en los incisos 7.2.2 y 7.2.3, según corresponda, los siguientes requisitos adicionales:

• a)Requisitos adicionales para el registro de explosivos y pirotécnicos en todas sus presentaciones:

1. Especificar en la solicitud de registro si es de uso profesional (espectáculo y proximidad) o pólvora menuda (venta pública).

2. En caso que no se indique en la Ficha de Datos de Seguridad, deberá presentar declaración por parte del fabricante o propietario del producto en la que se indique el perímetro de seguridad que se deberá guardar durante la detonación del explosivo pirotécnico, la onda expansiva y el efecto pirotécnico del mismo.

• b)Requisitos adicionales para el registro de productos que contengan enzimas y bacterias no patógenas:

Hoja técnica, con información sobre las enzimas o bacterias utilizadas en su elaboración, emitida por el fabricante o propietario del producto, indicando su nombre científico, origen biológico, concentración, uso(s) recomendado(s), dosis de aplicación y frecuencia para el tipo de uso. No deberá tener más de dos años de emitida.

• c)Requisitos adicionales para el registro de productos químicos peligrosos de uso industrial identificados como de grado alimentario. 2. En caso que no se indique en la Ficha de Datos de Seguridad, deberá presentar declaración por parte del fabricante o propietario del producto en la que se indique el perímetro de seguridad que se deberá guardar durante la detonación del explosivo pirotécnico, la onda expansiva y el efecto pirotécnico del mismo.

Certificación de autoridad competente del país de origen, debidamente consularizada o apostillada, o certificación de laboratorio acreditado nacional que documente, mediante análisis físico-químicos, el cumplimiento con estándares para grado alimentario; con no más de dos años de emitida.

7.3 Autorización de distribuidores o importadores para utilización del registro.

Siempre que un tercero cuente con Permiso Sanitario de Funcionamiento, cuya actividad permita la manipulación de sustancias químicas peligrosas, el titular de un registro sanitario, de un producto importado, podrá autorizarlo con fines de importación o distribución del producto ene l territorio nacional. Para este fin, el titular del registro lo indicará así en la solicitud de registro para cambios posteriores al registro según corresponda.

El titular del registro tendrá la obligación de entregar la ficha de Datos de Seguridad y el proyecto de etiqueta, en idioma español, a las personas o empresas autorizadas.

7.4 Plazos para resolución.

Una vez recibida la documentación, esta será evaluada. Para este efecto la administración tendrá un plazo según lo establecido en el artículo 34.3 del Decreto Ejecutivo No. 37988-5 del 03 de octubre de 2013, "Reglamento para el funcionamiento y la utilización del portal "Regístrelo", publicado en La Gaceta No. 203 del 22 de octubre del 2013. distribución del producto en el territorio nacional. Para este fin, el titular del registro lo indicará así en la solicitud de registro para cambios posteriores al registro según corresponda.

7.5 Causas por las que no procede el registro sanitario o su renovación.

• a)Si se incumple cualquiera de los requisitos exigidos por la normativa vigente para el registro, actualización o la renovación del registro.
• b)Si la Ficha de Datos de Seguridad está incompleta o no cumple con los requisitos establecidos en este reglamento.
• c)Cuando el producto haya sido prohibido por el Ministerio o en el país de origen.
• d)Si está vencido el permiso sanitario de funcionamiento de la empresa registrante, o del fabricante o del importador.
• e)Si en el momento del registro se comprueba adulteración o falsedad en la información presentada.

7.6 Sobre la vigencia.

La vigencia del registro sanitario de productos químicos peligrosos será de cinco años. Este podrá ser cancelado cuando el titular del registro o su representante legal lo requieran o cuando el Ministerio de Salud lo disponga por incumplimiento de las disposiciones reglamentarias aplicables.

8. Renovación del Registro Sanitario.

Para tramitar la renovación del registro sanitario, el titular del registro o su representante legal deberá presentar antes del vencimiento del mismo, los requisitos establecidos en el numeral 7.2 del presente reglamento, según corresponda. Si la renovación se tramita después de la fecha de vencimiento, se deberá de proceder con un nuevo registro. 7.6 Sobre la vigencia.

En caso de que en el momento de la renovación, el producto no presente cambios con respecto a su registro original, o bien los cambios hayan sido aprobados con anticipación a la renovación, se presentará únicamente:

• a)Solicitud de registro firmado digitalmente por el profesional responsable que realiza la solicitud, con el refrendo del Colegio respectivo.
• b)Declaración jurada firmada digitalmente por el responsable sanitario y profesional responsable donde se indique que la Ficha de Datos de Seguridad y la etiqueta no han cambiado. Adicionalmente para las sustancias explosivas y pirotécnicas en todas sus presentaciones, los productos que contengan enzimas y bacterias no patógenas y los productos químicos peligrosos de uso industrial identificados como de grado alimentario, deberán señalar en la declaración jurada, que los requisitos solicitados específicamente para este tipo de productos, tampoco se han modificado.
• c)Cancelación de la tarifa establecida por el Ministerio de Salud, para los trámites de registro, renovación del registro y cambios posteriores al registro de productos químicos peligrosos terminados, según el reglamento para el cobro de los Trámites de Registro y Control de Productos Químicos Peligrosos, utilizando los medios habilitados en el sistema "Regístrelo". Los productos químicos peligrosos que por su uso no clasifiquen como producto terminado, sea para el consumo final o la utilización para otras empresas, quedarán exentos del pago de los trámites asociados al registro.

9. Modificaciones posteriores al registro.

Cuando se realicen cambios en las condiciones que dieron origen al registro de un producto químico peligroso, el titular del registro o su representante legal o el profesional responsable, según corresponda, deberán comunicarlo al Ministerio, adjuntando la información correspondiente, según los siguientes casos y cancelando la tarifa establecida por el Ministerio de Salud, para los trámites de registro, renovación del registro y cambios posteriores al registro de productos químicos peligrosos terminados, según el Reglamento para el Cobro de los Trámites de Registro y Control de Productos Químicos Peligrosos, utilizando los medios habilitados en el "Sistema Regístrelo". Los productos químicos peligrosos que por su uso no clasifiquen como producto terminado, sea para el consumo final o la utilización para otras empresas, quedarán exentos del pago de los trámites asociados al registro.

9.1 Cambio de nombre del producto.

Sobre los requisitos para el cambio de nombre de producto, siempre que la composición se mantenga, se deberá presentar:

• a)Solicitud para cambios posteriores al registro, firmado digitalmente por el profesional responsable que realiza la solicitud.
• b)En el caso que el producto no cuente con número de CAS, se deberá adjuntar la Ficha de Datos de Seguridad emitida por el fabricante, empresa, compañía, propietario, manufacturador, titular, distribuidor o proveedor del producto, firmada digitalmente por el profesional responsable.

La Ficha de Datos de Seguridad deberá contener la información establecida en el Sistema Globalmente Armonizado, en su sexta edición, en idioma español. Se aplicarán los conceptos y definiciones en él establecidos y deberá seguir los lineamientos del Anexo 1 de este reglamento.

Si la Ficha de Datos de Seguridad se encuentra en un idioma diferente al español, se deberá adjuntar su versión exacta en idioma español, firmada por el profesional responsable.

• c)Etiqueta o proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria cuando aplique, de acuerdo con la normativa vigente. Cuando la única variante entre un grupo de productos sea el volumen o peso neto o en el caso de las familias de productos, se podrá presentar una sola etiqueta indicando las distintas variantes o presentaciones en la solicitud de registro.

9.2. Cambios en la composición que no modifica la clasificación.

Cuando hay una variación en la composición de uno o más componentes peligrosos, en relación a lo declarado en el registro inicial y que no cambie la clasificación del peligro, se deberán presentar los siguientes requisitos:

• a)Solicitud para cambios posteriores al registro, firmado digitalmente por el titular del registro o su Representante Legal y el profesional responsable que realiza la solicitud, con el refrendo del Colegio respectivo.
• b)En el caso que el producto no cuente con número de CAS, se deberá adjuntar la Ficha de Datos de Seguridad emitida por el fabricante, empresa, compañía, propietario, manufacturador, titular, distribuidor o proveedor del producto, firmado digitalmente por el profesional responsable.

La Ficha de Datos de Seguridad deberá contener la información establecida en el Sistema Globalmente Armonizado, en su sexta edición, en idioma español. Se aplicarán los conceptos y definiciones en él establecidos y deberá seguir los lineamientos del Anexo 1 de este reglamento.

Si la Ficha de Datos de Seguridad se encuentra en un idioma diferente al español, se deberá adjuntar su versión exacta en idioma español, firmada por el profesional responsable.

• c)Etiqueta o proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria cuando aplique, de acuerdo con la normativa vigente. Cuando la única variante entre un grupo de productos sea el volumen o peso neto o en el caso de las familias de productos, se podrá presentar una sola etiqueta indicando las distintas variantes o presentaciones en la solicitud de registro.

9.3 Modificación en el uso del producto.

Sobre los requisitos de la modificación en el uso del producto, se deberá presentar:

• a)Solicitud para cambios posteriores al registro, firmado digitalmente por el titular del registro o su Representante Legal y el profesional responsable que realiza la solicitud.
• b)Etiqueta o proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria cuando aplique, de acuerdo con la normativa vigente. Cuando la única variante entre un grupo de productos sea el volumen o peso neto o en el caso de las familias de productos, se podrá presentar una sola etiqueta indicando las distintas variantes o presentaciones en la solicitud de registro.

9.4. Ampliación del registro. Modificaciones en color, aroma o viscosidad.

Cuando se desee incluir, dentro del registro, un nuevo producto cuya composición se mantiene y únicamente presenta cambios en el aroma, el color o viscosidad se solicitará una ampliación del registro para lo cual deberá presentar:

• a)Solicitud para cambios posteriores al registro, firmado digitalmente por el titular del registro o su Representante Legal y el profesional responsable que realiza la solicitud, con el refrendo del Colegio respectivo.
• b)En el caso que el producto no cuente con número de CAS, se deberá adjuntar la Ficha de Datos de Seguridad emitida por el fabricante, empresa, compañía, propietario, manufacturador, titular, distribuidor o proveedor del producto, firmado digitalmente por el profesional responsable.

La Ficha de Datos de Seguridad deberá contener la información establecida en el Sistema Globalmente Armonizado, en su sexta edición, en idioma español. Se aplicarán los conceptos y definiciones en él establecidos y deberá seguir los lineamiento del Anexo 1 de este reglamento.

Si la Ficha de Datos de Seguridad se encuentra en un idioma diferente al español, se deberá adjuntar su versión exacta en idioma español, firmada por el profesional responsable.

• c)Etiqueta o proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria cuando aplique, de acuerdo con la normativa vigente. Cuando la única variante entre un grupo de productos sea el volumen o peso neto o en el caso de las familias de productos, se podrá presentar una sola etiqueta indicando las distintas variantes o presentaciones en la solicitud de registro.

9.5. Cambio de Razón Social de la empresa titular del registro o del fabricante. aplicarán los conceptos y definiciones en él establecidos y deberá seguir los lineamientos del Anexo 1 de este reglamento.

Cuando opere un cambio de razón social de la empresa titular del registro, deberá cumplir con los siguientes requisitos:

• a)Solicitud para cambios posteriores al registro, firmado digitalmente por el titular del registro o su Representante Legal.
• b)Documento legal que acredite el cambio, emitido por un ente competente autorizado para este fin, este documento no puede ser emitido por el titular del registro o su representante legal, ni por el fabricante. El mismo deberá presentarse debidamente legalizado o apostillado, si corresponde.

9.6 Cambio de Representante Legal de la empresa titular del registro.

Los requisitos para el Cambio de Representante Legal de la empresa titular del registro, serán los siguientes:

• a)Solicitud para cambios posteriores al registro, firmado digitalmente por el titular del registro o su Representante Legal.
• b)Poder otorgado por el titular al nuevo representante legal o certificación registra] o notarial de personería jurídica, indicando el cambio, con no más de un mes de emitida. En caso de que el documento sea emitido en el extranjero, deberá presentarse consularizado o apostillado, y traducido al idioma español, si corresponde. 9.6. Cambio de Representante Legal de la empresa titular del registro.

9.7. Cambio de ubicación del titular del registro.

Cuando el titular del registro cambie su ubicación, este o su representante legal deberán actualizar la información en el sistema "Regístrelo" indicando también el nuevo número del Permiso Sanitario de Funcionamiento.

9.8. Cambio de país de origen o inclusión/exclusión de un nuevo país fabricante.

Cuando el producto registrado se va a fabricar en otro país diferente o adicional al reportado en el registro original, se deberá presentar:

• a)Solicitud para cambios posteriores al registro, firmado digitalmente por el titular del registro o su Representante Legal y el profesional responsable que realiza la solicitud.
• b)En el caso que el producto no cuente con número de CAS, se deberá adjuntar la Ficha de Datos de Seguridad emitida por el fabricante, empresa, compañía, propietario, manufacturador, titular, distribuidor o proveedor del producto, firmado digitalmente por el profesional responsable.

La Ficha de Datos de Seguridad deberá contener la información establecida en el Sistema Globalmente Armonizado, en su sexta edición, en idioma español. Se aplicarán los conceptos y definiciones en él establecidos y deberá seguir los lineamientos del Anexo 1 de este reglamento.

Si la Ficha de Datos de Seguridad se encuentra en un idioma diferente al español, se deberá adjuntar su versión exacta en idioma español, firmada por el profesional responsable.

• c)Etiqueta o proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria cuando aplique, de acuerdo con la normativa vigente. Cuando la única variante entre un grupo de productos sea el volumen o peso neto en el caso de las familias de productos, se podrá presentar una sola etiqueta indicando las distintas variantes o presentaciones en la solicitud de registro. manufacturador, titular, distribuidor o proveedor del producto, firmado digitalmente por el profesional responsable.

9.9. Cambio del fabricante sin cambio de país de origen.

Cuando la fabricación del producto se realice por otra empresa diferente a la señalada en el registro original pero sin cambiar el país de origen. Se deberá presentar:

• a)Solicitud para cambios posteriores al registro, firmado digitalmente por el titular del registro o su Representante Legal y el profesional responsable que realiza la solicitud.
• b)En el caso que el producto no cuente con número de CAS, se deberá adjuntar la Ficha de Datos de Seguridad emitida por el fabricante, empresa, compañía, propietario, manufacturador, distribuidor o proveedor del producto, firmado digitalmente por el profesional responsable.

La Ficha de Datos de Seguridad deberá contener la información establecida en el Sistema Globalmente Armonizado, en su sexta edición, en idioma español. Se aplicarán los conceptos y definiciones en él establecidos y deberá seguir los lineamientos del Anexo 1 de este reglamento.

Si la Ficha de Datos de Seguridad se encuentra en un idioma diferente al español, se deberá adjuntar su versión exacta en idioma español, firmada por el profesional responsable.

• c)Etiqueta o proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria cuando aplique, de acuerdo con la normativa vigente. Cuando la única variante entre un grupo de productos sea el volumen o peso neto o en el caso de las familias de productos, se podrá presentar una sola etiqueta indicando las distintas variantes o presentaciones en la solicitud de registro.

9.10. Cambio de ubicación del fabricante nacional.

Cuando el fabricante cambie su ubicación deberá notificarlo al Ministerio de Salud, el titular del registro o su representante legal deberá notificar la nueva ubicación, dirección, teléfonos. Para ello deberá presentar:

• a)Solicitud para cambios posteriores al registro, firmado digitalmente por el titular del registro o su Representante Legal.
• b)Número de Permiso Sanitario de Funcionamiento del establecimiento para fabricantes nacionales.

9.11 Cambio del titular del registro.

Cuando el titular de un registro sanitario lo traspase a otra persona física o jurídica deberá presentar lo siguiente:

• a)Solicitud para cambios posteriores al registro, firmado digitalmente por el titular del registro o su Representante Legal.
• b)Documento legal que establezca la cesión del titular suscrito con firma digital por el titular anterior y el nuevo titular. 9.11. Cambio titular del registro.

9.12. Inclusión o exclusión de distribuidores o importadores autorizados.

En caso que el titular del registro decida incluir o excluir un distribuidor importador autorizado, deberá notificar tal circunstancia presentando:

• a)Solicitud para cambios posteriores al registro, firmado digitalmente por el titular del registro o su Representante Legal.

9.13. Otro cambio en la Ficha de Datos de Seguridad, no contemplado en los puntos anteriores.

• a)Solicitud para cambios posteriores al registro, firmado digitalmente por el titular del registro o su Representante Legal.
• b)Ficha de Datos de Seguridad emitida por el fabricante, empresa, compañía, propietario, manufacturador, titular, distribuidor o proveedor del producto, firmado digitalmente por el profesional responsable.

La Ficha de Datos de Seguridad deberá contener la información establecida en el Sistema Globalmente Armonizado, en su sexta edición, en idioma español. Se aplicarán los conceptos y definiciones en él establecidos y deberá seguir los lineamientos del Anexo 1 de este reglamento.

Si la Ficha de Datos de Seguridad se encuentra en un idioma diferente al español, se deberá adjuntar su versión exacta en idioma español, firmada por el profesional responsable.

• c)Cuando aplique, etiqueta o proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria cuando aplique, de acuerdo con la normativa vigente. Cuando la única variante entre un grupo de productos sea el volumen o peso neto o en el caso de las familias de productos, se podrá presentar una sola etiqueta indicando las distintas variantes o presentaciones en la solicitud de registro.

10. Importación de productos químicos peligrosos.

10.1 Sólo se podrán importar productos químicos peligrosos registrados, ante el Ministerio de Salud.

10.2 Toda persona física o jurídica que importe muestras sin valor comercial, de productos químicos peligrosos, podrá desalmacenarlas sin requerir el registro previo, presentando únicamente el Formulario de Autorización de Desalmacenaje, debidamente lleno, donde se manifieste su condición de muestra y adjuntando copia de la factura.

La importación de muestras sin valor comercial estará sujeta a lo que sobre ellas se establece en la Ley No. 7557 del 20 de octubre de 1995 "Ley General de Aduanas".

La disposición señalada en el párrafo segundo del presente inciso, no se aplicará en caso de muestras sin valor comercial de productos clasificados como precursores de drogas y estupefacientes; armas químicas o sus precursores; Estado en acatamiento a alguna de las Convenciones suscritas por el país, entre ellas la Convención sobre Sustancias Psicotrópicas, Convención de Viena sobre la Protección de la Capa de Ozono, Convención sobre las Armas Químicas, Convenio de Basilea sobre Control Fronterizo de Desechos Peligrosos y su Eliminación o establecido como tal en la legislación nacional, para lo que requerirá de autorización previa de la autoridad competente.

11. Notificación de productos químicos no peligrosos.

Cuando el responsable sanitario considere notificar ante el Ministerio de Salud la importación o comercialización de un producto que por su clasificación no se considere peligroso, presentará por una única vez, por medio del portal "Regístrelo", lo siguiente:

• a)Solicitud de notificación de producto no peligroso firmado por el profesional responsable que realiza la solicitud.
• b)Si el producto no tiene número de CAS deberá presentar la Ficha de Datos de Seguridad emitida por el fabricante, empresa, compañía, propietario, manufacturador, titular, distribuidor o proveedor del producto, firmado digitalmente por el profesional responsable.

En este caso, únicamente deberá especificar de forma obligatoria las secciones 1, 3, 4, 5, 9, 11, 12 y 13, según lo establecido por SGA.

Nota: Si se ha notgicado un producto como no peligroso, y estudios posteriores a los componentes individuales o por cambios en la composición, demuestran que cataloga en una clasificación de peligro establecida por el SGA, se deberá proceder al registro respectivo y a la anulación de la notificación 12. Emisión de Certificado de Libre Venta de productos químicos peligrosos.

El Ministerio emitirá, a solicitud del titular del registro o su representante legal, certificados de Libre Venta en el país, a toda persona física o jurídica que fabrique productos químicos peligrosos y no peligrosos, en el territorio nacional, cuando el producto esté registrado o notificado, según corresponda, ante el Ministerio.

13. Vigilancia y control.

El Ministerio de Salud verificará el cumplimiento de este reglamento. Podrá realizarlo en el comercio, distribuidoras, aduanas, almacenes fiscales, almacenes, bodegas, plantas de producción e industrialización y otros establecimientos o inmuebles donde se manipulen productos químicos peligrosos, mediante inspección, muestreo, análisis físico-químico. Así mismo, podrá solicitar certificaciones, facturas, fichas de datos de seguridad y cualquier otro documento que le permita verificar el cumplimiento de este reglamento, cuando así lo considere necesario.

14. Medidas especiales.

En caso de demostrarse incumplimiento en lo establecido en este reglamento, la autoridad de salud procederá a la aplicación de las medidas especiales con fundamento en lo establecido en el Libro II, Capítulo II De las medidas especiales, Artículo 356y siguientes, de la Ley General de Salud, sin menoscabo de la responsabilidad civil o penal en que hayan incurrido las personas físicas o jurídicas responsables de tal incumplimiento; y sin perjuicio de cualquier otra sanción que proceda de conformidad con la legislación vigente.

El ministerio, siguiendo el derecho y los principios constitucionale de la garantía fundamental del debido proceso y derecho a la defensa, podrá cancelar el registro o la notificación de no peligroso.

15 Concordancia.

15.1 Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos de las Naciones Unidas.

16. Bibliografía.

Naciones Unidas. Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos. Sexta edición revisada en idioma español. Suiza. Naciones Unidas, 2015. 573 páginas.

Naciones Unidas. Recomendaciones Relativas al Transporte de Mercancías Peligrosas Reglamentación Modelo. Decimonovena edición revisada en idioma español. Suiza. Naciones Unidas. 2015.495 páginas.

FIN DEL REGLAMENTO

28113-S del 10 de setiembre de 1999 "Reglamento para el Registro de Productos Peligrosos", como referencia para algún requisito, deberá interpretarse que los mismos corresponden a lo indicado en el presente Decreto.

Dado en la Presidencia de la República. San José los diecisiete días del mes de agosto de dos mil diecisiete.

Productos registrados o notificados del 06 de octubre de 1999 al 30 de diciembre del 2005 contarán con un plazo de año y medio para su renovación a partir de la vigencia de este reglamento.

Productos registrados o notificados de enero del 2006 a diciembre del 2008 contarán con un plazo de dos años y medio para su renovación a partir de la vigencia de este reglamento.

• a)Productos registrados o notificados de enero del 2009 a diciembre del 2011 contarán con un plazo de tres años y medio para su renovación a partir de la vigencia de este reglamento.
• b)Productos registrados o notificados de enero del 2012 a la fecha de entrada en vigencia del presente reglamento contarán con un plazo de cinco años para su renovación a partir de la vigencia de este reglamento.
• c)Productos registrados o notificados de enero del 2009 a diciembre del 2011 contarán con un plazo de tres años y medio para su renovación a partir de la vigencia de este reglamento.
• d)Productos registrados o notificados de enero del 2012 a la fecha de entrada en vigencia del presente reglamento contarán con un plazo de cinco años para su renovación a partir de a vigencia de este reglamento.

Productos Químicos Peligrosos, Registro, Importación y Control", publicado en el Alcance N° 263 a La Gaceta N° 207 del 02 de noviembre de 2017, contarán con un plazo de 66 meses para su renovación.

(Así adicionado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44079 del 1° de junio del 2023)

INFORMACIÓN QUE DEBERÁ FIGURAR EN LA FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD (FDS).

• a)Las Fichas de Datos de Seguridad (FDS) deberán confeccionarse para todos los productos, sustancias puras o soluciones, mezclas o preparados que satisfagan los criterios armonizados del SGA relativos a los peligros físicos, para la salud o para el medio ambiente y para todas las mezclas que contengan sustancias que satisfagan los criterios del SGA relativos a la carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción o toxicidad sistémica específica de órganos diana en concentraciones que superen los valores umbral relativos a los criterios para mezclas.
• b)Para la elaboración de la FDS, se seguirán las indicaciones del Anexo 4 del SGA en su sexta edición.
• c)Si se indica que no existe un peligro en concreto, la ficha de datos de seguridad deberá diferenciar claramente entre los casos en los que no se dispone de información para identificar el peligro y aquéllos en los que los ensayos han arrojado resultados negativos.
• d)Todas las páginas de una FDS deberán estar numeradas e indicar el final de la misma.
• e)Ningún apartado de la FDS deberá dejarse en blanco. En caso que la información no esté disponible, indicarlo de esa forma.
• f)No se recomienda usar abreviaturas, ya que pueden causar confusión o dificultar la comprensión.
• g)Se utilizará el Sistema Internacional de Unidades (SI).
• h)Cuando se requiera información adicional en más de una sección, según lo indicado en la Tabla 1, el profesional responsable deberá presentar en un único documento adjunto los datos solicitados, firmado digitalmente.