Central American Technical Regulation RTCA 65.05.62.11 Botanical Pesticides for Agricultural UseReglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.62.11 Plaguicidas Botánicos de uso Agrícola

346-2014 (COMIECO-LXVIII) of the Council of Ministers of Economic Integration dated June 27, 2014, and its Annex: "Central American Technical Regulation RTCA 65.05.62.11 Botanical Pesticides for Agricultural Use. Requirements for Registration", which are transcribed below:

RESOLUTION No. 346-2014 (COMIECO-LXVIII) THE COUNCIL OF MINISTERS OF ECONOMIC INTEGRATION

That in accordance with Articles 38, 39, and 55 of the Protocol to the General Treaty of Central American Economic Integration -Protocol of Guatemala-, modified by the Amendment of February 27, 2002, the Council of Ministers of Economic Integration has under its competence the matters of Central American Economic Integration and, as such, it is responsible for approving the administrative acts of the Economic Subsystem; That according to Article 15 of that same regional legal instrument, the States Parties have the commitment to constitute a Customs Union among their territories, which will be achieved gradually and progressively, based on programs established for that purpose, approved by consensus; That within the framework of the process of forming the Customs Union, the States Parties have reached important agreements regarding requirements for the registration of botanical pesticides for agricultural use, which require the approval of the Council; That the States Parties, in their capacity as Members of the World Trade Organization (WTO), notified the Committee on Technical Barriers to Trade and the Committee on Sanitary and Phytosanitary Measures, in accordance with the provisions of the Agreement on Technical Barriers to Trade and the Agreement on Sanitary and Phytosanitary Measures, of the Draft Central American Technical Regulation RTCA 65.05.62:11 Botanical Pesticides for Agricultural Use. Requirements for Registration; That the States Parties granted a prudential period to the Member States of the WTO to make observations on the notified draft Regulation as required by subsection 4), paragraph 9 of Article 2 of the Agreement on Technical Barriers to Trade and Annex C, subsection 5, subparagraph d) of the Agreement on Sanitary and Phytosanitary Measures, observations that were duly analyzed and addressed as pertinent; That in accordance with the Agreement on Technical Barriers to Trade and the Agreement on Sanitary and Phytosanitary Measures, the Members shall provide a prudential period between the approval of the technical regulations and their entry into force, in order to give time to producers to adapt their products or their methods of production to the provisions established in the regulations; That in accordance with paragraph 3 of Article 55 of the Protocol of Guatemala, the opinion of the Consultative Committee on Economic Integration was obtained,

Based on the provisions set forth in Articles 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52, and 55 of the Protocol to the General Treaty of Central American Economic Integration -Protocol of Guatemala,

1. To approve the Central American Technical Regulation RTCA 65.05.62.11 BOTANICAL PESTICIDES FOR AGRICULTURAL USE. REQUIREMENTS FOR REGISTRATION, in the form that appears in the Annex of this Resolution and which forms an integral part thereof.

2. This Resolution shall enter into force on December 27, 2014, and shall be published by the States Parties.

San Pedro Sula, Honduras, June 27, 2014 Alexander Mora Delgado Tharsis Salomón López Minister of Foreign Trade Minister of Economy of of Costa Rica El Salvador Sergio de la Torre Gimeno Alden Rivera Montes Minister of Economy Secretary of State in the of Guatemala Office of Economic Development of Honduras Jesús Bermúdez Carvajal Diana A. Salazar F.

Vice Minister, representing Vice Minister, representing the Minister of Development, Industry the Minister of Commerce and and Commerce of Nicaragua Industries of Panama The undersigned Secretary General of the Secretariat for Central American Economic Integration (SIECA) CERTIFIES: That the two (2) photocopies preceding this sheet of bond paper, printed solely on their front side, as well as the thirty-five (35) of the attached annex, printed on both sides, initialed and sealed with the seal of SIECA, faithfully reproduce Resolution No. 346- 2014 (COMIECO-LXVIII) adopted by the Council of Ministers of Economic Integration, on the twenty-seventh of June, two thousand fourteen, from whose originals they were reproduced. And to remit to the States Parties for their corresponding publication, I issue the present certified copy in the city of Guatemala, on the first of July, two thousand fourteen.

Carmen Gisela Vergara Secretary General TECHNICAL REGULATION RTCA 65.05.62.11 CENTRAL AMERICAN ____________________________________________________ BOTANICAL PESTICIDES FOR AGRICULTURAL USE.

REQUIREMENTS FOR REGISTRATION ____________________________________________________ CORRESPONDENCE: This Regulation has no correspondence with any international standard.

ICS 65.100 RTCA 65.05.62.11 ____________________________________________________ Central American Technical Regulation edited by:

. Ministry of Economy, MINECO . Salvadoran Organization for Technical Regulation, OSARTEC . Ministry of Development, Industry and Commerce, MIFIC . Secretariat of Economic Development, SDE . Ministry of Economy, Industry and Commerce, MEIC . Ministry of Commerce and Industries, MICI REPORT The respective Technical Committees for Standardization and Technical Regulation through the Standardization and Technical Regulation Bodies of the Countries of the Central American Region, are the organizations responsible for carrying out the study or adoption of the Technical Regulations. They are composed of representatives from the academic, consumer, private enterprise, and government sectors.

This document was approved as a Central American Technical Regulation: Botanical Pesticides for Agricultural Use. Requirements for Registration, by the Subgroup on Measures of Standardization and Agricultural Inputs. The officialization of this technical regulation entails ratification by the Council of Ministers of Central American Economic Integration (COMIECO).

PARTICIPATING MEMBERS OF THE COMMITTEE For El Salvador:

MAG For Guatemala:

MAGA For Nicaragua:

IPSA For Costa Rica:

SFE-MAG For Honduras:

SAG-SENASA For Panama:

MIDA 1. OBJECT To establish the requirements for granting the registration of botanical pesticides for agricultural use.

2. FIELD OF APPLICATION It applies to the registration of botanical pesticides for agricultural use, that are manufactured, formulated, packaged, repackaged or refilled, imported, exported, distributed, and marketed in the States Parties of the Central American Region. These activities shall be regulated in accordance with the regulations of each State Party.

Excluded from registration are botanical pesticides for experimental purposes.

3. DEFINITIONS AND TERMINOLOGY For the purposes of the interpretation of this RTCA, the following definitions shall be taken into consideration.

3.1 Update of registrations: process by which the holders of registrations for botanical pesticides granted before the entry into force of this regulation and that are in force and those contemplated in transitional provisions I and II, shall provide the ANC with the information required in the mentioned transitional provisions.

3.2 Competent National Authority (ANC): Ministry, Secretariat of Agriculture, or any other authority that by legal mandate grants the registration of botanical pesticides for agricultural use.

3.3 Storage: action of storing, collecting, preserving, keeping, or depositing pesticides in warehouses, stores, customs, or vehicles, under the conditions stipulated in this regulation.

3.4 Certificate of registration or free sale: official document that certifies the registration of a botanical pesticide in the country of origin of the formulation or for its sale or use.

3.5 Product efficacy: degree of the desired effect that a botanical pesticide has on the control of the target pest.

3.6 Container or packaging: adequate container that is in direct contact with the botanical pesticide to preserve it, identify it, and facilitate its transport.

3.7 Label: printed material or graphic inscription, written in legible characters, that identifies, lists its components, and describes the product contained in the accompanying container or packaging.

3.8 Botanical extract: substances derived from the different parts of plants that have biocidal or repellent properties.

3.9 Formulator: natural (individual) person or legal entity dedicated to the preparation of botanical pesticides for agricultural use.

3.10 Manufacturer: natural (individual) person or legal entity dedicated to the synthesis of botanical extracts for agricultural use.

3.11 Active ingredient: substance with biocidal or repellent action, contained in the botanical extract used as an input to formulate botanical pesticides for agricultural use.

3.12 Inert ingredient: substance without biocidal action on pests or without effect on the metabolism of the plant that is used as a carrier or conditioner for a botanical pesticide.

3.13 Brand: any visible sign, suitable for distinguishing the products or services of a company, with respect to the products or services of other companies.

3.14 Pamphlet: printed material that is adhered to the container of each commercial presentation of a botanical pesticide for agricultural use, containing information complementary to the label.

3.15 Pre-harvest interval: time that must elapse between the last application of a botanical pesticide and the harvest of the crop to which it was applied.

3.16 Re-entry period: time that must elapse between the treatment or application of a pesticide and the entry of persons and animals to the treated area or crop.

3.17 Pest: any species, race, or biotype of plant or animal or pathogenic agent harmful to plants or plant products.

3.18 Formulated product: commercial product that has been prepared from a plant extract plus the other components of the formulation, following established quality standards.

3.19 Refilling or repackaging: action of transferring the product from its original container to other presentations.

3.20 Regent: professional in agricultural sciences who assumes the technical responsibility in the processes of registration, use, and marketing of botanical pesticides before the ANC.

3.21 Applicant: natural (individual) person or legal entity that requests from the Competent National Authority the registration of a botanical pesticide for agricultural use, for commercial purposes.

3.22 Registration: administrative, technical, and legal process by which any application for registration of a botanical pesticide is evaluated by the ANC, prior to its inscription.

3.23 Registration holder: natural (individual) person or legal entity, owner of the registration of a botanical pesticide for agricultural use, before the ANC.

4. GENERAL PROVISIONS 4.1 The natural (individual) person or legal entity intending to manufacture, formulate, import, package, refill, repackage, export, store, market, register, modify, or renew the registration of botanical pesticides for agricultural use must be registered as such before the ANC in accordance with the current legislation of each State Party of the Central American Region.

4.2 For registration proceedings, the legal representative of the registration holder or applicant must have domicile in the national territory.

4.3 Botanical pesticides for agricultural use must be registered before the ANC prior to their importation, marketing.

4.4 The registration file for a botanical pesticide for agricultural use must contain administrative and technical information according to the requirements established in this regulation.

4.5 The information contained in the documents presented to support a registration and that are drafted in a language other than Spanish shall be admissible by the ANC accompanied by their translation into Spanish; the documents indicated in subsections 5.1.b and 5.1.c drafted in a language other than Spanish must be presented with their respective official translation into Spanish.

4.6 If the qualitative-quantitative composition certificate contains information that the applicant considers to be confidential, they may request it from the ANC, which shall evaluate said petition, in accordance with the legislation governing this matter, in each State Party of the Central American Region.

4.7 The cost of the laboratory analysis (analyses) for obtaining the registration, as well as the quality control, shall be covered by the applicant or by the registration holder.

4.8 The validity of registrations for botanical pesticides for agricultural use shall be ten years from the date on which the registration is granted. What is established in this article shall apply to renewals and those registrations of botanical pesticides for agricultural use that comply with the provisions in transitional provisions I, II, and III.

4.9 The application for registration of a botanical pesticide for agricultural use shall be accepted for a single product, which may have one or several commercial brands; a single formulator and origin.

4.10 Every botanical pesticide for agricultural use that is imported or marketed in the region must have its label adhered or lithographed on its container or packaging and the pamphlet adhered, as approved by the ANC.

4.11 The certificates or attestations supporting the application for registration of a botanical pesticide for agricultural use must have been issued within a period of one year prior to the date of their submission to the ANC. These documents must be presented duly legalized.

4.12 The applicant must justify before the ANC, based on technical and scientific criteria, the non- compliance with any requirement of the stipulated information that constitutes the technical requirements of the product, when demonstrating that it does not apply. To that end, the ANC shall evaluate the arguments under technical and scientific criteria, according to the nature of the requirement and must notify the applicant.

4.13 The registrant may use a brand of a product registered by him/her before the ANC to identify a botanical pesticide for agricultural use, of different composition, concentration, or formulation when, followed by the brand, the common name of the botanical extract(s) it contains, the concentration, or the formulation of the product is indicated.

4.14 A brand already registered before the ANC may be used for the purpose of registering a botanical pesticide by a third party, provided that the owner of the same authorizes it.

4.15 The ANC shall not grant the registration of a botanical pesticide for agricultural use when:

• a)It does not comply with the provisions established in this regulation.
• b)A product with a brand identical to another already registered before the ANC, containing a different active ingredient in its composition, except as indicated in subsection 4.13 and 4.14 c) A product that uses as a brand the common name(s) of the botanical extract(s), different from those described in the qualitative-quantitative composition of the product.
• d)It has been demonstrated or proven that the use of the product causes damage to health, the environment, and agriculture.
• e)A brand or terms are used that induce confusion or do not correspond to the characteristics or identification of the botanical pesticide to be registered.

4.16 When it is demonstrated through technical-scientific justification of a possible risk to health, the environment, and agriculture, the ANC may request additional information from the applicant or the registration holder. Likewise, it may require technical opinions from other competent entities.

The foregoing may be requested at any stage of the registration, modification, renewal, or update process, including during the validity of the registration.

4.17 The application for registration of a botanical pesticide for agricultural use must be accompanied by three copies of the draft label and pamphlet drafted in the Spanish language.

4.18 The label and pamphlet must be approved by the ANC prior to the marketing of the botanical pesticide.

4.19 Information on physical and chemical properties as well as biological efficacy tests must be provided through data from studies conducted on the product to be registered.

Toxicological and ecotoxicological information must be provided through data from studies conducted on the product or the active ingredient of the botanical extract to be registered, unless the applicant can justify, based on specialized and internationally recognized scientific information, that the requested use of said botanical extract lacks harmful effects on human or animal health, as well as any impact on the environment. To that end, the ANC, under technical-scientific criteria, shall evaluate the justification.

The ANC may accept for its evaluation, referenced data from toxicological and ecotoxicological studies conducted for already registered formulated botanical pesticides. For this, the botanical extract and the inert ingredients of the product to be registered must fall within the minimum and maximum concentration reported in the composition certificate of the previously registered product (reference product), provided that the authorization of the holder of that information is available or that the data protection period for said information has expired, in accordance with the internal legislation of each State Party. The registering company may justify technically and scientifically before the ANC the variations in the concentrations of the botanical extract and the identity of the inert ingredients; it shall evaluate, under technical-scientific criteria, said justification to determine if such variations do not signify an increase in the risk to human health and the environment relative to the reference product.

4.20 The botanical extract used for the formulation of botanical pesticides for agricultural use must be registered before the ANC prior to its importation or procurement and must comply with the requirements according to the regulation listed below:

• a)Application.
• b)Certificate of registration or free sale, in original, issued by the ANC of the country of origin of the botanical pesticide or any other entity that demonstrates it is legally empowered to issue the same.

In the event that the product is not registered or not marketed in the country of origin of the botanical pesticide, a certificate of origin or attestation must be presented, issued by the ANC or any other entity that demonstrates it is legally empowered to issue the same, indicating the reasons why the product is not registered or not freely marketed in the country of origin of the botanical pesticide, or an attestation from the ANC indicating that the marketer is authorized for said activity.

NOTES:

1. When these certificates are issued only once by the ANC of the country of origin, the applicant may present a duly legalized photocopy and, at the same time, attach the document accrediting said provision.

2. When two or more products are included in these certificates, the applicant may deliver photocopies of the same, and they must be authenticated.

c. Product identity.

d. Qualitative-quantitative composition certificate.

e. Analytical methods.

f. Safety information.

5. REGISTRATION OF BOTANICAL PESTICIDES 5.1 The following administrative requirements are established:

• a)Application in accordance with Annex A (Normative).
• b)Certificate of registration or free sale, in original, issued by the ANC of the country of origin of formulation of the botanical pesticide or any other entity that demonstrates it is legally empowered to issue the same.

In the event that the product is not registered or not marketed in the country of origin of formulation of the botanical pesticide, a certificate of origin or attestation must be presented, issued by the ANC or any other entity that demonstrates it is legally empowered to issue the same, indicating the reasons why the product is not registered or not freely marketed in the country of origin of formulation of the botanical pesticide, or an attestation from the ANC that indicates that the formulator is authorized to formulate botanical pesticides for agricultural use.

Compliance with this requirement is exempted when the botanical pesticide for agricultural use is formulated in a State Party of the Central American region where it is intended to be registered.

NOTES:

• 1)When these certificates are issued only once by the ANC of the country of origin, the applicant may present a duly legalized photocopy and, at the same time, attach the document accrediting said provision.
• 2)If an original certificate of registration or free sale includes two or more products, the applicant may deliver photocopies of the original certificate which must be authenticated or collated with the original in the country where it will be registered.
• c)Certificate of composition, in original, issued and signed by the person responsible for the formulation of the product, indicating the minimum or maximum content of the active ingredient, expressed in percentage m/m or percentage m/v, according to the physical state of the product; as well as the names and concentrations of the inert ingredients and contaminants.
• d)Certificate of analysis of the botanical pesticide, reporting the concentration of the active ingredient, in original, provided by the formulator, from a sample of a particular lot, signed by the responsible professional.
• e)Draft(s) of label(s) and pamphlet, according to Annex B (Normative). The size of the label must be proportional to the size of the container and its text legible in Spanish and authorized by the ANC.

5.2 The following technical requirements are established:

5.2.1 Identity of the active ingredient of the botanical extract.

• a)Common name and synonym of the plant from which it is extracted.
• b)Scientific name and variety of the plant from which it is extracted.

5.2.2 General information on the formulated product.

• a)Country of origin of the botanical extract.
• b)Common and chemical name, where applicable, of the active ingredient.
• c)Indicate the common and chemical name, where applicable, of the inert ingredients.
• d)Indicate the concentration in percentage m/m or percentage m/v according to its physical state.
• e)Describe the formulation process.

5.2.3 Physicochemical properties of the formulated product.

• a)Color.
• b)Odor.
• c)Physical state.
• d)pH.
• e)Storage stability and shelf life, e. 1) Effect of light, temperature, and humidity.

e.2) Shelf life at the recommended temperature.

• f)Flammability.
• g)Corrosiveness.
• h)Particle size distribution (particle size in microns for granules and powders).
• i)Density.
• j)Solubility.
• k)Wettability, for wettable powders.
• l)Foam persistence (for products applied with water).
• m)Suspensibility for wettable powders and solution concentrates.
• n)Emulsion stability for emulsifiable concentrates.

5.2.4 Aspects related to the utility and application of the formulated product.

5.2.4.1 Agronomic use.

• a)Scope of application (field, controlled conditions).
• b)Common and scientific name of the crops to be protected.
• c)Common and scientific name of the pests to be controlled.
• d)Type of equipment and application method to be used.
• e)Type of nozzles to be used.
• f)Method of preparing the mixture.
• g)Method of application (indicating if the product is directed to the soil, foliage, drip irrigation, or other).
• h)Optimal pH of the mixture to be applied, i) Mode and mechanism of action, j) Phytosanitary conditions. Pest stages and levels and phenological development, at which its application is recommended.
• k)Environmental conditions for its use (conditions of temperature, humidity, or others).
• l)Dose in kilograms or liters per area and volume of mixture to be used according to the type and application equipment.
• m)Application interval.
• n)Maximum number of applications per crop cycle.
• o)Pre-harvest interval (interval between the last application and harvest).
• p)Re-entry period to the treated area.
• q)Incompatibility with other chemical, biological, and biotechnological substances used in plant production.
• r)Phytotoxicity.
• s)For formulated pesticides registered in any State Party of the Central American Region, the presentation of the results of the biological efficacy trials for the control of the requested pest(s) shall be required, conducted in accordance with the current Standard Protocol for Biological Efficacy Testing of pesticides for agricultural use.
• t)In the case of trials conducted abroad, those that have been conducted under agroecological conditions similar to those required by the crop and the manifestation of the pest and approved by the ANC of the country where the trial was conducted shall be accepted for evaluation by the ANC.

5.2.5 Toxicology.

NOTE:

The study guidelines that are mentioned in each of the sections are the recommended ones; however, other internationally recognized guidelines may be used.

5.2.5.1 For the requirements requested in this subsection and 5.2.5.2 (toxicology and ecotoxicology), it is necessary to present a study report according to the structure indicated in the guideline used. In cases where the guideline or protocol used does not indicate how to present the information, the following format must be used:

• a)Study title, name and number of the guideline used.
• b)Date of completion.
• c)Author.
• d)Name of the laboratory and signature of the person responsible for the study.
• e)Name of the sponsor.
• f)Identity of the product or active ingredient used, concentration and type of formulation, and origin.
• g)Reference guideline or protocol, introduction, materials, methods, results, discussion, and conclusions.
• h)The laboratories that develop the studies and information described above must at least be endorsed by the ANC of the country where the study was conducted.

5.2.5.1.1 Acute median lethal concentration by inhalation (LC50), expressed in mg/l or mg/m³. OECD Technical Guideline 403.

This report shall be required only when the product is:

- a gas or a liquefied gas, - can be used as a fumigant, - can be included in an aerosol or a preparation that releases vapor, - can be used with a fogging equipment, - has a vapor pressure greater than 1x10-2 Pa and is to be included in preparations used in closed spaces.

- can be included in preparations in powder form with a proportion greater than 1% by weight of particles with a diameter less than 50 micrometers, or - can be included in preparations applied in a way that generates a quantity greater than 1% by weight of particles or drops with a diameter less than 50 micrometers.

5.2.5.1.2 Dermal irritation report. The test must show the skin irritation potential of the IAGT, including the potential reversibility of the observed effects. OECD Technical Guideline 404.

This report shall be required in all cases, except when:

- it is known beforehand that the material is corrosive, - it has a pH less than 2 or greater than 11.5, - it is known that it does not cause effects on the skin, providing a technical justification, - it is a gas or highly volatile.

5.2.5.1.3 Ocular irritation. The test must show the skin irritation potential of the IAGT, including the potential reversibility of the observed effects. OECD Technical Guideline 405.

This report shall be required in all cases, except when:

- it is known beforehand that the material is corrosive, - it has a pH less than 2 or greater than 11.5, - it is known that it does not cause ocular effects, providing a technical justification.

5.2.5.1.4 Skin sensitization. OECD Technical Guideline 406. This study shall be required in all cases, except when the product is known to be a known sensitizer. For the requirements requested in point 5.2.5.1, a study report must be submitted in accordance with the structure indicated in the guideline used. In cases where the protocol used does not specify how to present the information, the following format must be used:

• a)Declaration of Good Laboratory Practices, ISO 17025, that the test is accredited or that the laboratory is approved by the ANC.
• b)Characteristics of the test substance, which must include physical state, purity, and where applicable other relevant characteristics (including isomerization), identification including CAS number. The vehicle used must be declared (where applicable) and the choice of said vehicle must be justified if it is different from water.
• c)Animals used, identifying the species/variety used, microbiological status of the animals when known, number, age, and sex of the animals (including, when necessary, the explanation for the use of males instead of females); source of the animals, housing conditions (temperature, light periods, relative humidity), diet, among others.
• d)Test conditions. Details of the substance formulation including the physical form of the material used, details of the substance administration including volumes and dosing times.
• e)Results. Information on the response observed per dose for each animal, such as signs of toxicity, mortality, nature, severity, and duration of effects, tabulations of body weight and weight changes, individual animal weight at the start of dosing, and weekly thereafter, and time of death or sacrifice. Toxicological findings at necropsy and histopathological findings for each animal (if available).
• f)Discussion and interpretation of the results.
• g)Conclusions.

5.2.5.2 Toxic effects on other species.

Report of the ecotoxicological studies:

5.2.5.2.1 Acute oral toxicity in birds (OPPTS Guideline 850.2100).

5.2.5.2.2 Acute toxicity in fish (preferably tests with species from warm-temperature habitats). (OECD Guidelines 203, OPPTS 850.1075).

5.2.5.2.3 Acute toxicity in Daphnia sp. (OECD Guidelines 202, OPPTS 850.1010).

5.2.5.2.4 Study report on the effect on algae growth. (OECD Guidelines 201, OPPTS 850.5400).

5.2.5.2.5 Acute toxicity to bees (oral and contact routes). (OECD Guidelines 213 and 214).

5.2.5.2.6 Toxicity to earthworms. (OECD Guidelines 207, OPPTS 850.6200).

5.2.6 Symptoms of poisoning and first aid.

• a)Routes of entry (ocular, dermal, oral, inhalation).
• b)Effects on the organism (damages it may cause to the body and different organs).
• c)Diagnosis and symptomatology.
• d)Antidote and medical treatment.
• e)First aid (in case of ocular, dermal, oral, or inhalation poisoning).
• f)Direct observation of accidental cases (provide information if poisonings exist).

5.2.7 Characteristics of the containers (for the purpose of identifying the different presentations of the product).

• a)Type of container.
• b)Material.
• c)Capacity.
• d)Resistance.

5.2.8 Safety information.

• a)Procedures for the destruction of the botanical extract, its metabolism product, formulated product, indicating the specific physical or chemical conditions to achieve its deactivation or decomposition.
• b)Waste disposal.
• c)Recommended methods and handling precautions, in general during manufacture, formulation, storage, transport, use, and handling of the botanical extract/product.
• d)Information on personal protective equipment.
• e)Cleaning and decontamination procedures for application equipment and contaminated areas.
• f)Conditions for the storage, transport, and use of the product.
• g)Emergency procedures.
• h)Procedures for decontamination and disposal of containers.

5.2.9 Analytical methods.

The analysis methods for the qualitative and quantitative determination of the active ingredient present in the formulated pesticide must be submitted.

6. REGISTRATION OF BOTANICAL PESTICIDES FOR EXCLUSIVE EXPORT PURPOSES Botanical pesticides for exclusive export purposes must comply with the following requirements:

1. Application form.

2. Certificate of composition, in original, issued and signed by the person responsible for the product formulation, indicating the content of the active ingredient with biocidal or repellent action, expressed as percentage m/m or percentage m/v, depending on the physical state of the product; as well as the names and concentrations of inert ingredients and contaminants.

3. Safety data sheet.

4. Label artwork, with which it will be marketed in the destination country.

7. GROUNDS AND REQUIREMENTS FOR MODIFICATION OF REGISTRATIONS 7.1 The registration of a botanical pesticide for agricultural use may be modified on the following grounds:

• a)Change of holder.
• b)Change of name or corporate name of the registration holder, manufacturer, or formulator.
• c)Change or addition of brand (product name).
• d)Addition of container or packaging presentations.
• e)Change of agronomic use.

7.2 For the purposes of modifying the registration, the holder must submit the application; explain the reasons and indicate that the composition and the physical-chemical properties of the product do not undergo any modification.

Depending on the case, the following requirements must be submitted:

• a)Change of holder a.1) Legal document accrediting the assignment or transfer of said registration.

a.2) Draft label(s) and pamphlet addressing the container capacity.

• b)Change of name or corporate name of the registration holder, manufacturer, or formulator.

b.1) Legal document accrediting the change of name, or corporate name of the registration holder, manufacturer, or formulator.

b.2) Draft label(s) addressing the container capacity, must be submitted when the name of the holder, manufacturer, or formulator appears on the label.

• c)Change or addition of brand (product name).

c.1) Draft label(s) and pamphlet addressing the container capacity, with the new brand.

c.2) Brand certificate when it exists.

• d)Addition of marketing presentations for labeling purposes.

d.1) Type of container, container material, and container capacity.

d.2) Draft label(s) addressing the container capacity.

• e)Change of agronomic use.

e.1) Draft pamphlet with the requested modification.

e.2) Biological efficacy trials of the product, for the inclusion of a new use that applies to a pest not contemplated in the original registration, modification of the dosage, application interval, or pre-harvest interval.

7.3. For any modification to the registration that implies a change in the product label or pamphlet, the ANC shall grant a period of one year to deplete the stocks of the labeled product in commerce or of the labels.

7.4 The modification to the registration of a specific botanical pesticide for agricultural use shall be made by administrative resolution by the ANC. A new registration certificate shall be issued in cases where necessary, retaining the number, registration date, and expiration date.

8. SUSPENSIONS AND CANCELLATIONS OF REGISTRATIONS 8.1 Suspension of registration.

The registration of a botanical pesticide and the authorizations derived therefrom may be suspended through the administrative procedure, if any of the grounds for suspension of the registration indicated in the following numeral are determined.

8.1.1 The registration of a botanical pesticide for agricultural use shall be subject to suspension when:

• a)The registration holder or the legal representative markets the product with a label not authorized by the ANC.
• b)The registration of the natural or legal person is expired.
• c)The registration holder does not provide, within the period granted by the ANC, the required information, according to numeral 4.16 of this regulation.
• d)When in a second quality control sampling the product does not comply with current quality standards.
• e)When the registration holder of a botanical pesticide does not submit the update of its registration within the established period, in accordance with what is indicated in Transitory Provision I.

NOTE:

Once the registration of a botanical pesticide for agricultural use is suspended, the product may not be marketed, extracted, formulated, imported, exported, packaged, repackaged, or re-packaged, except when these actions are necessary to correct the ground for which the registration was suspended. In cases where the suspension is due to product quality, the registration holder must submit to the ANC the corrective measure and the period to comply with it, which shall be evaluated by the ANC.

8.1.2 The registration holder shall have a period of three (3) months from the notification to correct the causes that originated said suspension.

8.2 Cancellations of registrations.

8.2.1 General aspects of registration cancellation.

The registration of a botanical pesticide and the authorizations derived therefrom may be cancelled through the established administrative procedure, if any of the grounds for cancellation of the registration indicated in numeral 8.2.2 are determined.

8.2.2 Grounds for cancellation of registration.

The ANC shall cancel, ex officio or at the request of the administered party, the registration of botanical pesticides when:

• a)In a third quality control analysis, the result does not match what was declared in the registration, in those cases where the product has previously been suspended in accordance with the provisions of numeral 8.1.1 paragraph d).
• b)It is technically and scientifically demonstrated that the product, even when used under the recommendations of the approved use, represents an unacceptable risk to health, the environment, and agriculture; or it is demonstrated that the product is ineffective for the uses that were authorized in the corresponding registration.
• c)The registration was granted with defects of absolute, evident, and manifest nullity and did not comply with requirements set forth in this regulation.
• d)Its holder requests it.
• e)The renewal applications for botanical pesticides for agricultural use are not approved, as well as the failure to submit the renewal application; in accordance with the provisions of numeral 9.1.
• f)The causes that gave rise to the suspension of the registration are not remedied within the period established in numeral 8.1.2 of this regulation.

9. RENEWAL OF REGISTRATION 9.1 The holder of the registration of a botanical pesticide for agricultural use must request the renewal of the registration before the ANC prior to its expiration date.

9.2 For the renewal of the registration of a product registered with requirements established by this regulation, what is requested in numeral 5.1 of this regulation must be submitted.

10. TRANSITORY PROVISIONS

For botanical pesticides registered prior to the entry into force of this regulation and that have an expiration period, they must request their renewal before their expiration date and submit what is requested in numerals 5.1 and 5.2 of this regulation.

The holder who wishes to update their registrations before their expiration may do so by submitting the information from numerals 5.1 and 5.2 of this regulation.

The applicant for a registration of botanical pesticides for agricultural use, who initiates the procedure prior to the entry into force of this regulation, shall conclude it by complying with the requirements and procedures established in the respective regulation at the time the application was submitted, or may avail themselves of what is established in this regulation.

11. BIBLIOGRAPHY ANNEX 3 Resolution No. 118-2004 (COMIECO), Technical requirements for the commercial registration of botanical pesticides for agricultural use.

(Normative) Application

(Normative) LABEL AND PAMPHLET LABELING OF BOTANICAL PESTICIDES The toxicological classification of pesticides by their hazard, according to acute median lethal dose (LD 50) values in rats, by oral or dermal route of the formulated products, expressed in milligrams of formulation per kilogram of body weight, shall be as follows:

1. Category Ia, LD 50 values orally for solids 5 or less and for liquids 20 or less; dermally for solids 10 or less and for liquids 40 or less. Toxicological band color red (PMS 199 C), legend on the toxicological band, in black letters, EXTREMADAMENTE PELIGROSO (EXTREMELY HAZARDOUS). Warning figure or word: skull within a rhombus, which shall cover no less than 2% of the total area of the label, and crossbones in black color and the word MUY TÓXICO (VERY TOXIC).

2. Category Ib, LD 50 values orally for solids from 5 to 50 and for liquids from 20 to 200; dermally for solids from 10 to 100 and for liquids from 40 to 400. Toxicological band color red (PMS 199C), legend on the toxicological band, in black letters, ALTAMENTE PELIGROSO (HIGHLY HAZARDOUS). Warning figure or word: skull within the rhombus, which shall cover no less than 2% of the total area of the label, and crossbones in black color and the word TÓXICO (TOXIC).

3. Category II, LD 50 values orally for solids from 50 to 500 and for liquids from 200 to 2000; dermally for solids from 100 to 1000 and for liquids from 400 to 4000. Toxicological band color yellow (PMS C). Legend on the toxicological band, in black letters, MODERADAMENTE PELIGROSO (MODERATELY HAZARDOUS). Warning figure or word; the "X", within the rhombus, which shall cover no less than 2% of the total area of the label, and the word DAÑINO (HARMFUL).

4. Category III, LD 50 values orally for solids from 500 to 2000 and for liquids from 2000 to 3000; dermally for solids more than 1000 and for liquids more than 4000. Toxicological band color blue (PMS 293 C). Legend on the toxicological band, in white letters, LIGERAMENTE PELIGROSO (SLIGHTLY HAZARDOUS). Warning figure or word: no figure and the word CUIDADO (CAUTION).

5. Category IV, LD 50 values orally for solids more than 2000 and for liquids more than 3000. Toxicological band color green (PMS 347 C), no legend on the toxicological band. Warning figure or word: no figure and the word PRECAUCIÓN (PRECAUTION).

The label of botanical pesticides for agricultural use, for containers or packaging smaller than one kilogram or one liter and of one body, shall present the information written in Spanish, clearly printed, in the following order:

1. Legend: "¡ALTO! LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO Y CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS" ("STOP! READ THE PAMPHLET BEFORE USING THE PRODUCT AND CONSULT THE PROFESSIONAL IN AGRICULTURAL SCIENCES").

2. Logo of the formulating or distributing company. The logo shall be a maximum of 4% of the total area of the label. The distinctive colors of the logo that are duly registered may be used and it shall be located on the central face of its position.

3. Brand (product name), written only in letters, followed by the concentration of the active ingredient, expressed in numbers, and the acronyms of the pesticide formulation. Concentration in percentage mass by mass (m/m) for solids and mass by volume (m/v) for liquids, without the percentage sign.

4. Natural, individual, or legal persons who possess duly registered figures may print them on the central part of the label. This must not interfere with the written content thereof. The colors of these figures must be the same as the toxicological band.

5. Class (biological action), type: Botanical.

6. Common Name of the active ingredient.

7. Title. Composition:

í Scientific name of the active ingredient and its percentage in mass/mass (m/m) if it is a solid and mass/mass (m/m) or mass/volume (m/v) if it is a liquid. Inert ingredients (total sum) in percentage mass/mass (m/m) if it is a solid or mass/mass (m/m) or mass/volume (m/v) if it is a liquid.

í The abbreviations m/m or m/v must be placed over the digits indicating the percentages.

í Total. Sum of the product ingredients in percentage.

8. Contains: grams of active ingredient per kilogram or liter of commercial product.

9. Net content: expressed in liters or kilograms or submultiples.

10. On the central part of the label and in accordance with the classification of pesticides by their hazard, the word or figure according to its toxicological category shall be placed.

11. Legend: "EN CASO DE INTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE AL MÉDICO Y DELE ESTA ETIQUETA O EL PANFLETO" ("IN CASE OF POISONING, TAKE THE PATIENT TO THE DOCTOR AND GIVE THEM THIS LABEL OR THE PAMPHLET").

11.1 Legend: "ANTÍDOTO" ("ANTIDOTE"): indicate name of antidote if it exists; if none exists, include the legend: NO TIENE (NONE).

12. Name and address of the formulator 13. Title: country, registration number, and registration date.

14. Title: batch number.

15. Title: formulation date.

16. Title: expiration date.

17. For containers smaller than one kilogram or one liter, the two-body label may be used when the legibility of the information is guaranteed; in the case of cylindrical containers, the labels must cover 100% of the surface.

The size of the label for non-cylindrical containers or packaging, whose capacity is less than one liter or one kilogram, the label must cover the front part thereof; in the case of containers or packaging with a content between half a kilogram and less than one kilogram, the two-body label may be used.

In cases of containers or packaging with a two-body label, it must cover 100% of the same.

18. The color band, located at the foot and along the lower margin of the label, must be 15% of the height thereof; printing information on this strip is not permitted, except for the legend of the toxicological category.

According to toxicity, the label shall carry on the band in indelible ink the coloring indicated in the corresponding numeral of this annex.

The label of botanical pesticides for agricultural use, for containers or packaging equal to or greater than one kilogram or one liter and of two bodies, shall present the information written in Spanish, clearly printed, in the following order:

FRONT BODY 1. Legend:

"¡ALTO! LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO" ("STOP! READ THE PAMPHLET BEFORE USING THE PRODUCT").

2. Logo of the formulating or distributing company. The logo shall be a maximum of 4% of the total area of the label. The distinctive colors of the logo that are duly registered may be used and it shall be located on the central face of its position.

3. Brand (product name), written only in letters, followed by the concentration of the active ingredient, expressed in numbers, and the acronyms of the pesticide formulation.

Concentration in percentage by mass (m/m) for solids and mass by volume (m/v) for liquids, without the percentage sign.

4. Natural, individual, or legal persons who possess duly registered figures may print them on the central part of the label. This must not interfere with the written content thereof. The colors of these figures must be the same as the toxicological band.

5. Class (biological action), type: Botanical.

6. Common Name of the active ingredient 7. Title: Composition:

í Scientific name of the active ingredient and its percentage in mass/mass (m/m) if it is a solid and mass/mass (m/m) or weight/volume (w/v) if it is a liquid. Inert ingredients (total sum) in percentage mass/mass (m/m) if it is a solid or mass/mass (m/m) or mass/volume (m/v) if it is a liquid.

í The abbreviations m/m or m/v must be placed over the digits indicating the percentages.

í Total: sum of the product ingredients in percentage.

8. Contains: grams of active ingredient per kilogram or liter of commercial product.

9. Net content: expressed in liters or kilograms or submultiples.

10. On the central part of the label and in accordance with the classification of pesticides by their hazard, the word or figure according to its toxicological category shall be placed.

11. Legend:

ANTIDOTE: indicate name of antidote if it exists; if none exists, include the legend: NONE.

12. Name and address of the formulator.

13. Legends:

13.1. PRECAUTIONS AND WARNINGS FOR USE:

DO NOT STORE THIS PRODUCT IN DWELLING HOUSES. PICTOGRAM.

KEEP UNDER LOCK AND KEY OUT OF REACH OF CHILDREN.

13.2. Then, any of the three legends described below must be placed, depending on the type of pesticide formulation, and the respective pictogram(s) shall be used as appropriate.

USE THE FOLLOWING PROTECTIVE EQUIPMENT WHEN HANDLING THE PRODUCT, LOADING AND APPLICATION. PICTOGRAMS USE THE FOLLOWING PROTECTIVE EQUIPMENT WHEN HANDLING THE PRODUCT, DURING THE PREPARATION OF THE MIXTURE, LOADING AND APPLICATION. PICTOGRAMS USE THE FOLLOWING PROTECTIVE EQUIPMENT WHEN HANDLING THE PRODUCT AND ITS APPLICATION. PICTOGRAMS 13.3 DO NOT EAT, SMOKE, OR DRINK DURING PICTOGRAM THE HANDLING AND APPLICATION OF THIS PRODUCT. BATHE AFTER WORKING AND PUT ON CLEAN CLOTHES 13.4 Legend:

IN CASE OF POISONING, TAKE THE PATIENT TO THE DOCTOR AND GIVE THEM THIS LABEL OR THE PAMPHLET.

14. The color band, located at the foot and along the lower margin of the label, must be 15% of the height thereof; printing information on this strip is not permitted, except for the legend of the toxicological category.

According to toxicity, the label shall carry on the band in indelible ink the coloring indicated in the corresponding numeral of this annex.

BACK BODY 15. Legends:

CONSULT THE PROFESSIONAL IN AGRICULTURAL SCIENCES BEFORE BUYING AND USING THIS PRODUCT.

16. Title: SYMPTOMS OF POISONING: indicate them.

17. Title: FIRST AID: Explanation of the applicable measures in case of ingestion, skin contact, inhalation, eye contact.

18. Legend:

NEVER GIVE DRINK NOR INDUCE VOMITING TO PERSONS IN A STATE OF UNCONSCIOUSNESS 19. Title: MEDICAL TREATMENT:

20. Legend:

PROTECT THE ENVIRONMENT WITH GOOD AGRICULTURAL PRACTICES, COMPLY WITH THE RECOMMENDATIONS GIVEN IN THE PAMPHLET.

21. In the event that the botanical pesticide has effects on the environment, it shall carry the following legends:

21.1 TOXIC TO LIVESTOCK. PICTOGRAM 21.2 As appropriate PICTOGRAM 21.2.1 TOXIC TO FISH AND CRUSTACEANS.

21.2.2 TOXIC TO FISH.

21.2.3 TOXIC TO CRUSTACEANS.

21.3 Legend:

DO NOT CONTAMINATE RIVERS, LAKES, AND PONDS WITH THIS PRODUCT OR WITH EMPTY CONTAINERS OR PACKAGING.

21.4 TOXIC TO BEES.

21.5 TOXIC TO BIRDS.

22. Title: WARRANTY NOTICE: indicate it.

23. Title: COUNTRY, REGISTRATION NUMBER, AND REGISTRATION DATE: indicate them.

24. Title: BATCH NUMBER: indicate it.

25. Title: FORMULATION DATE: indicate it.

26. Title: EXPIRATION DATE: indicate it.

27. The color band that identifies the toxicological category must be located at the foot and along the lower margin and must be 15% of the height thereof; printing information on this strip is not permitted, except for the legend of the toxicological category. According to toxicity, the label shall carry on the band in indelible ink the coloring indicated in the corresponding numeral of this annex.

The label of botanical pesticides for agricultural use, for containers or packaging equal to or greater than one kilogram or one liter and of three bodies, shall present the information written in Spanish, clearly printed, in the following order:

LEFT BODY 1. Legend:

¡ALTO! LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO (STOP! READ THE PAMPHLET BEFORE USING THE PRODUCT).

2. Legends:

2.1. PRECAUTIONS AND WARNINGS FOR USE:

DO NOT STORE THIS PRODUCT IN DWELLING HOUSES. PICTOGRAM KEEP UNDER LOCK AND KEY OUT OF THE REACH OF CHILDREN.

2.2. Then, any of the three legends described below must be placed, depending on the type of pesticide formulation, and the respective pictogram(s) shall be used as appropriate.

USE THE FOLLOWING PROTECTIVE EQUIPMENT WHEN HANDLING THE PRODUCT, LOADING AND APPLICATION. PICTOGRAMS USE THE FOLLOWING PROTECTIVE EQUIPMENT WHEN HANDLING THE PRODUCT, DURING THE PREPARATION OF THE MIXTURE, LOADING AND APPLICATION. PICTOGRAMS USE THE FOLLOWING PROTECTIVE EQUIPMENT WHEN HANDLING THE PRODUCT AND ITS APPLICATION. PICTOGRAMS 2.3. DO NOT EAT, SMOKE, OR DRINK DURING THE HANDLING AND APPLICATION OF THIS PRODUCT. PICTOGRAM BATHE AFTER WORKING AND PUT ON CLEAN CLOTHES.

2.4. Legend:

IN CASE OF POISONING, TAKE THE PATIENT TO THE DOCTOR AND GIVE THEM THIS LABEL OR THE PAMPHLET.

3. Title: SYMPTOMS OF POISONING:

4. Title: FIRST AID: Explanation of the applicable measures in case of poisoning by ingestion, skin contact, inhalation, and eye contact.

5. Legend:

NEVER GIVE DRINK NOR INDUCE VOMITING TO PERSONS IN A STATE OF UNCONSCIOUSNESS.

6. Title: MEDICAL TREATMENT:

7. The color band, located at the foot and along the lower margin of the label, must be 15% of the height thereof; printing information on this strip is not permitted, except for the legend of the toxicological category.

CENTRAL BODY 8. Logo of the formulating or distributing company. The logo shall be a maximum of 4% of the total area of the label. The distinctive colors of the logo that are duly registered may be used and it shall be located on the central face of its position.

9. Brand (product name), written only in letters, followed by the concentration of the active ingredient, expressed in numbers, and the acronyms of the pesticide formulation. Concentration in percentage mass by mass (m/m) for solids and mass by volume (m/v) for liquids, without the percentage sign.

10. Natural, individual, or legal persons who possess duly registered figures may print them on the central part of the label. This must not interfere with the written content thereof. The colors of these figures must be the same as the toxicological band.

11. Class (biological action), type: Botanical.

12. Common Name of the active ingredient.

13. Title: Composition:

í Scientific name of the active ingredient and its percentage in mass/mass (m/m) if it is a solid and mass/mass (m/m) or mass/volume (m/v) if it is a liquid. Inert ingredients (total sum) in percentage mass/mass (m/m) if it is a solid or mass/mass (m/m) or mass/volume (m/v) if it is a liquid. The abbreviations m/m or m/v must be placed over the digits indicating the percentages.

í Total: sum of the product ingredients in percentage.

14. Contains: grams of active ingredient per kilogram or liter of commercial product.

15. Net content: expressed in liters or kilograms or submultiples.

16. On the central part of the label and in accordance with the classification of pesticides by their hazard, the word or figure according to its toxicological category shall be placed.

17. Legend: ANTIDOTE: indicate name of antidote if it exists; if none exists, include the legend: NONE.

18. Name and address of the formulator.

19. The color band, located at the foot and along the lower margin of the label, must be 15% of the height thereof; printing information on this strip is not permitted, except for the legend of the toxicological category. According to toxicity, the label shall carry on the band in indelible ink the coloring indicated in the corresponding numeral of this annex.

RIGHT BODY 20. Legends:

CONSULT THE PROFESSIONAL IN AGRICULTURAL SCIENCES BEFORE BUYING AND USING THIS PRODUCT.

PROTECT THE ENVIRONMENT WITH GOOD AGRICULTURAL PRACTICES, COMPLY WITH THE RECOMMENDATIONS GIVEN IN THE PAMPHLET.

21. In the event that the botanical pesticide has effects on the environment, it shall carry the following legends:

21.1 TOXIC TO LIVESTOCK. PICTOGRAM 21.2. As appropriate PICTOGRAM 21.2.1 TOXIC TO FISH AND CRUSTACEANS.

21.2.2 TOXIC TO FISH.

21.2.3 TOXIC TO CRUSTACEANS.

21.3 Legend:

DO NOT CONTAMINATE RIVERS, LAKES, AND PONDS WITH THIS PRODUCT OR WITH EMPTY CONTAINERS OR PACKAGING.

21.4 TOXIC TO BEES.

21.5 TOXIC TO BIRDS.

22. Title: WARRANTY NOTICE: indicate it.

23. Title: COUNTRY, REGISTRATION NUMBER, AND REGISTRATION DATE: indicate them.

24. Title: BATCH NUMBER: indicate it.

25. Title: FORMULATION DATE: indicate it.

26. Title: EXPIRATION DATE: indicate it.

27. The color band identifying the toxicological category must be placed at the foot and along the bottom margin, and must be 15% of the height of the same. No information is permitted in this strip, with the exception of the toxicological category legend.

The size of the labels for botanical pesticides for agricultural use must be in relation to the size and shape of the containers or packages and have the following proportions and characteristics:

• a)For containers or packages whose capacity is less than one liter and less than one kilogram, the one-body or two-body label models may be used.
• b)For containers or packages whose capacity is equal to or greater than 1 liter or 1 kilogram up to four liters or five kilograms, the label must cover 100 percent of the surface area of the container or package. For containers on which the two-body label will be used, 100 percent of the front and back face must be covered.
• c)For containers or packages larger than four liters or five kilograms up to nineteen liters or twenty-five kilograms, it shall be done as indicated in subparagraph b), but the label size must cover at least twenty-five percent of the surface area.
• d)In no case may the size be smaller than that of a label for containers or packages smaller than four liters or five kilograms.
• e)For containers or packages with a capacity greater than nineteen liters or twenty-five kilograms, the label must have a size that is, at minimum, equal to that of the nineteen-liter or twenty-five-kilogram containers or packages.

The order of content and the form of the labels for botanical pesticides for use in agriculture is as follows:

1. The text of the labels shall be expressed in black letters on a white background; exempted from this rule are those labels lithographed on containers or packages of a material color other than white for photosensitive pesticides and the legend on the color band for category III pesticides, according to the corresponding numeral of this annex.

2. The logo of the formulating or distributing company shall be 4% of the total area of the label. The distinctive colors of the logo that are duly registered may be used and it shall be located in the central body.

3. Companies that possess duly registered figures may print them on the central part of the label. This must not alter the written content thereof.

4. The colors of these figures must be the same as those of the toxicological band.

5. The highest toxicity value of the formulated product according to its oral or dermal LD 50 must be used for the toxicological classification that corresponds to it in the table established for this purpose by the WHO.

6. On labels for containers of 250 ml or less, the information referring to the formulator, registration number and date, expiration date, batch number, and the countries where the product is registered, may be moved to another available space, for the purpose of increasing the font size and making the label more legible.

The content of the pamphlets for botanical pesticides for use in agriculture must be presented as follows:

• a)A single model of information content for the three label models.
• b)The pamphlet must be incorporated into the presentations of the containers or packages of each botanical pesticide; said containers or packages must always have the respective label printed or lithographed, according to the label models.
• c)For each presentation of a container or package of a pesticide, it must be accompanied by its corresponding pamphlet. The pesticide industry for use in agriculture shall be entirely responsible for this compliance before the ANC.
• d)The characteristics of form and position of titles and legends of the pamphlet shall be carried out according to the following order:

1. Legend:

"!ALTOí LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO Y CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS" 2. Brand (product name), written only with letters, followed by the concentration of the active ingredient, expressed in numbers and the initials of the pesticide formulation. Concentration in percentage mass by mass (m/m) for solids and mass by volume (m/v) for liquids, without the percent sign.

3. Class (biological action), type: Botánicos.

4. Common name of the active ingredient.

5. Warning symbol or word according to the pesticide's classification by its hazardousness, according to the corresponding numeral of this annex.

6. Legend:

ANTÍDOTO: indicate the name of the antidote if it exists; if it does not exist, include the legend: NO TIENE.

7. Title: DENSIDAD: declare the product density value and its corresponding temperature.

8. Legends:

"ESTE PRODUCTO PUEDE SER MORTAL SI SE INGIERE O SE INHALA PUEDE CAUSAR DAÑOS A LOS OJOS Y A LA PIEL POR EXPOSICIÓN" "NO ALMACENAR EN CASAS DE HABITACIÓN" "MANTÉNGASE ALEJADO DE LOS NIÑOS, PERSONAS MENTALMENTE INCAPACES, ANIMALES DOMÉSTICOS, ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS" 9. Legend: "USO AGRONÓMICO".

10. Title: MODO DE ACCIÓN: state it.

11. Title: EQUIPO DE APLICACIÓN: state it.

The procedure pictograms must be placed, according to the type of pesticide formulation to be used.

12. Title: FORMA DE PREPARACIÓN DE LA MEZCLA.

The procedure pictograms must be placed, according to the product formulation type.

13. Title: RECOMENDACIONES DE USO.

13.1 The common and scientific name of the crop and the pest must be written, in lowercase for both genus, species, variety or other, with the exception of the first letter identifying the genus.

13.2 Recommended doses: indicate the dose per area and per volume, kilogram-liter/hectare, kilograms-liters/liters or their submultiples.

13.3 Title: INTERVALO DE APLICACIÓN: state it and indicate the maximum number of applications per crop cycle.

13.4 Title: PERÍODO DE CARENCIA (interval between the last application and harvest): state it.

13.5 Title: INTERVALO DE REINGRESO AL ÁREA TRATADA: state it.

14. Title: FITOTOXICIDAD: state it.

15. Title: INCOMPATIBILIDAD: state it.

16. Legend: "PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO".

17. Legend: "ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE".

Furthermore, the following legends must be placed, with their respective pictogram, as well as the storage and indication pictograms.

18. The physicochemical properties of photosensitive pesticides must be scientifically supported with technical literature, which shall be provided by the formulator of the botanical pesticide; for photosensitive botanical pesticides, the following legend must be included: PRODUCTO FOTOSENSIBLE, NO EXPONERLO A LA LUZ SOLAR, EN FORMA DIRECTA DURANTE PERÍODOS PROLONGADOS. Add this legend when applicable.

NO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS DE HABITACIÓN MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS NO COMER, FUMAR O BEBER DURANTE EL MANEJO Y APLICACIÓN DE ESTE PRODUCTO BÁÑESE DESPUÉS DE TRABAJAR Y PÓNGASE ROPA LIMPIA 19. Title: SÍNTOMAS DE INTOXICACIÓN: state them.

20. Title: PRIMEROS AUXILIOS:

They must be specified according to the route of entry of the pesticide into the human, as described on the label.

21. Legend: "NUNCA DE A BEBER NI INDUZCA EL VÓMITO A PERSONAS EN ESTADO DE INCOSCIENCIA".

22. Title: ANTÍDOTO Y TRATAMIENTO MÉDICO: state it.

23. Title: CENTROS NACIONALES DE INTOXICACIÓN:

23.1 The full name of the institution responsible for attending to this type of emergency, telephone numbers, and the name of the country must be placed.

24. Title: MEDIDAS PARA LA PROTECCIÓN DEL AMBIENTE:

24.1 It must be cited if it is toxic to livestock, bees, fish, crustaceans, or other animal species.

24.2 The following legend must be stated: NO CONTAMINE RÍOS, LAGOS, ESTANQUES Y FUENTES DE AGUAS SUBTERRÁNEAS CON ESTE PRODUCTO O CON ENVASES O EMPAQUES VACÍOS 25. Title: MANEJO DE ENVASES, EMPAQUES, DESECHOS Y REMANENTES 26. Legend: "EL USO DE LOS ENVASES O EMPAQUES EN FORMA DIFERENTE PARA LO QUE FUERON DISEÑADOS, PONE EN PELIGRO LA SALUD HUMANA Y EL AMBIENTE".

27. Title: AVISO DE GARANTÍA: state it.

28. Title: FORMULADOR: state it.

29. Title: IMPORTADO POR: state it.

30. Title: PAÍS, NÚMERO DE REGISTRO Y FECHA DE REGISTRO: state it.

PICTOGRAMAS - FIN DEL REGLAMENTO -

Given at the Presidency of the Republic, on the twenty-eighth day of the month of July of the year two thousand fourteen.

RESOLUCIÓN N° 346-2014 (COMIECO-LXVIII) EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA

Que de conformidad con los artículos 38, 39 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-, modificado por la Enmienda del 27 de febrero de 2002, el Consejo de Ministros de Integración Económica tiene bajo su competencia los asuntos de la Integración Económica Centroamericana y, como tal, le corresponde aprobar los actos administrativos del Subsistema Económico; Que de acuerdo con el artículo 15 de ese mismo instrumento jurídico regional, los Estados Parte tienen el compromiso de constituir una Unión Aduanera entre sus territorios, la que se alcanzará de manera gradual y progresiva, sobre la base de programas que se establezcan al efecto, aprobados por consenso; Que en el marco del proceso de conformación de la Unión Aduanera, los Estados Parte han alcanzado importantes acuerdos en materia de requisitos para el registro de plaguicidas botánicos de uso agrícola, que requieren la aprobación del Consejo; Que los Estados Parte, en su calidad de Miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC), notificaron al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio y al Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, de conformidad con lo establecido en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio y el Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, el Proyecto de Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.62:11 Plaguicidas Botánicos de Uso Agrícola. Requisitos para el Registro; Que los Estados Parte, concedieron un plazo prudencial a los Estados Miembros de la OMC para hacer observaciones al proyecto de Reglamento notificado tal y como lo exige el numeral 4), párrafo 9 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio y el Anexo C, numeral 5 inciso d) del Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, observaciones que fueron debidamente analizadas y atendidas en lo pertinente; Que de conformidad con el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio y el Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, los Miembros preverán un plazo prudencial entre la aprobación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor, con el fin de dar tiempo a los productores para adaptar sus productos o sus métodos de producción a lo establecido en los reglamentos; Que de conformidad con el párrafo 3 del artículo 55 del Protocolo de Guatemala, se recabó la opinión del Comité Consultivo de Integración Económica,

Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala,

1. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.62.11 PLAGUICIDAS BOTÁNICOS DE USO AGRÍCOLA. REQUISITOS PARA EL REGISTRO, en la forma que aparece en el Anexo de la presente Resolución y que forma parte integrante de la misma.

2. La presente Resolución entrará en vigencia el 27 de diciembre de 2014 y será publicada por los Estados Parte.

San Pedro Sula, Honduras, 27 de junio de 2014 Alexander Mora Delgado Tharsis Salomón López Ministro de Comercio Exterior Ministro de Economía de de Costa Rica El Salvador Sergio de la Torre Gimeno Alden Rivera Montes Ministro de Economía Secretario de Estado en el de Guatemala Despacho de Desarrollo Económico de Honduras Jesús Bermúdez Carvajal Diana A. Salazar F.

Viceministro, en representación Viceministra, en del Ministro de Fomento, Industria representación del y Comercio de Nicaragua Ministro de Comercio e Industrias de Panamá La infrascrita Secretaria General de la Secretaría de Integración Económica Centroamericana (SIECA) CERTIFICA: Que las dos (2) fotocopias que anteceden a la presente hoja de papel bond, impresas únicamente en su anverso, así como las treinta y cinco (35) del anexo adjunto, impresas de ambos lados, rubricadas y selladas con el sello de la SIECA, reproducen fielmente la Resolución Nº 346- 2014 (COMIECO-LXVIII) adoptada por el Consejo de Ministros de Integración Económica, el veintisiete de junio de dos mil catorce, de cuyos originales se reprodujeron. Y para remitir a los Estados Parte para su correspondiente publicación, extiendo la presente copia certificada en la ciudad de Guatemala, el uno de julio de dos mil catorce.

Carmen Gisela Vergara Secretaria General REGLAMENTO TÉCNICO RTCA 65.05.62.11 CENTROAMERICANO ____________________________________________________ PLAGUICIDAS BOTÁNICOS DE USO AGRÍCOLA.

REQUISITOS PARA EL REGISTRO ____________________________________________________ CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna norma internacional.

ICS 65.100 RTCA 65.05.62.11 ____________________________________________________ Reglamento Técnico Centroamericano editado por:

. Ministerio de Economía, MINECO . Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica, OSARTEC . Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC . Secretaría de Desarrollo Económico, SDE . Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC . Ministerio de Comercio e Industrias, MICI INFORME Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a través de los Entes de Normalización y de Reglamentación Técnica de los Países de la Región Centroamericana, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de los sectores académico, consumidor, empresa privada y gobierno.

Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano Plaguicidas Botánicos de uso Agrícola. Requisitos para el Registro, por el Subgrupo de Medidas de Normalización e Insumos Agropecuarios. La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO).

MIEMBROS PARTICIPANTES DEL COMITÉ Por El Salvador:

MAG Por Guatemala:

MAGA Por Nicaragua:

IPSA Por Costa Rica:

SFE-MAG Por Honduras:

SAG-SENASA Por Panamá:

MIDA 1. OBJETO Establecer los requisitos para otorgar el registro de plaguicidas botánicos de uso agrícola.

2. CAMPO DE APLICACIÓN Aplica al registro plaguicidas botánicos de uso agrícola, que sean fabricados, formulados, envasados, reempacados o reenvasados, importados, exportados, distribuidos y comercializados en los Estados Parte de la Región Centroamericana. Estas actividades serán reguladas conforme a la normativa de cada Estado Parte.

Se exceptúa del registro, los plaguicidas botánicos con fines experimentales.

3. DEFINICIONES Y TERMINOLOGÍA Para los efectos de la interpretación de este RTCA se tendrá en consideración las definiciones siguientes.

3.1 Actualización de registros: proceso mediante el cual los titulares de los registros de plaguicidas botánicos otorgados antes de la entrada en vigencia del presente reglamento y que se encuentren vigentes y los contemplados en el transitorio I y II, aportarán a la ANC, la información requerida en los mencionados transitorios.

3.2 Autoridad Nacional Competente (ANC): Ministerio, Secretaría de Agricultura o cualquier otra autoridad que por mandato de ley otorgue el registro de plaguicidas botánicos de uso agrícola.

3.3 Almacenamiento: acción de almacenar, reunir, conservar, guardar o depositar plaguicidas en bodegas, almacenes, aduanas o vehículos, bajo las condiciones estipuladas en el presente reglamento.

3.4 Certificado de registro o libre venta: documento oficial que acredita el registro de un plaguicida botánico en el país de origen de la formulación o para su venta o uso.

3.5 Eficacia del producto: grado del efecto deseado que tiene un plaguicida botánico en el control de la plaga objetivo.

3.6 Envase o empaque: recipiente adecuado que está en contacto directo con el plaguicida botánico para conservarlo, identificarlo y que facilite su transporte.

3.7 Etiqueta: material impreso o inscripción gráfica, escrito en caracteres legibles, que identifica, enumera sus componentes y describe el producto contenido en el envase o empaque que acompaña.

3.8 Extracto botánico: sustancias derivadas de las diferentes partes de las plantas que tienen propiedades biocidas o repelentes.

3.9 Formulador: persona física (natural, individual) o jurídica que se dedica a la elaboración de plaguicidas botánicos de uso agrícola.

3.10 Fabricante: persona física (natural, individual) o jurídica que se dedica a la síntesis de extractos botánicos de uso agrícola.

3.11 Ingrediente activo: sustancia con acción biocida o repelente, contenida en el extracto botánico utilizado como insumo para formular plaguicidas botánicos de uso agrícola.

3.12 Ingrediente inerte: sustancia sin acción biocida sobre las plagas o sin efecto sobre el metabolismo de la planta que se utiliza como portador o acondicionador de un plaguicida botánico.

3.13 Marca: cualquier signo visible, apto para distinguir los productos o los servicios de una empresa, con respecto a los productos o servicios de otras empresas.

3.14 Panfleto: material impreso que se adhiere al envase de cada presentación comercial de un plaguicida botánico de uso agrícola, que contiene información complementaria a la etiqueta.

3.15 Período de carencia: tiempo que debe transcurrir entre la última aplicación de un plaguicida botánico y la cosecha del cultivo en que se aplicó.

3.16 Período de reingreso: tiempo que debe transcurrir entre el tratamiento o aplicación de un plaguicida y el ingreso de personas y animales al área o cultivo tratado.

3.17 Plaga: cualquier especie, raza o biotipo vegetal o animal o agente patógeno dañino para las plantas o productos vegetales.

3.18 Producto formulado: producto comercial que ha sido preparado a partir de un extracto vegetal más los otros componentes de la formulación, siguiendo las normas de calidad establecidas.

3.19 Reenvasado o reempacado: acción de transferir el producto de su envase original a otras presentaciones.

3.20 Regente: profesional en ciencias agrícolas que asume la responsabilidad técnica en los procesos de registro, uso y comercialización de los plaguicidas botánicos ante la ANC.

3.21 Solicitante: persona física (natural, individual) o jurídica que solicita a la Autoridad Nacional Competente el registro de un plaguicida botánico de uso agrícola, con fines comerciales.

3.22 Registro: proceso administrativo, técnico y legal mediante el cual toda solicitud de registro de un plaguicida botánico es evaluada por la ANC, previo a su inscripción.

3.23 Titular del registro: persona física (natural, individual) o jurídica, propietaria del registro de un plaguicida botánico de uso agrícola, ante la ANC.

4. DISPOSICIONES GENERALES 4.1 La persona física (natural, individual) o jurídica, que pretenda, fabricar, formular, importar, envasar, reenvasar, reempacar, exportar, almacenar, comercializar, registrar, modificar o renovar el registro de plaguicidas botánicos de uso agrícola, debe estar registrado como tal ante la ANC de acuerdo a la legislación vigente de cada Estado Parte de la Región Centroamericana.

4.2 Para trámites de registro, el representante legal del titular del registro o solicitante, deberá tener domicilio en el territorio nacional.

4.3 Los plaguicidas botánicos de uso agrícola, deberán estar registrados ante la ANC previo a su importación, comercialización.

4.4 El expediente de registro de un plaguicida botánico de uso agrícola, debe contener información administrativa y técnica de acuerdo a los requisitos establecidos en el presente reglamento.

4.5 La información contenida en los documentos presentados para sustentar un registro y que estén redactados en idioma diferente al español, serán admisibles por la ANC acompañados de su traducción al idioma español, los documentos indicados en numerales 5.1.b y 5.1.c redactados en idioma diferente al español deberán de presentarse con su respectiva traducción oficial al idioma español.

4.6 Si el certificado de composición cualitativa-cuantitativa contiene información que el solicitante considera que tiene carácter de confidencialidad, puede solicitarlo ante la ANC, quien valorará dicha petición, de acuerdo a la legislación que regula esta materia, en cada Estado Parte de la Región Centroamericana.

4.7 El costo del (los) análisis de laboratorio para la obtención del registro, así como el control de calidad serán cubiertos por el solicitante o por el titular del registro.

4.8 La vigencia de los registros de plaguicidas botánicos de uso agrícola, será de diez años a partir de la fecha en que se otorgue el registro. Lo establecido en este artículo aplicará para las renovaciones y aquellos registros de plaguicidas botánicos de uso agrícola, que cumplan con lo indicado en el transitorio I, II y III.

4.9 La solicitud de registro de un plaguicida botánico de uso agrícola, se aceptará para un solo producto, el cual podrá tener una o varias marcas comerciales; un solo formulador y origen.

4.10 Todo plaguicida botánico de uso agrícola que sea importado o comercializado en la región debe tener adherida o litografiada en su envase o empaque la etiqueta y adherido el panfleto, tal como fue aprobada por la ANC.

4.11 Los certificados o constancias, que sustenten la solicitud de registro de un plaguicida botánico de uso agrícola, deben haber sido emitidos dentro del plazo de un año, a la fecha de su presentación ante la ANC. Estos documentos deben presentarse debidamente legalizados.

4.12 El solicitante debe justificar ante la ANC, basado en criterios técnicos y científicos, el no cumplimiento de algún requisito de la información estipulada que constituye los requisitos técnicos del producto, cuando demuestre que no aplica. Para el efecto la ANC valorará los argumentos bajo criterios técnicos y científicos, según sea la naturaleza del requisito debiendo notificarlo al solicitante.

4.13 El registrante podrá utilizar una marca de un producto registrado por él ante la ANC, para identificar a un plaguicida botánico de uso agrícola, de diferente composición, concentración o formulación cuando seguida de la marca se indique el nombre común del (los) extracto(s) botánico(s) que contenga(n), la concentración o la formulación del producto.

4.14 Se podrá utilizar una marca ya registrada ante la ANC con fines de registro de un plaguicida botánico por un tercero, siempre que el propietario de la misma lo autorice.

4.15 La ANC no otorgará el registro de un plaguicida botánico de uso agrícola, cuando:

• a)No cumpla con lo establecido en el presente reglamento.
• b)Un producto con una marca igual a otro ya registrado ante la ANC, que contenga diferente ingrediente activo en su composición, a excepción de lo indicado en el numeral 4.13 y 4.14 c) Un producto que utilice como marca el(los) nombre(s) común(es) del o los extracto(s) botánico(s), diferentes a los que se describen en la composición cualitativa-cuantitativa del producto.
• d)Se ha demostrado o comprobado que el uso del producto causa daño a la salud, ambiente y agricultura.
• e)Se utilice una marca o términos que induzcan a confusión o no correspondan con las características o identificación del plaguicida botánico a registrar.

4.16 Cuando se demuestre mediante justificación técnica - científica de posible riesgo a la salud, ambiente y agricultura, la ANC podrá solicitar información adicional al solicitante o al titular del registro. Asimismo requerir dictámenes técnicos de otras entidades competentes.

Lo anterior se podrá solicitar en cualquier etapa del proceso de registro, modificación, renovación o actualización, inclusive durante la vigencia del registro.

4.17 La solicitud de registro de un plaguicida botánico de uso agrícola deberá acompañarse con tres copias del proyecto de etiqueta y panfleto redactadas en el idioma español.

4.18 La etiqueta y panfleto deberá ser aprobada por la ANC previo a la comercialización del plaguicida botánico.

4.19 La información de propiedades físicas y químicas así como las pruebas de eficacia biológica debe suministrarse a través de datos provenientes de estudios realizados sobre el producto a ser registrado.

La información toxicológica y ecotoxicológica debe suministrarse a través de datos provenientes de estudios realizados sobre el producto o el ingrediente activo del extracto botánico a ser registrado, salvo que el solicitante pueda justificar basándose en información científica especializada y reconocida internacionalmente, que el uso solicitado de dicho extracto botánico carece de efectos nocivos sobre la salud humana o animal, así como de incidencia sobre el ambiente. Para el efecto la ANC bajo criterios técnico-científicos valorará la justificación.

La ANC podrá aceptar para su valoración, datos referenciados provenientes de estudios toxicológicos, ecotoxicológicos, realizados para plaguicidas botánicos formulados ya registrados. Para ello el extracto botánico y los ingredientes inertes del producto a registrar deberán encontrarse dentro de la concentración mínima y máxima reportada en el certificado de composición del producto previamente registrado (producto de referencia), siempre que se cuente con la autorización del titular de esa información o que haya vencido el plazo de protección de datos de dicha información, de conformidad con la legislación interna de cada Estado Parte. La empresa registrante podrá justificar técnica y científicamente ante la ANC las variaciones en las concentraciones del extracto botánico e identidad de los ingredientes inertes, ésta valorará bajo criterios técnico-científicos dicha justificación para determinar si dichas variaciones no significan un incremento en el riesgo para la salud humana y el ambiente a partir del producto de referencia.

4.20 El extracto botánico utilizado para la formulación de plaguicidas botánicos de uso agrícola, deben estar registrados ante la ANC previo a su importación u obtención, debiendo cumplir con los requisitos según el reglamento que se listan a continuación:

• a)Solicitud.
• b)Certificado de registro o libre venta, en original, extendido por la ANC del país de origen del plaguicida botánico o cualquier otra entidad que demuestre que está facultada legalmente para la emisión de los mismos.

En el caso que el producto no esté registrado o no se comercialice en el país de origen del plaguicida botánico, se debe presentar certificado de origen o constancia extendida por la ANC o cualquier otra entidad que demuestre que este facultada legalmente para la emisión de la misma, indicando las razones por las cuales el producto no se encuentra registrado o no se comercializa libremente en el país de origen del plaguicida botánico o constancia de la ANC que indique que el comercializador está autorizado para dicha actividad.

NOTAS:

1. Cuando estos certificados sean emitidos por única vez por parte de la ANC del país de origen, el solicitante podrá presentar fotocopia debidamente legalizada y a la vez adjuntar el documento que acredite dicha disposición.

2. Cuando en estos certificados se incluyen dos o más productos, el solicitante podrá entregar fotocopias de los mismos y deberán ser autenticados.

c. Identidad del producto.

d. Certificado de composición cuali-cuantitativa.

e. Métodos analíticos.

f. Información de seguridad.

5. DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS BOTÁNICOS 5.1 Se establecen los siguientes requisitos administrativos:

• a)Solicitud de conformidad con el Anexo A (Normativo).
• b)Certificado de registro o libre venta, en original, extendido por la ANC del país de origen de formulación del plaguicida botánico o cualquier otra entidad que demuestre que está facultada legalmente para la emisión de los mismos.

En el caso que el producto no esté registrado o no se comercialice en el país de origen de formulación del plaguicida botánico, se debe presentar certificado de origen o constancia extendida por la ANC o cualquier otra entidad que demuestre que este facultada legalmente para la emisión de la misma, indicando las razones por las cuales el producto no se encuentra registrado o no se comercializa libremente en el país de origen de formulación del plaguicida botánico o constancia de la ANC que indique que el formulador está autorizado para formular plaguicidas botánicos de uso agrícola.

Se exceptúa del cumplimiento de este requisito, cuando el plaguicida botánico de uso agrícola sea formulado en un Estados Parte de la región centroamericana donde se pretenda registrar.

NOTAS:

• 1)Cuando estos certificados sean emitidos por única vez por parte de la ANC del país de origen, el solicitante podrá presentar fotocopia debidamente legalizada y a la vez adjuntar el documento que acredite dicha disposición.
• 2)Si en un certificado de registro o libre venta original se incluyen dos o más productos, el solicitante podrá entregar fotocopias del certificado original que deberán ser autenticadas o cotejada con el original en el país donde será registrado.
• c)Certificado de composición, en original, emitido y firmado por el responsable de la formulación del producto, indicando el contenido mínimo o máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje m/m o porcentaje m/v, según el estado físico del producto; así como los nombres y concentraciones de los ingredientes inertes y contaminantes.
• d)Certificado de análisis del plaguicida botánico, que reporte la concentración del ingrediente activo, en original, proporcionado por el formulador, de una muestra de un lote en particular, firmado por el profesional responsable.
• e)Proyecto(s) de etiqueta(s) y panfleto, según el Anexo B (Normativo). El tamaño de la etiqueta debe ser proporcional al tamaño del envase y su texto de forma legible en español y autorizada por la ANC.

5.2 Se establecen los siguientes requisitos técnicos:

5.2.1 Identidad del ingrediente activo del extracto botánico.

• a)Nombre común y sinónimo de la planta de donde se extrae.
• b)Nombre científico y variedad de la planta de donde se extrae.

5.2.2 Generalidades del producto formulado.

• a)País de origen del extracto botánico.
• b)Nombre común y químico cuando corresponda del ingrediente activo.
• c)Indicar el nombre común y químico cuando corresponda de los ingredientes inertes.
• d)Indicar la concentración en porcentaje m/m o porcentaje m/v según su estado físico.
• e)Describir el proceso de formulación.

5.2.3 Propiedades físico-químicas del producto formulado.

• a)Color.
• b)Olor.
• c)Estado físico.
• d)pH.
• e)Estabilidad en almacenamiento y plazo de conservación, e. 1) Efecto de la luz, temperatura y humedad.

e.2) Plazo de conservación a la temperatura recomendada.

• f)Inflamabilidad.
• g)Corrosividad.
• h)Granulometría (tamaño de partículas en micras para gránulos y polvos).
• i)Densidad.
• j)Solubilidad.
• k)Humectabilidad, para polvos humectables.
• 1)Persistencia de espuma (para productos que se aplican con agua).
• m)Suspensibilidad para polvos humectables y concentrados en solución.
• n)Estabilidad en la emulsión para concentrados emulsionables.

5.2.4 Aspectos relacionados a la utilidad y aplicación del producto formulado.

5.2.4.1 Uso agronómico.

• a)Ámbito de aplicación (campo, condiciones controladas).
• b)Nombre común y científico de los cultivos a proteger.
• c)Nombre común y científico de las plagas a controlar.
• d)Tipo de equipo y método de aplicación a utilizar.
• e)Tipo de boquillas a utilizar.
• f)Forma de preparación de la mezcla.
• g)Forma de aplicación (indicando si el producto va dirigido al suelo, follaje, riego por goteo u otro).
• h)pH óptimo de la mezcla a aplicar, i) Modo y mecanismo de acción, j) Condiciones fitosanitarias. Estadíos y niveles de plaga y desarrollo fenológico, en las que se recomienda aplicarlo.
• k)Condiciones ambientales para su uso (condiciones de temperatura, humedad u otros).
• l)Dosis en kilogramos o litros por área y volumen de mezcla a utilizar según el tipo y equipo de aplicación.
• m)Intervalo de aplicación.
• n)Número máximo de aplicaciones por ciclo del cultivo.
• o)Período de carencia (intervalo entre la última aplicación y la cosecha).
• p)Período de reingreso al área tratada.
• q)Incompatibilidad con otras sustancias químicas, biológicas y otras biotecnológicas usadas en la producción vegetal.
• r)Fitotoxicidad.
• s)Para plaguicidas formulados que se registren en cualquier Estado Parte de la Región Centroamericana, se requerirá la presentación de los resultados de los ensayos de eficacia biológica para el control de la(s) plaga(s) solicitadas, realizados de acuerdo con el Protocolo Patrón para Ensayo de Eficacia Biológica de plaguicidas de uso agrícola vigente.
• t)En el caso de ensayos realizados en el exterior, se aceptarán para su valoración por parte de la ANC, aquellos que se hayan conducido en condiciones agroecológicas similares a las que requiere el cultivo y la manifestación de la plaga y aprobado por la ANC del país donde se realizó el ensayo.

5.2.5 Toxicología.

NOTA:

Las guías de estudio que se mencionan en cada uno de los apartados son las recomendadas, sin embargo pueden utilizarse otras guías internacionalmente reconocidas.

5.2.5.1 Para los requisitos solicitados en este numeral y el 5.2.5.2 (toxicología y ecotoxicología) se debe presentar un informe del estudio de acuerdo a la estructura señalada en la guía utilizada. En casos donde la guía o el protocolo utilizado no señalen cómo presentar la información, se debe utilizar el siguiente formato:

• a)Título del estudio, nombre y número de la guía utilizada.
• b)Fecha de realización.
• c)Autor.
• d)Nombre del laboratorio y firma del responsable de estudio.
• e)Nombre del patrocinador.
• f)Identidad del producto o ingrediente activo utilizado, concentración y tipo de formulación y origen.
• g)Guía o protocolo de referencia, introducción, materiales, métodos, resultados, discusión y conclusiones.
• h)Los laboratorios que desarrollen los estudios e información, antes descrita deberán al menos, estar avalados por la ANC del país donde se realizó el estudio.

5.2.5.1.1 Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l o mg/m³. Guía Técnica OECD 403.

Este informe se requerirá solamente cuando el producto sea:

- un gas o un gas licuado, - pueda utilizarse como fumigante, - pueda incluirse en un aerosol o un preparado que desprenda vapor, - pueda utilizarse con un equipo de nebulización, - tenga una presión de vapor mayor a 1x10-2 Pa y vaya a incluirse en preparados empleados en espacios cerrados.

- pueda incluirse en preparados en forma de polvo con una proporción mayor al 1% de peso de partículas de un diámetro menor a 50 micrómetros, o - pueda incluirse en preparados que se apliquen de forma que se genere una cantidad mayor al 1% en peso de partículas o gotas de un diámetro menor a 50 micrómetros.

5.2.5.1.2 Informe de irritación dérmica. La prueba debe mostrar el potencial de irritación a piel del IAGT, incluyendo reversibilidad potencial de los efectos observados. Guía Técnica OECD 404.

Este informe se requerirá en todos los casos, excepto cuando:

- se conozca de antemano que el material es corrosivo, - presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5.

- se conozca que no causa efectos en la piel aportando una justificación técnica.

- sea un gas o altamente volátil.

5.2.5.1.3 Irritación ocular. La prueba debe mostrar el potencial de irritación a piel del IAGT, incluyendo reversibilidad potencial de los efectos observados. Guía Técnica OECD 405.

Este informe se requerirá en todos los casos, excepto cuando:

- se conozca de antemano que el material es corrosivo.

- presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5.

- se conozca que no causa efectos oculares aportando una justificación técnica.

5.2.5.1.4 Sensibilización de piel. Guía Técnica OECD 406. Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se conozca que el producto es un conocido sensibilizante. Para los requisitos solicitados en el punto 5.2.5.1 se debe presentar un informe del estudio de acuerdo a la estructura señalada en la guía utilizada. En casos donde el protocolo utilizado no señale cómo presentar la información, se debe utilizar el siguiente formato:

• a)Declaración de Buenas Prácticas de Laboratorio, ISO 17025, que la prueba este acreditada o que el laboratorio este aprobado por la ANC.
• b)Características de la sustancia en prueba, que debe incluir estado físico, pureza y cuando proceda otras características relevantes (incluyendo isomerización), identificación incluyendo número CAS. Debe declararse el vehículo utilizado (cuando proceda) y justificar la escogencia de dicho vehículo si es diferente al agua.
• c)Anímales utilizados, identificando la especie/variedad usada, estatus microbiológico de los animales cuando se conozca, número, edad y sexo de los animales (incluyendo cuando sea necesario, la explicación del uso de machos en lugar de hembras); fuente de los animales, condiciones de cautiverio (temperatura, periodos de luz, humedad relativa), dieta, entre otros.
• d)Condiciones de la prueba. Detalles de la formulación de la sustancia incluyendo la forma física del material usado, detalles de la administración de la sustancia incluyendo volúmenes y tiempos de dosificación.
• e)Resultados. Información sobre respuesta observada por dosis para cada animal, tales como signos de toxicidad, mortalidad, naturaleza, severidad y duración de los efectos, tabulaciones de peso corporal y cambios en el peso, peso individual de los animales al inicio de la dosificación, y semanalmente después, y tiempo de muerte o sacrificio. Hallazgos toxicológicos en necropsia e histopatológicos para cada animal (si está disponible).
• f)Discusión e interpretación de los resultados.
• g)Conclusiones, 5.2.5.2 Efectos tóxicos sobre otras especies.

Informe de los estudios ecotoxicológicos:

5.2.5.2.1 Toxicidad oral aguda en aves (Guía OPPTS 850.2100).

5.2.5.2.2 Toxicidad aguda en peces (de preferencia pruebas con especies de hábitats con temperaturas cálidas). (Guías OECD 203, OPPTS 850.1075).

5.2.5.2.3 Toxicidad aguda en Daphnia sp. (Guías OECD 202, OPPTS 850.1010).

5.2.5.2.4 Informe del estudio sobre el efecto en el crecimiento de algas. (Guías OECD 201, OPPTS 850.5400).

5.2.5.2.5 Toxicidad aguda para las abejas (vía oral y por contacto). (Guías OECD 213 y 214).

5.2.5.2.6 Toxicidad para lombriz de tierra. (Guías OECD 207, OPPTS 850.6200).

5.2.6 Síntomas de intoxicación y primeros auxilios.

• a)Vías de penetración (ocular, dermal, oral, inhalación).
• b)Efectos en el organismo (daños que pueda causar en el cuerpo y los diferentes órganos).
• c)Diagnóstico y sintomatología.
• d)Antídoto y tratamiento médico.
• e)Primeros auxilios (en caso de intoxicación ocular, dermal, oral, inhalación).
• f)Observación directa de casos accidentales (proporcionar información en caso de existir intoxicaciones).

5.2.7 Características de los envases (con fines de identificar las diferentes presentaciones del producto).

• a)Tipo de envase.
• b)Material.
• c)Capacidad.
• d)Resistencia.

5.2.8 Información de seguridad.

• a)Procedimientos para la destrucción del extracto botánico, producto de su metabolismo, producto formulado, indicando las condiciones físicas o químicas especificas para obtener su desactivación o descomposición.
• b)Eliminación de residuos.
• c)Métodos recomendados y precauciones de manejo, en general durante la fabricación, formulación almacenamiento, transporte, uso y manipulación del extracto botánico/producto.
• d)Información sobre equipo de protección personal.
• e)Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas contaminadas.
• f)Condiciones para el almacenamiento, transporte y uso del producto.
• g)Procedimientos en casos de emergencias.
• h)Procedimientos para descontaminación y eliminación de envases.

5.2.9 Métodos analíticos.

Se debe presentar los métodos de análisis para la determinación cualitativa y cuantitativa del ingrediente activo presente en el plaguicida formulado.

6. REGISTRO DE PLAGUICIDAS BOTÁNICOS CON FINES EXCLUSIVOS DE EXPORTACIÓN Los plaguicidas botánicos con fines exclusivos de exportación, deberán cumplir con los siguientes requisitos:

1. Formulario de solicitud.

2. Certificado de composición, en original, emitido y firmado por el responsable de la formulación del producto, indicando el contenido del ingrediente activo con acción biocida o repelente, expresado en porcentaje m/m o porcentaje m/v, según el estado físico del producto; así como los nombres y concentraciones de los ingredientes inertes y contaminantes.

3. Hoja de datos de seguridad.

4. Arte de etiqueta, con el cual se comercializará en el país de destino.

7. CAUSALES Y REQUISITOS PARA MODIFICACIÓN DE REGISTROS 7.1 El registro de un plaguicida botánico de uso agrícola puede ser modificado por las siguientes causales:

• a)Cambio de titular.
• b)Cambio de nombre o razón social del titular del registro, del fabricante o formulador.
• c)Cambio o adición de marca (nombre del producto).
• d)Adición de las presentaciones de los envases o empaques.
• e)Cambio del uso agronómico.

7.2 Para efectos de modificación al registro, el titular deberá presentar la solicitud; explicar las razones e indicar que la composición y las propiedades físico-químicas del producto no sufren modificación alguna.

Según el caso, se deben presentar los siguientes requisitos:

• a)Cambio de titular a.l) Documento legal que acredite la cesión o traspaso de dicho registro.

a.2) Proyecto de etiqueta(s) y panfleto atendiendo la capacidad del envase.

• b)Cambio de nombre o razón social del titular del registro, del fabricante o formulador.

b.l) Documento legal que acredite el cambio del nombre, o razón social del titular del registro, del fabricante o formulador.

b.2) Proyecto de etiqueta(s) atendiendo la capacidad del envase, deberá presentarse cuando el nombre del titular, el fabricante o el formulador, aparecen en la etiqueta.

• c)Cambio o adición de marca (nombre del producto).

c.l) Proyecto de etiqueta(s) y panfleto atendiendo la capacidad del envase, con la nueva marca.

c.2) Certificado de marca cuando exista.

• d)Adición de las presentaciones de comercialización para efectos de etiquetado.

d.l) Tipo de envase, material del envase y capacidad del envase.

d.2) Proyecto de etiqueta(s) atendiendo la capacidad del envase.

• e)Cambio del uso agronómico.

e.l) Proyecto de panfleto con la modificación solicitada.

e.2) Pruebas de eficacia biológica del producto, para la inclusión de un nuevo uso que aplique para una plaga no contemplada en el registro original, modificación de la dosificación, intervalo de aplicación o periodo de carencia.

7.3. Toda modificación al registro que implique un cambio en la etiqueta o el panfleto del producto, la ANC otorgará un plazo de un año para agotar las existencias del producto etiquetado en el comercio o de las etiquetas.

7.4 La modificación al registro de un determinado plaguicida botánico de uso agrícola, se hará mediante resolución administrativa por la ANC. Se emitirá un nuevo certificado de registro en los casos que sean necesarios, conservando el número, fecha de registro y de vencimiento.

8. SUSPENSIONES Y CANCELACIONES DE REGISTROS 8.1 Suspensión de registro.

El registro de un plaguicida botánico y las autorizaciones que de él se deriven, puede ser suspendido a través del procedimiento administrativo, si se determina alguna de las causales de suspensión del registro indicadas en el numeral siguiente.

8.1.1 El registro de un plaguicida botánico de uso agrícola serán objeto de suspensión cuando:

• a)El titular del registro o el representante legal, comercialice el producto con una etiqueta, no autorizada por la ANC.
• b)El registro de la persona física o jurídica se encuentre vencido.
• c)El titular del registro no proporcione en el plazo otorgado por la ANC, la información requerida, según el numeral 4.16 de este reglamento.
• d)Cuando en un segundo muestreo de control de calidad el producto no cumpla con las normas de calidad vigentes.
• e)Cuando el titular del registro de un plaguicida botánico, no presente en el plazo establecido la actualización de su registro, de conformidad con lo indicado en el transitorio I.

NOTA:

Suspendido el registro de un plaguicida botánico de uso agrícola, el producto no se podrá comercializar, extraer, formular, importar, exportar, envasar, reenvasar o reempacar, a excepción que éstas acciones sean necesarias para corregir la causal por la cual se suspendió el registro. En los casos en que la suspensión sea por calidad del producto, el titular del registro deberá presentar ante la ANC la medida correctiva y el plazo para cumplirla, misma que será valorada por la ANC.

8.1.2 El titular del registro tendrá un plazo de tres (3) meses a partir de la notificación para corregir las causas que originaron dicha suspensión.

8.2 Cancelaciones de registros.

8.2.1 Generalidades de la cancelación del registro.

El registro de un plaguicida botánico y las autorizaciones que de él se deriven, pueden ser cancelados a través del procedimiento administrativo establecido, si se determina alguna de las causales de cancelación del registro indicadas en el numeral 8.2.2.

8.2.2 Causales de cancelación de registro.

La ANC cancelará, de oficio o a solicitud de parte del administrado, el registro de plaguicidas botánicos cuando:

• a)En un tercer análisis del control de calidad, el resultado no concuerde con lo declarado en el registro, en aquellos casos en que previamente el producto ha sido suspendido de acuerdo a lo establecido en el numeral 8.1.1 literal d).
• b)Se demuestre técnica y científicamente que el producto aun siendo utilizado bajo las recomendaciones del uso aprobado, representa un riesgo inaceptable para la salud, el ambiente y la agricultura; o se demuestre que el producto es ineficaz para los usos que se autorizaron en el registro correspondiente.
• c)El registro haya sido otorgado con vicios de nulidad absoluta, evidente y manifiesta y no haya cumplido con requisitos que se señalan en este reglamento.
• d)Lo solicite su titular.
• e)Las solicitudes de renovación de plaguicidas botánicos de uso agrícola, no sean aprobadas, así mismo, también la no presentación de la solicitud de renovación; conforme lo establecido en el numeral 9.1.
• f)Las causas que dieron motivo a la suspensión del registro no se subsanen en el plazo establecido en el numeral 8.1.2 de este reglamento.

9. RENOVACIÓN DEL REGISTRO 9.1 El titular del registro de un plaguicida botánico de uso agrícola, debe solicitar la renovación del registro ante la ANC previo a su fecha de vencimiento.

9.2 Para la renovación del registro de un producto inscrito con requisitos establecidos por este reglamento, se debe presentar lo solicitado en el numeral 5.1 del presente reglamento.

10. DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Para los plaguicidas botánicos inscritos con anterioridad a la entrada en vigencia del presente reglamento y que tengan un plazo de vencimiento deben solicitar su renovación, antes de la fecha de su vencimiento y presentar lo solicitado en los numerales 5.1 y 5.2 del presente reglamento.

El titular que desee actualizar sus registros antes de su vencimiento, podrá realizarlo presentando la información de los numerales 5.1 y 5.2 del presente reglamento.

El solicitante de un registro de plaguicidas botánicos de uso agrícola, que inicia el trámite con anterioridad a la entrada en vigencia del presente reglamento, concluirán el mismo cumpliendo con los requisitos y procedimientos establecidos en el reglamento respectivo al momento de presentada la solicitud, o bien acogerse a lo establecido en el presente reglamento.

11. BIBLIOGRAFÍA ANEXO 3 Resolución No. 118-2004 (COMIECO), Requisitos técnicos para el registro comercial de Plaguicidas botánicos de uso agrícola.

(Normativo) Solicitud | Información general: | | | --- | --- | | Sobre la solicitud: | | | 1 .Motivo de la solicitud: ( ) Registro ( ) Renovación de registro ( ) Registro con fines exclusivos de exportación ( ) Actualización de registro ( ) Modificación de registro | | | Sobre el solicitante: | | | 2. Número de registro de persona jurídica, persona física, natural o individual dado por la ANC: | | | 3. Nombre o razón social persona jurídica, persona física, natural o individual: | | | Sobre el representante legal: | | | 4. Nombre completo: | | | 5. Tipo y número de documento de identificación: | 6. Número de teléfono: | | 7. Correo electrónico: | | | Sobre el regente: | | | 8. Nombre completo: | | | 9. Tipo y número de documento de identificación: | 10. Número de porcentaje y tipo de formulación: | 13. Clase: | | 14. Nombre común y científico del ingrediente activo: | | | 15. Nombre y dirección completa del formulador, país de origen de formulación: | | | 16. Lugar o medio donde recibir notificaciones dentro del territorio nacional: | | | 17. Firma del representante legal: | | | 18. Firma del regente: | | | Esta solicitud tiene carácter de declaración jurada y debe presentarse, adjuntando los requisitos solicitados en el presente reglamento técnico | |

(Normativo) ETIQUETA Y PANFLETO ETIQUETADO DE PLAGUICIDAS BOTÁNICOS La clasificación toxicológica de plaguicidas por su peligrosidad, según valores de dosis letal media (DL 50) aguda en rata, por vía oral o dermal de los productos formulados, expresada en miligramos de formulación por kilogramo de peso corporal, será como sigue:

1. Categoría Ia, valores de DL 50 por vía oral para sólidos 5 o menos y para líquidos 20 o menos; por vía dermal para sólidos 10 o menos y para líquidos 40 o menos. Banda toxicológica color rojo (PMS 199 C), leyenda sobre banda toxicológica, en letras negras, EXTREMADAMENTE PELIGROSO. Figura o palabra de advertencia: calavera dentro de un rombo, la cual abarcará no menos del 2% del área total de la etiqueta y los huesos cruzados en color negro y la palabra MUY TÓXICO.

2. Categoría Ib, valores de DL 50 por vía oral para sólidos de 5 a 50 y para líquidos 20 a 200; por vía dermal para sólidos 10 a 100 y para líquidos 40 a 400. Banda toxicológica color rojo (PMS 199C), leyenda sobre banda toxicológica, en letras negras, ALTAMENTE PELIGROSO. Figura o palabra de advertencia: calavera dentro del rombo, la cual abarcará no menos del 2% del área total de la etiqueta y los huesos cruzados en color negro y la palabra TÓXICO.

3. Categoría II, valores de DL 50 por vía oral para sólidos de 50 a 500 y para líquidos 200 a 2000; por vía dermal para sólidos 100 a 1000 y para líquidos 400 a 4000. Banda toxicológica color amarillo (PMS C). Leyenda sobre banda toxicológica, en letras negras, MODERADAMENTE PELIGROSO. Figura o palabra de advertencia; la equis "X", dentro del rombo, la cual abarcará no menos del 2% del área total de la etiqueta y la palabra DAÑINO.

4. Categoría III, valores de DL 50 por vía oral para sólidos de 500 a 2000 y para líquidos 2000 a 3000; por vía dermal para sólidos más de 1000 y para líquidos más de 4000. Banda toxicológica color azul (PMS 293 C). Leyenda sobre banda toxicológica, en letras blancas, LIGERAMENTE PELIGROSO. Figura o palabra de advertencia: sin figura y la palabra CUIDADO.

5. Categoría IV, valores de DL 50 por vía oral para sólidos más de 2000 y para líquidos más de 3000. Banda toxicológica color verde (PMS 347 C), sin leyenda sobre banda toxicológica. Figura o palabra de advertencia: sin figura y la palabra PRECAUCIÓN.

La etiqueta de los plaguicidas botánicos para uso agrícola, para envases o empaques menores de un kilogramo o de un litro y de un cuerpo, presentará redactada en español, claramente impresa la información, en el siguiente orden:

1. Leyenda: "íALTO! LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO Y CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS".

2. Logotipo de la compañía formuladora o distribuidora. El logotipo será de un máximo del 4% del área total de la etiqueta. Se podrán utilizar los colores distintivos del logotipo que estén debidamente registrados y será ubicado en la cara central de su posición.

3. Marca (nombre del producto), escrito únicamente con letras, seguido de la concentración del ingrediente activo, expresado en números y las siglas de la formulación del plaguicida. Concentración en porcentaje masa por masa (m/m) para los sólidos y en masa por volumen (m/v) para los líquidos, sin el signo de porcentaje.

4. Las personas físicas, individuales o jurídicas que posean figuras debidamente registradas podrán imprimirlas en la parte central de la etiqueta. Esto no debe interferir con el contenido escrito de la misma. Los colores de estas figuras deberán ser los mismos de la banda toxicológica.

5. Clase (acción biológica), tipo: Botánicos.

6. Nombre Común del ingrediente activo.

7. Título. Composición:

í Nombre científico del ingrediente activo y su porcentaje en masa/masa (m/m) si es sólido y masa/masa (m/m) o masa/ volumen (m/v) si es líquido. Ingredientes inertes (suma total) en porcentaje masa/masa (m/m) si es un sólido o masa/masa (m/m) o masa/volumen (m/v) si es un líquido.

í Las abreviaturas de m/m o m/v deberán ir sobre los dígitos que indican los porcentajes.

í Total. Suma de los ingredientes del producto en porcentaje.

8. Contiene: gramos de ingrediente activo por kilogramo o litro de producto comercial.

9. Contenido neto: expresado en litros o kilogramos o submúltiplos.

10. En la parte central de la etiqueta y de acuerdo con la clasificación de plaguicidas por su peligrosidad, se colocará la palabra o figura según su categoría toxicológica.

11. Leyenda: "EN CASO DE INTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE AL MÉDICO Y DELE ESTA ETIQUETA O EL PANFLETO".

11.1 Leyenda: "ANTÍDOTO": indicar nombre de antídoto si existe, en caso de no existir, incluir la leyenda: NO TIENE.

12. Nombre y dirección del formulador 13. Título: país, número de registro y fecha de registro.

14. Título: número de lote.

15. Título: fecha de formulación.

16. Título: fecha de vencimiento.

17. Para envases menores de un kilogramo o un litro, se podrá utilizar la etiqueta de dos cuerpos cuando se garantice la legibilidad de la información; en el caso de los envases cilíndricos, las etiquetas deberán abarcar el 100% de la superficie.

El tamaño de la etiqueta para envases o empaques no cilíndricos, cuya capacidad sea menor de un litro o un kilogramo, la etiqueta debe abarcar la parte frontal de los mismos, en el caso de los envases o empaques con un contenido entre medio kilogramo y menores de un kilogramo, se podrá utilizar la etiqueta de dos cuerpos.

En los casos de envases o empaques con etiqueta de dos cuerpos ésta deberá abarcar el 100% de las mismas, 18. La banda de color, situada al pie y a lo largo del margen inferior de la etiqueta, deberá ser de un 15% de la altura de la misma, no se permite imprimir información en esta franja, con excepción de la leyenda de la categoría toxicológica.

De acuerdo con la toxicidad, la etiqueta llevará en la banda en tinta indeleble la coloración que se indica en el numeral correspondiente de este anexo.

La etiqueta de los plaguicidas botánicos para uso agrícola, para envases o empaques iguales o mayores de un kilogramo o de un litro y de dos cuerpos, presentará, redactada en español, claramente impresa la información, en el siguiente orden:

CUERPO ANTERIOR 1. Leyenda:

"íALTO! LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO".

2. Logotipo de la compañía formuladora o distribuidora. El logotipo será de un máximo del 4% del área total de la etiqueta. Se podrán utilizar los colores distintivos del logotipo que estén debidamente registrados y será ubicado en la cara central de su posición.

3. Marca (nombre del producto), escrito únicamente con letras, seguido de la concentración del ingrediente activo, expresado en números y las siglas de la formulación del plaguicida.

Concentración en porcentaje en masa (m/m) para los sólidos y en masa por volumen (m/v) para los líquidos, sin el signo de porcentaje.

4. Las personas físicas, individuales o jurídicas que posean figuras debidamente registradas podrán imprimirlas en la parte central de la etiqueta. Esto no debe interferir con el contenido escrito de la misma. Los colores de estas figuras deberán ser los mismos de la banda toxicológica.

5. Clase (acción biológica), tipo: Botánico.

6. Nombre Común del ingrediente activo 7. Título: Composición:

í Nombre científico del ingrediente activo y su porcentaje en masa/masa (m/m) si es sólido y masa/masa (m/m) o peso/ volumen (p/v) si es líquido. Ingredientes inertes (suma total) en porcentaje masa/masa (m/m) sí es un sólido o masa/masa (m/m) o masa/volumen (m/v) sí es un líquido.

í Las abreviaturas de m/m o m/v deberán ir sobre los dígitos que indican los porcentajes.

í Total: suma de los ingredientes del producto en porcentaje.

8. Contiene: gramos de ingrediente activo por kilogramo o litro de producto comercial.

9. Contenido neto: expresado en litros o kilogramos o submúltiplos.

10. En la parte central de la etiqueta y de acuerdo con la clasificación de plaguicidas por su peligrosidad, se colocará la palabra o figura según su categoría toxicológica.

11. Leyenda:

ANTIDOTO: indicar nombre de antídoto si existe, en caso de no existir, incluir la leyenda: NO TIENE.

12. Nombre y dirección del formulador.

13. Leyendas:

13.1. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO:

NO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS DE HABITACIÓN. PICTOGRAMA.

MANTÉNGASE BAJO LLAVE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

13.2. Luego deberá colocarse cualesquiera de las tres leyendas que a continuación se describen, dependiendo del tipo de formulación del plaguicida y se utilizará el o los pictogramas respectivos según sea el caso.

UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN AL MANIPULAR EL PRODUCTO, CARGA Y APLICACIÓN. PICTOGRAMAS UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN AL MANIPULAR EL PRODUCTO, DURANTE LA PREPARACIÓN DE LA MEZCLA CARGA Y APLICACIÓN. PICTOGRAMAS UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN AL MANIPULAR EL PRODUCTO Y SU APLICACIÓN PICTOGRAMAS 13.3 NO COMER, FUMAR O BEBER DURANTE PICTOGRAMA EL MANEJO Y APLICACIÓN DE ESTE PRODUCTO. BÁÑESE DESPUÉS DE TRABAJAR Y PÓNGASE ROPA LIMPIA 13.4 Leyenda:

EN CASO DE INTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE AL MÉDICO Y DELE ESTA ETIQUETA O EL PANFLETO.

14. La banda de color, situada al pie y a lo largo del margen inferior de la etiqueta, debe ser de un 15% de la altura de la misma, no se permitirá imprimir información en esta franja, con excepción de la leyenda de la categoría toxicológica.

De acuerdo con la toxicidad, la etiqueta llevará en la banda en tinta indeleble la coloración que se indica en el numeral correspondiente de este anexo.

CUERPO POSTERIOR 15. Leyendas:

CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS, ANTES DE COMPRAR Y USAR ESTE PRODUCTO.

16. Título: SÍNTOMAS DE INTOXICACIÓN: indicarlos.

17. Título: PRIMEROS AUXILIOS: Explicación de las medidas aplicables en caso de ingestión, contacto con la piel, inhalación, contacto con los ojos.

18. Leyenda:

NUNCA DE A BEBER NI INDUZCA EL VÓMITO A PERSONAS EN ESTADO DE INCONSCIENCIA 19. Título: TRATAMIENTO MÉDICO:

20. Leyenda:

PROTEJA EL AMBIENTE CON BUENAS PRÁCTICAS AGRÍCOLAS, CUMPLA CON LAS RECOMENDACIONES DADAS EN EL PANFLETO.

21. En el caso de que el plaguicida botánico tenga efectos sobre el ambiente, llevará las siguientes leyendas:

21.1 TÓXICO PARA EL GANADO. PICTOGRAMA 21.2 Según sea el caso PICTOGRAMA 21.2.1 TÓXICO PARA PECES Y CRUSTÁCEOS.

21.2.2 TÓXICO PARA PECES.

21.2.3 TÓXICO PARA CRUSTÁCEOS.

21.3 Leyenda:

NO CONTAMINE RÍOS, LAGOS Y ESTANQUES CON ESTE PRODUCTO O CON ENVASES O EMPAQUES VACÍOS.

21.4 TÓXICO PARA ABEJAS.

21.5 TÓXICO PARA AVES.

22. Título: AVISO DE GARANTÍA: indicarlo.

23. Título: PAÍS, NÚMERO DE REGISTRO Y FECHA DE REGISTRO: indicarlos.

24. Título: NÚMERO DE LOTE: indicarlo.

25. Título: FECHA DE FORMULACIÓN: indicarlo.

26. Título: FECHA DE VENCIMIENTO: indicarla.

27. La banda de color que identifica la categoría toxicológica debe ir situada al pie y a lo largo del margen inferior y debe ser de un 15% de la altura de la misma, no se permite imprimir información en esta franja, con excepción de la leyenda de la categoría toxicológica. De acuerdo con la toxicidad, la etiqueta llevará en la banda en tinta indeleble la coloración que se indica en el numeral correspondiente de este anexo.

La etiqueta de los plaguicidas botánicos para uso agrícola, para envases o empaques iguales o mayores de un kilogramo o de un litro y de tres cuerpos presentará redactada en español, claramente impresa la información, en el siguiente orden:

CUERPO IZQUIERDO 1. Leyenda:

íALTO! LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO.

2. Leyendas:

2.1. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO:

NO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS DE HABITACIÓN. PICTOGRAMA MANTÉNGASE BAJO LLAVE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

2.2. Luego deberá colocarse cualesquiera de las tres leyendas que a continuación se describen, dependiendo del tipo de formulación del plaguicida y se utilizará el o los pictogramas respectivos según sea el caso.

UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN AL MANIPULAR EL PRODUCTO, CARGA Y APLICACIÓN. PICTOGRAMAS UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN AL MANIPULAR EL PRODUCTO, DURANTE LA PREPARACIÓN DE LA MEZCLA, CARGA Y APLICACIÓN. PICTOGRAMAS UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN AL MANIPULAR EL PRODUCTO Y SU APLICACIÓN. PICTOGRAMAS 2.3. NO COMER, FUMAR O BEBER DURANTE EL MANEJO Y APLICACIÓN DE ESTE PRODUCTO. PICTOGRAMA BÁÑESE DESPUÉS DE TRABAJAR Y PÓNGASE ROPA LIMPIA.

2.4. Leyenda:

EN CASO DE INTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE AL MÉDICO Y DELE ESTA ETIQUETA O EL PANFLETO.

3. Título: SÍNTOMAS DE INTOXICACIÓN:

4. Título: PRIMEROS AUXILIOS: Explicación de las medidas aplicables en caso de intoxicación por ingestión, contacto con la piel, inhalación y por contacto con los ojos.

5. Leyenda:

NUNCA DE A BEBER NI INDUZCA EL VÓMITO A PERSONAS EN ESTADO DE INCONSCIENCIA.

6. Título: TRATAMIENTO MÉDICO:

7. La banda de color, situada al pie y a lo largo del margen inferior de la etiqueta, deberá ser de un 15% de la altura de la misma, no se permitirá imprimir información en esta franja, con excepción de la leyenda de la categoría toxicológica.

CUERPO CENTRAL 8. Logotipo de la compañía formuladora o distribuidora. El logotipo será de un máximo del 4% del área total de la etiqueta. Se podrán utilizar los colores distintivos del logotipo que estén debidamente registrados y será ubicado en la cara central de su posición.

9. Marca (nombre del producto), escrito únicamente con letras, seguido de la concentración del ingrediente activo, expresado en números y las siglas de la formulación del plaguicida. Concentración en porcentaje en masa por masa (m/m) para los sólidos y en masa por volumen (m/v) para los líquidos, sin el signo de porcentaje.

10. Las personas físicas, individuales o jurídicas que posean figuras debidamente registradas podrán imprimirlas en la parte central de la etiqueta. Esto no debe interferir con el contenido escrito de la misma. Los colores de estas figuras deberán ser los mismos de la banda toxicológica.

11. Clase (acción biológica), tipo: Botánico.

12. Nombre Común del ingrediente activo.

13. Título: Composición:

í Nombre científico del ingrediente activo y su porcentaje en masa/ masa (m/m) si es sólido y masa/masa (m/m) o masa/volumen (m/v) si es líquido. Ingredientes inertes (suma total) en porcentaje masa/ masa (m/m) si es un sólido o masa/masa (m/m) o masa/volumen (m/v) si es un líquido. Las abreviaturas de m/m o m/v deberán ir sobre los dígitos que indican los porcentajes.

í Total: suma de los ingredientes del producto en porcentaje.

14. Contiene: gramos de ingrediente activo por kilogramo o litro de producto comercial.

15. Contenido neto: expresado en litros o kilogramos o submúltiplos.

16. En la parte central de la etiqueta y de acuerdo con la clasificación de plaguicidas por su peligrosidad, se colocará la palabra o figura según su categoría toxicológica.

17. Leyenda: ANTÍDOTO: indicar nombre de antídoto sí existe, en caso de no existir, incluir la leyenda: NO TIENE.

18. Nombre y dirección del formulador.

19. La banda de color, situada al pie y a lo largo del margen inferior de la etiqueta, deberá ser de un 15% de la altura de la misma, no se permitirá imprimir información en esta franja, con excepción de la leyenda de la categoría toxicológica. De acuerdo con la toxicidad, la etiqueta llevará en la banda en tinta indeleble la coloración que se indica en el numeral correspondiente de este anexo.

CUERPO DERECHO 20. Leyendas:

CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS ANTES DE COMPRAR Y USAR ESTE PRODUCTO.

PROTEJA EL AMBIENTE CON BUENAS PRÁCTICAS AGRÍCOLAS, CUMPLA CON LAS RECOMENDACIONES DADAS EN EL PANFLETO.

21. En el caso de que el plaguicida botánico tenga efectos sobre el ambiente, llevará las siguientes leyendas:

21.1 TÓXICO PARA EL GANADO. PICTOGRAMA 21.2. Según sea el caso PICTOGRAMA 21.2.1 TÓXICO PARA PECES Y CRUSTÁCEOS.

21.2.2 TÓXICO PARA PECES.

21.2.3 TÓXICO PARA CRUSTÁCEOS.

21.3 Leyenda:

NO CONTAMINE RÍOS, LAGOS Y ESTANQUES CON ESTE PRODUCTO O CON ENVASES O EMPAQUES VACÍOS.

21.4 TÓXICO PARA ABEJAS.

21.5 TÓXICO PARA AVES.

22. Título: AVISO DE GARANTÍA: indicarlo.

23. Título: PAÍS, NÚMERO DE REGISTRO Y FECHA DE REGISTRO: indicarlos.

24. Título: NÚMERO DE LOTE: indicarlo.

25. Título: FECHA DE FORMULACIÓN: indicarla.

26. Título: FECHA DE VENCIMIENTO: indicarla.

27. La banda de color que identifica la categoría toxicológica deberá ir situada al pie y a lo largo del margen inferior, y deberá ser de un 15% de la altura de la misma. No se permitirá información en esta franja, con excepción de la leyenda de la categoría toxicológica.

El tamaño de las etiquetas de plaguicidas botánicos para uso agrícola, deberán estar en relación al tamaño y forma de los envases o empaques y tener las proporciones y características siguientes:

• a)En envases o empaques cuya capacidad sea menor de un litro y menor de un kilogramo, podrán utilizarse los modelos de etiquetas de un cuerpo o el de dos cuerpos.
• b)En envases o empaques cuya capacidad sea igual o mayor de 1 litro o 1 kilogramo hasta cuatro litros o cinco kilogramos, la etiqueta deberá abarcar el 100 por ciento de la superficie del envase o el empaque. Para envases en los cuales se utilizará la etiqueta de dos cuerpos se debe cubrir el 100 por ciento de la cara anterior y posterior.
• c)En envases o empaques mayores de cuatro litros o cinco kilogramos hasta diecinueve litros o veinticinco kilogramos se hará según lo indicado en el literal b), pero el tamaño de la etiqueta deberá abarcar por lo menos el veinticinco por ciento de la superficie.
• d)En ningún caso el tamaño podrá ser inferior al de una etiqueta para envases o empaques menores de cuatro litros o cinco kilogramos.
• e)En envases o empaques de capacidad mayor de diecinueve litros o veinticinco kilogramos, la etiqueta deberá tener un tamaño que sea, como mínimo igual al de los envases o empaques de diecinueve litros o veinticinco kilogramos.

El orden del contenido y la forma de las etiquetas de los plaguicidas botánicos para uso en la agricultura, es el siguiente:

1. El texto de las etiquetas se expresará con letras negras sobre fondo blanco, se exceptúan de esta regla, aquellas etiquetas litografiadas en envases o empaques de material de color diferente al blanco para aquellos plaguicidas fotosensibles y la leyenda sobre la banda de color para plaguicidas categoría III, según numeral correspondiente de este anexo.

2. El logotipo de la compañía formuladora o distribuidora será del 4% del área total de la etiqueta. Se podrán utilizar los colores distintivos del logotipo que estén debidamente registrados y será ubicado en el cuerpo central.

3. Las empresas que posean figuras debidamente registradas podrán imprimirlas en la parte central de la etiqueta. Esto no deberá alterar el contenido escrito de la misma.

4. Los colores de estas figuras deberán ser los mismos de las de la banda toxicológica.

5. Se deberá utilizar el valor de mayor toxicidad del producto formulado según su DL 50 oral o dermal para la clasificación toxicológica que le corresponda en el cuadro que para el efecto ha establecido la OMS.

6. En las etiquetas para envases de 250 ml o menores, la información referida al formulador, número y fecha de registro, fecha de vencimiento, número de lote y los países donde se encuentra registrado el producto, se podrá desplazar a otro espacio disponible, con el propósito de aumentar el tamaño de la letra y hacer más legible la etiqueta.

El contenido de los panfletos de plaguicidas botánicos para uso en la agricultura, debe presentarse:

• a)Un solo modelo de contenido de la información para los tres modelos de etiqueta.
• b)El panfleto deberá incorporarse a las presentaciones de los envases o empaques de cada plaguicida botánico, dichos envases o empaques deberán siempre tener impresa o litografiada la respectiva etiqueta, de acuerdo a los modelos de etiquetas.
• c)Para cada presentación de envase o empaque de un plaguicida, deberá estar acompañada de su correspondiente panfleto. La industria de plaguicidas para uso en la agricultura, será la responsable total de este cumplimiento ante la ANC.
• d)Las características de forma y posición de títulos y leyendas del panfleto se realizará según el orden siguiente:

1. Leyenda:

"!ALTOí LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO Y CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS" 2. Marca (nombre del producto), escrito únicamente con letras, seguido de la concentración del ingrediente activo, expresado en números y las siglas de la formulación del plaguicida. Concentración en porcentaje en masa por masa (m/m) para los sólidos y en masa por volumen (m/v) para los líquidos, sin el signo de porcentaje.

3. Clase (acción biológica), tipo: Botánicos.

4. Nombre común del ingrediente activo.

5. Símbolo o palabra de advertencia de acuerdo a la clasificación del plaguicida por su peligrosidad, según numeral correspondiente de este anexo.

6. Leyenda:

ANTÍDOTO: indicar nombre de antídoto si existe, en caso de no existir incluir la leyenda: NO TIENE.

7. Título: DENSIDAD: declarar el valor de densidad del producto y su correspondiente temperatura.

8. Leyendas:

"ESTE PRODUCTO PUEDE SER MORTAL SI SE INGIERE O SE INHALA PUEDE CAUSAR DAÑOS A LOS OJOS Y A LA PIEL POR EXPOSICIÓN" "NO ALMACENAR EN CASAS DE HABITACIÓN" "MANTÉNGASE ALEJADO DE LOS NIÑOS, PERSONAS MENTALMENTE INCAPACES, ANIMALES DOMÉSTICOS, ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS" 9. Leyenda: "USO AGRONÓMICO".

10. Título: MODO DE ACCIÓN: indicarlo.

11. Título: EQUIPO DE APLICACIÓN: indicarlo.

Deberán colocarse los pictogramas de procedimiento, según el tipo de formulación del plaguicida a utilizar.

12. Título: FORMA DE PREPARACIÓN DE LA MEZCLA.

Deberán colocarse los pictogramas de procedimiento, de acuerdo al tipo de formulación del producto.

13. Título: RECOMENDACIONES DE USO.

13.1 Deberá escribirse el nombre común y científico del cultivo y de la plaga, en letra minúscula tanto género, especie, variedad u otro, a excepción de la primera letra que identifica el género.

13.2 Dosis recomendadas: indicar la dosis por área y por volumen, kilogramo-litro/hectárea, kilogramos-litros/litros o sus submúltiplos.

13.3 Título: INTERVALO DE APLICACIÓN: indicarlo e indicar el número de aplicaciones máximas por ciclo de cultivo.

13.4 Título: PERÍODO DE CARENCIA (intervalo entre la última aplicación y la cosecha): indicarlo.

13.5 Título: INTERVALO DE REINGRESO AL ÁREA TRATADA: indicarlo.

14. Título: FITOTOXICIDAD: indicarlo.

15. Título: INCOMPATIBILIDAD: indicarlo 16. Leyenda: "PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO".

17. Leyenda: "ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE".

Además se deberán colocar las siguientes leyendas, colocándoles su respectivo pictograma, así como los pictogramas de almacenamiento y de indicación.

18. Las propiedades físico-químicas de los plaguicidas fotosensibles, deberán ser científicamente apoyadas con la literatura técnica, que será proporcionada por el formulador del plaguicida botánico, para plaguicidas botánicos fotosensibles debe de incluir la siguiente leyenda: PRODUCTO FOTOSENSIBLE, NO EXPONERLO A LA LUZ SOLAR, EN FORMA DIRECTA DURANTE PERÍODOS PROLONGADOS. Agregar esta leyenda cuando aplique.

NO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS DE HABITACIÓN MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS NO COMER, FUMAR O BEBER DURANTE EL MANEJO Y APLICACIÓN DE ESTE PRODUCTO BÁÑESE DESPUÉS DE TRABAJAR Y PÓNGASE ROPA LIMPIA 19. Título: SÍNTOMAS DE INTOXICACIÓN: indicarlos.

20. Título: PRIMEROS AUXILIOS:

Deberán especificarse de acuerdo a la vía de ingreso del plaguicida al humano, tal como esta descrito en la etiqueta 21. Leyenda: "NUNCA DE A BEBER NI INDUZCA EL VÓMITO A PERSONAS EN ESTADO DE INCOSCIENCIA".

22. Título: ANTÍDOTO Y TRATAMIENTO MÉDICO: indicarlo 23. Título: CENTROS NACIONALES DE INTOXICACIÓN:

23.1 Deberá colocarse el nombre completo de la institución encargada de atender este tipo de emergencias, teléfonos y el nombre del país.

24. Título: MEDIDAS PARA LA PROTECCIÓN DEL AMBIENTE:

24.1 Deberá citarse si es tóxico para ganado, abejas, peces, crustáceos u otra especie animal.

24.2. Deberá indicarse la siguiente leyenda: NO CONTAMINE RÍOS, LAGOS, ESTANQUES Y FUENTES DE AGUAS SUBTERRÁNEAS CON ESTE PRODUCTO O CON ENVASES O EMPAQUES VACÍOS 25. Título: MANEJO DE ENVASES, EMPAQUES, DESECHOS Y REMANENTES 26. Leyenda: "EL USO DE LOS ENVASES O EMPAQUES EN FORMA DIFERENTE PARA LO QUE FUERON DISEÑADOS, PONE EN PELIGRO LA SALUD HUMANA Y EL AMBIENTE".

27. Título: AVISO DE GARANTÍA: indicarlo.

28. Título: FORMULADOR: indicarlo.

29. Título: IMPORTADO POR: indicarlo.

30. Título: PAÍS, NÚMERO DE REGISTRO Y FECHA DE REGISTRO: indicarlo.

PICTOGRAMAS - FIN DEL REGLAMENTO -

Dado en la Presidencia de la República, a los veintiocho días del mes de julio del año dos mil catorce.