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Decreto 39471 · 22/01/2016

Simplified registration of low-risk cosmetics and foodsRegistro simplificado de cosméticos y alimentos de bajo riesgo

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SummaryResumen

This executive decree establishes a simplified procedure for the sanitary registration of low-risk cosmetics and foods listed in an annex. Interested parties may voluntarily opt for this route, which reduces the resolution period to 5 business days, provided they submit the complete documentation required by applicable Central American regulations. The decree details the application mechanism through the 'Regístrelo' portal, the possibility of a single 10-day prevention period to correct deficiencies, and the conditions for rejection. Registration validity is 5 years. It also regulates subsequent market surveillance of the product, as well as grounds for registration cancellation, including health alerts, non-compliance with requirements, document falsification, or quality and safety issues detected during controls. Health authorities may detain, confiscate, or withdraw products in case of irregularities. The decree was subsequently repealed by Executive Decree No. 43291 of 2021.Este decreto ejecutivo establece un procedimiento simplificado para el registro sanitario de cosméticos y alimentos de bajo riesgo listados en un anexo. Los administrados pueden acogerse voluntariamente a esta vía, que reduce el plazo de resolución a 5 días hábiles, siempre que presenten la documentación completa exigida por la normativa centroamericana aplicable. El decreto detalla el mecanismo de solicitud a través del portal 'Regístrelo', la posibilidad de una única prevención de 10 días para subsanar defectos, y las condiciones de rechazo. La vigencia del registro es de 5 años. Se regula también la vigilancia posterior del producto en el mercado, así como las causas de cancelación del registro, que incluyen alertas sanitarias, incumplimiento de requisitos, falsedad documental o problemas de calidad e inocuidad detectados en controles. Las autoridades sanitarias pueden retener, decomisar o retirar productos en caso de irregularidades. El decreto fue posteriormente derogado por el Decreto Ejecutivo N° 43291 de 2021.

Key excerptExtracto clave

Article 1-. PURPOSE. To make official, for the purposes of applying the Central American regulations governing the sanitary registration of cosmetics and foods, the conditions and requirements under which one may opt for a simplified registration, in order to streamline the sanitary registration process, the renewals of sanitary registrations, and the post-registration changes of low-risk cosmetics and foods, for their commercialization in the country. Article 4-. SIMPLIFIED REGISTRATION OF COSMETICS AND FOODS ... c) The period for resolving simplified registrations shall be 5 business days from the submission of the complete application by the interested party. Article 7-. Cancellation of the sanitary registration. The authorities of the Ministry of Health, following the law and the constitutional principle of due process, may cancel the sanitary registration granted through the simplified procedure established in this executive decree...Artículo 1-. OBJETO. Oficializar para efectos de la aplicación de los reglamentos centroamericanos que regulan la materia de registros sanitarios de cosméticos y alimentos, las condiciones y requisitos bajo las cuales se puede optar para un registro simplificado, con el fin de agilizar el proceso de registro sanitario, las renovaciones de los registros sanitarios y los cambios posteriores al registro de los cosméticos y los alimentos de bajo riesgo, para su comercialización en el país. Artículo 4-. REGISTRO SIMPLIFICADO DE COSMETICOS Y ALIMENTOS ... c) El plazo para la resolución de los registros simplificados será de 5 días hábiles contados a partir de la presentación de la solicitud completa por parte del administrado. Artículo 7-. Cancelación del registro sanitario. Las autoridades del Ministerio de Salud, siguiendo el derecho y el principio constitucional de la garantía del debido proceso, podrá cancelar el registro sanitario otorgado mediante el procedimiento simplificado establecido en este decreto ejecutivo...

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  • "Artículo 1-. OBJETO. Oficializar para efectos de la aplicación de los reglamentos centroamericanos que regulan la materia de registros sanitarios de cosméticos y alimentos, las condiciones y requisitos bajo las cuales se puede optar para un registro simplificado, con el fin de agilizar el proceso de registro sanitario..."

    "Article 1-. PURPOSE. To make official, for the purposes of applying the Central American regulations governing the sanitary registration of cosmetics and foods, the conditions and requirements under which one may opt for a simplified registration, in order to streamline the sanitary registration process..."

    Considerando / Decretan

  • "Artículo 1-. OBJETO. Oficializar para efectos de la aplicación de los reglamentos centroamericanos que regulan la materia de registros sanitarios de cosméticos y alimentos, las condiciones y requisitos bajo las cuales se puede optar para un registro simplificado, con el fin de agilizar el proceso de registro sanitario..."

    Considerando / Decretan

  • "Artículo 4-. ... c) El plazo para la resolución de los registros simplificados será de 5 días hábiles contados a partir de la presentación de la solicitud completa por parte del administrado."

    "Article 4-. ... c) The period for resolving simplified registrations shall be 5 business days from the submission of the complete application by the interested party."

    Artículo 4

  • "Artículo 4-. ... c) El plazo para la resolución de los registros simplificados será de 5 días hábiles contados a partir de la presentación de la solicitud completa por parte del administrado."

    Artículo 4

  • "Artículo 7-. Cancelación del registro sanitario. Las autoridades del Ministerio de Salud, siguiendo el derecho y el principio constitucional de la garantía del debido proceso, podrá cancelar el registro sanitario otorgado mediante el procedimiento simplificado..."

    "Article 7-. Cancellation of the sanitary registration. The authorities of the Ministry of Health, following the law and the constitutional principle of due process, may cancel the sanitary registration granted through the simplified procedure..."

    Artículo 7

  • "Artículo 7-. Cancelación del registro sanitario. Las autoridades del Ministerio de Salud, siguiendo el derecho y el principio constitucional de la garantía del debido proceso, podrá cancelar el registro sanitario otorgado mediante el procedimiento simplificado..."

    Artículo 7

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Articles

within the entire text - Complete Text of Regulation 39471 Procedure for simplified registration of cosmetic products and low-risk foods, requirements, control, and surveillance Complete Text of record: 14B45C No. 39471- S (This executive decree was repealed by Article 10 of the Procedure for simplified sanitary registration by notification, sanitary inscription, registration recognitions, raw materials, control, and surveillance of processed foods and low-risk cosmetics, approved by Executive Decree No. 43291 of November 17, 2021) THE PRESIDENT OF THE REPUBLIC AND THE MINISTER OF HEALTH In exercise of the powers conferred by Articles 140, subsections 3) and 18), and 146 of the Political Constitution; 28, subsection 2, subparagraph b), of Law No. 6227 of May 2, 1978, "Ley General de Administración Pública"; Law No. 5395 of October 30, 1973, "Ley General de Salud"; and Law No. 7475 of December 20, 1994, "Ley de Aprobación del Acta Final en que se incorporan los resultados de la Ronda de Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales"; Executive Decree No. 34490 of January 9, 2008, and its amendments, "Resolución N° 216-2007 (COMIECO-XLVII): Reforma Reglamento Técnico Centroamericano Alimentos Procesados Procedimiento Licencia Sanitaria, Procedimiento Otorgar Registro Sanitario y la Inscripción Sanitaria, Requisitos Importación Alimentos Procesados, Industria"; and Executive Decree No. 35031 of July 25, 2008, "Resolución Nº 231-2008 (COMIECO-L): Aprobación de Reglamentos Técnicos Centroamericanos Nº RTCA 71.03.49:08, RTCA 71.01.35:06, RTCA 71.03.36:07, RTCA 71.03.45:07 sobre Productos Cosméticos".

  1. 1That it is an inescapable duty of the State to safeguard the health of the population, preventing or suppressing those acts or omissions of individuals that imply a risk to human health, which is a legal interest of supreme importance for the social and economic development of the country.
  2. 2That the Ministry of Health, having as its mission the safeguarding of public health, must regulate products of sanitary interest that are commercialized in the country, thus preventing harm to the health of the population.
  3. 3That for the Ministry of Health, the concept of sanitary registration (registro sanitario) exists for products of sanitary interest, but not the sanitary notification (notificación sanitaria) for these products.
  4. 4That simplified registration for low-risk products of sanitary interest is an option that offers those under administration an agile procedure with less time for administrative resolution.
  5. 5That those under administration who opt for the simplified registration option for low-risk cosmetic products and foods, subject to this procedure, must abide by the provisions established in the present regulations. Therefore,

PROCEDURE FOR SIMPLIFIED REGISTRATION OF LOW-RISK COSMETIC PRODUCTS AND FOODS, REQUIREMENTS, CONTROL, AND SURVEILLANCE

Whereas:

DECREE:

1

To formalize, for the purposes of applying the Central American regulations that regulate the matter of sanitary registrations of cosmetics and foods, the conditions and requirements under which one may opt for a simplified registration, with the aim of streamlining the sanitary registration process, renewals of sanitary registrations, and post-registration changes for low-risk cosmetics and foods, for their commercialization within the country.

2

These provisions apply only to low-risk cosmetics and foods that are listed in the ANNEX of this Executive Decree, when this route is chosen for their sanitary registration, renewal of the sanitary registration, or post-registration changes, whether they are products of national manufacture or imported.

It does not apply to:

  • a)Food products that, despite being considered low-risk, present a nutritional descriptor.
  • b)Products that are directed specifically at a population under 3 years of age.
  • c)Energy drinks and dietary supplements.
  • d)Cosmetic products that, despite being considered low-risk, are indicated specifically for the face, except those included in the attached listing.

(Thus amended the previous subsection by Article 1 of Executive Decree No. 42263 of January 8, 2020)

3

For the purposes of this procedure, the following shall be understood:

  • a)Low-risk food: products found in the annex to this decree and which will be updated solely for the addition of new products at the web address www. registrelo.go.cr.

(Thus amended the previous subsection by Article 1 of Executive Decree No. 42589 of August 14, 2020) b) Cosmetic Product: Any substance or preparation intended to be placed in contact with the various superficial parts of the human body (epidermis, hair and capillary system, nails, lips, and external genital organs) or with the teeth and the oral mucous membranes, for the exclusive or primary purpose of cleaning them, perfuming them, modifying their appearance and/or correcting body odors and/or protecting them or keeping them in good condition. A product that, by reason of its composition, has therapeutic properties attributed to it, must be registered as a medicine.

  • c)Low-risk Cosmetic Product: products found in the annex to this decree and which will be updated solely for the addition of new products at the web address www.registrelo.go.cr.

(Thus amended the previous subsection by Article 1 of Executive Decree No. 42263 of January 8, 2020) d) Registration (Registro): The process by which the Ministry authorizes the commercialization of a product based on the application or notification of the party under administration, which is presented accompanied by the documentation required for its evaluation, statistical recording, and subsequent surveillance.

  • e)Simplified Registration (Registro Simplificado): An act by which the party under administration requests the registration, renewal, or a post-registration change for low-risk foods or cosmetics, complying with all the requirements established in the Central American regulations applicable to the matter.
4
  • a)The Directorate of Regulation of Products of Sanitary Interest (Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario) of the Ministry of Health, as a way of streamlining procedures, has established a listing for low-risk cosmetics and foods, upon which the party under administration may base themselves to register the products included therein through a simplified procedure, complying with the requirements established in the specific regulations for food registrations, Executive Decree No. 33724, Putting into Effect Resolución 176-2006 (COMIECOXXXVIII): Alimentos Procesados. Procedimiento para otorgar la licencia sanitaria a fábricas y bodegas, Procedimiento para otorgar el registro sanitario y la inscripción sanitaria, Requisitos para la importación de alimentos procesados con fines de exhibición y degustación, Industria de alimentos y bebidas procesados. Buenas prácticas de manufactura. Principios generales, published in La Gaceta No. 82 of April 30, 2007, and those for cosmetics, Executive Decree No. 35031-COMEX-S-MEIC, Publishing Resolución Nº 231-2008 (COMIECO-L): Aprobación de Reglamentos Técnicos Centroamericanos Nº RTCA 71.03.49:08, RTCA 71.01.35:06, RTCA 71.03.36:07, RTCA 71.03.45:07 sobre Productos Cosméticos, published in La Gaceta No. 30 of February 12, 2009, which currently applies for the respective registration, renewal, and post-registration change.
  • b)The cost of the simplified sanitary registration is the same as for the sanitary registration, in accordance with that established in Executive Decree No. 35318 of May 12, 2009, published in La Gaceta No. 128 of July 3, 2009, "Cobro de Registro y Vigilancia Sanitaria de Cosméticos"; and Executive Decree No. 30103 of December 3, 2001, published in La Gaceta No. 19 of January 19, 2002, "Registro de Productos Alimenticios y Fórmulas Infantiles". When a registration granted under this procedure is canceled or the notification process is rejected, the return of the money invested in that process will not proceed, and the same cannot be applied to any other process.
  • c)The timeframe for the resolution of simplified registrations shall be 5 business days counted from the submission of the complete application by the party under administration.
  • d)The validity of the simplified sanitary registration for cosmetic products and low-risk foods, regulated by the provisions of the present Executive Decree, shall be five (5) years, counted from its approval.
5

The interested party, through the "Regístrelo" Portal, must submit the application before the Ministry of Health. To do so, they must:

  • a)Read the information that the Registration Unit of the Directorate of Regulation of Products of Sanitary Interest, through the "Regístrelo" portal, will provide them, in which it will be clearly explained which foods or cosmetics can be submitted to this type of procedure and the consequences if, during post-control, non-conformities with the applicable regulations were found, or if this procedure was undertaken for products that were not classified as low-risk according to the lists in the annex and that established in this regulation.
  • i)Verify that the product to be registered is within the listings attached to this procedure.
  • ii)Enter the "Registro Simplificado" option on the "Regístrelo" portal.
  • iii)Fill out the form.
  • iv)Provide the requirements established in the specific Central American regulations according to the product type (cosmetic or food).
  • b)The Ministry verifies that all the documentation required in the applicable regulations is presented, that this documentation is current and has been issued by whoever can legally issue it, that it has been legalized if issued abroad, that the documentation corresponds to the product being requested, and that the applicant is legally authorized to do so.
  • c)If the required requirements are not complete, current, or present any non-conformity, the Ministry may grant a single prevention period of up to 10 business days to the interested party through the "Regístrelo" system, to complete or correct the documents. The simplified registration will not proceed until compliance with the prevention measures issued within the established timeframe is achieved.
  • d)Once the granted timeframe has elapsed, the documentation presented is verified for compliance with the regulations. If non-conformities persist, the application must be rejected. If the documentation complies with all the requirements, the application is considered validated.
  • e)In the event that non-compliance with Executive Decree No. 33724 of January 8, 2017, published in the Official Gazette La Gaceta No. 82 of April 30, 2007, Putting into Effect Resolución 176-2006 (COMIECOXXXVIII): Alimentos Procesados. Procedimiento para otorgar la licencia sanitaria a fábricas y bodegas, Procedimiento para otorgar el registro sanitario y la inscripción sanitaria, Requisitos para la importación de alimentos procesados con fines de exhibición y degustación, Industria de alimentos y bebidas procesados. Buenas prácticas de manufactura. Principios generales, published in La Gaceta No. 82 of April 30, 2007, in the case of foods, or Executive Decree No. 35031-COMEX-S-MEIC, Publishing Resolución Nº 231-2008 (COMIECO-L): Aprobación de Reglamentos Técnicos Centroamericanos Nº RTCA 71.03.49:08, RTCA 71.01.35:06, RTCA 71.03.36:07, RTCA 71.03.45:07 sobre Productos Cosméticos, published in La Gaceta No. 30 of February 12, 2009, in the case of cosmetics, is verified, or that the product to be registered using the simplified process is not within the listed products, the process shall be rejected, and the interested party must restart the process correctly.
  • f)In case of approval, the Directorate of Regulation of Products of Sanitary Interest, through the Regístrelo System, shall issue the respective registration certificate, upon which the sanitary registration number shall be recorded.
  • g)During the simplified registration process for low-risk foods and cosmetics, the veracity of the information and documentation presented shall be verified in subsequent controls of the product in the market, customs, or the place of manufacture or distribution.
6

On the application of special sanitary measures. In the case of demonstrated non-compliance with, or falsehood in, what was declared in the simplified registration submitted before the authorities of the Ministry of Health, the health authorities may seize, confiscate, or withdraw the respective product from circulation, as applicable, in application of the provisions contained in Articles 355, 356, and 386 of the Ley General de Salud, without prejudice to any other measure that may proceed in accordance with current legislation.

7

The authorities of the Ministry of Health, following the law and the constitutional principle of the guarantee of due process, may cancel the sanitary registration granted through the simplified procedure established in this executive decree, or the authorization for removal from customs storage, especially in cases of:

  • a)Existence of national or international sanitary alerts that so justify it.
  • b)Non-compliance with the requirements presented for the sanitary registration.
  • c)When the notification of a product not listed in the ANNEX is requested.
  • d)When the product proves to be harmful or unsafe under the conditions of use described on the labeling of the cosmetic or food.
  • e)Due to falsification or alteration of the documents used for the simplified registration.
  • f)When the quality controls established in the manufacturer's specifications for cosmetic products are not met.
  • g)When the product is commercialized under conditions different from those under which it was registered.
  • h)When, during the market surveillance process, it is found that the notified products present quality, safety, or labeling problems.
8

Given at the Presidency of the Republic.-San José, on the twenty-second day of the month of January, two thousand sixteen.

List of food products and cosmetics for notification.

List of food products 1. Vegetable oils and shortenings 2. Dressings and sauces, except those containing meats or cheeses 3. Coconut water 4. Flavored or carbonated bottled water 5. Simple mineral waters and spring waters (aguas de manantial) 6. Starches 7. Appetizers and snacks 8. Water-based pressed juices (apretados) 9. Oats 10. Brown sugar 11. Wafer rolls 12. Tea-based beverages 13. Alcoholic beverages, including analogous non-alcoholic beverages, except beverages containing milk 14. Powdered beverages 15. Carbonated beverages 16. Sponge cakes (Rosquillas) 17. Freeze pops (Bolis) 18. Coffee, coffee substitutes, tea, herbal infusions, and oat-based drinks 19. Soft caramels 20. Shredded coconut 21. Artificial colorings and flavorings 22. Condiments 23. Sugar-based confectionery 24. Breaders/breading mixes 25. Pickles in vinegar, oil, brine, or soy sauce 26. Corn starch - Maicenas (Flavored and unflavored) 27. Candied fruits 28. Dehydrated fruits 29. Packaged frozen fruits 30. Preserved fruits 31. Cookies 32. Sheet gelatin 33. Ready-to-eat gelatins (except mini gelatins) 34. Chewing gum 35. Gummies 36. Granola 37. Water-based ice creams 38. Ice 39. Aromatic herbs and spices 40. Jellies and marmalades 41. Juices - Fruit and vegetable pulps 42. Yeast and baking powder 43. Cake luster and edible decoration 44. Margarine 45. Marshmallows (Malvaviscos) 46. Powdered mix for preparing Flan and Gelatin 47. Cocoa powder mixes, cocoa paste, and syrups 48. Mixes for preparing sweet and savory pastry 49. Maple syrup 50. Mustards 51. Wafers (sorbetos) 52. Popcorn 53. Packaged and labeled breads and rolls 54. Pastry doughs (puff pastry, phyllo) 55. Pastas and noodles without additional ingredients 56. Pinolillo 57. Fruit-based preparations, including pulp, purees, fruit coatings (except those directed at populations under 3 years of age) 58. Spreads based on nuts and seeds (except those directed at populations under 3 years of age) 59. Soy-based products 60. Cocoa and chocolate products, including imitation products and chocolate substitutes 61. Cocoa-based spreads 62. Dehydrated potato puree 63. Cakes and Pastry (except those filled with any dairy product or type of meat such as beef, pork, or tuna) 64. Hot Sauces (Tabasco) and prepared chileras 65. Dry seeds, plain or combined 66. Syrups 67. Dehydrated soups (without dairy ingredients) 68. Sweet brown sugar loaf (Tapa de dulce) (Any form) 69. Tortillas (Flour and Corn) 70. Nougat and marzipan 71. Frozen vegetable products 72. Dehydrated vegetables 73. Preserved vegetables 74. Vinegars (Thus amended the preceding food products list by Article 2 of Executive Decree No. 42589 of August 14, 2020) List of cosmetic products 1. Aromatic body oils 2. Hair oils 3. Massage oils 4. Conditioners (except those directed at babies/children, and those with anti-dandruff and anti-hair loss action) 5. Toilet Water (Agua de Tocador) 6. Alcohol-based hand gel 7. Hair glitter 8. Hair waxes 9. Shampoo + Conditioner (except those directed at babies/children, and those with anti-dandruff and anti-hair loss action) 10. Shampoos (except those directed at babies/children, and those with anti-dandruff and anti-hair loss action) 11. Colognes 12. Moisturizing/hydrating creams for hands and body 13. Axillary deodorant (except those with antiperspirant action) 14. Foot deodorant (except those with antiperspirant action) 15. Hair mousse 16. Shaving foams 17. Hair fixatives 18. Hair gel 19. Hair drops 20. Soaps, with the exception of antibacterial soaps and intimate soaps 21. Hair spray (Laca) 22. Lip liner pencil 23. Eyebrow pencil or shadow 24. Aftershave lotion 25. Perfumes 26. Nail polish remover (Quita esmalte) 27. Bath salts 28. Splash 29. Perfumed talcs 30. Strips for mechanical removal of skin impurities 31. Facial cleansing wipes (Thus amended by Article 2 of Executive Decree No. 42263 of January 8, 2020) Go to the beginning of the document

ANNEX

Artículos

en la totalidad del texto - Usted está en la última versión de la norma - Texto Completo Norma 39471 Procedimiento para registro simplificado de productos cosméticos y alimentos de bajo riesgo, requisitos, control y vigilancia Texto Completo acta: 14B45C Nº 39471- S (Este decreto ejecutivo fue derogado por el artículo 10 del Procedimiento para el registro sanitario simplificado por notificación, inscripción sanitaria, reconocimientos de registro, materias primas, control y vigilancia de alimentos procesados y cosméticos de bajo riesgo, aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43291 del 17 de noviembre del 2021) EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA Y EL MINISTRO DE SALUD En uso de las atribuciones que les confieren los artículos 140, incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; 28, inciso 2, acápite b), de la Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978 "Ley General de Administración Pública; la Ley Nº 5395 de 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud",; y la Ley Nº 7475 del 20 de diciembre de 1994 "Ley de Aprobación del Acta Final en que se incorporan los resultados de la Ronda de Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales"; Decreto Ejecutivo Nº 34490 del 9 de enero de 2008 y sus reformas "Resolución N° 216-2007 (COMIECO-XLVII): Reforma Reglamento Técnico Centroamericano Alimentos Procesados Procedimiento Licencia Sanitaria, Procedimiento Otorgar Registro Sanitario y la Inscripción Sanitaria, Requisitos Importación Alimentos Procesados, Industria"; y Decreto Ejecutivo Nº 35031 del 25 de julio de 2008 "Resolución Nº 231-2008 (COMIECO-L): Aprobación de Reglamentos Técnicos Centroamericanos Nº RTCA 71.03.49:08, RTCA 71.01.35:06, RTCA 71.03.36:07, RTCA 71.03.45:07 sobre Productos Cosméticos".

  1. 1Que es un deber ineludible del Estado velar por la salud de la población, evitando o reprimiendo aquellos actos u omisiones de particulares que impliquen un riesgo para la salud humana que es un bien jurídico de importancia suprema para el desarrollo social y económico del país.
  2. 2Que el Ministerio de Salud al tener como misión velar por la salud pública, debe regular los productos de interés sanitario que se comercializan en el país y así evitar afectaciones a la salud de la población.
  3. 3Que para el Ministerio de Salud existe la figura de registro sanitario para los productos de interés sanitario, no así la notificación sanitaria para estos productos.
  4. 4Que el registro simplificado para productos de interés sanitario de bajo riesgo es una opción que le ofrece a los administrados un procedimiento ágil y con menos tiempo de resolución administrativa.
  5. 5Que los administrados que opten por la opción del registro simplificado para los productos cosméticos y alimentos de bajo riesgo, sujetos de este procedimiento, deberán sujetarse a lo establecido en el presente reglamento. Por tanto,

PROCEDIMIENTO PARA REGISTRO SIMPLIFICADO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS Y ALIMENTOS DE BAJO RIESGO REQUISITOS, CONTROL Y VIGILANCIA

Considerando:

DECRETAN:

1

Oficializar para efectos de la aplicación de los reglamentos centroamericanos que regulan la materia de registros sanitarios de cosméticos y alimentos, las condiciones y requisitos bajo las cuales se puede optar para un registro simplificado, con el fin de agilizar el proceso de registro sanitario, las renovaciones de los registros sanitarios y los cambios posteriores al registro de los cosméticos y los alimentos de bajo riesgo, para su comercialización en el país.

2

Las presentes disposiciones aplican únicamente para los cosméticos y alimentos de bajo riesgo que se encuentren listados en el ANEXO de este Decreto Ejecutivo, cuando se opte por esta vía para su registro sanitario, renovación del registro sanitario o cambios posteriores al registro, sean productos de fabricación nacional o de importación.

No aplica para:

  • a)Productos alimenticios que a pesar de estar considerados de bajo riesgo presenten algún descriptor nutricional.
  • b)Productos que estén dirigidos específicamente a una población menor de 3 años.
  • c)Bebidas energéticas y suplementos a la dieta.
  • d)Productos cosméticos que a pesar de estar considerados de bajo riesgo están indicados específicamente para el rostro, excepto aquellos que se incluyen en el listado anexo.

(Así reformado el inciso anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 42263 del 8 de enero del 2020)

3

Para fines de este procedimiento se entenderá por:

  • a)Alimento de bajo riesgo: productos que se encuentran en el anexo a este decreto y que será actualizado únicamente para la adición de nuevos productos en la dirección www. registrelo.go.cr.

(Así reformado el inciso anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 42589 del 14 de agosto del 2020) b) Producto Cosmético: Es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado. El producto que, en razón de su composición, se le atribuye propiedades terapéuticas, deberá registrarse como medicamento.

  • c)Producto Cosmético de bajo riesgo: productos que se encuentran en el anexo a este decreto y que será actualizado únicamente para la adición de nuevos productos en la dirección www.registrelo.go.cr.

(Así reformado el inciso anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 42263 del 8 de enero del 2020) d) Registro: Es el proceso mediante el cual el Ministerio autoriza la comercialización de un producto con base a la solicitud o notificación del administrado, que se presenta acompañada de la documentación requerida para su evaluación, registro estadístico y posterior vigilancia.

  • e)Registro Simplificado: Acto mediante el cual el administrado solicita el registro, la renovación o un cambio posterior al registro, de alimentos o cosméticos de bajo riesgo cumpliendo con todos los requisitos establecidos en la normativa centroamericana aplicable a la materia
4
  • a)La Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud, como una forma de agilización de trámites ha establecido un listado para cosméticos y alimentos de bajo riesgo, en el cual se podrá fundamentar el administrado para registrar los productos ahí incluidos mediante un procedimiento simplificado, cumpliendo con los requisitos establecidos en la normativa específica de registros de alimentos Decreto Ejecutivo Nº 33724 Pone vigencia Resolución 176-2006 (COMIECOXXXVIII): Alimentos Procesados. Procedimiento para otorgar la licencia sanitaria a fábricas y bodegas, Procedimiento para otorgar el registro sanitario y la inscripción sanitaria, Requisitos para la importación de alimentos procesados con fines de exhibición y degustación, Industria de alimentos y bebidas procesados. Buenas prácticas de manufactura. Principios generales, publicado en La Gaceta N° 82 del 30de abril de 2007 y la de cosméticos Decreto Ejecutivo Nº 35031-COMEX-S-MEIC Publica Resolución Nº 231-2008 (COMIECO-L): Aprobación de Reglamentos Técnicos Centroamericanos Nº RTCA 71.03.49:08, RTCA 71.01.35:06, RTCA 71.03.36:07, RTCA 71.03.45:07 sobre Productos Cosméticos, publicado en La Gaceta N° 30 del 12de febrero de 2009, que se aplica actualmente para el respectivo registro, renovación, cambio post registro.
  • b)El costo del registro sanitario simplificado es el mismo que para el registro sanitario, conforme a lo establecido en el Decreto Ejecutivo No. 35318 del 12 de mayo de 2009, publicado en La Gaceta Nº 128 del 3 de julio de 2009 "Cobro de Registro y Vigilancia Sanitaria de Cosméticos; y Decreto Ejecutivo No. 30103 del 3 de diciembre de 2001, publicado en La Gaceta Nº 19 del 19 de enero del 2002 "Registro de Productos Alimenticios y Fórmulas Infantiles". Cuando se cancele un registro otorgado bajo este procedimiento o se rechace el trámite de la notificación, no procederá la devolución del dinero invertido en ese proceso y el mismo no puede ser aplicado a ningún otro trámite.
  • c)El plazo para la resolución de los registros simplificados será de 5 días hábiles contados a partir de la presentación de la solicitud completa por parte del administrado.
  • d)La vigencia del registro sanitario simplificado para productos cosméticos y para alimentos de bajo riesgo, regulados por las disposiciones del presente Decreto Ejecutivo, será de cinco (5) años, contados a partir de su aprobación.
5

El interesado mediante el Portal "Regístrelo" debe someter la solicitud ante el Ministerio de Salud para ello debe:

  • a)Leer la información que la Unidad de Registro de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario a través del portal "Regístrelo" le dará, en la cual se explicará claramente cuáles son los alimentos o cosméticos que sí pueden ser sometidos a este tipo de trámite y las consecuencias que tendría si durante el control posterior se encontraran no conformidades con la normativa aplicable o que se haya realizado este trámite para productos que no hayan sido clasificados como de bajo riesgo según las listas del anexo y lo establecido en este reglamento.
  • i)Verificar que el producto a registrar se encuentre dentro de los listados anexos a este procedimiento.
  • ii)Ingresar en la opción de "Registro Simplificado" del portal "Regístrelo".
  • iii)Llenar el formulario.
  • iv)Aportar los requisitos establecidos en la normativa centroamericana específica según el tipo de producto. (cosmético o alimento).
  • b)El Ministerio verifica que se presente toda la documentación requerida en los reglamentos aplicables, que esta documentación esté vigente y haya sido emitida por quien legalmente la puede emitir, que haya sido legalizada en caso de ser emitida en el exterior, que la documentación corresponda al producto que se está solicitando y que el solicitante este legalmente autorizado para hacerlo.
  • c)Si los requisitos exigidos no están completos, vigentes o presentan alguna no conformidad, el Ministerio podrá otorgar una única prevención de hasta por 10 días hábiles al interesado a través del sistema "Regístrelo", para completar o corregir los documentos y no procede el registro simplificado hasta dar cumplimiento a las prevenciones realizadas en el plazo establecido.
  • d)Transcurrido el plazo otorgado se verifica que la documentación presentada cumpla con la normativa. En caso de que persistan las no conformidades se debe rechazar la solicitud. Si la documentación cumple con todos los requisitos, se da por validada la solicitud.
  • e)En caso de que se verifique el incumplimiento del Decreto Ejecutivo Nº 33724 del 08 de enero del 2017 publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 82 del 30 de abril del 20017 Pone vigencia Resolución 176-2006 (COMIECOXXXVIII): Alimentos Procesados. Procedimiento para otorgar la licencia sanitaria a fábricas y bodegas, Procedimiento para otorgar el registro sanitario y la inscripción sanitaria, Requisitos para la importación de alimentos procesados con fines de exhibición y degustación, Industria de alimentos y bebidas procesados. Buenas prácticas de manufactura. Principios generales, publicado en La Gaceta N° 82 del 30de abril de 2007 en el caso de alimentos o del Decreto Ejecutivo Nº 35031-COMEX-S-MEIC Publica Resolución Nº 231-2008 (COMIECO-L): Aprobación de Reglamentos Técnicos Centroamericanos Nº RTCA 71.03.49:08, RTCA 71.01.35:06, RTCA 71.03.36:07, RTCA 71.03.45:07 sobre Productos Cosméticos, publicado en La Gaceta N° 30 del 12de febrero de 2009, en caso de cosméticos o que el producto que se registrará haciendo uso del proceso simplificado no se encuentre dentro de los productos enlistados, se procederá a rechazar el trámite y el interesado deberá reiniciar el trámite correctamente.
  • f)En caso de aprobación la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario mediante el Sistema Regístrelo extenderá el respectivo certificado de registro en el cual constará el número de registro sanitario.
  • g)Durante el trámite simplificado de registro de alimentos y cosméticos de bajo riesgo, la veracidad de la información y de la documentación presentada se verificarán en controles posteriores del producto en el mercado, aduana o lugar de fabricación o distribución.
6

De la aplicación de medidas sanitarias especiales. En el caso de demostrarse el incumplimiento o la falsedad de lo declarado en el registro simplificado presentado ante las autoridades del Ministerio de Salud, las autoridades de salud podrán retener, decomisar, o retirar de circulación el producto respectivo según corresponda, en aplicación de las disposiciones contenidas en los artículos 355, 356 y 386 de la Ley General de Salud, sin perjuicio de cualquier otras medida que proceda de conformidad con la legislación vigente.

7

Las autoridades del Ministerio de Salud, siguiendo el derecho y el principio constitucional de la garantía del debido proceso, podrá cancelar el registro sanitario otorgado mediante el procedimiento simplificado establecido en este decreto ejecutivo o la autorización de desalmacenaje, especialmente en caso de:

  • a)Existencia de alertas sanitarias nacionales o internacionales que así lo justifiquen.
  • b)Incumplimiento de los requisitos presentados para el registro sanitario.
  • c)Cuando se solicite la notificación de un producto no listado en el ANEXO.
  • d)Cuando el producto resulte ser nocivo o no seguro en las condiciones de uso descritas en el etiquetado del cosmético o alimento.
  • e)Por falsificación o alteración de los documentos utilizados para el registro simplificado.
  • f)Cuando no se cumpla con los controles de calidad establecidos en las especificaciones del fabricante para los productos cosméticos.
  • g)Cuando el producto se comercialice en condiciones diferentes de las que fue registrado.
  • h)Cuando durante el proceso de vigilancia de mercado se encuentre que los productos notificados presentan problemas de calidad, inocuidad o etiquetado.
8

Dado en la Presidencia de la República.-San José, a los veintidós días del mes de enero del dos mil dieciséis.

Lista de productos alimentarios y cosméticos para notificación.

Lista de productos alimentarios 1. Aceites y mantecas vegetales 2. Aderezos y salsas a excepción de las que contienen carnes o quesos 3. Agua de pipa (coco) 4. Agua embotellada saborizada ó gasificada 5. Aguas minerales simples y aguas de manantial.

6. Almidones.

7. Aperitivos y bocadillos (Snacks) 8. Apretados a base de agua 9. Avena 10. Azúcar moreno 11. Barquillos.

12. Bebidas a base de té.

13. Bebidas alcohólicas, incluidas las bebidas análogas sin alcohol a excepción de las bebidas que contengan leche.

14. Bebidas en polvo.

15. Bebidas gaseosas.

16. Bizcochos (Rosquillas).

17. Bolis.

18. Café, sucedáneos del café, té, infusiones de hierbas y avenas.

19. Caramelos blandos.

20. Coco rayado.

21. Colorantes y saborizantes artificiales.

22. Condimentos.

23. Confites a base de azúcar.

24. Empanizadores.

25. Encurtidos en vinagre, aceite, salmuera o salsa de soya.

26. Fécula de maíz- Maicenas (Saborizadas y no saborizadas).

27. Frutas confitadas.

28. Frutas deshidratadas.

29. Frutas empacadas congeladas.

30. Frutas en conserva.

31. Galletas.

32. Gelatina en lámina.

33. Gelatinas listas para consumir (excepto las minigelatinas).

34. Goma de mascar.

35. Gomitas.

36. Granola.

37. Helados a base de agua.

38. Hielo.

39. Hierbas aromáticas y especias.

40. Jaleas y mermeladas.

41. Jugos - Pulpas de frutas y vegetales.

42. Levadura y polvo para hornear.

43. Lustre para queques y decoración comestible.

44. Margarina.

45. Marshmellows (Malvaviscos).

46. Mezcla en polvo para preparar Flan y Gelatina.

47. Mezclas de cacao en polvo, cacao en pasta y jarabes.

48. Mezclas para preparar repostería dulce y salada.

49. Miel de maple.

50. Mostazas.

51. Obleas-wafer (sorbetos).

52. Palomitas de maíz.

53. Panes y panecillos empacados y etiquetados.

54. Pastas para repostería (hojaldre, filo).

55. Pastas y fideos sin ingredientes adicionales.

56. Pinolillo.

57. Preparados a base de fruta, incluida la pulpa, los purés, los revestimientos de fruta (excepto los dirigidos a poblaciones menores a 3 años).

58. Preparados para untar a base de nueces y semillas (excepto los dirigidos a poblaciones menores a 3 años).

59. Productos a base de soya.

60. Productos de cacao y chocolate, incluidos los productos de imitación y sucedáneos del chocolate.

61. Productos para untar a base de cacao.

62. Puré de papa deshidratado.

63. Queques y Repostería (excepto los rellenos con algún lácteo o tipo de carne. de res, cerdo, atún.

64. Salsas Picantes (Tabasco) y Chileras preparadas.

65. Semillas secas solas o combinadas.

66. Siropes y Jarabes.

67. Sopas deshidratadas (sin ingredientes lácteos).

68. Tapa de dulce (Cualquier forma).

69. Tortillas (Harina y Maíz).

70. Turrón y mazapán.

71. Vegetales congelados productos.

72. Vegetales deshidratados.

73. Vegetales en conserva.

74. Vinagres.

(Así reformada la lista de productos alimenticios anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 42589 del 14 de agosto del 2020) Lista de productos cosméticos 1. Aceites aromáticos para cuerpo.

2. Aceites para el cabello.

3. Aceites para masajes.

4. Acondicionadores (excepto los dirigidos a bebés/niños, y los que tienen acción anticaspa y anticaída del cabello).

5. Agua de Tocador.

6. Alcohol en gel para manos.

7. Brillantina para el cabello.

8. Ceras para el cabello.

9. Champú + Acondicionador (excepto los dirigidos a bebés/ niños, y los que tienen acción anticaspa y anticaída del cabello).

10. Champús (excepto los dirigidos a bebés/niños, y los que tienen acción anticaspa y anticaída del cabello).

11. Colonias.

12. Cremas humectantes/hidratantes para manos y cuerpo.

13. Desodorante axilar (menos los de acción antitranspirante).

14. Desodorante para pies (menos los de acción antitranspirante).

15. Espuma para el cabello.

16. Espumas para afeitar.

17. Fijadores para el cabello.

18. Gel para el cabello.

19. Gotas para el cabello.

20. Jabones con excepción de los jabones antibacteriales y jabones íntimos.

21. Laca.

22. Lápiz delineador de labios.

23. Lápiz o sombra para cejas.

24. Loción para después de afeitar.

25. Perfumes.

26. Quita esmalte.

27. Sales de baño.

28. Splash.

29. Talcos perfumados.

30. Tiras para remoción mecánica de impurezas de la piel.

31. Toallitas de limpieza facial.

(Así reformado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 42263 del 8 de enero del 2020)

ANEXO

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Implementing decreesDecretos que afectan

    TopicsTemas

    • Off-topic (non-environmental)Fuera de tema (no ambiental)

    Concept anchorsAnclajes conceptuales

    • Decreto Ejecutivo N° 39471

    Spanish key termsTérminos clave en español

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