Regulation for the Registration, Import, Marketing and Advertising of Industrialized Natural Resources with Medicinal PropertiesReglamento para la Inscripción, Importación, Comercialización y Publicidad de Recursos Naturales Industrializados y con Cualidades Medicinales

Good manufacturing practices: set of technical requirements, standards and procedures governing the manufacture and elaboration of products.

Certificate of free sale: the document issued by the competent authority or body of the manufacturer's country of origin, duly consularized, which indicates that the product has its current registration and that its sale for human consumption is legally authorized in that country.

Registration certificate: official document issued by the Directorate authorizing the importation and commercialization of a product based on industrialized natural resources and with medicinal qualities.

Sanitary certificate: the document issued by the competent sanitary authority in the manufacturer's country of origin, which indicates that the facilities where the products are elaborated are subject to regular inspections aimed at verifying whether the manufacturer is authorized to operate, because it conforms to good manufacturing practices and quality inspection. Failing this, it may be issued by other duly qualified bodies, if so established by legislation in the country of origin.

Advisory commission for natural products: commission composed of experts in the area, appointed by the Ministry of Health and whose members do not receive per diem payments.

Technical commission for natural products: responsible for evaluating and approving products based on natural resources and which is appointed by the Directorate.

Medicinal qualities: these are the medicinal qualities attributed to a product based on natural resources, when this quality is described in the reference books held by the Directorate or when it is declared on the product label.

Directorate: Directorate of Registries and Controls of the Ministry of Health.

Raw material distributor: establishment that stores and commercializes raw material, in bulk, dehydrated, ground or other forms.

Sample: a finished product with labelling representative of a batch.

Shipping container (embalaje): all material used to protect the packaged product during handling and transport.

Primary packaging (empaque o envase primario): container directly holding the finished product based on natural resources.

Secondary packaging (empaque o envase secundario): definitive distribution and commercialization container within which the primary packaging containing the product based on natural resources is placed, in its definitive form.

Evaluation: procedure involving the analysis of technical-legal aspects, to determine the safety, efficacy and quality of products based on natural resources.

Third-party manufacturing (fabricación a terceros): process by which a manufacturing laboratory sells its services to another commercial entity and the party responsible by law is the product owner.

Manufacturing based on natural resources: all operations involved in the production of a natural product, from the receipt of materials through processing and packaging, to its release as a finished product.

Importer: natural or legal person dedicated to the importation of bulk raw material and finished products based on natural resources.

Official laboratory: Those accredited by the Ministry to perform the analyses required to verify the quality of the products subject to this regulation. The results of the analyses are definitive for the granting and cancellation of permits, authorizations and registrations, according to the provisions of article 353 of the General Health Law.

Laboratory or Manufacturing Establishment of Products based on natural resources: those facilities intended for the manufacturing of preparations based on industrialized natural resources and with medicinal qualities.

Law: General Health Law No. 5395 of October 30, 1973, and its amendments.

Official list: It is the official list of resources based on natural resources, approved under safety and efficacy criteria, declared by the Ministry.

Factory trademarks (marcas de fábrica): those that distinguish the goods produced or elaborated by a specific manufacturing company.

Commerce trademarks (marcas de comercio): those that distinguish the goods sold or distributed by a commercial company, regardless of who their producer is.

Raw material: any substance or material from which a product based on natural resources is elaborated.

Ministry: Ministry of Health.

Operating permit: The official document issued by the Directorate to an establishment that manufactures products based on natural resources.

Natural product with medicinal qualities: those finished and labelled products whose active ingredient(s), organic or inorganic, come from plants, animals or the mineral kingdom and which may contain excipients, presented with medicinal qualities.

Compound natural product: finished and labelled products based on natural resources that include in their formulation substances such as vitamins, amino acids, proteins, enzymes, minerals or other substances authorized by the Directorate.

Labeling mock-up (protocolo de etiquetado): the design project for the information appearing on the label of containers (envases), packages (empaques), shipping containers (embalajes) and inserts, and any other that guides the user.

Regulation: this regulation.

Duly documented use: the pharmacological action attributed to a product based on natural resources for its commercialization, which must be supported by qualified scientific documentation.

Traditional use: the use(s) attributed by the population to a natural resource.

Any other route of administration requested will be evaluated by the Technical Commission for Natural Products.

Registration of industrialized products based on natural resources and with medicinal qualities

• 1)Application for registration signed by the responsible professional or the legal representative containing:
• a)Commercial, scientific and popular name of the product to be registered.
• b)Name of the representative, address, fax, telephone, postal address.
• c)Commercial presentation of the finished product and type of commercialization container (envase) of the product.
• d)Routes of administration.
• e)Storage conditions.
• 2)Certificate of Good Manufacturing Practices of the manufacturing laboratory or establishment for foreign products, duly consularized and countersigned by the Ministry of Foreign Affairs, or operating permit for national products.
• 3)Certificate of free sale from the country of origin, via consular channels and countersigned by the Ministry of Foreign Affairs.
• 4)Original declaration signed by the professional responsible for manufacturing, stating the qualitative and quantitative formula of the product, with the scientific and generic names of the ingredients. In all cases, information must be provided on which part or parts of the natural material were used.

In the case of extracts or tinctures, the solvent used and the ratio between the weight of the material and the volume of the solvent used must be indicated. If the solvent is ethanol, its percentage must be stated.

• 5)Method of analysis and quality specifications for the finished product.
• 6)Certificates of analysis of the finished product, signed by the responsible professional, including identification of the product or active products and microbiological analysis when applicable (see Anexo 2).
• 7)Original certificate of trademark registration, when applicable.
• 8)Toxicological analyses when the scientific literature so establishes.
• 9)Attach scientific documentation supporting the registration of the product as well as the use attributed to it and any other information the Directorate requests when it considers it pertinent.
• 10)A sample (ejemplar) of the product to be registered and labeling mock-up (protocolo de etiquetado), with a copy, as it will be commercialized.
• 11)Letter from the legal representative in case of third-party manufacturing (fabricación a terceros).

fee for processing, registration and support for the functions of inspection, surveillance and control of herbal teas in tea presentations, the fee provided for in article 112 of the General Health Law is established in the sum of US $250 (two hundred fifty U.S. dollars) or its equivalent in national currency, for herbal teas in tea presentations. For the rest of the products based on industrialized natural resources that have pharmaceutical presentations and are promoted with therapeutic qualities, the fee provided for in article 112 of the General Health Law shall be US $500 (five hundred U.S. dollars). Said funds will be allocated to finance the activities carried out by the programs and subprograms of the Ministry of Health." (Thus reformed the previous subsection by article 1 of Executive Decree No. 32518-S of June 10, 2005) (EXPANDED by article 1 of Executive Decree 31207 of May 15, 2003, published in La Gaceta No. 117 of June 19, 2003, which added a second paragraph to subsection 12.)

• a)Commercial name or brand name.
• b)Qualitative-quantitative list of active ingredients per dosage form.
• c)Commercial presentation.
• d)Registration number.
• e)Name of the manufacturing laboratory and country of origin. In case of manufacturing by third parties, the name and country of origin of the laboratories involved in the different manufacturing processes must be included.
• f)Net quantity or volume of the finished product in the container (envase).
• g)Batch number.
• h)Storage conditions.
• i)Expiration date.
• j)Contraindications and warnings if applicable.
• k)Dosage.
• l)Use or indications, when applicable.
• m)Labelling in the Spanish language. The simultaneous use of other languages will be accepted provided the information is the same.
• n)The legends that must appear on the product labels are the following:

1. Keep out of the reach of children.

2. If symptoms persist consult your doctor or pharmacist, when applicable.

3. Do not use in pregnant women or during lactation period.

• a)Product name.
• b)Batch number.
• c)Expiration date.
• d)Manufacturer.
• e)Commercial presentation.

• a)Application for renewal of registration signed by the legal representative.
• b)Sworn declaration by the legal representative that the conditions of the product registration have not changed.
• c)Product labels, as it is being commercialized.
• d)Receipt of payment for the registration concept.
• e)Operating permit for national products.
• f)Certificate of Free Sale for foreign products.

Importation and customs release of industrialized products based on natural resources and with medicinal qualities

The product based on natural resources to be imported must have its current registration.

Submit original and copy of the invoice signed by the responsible party, stating:

• 1)Invoice number and date.
• 2)Name and address of the manufacturing laboratory.
• 3)Name and address of the importer, with current registration.
• 4)Product name, registration number, batch number of each of the natural products.

In addition, they must submit the application with original and copy of the invoice signed by the responsible professional.

Information and promotion of labels and packages (empaques) of products based on natural resources

36868 of September 12, 2011)

1. Common name and scientific name of the natural resource.

2. Name of the manufacturing establishment and country of origin.

3. Batch number and expiration date.

Registration

Sanctions and Final Provisions

26782-S of March 3, 1998.

Buenas prácticas de manufactura: conjunto de requisitos, normas y procedimientos técnicos que rigen la fabricación y elaboración de productos.

Certificado de libre venta: es el documento expedido por la autoridad u organismo competente del país de origen del fabricante, debidamente consularizado, en el cual se indica que el producto tiene su registro vigente y que su venta para el consumo humano está autorizada legalmente en ese país.

Certificado de inscripción: documento oficial emitido por la Dirección que autoriza a importar y comercializar un producto con base en recursos naturales industrializados y con cualidades medicinales.

Certificado sanitario: es el documento expedido por la autoridad sanitaria competente en el país de origen del fabricante, en el cual se indica que las instalaciones donde se elaboran los productos están sometidas a inspecciones regulares encaminadas a comprobar si el fabricante está autorizado a funcionar, por cuanto se ajusta a las buenas prácticas de manufactura e inspección de calidad. En su defecto podrá ser expedido por otros organismos debidamente calificados, si así lo establece la legislación en el país de origen.

Comisión asesora de productos naturales: comisión integrada por expertos en el área, nombrada por el Ministerio de Salud y cuyos miembros no devengan dietas.

Comisión técnica de productos naturales: encargada de evaluar y aprobar los productos con base en recursos naturales y la cual es nombrada por la Dirección.

Cualidades medicinales: son las cualidades medicinales, que se le atribuyen a un producto con base en recursos naturales, cuando esta cualidad está descrita en los libros de consulta que tiene la Dirección o cuando está declarada en la etiqueta del producto.

Dirección: Dirección de Registros y Controles del Ministerio de Salud.

Distribuidora de materia prima: establecimiento que almacena y comercializa materia prima, a granel deshidratado, molido u otra forma.

Ejemplar: un producto terminado con el etiquetado representativo de un lote.

Embalaje: todo material empleado para proteger en su manejo y transporte al producto envasado.

Empaque o envase primario: recipiente dentro del cual se coloca directamente el producto con base en recursos naturales terminado.

Empaque o envase secundario: envase definitivo de distribución y comercialización dentro del cual se coloca el envase primario que contiene al producto con base en recursos naturales, en su forma definitiva.

Evaluación: procedimiento que involucra el análisis de los aspectos técnico-legales, para determinar la seguridad, eficacia y calidad de los productos con base en recursos naturales.

Fabricación a terceros: proceso mediante el cual un laboratorio fabricante vende sus servicios a otra entidad comercial y el responsable por la ley es el propietario del producto.

Fabricación con base en recursos naturales: todas las operaciones involucradas en la producción de un producto natural, desde la recepción de los materiales a través del procesamiento y empacamiento, hasta su liberación como producto terminado.

Importador: persona física o jurídica que se dedica a la importación de materia prima a granel y productos terminados con base en recursos naturales.

Laboratorio oficial: Aquellos que el Ministerio acredite, para realizar los análisis requeridos para verificar la calidad de los productos objeto de este reglamento. Los resultados de los análisis son definitivos para la concesión y cancelación de permisos, autorizaciones e inscripciones, según lo que dispone el articulo 353 de la Ley General de Salud.

Laboratorio o Establecimiento Fabricante de Productos con base en recursos naturales: son aquellas instalaciones destinadas a la fabricación de preparaciones con base en recursos naturales industrializados y con cualidades medicinales.

Ley: Ley General de Salud Nº 5395 del 30 de octubre de 1973, y sus reformas.

Lista oficial: Es la lista oficial de recursos con base en recursos naturales, aprobados bajo los criterios de seguridad y eficacia, declarada por el Ministerio.

Marcas de fábrica: son las que distinguen las mercaderías producidas o elaboradas por una determinada empresa fabricante.

Marcas de comercio: son las que distinguen las mercaderías que se expenden o distribuyen en una empresa mercantil, no importa quien sea su productor.

Materia prima: toda sustancia o material a partir de la cual se elabore un producto con base en recursos naturales.

Ministerio: Ministerio de Salud.

Permiso de funcionamiento: Es el documento oficial que expide la Dirección a un establecimiento que fabrique productos con base en recursos naturales.

Producto natural con cualidades medicinales: son aquellos productos terminados y etiquetados, cuyos ingrediente(s) activo(s), orgánicos o inorgánicos que provienen de plantas, animales o del reino mineral y que pueden contener excipientes, que se presenten con cualidades medicinales.

Producto, natural compuesto: son productos con base en recursos naturales terminados y etiquetados que incluyen en su formulación sustancias como vitaminas, aminoácidos, proteínas, enzimas, minerales u otras sustancias autorizadas por la Dirección.

Protocolo de etiquetado: es el proyecto de diseño de la información que aparece, en la etiqueta de los envases, empaques, embalajes e insertos, y cualquier otra que oriente al usuario.

Reglamento: el presente reglamento.

Uso debidamente documentado: es la acción farmacológica atribuida a un producto con base en recursos naturales para su comercialización, la cual debe estar sustentado por documentación científica calificada.

Uso Tradicional: es el uso(s) atribuido(s) por la población a un recurso natural.

Cualquier otra vía de administración solicitada será evaluada por la Comisión Técnica de Productos Naturales.

De la inscripción de los productos con base en recursos naturales industrializados y con cualidades medicinales

• 1)Solicitud de para la inscripción firmada por el profesional responsable o el representante legal que contenga:
• a)Nombre comercial, científico y popular del producto, a inscribir.
• b)Nombre del representante, dirección, fax, teléfono, apartado postal.
• c)Presentación comercial del producto terminado y tipo de envase de comercialización del producto.
• d)Vías de administración.
• e)Condiciones de almacenamiento.
• 2)Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio o establecimiento fabricante para productos extranjeros debidamente consularizado y refrendado por el Ministerio de Relaciones Exteriores o permiso de funcionamiento para productos nacionales.
• 3)Certificado de libre venta del país de origen, vía consular y refrendado por el Ministerio de Relaciones Exteriores.
• 4)Declaración original firmada por el profesional responsable de la fabricación, en que haga constar la fórmula cualitativa y cuantitativa del producto, con nombre(s) científicos y genéricos de los ingredientes. En todos los casos deberá informarse sobre qué parte o partes del material natural se utilizaron.

En caso de extractos o tinturas debe indicarse el solvente utilizado y la proporción entre el peso del material y el volumen del solvente utilizado. Si el solvente es etanol, debe figurar su porcentaje.

• 5)Método de análisis y especificaciones de calidad del producto terminado.
• 6)Certificados de análisis del producto terminado, firmado por el profesional responsable, incluyendo identificación del producto o productos activos y el análisis microbiológico cuando proceda (ver anexo 2).
• 7)Certificado original del registro de marca, cuando proceda.
• 8)Análisis toxicológicos cuando la literatura científica así lo establezca.
• 9)Adjuntar documentación científica que sustente la inscripción del producto así como el uso que se le atribuye y cualquier otra información que la Dirección solicite cuando lo considere pertinente.
• 10)Un ejemplar del producto a inscribir y protocolo de etiquetado, con copia, tal y como va a ser comercializado.
• 11)Carta del representante legal en caso de fabricación a terceros.

pto de trámite, registro y apoyo a las funciones de inspección, vigilancia y control de tisanas en presentación de tes, fijase la tasa prevista en el artículo 112 de la Ley General de Salud en la suma de US $250 (doscientos cincuenta dólares americanos) o su equivalente en moneda nacional, para las tisanas en presentación de tes. El resto de productos con base en recursos naturales industrializados que tienen presentaciones farmacéuticas y que son promocionados con cualidades terapéuticas la tasa prevista en el artículo 112 de la Ley General de Salud será de US $500 (quinientos dólares americanos). Dichos fondos serán destinados para financiar las actividades que desarrollan los programas y subprogramas del Ministerio de Salud." (Así reformado el inciso anterior por el artículo 1 del Decreto Ejecutivo No 32518-S del 10 de junio del 2005) (AMPLIADO por el artículo 1 del Decreto Ejecutivo 31207 de 15 de mayo de 2003, publicado en La Gaceta No. 117 de 19 de junio de 2003, que adicionó un párrafo segundo al inciso 12.)

• a)Nombre comercial o nombre de marca.
• b)Lista cuali - cuantitativa de ingredientes activos por forma dosificada.
• c)Presentación comercial.
• d)Número de inscripción.
• e)Nombre del laboratorio fabricante y país de origen. En caso de fabricación por terceros se debe incluir nombre y país de origen de los laboratorios involucrados en los diferentes procesos de fabricación.
• f)Cantidad o volumen neto del producto terminado en el envase.
• g)Número de lote.
• h)Condiciones de almacenamiento.
• i)Fecha de vencimiento.
• j)Contraindicaciones y advertencias si rigen.
• k)Dosis.
• l)Uso o indicaciones, cuando proceda.
• m)Etiquetado en idioma español. El uso simultáneo de otros idiomas será aceptado siempre y cuando la información sea la misma.
• n)Las leyendas que deberán figurar en las etiquetas de los productos serán las siguientes:

1. Manténgase fuera del alcance de los niños.

2. Si los síntomas persisten consulte a su médico o farmacéutico, cuando corresponda.

3. No use en mujeres embarazadas ni en período de lactancia.

• a)Nombre del producto.
• b)Número de lote.
• c)Fecha de vencimiento.
• d)Fabricante.
• e)Presentación comercial.

• a)Solicitud de renovación de la inscripción firmada por el representante legal.
• b)Declaración jurada del representante legal de que las condiciones de la inscripción del producto no han variado.
• c)Etiquetas del producto, tal como se está comercializando.
• d)Recibo de pago por concepto del registro.
• e)Permiso de funcionamiento para productos nacionales.
• f)Certificado de Libre Venta para productos extranjeros.

De la importación y el desalmacenaje de los productos industrializados con base en recursos naturales y con cualidades medicinales

El producto con base en recursos naturales a importar debe tener su inscripción vigente.

Presentar original y copia de la factura firmada por el responsable, en que se consigne:

• 1)Número y fecha de la factura.
• 2)Nombre y dirección del laboratorio fabricante.
• 3)Nombre y dirección del importador, con inscripción vigente.
• 4)Nombre del producto, número de inscripción, número de lote de cada uno de los productos naturales.

Además, debe presentar la solicitud con original y copia de la factura firmada por el profesional responsable.

De la información y promoción de las etiquetas y empaques de los productos con base en recursos naturales

1. Nombre común y nombre científico del recurso natural.

2. Nombre del establecimiento fabricante y país de origen.

3. Número de lote y fecha de vencimiento.

De la inscripción

Sanciones y Disposiciones finales