Rejection of fosfomycin for food-producing animalsComunica que se van a rechazar las solicitudes de registro y renovación de

238 of Tuesday, December 8, 2015, resolution SENASA-DMV-R42-2015 was published, which in its numeral 1 resolves: "Reject applications for renewal of registration or new registration of products intended for use in food-producing species for human consumption that contain active ingredients that do not have information on the acceptable daily intake (ADI), the maximum residue limit (MRL) assigned by an internationally recognized body, and the supporting technical information on the withdrawal/discard period for the medicine in question," in defense of public health.

Based on all the foregoing, given the absence of specific studies that determine the ADI and the MRLs of this active ingredient, it is scarcely feasible to safely establish the withdrawal and discard times for products for human consumption derived from animals treated with said active ingredient. In view of similar situations, in session No. 11-2013, the National Commission on Veterinary Medicines concluded and recommended to SENASA that "when the information on MRLs and ADI for an active ingredient is not available, it is appropriate not to approve its registration or renewal of registration in defense of public health." C) Regarding international trade, the presence of fosfomycin residues in meat may be cause for detention or rejection of products from animals treated with this medicine by our country's commercial partners, if residues of it are detected in export products (FDA, Import Alert 36-04), since it is a substance that has not been officially approved by them for use in these species.

Considering all available information, the Directorate of Veterinary Medicines of SENASA, in its capacity as the specialized body to establish the regulations and controls for veterinary medicines and related products, considers that it was not possible to establish the MRLs and ADI for fosfomycin for food-producing species for human consumption, not even with the studies provided, and in light of the potential risks to public health and trade that could derive from the consumption or export of foods of animal origin containing residues of this substance, considers it appropriate, in the interest of public health, not to register products containing this active ingredient and not to renew registrations of medicines containing said active ingredient, when intended for food-producing species for human consumption. Therefore, text-align:center'>THE DIRECTORATE OF VETERINARY MEDICINES HEREBY RESOLVES

7. Publish in the Official Gazette La Gaceta.

Por todo lo anterior, ante la ausencia de estudios específicos que determinen la IDA y los LMR de este principio activo, es poco factible establecer de manera segura los tiempos de retiro y descarte de los productos para consumo humano derivados de los animales tratados con dicho principio activo. En vista de situaciones similares en sesión N° 11-2013, la Comisión Nacional de Medicamentos Veterinarios concluyó y recomendó al SENASA que "cuando no se cuente con la información de los LMR e IDA para un principio activo, conviene no aprobar su registro o renovación del registro en defensa de la salud pública". C) En cuanto al comercio internacional, la presencia de residuos de fosfomicina en carne, puede ser causal de retención o rechazo de productos provenientes de animales tratados con este medicamento por parte de los socios comerciales de nuestro país, si se detectan residuos del mismo en los productos de exportación (FDA, Import Alert 36-04), pues es una sustancia que oficialmente no ha sido aprobada por ellos para uso en estas especies.

Considerando toda la información disponible, la Dirección de Medicamentos Veterinarios del SENASA, en su calidad de órgano especializado para establecer las regulaciones y controles de medicamentos veterinarios y productos afines, considera que no fue posible establecer los LMR e IDA para la fosfomicina para las especies productoras de alimentos para consumo humano, ni siquiera con los estudios aportados y en atención a los potenciales riesgos para la salud pública y el comercio que podrían derivar del consumo o exportación de alimentos de origen animal que contengan residuos de esta sustancia, considera que conviene en beneficio de la salud pública, no registrar los productos que contengan este principio activo y no renovar registros de medicamentos que contengan dicho principio activo, cuando se destinen a especies productoras de alimento para consumo humano. Por tanto, text-align:center'>LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

1. Rechazar las solicitudes de registro y renovación de registro de los productos que contengan dentro de su fórmula cualicuantitativa la sustancia fosfomicina y que se destinen a animales productoras de alimento para consumo humano.

2. Ordenar la cancelación del registro de todos aquellos productos que contengan fosfomicina en su formulación y que estén destinados al uso en especies productoras de alimento para consumo humano.

3. Otorgar un periodo de seis meses calendario para agotar existencias de estos medicamentos en el mercado, periodo tras el cual no se permitirá más su importación.

4. No autorizar la importación del ingrediente activo fosfomicina para la fabricación de medicamentos utilizados en animales productores de alimentos para el consumo humano en el comercio nacional.

5. Contra la presente resolución caben los recursos ordinarios de revocatoria ante esta Dirección Nacional y de apelación ante la Dirección General del Servicio Nacional de Salud Animal, dentro del término de tres días hábiles contados a partir de la notificación de la presente resolución, conforme a los términos de la Ley General de la Administración Pública.

6. Rige a partir de su publicación.

7. Publíquese en el Diario Oficial La Gaceta.