Decreto 40457 — Technical Regulation RTCR 481:2015 — Hazardous Chemical Products. Labeling

throughout the entire text - Complete Text of Standard 40457 Technical Regulation RTCR 481:2015 Chemical Products. Hazardous Chemical Products. Labeling Complete Text of record: 118255 No. 40457-S THE PRESIDENT OF THE REPUBLIC AND THE MINISTER OF HEALTH Using the powers conferred by Articles 140, subsections 3) and 18), and 146 of the Political Constitution; 25 subsection 1), 27 subsection 1), and 28 subsection 2) subparagraph b) of Law No. 6227 of May 2, 1978 "General Law of Public Administration"; 2, 4, 7, 37, 38, 39, 239, 240, 241, 243, 252, 337, 345 subsection 7), 347, 349, 355, 364, and 381 and concordant provisions of Law No. 5395 of October 30, 1973 "General Health Law"; 1 and 2 subsections b) and e) of Law No. 5412 of November 8, 1973 "Organic Law of the Ministry of Health"; Law No. 7472 of December 20, 1994 "Law for the Promotion of Competition and Effective Consumer Protection" and its amendments; and Law No. 8220 of March 4, 2002 "Law for the Protection of Citizens from Excessive Administrative Requirements and Procedures."

1That it is the State's function to ensure the protection of the population's health.
2That it is the responsibility of the Ministry of Health to define which substances, products, or objects are hazardous due to their radioactive, oxidizing, flammable, corrosive, irritant, or other nature; and to ensure that every individual or legal entity engaged in the importation, manufacturing, handling, preparation, repackaging, storage, sale, distribution, transportation, and supply of these, performs these operations under conditions that eliminate or minimize the risk to the health and safety of persons and the environment, who are exposed to them as a result of their work, possession, or use.
3That it is the function of the Ministry of Health, in accordance with Article 239 and subsequent articles of Law No. 5395 of October 30, 1973 "General Health Law," to issue the pertinent regulatory provisions, especially those related to the registration of the products mentioned in the preceding considering clause, operating permits for establishments that handle them, and those concerning their labeling.
4That although the State has the inescapable responsibility of guaranteeing the well-being of citizens, this must be carried out concurrently with the establishment of competitive conditions that positively impact the development of the country's economic activity.
5That the country has expressed its interest in joining the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD), making it necessary to adhere to the international initiative of the Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS).
6That it is imperative and unquestionable that in this matter the country join efforts to produce positive and immediate results, allowing for the attraction and consolidation of investments in the country, without diminishing the demand for the requirements necessary to fulfill constitutional and legal mandates in the various areas involved.
7That it is necessary to establish hazard classification criteria for hazardous chemical products, since risk criteria based on a classification for transport and not for the product are currently used.
8That the classification of chemical products is an important means for establishing labeling systems.
9That there is currently a globally harmonized system, the United Nations Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS), which promotes the safe use of chemical products in the workplace and at home.
10That in the current regulation, the indications for warnings and prevention of the product's hazard are not specific to the product's hazard. The implementation of the GHS will allow for the development of a harmonized hazard communication regime, with labels, safety data sheets, and easily understandable symbols based on the classification criteria. The harmonized hazard communication system provides the appropriate tools for labeling, offering information on hazard classes and categories, the relevant symbology, signal words or hazard statements according to each of the hazard classes and categories, facilitating understanding for workers and consumers.
11That in accordance with the provisions of Article 12 bis of Executive Decree No. 37045-MP-MEIC of February 22, 2012, "Regulation to the Law for the Protection of Citizens from Excessive Administrative Requirements and Procedures" and its amendment, this regulation complies with the principles of regulatory improvement, according to report No. DMR-DAR-INF-036-17, issued by the Directorate of Regulatory Analysis of the Ministry of Economy, Industry, and Commerce.

THEY DECREE "TECHNICAL REGULATION RTCR 481:2015 CHEMICAL PRODUCTS.

HAZARDOUS CHEMICAL PRODUCTS. LABELING."

CONSIDERING:

Therefore:

1. Objective:

The purpose of this regulation is to establish the labeling requirements for hazardous chemical products, according to criteria set forth in the hazard classification established by the most recent version of the Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS).

2. Scope of Application:

This regulation applies to all hazardous chemical products.

The following products are exempt from this regulation:

a. Raw materials for medicines, cosmetics, and foods.

b. Human medicines.

c. Veterinary medicines and related products.

d. Pesticides for domestic and professional use.

e. Fertilizers for domestic use.

f. This regulation shall not apply to repellents for human use or for the home, once specific legislation is issued, in accordance with the provisions of Transitory Provision III of this regulation.

g. Products used as Wood Preservatives for industrial use in wood treatment.

h. Narcotics and psychotropic substances.

i. Food additives.

j. Products or devices that emit ionizing radiation.

k. Chemical, biological, or related substances for agricultural use.

l. Products classified as Biomedical Material and reagents for analysis for exclusive use in clinical laboratories.

m. Hygienic Products, according to Executive Decree No. 34887-COMEX-S-MEIC of July 25, 2008, 'Publication of Resolution No. 230-2008 (COMIECO-L) dated June 26, 2008, Central American Technical Regulation RTCA 71.03.37:07 Hygienic Products. Registration and Sanitary Inscription of Hygienic Products, Central American Technical Regulation RTCA 71.03.38:07 Hygienic Products. Labeling of Hygienic Products; and the Recognition of Registration.' n. Sanitary Inscription of Hygienic Products.

o. Products used on fruits, seeds, grains, and vegetables.

p. Products used to make water potable.

q. Gases for use in persons or animals.

r. Reagents for microbiological use.

s. Tobacco, its derivatives, and additives for tobacco products.

t. Products for veterinary use.

u. Formulated Synthetic Pesticides, Active Ingredient Technical Grade, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use.

3. References This regulation is complemented by the following:

3.1 Executive Decree No. 19797-S of July 17, 1990, prohibiting propellant gases included in the Montreal Protocol, in Group 1 with CFC (chlorofluorocarbon) numbers 11, 12, 113, 114, and 115; and in Group 2, which includes Halon numbers 1211, 1301, and 2402, in aerosols, published in La Gaceta No. 146 of August 6, 1990.

3.2 Executive Decree No. 21060-MEIC-S of February 12, 1992, regulating the use of Sodium Hypochlorite (Chlorine), published in La Gaceta No. 48 of March 9, 1992.

3.3 Executive Decree No. 24334-S of December 22, 1994, "Regulation for the control of lead and mercury content in paints," published in La Gaceta No. 114 of June 14, 1995.

3.4 Executive Decree No. 25056-S-MEIC-MINAE of February 19, 1996.

3.5 Executive Decree No. 25352-S of July 9, 1996, regulating the control of inhalable products, published in La Gaceta No. 143 of July 29, 1996.

3.6 Executive Decree No. 26118-S of June 11, 1997, prohibiting the sale to the public for domestic uses and the domestic use of Potassium Dichromate, published in La Gaceta No. 129 of July 7, 1997.

3.7 Executive Decree No. 27502-S of November 20, 1998, "Regulation on the Use and Manufacturing of Pyrotechnic Materials," published in Supplement No. 92 to La Gaceta No. 245 of December 17, 1998.

3.8 Executive Decree No. 27567-S of January 4, 1999, on the storage, production, and sale of gases for hospital use, published in Supplement No. 1 to La Gaceta No. 6 of January 11, 1999.

3.9 Executive Decree No. 28930-S of August 9, 2000, "Regulation for the handling of hazardous products," published in La Gaceta No. 184 of September 26, 2000.

4. Definitions:

For the purposes of interpreting this regulation, the following definitions are established:

4.1. Hazard classification: The hazard classification (clasificación de peligrosidad) of products is performed according to the criteria established in parts 2, 3, and 4 of the sixth revised edition of the GHS, for physical hazards, health hazards, and environmental hazards. This version is accessed at the site: http://www.unece.org/es/traiis/daliger/ptibli/olis/glis_rev06/06files_s.htnil 4.2. Label: Any tag, sign, mark, image, or other descriptive or graphic material that has been written, printed, stenciled, marked, embossed or engraved, or adhered to the container, which identifies and describes the product contained therein.

4.3. Supplementary label: One that is adhered to the product container to translate the mandatory information when the original label is declared in a language other than Spanish; or, it supplements mandatory information not included on the original label. This must comply with the labeling characteristics as defined in this decree.

4.4. Manufacturer: Individual or legal entity dedicated to producing a chemical product.

4.5. Safety data sheet (SDS): Technical reference of the product, which must comply with the information established in the GHS and be no more than five years old from its issuance or last revision. The content of the Safety Data Sheet is indicated in Annex 1 and the guide for its preparation and content specification is located in Annex 4 of the GHS, sixth revised edition.

4.6. Batch identification: Each container must bear an indication, engraved or marked in any other way but indelibly, that allows identification of the batch number or code. The declaration must begin with words such as; "batch", "batch number", "batch code", "Batch No.", "Batch Code" or recognized abbreviations such as; "Lot", "L", or "NL". It may be followed by its identification or indicate where it is located.

4.7. Batch: Specific quantity of any material that has been manufactured under the same operating conditions and during a specific period, ensuring uniform characteristics and quality within certain specified limits and is produced in a manufacturing cycle.

4.8. Ministry: Ministry of Health.

4.9. Trade name: Name by which the manufacturing company identifies a specific product for its commercialization, as recorded in the Safety Data Sheet.

4.10. Chemical name: Scientific designation for a substance, according to the nomenclature system developed by the International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) or by the CAS nomenclature rules; it may also be a technical name.

4.11. Batch number: Any combination of letters, numbers, or symbols used for the identification of a batch. The batch number must be indicated by the product manufacturer.

4.12. Hazardous chemical product: Any product, pure substances or solutions, mixtures, or preparations of a toxic, combustible, oxidizing, flammable, irritant, corrosive nature, or otherwise declared as such by the Ministry through decree or administrative resolution, and those that classify for any physical, health, or environmental hazard (peligro para la salud y el medio ambiente), according to the criteria established in the Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS), in its sixth revised edition in the Spanish language.

4.13. Draft label: Preliminary document or final artwork signed by the responsible professional, which complies with the requirements specified in the current legislation and whose content will be consistent with the information to be included on the final product label.

4.14. Registration: Approval by the Ministry of Health, as a prerequisite for the importation or commercialization of a hazardous chemical product, once it has passed the evaluation process regarding its hazard, labeling, and specific uses.

4.15. Specific use of the product: Complete description of the functions for which the product was manufactured.

5. Abbreviations.

5.1 GHS: Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals.

5.2 OECD: Organisation for Economic Co-operation and Development.

5.3 CAS: Chemical Abstracts Service.

6. Mandatory Labeling All hazardous chemical products must have labels in the Spanish language, legible, adhered to or printed on their container, or on a supplementary label.

7. Labeling Requirements 7.1 The label must be presented in the Spanish language and contain the following information:

a. Trade name of the product.

b. Sanitary registration number.

c. Batch number.

d. Specific use of the product.

e. Name and country of the manufacturer or supplier of the product.

f. Name, address, and telephone number of the importer or distributor.

g. List of hazardous ingredients by their chemical or common name and their concentration (%), the same as declared in the Safety Data Sheet.

h. Indication of the net content or weight expressed in the international system of units.

i. Instructions for use.

j. Signal word, hazard statements (indicaciones de peligro), and precautionary statements (consejos de prudencia) (general, prevention, response, storage, disposal) relating to the product's hazard for humans, animals, and the environment, in accordance with the provisions of the GHS, according to the hazard classification. It is not necessary to indicate the hazard codes or the precautionary statement codes on the label.

k. Hazard pictogram according to the GHS classification. The symbology must present the respective colors and indications.

l. Include and highlight in bold the following legends:

"In case of poisoning, consult a doctor and provide this label" "Keep out of the reach of children" m. Indicate the telephone number of the National Poison Center (Centro Nacional de Intoxicaciones).

7.2 If the product's original label is presented in a language other than Spanish, the mandatory information must be placed in Spanish on a supplementary label, in a visible location.

7.3 Products that already have part of the requested information printed on their original container or label must attach the missing information on a supplementary label.

7.4 The hazard pictograms, the signal word, and the hazard statements must be located together on the label.

7.5 The GHS criteria shall be used to establish the order of priority in the assignment of symbols, signal words, and hazard statements.

8. Labeling in Industry.

In industries that use hazardous chemical products for the manufacturing of other goods, the use of labels that do not comply with all the requirements established in section 7 of this regulation shall be permitted, provided that alternative means are used to provide workers with the information that should be contained on the label. These alternative means must guarantee that there is clear communication of the information described in the requirements established in this decree for the label of hazardous chemical products. In all cases, the symbology established by the GHS must be respected, as well as the order of priority in the assignment of symbols, signal words, and hazard statements.

Workers must also have been trained to understand the alternative means of communication used in the workplace.

9. Verification The Ministry of Health shall verify compliance with the provisions of this regulation through inspection, sampling, or physicochemical analysis, by the Health Authorities, in commerce, distribution companies, customs, fiscal warehouses, storage facilities, warehouses, or production and industrialization plants and other establishments.

Likewise, it may request certifications, invoices, and any other document that allows it to verify compliance with this regulation, when it deems it necessary.

10. Special Measures.

In the event of proven non-compliance with the provisions of this regulation, the health authority shall proceed to apply special measures, based on the provisions of Book II, Chapter 11, "On Special Measures" (De las medidas especiales), Article 355 and following, of Law No. 5395 of October 30, 1973, "General Health Law", without prejudice to the civil or criminal liability incurred by the individuals or legal entities responsible for such non-compliance; and without prejudice to any other sanction that may proceed in accordance with current legislation.

The Ministry, following the law and the constitutional principles of the fundamental guarantee of due process (debido proceso) and the right to defense, may cancel the registration or notification of non-hazardous.

11. Concordance 11.1 United Nations Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 12. Bibliography 12.1 United Nations Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals, Sixth Revised Edition, in the Spanish language. Available on the Ministry of Health website: www.ministeriodesalud.go.cr or at: http://www.unece.org/es/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev06/06files_s.html ---END OF REGULATION-----

28113-S of September 10, 1999, "Regulation for the Registration of Hazardous Chemical Products," published in Supplement No. 74 to La Gaceta No. 194 of October 6, 1999, regarding any labeling requirement, it shall be interpreted that such references correspond to what is indicated in this regulation.

28113-S of September 10, 1999, "Regulation for the Registration of Hazardous Chemical Products," published in Supplement No. 74 to La Gaceta No. 194 of October 6, 1999.

TRANSITORY PROVISION I. For those products already being marketed in the national market that are duly registered, a period of five years is granted, starting from the effective date of this decree, to deplete existing stocks of already printed labels.

TRANSITORY PROVISION II. If, at the time of renewing the sanitary registration, the printed labels have not been depleted, the draft label must be presented for the registration renewal according to the requirements established in this regulation, even though the printed labels may continue to be used until the five-year period granted in Transitory Provision I expires.

TRANSITORY PROVISION III. Environmental and personal repellents shall be governed by this regulation until a specific regulation for them is available.

Given at the Presidency of the Republic. — San José, on the twentieth day of the month of April, two thousand seventeen.

en la totalidad del texto - Texto Completo Norma 40457 Reglamento técnico RTCR 481:2015 Productos Químicos. Productos Químicos Peligrosos. Etiquetado Texto Completo acta: 118255 No. 40457-S EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA Y EL MINISTRO DE SALUD En uso de las facultades que les confieren los artículos 140 incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; 25 inciso 1), 27 inciso 1) y 28 inciso 2) acápite b) de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978 "Ley General de la Administración Pública"; 2, 4, 7, 37, 38, 39 , 239 , 240, 241, 243, 252, 337, 345 inciso 7), 347, 349, 355, 364 y 381 y concordantes de la Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud", 1 y 2 incisos b) y e) de la Ley N° 5412 del 8 de noviembre de 1973 "Ley Orgánica del Ministerio de Salud"; la Ley N° 7472 del 20 de diciembre de 1994 "Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor" y 5US reformas y la Ley N° 8220 del 4 de marzo del 2002 "Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos".

1Que es función del Estado velar por la protección de la salud de la población.
2Que corresponde al Ministerio de Salud, definir cuáles son sustancias, productos u objetos peligrosos de carácter radiactivo, comburente, inflamable, corrosivo, irritante u otra naturaleza; y velar porque toda persona física o jurídica que se ocupe de la importación, fabricación, manipulación, preparación, reenvase, almacenamiento, venta, distribución, transporte y suministro de éstos, realicen estas operaciones en condiciones que permitan eliminar o minimizar el riesgo para la salud y seguridad de las personas y el medio ambiente, que queden expuestos a ellas con ocasión de su trabajo, tenencia o uso
3Que es función del Ministerio de Salud, de conformidad con los artículos 239 y subsiguientes de la Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud", dictar las disposiciones reglamentarias pertinentes, en especial las que tengan relación con el registro de los productos mencionados en el considerando anterior, los permisos de funcionamiento de los establecimientos que los manipulen y las relativas a su etiquetado.
4Que si bien el Estado tiene la ineludible responsabilidad de garantizar el bienestar de los ciudadanos, ello se deberá de llevar a cabo paralelamente al establecimiento de condiciones de competitividad, que incidan positivamente en el desarrollo de la actividad económica del país.
5Que el país ha manifestado su interés por incorporarse a la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE), por lo cual es necesario adherirse a la iniciativa internacional del Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA).
6Que es imperativo e incuestionable que en esta materia el país aúne esfuerzos, de manera que se produzcan resultados positivos e inmediatos, que permitan la atracción y consolidación de las inversiones en el país, sin menoscabo de la exigencia de los requerimientos necesarios para cumplir con los mandatos constitucionales y legales, en las distintas áreas involucradas.
7Que es necesario establecer criterios de clasificación de peligro para los productos químicos peligrosos, toda vez que en la actualidad se utilizan criterios de riesgo basados en una clasificación para el transporte y no para el producto,
8Que la clasificación de los productos químicos, es un medio importante para establecer sistemas de etiquetado.
9Que en la actualidad existe un sistema mundialmente armonizado, el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA) de las Naciones Unidas, que favorece el uso seguro de los productos químicos en el lugar de trabajo y en el hogar.
10Que en el reglamento actual las indicaciones de advertencias y prevención del peligro del producto, no son específicas para el peligro del producto La implementación del SGA permitirá desarrollar un régimen de comunicación de peligros armonizados, con etiquetas, fichas de datos de seguridad y símbolos fácilmente comprensibles y basados en los criterios de clasificación. El sistema armonizado de comunicación de peligros brinda las herramientas apropiadas para el etiquetado, proporcionando información de las clases y categorías de peligro, la simbología pertinente, las palabras de advertencia o indicaciones de peligro de acuerdo a cada una de las clases y categorías de peligro, facilitando la comprensión al trabajador y consumidor.
11Que de conformidad con lo establecido en el artículo 12 bis del Decreto Ejecutivo No. 37045-MP-MEIC de 22 de febrero de 2012 "Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos" y su reforma, esta regulación cumple con los principios de mejora regulatoria, de acuerdo al informe N° DMR-DAR-INF-036-17, emitido por la Dirección de Análisis Regulatorio del Ministerio de Economía, Industria y Comercio.

"REGLAMENTO TÉCNICO RTCR 481:2015 PRODUCTOS QUÍMICOS.

PRODUCTOS QUÍMICOS PELIGROSOS. ETIQUETADO."

CONSIDERANDO:

Por tanto:

DECRETAN

1. Objeto:

El presente reglamento tiene por objeto establecer los requisitos del etiquetado de los productos químicos peligrosos, según criterios consignados en la clasificación de peligro establecida por el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA) en su versión más reciente.

2. Ámbito de aplicación:

El presente reglamento se aplica a todo producto químico peligroso.

Se exceptúan de este reglamento los siguientes productos:

a. Materias primas para medicamentos, cosméticos y alimentos.

b. Medicamentos humanos c. Medicamentos veterinarios y productos afines.

d. Plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional.

e. Fertilizantes de uso doméstico.

f. Este reglamento no aplicará a los repelentes de uso humano o para el hogar, cuando sea emitida una normativa específica, de acuerdo a lo establecido en el Transitorio III de este reglamento.

g. Productos utilizados como Preservantes de Madera de uso industrial para el tratamiento de maderas.

h. Estupefacientes y las sustancias psicotrópicas i. Aditivos alimentarios j. Productos o aparatos que emitan radiaciones ionizantes.

k. Sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola l. Productos clasificados como Material Biomédico y los reactivos para análisis de uso exclusivo en laboratorio clínico.

m. Productos Higiénicos, según el Decreto Ejecutivo N° 34887-COMEX-S-MElC del 25 de julio del 2008 'Publicación de la Resolución N° 230-2008 (COMIECO-L) de Fecha 26 de junio del 2008, Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.37:07 Productos Higiénicos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Higiénicos, Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.38:07 Productos Higiénicos. Etiquetado de Productos Higiénicos; y el Reconocimiento del Registro." n. Inscripción Sanitaria de Productos Higiénicos.

o. Productos utilizados en frutas, semillas, granos y vegetales.

p. Productos utilizados para potabilizar agua.

q. Gases de uso en personas o animales.

r. Reactivos de uso microbiológico.

s. Tabaco, sus derivados y aditivos para productos de tabaco.

t. Productos uso veterinario u. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola.

3. Referencias Este reglamento se complementa con lo siguiente:

3.1 Decreto Ejecutivo N° 19797-S del 17 de julio de 1990 que prohíbe en aerosoles, los gases propelentes incluidos en el Protocolo de Montreal, en el Grupo 1° con los números CFC (clorofluorocarbonos) 11, 12, 113, 114 y 115; y en el Grupo 20, que incluye los Halones números 1211, 1301 y 2402, publicado en La Gaceta N° 146 del 06 de agosto de 1990.

3.2 Decreto Ejecutivo N° 21060-MEIC-S del 12 de febrero de 1992, que regula el uso de Hipoclorito de Sodio (Cloro), publicado en La Gaceta N° 48 del 09 de marzo de 1992.

3.3 Decreto Ejecutivo N° 24334-S del 22 de diciembre de 1994 "Reglamento para la regulación del contenido de plomo y mercurio en pinturas", publicado en La Gaceta N° 114 del 14 de junio de 1995.

3.4 Decreto Ejecutivo N° 25056-S-MEIC-MINAE del 19 de febrero de 1996.

3.5 Decreto Ejecutivo N° 25352-S del 9 de julio de 1996, que regula el control de productos inhalables, publicado en La Gaceta N° 143 del 29 de julio de 1996.

3.6 Decreto Ejecutivo N° 261 18-S del 11 de junio de 1997, que prohíbe la venta al público para usos domésticos y el uso doméstico del Dicromato de Potasio, publicado en La Gaceta N° 129 del 07 de julio de 1997.

3.7 Decreto Ejecutivo N° 27502-S del 20 de noviembre de 1998 "Reglamento sobre uso y Fabricación de Materiales Pirotécnicos", publicado en el Alcance N° 92ª a La Gaceta N°245 del 17 de diciembre de 1998.

3.8 Decreto Ejecutivo N° 27567-S del 4 de enero de 1999, sobre almacenamiento producción y venta de gases de uso hospitalario, publicado en el Alcance N° 1A a La Gaceta N° 6 del 11 de enero de 1999.

3.9 Decreto Ejecutivo N° 28930-S del 9 de agosto del 2000 "Reglamento para el manejo de productos peligrosos", publicado en La Gaceta N° 184 del 26 de setiembre del 2000.

4. Definiciones:

Para efectos de interpretación del presente reglamento se establecen las siguientes definiciones:

4.1. Clasificación de peligrosidad: La clasificación de peligrosidad de los productos se realiza de acuerdo a los criterios, establecidos en las partes 2, 3 y 4 del SGA, en su sexta edición, para los peligros físicos, peligros a la Salud y peligros al Medio Ambiente. Dicha versión se accede en el sitio: http://www.unece.org/es/traiis/daliger/ptibli/olis/glis_rev06/06files_s.htnil 4.2. Etiqueta: Cualquier marbete, rótulo, marca, imagen u otra materia descriptiva o gráfica, que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en huecograbado o adherido al envase, que identifica y describe el producto contenido en él.

4.3. Etiqueta complementaria: Aquella que se adhiere al envase del producto para traducir la información obligatoria cuando la etiqueta de origen se declara en idioma diferente al español; o bien, complementa la información obligatoria no incluida en la etiqueta de origen. Esta deberá cumplir con las características del etiquetado tal como se define en el presente decreto.

4.4. Fabricante: Persona física o jurídica que se dedica a elaborar un producto químico.

4.5. Ficha de datos de seguridad (FDS): Referencia técnica del producto, que debe cumplir con la información establecida en el SGA y no tener más de cinco años de emitida o de su última revisión, El contenido de la Ficha de Datos de Seguridad se indica en el Anexo 1 y la guía para su elaboración y especificación del contenido se ubica en el Anexo 4 del SGA, sexta edición.

4.6. Identificación del lote: Cada envase debe llevar grabada o marcada de cualquier otro modo, pero de forma indeleble, una indicación, que permita identificar el número o código de lote. La declaración debe iniciar con palabras tales corno; "lote", "número de lote", "código de lote", "N de Lote", C de Lote" o abreviaturas reconocidas como; "Lot", "L", o "NL". Puede ir seguido de la identificación del mismo o indicar donde está ubicado.

4.7. Lote: Cantidad específica de cualquier material que haya sido manufacturado bajo las mismas condiciones de operación y durante un periodo determinado que asegura características y calidad uniforme dentro de ciertos límites especificados y es producido en un ciclo de manufactura.

4.8. Ministerio: Ministerio de Salud.

4.9. Nombre comercial: Nombre con el cual la casa fabricante identifica un producto determinado para su comercialización, tal y como se consigna en la Ficha de Datos de Seguridad.

4.10. Nombre químico: Designación científica para una sustancia, de acuerdo al sistema de nomenclatura desarrollado por la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC) o por las reglas de nomenclatura de! CAS; también puede tratarse de Liii nombre técnico.

4.11. Número de lote: Cualquier combinación de letras, números o símbolos que sirven para la identificación de un lote. El número de lote debe ser indicado por el fabricante del producto.

4.12. Producto químico peligroso: Todo producto, sustancias puras o soluciones, mezclas o preparados de carácter tóxico, combustible, comburente, inflamable, irritante, corrosivo, u otro declarado como tal por el Ministerio mediante decreto o resolución administrativa, y aquellos que clasifiquen en algún peligro físico, para la salud y el medio ambiente, de acuerdo a los criterios establecidos en el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA), en su sexta edición en idioma español, 4.13. Proyecto de etiqueta: Documento preliminar o arte final firmado por el profesional responsable, que cumpla con los requisitos especificados en la normativa vigente y que será congruente en su contenido con la información que se incluirá en la etiqueta final del producto.

4.14. Registro: Aprobación por el Ministerio de Salud, como requisito previo para la importación o comercialización de un producto químico peligroso, una vez que el mismo íla pasado el proceso de la evaluación en cuanto a su peligro, etiquetado y usos específicos.

4.15. Uso específico del producto: Descripción completa sobre las funciones para las cuales fue fabricado el producto.

5. Abreviaturas.

5.1 SGA: Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos.

5.2 OCDE: Organización de Cooperación y Desarrollo Económico 5,3 CAS: Chemical Abstracts Service.

6. Obligatoriedad del etiquetado Todos los productos químicos peligrosos deben contar con etiquetas en idioma español, legibles, adheridas o impresas en su envase, o en una etiqueta complementaria.

7. Requisitos de etiquetado 7.1 La etiqueta debe ser presentada en idioma español y contener la información que se detalla a continuación:

a. Nombre comercial del producto b. Número de registro sanitario.

c. Número de lote d. Uso específico del producto.

e. Nombre y país del fabricante o proveedor del producto.

f. Nombre, dirección y teléfono del importador o distribuidor.

g. Listado de los ingredientes peligrosos P01 nombre químico o común y su concentración (%), igual a corno se declaró en la Ficha de Datos de Seguridad.

h. Indicación del contenido o peso neto expresado en el sistema internacional de unidades.

i. Instrucciones para su uso.

j. Palabra de advertencia, indicaciones de peligro y consejos de prudencia (general, prevención, intervención, almacenamiento, eliminación) relativos a la peligrosidad del producto para humanos, animales y el ambiente, de conformidad con lo establecido en el SGA, de acuerdo a la clasificación de peligro. En la etiqueta no es necesario que se indique el código de los peligros ni de los consejos de prudencia.

k. Pictograma de peligrosidad de acuerdo a la clasificación del SGA, La simbología debe presentar los colores e indicaciones respectivas.

l. Incluir y resaltar en negrita las siguientes leyendas "En caso de intoxicación consulte al médico y aporte esta etiqueta" "Manténgase fuera del alcance de los niños" m. Indicar el número de teléfono del Centro Nacional de Intoxicaciones.

7.2 Si la etiqueta original del producto se presenta en un idioma diferente al español, la información obligatoria debe colocarse en español en una etiqueta complementaria, en un lugar visible.

7.3 Los productos que ya tengan impreso en su envase o etiqueta de origen parte de la información solicitada deberán adjuntar la información faltante en una etiqueta complementaria.

7.4 Los pictogramas de peligro, la palabra de advertencia y las indicaciones de peligro deben ubicarse juntos en la etiqueta.

7.5 Se utilizarán los criterios del SGA para establecer el orden de prioridad en la asignación de símbolos, palabras de advertencias e indicaciones de peligro.

8. Etiquetado en la industria.

En las industrias que utilicen productos químicos peligrosos para la manufactura de otros bienes, se permitirá el uso de etiquetas que no cumplan con todos los requisitos establecidos en el apartado 7 de este reglamento, siempre y cuando se empleen medios alternativos para facilitar a los trabajadores la información que debe estar contenida en la etiqueta. Estos medios alternativos deben garantizar que existe una clara comunicación de la información descrita en los requisitos establecidos en este decreto para la etiqueta de productos químicos peligrosos. En todo caso se debe respetar la simbología establecida por el SGA, así como el orden de prioridad en la asignación de símbolos, palabras de advertencias e indicaciones de peligro.

Los trabajadores tienen además que haber sido capacitados para comprender los medios alternativos de comunicación usados en el lugar de trabajo.

9. Verificación El Ministerio de Salud verificará el cumplimiento de lo establecido en este reglamento mediante inspección, muestreo o análisis físico-químico, por parte de las Autoridades de Salud, en el comercio, distribuidoras, las aduanas, almacenes fiscales, almacenes, bodegas o las plantas de producción e industrialización y otros establecimientos.

Así mismo, podrá solicitar certificaciones, facturas y cualquier otro documento que le permita verificar el cumplimiento de este reglamento, cuando así lo considere necesario. 10. Medidas especiales.

En caso de demostrarse incumplimiento de lo establecido en este reglamento, la autoridad de salud procederá a la aplicación de las medidas especiales, con fundamento en lo establecido en el Libro II, Capítulo 11 "De las medidas especiales", artículo 355 y siguientes, de la Ley N° 5395 del 30 de octubre del 1973 "Ley General de Salud", sin menoscabo de la responsabilidad civil o penal en que hayan incurrido las personas físicas o jurídicas responsables de tal incumplimiento; y sin perjuicio de cualquier otra sanción que proceda de conformidad con la legislación vigente.

El Ministerio, siguiendo el derecho y los principios constitucionales de la garantía fundamental del debido proceso y derecho a defensa, podrá cancelar el registro o notificación de no peligroso.

11. Concordancia 11.1 Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos de las Naciones Unidas 12. Bibliografía 12.1 Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos de las Naciones Unidas Sexta Edición, en idioma español. Disponible en la página web del ministerio de Salud: www.rninisteriodesalud.go.cr o en: http://www.unece.org/es/trans/danger/piibli/ghs/ghs_rcv06/06 fi le s_s.html ---FIN DEL REGLAMENTO-----

Dado en la Presidencia de la República. - San José, a los veinte días del mes de abril del dos mil diecisiete.

Technical Regulation RTCR 481:2015 — Hazardous Chemical Products. LabelingReglamento Técnico RTCR 481:2015 — Productos Químicos Peligrosos. Etiquetado

Artículo 1 — —The following technical regulation is approved.

Artículo 2 — —Henceforth, in any regulation that references Executive Decree No.

Artículo 3 — —Repeal Article 9 and Annexes 4 and 5 of Executive Decree No.

Artículo 4 — —This regulation enters into force six months after its publication.

Artículo 1 — Se aprueba el siguiente reglamento técnico.

Artículo 3 — Deróguese el artículo 9 y los anexos 4 y 5 del Decreto Ejecutivo N° 28113-S del 10 de setiembre de 1999 "Reglamento para el Registro de Productos químicos peligrosos" publicado en el Alcance N° 74 a La Gaceta N° 194 del 6 de octubre de 1999.

Transitorio I — Para aquellos productos que ya se comercializan en el mercado nacional que se encuentran debidamente registrados, se otorga un plazo de cinco años, a partir de la vigencia de este decreto, para agotar la existencia de las etiquetas ya impresas.

Transitorio III — Los repelentes ambientales y corporales se regirán por la presente normativa, hasta que no se cuente con un reglamento específico para ellos,

Artículo 4 — Este reglamento entra en vigencia seis meses después de su publicación.

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