Technical Regulation on Commercial Sterility for Canned Fishery ProductsReglamento Técnico de Esterilidad Comercial para Conservas de Productos Pesqueros

RTCR 461: 2011 "Commercial Sterility for Canned Fishery Products" 1.—Purpose. The purpose of this Technical Regulation is to establish the requirements and specifications for the implementation of commercial sterility processes that hermetically packaged fishery products must comply with.

2.—Scope of Application. It applies to all hermetically packaged fishery products, both of national origin and imported.

3.—References. This Technical Regulation is supplemented by the following current technical regulations:

3.1.—Executive Decree No. 32327-S, Regulation for the Quality of Drinking Water (Agua Potable), published in La Gaceta No. 84 of May 3, 2005.

3.2.—Executive Decree No. 36463, RTCR 443:2010 Metrology. Units of Measurement International System (SI), published in La Gaceta No. 56 of March 21, 2011.

4.—Definitions 4.1.—Drinking water (Agua potable): Treated water that complies with the provisions for recommended or maximum permissible values for aesthetic, organoleptic, physical, chemical, biological, and microbiological parameters, established in national regulations, and that when consumed by the population does not cause harm to health.

4.2.—Canned food (Alimento en conserva): Commercially sterile food packaged in hermetically sealed containers.

4.3.—Autoclave (Autoclave): Pressurized equipment intended for the thermal processing (tratamiento térmico) of foods packaged in hermetically sealed containers.

4.4.—Process authority (Autoridad de proceso): Defined as personnel internal or external to the establishment with demonstrable training and experience to perform the studies required under this Regulation.

4.5.—Container (Envase): Any receptacle intended to contain a product and which must be hermetically sealed, preserving its physical, chemical, and sanitary integrity.

4.6.—Spores (Esporas): Cells of microorganisms with a dormant life, but capable of growing and reproducing when circumstances are favorable to them.

4.7.—Establishment (Establecimiento): Any premises where fishery products are received, prepared, elaborated, cooled, frozen, packaged, stored, transported, or sold.

4.8.—Commercial sterility of foods subjected to thermal processing (Esterilidad comercial de alimentos sometidos a tratamiento térmico): State achieved through the application of sufficient heat, alone or in combination with other appropriate treatments, so that the food is free of microorganisms capable of developing in the food without refrigeration under the normal conditions in which it is likely to be held during distribution and storage.

4.9.—Temperature distribution study (Estudio de distribución de temperatura): Analysis performed on the autoclave (autoclave) to guarantee that the cold spot is above the established temperature, according to the time-temperature relationship during the come-up and sterilization time of the product.

4.10.—Heat penetration study (Estudio de penetración de calor): Study performed on the canned product to calculate the sterilization time (tiempo de esterilizado) necessary to be considered a product fit for human consumption.

4.11.—Food wholesomeness (Inocuidad de alimentos): Guarantee that the food will not cause harm to the consumer when it is prepared and/or consumed according to its intended use.

4.12.—Fishery products (Productos pesqueros): Products or derivatives coming from the capture of marine flora and fauna, or from aquaculture harvesting.

4.13.—Records (Registros): Manual or automatic formats or forms where data on process conditions are recorded.

4.14.—Sterilization temperature (Temperatura de esterilización): Temperature maintained during the thermal processing (tratamiento térmico), as specified in the scheduled process (tratamiento programado).

4.15.—Initial temperature (Temperatura inicial): The temperature of the contents of the coldest container to be processed at the beginning of the sterilization cycle, as specified in the scheduled process (tratamiento programado).

4.16.—Come-up time (Tiempo de calentamiento): The time, including the venting time, that elapses between the introduction of the heating medium into the closed autoclave (autoclave) and the moment when the autoclave (autoclave) temperature reaches the required sterility temperature.

4.17.—Sterility time (Tiempo de esterilidad): Time that elapses from the moment the sterilization temperature (temperatura de esterilización) is reached until the moment cooling begins.

4.18.—Scheduled process (Tratamiento programado): The thermal processing (tratamiento térmico) chosen by the processor for a given product and a suitable container to achieve at least commercial sterility.

4.19.—Thermal processing (Tratamiento térmico): Processing in which heat is applied to achieve commercial sterility. It is quantified in terms of time and temperature.

5.—Specifications and Requirements 5.1.—The water used for the commercial sterility process must be drinking water (agua potable).

5.2.—The thermal processing (tratamiento térmico) must guarantee the destruction and inactivation of pathogenic germs and all spores (esporas) of pathogenic microorganisms.

5.3.—The equipment for the thermal processing (tratamiento térmico) system must have devices for controlling and recording temperature, time, and pressure, which allow verification that the products have been subjected to an established thermal processing (tratamiento térmico), and must retain the graphs with identification, records, or data for each processing batch for at least one year after the established shelf life of the food.

5.4.—In the event of a deviation from the scheduled processes (tratamiento programado) for a batch, the establishment (establecimiento) must have the corresponding corrective actions and preventive measures according to the deviation.

5.5.—The personnel responsible for the thermal processes (tratamiento térmico) must be trained in the processes they perform.

5.6.—Routine commercial sterility tests must be performed to determine the presence of viable microorganisms.

5.7.—The establishment (establecimiento) must have an internal or external process authority (autoridad de proceso) that complies with the requirements of this Regulation.

5.8.—The company must have temperature distribution studies (estudio de distribución de temperatura) and heat penetration studies (estudio de penetración de calor), duly validated and performed by the process authority (autoridad de proceso), that guarantee the wholesomeness (inocuidad) of the canned foods (alimento en conserva).

5.9.—The equipment used in data collection and the temperature sensors must be calibrated and in good condition.

6.—Methods of Analysis. The methods of analysis to be used shall be:

• a)RTCA 67.50.04:08 Foods. Microbiological Criteria for Food Wholesomeness (Inocuidad de Alimentos) b) Food and Drug Administration (FDA), Bacteriological Analytical Manual (BAM), Chapter 21A.

7.—Verification. This Regulation shall be verified by the National Animal Health Service (Servicio Nacional de Salud Animal) of the Ministry of Agriculture and Livestock, through the verification of establishments processing canned fishery products in compliance with the provisions of this Regulation, the legislation that attributes it, and the internal procedures established by SENASA.

8.—Concordance. This Regulation coincides in its essentials with the following regulations and recommendations:

8.1.—FDA Regulations 21 CFR Part 113.

8.2.—Temperature-Indicating Devices Thermally Processed Low-Acid Foods Packaged in Hermetically Sealed Containers.

8.3.—Thermally Processed Low-Acid Foods Packaged in Hermetically Sealed Containers.

9.—Bibliography.

9.1.—Costa Rica. Executive Decree No. 32368-MEIC-S Technical Regulation RTCR 385:2004 Canned Tuna and Bonito, published in La Gaceta No. 97 of May 20, 2005.

9.2.—Costa Rica. Executive Decree No. 37325-MEIC-MAG-MS, Inter-institutional Coordination Regulation for the Verification of Compliance with Technical Regulations on Food, published in La Gaceta No. 197 of October 11, 2012.

9.3.—Costa Rica. Executive Decree No. 32327-S, Regulation for the Quality of Drinking Water (Agua Potable), published in La Gaceta No. 84 of May 3, 2005.

9.4.—Recommended protocols for heat penetration studies (estudio de penetración de calor) and temperature distribution studies (estudio de distribución de temperatura) in commercial sterilization systems from the Institute For Thermal Processing Specialist (IFTPS), at the internet address http://www.iftps.org/protocols.html.

RTCR 461: 2011 "Esterilidad Comercial para Conservas de Productos Pesqueros" 1°-Objeto. El presente Reglamento Técnico tiene por objeto establecer los requisitos y especificaciones para la implementación de los procesos de esterilidad comercial que deben cumplir los productos pesqueros envasados herméticamente.

2°-Ámbito de aplicación. Se aplica a todos los productos pesqueros envasados herméticamente, tanto de origen nacional como importado.

3°-Referencias. Este Reglamento Técnico se complementa con los siguientes reglamentos técnicos vigentes:

3.1.-Decreto Ejecutivo N° 32327-S, Reglamento para la calidad de Agua Potable, publicado en La Gaceta N° 84 del 03 de mayo de 2005.

3.2.-Decreto Ejecutivo N° 36463, RTCR 443:2010 Metrología. Unidades de Medidas Sistema Internacional (SI), publicado en La Gaceta N° 56 del 21 de marzo de 2011.

4°-Definiciones 4.1.-Agua potable: Agua tratada que cumple con las disposiciones de valores recomendables o máximos admisibles estéticos, organolépticos, físicos, químicos, biológicos y microbiológicos, establecidos en la reglamentación nacional y que al ser consumida por la población, no causan daño a la salud.

4.2.-Alimento en conserva: Alimento comercialmente estéril y envasado en recipientes herméticamente cerrados.

4.3.-Autoclave: Equipo a presión, destinado al tratamiento térmico de los alimentos envasados en recipientes herméticamente cerrados.

4.4.-Autoridad de proceso: Se define como el personal interno o externo al establecimiento con entrenamiento y experiencia demostrables para realizar los estudios requeridos según este Reglamento.

4.5.-Envase: Todo recipiente destinado a contener un producto y que ha de cerrarse herméticamente, conservando la integridad física, química y sanitaria del mismo.

4.6.-Esporas: Células de microorganismos con vida latente, pero capaz de crecer y reproducirse cuando las circunstancias le son favorables.

4.7.-Establecimiento: Todo local donde se reciban, preparan, elaboran, enfrían, congelan, envasan, almacenan, transportan o se vendan productos pesqueros.

4.8.-Esterilidad comercial de alimentos sometidos a tratamiento térmico: Estado conseguido mediante la aplicación de calor suficiente solo o en combinación de otros tratamientos apropiados, para que el alimento quede exento de microorganismos capaces de desarrollarse en los alimentos sin refrigerar en las condiciones normales en las que probablemente se mantendrán durante la distribución y almacenamiento.

4.9.-Estudio de distribución de temperatura: Análisis que se realiza sobre la autoclave para garantizar que el punto frío esté por encima de lo establecido, según la relación temperatura y tiempo durante la elevación y esterilizado del producto.

4.10.-Estudio de penetración de calor: Estudio que se realiza al producto enlatado para calcular el tiempo de esterilizado necesario para considerarse como producto apto para consumo humano.

4.11.-Inocuidad de alimentos: Garantía de que el alimento no causara daño al consumidor cuando se preparan y/o consuman de acuerdo con el uso al que se destina.

4.12.-Productos pesqueros: Productos o derivados provenientes de la captura de la flora y la fauna marina, o bien, de la cosecha de la acuicultura.

4.13.-Registros: Formatos o formularios manuales o automáticos donde se anotan los datos de las condiciones de proceso.

4.14.-Temperatura de esterilización: Temperatura que se mantiene durante el tratamiento térmico, según se especifica en el proceso programado.

4.15.-Temperatura inicial: La temperatura del contenido del envase más frío que ha de tratarse al comienzo el ciclo de esterilización, según se especifica en el tratamiento programado.

4.16.-Tiempo de calentamiento: El tiempo, incluido el tiempo de ventilación, que transcurre entre la introducción del medio de calentamiento en el autoclave cerrado y el momento en que la temperatura del autoclave alcanza la temperatura de esterilidad necesaria.

4.17.-Tiempo de esterilidad: Tiempo que transcurre desde el momento en que se alcanza la temperatura de esterilización hasta aquel que comienza el enfriamiento.

4.18.-Tratamiento programado: Es el tratamiento térmico elegido por el elaborador para un producto determinado y un envase adecuado para conseguir por lo menos la esterilidad comercial.

4.19.-Tratamiento térmico: Tratamiento en el que se aplica calor para conseguir la esterilidad comercial. Se cuantifica en función del tiempo y la temperatura.

5°-Especificaciones y requisitos 5.1.-El agua empleada para el proceso de esterilidad comercial debe ser potable.

5.2.-El tratamiento térmico debe garantizar la destrucción e inactivación de los gérmenes patógenos y toda espora de microorganismos patógenos.

5.3.-El equipo para el sistema de tratamiento térmico debe contar con dispositivos de control y registro de temperatura, tiempo y presión, que permitan comprobar que los productos han sido sometidos a un tratamiento térmico establecido, debiendo conservar las gráficas con identificación, registros o datos de cada lote del proceso por lo menos por un año después de lo que se establezca como vida útil del alimento.

5.4.-En caso de desviación de los procesos térmicos programados para un lote, el establecimiento debe contar con las correspondientes acciones correctivas y medidas preventivas de acuerdo a la desviación.

5.5.-El personal responsable de los procesos térmicos deberá estar capacitado en los procesos que realiza.

5.6.-Deberá realizarse de rutina pruebas de esterilidad comercial, con el fin de determinar la presencia de microorganismos viables.

5.7.-El establecimiento deberá contar con una autoridad interna o externa de proceso que cumpla con lo solicitado en este Reglamento.

5.8.-La empresa debe contar con estudios de distribución de temperatura y penetración de calor, debidamente validados y realizados por la autoridad de proceso, que garanticen la inocuidad de los alimentos en conserva.

5.9.-Los equipos utilizados en la recolección de los datos y los sensores de temperatura deberán estar calibrados y en buen estado.

6°-Métodos de Análisis. Los métodos de análisis que se utilizarán serán:

• a)RTCA 67.50.04:08 Alimentos. Criterios microbiológicos para la inocuidad de alimentos b) Food and Drug Administration (FDA), Bacteriological Analytical Manual (BAM), Capítulo 21A.

7°-Verificación. El presente Reglamento será verificado por el Servicio Nacional de Salud Animal del Ministerio de Agricultura y Ganadería, a través de la verificación de los establecimientos procesadores de productos pesqueros en conserva en cumplimiento con las disposiciones de este Reglamento y la legislación que le atribuye y con los procedimientos internos que establezca SENASA.

8°-Concordancia. El presente Reglamento coincide básicamente con las siguientes normativas y recomendaciones:

8.1.-FDA Regulations 21 CFR Part 113.

8.2.-Temperature-Indicating Devices Thermally Processed Low-Acid Foods Packaged in Hermetically Sealed Containers.

8.3.-Thermally Processed Low-Acid Foods Packaged in Hermetically Sealed Containers.

9°-Bibliografía.

9.1.-Costa Rica. Decreto Ejecutivo N° 32368-MEIC-S Reglamento Técnico RTCR 385:2004 Atún y Bonito en Conserva, publicado en La Gaceta N° 97 del 20 de mayo de 2005.

9.2.-Costa Rica. Decreto Ejecutivo N° 37325-MEIC-MAG-MS, Reglamento de Coordinación Interinstitucional para la Verificación del Cumplimiento de los Reglamentos Técnicos en Alimentos, publicado en La Gaceta Nº 197 del 11 de Octubre de 2012.

9.3.-Costa Rica. Decreto Ejecutivo N° 32327-S, Reglamento para la Calidad de Agua Potable, publicado en La Gaceta N° 84 del 03 de mayo de 2005.

9.4.-Protocolos recomendados para estudios de penetración de calor y distribución de temperatura en sistema de esterilizado comercial del Institute For Thermal Processing Specialist (IFTPS), en la dirección de Internet http://www.iftps.org/protocols.html.