Decreto Ejecutivo 44395 — Procedure to Demonstrate Equivalence with a Costa Rican or Central American Technical Regulation

the entire text - Full Text of Regulation 44395 Procedure for Demonstrating Equivalence with a Costa Rican or Central American Technical Regulation N° 44395-MEIC THE PRESIDENT OF THE REPUBLIC AND THE MINISTER OF ECONOMY, INDUSTRY AND COMMERCE In exercise of the powers conferred upon them by Article 140, subsections 3) and 18, and Article 146 of the Constitución Política; Article 28, subsection 2), paragraph b), of the Ley General de la Administración Pública, Ley Nº 6227 of May 2, 1978; the Ley del Sistema Nacional para la Calidad, Ley Nº 8279, of May 02, 2002; the Ley de la Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, Ley Nº 7472 of December 20, 1994; the Ley de Aprobación del Acta Final en que se incorporan los resultados de la Ronda de Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales, Ley Nº 7475 of December 20, 1994; the Ley Orgánica del Ministerio de Economía, Industria y Comercio, Ley Nº 6054 of June 14, 1977, and its amendments; the Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos, Ley Nº 8220 of March 4, 2002; and,

I.The trade liberalization process encourages the availability in the Costa Rican market of products from various origins, both domestically produced and imported, which must comply with the regulatory requirements imposed by the national legal system.

II.Technical regulations (reglamentos técnicos) include requirements identical or similar to those established in national, regional, and international normative documents (documentos normativos).

III.One way to facilitate compliance with technical regulations without jeopardizing the protection of their legitimate objective (objetivo legítimo) is to establish their equivalence with other normative documents.

IV.Given the variety of products, production processes, associated risk levels, and applicable conformity assessment (evaluación de la conformidad) mechanisms, a proportionate, effective, and efficient framework is required, limited to what is essential so as not to unnecessarily affect trade, while also being capable of minimizing the risks associated with potential noncompliance with the regulations.

V.Costa Rica has the Sistema Nacional para la Calidad, which encompasses and organizes conformity assessment activities in a manner consistent with international rules and commitments.

VI.This Executive Decree was submitted for public consultation through a notice published in the Diario Oficial La Gaceta N° 156 of August 28, 2023, in the Sistema de Control Previo (SICOPRE), in accordance with Article 361 of the Ley General de la Administración Pública. No comments were received during the consultation period.

VII.In accordance with Article 12 of Decreto Ejecutivo N° 37045-MP-MEIC of February 22, 2012, “Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos,” this decree does not modify formalities, requirements, or procedures that the regulated party must fulfill before the Central Administration, but instead clarifies, improves, or facilitates the application of the current procedure, thereby facilitating trade in goods regulated by technical regulations that must comply with conformity assessment procedures (procedimientos de evaluación de la conformidad). Therefore;

PROCEDURE FOR DEMONSTRATING EQUIVALENCE WITH A TECHNICAL REGULATION OF COSTA RICA OR CENTRAL AMERICA

Whereas:

Decree:

PROCEDURE FOR DEMONSTRATING EQUIVALENCE WITH A TECHNICAL REGULATION OF COSTA RICA OR CENTRAL AMERICA

To establish the procedure for demonstrating the equivalence of a normative document with a Costa Rican or Central American technical regulation.

It applies to all products for which national or Central American technical regulations establish conformity assessment procedures. Where a Central American technical regulation is involved, the equivalence granted shall have national scope.

Excluded from the application of this procedure are those products for which the Competent Authority determines that a health registration (registro sanitario), health notification (notificación sanitaria), type approval (homologación), or approval of a type or model is required prior to marketing; such products must complete that requirement and comply with the technical regulations applicable to the product.

For purposes of this procedure, both the producer and the supplier of goods are obligated to the consumer to respect the consumer’s rights and legitimate interests.

another country. Imports may consist of any product received within a State’s borders for commercial purposes. Imports are generally conducted under specific conditions.

It may also include requirements concerning terminology, symbols, packaging, marking, or labeling applicable to a product, process, or production method, or deal exclusively with them.

Conformity assessment procedures include sampling, testing, and inspection; evaluation, verification, and assurance of conformity; registration, accreditation, and approval, separately or in various combinations.

This procedure entails two stages before different bodies. The first is conducted before the ENN to assess whether the specified requirements and test methods included in the normative document are equivalent to those established in the technical regulation. The second stage shall be conducted before the ANC to assess whether the conformity assessment procedure is equivalent.

a. The normative document and its translation into Spanish, which may be prepared by the interested party.

b. A comparative table or matrix comparing the normative document and the national or Central American technical regulation with which equivalence is to be demonstrated.

a)The name of the organization whose product(s) is/are subject to the equivalence.
b)The email address at which the interested party may receive subsequent notices concerning its application.
c)The scope of the equivalence, including:

i. A description of the product(s) considered, as indicated in the respective national or Central American technical regulation.

ii. The normative document and the national or Central American technical regulation for which equivalence is being determined; these citations must include the respective codes, numbers, and year enabling those documents to be identified.

d)Any other information that the ENN deems relevant to the issuance of its opinion.

Notwithstanding the stated period, the ENN may extend it by up to an equal period if the complexity of the matter so requires, in which case it must inform the interested party and provide the corresponding justification.

The issuance of a positive opinion by the ENN must not be construed as meaning that equivalence has already been granted by the ANC.

For this purpose, the interested party must submit the equivalence application in Annex A to this procedure, accompanied by the positive report prepared by the ENN.

If the document is sent by email, the application must be digitally signed by the interested party. The digital signature must include a timestamp and time mark with long-term time validation in documents in PDF (Portable Document Format) or compatible formats, in accordance with the Ley de Certificados, Firmas Digitales y Documentos Electrónicos, Ley N° 8454 of August 30, 2005.

For this purpose, it shall consider the following elements:

a)The level of risk based on the legitimate objectives pursued by the national or Central American technical regulation, as compared with the normative document whose equivalence is being assessed.
b)The characteristics of the specific sector.
c)Any other relevant information supporting the decision.

The ANC may consult the technical entities of the Sistema Nacional para la Calidad when necessary.

That decision shall also be communicated to the Ente Costarricense de Acreditación (ECA), the ENN, and the Centro de Información de Obstáculos Técnicos (CIOT) of MEIC, which shall then provide the corresponding notification to the Organización Mundial de Comercio (OMC) and make it available to the public on its website.

Equivalence shall not be granted when any of the following circumstances arise:

a)When the applicant uses the ENN report or states that equivalence has been granted before the ANC has issued its equivalence decision regarding the national or Central American technical regulation.
b)When the interested party makes a biased, malicious, or deceptive use of the documentation required in the process.

In such cases, the interested party shall be required to initiate a new equivalence process.

The ANC shall review and analyze the changes included in the normative documents to determine whether the specified requirements, test methods, and conformity assessment procedures were affected.

The applicant must be notified, and the matter must be communicated to CIOT, which shall provide the corresponding notification to the OMC.

APPLICATION FOR THE PROCEDURE TO DEMONSTRATE EQUIVALENCE WITH A COSTA RICAN OR CENTRAL AMERICAN TECHNICAL REGULATION I: _____________________ identification number_________________________, domiciled at____________________, email address for service of notices _________, in my capacity as:

( ) Natural person ( ) Legal entity of the company or institution named: __________________________________ Legal Entity Identification No. _________, engaged in: __ ___________________________________, request the application of the “PROCEDURE FOR DEMONSTRATING EQUIVALENCE WITH A COSTA RICAN OR CENTRAL AMERICAN TECHNICAL REGULATION,” to declare the equivalence of the normative document entitled: ___ _______________________________ with the national or Central American technical regulation, as applicable):_____________________, Decreto Ejecutivo Nº _, published in the Diario Oficial La Gaceta Nº_____ of _______ __________________________________.

This application is supported by the positive opinion issued by the Ente Nacional de Normalización, which is attached hereto.

PLACE AND DATE:

________________________.

NAME AND SIGNATURE:

______________________.

-END OF PROCEDURE-

Annex A

(NORMATIVE)

Decreto Ejecutivo Nº 38849-MEIC of January 06, 2015, Procedimiento para demostrar equivalencia con un Reglamento Técnico de Costa Rica (RTCR), published in the Diario Oficial La Gaceta Nº 43 of March 3, 2015, is hereby repealed.

It shall take effect upon its publication in the Diario Oficial La Gaceta.

Issued at the Presidencia de la República on the thirty-first day of January, two thousand twenty-four.

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en la totalidad del texto - Usted está en la última versión de la norma - Texto Completo Norma 44395 Procedimiento para demostrar equivalencia con un Reglamento Técnico de Costa Rica o Centroamericano N° 44395-MEIC EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA Y EL MINISTRO DE ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO En uso de las potestades que les confiere el artículo 140, incisos 3) y 18, artículo 146 de la Constitución Política; artículo 28, inciso 2), acápite b) de la Ley General de la Administración Pública, Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978; la Ley del Sistema Nacional para la Calidad, Ley Nº 8279, del 02 de mayo de 2002; la Ley de la Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, Ley Nº 7472 del 20 de diciembre de 1994; la Ley de Aprobación del Acta Final en que se incorporan los resultados de la Ronda de Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales, Ley Nº 7475 del 20 de diciembre de 1994 y Ley Orgánica del Ministerio de Economía, Industria y Comercio, Ley Nº 6054 del 14 de junio de 1977 y sus reformas, Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos, Ley Nº 8220 del 4 de marzo de 2002; y,

I.Que el proceso de apertura comercial favorece la concurrencia en el mercado costarricense de productos de diversos orígenes, tanto de la producción nacional como importados, que deben cumplir con los requisitos reglamentarios exigidos por el ordenamiento jurídico nacional.

II.Que los reglamentos técnicos incluyen requisitos idénticos o similares a los establecidos en documentos normativos, nacionales, regionales e internacionales.

III.Que una forma de facilitar el cumplimiento de los reglamentos técnicos sin poner en riesgo la protección de su objetivo legítimo, es estableciendo la equivalencia de éstos con otros documentos normativos.

IV.Que, dada la variedad de productos, procesos productivos, niveles de riesgo asociados y mecanismos de evaluación de la conformidad aplicables, se requiere un ordenamiento proporcionado, efectivo y eficiente, ajustado a lo imprescindible para no afectar innecesariamente el comercio, pero a la vez capaz de reducir al mínimo los riesgos asociados al eventual incumplimiento de la regulación.

V.Que Costa Rica cuenta con el Sistema Nacional para la Calidad que engloba y ordena las actividades de evaluación de la conformidad, coherente con el ordenamiento y compromisos internacionales.

VI.Que el presente Decreto Ejecutivo fue sometido a consulta pública mediante aviso publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 156 del 28 de agosto de 2023, en el Sistema de Control Previo (SICOPRE), de conformidad con el artículo 361 de la Ley General de la Administración Pública. Durante el período de consulta no se recibieron observaciones.

VII.Que de conformidad con el artículo 12 del Decreto Ejecutivo N° 37045-MP-MEIC de 22 de febrero de 2012, "Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos", este decreto no modifica trámites, requisitos o procedimientos que el administrado deba cumplir ante la Administración Central, sino que los viene a clarificar, mejorar o facilitar, la aplicación del procedimiento vigente, facilitando el comercio de los bienes regulados por reglamentos técnicos que deben cumplir con procedimientos de evaluación de la conformidad. Por tanto;

PROCEDIMIENTO PARA DEMOSTRAR EQUIVALENCIA CON UN REGLAMENTO TÉCNICO DE COSTA RICA O CENTROAMERICANO

Considerando:

Decretan:

PROCEDIMIENTO PARA DEMOSTRAR EQUIVALENCIA CON UN REGLAMENTO TÉCNICO DE COSTA RICA O CENTROAMERICANO

Establecer el procedimiento para demostrar la equivalencia de un documento normativo con un reglamento técnico de Costa Rica o Centroamericano.

Aplica a todos los productos cuyos reglamentos técnicos nacional o centroamericano establezcan procedimientos de evaluación de conformidad. Cuando se trate de un reglamento técnico centroamericano, la equivalencia otorgada tendrá un alcance nacional.

Se excluyen de la aplicación de este procedimiento, aquellos productos para los cuales la Autoridad Competente determine que requieran registro sanitario, notificación sanitaria, homologación o aprobación de tipo o modelo previo a su comercialización, para lo cual deberán completar tal requisito y cumplir la reglamentación técnica aplicable a ese producto.

3.1 Acreditación: Procedimiento mediante el cual el ECA reconoce de manera formal que una entidad es competente para ejecutar tareas específicas según los requisitos de las normas internacionales.

3.2 Autoridad Nacional Competente (ANC): Autoridad que tiene la rectoría en la materia que es regulada a través de un reglamento técnico nacional o centroamericano y es quién tiene la responsabilidad de otorgar la equivalencia, pudiendo ser una dirección, departamento o instancia técnica de un ministerio.

3.3 Comerciante / comercializador: Persona física, entidad de hecho o de derecho, privada o pública que, en nombre propio o por cuenta ajena, se dedica en forma habitual a ofrecer, distribuir, vender, arrendar, conceder el uso o el disfrute de bienes, sin que necesariamente esta sea su actividad principal.

3.4 Documento normativo: Normas internacionales, regionales y nacionales aprobadas por organismos de normalización que han adoptado el Código de Buena Conducta para la elaboración, adopción y aplicación de normas del Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio o los reglamentos técnicos de otros países o regiones y sus partes.

3.5 Ente Costarricense de Acreditación (ECA): entidad pública de carácter no estatal, único competente para realizar los procedimientos de acreditación en lo que respecta a laboratorios de ensayo y calibración, entes de inspección y control, entes de certificación y otros afines.

3.6 Ente Nacional de Normalización (ENN): Organismo de normalización sin fines de lucro que haya adoptado los requisitos internacionales en materia de normalización y que cuenta con el reconocimiento del Poder Ejecutivo de Costa Rica de conformidad con el artículo 45 de la Ley 8279 del Sistema Nacional para la Calidad.

3.7 Equivalencia: Posibilidad de que los resultados de la evaluación de la conformidad de diferentes documentos normativos cubran de manera similar la protección del objetivo legítimo definido en el respectivo reglamento técnico.

3.8 Equivalencia de los resultados de la evaluación de la conformidad: Grado de relación entre diferentes resultados de la evaluación de la conformidad, suficiente para proporcionar el mismo nivel de aseguramiento de la conformidad con respecto a los mismos requisitos especificados.

3.9 Fabricante/ productor: Cualquier persona física o jurídica responsable del diseño y fabricación de un producto con vistas a su comercialización en el mercado costarricense. Para los efectos de este procedimiento, tanto el productor, como el proveedor de bienes, están obligados con el consumidor, a respetar sus derechos e intereses legítimos.

3.10 Importador: Persona natural o jurídica que se dedica al transporte legítimo de bienes nacionales exportados por un país, pretendidos para el uso o consumo interno de otro país. Las importaciones pueden ser de cualquier producto recibido dentro de la frontera de un Estado con propósitos comerciales. Las importaciones son generalmente llevadas a cabo bajo condiciones específicas.

3.11 Interesado / solicitante: Persona Física o Jurídica que solicita la aplicación del procedimiento para demostrar la equivalencia con un reglamento técnico ante la ANC, puede ser el fabricante, representante o su comercializador.

3.12 Método de ensayo: Determinación de una o más características de un objeto de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento.

3.13 Norma técnica: Documento aprobado por una institución reconocida que prevé, para un uso común y repetido, reglas, directrices o características para los productos o los procesos y métodos de producción conexos, y cuya observancia no es obligatoria. También puede incluir prescripciones en materia de terminología, símbolos, embalaje, marcado o etiquetado aplicable a un producto, proceso o método de producción, o tratar exclusivamente de ellas.

3.14 Objetivo legítimo: Son los imperativos de la seguridad nacional; prevención de prácticas que puedan inducir a error; protección de la salud o la seguridad humanas, de la vida o la salud animal o vegetal, o del medio ambiente, reconocidos en Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio.

3.15 Objeto de evaluación de la conformidad: Entidad sobre la que aplican requisitos especificados.

3.16 Procedimiento: Manera especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso.

3.17 Reglamento técnico: Documento en el que se establecen las características de un producto o los procesos y métodos de producción con ellas relacionados, con inclusión de las disposiciones administrativas aplicables, y cuya observancia es obligatoria. También puede incluir prescripciones en materia de terminología, símbolos, embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o método de producción, o tratar exclusivamente de ellas.

3.18 Requisito especificado: Necesidad o expectativa establecido en un documento normativo.

3.19 Procedimiento de evaluación de la conformidad: Todo procedimiento utilizado, directa o indirectamente, para determinar que se cumplen las prescripciones pertinentes de los reglamentos técnicos o normas. Los procedimientos para la evaluación de la conformidad comprenden, los de muestreo, prueba e inspección; evaluación, verificación y garantía de la conformidad; registro, acreditación y aprobación, separadamente o en distintas combinaciones.

4.1 Consideraciones generales.

4.1.1 El interesado podrá solicitar ante la ANC la aplicación del presente procedimiento de equivalencia para efectos de demostrar la conformidad con un reglamento técnico nacional o centroamericano.

Dicho procedimiento conlleva dos etapas en instancias diferentes. La primera se realiza ante el ENN a fin de evaluar si los requisitos especificados y métodos de ensayos incluidos en el documento normativo son equivalentes a los establecidos en el reglamento técnico. La segunda etapa, se realizará ante la ANC a efectos de evaluar si el procedimiento de evaluación de la conformidad es equivalente.

4.1.2 Para que la equivalencia de un documento normativo con un reglamento técnico nacional o centroamericano sea otorgada por la ANC a un interesado, se deben cumplir con las dos etapas mencionadas anteriormente.

4.1.3 La ANC puede apartarse de los criterios del ENN, en cuyo caso deberá fundamentar su decisión y comunicarla a éste.

4.2 Primera etapa: equivalencia con los requisitosespecificados y métodos de ensayo.

4.2.1 El interesado deberá solicitar al ENN que realice un estudio para determinar si los requisitos especificados y métodos de ensayo contenidos en un documento normativo son equivalentes con el reglamento técnico nacional o centroamericano con el que se desea establecer la equivalencia.

4.2.2 Dicha solicitud deberá venir acompañada de los siguientes documentos de respaldo:

a. El documento normativo y su traducción al español, la cual podrá ser realizada por el interesado.

b. Un cuadro o matriz comparativa entre el documento normativo y el reglamento técnico nacional o centroamericano con el que se desea demostrar la equivalencia.

4.2.3 Una vez recibida la solicitud, el ENN se encargará de evaluar si los requisitos especificados y los métodos de ensayo para determinar si un documento normativo es equivalente con un reglamento técnico nacional o centroamericano.

4.2.4 En caso de que los métodos de ensayo difieran a los establecidos en el reglamento técnico nacional o centroamericano bajo análisis, los interesados deben presentar una sustentación técnica que permita, una vez analizada por el ENN, concluir la equivalencia de los requisitos especificados y los métodos de análisis.

4.2.5 El ENN si la complejidad del análisis lo amerita, podrá consultar con expertos o especialistas que cuenten con competencia técnica en la materia para fundamentar su decisión.

4.2.6 El ENN con base en el informe de revisión, emitirá un criterio sobre la equivalencia de los requisitos especificados y métodos de ensayo con el reglamento técnico nacional o centroamericano.

4.2.7 El criterio emitido por el ENN deberá además contener la siguiente información:

a)El nombre de la organización cuyo(s) producto(s) está(n) sujeto(s) a la equivalencia.
b)Correo electrónico donde el interesado pueda recibir posteriores notificaciones en torno a su gestión.
c)El alcance de la equivalencia, incluyendo:

i. Descripción del (los) producto(s) considerados conforme lo indicado en el respectivo reglamento técnico nacional o centroamericano.

ii. El documento normativo y el reglamento técnico nacional o centroamericano sobre el cual se está determinando la equivalencia, éstas citas deben incluir los respectivos códigos, números y año que permitan identificar tales documentos.

d)Cualquier otra información que a juicio del ENN sea pertinente para la emisión de su criterio.

4.2.8 En caso de que el criterio sobre la equivalencia emitido por el ENN sea negativo, deberá incluir las razones técnicas correspondientes.

4.2.9 A partir de la recepción completa de la solicitud (numeral 4.2.1), el ENN tendrá un plazo máximo de 10 días hábiles para remitir al interesado el criterio respectivo.

No obstante, el plazo señalado, el ENN tendrá la posibilidad de extenderlo hasta por un periodo igual, si la complejidad del tema así lo requiere, en cuyo caso deberá informarlo al interesado, con las respectivas justificaciones del caso.

La emisión del criterio positivo del ENN no debe interpretarse como que ya se cuenta con la equivalencia por parte de la ANC.

4.3 Segunda etapa: equivalencia del procedimiento de evaluación de la conformidad.

4.3.1 El interesado para concluir dicho proceso, debe solicitar a la ANC que corresponda, el otorgamiento de la equivalencia con el reglamento técnico nacional o centroamericano.

Para lo anterior, deberá presentar la solicitud de equivalencia del Anexo A del presente procedimiento, acompañado del informe positivo elaborado por el ENN.

En caso de que el documento sea remitido mediante correo electrónico, la solicitud debe ser firmada digitalmente por el interesado. La firma digital debe cumplir con el estampado de tiempo y marca de hora con validación de tiempo a largo plazo en los documentos en formato PDF (Portable Document Format) o compatibles, de conformidad con la Ley de Certificados, Firmas Digitales y Documentos Electrónicos, Ley N° 8454 del 30 de agosto de 2005.

4.3.2 La ANC analizará si el procedimiento de evaluación de la conformidad del documento normativo es equivalente al establecido en el reglamento técnico nacional o centroamericano.

Para lo anterior, ésta considerará los siguientes elementos:

a)el nivel de riesgo en función de los objetivos legítimos que persigue el reglamento técnico nacional o centroamericano en comparación con el documento normativo sobre el cual se estará evaluando la equivalencia.
b)las características del sector específico.
c)cualquier otra información pertinente que permita sustentar la decisión.

La ANC podrá hacer consultas cuando se requiera a los entes técnicos del Sistema Nacional para la Calidad.

4.3.3 Se reconocerá como equivalente un procedimiento de evaluación de la conformidad del exterior en la medida en que la ANC tenga el convencimiento de que dicho procedimiento ofrece un grado de conformidad equivalente al de sus propios procedimientos.

4.3.4 Si la ANC aprueba la solicitud de equivalencia, deberá notificar dicha decisión mediante oficio dirigido al interesado, suscrito por el (la) Director (a) de la ANC, y en ausencia comprobada del (la) Director (a), suscrito por la Jefatura del Departamento encargado del reglamento técnico.

Dicha decisión se comunicará también al Ente Costarricense de Acreditación (ECA), al ENN y al Centro de Información de Obstáculos Técnicos de la (CIOT) del MEIC, quien finalmente procederá con la correspondiente notificación a la Organización Mundial de Comercio (OMC) y lo pondrá a disposición del público en su sitio web.

4.3.5 En el caso que la decisión de la ANC sea no otorgar la equivalencia de un documento normativo con un reglamento técnico nacional o centroamericano, deberá notificar dicha decisión mediante oficio dirigido al interesado, suscrito por el director de la ANC, y en ausencia comprobada del (la) Director (a), suscrito por la Jefatura del Departamento encargado del reglamento técnico, el cual deberá contener las justificaciones o razones de su negativa al interesado.

4.3.6 La ANC tendrá un plazo máximo de 10 días hábiles para resolver la solicitud de equivalencia, no obstante, la ANC tendrá la posibilidad de extender dicho plazo hasta por un periodo igual, si la complejidad del tema así lo requiere, en cuyo caso deberá informarlo al interesado, con las respectivas justificaciones del caso.

4.3.7 Ante una decisión negativa por parte de la ANC, el interesado podrá interponer los recursos ordinarios establecidos en la Ley General de la Administración Pública.

No se otorgará la equivalencia, cuando se presenten las siguientes condiciones:

a)Cuando el solicitante, utilice el informe del ENN o manifieste que se ha otorgado la equivalencia antes de la decisión de equivalencia por parte de la ANC respecto al reglamento técnico nacional o centroamericano.
b)Cuando el interesado haga un uso tendencioso, malicioso o engañoso de la documentación requerida en el proceso.

6.1 La equivalencia tendrá una vigencia indefinida; no obstante, las derogaciones y anulaciones de las disposiciones técnicas del documento normativo sobre las cuales se otorgó la equivalencia invalidan la misma. En dichos casos, será obligación del interesado gestionar un nuevo proceso de equivalencia.

6.2 En el caso de las modificaciones o actualizaciones en los documentos normativos sobre los que se otorgó la equivalencia, el interesado deberá informar a la ANC tal situación, aportando un resumen de los cambios en el documento normativo. La ANC revisará y analizará los cambios incluidos en los documentos normativos, para determinar si los requisitos especificados, métodos de ensayo y los procedimientos de evaluación de la conformidad fueron afectados.

6.2.1 Si producto del análisis se concluye que los nuevos requisitos especificados y métodos de ensayo son iguales o superiores a los establecidos y el procedimiento de evaluación de la conformidad brinda un nivel de protección similar al que busca el reglamento técnico nacional o centroamericano sobre el que se dio la equivalencia, la equivalencia original permanecerá vigente.

6.2.2 Si luego del análisis se determina que los nuevos requisitos especificados y los métodos de ensayo son inferiores o el procedimiento de evaluación de la conformidad no otorga un nivel de protección aceptable, la equivalencia otorgada perderá vigencia.

6.2.3 Para los casos señalados en los numerales 6.2.1 y 6.2.2, se procederá a notificar a la OMC dicha situación a solicitud de la ANC.

6.3 La ANC podrá retirar la equivalencia si hay evidencia comprobada de que los bienes no cumplen con los documentos normativos que dieron origen a la misma y para los efectos de la demostración de la conformidad no podrá ser utilizada. En este caso, deberá ser notificado al solicitante y comunicada al CIOT, quien procederá con la correspondiente notificación a la OMC.

6.4 Adicionalmente, si en el proceso de verificación de mercado, se determina que hay un mal uso de la equivalencia, el infractor no podrá utilizar la condición de equivalencia para los efectos de la demostración de la conformidad y deberá someterse a los procedimientos establecidos en el reglamento técnico nacional o centroamericano en cuestión para demostrar la conformidad, sin perjuicio de otras sanciones administrativas establecidas en la legislación nacional.

7.1 Cuando se requiera demostrar la conformidad de un producto, respecto a un documento normativo que ya fue aprobado como equivalente a un reglamento técnico nacional o centroamericano en los términos y condiciones establecidas en el Decreto Ejecutivo Nº 37662-MEIC-H-MICIT del 12 de diciembre de 2012, Procedimiento para la Demostración de la Evaluación de la Conformidad de los Reglamentos Técnicos, la Declaración de Conformidad podrá ser sustentada con un certificado basado en el documento normativo sobre el cual se dio la equivalencia, siempre y cuando el organismo de evaluación de la conformidad utilizado esté acreditado o reconocido por el ECA, en los alcances requeridos por el documento normativo aplicable al producto.

7.2 Ante los cambios indicados en numeral 6.2 del presente procedimiento, la ANC podrá establecer plazos de transición sobre la validez de los certificados de evaluación de la conformidad que sustentan la declaración en numeral 7.1.

SOLICITUD DELPROCEDIMIENTO PARA DEMOSTRAR EQUIVALENCIA CON UN REGLAMENTO TÉCNICO DE COSTA RICA O CENTROAMERICANO Yo: _____________________ número de identificación_________________________, con domicilio en____________________, correo electrónico para atender notificaciones _________, en mi carácter de:

( ) Persona física ( ) Persona jurídica de la empresa o institución denominada: __________________________________ Cédula Jurídica N° _________, que se dedica a: __ ___________________________________, solicito la aplicación del "PROCEDIMIENTO PARA DEMOSTRAR EQUIVALENCIA CON UN REGLAMENTO TÉCNICO DE COSTA RICA O CENTROAMERICANO", para declarar la equivalencia del documento normativo denominado: ___ _______________________________ con el reglamento técnico nacional o centroamericano, según sea el caso):_____________________, Decreto Ejecutivo Nº _, publicado en el Diario Oficial La Gaceta Nº_____ del _______ __________________________________.

La presente solicitud se sustenta en el criterio positivo emitido por el Ente Nacional de Normalización, el cual es adjuntado en este acto.

LUGAR Y FECHA:

________________________.

NOMBRE Y FIRMA:

______________________.

-FIN DEL PROCEDIMIENTO-

Anexo A

(NORMATIVO)

Se deroga el Decreto Ejecutivo Nº 38849-MEIC del 06 de enero de 2015, Procedimiento para demostrar equivalencia con un Reglamento Técnico de Costa Rica (RTCR), publicado en el Diario Oficial La Gaceta Nº 43 del 3 de marzo de 2015.

Rige a partir de su publicación en el Diario Oficial La Gaceta.

Dado en la Presidencia de la República, a los treinta y uno días del mes de enero de dos mil veinticuatro.

Procedure to Demonstrate Equivalence with a Costa Rican or Central American Technical RegulationProcedimiento para demostrar equivalencia con un Reglamento Técnico de Costa

Artículo 1 — The following is hereby approved:

Artículo 1 — Purpose.

Artículo 2 — Scope.

Artículo 3 — Definitions

Artículo 3 — 1 Accreditation (Acreditación): Procedure through which ECA formally recognizes that an entity is competent to perform specific tasks in accordance with the requirements of international standards.

Artículo 3 — 5 Ente Costarricense de Acreditación (ECA): A non-state public entity that is the sole entity authorized to carry out accreditation procedures with respect to testing and calibration laboratories, inspection and oversight bodies, certification bodies, and other related entities.

Artículo 3 — 6 Ente Nacional de Normalización (ENN): A nonprofit standardization body that has adopted international standardization requirements and is recognized by the Poder Ejecutivo de Costa Rica in accordance with Article 45 of Ley 8279 del Sistema Nacional para la Calidad.

Artículo 3 — 7 Equivalence (Equivalencia): The possibility that the conformity assessment results of different normative documents similarly ensure the protection of the legitimate objective defined in the respective technical regulation.

Artículo 3 — 9 Manufacturer / producer (Fabricante / productor): Any natural or legal person responsible for the design and manufacture of a product with a view to marketing it in the Costa Rican market.

Artículo 3 — 10 Importer (Importador): A natural or legal person engaged in the lawful transportation of domestic goods

Artículo 3 — 11 Interested party / applicant (Interesado / solicitante): A natural or legal person who requests that the ANC apply the procedure for demonstrating equivalence with a technical regulation; this may be the manufacturer, representative, or marketer.

Artículo 3 — 12 Test method (Método de ensayo): Determination of one or more characteristics of a conformity assessment object, in accordance with a procedure.

Artículo 3 — 13 Technical standard (Norma técnica): A document approved by a recognized institution that provides, for common and repeated use, rules, guidelines, or characteristics for products or related processes and production methods, compliance with which is not mandatory.

Artículo 3 — 15 Conformity assessment object (Objeto de evaluación de la conformidad): Entity to which specified requirements apply.

Artículo 3 — 16 Procedure (Procedimiento): A specified manner of carrying out an activity or process.

Artículo 3 — 17 Technical regulation: A document that establishes the characteristics of a product or its related processes and production methods, including applicable administrative provisions, compliance with which is mandatory.

Artículo 3 — 18 Specified requirement (Requisito especificado): A need or expectation established in a normative document.

Artículo 3 — 19 Conformity assessment procedure: Any procedure used, directly or indirectly, to determine that the relevant requirements of technical regulations or standards are fulfilled.

Artículo 4 — Procedure for Determining Equivalence with a National or Central American Technical Regulation.

Artículo 4 — 1 General considerations.

Artículo 4 — 1.1 The interested party may request that the ANC apply this equivalence procedure for purposes of demonstrating conformity with a national or Central American technical regulation.

Artículo 4 — 1.2 For the ANC to grant an interested party equivalence between a normative document and a national or Central American technical regulation, both stages mentioned above must be completed.

Artículo 4 — 1.3 The ANC may depart from the ENN’s criteria, in which case it must state the grounds for its decision and communicate it to the ENN.

Artículo 4 — 2 First stage: equivalence with the specified requirements and test methods.

Artículo 4 — 2.1 The interested party must request that the ENN conduct a study to determine whether the specified requirements and test methods contained in a normative document are equivalent to the national or Central American technical regulation with which equivalence is sought.

Artículo 4 — 2.2 That request must be accompanied by the following supporting documents:

Artículo 4 — 2.3 Once the request has been received, the ENN shall assess the specified requirements and test methods to determine whether a normative document is equivalent to a national or Central American technical regulation.

Artículo 4 — 2.5 If warranted by the complexity of the analysis, the ENN may consult experts or specialists with technical competence in the subject matter to support its decision.

Artículo 4 — 2.6 Based on the review report, the ENN shall issue an opinion on the equivalence of the specified requirements and test methods with the national or Central American technical regulation.

Artículo 4 — 2.7 The opinion issued by the ENN must also contain the following information:

Artículo 4 — 2.8 If the opinion on equivalence issued by the ENN is negative, it must include the corresponding technical reasons.

Artículo 4 — 2.9 From the date on which the complete request is received (subsection 4.2.1), the ENN shall have a maximum period of 10 business days to send the respective opinion to the interested party.

Artículo 4 — 3 Second stage: equivalence of the conformity assessment procedure.

Artículo 4 — 3.1 To complete the process, the interested party must request that the appropriate ANC grant equivalence with the national or Central American technical regulation.

Artículo 4 — 3.2 The ANC shall analyze whether the conformity assessment procedure of the normative document is equivalent to that established in the national or Central American technical regulation.

Artículo 4 — 3.3 A foreign conformity assessment procedure shall be recognized as equivalent insofar as the ANC is satisfied that the procedure provides a degree of conformity equivalent to that provided by its own procedures.

Artículo 4 — 3.7 In the event of an adverse decision by the ANC, the interested party may file the ordinary administrative appeals (recursos ordinarios) established in the Ley General de la Administración Pública.

Artículo 5 — Denial of Equivalence.

Artículo 6 — Term of Validity.

Artículo 6 — 1 Equivalence shall remain valid indefinitely; however, the repeal or invalidation of the technical provisions of the normative document on which equivalence was based shall invalidate that equivalence.

Artículo 6 — 2 In the event of amendments or updates to the normative documents for which equivalence was granted, the interested party must inform the ANC of that circumstance and provide a summary of the changes to the normative document.

Artículo 6 — 2.2 If the analysis determines that the new specified requirements and test methods are inferior or that the conformity assessment procedure does not provide an acceptable level of protection, the equivalence granted shall cease to be valid.

Artículo 6 — 2.3 In the cases specified in subsections 6.2.1 and 6.2.2, that circumstance shall be notified to the OMC at the request of the ANC.

Artículo 6 — 3 The ANC may withdraw equivalence if there is verified evidence that the goods do not comply with the normative documents on which it was based, in which case the equivalence may not be used to demonstrate conformity.

Artículo 7 — Declaration of Conformity.

Artículo 7 — 2 In response to the changes specified in subsection 6.2 of this procedure, the ANC may establish transition periods concerning the validity of the conformity assessment certificates supporting the declaration under subsection 7.1.

Artículo 2 — The costs related to the equivalence application must be covered and paid in advance by the interested party; for such purposes, the fee determined by the ENN shall apply.

Artículo 3 — Repeals.

Artículo 4 — Upon the entry into force of this Executive Decree, equivalences granted pursuant to Decreto Ejecutivo N° 38849-MEIC shall remain valid, provided that the technical conditions on which they were based remain unchanged.

Artículo 5 — Effective Date.

Artículo 1 — Aprobar el siguiente:

Artículo 1 — Objeto.

Artículo 2 — Campo de Aplicación.

Artículo 3 — Definiciones

Artículo 4 — Procedimiento para la determinación de la equivalencia con un Reglamento Técnico Nacional o Centroamericano.

Artículo 5 — No Otorgamiento De La Equivalencia.

Artículo 6 — Vigencia.

Artículo 7 — Declaración De Conformidad.

Artículo 2 — Los costos relacionados con la solicitud de equivalencia, deberán ser cubiertos y cancelados por el interesado previamente, para dichos efectos se aplicará la tarifa que determine el ENN.

Artículo 3 — Derogaciones.

Artículo 4 — A la entrada en vigor del presente Decreto Ejecutivo, permanecerán vigentes las equivalencias otorgadas conforme al Decreto Ejecutivo N° 38849-MEIC, siempre que se mantengan las condiciones técnicas que dieron origen a la misma.

Artículo 5 — Vigencia.

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