General Rules for Access to Genetic and Biochemical Resources of BiodiversityNormas Generales para el Acceso a los Recursos Genéticos y Bioquímicos de la Biodiversidad

7788 provides that the biochemical and genetic properties of wild and domesticated elements of biodiversity are in the public domain and that the State shall authorize the exploration, research, bioprospecting, use, and as the utilization of all genetic and biochemical resources, through the general norms of access.

7788 creates the National Commission for the Management of Biodiversity (CONAGEBIO). 4º-That Article 62 of the same Law establishes that: "It is the responsibility of the Commission to propose access policies on the genetic and biochemical elements of biodiversity ex situ and in situ. It shall act as a mandatory consultative body in the procedures for requesting protection of intellectual rights over biodiversity.

The provisions agreed upon on the matter shall constitute the general norms for access to genetic and biochemical elements and for the protection of intellectual rights over biodiversity to which the administration and interested private parties must submit.".

7316).

Therefore:

THEY DECREE:

General Norms for Access to the Genetic and Biochemical Elements and Resources of Biodiversity

General Provisions

The objectives of these norms are:

• a)To regulate access to the genetic and biochemical elements and resources of biodiversity and to the associated traditional knowledge, innovations, and practices.
• b)To regulate the fair and equitable distribution of the social, environmental, and economic benefits derived from the use of the biochemical and genetic elements and resources of biodiversity for all sectors of society, with special attention to local communities and indigenous peoples.
• c)To safeguard and protect sui generis community intellectual rights.
• d)To facilitate access to the genetic and biochemical elements and resources of biodiversity and to promote the development of research and technology, provided that these activities do not put at risk the sustainability of the resources nor contravene the objectives of the Convention on Biological Diversity.
• e)To ensure and facilitate access, as well as the adequate transfer of technologies compatible with the conservation and sustainable utilization of the components of biodiversity, under fair, favorable, and mutually agreed terms.

(Subparagraph amended by Article 1 of Executive Decree No. 41591 of September 18, 2018)

The access norms shall apply to the genetic and biochemical elements and resources of the components of biodiversity and their utilization, whether wild or domesticated, terrestrial, marine, freshwater, or aerial, in situ or ex situ, found within the national territory defined in Article 6 of the Political Constitution, whether on public or private property. Likewise, they shall safeguard and regulate the protection of associated traditional knowledge and the fair and equitable distribution of the benefits derived from the exploitation of said elements and resources.

(Amended by Article 1 of Executive Decree No. 41591 of September 18, 2018)

Without prejudice to the provisions of Article 4 of the Biodiversity Law, the use of elements of biodiversity utilized as organic resources is excluded from the application of these norms, which shall continue to be regulated by the Forest Law (Ley Forestal), the Wildlife Conservation Law, the Law creating INCOPESCA, the Maritime Fishing and Hunting Law, and other special laws.

When applying these regulations, the principles and criteria established in Article 9 of the Biodiversity Law shall be observed.

(Heading amended by Article 1 of Executive Decree No. 41591 of September 18, 2018)

CONAGEBIO is the competent national authority for proposing policies on access to the genetic and biochemical elements and resources of biodiversity and associated traditional knowledge, which ensure the adequate scientific-technical transfer and the fair and equitable distribution of benefits derived from access, through these norms. CONAGEBIO shall have a Technical Office of support to, among other functions, in accordance with Article 17 of the Biodiversity Law, process, approve, reject, and monitor access requests to the genetic and biochemical elements and resources of biodiversity as well as associated traditional knowledge under the terms of this Regulation.

CONAGEBIO shall act as the Focal Point on the topic of access to genetic and biochemical resources of biodiversity and benefit-sharing derived from access before the Secretariat of the Convention on Biological Diversity.

The person holding the position of Executive Director of the Technical Office of CONAGEBIO or the person delegated by them shall act as the Focal Point on the topic of access to elements and genetic and biochemical resources of biodiversity and benefit-sharing derived from access before the Secretariat of the Convention on Biological Diversity, with prior approval of the Minister of Environment and Energy.

(Paragraph amended by Article 1 of Executive Decree No. 41591 of September 18, 2018)

The delegation shall be carried out in accordance with the provisions of Articles 89 to 92 of the General Law of Public Administration No. 6227 of May 2, 1978.

(Paragraph added by Article 1 of Executive Decree No. 41591 of September 18, 2018)

In addition to the definitions included in Article 7 of the Biodiversity Law, these general norms shall use the following as reference:

• a)Material Transfer Agreements Agreement entered into between interested parties, whether natural or legal persons, public or private, for the exchange and transfer of genetic and biochemical elements and resources of biodiversity maintained in ex situ or in situ conditions, for basic research. These agreements must be authorized by the Technical Office as stipulated in Article 74 of the Biodiversity Law. The Material Transfer Agreement does not substitute, in any case, the corresponding access permit.
• b)Agreement between the interested person and the provider of the elements or resources Agreement signed between the interested person and the provider of the genetic and biochemical elements or resources of biodiversity in accordance with the provisions of subparagraph r) of this same article.
• c)Economic exploitation Use of the genetic or biochemical resources of biodiversity for commercial exploitation or utilization purposes, which requires access to them to carry out processes inherent to technological-industrial development.
• d)Certificate of origin or of legal provenance Official document issued by the Technical Office of CONAGEBIO certifying the legality of the access to genetic and biochemical elements or resources of biodiversity and compliance with the terms under which the corresponding access permit was authorized to the interested party.
• e)Scientific Collaborator Natural or legal person, national or foreign, who, together with the interested party and the principal investigator, participates in the research and development of the project.
• f)Local community Human population living together in a specific geographical area and sharing a collective identity that includes knowledge, traditions, innovations, and life practices related to the conservation and use of biological diversity. They may be rural, urban, coastal, or riverside.
• g)Concession Access authorization for economic exploitation, carried out on a constant basis, to the same biochemical or genetic properties of the elements of biodiversity, which the head of the Ministry of Environment and Energy grants to the interested party, national or foreign, once their application has been reviewed and forwarded by the Technical Office of CONAGEBIO. For the purposes of applying this definition, the term "constant utilization" shall be understood when the interested party requests access at least three times within a continuous period of five years to the same genetic or biochemical resource.

Furthermore, concessions are not exclusive or exclusionary, by reason of the power of the Public Administration over public domain goods.

• h)Knowledge associated with the elements of biodiversity Result of intellectual activity on elements of biodiversity generated in a traditional manner or following the scientific method.
• i)Traditional knowledge It is dynamic knowledge that improves with constant innovation and experimentation.

The traditional element refers to the way it is acquired, shared, and used through a process of social learning that is unique to each indigenous culture and local community.

• j)Sui generis community intellectual rights Knowledge, practices, and innovations of indigenous peoples and local communities, related to the use of the elements of biodiversity and associated knowledge.
• k)Destination of the materials Establishments, companies, laboratories, research centers and institutes, and universities, where the research is carried out or the deposit and conservation of the materials take place. Those establishments contracted for the sale of services by the interested parties for the analysis of materials and subsequent disposal thereof shall not be considered destinations of the materials.
• l)Fair and equitable distribution of benefits Participation in the monetary and non-monetary benefits derived from basic research (basic research), bioprospecting, and the economic exploitation of the genetic and biochemical elements and resources of biodiversity, among the actors involved in access and in the conservation of the components of biodiversity, with special attention to local communities and indigenous peoples.
• m)Genetic element Any material of living organisms that contains functional units of heredity.
• n)Basic research in biodiversity Activity to investigate, examine, classify, or increase existing knowledge about biological elements in general or their genetic or biochemical characteristics in particular, without an interest in the commercialization of its results.

Teaching and routine diagnostic activities that use molecular biology or biochemical techniques and from which no publishable scientific information is derived, shall not be considered basic research in biodiversity.

• o)Non-target organism.

Living organism that could be affected by an interaction with a living modified organism whose genetic modification was not designed for that purpose.

• p)Interested party or person Natural or legal person, national or foreign, interested in obtaining an access permit to the biochemical or genetic elements and resources of biodiversity present in the country. May act through a legal representative.
• q)Access permit for economic exploitation Personal and non-transferable, non-exclusive or exclusionary authorization for the interested party to make use of the biochemical or genetic elements and resources of biodiversity for commercial purposes, without necessarily being preceded by an m) Genetic element basic research or bioprospecting program as part of the application. The access permit, when occasional, shall be granted by the Technical Office of CONAGEBIO, and when it acquires characteristics of constant use, a concession shall be required in accordance with Article 11 of this Regulation.
• r)Provider of the genetic or biochemical elements or resources of biodiversity Natural person, legal entity, or indigenous community, that possesses, is the owner of, or is legally responsible for the place where access to the genetic or biochemical elements or resources of biodiversity materializes, or possesses the traditional knowledge associated with them and can authorize their access, upon fulfillment of the legal procedures established in the Costa Rican legal system.

A natural or legal person whose normal line of business or activity is solely the distribution or point of sale of organisms or their products in ex situ condition shall not be a provider.

• s)Organic resource Any material from living organisms, wild or domesticated, that is utilized as such, in its entirety or in its parts, which does not imply access to the genetic and biochemical elements and resources of biodiversity.
• t)Biochemical resource Any compound or molecule that exists naturally produced by the genetic expression or metabolism of living organisms, sought or utilized for its current or potential value in bioprospecting or for commercial use.
• u)Genetic resource Any material from living organisms that contains functional units of heredity, whose actual or potential value is known.
• v)Royalties Monetary benefit, payment, or economic compensation, calculated based on accounting profits after payment of taxes and statutory deductions. The royalty is generated or arises from the use, distribution, or commercialization of a product, by-product, derivative, or other material of commercial value, originating from the genetic or biochemical resources of biodiversity, according to the access permit granted in accordance with the national legal system.
• w)Legal Representative Resident in the country A legal representative resident in the country shall be considered that person domiciled in Costa Rica, who has been previously designated as such by the interested party, through an express document, in which their acceptance is recorded, and whose function shall be to receive administrative notifications on behalf of their represented party.
• x)Confined Use Any operation, carried out within a premises, installation, or other physical structure, that involves the manipulation of living modified organisms controlled by specific measures that effectively limit their contact with the external environment or their effects on said environment.
• t)Biochemical resource y) Utilization of genetic and biochemical resources Carrying out research and development activities on the genetic composition and/or biochemical composition of genetic resources, including the application of biotechnology.

(Amended by Article 1 of Executive Decree No. 41591 of September 18, 2018)

Requirements and procedures for obtaining permits, concessions, and agreements for access to the genetic and biochemical elements and resources of biodiversity

Access permits and concessions

This chapter regulates the procedures and requirements for obtaining three types of access permits to the genetic and biochemical elements and resources of biodiversity or associated traditional knowledge:

• 1)Basic research 2) Bioprospecting 3) Economic exploitation At the time basic research transitions to bioprospecting, the interested party must notify the Technical Office so that the corresponding requirements are met. Likewise, the requirements demanded for economic exploitation must be met when the purpose of the access ceases to be basic research or bioprospecting.

Access permits are personal and non-transferable, non-exclusive and non-exclusionary.

(Amended by Article 1 of Executive Decree No. 41591 of September 18, 2018)

The interested party, whether a natural or legal person, or their representative, must register with the Technical Office before requesting any type of access permit, for which they must complete under oath, the form called: "Form for the Registry of interested parties in access permits to the genetic or biochemical elements or resources of biodiversity or associated traditional knowledge" and specify the following information:

• a)Name and full identification of the interested party, including the place and means for notifications. If it is not the interested party themselves, the representative must provide the document accrediting them as such.

If the applicant(s) are natural or legal persons domiciled abroad, they shall designate a legal representative resident in the country.

• b)Type of permit they plan to request in the first instance: basic research, bioprospecting, or economic exploitation.

(Amended by Article 1 of Executive Decree No. 41591 of September 18, 2018)

The interested party or their representative must duly complete the form called: "Application Form and Technical Guide for the basic research, bioprospecting, or economic exploitation project for access to the genetic or biochemical elements or resources of biodiversity or associated traditional knowledge," and attach the documents indicated in this article, which, if in a foreign language, must be presented with a translation into Spanish.

The following information and documentation must be provided:

• a)Name and full identification of the interested party, including the place and means for receiving notifications. If it is not the interested party themselves, they must indicate the details of the legal representative and the power of attorney under which they are acting.
• b)If the applicant(s) are natural or legal persons domiciled abroad, a legal representative resident in the country shall be designated.
• c)Name and full identification of the principal investigator or the project coordinator in the case of economic exploitation, when this person is not the same as the interested party.
• d)Name and full identification of the scientific collaborator, national or foreign, in the activities of basic research, bioprospecting, or economic exploitation, if applicable.
• e)Name and full identification of the researchers, assistants, or authorized persons who will enter the place where the materials will be collected.
• f)Type of permit requested: basic research, bioprospecting, or economic exploitation.
• g)Title of the basic research, bioprospecting, or economic exploitation project.
• h)General and specific objectives of the project, and description of the purpose of the basic research (basic research), bioprospecting, or economic exploitation.
• i)The type of material of interest and the approximate quantity required. In the case of access to ex situ collections, also include the data from the collection of the materials.
• j)The material collection methodology, procedures, experimental techniques, laboratory techniques, and data analysis to be used in the access permit.
• k)Location of the place where the basic research, bioprospecting, or economic exploitation will be carried out, indicating the possessor or owner of the property where the materials are found in in situ condition, the person responsible for the materials maintained in ex situ conditions, including geographical coordinates and an indication of whether it is a protected wild area, an indigenous territory, a marine or freshwater area.
• l)The estimated timeline for the project development (material collection, analysis, and obtaining results) and the maximum number of times the site will be entered.
• m)Estimated budget of the basic research, bioprospecting, or economic exploitation project and source of financing.
• n)Indication of the destination of the materials or associated traditional knowledge.
• o)Indication of the utilization of local or indigenous traditional knowledge associated with the use of biodiversity resources, in the case of access to this type of knowledge.
• p)Indication of the studies or research that support prior knowledge about the elements or resources or associated traditional knowledge that is intended to be accessed.
• q)How the basic research, bioprospecting, or economic exploitation activities will contribute to the conservation of species and ecosystems, with emphasis on the species indicated in Articles 55 to 57 of the Biodiversity Law No. 7788.
• r)Possible risks of environmental or cultural impact that may occur due to the access, extraction, and processing of the material, as a result of granting the requested access permit to biodiversity resources, such as: genetic erosion, detriment to biodiversity, indirect harm to endangered species or species with reduced populations or subject to a ban (veda). Also, indicate the measures that will be taken during the project to reduce, mitigate, or compensate for the potential environmental or cultural risk.
• s)Schedule of activities and scope of the research.
• t)Declaration that everything stated has been made under oath.
• u)Attach the following documentation:

Prior informed consent may be obtained and negotiated through the signing of agreements, contracts, or arrangements between the parties.

Public institutions shall have a maximum period of three months to decide on the granting of prior informed consent.

In all instruments, it is recommended to include common clauses that address the following aspects, depending on whether it involves basic research, bioprospecting, or economic exploitation projects. The Technical Office shall ensure that these terms are complied with in accordance with the third objective of the Convention on Biological Diversity:

• a)The general and specific objectives of the basic research, bioprospecting, or economic exploitation.
• b)The place or places where the basic research, bioprospecting, or economic exploitation will be carried out.
• c)Name and full identification of the researchers, assistants, or authorized persons who will enter the place where the materials will be collected.

If the parties agree that guidance and accompaniment from persons from local communities or indigenous peoples are required, these persons must be duly contracted and remunerated for this purpose.

• d)The type of material of interest and the approximate quantity of material required. In the case of access to ex situ collections, also include the original collection information of the materials.
• e)The material collection methodology, procedures, experimental techniques, laboratory techniques, and data analysis to be used in the access permit.
• f)The estimated timeline for the project development (material collection, analysis, and obtaining results).
• g)Mutually agreed terms on the exchange of knowledge associated with characteristics, qualities, uses, procedures, and care regarding the genetic and biochemical elements and resources of biodiversity.
• h)Terms agreed upon any other condition that the practice or the result of the participatory process provided for in Article 83 of the Biodiversity Law by local communities and indigenous peoples indicate as necessary.
• i)An express declaration by the interested party to respect the measures for protecting the knowledge, practices, and associated innovations of local communities and indigenous peoples, as established in the national legal system on sui generis community intellectual rights.
• j)Mutually agreed terms on a possible study of the cultural impact resulting from the access, if applicable.
• k)Mutually agreed terms on the type and forms of technology transfer or generation of information derived from the basic research, bioprospecting, or economic exploitation to the scientific collaborators, local communities and indigenous peoples, and the provider of the resource.
• l)Mutually agreed terms on the fair distribution of monetary and non-monetary benefits, in the short, medium, and long term, including, depending on the type of access permit, possible commercial profits from any product or by-product derived from the acquired material. The provider of the resources and the interested party shall set an amount of money, which may range from zero up to ten percent (10%) of the research budget and up to fifty percent (50%) of the royalties obtained.

The interested party shall undertake to deposit in favor of the provider up to 10% of the budget for basic research or bioprospecting, which shall be established according to the will of the parties, and may range from zero to ten percent.

It must be deposited in a bank account or wherever the direct provider of the elements and genetic and biochemical resources of biodiversity indicates for this purpose. In the event that the interested party does not immediately have the entire agreed-upon percentage available, payment of this percentage may be made in installments, in accordance with the number and percentage of budget disbursements received by the interested party, notifying the deposit in writing to the Technical Office and the provider. In the resolution granting the access permit, the Technical Office shall establish the obligation assumed. To agree upon this percentage, the number and price of the requested samples may be considered, among other criteria.

For economic use (aprovechamiento económico) projects, the interested party shall have the obligation to deposit up to 50% of the royalties it charges, in favor of the provider of the resources: the National System of Conservation Areas (Sistema Nacional de Áreas de Conservación), INCOPESCA, local communities or indigenous peoples, farm owners, owners or those responsible for materials maintained in ex situ conditions, where the economic use will materialize, as defined or established in the prior informed consent (consentimiento previamente informado). Payment thereof may be made in installments, as negotiated in the prior informed consent, notifying the deposit or deposits in writing to the Technical Office and the provider.

When the interested party is the possessor, owner, or legal representative of the place where access to the elements and genetic or biochemical resources of biodiversity materializes, they shall have the obligation to pay up to 50% of the royalties it charges, in favor of the National Commission for Biodiversity Management (Comisión Nacional para la Gestión de la Biodiversidad, CONAGEBIO), for the purpose of investing it in the fulfillment of its legal competencies. The obligations shall be established by the Technical Office in the respective resolution approving the permit, which shall indicate the bank account into which such deposit must be made.

• m)Formal commitment by the interested party to record the origin of the elements and genetic and biochemical resources and the associated knowledge, in any publication, proceeding, or subsequent use given to them, including their eventual commercialization and that of their derivatives.
• n)Signature or fingerprint of the provider and the applicant, thereby formalizing conformity with the terms of access.
• o)Other clauses negotiated between the interested party and the provider of the elements and genetic and biochemical resources of biodiversity.

Specific clauses for bioprospecting and economic use projects. In addition to the foregoing clauses, for bioprospecting and economic use projects, the following clause must be included:

• a)The destination of materials. The provider may negotiate with the interested party the manner in which subsequent shipments of materials to destinations will be communicated to them, which must be reported to the Technical Office of CONAGEBIO for the corresponding legal proceeding, by the interested party.

Providers.

The interested party or their duly registered legal representative shall address the representatives of the place where access to the elements and genetic and biochemical resources of biodiversity will materialize, whether: the Director of the corresponding Conservation Area (Área de Conservación)—in the event the property is state-owned—farm owners, the authorities of local communities or indigenous peoples, and the possessors or those responsible for materials maintained in ex situ conditions, to thoroughly discuss the meaning and scope of access; the terms for the protection of traditional knowledge that they demand; and the practical, economic, and logistical aspects of access, in accordance with the stipulations of this article and Transitory Provision 2 of these Regulations.

If access is to occur in a coastal-marine area that is not encompassed by the definition of wetland in Article 40 of the Organic Law of the Environment (Ley Orgánica del Ambiente) or is not within the boundaries of a protected area declared as such, the prior informed consent must be processed before the Executive Presidency of INCOPESCA, which shall request the corresponding technical opinion.

If access is to occur on the edges of public roads and sidewalks, or in rivers, lagoons, and wetlands, the prior informed consent must be processed before the authorities of the corresponding Conservation Area.

In the case of indigenous territories, the information shall be governed by the provisions of Convention 169 of the International Labour Organization concerning Indigenous and Tribal Peoples in Independent Countries, Law No. 7316. The prior informed consent must also be presented in the corresponding indigenous language, if so required by the parties involved.

In addition to the provisions of points 1 and 2, the interested party must:

• a)Submit a written formal commitment stating that, should the purposes of the permit be modified for either bioprospecting or economic use, the Technical Office will be notified and the respective established requirements will be fulfilled.
• b)Include in the prior informed consent, in accordance with the will of the parties, the commitment of the interested party to deposit in favor of the provider up to 10% of the basic research or bioprospecting budget. Said percentage may range from zero to ten percent.

In addition to the provisions of points 1 and 2, the interested party must:

• a)Provide the description of the commercial use of the elements or genetic and biochemical resources of biodiversity intended for extraction or the associated traditional knowledge.
• b)Provide the financial feasibility study for the product, under sworn statement and certified by a Certified Public Accountant (Contador Público Autorizado). If the interested party is a foreigner not residing in the country, the Public Accountant must be internationally certified. This study must provide a future projection for five years at market prices, which shall include the following data:

• c)Include in the prior informed consent, in accordance with the will of the parties, the commitment of the interested party to deposit up to 50% of the royalties it charges, in favor of the provider of the resource: the National System of Conservation Areas, INCOPESCA, local communities or indigenous peoples, farm owners, owners or those responsible for materials maintained in ex situ conditions, where the economic use will materialize.

(As amended by Article 1 of Executive Decree No. 41591 of September 18, 2018)

Procedure for authorization of permits, follow-up, and control

Once the interested party has submitted the requirements indicated in Article 9 of this Executive Decree, according to the type of permit requested, the Technical Office shall have a period of fifteen calendar days to notify the interested party of any requirements that must be clarified or completed.

To clarify or submit the requirements or documents in the established form, the interested party shall have a maximum period of 10 business days. Once the requirements and documents have been submitted in complete form, or in the event that no omission or deficiency has been indicated, the Technical Office shall have a maximum period of 30 calendar days to decide on the application.

Should the information not be clarified or the missing requirements or documents not be submitted within the stipulated period, the Technical Office shall archive the application.

(As amended by Article 17, point e) of Executive Decree No. 33697 of February 6, 2007)

In cases of granting an access permit for economic use that acquires the characteristic of being constant—that is, the interested party has requested access at least three times over a continuous 5-year period to the same genetic or biochemical resource for commercial purposes—it is subsequently required to obtain a concession. The Technical Office of CONAGEBIO shall process the application and forward the file (expediente) with the respective recommendation to the Office of the Minister for its eventual approval and signature. Said concession may be granted for up to five years, with the possibility of renewal upon prior request by the interested party.

(As amended by Article 1 of Executive Decree No. 41591 of September 18, 2018)

The prior informed consent shall require the endorsement (refrendo) of the Technical Office of CONAGEBio.

The Technical Office shall issue the endorsement considering the principles and objectives of the Convention on Biological Diversity and the Biodiversity Law (Ley de Biodiversidad), as well as the provisions of the Costa Rican legal system.

In accordance with the preceding paragraph, should the Technical Office deem it necessary, it may conduct various consultations and request from the parties involved in the negotiation of the prior informed consent any additional information it considers essential.

(As amended by Article 17, point f) of Executive Decree No. 33697 of February 6, 2007)

The resolution issued by the Technical Office must clearly indicate whether the application was approved or rejected and the technical, social, or environmental justifications on which this act is based.

The approval resolution shall establish, among other conditions, the following:

• a)The term of the permit b) The obligation of the interested party to:

As well as any other benefit or technology transfer that forms part of the prior informed consent.

In addition, a copy of the documents shall be provided to the Provider and the corresponding Conservation Area when the access permit involves wildlife. If the document is in a language other than Spanish, an executive summary in Spanish must be attached.

• c)The pertinent biosafety measures in accordance with standards established by recognized international organizations, when access to the elements and genetic resources of biodiversity is carried out for research, development, and production of Living Modified Organisms for contained use within Costa Rican territory.
• d)Any condition or restriction that the Technical Office deems necessary.

(As amended by Article 1 of Executive Decree No. 41591 of September 18, 2019)

In the evaluation or approval of the application, the Technical Office shall consider the criterion of public interest and the precautionary principle set forth in international conventions, regional protocols, and national laws to guarantee:

• a)Development options for future generations.
• b)Food security and sovereignty.
• c)The conservation of ecosystems.
• d)The protection of human health.
• e)The improvement of citizens' quality of life.
• f)Gender equity.
• g)The objectives of conservation, sustainable use, and fair and equitable sharing of benefits derived from access to the elements or genetic and biochemical resources and associated traditional knowledge.
• h)The pertinent biosafety measures in accordance with standards established by international organizations, when access to the elements and genetic resources of biodiversity is carried out for research, development, and production of Living Modified Organisms for contained use within Costa Rican territory.

(As the preceding subparagraph was added by Article 2 of Executive Decree No. 41591 of September 18, 2018)

It is understood that the provisions of this article do not imply that the applications submitted must comply with each and every one of the indicated criteria.

A summary of the applications and subsequently the final resolutions, once final, shall be published on the CONAGEBIO website within eight business days following their notification or issuance, respecting the confidentiality and commercial and industrial secrets that the interested party indicates as such in the information provided both in the access permit application and in the accompanying documents, and in accordance with the Undisclosed Information Law (Ley de Información no Divulgada) No. 7975.

Likewise, the Office shall prepare an annual report on the access permits granted in the country and shall send it to the Clearing-House Mechanism of the Convention on Biological Diversity.

If the Technical Office denies a permit or there is disagreement on the part of the interested party or the provider of the resource regarding the resolution issued by the Technical Office, they shall have three business days to file in writing a petition for reconsideration (recurso de revocatoria) before the same Office and an appeal (apelación) before CONAGEBIO, which shall exhaust the administrative channel. The period is counted from the business day following notification of the resolution. In the case of concessions, a petition for reconsideration shall be admissible in accordance with Article 344, subsection 2) of the General Law of Public Administration (Ley General de la Administración Pública).

All applicants for research, bioprospecting, or economic use permits must pay the amounts established by the Technical Office for processing, administrative fees, or other expenses. The resources collected for this concept must be deposited in the bank account of CONAGEBIO, and the corresponding receipt must be attached to the application.

The granting of the access permit does not exempt the interested party from compliance with the obligations stipulated by national legislation regarding the export of plants, animals, seeds, microorganisms, or parts thereof obtained from the access.

For the purpose of certifying the legality of the access, the interested party may request before the Technical Office, with a simple application, the issuance of a certificate of origin also called "certificate of legal provenance" (certificado de legal procedencia), which includes: the place and date of access, provider of the elements or genetic or biochemical resources, the type and quantity of material obtained, and the person, community, or communities that have contributed or will contribute their associated knowledge, innovations, and traditional practices. In addition, it shall indicate whether the interested party complied with the regulations established for the prior informed consent for basic research, bioprospecting, or economic use, as well as the date and number of the corresponding resolution. The Technical Office shall design the corresponding format and issue it within a period not exceeding fifteen calendar days from the application."

(As amended by Article 1 of Executive Decree No. 41591 of September 18, 2018)

The Technical Office, in accordance with the terms of the granted permit, shall carry out verification and control tasks. For such work, when deemed necessary, it shall coordinate with the interested party or the provider of the resource.

Officials of the Technical Office may conduct inspections on the property or place where the access materializes, at any time while the respective permit is in effect or once the activities contemplated therein have concluded.

The Technical Office shall also address complaints and investigate possible violations of the terms of the prior informed consent or the terms of the access permit. In addition, officials of the Technical Office shall address any type of complaints of unauthorized access, and may also carry out ex officio verification and control tasks in order to identify possible unauthorized accesses and initiate the corresponding administrative proceedings. For every action, officials must draft reports (actas) of their control, inspection, or verification visits.

Officials of the Technical Office exercising control functions, duly identified as such, have police authority and are therefore empowered to inspect, detain, transit, enter, retain, requisition, take samples for analysis, supervise control investigations, or develop them in accordance with the scope of the Biodiversity Law.

(As amended by Article 1 of Executive Decree No. 41591 of September 18, 2018)

Framework agreements, contracts, and agreements between private parties

Public universities and other duly registered research centers may periodically, at the discretion of the Technical Office, enter into framework agreements (convenios marco) with CONAGEBIO to process access permits for the elements or genetic or biochemical resources of biodiversity—whether in situ or ex situ conditions—or for associated traditional knowledge, innovation, and practice; for basic research, bioprospecting, or economic use, and shall submit the respective reports, according to the terms and conditions established in the resolution issued by the Technical Office.

Public universities and other national or international research centers shall register with the Technical Office using the registration form stipulated in Article 8 of this Executive Decree.

In these cases, the legal representatives of the universities or institutions availing themselves of this benefit shall be criminally and civilly liable for the use given to them.

The purpose of these framework agreements is to facilitate the processing and management of access permits for entities engaged in basic research, bioprospecting, and economic use of the elements and genetic and biochemical resources of biodiversity.

(As amended by Article 1 of Executive Decree No. 41591 of September 18, 2018)

The Technical Office of CONAGEBio shall authorize agreements (convenios) and/or contracts (contratos) and/or material transfer agreements (acuerdos de transferencia de material) entered into between national or foreign private parties, or between them and institutions registered for this purpose, if they contemplate access to the elements and genetic and biochemical resources of the country's biodiversity. To process and approve them, they must comply with the stipulations of this Executive Decree and Articles 63, 64, 65, 69, 70, and 71 of the Biodiversity Law, depending on whether it involves basic research, bioprospecting, or economic use. In its review and approval, the provisions of the Undisclosed Information Law No. 7975 shall be considered. Likewise, the members of the Commission and the officials of the Technical Office may sign confidentiality agreements with the permit holder when necessary, in accordance with the Costa Rican legal system.

In the event that the agreement and/or contract and/or material transfer agreement is executed after the requested access permit has been granted, the permit holder must submit it to the Technical Office for its due authorization. Otherwise, the granted permit shall be canceled.

(As amended by Article 17, point g) of Executive Decree No. 33697 of February 6, 2007)

Restrictions, cancellations, and penalties

Access permits, whether for basic research, bioprospecting, or economic use, shall be established for a maximum term of three years, renewable at the discretion of the Technical Office for up to three additional years. Any renewal must be processed before the Technical Office.

(As amended by Article 1 of Executive Decree No. 41591 of September 18, 2018)

Permits of any type, for basic research, bioprospecting, or economic use, are granted to the natural or legal person who requests them or in whose name they are requested; they are personal and non-transferable; they are materially limited to the authorized elements or genetic or biochemical resources; and they may only be used in the area or territory expressly indicated therein, and under the terms indicated in the resolution issued by the Technical Office. In the resolution of the access permit application, the Technical Office may impose total or partial restrictions on access to the elements or genetic and biochemical resources of biodiversity to ensure their conservation and sustainable use. Thus, it may prohibit their access, condition it, set limits, and regulate collection methods, among others, or in application of the precautionary principle mentioned in

To establish total or partial restrictions, the following shall be considered, among others:

• a)The danger of extinction of species, subspecies, breeds, and varieties.
• b)Reasons of endemism, low abundance, or rarity.
• c)Conditions of vulnerability or fragility in the structure or function of ecosystems.
• d)Adverse effects on human health, species, and ecosystems, or on essential elements of the autonomy or cultural identity of indigenous peoples and local communities.
• e)Genetic resources or geographic areas designated as strategic.
• f)Biosafety conditions, in accordance with recognized competent established standards, when access to the elements and genetic resources of biodiversity is carried out for research, development, and production of Living Modified Organisms for contained use within Costa Rican territory.

(As the preceding subparagraph was added by Article 2 of Executive Decree No. 41591 of September 18, 2018)

In any case, access to the genetic and biochemical elements and resources of biodiversity and to the associated traditional knowledge for military, terrorist, or denaturing purposes through the use of Genetic Use Restriction Technologies (GURTs) (tecnologías de restricción del uso genético, TRUG) is prohibited. The restrictions existing in National Parks (Parques Nacionales) and Biological Reserves (Reservas Biológicas) shall also be taken into account, according to Law No. 6084 of August 24, 1977, the National Parks Service Law (Ley del Servicio de Parques Nacionales), and the specific laws for each protected area.

The Technical Office shall oppose the registration of patents, trade secrets, plant breeder's rights, sui generis community intellectual rights, copyrights, farmers' rights, and others, if the institutions authorized by current laws to grant these forms of protection do not comply with the provisions of Article 80 of the Biodiversity Law. For the foregoing, the Technical Office shall take into account the provisions and delimitations on this matter in Articles 77 (Recognition of forms of invention), 78 (Form and Limits of Protection), 81 (Licenses), and 82 (Sui generis community intellectual rights of the Biodiversity Law); as well as the national laws on undisclosed information, patents, and copyrights.

When some of the activities involving access to the elements or genetic and biochemical resources of biodiversity may alter or destroy elements of the environment or generate waste, toxic or hazardous materials, according to the parameters established by SETENA in coordination with the Technical Office, said activity must be subjected to an environmental impact assessment. In accordance with the results obtained, the Technical Office shall proceed to approve, deny, or cancel the access permit.

(As amended by Article 1 of Executive Decree No. 41591 of September 18, 2018)

7788, approved by Executive Decree No. 39341 of August 4, 2015)

Anyone who conducts exploration, bioprospecting, or has access to the elements and resources of biodiversity without being authorized by the Technical Office of the Commission, or departs from the terms under which the permit was granted, shall be subject to a fine ranging from the equivalent of one salary established in Article 2 of Law No. 7337, up to the equivalent of twelve of such salaries, in accordance with Article 112 of the Biodiversity Law.

The purpose of the reports requested by the Technical Office from the interested parties is to verify and document the fair and equitable sharing of benefits derived from access to genetic and biochemical resources, through compliance with the terms agreed upon in the Prior Informed Consent Contract (Contrato del Consentimiento Previamente Informado) between the interested party and the provider of the genetic or biochemical resources, as well as obligations established in the administrative resolution issued by the Technical Office."

(As added by Article 2 of Executive Decree No. 41591 of September 18, 2018)

Upon completing the final collection, the interested party must submit a report containing the following information:

1 General information:

a. Project title b. Type of permit for access to elements or genetic and biochemical resources c. Name of the interested party d. File (expediente) number e. Administrative Resolution number of the access permit f. Date of report preparation 2 Information on the accessed samples a. List of accessed samples, which must include: genus and species (if taxonomy at the species level is unknown, describe the material at the closest taxonomic level), sample code, quantity of material, site name, and date of collection. It must include the corresponding geographic coordinates. This information must be provided in digital format, as a file attached to this document, which may be a spreadsheet.

(As added by Article 2 of Executive Decree No. 41591 of September 18, 2018)

The final project report must include the following minimum content:

1 General information:

a. Project title b. Type of permit for access to elements or genetic and biochemical resources c. Name of the interested party d. File (expediente) number e. Administrative Resolution number of the access permit f. Date of report preparation 2 Information on the accessed samples a. List of accessed samples, which must include: genus and species (if taxonomy at the species level is unknown, describe the material at the closest taxonomic level), sample code, quantity of material, site name, and date of collection. It must include the corresponding geographic coordinates. This information must be provided in digital format, as a file attached to this document, which may be a spreadsheet.

b. The accession numbers of the nucleotide or amino acid sequences published in open-access databases, if produced.

c. Indicate whether the samples were destroyed during the analysis process or if there are preserved materials from said samples. If the samples are not destroyed in the process, it must include their location (name of establishments, companies, laboratories, research centers and institutes, and universities, and exact address) with the contact information of the responsible person (full name, telephone number, and email address).

3 Results by objective. For each of the objectives specified in the Technical Guide form for the Project submitted to the Technical Office for the permit application, the results achieved must be indicated.

4 General analysis of the results 5 Conclusions 6 Recommendations for the conservation and management of the species, if applicable.

7 Information on general progress of any product and its commercialization possibilities, if applicable.

8 Information on talks, workshops, or other training activities carried out as part of the non-monetary distribution of benefits. This information must include, at a minimum: Title and date of the activity, attendance lists, photographs, and content of the training activity.

9 If there are monetary benefits, provide copies of the deposit receipts.

10 Indicate if there are activities pending development, for example, payments, training, or publications.

11 Supporting bibliography.

The Technical Office may request partial reports from the interested party, which must include, from the contents mentioned above, those that the Technical Office determines in the permit resolution.

(Thus added by Article 2 of Executive Decree No. 41591 of September 18, 2018)

Article entry

In addition to what is indicated in Article 31 of this Executive Decree, the interested party must provide the following information:

(Thus added by Article 2 of Executive Decree No. 41591 of September 18, 2018)

Article entry

The approval resolution for the economic use permit issued by the Technical Office will include the authorization for the use of the distinctive mark on the fair and equitable distribution of benefits derived from the utilization of biodiversity elements and genetic and biochemical resources, which the interested party may include on the packaging, advertising, and documentation of the products related to the approved permit.

(Thus added by Article 2 of Executive Decree No. 41591 of September 18, 2018)

Article entry

Final and transitory provisions

As of the publication of this regulation and within a term of one year, CONAGEBIO, with the support of specialized technical persons and groups, will establish the procedure for access to biodiversity elements and genetic and biochemical resources maintained in ex situ conditions in accordance with Article 69 of the Biodiversity Law. As long as this regulation does not exist, no access permits for bioprospecting or economic use will be granted for material that is in these conditions.

(Thus amended by Executive Decree No. 32066, dated March 19, 2004.)

Article entry

(Its numbering changed by Article 2 of Executive Decree No. 41591 of September 18, 2018, which transferred it from former Article 29 to 34)

Given at the Presidency of the Republic.-San José, on the third day of October, two thousand three.

Article entry

Access permits for basic research, bioprospecting, or economic use that involve knowledge, innovations, and practices of local communities and indigenous peoples regarding the use of genetic and biochemical resources of biodiversity will be granted in accordance with the provisions of Articles 66 and 82 through 85 of the Biodiversity Law and Convention 169 on Indigenous and Tribal Peoples, approved by Law No. 7316 of November 3, 1992, published in La Gaceta No. 234 of December 4, 1992.

(Thus amended by Article 17, point h) of Executive Decree No. 33697 of February 6, 2007) Article entry

4º-Que el artículo 62 de la misma Ley, establece que: "Corresponde a la Comisión proponer las políticas de acceso sobre los elementos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad ex situ e in situ. Actuará como órgano de consulta obligatoria en los procedimientos de solicitud de protección de los derechos intelectuales sobre la biodiversidad.

Las disposiciones que sobre la materia acuerde constituirán las normas generales para el acceso a los elementos genéticos y bioquímicos y para la protección de los derechos intelectuales sobre la biodiversidad a las que deberán someterse la administración y los particulares interesados.".

Por tanto:

Normas Generales para el Acceso a los Elementos yRecursos Genéticos y Bioquímicos de la Biodiversidad

Los objetivos de estas normas son:

• a)Regular el acceso a los elementos y recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad y al conocimiento, innovaciones y prácticas tradicionales asociadas.
• b)Regular la distribución justa y equitativa de los beneficios sociales, ambientales y económicos derivados del uso de los elementos y recursos bioquímicos y genéticos de la biodiversidad para todos los sectores de la sociedad, con atención especial a las comunidades locales y pueblos indígenas.
• c)Tutelar y proteger los derechos intelectuales comunitarios sui generis.
• d)Facilitar el acceso a los elementos y recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad y propiciar el desarrollo de la investigación y tecnología, siempre que estas actividades no pongan en riesgo la sostenibilidad de los recursos ni contravengan los objetivos del Convenio de Diversidad Biológica.
• e)Asegurar y facilitar el acceso, así como la transferencia adecuada a las tecnologías compatibles con la conservación y utilización sostenible de los componentes de la biodiversidad, en condiciones justas, favorables y mutuamente convenidas.

(Así reformado el inciso anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 41591 del 18 de setiembre del 2018)

Las normas de acceso se aplicarán sobre los elementos y recursos genéticos y bioquímicos de los componentes de la biodiversidad y su utilización, ya sean silvestres o domesticados, terrestres, marinos, de agua dulce o aéreos, in situ o ex situ, que se encuentren en el territorio nacional definido en el Artículo 6º de la Constitución Política, ya sea propiedad pública o privada. Asimismo, tutelarán y regularán la protección del conocimiento tradicional asociado y la distribución justa y equitativa de los beneficios derivados del aprovechamiento de dichos elementos y recursos.

(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 41591 del 18 de setiembre del 2018)

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4º de la Ley de Biodiversidad, se excluye de la aplicación de estas normas, el uso de los elementos de la biodiversidad utilizados como recursos orgánicos, que continuarán regulados por la Ley Forestal, la Ley de Conservación de la Vida Silvestre, la Ley de creación del INCOPESCA, la Ley de Pesca y Caza Marítimas, y otras leyes especiales.

Al aplicar esta normativa, se observarán los principios y criterios establecidos en el artículo 9º de la Ley de Biodiversidad.

(Así reformado el acápite anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 41591 del 18 de setiembre del 2018)

La CONAGEBIO es la autoridad nacional competente para proponer las políticas sobre el acceso a los elementos y recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad y al conocimiento tradicional asociado, que aseguren la adecuada transferencia científico-técnica y la distribución justa y equitativa de los beneficios derivados del acceso, por medio de las presentes normas. La CONAGEBIO contará con una Oficina Técnica de apoyo para, entre otras funciones, de conformidad con el artículo 17 de la Ley de Biodiversidad, tramitar, aprobar, rechazar y fiscalizar las solicitudes de acceso a los elementos y recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad así como al conocimiento tradicional asociado en los términos del presente Reglamento.

La CONAGEBIO actuará como Punto Focal en el tema de acceso a recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad y distribución de beneficios derivados del acceso ante la Secretaría del Convenio de Diversidad Biológica.

La persona que ocupe la Dirección Ejecutiva de la Oficina Técnica de la CONAGEBIO o la persona que ésta delegue, actuará como Punto Focal en el tema de acceso a elementos y los recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad y distribución de beneficios derivados del acceso ante la Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica, previo aval del Ministro de Ambiente y Energía.

(Así reformado el párrafo anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 41591 del 18 de setiembre del 2018)

La delegación se realizará de conformidad con lo establecido en los artículos 89 a 92 de la Ley General de Administración Pública N° 6227 del 2 de mayo de 1978.

(Así adicionado el párrafo anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 41591 del 18 de setiembre del 2018)

Además de las definiciones incluidas en el artículo 7 de la Ley de Biodiversidad, estas normas generales usarán como referencia las siguientes:

• a)Acuerdos de transferencia de material Convenio celebrado entre los interesados, sean personas físicas o jurídicas, públicas o privadas, para el intercambio y transferencia de elementos y recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad mantenidos en condiciones ex situ o in situ, para investigación básica. Estos acuerdos deberán ser autorizados por la Oficina Técnica según lo estipulado en el artículo 74 de la Ley de Biodiversidad. El Acuerdo de transferencia de material no sustituye en ningún caso al permiso de acceso correspondiente b) Acuerdo entre la persona interesada y el proveedor de los elementos o recursos Convenio suscrito entre la persona interesada y el proveedor de los elementos o recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad de acuerdo con lo establecido en el inciso r) de este mismo artículo.
• c)Aprovechamiento económico Uso de los recursos genéticos o bioquímicos de la biodiversidad con fines de explotación o utilización comercial, que requiera del acceso a los mismos para llevar a cabo procesos propios del desarrollo tecnológico- industrial.
• d)Certificado de origen o de legal procedencia Documento oficial emitido por la Oficina Técnica de la CONAGEBIO donde se certifica la legalidad del acceso a elementos o recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad y el cumplimiento de los términos en los que le fue autorizado al interesado el permiso de acceso correspondiente.
• e)Colaborador Científico Persona física o jurídica, nacional o extranjera, que junto con el interesado y el investigador principal, participa en la investigación y desarrollo del proyecto.
• f)Comunidad local Población humana que convive en un área geográfica determinada y que comparte una identidad colectiva que incluye conocimientos, tradiciones, innovaciones y prácticas de vida relacionados con la conservación y uso de la diversidad biológica. Pueden ser rurales, urbanas, costeras y ribereñas.
• g)Concesión Autorización de acceso para aprovechamiento económico, que se realiza de manera constante, a las mismas propiedades bioquímicas o genéticas de los elementos de la biodiversidad, que el jerarca del Ministerio de Ambiente y Energía otorga a la parte interesada, nacional o extranjera, una vez que su solicitud ha sido revisada y transferida por la Oficina Técnica de la CONAGEBIO. Para los efectos de la aplicación de esta definición, se entenderá el término "utilización constante" cuando el interesado solicite el acceso al menos tres veces en un plazo continuo de cinco años sobre el mismo recurso genético o bioquímico.

Además las concesiones no son exclusivas ni excluyentes, en razón de la potestad de la Administración Pública sobre los bienes de dominio público.

• h)Conocimiento asociado a los elementos de la biodiversidad Resultado de la actividad intelectual sobre elementos de la biodiversidad generada de manera tradicional o siguiendo el método científico.
• i)Conocimiento tradicional Es conocimiento dinámico que mejora con la innovación y experimentación constante.

El elemento tradicional hace referencia a la forma en que se adquiere, comparte y utiliza por medio de un proceso social de aprendizaje que es único en cada cultura indígena y comunidad local.

• j)Derechos intelectuales comunitarios sui generis Conocimientos, las prácticas e innovaciones de los pueblos indígenas y de las comunidades locales, relacionadas con el empleo de los elementos de la biodiversidad y el conocimiento asociado.
• k)Destino de los materiales Establecimientos, empresas, laboratorios, centros e institutos de investigación y universidades, en donde se realiza la investigación o llevan a cabo el depósito y conservación de los materiales. No serán considerados destinos de los materiales aquellos establecimientos que se contraten para venta de servicios por parte de los interesados, para el análisis de los materiales y posterior eliminación de los mismos.
• l)Distribución justa y equitativa de beneficios Participación de los beneficios monetarios y no monetarios que se deriven de la investigación básica, la bioprospección, y el aprovechamiento económico de los elementos y recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad, entre los actores involucrados en el acceso y en la conservación de los componentes de la biodiversidad, con atención especial a las comunidades locales y los pueblos indígenas.
• m)Elemento genético Cualquier material de organismos vivos que contenga unidades funcionales de la herencia.
• n)Investigación básica en biodiversidad Actividad para indagar, examinar, clasificar o aumentar los conocimientos que existen sobre los elementos biológicos en general o sus características genéticas o bioquímicas en particular, sin un interés en la comercialización de sus resultados.

Las actividades de docencia y de diagnóstico de rutina que utilicen técnicas de biología molecular o bioquímicas y de las cuales no se derive información científica publicable, no serán consideradas investigación básica en biodiversidad.

• o)Organismo no blanco.

Organismo vivo que podría ser afectado por una interacción con un organismo vivo modificado cuya modificación genética no fue diseñada para tal fin p) Parte o persona interesada Persona física o jurídica, nacional o extranjera, interesada en obtener un permiso de acceso a los elementos y recursos bioquímicos o genéticos de la biodiversidad presente en el país. Podrá actuar por medio de representante legal.

• q)Permiso de acceso para el aprovechamiento económico Autorización personal e intransferible, no exclusiva ni excluyente para que la parte interesada haga uso de los elementos y recursos bioquímicos o genéticos de la biodiversidad con fines comerciales, sin que necesariamente esté precedido de un m) Elemento genético programa de investigación básica o bioprospección como parte de la solicitud. El permiso de acceso cuando sea ocasional será otorgado por la Oficina Técnica de la CONAGEBIO y cuando éste adquiera características de constante se requerirá la obtención de una concesión de conformidad con el Artículo 11 del presente Reglamento.
• r)Proveedor de los elementos o recursos genéticos o bioquímicos de la biodiversidad Persona física, jurídica o comunidad indígena, que posea, sea propietaria, o responsable legal del lugar donde se materializa el acceso a los elementos o recursos genéticos o bioquímicos de la biodiversidad, o posea el conocimiento tradicional asociado a ellos y pueda autorizar su acceso, previo cumplimiento de los procedimientos legales establecidos en el ordenamiento jurídico costarricense.

No será proveedor aquella persona física o jurídica cuyo giro o actividad normal únicamente sea la distribución o punto de venta de los organismos o sus productos en condición ex situ.

• s)Recurso orgánico Cualquier material de organismos vivos, silvestres o domesticados, que sea aprovechado como tal, en su totalidad o en sus partes, que no implique acceso a los elementos y recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad.
• t)Recurso bioquímico Cualquier compuesto o molécula que existe naturalmente producido por la expresión genética o el metabolismo de los organismos vivos, buscado o utilizado por su valor actual o potencial en bioprospección o para uso comercial.
• u)Recurso genético Cualquier material de organismos vivos que contenga unidades funcionales de la herencia, que se conozca su valor real o potencial.
• v)Regalías Beneficio monetario, pago o compensación económica, que se calcula con base en las utilidades contables después del pago de impuestos y deducciones de Ley. La regalía se genera o surge del uso, distribución o comercialización de un producto, subproducto, derivado u otro material de valor comercial, procedente de los recursos genéticos o bioquímicos de la biodiversidad, según el permiso de acceso otorgado de conformidad con el ordenamiento jurídico nacional.
• w)Representante Legal Residente en el país Se considerará representante legal residente en el país, aquella persona radicada en Costa Rica, que haya sido previamente designada como tal por el interesado, mediante documento expreso, en el que conste su aceptación y tendrá como función atender las notificaciones administrativas en nombre de su representada.
• x)Uso Confinado Cualquier operación, llevada a cabo dentro de un local, instalación u otra estructura física, que entrañe la manipulación de organismos vivos modificados controlados por medidas específicas que limiten de forma efectiva su contacto con el medio exterior o sus efectos sobre dicho medio t) Recurso bioquímico y) Utilización de recursos genéticos y bioquímicos Realización de actividades de investigación y desarrollo sobre la composición genética y/o composición bioquímica de los recursos genéticos, incluyendo la aplicación de la biotecnología.

(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 41591 del 18 de setiembre del 2018)

Requisitos y procedimientos para la obtención de los permisos, concesiones y convenios para el acceso a los elementos yrecursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad

Permisos de acceso y concesiones

En este capítulo se regulan los procedimientos y requisitos para la obtención de tres tipos de permisos de acceso a los elementos y recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad o al conocimiento tradicional asociado:

• 1)Investigación básica 2) Bioprospección 3) Aprovechamiento económico En el momento en que la investigación básica pase a bioprospección, la parte interesada deberá comunicarlo a la Oficina Técnica para que se cumplan con los requisitos correspondientes. Asimismo, se deberán cumplir los requisitos exigidos para el aprovechamiento económico cuando el objetivo del acceso deje de ser de investigación básica o de bioprospección.

Los permisos de acceso son personales e intransmisibles, no exclusivos ni excluyentes.

(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 41591 del 18 de setiembre del 2018)

El interesado, sea persona física o jurídica, o su representante, deberá registrarse en la Oficina Técnica antes de solicitar cualquier tipo de permiso de acceso, para lo cual deberá llenar bajo juramento, el formulario denominado: "Formulario para el Registro de interesados en permisos de acceso a los elementos o recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad o al conocimiento tradicional asociado" y especificar la siguiente información:

• a)Nombre e identificación completa del interesado, incluyendo el lugar y medio para notificaciones. Si no es el propio interesado, el representante deberá aportar el documento que lo acredite como tal.

Si el o los solicitantes son personas físicas o jurídicas domiciliadas en el extranjero, designarán un representante legal, residente en el país.

• b)Tipo de permiso que piensa solicitar en primera instancia: investigación básica, bioprospección o aprovechamiento económico.

(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 41591 del 18 de setiembre del 2018)

El interesado o su representante, deberán completar adecuadamente el formulario denominado: "Formulario de Solicitud y Guía Técnica del proyecto de investigación básica, bioprospección o aprovechamiento económico para el acceso a los elementos o recursos genéticos o bioquímicos de la biodiversidad o al conocimiento tradicional asociado" , así como adjuntar los documentos que se señalan en este artículo, los cuales, en caso de estar en una lengua extranjera, deberán presentarse con una traducción al idioma español.

1. Formulario de Solicitud y de Guía Técnica.

Se deberá suministrar la información y documentación siguiente:

• a)Nombre e identificación completa del interesado, incluyendo el lugar y medio para atender notificaciones. Si no es el propio interesado, deberá indicar los datos del representante legal y el poder bajo el cual hace las gestiones.
• b)Si el o los solicitantes son personas físicas o jurídicas domiciliadas en el extranjero, se designará un representante legal residente en el país.
• c)Nombre e identificación completa del investigador principal o del coordinador del proyecto en el caso de aprovechamiento económico, cuando no coincide con la parte interesada.
• d)Nombre e identificación completa del colaborador científico, nacional o extranjero en las actividades de investigación básica, bioprospección o aprovechamiento económico, si procede.
• e)Nombre e identificación completa de los investigadores, asistentes o personas autorizadas que ingresarán al lugar donde se colectarán los materiales.
• f)Tipo de permiso que solicita: investigación básica, bioprospección o aprovechamiento económico.
• g)Título del proyecto de investigación básica, bioprospección o aprovechamiento económico.
• h)Objetivo general y específicos del proyecto, y descripción de la finalidad de la investigación básica, de la bioprospección o del aprovechamiento económico.
• i)El tipo de material en que se está interesado y la cantidad aproximada que se requiere. En el caso de acceso a colecciones ex situ incluir además los datos de la colecta de los materiales.
• j)La metodología de colecta del material, procedimientos, técnicas experimentales, técnicas de laboratorio y análisis de datos a utilizar en el permiso de acceso.
• k)Ubicación del lugar donde se realizará la investigación básica, bioprospección o aprovechamiento económico, con indicación del poseedor o propietario del inmueble donde se encuentran los materiales en condición in situ, responsable de los materiales mantenidos en condiciones ex situ, incluyendo coordenadas geográficas y la indicación de si se trata de un área silvestre protegida, un territorio indígena, un área marina o de agua dulce.
• l)El plazo estimado para el desarrollo del proyecto (colecta de materiales, análisis y obtención de resultados).y número máximo de veces que se ingresará al sitio.
• m)Presupuesto estimado del proyecto de investigación básica, bioprospección o aprovechamiento económico y fuente de financiamiento.
• n)Indicación del destino de los materiales o conocimiento tradicional asociado.
• o)Indicación de la utilización del conocimiento tradicional local o indígena asociado al uso de los recursos de la biodiversidad, en caso de que se trate de acceso a este tipo de conocimiento.
• p)Indicación de los estudios o investigaciones que respalden un conocimiento previo sobre los elementos o recursos o conocimiento tradicional asociado, que se pretenden acceder.
• q)Forma en que las actividades de investigación básica, de bioprospección o de aprovechamiento económico contribuirán a la conservación de las especies y ecosistemas, con énfasis en las especies indicadas en los artículos 55 a 57 de la Ley de Biodiversidad Nº7788.
• r)Posibles riesgos de impacto ambiental o cultural que puedan suceder debido al acceso, la extracción y procesamiento del material, por causa del otorgamiento del permiso de acceso a los recursos de la biodiversidad solicitado, tales como: erosión genética, detrimento de la biodiversidad, daños indirectos sobre especies en vías de extinción o con población reducida o en veda. Además, indicar las medidas que se tomarán durante el proyecto ya sea para disminuir, mitigar o compensar el potencial riesgo ambiental o cultural s) Cronograma de las actividades y los alcances de la investigación.
• t)Manifestación de que todo lo declarado se ha hecho bajo juramento.
• u)Adjuntar la siguiente documentación:

1. Copia del proyecto o anteproyecto a realizar 2. Certificación de personería jurídica original y con no más de un mes de emitida, salvo que la misma indique un plazo inferior de vigencia, en el caso de que la parte interesada o el proveedor sea persona jurídica.

3. Fotocopia de la cédula de identidad o pasaporte de la parte interesada o su representante legal, del investigador principal o del coordinador del proyecto en el caso de aprovechamiento económico, en los casos en que los mismos no se apersonen a la Oficina Técnica.

4. Documentos o poderes de representación, cuando proceda.

5. Presentar si existiere, el convenio o contrato, según lo establecido en el artículo 22 de esta normativa.

6. Comprobante del depósito efectuado en la cuenta bancaria de la CONAGEBIO, correspondiente al pago de trámites, tasas administrativas y otros gastos estipulados por la Oficina Técnica de conformidad con el artículo 17 del presente Reglamento.

7. Una declaración jurada cuando el acceso a los elementos y recursos genéticos de la biodiversidad sea con fines de investigación, desarrollo y producción de organismos vivos modificados de uso confinado, donde se indique que dichas actividades no se realizarán con el fin de causar efectos adversos sobre la salud humana, las especies y los ecosistemas ni para fines militares y terroristas.

8. Documento que describa las medidas de bioseguridad de conformidad con los estándares establecidos por organismos internacionales reconocidos, cuando el acceso a los elementos y recursos genéticos de la biodiversidad se realice con fines de investigación, desarrollo y producción de Organismos Vivos Modificados de uso confinado dentro del territorio costarricense.

2. Consentimiento Previamente Informado El consentimiento previamente informado se podrá obtener y negociar mediante la suscripción de convenios, contratos o acuerdos entre las partes.

Las instituciones públicas contarán con un plazo máximo de tres meses para resolver el otorgamiento del consentimiento previamente informado.

2.1 Cláusulas comunes. En todos los instrumentos se recomienda incluir cláusulas comunes que aborden los siguientes aspectos, según se trate de proyectos de investigación básica, de bioprospección o de aprovechamiento económico. La Oficina Técnica velará porque estos términos se cumplan de acuerdo con el tercer objetivo del Convenio sobre Diversidad Biológica:

• a)Los objetivos generales y específicos de la investigación básica, de la bioprospección o del aprovechamiento económico.
• b)El lugar o lugares en donde se realizará la investigación básica, bioprospección o del aprovechamiento económico.
• c)Nombre e identificación completa de los investigadores, asistentes o personas autorizadas que ingresarán al lugar donde se colectarán los materiales.

Si las partes convienen de que se requiere guía y acompañamiento de personas de comunidades locales o pueblos indígenas, éstas deben ser debidamente contratadas y remuneradas al efecto.

• d)El tipo de material en que se está interesado y la cantidad aproximada de material que se requiere. En el caso de acceso a colecciones ex situ incluir además la información original de colecta de los materiales.
• e)La metodología de colecta del material, procedimientos, técnicas experimentales, técnicas de laboratorio y análisis de datos a utilizar en el permiso de acceso.
• f)El plazo estimado para el desarrollo del proyecto (colecta de materiales, análisis y obtención de resultados).
• g)Términos mutuamente acordados sobre el intercambio de conocimientos asociados a características, cualidades, usos, procedimientos y cuidados sobre los elementos y recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad.
• h)Términos acordados sobre alguna otra condición que la práctica o el resultado del proceso participativo dispuesto en el artículo 83 de la Ley de Biodiversidad de las comunidades locales y los pueblos indígenas, indiquen como necesaria.
• i)Manifestación expresa por parte del interesado de respetar las medidas de protección del conocimiento, las prácticas y las innovaciones asociadas de las comunidades locales y pueblos indígenas, según lo establecido en el ordenamiento jurídico nacional sobre derechos intelectuales comunitarios sui generis.
• j)Términos mutuamente acordados sobre un posible estudio del impacto cultural producto del acceso, si procede.
• k)Términos mutuamente acordados sobre el tipo y formas de transferencia de tecnología o de generación de la información derivados de la investigación básica, bioprospección o del aprovechamiento económico hacia los colaboradores científicos, las comunidades locales y pueblos indígenas y el proveedor del recurso.
• l)Términos mutuamente acordados sobre la distribución equitativa de beneficios monetarios y no monetarios, a corto, mediano y largo plazo, incluyendo, según el tipo de permiso de acceso, posibles ganancias comerciales de algún producto o subproducto derivado del material adquirido. El proveedor de los recursos y la parte interesada, fijarán un monto de dinero, que puede oscilar desde cero hasta un diez por ciento (10%) del presupuesto de investigación y hasta un cincuenta por ciento (50%) de las regalías que se obtengan.

El interesado se comprometerá a depositar a favor del proveedor hasta un 10% del presupuesto de investigación básica o de bioprospección, el cual será establecido de conformidad con la voluntad de las partes, y puede oscilar de cero a diez por ciento.

Deberá ser depositado en una cuenta bancaria o donde para este efecto, indique el proveedor directo de los elementos y recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad. En el caso de que el interesado no disponga en forma inmediata de la totalidad del porcentaje pactado, el pago de este porcentaje podrá realizarse en tractos, de acuerdo con el número y porcentaje de los desembolsos del presupuesto recibidos por parte del interesado, comunicando por escrito el depósito a la Oficina Técnica y al proveedor. En la resolución que conceda el permiso de acceso, la Oficina Técnica establecerá la obligación contraída. Para pactar este porcentaje, podrá considerarse el número y el precio de las muestras solicitadas, entre otros criterios.

Para los proyectos de aprovechamiento económico, el interesado tendrá la obligación de depositar hasta un 50% de las regalías que cobre, a favor del proveedor de los recursos: Sistema Nacional de Áreas de Conservación, el INCOPESCA, las comunidades locales o pueblos indígenas, los dueños de fincas, dueños o responsables de materiales mantenidos en condiciones ex situ, en donde se materializará el aprovechamiento económico, según se defina o establezca en el consentimiento previamente informado. El pago de las mismas podrá realizarse en tractos, según lo negociado en el consentimiento previamente informado, comunicando por escrito el depósito o depósitos a la Oficina Técnica y al proveedor.

Cuando el interesado sea el poseedor, propietario o responsable legal del lugar donde se materializa el acceso a los elementos y recursos genéticos o bioquímicos de la biodiversidad, tendrá la obligación de pagar hasta un 50% de las regalías que cobre, a favor de la Comisión Nacional para la Gestión de la Biodiversidad (CONAGEBIO), con el fin de que sea invertido en el cumplimiento de sus competencias legales. Las obligaciones serán establecidas por la Oficina Técnica en la respectiva resolución de aprobación del permiso, en la cual se indicará la cuenta bancaria en que se debe realizar tal depósito.

• m)Compromiso formal, por parte del interesado, de dar constancia del origen de los elementos y recursos genéticos y bioquímicos y del conocimiento asociado, en cualquier publicación, trámite o uso posterior que se les dé, incluyendo su eventual comercialización y la de sus derivados.
• n)Firma o huella digital del proveedor y del solicitante con lo cual se formaliza la conformidad de los términos del acceso.
• o)Otras cláusulas negociadas entre el interesado y el proveedor de los elementos y recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad.

2.2. Cláusulas específicas para los proyectos de bioprospección y aprovechamiento económico. Además de las cláusulas anteriores, para los proyectos de bioprospección y aprovechamiento económico se deberá incluir la siguiente cláusula:

• a)El destino de los materiales. El proveedor podrá negociar con el interesado, la forma en que se le comunicarán los envíos a destinos posteriores de los materiales, lo cual debe ser informado a la Oficina Técnica de la CONAGEBIO para el trámite legal correspondiente, por parte del Interesado.

2.3. Proveedores.

El interesado o su representante legal debidamente registrado, se dirigirá a los representantes del lugar donde se materializará el acceso a los elementos y recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad, sean: ante el Director del Área de Conservación correspondiente -en caso de que la propiedad sea estatal-, los propietarios de fincas, las autoridades de las comunidades locales o pueblos indígenas y los poseedores o responsables de los materiales mantenidos en condiciones ex situ para discutir a fondo, el significado y alcances del acceso; los términos de la protección del conocimiento tradicional que ellos exijan; y los aspectos prácticos, económicos y logísticos del acceso, de acuerdo con lo estipulado en el presente artículo y en el transitorio 2º de este Reglamento.

Si el acceso se va a materializar en un área costero-marina, que no esté comprendida en la definición de humedal del artículo 40 de la Ley Orgánica del Ambiente o no esté comprendida dentro de los límites de un área protegida declarada como tal, el consentimiento previamente informado debe ser tramitado ante la Presidencia Ejecutiva del INCOPESCA, para lo cual pedirá el criterio técnico correspondiente.

Si el acceso se va a materializar a orillas de caminos públicos y aceras, o en ríos, lagunas y humedales, el consentimiento previamente informado deberá ser tramitado ante las autoridades del Área de Conservación correspondiente.

En el caso de territorios indígenas, la información se regirá por lo que establece el Convenio 169 de la Organización Internacional del Trabajo sobre Pueblos Indígenas y Tribales en Países Independientes, Ley Nº 7316. El consentimiento previamente informado deberá presentarse además, en el idioma indígena correspondiente, si así lo exigen los involucrados.

3. Para investigación básica o bioprospección Además de lo indicado en los puntos 1 y 2, la parte interesada deberá:

• a)Presentar por escrito, compromiso formal donde se manifieste que, ante la modificación de los fines del permiso ya sea para bioprospección o aprovechamiento económico, se comunicará a la Oficina Técnica y cumplirá con los requisitos establecidos respectivamente.
• b)Incluir en el Consentimiento previamente informado de conformidad con la voluntad de las partes, el compromiso del Interesado de depositar a favor del proveedor, hasta un 10% del presupuesto de investigación básica o de bioprospección. Dicho porcentaje puede oscilar de cero a diez por ciento.

4. Para aprovechamiento económico Además de lo indicado en los puntos 1 y 2, la parte interesada deberá:

• a)Aportar la descripción del uso comercial de los elementos o recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad que se pretenden extraer o del conocimiento tradicional asociado.
• b)Aportar el estudio de factibilidad financiera del producto, bajo declaración jurada y certificado por Contador Público Autorizado. En el caso de que el interesado sea extranjero no residente en el país, el Contador Público debe estar certificado a nivel internacional. Este estudio debe proveer, la proyección a futuro, para cinco años, a precios de mercado, que incluirá los siguientes datos:

1. Datos de la demanda estimada a 5 años para determinar los ingresos 2. Datos de la oferta estimada a 5 años para determinar los gastos-costos 3. Determinar el punto de equilibrio estimado 4. Estado de ingresos proyectado 5. Balance general proyectado 6. Tasa interna de retorno, valor actual neto, y tasa de descuento de mercado según costo de capital estimada por Banco Central y/o bolsa de valores 7. Costo del proceso de acceso del recurso genético y porcentaje de uso en el producto final.

• c)Incluir en el Consentimiento previamente informado de conformidad con la voluntad de las partes, el compromiso del Interesado de depositar hasta un 50% de las regalías que cobre, a favor del proveedor del recurso: Sistema Nacional de Áreas de Conservación, el INCOPESCA, las comunidades locales o pueblos indígenas, los dueños de fincas, dueños o responsables de materiales mantenidos en condiciones ex situ, en donde se materializará el aprovechamiento económico.

(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 41591 del 18 de setiembre del 2018)

Procedimiento para autorización de los permisos, seguimiento y control

Una vez que la parte interesada presente los requisitos señalados en el artículo 9 de este Decreto Ejecutivo, según sea el tipo de permiso que se solicita, la Oficina Técnica contará con un plazo de quince días naturales para prevenir al interesado de los requisitos que debe aclarar o completar.

Para que aclare o presente los requisitos o documentos en la forma establecida, el interesado contará con un plazo máximo de 10 días hábiles. Una vez aportados los requisitos y documentos en forma completa, o en el caso de que no haya sido señalada ninguna omisión o falta, la Oficina Técnica dispondrá de un plazo máximo de 30 días naturales para resolver sobre la solicitud.

En caso de que no se aclare la información o no se aporten los requisitos o documentos faltantes en el plazo estipulado, la Oficina Técnica archivará la solicitud.

(Así reformado mediante el artículo 17 punto e) del decreto ejecutivo N° 33697 del 06 de febrero de 2007)

En los casos de otorgamiento de un permiso de acceso para aprovechamiento económico que adquiera la característica de constante es decir, que el interesado haya solicitado el acceso al menos tres veces en un plazo continuo de 5 años sobre el mismo recurso genético o bioquímico con fines comerciales, se requiere en lo sucesivo obtener una concesión. La Oficina Técnica de la CONAGEBIO tramitará la solicitud y remitirá el expediente con la respectiva recomendación, al Despacho del Ministro para su eventual aprobación y firma. Dicha concesión podrá otorgarse hasta por cinco años, con posibilidad de prórroga previa solicitud del interesado

(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 41591 del 18 de setiembre del 2018)

El consentimiento previamente informado, requerirá el refrendo de la Oficina Técnica de la CONAGEBio.

La Oficina Técnica emitirá el refrendo, considerando los principios y objetivos de la Convención sobre Diversidad Biológica y la Ley de Biodiversidad, así como lo establecido en el ordenamiento jurídico costarricense.

De conformidad con el párrafo anterior, en el caso de que la Oficina Técnica considere necesario, podrá realizar diferentes consultas y solicitar a las partes involucradas en la negociación del consentimiento previamente informado, la información adicional que estime imprescindible.

(Así reformado mediante el artículo 17 punto f) del decreto ejecutivo N° 33697 del 06 de febrero de 2007)

La resolución que emita la Oficina Técnica, deberá indicar claramente si la solicitud fue aprobada o rechazada y las justificaciones técnicas, sociales o ambientales en que se fundamenta este acto.

En la resolución de aprobación se establecerá, entre otras condiciones las siguientes:

• a)El plazo del permiso b) La obligación del interesado de:

1. Depositar hasta un 10% del presupuesto de investigación y hasta un 50% de las regalías que cobre a favor del proveedor de los recursos, si procede.

Así como cualquier otro beneficio o transferencia de tecnología que forme parte del consentimiento previamente informado.

2. Presentar informes y su periodicidad, así como artículos científicos y publicaciones que se deriven de los permisos autorizados, en los cuales se hará reconocimiento del aporte del país y del conocimiento asociado al recurso o recursos respectivos. Además, entregará una copia de los documentos al Proveedor y al Área de Conservación correspondiente cuando el permiso de acceso involucre vida silvestre. Si el documento estuviera en un idioma diferente al español, se deberá adjuntar un resumen ejecutivo en español.

• c)Las medidas de bioseguridad pertinentes de conformidad con los estándares establecidos por organismos internacionales reconocidos, cuando el acceso a los elementos y recursos genéticos de la biodiversidad se realice con fines de investigación, desarrollo y producción de Organismos Vivos Modificados de uso confinado dentro del territorio costarricense.
• d)Cualquier condición o restricción que la Oficina Técnica considere necesaria.

(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 41591 del 18 de setiembre del 2019)

En la evaluación o aprobación de la solicitud, la Oficina Técnica considerará el criterio de interés público y el principio precautorio señalado en los convenios internacionales, protocolos regionales y leyes nacionales para garantizar:

• a)Las opciones de desarrollo de las futuras generaciones.
• b)La seguridad y soberanía alimentarias.
• c)La conservación de los ecosistemas.
• d)La protección de la salud humana.
• e)El mejoramiento de la calidad de vida de los ciudadanos.
• f)A equidad de género.
• g)Los objetivos de conservación, utilización sostenible y distribución justa y equitativa de los beneficios derivados del acceso a los elementos o recursos genéticos y bioquímicos y a los conocimientos tradicionales asociados.
• h)Las medidas de bioseguridad pertinentes de conformidad con los estándares establecidos por organismos internacionales, cuando el acceso a los elementos y recursos genéticos de la biodiversidad se realice con fines de investigación, desarrollo y producción de Organismos Vivos Modificados de uso confinado dentro del territorio costarricense.

(Así adicionado el inciso anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 41591 del 18 de setiembre del 2018)

Se entiende que lo dispuesto en este artículo no implica que las solicitudes presentadas deban cumplir con todos y cada uno de los criterios indicados.

Un resumen de las solicitudes y posteriormente las resoluciones finales cuando queden en firme, serán publicadas en la página del Internet de la CONAGEBIO dentro de los ocho días hábiles siguientes a su conocimiento o su dictamen, respetando la confidencialidad y los secretos comerciales e industriales que el interesado señale como tales en la información aportada tanto en la solicitud de permiso de acceso como en los documentos que la acompañan, y de conformidad con la Ley de Información no Divulgada Nº 7975.

Asimismo, la Oficina elaborará un informe anual sobre los permisos de acceso otorgados en el país, y lo enviará al Mecanismo de Intercambio de Información del Convenio de Diversidad Biológica.

Si la Oficina Técnica rechaza un permiso o existe disconformidad por parte del interesado o el proveedor del recurso respecto de la resolución emitida por la Oficina Técnica, ellos dispondrán de tres días hábiles para plantear por escrito recurso de revocatoria ante la misma y de apelación ante la CONAGEBIO, quien agotará la vía administrativa. El plazo se cuenta a partir del día hábil siguiente a la notificación de la resolución. En el caso de las concesiones, cabrá recurso de revocatoria de conformidad con el artículo 344, inciso 2) de la Ley General de la Administración Pública.

Todos los solicitantes de permisos de investigación, de bioprospección o de aprovechamiento económico deberán pagar los montos fijados por la Oficina Técnica por concepto de trámites, tasas administrativas u otros gastos. Los recursos recaudados por este concepto deben ser depositados en la cuenta bancaria de la CONAGEBIO y el comprobante correspondiente deberá adjuntarse a la solicitud.

Con el otorgamiento del permiso de acceso, no se exonera al interesado del cumplimiento de las obligaciones que estipula la legislación nacional en cuanto a la exportación de las plantas, animales, semillas, microorganismos o partes de estos obtenidos del acceso.

A efectos de certificar la legalidad del acceso, el Interesado podrá gestionar ante la Oficina Técnica, con una simple solicitud, la emisión de un certificado de origen denominado también "certificado de legal procedencia" que incluye: el lugar y fecha del acceso, proveedor de los elementos o recursos genéticos o bioquímicos, el tipo y cantidad de material obtenido, y la persona, la comunidad o comunidades que han contribuido o contribuirán con su conocimiento asociado, innovaciones y prácticas tradicionales. Además, indicará si el interesado cumplió con la normativa establecida para el consentimiento previamente informado de la investigación básica, la bioprospección o el aprovechamiento económico, así como la fecha y número de la resolución correspondiente. La Oficina Técnica diseñará el formato correspondiente y emitirá el mismo en un plazo no mayor de quince días naturales a partir de la solicitud."

(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 41591 del 18 de setiembre del 2018)

La Oficina Técnica, de conformidad con los términos del permiso otorgado, realizará las tareas de verificación y control. Para tal labor, cuando lo considere necesario, coordinará con el interesado o el proveedor del recurso.

Los funcionarios de la Oficina Técnica, podrán realizar inspecciones en el predio o lugar en que se materializa el acceso, en cualquier momento en que esté vigente el respectivo permiso o una vez finalizadas las actividades contempladas en el mismo.

La Oficina Técnica también atenderá denuncias e investigará la posible violación de los términos del consentimiento previamente informado o de los términos del permiso de acceso. Además, los funcionarios de la Oficina Técnica atenderán cualquier clase de denuncias de accesos no autorizados, así como podrán realizar de oficio tareas de verificación y control con el fin de identificar posibles accesos no autorizados e iniciar los procedimientos administrativos correspondientes. De toda actuación, los funcionarios deberán levantar actas de sus visitas de control, inspección o verificación.

Los funcionarios de la Oficina Técnica que ejerzan funciones de control, debidamente identificados como tales, tienen autoridad de policía, por lo que están facultados para inspeccionar, detener, transitar, ingresar, retener, requisar, tomar muestras para análisis, supervisar investigaciones de control o desarrollarlas de conformidad con el ámbito de la Ley de Biodiversidad.

(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 41591 del 18 de setiembre del 2018)

Convenios marco, contratos y convenios entre particulares

Las universidades públicas y otros centros de investigación debidamente registrados podrán suscribir periódicamente a juicio de la Oficina Técnica, convenios marco con la CONAGEBIO, para tramitar los permisos de acceso a los elementos o recursos genéticos o bioquímicos de la biodiversidad -ya sea en condiciones in situ o ex situo al conocimiento, la innovación y la práctica tradicional asociada; para investigación básica, bioprospección o aprovechamiento económico y deberán entregar los informes respectivos, según los términos y condiciones establecidas en la resolución emitida por la Oficina Técnica.

Las universidades públicas y otros centros de investigación nacionales o internacionales, se registrarán ante la Oficina Técnica, utilizando el formulario de registro estipulado en el artículo 8 de este Decreto Ejecutivo.

En estos casos, los representantes legales de las universidades o instituciones que se acojan a este beneficio, serán penal y civilmente responsables por el uso que se les dé.

La finalidad de estos convenios marco, es facilitar los trámites y la gestión de permisos de acceso a entidades que se dedican a la investigación básica, a la bioprospección y al aprovechamiento económico de los elementos y recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad.

(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 41591 del 18 de setiembre del 2018)

La Oficina Técnica de la CONAGEBio, autorizará los convenios y/o contratos y/o acuerdos de transferencia de material suscritos entre particulares nacionales o extranjeros, o entre ellos y las instituciones registradas para el efecto, si contemplaren acceso a los elementos y recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad del país. Para tramitarlos y aprobarlos, deberán cumplir con lo estipulado en el presente Decreto Ejecutivo y en los artículos 63, 64, 65, 69, 70 y 71 de la Ley de Biodiversidad, según se trate de investigación básica, bioprospección o aprovechamiento económico. En su revisión y aprobación, se considerará lo dispuesto en la Ley de Información no Divulgada Nº 7975. Asimismo los miembros de la Comisión y los funcionarios de la Oficina Técnica podrán firmar acuerdos de confidencialidad con el permisionario cuando sea necesario, de conformidad con el ordenamiento jurídico costarricense.

En caso de que el convenio y/o contrato y/o acuerdo de transferencia de material sea realizado después de haberse concedido el permiso de acceso solicitado, el permisionario deberá presentarlo ante la Oficina Técnica para su debida autorización. Caso contrario se cancelará el permiso otorgado.

(Así reformado mediante el artículo 17 punto g) del decreto ejecutivo N° 33697 del 06 de febrero de 2007)

Restricciones, cancelaciones y sanciones

Los permisos de acceso, tanto de investigación básica como de bioprospección y aprovechamiento económico, se establecerán por un plazo máximo de tres años, prorrogables a juicio de la Oficina Técnica hasta por tres años más. Cualquier prórroga deberá tramitarse ante la Oficina Técnica.

(Así reformado por el artículo 1° de decreto ejecutivo N° 41591 del 18 de setiembre del 2018)

Los permisos de cualquier tipo, para investigación básica, bioprospección o aprovechamiento económico, se otorgan a la persona física o jurídica que lo solicite o en cuyo nombre se solicite, son personales e intransferibles, están limitados materialmente a los elementos o recursos genéticos o bioquímicos autorizados y sólo podrán ser utilizados en el área o territorio que expresamente se indique en ellos, y bajo los términos que indique la resolución emitida por la Oficina Técnica. En la resolución de la solicitud de permiso de acceso, la Oficina Técnica podrá imponer restricciones totales o parciales al acceso a los elementos o recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad para asegurar su conservación y uso sostenible. De esta manera podrá prohibir su acceso, condicionarlo, fijarle límites y regular los métodos de colecta, entre otros o en aplicación del principio precautorio mencionado en la Ley de Biodiversidad en el artículo 11.2.

Para establecer restricciones totales o parciales se considerarán entre otros:

• a)El peligro de extinción de las especies, subespecies, razas y variedades.
• b)Razones de endemismo, poca abundancia o rareza.
• c)Condiciones de vulnerabilidad o fragilidad en la estructura o función de los ecosistemas.
• d)Efectos adversos sobre la salud humana, las especies y los ecosistemas o sobre elementos esenciales de la autonomía o identidad cultural de los pueblos indígenas y comunidades locales.
• e)Recursos genéticos o áreas geográficas calificados como estratégicos.
• f)Condiciones de bioseguridad, de conformidad con los estándares establecidos reconocidos competentes, cuando el acceso a los elementos y recursos genéticos de la biodiversidad se realice con fines de investigación, desarrollo y producción de Organismos Vivos Modificados de uso confinado dentro del territorio costarricense.

(Así adicionado el inciso anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 41591 del 18 de setiembre del 2018)

En todo caso se prohíbe el acceso a los recursos o elementos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad y al conocimiento tradicional asociado para fines militares, terroristas o de desnaturalización por el uso de tecnologías de restricción del uso genético (TRUG). También se tomará en cuenta las restricciones que existen en los Parques Nacionales y las Reservas Biológicas, según la Ley Nº 6084 del 24 de agosto de 1977 Ley del Servicio de Parques Nacionales y las leyes específicas de cada área protegida.

La Oficina Técnica se opondrá al registro de patentes, secretos comerciales, derechos del fitomejorador, derechos intelectuales comunitarios sui generis, derechos de autor, derechos de los agricultores y otros, si las instituciones autorizadas por las leyes vigentes para otorgar estas formas de protección, no cumplen con lo establecido en el Artículo 80 de la Ley de Biodiversidad Para lo anterior, la Oficina Técnica tomará en cuenta lo establecido y delimitado en esta materia en los artículos 77 (Reconocimiento de las formas de invención), 78 (Forma y Límites de Protección), 81 (Licencias) y 82 (Los derechos intelectuales comunitarios sui generis de la Ley de Biodiversidad); así como las leyes nacionales de información no divulgada, patentes y derechos de autor.

Cuando algunas de las actividades de acceso a los elementos o recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad puedan alterar o destruir elementos del ambiente o generar residuos, materiales tóxicos o peligros, según los parámetros establecido por la SETENA en coordinación con la Oficina Técnica, dicha actividad deberá ser sometida a una evaluación de impacto ambiental. De acuerdo con los resultados obtenidos, la Oficina Técnica procederá a aprobar, denegar o cancelar el permiso de acceso.

(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 41591 del 18 de setiembre del 2018)

A quien realice exploración, bioprospección o tenga acceso a los elementos y recursos de la biodiversidad, sin estar autorizado por la Oficina Técnica de la Comisión, o se aparte de los términos en los cuales le fue otorgado el permiso, se le impondrá una multa que oscilará entre el equivalente a un salario establecido en el artículo 2º de la Ley Nº 7337, hasta el equivalente a doce de estos salarios, de conformidad con el artículo 112 de la Ley de Biodiversidad.

La finalidad de los informes solicitados por la Oficina Técnica a los interesados, es verificar y documentar la distribución justa y equitativa de los beneficios derivados del acceso a los recursos genéticos y bioquímicos, mediante el cumplimiento de los términos acordados en el Contrato del Consentimiento Previamente Informado entre el interesado y el proveedor de los recursos genéticos o bioquímicos, así como obligaciones establecidas en la resolución administrativa emitida por la Oficina Técnica."

(Así adicionado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 41591 del 18 de setiembre del 2018)

Al finalizar la última colecta el interesado deberá presentar un informe que contenga la siguiente información:

1 Información general:

a. Título del proyecto b. Tipo de permiso de acceso a los elementos o recursos genéticos y bioquímicos c. Nombre del interesado d. Número de expediente e. Número de Resolución administrativa del permiso de acceso f. Fecha de elaboración del informe 2 Información sobre las muestras accesadas a. Lista de las muestras accesadas, la cual debe incluir: género y especie (si no se conoce la taxonomía a nivel de especie, describa el material a nivel taxonómico más cercano), código de la muestra, la cantidad de material, el nombre del sitio y fecha de colecta. Debe incluir las coordenadas geográficas correspondientes. Esta información deberá ser entregada en formato digital, como un archivo anexo a este documento, el cual puede ser una hoja electrónica.

(Así adicionado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 41591 del 18 de setiembre del 2018)

En el informe final del proyecto se deberá incluir el siguiente contenido mínimo:

1 Información general:

a. Título del proyecto b. Tipo de permiso de acceso a los elementos o recursos genéticos y bioquímicos c. Nombre del interesado d. Número de expediente e. Número de Resolución administrativa del permiso de acceso f. Fecha de elaboración del informe 2 Información sobre las muestras accesadas a. Lista de las muestras accesadas, la cual debe incluir: género y especie (si no se conoce la taxonomía a nivel de especie, describa el material a nivel taxonómico más cercano), código de la muestra, la cantidad de material, el nombre del sitio y fecha de colecta. Debe incluir las coordenadas geográficas correspondientes. Esta información deberá ser entregada en formato digital, como un archivo anexo a este documento, el cual puede ser una hoja electrónica.

b. Los números de accesión de las secuencias de nucleótidos o aminoácidos publicadas en bases de datos de libre acceso, en caso que se produzcan.

c. Indicar si las muestras fueron destruidas durante el proceso de análisis o si existen materiales guardados de dichas muestras. En caso de que las muestras no sean destruidas en el proceso, debe incluir la ubicación de las mismas (nombre de establecimientos, empresas, laboratorios, centros e institutos de investigación y universidades y dirección exacta) con la información del contacto responsable (nombre completo, número de teléfono y correo electrónico).

3 Resultados por objetivo. Por cada uno de los objetivos especificados dentro del formulario de Guía Técnica del Proyecto presentado ante la Oficina Técnica para la solicitud del permiso, deberá de indicarse los resultados alcanzados.

4 Análisis general de los resultados 5 Conclusiones 6 Recomendaciones para la conservación y el manejo de las especies, si procede.

7 Información sobre avances generales de algún producto y sus posibilidades de comercialización, si procede.

8 Información sobre charlas, talleres u otras actividades de capacitación que se realicen como parte de la distribución no monetaria de beneficios. Dicha información debe tener como mínimo: Título y fecha de la actividad, listas de asistencia, fotografías y contenido de la actividad de capacitación.

9 En caso que existan beneficios monetarios, aportar copias de los comprobantes de depósito.

10 Indicar si existen actividades pendientes de desarrollar, por ejemplo, pagos, capacitaciones o publicaciones.

11 Bibliografía de respaldo.

La Oficina Técnica podrá solicitar al interesado informes parciales, en los cuales se deberá incluir de los contenidos mencionados anteriormente, aquellos que la Oficina Técnica determine en la resolución del permiso.

(Así adicionado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 41591 del 18 de setiembre del 2018)

Además de lo indicado en el Artículo 31 de este Decreto Ejecutivo, el interesado debe aportar la siguiente información:

1. Datos de los ingresos brutos y netos obtenidos por la comercialización del producto en el período establecido por la Oficina Técnica en la Resolución del permiso de acceso.

2. Documentación que respalde los beneficios monetarios y no monetarios recibidos por el proveedor.

(Así adicionado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 41591 del 18 de setiembre del 2018)

La resolución de aprobación del permiso de aprovechamiento económico que emita la Oficina Técnica, incluirá la autorización para el uso del distintivo sobre la distribución justa y equitativa de los beneficios derivados de la utilización de los elementos y recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad, el cual podrá incluir el interesado, en los empaques, la publicidad y la documentación de los productos relacionados con el permiso aprobado.

(Así adicionado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 41591 del 18 de setiembre del 2018)

A partir de la publicación de esta norma y en el término de un año, la CONAGEBIO con apoyo de personas y grupos técnicos especializados fijará el procedimiento para el acceso a los elementos y recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad mantenidos en condiciones ex situ de acuerdo con el artículo 69 de la Ley de Biodiversidad. Mientras no exista esta normativa no se otorgarán permisos de acceso para bioprospección o de aprovechamiento económico para material que se encuentre en estas condiciones.

(Así reformado mediante Decreto Ejecutivo N° 32066, de fecha 19 de marzo del 2004.)

(Corrida su numeración por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 41591 del 18 de setiembre del 2018 que lo traspasó del antiguo artículo 29 al 34)

Dado en la Presidencia de la República.-San José, a los tres días del mes de octubre del dos mil tres.

Los permisos de acceso de investigación básica, de bioprospección o de aprovechamiento económico, que involucren conocimientos, innovaciones y prácticas de las comunidades locales y los pueblos indígenas sobre el uso de los recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad, se otorgarán conforme a los establecido en los artículos 66 y del 82 al 85 de la Ley de Biodiversidad y el Convenio 169 sobre Pueblos Indígenas y Tribales, aprobado mediante Ley N°. 7316 del 03 de noviembre de 1992, publicada en La Gaceta Nº 234 del 4 de diciembre del 1992.

(Así reformado mediante el artículo 17 punto h) del decreto ejecutivo N° 33697 del 06 de febrero de 2007)