Regulation for the Registration of Domestic and Industrial Pesticides and Domestic FertilizersReglamento para el Registro de Plaguicidas de Uso Doméstico e Industrial y Fertilizantes de Uso Doméstico

The purpose of this Regulation is to regulate the registration of domestic use fertilizers and domestic and industrial use pesticides.

For the purposes of applying this Regulation, the classification criteria of the World Health Organization (Organización Mundial de la Salud, OMS) and the Food and Agriculture Organization (Organización Mundial para la Agricultura y la Alimentación, FAO), set out in Anexo 1, shall be used; as well as the use restrictions and recommendations established by the United States Environmental Protection Agency (EPA) and the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD).

This Regulation shall not apply to:

• a)Industrial and agricultural use fertilizers. b) Agricultural use pesticides.

In both cases, registration is carried out at the Ministry of Agriculture in accordance with the regulations in force.

For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:

- Marginal Annotation (Anotación marginal): Modification of an original registration in accordance with the provisions of Article 7 of this Regulation; said registration shall retain the original number. - Certificate of Free Sale (Certificado de libre venta): Document issued by the competent entity or authority of the manufacturing State or country, whether private or public, indicating that the product is registered and that its sale is legally authorized in that territory. - Median Lethal Concentration (Concentración letal media, CL50): The concentration of a substance, in air or water (for aquatic organisms), that causes 50% mortality in test animals, usually under exposure for a determined period. Expressed in parts per million (ppm, mg/L, or g/m3) per unit of time. - Directorate (Dirección): Directorate of Registries and Controls of the Ministry of Health (Dirección de Registros y Controles del Ministerio de salud). - Distributor (Distribuidor): Natural or legal person engaged in distributing and selling pesticides for domestic and industrial use and domestic use fertilizers. - Median Lethal Dose (Dosis Letal Media, DL50): Dose of a chemical agent necessary to produce death in 50% of the experimental animals exposed. It is a statistical calculation of the number of milligrams of the chemical agent per kilogram of body weight needed to kill 50% of a population of exposed experimental animals. - Label (Etiqueta): Printed material or graphic inscription, written in legible characters, that identifies and describes the product contained in the packaging it accompanies, in accordance with the regulations in force. - Excipients (Excipientes): Any emulsifier, solvent, dispersant, propellant added to the pesticide formulation or its mixtures that is not active against the organisms for which the pesticide is intended. - Manufacturing (Fabricación): Manufacturing is understood as all the different production processes that allow obtaining domestic and industrial use pesticides. - Manufacturer (Fabricante): Natural or legal person engaged in producing domestic and industrial use pesticides, whether technical grade or formulated. - Domestic Use Fertilizer (Fertilizante de uso doméstico): Organic or inorganic product, natural or synthetic, that applied to the roots or foliage of garden plants supplies the nutrients necessary for their growth or flowering. - Formulation (Formulación): Any pesticide manufactured using formulas containing one or more active ingredients uniformly distributed in one or more excipients (excipientes), with or without the aid of formula conditioners. - Form (Formulario): Form for the registration of industrial and domestic use pesticides and domestic use fertilizers (Anexo 2). - Safety Data Sheet (Hoja de Seguridad): Technical document issued by the manufacturing or formulating company, indicating the degree of risk and hazard to human health and the environment posed by the product, as well as the handling conditions necessary to minimize exposure risks. - Active Ingredient or Principle (Ingredients o principio activo): Any synthetic substance or biological agent in a pure state capable of preventing, repelling, attracting, mitigating, controlling, or destroying any living organism. - Poisoning (Intoxicación): Adverse effect due to exposure to a substance. The set of harmful effects produced by a chemical agent. - Handling (Manejo): The manufacturing, importation, storage, distribution, supply, sale, use, or transportation of domestic and industrial use pesticides and domestic use fertilizers. - Trademark (Marca Comercial): Name that identifies a product as belonging to a company or commercial establishment or that is registered in the Industrial Property Registry (Registro de la Propiedad Industrial), in accordance with the laws governing the matter. - Raw Material (Materia Prima): All active or inactive substances used in a production process, whether they remain unchanged, undergo modification, or are eliminated during the manufacturing process. - Ministry (Ministerio): Ministry of Health. - Sample without Commercial Value (Muestra sin valor comercial): A product without commercial value, in accordance with Article 120 of Law N° 7557, "Ley General de Aduanas". - Generic Name (Nombre genérico): Common name of the active ingredient or principle, approved by an official international standardization body. - Chemical Name (Nombre químico): Scientific designation for a substance, according to the nomenclature system developed by the International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) or a name that clearly indicates the substance to allow evaluation of its risk. - CAS Number (Número CAS): Registration number of the substance with the Chemical Abstract Service, belonging to the American Chemical Society (CAS). - Pesticide (Plaguicida): Any substance or mixture of substances of a chemical or biological nature intended to combat, control, prevent, attenuate, repel, or regulate the action of any life form that affects human health or productive assets. By extension, agrochemical products such as fertilizers and growth regulators for domestic use on ornamental plants and gardens are included. - Domestic Use Pesticide (Plaguicida de uso doméstico): Pesticide formulated in a "ready-to-use" presentation that classifies in category IV according to the OMS/FAO acute risk classification, Annex I. - Industrial Use Pesticide (Plaguicida de uso industrial): Formulated pesticide that can only be sold or distributed by its manufacturers or in authorized outlets, which classifies in categories II, III, or IV according to the OMS/FAO acute risk classification, Annex I. - Product (Producto): Understand by this any domestic or industrial use pesticide, or domestic fertilizer. - Formulated or Finished Product (Producto formulado o terminado): Commercial pesticide or fertilizer product formulated and ready for use. - Technical Product or Material (Producto o material técnico): Compound with a purity less than that of a material designated as chemically pure, used as a raw material for the manufacture of the finished product. - Registration (Registro): Procedure by which every domestic and industrial use pesticide is authorized by the Ministry for its use and commercialization, once all legal requirements in force have been met. - Toxicity (Toxicidad): Property of a substance or its products derived from metabolism or environmental degradation, to cause, at determined doses, harm to health, after being in contact with skin, mucous membranes, or after entering the body by any route.

In the case of products that constitute different formulations (formulaciones) but are commercialized under the same trademark (marca comercial), they must be registered as such with the Ministry.

To request the registration of the products covered by this Regulation, the following procedure shall apply:

a. Registration of raw material (materia prima): Applies in the case of technical grade products imported directly by the registrant to be used exclusively in their production process. Submit the duly completed Form (Formulario) (Anexo 2) and the Safety Data Sheet (Hoja de Seguridad) (Anexo 3) of the product to be registered, a Certificate of Free Sale (Certificado de Libre Venta) from the country of manufacture (in the case of imported products), and a draft label (boceto de la etiqueta) (Anexo 4). Upon submission of the aforementioned information, the Ministry shall issue the respective resolution within a maximum period of ten (10) working days, counted from the date of receipt of all documents.

b. Registration of domestic and industrial use pesticides: For the use, distribution, and sale of these products, submit the duly completed Form (Formulario) (Anexo 2), the Safety Data Sheet (Hoja de seguridad) (Anexo 3), a Certificate of Free Sale (Certificado de Libre Venta) from the country of manufacture (for imported products), and a draft label (boceto de etiqueta) (Anexo 4). Upon submission of the aforementioned information, the Ministry shall issue the respective resolution within a maximum period of ten (10) working days, counted from the date of receipt of all documents.

• c)Registration of domestic use fertilizers: For the distribution and sale of these products, submit the duly completed Form (Formulario) (Anexo 2) and a draft label (boceto de etiqueta) (Anexo 4). Upon submission of the required information, the Ministry shall have a maximum of five (5) working days to issue the respective resolution.

In all cases, the form must be signed by a responsible professional.

At the request of the registrant, the registration of a product may be modified, retaining the original registration number; using the form for this purpose.

This applies when required, for one or more of the following reasons:

• a)Inclusion or exclusion of the originally approved use. b) Change of the country of origin or expansion of the origin. c) Change of Manufacturer (Fabricante). d) Change of Excipients (Excipientes) of the formulation (formulación), which does not modify the active ingredient(s) (principios activos) or their concentrations.

The validity of the registration for domestic and industrial use pesticides shall be five years. In the case of domestic use fertilizers, it shall be indefinite, except as provided in Article 9 of this Regulation.

To renew the registration of the products regulated in this Regulation, the application must be submitted on the form (Anexo 2) with the corresponding information.

The Ministry shall have a maximum period of 3 working days, counted from the submission of all documents, to issue the renewal.

The Ministry shall cancel, deny, or revoke the registration of a product when:

• a)The registrant so requests. b) Any of the requirements demanded by the regulations in force are not met. c) New technical information is known indicating risks to the health of persons and the environment derived from the handling (manejo) of a pesticide or fertilizer, after technical evaluation by the Ministry. d) The handling (manejo) of the product has been prohibited by the Ministry or another governmental authority. e) When in verification tests the product does not match what was declared in the registration application.

"New technical information" shall be understood as not only information issued after the registration, but also that which, although existing before the product was registered, was not known by the Ministry or the interested party until after that fact.

The revocation of the registration or authorization shall be governed by the provisions of Article 154 of the "Ley General de la Administración Pública".

The registrant may carry out customs clearance (desalmacenajes) of domestic and industrial use pesticides, their raw materials (materias primas), and domestic use fertilizers by presenting the registration certificate granted by the Ministry of Health.

The "Dirección General de Aduanas" must periodically supply the Ministry with pertinent information related to the importation of the products mentioned in this Regulation.

Every natural or legal person who imports samples without commercial value (muestras sin valor comercial) of domestic and industrial use pesticides, their raw materials, or domestic use fertilizers, may clear them through customs without requiring prior registration, by presenting only the duly completed Form (Formulario) (Anexo 2), stamped by the Ministry, and which states their condition as a sample.

The pesticides and fertilizers included in this Regulation must be handled in containers with their respective labels (etiquetas) in the Spanish language, attached to or printed on their container, or on attached leaflet packaging, in cases where the size does not permit an attached label, in accordance with the indications established in Anexo 4. The use of pictograms shall be mandatory for the labeling of raw material (materia prima) and industrial use pesticides (Anexo 4).

The Ministry shall issue certificates of registration and sale in the country to any natural or legal person who handles domestic and industrial use pesticides and domestic use fertilizers, when the product is registered with the Ministry.

The commercialization, transfer, or donation of products that have been imported by a national industry without having completed the corresponding registration according to Article 6, subsection 2) or 3), as applicable, is prohibited.

It is prohibited to use as raw material that extracted from another formulated product (producto formulado), the concentration of active ingredient of which has been altered to obtain a different final product.

The Ministry shall have the power to request from the registrant, on a one-time basis, additional scientific and technical documentation deemed necessary to carry out the risk assessment to human, animal, or environmental health, during the registration process.

In the event that the information provided by the interested party does not meet the requirements previously indicated by the Ministry, the registration process in question shall be halted until the requested information is satisfactorily provided.

Effective from its publication.

(Nota de Sinalevi: Due to the length of its content and format, see La Gaceta N° 9 of January 14, 2002)

(Nota de Sinalevi: Due to the length of its content and format, see La Gaceta N° 9 of January 14, 2002)

Minimum information that the Safety Data Sheet-MSDS must contain The following is the Safety Data Sheet (MSDS) which has the format adopted by the International Standardization Organization (ISO). It is not necessary that the submitted sheet follows the same format, but it must contain the information requested as a minimum in each section. In the case of imported products whose Safety Data Sheet is in a language other than Spanish, the technical sheet attached to this Annex must be completed and submitted together with the original document or a copy thereof. For each of the sections of the document, at least the indicated parameters [1] must be included.

1 The abbreviations ND (not available or not determined) and NA (not applicable) will be accepted in cases where the absence of information is probable.

2 This information does not need to be provided in the case of domestic pesticides and fertilizers.

I.1 Trademark (Marca comercial) of the product. I.2 Manufacturer identification.

1.2.1 Name of the manufacturing company. 1.2.2 Address of the manufacturer. 1.2.3 Telephone and fax numbers.

I.3 Emergency telephone numbers provided by the manufacturer.

II.1 A list, by common or generic name (nombre común o genérico), of all the components of the product, excipients (excipientes) or active ingredients, even when declared as intellectual property. The concentration of active ingredients must be declared exactly; in the case of excipients (excipientes), the concentration may be defined as a range, the difference between the highest and lowest value of which may not exceed 20.

II.2 Each component (active ingredient, ingrediente activo) identified by its common or generic name and CAS number (Número CAS) (Registration no. in the Chemical Abstracts Service).

In this section, provide information on potential effects on human health and symptoms caused by exposure to the product.

III.1 Effects of exposure by:

III.1.1 Inhalation. III.1.2 Ingestion. III.1.3 Contact with eyes. III.1.4 Contact with skin.

III.2 Existing information for:

III.2.1 Carcinogenicity. III.2.2 Mutagenicity. III.2.3 Teratogenicity. III.24 Neurotoxicity. IIl.2.5 Reproductive system. Ill.2.6 Target organs. III.2.7 Other effects.

IV.1 Details the instructions to follow in case accidental exposure requires immediate treatment. Must include the measures to follow in case of:

IV.1.1I Eye contact. IV.1.2 Skin contact. IV.1.3 Inhalation. IV.1.4 Ingestion.

IV.2 Information for the physician. IV.3 Recommended antidote (if applicable).

This section provides a basic guide in case of fire; in addition, other useful properties for avoiding and fighting it are described, including the appropriate extinguishing agent.

V.1 For those combustible, flammable, or explosive materials, or those that can increase the proportions of a fire:

V.1.1 Flash point or auto-ignition point. V.1.2 Flammability limits (if any). V.1.3 Extinguishing agent(s) [2]. V.1.4 Personal protective equipment for fighting fire [2]. V.1.5 Hazardous combustion products.

The actions to take to minimize adverse effects in case of spill or leak of the material are described.

VI.1 Procedures for attending to spills. VI.2 Procedures for attending to leaks.

Provides information on adequate practices for safe handling and storage.

VII.1 Temperature and storage conditions. VII.2 Proper way to handle containers. VII.3 General comments when applicable, such as the effects of exposure to sunlight, flame, humid atmospheres, etc.

VIII.1 Provides information on practices and protective equipment useful for minimizing worker exposure.

VIII.1.1 Ventilation conditions. VIlI.1.2 Respiratory protective equipment. Vlll.1.3 Eye protective equipment. VIII.1.4 Dermal protective equipment.

VIII.2 When they exist, the following exposure control data determined by OSHA or ACGIH of the USA shall be included:

IDLH: Immediately Dangerous to Life or Health concentration: The maximum concentration to which one can be exposed for 30 min. without generating symptoms or harmful health effects. This is a reference value for the selection of masks.

PEL: Permissible Exposure Limit, REL: Recommended Exposure Limit (OSHA), equivalent to TLV. Airborne average concentration (TWA) of a potentially toxic substance that is defined as safe for workdays of up to 10 hours daily or 40 hours weekly. If the value is preceded by a letter "C", that concentration cannot be exceeded for any reason. STEL: Short Term Exposure Limit. Airborne average concentration (TWA) to which workers can be exposed for periods of up to 15 minutes, no more than 4 times a day, and with a difference of at least 1 hour between one exposure and the next.

TLV: Threshold Limit Value. (ACGIH), equivalent to PEL. Airborne average concentration (TWA) of a potentially toxic substance at which it is believed that healthy adult workers can be safely exposed for 40 hours a week throughout their entire working life.

TWA: Time Weighted Average. Average airborne concentration to which a person is exposed, usually over an 8-hour period. For example, if a person was exposed to 0.1 mg/m3 for 6 hours, and to 0.2 mg/m3 for two hours, the TWA for those 8 hours is: (0.1 x 6 + 0.2 x 2)/8 = 0.125 mg/m3.

Provides additional information that may be helpful in characterizing the material and designing good work practices.

IX.1 Odor and appearance. IX.2 Specific gravity [2] IX.3 Solubility in water and other solvents. IX.4 n-octanol/water partition coefficient. IX.5 Boiling or melting point (as the case may be and when applicable). IX.6 Vapor pressure. IX.7 pH.

Describes the conditions to avoid and the incompatibility with other materials that may cause a reaction that changes the inherent stability of the material.

X.1 Stability. X.2 Incompatibility. X.3 Polymerization hazards. X.4 Hazardous decomposition products.

XI.1 Acute toxicity studies of the product to be registered (if existing) or of the active ingredients of the product to be registered:

XI.1.a Acute oral median lethal dose (Dosis letal media aguda oral) in rats or other laboratory animal (DL50).

XI.I1b Acute dermal median lethal dose (Dosis letal media aguda dérmica) in rabbits or other laboratory animal (DL50). XI.1.c Acute inhalation median lethal dose (Dosis letal media aguda por inhalación), 4-hour exposure in rats (CL50).

XI.2 Eye irritation, respiratory tract mucous membrane irritation, skin irritation (in rabbits), and sensitization (in guinea pigs).

If available, includes information on the effects the material may have on plants or animals or the intended environment.

1. Physical/environmental properties. Environmental degradation process attaching reactions, metabolites, mobility and leaching, bioaccumulation, half-life period, residuality. 2. Environmental toxicology. Effects on domestic animals, fish, crustaceans, birds, bees, mollusks, algae, amphibians.

Provides useful information for determining appropriate disposal measures.

XIII. 1 Procedures for waste disposal.

Provides basic information for transport within the framework of the UN classification of dangerous goods. The terrestrial transport sheet for pesticides must be attached, according to the regulations in force.

Additional information on the regulations affecting the product is included. (As these regulations depend on the country, it is only useful when the regulations coincide). Examples: precursors, asbestos, ozone-depleting substances, carcinogens, etc.

Used to provide any additional information, for example, MSDS preparation and revision dates, NFPA or WHMlS classification, etc.

FORM-SAFETY DATA SHEET The submission of this completed form is mandatory for products whose safety data sheet (hoja de seguridad) is in a language other than Spanish, and optional for products with safety data sheets in Spanish.

For completion, use the document "Minimum information that a Safety Data Sheet-MSDS must contain" as a basis.

Note: If you require additional space to indicate the requested information, please make use of extra sheets.

(Nota de Sinalevi: In the publication of this Regulation, Anexo N° 3 was listed twice) (Nota de Sinalevi: Due to the length of its content and format, see La Gaceta N° 9 of January 14, 2002)

(Nota de Sinalevi: Due to the length of its content and format, see La Gaceta N° 9 of January 14, 2002) Given at the Presidency of the Republic.— San José, on the eighteenth day of September, two thousand and one.

EI presente Reglamento tiene por objeto regular el registro de los fertilizantes de uso doméstico y los plaguicidas de uso doméstico e industrial.

Se utilizarán, para efectos de la aplicación de este Reglamento los criterios de clasificación de la "Organización Mundial de la Salud, OMS" y la "Organización Mundial para la Agricultura y la Alimentación, FAO", consignados en el Anexo 1; así como las restricciones y recomendaciones de uso que establezcan la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de America, EPA por sus siglas en inglés y la Organización Europea para la Cooperación y el Desarrollo, OECD.

EI presente Reglamento no se aplicará a:

• a)Los fertilizantes de uso industrial y agrícola.
• b)Los plaguicidas de uso agrícola.

En ambos casos el Registro se efectúa en el Ministerio de Agricultura de acuerdo a los reglamentos vigentes.

Para fines de este Reglamento se entenderá por:

- Anotación marginal: Modificación de un registro original de acuerdo con lo contemplado en el articulo 7° del presente Reglamento; dicho registro conservará el numero original.

- Certificado de Iibre venta: Documento expedido por la entidad o autoridad competente del Estado o país fabricante, sea privada o pública, que indica que el producto esta registrado y que su venta está autorizada legal mente en ese territorio.

- Concentración letal media (CL50): La concentración de una sustancia, en el aire o en el agua (para organismos acuáticos) que causa el 50% de mortalidad en los animales de prueba, usualmente bajo exposición de un período determinado. Se expresa en partes por millón (ppm, mg/L o g/m3) por unidad de tiempo.

- Dirección: Dirección de Registros y Controles del Ministerio de salud.

- Distribuidor: Persona natural o jurídica que se dedica a distribuir y vender plaguicidas para uso doméstico e industrial y fertilizantes de doméstico.

- Dosis Letal Media (DL50): Dosis de un agente químico, necesaria producir la muerte del 50% de los animales de experimentación expuestos. Es un calculo estadístico del numero de miligramos de agente químico por kilogramo de peso corporal, necesarios para matar el 50% de una población de animales de experimentación expuestos.

- Etiqueta: Material impreso o inscripción gráfica, escrito en caracteres legibles, que identifica y describe el producto contenido el envase que acompaña, de acuerdo a la normativa vigente.

- Excipientes: Cualquier emulsificante, disolvente, dispersante, propelente, agregado a la formulación del plaguicida o sus mezclas que no sea activo contra los organismos a que esta destinado el plaguicida.

- Fabricación: Se entiende por fabricación todos los distintos procesos de la producción que permiten obtener plaguicidas de uso doméstico e industrial.

- Fabricante: Persona física o jurídica que se dedique a elaborar plaguicidas de uso doméstico e industrial, ya sea grado técnico formulado.

- Fertilizante de uso doméstico: Producto orgánico o inorgánico, natural o sintético que aplicado a raíces o follaje de plantas de jardín suministra los nutrientes necesarios para su crecimiento o floración.

- Formulación: Todo plaguicida elaborado mediante fórmulas que contenga uno o más principios activos uniformemente distribuidos en uno o mas excipientes, con o sin ayuda de acondicionadores de fórmula.

- Formulario: Formulario para el registro de plaguicidas de uso industrial y doméstico y fertilizantes de uso doméstico (Anexo 2).

- Hoja de Seguridad: documento técnico emitido por la compañía fabricante, formuladora, en la que se indica el grado de riesgo y peligrosidad para la salud humana y del ambiente del producto, así como las condiciones de manejo necesarias para minimizar los riesgos de exposición.

- Ingrediente o principio activo: Cualquier sustancia sintética o de biológico en estado puro capaz de prevenir, repeler, atraer, mitigar, controlar o destruir algún ser vivo.

- Intoxicación: Efecto adverso debido a la exposición a una sustancia. EI conjunto de efectos nocivos producidos por un agente químico.

- Manejo: La fabricación, importación, almacenamiento, distribución, suministro, venta, uso o transporte de plaguicidas de uso doméstico e industrial y fertilizantes de uso doméstico - Marca Comercial: Nombre que identifica un producto como perteneciente a una empresa o establecimiento comercial o que esté inscrito en el Registro de la Propiedad Industrial, de acuerdo con las leyes que rigen la materia.

- Materia Prima: Todas las sustancias activas o inactivas que se emplean en un proceso de producción, tanto si permanecen inalteradas, como si experimentan modificación o son eliminadas durante el proceso de fabricación.

- Ministerio: Ministerio de Salud.

- Muestra sin valor comercial: Aquel producto sin valor comercial, de acuerdo al artículo 120 de la Ley N° 7557, Ley General de Aduanas.

- Nombre genérico: Nombre común del ingrediente o principio activo, aprobado por algún organismo oficial de estandarización internacional.

- Nombre químico: Designación científica para una sustancia, de acuerdo al sistema de nomenclatura desarrollado por la Unión Iternacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC, por sus siglas en Ingles) o un nombre que indique claramente la sustancia, para permitir la evaluación de su riesgo.

- Numero CAS: Numero de registro de la sustancia ante el Chemical Abstract Service, perteneciente a la Asociación Americana de Químicos (CAS por sus siglas en ingles).

- Plaguicida: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias de naturaleza química o biológica que se destine a combatir, controlar, prevenir, atenuar, repeler, o regular la acción de cualquier forma de vida que afecte la salud humana o los bienes de producción. Por extensión se incluyen productos agroquímicos tales como fertilizantes y reguladores de crecimiento para uso doméstico en plantas ornamentales y jardines.

- Plaguicida de uso doméstico: Plaguicida formulado en presentación "Iista para usarse" que clasifique en la categoría IV según la clasificación de riesgo agudo OMS/FAO, Anexo I.

- Plaguicida de uso industrial: Plaguicida formulado que solo puede ser vendido o distribuido por sus fabricantes o en expendios autorizados, que clasifique en las categorías II, III o IV según la clasificación de riesgo agudo OMS/FAO, Anexo I.

- Producto: Entiéndase todo plaguicida de uso doméstico o industrial, o fertilizante doméstico .

- Producto formulado o terminado: producto comercial plaguicida o fertilizante formulado y listo para su uso.

- Producto o material técnico: Compuesto con una pureza menor que la de un material designado como químicamente puro, utilizado como materia prima para la elaboración del producto terminado.

- Registro: Procedimiento mediante el cual todo plaguicida de uso doméstico e industrial es autorizado por el Ministerio para su uso y comercialización, una vez cumplidos con todos los requisitos jurídicos vigentes.

- Toxicidad: Propiedad que tiene una sustancia o sus productos derivados del metabolismo o de la degradación ambiental, de provocar a dosis determinadas un daño a la salud, luego de estar en contacto con la piel, membranas mucosas o haber ingresado al organismo por cualquier vía.

En el caso de productos que constituyan formulaciones diferentes, pero se comercialicen bajo una misma marca comercial, los mismos deben estar registrados como tales ante el Ministerio.

Para solicitar el registro de los productos contemplados en este Reglamento se procederá de la siguiente forma:

a. Registro de materia prima: Se aplica en el caso de productos de grado técnico importados directamente por el registrante para ser utilizados exclusivamente en su proceso de producción. Presentar el Formulario (Anexo 2) debidamente Ileno y la Hoja de Seguridad (Anexo 3) del producto que se desea registrar, certificado de Libre Venta del país de fabricación (en caso de productos importados) y un boceto de la etiqueta (Anexo 4). Presentada la información anterior, el Ministerio emitirá la resolución respectiva en un plazo máximo de diez (10) días hábiles, contados a partir de la fecha de recepción de todos los documentos.

b. Registro de plaguicidas de uso doméstico e industrial: Para el uso, distribución y venta de estos productos, presentar el Formulario (Anexo 2) debidamente Ileno, la hoja de seguridad (Anexo 3), Certificado de Libre Venta del país de fabricación (para el caso de productos importados) y boceto de etiqueta (Anexo 4). Presentada la información anterior, el Ministerio emitirá la resolución respectiva en un plazo máximo de diez (10) días hábiles, contados a partir de la fecha de recepción de todos los documentos.

• c)Registro de fertilizantes de uso doméstico: Para la distribución y venta de estos productos, presentar el Formulario (Anexo 2) debidamente lleno y boceto de etiqueta (Anexo 4). Presentada la información requerida el Ministerio tendrá un máximo de cinco (5) días hábiles para emitir la resolución respectiva.

En todos los casos el formulario debe venir firmado por un profesional responsable.

A solicitud del registrante el registro de un producto puede ser modificado, conservando el numero original de registro; utilizando para este efecto el formulario.

Esto procede cuando se requiera, por una o varias de las siguientes razones:

• a)Inclusión o exclusión del uso originalmente aprobado.
• b)Cambio del país de origen o ampliación del origen.
• c)Cambio de Fabricante.
• d)Cambio de los Excipientes de la formulación, que no modifique el o los principios activos ni sus concentraciones.

La vigencia del registro de los plaguicidas de uso doméstico e industrial será por cinco años. En el caso de los fertilizantes de uso doméstico será indefinido. Salvo lo dispuesto en el articulo 9° del presente Reglamento.

Para renovar el registro de los productos que se regulan en el presente Reglamento se debe presentar la solicitud en el formulario (Anexo 2) con la información correspondiente.

EI Ministerio tendrá un plazo máximo de 3 días hábiles, contados a partir de la presentación de todos los documentos, para emitir la renovación.

EI Ministerio cancelara, denegara o revocara el registro de un producto cuando:

• a)EI registrante lo solicite.
• b)Se incumpla cualquiera de los requisitos exigidos por la normativa vigente.
• c)Se conozca nueva información técnica que señale riesgos para la salud de las personas y el ambiente, derivados del manejo de un plaguicida o fertilizante, previa evaluación técnica del Ministerio.
• d)EI manejo del producto haya sido prohibido por el Ministerio u otra autoridad gubernamental.
• e)Cuando en las pruebas de constatación no concuerde el producto con lo declarado en la solicitud de registro.

Por "nueva información técnica" deberá entenderse no solo la emitida posterior al registro, sino además aquella que, aunque existente antes de registrarse el producto, no fuera conocida por el Ministerio o por el interesado sino hasta después de ese hecho.

La revocatoria del registro o autorización se regirá por lo establecido en el articulo 154 de la Ley General de la Administración Publica.

EI registrante podrá efectuar desalmacenajes de plaguicidas de uso doméstico e industrial, sus materias primas y fertilizantes de uso doméstico con la presentación del certificado de registro otorgado por el Ministerio de Salud.

La Dirección General de Aduanas deberá suministrar periódicamente al Ministerio, aquella información pertinente relacionado con la importación de los productos que se mencionan en este Reglamento.

Toda persona física o jurídica que importe muestras sin valor comercial de plaguicidas de uso doméstico e industrial, sus materias primas o fertilizantes de uso doméstico, podrá desalmacenarlas sin requerir el registro previo, presentando únicamente el Formulario (Anexo 2) debidamente lleno, sellado por el Ministerio y donde se manifieste su condición de muestra.

Los plaguicidas y fertilizantes incluidos en este Reglamento deberán ser manipulados en envases con sus respectivas etiquetas en idioma español, adheridas o impresas en su envase, o en papelería adjunta, en los casos que el tamaño no permita una etiqueta adherida, de acuerdo a las indicaciones establecidas en el Anexo 4. Será obligatorio el uso de pictogramas para el etiquetado de materia prima y plaguicidas de uso industrial (Anexo 4).

EI Ministerio emitirá certificados de registro y venta en el país, a toda persona física o jurídica que manipule plaguicidas de uso doméstico e industrial y fertilizantes de uso doméstico, cuando el producto esté registrado en el Ministerio.

Se prohíbe la comercialización, transferencia o donación de aquellos productos que hayan sido importados por una industria nacional sin haber realizado el registro correspondiente según articulo 6°, inciso 2) ó 3), según corresponda.

Se prohíbe utilizar como materia prima la extraída de otro producto formulado, al cual se Ie ha alterado la concentración de ingrediente activo para obtener un producto final diferente.

EI Ministerio tendrá la potestad de solicitar al registrante, por una única vez, documentación científica y técnica adicional que se considere necesaria para realizar la evaluación del riesgo a la salud humana, animal o ambiental, durante el proceso de registro.

En caso de que la información aportada por el interesado no satisfaga los requerimientos que previamente el Ministerio señalo, el proceso de registro de que se trate, se detendrá hasta tanto se aporte satisfactoriamente lo solicitado.

Rige a partir de su publicación.

(Nota de Sinalevi: Por lo extenso de su contenido y formato ver La Gaceta N° 9 del 14 de enero de 2002)

(Nota de Sinalevi: Por lo extenso de su contenido y formato ver La Gaceta N° 9 del 14 de enero de 2002)

Información minima que debe contener la Hoja de Seguridad-MSDS La siguiente es la Hoja de Seguridad (MSDS) que tiene el formato adoptado por la International Standarization Organization (ISO). No es necesario que la hoja que se presente, siga el mismo formato, pero sí que contenga la información que se solicita como mínima en cada sección. En caso de productos importados cuya Hoja de Seguridad se encuentre en un idioma diferente al español se debe llenar la ficha técnica adjunta a este Anexo y presentar junto con el documento original o copia del mismo. Para cada una de las secciones del documento se deben incluir al menos los parámetros indicados 1.

1 Serán aceptadas las abreviaciones ND (no disponible o no determinado) y NA (no aplica) en aquellos casos en que la ausencia de información sea como probable.

2 Esta información no debe ser aportada en caso de plaguicidas y fertilizantes domésticos.

I.1 Marca comercial del producto.

I.2 Identificación del fabricante.

1.2.1 Nombre de la compañía fabricante.

1.2.2 Dirección del fabricante.

1.2.3 Números de teléfono y fax.

I.3 Teléfonos de emergencias suministrados por el fabricante.

II.1 Un listado, con el nombre común o genérico, de todos los componentes del producto, excipientes o activos, aún cuando se encuentren declarados como propiedad intelectual. La concentración de los ingredientes activos, debe declararse exacta, en el caso de los excipientes la concentración podrá definirse como un rango, la diferencia entre el valor mayor y menor del mismo, no puede ser superior a 20.

II.2 Cada componente (ingrediente activo) identificado con su nombre común o genérico y número de CAS (N° de registro en el Chemical Abstracs Service).

En esta sección, proveer información de los efectos potenciales en Ia salud humana y los síntomas causados por la exposición al producto.

III.1 Efectos de la exposición por:

III.1.1 Inhalación.

III.1.2 Ingestión.

III.1.3 Contacto con los ojos.

III.1.4 Contacto con la piel.

III.2 Información existente para:

III.2.1 Carcinogenicidad.

III.2.2 Mutagenicidad.

III.2.3 Teratogenicidad.

III.24 Neurotoxicidad.

IIl.2.5 Sistema reproductor.

Ill.2.6 Organos blanco.

III.2.7 Otros efectos.

IV.1 Detalla las instrucciones a seguir en caso de que la exposición accidental requiera de tratamiento inmediato. Debe incluir las medidas a seguir en caso de:

IV.1.1I Contacto ocular.

IV.1.2 Contacto dérmico.

IV.1.3 Inhalación.

IV.1.4 Ingestión.

1V.2 Información para el médico.

1V.3 Antídoto recomendado (si aplica).

En esta sección se provee de una guía básica en caso de fuego, además, se describen otras propiedades útiles para evitarlo y combatirlo, incluyendo el agente extintor apropiado.

V.1 Para aquellos materiales combustibles o inflamables o V.1.1 Punto de inflamación o de autoignición.

V.1.2 Limites de inflamabilidad (si existen).

V.1.3 Agente (s) extintores 2.

V.1.4 Equipo de protección personal para combatir el fuego 2.

V.1.5 Productos peligrosos por combustión.

Se describen las acciones a tomar para minimizar los efectos adversos en caso de derrame o fuga del material.

VI.1 Procedimientos para atención de derrames.

VI.2 Procedimientos para la atención de fugas.

Da información de prácticas adecuadas para el manejo y almacenamiento seguros.

VII.1 Temperatura y condiciones de almacenamiento.

VII.2 Forma adecuada de manejar los recipientes.

VII.3 Comentarios generales cuando aplique, como los efectos de la exposición a la luz del sol, a la llama, a atmósferas húmedas, etc.

VIII.1 Provee información de prácticas y equipo de protección, útiles para minimizar la exposición del trabajador.

VIII.1.1 Condiciones de ventilación.

VIlI.1.2 Equipo de protección respiratoria.

Vlll.1.3 Equipo de protección ocular.

VIII.1.4 Equipo de protección dérmica.

VIII.2 Cuando existan, se incluirán los siguientes datos de control a la exposición determinados por la OSHA o la ACGIH de los EEUU:

Limites de exposicion: 2 IDLH: Immediatel y Dangerous to life or Health concentration:

La máxima concentración a la cual se puede estar expuesto por 30 min. sin generar síntomas o efectos dañinos a la salud. Este es un valor de referencia para la escogencia de mascarillas.

PEL: Permissible Exposure Limit, REL: Recommended Exposure Limit (OSHA), equivalente a TLV. Concentración promedio en aire (TWA), de una sustancia potencialmente tóxica que se define como segura para jornadas laborales de hasta 10 horas diarias o 40 semanales. Si el valor es precedido por una letra "C", dicha concentración no puede ser excedida por ningún motivo. STEL: Short Term Exposure Limit. Concentración promedio en aire (TWA), a la cual los trabajadores pueden ser una diferencia de 1 hora por lo menos entre una exposición y la siguiente.

TLV: Threshold Limit Value. (ACGIH), equivalente a PEL. Concentración promedio en aire (TWA), de una sustancia potencialmente tóxica, en la cual se cree que los trabajadores adultos sanos, pueden estar expuestos de manera segura por 40 horas a la semana, durante toda su vida laboral.

TWA: Time Weighted Average. Concentración promedio en aire a la cual una persona esta expuesta, usualmente en un periodo de 8 horas. Por ejemplo, si una persona se expuso a 0, I mglm3 durante 6 horas, y a 0,2 mglm3 por dos horas, el TWA de esas 8 horas es: (0, I x 6 + 0,2 x 2)/8 = 0,125 mglm3.

Proveé información adicional que puede ser de ayuda en la caracterización del material y en el diseño de buenas prácticas de trabajo.

IX.1 Olor y apariencia.

IX.2 Gravedad especifica 2 IX.3 Solubilidad en agua y otros disolventes.

IX.4 Coeficiente de partición n-octanol/agua.

IX.5 Punto de ebullición o fusión (según sea el caso y cuando aplique).

IX.6 Presión de vapor.

IX.7 pH.

Describe las condiciones que deben evitarse y la incompatibilidad con otros materiales que puedan causar una reacción que cambie la estabilidad propia del material.

X.1 Estabilidad.

X.2 Incompatibilidad.

X.3 Riesgos de polimerización.

X.4 Productos de descomposición peligrosos.

XI.1 Estudios de toxicidad aguda del producto a registrar (si existiese) o de los ingredientes activos del producto a registrar:

XI.1.a Dosis letal media aguda oral en ratas u otro animal de laboratorio (DLSo).

XI.I1b Dosis letal media aguda dérmica en conejo u otro animal de laboratorio (DLSo).

XI.1.c Dosis letal media aguda por inhalación, 4 horas de exposición en ratas (CLSo).

XI.2 Irritación de ojo, mucosas del tracto respiratorio, piel (en conejo) y sensibilización (en cobayo).

En caso de existir incluye información sobre los efectos que el material puede tener en plantas o animales o en el entorno a que haya sido destinado.

1. Propiedades físico/ambientales. Proceso de degradación ambiental adjuntando reacciones, metabolitos, movilidad y lixiviación, bioacumulación, período de vida media, residualidad.

2. Toxicología ambiental. Efectos sobre animales domésticos, peces, crustáceos, aves, abejas, moluscos, algas, anfibios.

Proveé información útil para determinar las medidas de disposición apropiadas.

XIII. 1 Procedimientos para disposición de desechos.

Proveé la información básica para el transporte dentro del marco de la clasificación de mercancías peligrosas de la ONU. Debe adjuntarse la Hoja de transporte terrestre de plaguicidas, según la normativa vigente.

Se incluye información adicional en las regulaciones que afectan al producto. (Como estas regulaciones dependen del país, solo es útil cuando las regulaciones coinciden). Ejemplos: precursores, asbestos, agotadores de la capa de ozono, carcinógenos, etc.

Se utiliza para proveer cualquier información adicional, par ejemplo fechas de elaboración y de revisión de la MSDS, clasificación NFPA 0 WHMlS, etc.

FORMULARIO-HOJA DE SEGURIDAD La presentación de este formulario lleno es obligatorio para productos cuya hoja de seguridad este en idioma diferente al español, y opcional para productos con hojas de seguridad en español.

Para el llenado, tómese como base el documento, "Información minima que debe contener una hoja de seguridad-MSDS".

Nota: Si requiere de espacio adicional para indicar la información solicitada, sírvase hacer usa de hojas adicionales.

(Nota de Sinalevi: En la publicación de este Reglamento se consignó dos veces el anexo N° 3) (Nota de Sinalevi: Por lo extenso de su contenido y formato ver La Gaceta N° 9 del 14 de enero de 2002)

(Nota de Sinalevi: Por lo extenso de su contenido y formato ver La Gaceta N° 9 del 14 de enero de 2002) Dado en la Presidencia de la República.- San José, a los dieciocho días del mes de setiembre del dos mil uno.