Pesticide equivalence registration with incomplete reference profileRegistro por equivalencia de plaguicidas con perfil de referencia incompleto

Date of Resolution: December 7, 2011 at 2:36 p.m.

Case File: 07-007623-0007-CO Type of matter: Unconstitutionality action Analyzed by: SALA CONSTITUCIONAL Judgment with protected data, in accordance with current regulations Resolución Nº 2011016937 CONSTITUTIONAL CHAMBER OF THE SUPREME COURT OF JUSTICE. San José, at fourteen hours and thirty-six minutes on December seventh, two thousand eleven.

Unconstitutionality action brought by J.P.S.H. and M. de G. L.A, both of legal age and attorneys, acting as special judicial representatives of […]; against Article 2, section 7.3.2, subsections a) and b) and the penultimate paragraph, of the "Reglamento sobre registro, uso y control de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias a fines de uso agrícola," Decreto Ejecutivo número 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006. Also intervening in the proceeding were Enrique Rojas Franco and Román Macaya Hayes, as special judicial representative and President, respectively, of the Cámara Nacional de Productos Genéricos (CANAPROGE); Marco Antonio Vargas Díaz, María Luisa Ávila Agüero and Roberto Dobles Mora, in their order, Minister of Agriculture and Livestock and of Economy, Industry and Commerce, Minister of Health and Minister of Environment and Energy; Guido Vargas Artavia, as General Secretary of the Unión Nacional de Pequeños y Medianos Productores Agropecuarios Costarricenses (UPANACIONAL); Óscar Campos Chavarría, President of the Consorcio de Cooperativas de Caficultores de Guanacaste y Montes de Oro, R.L. (COOCAFE, R.L.); and Ana Lorena Brenes Esquivel, Attorney General of the Republic.

Whereas:

1.- By brief received in the Secretariat of the Chamber at 10:50 a.m. on June 4, 2007, the petitioners request that the unconstitutionality of Article 2, section 7.3.2, subsections a) and b) and the penultimate paragraph, of the "Reglamento sobre registro, uso y control de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias a fines de uso agrícola," Decreto Ejecutivo número 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, be declared. They explain that on October 16, 2004, the Contraloría General de la República, through report FOE AM 19/2004, reviewed all aspects related to the registration of pesticides in the country. In the conclusions of that document, the Ministers of Agriculture and Livestock, Health and Environment and Energy, as well as Economy, Industry and Commerce, were requested to jointly prepare and issue—within a period not exceeding 6 months—the regulation referred to in Article 23 of the Ley de Protección Fitosanitaria Nº 7664 and Article 92 of the Regulation to that Law, Decreto Ejecutivo Nº 26961 MAG, which was to govern the procedure for the registration, use, and control of pesticides in Costa Rica. That regulation, the Contraloría said, had to contemplate the provisions of the Ley General de Salud, the Ley de Protección Fitosanitaria, the Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos, the Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos, and other related laws, as well as the norms, guidelines, and other recommendations issued by the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO) and the World Health Organization (WHO) for the registration of pesticides. As a result of the foregoing, the Poder Ejecutivo undertook the task of drafting a new registration regulation for pesticides, the first version of which—outside the period granted by the Contraloría General de la República—was released for public consultation in La Gaceta Nº 55 of March 17, 2006. They continue noting that, within the period granted by the Technical Regulation Body of the MEIC, the Cámara de Insumos Agropecuarios (a trade association of which their represented party, ASOPROA, is a member), opposed the provisions of Transitionals III and IV of the text. The Agricultural Services and Environment Area of the Contraloría General de la República also opposed them, considering they were not scientifically correct, indicating that the registration process by equivalence should be based on the provisions established by the FAO and WHO and that the Reference Profile (Perfil de Referencia) must be one that has its complete data and not as it appeared in the text submitted for public consultation. Once the deadline had expired and at the request of the Poder Ejecutivo, a Working Commission was created, composed of agricultural input producers, users, and representatives of the ministries involved, for the study and analysis of the topic of pesticides, specifically the "Reglamento de registro uso y control de plaguicidas sintéticos, formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola." In the meetings of this group, the topic of Transitionals III and IV was discussed, which were ultimately merged by majority—with the negative vote of the representatives of the Cámara de Insumos Agropecuarios—into a single Transitional III. In this regard, the Cámara de Insumos Agropecuarios expressed that while the text of that transitional had improved compared to the previous version, it maintained its position that the correct approach should be to request complete data as a reference profile in all cases where it was intended to register a technical grade active ingredient through the equivalence procedure. However, despite the repeated warnings transmitted to the Poder Ejecutivo regarding the indicated technical error and, therefore, the unacceptable risk to health and the environment that Transitional III (formerly Transitionals III and IV) represented, that branch of government decided to send it as is to the World Trade Organization, which in turn released it for international consultation in August 2006, a period during which El Salvador opposed the repeatedly cited Transitional. As if all the previous warnings were not enough, the same officials of the State Phytosanitary Service of the Ministry of Agriculture and Livestock (the agency responsible for carrying out agrochemical registrations by mandate of the Ley de Protección Fitosanitaria) expressed their concern generated by the technical errors and legal loopholes present in the new "Reglamento de registro, uso y control de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico y sustancias afines de uso agrícola." So although the Poder Ejecutivo was alerted by users (Cámara de Insumos Agropecuarios), the Contraloría General de la República, and officials of the Ministry of Agriculture and Livestock regarding the fact that the content of Transitional III was scientifically incorrect, it not only maintained it but also consolidated it by moving it to the body of the Registration Regulation—now under numeral 7.3.2.—upon promulgating the questioned Decreto Ejecutivo Nº 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006. To top it off, not being satisfied with the unscientific text of Article 7.3.2., subsections a) and b) and the penultimate paragraph, the Poder Ejecutivo also modified, against science, the definition of "Reference Profile or Source (Perfil o Fuente de Referencia)," with the sole intention of making it fit its political decision. In the opinion of the petitioners, after consulting experts in the field, the provisions of the aforementioned decree that allow the pesticide regulatory authority to determine the equivalence of pesticides based on reference sources with incomplete data are not suitable to guarantee a scientific evaluation and the corresponding performance of a valid risk analysis that ensures that pesticide registrations based on equivalence do not present unacceptable risks to health and the environment. Thus, the fact being scientifically proven that the wording of the questioned Article 7.3.2., in its practical application, when a "Reference Profile or Source" with an incomplete dossier is used to grant the registration of a pesticide by equivalence, entails an unacceptable risk to health and the environment, given the flagrant scientific uncertainty regarding its potential effects (health and environmental), it is clear that Article 50 of our Political Constitution and Article 15 of the "Rio Declaration on Environment and Development" are being violated. Given the existence of an unacceptable risk to health and the environment, it is not possible to wait until pesticides are registered under the equivalence modality based on a "Reference Profile or Source" with an incomplete dossier, which is why the "precautionary principle (principio precautorio)" must be applied and Article 2, section 7.3.2, subsections a) and b) and the penultimate paragraph, of Decreto Ejecutivo Nº 33495-MAG-S-MINAE-MEIC declared unconstitutional.

2.- To support the standing they hold to bring this unconstitutionality action, the petitioners note that they avail themselves of the broad standing conferred by Article 75, second paragraph, of the Ley de la Jurisdicción Constitucional to bring it directly and without a prior pending matter, as they invoke not only the defense of the collective interest of the companies associated with ASOPROA, but also the diffuse interest of all citizens in the defense of public health and the environment.

3.- By resolution at 1:50 p.m. on July 4, 2007 (visible at folio 252 of the case file), the action was admitted, granting a hearing to the Procuraduría General de la República and the Ministries of Agriculture and Livestock, Health, Environment and Energy, and Economy, Industry and Commerce.

4.- At folio 254, Enrique Rojas Franco appears, in his capacity as special judicial representative of the Cámara Nacional de Productos Genéricos (CANAPROGE), to oppose the action filed. He requests "that Magistrate Lic. Fabián Volio Echeverría not serve as Reporting Magistrate nor form part of this Honorable Tribunal, in accordance with numeral 6 of the Ley de la Jurisdicción Constitucional, on the grounds that there exists a professional interest and therefore a direct interest, as Mr. Volio Echeverría, in his capacity as Substitute Magistrate, is also part of the law firm Zürcher Odio & Raven, whose most representative clients include transnational companies that have an interest in the processing of this matter, as they form part of the association bringing the action." He adds that he opposes this action because what is sought with the eventual declaration of unconstitutionality of the questioned regulation is "to safeguard the economic interests of transnational companies that produce and market original products, chemical brands in all their presentations, who in no way intend to reveal the information from their investigations, even when it is the corresponding administrative authority that requires it of them, this, it is clear, departs notably from the legislation protecting the protected legal interests such as human life, health, and the environment, which they claim to protect." He points out that the Cámara de Insumos Agropecuarios, as a trade association, opportunely expressed its approval of the draft regulation that later became Decreto Ejecutivo 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, on behalf of its members, one of which is ASOPROA. How is it—he asks—that now this association, if it agreed to the regulation, comes to challenge it? This denies them standing to bring the action, constituting "procedural fraud; an attempt is being made to cause this honorable Chamber to fall into error, the use of legislation is being distorted for the benefit of economic interests, never for the environment, health, and human life, as they have sought to make known." In this sense, he continues, the petitioning Association does not comply with what is provided in the second paragraph of Article 75 of the Ley de la Jurisdicción Constitucional, since this group primarily has for-profit purposes, and secondly, does not represent the interests of agricultural product producers or marketers, in the sense that this Association does not look after its members, it only brings them together as a group. He requests that the action be rejected outright.

5.- At folios 315 to 352, Marco Antonio Vargas Díaz, María Luisa Ávila Agüero and Roberto Dobles Mora, in their order, Minister of Agriculture and Livestock and of Economy, Industry and Commerce, Minister of Health, and Minister of Environment and Energy, appear, jointly responding to the hearing granted by the Presidency of the Chamber. They begin by reviewing the background of the questioned text, based on the reports issued by the Contraloría General de la República during 2004 and 2005, as well as the efforts made by the Administration to address the issue of registration, use, and control of pesticides in the country. They highlight that in July 2006, a final text of the Regulation was achieved, as a result of the work of a commission composed of government representatives and interested sectors. Included in it was a concept of reference profile (perfil de referencia), "which arose as a decision of the Poder Ejecutivo in order to dimension the revalidation process (renewal of registrations)." The text was later sent for consultation to the WTO. Once the deadline expired and the opposition presented by El Salvador was resolved, it was promulgated as Decreto Ejecutivo 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, introducing a new registration modality, called registration by equivalence (registro por equivalencia), which consists of the possibility of registering a technical grade active ingredient product by comparing chemical, toxicological, and ecotoxicological aspects with another already registered. This registration was even contemplated as one of the recommendations of the Contraloría General de la República. The registration by equivalence included in the regulation was considered because this form of registration already exists in countries such as the United States, countries of the European Union, Canada, Japan, Argentina, and Mexico, among others; and to comply with the provisions of the Contraloría General de la República. The way in which these countries perform registration by equivalence is based on the procedure used by the FAO/WHO to make an equivalence. The reporting parties then proceed to analyze a series of technical definitions applicable to this matter, along with an explanation of where the equivalence procedure comes from and how it is determined at the FAO/WHO level. Regarding the substantive aspects, they first clarify the matter relating to the opposition of El Salvador during the international consultation process. As to why it was decided to transfer what was originally a transitional provision into the body of the Regulation, they state that this was not due to a political or capricious decision, but rather to a thorough analysis of the applied legal technique and valid, consistent technical aspects, supported and recommended by the Contraloría General de la República. According to the petitioners, the regulation allows registration by equivalence with non-complete data, which puts health and the environment at risk, which, in the judgment of the reporting parties, is not correct, for the technical reasons they offer. They then detail the equivalence procedure in the Costa Rican Regulation, which starts from the requirement of a long series of requisites. The information requested to characterize the synthesis process, the active ingredient, as well as the synthesis impurities associated with said active ingredient and the certified methods used, are the same that the FAO/WHO recommends for making a specification and eventually an equivalence for a specific active ingredient. The procedure is an adaptation of Directive 91/414 of the European Union. It should be noted that the equivalence is carried out by making a technical evaluation of the content of the technical grade active ingredient and all the impurities that chemical analysis methods can detect. The reporting parties do not omit to indicate that to date, there is no registration in Costa Rica containing complete data or a complete profile and, therefore, even if the regulation so provides, by accepting a reference profile based on the requirements requested during revalidation, the procedure established in numeral 7.3.2 of the regulation cannot be applied, because it is designed to be applied with a complete data profile. In their final considerations, they reiterate the reasons why the Administration has considered using a reference profile with non-complete data when a complete profile is not available. Among other reasons, they indicate that very few companies have complete profiles of their pesticides, because they were developed at times when the information requested to support a registration was scarce compared to what is currently required. The Administration has attempted to act prudently by incorporating these possibilities, fearing a potential shortage of pesticides in the market and the devastating effects this would have on national agriculture and the economy. The complete data option has been considered at all times as the first instance, but if this is not provided by any registrant, the country cannot be left without agrochemicals and also cannot suffer the consequences of trade wars, which is why new options for non-complete data contemplated internationally are introduced, seeking a technical-normative balance that allows various sectors to continue participating in the market without renouncing technical evaluative criteria. They request that the action be declared without merit.

6.- The Procuraduría General de la República issued its report visible at folios 832 to 854. It notes that it does not object to the standing of the petitioners, based on the object of the action. On the merits, the Procuraduría first refers to the fundamental right to a healthy and ecologically balanced environment, relating it to the right to life and health, as well as to the obligation that individuals and the State have to protect and preserve renewable natural resources. This right is also enshrined in numeral 11 of the Additional Protocol to the American Convention on Human Rights in the Area of Economic, Social and Cultural Rights ("Protocol of San Salvador"), signed in 1988 and approved by Ley Nº 7907 of September 3, 1999. The Advisory Body then refers to the fact that the Constitutional Chamber has developed a series of constitutional parameters or guiding principles integrated into Environmental Law that guarantee the effective protection of this right and derive from doctrine, current regulations, and constitutional jurisprudence. Regarding the State's protection of environmental law, it points out that the right to a healthy environment manifests itself in two dimensions: as a subjective right of individuals and as a goal or purpose of State action, which has the obligation to guarantee, defend, and protect this right. The "optimum intervention technique" with respect to chemical products is that which ensures that the introduction of a new product into the market is carried out under conditions compatible with health and environmental requirements, guaranteeing that, verisimilarly, no related risks of this nature will appear. The importance of this oversight intervention by the State through registration (the process by which the authority approves the sale and use of a technical grade active ingredient or a formulated synthetic pesticide) was highlighted by the Chamber in judgment number 2006-09565. Likewise, in judgment 2005-14295, the Chamber recognizes the State's oversight duties in the registration of a chemical product subject to importation, for the surveillance and control of its harmlessness to the health of the population and the environment. Meanwhile, in resolution number 2004-13968, which rejected an amparo appeal filed against report Nº FOE-AM-19/2004 of the Contraloría General de la República (on the evaluation of State management regarding the control of agricultural pesticides), the Chamber described the use of chemical substances in agricultural activities as "one of the most pressing environmental problems that the country must resolve" and highlighted the need for the State to intervene by exercising a regulatory function over the use of agrochemicals, which guarantees farmers the availability in the market of effective products for combating pests and, at the same time, the protection of the health of citizens in general and their right to a healthy and ecologically balanced environment. Ensuring the right to health likewise demands that the State play a guarantor role in the proper registration of chemical products. The Procuraduría General de la República then refers to the principle of rational use of resources, so that there is a necessary balance between the country's development and the right to the environment. In this sense, the harmful effects of pesticides on the abiotic environment have been highlighted, for example, in a resource vital for present and future generations such as water resources, from which they can even pass into food, and in our environment have been recognized in some regulatory bodies and in constitutional jurisprudence (judgment number 2004-01923, reiterated by numbers 2005-06054 and 2006-002973). Regarding the so-called "Precautionary Principle (Principio precautorio)," because environmental damage tends to have serious, cumulative, and generally irreversible consequences, its avoidance takes on transcendental relevance, with Environmental Law having a preventive emphasis. This emphasis materializes in one of its basic principles: the precautionary principle, through which a kind of presumption in favor of the environment is established, so that when there is no scientific certainty about the negative effects that an action may generate, its execution is prohibited, limitations are imposed, or protective measures are adopted, as stated in Article 11 of the Ley de Biodiversidad. This principle introduces an inversion of the burden of proof, enshrined in Article 109 of the same law, according to which the burden of proof of the absence of unpermitted pollution, degradation, or impact falls on whoever requests an approval or permit. This concept is contained in a series of international norms, including Principle 15 of the Rio Declaration. In the Regulation whose constitutionality is questioned, the studies on the ozone layer depletion potential, photochemical ozone formation, or global warming of the Earth are dispensed with (in cases where the active ingredient is included in the Montreal Protocol or when the Ministry of Environment and Energy justifiably requests it for other technical grade active ingredients not included in said Protocol), which are required for the registration of a technical grade active ingredient (Article 7.2.1., technical information dossier of the file, point d.6.3), but eliminated as a requirement for the revalidation process (Transitorio I) and therefore from the reference profile or source against which the comparison will be made in the equivalence evaluation and risk analysis process, where furthermore no participation is given to the Ministry of Environment and Energy or the Ministry of Health (see Article 7.3.3.2.f), whereby they are only notified "for information purposes regarding the product's registration"). The precautionary principle or principle of prudent avoidance is closely related to the principle of prevention, also stated in Article 11 of the Ley de Biodiversidad. The importance of these principles in the matter of registration of technical grade active ingredients and formulated synthetic pesticides (containing them) has been highlighted in reports of the Contraloría General de la República where evidence is shown, among other aspects, of the growing trend to import substances restricted or prohibited by the World Health Organization, the presence of pesticide residues and their metabolites in food, and the increasing use of pesticides with characteristics of bioaccumulation, persistence and mobility in soil, and high toxicity to living beings. It would not seem consistent with the foregoing—the Procuraduría opines—to exempt from the burden of proof of the absence of unpermitted pollution, degradation, or impact, those who request a permit for the sale and use of technical grade active ingredients. The "Reglamento sobre registro, uso y control de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola" is a secondary, subordinate regulation, of lower rank, which is entirely subordinated to the law and, at the same time, complements it by being responsible for developing it without altering its spirit. The "Ley para la importación y control de la calidad de agroquímicos" indicates in its Article 5 that the Ministry of Agriculture and Livestock is responsible for "the control of chronic toxicity and its effect on the health of people and the environment," adding that "No product may be registered without having performed these analyses." Even though said Law is cited as a basis in the challenged Decree, it is actually contradicted by its Article 5, since the challenged provisions allow taking as a reference a profile that contains only acute toxicity studies, without data or studies on the chronic toxicity of the technical grade active ingredient. The registration by equivalence in the challenged Regulation can be done based on reference profiles that do not contemplate sub-chronic and chronic toxicological studies (with repeated doses), nor toxicological studies on reproduction, teratogenicity, mutagenicity, carcinogenicity, etc.; nor toxicity in Daphnia, on the effect on algae growth, or on bioaccumulation in fish when the product is persistent in water, even though this is provided for in the Manual on the Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides. Now, notwithstanding the foregoing, it is the exclusive purview of the Constitutional Chamber to assess, based on the studies, elements, and technical justification provided by the ministries granted a hearing, whether exempting the provision of specific information (in the revalidation process) on effects on people's health from acute poisonings and other effects, complies or not with the principle of reasonableness and proportionality. Especially when these studies and data are also not requested for the registration of the formulated synthetic pesticide (see point 7.4 of the Regulation). If there is no scientific and technical certainty that this exemption does not imply a greater risk to health or the environment, the challenged provision would be unconstitutional against the constitutional principle that establishes the State's duty of protection and safeguarding. It is up to the Constitutional Court to verify the existence of the technical and scientific foundation, as well as its reasonableness. Based on the foregoing, the Advisory Body recommends granting the action if the Chamber verifies the lack of scientific and technical foundation for the reduction of the toxicological data of the technical grade active ingredient that will serve as the reference source or profile for evaluating the risk level of a technical grade active ingredient submitted to the registration process by equivalence.

7.- The edicts referred to in the second paragraph of Article 81 of the Ley de la Jurisdicción Constitucional were published in numbers 148, 149, and 150 of the Boletín Judicial, of August 3, 6, and 7, 2007 (folio 912).

8.- With the brief at folio 913 and following, the petitioners reply to the joint report of the Ministers of Agriculture and Livestock, Health, Environment and Energy, and Economy, Industry and Commerce. They consider that the cited officials did not have any scientific or technical justification for reducing the toxicological and ecotoxicological data that make up the "Reference Profile (Perfil de Referencia)" at the time of jointly promulgating with the President of the Republic the challenged executive decree. They believe they have demonstrated that the specific wording of section 7.3.2 (subsections a and b, and the penultimate paragraph) violates the fundamental rights contained in Article 50 of the Magna Carta and Article 15 of the Rio Declaration. They request the Chamber to accept the recommendation of the Procuraduría General de la República to grant the action.

9.- At folios 933 to 1087, a negative coadjuvancy is filed by Román Macaya Hayes, in his capacity as President of the Cámara Nacional de Productos Genéricos (CANAPROGE). The arguments presented are summarized as follows: A.- The rule challenged by ASOPRA is not unconstitutional, but rather conforms to the Costa Rican legal system, technique, science, and comparative law.

Indeed, the rule is concordant with that of other legislations such as the United States, the European Union, Argentina, and Paraguay. Furthermore, Article 7.3.2 of the regulation aligns exactly with the proposed regulatory standard that the FAO is making to the international community on this matter. B.- The determination of equivalence of technical grade active ingredients, under the procedure established in the Regulation and specifically the challenged rule, does not generate an unacceptable risk, neither to health nor to the environment. The equivalence determination process is chemical, and once chemical equivalence is verified, the toxicological and ecotoxicological information has a relative and referential importance, because as an internationally accepted scientific principle, chemical equivalence between molecules implies similarity in terms of safety, risks, and efficacy. C.- Determining equivalence, according to the procedure established in the questioned Article 7.3.2, conforms to science and proposes a scheme similar to that established by the United States, the European Union, MERCOSUR, Argentina, Paraguay, and the FAO. Therefore, there is no doubt that what the challenged regulation does is adapt the rules and procedures to the level proposed by the world reference entity on the matter (the FAO) and to the level regulated by other members of the international community. D.- The interests of the petitioner ASOPROA are merely economic and patrimonial. The sole and exclusive aim of ASOPROA in bringing this action is to prevent that, under the equivalence registration modality, “generic” pesticides are registered and therefore commercialized, which are equivalent to the “brand-name” pesticides manufactured by multinational companies. These products would compete with the products commercialized by the members of the petitioner, as they would not only be forced to lower prices but would also have to share the market with other suppliers. Consequently, the underlying motive of this action is the illegitimate protection of the economic interests of the members of ASOPROA, who import, distribute, and commercialize pesticides in Costa Rica. There is no such risk to health and the environment; there is no such collective interest (interés difuso), it is a purely economic and patrimonial interest. E.- The transition between the previous registration system and the system incorporating equivalence registration requires the scheme established by the current regulation. In Costa Rica, the legal-registration situation of pesticides is very sui generis. The reality of the pesticide market in Costa Rica is that original or brand-name products coexist with generic products or copies of the originals, without equivalence having been determined for their prior registration, since the profile or reference source to be used for determining equivalence has not been defined. According to this legal-registration situation and because the competent authority, specifically the SFE, does not even have the confidential information of registered pesticides, it is not possible to carry out equivalence registration. Consequently, this is the practical reason for the Revalidation Process. That is, by means of this transitional provision, the current registration holder would request the confidential information of all registered technical grade active ingredients, whether alone or as components of a formulation, from a technical and scientific standpoint. In the case of all technical grade active ingredients, whether generic or not, there is an obligation to submit this information; there is no technical or scientific basis that exempts one from submitting this information. This is why a revalidation process is proposed, with a first stage that will consist of the analysis of confidential information. Anyone who does not provide it will have their registration canceled, as will those who provide it but it is not satisfactory to the competent authority. F.- The matter raised by ASOPROA is not a matter of constitutionality and not even of legality, but rather a matter of an administrative and functional nature, which must be resolved by the respondents MAG, Salud, MINAE, and MEIC, given that the current regulation on registration requires, for its proper application and implementation, adjustments in the administration of the pesticide registration system, so as not to harm the rights of current registration holders and national producers. The problem of applying section 7.3.2 of the regulation is not one of constitutionality or of affecting health or the environment, but a purely administrative matter. The new regulation implies a profound restructuring, but that is a matter to be resolved in the administrative sphere, not the constitutional sphere. It requests that this action of unconstitutionality be declared without merit in all its aspects and that this matter be archived.

10.- Through the brief on pages 1538 to 1561, Guido Vargas Artavia (who, nevertheless, did not sign the document but ratified it by the action seen on page 1562), as Secretary General of the Unión Nacional de Pequeños y Medianos Productores Agropecuarios Costarricenses (UPANACIONAL); and Óscar Campos Chavarría, President of the Consorcio de Cooperativas de Caficultores de Guanacaste y Montes de Oro, R.L. (COOCAFE, R.L.); appear and file a negative joinder to this action of unconstitutionality. Their arguments, in summary, are as follows: A.- That their organizations' purpose is to represent the guild of small and medium-sized agricultural producers of coffee and rice, in order to safeguard the rights and interests of affiliated producers. B.- Agricultural entrepreneurs must integrate into the global economic system, with profitable and competitive agricultural practices, so as not to be eliminated. Facilitating access to modern and contemporary science of products such as pesticides, produced in Costa Rica and other regions of the continent, is vitally important for this. In which case, the so-called generic products allow access to the product at a significantly lower price for pesticides, which would be monopolized if the registration of competitive products were made impossible unless done with a "Complete Data Profile" ("Perfil de Data Completa"), as sought by transnational companies and their representatives. This logically affects the cost of cultivation per hectare. In the special treatment of agricultural enterprise, there are 3 risks: biological, economic, and eventual. Regarding structural risk, this includes the agricultural technique that guarantees production protection and the adequate development of the biological cycle. The existence of economic risk differs from other economic activities due to the inelasticity of demand for such products relative to the product and consumer income. In agricultural enterprise, there is a triple dimension: economic, social, and environmental. Being an agricultural entrepreneur does not simply entail planting, harvesting, and selling the product, but rather an organized form of production, with great risks, without positive advantages; and it is where agricultural enterprise, due to its importance, must be protected. All of the foregoing implies that a transnational company producing inputs is not interested in the existence of the agricultural enterprise, but sees it as part of the target market for agricultural products or inputs. It must be analyzed whether the challenged legislation prevents or facilitates the agricultural entrepreneur's access to all the possibilities of chemical products, agrochemicals, and pesticides, to confront the biological risk and its cost. There are plenty of examples of crops that have been constantly attacked by pests without the economic resources to prevent the pests or, failing that, attack them properly. It is at this moment when the price of products registered through the sections sought to be declared unconstitutional becomes relevant in the agricultural life of the country, which leads to a profound reflection on the true interest in eliminating said articles, "on the part that filed the Action of Unconstitutionality" (sic). Pesticides are essential for any type of crop, especially when it comes to preventing biological risk or in the event of a declared pest attacking a plantation. This is how the agricultural entrepreneur safeguards their production. There is a direct relationship between each of the products and each of the different crops, which the filed lawsuit does not mention. The existing relationship is grounded and based on the price of the product in the national market; this is where the formal aspects of the challenged regulation become relevant, due to the simple demonstrated fact that the best-priced products for the farmer are those registered under the equivalence system, which are precisely those stipulated and provided for in subsections a) and b), the penultimate paragraph of Article 7.3.2 of the regulation in question. The generic product reduces the cost of pesticides for the farmer, which affects the final crop price. The comparative efficacy between generics and non-generics has generally been the same, since the products base their efficacy on the same molecule. In a developing country, this fact is highly relevant, simply because farmers frequently use 60% generic products versus 40% other products. For some products, practically only generics are used due to the relevance of agrochemical costs in the total production cost structure. Therefore, the competition from generics in the market has been extremely beneficial for farmers. The elimination of the possibility of registering generics for most types of pesticides, by declaring unconstitutional the regulation that technically allows generic registration, would affect the price of agricultural products and the sustainability of agricultural enterprise, as the use of pesticides currently represents between 10% and 40% of the total production cost. C.- The issue of food safety (seguridad alimentaria) must also be considered. Costa Rica is among the most advanced countries in this type of legislation and protection. The challenged decree puts the country at the international forefront in this human right of food safety, by allowing access to Costa Rican agricultural entrepreneurs, even more so when facing product globalization. D.- In the context of the Regulation, Article 7 establishes the registration modalities. Article 7.3.2 is for determining the equivalence of the technical grade active ingredient. The grammatical core of this sentence is the noun “equivalence.” According to the DRAE, this word means ‘equality in value, estimation, power, or efficacy of two or more things.’ It is clearly established that equivalence can only occur between 2 things compared to each other. By exclusion, equivalence cannot occur if there are not at least 2 elements of the same nature that can be subjects of comparison. The article “of”, immediately after the noun “equivalence”, establishes the syntactic link connecting the last part of the phrase, which fulfills the grammatical function of determining the preceding noun and specifying its meaning. In this case, the following words are “the technical grade active ingredient.” Therefore, “equivalence” will only occur between two or more technical grade active ingredients.” Consequently, it can be stated with absolute certainty that the entire article regulates the procedure for comparing 2 or more substances containing “technical grade active ingredients” and ascertaining, through scientifically verifiable measurement processes, whether those active ingredients are equivalent. The article contains 3 procedural options: complete data (based on a complete dossier), the one in subsection a), and the one listed in subsection b). As a last exception, when there are 2 or more active ingredients, the purest one shall be chosen. The paragraphs that make up this “article” refer solely to the selection of what is termed the “reference source,” which is, in other words, the technical grade active ingredient to be used as a point of comparison to determine to what the substances under evaluation regulated by this regulation are equivalent. Eliminating subsections a and b, as well as the penultimate paragraph of Article 7.3.2, not only eliminates the registration of generic products for any product where the competent authority in agrochemical registration lacks a “reference profile,” but also seriously endangers the existence of agricultural enterprise, which depends on competitive inputs for its sustainability. This jeopardizes not only the pesticide activity, but also agricultural enterprise and the country's food safety. The petitioner does not indicate wherein the unconstitutionality of these subsections lies, but simply states they are unconstitutional, without establishing why option a) or b) infringes constitutional articles and in what sense. E.- According to Agrarian Law and its informing principles, an activity related to agricultural enterprise is the production of agrochemicals, and in this specific case, those who produce pesticides. These products, to achieve access, must be registered under the regulation. Currently, there are more than 450 products that have not been registered due to a report by the Contraloría, which is clearly unconstitutional. However, the most serious part has yet to begin; the most serious will be when it comes to structurally eliminating a viable modality for generic registration through procedures a) and b) of Article 7.3.2 of the currently valid Regulation, leaving on the market only products registered under the “complete data” procedure. This is totally exclusionary for the so-called generic products and will create irreparable damages to agricultural enterprise and food safety, mentioned in this negative joinder. They request that the action of unconstitutionality be declared without merit.

11.- From page 1591, the petitioner ASOPROA replies to the joinder filed by the Cámara Nacional de Productores Genéricos.

12.- From page 1682, the petitioner ASOPROA replies to the joinder filed by the Unión Nacional de Pequeños y Medianos Productores Agropecuarios Costarricenses and the Consorcio de Cooperativas de Caficultores de Guanacaste y Monte de Oro R.L.

13.- On page 1694, there is a brief from the petitioner ASOPROA, stating that the Minister of Health and the Cámara de Exportadores de Costa Rica have spoken against Legislative Bill number 17124, called “Project for the Processing of Agrochemical Registration Applications” ("Proyecto para el Trámite de las Solicitudes de Registro de Agroquímicos"), to the extent that it proposes to reduce the requirements for registering agrochemicals, as has already happened with the regulations that are the subject of this action.

14.- The hearing provided for in Articles 10 and 85 of the Law of Constitutional Jurisdiction is dispensed with, based on the power granted to the Chamber by numeral 9 ibidem, deeming this resolution sufficiently grounded in evident principles and norms, as well as in the jurisprudence of this Court.

15.- The prescriptions of law have been observed in the proceedings.

Drafted by Judge Ulate Chacón; and,

Considering:

I.- ON THE STANDING OF THE PETITIONER AND THE ADMISSIBILITY OF THE ACTION OF UNCONSTITUTIONALITY. Article 75 of the Law of Constitutional Jurisdiction establishes the admissibility requirements for actions of unconstitutionality. Thus, the first paragraph requires the existence of a prior matter, in a judicial forum (admitting even amparo or habeas corpus appeals) or administrative forum (in the exhaustion of administrative remedies procedure), in which the unconstitutionality of the norm is invoked as a reasonable means of protecting the right or interest considered harmed. However, the second paragraph of that same numeral exempts from the need for a pending prior matter when, due to the nature of the issue, there is no individual and direct injury, or it concerns the defense of collective interests (intereses difusos) or those that concern the community as a whole. In which case, numerous pronouncements from this Chamber recognize that the protection of public health and environmental balance constitute typical cases of collective interest for the purposes of directly filing actions of unconstitutionality, under the second paragraph of Article 75 of the Law of Constitutional Jurisdiction (see, for example, rulings number 2009-009201 at 9:07 a.m. on June 12, 2009, and 2011-002699 at 3:06 p.m. on March 2, 2011). For that reason, it is evident that the sub examine lawsuit is admissible in that regard, and no objection is raised regarding the standing of the petitioners.

II.- ON THE RECUSAL FILED ON PAGE 256. The special judicial representative of the Cámara Nacional de Productos Genéricos (CANAPROGE) files a recusal against Mr. Fabián Volio Echeverría, so that he does not hear this matter, in his capacity as substitute Judge of this Constitutional Chamber. In this regard, and since Mr. Volio Echeverría has not served as a substitute member of this Chamber for a long time prior to the filing of the lawsuit, the motion is evidently improper and is rejected.

III.- CONCERNING THE JOINDERS FORMULATED. Article 83 of the Law of Constitutional Jurisdiction states that within 15 days following the first publication of the notice referred to in the second paragraph of Article 81, the parties involved in the pending matters as of the date the action was filed, or those with a legitimate interest, may appear in this action to coadjuvate in the allegations that could justify its propriety or impropriety, or to expand, if applicable, the grounds for unconstitutionality in relation to the matter concerning them. In the specific case, the Cámara Nacional de Productos Genéricos (CANAPROGE), the Unión Nacional de Pequeños y Medianos Productores Agropecuarios Costarricenses (UPANACIONAL), and the Consorcio de Cooperativas de Caficultores de Guanacaste y Montes de Oro, R.L. (COOCAFE, R.L.) appeared on August 27, 2007 (see pages 933 and 1538) and requested to be considered negative coadjuvants. The joinder filed by the Cámara Nacional de Productos Genéricos (CANAPROGE) was received timely and in proper form and is, therefore, admitted. As for the one jointly formulated by the Unión Nacional de Pequeños y Medianos Productores Agropecuarios Costarricenses (UPANACIONAL) and the Consorcio de Cooperativas de Caficultores de Guanacaste y Montes de Oro, R.L. (COOCAFE, R.L.), it must be noted that, as explained in the corresponding factual background, the motion was initially received signed only by the legal representative of the second entity cited. The representative of the first entity appeared subsequently, but did so belatedly. Consequently, only COOCAFE R.L. should be admitted as a coadjuvant.

IV.- SUBJECT OF THE CHALLENGE. This action challenges section 7.3.2, subsections a) and b) and the penultimate paragraph, of Article 2, of the “Regulation on the registration, use, and control of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredient, adjuvants, and related substances for agricultural use” ("Reglamento sobre registro, uso y control de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias a fines de uso agrícola"), Executive Decree number 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006. Said rule reads as follows:

"7.3.2 DETERMINING THE EQUIVALENCE OF THE TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT.

The evaluation will be carried out with the confidential information requested in 7.3.1 II (confidential information file). For this evaluation, the SFE will select the reference source against which the comparison will be made, which must have a complete data profile (based on a complete dossier), as a first option. Only in cases where there is not yet a registered technical grade active ingredient with a complete data profile, but there is a technical grade active ingredient that has obtained its registration through the revalidation process established in Transitional Provision 1 of this regulation, the SFE will select the reference source against which the comparison will be made, according to the following criteria and in the order of priority established below:

a. As a second option, the Profile that contains confidential information, the administrative file, and the acute toxicity and ecotoxicity studies and additional chronic toxicology studies, ecotoxicological studies, and other studies of effects on the abiotic environment that have been requested by the competent authority, through a duly reasoned resolution during the revalidation process established by this regulation, will be chosen.

b. As a third option, the Profile that contains confidential information, the administrative file, and the acute toxicity and ecotoxicity studies, submitted during the revalidation process established by this regulation, will be chosen.

In the event that, in any of the previous options (complete data or the profiles in subsections a and b), there is more than one registered active ingredient, the technical grade active ingredient possessing the best purity/impurity profile will be chosen as the reference profile.

All information used as a reference profile under the terms of the preceding subsections must be proprietary and applicable to the product to be registered." V.- ON THE RIGHT TO HEALTH AND TO A HEALTHY AND ECOLOGICALLY BALANCED ENVIRONMENT. This Chamber has repeatedly recognized that, as part of the primary and fundamental obligations of the State, there is the duty to respect, protect, and guarantee the fundamental right to health of its inhabitants (E.g.: rulings 1992-1915 at 2:12 p.m. on July 22, 1992, 2004-10039 at 2:39 p.m. on September 13, 2004, and 2008-001003 at 2:56 p.m. on January 23, 2008). Recently, to ensure a higher level of protection, the Chamber has recognized the fundamental right to health as having the character of an autonomous fundamental right (Ruling number 2011-02932 at 3:47 p.m. on March 22, 2011, can be cited for this purpose. In the same vein, rulings number 2011-007768 at 7:54 p.m. on June 14, two thousand eleven, and number 2011-008876 at 3:01 p.m. on July 5, 2011). On the other hand, this Chamber has also recognized and guaranteed a high level of protection for the fundamental right to a healthy and ecologically balanced environment, even before Article 50 of the Political Constitution was amended. Through Constitutional Amendment Law number 7412 of June 3, 1994, two paragraphs were added to Article 50 of the Political Constitution to expressly recognize the fundamental right of every person to a healthy and ecologically balanced environment, as well as the duty of the Costa Rican State to guarantee, defend, and preserve that right. (Regarding the content and scope of the referred fundamental right, see ruling number 2006-17126 at 3:05 p.m. on November 28, 2006). Finally, the indissoluble relationship that exists between environmental protection and the effective guarantee of the fundamental rights to life, health, and, in general, the possibility for human beings to develop an existence in accordance with their intrinsic dignity must be reiterated (Ruling No. 5691-98 at 5:15 p.m. on August 5, 1998). The right to a healthy and ecologically balanced environment grants special protection to biodiversity and groundwater, for which reason, and in application of the precautionary principle (principio precautorio) in environmental matters, economic activities with environmental impact must be authorized only when there is scientific certainty that such impact does not imply a risk or threat of permanent and irreversible damage to the environment. It is for this reason that the administration must carry out, in cases where warranted, the environmental impact assessment (evaluación ambiental) through the instruments it deems pertinent, an assessment that must be shared publicly with the affected population, so that after a rigorous and detailed analysis, the administration issues the corresponding environmental viability in a reasoned manner. The disregard and non-observance of these normatively and jurisprudentially defined aspects results in the violation of the referred right to a healthy environment, so that administrative actions thus ordered are equally violatory of this fundamental right (See, among others, rulings of this Chamber numbers 5893-95, 5445-99, 2001-6503, 2003-6322, 2004-13414, 2006-7994, 2010-6922). It is thus concluded, incontestably, that the power-duty of the Costa Rican State to seek the effective and timely protection of public health and the right to a healthy and ecologically balanced environment, raising the standard of living of the population, is derived from Constitutional Law.

VI.- FOOD SECURITY (SEGURIDAD ALIMENTARIA), TRACEABILITY (TRAZABILIDAD OR RASTREABILIDAD), AND THE APPLICATION OF THE PRECAUTIONARY PRINCIPLE (PRINCIPIO PRECAUTORIO). This Chamber, in resolution 13924-2011 at 5:59 p.m. on May 10, addressed the issue of agri-food safety: “The right to food has been incorporated into most legal systems as a human right, now recognized in International Treaties and even elevated in many countries to constitutional rank. Agri-food law must be understood as the set of special rules, systematically ordered, that regulate the agri-food product and its productive chain in all its phases, from production to consumption, controlling the stages of agri-food enterprise and its productive activity with the purpose of guaranteeing food consumption of healthy and innocuous products, in order to protect the health of persons, animals, and plants, or to ensure the food supply for the population. From the previous definition derives the interpreter's need to contribute to the formulation and systematization of these special rules, in order to establish, within the framework of a general theory of agri-food law, what the object, subjects, possible normative sources, activities, and general principles that should guide the discipline are. Quality and health demands impose, in turn, traceability (trazabilidad or rastreabilidad) requirements for the product throughout the entire agri-food chain. The global approach ‘from farm to table’ is reflected in the different areas of activity, characterizing this policy and consolidating the indivisible nature of the food chain, focusing on the decisive role played by the National Animal Health Service. The conditions of any traceability system are: 1. Food safety must be ensured at all stages of the chain; 2. Agri-food companies must be able to identify any subject in the chain; 3. Companies must establish the necessary procedures and methods for this; 4. Systems and procedures must be implemented to be able to identify delivered products; 5. Commercialized foods must be identified for the purposes of determining their origin. The need to find a balance between food safety protection mechanisms for preventive purposes -the precautionary principle- and the guarantee of free movement of agri-food products that comply with international scientific standards is evident. The foregoing produces as a requirement the ‘monitoring’ of agricultural and food products, i.e., traceability throughout the entire chain, in order to determine the eventual responsibility that may correspond to the agricultural producer or the company processing the products into food, including at each phase of the chain.” Furthermore, the Phytosanitary Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria), No. 7664 of April 8, 1997, also incorporates rules to avoid and prevent the introduction and spread of pests that threaten food safety and economic activity based on agricultural production, preventing such measures from unnecessarily constituting an obstacle to free trade (Article 2). For this reason, control mechanisms are established for the establishment, registration, and listing of inputs for agricultural use, even establishing agri-environmental liability rules when damages and losses occur to agriculture, the environment, and human and animal health (Chapter IV). Within this context, the use of agrochemicals acquires particular relevance for the exercise of agricultural productive activity, a topic on which there are multiple regulations at the national, regional, and international regulatory levels (Article 47). Because its regulation is precisely fundamental, within the framework of the agricultural competitiveness of producers on a global scale. It is in this context that national laws are enacted that introduce, or at least seek to do so, integrated agri-food and agri-environmental control systems, to guarantee the safety of people, the environment, and plants and animals, and even to prevent excessive contamination of water resources.

Without a doubt, the rational use of synthetic pesticides for agricultural purposes promotes the competitiveness of the agricultural sector, and for this reason the regulation is inspired by the creation of a balanced and modern registration system. It is a clear example of the effort to provide completeness and organization to a large number of scattered norms in the legal system, in order to meet the demands of specialized international regulations, emanating from both the World Trade Organization and the Specialized Agencies of the FAO and the WHO, closely linked to the Codex Alimentarius and the International Environmental Conventions. That is why the Decree is issued jointly by the Presidency and the Ministers of Agriculture, Health, Environment and Energy, and of Economy, Industry and Commerce. It is evident that the phenomenon links the entire agricultural production process, and even the entire previous facet of production, registration, control, and oversight of the pesticides used in the agricultural production chain.

VII.- ON THE REDUCTION OF RISKS TO HEALTH AND THE ENVIRONMENT, PURSUANT TO THE PROVISIONS OF ARTICLE 5 OF THE INTERNATIONAL CODE OF CONDUCT ON THE DISTRIBUTION AND USE OF PESTICIDES. It is of interest to refer to the provisions of the aforementioned International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides, which was first adopted in 1985 by the Twenty-fifth Session of the Conference of the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO). As explained in the preface of the revised version (adopted by the 123rd Session of the FAO Council, November 2002), said code of conduct was adopted and has been revised with the purpose of achieving greater food security while, at the same time, protecting human health and the environment. For these purposes, standards of conduct are established to serve as a framework and point of reference for the proper and rational use of pesticides, focusing on risk reduction, the protection of human and environmental health, and supporting the development of sustainable agriculture through the effective use of pesticides [source: (Source: http://www.fao.org/agriculture/crops/core-themes/theme/pests/pm/code/en/(05/08/11)]. In this context, said code of conduct establishes, in its Article 5, the following obligations for governments and the pesticide industry:

“Article 5. Reduction of health and environmental risks 5.1 Governments should:

5.1.1 implement a pesticide registration and control system as indicated in Article 6; 5.1.2 periodically review the pesticides marketed in their own country, their acceptable uses, and their availability to each sector of the public, and carry out special reviews when scientific evidence so advises; 5.1.3 carry out a health surveillance program for persons occupationally exposed to pesticides, and investigate and document cases of poisoning; 5.1.4 provide guidance and instructions to health personnel, doctors, and hospital staff for the treatment of suspected cases of pesticide poisoning (25); 5.1.5 establish national or regional information and control centers for poisoning cases in strategic locations, so that they can provide immediate guidance on first aid and medical treatment, and are accessible at all times (25); 5.1.6 use all possible means to collect reliable data and maintain statistics on the health aspects of pesticides and pesticide poisoning incidents, in order to establish the harmonized WHO system for the identification and recording of such data (25). They should have properly trained personnel and sufficient resources to ensure that accurate information is collected; 5.1.7 provide extension and advisory services, as well as farmers' organizations, with adequate information on practical IPM strategies and methods and on the variety of pesticide products available for use; 5.1.8 ensure, with the cooperation of the pesticide industry, that in cases where pesticides are distributed through the same channels as food, clothing, medicines, and other products for consumption or topical application, such pesticides are physically separated from other goods to prevent contamination and/or mistaken identity. Furthermore, where appropriate, they should be clearly marked as hazardous materials. Every effort should be made to disseminate information on the dangers of storing food and pesticides together (26); 5.1.9 use all possible means to collect reliable data, maintain statistics on environmental contamination, and report specific incidents related to pesticides; 5.1.10 implement a program to monitor pesticide residues in food and the environment.

5.2 Even where a control program is in operation, the pesticide industry should:

5.2.1 cooperate in the periodic reassessment of the pesticides they market; 2. provide the centers dealing with pesticide poisoning treatment, and their medical personnel, with information on the hazards related to pesticides and on appropriate treatment; 5.2.3 make every reasonable effort to reduce the risks posed by pesticides:

5.2.3.1 by making less toxic formulations available; 5.2.3.2 by presenting products in ready-to-use containers; 5.2.3.3 by developing application methods and equipment that minimize exposure to pesticides; 5.2.3.4 by using returnable and refillable containers where effective container collection systems exist; 5.2.3.5 by using containers that are not attractive or easy to reuse and promoting programs that discourage their reuse, where effective collection systems do not exist; 5.2.3.6 by using containers that are not attractive or easily opened by children, particularly for domestic use products; 5.2.3.7 by employing clear and concise labeling; 4. halt the sale and recall products when their handling or use poses an unacceptable risk under any of their use directions or restrictions.

5.3 Governments and industry should further cooperate in risk reduction:

5.3.1 by promoting the use of appropriate and affordable personal protective equipment (5); 5.3.2 by establishing provisions for the safe storage of pesticides both in warehouses and on farms (26, 27); 5.3.3 by establishing services for the collection and safe disposal of used containers and small quantities of unused pesticides (28); 5.3.4 by protecting biodiversity and minimizing the adverse effects of pesticides on the environment (water, soil, and air) and on non-target organisms.

5.4 To avoid cases of confusion and unjustified alarm among the public, interested parties should consider all available data and promote the responsible dissemination of information about pesticides and their uses.

5.5 When establishing production facilities in developing countries, manufacturers and governments should cooperate to:

5.5.1 adopt technical standards and follow practices appropriate to the nature of the manufacturing operations and the consequent hazards, and ensure the availability of appropriate protective equipment; 5.5.2 take all necessary precautions to protect workers, other persons present, surrounding communities, and the environment; 5.5.3 ensure the appropriate siting of manufacturing and formulation plants and adequate control of their waste and effluents; 5.5.4 maintain quality assurance procedures to ensure compliance with relevant standards of purity, performance, stability, and safety.” VIII.- ON THE REGULATION OF PESTICIDE REGISTRATION. The proper use of pesticides can be useful for the control and elimination of pests, for the benefit of the population's food security and the economic activity based on agricultural production. However, the potential risk that the use of such substances may pose to human health and the environment must be recognized. This has even motivated the adoption of international instruments with the express objective of protecting human health—including the health of consumers and workers—and the environment from the possible harmful effects of pesticides, as is the case of the Rotterdam Convention on the Prior Informed Consent Procedure for Certain Hazardous Chemicals and Pesticides in International Trade, which was approved by Costa Rica through Law No. 8705 of February 13, 2009. In which case, upon the mandatory legislative consultation on constitutionality raised before this Tribunal (expediente number 08-015252-0007-CO), prior to the approval of said international instrument, this Tribunal stated—as relevant—that:

“(…) the Costa Rican State has the duty to act effectively and in advance to prevent the occurrence of events that degrade the environment and compromise its sustainability. From that perspective, committing, through an international treaty such as the one consulted, or through an internal act, to facilitate the rational use of chemically dangerous products subject to international trade is not only possible but entirely consistent with its constitutional duties. Pesticides and industrial chemical products are substances that can cause harm to human health and the environment. Faced with such a threat, the Rotterdam Convention provides the Parties with the possibility of knowing in advance the composition and effects of certain chemical products, which are expressly indicated in its Annex III. The suitable measures that the State takes to regulate the commercialization and use of said products in industrial, agricultural, etc. activities are in accordance with its duty to preserve the aforementioned constitutional values. Hence, the duties that the State would assume if it were to definitively approve this Convention are legitimate, according to Constitutional Law. It would be a sovereign decision of the State to submit to the obligations contained in the Convention, to contribute to the protection of people's health and the integrity of the environment, for which it can be concluded that, in general terms, no unconstitutionality defects are observed in the clauses of the Rotterdam Convention, the approval of which is submitted for consultation.” (resolution number 2008-018207 at 18:15 hours on December 10, 2008) Thus, it is verified that this Tribunal has recognized the risk that the use of pesticides may entail and the importance of adopting suitable measures to regulate their use. In the Costa Rican legal system, there are various legal and regulatory provisions from which it follows that the activity of importing, manufacturing, commercializing, and using pesticides is heavily subject to the State's police power, in order to guarantee the right to health and to a healthy and ecologically balanced environment. One can cite, first, the General Health Law (Ley General de Salud), which in its Article 213 provides:

“ARTICLE 213.- Every person, natural or juridical, engaged in producing food must do so under sanitary environmental conditions and using defense or conservation techniques approved by the health authority, in order to mainly avoid the contamination of such products and their dangerousness due to the presence of toxic residues from their treatment with pesticides or other defense or conservation systems.” Meanwhile, Article 244 of that same normative body establishes:

“ARTICLE 244.- Natural and juridical persons who import, manufacture, handle, store, transport, trade, supply, or apply substances, mixtures of substances, or products called pesticides by the plant health law shall be subject to the regulatory provisions that the Ministry dictates by mutual agreement with the Ministry of Agriculture for the protection of people's health. In accordance with that law, interested parties must register every pesticide or product intended for the control or extermination of infestations and request prior permission to operate when such substances, mixtures of substances, or products that, by their nature or use, are not included in the mentioned law are capable in some way of producing poisoning or serious damage to the health of people or of animals useful or harmless to man.” For its part, through the Phytosanitary Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria, Law No. 7664 of April 8, 1997), the phytosanitary protection measures established in that law and its regulations were declared of public interest and mandatory application (Art. 1). Furthermore, among the objectives of said law is included: “To regulate the use and management of chemical, biological, or related substances and equipment for their application in agriculture; also, their registration, importation, quality, and residues, while seeking to protect human health and the environment” (Article 2, subsection e). The competent authority in this matter is the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado), which is responsible—among other functions—for: “Controlling chemical, biological, or related substances for agricultural use, regarding their registration, import, export, quality, tolerance, residues, dosages, effectiveness, toxicity, public presentation, conservation, management, trade, general conditions of use, safety, and precautions in transport, storage, disposal of containers and residues of such substances; likewise, controlling the equipment necessary for their application and any other activity inherent to this matter” (Article 5, subsection o). In accordance with the foregoing, Articles 23, 24, 25, and 30 of said normative body provide:

“ARTICLE 23.- Registration of substances and equipment.

According to the requirements to be specified in the regulation of this law, all chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use must be registered in the registry that the State Phytosanitary Service will create to have information on their characteristics and to ensure their correct use in the country.” “ARTICLE 24.- Registration of substances.

No natural or juridical person may import, export, manufacture, formulate, store, distribute, transport, repack, refill, advertise, handle, mix, sell, or use chemical, biological, or related substances for agricultural use that are not registered in accordance with this law.

Exempted from the indicated registration are chemical, biological, or related substances for agricultural use that enter in transit, for research, or to combat specific phytosanitary problems. In these cases, the permit will only be granted temporarily for reasons of urgency, technically justified before the State Phytosanitary Service.

The Service shall deny authorization when it is not technically appropriate and shall notify the interested party.” “ARTICLE 25.- Registration of persons.

Every natural or juridical person who registers, imports, exports, repacks, and refills chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use must register in the registry that the State Phytosanitary Service will maintain, upon prior fulfillment of the requirements indicated in the respective regulation.

The Service may deny, suspend, or cancel the registration of chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use, by means of a substantiated technical resolution that conforms to due process, as per the respective regulation.” “ARTICLE 30.- Prohibitions and restrictions for technical reasons.

The Ministry of Agriculture and Livestock may restrict or prohibit the import, transit, re-exportation, manufacture, formulation, refilling, repacking, storage, sale, mixing, and use of chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use, when justified for technical reasons and their use is considered harmful to agriculture, health, or the environment.” Finally, the Law for the Importation and Quality Control of Agrochemicals (Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos, Law No. 7017 of December 17, 1985) states, in its Article 5, that:

“ARTICLE 5.- For the purpose of ensuring the quality and use of agrochemicals, the Ministry of Agriculture and Livestock is obliged to carry out periodic controls on the quality of these products in factories and distribution houses, where it shall take the necessary samples to send them to the quality control laboratory. This Ministry shall also be in charge of controlling chronic toxicity and its effect on people's health and the environment. No product may be registered without these analyses having been performed. The Ministry of Agriculture and Livestock may prohibit the circulation of or order the destruction of products that do not comply with quality standards, as well as take other measures aimed at improving the quality of agrochemicals. Regarding the elaboration and control of quality standards, the cited Ministry shall act in coordination with the National Office of Standards and Units of Measurement of the Ministry of Economy and Commerce.” It is evident from the previously cited regulations that, as a manifestation of the referred police power, the necessary registration of pesticides is included prior to authorizing their import, manufacture, commercialization, or use, in order to exercise prior control over the due compliance with the corresponding technical requirements for quality and safety, in protection of public health and the environment.

IX.- ON ARTICLE 2, SUBSECTION 7.3.2, OF EXECUTIVE DECREE NUMBER 33495-MAG-S-MINAE-MEIC. Regarding the object of this action, in the recital part of the cited Executive Decree number 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, Regulation on the Registration, Use, and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use, it is recognized that chemical or related substances for agricultural use represent a potential risk to human health, the environment, plant health, and the competitiveness of the agricultural sector, and it is affirmed that, pursuant to the provisions of the Phytosanitary Protection Law, the registration, control, and use of chemical or related substances for agricultural use has as its essential purposes to have information on the characteristics, quality, identity, and effectiveness of these substances, as well as to ensure the correct use thereof, to ensure that they are reasonably used and do not generate unacceptable risks to human health and the environment, even when used according to the recommendations for use. In consideration of this, the referred executive decree is issued with the objective of creating the respective Registry of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use of the State Phytosanitary Service of the Ministry of Agriculture and Livestock, as well as establishing the regulations, general principles, and procedures that govern the process of registration, use, and control of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredient, adjuvants, and related substances for agricultural use, with the purpose of approving their sale and use, after the evaluation of sufficient scientific data demonstrating that the product is effective for its intended purpose and does not represent unacceptable risks to health and the environment when used according to the recommendations for use (Article 2, subsection 2). In this case, the regulation itself defines registration as “the process by which the responsible national authority approves the sale and use of a formulated synthetic pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants, and related substances, after a comprehensive evaluation of scientific data demonstrating that the product is effective for its intended purpose and does not entail an unacceptable risk to human or animal health or the environment” (Article 2, subsection 3). However, and as relevant to this action, the cited regulation provides for and regulates the registration of technical grade active ingredient and the registration of technical grade active ingredient by equivalence. In the case of this second scenario, Article 2, subsection 7.3.2, provides the following:

“7.3.2 DETERMINATION OF THE EQUIVALENCE OF THE TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT.

The evaluation will be carried out with the confidential information requested in 7.3.1 II (confidential information dossier). For said evaluation, the SFE will select the reference source against which the comparison will be made, which must have a complete data profile (based on a complete dossier), as the first option. Only in cases where a technical grade active ingredient registered with a complete data profile is not yet available, but there is a technical grade active ingredient that has obtained its registration through the revalidation process established in Transitional Provision 1 of this regulation, the SFE will select the reference source against which the comparison will be made, according to the following criteria and in the order of priority established below:

a. As a second option, the Profile shall be chosen that contains the confidential information, the administrative dossier, and the acute toxicity and ecotoxicity studies and additional chronic toxicology studies, ecotoxicological studies, and other studies on effects on the abiotic environment that have been requested by the competent authority, through a duly substantiated resolution during the revalidation process established by this regulation.

b. As a third option, the Profile shall be chosen that contains the confidential information, the administrative dossier, and the acute toxicity and ecotoxicity studies, presented during the revalidation process established by this regulation.

In the event that in any of the previous options (complete data or the profiles in subsections a and b), there is more than one registered active ingredient, the reference profile chosen shall be that technical grade active ingredient that possesses the best purity/impurity profile.

All information used as a reference profile under the terms of the preceding subsections must be proprietary and applicable to the product to be registered.” This provision must necessarily be related to Transitional Provision I of the cited regulation, which establishes the revalidation process and which, originally, was regulated in the following manner:

“Transitional Provision I: Revalidation process.

Every registration of a technical grade active ingredient, registered as such or as a component of a formulated synthetic pesticide, granted prior to the entry into force of this regulation must submit the confidential information dossier, the administrative dossier, as well as the acute toxicity studies defined in subsections d.1.1, d.1.2, d.1.3, d.1.4, d.1.5, d.1.6, and the ecotoxicity studies defined in subsections d.5.1.1, d.5.3.1, d.5.4.1, of subsection 7.2 ‘Registration of the technical grade active ingredient’ of this Regulation. The information and studies cited above must be proprietary to the product submitted to the revalidation process.

The foregoing in accordance with the following date schedule:

a. If a technical grade active ingredient was registered as such or as a component of a formulation for the first time in the country as of January 1, 1996, all registrations containing this active ingredient must submit the information indicated in the first paragraph of this transitional provision, within a period of two years from the entry into force of this regulation.

b. If a technical grade active ingredient was registered as such or as a component of a formulation for the first time in the country before December 31, 1995, all registrations containing this active ingredient must submit the information indicated in the first paragraph of this transitional provision, within a period of three years from the entry into force of this regulation.

Additionally, the competent authorities may, for the purpose of ensuring that health and the environment are not affected, request, through a duly substantiated resolution, that the interested party provide toxicological studies, ecotoxicological studies, biological efficacy studies, and studies on effects on the abiotic environment, for the registration modality of the technical grade active ingredient.

Likewise, the registrant may provide any additional documentation beyond that requested in this transitional provision, for the purpose of accrediting more information on the technical grade active ingredient, registered as such or as a component of a formulated synthetic pesticide.” Subsequently, said Transitional Provision was amended in its subsection a), through Article 1 of Executive Decree No. 34911 of October 27, 2008, so it currently establishes the following:

“Transitional Provision I: Revalidation process.

Every registration of a technical grade active ingredient, registered as such or as a component of a formulated synthetic pesticide, granted prior to the entry into force of this regulation must submit the confidential information dossier, the administrative dossier, as well as the acute toxicity studies defined in subsections d.1.1, d.1.2, d.1.3, d.1.4, d.1.5, d.1.6, and the ecotoxicity studies defined in subsections d.5.1.1, d.5.3.1, d.5.4.1, of subsection 7.2 ‘Registration of the technical grade active ingredient’ of this Regulation. The information and studies cited above must be proprietary to the product submitted to the revalidation process.

The foregoing in accordance with the following date schedule:

a. If a technical grade active ingredient was registered as such or as a component of a formulation for the first time in the country as of January 1, 1996, all registrations containing this active ingredient must submit the information indicated in the first paragraph of this transitional provision, as of January 1 of the year two thousand ten.

b. If a technical grade active ingredient was registered as such or as a component of a formulation for the first time in the country before December 31, 1995, all registrations containing this active ingredient must submit the information indicated in the first paragraph of this transitional provision, within a period of three years from the entry into force of this regulation.

Additionally, the competent authorities may, for the purpose of ensuring that health and the environment are not affected, request, through a duly substantiated resolution, that the interested party provide toxicological studies, ecotoxicological studies, biological efficacy studies, and studies on effects on the abiotic environment, for the registration modality of the technical grade active ingredient.

Likewise, the registrant may provide any additional documentation beyond that requested in this transitional provision, for the purpose of accrediting more information on the technical grade active ingredient, registered as such or as a component of a formulated synthetic pesticide.” This implies that, pursuant to the provisions of the previously transcribed transitional provision, for the purposes of the referred revalidation procedure, only the acute toxicity studies defined in subsections d.1.1, d.1.2, d.1.3, d.1.4, d.1.5, d.1.6 (i.e., toxicological data of the technical grade active ingredient on acute toxicity for mammals), and the ecotoxicity studies defined in subsections d.5.1.1, d.5.3.1, d.5.4.1 (that is, studies on acute oral toxicity in some bird species, on acute toxicity in fish, and on acute toxicity for bees and beneficial arthropods) of subsection 7.2 of that same normative body are required. Although the penultimate paragraph of the transitional provision envisions the possibility that the competent authorities may, for the purpose of ensuring that health and the environment are not affected, request—through a duly substantiated resolution—that the interested party provide toxicological studies, ecotoxicological studies, biological efficacy studies, and studies on effects on the abiotic environment, for the registration modality of the technical grade active ingredient.

Faced with this scenario, the plaintiffs challenge subsections a) and b) and the penultimate paragraph of the aforementioned section 7.3.2, because it provides for the registration of a technical-grade active ingredient by equivalence when the reference source does not present a complete data profile (that is: they do not contain all the studies required for the technical-grade active ingredient registration modality, in accordance with the provisions of section 7.2., which include sub-chronic and chronic toxicological studies, provided for in point d.4), having been registered through the aforementioned revalidation procedure. The plaintiffs allege that such an equivalence registration procedure, with a non-complete data reference profile, prevents a proper scientific evaluation of the technical-grade active ingredient intended for registration and does not guarantee that it does not present unacceptable risks to health and the environment. In response to such claims, the Procuraduría General de la República points out that, indeed, the challenged regulations allow taking as a reference a profile that contains only acute toxicity studies, but which lacks data or studies on the chronic toxicity of the technical-grade active ingredient, even though this is required by Article 5 of the cited Law for the Import and Quality Control of Agrochemicals and the Manual on Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides, which would be applicable in Costa Rica, in accordance with the provisions of Article 44 of the Phytosanitary Protection Law (which provides that phytosanitary measures issued under said regulations must take into account the standards, guidelines, or recommendations of relevant international organizations), Article 2 of the Regulation to the Phytosanitary Protection Law –Decreto Ejecutivo No. 26921 of March 20, 1998- (which defines phytosanitary measures as any legislation, regulation, or official procedure to regulate or control chemical substances), and Article 6.1.4 of the International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides of the FAO (which establishes that governments should apply the principles described in the Manual on Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides, for the purpose of determining equivalence between pesticides). This would imply, for example, not including the toxicological profile of the technical-grade active ingredient (TC/TK) based on repeated administrations (from sub-acute to chronic) and on studies such as reproductive and developmental toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, etc. For their part, the Ministers of Agriculture and Livestock, of Economy, Industry and Commerce, of Health, and of Environment and Energy, acknowledge that an incomplete reference profile might not include –in contrast to the complete reference profile- sub-chronic and chronic toxicology studies (see folio 319). Notwithstanding this, they allege that allowing registration by equivalence with non-complete data does not pose an undue risk to health and the environment and state that, even at the time their report was submitted, the FAO was analyzing the possibility of implementing a similar equivalence registration procedure -that is, without a complete reference profile- as part of its guidelines. They explain, on the other hand, that very few companies possess complete profiles of their pesticides, because these were developed at times when the information requested to support registration was scarce compared to what is currently required. They indicate that, for this reason, the Administration has sought to act prudently by incorporating the possibility of the revalidation procedure, as well as the registration of a technical-grade active ingredient by equivalence with a non-complete reference profile, out of fear of a potential shortage of pesticides in the market and the devastating effects this would have on national agriculture and the economy.

X.- ON THE CONSTITUTIONALITY OF THE CHALLENGED REGULATORY PROVISION. Although this Constitutional Chamber has indicated on previous occasions that defining which requirements must be demanded for registering pesticide products is a discussion of an eminently technical nature, it cannot be overlooked that, in this specific case, the challenged norm allows or authorizes the registration of technical-grade active ingredients by equivalence with reference to technical-grade active ingredients that were registered at the time without meeting the requirements demanded, as a general rule, by law (Article 5 of the Law for the Import and Quality Control of Agrochemicals) and the regulation itself (section 7.2, point d.4), and which are also required by international technical organizations –as explained by the Procuraduría General de la República itself-, because chronic toxicity studies are not required. The foregoing, without the ministerial authorities providing a reasonable technical criterion that justifies said omission, which, in the opinion of this Chamber, is illegitimate, as it threatens public health and environmental balance. In fact, although the ministerial authorities state that, at the time their report was submitted, the FAO was analyzing the possibility of implementing a similar equivalence registration procedure -that is, without a complete reference profile- as part of its guidelines, the truth is that upon reviewing the Guidelines for the Registration of Pesticides of the FAO and WHO, from April 2010, it is verified that guideline 8.3 refers to the Manual on Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides, to determine equivalences and to stipulate the data that must be provided for the equivalence evaluation [source: www.fao.org/agriculture/crops/temas-principales/theme/pests/pm/code/list-guide/es/ (05/08/11)]. In which case, and as the Procuraduría General de la República had already warned in its report, the cited Manual on Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides establishes (note to paragraphs E.3.1, E.4.1, E.4.2, and E.5) that the reference profiles are defined in the information supplied for the reference specification, in accordance with the requirements of paragraphs A.4, A.5, A.6, A.8, and A.9 of section 3.1., in which case, in the cited paragraph A.9, the toxicological profile of the technical-grade active ingredient is included, based on repeated administrations (from sub-acute to chronic) and on studies such as reproductive and developmental toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, etc., as well as an ecotoxicological profile based on toxicity to aquatic and terrestrial organisms (example: fish, Daphnia, algae, birds, bees), according to what corresponds to the intended use and information on persistence. [source: www.fao.org/DOCREP/006/Y4353S/Y4353S00.HTM (05/08/11)]. It should additionally be noted that this Chamber has strengthened the precautionary principle in matters of public health and protection of environmental balance, given that, in the sub lite, the inscription of certain potentially hazardous substances is admitted without the indicated examinations that provide greater scientific certainty about their impact on public health and the environment being previously carried out. Now, after the analysis carried out by this Chamber, it is concluded that the procedure considered unconstitutional is, specifically, that which is regulated in subsection b) of section 7.3.2, since it authorizes the equivalence determination of a technical-grade active ingredient using a reference profile that does not contain -apart from acute toxicity and ecotoxicity studies- additional chronic toxicology studies, ecotoxicological studies, and other studies on the abiotic environment. Studies that are indeed contemplated in subsection a) of the cited section, in relation to the penultimate paragraph of Transitorio I, which literally states: “Furthermore, the competent authorities may, in order to ensure that health and the environment are not affected, request, by means of a duly substantiated resolution, that the interested party provide toxicological, ecotoxicological, biological efficacy studies, and studies on effects on the abiotic environment, for the registration modality of technical-grade active ingredient...”. In such a way that the incorporation of those studies as mandatory and not optional, in subsection a) of 7.3.2., is a guarantee for obtaining scientific proof that the pesticide will not affect health and the environment, which in any case must be requested by the competent authority in the “revalidation” (reválida) process that serves as the basis for the recognition of equivalence of the technical-grade active ingredient. In this manner, the principles enshrined in Article 1 of the regulation would be respected, namely, the principle of scientific truth, that of identity, that of quality, the principle of efficacy, and, finally, that of reasonableness. The latter referring to the “...acts and procedures under which it is demonstrated that formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredient, coadjuvants, and related substances for agricultural use, used correctly and reasonably, do not entail unacceptable risks to human health and the environment.” As can be observed, the regulation is oriented toward guaranteeing a high level of protection of health, the environment, and the food safety of the population. In addition to the foregoing, and addressing the aims pursued by agri-food and agri-environmental legislation, it is fair to recognize a balance between the protection of the health of persons, plants, and animals, with consumer protection and environmental protection, but also facilitating that the companies supplying these products (synthetic pesticides) can compete in the national and international market, as long as they meet the necessary profiles and requirements for both revalidation and equivalence. In this way, sufficient product availability can be guaranteed to satisfy both agri-food production (or food security viewed as product availability for the business exercise of sustainable agricultural activity) and agri-food quality and the protection of health and the environment. That is, a perfect balance between Agriculture, Environment, and Food in the sphere of national, regional (or community), and international agricultural trade.

XI.IN CONCLUSION. As a corollary of the foregoing, it is appropriate to partially grant the present action and, consequently, order the annulment of subsection b, and the reference in the penultimate paragraph to said subsection "b)" of section 7.3.2, of Article 2, of the “Reglamento sobre registro, uso y control de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias a fines de uso agrícola”, Decreto Ejecutivo number 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006.

Por tanto:

The action is declared partially WITH MERITS and, consequently, subsection b, and the reference in the penultimate paragraph to said subsection "b)" of section 7.3.2, of Article 2, of the “Reglamento sobre registro, uso y control de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias a fines de uso agrícola”, Decreto Ejecutivo number 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, are annulled. This judgment has declaratory and retroactive effects to the effective date of the annulled norm, without prejudice to rights acquired in good faith. This ruling shall be noted in the Diario Oficial La Gaceta and published in full in the Boletín Judicial. In all other respects, the action is dismissed. Let it be notified.

Gilbert Armijo S.

Acting President Luis Paulino Mora M.

Fernando Cruz C.

Paul Rueda L.

Aracelly Pacheco S.

Jorge Araya G.

Enrique Ulate Ch.

It is a faithful copy of the original - Taken from Nexus.PJ on: 09-05-2026 13:36:14.

Sala Constitucional Clase de asunto: Acción de inconstitucionalidad Analizado por: SALA CONSTITUCIONAL Sentencia con datos protegidos, de conformidad con la normativa vigente Resolución Nº 2011016937 SALA CONSTITUCIONAL DE LA CORTE SUPREMA DE JUSTICIA. San José, a las catorce horas treinta y seis minutos del siete de diciembre del dos mil once.

Acción de inconstitucionalidad promovida por J.P.S.H. y M. de G. L.A, ambos mayores y abogados, actuando en calidad de apoderados especiales judiciales de la […]; contra el artículo 2, apartado 7.3.2, incisos a) y b) y párrafo penúltimo, del “Reglamento sobre registro, uso y control de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias a fines de uso agrícola”, Decreto Ejecutivo número 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre del 2006. Intervinieron también en el proceso Enrique Rojas Franco y Román Macaya Hayes, como apoderado especial judicial y Presidente, respectivamente, de la Cámara Nacional de Productos Genéricos (CANAPROGE); Marco Antonio Vargas Díaz, María Luisa Ávila Agüero y Roberto Dobles Mora, por su orden, Ministro de Agricultura y Ganadería y de Economía, Industria y Comercio, Ministra de Salud y Ministro de Ambiente y Energía; Guido Vargas Artavia, como Secretario General de la Unión Nacional de Pequeños y Medianos Productores Agropecuarios Costarricenses (UPANACIONAL); Óscar Campos Chavarría, Presidente del Consorcio de Cooperativas de Caficultores de Guanacaste y Montes de Oro, R.L. (COOCAFE, R.L.); y Ana Lorena Brenes Esquivel, Procuradora General de la República.

Resultando:

1.- Por escrito recibido en la Secretaría de la Sala a las 10:50 horas del 4 de junio del 2007, los accionantes solicitan que se declare la inconstitucionalidad del artículo 2, apartado 7.3.2, incisos a) y b) y párrafo penúltimo, del “Reglamento sobre registro, uso y control de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias a fines de uso agrícola”, Decreto Ejecutivo número 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre del 2006. Explican que el 16 de octubre del 2004, la Contraloría General de la República, mediante el informe FOE AM 19/2004, revisó todos los aspectos relacionados con el registro de plaguicidas en el país. En las conclusiones del referido documento, se solicitó a los Ministros de Agricultura y Ganadería, Salud y Ambiente y Energía, así como de Economía, Industria y Comercio, elaborar y emitir en forma conjunta -en un plazo no mayor a 6 meses- el reglamento al que hace referencia el artículo 23 de la Ley de Protección Fitosanitaria Nº 7664 y el artículo 92 del Reglamento a la citada Ley, Decreto Ejecutivo Nº 26961 MAG, el cual debería regir el procedimiento de registro, uso y control de plaguicidas en Costa Rica. Dicho reglamento, dijo la Contraloría, debía contemplar lo establecido en la Ley General de Salud, la Ley de Protección Fitosanitaria, la Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos, la Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos y las demás leyes relacionadas, así como las normas, directrices y otras recomendaciones emitidas por la Organización de las Naciones Unidades para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el registro de plaguicidas. Como resultado de lo anterior, el Poder Ejecutivo se dio a la tarea de redactar un nuevo reglamento de registro para plaguicidas, cuya primera versión -fuera del plazo otorgado por la Contraloría General de la República- salió a consulta pública en La Gaceta Nº 55 del 17 de marzo del 2006. Continúan señalando que, dentro del plazo conferido por el Órgano de Reglamentación Técnica del MEIC, la Cámara de Insumos Agropecuarios (entidad gremial de la que es parte su representada ASOPROA), se opuso a lo dispuesto en los Transitorios III y IV del texto. El Área de Servicios Agropecuarios y de Medio Ambiente de la Contraloría General de la República también se opuso, por considerar que no eran científicamente correctos, al indicar que el proceso de registro por equivalencia debía ser basado en lo establecido por la FAO y la OMS y que el Perfil de Referencia debía ser uno que contara con su data completa y no como se encontraba en el texto que fue sometido a consulta pública. Vencido el plazo y a solicitud del Poder Ejecutivo, se creó una Comisión de Trabajo constituida por los productores de insumos agrícolas, usuarios y personeros de los ministerios involucrados, para el estudio y análisis del tema de plaguicidas, específicamente el “Reglamento de registro uso y control de plaguicidas sintéticos, formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola”. En las reuniones de este grupo se discutió el tema de los transitorios III y IV, que a la postre fueron refundidos por mayoría -con la negativa de los representantes de la Cámara de Insumos Agropecuarios- en un único Transitorio III. Al respecto, la Cámara de Insumos Agropecuarios expresó que si bien el texto de ese transitorio había mejorado en comparación con la versión anterior, mantenía su posición en que lo correcto debía ser pedir la data completa como perfil de referencia en todos los casos en que se pretendiera registrar un ingrediente activo grado técnico por el procedimiento de equivalencia. No obstante, a pesar de las reiteradas advertencias transmitidas al Poder Ejecutivo en cuanto al señalado yerro técnico y, por ende, el riesgo inaceptable para la salud y el ambiente que representaba el Transitorio III (antes Transitorios III y IV), ese Poder decidió enviarlo así a la Organización Mundial de Comercio, quien a su vez lo sacó a consulta internacional en agosto del 2006, período dentro del cual El Salvador se opuso al tantas veces citado Transitorio. Como si todas las advertencias anteriores fueran poco, los mismos funcionarios del Servicio Fitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería (dependencia encargada de llevar a cabo los registros de agroquímicos por mandato de la Ley de Protección Fitosanitaria) manifestaron su preocupación generada por los errores técnicos y vacíos legales que presentaba el nuevo “Reglamento de registro, uso y control de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico y sustancias afines de uso agrícola”. De modo que aunque el Poder Ejecutivo fue alertado por usuarios (Cámara de Insumos Agropecuarios), la Contraloría General de la República y funcionarios del Ministerio de Agricultura y Ganadería, con respecto a que el contenido del Transitorio III era científicamente incorrecto, no solo lo mantuvo, sino que lo consolidó al trasladarlo al cuerpo del Reglamento de Registro -ahora bajo el numeral 7.3.2.- al promulgar el cuestionado Decreto Ejecutivo Nº 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre del 2006. Para colmo, no quedando conformes con el texto acientífico del artículo 7.3.2., incisos a) y b) y párrafo penúltimo, el Poder Ejecutivo modificó además, en contra de la ciencia, la definición de “Perfil o Fuente de Referencia”, con el único ánimo de que se ajustara a su decisión política. En opinión de los accionantes y previa consulta a expertos en la materia, las disposiciones del mencionado decreto que le permiten a la autoridad reguladora de los plaguicidas la determinación de la equivalencia de plaguicidas con base en fuentes de referencia con datos incompletos, no son aptas para garantizar una evaluación científica y la correspondiente realización de un análisis de riesgo válido que garanticen que el registro de plaguicidas sobre la base de la equivalencia no presenten riesgos inaceptables a la salud y al ambiente. Así pues, probado científicamente el hecho que la redacción del artículo cuestionado 7.3.2., en su aplicación práctica, cuando se utilice un “Perfil o Fuente de referencia” con un dossier incompleto para otorgar el registro de un plaguicida por equivalencia, supone un riesgo inaceptable a la salud y el ambiente, al existir una flagrante incertidumbre científica sobre sus potenciales efectos (sanitarios y ambientales), es claro que se está violando el artículo 50 de nuestra Constitución Política y el artículo 15 de la “Declaración de Río sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo”. Al existir un riesgo inaceptable para la salud y el ambiente, no es posible esperar a que se registren plaguicidas bajo la modalidad de equivalencia basada en un “Perfil o Fuente de Referencia” con un dossier incompleto, por lo que se debe aplicar el “principio precautorio” y declarar inconstitucional el artículo 2, apartado 7.3.2., incisos a) y b) y párrafo penúltimo, del Decreto Ejecutivo Nº 33495-MAG-S-MINAE-MEIC.

2.- A efecto de fundamentar la legitimación que ostentan para promover esta acción de inconstitucionalidad, señalan los promoventes que se acogen a la amplia legitimación que confiere el artículo 75, párrafo segundo, de la Ley de la Jurisdicción Constitucional para plantearla directamente y sin asunto previo pendiente de resolver, por invocar no solo la defensa del interés colectivo de las empresas asociadas a la ASOPROA, sino también el interés difuso de todos los ciudadanos en la defensa de la salud pública y el ambiente.

3.- Por resolución de las 13:50 horas del 4 de julio del 2007 (visible a folio 252 del expediente), se le dio curso a la acción, confiriéndole audiencia a la Procuraduría General de la República y a los Ministerios de Agricultura y Ganadería, de Salud, de Ambiente y Energía y de Economía, Industria y Comercio.

4.- A folio 254 comparece Enrique Rojas Franco, en su condición de apoderado especial judicial de la Cámara Nacional de Productos Genéricos (CANAPROGE), para oponerse a la acción planteada. Solicita “que el señor Magistrado Lic. Fabián Volio Echeverría, no figure como Magistrado ponente ni forme parte de este Honorable Tribunal, de conformidad con el numeral 6 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, en razón de que existe interés profesional y por ende interés directo, por cuanto el señor Volio Echeverría en su condición de Magistrado Suplente, forma parte también de la firma de abogados Zürcher Odio & Raven, quienes tienen dentro de sus clientes más representativos a casas transnacionales que tienen interés en la tramitación del presente asunto, por formar parte de la asociación que recurre”. Agrega que se opone a la presente acción ya que lo que se busca con la eventual declaratoria de inconstitucionalidad de la normativa cuestionada es “resguardar los intereses económicos de las empresas transnacionales productoras y comercializadoras de productos originales, marcas de químicos en todas sus presentaciones, que de ninguna forma pretenden dejar al descubierto la información de sus investigaciones, aún y cuando sea la autoridad administrativa correspondiente la que así se los exija, esto claro esta, se aparta notablemente de la legislación de la protección de los bienes jurídicos tutelados tales como la vida humana, la salud y el ambiente, los cuales ellos se dicen proteger”. Señala que la Cámara de Insumos Agropecuarios, como ente gremial, manifestó oportunamente su aprobación al proyecto de reglamento que posteriormente se convirtió en el Decreto Ejecutivo 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, en nombre de sus agremiados, uno de los cuales es ASOPROA. ¿Cómo es -se pregunta- que ahora esta asociación, si estuvo de acuerdo en el reglamento, lo viene a impugnar? Esto le niega legitimación para accionar, configurando “un fraude procesal; se esta queriendo hacer incurrir en error a esta honorable Sala, se esta tergiversando el uso de la legislación en beneficio de intereses económicos, nunca del ambiente, la salud y la vida humana, como lo han querido dar a conocer”. En este sentido, sigue diciendo, la Asociación accionante no cumple con lo que dispone el párrafo segundo del artículo 75 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, ya que esta agrupación primeramente tiene fines de lucro, y de seguido, no representa los intereses de los productores o comercializadores de productos agropecuarios, en el sentido que esta Asociación no vela por los agremiados, únicamente los reúne como grupo. Solicita que la acción sea rechazada de plano.

5.- A folios 315 a 352, comparecen Marco Antonio Vargas Díaz, María Luisa Ávila Agüero y Roberto Dobles Mora, por su orden, Ministro de Agricultura y Ganadería y de Economía, Industria y Comercio, Ministra de Salud y Ministro de Ambiente y Energía, contestando conjuntamente la audiencia concedida por la Presidencia de la Sala. Comienzan por realizar un repaso de los antecedentes del texto cuestionado, a partir de los informes que emitió la Contraloría General de la República durante los años 2004 y 2005, así como los esfuerzos realizados por la Administración para enfrentar la problemática del registro, uso y control de plaguicidas en el país. Destacan que en julio del 2006 se logró contar con un texto final de Reglamento, como resultado del trabajo de una comisión integrada por representantes del gobierno y de los sectores interesados. En éste se incluyó un concepto de perfil de referencia, “que surgió como decisión del Poder Ejecutivo a efecto de dimensionar el proceso de reválida (renovación de registros)”. El texto fue enviado después a consulta a la OMC. Vencido el plazo y resuelta la oposición presentada por El Salvador se procedió a promulgarlo como Decreto Ejecutivo 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, introduciendo una nueva modalidad de registro, llamado registro por equivalencia, el cual consiste en la posibilidad de registrar un producto ingrediente activo grado técnico por la comparación de aspectos químicos, toxicológicos y ecotoxicológicos con otro ya registrado. Este registro incluso estaba contemplado como una de las recomendaciones de la Contraloría General de la República. El registro por equivalencia que se incluyó en el reglamento fue considerado debido a que esta forma de registro ya existe en países como Estados Unidos, países de la Unión Europea, Canadá, Japón, Argentina y México, entre otros; y para cumplir con las disposiciones de la Contraloría General de la República. La manera en que estos países hacen el registro por equivalencia está basada en el procedimiento que utiliza FAO/OMS para hacer una equivalencia. Seguidamente, los informantes entran a analizar una serie de definiciones técnicas aplicables a esta materia, junto con la explicación acerca de dónde proviene el procedimiento de equivalencia y cómo se determina ésta a nivel de la FAO/OMS. En cuanto a los aspectos de fondo, aclaran primero lo relativo a la oposición de El Salvador durante el proceso de consulta internacional. En lo referente al por qué se dispuso trasladar lo que originalmente era una disposición transitoria al cuerpo del Reglamento, manifiestan que ello no obedeció a una decisión política o antojadiza, sino a un análisis concienzudo de la técnica legal aplicada y a aspectos técnicos válidos y congruentes, secundados y recomendados por la Contraloría General de la República. Según los accionantes, el reglamento permite un registro por equivalencia con data no completa, lo que pone en riesgo la salud y el ambiente, lo cual, a juicio de los informantes, no es correcto, por las razones técnicas que ofrecen. Seguidamente detallan cuál es el procedimiento de equivalencia en el Reglamento de Costa Rica, que parte de la exigencia de una larga serie de requisitos. La información solicitada para caracterizar el proceso de síntesis, el ingrediente activo, así como las impurezas de síntesis asociadas a dicho ingrediente activo y los métodos certificados que se utiliza, son los mismos que la FAO/OMS recomiendan para realizar una especificación y eventualmente una equivalencia para un ingrediente activo específico. El procedimiento es una adaptación de la Directiva 91/414 de la Unión Europea. Cabe manifestar que la equivalencia se realiza haciendo una evaluación técnica del contenido del ingrediente activo grado técnico y de todas las impurezas que los métodos de análisis químico pueden detectar. No omiten indicar los informantes que al día de hoy no existe en Costa Rica un registro que contenga la data completa o perfil completo y, por lo tanto, aunque así lo disponga el reglamento, al aceptar un perfil de referencia basado en los requisitos solicitados durante la reválida no se le puede aplicar el procedimiento establecido en el numeral 7.3.2 del reglamento, porque éste está hecho para ser aplicado con un perfil de data completa. En sus consideraciones finales, reiteran las razones por las cuales la Administración ha considerado utilizar un perfil de referencia con data no completa cuando no se disponga de un perfil completo. Entre otras razones, indican que muy pocas compañías poseen perfiles completos de sus plaguicidas, debido a que fueron desarrollados en épocas en las que la información que se solicitaba para soportar un registro era escasa comparada con lo que se pide actualmente. La Administración ha pretendido actuar de modo prudencial al incorporar estas posibilidades, temiendo un eventual desabastecimiento de plaguicidas en el mercado y los efectos devastadores que ello tendría sobre la agricultura y la economía nacionales. Se ha considerado en todo momento la opción de data completa como primera instancia, pero si ésta no es aportada por algún registrante, el país no puede quedarse sin agroquímicos y tampoco puede sufrir las consecuencias de guerras comerciales, por lo que se introduce nuevas opciones de data no completa contempladas en el ámbito internacional, buscando un equilibro técnico-normativo que permita a diversos sectores seguir participando en el mercado sin renunciar a criterios evaluativos técnicos. Solicitan que la acción sea declarada sin lugar.

6.- La Procuraduría General de la República rindió su informe visible a folios 832 a 854. Señala que no objeta la legitimación de los gestionantes, en razón del objeto de la acción. Sobre el fondo, la Procuraduría se refiere primeramente al derecho fundamental a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, relacionándolo con el derecho a la vida y a la salud, así como con la obligación que tienen los particulares y el Estado de proteger y preservar los recursos naturales renovables. Este derecho se consagra también en el numeral 11 del Protocolo Adicional a la Convención Americana sobre Derechos Humanos en materia de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (“Protocolo de San Salvador”), suscrito en 1988 y aprobado mediante Ley Nº 7907 de 3 de septiembre de 1999. Seguidamente, se refiere el Órgano Asesor a que la Sala Constitucional ha desarrollado una serie de parámetros constitucionales o principios rectores integrados en el Derecho Ambiental que garantizan la tutela efectiva de este derecho y se derivan de la doctrina, normativa vigente y jurisprudencia constitucional. En cuanto a la tutela del derecho ambiental a cargo del Estado, señala que el derecho a un ambiente sano se manifiesta en una doble vertiente: de derecho subjetivo de las personas y configuración como meta o fin de la acción del Estado, que tiene la obligación de garantizar, defender y tutelar este derecho. La “técnica interventora óptima” en lo que respecta a productos químicos, es aquella que asegura que la introducción en el mercado de un nuevo producto se realice en condiciones compatibles con los requerimientos sanitarios y ambientales, garantizándose que, verosímilmente, no aparecerán riesgos conexos de este carácter. La importancia de esta intervención fiscalizadora del Estado mediante el registro (proceso por el que la autoridad aprueba la venta y utilización de un ingrediente activo grado técnico o un plaguicida sintético formulado) se destacó por la Sala en la sentencia número 2006-09565. Igualmente, en la sentencia 2005-14295, la Sala reconoce los deberes estatales de fiscalización en el registro de un producto químico objeto de importación, para la vigilancia y control de su inocuidad a la salud de la población y al medio ambiente. Por su parte, en la resolución número 2004-13968, que rechazó un recurso de amparo interpuesto contra el informe Nº FOE-AM-19/2004 de la Contraloría General de la República (sobre la evaluación de la gestión del Estado en relación con el control de plaguicidas agrícolas), la Sala calificó al empleo de sustancias químicas en las actividades agrícolas como “uno de los problemas ambientales más apremiantes que debe resolver el país” y destacó la necesidad que el Estado intervenga ejerciendo una función reguladora sobre el uso de agroquímicos, que garantice a los agricultores la disponibilidad en el mercado de productos eficaces para el combate de las plagas y, a la vez, la protección de la salud de la ciudadanía en general y el derecho de ésta a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado. El aseguramiento del derecho a la salud, igualmente, demanda del Estado un papel garante del adecuado registro de los productos químicos. Seguidamente, se refiere la Procuraduría General de la República al principio del uso racional de los recursos, a fin que exista el necesario equilibrio entre el desarrollo del país y el derecho al ambiente. En este sentido, los efectos perjudiciales de los plaguicidas sobre el medio abiótico han sido destacados, por ejemplo, en un recurso vital para las generaciones presentes y futuras como es el recurso hídrico, del cual pueden pasar incluso a los alimentos y en nuestro medio han sido reconocidos en algunos cuerpos normativos y en la jurisprudencia constitucional (sentencia número 2004-01923, reiterada por las número 2005-06054 y 2006-002973). Acerca del denominado “Principio precautorio”, debido a que los daños al entorno suelen tener secuelas graves, acumulativas, y generalmente irreversibles, adquiere trascendental relevancia su evitación, teniendo el Derecho Ambiental un énfasis preventivo. Este énfasis se materializa en uno de sus principios básicos: el precautorio, mediante el cual se establece una especie de presunción en favor del ambiente, de modo que, cuando no exista certeza científica sobre los efectos negativos que una actuación pueda generar, se prohíba su realización, se le impongan limitaciones o se adopten medidas protectoras, enunciado en el artículo 11 de la Ley de Biodiversidad. Principio que introduce una inversión en el proceso de la carga de la prueba, que se consagra en el artículo 109 de la misma ley, según el cual la carga de la prueba de la ausencia de contaminación, degradación o afectación no permitidas, corresponde a quien solicite una aprobación o permiso. Este concepto se ve contenido en una serie de normas internacionales, incluyendo el principio 15 de la Declaración de Río. En el Reglamento cuya constitucionalidad se cuestiona, se prescinde de los estudios sobre la capacidad de agotamiento de la capa de ozono, de formación fotoquímica de ozono o de calentamiento global de la Tierra (en casos en que el ingrediente activo esté incluido en el Protocolo de Montreal o cuando el Ministerio del Ambiente y Energía justificadamente lo solicite en otros ingredientes activos grado técnico no incluidos en dicho Protocolo), requeridos para el registro de ingrediente activo grado técnico (artículo 7.2.1., legajo de información técnica del expediente, punto d.6.3), pero eliminados como requisito para el proceso de reválida (Transitorio I) y por lo tanto del perfil o fuente de referencia contra la cual se va a comparar en el proceso de evaluación de la equivalencia y análisis de riesgo, donde además no se da participación al Ministerio del Ambiente y Energía ni al Ministerio de Salud (véase el artículo 7.3.3.2.f), por el cual únicamente se les notifica “con propósitos de información sobre la inscripción del producto”). El principio precautorio o principio de la evitación prudente se relaciona estrechamente con el de prevención, también enunciado en el artículo 11 de la Ley de Biodiversidad. La importancia de estos principios en materia de registro de ingredientes activos grado técnico y de plaguicidas sintéticos formulados (que los contengan) ha sido puesta de realce en informes de la Contraloría General de la República donde se evidencian, entre otros aspectos, la tendencia creciente a importar sustancias restringidas o prohibidas por la Organización Mundial de la Salud, la presencia de residuos de plaguicidas y sus metabolitos en alimentos y el uso creciente de plaguicidas con características de bioacumulación, de persistencia y movilidad en el suelo y alta toxicidad para seres vivos. No pareciera acorde con lo expuesto –opina la Procuraduría- eximir de la carga de la prueba de la ausencia de contaminación, degradación o afectación no permitida, a quienes soliciten permiso para la venta y utilización de ingredientes activos grado técnico. El “Reglamento sobre registro, uso y control de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola” se trata de una normativa secundaria, subalterna, de rango inferior, que está subordinada por entero a la ley y, al mismo tiempo la complementa, en tanto le corresponde desarrollarla, sin alterar su espíritu. La “Ley para la importación y control de la calidad de agroquímicos” indica en su artículo 5 que el Ministerio de Agricultura y Ganadería tiene a su cargo “el control de la toxicidad crónica y de su efecto en la salud de las personas y del ambiente”, agregando que “No se podrá registrar ningún producto sin que se hayan practicado estos análisis”. Aún cuando dicha Ley se cita como fundamento en el Decreto cuestionado, en realidad se contradice con su artículo 5, ya que las normas impugnadas permiten tomar como referencia un perfil que contenga únicamente estudios de toxicidad aguda, sin datos o estudios sobre la toxicidad crónica del ingrediente activo grado técnico. El registro por equivalencia en el Reglamento impugnado puede hacerse partiendo de perfiles de referencia que no contemplen estudios toxicológicos sub-crónicos y crónicos (con dosis repetidas), ni estudios toxicológicos sobre reproducción, teratogenicidad, mutegenicidad, carcinogenicidad, etc.; como tampoco de toxicidad en Daphnia, sobre el efecto en el crecimiento de las algas ni sobre bioacumulación en peces cuando el producto es persistente en el agua. Pese que así lo prevé el Manual sobre Desarrollo y Empleo de las Especificaciones de la FAO y de la OMS para Plaguicidas. Ahora bien, sin perjuicio de lo expuesto, resulta del resorte exclusivo de la Sala Constitucional valorar, con base en los estudios, elementos y justificación técnica que suministren los ministerios a los cuales se les confirió audiencia, si eximir del aporte de información específica (en el proceso de reválida) sobre efectos a la salud de las personas por intoxicaciones agudas y otros efectos, cumple o no el principio de razonabilidad y proporcionalidad. Máxime cuando estos estudios y datos tampoco se solicitan para el registro del plaguicida sintético formulado (véase punto 7.4 del Reglamento). De no haber certeza científica y técnica de que esta exoneración no implique un mayor riesgo para la salud o para el ambiente, la disposición impugnada sería inconstitucional frente al principio constitucional que establece el deber estatal de su tutela y protección. Corresponde al Tribunal Constitucional constatar la existencia del fundamento técnico y científico, así como su razonabilidad. Con fundamento en lo dicho, el Órgano Asesor recomienda estimar la acción en caso de que la Sala constate la carencia de fundamento científico y técnico para la reducción de los datos toxicológicos del ingrediente activo grado técnico que servirán como fuente o perfil de referencia para la evaluación del nivel de riesgo de un ingrediente activo grado técnico sometido al proceso de registro por equivalencia.

7.- Los edictos a que se refiere el párrafo segundo del artículo 81 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional fueron publicados en los números 148, 149 y 150 del Boletín Judicial, de los días 3, 6 y 7 de agosto del 2007 (folio 912).

8.- Con memorial de folio 913 y siguientes, los accionantes replican al informe conjunto de los Ministros de Agricultura y Ganadería, de Salud, de Ambiente y Energía y de Economía, Industria y Comercio. Consideran que los citados funcionarios no contaban con ninguna justificación científica, ni técnica, para reducir los datos toxicológicos y ecotoxicológicos que componen el “Perfil de Referencia” a la hora de promulgar en conjunto con el Presidente de la República el decreto ejecutivo cuestionado. Estiman haber demostrado que la redacción específica del apartado 7.3.2 (incisos a y b, y párrafo penúltimo) atenta contra los derechos fundamentales contenidos en el artículo 50 de la Carta Magna y el artículo 15 de la Declaración de Río. Solicitan a la Sala acoger la recomendación de la Procuraduría General de la República en cuanto a estimar la acción.

9.- A folios 933 a 1087, se plantea coadyuvancia negativa por parte de Román Macaya Hayes, en condición de Presidente de la Cámara Nacional de Productos Genéricos (CANAPROGE). Los argumentos planteados se sintetizan como sigue: A.- La norma impugnada por ASOPRA no es inconstitucional, sino que se ajusta al ordenamiento costarricense, a la técnica, a la ciencia y al derecho comparado. En efecto, la norma es concordante con la de otras legislaciones como Estados Unidos, la Unión Europea, Argentina y Paraguay. Además, el artículo 7.3.2 del reglamento se ajusta exactamente a la propuesta normativa que sobre el particular está haciendo FAO a la comunidad internacional. B.- La determinación de equivalencia de ingredientes activos grado técnico, bajo el procedimiento que establece el Reglamento y en concreto la norma impugnada, no genera un riesgo inaceptable, ni para la salud, ni para el ambiente. El proceso de determinación de equivalencia es químico y, una vez comprobada la equivalencia química, la información toxicológica y eco-toxicológica tiene una importancia relativa y referencial, porque por principio científico, aceptado internacionalmente, la equivalencia química entre moléculas supone similaridad en cuanto a seguridad, riesgos y eficacia. C.- Determinar equivalencia, conforme al procedimiento que establece el artículo 7.3.2 cuestionado, es conforme a la ciencia y propone un esquema similar al que tienen establecido Estados Unidos, la Unión Europea, MERCOSUR, Argentina, Paraguay y FAO. De modo que no queda ninguna duda que lo que viene a hacer el reglamento impugnado es adecuar las normas y procedimientos al nivel que lo propone el ente de referencia mundial en la materia (la FAO) y al nivel que lo regulan otros miembros de la comunidad internacional. D.- Los intereses de la accionante ASOPROA son meramente económicos y patrimoniales. La pretensión, única y exclusiva, de ASOPROA, al establecer esta acción, es evitar que, bajo la modalidad de registro por equivalencia, se registren y por ende se comercialicen, plaguicidas “genéricos”, que son equivalentes a los plaguicidas de “marca”, que fabrican las compañías multinacionales. Dichos productos vendrían a competir con los productos que los miembros de la accionante comercializan, pues no solo se verían obligados a bajar precios, sino que tendrían que compartir el mercado con otros proveedores, de modo que, el trasfondo de esta acción es la protección ilegítima de los intereses económicos de los miembros de ASOPROA, que importan, distribuyen y comercializan plaguicidas en Costa Rica. No hay tal riesgo a la salud y el ambiente; no hay tal interés difuso, es un interés meramente económico y patrimonial. E.- La transición entre el sistema de registro anterior y el que incorpora el registro por equivalencia, requiere del esquema que establece el reglamento vigente. En Costa Rica, la situación jurídico-registral de los plaguicidas es muy sui generis. La realidad del mercado de plaguicidas en Costa Rica es que coexisten productos originales o de marca y los productos genéricos o copias de los originales, sin que para su registro previo se haya determinado la equivalencia, pues no se ha definido el perfil o fuente de referencia que se utilizará para determinar equivalencia. Conforme a esa situación jurídico-registral y en razón de que la autoridad competente, sea el SFE, no dispone, siquiera de la información confidencial de los plaguicidas registrados, no es posible realizar registro por equivalencia. En consecuencia, esa es la razón práctica de ser del Proceso de Reválida. Es decir, por la vía de esta disposición transitoria, el registro actual solicitaría la información confidencial de todos los ingredientes activos grado técnico registrados, ya sea por si solos o como componentes de una formulación, desde el punto de vista técnico y científico. En el caso de todos los ingredientes activos grado técnico, sean genéricos o no, existe la obligación de presentar esa información; no existe ninguna causal técnica o científica que exima de la presentación de esta información. Por eso se plantea una reválida, con una primera etapa, que consistirá en el análisis de la información confidencial. A quien no la aporte se le cancela el registro, al igual que quienes la aporten, pero no sea satisfactoria para la autoridad competente. F.- El asunto planteado por ASOPROA no es un asunto de constitucionalidad y ni siquiera de legalidad, sino que se trata de un asunto de carácter administrativo y funcional, que debe ser resuelto por los accionados MAG, Salud, MINAE y MEIC, dado que el reglamento vigente, en materia de registro, requiere para su debida aplicación e implementación, de ajustes en la administración del sistema de registro de plaguicidas, a efecto de que no se lesionen derechos de los actuales titulares de los registros y de los productores nacionales. El problema de aplicación del apartado 7.3.2 del reglamento, no es de constitucionalidad ni de que se afecte la salud o el ambiente, sino que es un asunto meramente administrativo. Es que el nuevo reglamento implica una reestructuración profunda, pero ese es un asunto que debe resolverse en sede administrativa y no en sede constitucional. Solicita que la presente acción de inconstitucionalidad sea declarada sin lugar en todos sus extremos y se proceda al archivo del presente asunto.

10.- Por memorial de folios 1538 a 1561, Guido Vargas Artavia (quien, no obstante, no firmó el documento sino que lo ratificó por gestión que se ve a folio 1562), como Secretario General de la Unión Nacional de Pequeños y Medianos Productores Agropecuarios Costarricenses (UPANACIONAL); y Óscar Campos Chavarría, Presidente del Consorcio de Cooperativas de Caficultores de Guanacaste y Montes de Oro, R.L. (COOCAFE, R.L.); comparecen y plantean coadyuvancia negativa a la presente acción de inconstitucionalidad. Sus argumentos, en resumen, son los siguientes: A.- Que sus organizaciones tienen por objeto la representación del gremio de pequeños y medianos agricultores productores de café y arroz, a fin de velar por los derechos e intereses de los productores afiliados. B.- Los empresarios agrarios deben integrarse en el sistema económico mundial, con prácticas agrícolas, rentables y competitivas, para no ser eliminados. Resulta de vital importancia, para esto, el poder facilitar el acceso a la ciencia moderna y contemporánea de productos como plaguicidas, producidos en Costa Rica y otras regiones del continente. En cuyo caso, los productos llamados genéricos permiten el acceso al producto a un precio bastante más bajo para los plaguicidas, que estarían monopolizados si se imposibilitara el registro de productos competitivos a menos de que fuera con "Perfil de Data Completa", como lo pretenden las compañías transnacionales y sus representantes. Esto redunda lógicamente en el precio del cultivo por hectárea. En el tratamiento especial de la empresa agraria existen 3 riesgos: biológico, económico y eventual. En cuanto al riesgo de la estructura, se incluye la técnica agraria que garantice la protección de la producción y el adecuado desarrollo del ciclo biológico. La existencia del riesgo económico se diferencia de las otras actividades económicas por la inelasticidad de la demanda de dichos productos con respecto al producto y al rédito del consumidor. En la empresa agraria existe una triple dimensión en lo económico, social y ambiental. El hecho de ser empresario agrario no conlleva simplemente el sembrar, cosechar y vender el producto, sino que se trata de una forma organizada de producir, con grandes riesgos, sin ventajas positivas; y es cuando la empresa agraria, por su importancia, debe de ser protegida. Todo lo anterior redunda, en que para una transnacional, que produce insumos, no le interesa la existencia de la empresa agraria, sino que es una parte del mercado meta de productos o insumos agrícolas. Debe analizarse si la legislación cuestionada impide o facilita al empresario agrario tener acceso a todas las posibilidades de productos químicos, agroquímicos, plaguicidas, para enfrentar el riesgo biológico y el costo del mismo. Sobran los ejemplos de cultivos que han sido atacados por plagas en forma constante y no se tiene el recurso económico para poder prevenir las plagas o en su defecto atacarlas como es debido. Es en este momento cuando el precio de los productos, que se registran por medio de los incisos que se pretenden declarar inconstitucionales, toman relevancia en la vida agrícola del país, lo cual lleva a una profunda reflexión sobre cuál es el verdadero interés de eliminar dichos artículos, “por la parte que interpuso el Recurso de Inconstitucionalidad” (sic). Los plaguicidas son esenciales para cualquier tipo de cultivo, en especial cuando se trata de la prevención del riesgo biológico, o en el caso de que exista una plaga declarada y ataque una plantación. Es la manera como el empresario agrario salvaguarda su producción. Existe una relación directa entre cada uno de los productos con cada uno de los diferentes cultivos, de lo cual no hace mención la demanda interpuesta. La relación existente se fundamenta y se basa en el precio del producto en el mercado nacional; es donde toman relevancia los aspectos formales del reglamento impugnado, debido al simple hecho demostrado de que los productos de mejor precio para el agricultor son aquellos que se registran bajo el sistema de equivalencia, que son casualmente los estipulados y previstos en los incisos a) y b), penúltimo párrafo del artículo 7.3.2 del reglamento de marras. El producto genérico reduce el costo de plaguicidas para el agricultor, lo cual incide en el precio final del cultivo. La eficacia comparada entre genéricos y no genéricos ha sido la misma por lo general, ya que los productos sustentan su eficacia en la misma molécula. En un país en vías de desarrollo este hecho reviste una importante relevancia, por el simple hecho que los agricultores utilizan frecuentemente un 60% de los productos genéricos contra un 40% de los otros productos. En algunos productos se utiliza prácticamente solo genéricos por la relevancia de los costos de agroquímicos en la estructura de costos total de producción. Por lo tanto, la competencia de los genéricos en el mercado ha sido sumamente beneficiosa para los agricultores. La eliminación de la posibilidad de registrar genéricos en la mayoría de los tipos de plaguicidas, por medio de la declaratoria de inconstitucionalidad de la normativa que técnicamente permite el registro de genéricos, incidiría en el precio de los productos agrícolas y la sostenibilidad de la empresa agraria, pues el uso de los plaguicidas representa actualmente entre 10% y el 40% del costo total de producción. C.- Debe considerarse además el tema de la seguridad alimentaria. Costa Rica se encuentra entre los países más avanzados en este tipo de legislación y protección. El decreto impugnado pone al país a la cabeza internacional en este derecho humano de seguridad alimentaria, al permitir un acceso a los empresarios agrarios costarricenses, más aún cuando debe de enfrentarse a la globalización de productos. D.- En el contexto del Reglamento, se establece en el artículo 7 las modalidades de registro. El artículo 7.3.2 es para la determinación de la equivalencia del ingrediente activo grado técnico. El núcleo gramatical de esta oración es el sustantivo “equivalencia”. De acuerdo con el DRAE, esta palabra significa ‘igualdad en el valor, estimación, potencia o eficacia de dos o más cosas’. Queda claramente establecido que una equivalencia solamente puede darse entre 2 cosas que se comparan la una con la otra. Por exclusión, no puede darse una equivalencia si no existen al menos 2 elementos de la misma naturaleza que puedan ser sujetos de comparación. El artículo “de”, inmediatamente después del sustantivo “equivalencia”, establece el vínculo sintáctico que vincula la última parte del sintagma, el cual cumple la función gramatical de determinar al sustantivo anterior y precisar su significado. En este caso, las palabras que siguen son “el ingrediente activo del grado técnico”. Por lo tanto, la “equivalencia” solamente se producirá entre dos o más ingredientes activos del grado técnico”. Por ende, se puede afirmar con toda contundencia que el artículo completo regula el procedimiento para comparar 2 o más sustancias que contengan “ingredientes activos del grado técnico” y averiguar, mediante procesos de medición científicamente comprobables, si esos ingredientes activos son equivalentes. Existen en el artículo 3 formas de procedimientos: data completa (basada en un dossier completo), la del inciso a) y la enumerada en el inciso b). Como última excepción, cuando existan 2 o más ingredientes activos, se elegirá el de más pureza. Los párrafos que componen este “artículo” únicamente se refieren a la selección de lo que ahí se denomina “fuente de referencia” que es, en otras palabras, el ingrediente activo grado técnico que se va a utilizar como punto de comparación para determinar a qué son equivalentes las sustancias bajo evaluación que regula este reglamento. Al eliminarse los incisos a y b, así como el penúltimo párrafo del artículo 7.3.2, no solo se logra eliminar el registro de los productos genéricos para todo producto donde la autoridad competente en el registro de agroquímicos no cuente con un “perfil de referencia”, sino que se pone en grave riesgo la existencia de la empresa agraria, que depende de insumos competitivos para su sostenibilidad. Esto pone en riesgo no solo la actividad de los plaguicidas, sino a la empresa agraria y la seguridad alimentaría del país. La parte actora no indica en qué consiste la inconstitucionalidad de estos incisos, sino simplemente se remite a decir que son inconstitucionales, sin establecer por qué la opción a) o la b) rozan los artículos constitucionales y en qué sentido. E.- De acuerdo con el Derecho Agrario y los principios que lo informan, una actividad conexa a la empresa agraria es la actividad productora de los agroquímicos y en este caso en concreto quienes producen los plaguicidas. Estos productos, para lograr su acceso deben de ser registrados mediante el reglamento. Actualmente, existen más de 450 productos que no se han registrado por un informe de la Contraloría, el cual a todas luces es inconstitucional. Sin embargo, lo más grave aún no empieza; lo más serio será cuando se trate de eliminar estructuralmente una modalidad viable para el registro de genéricos mediante los procedimientos a) y b) del artículo 7.3.2 del Reglamento actualmente vigente, quedando en el mercado únicamente los productos registrados bajo el procedimiento de “data completa”. Esto es totalmente excluyente para los llamados productos genéricos y creará daños irreparables a la empresa agraria y a la seguridad alimentaría, mencionados en esta coadyuvancia negativa. Solicitan que se declare sin lugar la acción de inconstitucionalidad.

11.- A partir del folio 1591, la accionante ASOPROA replica a la coadyuvancia planteada por la Cámara Nacional de Productores Genéricos.

12.- A partir del folio 1682, la accionante ASOPROA replica a la caodyuvancia planteada por la Unión Nacional de Pequeños y Medianos Productores Agropecuarios Costarricenses y del Consorcio de Cooperativas de Caficultores de Guanacaste y Monte de Oro R.L.

13.- A folio 1694, consta escrito de la accionante ASOPROA, en que afirma que la Ministra de Salud y la Cámara de Exportadores de Costa Rica se han manifestado en contra del Proyecto de Ley número 17124, denominado “Proyecto para el Trámite de las Solicitudes de Registro de Agroquímicos”, en la medida que prevé disminuir los requisitos para el registro de agroquímicos, como ya ocurrió con la normativa que es objeto de esta acción.

14.- Se prescinde de la vista señalada en los artículos 10 y 85 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, con base en la potestad que otorga a la Sala el numeral 9 ibidem, al estimar suficientemente fundada esta resolución en principios y normas evidentes, así como en la jurisprudencia de este Tribunal.

15.- En los procedimientos se han cumplido las prescripciones de ley.

Redacta el Magistrado Ulate Chacón; y,

Considerando:

I.- SOBRE LA LEGITIMACIÓN DEL ACCIONANTE Y LA ADMISIBILIDAD DE LA ACCIÓN DE INCONSTITUCIONALIDAD. El artículo 75 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional establece los presupuestos de admisibilidad para las acciones de inconstitucionalidad. De esta suerte, el párrafo primero exige la existencia de un asunto previo, en sede jurisdiccional (admitiendo, inclusive los recursos de amparo o de hábeas corpus) o administrativa (en el procedimiento de agotamiento de la vía), en que se invoque la inconstitucionalidad de la norma, como medio razonable de amparar el derecho o interés considerado lesionado. Sin embargo, en el párrafo segundo de ese mismo numeral se exceptúa de la necesidad de contar con un asunto previo pendiente de resolución, cuando por la naturaleza del asunto no exista lesión individual y directa, o se trate de la defensa de intereses difusos o que atañen a la colectividad en su conjunto. En cuyo caso, numerosos pronunciamientos de esta Sala reconocen que la protección de la salud pública y del equilibrio ambiental constituyen típicos casos de interés difuso para los efectos de la interposición directa de acciones de inconstitucionalidad, al amparo del párrafo segundo del artículo 75 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional (ver, por ejemplo, sentencias número 2009-009201 de las 9:07 horas del 12 de junio del 2009 y 2011-002699 de las 15:06 horas del 2 de marzo del 2011). Por esa razón, es evidente que la demanda sub examine es admisible a ese respecto y no se formula reparo alguno a la legitimación de los accionantes.

II.- SOBRE LA RECUSACIÓN PLANTEADA A FOLIO 256. El apoderado especial judicial de la Cámara Nacional de Productos Genéricos (CANAPROGE) plantea recusación respecto del señor Fabián Volio Echeverría, para que éste no conozca de este asunto, en su condición de Magistrado suplente de esta Sala Constitucional. Al respecto y por cuanto el señor Volio Echeverría no figura como integrante suplente de esta Sala desde largo tiempo antes de la interposición de la demanda, la gestión es evidentemente improcedente y se rechaza.

III.- ACERCA DE LAS COADYUVANCIAS FORMULADAS. El artículo 83 de la Ley de Jurisdicción Constitucional señala que en los 15 días posteriores a la primera publicación del aviso a que alude el párrafo segundo del artículo 81, las partes que figuren en los asuntos pendientes a la fecha de la interposición de la acción, o aquellos con interés legítimo, podrán apersonarse dentro de ésta, a fin de coadyuvar en las alegaciones que pudieren justificar su procedencia o improcedencia, o para ampliar, en su caso, los motivos de inconstitucionalidad en relación con el asunto que les interesa. En el caso concreto, la Cámara Nacional de Productos Genéricos (CANAPROGE), la Unión Nacional de Pequeños y Medianos Productores Agropecuarios Costarricenses (UPANACIONAL) y el Consorcio de Cooperativas de Caficultores de Guanacaste y Montes de Oro, R.L. (COOCAFE, R.L.) se apersonaron el 27 de agosto del 2007 (ver folios 933 y 1538) y solicitaron ser tenidos como coadyuvantes negativos. La coadyuvancia planteada por la Cámara Nacional de Productos Genéricos (CANAPROGE) fue recibida en tiempo y forma y, por tanto, se admite. En cuanto a la que formulan conjuntamente la Unión Nacional de Pequeños y Medianos Productores Agropecuarios Costarricenses (UPANACIONAL) y el Consorcio de Cooperativas de Caficultores de Guanacaste y Montes de Oro, R.L. (COOCAFE, R.L.), debe indicarse que, como se explicó en el resultando correspondiente, la gestión fue recibida inicialmente firmada solo por el personero legal de la segunda entidad citada. El representante de la primera compareció posteriormente, pero lo hizo a destiempo. En consecuencia, debe admitirse como coadyuvante solamente a COOCAFE R.L.

IV.- OBJETO DE LA IMPUGNACIÓN. Se impugna en esta acción el apartado 7.3.2, incisos a) y b) y párrafo penúltimo, del artículo 2, del “Reglamento sobre registro, uso y control de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias a fines de uso agrícola”, Decreto Ejecutivo número 33495-MAG-S-MINAE-MEIC de 31 de octubre del 2006. Dicha norma señala lo siguiente:

“7.3.2 DETERMINACIÓN DE LA EQUIVALENCIA DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO.

La evaluación se realizará con la información confidencial solicitada en 7.3.1 II (legajo de información confidencial). Para dicha evaluación el SFE seleccionará la fuente de referencia contra la cual se va a comparar, la que deberá ser con perfil de data completa (basada en un dossier completo), como primera opción. Solo en los casos en que aún no se cuente con un ingrediente activo grado técnico registrado con perfil de data completa, pero si existe algún ingrediente activo grado técnico que haya obtenido su registro, mediante el proceso de reválida que establece el transitorio 1 del presente reglamento, el SFE seleccionará la fuente de referencia contra la cual se va a comparar, según los siguientes criterios y en el orden de prioridad que a continuación se establece:

a. Como segunda opción se elegirá el Perfil que contenga la información confidencial, el legajo administrativo y los estudios de toxicidad aguda y ecotoxicidad y estudios adicionales de toxicología crónica, estudios ecotoxicológicos y otros estudios de efectos sobre el medio abiótico que hayan sido solicitados por la autoridad competente, mediante resolución debidamente fundada durante el proceso de reválida que establece el presente reglamento.

b. Como tercera opción se elegirá el Perfil que contenga la información confidencial, el legajo administrativo y los estudios de toxicidad aguda y ecotoxicidad, presentados durante el proceso de reválida que establece el presente reglamento.

En el caso que en cualquiera de las opciones anteriores (data completa o los perfiles de los incisos a y b), se cuente con más de un ingrediente activo registrado, se elegirá como perfil de referencia, aquel ingrediente activo grado técnico que posea el mejor perfil de pureza / impureza.

Toda información que se utilice como perfil de referencia en los términos de los incisos anteriores, deberá ser propia y aplicable al producto que se va a registrar.” V.- SOBRE EL DERECHO A LA SALUD Y A UN AMBIENTE SANO Y ECOLOGICAMENTE EQUILIBRADO. Esta Sala ha reconocido de forma reiterada que, como parte de las obligaciones primarias y fundamentales del Estado, está el deber de respetar, proteger y garantizar el derecho fundamental a la salud de sus habitantes (P. ej.: sentencias 1992-1915 de las 14:12 horas del 22 de julio de 1992, 2004-10039 de las 14:39 horas del 13 de setiembre del 2004 y 2008-001003 de las 14:56 horas del 23 de enero del 2008). Recientemente, con el fin de garantizar un nivel más elevado de protección, la Sala ha reconocido al derecho fundamental a la salud su carácter de derecho fundamental autónomo (Se puede citar, al efecto, la sentencia número 2011-02932 de las 15:47 horas de 22 de marzo de 2011. En este mismo sentido, sentencias número 2011-007768 de las 19:54 horas del 14 de junio del dos mil once y número 2011-008876 de las 15:01 horas del 5 de julio del 2011). Por otra parte, esta Sala también ha reconocido y garantizado un nivel elevado de protección al derecho fundamental a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado. Incluso, antes que se reformara el artículo 50 de la Constitución Política. Mediante Ley de reforma constitucional número 7412 del 3 de junio de 1994, se adicionaron dos párrafos al artículo 50 de la Constitución Política, a fin de reconocer expresamente el derecho fundamental de todo persona a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, así como el deber del Estado costarricense de garantizar, defender y preservar ese derecho. (En cuanto al contenido y alcances del referido derecho fundamental, véase la sentencia número 2006-17126 de las 15:05 horas del 28 de noviembre del 2006). Finalmente, debe reiterarse la indisoluble relación que se plantea entre la protección al medio ambiente y la efectiva garantía de los derechos fundamentales a la vida, a la salud y, en general, a la posibilidad del ser humano de desarrollar una existencia en concordancia con su dignidad intrínseca (Sentencia Nº 5691-98 de las 17:15 horas del 5 de agosto de 1998). El derecho a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado otorga una protección especial a la biodiversidad y las aguas subterráneas, razón por la cual y en aplicación del principio precautorio en materia ambiental, las actividades económicas con impacto ambiental deben ser autorizadas cuando exista certeza científica de que ese impacto no implique un riesgo o amenaza de daño permanente e irreversible al ambiente. Es por esta razón que la administración debe realizar en los casos que así se amerite, la evaluación ambiental mediante los instrumentos que estime pertinentes, evaluación que debe ser compartida públicamente con la población afectada, para que luego de un análisis riguroso y detallado la administración emita de manera fundamentada la viabilidad ambiental correspondiente. La desatención e inobservancia de estos aspectos definidos normativa y jurisprudencialmente, deviene en la vulneración del referido derecho a un ambiente sano, por lo que las actuaciones administrativas así dispuestas resultan igualmente violatorias de este derecho fundamental (Ver, entre otras, sentencias de esta Sala números 5893-95, 5445-99, 2001-6503, 2003-6322, 2004-13414, 2006-7994, 2010-6922). Se concluye, de esta forma, que del Derecho de la Constitución se deriva, de forma incontestable, el poder-deber del Estado costarricense de procurar por la tutela efectiva y oportuna de la salud pública y del derecho a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, elevando el nivel de vida de la población.

VI.- LA SEGURIDAD ALIMENTARIA, LA TRAZABILIDAD O RASTREABILIDAD, Y LA APLICACIÓN DEL PRINCIPIO PRECAUTORIO. Esta Sala, en el resolución 13924-2011 de las 17:59 horas del 10 de mayo, se refirió al tema de la seguridad agroalimentaria: “El derecho a la alimentación ha sido incorporado en la mayor parte de los ordenamientos jurídicos como derecho humano, hoy reconocido en los Tratados Internacionales e incluso elevado en muchos países a rango constitucional. El derecho agroalimentario debe entenderse como el conjunto de normas especiales, ordenadas sistemáticamente, que regulan el producto agroalimentario y su cadena productiva en todas sus fases, desde la producción hasta el consumo, controlando las etapas de la empresa agroalimentaria y su actividad productiva con el propósito de garantizar el consumo alimenticio de productos sanos e inocuos, en aras de proteger la salud de las personas, de los animales y de las plantas, o bien, procurar el abastecimiento alimentario de la población. De la anterior definición se deriva la necesidad del intérprete de contribuir a la formulación y sistematización de esas normas especiales, a fin de establecer, dentro del marco de una teoría general del derecho agroalimentario, cuál es el objeto, los sujetos, las posibles fuentes normativas, las actividades y principios generales que deben orientar la disciplina. Las exigencias de calidad y sanidad imponen a su vez exigencias de trazabilidad o rastreabilidad del producto durante toda la cadena agroalimentaria. En los diferentes ámbitos de la actividad se recoge el enfoque global «de la granja a la mesa», que caracteriza a esta política y consolida el carácter indivisible de la cadena alimentaria, y se centra en el decisivo papel que desempeña el Servicio Nacional de Salud Animal. Las condiciones de todo sistema de trazabilidad son: 1. En todas las etapas de la cadena debe asegurarse la sanidad de los alimentos; 2. Las empresas agroalimentarias deben poder identificar a cualquier sujeto de la cadena; 3. Las empresas deben establecer procedimientos y métodos necesarios para ello; 4. Deben ponerse en práctica sistemas y procedimientos para poder identificar los productos entregados; 5. Los alimentos comercializados deben ser identificados para efectos de determinar su procedencia. Es evidente la necesidad de encontrar un equilibrio entre los mecanismos de protección de la seguridad alimentaria con fines preventivos -principio de precaución-, y la garantía de la libre circulación de productos agroalimentarios que cumplan con estándares científicos internacionales. Lo anterior produce como exigencia el “seguimiento” de los productos agrícolas y alimentarios, es decir la trazabilidad en toda la cadena, a fin de determinar la eventual responsabilidad que pueda corresponder al productor agrario o a la empresa transformadora de los productos en alimentos, incluso en cada fase de la cadena.” Por otra parte, la Ley de Protección Fitosanitaria, No. 7664 del 8 de abril de 1997, también incorpora normas para evitar y prevenir la introducción y difusión de plagas que amenacen la seguridad alimentaria y la actividad económica sustentada en la producción agrícola, evitando que dichas medidas constituyan innecesariamente un obstáculo al libre comercio (artículo 2). Por esa razón se establecen mecanismos de control de establecimiento, registro, e inscripción de insumos para uso agrícola, estableciendo incluso normas de responsabilidad agroambietnal cuando se produzcan daños y perjuicios a la agricultura al ambiente y a la salud humana y animal (Capítulo IV). Dentro de este contexto, adquiere particular relevancia para el ejercicio de la actividad productiva agraria la utilización de agroquímicos, tema sobre el cual existen múltiples regulaciones a nivel normativo nacional, regional e internacional (artículo 47). Porque precisamente su regulación es fundamental, dentro del marco de la competitividad agraria de los productores a escala global. En ese contexto se promulgan leyes nacionales que introducen, o al menos procuran hacerlo, sistemas integrados de control agroalimentario y agroambiental, para garantizar la seguridad de las personas, del medio ambiente, y de las plantas y de los animales, e incluso evitar la contaminación excesiva de los recursos hídricos. Sin duda, el uso racional de plaguicidas sintéticos con fines de uso agrícola, promueven la competitividad del sector agropecuario, y por ello es que el reglamento se inspira en la creación de un sistema de registro equilibrado y moderno. Es un claro ejemplo del esfuerzo por darle completes y organicidad, a una gran cantidad de normas dispersas en el ordenamiento jurídico, para responder a las exigencias de la normativa internacional especializada, tanto emanada de la Organización Mundial del Comercio, como de Organismos Especializados, de la FAO, y de la OMS, estrechamente vinculados con el Codex Alimentarius, y con las Convenciones Internacionales de Medio Ambiente. Por eso el Decreto es dictado conjuntamente por la Presidencia, y los Ministros de Agricultura, Salud, Ambiente y Energía y el de Economía, Industria y Comercio. Es evidente que el fenómeno vincula a todos el proceso productivo agropecuario, he incluso toda la faceta previa de producción, registro, control y fiscalización de los plaguicidas de uso en la cadena agroproductiva.

VII.- SOBRE LA REDUCCIÓN DE LOS RIESGOS PARA LA SALUD Y EL AMBIENTE, CONFORME A LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 5 CÓDIGO INTERNACIONAL DE CONDUCTA PARA LA DISTRIBUCIÓN Y UTILIZACIÓN DE PLAGUICIDAS. Resulta de interés remitir a lo dispuesto en el citado Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas, que fue adoptado, por primera vez en 1985, por la vigésima quinta sesión de la conferencia de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO). Según se explica en el prefacio de la versión revisada (adoptado por el 123º periodo de sesiones del Consejo de la FAO, noviembre 2002), dicho código de conducta fue adoptado y ha sido revisado con el propósito de conseguir una mayor seguridad alimentaria y, al mismo tiempo, proteger la salud humana y el medio ambiente. Para tales efectos se establecen estándares de conducta que han de servir como marco y punto de referencia para el uso adecuado y racional de los plaguicidas, que se centran en la reducción del riesgo, la protección de la salud humana y ambiental y el apoyo al desarrollo de la agricultura sostenible mediante el uso eficaz de los plaguicidas [fuente: (Fuente: http://www.fao.org/agriculture/crops/core-themes/theme/pests/pm/code/en/(05/08/11)] En tal contexto, dicho código de conducta establece, en su artículo 5, las siguientes obligaciones para los gobiernos y la industria de plaguicidas:

“Artículo 5. Reducción de los riesgos para la salud y el ambiente 5.1 Los gobiernos deberían:

5.1.1 implementar un sistema de registro y control de plaguicidas según lo indicado en el Artículo 6; 5.1.2 revisar periódicamente los plaguicidas que se comercializan en el propio país, sus usos aceptables y su disponibilidad para cada sector del público, y llevar a cabo revisiones especiales cuando la evidencia científica lo aconsejen; 5.1.3 llevar a cabo un programa de vigilancia de la salud de las personas expuestas a plaguicidas en su trabajo, e investigar y documentar los casos de envenenamiento; 5.1.4 dar orientaciones e instrucciones al personal de salud, médicos y el personal de hospitales para el tratamiento de casos sospechosos de envenenamiento por plaguicidas (25); 5.1.5 establecer en lugares estratégicos centros nacionales o regionales de información y control para casos de envenenamiento, a fin de que puedan dar orientaciones inmediatas sobre primeros auxilios y tratamiento médico, y resulten accesibles en todo momento (25); 5.1.6 utilizar todos los medios posibles para recoger datos fiables y mantener estadísticas sobre los aspectos sanitarios de los plaguicidas y los incidentes de envenenamiento por plaguicidas, con objeto de establecer el sistema armonizado de la OMS para la identificación y el registro de esos datos (25). Deberían disponer de personal debidamente entrenado y de recursos suficientes para asegurar que se recoja una información exacta; 5.1.7 proporcionar a los servicios de extensión y asesoramiento, así como a las organizaciones de agricultores, información adecuada sobre estrategias y métodos prácticos de MIP y sobre la variedad de productos plaguicidas disponibles para su uso; 5.1.8 asegurar, con la cooperación de la industria de plaguicidas, que, en los casos en que los que se distribuyan plaguicidas por los mismos canales en los que se distribuyen alimentos, ropa, medicinas y otros productos para consumo o aplicación tópica, tales plaguicidas estén físicamente separados de otras mercancías para prevenir la contaminación y/o confusión de identidad. Además, cuando sea apropiado, deberán estar claramente señalados como materiales peligrosos. Hay que hacer todo lo posible por difundir información sobre los peligros que derivan de almacenar juntamente alimentos y plaguicidas (26); 5.1.9 utilizar todos los medios posibles para recoger datos fiables, mantener estadísticas sobre la contaminación ambiental y notificar los incidentes específicos relacionados con plaguicidas; 5.1.10 implementar un programa de vigilancia de los residuos de plaguicidas presentes en los alimentos y en el ambiente.

5.2 Aun en los casos en que funcione un programa de control, la industria de plaguicidas debería:

5.2.1 cooperar en la reevaluación periódica de los plaguicidas que se comercializan; 2. proveer a los centros que se ocupan del tratamiento de envenenamiento por plaguicidas, y a su personal médico, de información sobre los peligros relacionados con los plaguicidas y sobre el tratamiento adecuado; 5.2.3 hacer todos los esfuerzos razonables para reducir los riesgos que entrañan los plaguicidas:

5.2.3.1 poniendo a disposición fórmulas menos tóxicas; 5.2.3.2 presentando los productos en envases listos para su uso; 5.2.3.3 desarrollando métodos y equipos de aplicación que reduzcan al mínimo la exposición a los plaguicidas; 5.2.3.4 utilizando envases retornables y rellenables cuando existan sistemas eficaces de recolección de envases; 5.2.3.5 utilizando envases que no sean atractivos o fáciles de reutilizar y promoviendo programas que desalienten su reutilización, cuando no existan sistemas eficaces para su recolección; 5.2.3.6 utilizando envases que no sean atractivos o fácilmente abiertos por los niños, particularmente cuando se trate de productos de uso doméstico; 5.2.3.7 empleando un etiquetado claro y conciso; 4. interrumpir la venta y retirar los productos cuando su manipulación o utilización entrañe un riesgo inaceptable bajo cualquiera de sus indicaciones de uso o restricciones.

5.3 Los gobiernos y la industria deberían cooperar además en la reducción de los riesgos:

5.3.1 promoviendo el uso de equipo de protección personal apropiado y de costo accesible (5); 5.3.2 estableciendo disposiciones para almacenar los plaguicidas de forma segura tanto en los almacenes como en las explotaciones agrícolas (26, 27); 5.3.3 estableciendo servicios para la recolección y la disposición segura de los envases usados y las pequeñas cantidades de plaguicidas que no se han usado (28); 5.3.4 protegiendo la biodiversidad y reduciendo al mínimo los efectos adversos de los plaguicidas en el ambiente (agua, suelo y aire) y sobre organismos no objetivo.

5.4 Para evitar que se den casos de confusión y alarma injustificada entre el público, las partes interesadas deberían considerar todos los datos disponibles y promover una divulgación responsable de la información sobre los plaguicidas y sus usos.

5.5 Al crear instalaciones de producción en los países en desarrollo, los fabricantes y los gobiernos deberían cooperar para:

5.5.1 adoptar normas técnicas y seguir prácticas apropiadas a la naturaleza de las operaciones de fabricación y a los consiguientes peligros, y asegurar la disponibilidad de equipo de protección apropiado; 5.5.2 tomar todas las precauciones necesarias para proteger a los trabajadores, otras personas presentes, las comunidades circundantes y el ambiente; 5.5.3 asegurar la ubicación apropiada de las plantas de fabricación y formulación y un adecuado control de sus desechos y efluentes; 5.5.4 mantener procedimientos que garanticen la calidad, a fin de asegurar el cumplimiento de las normas pertinentes de pureza, rendimiento, estabilidad e inocuidad.” VIII.- SOBRE LA REGULACIÓN EN MATERIA DE REGISTRO DE LOS PLAGUICIDAS. El uso adecuado de los plaguicidas puede resultar útil para el control y eliminación de las plagas, en beneficio de la seguridad alimentaria de la población y de la actividad económica sustentada en la producción agrícola. Sin embargo, debe reconocerse el riesgo potencial que puede implicar para la salud humana y el ambiente el uso de tales sustancias. Lo que incluso ha motivado la adopción de instrumentos internacionales con el objetivo expreso de proteger la salud humana -incluida la salud de los consumidores y de los trabajadores- y el medio ambiente frente a los posibles efectos perjudiciales de los plaguicidas, como es el caso del Convenio de Rotterdam para la Aplicación del Procedimiento de Consentimiento Fundamentado Previo a Ciertos Plaguicidas y Productos Químicos Peligrosos Objeto del Comercio Internacional, que fue aprobado por Costa Rica, por medio de Ley No. 8705 del 13 de febrero del 2009. En cuyo caso, ante la consulta legislativa preceptiva de constitucionalidad planteada ante este Tribunal (expediente número 08-015252-0007-CO), de previo a la aprobación de dicho instrumento internacional, este Tribunal señaló- en lo que interesa- que:

“(…) el Estado costarricense está en el deber de actuar en forma eficaz y anticipada, para evitar la ocurrencia de eventos que degraden el medio ambiente y comprometan su sostenibilidad. Desde esa perspectiva, que se comprometa, a través de un tratado internacional como el consultado, o mediante un acto interno, a facilitar la utilización racional de los productos químicamente peligrosos objeto de comercio internacional, no solamente es posible, sino totalmente acorde con sus deberes constitucionales. Los plaguicidas y los productos químicos industriales son sustancias que pueden causar daños a la salud humana y en el ambiente. Ante tal amenaza, el Convenio de Rotterdam proporciona a las Partes la posibilidad de conocer de antemano la composición y los efectos de algunos productos químicos, los cuales son expresamente señalados en su Anexo III. Las medidas idóneas que el Estado tome para regular la comercialización y el empleo de dichos productos en actividades industriales, agrícolas, etc. resultan conformes con su deber de preservar los mencionados valores de rango constitucional. De ahí que los deberes que asumiría el Estado en caso de aprobar definitivamente este Convenio resultan legítimos, conforme al Derecho de la Constitución. Se estaría ante una decisión soberana del Estado de someterse a las obligaciones contenidas en el Convenio, para contribuir a la protección de la salud de las personas y la integridad del medio ambiente, por lo que se puede concluir que, en términos generales, de las cláusulas del Convenio de Rotterdam, cuya aprobación es sometido a consulta, no se observan vicios de inconstitucionalidad.” (resolución número 2008-018207 de las 18:15 horas del 10 de diciembre del 2008) Con lo que se verifica que este Tribunal ha reconocido el riesgo que puede entrañar el uso de los plaguicidas y la trascendencia de adoptar medidas idóneas para regular su empleo. En el ordenamiento jurídico costarricense existe diversa normativa legal y reglamentaria de la que se deriva que la actividad de importación, fabricación, comercialización y empleo de los plaguicidas está fuertemente sometida a la potestad de policía del Estado, en aras de garantizar el derecho a la salud y al medio ambiente sano y ecológicamente equilibrado. Se puede citar, en primer lugar, la Ley General de Salud, que en su artículo 213 dispone:

“ARTICULO 213.- Toda persona, natural o jurídica, que se ocupe en producir alimentos, deberá hacerlo en condiciones ambientales sanitarias y empleando técnicas de defensa o conservación aprobadas por la autoridad de salud, a fin de evitar, principalmente, la contaminación de tales productos y su peligrosidad debida a la presencia de residuos tóxicos proveniente de su tratamiento con plaguicidas u otros sistemas de defensa o conservación.” Mientras que en el artículo 244 de ese mismo cuerpo normativo se establece:

“ARTICULO 244.- Las personas naturales y jurídicas que importen, fabriquen, manipulen, almacenen, transporten, comercien, suministren o apliquen sustancias, mezclas de sustancias o productos denominados plaguicidas por la ley de sanidad vegetal, quedarán sujetas a las disposiciones reglamentarias que el Ministerio dicte de común acuerdo con el Ministerio de Agricultura para el resguardo de la salud de las personas de conformidad con esa ley, los interesados deberán registrar todo pesticida o producto destinado al control o exterminio de las infestaciones y solicitar permiso previo para operar cuando tales sustancias, mezclas de sustancias o productos que por su naturaleza o uso no queden incluidos en la ley mencionada fueren capaces de algún modo de producir intoxicaciones o daños serios a la salud de las personas o de los animales útiles o inofensivos al hombre.” Por su parte, mediante la Ley de Protección Fitosanitaria (Ley No. 7664 de 8 de abril de 1997) se declaró de interés público y aplicación obligatoria, las medidas de protección fitosanitaria establecidas en esa ley y sus reglamentos (art. 1). Además, dentro de los objetivos de dicha ley se incluye: “Regular el uso y manejo de sustancias químicas, biológicas o afines y equipos para aplicarlas en la agricultura; asimismo, su registro, importación, calidad y residuos, procurando al mismo tiempo proteger la salud humana y el ambiente” (artículo 2, inc. e). La autoridad competente en la materia es el Servicio Fitosanitario del Estado, al que le corresponde –entre otras funciones-: “Controlar las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, en lo que compete a su inscripción, importación, exportación, calidad, tolerancia, residuos, dosificaciones, efectividad, toxicidad, presentación al público, conservación, manejo, comercio, condiciones generales de uso, seguridad y precauciones en el transporte, almacenamiento, eliminación de envases y residuos de tales sustancias; asimismo, controlar los equipos necesarios para aplicarlas y cualquier otra actividad inherente a esta materia” (artículo 5, inc. o). En concordancia con lo anterior, los artículos 23, 24, 25 y 30 de dicho cuerpo normativo disponen:

“ARTICULO 23.- Inscripción de sustancias y equipos.

Según los requisitos que se señalarán en el reglamento de esta ley, todas las sustancias químicas, biológicas o afines y los equipos de aplicación para uso agrícola, deberán inscribirse en el registro que el Servicio Fitosanitario del Estado creará para disponer de información sobre las características de estos y velar por su correcta utilización en el país.” “ARTICULO 24.- Registro de sustancias.

Ninguna persona física o jurídica podrá importar, exportar, fabricar, formular, almacenar, distribuir, transportar, reempacar, reenvasar, anunciar, manipular, mezclar, vender ni emplear sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, que no estén registradas conforme a la presente ley.

Se exceptúan del registro indicado, las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, que ingresen en tránsito, para la investigación o el combate de problemas fitosanitarios específicos. En estos casos, el permiso solo se otorgará en forma temporal por razones de urgencia, técnicamente justificadas ante el Servicio Fitosanitario del Estado.

El Servicio denegará la autorización cuando técnicamente no proceda y se lo notificará al interesado.” “ARTICULO 25.- Inscripción de personas.

Toda persona física o jurídica que registre, importe, exporte, reempaque y reenvase sustancias químicas, biológicas o afines y equipos de aplicación para uso agrícola deberá inscribirse en el registro que llevará el Servicio Fitosanitario del Estado, previo cumplimiento de los requisitos señalados en el respectivo reglamento.

El Servicio podrá denegar, suspender o cancelar el registro de sustancias químicas, biológicas o afines y de equipos de aplicación para uso agrícola, mediante resolución técnica fundada que se ajustará al debido proceso, conforme al reglamento respectivo.” “ARTICULO 30.- Prohibiciones y restricciones por razones técnicas.

El Ministerio de Agricultura y Ganadería podrá restringir o prohibir la importación, el tránsito, el redestino, la fabricación, la formulación, el reenvase, el reempaque, el almacenamiento, la venta, la mezcla y la utilización de sustancias químicas, biológicas o afines y equipos de aplicación para uso agrícola, cuando se justifique por razones técnicas y se considere que emplearlas es perjudicial para la agricultura, la salud o el ambiente”.

Finalmente, la Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos (Ley No. 7017 del 17 de diciembre de 1985) señala, en su artículo 5, que:

“ARTICULO 5.- Con el propósito de asegurar la calidad y el uso de los agroquímicos, el Ministerio de Agricultura y Ganadería está obligado a efectuar controles periódicos sobre la calidad de estos productos en las fábricas y casas distribuidoras, en las que tomar las muestras necesarias para remitirlas al laboratorio de control de calidad Este Ministerio también tendrá a su cargo el control de la toxicidad crónica y de su efecto en la salud de las personas y del ambiente. No se podrá registrar ningún producto sin que se hayan practicado estos análisis. El Ministerio de Agricultura y Ganadería podrá prohibir la Circulación u ordenar la destrucción de los productos que no cumplan con las normas de calidad, as¡ como tomar otras medidas tendentes a mejorar la calidad de los agroquímicos. En lo que se refiere a la elaboración y control de las normas de calidad, el citado Ministerio actuar en coordinación con la Oficina Nacional de Normas y Unidades de Medidas del Ministerio de Economía y Comercio.” Se desprende de la normativa previamente citada que, como manifestación del referido poder de policía, se incluye el necesario registro de plaguicidas de previo a autorizar su importación, fabricación, comercialización o empleo, a fin de poder ejercer un control previo en cuanto al debido cumplimiento de los correspondientes requerimientos técnicos de calidad y seguridad, en protección de la salud pública y el medio ambiente.

IX.- SOBRE EL ARTÍCULO 2, APARTADO 7.3.2, DEL DECRETO EJECUTIVO NÚMERO 33495-MAG-S-MINAE-MEIC. En cuanto al objeto de esta acción, en la parte considerativa del citado Decreto Ejecutivo número 33495-MAG-S-MINAE-MEIC de 31 de octubre del 2006, Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola, se reconoce que las sustancias químicas o afines para uso agrícola representan un riesgo potencial para la salud humana, el ambiente, la sanidad vegetal y la competitividad del sector agrícola, y se afirma que, de conformidad a lo dispuesto en la Ley de Protección Fitosanitaria, el registro, control y uso de las sustancias químicas o afines para uso agrícola, tiene como propósitos esenciales disponer de la información sobre las características, calidad, identidad y eficacia de estas sustancias, así como velar por la correcta utilización de éstas, para procurar que sean razonablemente utilizadas y no generen riesgos inaceptables a la salud humana y el ambiente, aún cuando se utilicen conforme a las recomendaciones de uso. En atención a ello, se emite el referido decreto ejecutivo con el objetivo de crear el respectivo Registro de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso agrícola del Servicio Fitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería, así como establecer la reglamentación, los principios generales y procedimientos que regulan el proceso de registro, uso y control de los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícolas, con el propósito de aprobar la venta y utilización de los mismos, previa evaluación de datos científicos suficientes que demuestren que el producto es eficaz para el fin que se destina y no representa riesgos inaceptables a la salud y el ambiente, cuando se utilice conforme a las recomendaciones de uso (artículo 2, apartado 2). En cuyo caso, el propio reglamento define el registro como “el proceso por el que la autoridad nacional responsable aprueba la venta y utilización de un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines, previa evaluación integral de datos científicos que demuestren que el producto es efectivo para el fin a que se destina y no entraña un riesgo inaceptable para la salud humana, animal ni para el ambiente” (artículo 2, apartado 3). Ahora bien, y en lo que interesa a esta acción, el citado reglamento prevé y regula el registro de ingrediente activo grado técnico y el registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia. En el caso de este segundo supuesto, en el artículo 2, apartado 7.3.2, se prevé lo siguiente:

“7.3.2 DETERMINACIÓN DE LA EQUIVALENCIA DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO.

La evaluación se realizará con la información confidencial solicitada en 7.3.1 II (legajo de información confidencial). Para dicha evaluación el SFE seleccionará la fuente de referencia contra la cual se va a comparar, la que deberá ser con perfil de data completa (basada en un dossier completo), como primera opción. Solo en los casos en que aún no se cuente con un ingrediente activo grado técnico registrado con perfil de data completa, pero si existe algún ingrediente activo grado técnico que haya obtenido su registro, mediante el proceso de reválida que establece el transitorio 1 del presente reglamento, el SFE seleccionará la fuente de referencia contra la cual se va a comparar, según los siguientes criterios y en el orden de prioridad que a continuación se establece:

a. Como segunda opción se elegirá el Perfil que contenga la información confidencial, el legajo administrativo y los estudios de toxicidad aguda y ecotoxicidad y estudios adicionales de toxicología crónica, estudios ecotoxicológicos y otros estudios de efectos sobre el medio abiótico que hayan sido solicitados por la autoridad competente, mediante resolución debidamente fundada durante el proceso de reválida que establece el presente reglamento.

b. Como tercera opción se elegirá el Perfil que contenga la información confidencial, el legajo administrativo y los estudios de toxicidad aguda y ecotoxicidad, presentados durante el proceso de reválida que establece el presente reglamento.

En el caso que en cualquiera de las opciones anteriores (data completa o los perfiles de los incisos a y b), se cuente con más de un ingrediente activo registrado, se elegirá como perfil de referencia, aquel ingrediente activo grado técnico que posea el mejor perfil de pureza / impureza.

Toda información que se utilice como perfil de referencia en los términos de los incisos anteriores, deberá ser propia y aplicable al producto que se va a registrar.” Dicha disposición debe relacionarse, necesariamente, con el Transitorio I del citado reglamento, en el que se establece el proceso de reválida y que, originalmente, se regulaba de la siguiente forma:

“Transitorio I: Proceso de reválida.

Todo registro de ingrediente activo grado técnico, registrado como tal o como componente de un plaguicida sintético formulado, otorgado con anterioridad a la entrada en vigencia del presente reglamento deberá presentar el legajo de información confidencial, legajo administrativo, así como los estudios de toxicidad aguda definidos en los incisos d.1.1, d.1.2, d.1.3, d.1.4, d.1.5, d.1.6, y los estudios de ecotoxicidad definidos en los incisos d.5.1.1, d.5.3.1, d.5.4.1, del apartado 7.2 “Registro del ingrediente activo grado técnico” del presente Reglamento. La información y estudios anteriormente citados deberán ser propios del producto que se somete a proceso de reválida.

Lo anterior conforme a la siguiente programación de fechas:

a. Si un ingrediente activo grado técnico fue registrado como tal o como componente de una formulación, por primer vez en el país a partir del 1 de enero de 1996, todos los registros que contengan este ingrediente activo deberán presentar la información indicada en el primer párrafo de este transitorio, en un plazo de dos años contados a partir de la entrada en vigencia del presente reglamento.

b. Si un ingrediente activo grado técnico fue registrado como tal o como componente de una formulación, por primer vez en el país antes del 31 de diciembre de 1995, todos los registros que contengan este ingrediente activo deberán presentar la información indicada en el primer párrafo de este transitorio, en un plazo de tres años contados a partir de la entrada en vigencia del presente reglamento.

Además, las autoridades competentes podrán, a efecto de garantizar que no se afecten la salud y el ambiente, solicitar, mediante resolución debidamente fundamentada, que el interesado aporte estudios toxicológicos, ecotoxicológicos, de eficacia biológica, y los estudios sobre efectos sobre el medio abiótico, para la modalidad de registro de ingrediente activo grado técnico.

Asimismo, el registrante podrá aportar cualquier documentación adicional a la solicitada en el presente transitorio, a efecto de que se acredite una mayor información sobre el ingrediente activo grado técnico, registrado como tal o como componente de un plaguicida sintético formulado.” Posteriormente, dicho Transitorio fue reformado en su inciso a), por medio del artículo 1 del Decreto Ejecutivo No. 34911 de 27 de octubre de 2008, por lo que actualmente establece lo siguiente:

“Transitorio I: Proceso de reválida.

Todo registro de ingrediente activo grado técnico, registrado como tal o como componente de un plaguicida sintético formulado, otorgado con anterioridad a la entrada en vigencia del presente reglamento deberá presentar el legajo de información confidencial, legajo administrativo, así como los estudios de toxicidad aguda definidos en los incisos d.1.1, d.1.2, d.1.3, d.1.4, d.1.5, d.1.6, y los estudios de ecotoxicidad definidos en los incisos d.5.1.1, d.5.3.1, d.5.4.1, del apartado 7.2 “Registro del ingrediente activo grado técnico” del presente Reglamento. La información y estudios anteriormente citados deberán ser propios del producto que se somete a proceso de reválida.

Lo anterior conforme a la siguiente programación de fechas:

a. Si un ingrediente activo grado técnico fue registrado como tal o como componente de una formulación, por primera vez en el país a partir del 1 de enero de 1996, todos los registros que contengan este ingrediente activo deberán presentar la información indicada en el primer párrafo de este transitorio, a partir del 01 de enero del año dos mil diez.

b. Si un ingrediente activo grado técnico fue registrado como tal o como componente de una formulación, por primer vez en el país antes del 31 de diciembre de 1995, todos los registros que contengan este ingrediente activo deberán presentar la información indicada en el primer párrafo de este transitorio, en un plazo de tres años contados a partir de la entrada en vigencia del presente reglamento.

Además, las autoridades competentes podrán, a efecto de garantizar que no se afecten la salud y el ambiente, solicitar, mediante resolución debidamente fundamentada, que el interesado aporte estudios toxicológicos, ecotoxicológicos, de eficacia biológica, y los estudios sobre efectos sobre el medio abiótico, para la modalidad de registro de ingrediente activo grado técnico.

Asimismo, el registrante podrá aportar cualquier documentación adicional a la solicitada en el presente transitorio, a efecto de que se acredite una mayor información sobre el ingrediente activo grado técnico, registrado como tal o como componente de un plaguicida sintético formulado.” Lo que implica que, conforme a lo dispuesto en el transitorio previamente transcrito, para efectos del referido procedimiento de reválida se exigen, únicamente, los estudios de toxicidad aguda definidos en los incisos d.1.1, d.1.2, d.1.3, d.1.4, d.1.5, d.1.6 (sea: datos toxicológicos del ingrediente activo grado técnico sobre toxicidad aguda para mamíferos), y los estudios de ecotoxicidad definidos en los incisos d.5.1.1, d.5.3.1, d.5.4.1 (es decir: estudios sobre toxicidad oral aguda en algunas especies de aves, sobre toxidad aguda en peces y sobre toxidad aguda para abejas y artrópodos benéficos) del apartado 7.2 de ese mismo cuerpo normativo. Aunque en el párrafo penúltimo del transitorio se prevé la posibilidad que las autoridades competentes puedan, a efecto de garantizar que no se afecten la salud y el ambiente, solicitar -mediante resolución debidamente fundamentada- que el interesado aporte estudios toxicológicos, ecotoxicológicos, de eficacia biológica, y los estudios sobre efectos sobre el medio abiótico, para la modalidad de registro de ingrediente activo grado técnico. Ante tal panorama, los accionantes cuestionan los incisos a) y b) y párrafo penúltimo, del citado apartado 7.3.2, por cuanto se prevé el registro de un ingrediente activo grado técnico por equivalencia cuando la fuente de referencia no presenta un perfil de data completa (sea: que no contienen todos los estudios exigidos para la modalidad de registro de ingrediente activo grado técnico, conforme a lo dispuesto en el apartado 7.2., entre los que se incluyen estudios toxicológicos sub-crónicos y crónicos, previstos en el punto d.4), por haber sido registrado por medio del mencionado procedimiento de reválida. Los accionantes alegan que tal procedimiento de registro por equivalencia, con un perfil de referencia de data no completa, impide una debida evaluación científica del ingrediente activo grado técnico que se pretende registrar y no garantiza que éste no presente riesgos inaceptables para la salud y el medio ambiente. Ante tales alegatos, la Procuraduría General de la República señala que, efectivamente, la normativa cuestionada permite tomar como referencia un perfil que contenga únicamente estudios de toxicidad aguda, pero que carezca de datos o estudios sobre la toxicidad crónica del ingrediente activo grado técnico, pese que así lo exige el artículo 5 de la citada Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos y el Manual sobre Desarrollo y Empleo de las Especificaciones de la FAO y de la OMS para Plaguicidas, que sería de aplicación en Costa Rica, de conformidad a lo dispuesto en el artículo 44 de la Ley de Protección Fitosanitaria (que dispone que las medidas fitosanitarias emanadas en virtud de dicha normativa deberán tomar en cuenta las normas, directrices o recomendaciones de las organizaciones internacionales pertinentes), el artículo 2 del Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria –Decreto Ejecutivo No. 26921 del 20 de marzo de 1998- (que define las medidas fitosanitarias como cualquier legislación, reglamento o procedimiento oficial para regular o controlar las sustancias químicas) y el artículo 6.1.4 del Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas de la FAO (que establece que los gobiernos deberían aplicar los principios descritos en el Manual sobre Desarrollo y Empleo de las Especificaciones de la FAO y de la OMS para plaguicidas, a efectos de determinar la equivalencia entre plaguicidas). Lo que implicaría, por ejemplo, no incluir el perfil toxicológico del ingrediente activo grado técnico (TC/TK) basado en repetidas administraciones (desde subagudas hasta crónicas) y en estudios tales como toxicidad reproductiva y del desarrollo, genotoxicidad, carcinogenicidad, etc. Por su parte, los Ministros de Agricultura y Ganadería, de Economía, Industria y Comercio, de Salud y de Ambiente y Energía, reconocen que un perfil de referencia incompleto podría no incluir –en contraposición al perfil de referencia completo- estudios de toxicología sub-crónica y crónica (ver folio 319). No obstante ello, alegan que permitir un registro por equivalencia con data no completa no supone un riesgo indebido para la salud y el ambiente y afirman que, incluso, para el momento de rendirse su informe, la FAO estaba analizando la posibilidad de implementar un procedimiento de registro por equivalencia similar -sea, sin perfil de referencia completo- como parte de sus directrices. Explican, por otra parte, que muy pocas compañías poseen perfiles completos de sus plaguicidas, debido a que estos fueron desarrollados en épocas en las que la información que se solicitaba para soportar un registro era escasa comparada con lo que se pide actualmente. Indican que, por ello, la Administración ha pretendido actuar de modo prudencial al incorporar la posibilidad del procedimiento de reválida, así como el registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia con un perfil de referencia no completo, ante el temor de un eventual desabastecimiento de plaguicidas en el mercado y los efectos devastadores que ello tendría sobre la agricultura y la economía nacionales.

X.- SOBRE LA CONSTITUCIONALIDAD DE LA DISPOSICIÓN NORMATIVA IMPUGNADA. Si bien, este Tribunal Constitucional ha señalado en ocasiones anteriores que definir cuáles son los requisitos que se deben exigir a efectos de registrar los productos plaguicidas es una discusión de índole eminentemente técnica, no se puede obviar que, en este caso concreto, la norma impugnada permite o autoriza el registro de ingredientes activos grado técnico por equivalencia con referencia a ingredientes activos grado técnico que en su momento se registraron sin cumplir los requisitos exigidos, como norma general, por la ley (artículo 5 de la Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos) y el propio reglamento (apartado 7.2, punto d.4), y que además son exigidos por los organismos técnicos internacionales ­–según lo explica la propia Procuraduría General de la República-, por cuanto no se exigen estudios de toxicidad crónica. Lo anterior sin que las autoridades ministeriales aporten un criterio técnico razonable que justifique dicha omisión que, en criterio de este Tribunal, resulta ilegítima, por amenazar la salud pública y el equilibrio del medio ambiente. De hecho, aunque las autoridades ministeriales afirman que, para el momento de rendirse su informe, la FAO estaba analizando la posibilidad de implementar un procedimiento de registro por equivalencia similar -sea, sin perfil de referencia completo- como parte de sus directrices, lo cierto es que al revisar las Directrices para el Registro de Plaguicidas de la FAO y la OMS, de abril del 2010, se constata que, la directriz 8.3 remite al Manual sobre el desarrollo y la utilización de las especificaciones de la FAO y la OMS para plaguicidas, para determinar las equivalencias y para estipular los datos que se deben suministrar para la evaluación de equivalencia [fuente:www.fao.org/agriculture/crops/temas-principales/theme/pests/pm/code/list-guide/es/ (05/08/11)]. En cuyo caso, y según ya lo había advertido la Procuraduría General de la República en su informe, el citado Manual sobre el desarrollo y la utilización de las especificaciones de la FAO y la OMS para plaguicidas establece (nota a los párrafos E.3.1, E.4.1, E.4.2 y E.5) que los perfiles de referencia están definidos en la información suministrada para la especificación de referencia, de acuerdo con los requisitos de los párrafos A.4, A.5, A.6, A.8 y A.9 de sección 3.1., en cuyo caso, en el citado párrafo A.9 se incluye el perfil toxicológico del ingrediente activo grado técnico basado en repetidas administraciones (desde subagudas hasta crónicas) y en estudios tales como toxicidad reproductiva y del desarrollo, genotoxidad, carcinogenicidad, etc, así como perfil ecotoxicológico basado en toxicidad a organismos acuáticos y terrestres (ejemplo: peces, Daphnia, algas, aves, abejas), según lo que corresponda al uso previsto e información sobre la persistencia. [fuente: www.fao.org/DOCREP/006/Y4353S/Y4353S00.HTM (05/08/11)]. Nótese, adicionalmente, que esta Sala ha potenciado el principio precautorio en materia de salud pública y protección del equilibrio medio ambiental, siendo que, en el sub lite se admite la inscripción de determinadas sustancias potencialmente riesgosas sin que, de previo, se realicen los exámenes indicados que den mayor certeza científica sobre su impacto sobre la salud pública y el medio ambiente. Ahora bien, después del análisis realizado por este Tribunal, se concluye que el procedimiento que se estima inconstitucional es, específicamente, el que está regulado en el inciso b) del apartado 7.3.2, toda vez, que autoriza la equiparación de un ingrediente activo grado técnico usando un perfil de referencia que no contiene -a parte de los estudios de toxicidad aguda y ecotoxicidad- estudios adicionales de toxicología crónica, estudios ecotoxicológicos y otros estudios sobre el medio abiótico. Estudios que sí se contemplan en el inciso a) del citado apartado, en relación con párrafo penúltimo del Transitorio I, el cual literalmente expresa “Además, las autoridades competentes podrán, a efecto de garantizar que no se afecten la salud y el ambiente, solicitar, mediante resolución debidamente fundamentada, que el interesado aporte estudios toxicológicos, ecotoxicológicos, de eficacia biológica, y los estudios sobre efectos sobre el medio abiótico, para la modalidad de registro de ingrediente activo grado técnico...”. De modo tal que la incorporación de esos estudios como obligatorios y no optativos, en el inciso a) del 7.3.2. es una garantía para obtener prueba científica de que el plaguicida no afectará la salud y el ambiente, lo cual en todo caso debe solicitarse por la autoridad competente en el proceso de “revalida” que sirve de base para el reconocimiento de equivalencia del ingrediente activo grado técnico. De esa forma se estarían respetando los principios consagrados en el artículo 1 del reglamento, a saber, el principio de verdad científica, el de identidad, el de calidad, el principio de eficacia y, finalmente, el de razonabilidad. Siendo que este último se refiere a los “…actos y procedimientos bajo los cuales se demuestra que los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola, utilizados en forma correcta y razonable, no entraña riesgos inaceptables para la salud humana y el medio ambiente”. Como puede observarse la normativa está orientada a garantizar un nivel elevado de protección de la salud, del medio ambiente y de la seguridad alimentaria de la población. Aunado a lo anterior, y atendiendo a los fines perseguidos por la legislación agroalimentaria y agroambiental, es justo reconocer un equilibrio entre la protección a la salud de las personas, de las plantas y de los animales, con la tutela del consumidor y la protección del medio ambiente, pero facilitando además que las empresas proveedoras de estos productos (plaguicidas sintéticos), puedan competir en el mercado nacional e internacional, siempre y cuando cumplan con los perfiles y requisitos necesarios tanto para la reválida como para la equivalencia. De esa forma se puede garantizar suficiente disponibilidad de productos para satisfacer tanto la producción agroalimentaria (o seguridad alimentaria vista como disponibilidad de productos para el ejercicio empresarial de la actividad agraria sostenible), como la calidad agroalimentaria y la protección de la salud y el medio ambiente. Es decir, un perfecto equilibrio entre Agricultura, Ambiente y Alimentación en el ámbito del comercio agrícola, nacional, regional (o comunitario) e internacional.

XI.EN CONCLUSION. Como corolario de lo anterior, procede acoger parcialmente la presente acción y, en consecuencia, disponer la anulación del inciso b, y la referencia en el párrafo penúltimo a dicho inciso "b)" del apartado 7.3.2, del artículo 2, del “Reglamento sobre registro, uso y control de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias a fines de uso agrícola”, Decreto Ejecutivo número 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre del 2006.

Por tanto:

Se declara parcialmente CON LUGAR la acción y, en consecuencia, se anula el inciso b, y la referencia en el párrafo penúltimo a dicho inciso "b)" del apartado 7.3.2, del artículo 2, del “Reglamento sobre registro, uso y control de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias a fines de uso agrícola”, Decreto Ejecutivo número 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre del 2006. Esta sentencia tiene efectos declarativos y retroactivos a la fecha de vigencia de la norma anulada, sin perjuicio de derechos adquiridos de buena fe. Reséñese este pronunciamiento en el Diario Oficial La Gaceta y publíquese íntegramente en el Boletín Judicial. En lo demás, se declara sin lugar la acción. Notifíquese.

Gilbert Armijo S.

Presidente a.i.

Luis Paulino Mora M.

Fernando Cruz C.

Paul Rueda L.

Aracelly Pacheco S.

Jorge Araya G.

Enrique Ulate Ch.