Decreto 44395 — Procedure to Demonstrate Equivalence with a Costa Rican or Central American Technical Regulation

the entire text - Full Text of Regulation 44395 Procedure for demonstrating equivalence with a Costa Rican or Central American Technical Regulation No. 44395-MEIC THE PRESIDENT OF THE REPUBLIC AND THE MINISTER OF ECONOMY, INDUSTRY AND COMMERCE Exercising the powers conferred upon them by article 140, subsections 3) and 18, article 146 of the Political Constitution; article 28, subsection 2), subparagraph b) of the General Law of Public Administration, Law No. 6227 of May 2, 1978; the Law of the National System for Quality, Law No. 8279, of May 2, 2002; the Law for the Promotion of Competition and Effective Defense of the Consumer, Law No. 7472 of December 20, 1994; the Law for the Approval of the Final Act Incorporating the Results of the Uruguay Round of Multilateral Trade Negotiations, Law No. 7475 of December 20, 1994 and the Organic Law of the Ministry of Economy, Industry and Commerce, Law No. 6054 of June 14, 1977 and its amendments, the Law for the Protection of Citizens from Excess Requirements and Administrative Procedures, Law No. 8220 of March 4, 2002; and,

I.-That the trade opening process favors the concurrence in the Costa Rican market of products from diverse origins, both from national production and imported, which must comply with the regulatory requirements demanded by the national legal framework.

II.-That technical regulations include requirements identical or similar to those established in national, regional, and international normative documents.

III.-That one way to facilitate compliance with technical regulations without jeopardizing the protection of their legitimate objective, is by establishing the equivalence of these with other normative documents.

IV.-That, given the variety of products, production processes, associated risk levels, and applicable conformity assessment (evaluación de la conformidad) mechanisms, a proportionate, effective, and efficient regulation is required, limited to what is essential so as not to unnecessarily affect trade, yet capable of minimizing the risks associated with potential non-compliance with the regulation.

V.-That Costa Rica has the National System for Quality, which encompasses and organizes conformity assessment (evaluación de la conformidad) activities, in coherence with national regulations and international commitments.

VI.-That this Executive Decree was submitted to public consultation through a notice published in the Official Gazette La Gaceta No. 156 of August 28, 2023, in the Prior Control System (SICOPRE), in accordance with article 361 of the General Law of Public Administration. No comments were received during the consultation period.

VII.-That in accordance with article 12 of Executive Decree No. 37045-MP-MEIC of February 22, 2012, "Regulation to the Law for the Protection of Citizens from Excess Requirements and Administrative Procedures", this decree does not modify procedures, requirements, or procedures that the citizen must fulfill before the Central Administration, but rather clarifies, improves, or facilitates the application of the existing procedure, facilitating trade for goods regulated by technical regulations that must comply with conformity assessment (evaluación de la conformidad) procedures. Therefore;

PROCEDURE FOR DEMONSTRATING EQUIVALENCE WITH A TECHNICAL REGULATION OF COSTA RICA OR CENTRAL AMERICAN

Considering:

Decree:

PROCEDURE FOR DEMONSTRATING EQUIVALENCE WITH A TECHNICAL REGULATION OF COSTA RICA OR CENTRAL AMERICAN 1.-Purpose.

To establish the procedure for demonstrating the equivalence of a normative document with a Costa Rican or Central American technical regulation.

2.-Scope of Application.

It applies to all products whose national or Central American technical regulations establish conformity assessment (evaluación de conformidad) procedures. When dealing with a Central American technical regulation, the equivalence granted shall have a national scope.

Excluded from the application of this procedure are those products for which the Competent Authority determines that they require sanitary registration, sanitary notification, homologation, or type or model approval prior to their marketing, for which they must complete such requirement and comply with the technical regulation applicable to that product.

3.-Definitions 3.1 Accreditation (Acreditación): Procedure by which the ECA formally recognizes that an entity is competent to execute specific tasks according to the requirements of international standards.

3.2 National Competent Authority (Autoridad Nacional Competente, ANC): Authority that has the stewardship of the subject matter regulated through a national or Central American technical regulation and is responsible for granting the equivalence, which may be a directorate, department, or technical body of a ministry.

3.3 Merchant / Marketer: Natural person, de facto or legal entity, private or public, who, in their own name or on behalf of someone else, is habitually engaged in offering, distributing, selling, leasing, granting the use or enjoyment of goods, without this necessarily being their main activity.

3.4 Normative document: International, regional, and national standards approved by standardization bodies that have adopted the Code of Good Practice for the Preparation, Adoption and Application of Standards of the Agreement on Technical Barriers to Trade or the technical regulations of other countries or regions and their parts.

3.5 Costa Rican Accreditation Body (Ente Costarricense de Acreditación, ECA): public non-state entity, the sole entity competent to carry out accreditation procedures regarding testing and calibration laboratories, inspection and control bodies, certification bodies, and other related entities.

3.6 National Standardization Body (Ente Nacional de Normalización, ENN): Non-profit standardization body that has adopted international requirements in the field of standardization and is recognized by the Costa Rican Executive Branch in accordance with article 45 of Law 8279, Law of the National System for Quality.

3.7 Equivalence: The possibility that the results of the conformity assessment (evaluación de la conformidad) of different normative documents similarly cover the protection of the legitimate objective defined in the respective technical regulation.

3.8 Equivalence of conformity assessment results: Degree of relationship between different results of the conformity assessment (evaluación de la conformidad), sufficient to provide the same level of assurance of conformity with respect to the same specified requirements.

3.9 Manufacturer/Producer: Any natural or legal person responsible for the design and manufacture of a product intended for its commercialization in the Costa Rican market. For the purposes of this procedure, both the producer and the supplier of goods are obliged to the consumer to respect their rights and legitimate interests.

3.10 Importer: Natural or legal person dedicated to the legitimate transportation of domestic goods exported by one country, intended for the internal use or consumption of another country. Imports can be any product received within the border of a State for commercial purposes. Imports are generally carried out under specific conditions.

3.11 Interested Party / Applicant: Natural or Legal Person who requests the application of the procedure for demonstrating equivalence with a Costa Rican or Central American technical regulation before the National Competent Authority (Autoridad Nacional Competente, ANC). They may be the manufacturer, representative, or their marketer.

3.12 Test method: Determination of one or more characteristics of an object of conformity assessment (evaluación de la conformidad), according to a procedure.

3.13 Technical standard: Document approved by a recognized institution that provides, for common and repeated use, rules, guidelines, or characteristics for products or related processes and production methods, and whose observance is not mandatory. It may also include requirements regarding terminology, symbols, packaging, marking, or labeling applicable to a product, process, or production method, or deal exclusively with them.

3.14 Legitimate objective: These are the imperatives of national security; the prevention of deceptive practices; the protection of human health or safety, of animal or plant life or health, or of the environment, recognized in the Agreement on Technical Barriers to Trade of the World Trade Organization.

3.15 Object of conformity assessment: Entity to which specified requirements apply.

3.16 Procedure: Specified way of carrying out an activity or a process.

3.17 Technical regulation: Document in which the characteristics of a product or the related processes and production methods are established, including the applicable administrative provisions, and whose observance is mandatory. It may also include requirements regarding terminology, symbols, packaging, marking, or labeling applicable to a product, process, or production method, or deal exclusively with them.

3.18 Specified requirement: Need or expectation established in a normative document.

3.19 Conformity assessment (evaluación de la conformidad) procedure: Any procedure used, directly or indirectly, to determine that the relevant requirements of the technical regulations or standards are met. The procedures for conformity assessment (evaluación de la conformidad) include those for sampling, testing, and inspection; evaluation, verification, and assurance of conformity; registration, accreditation, and approval, separately or in different combinations.

4.-Procedure for the determination of equivalence with a National or Central American Technical Regulation.

4.1 General considerations.

4.1.1 The interested party may request from the National Competent Authority (Autoridad Nacional Competente, ANC) the application of this equivalence procedure for the purpose of demonstrating conformity with a national or Central American technical regulation.

This procedure involves two stages before different entities. The first is conducted before the National Standardization Body (Ente Nacional de Normalización, ENN) to evaluate whether the specified requirements and test methods included in the normative document are equivalent to those established in the technical regulation. The second stage shall be conducted before the National Competent Authority (Autoridad Nacional Competente, ANC) to evaluate whether the conformity assessment (evaluación de la conformidad) procedure is equivalent.

4.1.2 For the equivalence of a normative document with a national or Central American technical regulation to be granted by the National Competent Authority (Autoridad Nacional Competente, ANC) to an interested party, the two stages mentioned above must be completed.

4.1.3 The National Competent Authority (Autoridad Nacional Competente, ANC) may depart from the criteria of the National Standardization Body (Ente Nacional de Normalización, ENN), in which case it must substantiate its decision and communicate it to the latter.

4.2 First stage: equivalence with the specified requirements and test methods.

4.2.1 The interested party must request the National Standardization Body (Ente Nacional de Normalización, ENN) to conduct a study to determine if the specified requirements and test methods contained in a normative document are equivalent to the national or Central American technical regulation with which equivalence is desired.

4.2.2 Said request must be accompanied by the following supporting documents:

a. The normative document and its translation into Spanish, which may be performed by the interested party.

b. A comparative chart or matrix between the normative document and the national or Central American technical regulation with which equivalence is sought to be demonstrated.

4.2.3 Once the request is received, the National Standardization Body (Ente Nacional de Normalización, ENN) will be responsible for evaluating if the specified requirements and test methods determine that a normative document is equivalent to a national or Central American technical regulation.

4.2.4 In the event that the test methods differ from those established in the national or Central American technical regulation under analysis, the interested parties must submit a technical justification that allows, once analyzed by the National Standardization Body (Ente Nacional de Normalización, ENN), concluding the equivalence of the specified requirements and the analysis methods.

4.2.5 The National Standardization Body (Ente Nacional de Normalización, ENN), if the complexity of the analysis so warrants, may consult with experts or specialists who possess technical competence in the matter to substantiate its decision.

4.2.6 The National Standardization Body (Ente Nacional de Normalización, ENN), based on the review report, shall issue an opinion on the equivalence of the specified requirements and test methods with the national or Central American technical regulation.

4.2.7 The opinion issued by the National Standardization Body (Ente Nacional de Normalización, ENN) must also contain the following information:

a)The name of the organization whose product(s) is (are) subject to the equivalence.
b)Email address where the interested party may receive subsequent notifications regarding their process.
c)The scope of the equivalence, including:

i. Description of the product(s) considered as indicated in the respective national or Central American technical regulation.

ii. The normative document and the national or Central American technical regulation on which the equivalence is being determined; these references must include the respective codes, numbers, and year allowing identification of such documents.

d)Any other information that, in the judgment of the National Standardization Body (Ente Nacional de Normalización, ENN), is pertinent for issuing its opinion.

4.2.8 In the event that the opinion on the equivalence issued by the National Standardization Body (Ente Nacional de Normalización, ENN) is negative, it must include the corresponding technical reasons.

4.2.9 From the complete receipt of the request (subsection 4.2.1), the National Standardization Body (Ente Nacional de Normalización, ENN) shall have a maximum period of 10 business days to send the respective opinion to the interested party.

Notwithstanding the indicated period, the National Standardization Body (Ente Nacional de Normalización, ENN) shall have the possibility of extending it for an equal period, if the complexity of the matter so requires, in which case it must inform the interested party, with the respective justifications for the case.

The issuance of a positive opinion by the National Standardization Body (Ente Nacional de Normalización, ENN) must not be interpreted as meaning that equivalence has already been granted by the National Competent Authority (Autoridad Nacional Competente, ANC).

4.3 Second stage: equivalence of the conformity assessment (evaluación de la conformidad) procedure.

4.3.1 To conclude said process, the interested party must request the corresponding National Competent Authority (Autoridad Nacional Competente, ANC) to grant the equivalence with the national or Central American technical regulation.

For the above, they must submit the equivalence application form from Annex A of this procedure, accompanied by the positive report prepared by the National Standardization Body (Ente Nacional de Normalización, ENN).

If the document is sent by email, the application must be digitally signed by the interested party. The digital signature must comply with the time stamping and timestamp with long-term validation in documents in PDF (Portable Document Format) or compatible formats, in accordance with the Law of Certificates, Digital Signatures, and Electronic Documents, Law No. 8454 of August 30, 2005.

4.3.2 The National Competent Authority (Autoridad Nacional Competente, ANC) shall analyze whether the conformity assessment (evaluación de la conformidad) procedure of the normative document is equivalent to that established in the national or Central American technical regulation.

For the above, it shall consider the following elements:

a)the level of risk based on the legitimate objectives pursued by the national or Central American technical regulation compared to the normative document against which the equivalence will be evaluated.
b)the characteristics of the specific sector.
c)any other pertinent information that supports the decision.

The National Competent Authority (Autoridad Nacional Competente, ANC) may make inquiries, when required, to the technical bodies of the National System for Quality.

4.3.3 A foreign conformity assessment (evaluación de la conformidad) procedure shall be recognized as equivalent to the extent that the National Competent Authority (Autoridad Nacional Competente, ANC) is convinced that said procedure offers a degree of conformity equivalent to that of its own procedures.

4.3.4 If the National Competent Authority (Autoridad Nacional Competente, ANC) approves the equivalence application, it must notify said decision through an official letter addressed to the interested party, signed by the Director (a) of the National Competent Authority (Autoridad Nacional Competente, ANC), and in the verified absence of the Director (a), signed by the Head of the Department in charge of the technical regulation.

Said decision shall also be communicated to the Costa Rican Accreditation Body (Ente Costarricense de Acreditación) (ECA), to the National Standardization Body (Ente Nacional de Normalización, ENN), and to the Information Center for Technical Barriers of the MEIC, which will finally proceed with the corresponding notification to the World Trade Organization (WTO) and make it available to the public on its website.

4.3.5 In the event that the decision of the National Competent Authority (Autoridad Nacional Competente, ANC) is not to grant the equivalence of a normative document with a national or Central American technical regulation, it must notify said decision through an official letter addressed to the interested party, signed by the director of the National Competent Authority (Autoridad Nacional Competente, ANC), and in the verified absence of the Director (a), signed by the Head of the Department in charge of the technical regulation, which must contain the justifications or reasons for its refusal to the interested party.

4.3.6 The National Competent Authority (Autoridad Nacional Competente, ANC) shall have a maximum period of 10 business days to resolve the equivalence application; however, the National Competent Authority (Autoridad Nacional Competente, ANC) shall have the possibility of extending said period up to an equal period, if the complexity of the matter so requires, in which case it must inform the interested party, with the respective justifications for the case.

4.3.7 Faced with a negative decision by the National Competent Authority (Autoridad Nacional Competente, ANC), the interested party may file the ordinary appeals established in the General Law of Public Administration.

5.-Non-Granting of Equivalence.

Equivalence shall not be granted when the following conditions occur:

a)When the applicant uses the report from the National Standardization Body (Ente Nacional de Normalización, ENN) or states that equivalence has been granted before the decision of equivalence by the National Competent Authority (Autoridad Nacional Competente, ANC) regarding the national or Central American technical regulation.
b)When the interested party makes tendentious, malicious, or misleading use of the documentation required in the process.

6.-Validity.

6.1 The equivalence shall have an indefinite validity; however, the repeals and annulments of the technical provisions of the normative document on which the equivalence was granted invalidate it. In such cases, it shall be the obligation of the interested party to process a new equivalence procedure.

6.2 In the case of modifications or updates to the normative documents on which equivalence was granted, the interested party must inform the National Competent Authority (Autoridad Nacional Competente, ANC) of such situation, providing a summary of the changes to the normative document. The National Competent Authority (Autoridad Nacional Competente, ANC) shall review and analyze the changes included in the normative documents, to determine if the specified requirements, test methods, and conformity assessment (evaluación de la conformidad) procedures were affected.

6.2.1 If as a result of the analysis it is concluded that the new specified requirements and test methods are equal to or higher than those established, and the conformity assessment (evaluación de la conformidad) procedure provides a level of protection similar to that sought by the national or Central American technical regulation on which the equivalence was granted, the original equivalence shall remain in force.

6.2.2 If after the analysis it is determined that the new specified requirements and test methods are inferior or the conformity assessment (evaluación de la conformidad) procedure does not grant an acceptable level of protection, the granted equivalence shall expire.

6.2.3 For the cases indicated in subsections 6.2.1 and 6.2.2, the WTO shall be notified of said situation at the request of the National Competent Authority (Autoridad Nacional Competente, ANC).

6.3 The National Competent Authority (Autoridad Nacional Competente, ANC) may withdraw the equivalence if there is verified evidence that the goods do not comply with the normative documents that gave rise to it, and for the purposes of demonstrating conformity, it may not be used. In this case, the applicant must be notified and the CIOT communicated, which shall proceed with the corresponding notification to the WTO.

6.4 Additionally, if in the market surveillance process, it is determined that there is misuse of the equivalence, the offender may not use the equivalence condition for the purposes of the demonstration of conformity and must submit to the procedures established in the national or Central American technical regulation in question to demonstrate conformity, without prejudice to other administrative sanctions established in national legislation.

7.-Declaration of Conformity.

7.1 When it is required to demonstrate the conformity of a product, with respect to a normative document that has already been approved as equivalent to a national or Central American technical regulation under the terms and conditions established in Executive Decree No. 37662-MEIC-H-MICIT of December 12, 2012, Procedure for the Demonstration of Conformity Assessment of Technical Regulations, the Declaration of Conformity may be supported by a certificate based on the normative document on which the equivalence was granted, provided that the conformity assessment (evaluación de la conformidad) body used is accredited or recognized by the ECA, in the scopes required by the normative document applicable to the product.

7.2 Given the changes indicated in subsection 6.2 of this procedure, the National Competent Authority (Autoridad Nacional Competente, ANC) may establish transition periods regarding the validity of the conformity assessment (evaluación de la conformidad) certificates that support the declaration in subsection 7.1.

(NORMATIVE) APPLICATION FOR THE PROCEDURE TO DEMONSTRATE EQUIVALENCE WITH A COSTA RICAN OR CENTRAL AMERICAN TECHNICAL REGULATION I: _____________________ identification number_________________________, with domicile at____________________, email address for receiving notifications _________, in my capacity as:

( ) Natural person ( ) Legal person of the company or institution named: __________________________________ Legal ID No. _________, dedicated to: __ ___________________________________, request the application of the "PROCEDURE FOR DEMONSTRATING EQUIVALENCE WITH A TECHNICAL REGULATION OF COSTA RICA OR CENTRAL AMERICAN", to declare the equivalence of the normative document named: ___ _______________________________ with the national or Central American technical regulation, as applicable):_____________________, Executive Decree No. _, published in the Official Gazette La Gaceta No._____ of _______ __________________________________.

This application is supported by the positive opinion issued by the National Standardization Body (Ente Nacional de Normalización), which is attached hereto.

PLACE AND DATE:

________________________.

NAME AND SIGNATURE:

______________________.

-END OF THE PROCEDURE- Article Detail

Annex A

Article Detail

Executive Decree No. 38849-MEIC of January 6, 2015, Procedure for demonstrating equivalence with a Costa Rican Technical Regulation (RTCR), published in the Official Gazette La Gaceta No. 43 of March 3, 2015, is repealed.

Article Detail

38849-MEIC shall remain in effect, provided that the technical conditions that gave rise to it are maintained.

Article Detail

It shall take effect from its publication in the Official Gazette La Gaceta.

Enacted at the Presidency of the Republic, on the thirty-first day of January, two thousand twenty-four.

Article Detail Go to the beginning of the document

en la totalidad del texto - Usted está en la última versión de la norma - Texto Completo Norma 44395 Procedimiento para demostrar equivalencia con un Reglamento Técnico de Costa Rica o Centroamericano N° 44395-MEIC EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA Y EL MINISTRO DE ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO En uso de las potestades que les confiere el artículo 140, incisos 3) y 18, artículo 146 de la Constitución Política; artículo 28, inciso 2), acápite b) de la Ley General de la Administración Pública, Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978; la Ley del Sistema Nacional para la Calidad, Ley Nº 8279, del 02 de mayo de 2002; la Ley de la Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, Ley Nº 7472 del 20 de diciembre de 1994; la Ley de Aprobación del Acta Final en que se incorporan los resultados de la Ronda de Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales, Ley Nº 7475 del 20 de diciembre de 1994 y Ley Orgánica del Ministerio de Economía, Industria y Comercio, Ley Nº 6054 del 14 de junio de 1977 y sus reformas, Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos, Ley Nº 8220 del 4 de marzo de 2002; y,

I.-Que el proceso de apertura comercial favorece la concurrencia en el mercado costarricense de productos de diversos orígenes, tanto de la producción nacional como importados, que deben cumplir con los requisitos reglamentarios exigidos por el ordenamiento jurídico nacional.

II.-Que los reglamentos técnicos incluyen requisitos idénticos o similares a los establecidos en documentos normativos, nacionales, regionales e internacionales.

III.-Que una forma de facilitar el cumplimiento de los reglamentos técnicos sin poner en riesgo la protección de su objetivo legítimo, es estableciendo la equivalencia de éstos con otros documentos normativos.

IV.-Que, dada la variedad de productos, procesos productivos, niveles de riesgo asociados y mecanismos de evaluación de la conformidad aplicables, se requiere un ordenamiento proporcionado, efectivo y eficiente, ajustado a lo imprescindible para no afectar innecesariamente el comercio, pero a la vez capaz de reducir al mínimo los riesgos asociados al eventual incumplimiento de la regulación.

V.-Que Costa Rica cuenta con el Sistema Nacional para la Calidad que engloba y ordena las actividades de evaluación de la conformidad, coherente con el ordenamiento y compromisos internacionales.

VI.-Que el presente Decreto Ejecutivo fue sometido a consulta pública mediante aviso publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 156 del 28 de agosto de 2023, en el Sistema de Control Previo (SICOPRE), de conformidad con el artículo 361 de la Ley General de la Administración Pública. Durante el período de consulta no se recibieron observaciones.

VII.-Que de conformidad con el artículo 12 del Decreto Ejecutivo N° 37045-MP-MEIC de 22 de febrero de 2012, "Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos", este decreto no modifica trámites, requisitos o procedimientos que el administrado deba cumplir ante la Administración Central, sino que los viene a clarificar, mejorar o facilitar, la aplicación del procedimiento vigente, facilitando el comercio de los bienes regulados por reglamentos técnicos que deben cumplir con procedimientos de evaluación de la conformidad. Por tanto;

PROCEDIMIENTO PARA DEMOSTRAR EQUIVALENCIA CON UN REGLAMENTO TÉCNICO DE COSTA RICA O CENTROAMERICANO

Considerando:

Decretan:

PROCEDIMIENTO PARA DEMOSTRAR EQUIVALENCIA CON UN REGLAMENTO TÉCNICO DE COSTA RICA O CENTROAMERICANO 1º-Objeto.

Establecer el procedimiento para demostrar la equivalencia de un documento normativo con un reglamento técnico de Costa Rica o Centroamericano.

2º-Campo de Aplicación.

Aplica a todos los productos cuyos reglamentos técnicos nacional o centroamericano establezcan procedimientos de evaluación de conformidad. Cuando se trate de un reglamento técnico centroamericano, la equivalencia otorgada tendrá un alcance nacional.

Se excluyen de la aplicación de este procedimiento, aquellos productos para los cuales la Autoridad Competente determine que requieran registro sanitario, notificación sanitaria, homologación o aprobación de tipo o modelo previo a su comercialización, para lo cual deberán completar tal requisito y cumplir la reglamentación técnica aplicable a ese producto.

3º-Definiciones 3.1 Acreditación: Procedimiento mediante el cual el ECA reconoce de manera formal que una entidad es competente para ejecutar tareas específicas según los requisitos de las normas internacionales.

3.2 Autoridad Nacional Competente (ANC): Autoridad que tiene la rectoría en la materia que es regulada a través de un reglamento técnico nacional o centroamericano y es quién tiene la responsabilidad de otorgar la equivalencia, pudiendo ser una dirección, departamento o instancia técnica de un ministerio.

3.3 Comerciante / comercializador: Persona física, entidad de hecho o de derecho, privada o pública que, en nombre propio o por cuenta ajena, se dedica en forma habitual a ofrecer, distribuir, vender, arrendar, conceder el uso o el disfrute de bienes, sin que necesariamente esta sea su actividad principal.

3.4 Documento normativo: Normas internacionales, regionales y nacionales aprobadas por organismos de normalización que han adoptado el Código de Buena Conducta para la elaboración, adopción y aplicación de normas del Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio o los reglamentos técnicos de otros países o regiones y sus partes.

3.5 Ente Costarricense de Acreditación (ECA): entidad pública de carácter no estatal, único competente para realizar los procedimientos de acreditación en lo que respecta a laboratorios de ensayo y calibración, entes de inspección y control, entes de certificación y otros afines.

3.6 Ente Nacional de Normalización (ENN): Organismo de normalización sin fines de lucro que haya adoptado los requisitos internacionales en materia de normalización y que cuenta con el reconocimiento del Poder Ejecutivo de Costa Rica de conformidad con el artículo 45 de la Ley 8279 del Sistema Nacional para la Calidad.

3.7 Equivalencia: Posibilidad de que los resultados de la evaluación de la conformidad de diferentes documentos normativos cubran de manera similar la protección del objetivo legítimo definido en el respectivo reglamento técnico.

3.8 Equivalencia de los resultados de la evaluación de la conformidad: Grado de relación entre diferentes resultados de la evaluación de la conformidad, suficiente para proporcionar el mismo nivel de aseguramiento de la conformidad con respecto a los mismos requisitos especificados.

3.9 Fabricante/ productor: Cualquier persona física o jurídica responsable del diseño y fabricación de un producto con vistas a su comercialización en el mercado costarricense. Para los efectos de este procedimiento, tanto el productor, como el proveedor de bienes, están obligados con el consumidor, a respetar sus derechos e intereses legítimos.

3.10 Importador: Persona natural o jurídica que se dedica al transporte legítimo de bienes nacionales exportados por un país, pretendidos para el uso o consumo interno de otro país. Las importaciones pueden ser de cualquier producto recibido dentro de la frontera de un Estado con propósitos comerciales. Las importaciones son generalmente llevadas a cabo bajo condiciones específicas.

3.11 Interesado / solicitante: Persona Física o Jurídica que solicita la aplicación del procedimiento para demostrar la equivalencia con un reglamento técnico ante la ANC, puede ser el fabricante, representante o su comercializador.

3.12 Método de ensayo: Determinación de una o más características de un objeto de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento.

3.13 Norma técnica: Documento aprobado por una institución reconocida que prevé, para un uso común y repetido, reglas, directrices o características para los productos o los procesos y métodos de producción conexos, y cuya observancia no es obligatoria. También puede incluir prescripciones en materia de terminología, símbolos, embalaje, marcado o etiquetado aplicable a un producto, proceso o método de producción, o tratar exclusivamente de ellas.

3.14 Objetivo legítimo: Son los imperativos de la seguridad nacional; prevención de prácticas que puedan inducir a error; protección de la salud o la seguridad humanas, de la vida o la salud animal o vegetal, o del medio ambiente, reconocidos en Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio.

3.15 Objeto de evaluación de la conformidad: Entidad sobre la que aplican requisitos especificados.

3.16 Procedimiento: Manera especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso.

3.17 Reglamento técnico: Documento en el que se establecen las características de un producto o los procesos y métodos de producción con ellas relacionados, con inclusión de las disposiciones administrativas aplicables, y cuya observancia es obligatoria. También puede incluir prescripciones en materia de terminología, símbolos, embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o método de producción, o tratar exclusivamente de ellas.

3.18 Requisito especificado: Necesidad o expectativa establecido en un documento normativo.

3.19 Procedimiento de evaluación de la conformidad: Todo procedimiento utilizado, directa o indirectamente, para determinar que se cumplen las prescripciones pertinentes de los reglamentos técnicos o normas. Los procedimientos para la evaluación de la conformidad comprenden, los de muestreo, prueba e inspección; evaluación, verificación y garantía de la conformidad; registro, acreditación y aprobación, separadamente o en distintas combinaciones.

4º-Procedimiento para la determinación de la equivalencia con un Reglamento Técnico Nacional o Centroamericano.

4.1 Consideraciones generales.

4.1.1 El interesado podrá solicitar ante la ANC la aplicación del presente procedimiento de equivalencia para efectos de demostrar la conformidad con un reglamento técnico nacional o centroamericano.

Dicho procedimiento conlleva dos etapas en instancias diferentes. La primera se realiza ante el ENN a fin de evaluar si los requisitos especificados y métodos de ensayos incluidos en el documento normativo son equivalentes a los establecidos en el reglamento técnico. La segunda etapa, se realizará ante la ANC a efectos de evaluar si el procedimiento de evaluación de la conformidad es equivalente.

4.1.2 Para que la equivalencia de un documento normativo con un reglamento técnico nacional o centroamericano sea otorgada por la ANC a un interesado, se deben cumplir con las dos etapas mencionadas anteriormente.

4.1.3 La ANC puede apartarse de los criterios del ENN, en cuyo caso deberá fundamentar su decisión y comunicarla a éste.

4.2 Primera etapa: equivalencia con los requisitosespecificados y métodos de ensayo.

4.2.1 El interesado deberá solicitar al ENN que realice un estudio para determinar si los requisitos especificados y métodos de ensayo contenidos en un documento normativo son equivalentes con el reglamento técnico nacional o centroamericano con el que se desea establecer la equivalencia.

4.2.2 Dicha solicitud deberá venir acompañada de los siguientes documentos de respaldo:

a. El documento normativo y su traducción al español, la cual podrá ser realizada por el interesado.

b. Un cuadro o matriz comparativa entre el documento normativo y el reglamento técnico nacional o centroamericano con el que se desea demostrar la equivalencia.

4.2.3 Una vez recibida la solicitud, el ENN se encargará de evaluar si los requisitos especificados y los métodos de ensayo para determinar si un documento normativo es equivalente con un reglamento técnico nacional o centroamericano.

4.2.4 En caso de que los métodos de ensayo difieran a los establecidos en el reglamento técnico nacional o centroamericano bajo análisis, los interesados deben presentar una sustentación técnica que permita, una vez analizada por el ENN, concluir la equivalencia de los requisitos especificados y los métodos de análisis.

4.2.5 El ENN si la complejidad del análisis lo amerita, podrá consultar con expertos o especialistas que cuenten con competencia técnica en la materia para fundamentar su decisión.

4.2.6 El ENN con base en el informe de revisión, emitirá un criterio sobre la equivalencia de los requisitos especificados y métodos de ensayo con el reglamento técnico nacional o centroamericano.

4.2.7 El criterio emitido por el ENN deberá además contener la siguiente información:

a)El nombre de la organización cuyo(s) producto(s) está(n) sujeto(s) a la equivalencia.
b)Correo electrónico donde el interesado pueda recibir posteriores notificaciones en torno a su gestión.
c)El alcance de la equivalencia, incluyendo:

i. Descripción del (los) producto(s) considerados conforme lo indicado en el respectivo reglamento técnico nacional o centroamericano.

ii. El documento normativo y el reglamento técnico nacional o centroamericano sobre el cual se está determinando la equivalencia, éstas citas deben incluir los respectivos códigos, números y año que permitan identificar tales documentos.

d)Cualquier otra información que a juicio del ENN sea pertinente para la emisión de su criterio.

4.2.8 En caso de que el criterio sobre la equivalencia emitido por el ENN sea negativo, deberá incluir las razones técnicas correspondientes.

4.2.9 A partir de la recepción completa de la solicitud (numeral 4.2.1), el ENN tendrá un plazo máximo de 10 días hábiles para remitir al interesado el criterio respectivo.

No obstante, el plazo señalado, el ENN tendrá la posibilidad de extenderlo hasta por un periodo igual, si la complejidad del tema así lo requiere, en cuyo caso deberá informarlo al interesado, con las respectivas justificaciones del caso.

La emisión del criterio positivo del ENN no debe interpretarse como que ya se cuenta con la equivalencia por parte de la ANC.

4.3 Segunda etapa: equivalencia del procedimiento de evaluación de la conformidad.

4.3.1 El interesado para concluir dicho proceso, debe solicitar a la ANC que corresponda, el otorgamiento de la equivalencia con el reglamento técnico nacional o centroamericano.

Para lo anterior, deberá presentar la solicitud de equivalencia del Anexo A del presente procedimiento, acompañado del informe positivo elaborado por el ENN.

En caso de que el documento sea remitido mediante correo electrónico, la solicitud debe ser firmada digitalmente por el interesado. La firma digital debe cumplir con el estampado de tiempo y marca de hora con validación de tiempo a largo plazo en los documentos en formato PDF (Portable Document Format) o compatibles, de conformidad con la Ley de Certificados, Firmas Digitales y Documentos Electrónicos, Ley N° 8454 del 30 de agosto de 2005.

4.3.2 La ANC analizará si el procedimiento de evaluación de la conformidad del documento normativo es equivalente al establecido en el reglamento técnico nacional o centroamericano.

Para lo anterior, ésta considerará los siguientes elementos:

a)el nivel de riesgo en función de los objetivos legítimos que persigue el reglamento técnico nacional o centroamericano en comparación con el documento normativo sobre el cual se estará evaluando la equivalencia.
b)las características del sector específico.
c)cualquier otra información pertinente que permita sustentar la decisión.

La ANC podrá hacer consultas cuando se requiera a los entes técnicos del Sistema Nacional para la Calidad.

4.3.3 Se reconocerá como equivalente un procedimiento de evaluación de la conformidad del exterior en la medida en que la ANC tenga el convencimiento de que dicho procedimiento ofrece un grado de conformidad equivalente al de sus propios procedimientos.

4.3.4 Si la ANC aprueba la solicitud de equivalencia, deberá notificar dicha decisión mediante oficio dirigido al interesado, suscrito por el (la) Director (a) de la ANC, y en ausencia comprobada del (la) Director (a), suscrito por la Jefatura del Departamento encargado del reglamento técnico.

Dicha decisión se comunicará también al Ente Costarricense de Acreditación (ECA), al ENN y al Centro de Información de Obstáculos Técnicos de la (CIOT) del MEIC, quien finalmente procederá con la correspondiente notificación a la Organización Mundial de Comercio (OMC) y lo pondrá a disposición del público en su sitio web.

4.3.5 En el caso que la decisión de la ANC sea no otorgar la equivalencia de un documento normativo con un reglamento técnico nacional o centroamericano, deberá notificar dicha decisión mediante oficio dirigido al interesado, suscrito por el director de la ANC, y en ausencia comprobada del (la) Director (a), suscrito por la Jefatura del Departamento encargado del reglamento técnico, el cual deberá contener las justificaciones o razones de su negativa al interesado.

4.3.6 La ANC tendrá un plazo máximo de 10 días hábiles para resolver la solicitud de equivalencia, no obstante, la ANC tendrá la posibilidad de extender dicho plazo hasta por un periodo igual, si la complejidad del tema así lo requiere, en cuyo caso deberá informarlo al interesado, con las respectivas justificaciones del caso.

4.3.7 Ante una decisión negativa por parte de la ANC, el interesado podrá interponer los recursos ordinarios establecidos en la Ley General de la Administración Pública.

5º-No Otorgamiento De La Equivalencia.

No se otorgará la equivalencia, cuando se presenten las siguientes condiciones:

a)Cuando el solicitante, utilice el informe del ENN o manifieste que se ha otorgado la equivalencia antes de la decisión de equivalencia por parte de la ANC respecto al reglamento técnico nacional o centroamericano.
b)Cuando el interesado haga un uso tendencioso, malicioso o engañoso de la documentación requerida en el proceso.

6º-Vigencia.

6.1 La equivalencia tendrá una vigencia indefinida; no obstante, las derogaciones y anulaciones de las disposiciones técnicas del documento normativo sobre las cuales se otorgó la equivalencia invalidan la misma. En dichos casos, será obligación del interesado gestionar un nuevo proceso de equivalencia.

6.2 En el caso de las modificaciones o actualizaciones en los documentos normativos sobre los que se otorgó la equivalencia, el interesado deberá informar a la ANC tal situación, aportando un resumen de los cambios en el documento normativo. La ANC revisará y analizará los cambios incluidos en los documentos normativos, para determinar si los requisitos especificados, métodos de ensayo y los procedimientos de evaluación de la conformidad fueron afectados.

6.2.1 Si producto del análisis se concluye que los nuevos requisitos especificados y métodos de ensayo son iguales o superiores a los establecidos y el procedimiento de evaluación de la conformidad brinda un nivel de protección similar al que busca el reglamento técnico nacional o centroamericano sobre el que se dio la equivalencia, la equivalencia original permanecerá vigente.

6.2.2 Si luego del análisis se determina que los nuevos requisitos especificados y los métodos de ensayo son inferiores o el procedimiento de evaluación de la conformidad no otorga un nivel de protección aceptable, la equivalencia otorgada perderá vigencia.

6.2.3 Para los casos señalados en los numerales 6.2.1 y 6.2.2, se procederá a notificar a la OMC dicha situación a solicitud de la ANC.

6.3 La ANC podrá retirar la equivalencia si hay evidencia comprobada de que los bienes no cumplen con los documentos normativos que dieron origen a la misma y para los efectos de la demostración de la conformidad no podrá ser utilizada. En este caso, deberá ser notificado al solicitante y comunicada al CIOT, quien procederá con la correspondiente notificación a la OMC.

6.4 Adicionalmente, si en el proceso de verificación de mercado, se determina que hay un mal uso de la equivalencia, el infractor no podrá utilizar la condición de equivalencia para los efectos de la demostración de la conformidad y deberá someterse a los procedimientos establecidos en el reglamento técnico nacional o centroamericano en cuestión para demostrar la conformidad, sin perjuicio de otras sanciones administrativas establecidas en la legislación nacional.

7º-Declaración De Conformidad.

7.1 Cuando se requiera demostrar la conformidad de un producto, respecto a un documento normativo que ya fue aprobado como equivalente a un reglamento técnico nacional o centroamericano en los términos y condiciones establecidas en el Decreto Ejecutivo Nº 37662-MEIC-H-MICIT del 12 de diciembre de 2012, Procedimiento para la Demostración de la Evaluación de la Conformidad de los Reglamentos Técnicos, la Declaración de Conformidad podrá ser sustentada con un certificado basado en el documento normativo sobre el cual se dio la equivalencia, siempre y cuando el organismo de evaluación de la conformidad utilizado esté acreditado o reconocido por el ECA, en los alcances requeridos por el documento normativo aplicable al producto.

7.2 Ante los cambios indicados en numeral 6.2 del presente procedimiento, la ANC podrá establecer plazos de transición sobre la validez de los certificados de evaluación de la conformidad que sustentan la declaración en numeral 7.1.

(NORMATIVO) SOLICITUD DELPROCEDIMIENTO PARA DEMOSTRAR EQUIVALENCIA CON UN REGLAMENTO TÉCNICO DE COSTA RICA O CENTROAMERICANO Yo: _____________________ número de identificación_________________________, con domicilio en____________________, correo electrónico para atender notificaciones _________, en mi carácter de:

( ) Persona física ( ) Persona jurídica de la empresa o institución denominada: __________________________________ Cédula Jurídica N° _________, que se dedica a: __ ___________________________________, solicito la aplicación del "PROCEDIMIENTO PARA DEMOSTRAR EQUIVALENCIA CON UN REGLAMENTO TÉCNICO DE COSTA RICA O CENTROAMERICANO", para declarar la equivalencia del documento normativo denominado: ___ _______________________________ con el reglamento técnico nacional o centroamericano, según sea el caso):_____________________, Decreto Ejecutivo Nº _, publicado en el Diario Oficial La Gaceta Nº_____ del _______ __________________________________.

La presente solicitud se sustenta en el criterio positivo emitido por el Ente Nacional de Normalización, el cual es adjuntado en este acto.

LUGAR Y FECHA:

________________________.

NOMBRE Y FIRMA:

______________________.

-FIN DEL PROCEDIMIENTO-

Anexo A

Se deroga el Decreto Ejecutivo Nº 38849-MEIC del 06 de enero de 2015, Procedimiento para demostrar equivalencia con un Reglamento Técnico de Costa Rica (RTCR), publicado en el Diario Oficial La Gaceta Nº 43 del 3 de marzo de 2015.

Rige a partir de su publicación en el Diario Oficial La Gaceta.

Dado en la Presidencia de la República, a los treinta y uno días del mes de enero de dos mil veinticuatro.

Procedure to Demonstrate Equivalence with a Costa Rican or Central American Technical RegulationProcedimiento para demostrar equivalencia con un Reglamento Técnico de Costa Rica o Centroamericano

Artículo 1 — To approve the following:

Artículo 2 — The costs related to the equivalence application must be covered and paid by the interested party in advance; for such purposes, the rate determined by the National Standardization Body (Ente Nacional de Normalización, ENN) shall apply.

Artículo 3 — Repeals.

Artículo 4 — Upon the entry into force of this Executive Decree, equivalences granted in accordance with Executive Decree No.

Artículo 5 — Effectiveness.

Artículo 1 — Aprobar el siguiente:

Artículo 2 — Los costos relacionados con la solicitud de equivalencia, deberán ser cubiertos y cancelados por el interesado previamente, para dichos efectos se aplicará la tarifa que determine el ENN.

Artículo 3 — Derogaciones.

Artículo 4 — A la entrada en vigor del presente Decreto Ejecutivo, permanecerán vigentes las equivalencias otorgadas conforme al Decreto Ejecutivo N° 38849-MEIC, siempre que se mantengan las condiciones técnicas que dieron origen a la misma.

Artículo 5 — Vigencia.

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