Agrochemical Registration Processing LawLey de Trámite de Solicitudes de Registro de Agroquímicos

33495-MAG-S-Minae-MEIC, of October 31, 2006, published on January 10, 2007, to the State Phytosanitary Service of the Ministry of Agriculture and Livestock (MAG), and which are still pending final resolution. This Law establishes the sole and exclusive requirements that must be satisfied by applications that were in process before the promulgation of the Regulation on the registration, use and control of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredient, adjuvants and related substances for agricultural use. Registration applications that have been archived for failing to meet requirements other than those set forth in this Law may be heard again, upon the interested party's request to the authorities of the Registration Program.

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33495-MAG-S-Minae-MEIC, of October 31, 2006, published in the official gazette, La Gaceta, on January 10, 2007.

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That application must be signed by the registrant and the company's regent. Each registration application shall be valid for a single product. In said application, which, together with all the documents provided, shall have the character of a sworn statement, the following must be indicated:

• a)The name and address of the registrant and the company registration number.
• b)The exact name and address of the regent.
• c)The generic or common name, trade name, class, type and formulation of the product to be registered, indicating the name or corporate name of the manufacturing company, as well as its address.
• d)In the registration application for formulated pesticides, technical products and adjuvants, the applicant must indicate the material, type and size of the containers or packages to be used in the commercialization of the product, and guarantee that the material used in the container is resistant to the physical or chemical action of the contained product.
• e)Indicate the means or place for receiving notifications within the national territory.

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In the event that the product is not registered in the country of origin, a document issued by the competent national authority must be submitted, in accordance with the FAO code of conduct, indicating the reasons why the product is not registered in its country of origin.

The information submitted by the applicant before the Registry of the Department of Agricultural Inputs of the State Phytosanitary Service for the registration of imported pesticides may not be requested again by the latter for the same procedure; nor may it request information that one or more of its own offices issue or possess, except for the submission of documentation for revalidation (reválida).

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The interested parties must provide an original with two copies and attach the following:

• 1)The physical and chemical properties of the active ingredient.
• 2)The characteristics of the formulated product.
• 3)The analytical methods for the active ingredient.

Requirements 1 and 3 need not be submitted in the case of registering technical grade active ingredients or formulated pesticides with technical grade active ingredients that, because the protection periods for patents or information referring to test data have expired, are considered generic and have been registered in the country for ten (10) years or more.

• 4)Indicate the requested use. When intending to register new uses, that is, uses not authorized for formulated pesticides with that active ingredient, efficacy tests and trials shall be required, which may be conducted and supervised by INTA. If the use requested is already registered, with the same type of formulation and with a similar concentration, efficacy or residue tests or trials shall not be submitted.
• 5)Physical, chemical and biological effects derived from the application of the pesticide; the information provided may be bibliography related to the technical grade active ingredient, provided it is not protected by patent rights, nor constitute test data with valid protection.

The information that the applicant submits before the Registry of the Department of Agricultural Inputs of the State Phytosanitary Service for the registration of formulated products may not be requested again by the latter for the same procedure; nor may it request information that one or more of its own offices issue or possess, except for the submission of documentation for revalidation (reválida).

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• 1)The physical and chemical properties of the active ingredient.
• 2)The characteristics of the technical product:
• a)Physical state and color.
• b)The minimum and maximum content of the active ingredient, expressed as percentages by weight (w/w) or by volume (w/v).
• 3)The recommended methods for:
• a)Decontamination and final disposal of used containers.
• b)Destruction of remnants of unusable technical materials.
• c)Disposal of unusable containers.
• d)Handling and disposal of spills of technical material.
• 1)Declare the type of solvent used, if applicable.
• 4)Analytical methods:
• 1)Provide the accepted chemical analysis method for determining the active ingredient or active ingredients in the technical product.
• 2)Provide the analytical standard; the bibliographic references of the accepted analytical methods or other corresponding ones must be provided.
• 5)Hazards and precautions for technical products:
• 1)Hazards to humans handling the product, indicating only the following:
• a)The organs and systems of the human body that are affected.
• b)The routes of absorption of the product.
• c)The symptoms presented in cases of poisoning.
• 2)Emergency procedure and first aid in cases of acute poisoning by ingestion, contact or inhalation.
• 3)Information on specific antidotes.
• 4)Information on storage conditions.
• 5)Indication of the appropriate type of clothing to be used for protection during transport and storage.

Requirements 1, 2 and 4 need not be submitted when it concerns registering technical grade active ingredients or formulated pesticides with technical grade active ingredients that, because the protection periods for patents or information referring to test data have expired, are considered generic and have been registered in the country for ten (10) years or more.

The information submitted by the applicant before the Registry of the Department of Agricultural Inputs of the State Phytosanitary Service for the registration of a technical product may not be requested again by the latter for the same procedure; nor may it request information that one or more of its own offices issue or possess, except for the submission of documentation for revalidation (reválida).

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• 1)The physical and chemical properties of the main ingredient or ingredients constituting the adjuvant.
• 2)The appropriate methods for preparing the application material.

The information submitted by the applicant before the Registry of the Department of Agricultural Inputs of the State Phytosanitary Service for the registration of an adjuvant may not be requested again by the latter for the same procedure; nor may it request information that one or more of its own offices issue or possess, except for the submission of documentation for revalidation (reválida).

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The registrants shall have a minimum period of two (2) months and a maximum of four (4) calendar months to remedy the defects or satisfy the requirements indicated in the warning; this period shall be counted from the formal notification made by the authorities of the State Phytosanitary Service.

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The justifications submitted shall be evaluated by the State Phytosanitary Service, which must decide whether to accept or reject the request for waiver of requirements within a maximum period of one month.

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The protection of test data shall be governed according to the periods established in the regulations in force on this matter. Anyone claiming to hold patent rights or enjoying periods of test data protection must prove it before the State Phytosanitary Service by the means established in our legal system for proving such protection.

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The fee established in Transitory Provision I of the Phytosanitary Protection Law, No. 7664, of April 8, 1997, is increased as of the entry into force of this Law from zero point five percent (0.5%) to one point five percent (1.5%).

The entirety of the resources collected from this increase shall be allocated exclusively to implement and equip laboratories whose purpose is the quality control inspection of agricultural-use pesticides registered in the country, as well as training programs on correct use and good agricultural practices, and the creation of positions; furthermore, adequate training for the execution of said programs.

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• a)If a technical grade active ingredient was registered as such or as a component of a formulation, for the first time in the country, as of January 1, 1996, all registrations containing this active ingredient must submit the indicated information within a maximum period of two (2) years from the entry into force of this Law.
• b)If a technical grade active ingredient was registered as such or as a component of a formulation, for the first time in the country, before December 31, 1995, all registrations containing this active ingredient must submit the indicated information within a maximum period of three (3) years from the entry into force of this Law.

Every registration of a technical grade active ingredient, registered as such or as a component of a formulated synthetic pesticide, subject to this Law, or granted prior to the entry into force of this Law, must revalidate its registration by submitting the following information within the period established in this article. The confidential information dossier shall be handled as follows:

§ Confidential information must be submitted in duplicate in an envelope, whose folios, original and copy, shall be stamped by the receiving official; the copy shall be returned to the applicant. The authority shall proceed to close and seal the envelope, which shall be signed by both, in such a way that when it is opened by the official responsible for confidential information, he has certainty that confidentiality has not been violated; should the previous procedure and formalities not be followed, the unit administering the SFE registry shall not receive the information. The dossier must contain the following information:

• a)The qualitative-quantitative composition of the technical grade active ingredient shall be signed by the legal representative and shall contain:

a.1) The minimum concentration of the technical grade active ingredient.

a.2) The maximum concentration of each impurity greater than or equal to zero point one percent (0.1%).

a.3) The maximum concentration of relevant impurities up to their limit of detection. The limit of detection of impurities shall be considered the smallest quantity of these in the sample that can be detected, but not quantified. It shall be three (3) times the signal/noise ratio. Analogously, the limit of quantification shall correspond to the minimum quantity of impurities in the sample that can be quantified with adequate precision and accuracy. It shall be approximately ten (10) times the signal/noise ratio. The unidentified fraction of the technical grade active ingredient may not exceed two percent (2%). The declared concentration must be based on the analysis performed by the responsible chemist and shall correspond to the analysis of representative samples of at least five (5) typical batches (lotes). The concentration shall be absolute; that is to say, it shall be equal to or greater than the established lower limit. Attach the corresponding analyses and chromatograms.

• b)The analysis of the identity of the technical grade active ingredient: which shall consist of a set of analytical determinations allowing the composition, constitution and molecular configuration of the active ingredient to be established indisputably. For this purpose, at least two (2) spectra of the technical grade active ingredient, from among the following, must be submitted: IR, NMR, Mass and UV-VIS, with at least one between NMR and Mass being mandatory. When the identity of the substance is in doubt, additional tests may be requested. Said spectra must be accompanied by clear and concise explanations of their interpretation, leading to demonstrating the identity of the technical grade active ingredient. The identity of all impurities or, eventually, groups of related impurities, must be identified by chemical and spectroscopic analyses allowing the indisputable and unequivocal conclusion of the identity of each impurity or group of related impurities.
• c)The analytical standards for impurities, when technically justified, may be required.
• d)The justification for the presence of impurities: the registering company must provide adequate explanations regarding the formation of impurities that may be present in the product. The justification must be based on proven chemical theory.
• e)The analytical method: the registrant must provide the appropriate analytical methods for inspection purposes for the active ingredient and impurities greater than or equal to zero point one percent (0.1%). Said method must provide, as applicable, specificity, linearity, accuracy, precision, recovery and limit of detection, and clearly describe how it has been performed and the results obtained.

The supporting elements must be attached, such as chromatograms (for the case of chromatographic determinations), and indicate the substances corresponding to each peak. If it is analyzable chromatographically, a GC or HPLC profile of the sample must be submitted and attach the description of the preparation of the injected sample, concentration, solvent, complete chromatographic parameters and the area percentage report of the integration of the chromatogram (except for the dissolution solvent in GC).

• f)The certificates of analysis of the standards and samples submitted, prepared under internationally recognized ISO protocols.
• g)For each process resulting in a technical grade active ingredient, the following information must be provided:

g.1) The name and address of the producer involved in the process.

g.2) The general characterization of the process and indicate if it is a batch process, or if it is a continuous process.

g.3) The manufacturing diagram.

g.4) The identification of the materials used to produce the product.

g.5) The description of the equipment used.

g.6) The general description of the conditions controlled during the process, as applicable: temperature, pressure, pH and humidity.

• h)The certificate of purity of the submitted standard.

o Administrative dossier which shall contain:

• a)The registration application.
• b)The analytical certificate of composition (chemical name according to IUPAC, concentration and density) issued by the manufacturer.
• c)In the case of registration of a technical grade active ingredient manufactured outside the country, a certificate of registration from the country of origin must be submitted, issued by the competent official entity, indicating the technical grade active ingredient, the concentration, the name and full address of the manufacturer.

In the event that the technical grade active ingredient is being produced for export, this must be stated in the certificate and they must be submitted legalized and translated into Spanish, in the applicable cases. The Ministry shall not accept certifications from other countries that are more than one year old from their issuance.

• d)Proof of payment of the current fee.
• e)The analytical standard, which must contain, at minimum:

Name of the active ingredient.

. The purity percentage.

. The net content.

• f)Samples of the technical grade active ingredient: three (3) samples of the technical grade active ingredient in a sealed container indicating:

. The name of the active ingredient.

. The purity percentage.

. The net content.

. The expiration date.

The submitted samples must be withdrawn within a period of thirty (30) days after having been informed of the analysis result in a satisfactory manner.

• g)The safety data sheet: information that must contain:
• 1)Identification of the product and the manufacturer.

1.1) Product.

1.2) Manufacturer.

1.3) Chemical name.

1.4) CAS No.

1.5) Molecular formula.

1.6) Molecular mass.

1.7) Use.

• 2)Toxicological classification. According to the current WHO toxicological classification table.
• 3)Physical and chemical properties.

3.1) Physical appearance.

3.2) Color.

3.3) Odor.

3.4) Vapor pressure.

3.5) Melting point.

3.6) Boiling point.

3.7) Solubility in water at twenty degrees Celsius (20º C).

3.8) Decomposition temperature.

3.9) Flammability.

3.10) Corrosivity.

• 4)First aid.

4.1) Inhalation.

4.2) Skin.

4.3) Eyes.

4.4) Ingestion.

• 5)Fire-fighting measures.

5.1) Extinguishing media.

5.2) Specific fighting procedures.

• 6)Handling and storage.

6.1) Personal precautionary measures.

6.2) Storage.

• 7)Stability and reactivity.

7.1) Stability.

7.2) Reactivity.

• 8)Potential health effects.

8.1) Inhalation.

8.2) Eyes.

8.3) Skin.

8.4) Ingestion.

• 9)Toxicological information.

9.1) Acute toxicity.

9.1.1) Oral LD50.

9.1.2) Dermal LD50.

9.1.3) Inhalation LC50.

9.1.4) Skin irritation.

9.1.5) Eye irritation.

9.1.6) Skin sensitization.

9.2) Bibliographic information on subacute toxicity.

• 10)Ecotoxicological information.

10.1) Toxicity to birds.

10.2) Toxicity to bees.

10.3) Toxicity to fish.

10.4) Bibliographic information on bioaccumulation.

10.5) Bibliographic information on persistence in soil.

• 11)Emergency actions.

11.1) Spills.

11.2) Fire.

11.3) Final disposal.

• 12)Transport information.

12.1) Land.

12.2) Air.

12.3) Sea.

o Acute toxicity information as follows:

o Acute toxicity for mammals. Must submit summaries of the research protocols from which the reported values were obtained, which must contain sufficient information for their evaluation. If the competent authority requires further information, it may request the full study, which may be submitted in English.

o Acute oral median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight. Technical Guide No. 423 OECD. This report shall be required in all cases, except if the product is a gas or highly volatile.

o Acute dermal lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight. Technical Guide No. 402 OECD. This study shall be required unless:

. The product is a gas or highly volatile.

. The product is corrosive to skin or has a pH below two (2) or above eleven point five (11.5).

o Acute inhalation median lethal concentration (LC50), expressed in mg/L or mg/m3. This shall be requested when the product is a gas or liquefied gas, a preparation that generates smoke or a fumigant, is used with misting equipment, is a preparation that releases vapor, an aerosol, a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 50 micrometers, is applied from an aircraft, contains active substances with a vapor pressure greater than 1 x 10-2 Pa and is to be used in enclosed spaces, or to be applied in such a way that it generates particles or droplets with diameters less than fifty (50) micrometers. Technical Guide No. 403 OECD.

o Eye and skin irritation information and corrosive properties. When it is known beforehand that the material is corrosive or does not produce any effect on skin or eyes, this test shall be omitted. Technical Guide No. 405 (eye irritation) and No. 404 (skin irritation) OECD.

. Skin irritation.

. This study shall be required unless:

. The product is a gas or highly volatile.

. The product is corrosive to skin or has a pH below two (2) or above eleven point five (11.5).

. Eye irritation. This report shall be required unless the product is corrosive to skin or has a pH below two (2) or above eleven point five (11.5).

o Skin sensitization. According to Technical Guide No. 406 OECD. This report shall be required unless repeated dermal exposures do not occur under conditions of use.

o Dermal absorption of the active ingredient and of the other toxicologically relevant compounds of the formulation. This study shall be conducted in rats when o As well as the ecotoxicity reports as follows:

o Acute oral toxicity in bird species such as pheasant, quail, mallard duck or other validated species. According to the EPA toxicity test.

o Acute toxicity in fish, LC50 in species of rainbow trout, carp or any other validated species inhabiting waters with temperatures between 10-30 degrees Celsius. Guide OECD 203.

o Acute toxicity for bees (oral and contact) and for some species of beneficial arthropods. Any of the following guides can be followed: Guide OECD 213 and 214 (For bees) Guide EPPO PP1/180 (2), PP 1/142 (2) (For other arthropods).

Furthermore, the State Phytosanitary Service, in order to guarantee that health and the environment are not affected, may request, by means of a duly reasoned resolution, that the interested party provide toxicological, ecotoxicological, biological efficacy studies, and studies of effects on the abiotic environment, for the registration modality of technical grade active ingredient. Likewise, the registrant may provide any additional documentation to that requested, for the purpose of accrediting further information on the technical grade active ingredient, registered as such or as a component of a formulated synthetic pesticide.

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7664, of April 8, 1997, approved in Article 13 of this Law, which shall maintain its validity indefinitely.

It shall take effect upon its publication.

Given at the Presidency of the Republic.-San José, on the fourteenth day of January two thousand nine.

Article sheet Date of generation: 7/5/2026 07:26:57

Esa solicitud deberá ser firmada por el registrante y el regente de la empresa. Cada solicitud de registro será válida para un solo producto. En dicha solicitud, la cual, junto con todos los documentos que se aporten, tendrá carácter de declaración jurada, debe indicarse lo siguiente:

• a)El nombre y el domicilio del registrante y el número de registro de compañía.
• b)El nombre y el domicilio exacto del regente.
• c)El nombre genérico o común, comercial, clase, tipo y formulación del producto que se desea registrar con indicación del nombre o la razón social de la empresa fabricante, así como de su domicilio.
• d)En la solicitud de registro de plaguicidas formulados, productos técnicos y coadyuvantes, el solicitante deberá indicar el material, tipo y tamaño de los envases o empaques que usará en la comercialización del producto, y garantizar que el material usado en el envase es resistente a la acción física o química del producto contenido.
• e)Indicar el medio o el lugar para atender notificaciones, dentro del territorio nacional.

En el eventual caso de que el producto no se encuentre registrado en el país de origen, se debe presentar un documento extendido por la autoridad nacional competente, de acuerdo con el código de conducta de FAO, donde se indiquen las razones por las cuales el producto no se encuentra registrado en su país de origen.

La información que presenta el solicitante ante el Registro del Departamento de Insumos Agrícolas del Servicio Fitosanitario del Estado para el registro de plaguicidas importados, no podrá ser requerida de nuevo por este para el mismo trámite; tampoco podrá solicitar información que una o varias de sus mismas oficinas emitan o posean, excepto la presentación de la documentación para la reválida.

Los interesados deberán aportar un original con dos copias y adjuntar lo siguiente:

• 1)Las propiedades físicas y químicas del ingrediente activo.
• 2)Las características del producto formulado.
• 3)Los métodos analíticos del ingrediente activo.

Los requisitos 1 y 3 no deben ser presentados cuando se trate de registrar ingredientes activos grado técnico o plaguicidas formulados con ingredientes activos grado técnico que, por haber expirado los plazos de protección de las patentes o de la información referida a los datos de prueba, se consideran genéricos y se encuentran registrados en el país por diez (10) años o más.

• 4)Indicar el uso solicitado. Cuando se pretenda registrar usos nuevos, es decir, que no se encuentren autorizados para plaguicidas formulados con ese ingrediente activo, se requerirán pruebas y ensayos de eficacia, los cuales podrán ser realizados y supervisados por el INTA. En caso de que el uso solicitado ya se encuentre registrado, con el mismo tipo de formulación y con una concentración similar, no deberán presentarse pruebas ni ensayos de eficacia o residuos.
• 5)Efectos físicos, químicos y biológicos derivados de la aplicación del plaguicida; la información que se aporte podrá ser bibliográfica relacionada con el ingrediente activo grado técnico, siempre y cuando no se encuentre protegida por derechos patentarios, ni constituyan datos de prueba con protección vigente.

La información que el solicitante presenta ante el Registro del Departamento de Insumos Agrícolas del Servicio Fitosanitario del Estado para el registro de productos formulados, no podrá ser requerida de nuevo por este para el mismo trámite; tampoco podrá solicitar información que una o varias de sus mismas oficinas emitan o posean, excepto la presentación de la documentación para la reválida.

• 1)Las propiedades físicas y químicas del ingrediente activo.
• 2)Las características del producto técnico:
• a)El estado físico y color.
• b)El contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentajes por peso (m/m) o por volumen (m/v).
• 3)Los métodos recomendados para:
• a)La descontaminación y el destino final de los envases usados.
• b)La destrucción de remanentes de los materiales técnicos no utilizables.
• c)El desechado de envases no utilizables.
• d)El manejo y deshecho de derrames de material técnico.
• 1)Declarar el tipo de solvente utilizado, si corresponde.
• 4)Los métodos analíticos:
• 1)Aportar el método de análisis químico aceptado para determinar el ingrediente activo o los ingredientes activos en el producto técnico.
• 2)Aportar el estándar analítico, deben aportarse las referencias bibliográficas de los métodos analíticos aceptados u otros correspondientes.
• 5)Los peligros y las precauciones para productos técnicos:
• 1)Los peligros para los seres humanos que manipulan el producto, indicando únicamente lo siguiente:
• a)Los órganos y sistemas del cuerpo humano que se afectan.
• b)Las vías de absorción del producto.
• c)Los síntomas que presentan las intoxicaciones.
• 2)El procedimiento para emergencias y primeros auxilios en casos de intoxicaciones agudas por ingestión, contacto o inhalación.
• 3)La información sobre antídotos específicos.
• 4)La información sobre condiciones de almacenamiento.
• 5)La indicación del tipo de ropa adecuado que debe utilizarse para la protección al realizar el transporte y almacenamiento.

Los requisitos 1, 2 y 4 no deben ser presentados cuando se trata de registrar ingredientes activos grado técnico o plaguicidas formulados con ingredientes activos grado técnico, que por haber expirado los plazos de protección de las patentes o de la información referida a los datos de prueba, se consideran genéricos y se encuentran registrados en el país por diez (10) años o más.

La información que presenta el solicitante ante el Registro del Departamento de Insumos Agrícolas del Servicio Fitosanitario del Estado para el registro de un producto técnico, no podrá ser requerida de nuevo por este, para el mismo trámite; tampoco podrá solicitar información que una o varias de sus mismas oficinas emitan o posean, excepto la presentación de la documentación para la reválida.

• 1)Las propiedades físicas y químicas del ingrediente o los ingredientes principales que constituyen el coadyuvante.
• 2)Los métodos adecuados para preparar el material de aplicación.

La información que presenta el solicitante ante el Registro del Departamento de Insumos Agrícolas del Servicio Fitosanitario del Estado para el registro de un coadyuvante, no podrá ser requerida de nuevo por este, para el mismo trámite; tampoco podrá solicitar información que una o varias de sus mismas oficinas emitan o posean, excepto la presentación de la documentación para la reválida.

Los registrantes contarán con un plazo mínimo de dos (2) meses y máximo de cuatro (4) meses naturales para subsanar los defectos o satisfacer los requisitos indicados en el apercibimiento; este plazo se contará a partir de la notificación formal que le hagan las autoridades del Servicio Fitosanitario del Estado.

Las justificaciones presentadas serán evaluadas por el Servicio Fitosanitario del Estado, el cual deberá resolver si acepta o rechaza la petición de exoneración de requisitos, en un plazo máximo de un mes.

La protección de los datos de prueba se dará conforme a los plazos establecidos en la normativa vigente en esta materia. Quien argumente tener derechos de patente o gozar de plazos de protección de datos de prueba, deberá acreditarlo ante el Servicio Fitosanitario del Estado, por los medios establecidos en nuestro ordenamiento jurídico para acreditar esa protección.

La tasa establecida en el transitorio I de la Ley de protección fitosanitaria, N.º 7664, de 8 de abril de 1997, se incrementa a partir de la entrada en vigencia de esta Ley, de cero coma cinco por ciento (0,5%) a un uno coma cinco por ciento (1,5%).

La totalidad de recursos recaudados por este incremento se destinará, exclusivamente, para implementar y equipar laboratorios, cuya finalidad sea la fiscalización de calidad de los plaguicidas de uso agrícola registrados en el país, así como programas de capacitación en el uso correcto y buenas prácticas agrícolas y la creación de puestos; además, la capacitación adecuada para la ejecución de dichos programas.

• a)Si un ingrediente activo grado técnico fue registrado como tal o como componente de una formulación, por primera vez en el país, a partir del 1º de enero de 1996, todos los registros que contengan este ingrediente activo deberán presentar la información indicada en un plazo máximo de dos (2) años, contado a partir de la entrada en vigencia de esta Ley.
• b)Si un ingrediente activo grado técnico fue registrado como tal o como componente de una formulación, por primera vez en el país, antes del 31 de diciembre de 1995, todos los registros que contengan este ingrediente activo deberán presentar la información indicada en un plazo máximo de tres (3) años, contado a partir de la entrada en vigencia de esta Ley.

Todo registro de ingrediente activo grado técnico, registrado como tal o como componente de un plaguicida sintético formulado, sujeto a la presente Ley, u otorgado con anterioridad a la entrada en vigencia de la presente Ley, deberá revalidar su registro, presentando la siguiente información, en el plazo establecido en este artículo. El legajo de información confidencial se manipulará de la siguiente manera:

§ La información confidencial debe ser presentada por duplicado en un sobre, cuyos folios, original y copia, serán sellados por el funcionario receptor, la copia será devuelta al petente. La autoridad procederá a cerrar y lacrar el sobre, el cual será firmado por ambos, en forma tal que cuando sea abierto por el funcionario responsable de la información confidencial, tenga la certeza de que la confidencialidad no ha sido violada; en caso de no seguirse el anterior procedimiento y formalidades, la unidad que administra el registro del SFE no recibirá la información. El legajo debe contener la siguiente información:

• a)La composición cuali-cuantitativa del ingrediente activo grado técnico, deberá ser firmada por el representante legal, la cual contendrá:

a.1) La concentración mínima del ingrediente activo grado técnico.

a.2) La concentración máxima de cada impureza mayor o igual a cero coma uno por ciento (0,1%).

a.3) La concentración máxima de impurezas relevantes hasta su límite de detección. Se considerará como límite de detección de las impurezas la menor cantidad de estas en la muestra que pueda detectarse, pero no cuantificarse. Deberá ser tres (3) veces la relación señal/ruido. Análogamente, el límite de cuantificación corresponderá a la mínima cantidad de impurezas en la muestra, que pueda ser cuantificada con adecuada precisión y exactitud. Deberá ser aproximadamente diez (10) veces la relación señal/ruido. La fracción no identificada del ingrediente activo grado técnico no podrá exceder el dos por ciento (2%). La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos cinco (5) lotes típicos. La concentración será absoluta; vale decir que será igual o superior al límite inferior fijado. Anexar los análisis y cromatogramas correspondientes.

• b)El análisis de la identidad del ingrediente activo grado técnico: el cual estará constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición, la constitución y la configuración molecular del ingrediente activo en forma indubitable. Para ello, se deberán presentar, al menos dos (2) espectros del ingrediente activo grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masas y UV-VIS, debiendo presentar al menos uno entre RMN y Masas. Cuando la identidad de la sustancia esté en duda se podrán solicitar ensayos adicionales. Dichos espectros se deberán acompañar con explicaciones claras y concisas de la interpretación de estos, conducente a demostrar la identidad del ingrediente activo grado técnico. La identidad de todas las impurezas o, eventualmente, grupos de impurezas relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan concluir indubitable e inequívocamente la identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas.
• c)Los patrones analíticos de las impurezas, cuando se justifique técnicamente, podrán ser requeridos.
• d)La justificación de la presencia de impurezas: la empresa registrante debe proveer adecuadas explicaciones sobre la formación de las impurezas que puedan encontrarse presentes en el producto. La justificación debe basarse en una teoría química probada.
• e)El método analítico: el registrante debe proveer los métodos analíticos apropiados para los propósitos de fiscalización para el ingrediente activo e impurezas mayores o iguales a un cero coma uno por ciento (0,1%). Dicho método deberá aportar, según corresponda, especificidad, linealidad, exactitud, precisión, recuperación y límite de detección y describir claramente cómo se ha realizado y los resultados obtenidos.

Se deberán acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatográficas), e indicar las sustancias que corresponden a cada pico. En caso de ser analizable cromatográficamente, se debe presentar un perfil CG o HPLC de la muestra y adjuntar la descripción de la preparación de la muestra inyectada, concentración, solvente, parámetros cromatográficos completos y el reporte en porcentaje de área de la integración del cromatograma (excepto del solvente de disolución en CG).

• f)Los certificados de análisis de los patrones y muestras presentados, confeccionados bajo protocolos ISO internacionalmente reconocidos.
• g)Para cada proceso resultante en un ingrediente activo grado técnico, debe proveerse la siguiente información:

g.1) El nombre y la dirección del productor que interviene en el proceso.

g.2) La caracterización general del proceso e indicar si es de batchs/lotes, o si es un proceso continuo.

g.3) El diagrama de fabricación.

g.4) La identificación de los materiales usados para producir el producto.

g.5) La descripción de los equipos usados.

g.6) La descripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso, según sea el caso: temperatura, presión, pH y humedad.

• h)El certificado de pureza del patrón presentado.

o Legajo administrativo que contendrá:

• a)La solicitud de registro.
• b)El certificado analítico de composición (nombre químico según Iupac concentración y densidad) extendido por el fabricante.
• c)Cuando se trate del registro de un ingrediente activo grado técnico fabricado fuera del país, debe presentarse certificado de registro del país de origen, extendido por el ente oficial competente, en el cual se indiquen el ingrediente activo grado técnico, la concentración, el nombre y la dirección completa del fabricante.

En caso de que el ingrediente activo grado técnico esté siendo producido para exportación, deberá ser consignado en el certificado y deben presentarse legalizadas y traducidas en idioma español, en los casos que correspondan. El Ministerio no aceptará certificaciones de otros países que tengan más de un año de haber sido emitidas.

• d)El comprobante de pago del arancel vigente.
• e)El patrón analítico, el cual deberá contener, como mínimo:

Nombre del principio activo.

. El porcentaje de pureza.

. El contenido neto.

• f)Las muestras del ingrediente activo grado técnico: tres (3) muestras del ingrediente activo grado técnico en envase sellado en el que se indique:

. El nombre del principio activo.

. El porcentaje de pureza.

. El contenido neto.

. La fecha de vencimiento.

Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de treinta (30) días después de haber sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria.

• g)La hoja de seguridad: información que debe contener:
• 1)La identificación del producto y del fabricante.

1.1) Producto.

1.2) Fabricante.

1.3) Nombre químico.

1.4) No. CAS.

1.5) Fórmula molecular.

1.6) Masa molecular.

1.7) Uso.

• 2)La clasificación toxicológica. De acuerdo con la tabla de clasificación toxicológica vigente de la OMS.
• 3)Las propiedades físicas y químicas.

3.1) Aspecto físico.

3.2) Color.

3.3) Olor.

3.4) Presión de vapor.

3.5) Punto de fusión.

3.6) Punto de ebullición.

3.7) Solubilidad en agua a veinte grados centígrados (20º c).

3.8) Temperatura de descomposición.

3.9) Inflamabilidad.

3.10) Corrosividad.

• 4)Los primeros auxilios.

4.1) Inhalación.

4.2) Piel.

4.3) Ojos.

4.4) Ingestión.

• 5)Las medidas contra el fuego.

5.1) Medios de extinción.

5.2) Procedimientos de lucha específicos.

• 6)El manipuleo y almacenamiento.

6.1) Medidas de precaución personal.

6.2) Almacenamiento.

• 7)La estabilidad y reactividad.

7.1) Estabilidad.

7.2) Reactividad.

• 8)Los potenciales efectos en la salud.

8.1) Inhalación.

8.2) Ojos.

8.3) Piel.

8.4) Ingestión.

• 9)La información toxicológica.

9.1) Toxicidad aguda.

9.1.1) Oral DL50.

9.1.2) Dermal DL50.

9.1.3) Inhalación CL50.

9.1.4) Irritación de la piel.

9.1.5) Irritación para los ojos.

9.1.6) Sensibilización de la piel.

9.2) Información bibliográfica sobre toxicidad subaguda.

• 10)Información ecotoxicológica.

10.1) Toxicidad para aves.

10.2) Toxicidad para abejas.

10.3) Toxicidad para peces.

10.4) Información bibliográfica sobre biocumulación.

10.5) La información bibliográfica sobre persistencia en suelo.

• 11)Las acciones de emergencia.

11.1) Derrames.

11.2) Fuego.

11.3) Disposición final.

• 12)La información para el transporte.

12.1) Terrestre.

12.2) Aéreo.

12.3) Marítimo.

o Información de toxicidad aguda de la siguiente manera:

o Toxicidad aguda para mamíferos. Deberá presentar resúmenes de los protocolos de investigación de donde se obtuvieron los valores reportados, los cuales deben contener información suficiente para su evaluación. Si la autoridad competente requiere mayor información, podrá solicitar el estudio completo, el cual podrá ser presentado en idioma inglés.

o Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal. Guía técnica N.º 423 OECD. Este informe se requerirá en todos los casos, excepto si el producto es un gas o es altamente volátil.

o Dosis letal dérmica aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal. Guía técnica N.º 402 OECD. Este estudio se requerirá a menos que:

. El producto sea un gas o sea altamente volátil.

. El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH inferior a dos (2) o superior a once coma cinco (11,5).

o Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/L o mg/m3. Esta se solicitará cuando el producto sea un gas o gas licuado, un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, un aerosol, un polvo que contenga una proporción importante de partículas con un diámetro inferior a 50 micrómetros, se aplique desde una aeronave, contenga sustancias activas con presión de vapor mayor a 1 x 10-2 Pa y se vaya a utilizar en lugares cerrados, o a aplicar de modo tal que genere partículas o gotas de diámetros inferiores a cincuenta (50) micrómetros. Guía técnica N.º 403 OECD.

o Información de irritación ocular y en la piel y propiedades corrosivas. Cuando se conozca de antemano que el material es corrosivo o que no produce ningún efecto en la piel ni en los ojos, se omitirá esta prueba. Guía técnica N.º 405 (irritación ocular) y N.º 404 (irritación en piel) OECD.

. Irritación cutánea.

. Este estudio se requerirá a menos que:

. El producto sea un gas o sea altamente volátil.

. El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH inferior a dos (2) o superior a once coma cinco (11,5).

. Irritación ocular. Este informe se requerirá a menos que el producto sea corrosivo para la piel o presente un pH inferior a dos (2) o superior a once coma cinco (11,5).

o Sensibilización cutánea. Según guía técnica N.º 406 OECD. Este informe se requerirá a menos que no ocurran, en condiciones de uso, o Absorción dérmica del ingrediente activo y de los otros compuestos de la formulación toxicológicamente relevantes. Este estudio se realizará en ratas, cuando la exposición a través de la piel constituya una vía de exposición portante.

o Así como los informes de ecotoxicidad de la siguiente manera:

o Toxicidad oral aguda en especies de aves tales como faisán, codorniz, pato mallard u otra especie validada. Según el test de toxicidad de la EPA.

o Toxicidad aguda en peces, CL50 en especies de trucha arco iris, carpa o cualquier otra especie validada que habite en aguas con temperaturas entre 10-30 grados celsius. Guía OECD 203.

o Toxicidad aguda para las abejas (vía oral y por contacto) y para alguna especie de artrópodos benéficos. Se puede seguir cualquiera de las siguientes guías: Guía OECD 213 y 214 (Para abejas) Guía EPPO PP1/180 (2), PP 1/142 (2) (Para otros artrópodos).

Además, el Servicio Fitosanitario del Estado, a efecto de garantizar que no se afecten la salud y el ambiente podrá solicitar, mediante resolución debidamente fundamentada, que el interesado aporte estudios toxicológicos, ecotoxicológicos, de eficacia biológica y los estudios de efectos sobre el medio abiótico, para la modalidad de registro de ingrediente activo grado técnico. Asimismo, el registrante podrá aportar cualquier documentación adicional a la solicitada, a efecto de que se acredite una mayor información sobre el ingrediente activo grado técnico, registrado como tal o como componente de un plaguicida sintético formulado.

Rige a partir de su publicación.

Dado en la Presidencia de la República.-San José, a los catorce días del mes de enero del dos mil nueve.