Amendment to Agricultural Pesticides Regulation — Test Data ProtectionReforma al Reglamento de Plaguicidas Agrícolas — Protección de Datos de Prueba

34903-MAG-S-MINAET-MEIC-COMEX of November 21, 2008, published in the Official Gazette La Gaceta No. 234 of December 3, 2008.

"3.24 Active Ingredient: For the purposes of this regulation, it shall be understood as a chemical entity."

"7.4 REGISTRATION OF THE FORMULATED SYNTHETIC PESTICIDE.

• a)To grant the registration of any formulated synthetic pesticide, it is essential that the technical grade active ingredient(s) that compose it is (are) registered with the AC, and to comply with any of the following conditions:

a.1) That the registrant is the holder of the registration of the technical grade active ingredient(s) used to formulate the formulated synthetic pesticide, or a.2) That the registrant has the authorization of the holder of the registration of the technical grade active ingredient(s) used to formulate the formulated synthetic pesticide.

[.]

• c)Registration will not be granted for a formulated synthetic pesticide when any protection period for the test data of the technical grade active ingredient(s) used to formulate the formulated synthetic pesticide has not expired, unless the holder of the registration(s) of said technical grade active ingredient(s) has authorized the use of said registrations. For these purposes, the AC must verify, for each application for registration of a formulated synthetic pesticide, whether any of the technical grade active ingredients used to formulate the formulated synthetic pesticide has current test data protection, by reviewing the list referred to in Section 7 of this Regulation."

"5.8. MANAGEMENT OF THE ADMINISTRATIVE DOSSIER.

[.]

5.8.2 In accordance with the provisions of this Regulation, the Law on Non-Disclosed Information, Law No. 7975 of January 4, 2000, including what is indicated in Article 8 of said Law, and the Regulation to the Law on Non-Disclosed Information, including what is indicated in Article 6 of said Regulation, personnel assigned to the registration procedures must refrain from revealing, without the authorization of the registrant or the registration holder, the test data or other confidential information contained in the administrative dossier, including the technical information file and the confidential information file, except when such disclosure is necessary to protect the public, in which case the test data must be protected against any unfair commercial use. Neither may they use said test data as support to grant registrations by equivalence of the technical grade active ingredient, during the test data protection period, except when authorization is obtained from the registration holder.

[.]"

"5.10 INFORMATION IN THE PUBLIC DOMAIN When test data and any other information qualified and classified as confidential or non-disclosed has fallen into the public domain in any country due to the publication of the data or information, the presentation of said data or information in scientific or academic media or by any other means of publication, this data will cease to be qualified and classified as non-disclosed or confidential information, provided that said data have been disclosed with the authorization of the registrant, the registration holder, or with the authorization of a third party, if any, that has rights over said test data."

33495-MAG-S-MINAE-MEIC "Regulation on the Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use" of October 31, 2006, published in the Official Gazette La Gaceta No. 7 of January 10, 2007, so that it reads as follows:

"7. REGISTRATION MODALITIES For the purposes of the procedures necessary to obtain the Registration, this Regulation establishes the following types of registrations:

1- Experimental Registration (Derogated by Executive Decree No. 35284-MAG-S-MINAET-MEIC of April 27, 2009).

2- Registration of technical grade active ingredient.

3- Registration of technical grade active ingredient by equivalence.

4- Registration of formulated synthetic pesticides.

5- Registration of adjuvants and related substances for agricultural use.

On the protection of test data.

The protection of test data, in accordance with the provisions of this Regulation, the Law on Non-Disclosed Information, Law No. 7975 of January 4, 2000, including what is indicated in Article 8 of that Law, and with the Regulation to the Law on Non-Disclosed Information, including what is indicated in Article 6 of said Regulation, shall be applicable to new agrochemical products, as defined in this Regulation.

Regarding the protection regime for test data, in accordance with this Regulation, the Law on Non-Disclosed Information, and the Regulation to the Law on Non-Disclosed Information, the AC shall prevent unauthorized third parties from the registrant or the registration holder from using and accessing the protected test data.

Every registrant who submits test data that complies with the legal and regulatory provisions referring to said regime, must:

• a)Submit a signed request by the registrant or their legal representative indicating: 1) the test data supporting the registration of the technical grade active ingredient contained in the application; 2) the chemical entity contained in the technical grade active ingredient for which the registration is requested.
• b)Attach a sworn statement issued by the registrant or their legal representative, declaring that the registrant generated such data or obtained the rights over said data, or is authorized by another registrant or by the registration holder to use said data.

Procedure for verifying the protection of test data.

In order to ensure the protection of test data, the AC shall not permit, in the registration modalities of: Technical Grade Active Ingredient, Technical Grade Active Ingredient by equivalence, or Formulated Synthetic Pesticides, the use of test data with current protection as evidence or supporting information for the registration of a technical grade active ingredient or a formulated synthetic pesticide through the aforementioned registration modalities, by a registrant different from a previous registrant or the registration holder, unless either of these two has authorized the use of said data.

The protection of the test data of new agrochemical products shall be in accordance with the provisions of this Regulation, the Law on Non-Disclosed Information, including what is indicated in Article 8 of that Law, and the Regulation to the Law on Non-Disclosed Information, including what is indicated in Article 6 of said Regulation. The AC must make available to the public a list of the new agrochemical products for which a registration is granted, indicating the expiration date of the protection period for each technical grade active ingredient.

The Ministries may not disclose test data, except when necessary to protect the public, provided that in the case of such disclosure, the test data are protected against any unfair commercial use, as established in this Regulation, the Law on Non-Disclosed Information and the Regulation to that Law."

"7.2 REGISTRATION OF TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT.

For the purposes of this regulation, a technical grade active ingredient contains a single chemical entity and its registration shall be governed as follows:

• a)This registration modality is mandatory for all technical grade active ingredients not yet registered in the country.

For purposes of determining whether a technical grade active ingredient subject to registration under this modality should be granted test data protection, the AC must verify, for each application, whether the chemical entity contained in the technical grade active ingredient subject to registration has or has not been previously registered in Costa Rica, as a technical grade active ingredient or forming part of a formulated synthetic pesticide. If the chemical entity contained in the technical grade active ingredient subject to registration has not been previously registered in Costa Rica, either as a technical grade active ingredient or forming part of a formulated synthetic pesticide, the test data of this technical grade active ingredient must be protected against disclosure and unfair commercial use for a period of 10 years from the date of the first approval of the registration of the new agrochemical product in Costa Rica, in accordance with the provisions of this Regulation, the Law on Non-Disclosed Information Law No. 7975 of January 4, 2000, including what is indicated in Article 8 of that Law, and the Regulation to that Law, including what is indicated in Article 6 of said Regulation. In this case, the AC must include these technical grade active ingredients within the list of new agrochemical products that have test data protection, referred to in Section 7 of this Regulation.

• b)If the technical grade active ingredient is already registered in the country, the registrant may choose this modality or the registration modality of technical grade active ingredient by equivalence.

The modality of registration of technical grade active ingredient by equivalence may be chosen, provided that the AC has a reference profile, in accordance with the provisions of this Regulation. If said reference profile has test data protection, this type of registration shall proceed only in the following cases: 1) the protection period granted in Costa Rica to the test data of the technical grade active ingredient, which the AC uses as evidence or supporting information for the registration, has expired; or, 2) the registrant is the holder of the registration of the technical grade active ingredient that has test data protection; or 3) the registrant has obtained the authorization of the registration holder of the technical grade active ingredient for the use of such data by the AC."

"7.2.2.1 RECEPTION AND REVIEW OF INFORMATION (FIRST STAGE):

[.]

• e)Once the review is completed and if the application is complete, the registrant shall be notified of the application number and the entry of the registration application will proceed. All of this within the period indicated in subsection d), taking into account the provisions of paragraphs 6.1.3 and 6.2.1, and on the condition that:
• 1)The application is supported by original information generated specifically on and related to the technical grade active ingredient subject to registration, and 2) In the case of an application for registration of a technical grade active ingredient that has been previously registered in Costa Rica, it will not be permitted, unless it complies with any of the following conditions:
• a)the test data protection period supporting the registration of the previously registered technical grade active ingredient has expired; b) the registrant has obtained the authorization of the registration holder of the technical grade active ingredient to use the test data supporting the registration of said technical grade active ingredient; or c) the registrant submits the registration application accompanied by the original information generated for the technical grade active ingredient subject to registration, in such a way that it does not use as support or evidence the test data of another technical grade active ingredient with current test data protection.

If paragraphs 1 and 2 are not complied with, the AC shall notify the registrant and will not proceed with the entry of the registration application.

For purposes of determining whether a technical grade active ingredient that has been previously registered has current test data protection, the AC must review the list referred to in Section 7 of this Regulation.

If the application is incomplete because some documents or requirements have not been provided, a resolution shall be issued once, within the period indicated in subsection d), warning the registrant to submit, within a period not exceeding sixty business days, the omitted documents or to correct what was noted. In case of non-compliance, the definitive archiving of the dossier shall be ordered."

"7.3.3.1 RECEPTION AND REVIEW OF INFORMATION (FIRST STAGE):

[.]

• e)Once the review is completed and if the application is complete, the registrant shall be notified of the application number and the entry of the registration application will proceed. All of this within the period indicated in subsection d), on the condition that the protection period, which has been granted in Costa Rica, for the test data that the AC uses as evidence or supporting information for the registration has that has test data protection has authorized the use of said data. If the protection period for said test data has not must indicate this and the entry of the registration application will not proceed. For these purposes, the AC must review the list referred to in Section 7 of this Regulation.

If the application is incomplete because some of the documents or requirements have not been provided, a resolution shall be issued once, within the period indicated in subsection d), warning the registrant to submit, within a period not exceeding sixty business days, the omitted documents or to correct what was noted. In case of non-compliance, the definitive archiving of the dossier shall be ordered.

[.]"

"[.]

• e)Once the review is completed and if the application is complete, the registrant shall be notified of the application number and the entry of the registration application will proceed. All of this within the period indicated in subsection d), provided that any of the following conditions is met:

e.1) the registrant is the holder of the registration of the technical grade active ingredient(s) used to formulate the formulated synthetic pesticide; or e.2) the registrant has the authorization of the holder(s) of the registration(s) to use the registration of the technical grade active ingredient(s) used to formulate the formulated synthetic pesticide.

If none of the above conditions is met, the notification to the registrant must indicate this and the entry of the registration application will not proceed.

If the application is incomplete because some of the documents or requirements have not been provided, a resolution shall be issued once, within the period indicated in subsection d), warning the registrant to submit, within a period not exceeding sixty business days, the omitted documents or to correct what was noted. In case of non-compliance, the definitive archiving of the dossier shall be ordered."

33495-MAG-S-MINAE-MEIC "Regulation on the Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use" of October 31, 2006, published in the Official Gazette La Gaceta No. 7 of January 10, 2007, the following definitions:

"3. Definitions.

[.]

3.6 BIS. Test Data: Non-disclosed information that includes the information, data or documents on the safety and efficacy of a technical grade active ingredient or a formulated synthetic pesticide, whose production involves a considerable effort, that have not been disclosed to the public and are required by the AC in order to grant the registration in the country of said technical grade active ingredient or formulated synthetic pesticide. This information, data or documents, includes the following: toxicological studies, eco-toxicological studies, biological efficacy studies, studies on effects on the abiotic environment, and the physico-chemical properties and analytical methods on the safety and efficacy of a technical grade active ingredient or a formulated synthetic pesticide.

3.25 BIS. New agrochemical product: is that technical grade active ingredient that does not contain a chemical entity that is found in a registration that has been previously granted in Costa Rica, as a technical grade active ingredient or forming part of a formulated synthetic pesticide.

3.25 TER. Chemical entity: for the purposes of this regulation, it is the active ingredient responsible for the biocidal or physiological action.

[.]"

"5.6 CUSTODY OF THE ADMINISTRATIVE DOSSIER.

[.]

5.6.4 The AC shall prevent unauthorized third parties of the registrant or the registration holder from using and accessing said protected test data information. In accordance with the provisions of this Regulation, the Law on Non-Disclosed Information, Law No. 7975 of January 4, 2000, including what is indicated in Article 8 of said Law, and the Regulation to the Law on Non-Disclosed Information, including what is indicated in Article 6 of said Regulation, the Ministries may not disclose test data, except when necessary to protect the public, provided that in the case of such disclosure, the test data are protected against their unfair commercial use. The AC shall protect the test data against unfair commercial use and their disclosure for the period and under the conditions established in this Regulation, the Law on Non-Disclosed Information, and the Regulation to that Law."

"[.]

At this stage, the registration officer will verify the protection of the test data indicated in section 7 of this Regulation."

"7.3 REGISTRATION BY EQUIVALENCE OF THE TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT.

This registration modality is applicable in the following cases:

• a)When a registrant (whether a new registrant or the holder of the registration of a previously registered technical grade active ingredient) requests to register by equivalence a technical grade active ingredient with respect to the same previously registered technical grade active ingredient.
• b)When the registration holder of a previously registered technical grade active ingredient for laboratory/pilot scale use requests to register by equivalence that technical grade active ingredient for commercial scale use, or c) When the registration holder of a previously registered technical grade active ingredient requests to register by equivalence that technical grade active ingredient based on a change in the manufacturing process, or the quality of the starting materials, or the place of manufacture, or the addition of one or more production sites.

The foregoing provided that the protection period that had been granted in Costa Rica for the test data of the technical grade active ingredient, which the AC uses as supporting evidence or information for the registration, has expired; or the registrant is the holder of the registration of the technical grade active ingredient that has test data protection; or the holder of said registration has authorized the use of said test data.

For each application for registration by equivalence, the AC must verify the chemical entity contained in the technical grade active ingredient that is the subject of the application, in order to determine whether there is a previously registered technical grade active ingredient containing said entity and having current test data protection. For these purposes, the AC shall review the list referred to in section 7 of this Regulation. In such case, the AC shall not grant the registration based either on the protected test data, or on the registration granted to the holder of the technical grade active ingredient registration before the expiration date of said protection, unless the holder of the technical grade active ingredient registration has granted authorization for the use of the test data or the registrant is the holder of said registration."

"[.]

• a)The registration officer of the AC shall verify the chemical entity contained in the technical grade active ingredient subject to registration, in order to determine whether the established reference profile in accordance with this regulation, constituted by the technical grade active ingredient containing said entity, has current test data protection. If the test data protection is in effect, the AC shall not grant the registration based on the protected test data, nor on the approval granted to the registration holder before the expiration date of said protection, unless it has the authorization of the holder of the technical grade active ingredient registration with protected test data.

[.]"

"a) The assigned registration officer of the AC shall verify the technical grade active ingredient(s) that compose(s) the formulated synthetic pesticide subject to the application, in order to determine if any of them has current test data protection. If the test data protection of any of the technical grade active ingredients composing the formulated synthetic pesticide subject to registration is in effect, the AC shall not grant the registration, unless the registrant is the holder of the registration of the technical grade active ingredient(s) composing the formulated synthetic pesticide or has the authorization of the holder(s) of said registration(s).

[.]"

33495-MAG-S-MINAE-MEIC "Regulation on the Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use" of October 31, 2006, published in the Official Gazette La Gaceta No. 7 of January 10, 2007, that was not amended, it remains unchanged.

Given at the Presidency of the Republic, on the twenty-fifth day of February of the year two thousand ten.

SINGLE TRANSITORY PROVISION Applicants who had initiated the procedure between January 1, 2009 and up to the effective date of this regulation may conclude it by complying with the requirements and procedures established in the Regulation by Executive Decree No. 34903-MAG-S-MINAET-MEIC-COMEX of November 21, 2008, published in the Official Gazette La Gaceta No. 234 of December 3, 2008, or may voluntarily avail themselves of the provisions of this Regulation by express request before the AC.

Likewise, all registration applications that have been submitted as of January 1, 2009 shall be subject to the test data protection provided in Article 15.10 of the Dominican Republic-Central America-United States Free Trade Agreement, Approval Law No. 8622 of November 21, 2007, published in the Official Gazette La Gaceta No. 246 of December 21, 2007.

"3.24 Ingrediente Activo: Para efectos de este reglamento se entenderá como entidad química."

"7.4 REGISTRO DEL PLAGUICIDA SINTÉTICO FORMULADO.

• a)Para otorgar el registro de cualquier plaguicida sintético formulado es indispensable que el (los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que lo compone(n) este(n) registrado(s) ante la AC, y cumplir con alguna de las siguientes condiciones:

a.1) Que el registrante sea el titular del registro del o los ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para formular el plaguicida sintético formulado, o a.2) Que el registrante cuente con la autorización del titular del registro del o de los ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilice(n) para formular el plaguicida sintético formulado.

[.]

• c)No se otorgará el registro a un plaguicida sintético formulado cuando cualquier plazo de protección para los datos de prueba del o de los ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para formular el plaguicida sintético formulado no haya expirado, a menos que el titular del (los) registro(s) de dicho(s) ingrediente(s) activo(s) grado técnico haya autorizado el uso de dichos registros. Para estos efectos, la AC deberá verificar, para cada solicitud de registro de plaguicida sintético formulado, si cualquiera de los ingredientes activos grado técnico que se utilicen para formular el plaguicida sintético formulado cuenta con protección vigente a los datos de prueba, revisando la lista a que se refiere la Sección 7 de este Reglamento."

"5.8. MANEJO DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO.

[.]

5.8.2 De conformidad con lo establecido en este Reglamento, en la Ley de Información No Divulgada, Ley N° 7975 del 4 de enero de 2000, incluyendo lo indicado en el artículo 8 de dicha Ley, y en el Reglamento a la Ley de Información No Divulgada, incluyendo lo indicado en el artículo 6 de dicho Reglamento, el personal afectado a los procedimientos de registro deberán abstenerse de revelar sin autorización del registrante o el titular del registro los datos de prueba u otra información confidencial contenidos en el expediente administrativo, incluyendo el legajo de información técnica y el legajo de información confidencial, excepto cuando tal divulgación sea necesaria para proteger al público, en cuyo caso los datos de prueba deberán ser protegidos contra todo uso comercial desleal. Tampoco podrá usar dichos datos de prueba como apoyo para otorgar registros por equivalencia del ingrediente activo grado técnico, durante el período de protección de datos de prueba, excepto cuando se cuente con la autorización del titular del registro.

[.]"

"5.10 INFORMACIÓN EN DOMINIO PÚBLICO Cuando los datos de prueba y cualquier otra información calificada y clasificada como confidencial o no divulgada hubieran caído en el dominio público en cualquier país por la publicación de los datos o información, la presentación de dichos datos o información en medios científicos o académicos o por cualquier otro medio de publicación, estos datos dejarán de ser calificados y clasificados como información no divulgada o confidencial, siempre que dichos datos hayan sido divulgados con la autorización del registrante, el titular del registro o con la autorización de una tercera parte, si la hubiera, que tenga derechos sobre dichos datos de prueba."

"7. MODALIDADES DE REGISTRO A los efectos de los procedimientos necesarios para la obtención del Registro, el presente Reglamento establece los siguientes tipos de registros:

1- Registro Experimental (Derogado por Decreto Ejecutivo N° 35284-MAG-S-MINAET-MEIC del 27 de abril de 2009).

2- Registro de ingrediente activo grado técnico.

3- Registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia.

4- Registro de plaguicidas sintéticos formulados.

5- Registro de coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola.

De la protección a los datos de prueba.

La protección a los datos de prueba, de conformidad con lo establecido en este Reglamento, en la Ley de Información No Divulgada, Ley N° 7975 del 4 de enero del 2000, incluyendo lo indicado en el artículo 8 de esa Ley, y con el Reglamento a la Ley de Información No Divulgada, incluyendo lo indicado en el artículo 6 de dicho Reglamento, será aplicable a los productos agroquímicos nuevos, tal como se definen en este Reglamento.

En cuanto al régimen de protección de los datos de prueba, de conformidad con este Reglamento, con la Ley de Información No Divulgada, y con el Reglamento a la Ley de Información No Divulgada, la AC prevendrá que terceros sin autorización del registrante o el titular del registro usen y accedan los datos de prueba protegidos.

Todo registrante que presente datos de prueba que cumplan con las disposiciones legales y reglamentarias referentes a dicho régimen, deberá:

• a)Presentar una solicitud firmada por el registrante o su representante legal en donde indique: 1) los datos de prueba que sustentan el registro del ingrediente activo grado técnico contenidos en la solicitud; 2) la entidad química contenida en el ingrediente activo grado técnico para el cual se solicita el registro.
• b)Adjuntar una declaración jurada emitida por el registrante o su representante legal, declarando que el registrante generó tales datos u obtuvo los derechos sobre dichos datos, o está autorizado por otro registrante o por el titular del registro para usar dichos datos.

Procedimiento para verificación de la protección de los datos de prueba.

Con el fin de asegurar la protección de los datos de prueba, la AC no permitirá, en las modalidades de registro de: Ingrediente Activo Grado Técnico, Ingrediente Activo Grado Técnico por equivalencia o Plaguicidas Sintéticos Formulados, el uso de datos de prueba con protección vigente como evidencia o información de apoyo para el registro de un ingrediente activo grado técnico o un plaguicida sintético formulado por medio de las modalidades de registro antes indicadas, por parte de un registrante diferente a un registrante anterior o al titular del registro, a menos que alguno de estos dos haya autorizado el uso de dichos datos.

La protección a los datos de prueba de productos agroquímicos nuevos será de conformidad con lo establecido en este Reglamento, en la Ley de Información No Divulgada, incluyendo lo indicado en el artículo 8 de esa Ley, y en el Reglamento a la Ley de Información No Divulgada, incluyendo lo indicado en el artículo 6 de dicho Reglamento. La AC deberá poner a disposición del público una lista de los productos agroquímicos nuevos a los que se otorgue un registro, indicando la fecha de expiración del plazo de protección para cada ingrediente activo grado técnico.

Los Ministerios no podrán divulgar los datos de prueba, excepto cuando sea necesario para proteger al público, siempre y cuando en el caso de tal divulgación, se protejan los datos de prueba contra todo uso comercial desleal, tal como se establece en este Reglamento, en la Ley de Información no Divulgada y en el Reglamento a esa Ley."

"7.2 REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO.

Para efectos de este reglamento, un ingrediente activo grado técnico contiene una sola entidad química y su registro se regirá según lo siguiente:

• a)Esta modalidad de registro es obligatoria para todos los ingredientes activos grado técnico aún no registrados en el país.

Para efectos de determinar si a un ingrediente activo grado técnico objeto de registro bajo esta modalidad se le debe otorgar protección a los datos de prueba, la AC deberá verificar, para cada solicitud, si la entidad química contenida en el ingrediente activo grado técnico objeto del registro ha sido o no previamente registrada en Costa Rica, como ingrediente activo grado técnico o formando parte de un plaguicida sintético formulado. En caso de que la entidad química contenida en el ingrediente activo grado técnico objeto del registro no hubiese sido previamente registrada en Costa Rica ni como ingrediente activo grado técnico ni formando parte de un plaguicida sintético formulado, se deberán proteger los datos de prueba de este ingrediente activo grado técnico contra la divulgación y el uso comercial desleal por un plazo de 10 años desde la fecha de la primera aprobación del registro del producto agroquímico nuevo en Costa Rica, de conformidad con lo establecido en este Reglamento, en la Ley de Información No Divulgada Ley N° 7975 del 04 de enero de 2000, incluyendo lo indicado en el artículo 8 de esa Ley, y en el Reglamento a esa Ley, incluyendo lo indicado en el artículo 6 de dicho Reglamento. En este caso, la AC deberá incluir estos ingredientes activos grado técnico dentro de la lista de los productos agroquímicos nuevos que cuentan con protección de datos de prueba, a que se refiere la Sección 7 de este Reglamento.

• b)Si el ingrediente activo grado técnico se encuentra registrado en el país, el registrante puede optar por esta modalidad o por la modalidad de registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia.

Se podrá optar por la modalidad del registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia, siempre y cuando la AC cuente con un perfil de referencia, de conformidad con lo establecido en este Reglamento. En caso que dicho perfil de referencia cuente con protección de datos de prueba, este tipo de registro procederá únicamente en los siguientes casos: 1) que el plazo de protección otorgado en Costa Rica a los datos de prueba del ingrediente activo grado técnico, que la AC utilice como evidencia o información de apoyo para el registro, haya expirado; o, 2) el registrante sea el titular del registro del ingrediente activo grado técnico que cuenta con protección a los datos de prueba; o 3) que el registrante haya obtenido la autorización del titular del registro del ingrediente activo grado técnico para el uso de tales datos por parte de la AC."

"7.2.2.1 RECEPCIÓN Y REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN (PRIMERA ETAPA):

[.]

• e)Finalizada la revisión y si la solicitud está completa, se procederá a notificar al registrante el número de solicitud y se procederá con el asiento de inscripción de la solicitud de registro. Todo ello dentro del plazo indicado en el inciso d), tomando en cuenta lo establecido en los apartados 6.1.3 y 6.2.1 y a condición de que:
• 1)La solicitud se sustente en información original generada específicamente sobre y relacionada al ingrediente activo grado técnico objeto de registro y 2) En el caso de una solicitud de registro de un ingrediente activo grado técnico que haya sido registrado con anterioridad en Costa Rica, no será permitida, a menos que se cumpla con alguna de las siguientes condiciones:
• a)el plazo de protección de datos de prueba que sustentan el registro del ingrediente activo grado técnico previamente registrado hubiera expirado; b) el registrante haya obtenido la autorización del titular del registro del ingrediente activo grado técnico para utilizar los datos de prueba que sustentan el registro de dicho ingrediente activo grado técnico; o c) el registrante presente la solicitud de registro acompañada de la información original generada para el ingrediente activo grado técnico objeto de registro, de manera tal que no use como apoyo o evidencia los datos de prueba de otro ingrediente activo grado técnico con protección de datos de prueba vigente.

En el caso de que no se cumpla con los párrafos 1 ni 2, la AC se lo notificará al registrante y no procederá con el asiento de inscripción de la solicitud de registro.

Para efectos de determinar si un ingrediente activo grado técnico que ha sido registrado previamente cuenta con protección de datos de prueba vigente, la AC deberá revisar la lista a que se refiere la Sección 7 de este Reglamento.

Si la solicitud está incompleta por no aportarse alguno de los documentos o requisitos, se dictará una resolución por única vez, dentro del plazo indicado en el inciso d), previniendo al registrante para que presente en un plazo no mayor a sesenta días hábiles, los documentos omitidos o subsane lo señalado. En caso de incumplimiento se procederá a ordenar el archivo definitivo del expediente."

"7.3.3.1 RECEPCIÓN Y REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN (PRIMERA ETAPA):

[.]

• e)Finalizada la revisión y si la solicitud está completa, se procederá a notificar al registrante el número de solicitud y se procederá con el asiento de inscripción de la solicitud de registro. Todo ello dentro del plazo indicado en el inciso d), a condición de que el plazo de protección, que se hubiere otorgado en Costa Rica, para los datos de prueba que la AC utilice como evidencia o información de apoyo para el registro haya que cuenta con protección a los datos de prueba haya autorizado el uso de dichos datos. Si el plazo de protección de dichos datos de prueba no ha deberá indicarlo y no se procederá con el asiento de inscripción de la solicitud de registro. Para estos efectos, la AC deberá revisar la lista a que se refiere la Sección 7 de este Reglamento.

Si la solicitud está incompleta por no aportarse alguno de los documentos o requisitos, se dictará una resolución por única vez, dentro del plazo indicado en el inciso d), previniendo al registrante, para que presente en un plazo no mayor a sesenta días hábiles, los documentos omitidos o subsane lo señalado. En caso de incumplimiento se procederá a ordenar el archivo definitivo del expediente.

[.]"

"[.]

• e)Finalizada la revisión y si la solicitud está completa, se procederá a notificar al registrante el número de solicitud y se procederá con el asiento de inscripción de la solicitud de registro. Todo ello dentro del plazo indicado en el inciso d), siempre que se cumpla con alguna de las siguientes condiciones:

e.1) que el registrante sea el titular del registro del (los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para formular el plaguicida sintético formulado; o e.2) que el registrante cuente con la autorización del (los) titular(es) del (los) registro(s) para utilizar el registro del (los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para formular el plaguicida sintético formulado.

Si no se cumple con ninguna de las condiciones anteriores, la notificación al registrante deberá indicarlo y no se procederá con el asiento de inscripción de la solicitud de registro.

Si la solicitud está incompleta por no aportarse alguno de los documentos o requisitos, se dictará una resolución por única vez, dentro del plazo indicado en el inciso d), previniendo al registrante, para que presente en un plazo no mayor a sesenta días hábiles, los documentos omitidos o subsane lo señalado. En caso de incumplimiento se procederá a ordenar el archivo definitivo del expediente."

"3. Definiciones.

[.]

3.6 BIS. Datos de Prueba: Información no divulgada que incluye la información, datos o documentos sobre la seguridad y eficacia de un ingrediente activo grado técnico o de un plaguicida sintético formulado, cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, que no hayan sido divulgados al público y sean exigidos por la AC con el fin de otorgar el registro en el país de dicho ingrediente activo grado técnico o plaguicida sintético formulado. Esta información, datos o documentos, incluye lo siguiente: los estudios toxicológicos, los estudios eco-toxicológicos, los estudios de eficacia biológica, los estudios sobre los efectos en el medio abiótico, y las propiedades físico-químicas y los métodos analíticos sobre la seguridad y la eficacia de un ingrediente activo grado técnico o un plaguicida sintético formulado.

3.25 BIS. Producto agroquímico nuevo: es aquel ingrediente activo grado técnico que no contiene una entidad química que se encuentre en un registro que se haya otorgado previamente en Costa Rica, como ingrediente activo grado técnico o formando parte de un plaguicida sintético formulado.

3.25 TER. Entidad química: para efectos de este reglamento es el ingrediente activo responsable de la acción biocida o fisiológica.

[.]"

"5.6 CUSTODIA DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO.

[.]

5.6.4 La AC prevendrá que terceros sin autorización del registrante o del titular del registro con datos de prueba protegidos, usen y accedan dicha información. De conformidad con lo establecido en este Reglamento, en la Ley de Información No Divulgada, Ley N° 7975 del 4 de enero de 2000, incluyendo lo indicado en el artículo 8 de dicha Ley, y en el Reglamento a la Ley de Información No Divulgada, incluyendo lo indicado en el artículo 6 de dicho Reglamento, los Ministerios no podrán divulgar los datos de prueba, excepto cuando sea necesario para proteger al público, siempre y cuando en caso de tal divulgación, se protejan los datos de prueba contra su uso comercial desleal. La AC protegerá los datos de prueba contra el uso comercial desleal y su divulgación por el plazo y bajo las condiciones establecidas en este Reglamento, en la Ley de Información no Divulgada y en el Reglamento a esa Ley."

"[.]

En esta etapa el oficial de registro verificará la protección de los datos de prueba indicada en la sección 7 de este Reglamento."

"7.3 REGISTRO POR EQUIVALENCIA DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO.

Esta modalidad de registro procede en los siguientes casos:

• a)Cuando un registrante, (sea un nuevo registrante o sea el titular del registro de un ingrediente activo grado técnico previamente registrado), solicite registrar por equivalencia un ingrediente activo grado técnico con respecto a un mismo ingrediente activo grado técnico previamente registrado.
• b)Cuando el titular de registro de un ingrediente activo grado técnico previamente registrado para uso de escala laboratorio/piloto solicita registrar por equivalencia ese ingrediente activo grado técnico para uso a escala comercial, o c) Cuando el titular de registro de un ingrediente activo grado técnico previamente registrado, solicita registrar por equivalencia ese ingrediente activo grado técnico basado en el cambio del proceso de manufactura, o calidad de los materiales iniciales, o lugar de manufactura, o la adición de uno o más lugares de producción.

Lo anterior siempre y cuando, el plazo de protección que se hubiere otorgado en Costa Rica a los datos de prueba del ingrediente activo grado técnico, que la AC utilice como evidencia o información de apoyo para el registro haya expirado; o el registrante sea el titular del registro del ingrediente activo grado técnico que cuenta con protección a los datos de prueba; o que el titular de dicho registro haya autorizado el uso de dichos datos de prueba.

Para cada solicitud de registro por equivalencia, la AC deberá verificar la entidad química contenida en el ingrediente activo grado técnico objeto de la solicitud, con el fin de determinar si existe un ingrediente activo grado técnico previamente registrado que contenga dicha entidad y que cuente con protección vigente a los datos de prueba. Para estos efectos la AC revisará la lista a que se refiere la sección 7 de este Reglamento. En dicho caso, la AC no podrá otorgar el registro basándose ya sea en los datos de prueba protegidos, o en el registro otorgado al titular del registro del ingrediente activo grado técnico antes de la fecha de expiración de dicha protección, a menos que el titular del registro del ingrediente activo grado técnico haya otorgado su autorización para el uso de los datos de prueba o el registrante sea el titular de dicho registro."

"[.]

• a)El oficial de registro de la AC verificará la entidad química contenida en el ingrediente activo grado técnico objeto de registro, con el fin de determinar si el perfil de referencia establecido de conformidad con este reglamento, constituido por el ingrediente activo grado técnico que contenga dicha entidad cuenta con protección vigente de los datos de prueba. Si la protección a los datos de prueba se encuentra vigente, la AC no podrá otorgar el registro basándose en los datos de prueba protegidos, ni en la aprobación otorgada al titular del registro antes de la fecha de expiración de dicha protección, a menos que cuente con la autorización del titular del registro del ingrediente activo grado técnico con datos de prueba protegidos.

[.]"

"a) El oficial de registro de la AC asignado verificará el (los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que compone(n) el plaguicida sintético formulado objeto de la solicitud, con el fin de determinar si cualquiera de ellos cuenta con protección vigente de los datos de prueba. Si la protección a los datos de prueba de cualquiera de los ingredientes activos grado técnico que componen el plaguicida sintético formulado objeto del registro se encuentra vigente, la AC no podrá otorgar el registro, a menos que el registrante sea el titular del registro del (los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que compone(n) el plaguicida sintético formulado o cuente con la autorización del (los) titular(es) de dicho(s) registro(s).

[.]"

Dado en la Presidencia de la República, a los veinticinco días del mes de febrero del año dos mil diez.

Los solicitantes que hubiesen iniciado el trámite entre el 1º de enero de 2009 y hasta la fecha de entrada en vigencia del presente reglamento, podrán concluirlo cumpliendo con los requisitos y procedimientos establecidos en el Reglamento por el Decreto Ejecutivo Nº 34903-MAG-S-MINAET-MEIC-COMEX del 21 de noviembre de 2008, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 234 del 3 de diciembre de 2008, o bien, acogerse voluntariamente a lo establecido en el presente Reglamento mediante solicitud expresa ante la AC.

Asimismo todas las solicitudes de registro que se hayan presentado a partir del 1° de enero de 2009 quedarán sujetas a la protección a los datos de prueba prevista en el artículo 15.10 del Tratado de Libre Comercio República Dominicana-Centroamérica-Estados Unidos, Ley de Aprobación N° 8622 del 21 de noviembre de 2007, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 246 del 21 de diciembre de 2007.