Regulation for the final disposal of medications, raw materials, and their residuesReglamento para la disposición final de medicamentos, materias primas y sus residuos

Excluded from the scope of this Regulation are radiopharmaceuticals or substances for medical use that emit ionizing radiation, for whose final disposal the provisions established in the Regulation on protection against ionizing radiation in force and its updates must be followed.

Antineoplastics (Antineoplásicos): medications that inhibit or prevent the formation of neoplasms as they have the capacity to kill or stop the growth of living cells and are used in cancer chemotherapy. Excluded from this definition, and for the purposes of this regulation, are antineoplastics derived from amino acids, peptides, or proteins, as they do not pose a significant risk to the environment by not being genotoxic.

Antibiotics (Antibióticos): Any natural, semi-synthetic, or synthetically sourced substance that inhibits the metabolism and/or growth of a microorganism and can kill it.

Antiseptic (Antiséptico): antimicrobial substance that is applied to living tissue or skin and tends to inhibit the growth and reproduction of microorganisms, thus reducing the possibility of infection, sepsis, or putrefaction.

Co-processing (Coprocesamiento): refers to the process of utilizing solid or liquid waste and its calorific value, as raw material or alternative fuels to the use of minerals and fossil fuels in industrial processes that require high temperatures, mainly in those that use energy intensively, such as the cement, steel, glass industries, and the generation of energy, in turn reducing its pollution potential to minimum levels.

Final disposal (Disposición final): is the controlled and environmentally adequate operation of depositing waste according to the operations specified in this Regulation.

Primary packaging (Empaque primario): Receptacle or container inside which the medication is directly placed in the finished pharmaceutical form.

Secondary packaging (Empaque secundario): Definitive packaging for distribution and commercialization or packaging material inside which the primary packaging containing the medication in its definitive pharmaceutical form is placed.

Encapsulation (Encapsulación): consists of the immobilization of pharmaceutical or chemical products in a solid block inside a plastic or steel drum. To do this, a base consisting of a mixture of cement, lime, water, and sand is placed at the bottom of a drum (outer packaging). The waste is placed inside a high-density plastic container, occupying approximately 75% of the capacity of the outer packaging with solid or semi-solid medications or raw materials, and then the remaining space is filled with the mixture indicated above.

Pharmaceutical establishment (Establecimiento farmacéutico):

• a)Pharmacy, one that is dedicated to the preparation of prescriptions and the dispensing and direct supply to the public of medications.
• b)Drugstore, one that operates in the importation, deposit, distribution, and wholesale sale of medications, it being prohibited to carry out direct supply to the public and the preparation of prescriptions in these.
• c)Pharmaceutical Laboratory or Pharmaceutical Factory: one that is dedicated to the handling or elaboration of medications, of raw materials whose exclusive destination is the elaboration or preparation thereof, and to the handling or elaboration of cosmetics.
• d)First-aid kit, the small establishment intended, in a restricted manner, solely for the supply of medications that the Ministry authorizes, having previously heard the criterion of the Colegio de Farmacéuticos.

Narcotics (Estupefacientes): Drugs included in the 1961 "Convención Única sobre Estupefacientes" of the United Nations and the protocol of March 25, 1972, Amending this Convention and all those that are subject to international control in the future and those that in the judgment of the Ministry are declared as such.

Pharmaceutical form (Forma farmacéutica): It is the physical form given to a medication, which facilitates the dosage of the active ingredient(s) so that they can exert their action in the place and time.

Incineration (Incineración): It is a process of thermal oxidation, at high temperature (above 1200 C) in which waste is converted, in the presence of atmospheric oxygen, into gases and an incombustible solid residue. The temperature, the oxygen supply, and the residence time must be such that the efficiency of incineration of a particular substance is, in all cases, greater than 99.99%.

Inertization (Inertización): It is a variant of encapsulation and includes the separation of the packaging materials (paper, cardboard, or plastic) from the medications. The medications are crushed and a mixture of water, cement, and lime is added to form a homogeneous paste.

Immunomodulators (Inmunomoduladores): Medications or raw materials containing substances that modify the functioning of the immune system, either by stimulating the formation of antibodies (immunostimulant) or by inhibiting the activity of white blood cells (immunosuppressants).

Raw material (Materia prima): Any active or inactive substance used in the manufacture of a medication, whether it remains unaltered, is modified, or disappears in the course of the process. Packaging materials are excluded.

Unusable raw material (Materia prima no utilizable): Refers to any expired raw material (when applicable); that which does not meet the established quality criteria; is found stored under conditions different from those recommended by the manufacturer; or is in disuse.

Medication or pharmaceutical product (Medicamento o producto farmacéutico): Preparation containing one or more active ingredients and excipients, formulated in a pharmaceutical form, which is used for the diagnosis, prevention, treatment, and relief of diseases or abnormal physical states, or the symptoms thereof, and for the restoration or modification of organic functions in persons or in animals. Included within this definition and for the purposes of this Regulation are foods for parenteral use.

Adulterated medication (Medicamento adulterado): Condition in which the content or nature of a medication, biological product, medical device, or dietary supplement, results from a manufacturing process that does not conform to Good Manufacturing Practices. This includes those that have been elaborated, handled, or stored in unauthorized establishments or under anti-regulatory or illegal conditions.

Seized medications (Medicamentos decomisados): loss of property that the owner experiences in favor of the State of medications that have been the cause or instrument of a health infraction or that are harmful or dangerous to the health of persons.

Falsified medication (Medicamento falsificado): Product manufactured improperly in a deliberate and fraudulent manner with respect to its identity or origin. They may include products with the correct ingredients or with incorrect ingredients, without active ingredients, with an insufficient active ingredient, or whose packaging on its labeling or the information accompanying it, contains false, ambiguous, or misleading statements regarding its identity, composition, qualities, usefulness, or safety. They may also contain different quantities of dangerous and toxic impurities. Any falsified medication is considered in turn as an adulterated medication, there being in both cases a risk to public health, meaning by this, the probability that an adverse event, impact, or consequence will occur to public health following exposure to a determined agent.

Unusable medication (Medicamento no utilizable): The following are considered unusable medications:

. all expired medications; . those returned by patients after having left the pharmacy.

. those that do not meet quality criteria because their physical characteristics have changed, have damaged packaging, do not meet quality control specifications, or are presumed to be contaminated, deteriorated, falsified, or adulterated.

. those stored under conditions different from those recommended on the product labeling. Particularly all thermolabile medications that must be handled in a cold chain and for which it is confirmed or suspected that they have lost stability due to non-compliance with the storage conditions recommended by the manufacturer (insulin, polypeptide hormones, gamma globulins, biotechnologicals, and vaccines, among others).

. in disuse.

. those with the security seal lost or violated, even if they have not expired.

Rejected medication (Medicamento rechazado): medication that is rejected for not meeting quality specifications and should not be used for human consumption.

medication that has exceeded the expiration date even if it has been stored under the recommended conditions. Said date is generally placed on the label of the primary packaging or on the secondary packaging of the medications.

Ministry (Ministerio): Ministry of Health.

Active ingredient (Principio activo), Drug or Active Ingredient: Substance or mixture of substances endowed with a chemical entity that is responsible for a specific pharmacological effect.

Bulk product (Producto a granel): Any processed material that is found in its definitive pharmaceutical form, which only requires being conditioned / packaged before becoming a finished product.

Psychotropics (Psicotrópicos): Substances, natural or synthetic, included in lists 1, 2, 3, and 4 of the 1971 Convention on Psychotropic Substances, or another that subsequently replaces it, and all other drugs that in the judgment of the Ministry are declared as such.

Segregation (Segregación): separation of medications and raw materials destined for final disposal, from usable medications.

Controlled substances (Sustancias controladas): medications or chemical substances whose manufacture, possession, distribution, or use is regulated by the State since they generally contain addictive or psychoactive substances. This definition includes illicit drugs and some medications that require a special medical prescription, and that for the purposes of this regulation, their destruction requires verification by the State.

5.1 Executive Decree No. 27000-MINAE Reglamento Sobre las Características y el Listado de los Desechos Peligrosos Industriales published in La Gaceta No. 124 of June 29, 1998.

5.2 Executive Decree No. 27001-MINAE Reglamento para el Manejo de los Desechos Peligrosos Industriales published in La Gaceta No. 101 of May 27, 1998.

5.3 Executive Decree No. Executive Decree No. 27002-MINAE Reglamento Sobre el Procedimiento para Llevar a Cabo la Prueba de Extracción para Determinar Constituyentes que Hacen un Residuo Peligroso por su Toxicidad al Ambiente. Published in La Gaceta No. 101 of May 27, 1998.

For other waste from the manufacturing process and quality control analyses, the provisions of this regulation must be applied.

Said Plan forms part of the Waste Management Plan requested in the Reglamento General para el Otorgamiento de Permisos de Funcionamiento del Ministerio de Salud and its updates. The Plan for the Management and Final Disposal of Medications, Raw Materials, and their waste, hereinafter Plan, will be verified by the health authority in pharmaceutical establishments.

24715-MOPT-MEIC-S "Reglamento para el Transporte Terrestre de Productos Peligrosos" and with Executive Decree No. 27008-MEIC-MOPT "Reglamento de Señalización y Transporte Terrestre de Productos Peligrosos", and their respective updates.

12.1. Using the treatment and disposal alternatives described for medications and raw materials in this Regulation, 12.2. Recycling, as long as their illegal use is prevented.

In such case, the Colegio shall keep custody of the medications until their corresponding final disposal, at which time the legal representative of the Colegio shall send a copy of the Certificate of Destruction of Medications with Controlled Substances (Annex D) to the Dirección de Regulación de la Salud and to the Junta de Vigilancia de Drogas, within a period not exceeding 10 business days after their destruction.

Given at the Presidency of the Republic.-San José, on the second day of the month of March of two thousand ten.

(Sinalevi Note: In the publication of this executive decree, this Annex corresponds to the one classified with the letter "A". However, the system requires a numbering, so it has been created as Annex "1").

Table 1. Treatment and final disposal methods Methods Types of pharmaceutical product Chemical decomposition (Descomposición química) Applies to any type of medication, raw material, or waste from the manufacturing process and quality control analyses, provided that the reaction products are not toxic to the environment and are combined with one of the disposal methods described below.

Autoclaving (Autoclavado) Applies to any medication, raw material, or waste from quality control analyses, that is of a biological type; provided that it is combined with one of the disposal methods described below. The waste from the manufacturing process must follow the provisions in the regulation on environmentally hazardous waste, in force and issued for that purpose by the Ministries of Health and of Environment, Energy, and Telecommunications.

Disposal in the establishment's wastewater treatment system or sewer.

Applies only to high-volume solutions (serums) or to waste from the manufacturing process and quality control analyses that contain only environmentally innocuous substances.

Return to donor, manufacturer, or holder All unusable medications or raw materials. In case of transboundary movements, the stipulations in the Convenio de Basilea must be complied with.

Encapsulation (Encapsulación) Medications, raw materials, or waste from the manufacturing process and quality control analyses thereof that are in the form of solids, semi-solids, and powders. Also medications, raw materials, or waste from the manufacturing process and quality control analyses thereof, containing antineoplastics, antibiotics, antifungals, hormonals, antiseptics, biologicals, psychotropics, and narcotics or others containing controlled substances, as long as they are not in liquid form.

Incineration or co-processing (Incineración o coprocesamiento) Medications, raw materials, or waste from the manufacturing process and quality control analyses thereof, that are in the form of solids, semi-solids, powders, and liquids; including antineoplastics, antibiotics, antifungals, hormonals, antiseptics, biologicals, psychotropics, and narcotics or others containing controlled substances, antivirals, antiretrovirals, and immunomodulators.

Also included are ampoules containing liquids, if special furnaces and feed mechanisms are used that prevent the risks that may be generated.

Inertization (Inertización) Medications, raw materials, or waste from the manufacturing process and quality control analyses thereof, that are in the form of solids, semi-solids, powders, and liquids; including, antibiotics, antifungals, hormonals, antiseptics, biologicals, psychotropics, and narcotics or others containing controlled substances, antivirals, antiretrovirals, and immunomodulators.

Sanitary landfill (Relleno sanitario) Medications, raw materials, or waste from the manufacturing process and quality control analyses thereof that are in the form of untreated solids, semi-solids, and powder, provided that they are similar to ordinary or innocuous waste as defined in the Reglamento sobre Rellenos sanitarios in force. The above does not apply to antineoplastics, antifungals, antibiotics, hormonals, antivirals, antiretrovirals, immunomodulators, antiseptics, psychotropics, narcotics, or others containing controlled substances, or that could affect wastewater treatment systems; since in order to be sent to a sanitary landfill, they must be previously inertized or encapsulated.

Medications, raw materials, or waste from the manufacturing process and quality control analyses thereof previously inertized or encapsulated (in unlimited quantities).

(Sinalevi Note: In the publication of this executive decree, this Annex corresponds to the one classified with the letter "B". However, the system requires a numbering, so it has been created as Annex "2").

Procedures for the management and safe disposal of medications, raw materials, and their waste.

Every medication, raw material, or waste from the manufacturing process and quality control analyses thereof, must be subjected to the following procedures to be disposed of as unusable medication or raw material:

B.1. Qualification (usable or unusable), classification by risk category (according to Annex C), and segregation by pharmaceutical form and packaging. All medications, raw materials, or their waste qualified as unusable must be separated from the usable ones and be clearly labeled and identified for their classification.

Classification and segregation must be done in a well-ventilated building, with good lighting, and secure. All classified material must be clearly labeled at all times.

Classification must be carried out by personnel duly trained regarding the classification criteria and the risks to health, the environment, and the handling of the products. In addition, they must have adequate personal protective equipment and must work under the direct supervision of a pharmacist.

B.2. Storage prior to treatment and final disposal. Materials already classified must be placed in steel drums or in resistant cardboard or plastic boxes, with the content clearly indicated on the outside. They must be kept in a dry, secure space and preferably separated until they are treated or disposed of, this to avoid confusion with those that are usable. Those containing controlled substances shall be grouped separately from the rest of the unusable ones and shall be guarded in a special manner under the responsibility of the pharmacist.

B.3. Selection and application of the final disposal method. It is required to evaluate the disposal alternatives according to table 2, taking into consideration whether or not prior treatment of the waste is required.

(Sinalevi Note: In the publication of this executive decree, this Annex corresponds to the one classified with the letter "C". However, the system requires a numbering, so it has been created as Annex "3").

Classification categories.

C.1. Medications, raw materials, and waste from the manufacturing process and quality control analyses thereof classified according to risk:

C.1.1. High-risk medications, raw materials, and waste from the manufacturing process and quality control analyses thereof (antibiotics, antifungals, antivirals, antiretrovirals, hormonals, immunomodulators, antineoplastics, biologicals, and with controlled substances):

If it is not possible to return them to the manufacturer or to incinerate or co-process them, encapsulation (provided they are not liquids) or inertization is recommended before their disposal to a Sanitary Landfill. Those containing controlled substances must be encapsulated, inertized, incinerated, or co-processed under the supervision of the pharmacist, according to the specific current regulations; or delivered to the Colegio de Farmacéuticos with the Form designed for that purpose duly completed, so that it carries out said disposal.

a. Antibiotics, antifungals, antivirals, antiretrovirals, hormonals, immunomodulators: These must not be disposed of without prior treatment. In general, they are unstable and it is better to incinerate or co-process them, and if this is not possible, they must be encapsulated or inertized within their primary packaging. Those in liquid form must not be encapsulated due to the risk of spills from rupture of the primary packaging.

b. With controlled substances (including psychotropics and narcotics): Those containing controlled substances must be destroyed under the supervision of a pharmacist and notified to the Ministry of Health, according to articles 13 and 14 of this Regulation and the specific current regulation. Incineration or co-processing is preferred, however, alternatively they can be inertized or encapsulated in their primary packaging after prior treatment to render them unusable. Those in liquid form must not be encapsulated due to the risk of spills from rupture of the primary packaging.

c. Antineoplastics (except those of biological origin): Antineoplastics must be separated from other materials and stored in rigid-walled containers that are clearly identified. Ideally, they should be packaged following strict safety measures and returned to the supplier for their treatment or final disposal. If this is not possible, they must be destroyed in a two-chamber, high-temperature incinerator (at least 1200 °C in the secondary chamber), or in cement kilns that allow co-processing. In both cases, gas cleaning equipment must be available.

Antineoplastic drugs, raw materials, or residues must never be disposed of in a sanitary landfill (Relleno Sanitario) without encapsulation. Personnel handling these drugs must avoid crushing boxes or extracting the product from its packaging.

Solid antineoplastic drugs may be encapsulated; for this purpose, drums must be used which should be filled to 50% of their capacity with the antineoplastic drugs in their primary packaging and then filled with a well-stirred mixture of lime, cement, and water in the proportions of 3:3:1 (by weight). More water may be needed to achieve a liquid mass of satisfactory consistency. The drums must then be sealed with a continuous seam weld or spot weld and left to rest for 7 to 28 days. This will form a firm, immobile, solid block in which the waste is isolated in a relatively safe manner. Finally, the drums must be placed on the working terrace of a sanitary landfill (Relleno Sanitario).

d. Biologicals: Biological drugs, including those antineoplastics or immunomodulators of biological origin, must be returned to the donor, manufacturer, or product holder. Alternatively, they must be autoclaved for delivery to the sanitary landfill, or incinerated or co-processed. Before disposing of biologicals, the manufacturer's recommendation must be reviewed. In the particular case of hazardous waste from the manufacturing process of biological-type drugs or raw materials, they must follow the provisions of the current hazardous waste regulations, issued for that purpose by the Ministry of Health (Ministerios de Salud) and the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications (Ministerios de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones).

C.1.2. Low-risk drugs, raw materials, and waste from the manufacturing process of drugs or raw materials: The remaining unusable drugs, raw materials, and waste from the manufacturing process or quality control of drugs or raw materials must be disposed of within their primary packaging and, for this purpose, must be classified into the following categories and subcategories of classification.

. Solids, semi-solids, and powders; . Liquids in solution, suspension, or emulsion . Ampoules with liquid content.

. Aerosol containers: containing sprayable liquids and aerosol inhalers.

a. Solids, semi-solids, and powders: If the quantity of solids, semi-solids, or powders to be disposed of does not exceed 1% of the total daily waste generated by the establishment, these may be disposed of directly in a sanitary landfill (Relleno Sanitario), if no other appropriate method is available. Furthermore, it is accepted that in emergencies and in situations where there is a large volume of drugs (many hundreds of tons), a quantity equivalent to 5-10% of the total daily urban waste may be disposed of, provided that this exceeds 50 metric tons per day.

Drugs, raw materials, and waste from the manufacturing process or quality control of drugs or raw materials that are in solid form must be placed on the active working face of the sanitary landfill (Relleno Sanitario), compacted and immediately covered with ordinary waste.

When dealing with larger quantities, these must be destroyed by incineration or co-processing. If this is not available, encapsulation may be used, which is an acceptable method, but not always feasible for disposing of large quantities of this waste.

Solids, semi-solids, and powders must be removed from their secondary packaging and placed with their primary packaging in clean plastic or steel drums, in order to undergo the encapsulation treatment (encapsulación). When dealing with small quantities that are still packaged, they may be disposed of in a sanitary landfill (Relleno Sanitario) as described above and must be immediately covered with urban waste. Secondary packaging must also be destroyed to prevent drug counterfeiting. Separating the secondary packaging greatly reduces the volume to be disposed of. The secondary packaging must be disposed of like any other material (it is not a pharmaceutical or chemical product), ensuring its destruction.

b. Liquids: Drugs, raw materials, and waste from the manufacturing process or quality control of drugs or raw materials that are in liquid form may be disposed of through the procedure of inertization (inertización), encapsulation (encapsulación), incineration, or co-processing.

c. Ampoules containing liquid: Ampoules must be encapsulated or incinerated or co-processed in furnaces that have special feeding systems to prevent the risk of injury from their explosion.

d. Aerosols: Disposable aerosol containers and inhalers must not be burned, as they can burst and cause injury to operators and/or damage to the boiler. They may be incinerated or co-processed in furnaces that have special feeding systems to prevent the risk of injury from their explosion.

If they do not contain toxic substances, they may be disposed of directly in a sanitary landfill (Relleno Sanitario), dispersed among municipal solid waste.

Table 2: Summary of permitted methods for the final disposal of drugs, raw materials, and waste from the manufacturing process or quality control of drugs or raw materials | Category | Disposal Methods | Observations | | --- | --- | --- | | High-risk drugs and raw materials (including waste from the manufacturing process or quality control of high-risk drugs or raw materials) | | | | Antibiotics Antifungals Antivirals Antiretrovirals Immunomodulators Hormonals Antiseptics | Encapsulation Inertization Incineration or co-processing Chemical decomposition | Liquids cannot be encapsulated due to the risk of spills from breakage of primary packaging. | | Controlled substances (including psychotropics and narcotics) | Encapsulation Inertization Incineration or co-processing In the particular case of hazardous waste from the manufacturing process of biological-type drugs or raw materials, they must follow the provisions of the current hazardous waste regulations, issued for that purpose by the Ministry of Health (Ministerios de Salud) and the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications (Ministerios de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones) | Do not dispose of in Sanitary Landfills unless they are encapsulated. Controlled substance-containing drugs or raw materials in liquid form cannot be encapsulated due to the risk of spills from breakage of primary packaging. | | Antineoplastics (of non-biological origin) | Return to donor or manufacturer or product holder Chemical decomposition Incineration or co-processing Encapsulation (solid forms) | Do not dispose of in Sanitary Landfills unless they are encapsulated. Liquid antineoplastics cannot be encapsulated due to the risk of spills from breakage of primary packaging. | | Biologicals | Return to donor or manufacturer or product holder Autoclaving and delivery to the sanitary landfill Incineration or co-processing In the particular case of waste from the manufacturing process of biological-type drugs or raw materials, they must follow the provisions of the current hazardous waste regulations, issued for that purpose by the Ministry of Health (Ministerios de Salud) and the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications (Ministerios de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones) | Includes antineoplastics or immunomodulators of biological origin | | Low-risk drugs and raw materials (including waste from the manufacturing process or quality control of low-risk drugs or raw materials) | | | | Solids Semi-solids Powders | Sanitary Landfill Encapsulation Inertization Incineration or co-processing | Mixing with ordinary waste is permitted in a proportion not exceeding 1% v/v of untreated drug or raw material waste, for final disposal in Sanitary Landfills. | | Liquids | Incineration or co-processing Inertization Encapsulation | Must not be disposed of in sanitary landfills without prior inertization or encapsulation. | | Ampoules containing liquid | Encapsulation Incineration or co-processing | Ampoules must not be disposed of in sanitary landfills without prior encapsulation. | | Aerosols | Sanitary Landfill Waste encapsulation. Incineration or co-processing | | (Note from Sinalevi: In the publication of this executive decree, this Annex corresponds to the one classified with letter "D". However, the system requires numbering, so it has been created as Annex "4").

| ANNEX D RECORD OF DESTRUCTION OF DRUGS WITH CONTROLLED SUBSTANCES | | | --- | --- | | NAME OF ESTABLISHMENT | CODE | | REGENT PHARMACIST | CODE | | EXACT ADDRESS | TELEPHONE | | ON DATE __________________THE UNDERSIGNED PROCEED TO DESTROY DRUGS WITH CONTROLLED SUBSTANCES ACCORDING TO THE DISPOSAL METHODS ESTABLISHED IN CURRENT REGULATIONS: | | | REASON FOR DESTRUCTION: | | | RESPONSIBLE PARTIES | | | REGENT PHARMACIST ____________ ID__________ SIGNATURE_______________ | | | WITNESS_____________________________ ID__________ SIGNATURE_______________ | | | WITNESS___________________________ID____________SIGNATURE_________________ | | | CLARIFICATION OF TERMS Reason for Destruction (Indicate if due to expiration, deterioration, closure of the establishment, etc.) Product Name: indicate brand or generic as appropriate Presentation (indicate pharmaceutical form; e.g., tablets, suppositories, syrups, etc.) Code (Corresponding number of the controlled drug) | | | Submit original and copy with original signatures within a period not exceeding ten business days after its destruction to the Directorate of Health Regulation (Dirección de Regulación de la Salud) and the Drug Oversight Board (Junta de Vigilancia de Drogas) | | (Note from Sinalevi: In the publication of this executive decree, this Annex corresponds to the one classified with letter "E". However, the system requires numbering, so it has been created as Annex "5").

| ANNEX E RECORD OF DELIVERY OF UNUSABLE DRUGS WITH CONTROLLED SUBSTANCES | | | | --- | --- | --- | | NAME OF ESTABLISHMENT | CODE | | | REGENT PHARMACIST | CODE | | | EXACT ADDRESS | TELEPHONE | | | ON DATE __________________ THE UNDERSIGNED PROCEED TO DELIVER THE FOLLOWING CONTROLLED DRUGS TO THE COLLEGE OF PHARMACISTS (COLEGIO DE FARMACÉUTICOS): | | | | REASON FOR DESTRUCTION: | | | | RESPONSIBLE PARTIES | | | | REGENT PHARMACIST | | | | ID | SIGNATURE | SEAL OF THE ESTABLISHMENT | | OFFICIAL OF THE COLLEGE OF PHARMACISTS | | | | ID | SIGNATURE | SEAL OF THE ESTABLISHMENT | | ID__________SIGNATURE_________________ SEAL OF THE COLLEGE | | | | CLARIFICATION OF TERMS Reason for Destruction (Indicate if due to expiration, deterioration, closure of the establishment, etc.) Product Name: indicate brand or generic as appropriate Presentation (indicate pharmaceutical form; e.g., tablets, suppositories, syrups, etc.) Code (Corresponding number of the controlled drug) | | |

Se excluyen del ámbito del presente Reglamento, los radiofármacos o sustancias de uso médico que emitan radiaciones ionizantes, para cuya disposición final se debe seguir lo establecido en el Reglamento sobre protección contra las radiaciones ionizantes vigente y sus actualizaciones.

Antineoplásicos: medicamentos que inhiben o previenen la formación de neoplasmas ya que tienen la capacidad de matar o detener el crecimiento de las células vivas y se usan en la quimioterapia del cáncer. Se excluye de esta definición, y para los fines de este reglamento, los antineoplásicos derivados de aminoácidos, péptidos o proteínas, ya que no suponen un riesgo significativo para el ambiente por no ser genotóxicos.

Antibióticos: Cualquier sustancia natural, semisintética o de origen sintético que inhibe el metabolismo y/o el crecimiento de un microorganismo y puede matarlo.

Antiséptico: sustancia antimicrobiana que se aplica al tejido vivo o piel y tiende a inhibir el crecimiento y reproducción de microorganismos, reduciendo así la posibilidad de infección, sepsis o putrefacción.

Coprocesamiento: se refiere al proceso de aprovechamiento de los residuos sólidos o líquidos y de su poder calorífico, como materia prima o combustibles alternos al uso de minerales y combustibles fósiles en procesos industriales que requieren altas temperaturas, principalmente en aquellos que utilizan la energía en forma intensiva, tales como la industria del cemento, acero, vidrio y la generación de energía, rebajando a su vez su potencial de contaminación a niveles mínimos.

Disposición final: es la operación controlada y ambientalmente adecuada de depositar los desechos según las operaciones especificadas en el presente Reglamento.

Empaque primario: Recipiente o envase dentro del cual se coloca directamente el medicamento en la forma farmacéutica terminada.

Empaque secundario: Envase definitivo de distribución y comercialización o material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario que contiene el medicamento en su forma farmacéutica definitiva.

Encapsulación: consiste en la inmovilización de los productos farmacéuticos o químicos en un bloque sólido dentro de un tambor de plástico o de acero. Para ello se coloca una base constituida de mezcla de cemento, cal, agua y arena en el fondo de un tambor (empaque exterior). Los residuos se colocan dentro de un contenedor de plástico de alta densidad, ocupando aproximadamente el 75% de la capacidad del empaque exterior con medicamentos o materias primas sólidas o semisólidas, y luego se rellena el espacio restante con la mezcla indicada anteriormente.

Establecimiento farmacéutico:

• a)Farmacia, aquel que se dedica a la preparación de recetas y al expendio y suministro directo al público de medicamentos.
• b)Droguería, aquel que opera en la importación, depósito, distribución y venta al por mayor de medicamentos, quedando prohibido realizar en éstos el suministro directo al público y la preparación de recetas.
• c)Laboratorio Farmacéutico o Fábrica Farmacéutica: aquel que se dedica a la manipulación o elaboración de medicamentos, de materias primas cuyo destino exclusivo sea la elaboración o preparación de los mismos y a la manipulación o elaboración de cosméticos.
• d)Botiquín, el pequeño establecimiento destinado, en forma restringida, únicamente al suministro de medicamentos que el Ministerio autorice, oyendo previamente el criterio del Colegio de Farmacéuticos.

Estupefacientes: Drogas incluidas en la "Convención Única sobre Estupefacientes" de 1961 de las Naciones Unidas y el protocolo del 25 de marzo de 1972 de Modificación de esta Convención y todas las que queden sujetas a control internacional en el futuro y las que a juicio del Ministerio se declaren como tales.

Forma farmacéutica: Es la forma física que se le da a un medicamento, la cual facilita la dosificación del o de los principios activos para que puedan ejercer su acción en el lugar y tiempo.

Incineración: Es un proceso de oxidación térmica, a alta temperatura (superior a 1200 C) en el cual los residuos son convertidos, en presencia del oxígeno del aire, en gases y en un residuo sólido incombustible. La temperatura, el suministro de oxígeno y el tiempo de residencia deben ser tales que la eficiencia de la incineración de una sustancia en particular, sea en todos los casos superior al 99,99%.

Inertización: Es una variable de la encapsulación e incluye la separación de los materiales de envasado (papel, cartón, o plástico) de los medicamentos. Se trituran los medicamentos y se agrega una mezcla de agua, cemento y cal para formar una pasta homogénea.

Inmunomoduladores: Medicamentos o materias primas que contienen sustancias que modifican el funcionamiento del sistema inmune, ya sea por estimulación de la formación de anticuerpos (inmunoestimulante) o por inhibición de la actividad de los glóbulos blancos (inmunosupresores).

Materia prima: Toda sustancia activa o inactiva empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso. Se excluyen los materiales de envase.

Materia prima no utilizable: Se refiere a toda materia prima vencida (cuando aplique); aquella que no cumpla con los criterios de calidad establecidos; se encuentre almacenada en condiciones distintas a las recomendadas por el fabricante; o esté en desuso.

Medicamento o producto farmacéutico: Preparado que contiene uno o varios principios activos y excipientes, formulados en una forma farmacéutica, que se utiliza para el diagnóstico, prevención, tratamiento y alivio de las enfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de los mismos y para el restablecimiento o modificación de funciones orgánicas en las personas o en los animales. Se incluyen dentro de esta definición y para efectos del presente Reglamento, los alimentos de uso parenteral.

Medicamento adulterado: Condición en la que el contenido o naturaleza de un medicamento, producto biológico, dispositivo médico o suplemento dietético, resulta de un proceso de manufactura que no se ajusta a las Buenas Prácticas de Fabricación. Esto incluye los que se hayan elaborado, manipulado o almacenado en establecimientos no autorizados o en condiciones antirreglamentarias o ilegales.

Medicamentos decomisados: pérdida de la propiedad que experimenta el dueño en favor del Estado de los medicamentos que han sido causa o instrumento de una infracción sanitaria o que sean nocivos o peligrosos para la salud de las personas.

Medicamento falsificado: Producto manufacturado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad u origen. Pueden incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin principios activos, con un principio activo insuficiente o cuyo empaque en su rotulación ó la información que lo acompaña, contenga menciones falsas, ambiguas o engañosas respecto de su identidad, composición, cualidades, utilidad o seguridad. También pueden contener diferentes cantidades de impurezas peligrosas y tóxicas. Todo medicamento falsificado se considera a su vez como medicamento adulterado, habiendo en ambos casos un riesgo a la salud pública, entendiéndose por éste, la probabilidad de que suceda un evento, impacto o consecuencia adversa a la salud pública tras la exposición a un determinado agente.

Medicamento no utilizable: Se consideran medicamentos no utilizables los siguientes:

. todos los medicamentos vencidos; . los devueltos por los pacientes luego de haber salido de la farmacia.

. los que no cumplan con criterios de calidad porque hayan cambiado sus características físicas, tengan el empaque dañado, no cumplan con especificaciones de control de calidad o se presuman contaminados, deteriorados, falsificados o adulterados.

. los almacenados en condiciones distintas a las recomendadas en el etiquetado del producto. Particularmente todos los medicamentos termolábiles que deban manipularse en cadena de frío y que se confirme o se sospeche perdieron estabilidad por incumplimiento de las condiciones de almacenamiento recomendadas por el fabricante (insulina, hormonas de polipéptidos, gammaglobulinas, biotecnológicos y vacunas, entre otros).

. en desuso.

. aquellos con el sello de seguridad perdido o violado, aunque no hayan caducado.

Medicamento rechazado: medicamento que se rechaza por no cumplir con las especificaciones de calidad y no debe usarse para consumo humano.

Medicamento vencido: Es aquel medicamento que ha superado la fecha de vencimiento aún si se ha almacenado bajo las condiciones recomendadas. Dicha fecha generalmente se coloca en la etiqueta del empaque primario o en el empaque secundario de los medicamentos.

Ministerio: Ministerio de Salud.

Principio activo, Fármaco o Ingrediente activo: Sustancia o mezcla de sustancias dotadas de una entidad química que es responsable de un efecto farmacológico específico.

Producto a granel: Cualquier material procesado que se encuentra en su forma farmacéutica definitiva, el cual sólo requiere ser acondicionado / empacado antes de convertirse en producto terminado.

Psicotrópicos: Sustancias, naturales o sintéticas, comprendidas en las listas 1, 2, 3 y 4 del Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971, u otro que posteriormente lo sustituya y todas las otras drogas que a juicio del Ministerio se declaren como tales.

Segregación: separación de los medicamentos y las materias primas destinados a la disposición final, de los medicamentos utilizables.

Sustancias controladas: medicamentos o sustancias químicas cuya fabricación, posesión, distribución o uso está regulado por el Estado ya que generalmente contienen sustancias adictivas o psicoactivas. Esta definición incluye drogas ilícitas y algunos medicamentos que requieren receta médica especial, y que para fines del presente reglamento su destrucción requiera ser verificada por el Estado.

5.1 Decreto Ejecutivo Nº 27000-MINAE Reglamento Sobre las Características y el Listado de los Desechos Peligrosos Industriales publicado en La Gaceta Nº 124 de 29 de junio de 1998.

5.2 Decreto Ejecutivo Nº 27001-MINAE Reglamento para el Manejo de los Desechos Peligrosos Industriales publicado en La Gaceta Nº 101 de 27 de mayo de 1998.

5.3 Decreto Ejecutivo Nº Decreto Ejecutivo Nº 27002-MINAE Reglamento Sobre el Procedimiento para Llevar a Cabo la Prueba de Extracción para Determinar Constituyentes que Hacen un Residuo Peligroso por su Toxicidad al Ambiente. Publicado en La Gaceta Nº 101 de 27 de mayo de 1998.

Para los demás residuos del proceso de fabricación y de los análisis de control de calidad, se deben aplicar las disposiciones del presente reglamento.

Dicho Plan forma parte del Plan de Manejo de Desechos solicitado en el Reglamento General para el Otorgamiento de Permisos de Funcionamiento del Ministerio de Salud y sus actualizaciones. El Plan para el Manejo y la Disposición Final de Medicamentos, Materias Primas y sus residuos, en adelante Plan, será verificado por la autoridad sanitaria en los establecimientos farmacéuticos.

12.1. Empleando las alternativas de tratamiento y disposición descritas para medicamentos y materias primas en el presente Reglamento, 12.2. Reciclaje, siempre y cuando que se prevenga su uso ilegal.

En tal caso, el Colegio mantendrá bajo custodia los medicamentos hasta su correspondiente disposición final, momento en que el representante legal del Colegio remitirá copia del Acta de Destrucción de Medicamentos con Sustancias Controladas (Anexo D) a la Dirección de Regulación de la Salud y a la Junta de Vigilancia de Drogas, en un plazo no mayor de 10 días hábiles luego de su destrucción.

Dado en la Presidencia de la República.-San José, a los dos días del mes de marzo del dos mil diez.

(Nota de Sinalevi: En la publicación del presente decreto ejecutivo, este Anexo corresponde al clasificado con letra "A". No obstante el sistema exige una numeración por lo que se ha creado el mismo como Anexo "1").

Cuadro 1. Métodos de tratamiento y disposición final Métodos Tipos de producto farmacéutico Descomposición química Aplica para todo tipo de medicamento, materia prima o residuo del proceso de fabricación y de los análisis de control de calidad, siempre que los productos de reacción no sean tóxicos al ambiente y se combinen con alguno de los métodos de disposición descritos abajo.

Autoclavado Aplica para todo medicamento, materia prima o residuo de los análisis de control de calidad, que sea de tipo biológico; siempre que se combine con alguno de los métodos de disposición descritos abajo. Los residuos del proceso de fabricación deberán seguir lo dispuesto en la reglamentación sobre residuos peligrosos al ambiente, vigente y emitida para tal efecto por los Ministerios de Salud y de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones Disposición en el sistema de tratamiento de aguas residuales del establecimiento o alcantarillado.

Aplica únicamente a las soluciones de alto volumen (sueros) o a los residuos del proceso de fabricación y de los análisis de control de calidad que contengan únicamente sustancias inocuas al ambiente.

Devolución al donante, fabricante o titular Todos los medicamentos o materias primas no utilizables. En caso de movimientos fronterizos debe cumplirse lo estipulado en el Convenio de Basilea.

Encapsulación Medicamentos, materias primas o residuos del proceso de fabricación y de los análisis de control de calidad de los mismos que se encuentren en forma de sólidos, semisólidos y polvos. Además medicamentos, materias primas o residuos del proceso de fabricación y de los análisis de control de calidad de los mismos, que contengan antineoplásicos, antibióticos, antifúngicos, hormonales, antisépticos, biológicos, psicotrópicos y estupefacientes u otros que contengan sustancias controladas, siempre y cuando no estén en forma líquida.

Incineración o coprocesamiento Medicamentos, materias primas o residuos del proceso de fabricación y de los análisis de control de calidad de los mismos, que se encuentren en forma de sólidos, semisólidos, polvos y líquidos; incluyendo antineoplásicos, antibióticos, antifúngicos, hormonales, antisépticos, biológicos, psicotrópicos y estupefacientes u otros que contengan sustancias controladas, antivirales, antirretrovirales e inmunomoduladores.

Se incluyen además ampollas que contengan líquidos, si se usan hornos especiales y mecanismos de alimentación que prevengan los riesgos que puedan generarse.

Inertización Medicamentos, materias primas o residuos del proceso de fabricación y de los análisis de control de calidad de los mismos, que se encuentren en forma de sólidos, semisólidos, polvos y líquidos; incluyendo, antibióticos, antifúngicos, hormonales, antisépticos, biológicos, psicotrópicos y estupefacientes u otros que contengan sustancias controladas, antivirales, antirretrovirales e inmunomoduladores.

Relleno sanitario Medicamentos, materias primas o residuos del proceso de fabricación y de los análisis de control de calidad de los mismos que se encuentren en forma de sólidos, semisólidos y en polvo sin tratar, siempre que sean similares a los desechos ordinarios o inocuos tal como se definen en el Reglamento sobre Rellenos sanitarios vigente. Lo anterior no aplica a antineoplásicos, antifúngicos, antibióticos, hormonales, antivirales, antirretrovirales, inmunomoduladores, antisépticos, psicotrópicos, estupefacientes u otros que contengan sustancias controladas, o que puedan afectar los sistemas de tratamiento de aguas residuales; ya que para poder ser enviados a un relleno sanitario, deben ser inertizados o encapsulados previamente.

Medicamentos, materias primas o residuos del proceso de fabricación y de los análisis de control de calidad de los mismos previamente inertizados o encapsulados (en cantidades no limitadas).

(Nota de Sinalevi: En la publicación del presente decreto ejecutivo, este Anexo corresponde al clasificado con letra "B". No obstante el sistema exige una numeración por lo que se ha creado el mismo como Anexo "2").

Procedimientos para el manejo y disposición segura de medicamentos, materias primas y sus residuos.

Todo medicamento, materia prima o residuo del proceso de fabricación y de los análisis de control de calidad de los mismos, deberá ser sometido a los siguientes procedimientos para ser dispuesto como medicamento o materia prima no utilizable:

B.1. Calificación (utilizable o no utilizable), clasificación por categoría de riesgo (según Anexo C) y segregación por forma farmacéutica y empaque. Todo medicamento, materia prima o sus residuos calificados como no utilizables deberán ser apartados de los utilizables y quedar claramente rotulados e identificados para su clasificación.

La clasificación y segregación debe hacerse en un edificio bien ventilado, con buena iluminación y seguro. Todo el material clasificado debe estar en todo momento claramente rotulado.

La clasificación deberá llevarse a cabo por personal debidamente capacitado en lo referente a los criterios de clasificación y los riesgos para la salud, el ambiente y la manipulación de los productos. Además debe contar con equipo de protección personal adecuado y debe trabajar bajo la supervisión directa de un farmacéutico.

B.2. Almacenamiento previo al tratamiento y la disposición final. Los materiales ya clasificados, deben colocarse en tambores de acero o en cajas resistentes de cartón o plástico, con el contenido claramente indicado en el exterior. Los mismos deben mantenerse en un espacio seco, seguro y preferentemente separado hasta que sean tratados o dispuestos, esto para evitar confusión con los que son utilizables. Aquellos que contengan sustancias controladas se agruparán separados del resto de los no utilizables y se custodiarán de manera especial bajo responsabilidad del farmacéutico.

B.3. Selección y aplicación del método de disposición final. Se requiere evaluar las alternativas de disposición según el cuadro 2, tomando en consideración si se requiere o no el tratamiento previo de los desechos.

(Nota de Sinalevi: En la publicación del presente decreto ejecutivo, este Anexo corresponde al clasificado con letra "C". No obstante el sistema exige una numeración por lo que se ha creado el mismo como Anexo "3").

Categorías de clasificación.

C.1. Medicamentos, materias primas y residuos del proceso de fabricación y de los análisis de control de calidad de los mismos clasificados según riesgo:

C.1.1. Medicamentos, materias primas y residuos del proceso de fabricación y de los análisis de control de calidad de los mismos de alto riesgo (antibióticos, antifúngicos, antivirales, antirretrovirales, hormonales, inmunomoduladores, antineoplásicos, biológicos y con sustancias controladas):

Si no es posible devolverlos al fabricante o bien incinerarlos o co procesarlos, se recomienda la encapsulación (siempre que no sean líquidos) o la inertización antes de su disposición a un Relleno Sanitario. Los que contengan sustancias controladas deben encapsularse, inertizarse, incinerarse o co procesarse bajo supervisión del farmacéutico, según la reglamentación específica vigente; o bien entregarse al Colegio de Farmacéuticos con el Formulario diseñado para ese efecto debidamente lleno, para que éste realice dicha disposición.

a. Antibióticos, antifúngicos, antivirales, antirretrovirales, hormonales, inmunomoduladores: Estos no deben disponerse sin haberlos tratado previamente. En general son inestables y es mejor incinerarlos o co procesarlos, y si esto no es posible, deberán ser encapsulados o inertizados dentro de su empaque primario. No deberán encapsularse los que estén en forma líquida debido al riesgo de derrames por ruptura de los empaques primarios.

b. Con sustancias controladas (incluyendo psicotrópicos y estupefacientes): Los que contengan sustancias controladas deben destruirse bajo la supervisión de un farmacéutico y notificarse al Ministerio de Salud, según los artículos 13 y 14 del presente Reglamento y la normativa específica vigente. Se prefiere la incineración o coprocesamiento, sin embargo alternativamente se pueden inertizar o bien encapsular en su empaque primario previo tratamiento para tornarlos inutilizables. No deberán encapsularse los que estén en forma líquida debido al riesgo de derrames por ruptura de los empaques primarios.

c. Antineoplásicos (excepto los de origen biológico): Los antineoplásicos deben separarse de otros materiales y guardarse en recipientes de paredes rígidas claramente identificados. Idealmente deberán envasarse siguiendo estrictas medidas de seguridad y devolverse al proveedor para su tratamiento o disposición final. Si esto no es posible deben destruirse en un incinerador de dos cámaras a alta temperatura (por lo menos 1200 °C en la cámara secundaria), o bien en hornos cementeros que permitan el coprocesamiento. En ambos casos se debe contar con equipo de limpieza de gases.

Nunca deben disponerse medicamentos, materias primas ni residuos antineoplásicos en un Relleno Sanitario sin encapsular. El personal que manipula estos medicamentos debe evitar aplastar las cajas o extraer el producto de sus envases.

Los antineoplásicos que se encuentren en forma sólida pueden encapsularse; para ello se deberá utilizar tambores que deben llenarse al 50% de su capacidad con los antineoplásicos en su empaque primario y luego llenarse con una mezcla bien agitada de cal, cemento y agua en las proporciones de 3:3:1 (en peso). Posiblemente se necesite más agua para lograr una masa líquida de consistencia satisfactoria. A continuación, deben sellarse los tambores con una soldadura de costura continua o por puntos y dejarse reposar de 7 a 28 días. De esta se formará un bloque firme, inmóvil y sólido en el cual los desechos quedan aislados en forma relativamente segura. Por último, los tambores se deben colocar en la terraza de trabajo de un Relleno Sanitario.

d. Biológicos: Los medicamentos biológicos, incluyendo aquellos antineoplásicos o inmunomoduladores de origen biológico, deberán ser devueltos al donante, fabricante o titular del producto. Alternativamente deberán ser autoclavados para envío al relleno sanitario, o bien incinerados o coprocesados. Antes de disponer de los biológicos, se debe revisar la recomendación del fabricante. En el caso particular de los residuos peligrosos del proceso de fabricación de medicamentos o materias primas de tipo biológico, deberán seguir lo dispuesto en la reglamentación sobre residuos peligrosos al ambiente, vigente y emitida para tal efecto por los Ministerios de Salud y de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones.

C.1.2. Medicamentos, materias primas y residuos del proceso de fabricación de medicamentos o materias primas de bajo riesgo: Los medicamentos, materias primas y residuos del proceso de fabricación o del control de calidad de medicamentos o materias primas no utilizables restantes, deben disponerse dentro de sus empaques primarios y para ello, deben clasificarse en las siguientes categorías y subcategorías de clasificación.

. Sólidos, semisólidos y polvos; . Líquidos en solución, suspensión o emulsión . Ampollas con contenido líquido.

. Recipientes de aerosol: que contengan líquidos pulverizables e inhaladores en aerosol.

a. Sólidos, semisólidos y polvos: Si la cantidad de sólidos, semisólidos o polvos a disponer no excede el 1% del total diario de desechos generados por el establecimiento, éstos pueden disponerse directamente en un Relleno Sanitario, si no se dispone de ningún otro método apropiado. Además, se acepta que en emergencias y en situaciones en las que existe un gran volumen de medicamentos (muchos cientos de toneladas), podría disponerse una cantidad equivalente al 5-10% del total diario de residuos urbanos, siempre que éstos superen las 50 toneladas métricas por día.

Los medicamentos, materias primas y residuos del proceso de fabricación o del control de calidad de medicamentos o materias primas, que se encuentren en forma de sólidos deben colocarse en el frente de trabajo del Relleno Sanitario en la que se esté trabajando, compactándose y cubriéndose inmediatamente con residuos ordinarios.

Cuando se trate de cantidades mayores, estos deben ser destruidos mediante incineración o coprocesamiento. En caso de no estar disponible, se puede recurrir a la encapsulación, que es un método aceptable, pero no siempre factible para disponer de grandes cantidades de estos desechos.

Los sólidos, semisólidos y los polvos deben retirarse de su empaque secundario y colocarse con su empaque primario en tambores limpios de plástico o de acero, a fin de someterlos al tratamiento de encapsulación. Cuando se trate de cantidades pequeñas que aún están envasadas, pueden disponerse en un Relleno Sanitario como se describe anteriormente y deben cubrirse de inmediato con residuos urbanos. Los envases secundarios deben ser también destruidos a fin de evitar la falsificación de medicamentos. La separación del empaque secundario reduce muchísimo el volumen que se va a disponer. El envase secundario debe disponerse como cualquier otro material (no es un producto farmacéutico ni químico), asegurando su destrucción.

b. Líquidos: Los medicamentos, materias primas y residuos del proceso de fabricación o del control de calidad de medicamentos o materias primas, que se encuentren en forma líquida pueden disponerse mediante el procedimiento de inertización, encapsulación, incineración o coprocesamiento.

c. Ampollas que contienen líquido: Las ampollas deben encapsularse o bien incinerarse o coprocesarse en hornos que cuenten con sistemas de alimentación especiales que prevengan el riesgo de lesiones por explosión de las mismas.

d. Aerosoles: Los recipientes de aerosol desechables y los inhaladores no deben quemarse, ya que pueden estallar y provocar lesiones a los operadores y/o daño a la caldera. Pueden incinerarse o coprocesarse en hornos que cuenten con sistemas de alimentación especiales que prevengan el riesgo de lesiones por explosión de los mismos.

Si no contienen sustancias tóxicas pueden disponerse directamente en un Relleno Sanitario, dispersos entre los residuos sólidos municipales.

Cuadro 2: Resumen de los métodos permitidos para la disposición final de medicamentos, materias primas y residuos del proceso de fabricación o del control de calidad de medicamentos o materias primas | Categoría | Métodos de desecho | Observaciones | | --- | --- | --- | | Medicamentos y materias primas de alto riesgo (incluyendo los residuos del proceso de fabricación o del control de calidad de medicamentos o materias primas de alto riesgo) | | | | Antibióticos Antifúngicos Antivirales Antirretrovirales Inmunomoduladores Hormonales Antisépticos | Encapsulación Inertización Incineración o coprocesamiento Descomposición química | Los líquidos no podrán encapsularse debido al riesgo de derrames por ruptura de los empaques primarios. | | Controlados (incluyendo psicotrópicos y estupefacientes) | Encapsulación Inertización Incineración o coprocesamiento En el caso particular de los residuos peligrosos del proceso de fabricación de medicamentos o materias primas de tipo biológico, deberán seguir lo dispuesto en la reglamentación sobre residuos peligrosos al ambiente, vigente y emitida para tal efecto por los Ministerios de Salud y de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones | No disponer en Relleno Sanitarios a menos que estén encapsulados Los medicamentos o materias primas en forma líquida que contengan sustancias controladas, no podrán encapsularse debido al riesgo de derrames por ruptura de los empaques primarios. | | Antineoplásicos (de origen no biológico) | Devolución al donante o fabricante o titular del producto Descomposición química Incineración o coprocesamiento Encapsulación (formas sólidas) | No disponer en Relleno Sanitarios a menos que estén encapsulados. Los antineoplásicos líquidos no podrán encapsularse debido al riesgo de derrames por ruptura de los empaques primarios. | | Biológicos | Devolución al donante o fabricante o titular del producto Autoclavado y envío al relleno sanitario Incineración o coprocesamiento En el caso particular de los residuos del proceso de fabricación de medicamentos o materias primas de tipo biológico, deberán seguir lo dispuesto en la reglamentación sobre residuos peligrosos al ambiente, vigente y emitida para tal efecto por los Ministerios de Salud y de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones | Incluye antineoplásicos o inmunomoduladores de origen biológico | | Medicamentos y materias primas de bajo riesgo (incluyendo los residuos del proceso de fabricación o del control de calidad de medicamentos o materias primas de bajo riesgo) | | | | Sólidos Semisólidos Polvos | Relleno Sanitario Encapsulación Inertización Incineración o coprocesamiento | Se permite mezclar con residuos ordinarios una proporción no mayor al 1% v/v de residuos de medicamentos o materias primas sin tratar, para disposición final en Rellenos sanitarios | | Líquidos | Incineración o coprocesamiento Inertización Encapsulación | No se debe disponer en rellenos sanitarios sin previa inertización o encapsulación. | | Ampollas que contienen líquido | Encapsulación Incineración o coprocesamiento | No se deben disponer ampollas en rellenos sanitarios sin previa encapsulación. | | Aerosoles | Relleno Sanitario Encapsulación de desechos. Incineración o coprocesamiento | | (Nota de Sinalevi: En la publicación del presente decreto ejecutivo, este Anexo corresponde al clasificado con letra "D". No obstante el sistema exige una numeración por lo que se ha creado el mismo como Anexo "4").

| ANEXO D ACTA DE DESTRUCCIÓN DE MEDICAMENTOS CON SUSTANCIAS CONTROLADAS | | | --- | --- | | NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO | CÓDIGO | | REGENTE FARMACÉUTICO | CÓDIGO | | DIRECCIÓN EXACTA | TELÉFONO | | EN FECHA __________________LOS ABAJO FIRMANTES PROCEDIMOS A EFECTUAR LA DESTRUCCIÓN DE MEDICAMENTOS CON SUSTANCIAS CONTROLADAS DE ACUERDO A LOS MÉTODOS DE DISPOSICIÓN ESTABLECIDOS EN LA NORMATIVA VIGENTE: | | | MOTIVO DE LA DESTRUCCIÓN: | | | RESPONSABLES | | | REGENTE FARMACEUTICO ____________ CED__________ FIRMA_______________ | | | TESTIGO_____________________________ CED__________ FIRMA_______________ | | | TESTIGO___________________________CED____________FIRMA_________________ | | | ACLARACIÓN DE TÉRMINOS Motivo de Destrucción (Indicar si es por vencimiento, deterioro, cierre del establecimiento, etc.) Nombre del Producto: indicar marca o genérico según corresponda Presentación (indicar forma farmacéutica; ej. tabletas, supositorios, jarabes, etc.) Código (Número correspondiente del medicamento controlado) | | | Presentar original y copia con firmas originales en un plazo no mayor a diez días hábiles luego de su destrucción a la Dirección de Regulación de la Salud y a la Junta de Vigilancia de Drogas | | (Nota de Sinalevi: En la publicación del presente decreto ejecutivo, este Anexo corresponde al clasificado con letra "E". No obstante el sistema exige una numeración por lo que se ha creado el mismo como Anexo "5").

| ANEXO E ACTA DE ENTREGA DE MEDICAMENTOS CON SUSTANCIAS CONTROLADAS NO UTILIZABLES | | | | --- | --- | --- | | NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO | CÓDIGO | | | REGENTE FARMACÉUTICO | CÓDIGO | | | DIRECCIÓN EXACTA | TELÉFONO | | | EN FECHA __________________ LOS ABAJO FIRMANTES PROCEDIMOS A EFECTUAR LA ENTREGA EN EL COLEGIO DE FARMACÉUTICOS DE LOS SIGUIENTES MEDICAMENTOS CONTROLADOS: | | | | MOTIVO DE LA DESTRUCCIÓN: | | | | RESPONSABLES | | | | REGENTE FARMACEUTICO | | | | CED | FIRMA | SELLO DEL ESTABLECIMIENTO | | FUNCIONARIO DEL COLEGIO DE FARMACÉUTICOS | | | | CED | FIRMA | SELLO DEL ESTABLECIMIENTO | | CED__________FIRMA_________________ SELLO DEL COLEGIO | | | | ACLARACIÓN DE TÉRMINOS Motivo de Destrucción (Indicar si es por vencimiento, deterioro, cierre del establecimiento, etc.) Nombre del Producto: indicar marca o genérico según corresponda Presentación (indicar forma farmacéutica; ej. tabletas, supositorios, jarabes, etc.) Código (Número correspondiente del medicamento controlado) | | |