RTCR 461: 2011 "Commercial Sterility for Canned Fishery Products"
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Decreto Ejecutivo 37829-A · 13/02/2013
OutcomeResultado
SummaryResumen
This executive decree approves Technical Regulation RTCR 461:2011, establishing requirements and specifications for implementing commercial sterility processes in hermetically sealed fishery products. The regulation is based on the National Animal Health Service Law (SENASA) No. 8495, which gives SENASA authority over the safety of animal-origin products. It defines key concepts such as commercial sterility, scheduled thermal process, and process authority, and details obligations for processing establishments: use of potable water, temperature-control devices on equipment, trained personnel, validated heat distribution and heat penetration studies, and routine commercial sterility tests. SENASA is responsible for verifying compliance. The regulation applies to both domestic and imported products.Este decreto ejecutivo aprueba el Reglamento Técnico RTCR 461:2011, que establece los requisitos y especificaciones para la implementación de procesos de esterilidad comercial en productos pesqueros envasados herméticamente. La norma se fundamenta en la Ley del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA) N° 8495, que otorga a SENASA la competencia para regular la inocuidad de productos de origen animal. El reglamento define conceptos clave como esterilidad comercial, tratamiento térmico programado y autoridad de proceso, y detalla las obligaciones de los establecimientos procesadores: uso de agua potable, equipos con dispositivos de control de temperatura, personal capacitado, estudios de distribución de temperatura y penetración de calor validados, y pruebas rutinarias de esterilidad comercial. La verificación del cumplimiento corresponde a SENASA. La norma es de aplicación tanto a productos nacionales como importados.
Key excerptExtracto clave
Article 1.-Approve the following Technical Regulation: RTCR 461:2011 "Commercial Sterility for Canned Fishery Products" 1.-Purpose. This Technical Regulation aims to establish the requirements and specifications for the implementation of commercial sterility processes that hermetically sealed fishery products must comply with. 2.-Scope of application. It applies to all hermetically sealed fishery products, whether of domestic or imported origin.Artículo 1°-Aprobar el siguiente Reglamento Técnico: RTCR 461: 2011 "Esterilidad Comercial para Conservas de Productos Pesqueros" 1°-Objeto. El presente Reglamento Técnico tiene por objeto establecer los requisitos y especificaciones para la implementación de los procesos de esterilidad comercial que deben cumplir los productos pesqueros envasados herméticamente. 2°-Ámbito de aplicación. Se aplica a todos los productos pesqueros envasados herméticamente, tanto de origen nacional como importado.
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"El presente Reglamento Técnico tiene por objeto establecer los requisitos y especificaciones para la implementación de los procesos de esterilidad comercial que deben cumplir los productos pesqueros envasados herméticamente."
"This Technical Regulation aims to establish the requirements and specifications for the implementation of commercial sterility processes that hermetically sealed fishery products must comply with."
Artículo 1°, Objeto
"El presente Reglamento Técnico tiene por objeto establecer los requisitos y especificaciones para la implementación de los procesos de esterilidad comercial que deben cumplir los productos pesqueros envasados herméticamente."
Artículo 1°, Objeto
"El tratamiento térmico debe garantizar la destrucción e inactivación de los gérmenes patógenos y toda espora de microorganismos patógenos."
"The thermal treatment must guarantee the destruction and inactivation of pathogenic germs and all spores of pathogenic microorganisms."
Especificación 5.2
"El tratamiento térmico debe garantizar la destrucción e inactivación de los gérmenes patógenos y toda espora de microorganismos patógenos."
Especificación 5.2
Full documentDocumento completo
throughout the entire text - Full Text of Standard 37829 Technical Regulation RTCR:461 "Commercial Sterility for Canned Fishery Products" Full Text of Record: F1027 No. 37829-MAG THE PRESIDENT OF THE REPUBLIC AND THE MINISTER OF AGRICULTURE AND LIVESTOCK Exercising the powers conferred upon them by Articles 140, subsections 3) and 18), and Article 146 of the Political Constitution; Articles 27, subsection 1), and 28, subsection 2, subparagraph b), of the General Law on Public Administration, Law No. 6227 of May 2, 1978, and its amendments; the Law on the Mandatory Use of the International System of Units "SI" Decimal Metric, Law No. 5292 of August 9, 1973; the General Law of the National Animal Health Service (SENASA), Law No. 8495 of April 6, 2006; the Law of the National System for Quality, Law No. 8279 of May 2, 2002; and the Law Approving the Final Act Embodying the Results of the Uruguay Round of Multilateral Trade Negotiations, Law No. 7475 of December 20, 1994.
I.That in accordance with subparagraph b) of Article 6 of Law 8495 of April 6, 2006, the Law of the National Animal Health Service (SENASA), it is the competence of said Service to "… Administer, plan, direct, and take pertinent veterinary or sanitary measures for the control of the safety and wholesomeness (inocuidad) of products and by-products of animal origin, in the stages of capture, production, industrialization, and marketing, considering food additives, residues of veterinary drugs, pesticides, and other chemical, biological, or biotechnologically derived contaminants…"
II.That the aforementioned Law No. 8495 has as one of its objectives to "regulate and control the sanitary safety and wholesomeness (inocuidad) of food of animal origin in a comprehensive manner along the food production chain" in establishments where fishery products hermetically sealed in steel containers are processed.
III.That it is necessary to issue a series of specific and particular regulations regarding commercial sterility to fulfill the task of preserving the wholesomeness (inocuidad) and shelf life of said products. Therefore:
Whereas:
Decree:
RTCR 461: 2011 "Commercial Sterility for Canned Fishery Products"
The purpose of this Technical Regulation is to establish the requirements and specifications for the implementation of commercial sterility processes that hermetically packaged fishery products must comply with.
It applies to all hermetically packaged fishery products, both of national origin and imported.
This Technical Regulation is supplemented by the following current technical regulations:
The methods of analysis to be used shall be:
This Regulation shall be verified by the National Animal Health Service (Servicio Nacional de Salud Animal) of the Ministry of Agriculture and Livestock, through the verification of establishments processing canned fishery products in compliance with the provisions of this Regulation, the legislation that attributes it, and the internal procedures established by SENASA.
This Regulation coincides in its essentials with the following regulations and recommendations:
en la totalidad del texto - Texto Completo Norma 37829 Reglamento Técnico RTCR:461 "Esterilidad Comercial para conservas de productos pesqueros" Texto Completo acta: F1027 N° 37829-MAG LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA Y LA MINISTRA DE AGRICULTURA Y GANADERIA En uso de las atribuciones que les confieren los artículos 140 incisos 3) y 18) y artículo 146 de la Constitución Política; los artículos 27 inciso 1) y 28 inciso 2 acápite b) de la Ley General de Administración Pública, Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978 y sus reformas; la Ley Uso Exigido Sistema Internacional Unidades Medida "SI" Métrico Decimal, la Ley N° 5292 del 9 de agosto de 1973; la Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA), la Ley N° 8495 del 06 de abril del 2006; la Ley del Sistema Nacional para la Calidad, la Ley N° 8279 del 2 de mayo de 2002; y la Ley Aprobación del Acta Final en que se incorporan los resultados de la Ronda de Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales, Ley N° 7475 del 20 de diciembre de 1994.
I.Que de conformidad con el inciso b) del artículo 6 de la Ley 8495 del 6 de abril del 2006, Ley del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA), es competencia de dicho Servicio ". Administrar, planificar, dirigir y tomar las medidas veterinarias o sanitarias pertinentes sobre el control de la seguridad e inocuidad de los productos y subproductos de origen animal, en las etapas de captura, producción, industrialización y comercialización, considerando aditivos alimentarios, residuos de medicamentos veterinarios, plaguicidas y otros contaminantes químicos, biológicos o de origen biotecnológico..."
II.Que la Ley N° 8495 antes referida, tiene como uno de sus objetivos "regular y controlar la seguridad sanitaria e inocuidad de los alimentos de origen animal en forma integral a lo largo de la cadena de producción alimentaría" en los establecimientos donde se procesen productos pesqueros envasados herméticamente en recipientes de acero.
III.Que es necesario emitir una serie de regulaciones propias y particulares en materia de esterilidad comercial para cumplir con el cometido de preservar la inocuidad y duración de dichos productos. Por tanto:
Considerando:
Decretan:
RTCR 461: 2011 "Esterilidad Comercial para Conservas de Productos Pesqueros"
El presente Reglamento Técnico tiene por objeto establecer los requisitos y especificaciones para la implementación de los procesos de esterilidad comercial que deben cumplir los productos pesqueros envasados herméticamente.
Se aplica a todos los productos pesqueros envasados herméticamente, tanto de origen nacional como importado.
Este Reglamento Técnico se complementa con los siguientes reglamentos técnicos vigentes:
3.1.-Decreto Ejecutivo N° 32327-S, Reglamento para la calidad de Agua Potable, publicado en La Gaceta N° 84 del 03 de mayo de 2005.
3.2.-Decreto Ejecutivo N° 36463, RTCR 443:2010 Metrología. Unidades de Medidas Sistema Internacional (SI), publicado en La Gaceta N° 56 del 21 de marzo de 2011.
4.1.-Agua potable: Agua tratada que cumple con las disposiciones de valores recomendables o máximos admisibles estéticos, organolépticos, físicos, químicos, biológicos y microbiológicos, establecidos en la reglamentación nacional y que al ser consumida por la población, no causan daño a la salud.
4.2.-Alimento en conserva: Alimento comercialmente estéril y envasado en recipientes herméticamente cerrados.
4.3.-Autoclave: Equipo a presión, destinado al tratamiento térmico de los alimentos envasados en recipientes herméticamente cerrados.
4.4.-Autoridad de proceso: Se define como el personal interno o externo al establecimiento con entrenamiento y experiencia demostrables para realizar los estudios requeridos según este Reglamento.
4.5.-Envase: Todo recipiente destinado a contener un producto y que ha de cerrarse herméticamente, conservando la integridad física, química y sanitaria del mismo.
4.6.-Esporas: Células de microorganismos con vida latente, pero capaz de crecer y reproducirse cuando las circunstancias le son favorables.
4.7.-Establecimiento: Todo local donde se reciban, preparan, elaboran, enfrían, congelan, envasan, almacenan, transportan o se vendan productos pesqueros.
4.8.-Esterilidad comercial de alimentos sometidos a tratamiento térmico: Estado conseguido mediante la aplicación de calor suficiente solo o en combinación de otros tratamientos apropiados, para que el alimento quede exento de microorganismos capaces de desarrollarse en los alimentos sin refrigerar en las condiciones normales en las que probablemente se mantendrán durante la distribución y almacenamiento.
4.9.-Estudio de distribución de temperatura: Análisis que se realiza sobre la autoclave para garantizar que el punto frío esté por encima de lo establecido, según la relación temperatura y tiempo durante la elevación y esterilizado del producto.
4.10.-Estudio de penetración de calor: Estudio que se realiza al producto enlatado para calcular el tiempo de esterilizado necesario para considerarse como producto apto para consumo humano.
4.11.-Inocuidad de alimentos: Garantía de que el alimento no causara daño al consumidor cuando se preparan y/o consuman de acuerdo con el uso al que se destina.
4.12.-Productos pesqueros: Productos o derivados provenientes de la captura de la flora y la fauna marina, o bien, de la cosecha de la acuicultura.
4.13.-Registros: Formatos o formularios manuales o automáticos donde se anotan los datos de las condiciones de proceso.
4.14.-Temperatura de esterilización: Temperatura que se mantiene durante el tratamiento térmico, según se especifica en el proceso programado.
4.15.-Temperatura inicial: La temperatura del contenido del envase más frío que ha de tratarse al comienzo el ciclo de esterilización, según se especifica en el tratamiento programado.
4.16.-Tiempo de calentamiento: El tiempo, incluido el tiempo de ventilación, que transcurre entre la introducción del medio de calentamiento en el autoclave cerrado y el momento en que la temperatura del autoclave alcanza la temperatura de esterilidad necesaria.
4.17.-Tiempo de esterilidad: Tiempo que transcurre desde el momento en que se alcanza la temperatura de esterilización hasta aquel que comienza el enfriamiento.
4.18.-Tratamiento programado: Es el tratamiento térmico elegido por el elaborador para un producto determinado y un envase adecuado para conseguir por lo menos la esterilidad comercial.
4.19.-Tratamiento térmico: Tratamiento en el que se aplica calor para conseguir la esterilidad comercial. Se cuantifica en función del tiempo y la temperatura.
5.1.-El agua empleada para el proceso de esterilidad comercial debe ser potable.
5.2.-El tratamiento térmico debe garantizar la destrucción e inactivación de los gérmenes patógenos y toda espora de microorganismos patógenos.
5.3.-El equipo para el sistema de tratamiento térmico debe contar con dispositivos de control y registro de temperatura, tiempo y presión, que permitan comprobar que los productos han sido sometidos a un tratamiento térmico establecido, debiendo conservar las gráficas con identificación, registros o datos de cada lote del proceso por lo menos por un año después de lo que se establezca como vida útil del alimento.
5.4.-En caso de desviación de los procesos térmicos programados para un lote, el establecimiento debe contar con las correspondientes acciones correctivas y medidas preventivas de acuerdo a la desviación.
5.5.-El personal responsable de los procesos térmicos deberá estar capacitado en los procesos que realiza.
5.6.-Deberá realizarse de rutina pruebas de esterilidad comercial, con el fin de determinar la presencia de microorganismos viables.
5.7.-El establecimiento deberá contar con una autoridad interna o externa de proceso que cumpla con lo solicitado en este Reglamento.
5.8.-La empresa debe contar con estudios de distribución de temperatura y penetración de calor, debidamente validados y realizados por la autoridad de proceso, que garanticen la inocuidad de los alimentos en conserva.
5.9.-Los equipos utilizados en la recolección de los datos y los sensores de temperatura deberán estar calibrados y en buen estado.
Los métodos de análisis que se utilizarán serán:
El presente Reglamento será verificado por el Servicio Nacional de Salud Animal del Ministerio de Agricultura y Ganadería, a través de la verificación de los establecimientos procesadores de productos pesqueros en conserva en cumplimiento con las disposiciones de este Reglamento y la legislación que le atribuye y con los procedimientos internos que establezca SENASA.
El presente Reglamento coincide básicamente con las siguientes normativas y recomendaciones:
8.1.-FDA Regulations 21 CFR Part 113.
8.2.-Temperature-Indicating Devices Thermally Processed Low-Acid Foods Packaged in Hermetically Sealed Containers.
8.3.-Thermally Processed Low-Acid Foods Packaged in Hermetically Sealed Containers.
9.1.-Costa Rica. Decreto Ejecutivo N° 32368-MEIC-S Reglamento Técnico RTCR 385:2004 Atún y Bonito en Conserva, publicado en La Gaceta N° 97 del 20 de mayo de 2005.
9.2.-Costa Rica. Decreto Ejecutivo N° 37325-MEIC-MAG-MS, Reglamento de Coordinación Interinstitucional para la Verificación del Cumplimiento de los Reglamentos Técnicos en Alimentos, publicado en La Gaceta Nº 197 del 11 de Octubre de 2012.
9.3.-Costa Rica. Decreto Ejecutivo N° 32327-S, Reglamento para la Calidad de Agua Potable, publicado en La Gaceta N° 84 del 03 de mayo de 2005.
9.4.-Protocolos recomendados para estudios de penetración de calor y distribución de temperatura en sistema de esterilizado comercial del Institute For Thermal Processing Specialist (IFTPS), en la dirección de Internet http://www.iftps.org/protocols.html.
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