Agricultural Biosecurity Audits RegulationReglamento de Auditorías en Bioseguridad Agrícola

• a)Agricultural biosafety auditor (Auditor en bioseguridad agrícola): a professional in agricultural or biological sciences with competence in the areas of biotechnology or biosafety who assumes responsibility for verifying, advising, recommending, reporting on, and warning, by means of objective techniques of analysis, diagnosis, and communication, and on the basis of independence and impartiality of judgment, the compliance by the entity subject to agricultural biosafety audit with the measures applied in operations involving OVM for agricultural use.
• b)Biosafety of living modified organisms (Bioseguridad de los organismos vivos modificados): the rules, measures, and actions required to ensure an adequate level of protection in the transfer, handling, and safe use of OVM resulting from modern biotechnology (biotecnología moderna) that may have adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking into account risks to human health as well. It encompasses the following phases: contained use (uso confinado), intentional environmental release, and commercialization of OVM for agricultural use. For the purposes of these Regulations, agricultural biosafety shall be understood as the biosafety of living modified organisms for use in agriculture.
• c)Modern biotechnology: refers to the application of:

1. In vitro nucleic acid techniques, including recombinant deoxyribonucleic acid and the direct injection of nucleic acid into cells or organelles, or 2. Cell fusion beyond taxonomic family boundaries, overcoming the natural physiological barriers to reproduction or recombination, which are not techniques used in traditional breeding and selection.

• d)Certificate of environmental release, contained use, and commercialization (Certificado de liberación al ambiente, uso confinado y comercialización): a document resulting from the risk assessment (evaluación de riesgos) for a specific transformation event, issued to a natural or legal person wishing to import, transport, use under confinement, release into the environment, or commercialize OVM for agricultural use, in which the biosafety measures established in the risk assessment are included.
• e)Agricultural biosafety auditing firm (Empresa auditora en bioseguridad agrícola): a legal entity that assumes responsibility for providing the agricultural biosafety audit service for activities related to OVM to entities subject to audit, through the hiring of agricultural biosafety auditors. It may also be a natural person who directly assumes such responsibility by providing professional services as an agricultural biosafety auditor.
• f)Entity subject to agricultural biosafety audit (Entidad sujeta de auditoría en bioseguridad agrícola): any natural or legal person that imports, transports, uses under confinement, releases into the environment, or commercializes OVM used in agriculture, whether produced within or outside the country. Excluded are teaching and research activities carried out by state university-level higher-education institutions in laboratories and greenhouses, by virtue of their autonomy, provided that such activities do not involve commercial purposes or research conducted outside contained use.
• g)Disqualification (Inhabilitar): to temporarily prohibit, by administrative act, a natural or legal person from performing functions in agricultural biosafety before any entity subject to these Regulations.
• h)Environmental release (Liberación al ambiente): the use of an OVM for agricultural purposes outside the boundaries of a physical containment that effectively limits its contact with or effects on the external environment, such as an enclosed facility, laboratory, bioreactor, or any other closed structure. All such activities are carried out under the biosafety conditions established in the risk assessment.
• i)Receiving environment (Medio receptor): a plot of land, premises, facility, or any other specific site that involves the handling and use of organisms derived from modern biotechnology.
• j)Living modified organism (Organismo vivo modificado): any living organism that possesses a novel combination of genetic material obtained through the application of modern biotechnology. This encompasses what is referred to as: "altered or manipulated organism," "transgenic organism," "transgenic material," "transgenic plants," or "manipulated or transgenic product." k) Agricultural biosafety risk (Riesgo en bioseguridad agrícola): the possible adverse effects of OVM for agricultural use, based on the probability of occurrence and the consequences of such effects, on the conservation and sustainable use of biological diversity in the probable receiving environment, taking into account risks to agriculture and to human and animal health as well.
• l)Programa de Organismos Genéticamente Modificados: the division attached to the SFE, responsible for authorizing the use of OVM for agricultural purposes, carrying out follow-up through inspections, and issuing recommendations and biosafety measures.
• m)Contained use (Uso confinado): any operation carried out within a premises, facility, or other physical structure, involving the handling of organisms derived from modern biotechnology and controlled by specific measures that effectively limit their contact with or effects on the external environment.

CCSS: Caja Costarricense del Seguro Social.

CLA: Certificado de liberación al ambiente, uso confinado y comercialización.

MAG: Ministerio de Agricultura y Ganadería.

OVM: Organismo vivo modificado.

POGM: Programa de Organismos Genéticamente Modificados.

SFE: Servicio Fitosanitario del Estado.

UPE: Unidad de Programas Especiales.

Approval of Registrations or Updates of Agricultural Biosafety Auditing Firms Sole Section

The SFE shall maintain an updated registry of all agricultural biosafety auditing firms registered to conduct audits, available on its website: www.sfe.go.cr.

To complete the procedure, the interested party must:

1. Submit digitally to the POGM the application set out in Anexo I of these Regulations, which consists of the registration or update form for agricultural biosafety auditing firms, providing, by way of sworn statement (declaración jurada), information on the personal particulars, legal representation, contact details, and credentials (atestados) of the interested party; for cases involving the registration or update of legal entities, the interested party must also provide information on the personal particulars, contact details, and credentials of the candidate agricultural biosafety auditor or auditors.

2. Submit a digital copy of the curriculum vitae of the candidate agricultural biosafety auditor or auditors.

3. Be current in compliance with Article 74 of Law Nº 17: Ley Constitutiva de la Caja Costarricense del Seguro Social, of October 22, 1943.

This requirement shall be verified internally by the SFE through the CCSS's systems.

a. Submission of the application To apply for the registration or update of an agricultural biosafety auditing firm, the interested party must submit digitally to the POGM the registration or update form for agricultural biosafety auditing firms, digitally signed, available on the SFE's official website: www.sfe.go.cr and in Anexo 1 of these Regulations, providing, by way of sworn statement, information on the personal particulars, legal representation, contact details, and credentials of the interested party, as well as the personal particulars, contact details, and credentials of the candidate agricultural biosafety auditor or auditors.

b. Admissibility The information provided by the interested party on the registration or update form for agricultural biosafety auditing firms shall be subject to an admissibility review (revisión de admisibilidad), for which purpose the POGM shall verify that, together with the application, the interested party has provided all of the information required in the aforementioned form. For this purpose, the admissibility review of the application must be completed within the following 10 calendar days from its submission. Applications that do not pass the admissibility review before the POGM shall not be permitted to proceed to substantive review.

c. Single notice of deficiency The POGM may, on a single occasion, issue a notice of deficiency (prevención única) to the interested party, through the means of communication indicated in the application, requesting submission of any missing document or the correction of any requirement relating to the application, granting for this purpose a period of 30 business days to comply with the matters identified in the notice; this period may be extended by an additional 30 business days on a single occasion, upon a duly justified request from the interested party, which must be submitted within the initially granted period. Such notice shall be issued by means of a duly reasoned administrative act.

d. Archiving of the proceeding at the admissibility stage Upon expiration of the period granted to the interested party under the preceding subparagraph, if the POGM determines that the original deficiencies or inconsistencies have not been fully remedied by the interested party, it may order the definitive archiving of the proceeding, an act that must be communicated to the interested party by means of an administrative ruling (resolución administrativa) through the means of communication indicated in the application. The ordinary remedies of reconsideration (revocatoria) and appeal (apelación) are available against the administrative ruling, in accordance with Articles 342 and 343 of the Ley General de la Administración Pública, Ley Nº 6227 of May 2, 1978.

e. Review Once the complete documentation has been received, the POGM shall carry out a review of the credentials, competencies, knowledge, and experience of each candidate agricultural biosafety auditor and shall issue an approval or rejection decision with respect to each candidacy. The POGM shall have 20 calendar days to carry out the review of the information submitted in connection with the application for registration or update of agricultural biosafety auditors.

f. Ruling Once the registration or update application for an agricultural biosafety auditing firm has been reviewed, the POGM shall notify the interested party within 10 calendar days, by means of an administrative ruling, through the means of communication indicated in the application, of the outcome of the registration or update application to offer agricultural biosafety audit services, as well as the considerations on which such decision is based.

g. Induction workshop for agricultural biosafety auditors If the registration application is approved, the POGM shall indicate to the interested natural or legal person, in the administrative ruling, that the registered auditor candidates must participate in the induction workshop (taller de inducción) for agricultural biosafety auditors. The POGM shall be the entity responsible for coordinating the implementation of such workshops and, based on its technical judgment, shall define the content to be covered in them. The date, time, format, and duration of the induction workshops shall be set by the POGM and published on the SFE's official website: www.sfe.go.cr. From the date of notification of the administrative ruling, the POGM shall have a period of 90 calendar days within which to hold the induction workshop for agricultural biosafety auditors. Registered auditors must participate at least once every two years in this workshop as a mechanism for continuing professional development.

If the registered auditor candidates fail to attend the induction workshop for agricultural biosafety auditors previously coordinated by the POGM, they may not carry out agricultural biosafety audit activities until they have participated in said workshop. The POGM shall communicate this situation to the interested natural or legal person by official communication (oficio), through the means of communication indicated in the application.

Agricultural biosafety auditors who need to renew their participation in the induction workshop for agricultural biosafety auditors must request to do so at least 90 days before the expiration of their previous participation. Likewise, those who have not previously done so must request their participation in said workshop. Both cases must be managed before the POGM by means of a digitally signed note. The POGM shall have a maximum period of 10 business days to communicate, by official communication, the authorization to participate in a future workshop coordinated by the POGM.

h. Issuance and delivery of the certificate Once the induction workshop for agricultural biosafety auditors has concluded, the POGM shall issue, in digital format, a certificate authorizing the auditor to carry out the agricultural biosafety audit activity contemplated in these Regulations. The POGM shall have a maximum period of 10 calendar days to notify the certificate to the interested party, through the means of communication indicated in the application. To this end, the auditor must provide an acknowledgment of receipt (acuse de recibo) of the certificate.

i. Total time limit for the registration or update procedure for natural or legal persons wishing to offer their services as agricultural biosafety auditors The maximum time limit for processing these applications shall be 145 calendar days. If additional information is requested from the interested party, the period within which the POGM must resolve the application shall be suspended.

j. Validity The registration of natural or legal persons wishing to offer services as agricultural biosafety auditors shall be of indefinite validity. Nevertheless, registered auditors must participate at least once every two years in the induction workshop for agricultural biosafety auditors as a mechanism for continuing professional development. Compliance with this provision shall be required in order to remain authorized to carry out agricultural biosafety audit activities.

Functions and Responsibilities First Section:

Functions and Responsibilities of the POGM:

The administrative provisions and measures issued by the POGM in the exercise of its functions and responsibilities in the area of agricultural biosafety audits shall be mandatory for agricultural biosafety auditing firms and for entities subject to agricultural biosafety audit.

• a)Cancellation for non-compliance in the exercise of agricultural biosafety audits: when it is established that any of the following acts or omissions has been committed:

1. Failure to submit to the POGM, in a timely and proper manner and in accordance with the provisions of Chapter IV of these Regulations, the monthly agricultural biosafety audit reports relating to activities involving OVM for agricultural use under its audit.

2. Non-compliance with the responsibilities in the exercise of the agricultural biosafety audit set forth in the Second Section of Chapter III of these Regulations.

3. Failure to comply with the obligation to monitor the implementation, by the audited entity, of the provisions issued by the POGM during inspections of activities involving OVM for agricultural use.

4. Failure to comply with the obligation to verify the audited entity's compliance with the specific provisions established in the respective CLA, as well as with the agricultural biosafety measures defined in the rulings corresponding to each project approved by the POGM.

5. Failure to notify the POGM of any non-compliance, by the entity subject to agricultural biosafety audit, with the biosafety measures set out in the ruling approving each project, detected during the audit process, the non-observance of which is subsequently identified by the POGM.

• b)Cancellation at the request of a party, or ex officio for breach of the duty of probity and truthfulness: at the request of a party or ex officio. Likewise, definitive cancellation of the registration of the auditing firm or of the authorized auditor shall proceed when the POGM establishes breach of the duty of probity (deber de probidad), in accordance with Articles 3 and 4 of Law Nº 8422, Ley contra la Corrupción y el Enriquecimiento Ilícito, as applicable to private parties participating in the management of public interests. Furthermore, the existence of technical misrepresentation (falsedad técnica) or data manipulation shall be an immediate ground for cancellation, in accordance with the transparency principles set forth in Article 113 of Law Nº 6227, Ley General de la Administración Pública, without prejudice to any resulting civil or criminal liability.
• c)Disqualification from exercising audit functions with respect to a specific entity: this shall proceed ex officio or at the request of a party when there exists a family relationship (up to the third degree of consanguinity or second degree of affinity) between the agricultural biosafety auditor and the executive officers, management, or owners of the audited entity. This measure shall also apply when there are private interests that may unduly influence the exercise of the audit.

Likewise, it shall be responsible for verifying compliance with the observations, provisions, or recommendations issued to the entity subject to agricultural biosafety audit.

Second Section:

Functions and Responsibilities of Agricultural Biosafety Auditing Firms:

• a)Verifying that all OVM material for agricultural use under audit must conform to the regulatory framework contained in the Ley de Protección Fitosanitaria, Nº 7664, and the applicable Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria, within the scope that governs the subject matter.
• b)Verifying that the entity subject to agricultural biosafety audit keeps available, for those responsible for the management of projects involving OVM for agricultural use, the POGM-issued project approval ruling containing the specifically applicable biosafety measures, so that the information is accessible in a reliable, timely, and useful manner, to better apply the technical criteria required for the implementation of agricultural biosafety measures.
• c)Verifying that entities subject to agricultural biosafety audit that import, transport, use under confinement, release into the environment, or commercialize OVM used in agriculture comply with the protocols submitted by the entity subject to biosafety audit and approved by the POGM within the framework of the relevant CLA procedure or authorized planting projects. The provisions of this subparagraph shall also apply when the activities involve the maintenance, reproduction, and growth of OVM in confined laboratory or greenhouse spaces. Excluded are teaching and research activities carried out by state university-level higher-education institutions in laboratories and greenhouses, by virtue of their autonomy, provided that such activities do not involve commercial purposes or research conducted outside contained use.
• d)Detecting and documenting instances of non-compliance with the biosafety measures established by the POGM in the CLA or in the authorization ruling for projects involving OVM for agricultural use, supporting their findings with objective evidence and indicating the provisions that are not being complied with, the possible causes of non-compliance, and the corresponding impact.
• e)Recommending to entities subject to agricultural biosafety audit opportunities for improvement in the activities of import, transport, contained use, environmental release, commercialization, and documentation related to the handling of OVM for agricultural use, so as to optimize the tools and efforts for effectively managing agricultural biosafety risks.
• f)Warning entities subject to agricultural biosafety audit of the occurrence of errors or omissions in the activities of import, transport, contained use, environmental release, commercialization, and documentation related to the handling of OVM for agricultural use, that increase the risk of accidental release of the OVM, and in particular of material with reproductive potential.
• g)Reporting to the POGM the results of the assessment of operations involving OVM in an objective, reliable, independent, and timely manner. The POGM, in turn, shall communicate those results to the entities subject to agricultural biosafety audit. This assessment must be based on the auditor's expertise and carried out with the requisite professional care, so as to enable a diagnosis with reasonable assurance of the effectiveness of the agricultural biosafety risk assessment and control measures.

• a)Verify that the OVM for agricultural use being imported or transported are duly authorized and registered with the POGM.
• b)To verify that the technical information included in the documentation identifying the living modified organisms (organismos vivos modificados, OVM) is recorded in accordance with Form BIO-04, established in Anexo 6 of the Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria, Decreto Ejecutivo Nº 26921-MAG, available on the official website of the SFE: www.sfe.go.cr.
• c)To verify that OVM intended for agricultural use are transported in accordance with the protocols submitted by the audited entity (entidad sujeta de auditoría) and approved by the POGM within the framework of the corresponding CLA procedure, as well as the agricultural biosafety (bioseguridad agrícola) measures set forth in the resolution authorizing each project, in order to manage the risks of accidental escape of the OVM during transport.
• d)To issue recommendations to the audited entity regarding agricultural biosafety in relation to OVM intended for agricultural use that do not comply with the measures established in the corresponding CLA authorization resolution or in the project authorization resolution, applicable to the importation or transportation of the OVM, so that such deficiencies may be corrected.
• e)To verify that the content and description of the OVM intended for agricultural use stated in the documentation for importation or transportation are consistent with the contents of the packaging or container in which they are imported or transported.
• f)To verify that corrections, modifications, or changes to the technical information in the documentation for the importation or transportation of OVM intended for agricultural use are carried out in a timely manner, when so required.
• g)To verify that the technical information recorded in the documentation for the importation or transportation of OVM intended for agricultural use is consistent with that approved for such purpose by the POGM.

• a)Verify that OVM intended for agricultural use that have been imported, transported, confined, released into the environment, stored, or commercialized are kept in the areas and premises specified by the POGM.
• b)Verify that OVM intended for agricultural use are stored in accordance with the protocols submitted by the audited entity and approved by the POGM within the framework of the corresponding CLA procedure, as well as the agricultural biosafety measures set forth in the resolution authorizing each project, in order to prevent contamination, misidentification, or unauthorized removal of the OVM.
• c)Verify that the means of transport used for the internal movement of OVM intended for agricultural use comply with the biosafety protocols specific to each OVM according to the respective CLA, as well as the agricultural biosafety measures established for the authorization of each project.

• a)Verify that the biosafety measures established in the CLA for the receiving environment where activities with OVM intended for agricultural use take place are complied with, as well as the agricultural biosafety measures established for the authorization of each corresponding project and determined according to the risk assessment of each OVM.

• a)Verify that OVM intended for agricultural use planted by the audited entity form part of planting projects duly authorized by the POGM.
• b)Verify that projects involving OVM intended for agricultural use are developed in accordance with the protocols submitted by the audited entity and approved by the POGM within the framework of the corresponding CLA procedure, as well as the agricultural biosafety measures set forth in the resolution authorizing each project.
• c)Maintain a detailed, up-to-date record of the different OVM intended for agricultural use and their characteristics, as registered by the audited entity.
• d)Verify the validity of the registration of OVM intended for agricultural use and prevent the use of those whose registration has been cancelled.
• e)Verify that the audited entity submits to the POGM, on a monthly basis, an updated report of operations involving OVM intended for agricultural use.

• a)Verify that OVM intended for agricultural use do not exhibit characteristics substantially different from those listed in the CLA application, nor produce unforeseen effects on organisms that come into contact with them.
• b)Verify that only OVM intended for agricultural use that retain the characteristics submitted by the audited entity within the framework of the corresponding CLA procedure are used.
• c)Ensure that the POGM is immediately notified, within 24 hours following the incident, upon detection of OVM intended for agricultural use that do not retain the characteristics submitted by the audited entity within the framework of the corresponding CLA procedure.

This prohibition applies when a public official places his or her independence of judgment at risk in deciding a particular matter or situation — that is, when the official's personal interest supersedes the general interest that he or she is duty-bound to protect — and not on account of the costs associated with the auditing service.

The sole exception to this prohibition shall be the provision of training activities to staff of the audited entity on topics related to agricultural biosafety.

Upon receipt of such notification, the POGM shall issue the corresponding administrative resolution (resolución administrativa) by which the submitted resignation is accepted and, where applicable, the authorization to perform agricultural biosafety auditing functions is revoked. Such act shall be communicated to the interested party through the means of communication indicated by that party in the application. The administrative resolution may be challenged through the ordinary remedies of reconsideration (revocatoria) and appeal (apelación), in accordance with the provisions of Articles 342 and 343 of the Ley General de la Administración Pública, Ley Nº 6227 of May 2, 1978.

Third Section:

Functions and Responsibilities of Audited Entities in Agricultural Biosafety:

Without prejudice to the foregoing, the POGM may request supplementary or specific information as deemed necessary for the adequate monitoring and technical analysis of the project. Compliance with the submission of the report shall be periodically reviewed by both the agricultural biosafety auditing company and the POGM.

Likewise, the timely availability of and access to such documents for verification and consultation by POGM officials and the agricultural biosafety auditor, upon their request, must be guaranteed.

Likewise, the audited entity shall be obligated to present documentary evidence of compliance with the biosafety measures established in the CLA or in the administrative resolution authorizing projects involving OVM intended for agricultural use, and to provide the information that such officials require for the verification, analysis, and monitoring of compliance with Decreto Ejecutivo Nº 26921-MAG, Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria, regarding the biosafety of OVM.

Likewise, the POGM may verify the cessation of activities involving OVM intended for agricultural use on its own motion, through unannounced visits to audited entities in agricultural biosafety. Once the cessation of activities has been verified, the POGM shall issue the corresponding administrative resolution, and may establish therein a monitoring period whose conditions shall be defined in accordance with the agricultural biosafety risk analysis of the OVM involved.

The administrative resolution may be challenged through the ordinary remedies of reconsideration and appeal, in accordance with the provisions of Articles 342 and 343 of the Ley General de la Administración Pública, Ley Nº 6227 of May 2, 1978.

Agricultural Biosafety Audit Reports Single Section

Said report shall include a detailed account of relevant information related to biosafety management, the behavior of the OVM's characteristics, any potential biosafety risks detected during the course of the activities or project, the findings identified during the audit, and, where applicable, recommendations for strengthening biosafety measures. The physical or electronic mechanisms for communicating these reports shall be established by the POGM.

• a)Introduction.
• b)Executive summary of the project: a brief description of the status of the project in terms of its scope, phenological status, or stage of implementation.
• c)Project description: a reference framework for the project, indicating the event and its characteristics, the corresponding CLA or the resolution authorizing the project, the approved area, the location and plots involved, and a brief description of the purpose or objectives of the project. In subsequent monthly reports, it shall suffice to report only the relevant changes or updates to this information.
• d)Scope: a description of the audit objectives for the period, the activities carried out to evaluate the project and OVM operations, and any limitations that may have affected the conduct of the audit.
• e)Development: a detailed description of the processes and activities carried out during the audit, based on the scope defined for the period, indicating how biosafety measures were applied at the various stages of the project and any relevant situation observed.
• f)Findings: results obtained during the conduct of the audit process, documented in technical and documentary form, based on the scope defined for the audit period.
• g)Conclusions: an analysis of the findings, indicating which biosafety measures or standards have been affected and the potential consequences for the project's good biosafety practices.
• h)Recommendations: constructive suggestions, when necessary, based on the findings identified during the audit, aimed at the implementation of practical solutions or effective improvements to the project's biosafety measures.
• i)Post-project monitoring: a report of the inspection, monitoring, and management activities and results for the authorized areas where projects involving OVM were carried out, including those that are in a resting period, where applicable.
• j)Follow-up on recommendations or queries: review and verification by the auditor of compliance with recommendations or queries previously issued by the POGM, or those issued by the auditor itself and endorsed by the POGM.
• k)The sections set forth in this article constitute the minimum content of the report. Without prejudice to the foregoing, the POGM, through duly substantiated technical judgment, may require the inclusion of additional information or sections when the characteristics of the project, the biosafety conditions, or the scope of the audit so justify.

For this purpose, the auditing company shall have 10 business days following the POGM's request for expansion or clarification to respond. This period may be extended by an additional 10 business days, on one occasion only, upon a duly justified request from the interested party, which must be submitted within the initially granted period.

Once notified of the report's approval by the POGM, the agricultural biosafety auditing company shall distribute it digitally as follows:

• a)One copy of the reviewed and authorized report shall be held by the POGM as the official record.
• b)One copy shall be delivered by the agricultural biosafety auditing company to the technical or legal representative of the audited entity in agricultural biosafety.
• c)One copy shall be retained by the agricultural biosafety auditing company that prepared the report.

Restrictions on the Provision of Agricultural Biosafety Auditing Services Single Section

"Conflict of interest" shall be understood as defined in Article 18 of this regulation — that is, when a public official places his or her independence of judgment at risk in deciding a particular matter or situation, i.e., when the official's personal interest supersedes the general interest that he or she is duty-bound to protect — and not on account of the costs associated with the auditing service.

Administrative Sanctions Single Section

In such cases, the POGM shall issue a formal warning (apercibimiento) to the agricultural biosafety auditor through the means of communication indicated by that person in the registration application as an auditing company, upon the occurrence of any of said acts or omissions. The auditor shall remedy the identified deficiencies and incorporate, in a verifiable manner, evidence of compliance in the corresponding agricultural biosafety audit report for the current month, when the formal warning was issued within the first ten calendar days of the month; otherwise, compliance shall be reflected, no later than in the agricultural biosafety audit report for the following month.

The formally warned agricultural biosafety auditor may request, on one occasion only and in a duly justified manner, an extension of time to remedy the deficiencies identified in the formal warning, by submitting a digitally signed note to the POGM, which must be presented within the originally granted period. The POGM may authorize said extension, provided it does not exceed the submission deadline of the monthly audit report immediately following the original remediation period. The auditor shall have this new period to incorporate the corresponding verifiable evidence of compliance.

In the event that the response or corrective actions arising from the formal warning are not satisfactory or give rise to doubts on the part of the POGM, the POGM shall send the agricultural biosafety auditor a clarification note in order to request the corresponding corrections and ensure proper resolution of the situation. For this purpose, the auditor shall have 10 business days to address the request, and shall resubmit the agricultural biosafety report with the required information.

If the situation recorded in the formal warning is not remedied in a timely and proper manner, the POGM shall proceed to revoke the authorization to perform agricultural biosafety auditing functions held by the auditor.

Both measures may be initiated on the POGM's own motion or upon request of a party, and their application shall proceed once the commission of the offenses provided for in those subparagraphs has been established.

The administrative resolution shall be communicated to the interested party through the means of communication indicated by that party in the registration application as an agricultural biosafety auditing company. The administrative resolution may be challenged through the ordinary remedies of reconsideration and appeal, in accordance with the provisions of Articles 342 and 343 of the Ley General de la Administración Pública, Ley Nº 6227 of May 2, 1978.

In such cases, the POGM shall establish, through said communication, a transitional and exceptional monitoring period, which shall be carried out by POGM officials for a period of no more than six months, counted from the date of notification. This monitoring shall cover the OVM projects in progress within the audited entity. Likewise, the POGM shall define the conditions of said monitoring, so that the entity may manage, during this period, the contracting of services from another auditing company.

The audited entity may request, on one occasion only and in a duly justified manner, an extension of the transitional and exceptional monitoring period. To do so, the entity shall submit a digitally signed note to the POGM within the originally granted period. The POGM may authorize said extension, provided it does not exceed three months from the date of its approval. During this additional period, the entity shall manage the contracting of services from another auditing company.

Likewise, in accordance with the provisions of Articles 118, 123, and 129 of the Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria, Decreto Ejecutivo Nº 26921-MAG, having agricultural biosafety auditing services constitutes an indispensable requirement for the implementation of planting projects and the importation of OVM intended for agricultural use.

In the event that the audited entity does not have such services, it shall be disqualified from applying for seed importation authorizations and from registering new planting projects with the POGM, until the situation has been formally regularized. The foregoing shall apply without prejudice to the provisions of subparagraph a) of Article 130, as well as subparagraphs b) and c) of Article 134 of the Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria, Decreto Ejecutivo Nº 26921-MAG.

Final Provisions Single Section

"a. Scope.

The SFE shall be the entity responsible for carrying out the registration, inspection, and monitoring of projects involving the planting, reproduction, maintenance, research, experimentation, or commercialization of OVM intended for agricultural use, both in confined use and for release into the environment. For such purposes, it shall have access to all areas and facilities where activities with OVM are carried out, at such times as it deems necessary.

Likewise, the SFE shall regulate agricultural biosafety audits, which shall assist in assessing compliance, by the natural or legal person authorized to carry out a project, with the biosafety measures applied in operations involving OVM intended for agricultural use, as well as with the directives issued by the SFE and the best practices in biosafety established in the risk assessment.

During that period, agricultural biosafety auditing companies currently performing agricultural biosafety auditing functions, and audited entities that, at the time this regulation enters into force, have OVM projects in progress intended for agricultural use, may continue to use the procedures and forms established in Decreto Ejecutivo Nº 32486-MAG, entitled Reglamento de Auditorías en Bioseguridad Agrícola del Ministerio de Agricultura y Ganadería, published in the Gaceta Nº 142 of July 22, 2005.

Given at the Office of the Presidency of the Republic, on the twenty-third day of the month of April of the year two thousand and twenty-six.

Ficha Artículo 1

• a)Auditor en bioseguridad agrícola: profesional en ciencias agrícolas o biológicas competente en las áreas de la biotecnología o la bioseguridad que asume la responsabilidad de verificar, asesorar, recomendar, informar y advertir mediante técnicas objetivas de análisis, diagnóstico y comunicación, sobre una base de independencia e imparcialidad de criterio, el cumplimiento por parte de la entidad sujeta de auditoría en bioseguridad agrícola, de las medidas aplicadas en las operaciones con OVM de uso en la agricultura.
• b)Bioseguridad de los organismos vivos modificados: las normas, medidas y acciones requeridas para garantizar un nivel adecuado de protección en la transferencia, manipulación y utilización segura de los OVM resultantes de la biotecnología moderna que puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana. Comprende las fases: uso confinado, liberación intencional al ambiente y comercialización de los OVM de uso agrícola. Para efectos del presente reglamento, la bioseguridad agrícola se entenderá como la bioseguridad de los organismos vivos modificados de uso en la agricultura.
• c)Biotecnología moderna: se entiende la aplicación de:

1. Técnicas in vitro de ácido nucleico, incluidos el ácido desoxirribonucleico recombinante y la inyección directa de ácido nucleico en células u orgánulos, o 2. La fusión de células más allá de la familia taxonómica, que superan las barreras fisiológicas naturales de la reproducción o de la recombinación y que no son técnicas utilizadas en la reproducción y selección tradicional.

• d)Certificado de liberación al ambiente, uso confinado y comercialización: documento resultado de la evaluación de riesgos para un evento de transformación específico, otorgado a una persona física o jurídica que desee importar, movilizar, usar en confinamiento, liberar al ambiente o comercializar los OVM de uso agrícola, en el cual se incluyen las medidas de bioseguridad establecidas en la evaluación de riesgos.
• e)Empresa auditora en bioseguridad agrícola: persona jurídica que asume la responsabilidad de brindar el servicio de auditoría en bioseguridad agrícola en las actividades relacionadas con OVM, a las entidades sujetas a auditoría, mediante la contratación de auditores en bioseguridad agrícola. También podrá ser una persona física que asuma directamente dicha responsabilidad mediante la prestación de sus servicios profesionales como auditor en bioseguridad agrícola.
• f)Entidad sujeta de auditoría en bioseguridad agrícola: toda persona física o jurídica que importe, movilice, use en confinamiento, libere al ambiente o comercialice los OVM utilizados en la agricultura, producidos dentro o fuera del país. Se exceptúan las actividades de docencia e investigación que desarrollen las instituciones de educación superior universitaria del Estado en laboratorios e invernaderos, en función de su autonomía, siempre y cuando dichas actividades no involucren fines comerciales o investigaciones que se desarrollen fuera del uso confinado.
• g)Inhabilitar: prohibir temporalmente, mediante acto administrativo, que una persona física o jurídica ejerza funciones en bioseguridad agrícola ante cualquier entidad sujeta al presente reglamento.
• h)Liberación al ambiente: uso de un OVM para uso agrícola, fuera de los límites de un confinamiento físico que limite de forma efectiva su contacto con el medio exterior o sus efectos sobre dicho medio, tales como un recinto cerrado, laboratorio, biorreactor o cualquier otra estructura cerrada. Todo ello bajo las condiciones de bioseguridad establecidas en la evaluación de riesgos.
• i)Medio receptor: lote, terreno, local, instalación o cualquier otro sitio específico, que entrañe la manipulación y uso de organismos producto de la biotecnología moderna.
• j)Organismo vivo modificado: cualquier organismo vivo que posea una combinación nueva de material genético que se haya obtenido mediante la aplicación de la biotecnología moderna. Comprende lo denominado corno: "organismo alterado o manipulado", "organismo transgénico", "material transgénico", "vegetales transgénicos" o "producto manipulado o transgénico".
• k)Riesgo en bioseguridad agrícola: son los posibles efectos adversos de los OVM de uso agrícola, con fundamento en la probabilidad de ocurrencia y las consecuencias del efecto, en la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica en el probable medio receptor, teniendo también en cuenta los riegos para la agricultura y la salud humana y animal.
• l)Programa de Organismos Genéticamente Modificados: es la dependencia adscrita al SFE, responsable de autorizar el uso de OVM de uso agrícola, dar seguimiento mediante inspecciones, y emitir recomendaciones y medidas de bioseguridad.
• m)Uso confinado: cualquier operación, llevada a cabo dentro de un local, instalación u otra estructura física, que entrañe la manipulación de organismos producto de la biotecnología moderna controlados por medidas específicas que limiten de forma efectiva su contacto con el medio exterior o sus efectos sobre dicho medio.

Ficha Artículo 2

CCSS: Caja Costarricense del Seguro Social.

CLA: Certificado de liberación al ambiente, uso confinado y comercialización.

MAG: Ministerio de Agricultura y Ganadería.

OVM: Organismo vivo modificado.

POGM: Programa de Organismos Genéticamente Modificados.

SFE: Servicio Fitosanitario del Estado.

UPE: Unidad de Programas Especiales.

Ficha Artículo 3

De la aprobación de inscripciones o actualizaciones de empresas auditoras en bioseguridad agrícola

El SFE mantendrá un registro actualizado de todas las empresas auditoras en bioseguridad agrícola registradas para el ejercicio de las auditorías, disponible en su página web: www.sfe.go.cr.

Ficha Artículo 4

Para realizar el trámite, la persona interesada debe:

1. Presentar de forma digital la solicitud al POGM, mediante el Anexo I de este reglamento, el cual consiste en el formulario de inscripción o actualización de empresas auditoras en bioseguridad agrícola, aportando, en carácter de declaración jurada, información sobre las calidades, representación jurídica, contacto y atestados de la persona interesada, para los casos de inscripción o actualización de personas jurídicas, la persona interesada deberá aportar la información relativa a las calidades, contacto y atestados de las personas candidatas a auditor en bioseguridad agrícola.

2. Presentar una copia en formato digital del curriculum vitae del o los candidatos a auditores en bioseguridad agrícola.

3. Encontrarse al día con el cumplimiento del artículo 74 de la Ley Nº 17: Ley Constitutiva de la Caja Costarricense del Seguro Social, del 22 de octubre de 1943.

Este requisito será verificado a nivel interno por el SFE a través de los sistemas de la CCSS.

Ficha Artículo 5

a. Presentación de la solicitud Para solicitar la inscripción o actualización de una empresa auditora en bioseguridad agrícola, la persona interesada deberá presentar de forma digital la solicitud al POGM mediante el formulario de inscripción o actualización de empresas auditoras en bioseguridad agrícola, firmado digitalmente, disponible en el sitio web oficial del SFE: www.sfe.go.cr y en el Anexo 1 de este reglamento, aportando, en carácter de declaración jurada, información sobre las calidades, representación jurídica, contacto y atestados de la persona interesada, así como las calidades, contacto y atestados de la persona o personas candidatas a auditor en bioseguridad agrícola.

b. Admisibilidad La información proporcionada por la persona interesada en el formulario de inscripción o actualización de empresas auditoras en bioseguridad agrícola será sometida a una revisión de admisibilidad, para lo cual, el POGM verificará que, junto con la solicitud, la persona interesada aporte la totalidad de la información requerida en el formulario antes mencionado. Para tales efectos, se debe realizar la revisión de admisibilidad de la solicitud en los siguientes 10 días naturales a partir de la entrega de esta. No se permitirá el inicio del proceso de revisión de fondo de las solicitudes que no cumplan con el proceso de admisibilidad ante el POGM.

c. Prevención única El POGM podrá prevenir por una única vez a la persona interesada, a través del medio de comunicación que esta haya indicado en la solicitud, la presentación de cualquier documento faltante, subsanación o corrección de cualquier requisito relativo a la solicitud, otorgándole al efecto un plazo de 30 días hábiles para el cumplimiento de los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 30 días hábiles adicionales y por una única vez mediante una solicitud de la persona interesada debidamente justificada, la cual debe presentarse dentro del plazo otorgado inicialmente. Tal prevención se realizará mediante acto administrativo debidamente motivado.

d. Archivo de la gestión en etapa de admisibilidad Vencido el plazo otorgado a la persona interesada en el inciso anterior, si el POGM verifica que los incumplimientos o inconsistencias originales no fueron subsanados por parte de la persona interesada en su totalidad, podrá ordenar el archivo definitivo de la gestión, acto que debe comunicársele a la persona interesada mediante resolución administrativa a través del medio de comunicación que esta haya señalado en la solicitud. Contra el acto de la resolución administrativa caben los recursos ordinarios de revocatoria y de apelación, de acuerdo con lo establecido en los artículos 342 y 343 de la Ley General de la Administración Pública, Ley N º 6227 del 2 de mayo de 1978.

e. Análisis Una vez recibida la documentación completa, el POGM realizará el análisis de los atestados, competencias, conocimientos y experiencia de cada persona candidata a auditor en bioseguridad agrícola y emitirá un criterio de aprobación o rechazo respecto de cada candidatura. El POGM tendrá 20 días naturales para realizar el análisis de la información aportada en relación con la solicitud de inscripción o actualización de las personas auditoras en bioseguridad agrícola.

f. Resolución Una vez analizada la solicitud de inscripción o actualización de una empresa auditora en bioseguridad agrícola, el POGM comunicará a la persona interesada en un plazo de 10 días naturales, mediante resolución administrativa, a través del medio de comunicación que esta haya señalado en la solicitud, el resultado de la solicitud de inscripción o actualización para ofrecer los servicios de auditoría en bioseguridad agrícola, así como las consideraciones sobre las cuales se emite dicha decisión.

g. Taller de inducción para auditores en bioseguridad agrícola En caso de que la solicitud de registro sea aprobada, el POGM indicará a la persona física o jurídica interesada, en la resolución administrativa, que el o los candidatos a auditores inscritos deberán participar en el taller de inducción para auditores en bioseguridad agrícola. El POGM será la entidad responsable de coordinar la ejecución de dichos talleres y, de acuerdo con su criterio técnico, definirá los contenidos que se impartirán en ellos. La fecha, hora, modalidad y duración en que se impartirán los talleres de inducción serán fijadas por el POGM y publicadas en la página web oficial del SFE: www.sfe.go.cr. A partir de la notificación de la resolución administrativa, el POGM contará con un plazo de 90 días naturales para impartir el taller de inducción para auditores en bioseguridad agrícola. Las personas auditoras inscritas deberán participar al menos una vez cada dos años en este taller como mecanismo de actualización.

En caso de que el o los candidatos a auditores inscritos no se presenten al taller de inducción para auditores en bioseguridad agrícola previamente coordinado por el POGM, no podrán ejercer la actividad de auditoría en bioseguridad agrícola hasta que participen en dicho taller. El POGM deberá comunicar esta situación a la persona física o jurídica interesada mediante oficio, a través del medio de comunicación señalado en la solicitud.

Las personas auditoras en bioseguridad agrícola que requieran actualizar su participación en el taller de inducción para auditores en bioseguridad agrícola deberán solicitarlo al menos 90 días antes de su vencimiento. Asimismo, aquellas que no lo hayan realizado previamente deberán solicitar su participación en dicho taller. Ambos casos deberán gestionarse ante el POGM mediante nota firmada digitalmente. El POGM contará con un plazo máximo de 1 O días hábiles para comunicar, mediante oficio, la autorización para participar en un futuro taller coordinado por el POGM.

h. Emisión y entrega del certificado Una vez concluido el taller de inducción para auditores en bioseguridad agrícola, el POGM emitirá, en formato digital, un certificado mediante el cual se autoriza a la persona auditora el ejercicio de la actividad de auditoría en bioseguridad agrícola contemplada en el presente reglamento. El POGM contará con un plazo máximo de 10 días naturales para notificar el certificado a la persona interesada, a través del medio de comunicación señalado en la solicitud. Para tal efecto, la persona auditora deberá realizar el acuse de recibo conforme del mismo.

i. Plazo total del trámite de inscripción o actualización de personas físicas o jurídicas que desean ofrecer sus servicios como auditoras en bioseguridad El plazo máximo para el trámite de estas solicitudes será de 145 días naturales. En caso de que sea requerida información adicional a la persona interesada, se suspenderá el plazo que tiene el POGM para resolver la solicitud.

j. Vigencia La inscripción de personas físicas o jurídicas que deseen ofrecer servicios como auditores en bioseguridad agrícola tendrá una vigencia indefinida. No obstante, las personas auditoras inscritas deberán participar al menos una vez cada dos años en el taller de inducción para auditores en bioseguridad agrícola como mecanismo de actualización. El cumplimiento de esta disposición será necesario para mantenerse habilitado para ejercer la actividad de auditoría en bioseguridad agrícola.

Ficha Artículo 6

De las funciones y responsabilidades

De las funciones .y responsabilidades del POGM:

Las disposiciones y medidas administrativas que emita el POGM en el ejercicio de sus funciones y responsabilidades en materia de auditoría en bioseguridad agrícola serán de acatamiento obligatorio para las empresas auditoras en bioseguridad agrícola y para las entidades sujetas a auditoría en bioseguridad agrícola.

Ficha Artículo 7

• a)Cancelación por incumplimiento en el ejercicio de las auditorías en bioseguridad agrícola: cuando se compruebe que ha cometido alguna de las siguientes acciones u omisiones:

1. No envíe al POGM, en tiempo y forma y de conformidad con lo establecido en el Capítulo IV de este reglamento, los informes mensuales de auditoría en bioseguridad agrícola relativos a las actividades con OVM de uso agrícola bajo su auditoría.

2. Incurra en incumplimiento de las responsabilidades en el ejercicio de la auditoría en bioseguridad agrícola contempladas en la Sección Segunda del Capítulo III de este reglamento.

3. Incumpla la obligación de dar seguimiento a la implementación, por parte de la entidad auditada, de las disposiciones emitidas por el POGM durante las inspecciones a las actividades con OVM de uso agrícola.

4. Incumpla la obligación de verificar el acatamiento de las disposiciones específicas establecidas en el respectivo CLA, por parte de la entidad auditada, así como de las medidas de bioseguridad agrícola definidas en las resoluciones correspondientes a cada proyecto aprobado por el POGM.

5. No comunique al POGM cualquier incumplimiento, por parte de la entidad sujeta de auditorías en bioseguridad agrícola, de las medidas de bioseguridad consignadas en la resolución para la aprobación de cada proyecto, detectado durante el proceso de auditoría, cuya inobservancia sea posteriormente identificada por el POGM.

• b)Cancelación por solicitud de parte, o de oficio por incumplimiento del deber de probidad y veracidad: a solicitud de parte o de oficio. Así mismo, se procederá con la cancelación definitiva del registro de la empresa auditora o de la persona auditora autorizada cuando se compruebe por el POGM el incumplimiento del deber de probidad, según lo dispuesto en los artículos 3 y 4 de la Ley Nº 8422, Ley contra la Corrupción y el Enriquecimiento Ilícito, aplicable a particulares que participen en la gestión de intereses públicos. Asimismo, será causal de cancelación inmediata la existencia de falsedad técnica o la manipulación de datos, conforme a los principios de transparencia del artículo 113 de la Ley Nº 6227, Ley General de la Administración Pública, sin perjuicio de las responsabilidades civiles o penales derivadas.
• c)Inhabilitación para ejercer funciones de auditoría respecto de una entidad específica: procederá de oficio o a solicitud de parte ante el parentesco (hasta tercer grado de consanguinidad o segundo de afinidad) de la persona auditora en bioseguridad agrícola con los jerarcas, gerencia o propietarios de la entidad auditada. Esta medida también se aplicará cuando medien intereses privados que puedan influir de forma inadecuada en el ejercicio de la auditoría.

Ficha Artículo 8

De igual manera, será responsable de verificar el cumplimiento de las observaciones, disposiciones o recomendaciones emitidas a la entidad sujeta de auditoría en bioseguridad agrícola.

Ficha Artículo 9

Ficha Artículo 10

y artículo 249 del Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria N º 26921-MAG.

Ficha Artículo 11

De las funciones y responsabilidades de las empresas auditoras en bioseguridad agrícola:

• a)Verificar que todo material OVM de uso agrícola, que se encuentre bajo su auditoría, debe ajustarse a la normativa contenida en la Ley de Protección Fitosanitaria, Nº 7664, y el Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria vigente, en el ámbito que regula la materia.
• b)Verificar que la entidad sujeta de auditoría en bioseguridad agrícola mantiene a disposición de los encargados de atención de los proyectos con OVM de uso agrícola la resolución de aprobación del proyecto, emitida por el POGM, que contiene las medidas de bioseguridad aplicables de manera específica, de forma que la información pueda disponerse de manera confiable, oportuna y útil, para una mejor aplicación de los criterios técnicos requeridos para la implementación de las medidas de bioseguridad agrícola.
• c)Verificar que las entidades sujetas de auditoría en bioseguridad agrícola que importen movilicen, usen en confinamiento, liberen al ambiente o comercialicen los OVM utilizados en la agricultura, cumplan con los protocolos presentados por la entidad sujeta de auditoría en bioseguridad y aprobados por el POGM en el marco del trámite del CLA correspondiente o proyectos de siembra autorizados. Lo dispuesto en este inciso rige también cuando las actividades involucren el mantenimiento, reproducción y crecimiento de OVM en espacios confinados de laboratorios o invernaderos. Se exceptúan las actividades de docencia e investigación que desarrollen las instituciones de educación superior universitaria del Estado en laboratorios e invernaderos, en función de su autonomía, siempre y cuando dichas actividades no involucren fines comerciales o investigaciones que se desarrollen fuera del uso confinado.
• d)Detectar y documentar incumplimientos de las medidas de bioseguridad establecidas por el POGM en el CLA o en la resolución de autorización de los proyectos con OVM de uso agrícola, sustentando sus hallazgos en evidencia objetiva e indicando las disposiciones que no se cumplen, las posibles causas del incumplimiento y el impacto correspondiente.
• e)Recomendar a las entidades sujetas de auditoría en bioseguridad agrícola, oportunidades de mejora en las actividades de importación, movilización, uso confinado, liberación al ambiente, comercialización y documentación relacionadas con el manejo de OVM de uso agrícola, que permitan optimizar las herramientas y esfuerzos para administrar eficazmente los riesgos en bioseguridad agrícola.
• f)Advertir a las entidades sujetas de auditoría en bioseguridad agrícola, de la ocurrencia de errores u omisiones en las actividades de importación, movilización, uso confinado, liberación al ambiente, comercialización y documentación relacionadas con el manejo de OVM de uso agrícola, que incrementen el riesgo de liberación accidental del OVM, y de manera particular de aquel material con potencial reproductivo.
• g)Informar de manera objetiva, confiable, independiente y oportuna al POGM los resultados de la evaluación de las operaciones con OVM. El POGM, a su vez, informará dichos resultados a las entidades sujetas de auditoría en bioseguridad agrícola. Esta evaluación deberá basarse en la pericia del auditor y realizarse con el debido cuidado profesional, de modo que permita diagnosticar con seguridad razonable la efectividad de las medidas de valoración de los riesgos en bioseguridad agrícola y su control.

Ficha Artículo 12

• a)Verificar que los OVM de uso agrícola, que se importen o movilicen, se encuentren debidamente autorizados e inscritos en el POGM.
• b)Verificar que la información técnica que se adjunta en la documentación que identifica a los OVM se consigne de conformidad con el Formulario BIO-04, establecido en el Anexo 6 del Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria, Decreto Ejecutivo Nº 26921-MAG, disponible en el sitio web oficial del SFE: www.sfe.go.cr.
• c)Verificar que los OVM de uso agrícola se movilicen según los protocolos presentados por la entidad sujeta de auditoría y aprobados por el POGM en el marco del trámite del CLA correspondiente, así como las medidas de bioseguridad agrícola consignadas en la resolución para la aprobación de cada proyecto, con el fin de administrar los riesgos de escape accidental del OVM durante el transporte.
• d)Emitir recomendaciones a la entidad sujeta de auditoría en bioseguridad agrícola en relación con los OVM de uso agrícola que no cumplan con las medidas establecidas en la resolución de aprobación del CLA correspondiente o en la resolución de aprobación del proyecto, aplicables a la importación o movilización del OVM, para que sean corregidas.
• e)Verificar que el contenido y la descripción del OVM de uso agrícola indicado en la documentación para la importación o movilización, sea concordante con el contenido del empaque o envase en el que se importe o movilice.
• f)Verificar que se practiquen en forma oportuna las correcciones, modificaciones o cambios de la información técnica en la documentación para la importación o movilización de los OVM de uso agrícola, cuando así sea requerido.
• g)Verificar que la información técnica, consignada en la documentación para la importación o movilización de los OVM de uso agrícola, coincida con la aprobada al efecto por el POGM.

Ficha Artículo 13

• a)Verificar que el OVM para uso agrícola importado, movilizado, confinado, liberado al ambiente, almacenado o comercializado debe mantenerse en las áreas y locales especificados por el POGM.
• b)Verificar que los OVM de uso agrícola se almacenen según los protocolos presentados por la entidad sujeta de auditoría y aprobados por el POGM en el marco del trámite del CLA correspondiente, así como las medidas de bioseguridad agrícola consignadas en la resolución para la aprobación de cada proyecto, con el fin de evitar problemas de contaminación, de identificación o salidas no autorizadas del OVM.
• c)Verificar que los medios de transporte utilizados para la movilización interna de los OVM de uso agrícola cumplan con los protocolos de bioseguridad específicos para cada OVM según el respectivo CLA, así como las medidas de bioseguridad agrícola dadas para la aprobación de cada proyecto.

Ficha Artículo 14

• a)Verificar que se cumplan las medidas de bioseguridad en el medio receptor donde se desarrollen actividades con OVM de uso agrícola, establecidas en el CLA, así como las medidas de bioseguridad agrícola dadas para la aprobación de cada proyecto correspondiente y determinadas según la evaluación de riesgos de cada OVM.

Ficha Artículo 15

• a)Verificar que los OVM de uso agrícola sembrados por la entidad sujeta de auditoría en bioseguridad agrícola formen parte de proyectos de siembra debidamente autorizados por el POGM.
• b)Verificar que los proyectos con OVM de uso agrícola se desarrollen según los protocolos presentados por la entidad sujeta de auditoría en bioseguridad y aprobados por el POGM en el marco del trámite del CLA correspondiente, así como las medidas de bioseguridad agrícola consignadas en la resolución para la aprobación de cada proyecto.
• c)Llevar un control detallado y actualizado de los diferentes OVM de uso agrícola y sus características, registrados por la entidad sujeta de auditoría en bioseguridad.
• d)Verificar que la vigencia del registro de los OVM de uso agrícola y no permitir la utilización de aquellos cuyo registro haya sido cancelado.
• e)Verificar que la entidad sujeta de auditoría en bioseguridad agrícola remita mensualmente al POGM el reporte actualizado de las operaciones con OVM de uso agrícola.

Ficha Artículo 16

• a)Verificar que los OVM de uso agrícola no presenten características substancialmente diferentes a las enlistadas en la solicitud del CLA, ni presenten efectos no previstos en los organismos que entren en su contacto.
• b)Verificar porque solo se utilicen los OVM de uso agrícola que mantengan las características presentadas por la entidad sujeta de auditoría en bioseguridad en el marco del trámite del CLA correspondiente.
• c)Asegurarse de comunicar de forma inmediata al POGM, dentro de las 24 horas siguientes al imprevisto, la detección de OVM de uso agrícola que no mantengan las características presentadas por la entidad sujeta de auditoria en bioseguridad en el marco del trámite del CLA correspondiente.

Ficha Artículo 17

Lo anterior es cuando un servidor pone en riesgo su independencia de criterio en la decisión de un determinado asunto o situación, es decir, superpone su interés personal sobre el interés general que está llamado a resguardar; y no por los costos asociados al servicio de auditoraje.

Ficha Artículo 18

Ficha Artículo 19

Sólo se podrá exceptuar de esta prohibición, la realización de actividades de capacitación a funcionarios de la entidad sujeta de auditoria en bioseguridad agrícola en temas relacionados a este concepto.

Ficha Artículo 20

Una vez recibida dicha comunicación, el POGM elaborará la resolución administrativa correspondiente mediante la cual se tendrá por acogida la renuncia comunicada y, cuando corresponda, se procederá a cancelar la autorización para el ejercicio de las funciones de auditoría en bioseguridad agrícola. Dicho acto deberá ser comunicado a la persona interesada a través del medio de comunicación que esta haya señalado en la solicitud. Contra el acto de la resolución administrativa caben los recursos ordinarios de revocatoria y de apelación, de acuerdo con lo establecido en los artículos 342 y 343 de la Ley General de la Administración Pública, Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978 Ficha Artículo 21

De las funciones y responsabilidades de las entidades sujetas de auditoría en bioseguridad agrícola:

Sin perjuicio de lo anterior, el POGM podrá requerir información complementaria o específica, según se considere necesaria, para el adecuado seguimiento y análisis técnico del proyecto. El cumplimiento del envío del informe será revisado periódicamente por la empresa auditora en bioseguridad agrícola y por el POGM.

Ficha Artículo 22

Ficha Artículo 23

Así mismo, debe garantizarse su oportuna disponibilidad y acceso para verificación y consulta por parte de los funcionarios del POGM y la persona auditora en bioseguridad agrícola, cuando estos lo soliciten.

Ficha Artículo 24

Ficha Artículo 25

Asimismo, estará en la obligación de mostrar los documentos probatorios del cumplimiento de las medidas de bioseguridad establecidas en el CLA o en la resolución administrativa de autorización de proyectos con OVM de uso agrícola, y de suministrar la información que dichos funcionarios requieran para la verificación, análisis y control del cumplimiento del Decreto Ejecutivo Nº 26921-MAG, Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria en materia de bioseguridad de los OVM.

Ficha Artículo 26

Asimismo, el POGM podrá verificar de oficio el cierre de las actividades con OVM de uso agrícola, mediante visitas no anunciadas a las entidades sujetas de auditoría en bioseguridad agrícola. Una vez verificado el cierre de las actividades, el POGM elaborará la resolución administrativa correspondiente, pudiendo establecer en ella un período de monitoreo cuyas condiciones serán definidas según el análisis de riesgos de bioseguridad agrícola del OVM involucrado.

Contra el acto de la resolución administrativa caben los recursos ordinarios de revocatoria y de apelación, de acuerdo con lo establecido en los artículos 342 y 343 de la Ley General de la Administración Pública, Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978.

Ficha Artículo 27

De los informes de Auditoría en Bioseguridad Agrícola

Dicho informe deberá incluir el detalle de la información relevante relacionada con el manejo de la bioseguridad, el comportamiento de las características del OVM, los eventuales riesgos de bioseguridad detectados durante el desarrollo de las actividades o del proyecto, los hallazgos identificados durante la auditoría y, cuando corresponda, recomendaciones para el fortalecimiento de las medidas de bioseguridad. Los mecanismos físicos o electrónicos para la comunicación de estos informes serán establecidos por el POGM.

Ficha Artículo 28

• a)Introducción.
• b)Resumen ejecutivo del proyecto: breve descripción del estado del proyecto en términos de su extensión, estado fenológico o etapa de ejecución.
• c)Descripción del proyecto: incluir un marco de referencia del proyecto, indicando el evento y sus características, el correspondiente CLA o la resolución para la autorización del proyecto, el área aprobada, la ubicación y los lotes involucrados, así como una breve descripción de la finalidad o los objetivos del proyecto. En los informes mensuales posteriores, bastará con reportar únicamente los cambios o novedades relevantes respecto a esta información.
• d)Alcance: descripción de los objetivos de la auditoría del periodo, las actividades realizadas para evaluar el proyecto y las operaciones con OVM, así como cualquier limitación que haya podido afectar la ejecución de la auditoria.
• e)Desarrollo: descripción detallada de los procesos y actividades ejecutadas durante la auditoría, en función del alcance definido para el periodo, indicando cómo se aplicaron las medidas de bioseguridad en las distintas etapas del proyecto y cualquier situación relevante observada.
• f)Hallazgos: resultados obtenidos durante la ejecución del proceso de auditoría, documentados técnica y documentalmente, en función del alcance definido para el periodo de la auditoría.
• g)Conclusiones: análisis de los hallazgos, indicando qué medidas de bioseguridad o normas se han visto afectadas y las posibles consecuencias sobre las buenas prácticas de bioseguridad del proyecto.
• h)Recomendaciones: sugerencias, cuando sean necesarias, de carácter constructivo basadas en los hallazgos detectados durante la auditoria, orientadas a la implementación de soluciones prácticas o mejoras efectivas en las medidas de bioseguridad del proyecto.
• i)Monitoreo post proyectos: reporte de las actividades y resultados de inspección, seguimiento y atención de las áreas autorizadas en las que se desarrollaron proyectos con OVM, incluyendo aquellas que se encuentren en descanso, cuando corresponda.
• j)Seguimiento a recomendaciones o consultas: revisión y verificación por parte de la persona auditora del cumplimiento de las recomendaciones o consultas previamente emitidas por el POGM o aquellas emitidas por la propia persona auditora y avaladas por el POGM.
• K)Las secciones indicadas en el presente artículo constituyen el contenido mínimo del informe. Sin perjuicio de lo anterior, el POGM mediante criterio técnico debidamente fundamentado, podrá requerir la incorporación de información o secciones adicionales cuando las características del proyecto, las condiciones de bioseguridad o el alcance de la auditoría así lo justifiquen.

Ficha Artículo 29

Este plazo podrá prorrogarse por 10 días hábiles adicionales y por una única vez mediante una solicitud de la persona interesada debidamente justificada, la cual debe presentarse dentro del plazo otorgado inicialmente.

Ficha Artículo 30

Ficha Artículo 31

Una vez notificada la aprobación del informe por parte del POGM, la empresa auditora en bioseguridad agrícola deberá remitirlo de forma digital conforme a la siguiente distribución:

• a)Una copia del informe revisado y autorizado quedará custodiada por el POGM como informe oficial.
• b)Una copia deberá ser entregada por la empresa auditora en bioseguridad al representante técnico o legal de la entidad sujeta de auditoría en bioseguridad agrícola.
• c)Una copia será para el respaldo de la empresa auditora en bioseguridad agrícola que ha desarrollado el informe.

Ficha Artículo 32

De las restricciones en la prestación de los servicios de auditoría en bioseguridad agrícola

Entiéndase conflicto de interés según lo indicado en el artículo 18 de la presente norma, esto es, cuando un servidor pone en riesgo su independencia de criterio en la decisión de un determinado asunto o situación, es decir, superpone su interés personal sobre el interés general que está llamado a resguardar; y no por los costos asociados al servicio de auditoraje.

Ficha Artículo 33

De las sanciones administrativas

En tales casos, el POGM emitirá un apercibimiento a la persona auditora en bioseguridad agrícola, a través del medio de comunicación que esta haya señalado en la solicitud de inscripción como empresa auditora, ante la ocurrencia de cualquiera de dichas acciones u omisiones. La persona auditora deberá subsanar los incumplimientos señalados e incorporar, de manera verificable, las evidencias de cumplimiento en el informe de auditoría en bioseguridad correspondiente al mes en curso, cuando el apercibimiento se haya realizado dentro de los primeros diez días naturales del mes; en caso contrario, el cumplimiento deberá reflejarse, a más tardar, en el informe de auditoría en bioseguridad del mes siguiente.

La persona auditora en bioseguridad agrícola apercibida podrá solicitar, por una única vez y de forma debidamente justificada, una prórroga para subsanar los incumplimientos señalados en el apercibimiento, mediante la remisión al POGM de una nota firmada digitalmente, la cual deberá presentarse dentro del plazo originalmente otorgado. El POGM podrá autorizar dicha prórroga, siempre que esta no exceda el tiempo de presentación del informe mensual de auditoria inmediatamente posterior al periodo de subsane original. La persona auditora tendrá este nuevo plazo para integrar las evidencias verificables de cumplimiento correspondientes.

En caso de que la respuesta o las acciones de corrección derivadas del apercibimiento no resulten satisfactorias o generen dudas al POGM, este remitirá a la persona auditora en bioseguridad agrícola una nota de aclaración, a fin de requerir las correcciones correspondientes y asegurar la debida subsanación de la situación. Para tal efecto, la persona auditora dispondrá de 10 días hábiles para atender lo solicitado, debiendo remitir nuevamente el informe de bioseguridad agrícola con la información requerida.

En caso de no subsanarse, en tiempo y forma, la situación consignada en el apercibimiento, el POGM procederá a la cancelación del ejercicio de las funciones de auditoria en bioseguridad agrícola de la persona auditora.

Ficha Artículo 34

Ambas medidas podrán gestionarse de oficio o a solicitud de parte, y su aplicación procederá una vez comprobada la incursión en las faltas previstas en dichos incisos.

Ficha Artículo 35

La resolución administrativa se comunicará a la persona interesada a través del medio de comunicación que esta haya señalado en la solicitud de inscripción como empresa auditora en bioseguridad agrícola. Contra el acto de la resolución administrativa caben los recursos ordinarios de revocatoria y de apelación, de acuerdo con lo establecido en los artículos 342 y 343 de la la Ley General de la Administración Pública, Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978 Ficha Artículo 36

En tales casos, el POGM establecerá, mediante dicha comunicación, un período de monitoreo transitorio y excepcional, el cual será realizado por funcionarios del POGM por un plazo no mayor a seis meses, contados a partir de la notificación. Este monitoreo abarcará los proyectos con OVM en ejecución dentro de la entidad sujeta a auditoría en bioseguridad agrícola. Asimismo, el POGM definirá las condiciones de dicho monitoreo, a fin de que la entidad pueda gestionar, durante este período, la contratación de los servicios de otra empresa auditora.

La entidad sujeta a auditoría en bioseguridad agrícola podrá solicitar, por única vez y de forma debidamente justificada, una prórroga del período de monitoreo transitorio y excepcional. Para ello, deberá remitir al POGM una nota firmada digitalmente dentro del plazo originalmente otorgado. El POGM podrá autorizar dicha prórroga, siempre que no exceda los tres meses a partir de su aprobación. Durante este plazo adicional, la entidad deberá gestionar la contratación de los servicios de otra empresa auditora.

Asimismo, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 118, 123 y 129 del Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria, Decreto Ejecutivo Nº 26921-MAG, contar con servicios de auditoría en bioseguridad agrícola constituye un requisito indispensable para la ejecución de proyectos de siembra y la importación de OVM de uso agrícola.

En caso de que la entidad sujeta a auditoría no disponga de dichos servicios, quedará inhabilitada para gestionar autorizaciones de importación de semilla y la inscripción de nuevos proyectos de siembra ante el POGM, hasta que la situación sea formalmente regularizada. Lo anterior se aplicará sin perjuicio de lo dispuesto en el inciso a) del artículo 130, así como en los incisos b) y c) del artículo 134 del Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria, Decreto Ejecutivo Nº 26921-MAG.

Ficha Artículo 37

Ficha Artículo 38

"a. Alcance.

El SFE será el ente responsable para ejecutar el registro, inspección y seguimiento de los proyectos de siembra, reproducción, mantenimiento, investigación, experimentación o comercialización de los OVM para uso agrícola, tanto en uso confinado como para liberación al ambiente, para tales fines, tendrá acceso a todas las áreas e instalaciones en que se desarrollen actividades con los mismos, en el momento que así lo considere necesario.

Así mismo, el SFE regulará las auditorías en bioseguridad agrícola, las cuales coadyuvarán en el diagnóstico del cumplimiento, por parte de la persona física o jurídica a la que se le haya autorizado algún proyecto, de las medidas de bioseguridad aplicadas en las operaciones con los OVM para uso agrícola, así como de las directrices emitidas por el SFE y de las buenas prácticas en materia de bioseguridad establecidas en la evaluación de riesgos.

Ficha Artículo 39

Ficha Artículo 40

Ficha Artículo 1 Transitorio

Dado en la Presidencia de la República, a los veintitrés días del mes de abril del dos mil veintiséis.