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Res. 01693-2011 Sala Constitucional · Sala Constitucional · 07/12/2011
OutcomeResultado
The Chamber partially granted the action and annulled subsection b) and the reference to it in the penultimate paragraph of section 7.3.2 of Executive Decree 33495, because it allowed equivalence registration without chronic‑toxicity studies, violating the right to health and a healthy environment.La Sala declaró parcialmente con lugar la acción y anuló el inciso b) y la referencia a él en el párrafo penúltimo del apartado 7.3.2 del Decreto Ejecutivo 33495, por permitir el registro por equivalencia sin estudios de toxicidad crónica, lo que viola el derecho a la salud y al ambiente.
SummaryResumen
The Constitutional Chamber reviewed a challenge to subsections a) and b) and the penultimate paragraph of section 7.3.2 of Executive Decree 33495‑MAG‑S‑MINAE‑MEIC, which governs the registration of technical‑grade active ingredients by equivalence using a reference profile that does not require full chronic‑toxicity data. The petitioners, representing branded agrochemical companies, argued that this flexibility violates the right to health and a healthy environment (Article 50 of the Constitution) and the precautionary principle. The Attorney General’s Office partially supported the claim, noting the lack of scientific justification for omitting chronic‑toxicity studies. The Chamber held that subsection b), which allows equivalence based only on acute‑toxicity and ecotoxicity data without chronic studies, is unconstitutional because it threatens public health and environmental balance without adequate technical justification. Subsection a) was upheld because it allows the authorities to request additional studies by reasoned decision. The action was partially granted: subsection b) and the reference to it in the penultimate paragraph were annulled, with retroactive effect except for rights acquired in good faith.La Sala Constitucional conoció una acción de inconstitucionalidad contra los incisos a) y b) y el párrafo penúltimo del apartado 7.3.2 del Decreto Ejecutivo 33495‑MAG‑S‑MINAE‑MEIC, que regula el registro de ingredientes activos grado técnico por equivalencia con un perfil de referencia que no exige datos completos de toxicidad crónica. Los accionantes, representantes de la industria de agroquímicos de marca, alegaron que esa flexibilización viola el derecho a la salud y al ambiente (artículo 50 constitucional) y el principio precautorio. La Procuraduría General apoyó parcialmente la demanda al señalar la falta de justificación científica para omitir estudios crónicos. La Sala determinó que el inciso b), que permite la equivalencia basada solo en toxicidad aguda y ecotoxicidad sin estudios crónicos, es inconstitucional por amenazar la salud pública y el equilibrio ambiental sin un criterio técnico que lo respalde. En cambio, el inciso a) se mantuvo, pues prevé la posibilidad de solicitar estudios adicionales mediante resolución fundamentada. Se declaró parcialmente con lugar la acción y se anuló el inciso b) y la referencia a éste en el párrafo penúltimo, con efectos retroactivos salvo derechos adquiridos de buena fe.
Key excerptExtracto clave
Now, after the analysis carried out by this Tribunal, it is concluded that the procedure deemed unconstitutional is specifically the one regulated in subsection b) of section 7.3.2, since it authorizes the comparison of a technical‑grade active ingredient using a reference profile that does not contain —apart from acute toxicity and ecotoxicity studies— additional chronic‑toxicity studies, ecotoxicological studies and other studies on the abiotic environment. […] Thus, making those studies mandatory rather than optional in subsection a) of 7.3.2 is a guarantee for obtaining scientific evidence that the pesticide will not affect health and the environment, and in any case the competent authority must request them during the “revalidation” process that serves as the basis for recognizing the equivalence of the technical‑grade active ingredient.Ahora bien, después del análisis realizado por este Tribunal, se concluye que el procedimiento que se estima inconstitucional es, específicamente, el que está regulado en el inciso b) del apartado 7.3.2, toda vez, que autoriza la equiparación de un ingrediente activo grado técnico usando un perfil de referencia que no contiene -a parte de los estudios de toxicidad aguda y ecotoxicidad- estudios adicionales de toxicología crónica, estudios ecotoxicológicos y otros estudios sobre el medio abiótico. […] De modo tal que la incorporación de esos estudios como obligatorios y no optativos, en el inciso a) del 7.3.2. es una garantía para obtener prueba científica de que el plaguicida no afectará la salud y el ambiente, lo cual en todo caso debe solicitarse por la autoridad competente en el proceso de “revalida” que sirve de base para el reconocimiento de equivalencia del ingrediente activo grado técnico.
Pull quotesCitas destacadas
"No se puede obviar que, en este caso concreto, la norma impugnada permite o autoriza el registro de ingredientes activos grado técnico por equivalencia con referencia a ingredientes activos grado técnico que en su momento se registraron sin cumplir los requisitos exigidos, como norma general, por la ley (artículo 5 de la Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos) y el propio reglamento (apartado 7.2, punto d.4), y que además son exigidos por los organismos técnicos internacionales, por cuanto no se exigen estudios de toxicidad crónica."
"It cannot be overlooked that, in this specific case, the challenged rule permits or authorizes the registration of technical‑grade active ingredients by equivalence with reference to technical‑grade active ingredients that were registered without meeting the requirements generally established by law (article 5 of the Law for the Import and Quality Control of Agrochemicals) and by the regulation itself (section 7.2, point d.4), and which are also required by international technical bodies, insofar as chronic‑toxicity studies are not demanded."
Considerando X
"No se puede obviar que, en este caso concreto, la norma impugnada permite o autoriza el registro de ingredientes activos grado técnico por equivalencia con referencia a ingredientes activos grado técnico que en su momento se registraron sin cumplir los requisitos exigidos, como norma general, por la ley (artículo 5 de la Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos) y el propio reglamento (apartado 7.2, punto d.4), y que además son exigidos por los organismos técnicos internacionales, por cuanto no se exigen estudios de toxicidad crónica."
Considerando X
"La incorporación de esos estudios como obligatorios y no optativos, en el inciso a) del 7.3.2. es una garantía para obtener prueba científica de que el plaguicida no afectará la salud y el ambiente."
"Making those studies mandatory rather than optional in subsection a) of 7.3.2 is a guarantee for obtaining scientific evidence that the pesticide will not affect health and the environment."
Considerando X
"La incorporación de esos estudios como obligatorios y no optativos, en el inciso a) del 7.3.2. es una garantía para obtener prueba científica de que el plaguicida no afectará la salud y el ambiente."
Considerando X
"Esta Sala ha potenciado el principio precautorio en materia de salud pública y protección del equilibrio medio ambiental, siendo que, en el sub lite se admite la inscripción de determinadas sustancias potencialmente riesgosas sin que, de previo, se realicen los exámenes indicados que den mayor certeza científica sobre su impacto sobre la salud pública y el medio ambiente."
"This Chamber has reinforced the precautionary principle with regard to public health and protection of environmental balance, given that in the case at hand the registration of certain potentially risky substances is allowed without first carrying out the indicated tests that would provide greater scientific certainty regarding their impact on public health and the environment."
Considerando X
"Esta Sala ha potenciado el principio precautorio en materia de salud pública y protección del equilibrio medio ambiental, siendo que, en el sub lite se admite la inscripción de determinadas sustancias potencialmente riesgosas sin que, de previo, se realicen los exámenes indicados que den mayor certeza científica sobre su impacto sobre la salud pública y el medio ambiente."
Considerando X
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Date of Resolution: December 7, 2011 at 2:36 p.m.
Case File: 07-007623-0007-CO Type of matter: Unconstitutionality action Judgment with protected data, in accordance with current regulations Resolución Nº 2011016937 CONSTITUTIONAL CHAMBER OF THE SUPREME COURT OF JUSTICE. San José, at fourteen hours and thirty-six minutes on December seventh, two thousand eleven.
Unconstitutionality action brought by J.P.S.H. and M. de G. L.A, both of legal age and attorneys, acting as special judicial representatives of […]; against Article 2, section 7.3.2, subsections a) and b) and the penultimate paragraph, of the "Reglamento sobre registro, uso y control de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias a fines de uso agrícola," Decreto Ejecutivo número 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006. Also intervening in the proceeding were Enrique Rojas Franco and Román Macaya Hayes, as special judicial representative and President, respectively, of the Cámara Nacional de Productos Genéricos (CANAPROGE); Marco Antonio Vargas Díaz, María Luisa Ávila Agüero and Roberto Dobles Mora, in their order, Minister of Agriculture and Livestock and of Economy, Industry and Commerce, Minister of Health and Minister of Environment and Energy; Guido Vargas Artavia, as General Secretary of the Unión Nacional de Pequeños y Medianos Productores Agropecuarios Costarricenses (UPANACIONAL); Óscar Campos Chavarría, President of the Consorcio de Cooperativas de Caficultores de Guanacaste y Montes de Oro, R.L. (COOCAFE, R.L.); and Ana Lorena Brenes Esquivel, Attorney General of the Republic.
Whereas:
Indeed, the rule is concordant with that of other legislations such as the United States, the European Union, Argentina, and Paraguay. Furthermore, Article 7.3.2 of the regulation aligns exactly with the proposed regulatory standard that the FAO is making to the international community on this matter. B.- The determination of equivalence of technical grade active ingredients, under the procedure established in the Regulation and specifically the challenged rule, does not generate an unacceptable risk, neither to health nor to the environment. The equivalence determination process is chemical, and once chemical equivalence is verified, the toxicological and ecotoxicological information has a relative and referential importance, because as an internationally accepted scientific principle, chemical equivalence between molecules implies similarity in terms of safety, risks, and efficacy. C.- Determining equivalence, according to the procedure established in the questioned Article 7.3.2, conforms to science and proposes a scheme similar to that established by the United States, the European Union, MERCOSUR, Argentina, Paraguay, and the FAO.
Therefore, there is no doubt that what the challenged regulation does is adapt the rules and procedures to the level proposed by the world reference entity on the matter (the FAO) and to the level regulated by other members of the international community. D.- The interests of the petitioner ASOPROA are merely economic and patrimonial. The sole and exclusive aim of ASOPROA in bringing this action is to prevent that, under the equivalence registration modality, “generic” pesticides are registered and therefore commercialized, which are equivalent to the “brand-name” pesticides manufactured by multinational companies. These products would compete with the products commercialized by the members of the petitioner, as they would not only be forced to lower prices but would also have to share the market with other suppliers. Consequently, the underlying motive of this action is the illegitimate protection of the economic interests of the members of ASOPROA, who import, distribute, and commercialize pesticides in Costa Rica.
There is no such risk to health and the environment; there is no such collective interest (interés difuso), it is a purely economic and patrimonial interest. E.- The transition between the previous registration system and the system incorporating equivalence registration requires the scheme established by the current regulation. In Costa Rica, the legal-registration situation of pesticides is very sui generis. The reality of the pesticide market in Costa Rica is that original or brand-name products coexist with generic products or copies of the originals, without equivalence having been determined for their prior registration, since the profile or reference source to be used for determining equivalence has not been defined. According to this legal-registration situation and because the competent authority, specifically the SFE, does not even have the confidential information of registered pesticides, it is not possible to carry out equivalence registration.
Consequently, this is the practical reason for the Revalidation Process. That is, by means of this transitional provision, the current registration holder would request the confidential information of all registered technical grade active ingredients, whether alone or as components of a formulation, from a technical and scientific standpoint. In the case of all technical grade active ingredients, whether generic or not, there is an obligation to submit this information; there is no technical or scientific basis that exempts one from submitting this information. This is why a revalidation process is proposed, with a first stage that will consist of the analysis of confidential information. Anyone who does not provide it will have their registration canceled, as will those who provide it but it is not satisfactory to the competent authority. F.- The matter raised by ASOPROA is not a matter of constitutionality and not even of legality, but rather a matter of an administrative and functional nature, which must be resolved by the respondents MAG, Salud, MINAE, and MEIC, given that the current regulation on registration requires, for its proper application and implementation, adjustments in the administration of the pesticide registration system, so as not to harm the rights of current registration holders and national producers.
The problem of applying section 7.3.2 of the regulation is not one of constitutionality or of affecting health or the environment, but a purely administrative matter. The new regulation implies a profound restructuring, but that is a matter to be resolved in the administrative sphere, not the constitutional sphere. It requests that this action of unconstitutionality be declared without merit in all its aspects and that this matter be archived.
Drafted by Judge Ulate Chacón; and,
Considering:
Article 75 of the Law of Constitutional Jurisdiction establishes the admissibility requirements for actions of unconstitutionality. Thus, the first paragraph requires the existence of a prior matter, in a judicial forum (admitting even amparo or habeas corpus appeals) or administrative forum (in the exhaustion of administrative remedies procedure), in which the unconstitutionality of the norm is invoked as a reasonable means of protecting the right or interest considered harmed. However, the second paragraph of that same numeral exempts from the need for a pending prior matter when, due to the nature of the issue, there is no individual and direct injury, or it concerns the defense of collective interests (intereses difusos) or those that concern the community as a whole. In which case, numerous pronouncements from this Chamber recognize that the protection of public health and environmental balance constitute typical cases of collective interest for the purposes of directly filing actions of unconstitutionality, under the second paragraph of Article 75 of the Law of Constitutional Jurisdiction (see, for example, rulings number 2009-009201 at 9:07 a.m. on June 12, 2009, and 2011-002699 at 3:06 p.m. on March 2, 2011). For that reason, it is evident that the sub examine lawsuit is admissible in that regard, and no objection is raised regarding the standing of the petitioners.
The special judicial representative of the Cámara Nacional de Productos Genéricos (CANAPROGE) files a recusal against Mr. Fabián Volio Echeverría, so that he does not hear this matter, in his capacity as substitute Judge of this Constitutional Chamber. In this regard, and since Mr. Volio Echeverría has not served as a substitute member of this Chamber for a long time prior to the filing of the lawsuit, the motion is evidently improper and is rejected.
Article 83 of the Law of Constitutional Jurisdiction states that within 15 days following the first publication of the notice referred to in the second paragraph of Article 81, the parties involved in the pending matters as of the date the action was filed, or those with a legitimate interest, may appear in this action to coadjuvate in the allegations that could justify its propriety or impropriety, or to expand, if applicable, the grounds for unconstitutionality in relation to the matter concerning them. In the specific case, the Cámara Nacional de Productos Genéricos (CANAPROGE), the Unión Nacional de Pequeños y Medianos Productores Agropecuarios Costarricenses (UPANACIONAL), and the Consorcio de Cooperativas de Caficultores de Guanacaste y Montes de Oro, R.L. (COOCAFE, R.L.) appeared on August 27, 2007 (see pages 933 and 1538) and requested to be considered negative coadjuvants. The joinder filed by the Cámara Nacional de Productos Genéricos (CANAPROGE) was received timely and in proper form and is, therefore, admitted.
As for the one jointly formulated by the Unión Nacional de Pequeños y Medianos Productores Agropecuarios Costarricenses (UPANACIONAL) and the Consorcio de Cooperativas de Caficultores de Guanacaste y Montes de Oro, R.L. (COOCAFE, R.L.), it must be noted that, as explained in the corresponding factual background, the motion was initially received signed only by the legal representative of the second entity cited. The representative of the first entity appeared subsequently, but did so belatedly. Consequently, only COOCAFE R.L. should be admitted as a coadjuvant.
This action challenges section 7.3.2, subsections a) and b) and the penultimate paragraph, of Article 2, of the “Regulation on the registration, use, and control of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredient, adjuvants, and related substances for agricultural use” ("Reglamento sobre registro, uso y control de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias a fines de uso agrícola"), Executive Decree number 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006. Said rule reads as follows:
"7.3.2 DETERMINING THE EQUIVALENCE OF THE TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT.
The evaluation will be carried out with the confidential information requested in 7.3.1 II (confidential information file). For this evaluation, the SFE will select the reference source against which the comparison will be made, which must have a complete data profile (based on a complete dossier), as a first option. Only in cases where there is not yet a registered technical grade active ingredient with a complete data profile, but there is a technical grade active ingredient that has obtained its registration through the revalidation process established in Transitional Provision 1 of this regulation, the SFE will select the reference source against which the comparison will be made, according to the following criteria and in the order of priority established below:
a. As a second option, the Profile that contains confidential information, the administrative file, and the acute toxicity and ecotoxicity studies and additional chronic toxicology studies, ecotoxicological studies, and other studies of effects on the abiotic environment that have been requested by the competent authority, through a duly reasoned resolution during the revalidation process established by this regulation, will be chosen.
b. As a third option, the Profile that contains confidential information, the administrative file, and the acute toxicity and ecotoxicity studies, submitted during the revalidation process established by this regulation, will be chosen.
In the event that, in any of the previous options (complete data or the profiles in subsections a and b), there is more than one registered active ingredient, the technical grade active ingredient possessing the best purity/impurity profile will be chosen as the reference profile.
All information used as a reference profile under the terms of the preceding subsections must be proprietary and applicable to the product to be registered."
This Chamber has repeatedly recognized that, as part of the primary and fundamental obligations of the State, there is the duty to respect, protect, and guarantee the fundamental right to health of its inhabitants (E.g.: rulings 1992-1915 at 2:12 p.m. on July 22, 1992, 2004-10039 at 2:39 p.m. on September 13, 2004, and 2008-001003 at 2:56 p.m. on January 23, 2008). Recently, to ensure a higher level of protection, the Chamber has recognized the fundamental right to health as having the character of an autonomous fundamental right (Ruling number 2011-02932 at 3:47 p.m. on March 22, 2011, can be cited for this purpose. In the same vein, rulings number 2011-007768 at 7:54 p.m. on June 14, two thousand eleven, and number 2011-008876 at 3:01 p.m. on July 5, 2011). On the other hand, this Chamber has also recognized and guaranteed a high level of protection for the fundamental right to a healthy and ecologically balanced environment, even before Article 50 of the Political Constitution was amended.
Through Constitutional Amendment Law number 7412 of June 3, 1994, two paragraphs were added to Article 50 of the Political Constitution to expressly recognize the fundamental right of every person to a healthy and ecologically balanced environment, as well as the duty of the Costa Rican State to guarantee, defend, and preserve that right. (Regarding the content and scope of the referred fundamental right, see ruling number 2006-17126 at 3:05 p.m. on November 28, 2006). Finally, the indissoluble relationship that exists between environmental protection and the effective guarantee of the fundamental rights to life, health, and, in general, the possibility for human beings to develop an existence in accordance with their intrinsic dignity must be reiterated (Ruling No. 5691-98 at 5:15 p.m. on August 5, 1998). The right to a healthy and ecologically balanced environment grants special protection to biodiversity and groundwater, for which reason, and in application of the precautionary principle (principio precautorio) in environmental matters, economic activities with environmental impact must be authorized only when there is scientific certainty that such impact does not imply a risk or threat of permanent and irreversible damage to the environment.
It is for this reason that the administration must carry out, in cases where warranted, the environmental impact assessment (evaluación ambiental) through the instruments it deems pertinent, an assessment that must be shared publicly with the affected population, so that after a rigorous and detailed analysis, the administration issues the corresponding environmental viability in a reasoned manner. The disregard and non-observance of these normatively and jurisprudentially defined aspects results in the violation of the referred right to a healthy environment, so that administrative actions thus ordered are equally violatory of this fundamental right (See, among others, rulings of this Chamber numbers 5893-95, 5445-99, 2001-6503, 2003-6322, 2004-13414, 2006-7994, 2010-6922). It is thus concluded, incontestably, that the power-duty of the Costa Rican State to seek the effective and timely protection of public health and the right to a healthy and ecologically balanced environment, raising the standard of living of the population, is derived from Constitutional Law.
VI.FOOD SECURITY (SEGURIDAD ALIMENTARIA), TRACEABILITY (TRAZABILIDAD OR RASTREABILIDAD), AND THE APPLICATION OF THE PRECAUTIONARY PRINCIPLE (PRINCIPIO PRECAUTORIO). This Chamber, in resolution 13924-2011 at 5:59 p.m. on May 10, addressed the issue of agri-food safety: “The right to food has been incorporated into most legal systems as a human right, now recognized in International Treaties and even elevated in many countries to constitutional rank. Agri-food law must be understood as the set of special rules, systematically ordered, that regulate the agri-food product and its productive chain in all its phases, from production to consumption, controlling the stages of agri-food enterprise and its productive activity with the purpose of guaranteeing food consumption of healthy and innocuous products, in order to protect the health of persons, animals, and plants, or to ensure the food supply for the population.
From the previous definition derives the interpreter's need to contribute to the formulation and systematization of these special rules, in order to establish, within the framework of a general theory of agri-food law, what the object, subjects, possible normative sources, activities, and general principles that should guide the discipline are. Quality and health demands impose, in turn, traceability (trazabilidad or rastreabilidad) requirements for the product throughout the entire agri-food chain. The global approach ‘from farm to table’ is reflected in the different areas of activity, characterizing this policy and consolidating the indivisible nature of the food chain, focusing on the decisive role played by the National Animal Health Service. The conditions of any traceability system are: 1. Food safety must be ensured at all stages of the chain; 2. Agri-food companies must be able to identify any subject in the chain; 3.
Companies must establish the necessary procedures and methods for this; 4. Systems and procedures must be implemented to be able to identify delivered products; 5. Commercialized foods must be identified for the purposes of determining their origin. The need to find a balance between food safety protection mechanisms for preventive purposes -the precautionary principle- and the guarantee of free movement of agri-food products that comply with international scientific standards is evident. The foregoing produces as a requirement the ‘monitoring’ of agricultural and food products, i.e., traceability throughout the entire chain, in order to determine the eventual responsibility that may correspond to the agricultural producer or the company processing the products into food, including at each phase of the chain.” Furthermore, the Phytosanitary Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria), No. 7664 of April 8, 1997, also incorporates rules to avoid and prevent the introduction and spread of pests that threaten food safety and economic activity based on agricultural production, preventing such measures from unnecessarily constituting an obstacle to free trade (Article 2).
For this reason, control mechanisms are established for the establishment, registration, and listing of inputs for agricultural use, even establishing agri-environmental liability rules when damages and losses occur to agriculture, the environment, and human and animal health (Chapter IV). Within this context, the use of agrochemicals acquires particular relevance for the exercise of agricultural productive activity, a topic on which there are multiple regulations at the national, regional, and international regulatory levels (Article 47). Because its regulation is precisely fundamental, within the framework of the agricultural competitiveness of producers on a global scale. It is in this context that national laws are enacted that introduce, or at least seek to do so, integrated agri-food and agri-environmental control systems, to guarantee the safety of people, the environment, and plants and animals, and even to prevent excessive contamination of water resources.
Without a doubt, the rational use of synthetic pesticides for agricultural purposes promotes the competitiveness of the agricultural sector, and for this reason the regulation is inspired by the creation of a balanced and modern registration system. It is a clear example of the effort to provide completeness and organization to a large number of scattered norms in the legal system, in order to meet the demands of specialized international regulations, emanating from both the World Trade Organization and the Specialized Agencies of the FAO and the WHO, closely linked to the Codex Alimentarius and the International Environmental Conventions. That is why the Decree is issued jointly by the Presidency and the Ministers of Agriculture, Health, Environment and Energy, and of Economy, Industry and Commerce. It is evident that the phenomenon links the entire agricultural production process, and even the entire previous facet of production, registration, control, and oversight of the pesticides used in the agricultural production chain.
VII.ON THE REDUCTION OF RISKS TO HEALTH AND THE ENVIRONMENT, PURSUANT TO THE PROVISIONS OF ARTICLE 5 OF THE INTERNATIONAL CODE OF CONDUCT ON THE DISTRIBUTION AND USE OF PESTICIDES. It is of interest to refer to the provisions of the aforementioned International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides, which was first adopted in 1985 by the Twenty-fifth Session of the Conference of the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO). As explained in the preface of the revised version (adopted by the 123rd Session of the FAO Council, November 2002), said code of conduct was adopted and has been revised with the purpose of achieving greater food security while, at the same time, protecting human health and the environment. For these purposes, standards of conduct are established to serve as a framework and point of reference for the proper and rational use of pesticides, focusing on risk reduction, the protection of human and environmental health, and supporting the development of sustainable agriculture through the effective use of pesticides [source: (Source: http://www.fao.org/agriculture/crops/core-themes/theme/pests/pm/code/en/(05/08/11)]. In this context, said code of conduct establishes, in its Article 5, the following obligations for governments and the pesticide industry:
“Article 5. Reduction of health and environmental risks 5.1 Governments should:
5.1.1 implement a pesticide registration and control system as indicated in Article 6; 5.1.2 periodically review the pesticides marketed in their own country, their acceptable uses, and their availability to each sector of the public, and carry out special reviews when scientific evidence so advises; 5.1.3 carry out a health surveillance program for persons occupationally exposed to pesticides, and investigate and document cases of poisoning; 5.1.4 provide guidance and instructions to health personnel, doctors, and hospital staff for the treatment of suspected cases of pesticide poisoning (25); 5.1.5 establish national or regional information and control centers for poisoning cases in strategic locations, so that they can provide immediate guidance on first aid and medical treatment, and are accessible at all times (25); 5.1.6 use all possible means to collect reliable data and maintain statistics on the health aspects of pesticides and pesticide poisoning incidents, in order to establish the harmonized WHO system for the identification and recording of such data (25).
They should have properly trained personnel and sufficient resources to ensure that accurate information is collected; 5.1.7 provide extension and advisory services, as well as farmers' organizations, with adequate information on practical IPM strategies and methods and on the variety of pesticide products available for use; 5.1.8 ensure, with the cooperation of the pesticide industry, that in cases where pesticides are distributed through the same channels as food, clothing, medicines, and other products for consumption or topical application, such pesticides are physically separated from other goods to prevent contamination and/or mistaken identity. Furthermore, where appropriate, they should be clearly marked as hazardous materials. Every effort should be made to disseminate information on the dangers of storing food and pesticides together (26); 5.1.9 use all possible means to collect reliable data, maintain statistics on environmental contamination, and report specific incidents related to pesticides; 5.1.10 implement a program to monitor pesticide residues in food and the environment.
5.2 Even where a control program is in operation, the pesticide industry should:
5.2.1 cooperate in the periodic reassessment of the pesticides they market; 2. provide the centers dealing with pesticide poisoning treatment, and their medical personnel, with information on the hazards related to pesticides and on appropriate treatment; 5.2.3 make every reasonable effort to reduce the risks posed by pesticides:
5.2.3.1 by making less toxic formulations available; 5.2.3.2 by presenting products in ready-to-use containers; 5.2.3.3 by developing application methods and equipment that minimize exposure to pesticides; 5.2.3.4 by using returnable and refillable containers where effective container collection systems exist; 5.2.3.5 by using containers that are not attractive or easy to reuse and promoting programs that discourage their reuse, where effective collection systems do not exist; 5.2.3.6 by using containers that are not attractive or easily opened by children, particularly for domestic use products; 5.2.3.7 by employing clear and concise labeling; 4. halt the sale and recall products when their handling or use poses an unacceptable risk under any of their use directions or restrictions.
5.3 Governments and industry should further cooperate in risk reduction:
5.3.1 by promoting the use of appropriate and affordable personal protective equipment (5); 5.3.2 by establishing provisions for the safe storage of pesticides both in warehouses and on farms (26, 27); 5.3.3 by establishing services for the collection and safe disposal of used containers and small quantities of unused pesticides (28); 5.3.4 by protecting biodiversity and minimizing the adverse effects of pesticides on the environment (water, soil, and air) and on non-target organisms.
5.4 To avoid cases of confusion and unjustified alarm among the public, interested parties should consider all available data and promote the responsible dissemination of information about pesticides and their uses.
5.5 When establishing production facilities in developing countries, manufacturers and governments should cooperate to:
5.5.1 adopt technical standards and follow practices appropriate to the nature of the manufacturing operations and the consequent hazards, and ensure the availability of appropriate protective equipment; 5.5.2 take all necessary precautions to protect workers, other persons present, surrounding communities, and the environment; 5.5.3 ensure the appropriate siting of manufacturing and formulation plants and adequate control of their waste and effluents; 5.5.4 maintain quality assurance procedures to ensure compliance with relevant standards of purity, performance, stability, and safety.”
The proper use of pesticides can be useful for the control and elimination of pests, for the benefit of the population's food security and the economic activity based on agricultural production. However, the potential risk that the use of such substances may pose to human health and the environment must be recognized. This has even motivated the adoption of international instruments with the express objective of protecting human health—including the health of consumers and workers—and the environment from the possible harmful effects of pesticides, as is the case of the Rotterdam Convention on the Prior Informed Consent Procedure for Certain Hazardous Chemicals and Pesticides in International Trade, which was approved by Costa Rica through Law No. 8705 of February 13, 2009. In which case, upon the mandatory legislative consultation on constitutionality raised before this Tribunal (expediente number 08-015252-0007-CO), prior to the approval of said international instrument, this Tribunal stated—as relevant—that:
“(…) the Costa Rican State has the duty to act effectively and in advance to prevent the occurrence of events that degrade the environment and compromise its sustainability. From that perspective, committing, through an international treaty such as the one consulted, or through an internal act, to facilitate the rational use of chemically dangerous products subject to international trade is not only possible but entirely consistent with its constitutional duties. Pesticides and industrial chemical products are substances that can cause harm to human health and the environment. Faced with such a threat, the Rotterdam Convention provides the Parties with the possibility of knowing in advance the composition and effects of certain chemical products, which are expressly indicated in its Annex III. The suitable measures that the State takes to regulate the commercialization and use of said products in industrial, agricultural, etc. activities are in accordance with its duty to preserve the aforementioned constitutional values.
Hence, the duties that the State would assume if it were to definitively approve this Convention are legitimate, according to Constitutional Law. It would be a sovereign decision of the State to submit to the obligations contained in the Convention, to contribute to the protection of people's health and the integrity of the environment, for which it can be concluded that, in general terms, no unconstitutionality defects are observed in the clauses of the Rotterdam Convention, the approval of which is submitted for consultation.” (resolution number 2008-018207 at 18:15 hours on December 10, 2008) Thus, it is verified that this Tribunal has recognized the risk that the use of pesticides may entail and the importance of adopting suitable measures to regulate their use. In the Costa Rican legal system, there are various legal and regulatory provisions from which it follows that the activity of importing, manufacturing, commercializing, and using pesticides is heavily subject to the State's police power, in order to guarantee the right to health and to a healthy and ecologically balanced environment. One can cite, first, the General Health Law (Ley General de Salud), which in its Article 213 provides:
“ARTICLE 213.- Every person, natural or juridical, engaged in producing food must do so under sanitary environmental conditions and using defense or conservation techniques approved by the health authority, in order to mainly avoid the contamination of such products and their dangerousness due to the presence of toxic residues from their treatment with pesticides or other defense or conservation systems.” Meanwhile, Article 244 of that same normative body establishes:
“ARTICLE 244.- Natural and juridical persons who import, manufacture, handle, store, transport, trade, supply, or apply substances, mixtures of substances, or products called pesticides by the plant health law shall be subject to the regulatory provisions that the Ministry dictates by mutual agreement with the Ministry of Agriculture for the protection of people's health. In accordance with that law, interested parties must register every pesticide or product intended for the control or extermination of infestations and request prior permission to operate when such substances, mixtures of substances, or products that, by their nature or use, are not included in the mentioned law are capable in some way of producing poisoning or serious damage to the health of people or of animals useful or harmless to man.” For its part, through the Phytosanitary Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria, Law No. 7664 of April 8, 1997), the phytosanitary protection measures established in that law and its regulations were declared of public interest and mandatory application (Art. 1).
Furthermore, among the objectives of said law is included: “To regulate the use and management of chemical, biological, or related substances and equipment for their application in agriculture; also, their registration, importation, quality, and residues, while seeking to protect human health and the environment” (Article 2, subsection e). The competent authority in this matter is the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado), which is responsible—among other functions—for: “Controlling chemical, biological, or related substances for agricultural use, regarding their registration, import, export, quality, tolerance, residues, dosages, effectiveness, toxicity, public presentation, conservation, management, trade, general conditions of use, safety, and precautions in transport, storage, disposal of containers and residues of such substances; likewise, controlling the equipment necessary for their application and any other activity inherent to this matter” (Article 5, subsection o). In accordance with the foregoing, Articles 23, 24, 25, and 30 of said normative body provide:
“ARTICLE 23.- Registration of substances and equipment.
According to the requirements to be specified in the regulation of this law, all chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use must be registered in the registry that the State Phytosanitary Service will create to have information on their characteristics and to ensure their correct use in the country.” “ARTICLE 24.- Registration of substances.
No natural or juridical person may import, export, manufacture, formulate, store, distribute, transport, repack, refill, advertise, handle, mix, sell, or use chemical, biological, or related substances for agricultural use that are not registered in accordance with this law.
Exempted from the indicated registration are chemical, biological, or related substances for agricultural use that enter in transit, for research, or to combat specific phytosanitary problems. In these cases, the permit will only be granted temporarily for reasons of urgency, technically justified before the State Phytosanitary Service.
The Service shall deny authorization when it is not technically appropriate and shall notify the interested party.” “ARTICLE 25.- Registration of persons.
Every natural or juridical person who registers, imports, exports, repacks, and refills chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use must register in the registry that the State Phytosanitary Service will maintain, upon prior fulfillment of the requirements indicated in the respective regulation.
The Service may deny, suspend, or cancel the registration of chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use, by means of a substantiated technical resolution that conforms to due process, as per the respective regulation.” “ARTICLE 30.- Prohibitions and restrictions for technical reasons.
The Ministry of Agriculture and Livestock may restrict or prohibit the import, transit, re-exportation, manufacture, formulation, refilling, repacking, storage, sale, mixing, and use of chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use, when justified for technical reasons and their use is considered harmful to agriculture, health, or the environment.” Finally, the Law for the Importation and Quality Control of Agrochemicals (Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos, Law No. 7017 of December 17, 1985) states, in its Article 5, that:
“ARTICLE 5.- For the purpose of ensuring the quality and use of agrochemicals, the Ministry of Agriculture and Livestock is obliged to carry out periodic controls on the quality of these products in factories and distribution houses, where it shall take the necessary samples to send them to the quality control laboratory. This Ministry shall also be in charge of controlling chronic toxicity and its effect on people's health and the environment. No product may be registered without these analyses having been performed. The Ministry of Agriculture and Livestock may prohibit the circulation of or order the destruction of products that do not comply with quality standards, as well as take other measures aimed at improving the quality of agrochemicals. Regarding the elaboration and control of quality standards, the cited Ministry shall act in coordination with the National Office of Standards and Units of Measurement of the Ministry of Economy and Commerce.” It is evident from the previously cited regulations that, as a manifestation of the referred police power, the necessary registration of pesticides is included prior to authorizing their import, manufacture, commercialization, or use, in order to exercise prior control over the due compliance with the corresponding technical requirements for quality and safety, in protection of public health and the environment.
IX.ON ARTICLE 2, SUBSECTION 7.3.2, OF EXECUTIVE DECREE NUMBER 33495-MAG-S-MINAE-MEIC. Regarding the object of this action, in the recital part of the cited Executive Decree number 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, Regulation on the Registration, Use, and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use, it is recognized that chemical or related substances for agricultural use represent a potential risk to human health, the environment, plant health, and the competitiveness of the agricultural sector, and it is affirmed that, pursuant to the provisions of the Phytosanitary Protection Law, the registration, control, and use of chemical or related substances for agricultural use has as its essential purposes to have information on the characteristics, quality, identity, and effectiveness of these substances, as well as to ensure the correct use thereof, to ensure that they are reasonably used and do not generate unacceptable risks to human health and the environment, even when used according to the recommendations for use.
In consideration of this, the referred executive decree is issued with the objective of creating the respective Registry of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use of the State Phytosanitary Service of the Ministry of Agriculture and Livestock, as well as establishing the regulations, general principles, and procedures that govern the process of registration, use, and control of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredient, adjuvants, and related substances for agricultural use, with the purpose of approving their sale and use, after the evaluation of sufficient scientific data demonstrating that the product is effective for its intended purpose and does not represent unacceptable risks to health and the environment when used according to the recommendations for use (Article 2, subsection 2).
In this case, the regulation itself defines registration as “the process by which the responsible national authority approves the sale and use of a formulated synthetic pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants, and related substances, after a comprehensive evaluation of scientific data demonstrating that the product is effective for its intended purpose and does not entail an unacceptable risk to human or animal health or the environment” (Article 2, subsection 3). However, and as relevant to this action, the cited regulation provides for and regulates the registration of technical grade active ingredient and the registration of technical grade active ingredient by equivalence. In the case of this second scenario, Article 2, subsection 7.3.2, provides the following:
“7.3.2 DETERMINATION OF THE EQUIVALENCE OF THE TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT.
The evaluation will be carried out with the confidential information requested in 7.3.1 II (confidential information dossier). For said evaluation, the SFE will select the reference source against which the comparison will be made, which must have a complete data profile (based on a complete dossier), as the first option. Only in cases where a technical grade active ingredient registered with a complete data profile is not yet available, but there is a technical grade active ingredient that has obtained its registration through the revalidation process established in Transitional Provision 1 of this regulation, the SFE will select the reference source against which the comparison will be made, according to the following criteria and in the order of priority established below:
a. As a second option, the Profile shall be chosen that contains the confidential information, the administrative dossier, and the acute toxicity and ecotoxicity studies and additional chronic toxicology studies, ecotoxicological studies, and other studies on effects on the abiotic environment that have been requested by the competent authority, through a duly substantiated resolution during the revalidation process established by this regulation.
b. As a third option, the Profile shall be chosen that contains the confidential information, the administrative dossier, and the acute toxicity and ecotoxicity studies, presented during the revalidation process established by this regulation.
In the event that in any of the previous options (complete data or the profiles in subsections a and b), there is more than one registered active ingredient, the reference profile chosen shall be that technical grade active ingredient that possesses the best purity/impurity profile.
All information used as a reference profile under the terms of the preceding subsections must be proprietary and applicable to the product to be registered.” This provision must necessarily be related to Transitional Provision I of the cited regulation, which establishes the revalidation process and which, originally, was regulated in the following manner:
“Transitional Provision I: Revalidation process.
Every registration of a technical grade active ingredient, registered as such or as a component of a formulated synthetic pesticide, granted prior to the entry into force of this regulation must submit the confidential information dossier, the administrative dossier, as well as the acute toxicity studies defined in subsections d.1.1, d.1.2, d.1.3, d.1.4, d.1.5, d.1.6, and the ecotoxicity studies defined in subsections d.5.1.1, d.5.3.1, d.5.4.1, of subsection 7.2 ‘Registration of the technical grade active ingredient’ of this Regulation. The information and studies cited above must be proprietary to the product submitted to the revalidation process.
The foregoing in accordance with the following date schedule:
a. If a technical grade active ingredient was registered as such or as a component of a formulation for the first time in the country as of January 1, 1996, all registrations containing this active ingredient must submit the information indicated in the first paragraph of this transitional provision, within a period of two years from the entry into force of this regulation.
b. If a technical grade active ingredient was registered as such or as a component of a formulation for the first time in the country before December 31, 1995, all registrations containing this active ingredient must submit the information indicated in the first paragraph of this transitional provision, within a period of three years from the entry into force of this regulation.
Additionally, the competent authorities may, for the purpose of ensuring that health and the environment are not affected, request, through a duly substantiated resolution, that the interested party provide toxicological studies, ecotoxicological studies, biological efficacy studies, and studies on effects on the abiotic environment, for the registration modality of the technical grade active ingredient.
Likewise, the registrant may provide any additional documentation beyond that requested in this transitional provision, for the purpose of accrediting more information on the technical grade active ingredient, registered as such or as a component of a formulated synthetic pesticide.” Subsequently, said Transitional Provision was amended in its subsection a), through Article 1 of Executive Decree No. 34911 of October 27, 2008, so it currently establishes the following:
“Transitional Provision I: Revalidation process.
Every registration of a technical grade active ingredient, registered as such or as a component of a formulated synthetic pesticide, granted prior to the entry into force of this regulation must submit the confidential information dossier, the administrative dossier, as well as the acute toxicity studies defined in subsections d.1.1, d.1.2, d.1.3, d.1.4, d.1.5, d.1.6, and the ecotoxicity studies defined in subsections d.5.1.1, d.5.3.1, d.5.4.1, of subsection 7.2 ‘Registration of the technical grade active ingredient’ of this Regulation. The information and studies cited above must be proprietary to the product submitted to the revalidation process.
The foregoing in accordance with the following date schedule:
a. If a technical grade active ingredient was registered as such or as a component of a formulation for the first time in the country as of January 1, 1996, all registrations containing this active ingredient must submit the information indicated in the first paragraph of this transitional provision, as of January 1 of the year two thousand ten.
b. If a technical grade active ingredient was registered as such or as a component of a formulation for the first time in the country before December 31, 1995, all registrations containing this active ingredient must submit the information indicated in the first paragraph of this transitional provision, within a period of three years from the entry into force of this regulation.
Additionally, the competent authorities may, for the purpose of ensuring that health and the environment are not affected, request, through a duly substantiated resolution, that the interested party provide toxicological studies, ecotoxicological studies, biological efficacy studies, and studies on effects on the abiotic environment, for the registration modality of the technical grade active ingredient.
Likewise, the registrant may provide any additional documentation beyond that requested in this transitional provision, for the purpose of accrediting more information on the technical grade active ingredient, registered as such or as a component of a formulated synthetic pesticide.” This implies that, pursuant to the provisions of the previously transcribed transitional provision, for the purposes of the referred revalidation procedure, only the acute toxicity studies defined in subsections d.1.1, d.1.2, d.1.3, d.1.4, d.1.5, d.1.6 (i.e., toxicological data of the technical grade active ingredient on acute toxicity for mammals), and the ecotoxicity studies defined in subsections d.5.1.1, d.5.3.1, d.5.4.1 (that is, studies on acute oral toxicity in some bird species, on acute toxicity in fish, and on acute toxicity for bees and beneficial arthropods) of subsection 7.2 of that same normative body are required.
Although the penultimate paragraph of the transitional provision envisions the possibility that the competent authorities may, for the purpose of ensuring that health and the environment are not affected, request—through a duly substantiated resolution—that the interested party provide toxicological studies, ecotoxicological studies, biological efficacy studies, and studies on effects on the abiotic environment, for the registration modality of the technical grade active ingredient.
Faced with this scenario, the plaintiffs challenge subsections a) and b) and the penultimate paragraph of the aforementioned section 7.3.2, because it provides for the registration of a technical-grade active ingredient by equivalence when the reference source does not present a complete data profile (that is: they do not contain all the studies required for the technical-grade active ingredient registration modality, in accordance with the provisions of section 7.2., which include sub-chronic and chronic toxicological studies, provided for in point d.4), having been registered through the aforementioned revalidation procedure. The plaintiffs allege that such an equivalence registration procedure, with a non-complete data reference profile, prevents a proper scientific evaluation of the technical-grade active ingredient intended for registration and does not guarantee that it does not present unacceptable risks to health and the environment.
In response to such claims, the Procuraduría General de la República points out that, indeed, the challenged regulations allow taking as a reference a profile that contains only acute toxicity studies, but which lacks data or studies on the chronic toxicity of the technical-grade active ingredient, even though this is required by Article 5 of the cited Law for the Import and Quality Control of Agrochemicals and the Manual on Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides, which would be applicable in Costa Rica, in accordance with the provisions of Article 44 of the Phytosanitary Protection Law (which provides that phytosanitary measures issued under said regulations must take into account the standards, guidelines, or recommendations of relevant international organizations), Article 2 of the Regulation to the Phytosanitary Protection Law –Decreto Ejecutivo No. 26921 of March 20, 1998- (which defines phytosanitary measures as any legislation, regulation, or official procedure to regulate or control chemical substances), and Article 6.1.4 of the International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides of the FAO (which establishes that governments should apply the principles described in the Manual on Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides, for the purpose of determining equivalence between pesticides).
This would imply, for example, not including the toxicological profile of the technical-grade active ingredient (TC/TK) based on repeated administrations (from sub-acute to chronic) and on studies such as reproductive and developmental toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, etc. For their part, the Ministers of Agriculture and Livestock, of Economy, Industry and Commerce, of Health, and of Environment and Energy, acknowledge that an incomplete reference profile might not include –in contrast to the complete reference profile- sub-chronic and chronic toxicology studies (see folio 319). Notwithstanding this, they allege that allowing registration by equivalence with non-complete data does not pose an undue risk to health and the environment and state that, even at the time their report was submitted, the FAO was analyzing the possibility of implementing a similar equivalence registration procedure -that is, without a complete reference profile- as part of its guidelines.
They explain, on the other hand, that very few companies possess complete profiles of their pesticides, because these were developed at times when the information requested to support registration was scarce compared to what is currently required. They indicate that, for this reason, the Administration has sought to act prudently by incorporating the possibility of the revalidation procedure, as well as the registration of a technical-grade active ingredient by equivalence with a non-complete reference profile, out of fear of a potential shortage of pesticides in the market and the devastating effects this would have on national agriculture and the economy.
Although this Constitutional Chamber has indicated on previous occasions that defining which requirements must be demanded for registering pesticide products is a discussion of an eminently technical nature, it cannot be overlooked that, in this specific case, the challenged norm allows or authorizes the registration of technical-grade active ingredients by equivalence with reference to technical-grade active ingredients that were registered at the time without meeting the requirements demanded, as a general rule, by law (Article 5 of the Law for the Import and Quality Control of Agrochemicals) and the regulation itself (section 7.2, point d.4), and which are also required by international technical organizations –as explained by the Procuraduría General de la República itself-, because chronic toxicity studies are not required. The foregoing, without the ministerial authorities providing a reasonable technical criterion that justifies said omission, which, in the opinion of this Chamber, is illegitimate, as it threatens public health and environmental balance.
In fact, although the ministerial authorities state that, at the time their report was submitted, the FAO was analyzing the possibility of implementing a similar equivalence registration procedure -that is, without a complete reference profile- as part of its guidelines, the truth is that upon reviewing the Guidelines for the Registration of Pesticides of the FAO and WHO, from April 2010, it is verified that guideline 8.3 refers to the Manual on Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides, to determine equivalences and to stipulate the data that must be provided for the equivalence evaluation [source: www.fao.org/agriculture/crops/temas-principales/theme/pests/pm/code/list-guide/es/ (05/08/11)]. In which case, and as the Procuraduría General de la República had already warned in its report, the cited Manual on Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides establishes (note to paragraphs E.3.1, E.4.1, E.4.2, and E.5) that the reference profiles are defined in the information supplied for the reference specification, in accordance with the requirements of paragraphs A.4, A.5, A.6, A.8, and A.9 of section 3.1., in which case, in the cited paragraph A.9, the toxicological profile of the technical-grade active ingredient is included, based on repeated administrations (from sub-acute to chronic) and on studies such as reproductive and developmental toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, etc., as well as an ecotoxicological profile based on toxicity to aquatic and terrestrial organisms (example: fish, Daphnia, algae, birds, bees), according to what corresponds to the intended use and information on persistence. [source: www.fao.org/DOCREP/006/Y4353S/Y4353S00.HTM (05/08/11)].
It should additionally be noted that this Chamber has strengthened the precautionary principle in matters of public health and protection of environmental balance, given that, in the sub lite, the inscription of certain potentially hazardous substances is admitted without the indicated examinations that provide greater scientific certainty about their impact on public health and the environment being previously carried out. Now, after the analysis carried out by this Chamber, it is concluded that the procedure considered unconstitutional is, specifically, that which is regulated in subsection b) of section 7.3.2, since it authorizes the equivalence determination of a technical-grade active ingredient using a reference profile that does not contain -apart from acute toxicity and ecotoxicity studies- additional chronic toxicology studies, ecotoxicological studies, and other studies on the abiotic environment.
Studies that are indeed contemplated in subsection a) of the cited section, in relation to the penultimate paragraph of Transitorio I, which literally states: “Furthermore, the competent authorities may, in order to ensure that health and the environment are not affected, request, by means of a duly substantiated resolution, that the interested party provide toxicological, ecotoxicological, biological efficacy studies, and studies on effects on the abiotic environment, for the registration modality of technical-grade active ingredient...”. In such a way that the incorporation of those studies as mandatory and not optional, in subsection a) of 7.3.2., is a guarantee for obtaining scientific proof that the pesticide will not affect health and the environment, which in any case must be requested by the competent authority in the “revalidation” (reválida) process that serves as the basis for the recognition of equivalence of the technical-grade active ingredient.
In this manner, the principles enshrined in Article 1 of the regulation would be respected, namely, the principle of scientific truth, that of identity, that of quality, the principle of efficacy, and, finally, that of reasonableness. The latter referring to the “...acts and procedures under which it is demonstrated that formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredient, coadjuvants, and related substances for agricultural use, used correctly and reasonably, do not entail unacceptable risks to human health and the environment.” As can be observed, the regulation is oriented toward guaranteeing a high level of protection of health, the environment, and the food safety of the population. In addition to the foregoing, and addressing the aims pursued by agri-food and agri-environmental legislation, it is fair to recognize a balance between the protection of the health of persons, plants, and animals, with consumer protection and environmental protection, but also facilitating that the companies supplying these products (synthetic pesticides) can compete in the national and international market, as long as they meet the necessary profiles and requirements for both revalidation and equivalence.
In this way, sufficient product availability can be guaranteed to satisfy both agri-food production (or food security viewed as product availability for the business exercise of sustainable agricultural activity) and agri-food quality and the protection of health and the environment. That is, a perfect balance between Agriculture, Environment, and Food in the sphere of national, regional (or community), and international agricultural trade.
As a corollary of the foregoing, it is appropriate to partially grant the present action and, consequently, order the annulment of subsection b, and the reference in the penultimate paragraph to said subsection "b)" of section 7.3.2, of Article 2, of the “Reglamento sobre registro, uso y control de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias a fines de uso agrícola”, Decreto Ejecutivo number 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006.
Por tanto:
The action is declared partially WITH MERITS and, consequently, subsection b, and the reference in the penultimate paragraph to said subsection "b)" of section 7.3.2, of Article 2, of the “Reglamento sobre registro, uso y control de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias a fines de uso agrícola”, Decreto Ejecutivo number 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, are annulled. This judgment has declaratory and retroactive effects to the effective date of the annulled norm, without prejudice to rights acquired in good faith. This ruling shall be noted in the Diario Oficial La Gaceta and published in full in the Boletín Judicial. In all other respects, the action is dismissed. Let it be notified.
Gilbert Armijo S.
Acting President Luis Paulino Mora M.
Fernando Cruz C.
Paul Rueda L.
Aracelly Pacheco S.
Jorge Araya G.
Enrique Ulate Ch.
It is a faithful copy of the original - Taken from Nexus.PJ on: 09-05-2026 13:36:14.
Sentencia con datos protegidos, de conformidad con la normativa vigente Resolución Nº 2011016937 SALA CONSTITUCIONAL DE LA CORTE SUPREMA DE JUSTICIA. San José, a las catorce horas treinta y seis minutos del siete de diciembre del dos mil once.
Acción de inconstitucionalidad promovida por J.P.S.H. y M. de G. L.A, ambos mayores y abogados, actuando en calidad de apoderados especiales judiciales de la […]; contra el artículo 2, apartado 7.3.2, incisos a) y b) y párrafo penúltimo, del “Reglamento sobre registro, uso y control de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias a fines de uso agrícola”, Decreto Ejecutivo número 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre del 2006. Intervinieron también en el proceso Enrique Rojas Franco y Román Macaya Hayes, como apoderado especial judicial y Presidente, respectivamente, de la Cámara Nacional de Productos Genéricos (CANAPROGE); Marco Antonio Vargas Díaz, María Luisa Ávila Agüero y Roberto Dobles Mora, por su orden, Ministro de Agricultura y Ganadería y de Economía, Industria y Comercio, Ministra de Salud y Ministro de Ambiente y Energía; Guido Vargas Artavia, como Secretario General de la Unión Nacional de Pequeños y Medianos Productores Agropecuarios Costarricenses (UPANACIONAL); Óscar Campos Chavarría, Presidente del Consorcio de Cooperativas de Caficultores de Guanacaste y Montes de Oro, R.L. (COOCAFE, R.L.); y Ana Lorena Brenes Esquivel, Procuradora General de la República.
Resultando:
Redacta el Magistrado Ulate Chacón; y,
Considerando:
El artículo 75 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional establece los presupuestos de admisibilidad para las acciones de inconstitucionalidad. De esta suerte, el párrafo primero exige la existencia de un asunto previo, en sede jurisdiccional (admitiendo, inclusive los recursos de amparo o de hábeas corpus) o administrativa (en el procedimiento de agotamiento de la vía), en que se invoque la inconstitucionalidad de la norma, como medio razonable de amparar el derecho o interés considerado lesionado. Sin embargo, en el párrafo segundo de ese mismo numeral se exceptúa de la necesidad de contar con un asunto previo pendiente de resolución, cuando por la naturaleza del asunto no exista lesión individual y directa, o se trate de la defensa de intereses difusos o que atañen a la colectividad en su conjunto. En cuyo caso, numerosos pronunciamientos de esta Sala reconocen que la protección de la salud pública y del equilibrio ambiental constituyen típicos casos de interés difuso para los efectos de la interposición directa de acciones de inconstitucionalidad, al amparo del párrafo segundo del artículo 75 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional (ver, por ejemplo, sentencias número 2009-009201 de las 9:07 horas del 12 de junio del 2009 y 2011-002699 de las 15:06 horas del 2 de marzo del 2011). Por esa razón, es evidente que la demanda sub examine es admisible a ese respecto y no se formula reparo alguno a la legitimación de los accionantes.
El apoderado especial judicial de la Cámara Nacional de Productos Genéricos (CANAPROGE) plantea recusación respecto del señor Fabián Volio Echeverría, para que éste no conozca de este asunto, en su condición de Magistrado suplente de esta Sala Constitucional. Al respecto y por cuanto el señor Volio Echeverría no figura como integrante suplente de esta Sala desde largo tiempo antes de la interposición de la demanda, la gestión es evidentemente improcedente y se rechaza.
El artículo 83 de la Ley de Jurisdicción Constitucional señala que en los 15 días posteriores a la primera publicación del aviso a que alude el párrafo segundo del artículo 81, las partes que figuren en los asuntos pendientes a la fecha de la interposición de la acción, o aquellos con interés legítimo, podrán apersonarse dentro de ésta, a fin de coadyuvar en las alegaciones que pudieren justificar su procedencia o improcedencia, o para ampliar, en su caso, los motivos de inconstitucionalidad en relación con el asunto que les interesa. En el caso concreto, la Cámara Nacional de Productos Genéricos (CANAPROGE), la Unión Nacional de Pequeños y Medianos Productores Agropecuarios Costarricenses (UPANACIONAL) y el Consorcio de Cooperativas de Caficultores de Guanacaste y Montes de Oro, R.L. (COOCAFE, R.L.) se apersonaron el 27 de agosto del 2007 (ver folios 933 y 1538) y solicitaron ser tenidos como coadyuvantes negativos.
La coadyuvancia planteada por la Cámara Nacional de Productos Genéricos (CANAPROGE) fue recibida en tiempo y forma y, por tanto, se admite. En cuanto a la que formulan conjuntamente la Unión Nacional de Pequeños y Medianos Productores Agropecuarios Costarricenses (UPANACIONAL) y el Consorcio de Cooperativas de Caficultores de Guanacaste y Montes de Oro, R.L. (COOCAFE, R.L.), debe indicarse que, como se explicó en el resultando correspondiente, la gestión fue recibida inicialmente firmada solo por el personero legal de la segunda entidad citada. El representante de la primera compareció posteriormente, pero lo hizo a destiempo. En consecuencia, debe admitirse como coadyuvante solamente a COOCAFE R.L.
Se impugna en esta acción el apartado 7.3.2, incisos a) y b) y párrafo penúltimo, del artículo 2, del “Reglamento sobre registro, uso y control de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias a fines de uso agrícola”, Decreto Ejecutivo número 33495-MAG-S-MINAE-MEIC de 31 de octubre del 2006. Dicha norma señala lo siguiente:
“7.3.2 DETERMINACIÓN DE LA EQUIVALENCIA DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO.
La evaluación se realizará con la información confidencial solicitada en 7.3.1 II (legajo de información confidencial). Para dicha evaluación el SFE seleccionará la fuente de referencia contra la cual se va a comparar, la que deberá ser con perfil de data completa (basada en un dossier completo), como primera opción. Solo en los casos en que aún no se cuente con un ingrediente activo grado técnico registrado con perfil de data completa, pero si existe algún ingrediente activo grado técnico que haya obtenido su registro, mediante el proceso de reválida que establece el transitorio 1 del presente reglamento, el SFE seleccionará la fuente de referencia contra la cual se va a comparar, según los siguientes criterios y en el orden de prioridad que a continuación se establece:
a. Como segunda opción se elegirá el Perfil que contenga la información confidencial, el legajo administrativo y los estudios de toxicidad aguda y ecotoxicidad y estudios adicionales de toxicología crónica, estudios ecotoxicológicos y otros estudios de efectos sobre el medio abiótico que hayan sido solicitados por la autoridad competente, mediante resolución debidamente fundada durante el proceso de reválida que establece el presente reglamento.
b. Como tercera opción se elegirá el Perfil que contenga la información confidencial, el legajo administrativo y los estudios de toxicidad aguda y ecotoxicidad, presentados durante el proceso de reválida que establece el presente reglamento.
En el caso que en cualquiera de las opciones anteriores (data completa o los perfiles de los incisos a y b), se cuente con más de un ingrediente activo registrado, se elegirá como perfil de referencia, aquel ingrediente activo grado técnico que posea el mejor perfil de pureza / impureza.
Toda información que se utilice como perfil de referencia en los términos de los incisos anteriores, deberá ser propia y aplicable al producto que se va a registrar.”
Esta Sala ha reconocido de forma reiterada que, como parte de las obligaciones primarias y fundamentales del Estado, está el deber de respetar, proteger y garantizar el derecho fundamental a la salud de sus habitantes (P. ej.: sentencias 1992-1915 de las 14:12 horas del 22 de julio de 1992, 2004-10039 de las 14:39 horas del 13 de setiembre del 2004 y 2008-001003 de las 14:56 horas del 23 de enero del 2008). Recientemente, con el fin de garantizar un nivel más elevado de protección, la Sala ha reconocido al derecho fundamental a la salud su carácter de derecho fundamental autónomo (Se puede citar, al efecto, la sentencia número 2011-02932 de las 15:47 horas de 22 de marzo de 2011. En este mismo sentido, sentencias número 2011-007768 de las 19:54 horas del 14 de junio del dos mil once y número 2011-008876 de las 15:01 horas del 5 de julio del 2011). Por otra parte, esta Sala también ha reconocido y garantizado un nivel elevado de protección al derecho fundamental a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado.
Incluso, antes que se reformara el artículo 50 de la Constitución Política. Mediante Ley de reforma constitucional número 7412 del 3 de junio de 1994, se adicionaron dos párrafos al artículo 50 de la Constitución Política, a fin de reconocer expresamente el derecho fundamental de todo persona a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, así como el deber del Estado costarricense de garantizar, defender y preservar ese derecho. (En cuanto al contenido y alcances del referido derecho fundamental, véase la sentencia número 2006-17126 de las 15:05 horas del 28 de noviembre del 2006). Finalmente, debe reiterarse la indisoluble relación que se plantea entre la protección al medio ambiente y la efectiva garantía de los derechos fundamentales a la vida, a la salud y, en general, a la posibilidad del ser humano de desarrollar una existencia en concordancia con su dignidad intrínseca (Sentencia Nº 5691-98 de las 17:15 horas del 5 de agosto de 1998).
El derecho a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado otorga una protección especial a la biodiversidad y las aguas subterráneas, razón por la cual y en aplicación del principio precautorio en materia ambiental, las actividades económicas con impacto ambiental deben ser autorizadas cuando exista certeza científica de que ese impacto no implique un riesgo o amenaza de daño permanente e irreversible al ambiente. Es por esta razón que la administración debe realizar en los casos que así se amerite, la evaluación ambiental mediante los instrumentos que estime pertinentes, evaluación que debe ser compartida públicamente con la población afectada, para que luego de un análisis riguroso y detallado la administración emita de manera fundamentada la viabilidad ambiental correspondiente. La desatención e inobservancia de estos aspectos definidos normativa y jurisprudencialmente, deviene en la vulneración del referido derecho a un ambiente sano, por lo que las actuaciones administrativas así dispuestas resultan igualmente violatorias de este derecho fundamental (Ver, entre otras, sentencias de esta Sala números 5893-95, 5445-99, 2001-6503, 2003-6322, 2004-13414, 2006-7994, 2010-6922).
Se concluye, de esta forma, que del Derecho de la Constitución se deriva, de forma incontestable, el poder-deber del Estado costarricense de procurar por la tutela efectiva y oportuna de la salud pública y del derecho a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, elevando el nivel de vida de la población.
Esta Sala, en el resolución 13924-2011 de las 17:59 horas del 10 de mayo, se refirió al tema de la seguridad agroalimentaria: “El derecho a la alimentación ha sido incorporado en la mayor parte de los ordenamientos jurídicos como derecho humano, hoy reconocido en los Tratados Internacionales e incluso elevado en muchos países a rango constitucional. El derecho agroalimentario debe entenderse como el conjunto de normas especiales, ordenadas sistemáticamente, que regulan el producto agroalimentario y su cadena productiva en todas sus fases, desde la producción hasta el consumo, controlando las etapas de la empresa agroalimentaria y su actividad productiva con el propósito de garantizar el consumo alimenticio de productos sanos e inocuos, en aras de proteger la salud de las personas, de los animales y de las plantas, o bien, procurar el abastecimiento alimentario de la población. De la anterior definición se deriva la necesidad del intérprete de contribuir a la formulación y sistematización de esas normas especiales, a fin de establecer, dentro del marco de una teoría general del derecho agroalimentario, cuál es el objeto, los sujetos, las posibles fuentes normativas, las actividades y principios generales que deben orientar la disciplina.
Las exigencias de calidad y sanidad imponen a su vez exigencias de trazabilidad o rastreabilidad del producto durante toda la cadena agroalimentaria. En los diferentes ámbitos de la actividad se recoge el enfoque global «de la granja a la mesa», que caracteriza a esta política y consolida el carácter indivisible de la cadena alimentaria, y se centra en el decisivo papel que desempeña el Servicio Nacional de Salud Animal. Las condiciones de todo sistema de trazabilidad son: 1. En todas las etapas de la cadena debe asegurarse la sanidad de los alimentos; 2. Las empresas agroalimentarias deben poder identificar a cualquier sujeto de la cadena; 3. Las empresas deben establecer procedimientos y métodos necesarios para ello; 4. Deben ponerse en práctica sistemas y procedimientos para poder identificar los productos entregados; 5. Los alimentos comercializados deben ser identificados para efectos de determinar su procedencia.
Es evidente la necesidad de encontrar un equilibrio entre los mecanismos de protección de la seguridad alimentaria con fines preventivos -principio de precaución-, y la garantía de la libre circulación de productos agroalimentarios que cumplan con estándares científicos internacionales. Lo anterior produce como exigencia el “seguimiento” de los productos agrícolas y alimentarios, es decir la trazabilidad en toda la cadena, a fin de determinar la eventual responsabilidad que pueda corresponder al productor agrario o a la empresa transformadora de los productos en alimentos, incluso en cada fase de la cadena.” Por otra parte, la Ley de Protección Fitosanitaria, No. 7664 del 8 de abril de 1997, también incorpora normas para evitar y prevenir la introducción y difusión de plagas que amenacen la seguridad alimentaria y la actividad económica sustentada en la producción agrícola, evitando que dichas medidas constituyan innecesariamente un obstáculo al libre comercio (artículo 2).
Por esa razón se establecen mecanismos de control de establecimiento, registro, e inscripción de insumos para uso agrícola, estableciendo incluso normas de responsabilidad agroambietnal cuando se produzcan daños y perjuicios a la agricultura al ambiente y a la salud humana y animal (Capítulo IV). Dentro de este contexto, adquiere particular relevancia para el ejercicio de la actividad productiva agraria la utilización de agroquímicos, tema sobre el cual existen múltiples regulaciones a nivel normativo nacional, regional e internacional (artículo 47). Porque precisamente su regulación es fundamental, dentro del marco de la competitividad agraria de los productores a escala global. En ese contexto se promulgan leyes nacionales que introducen, o al menos procuran hacerlo, sistemas integrados de control agroalimentario y agroambiental, para garantizar la seguridad de las personas, del medio ambiente, y de las plantas y de los animales, e incluso evitar la contaminación excesiva de los recursos hídricos.
Sin duda, el uso racional de plaguicidas sintéticos con fines de uso agrícola, promueven la competitividad del sector agropecuario, y por ello es que el reglamento se inspira en la creación de un sistema de registro equilibrado y moderno. Es un claro ejemplo del esfuerzo por darle completes y organicidad, a una gran cantidad de normas dispersas en el ordenamiento jurídico, para responder a las exigencias de la normativa internacional especializada, tanto emanada de la Organización Mundial del Comercio, como de Organismos Especializados, de la FAO, y de la OMS, estrechamente vinculados con el Codex Alimentarius, y con las Convenciones Internacionales de Medio Ambiente. Por eso el Decreto es dictado conjuntamente por la Presidencia, y los Ministros de Agricultura, Salud, Ambiente y Energía y el de Economía, Industria y Comercio. Es evidente que el fenómeno vincula a todos el proceso productivo agropecuario, he incluso toda la faceta previa de producción, registro, control y fiscalización de los plaguicidas de uso en la cadena agroproductiva.
VII.SOBRE LA REDUCCIÓN DE LOS RIESGOS PARA LA SALUD Y EL AMBIENTE, CONFORME A LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 5 CÓDIGO INTERNACIONAL DE CONDUCTA PARA LA DISTRIBUCIÓN Y UTILIZACIÓN DE PLAGUICIDAS. Resulta de interés remitir a lo dispuesto en el citado Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas, que fue adoptado, por primera vez en 1985, por la vigésima quinta sesión de la conferencia de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO). Según se explica en el prefacio de la versión revisada (adoptado por el 123º periodo de sesiones del Consejo de la FAO, noviembre 2002), dicho código de conducta fue adoptado y ha sido revisado con el propósito de conseguir una mayor seguridad alimentaria y, al mismo tiempo, proteger la salud humana y el medio ambiente. Para tales efectos se establecen estándares de conducta que han de servir como marco y punto de referencia para el uso adecuado y racional de los plaguicidas, que se centran en la reducción del riesgo, la protección de la salud humana y ambiental y el apoyo al desarrollo de la agricultura sostenible mediante el uso eficaz de los plaguicidas [fuente: (Fuente: http://www.fao.org/agriculture/crops/core-themes/theme/pests/pm/code/en/(05/08/11)] En tal contexto, dicho código de conducta establece, en su artículo 5, las siguientes obligaciones para los gobiernos y la industria de plaguicidas:
“Artículo 5. Reducción de los riesgos para la salud y el ambiente 5.1 Los gobiernos deberían:
5.1.1 implementar un sistema de registro y control de plaguicidas según lo indicado en el Artículo 6; 5.1.2 revisar periódicamente los plaguicidas que se comercializan en el propio país, sus usos aceptables y su disponibilidad para cada sector del público, y llevar a cabo revisiones especiales cuando la evidencia científica lo aconsejen; 5.1.3 llevar a cabo un programa de vigilancia de la salud de las personas expuestas a plaguicidas en su trabajo, e investigar y documentar los casos de envenenamiento; 5.1.4 dar orientaciones e instrucciones al personal de salud, médicos y el personal de hospitales para el tratamiento de casos sospechosos de envenenamiento por plaguicidas (25); 5.1.5 establecer en lugares estratégicos centros nacionales o regionales de información y control para casos de envenenamiento, a fin de que puedan dar orientaciones inmediatas sobre primeros auxilios y tratamiento médico, y resulten accesibles en todo momento (25); 5.1.6 utilizar todos los medios posibles para recoger datos fiables y mantener estadísticas sobre los aspectos sanitarios de los plaguicidas y los incidentes de envenenamiento por plaguicidas, con objeto de establecer el sistema armonizado de la OMS para la identificación y el registro de esos datos (25).
Deberían disponer de personal debidamente entrenado y de recursos suficientes para asegurar que se recoja una información exacta; 5.1.7 proporcionar a los servicios de extensión y asesoramiento, así como a las organizaciones de agricultores, información adecuada sobre estrategias y métodos prácticos de MIP y sobre la variedad de productos plaguicidas disponibles para su uso; 5.1.8 asegurar, con la cooperación de la industria de plaguicidas, que, en los casos en que los que se distribuyan plaguicidas por los mismos canales en los que se distribuyen alimentos, ropa, medicinas y otros productos para consumo o aplicación tópica, tales plaguicidas estén físicamente separados de otras mercancías para prevenir la contaminación y/o confusión de identidad. Además, cuando sea apropiado, deberán estar claramente señalados como materiales peligrosos. Hay que hacer todo lo posible por difundir información sobre los peligros que derivan de almacenar juntamente alimentos y plaguicidas (26); 5.1.9 utilizar todos los medios posibles para recoger datos fiables, mantener estadísticas sobre la contaminación ambiental y notificar los incidentes específicos relacionados con plaguicidas; 5.1.10 implementar un programa de vigilancia de los residuos de plaguicidas presentes en los alimentos y en el ambiente.
5.2 Aun en los casos en que funcione un programa de control, la industria de plaguicidas debería:
5.2.1 cooperar en la reevaluación periódica de los plaguicidas que se comercializan; 2. proveer a los centros que se ocupan del tratamiento de envenenamiento por plaguicidas, y a su personal médico, de información sobre los peligros relacionados con los plaguicidas y sobre el tratamiento adecuado; 5.2.3 hacer todos los esfuerzos razonables para reducir los riesgos que entrañan los plaguicidas:
5.2.3.1 poniendo a disposición fórmulas menos tóxicas; 5.2.3.2 presentando los productos en envases listos para su uso; 5.2.3.3 desarrollando métodos y equipos de aplicación que reduzcan al mínimo la exposición a los plaguicidas; 5.2.3.4 utilizando envases retornables y rellenables cuando existan sistemas eficaces de recolección de envases; 5.2.3.5 utilizando envases que no sean atractivos o fáciles de reutilizar y promoviendo programas que desalienten su reutilización, cuando no existan sistemas eficaces para su recolección; 5.2.3.6 utilizando envases que no sean atractivos o fácilmente abiertos por los niños, particularmente cuando se trate de productos de uso doméstico; 5.2.3.7 empleando un etiquetado claro y conciso; 4. interrumpir la venta y retirar los productos cuando su manipulación o utilización entrañe un riesgo inaceptable bajo cualquiera de sus indicaciones de uso o restricciones.
5.3 Los gobiernos y la industria deberían cooperar además en la reducción de los riesgos:
5.3.1 promoviendo el uso de equipo de protección personal apropiado y de costo accesible (5); 5.3.2 estableciendo disposiciones para almacenar los plaguicidas de forma segura tanto en los almacenes como en las explotaciones agrícolas (26, 27); 5.3.3 estableciendo servicios para la recolección y la disposición segura de los envases usados y las pequeñas cantidades de plaguicidas que no se han usado (28); 5.3.4 protegiendo la biodiversidad y reduciendo al mínimo los efectos adversos de los plaguicidas en el ambiente (agua, suelo y aire) y sobre organismos no objetivo.
5.4 Para evitar que se den casos de confusión y alarma injustificada entre el público, las partes interesadas deberían considerar todos los datos disponibles y promover una divulgación responsable de la información sobre los plaguicidas y sus usos.
5.5 Al crear instalaciones de producción en los países en desarrollo, los fabricantes y los gobiernos deberían cooperar para:
5.5.1 adoptar normas técnicas y seguir prácticas apropiadas a la naturaleza de las operaciones de fabricación y a los consiguientes peligros, y asegurar la disponibilidad de equipo de protección apropiado; 5.5.2 tomar todas las precauciones necesarias para proteger a los trabajadores, otras personas presentes, las comunidades circundantes y el ambiente; 5.5.3 asegurar la ubicación apropiada de las plantas de fabricación y formulación y un adecuado control de sus desechos y efluentes; 5.5.4 mantener procedimientos que garanticen la calidad, a fin de asegurar el cumplimiento de las normas pertinentes de pureza, rendimiento, estabilidad e inocuidad.”
El uso adecuado de los plaguicidas puede resultar útil para el control y eliminación de las plagas, en beneficio de la seguridad alimentaria de la población y de la actividad económica sustentada en la producción agrícola. Sin embargo, debe reconocerse el riesgo potencial que puede implicar para la salud humana y el ambiente el uso de tales sustancias. Lo que incluso ha motivado la adopción de instrumentos internacionales con el objetivo expreso de proteger la salud humana -incluida la salud de los consumidores y de los trabajadores- y el medio ambiente frente a los posibles efectos perjudiciales de los plaguicidas, como es el caso del Convenio de Rotterdam para la Aplicación del Procedimiento de Consentimiento Fundamentado Previo a Ciertos Plaguicidas y Productos Químicos Peligrosos Objeto del Comercio Internacional, que fue aprobado por Costa Rica, por medio de Ley No. 8705 del 13 de febrero del 2009. En cuyo caso, ante la consulta legislativa preceptiva de constitucionalidad planteada ante este Tribunal (expediente número 08-015252-0007-CO), de previo a la aprobación de dicho instrumento internacional, este Tribunal señaló- en lo que interesa- que:
“(…) el Estado costarricense está en el deber de actuar en forma eficaz y anticipada, para evitar la ocurrencia de eventos que degraden el medio ambiente y comprometan su sostenibilidad. Desde esa perspectiva, que se comprometa, a través de un tratado internacional como el consultado, o mediante un acto interno, a facilitar la utilización racional de los productos químicamente peligrosos objeto de comercio internacional, no solamente es posible, sino totalmente acorde con sus deberes constitucionales. Los plaguicidas y los productos químicos industriales son sustancias que pueden causar daños a la salud humana y en el ambiente. Ante tal amenaza, el Convenio de Rotterdam proporciona a las Partes la posibilidad de conocer de antemano la composición y los efectos de algunos productos químicos, los cuales son expresamente señalados en su Anexo III. Las medidas idóneas que el Estado tome para regular la comercialización y el empleo de dichos productos en actividades industriales, agrícolas, etc. resultan conformes con su deber de preservar los mencionados valores de rango constitucional.
De ahí que los deberes que asumiría el Estado en caso de aprobar definitivamente este Convenio resultan legítimos, conforme al Derecho de la Constitución. Se estaría ante una decisión soberana del Estado de someterse a las obligaciones contenidas en el Convenio, para contribuir a la protección de la salud de las personas y la integridad del medio ambiente, por lo que se puede concluir que, en términos generales, de las cláusulas del Convenio de Rotterdam, cuya aprobación es sometido a consulta, no se observan vicios de inconstitucionalidad.” (resolución número 2008-018207 de las 18:15 horas del 10 de diciembre del 2008) Con lo que se verifica que este Tribunal ha reconocido el riesgo que puede entrañar el uso de los plaguicidas y la trascendencia de adoptar medidas idóneas para regular su empleo. En el ordenamiento jurídico costarricense existe diversa normativa legal y reglamentaria de la que se deriva que la actividad de importación, fabricación, comercialización y empleo de los plaguicidas está fuertemente sometida a la potestad de policía del Estado, en aras de garantizar el derecho a la salud y al medio ambiente sano y ecológicamente equilibrado. Se puede citar, en primer lugar, la Ley General de Salud, que en su artículo 213 dispone:
“ARTICULO 213.- Toda persona, natural o jurídica, que se ocupe en producir alimentos, deberá hacerlo en condiciones ambientales sanitarias y empleando técnicas de defensa o conservación aprobadas por la autoridad de salud, a fin de evitar, principalmente, la contaminación de tales productos y su peligrosidad debida a la presencia de residuos tóxicos proveniente de su tratamiento con plaguicidas u otros sistemas de defensa o conservación.” Mientras que en el artículo 244 de ese mismo cuerpo normativo se establece:
“ARTICULO 244.- Las personas naturales y jurídicas que importen, fabriquen, manipulen, almacenen, transporten, comercien, suministren o apliquen sustancias, mezclas de sustancias o productos denominados plaguicidas por la ley de sanidad vegetal, quedarán sujetas a las disposiciones reglamentarias que el Ministerio dicte de común acuerdo con el Ministerio de Agricultura para el resguardo de la salud de las personas de conformidad con esa ley, los interesados deberán registrar todo pesticida o producto destinado al control o exterminio de las infestaciones y solicitar permiso previo para operar cuando tales sustancias, mezclas de sustancias o productos que por su naturaleza o uso no queden incluidos en la ley mencionada fueren capaces de algún modo de producir intoxicaciones o daños serios a la salud de las personas o de los animales útiles o inofensivos al hombre.” Por su parte, mediante la Ley de Protección Fitosanitaria (Ley No. 7664 de 8 de abril de 1997) se declaró de interés público y aplicación obligatoria, las medidas de protección fitosanitaria establecidas en esa ley y sus reglamentos (art. 1).
Además, dentro de los objetivos de dicha ley se incluye: “Regular el uso y manejo de sustancias químicas, biológicas o afines y equipos para aplicarlas en la agricultura; asimismo, su registro, importación, calidad y residuos, procurando al mismo tiempo proteger la salud humana y el ambiente” (artículo 2, inc. e). La autoridad competente en la materia es el Servicio Fitosanitario del Estado, al que le corresponde –entre otras funciones-: “Controlar las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, en lo que compete a su inscripción, importación, exportación, calidad, tolerancia, residuos, dosificaciones, efectividad, toxicidad, presentación al público, conservación, manejo, comercio, condiciones generales de uso, seguridad y precauciones en el transporte, almacenamiento, eliminación de envases y residuos de tales sustancias; asimismo, controlar los equipos necesarios para aplicarlas y cualquier otra actividad inherente a esta materia” (artículo 5, inc. o). En concordancia con lo anterior, los artículos 23, 24, 25 y 30 de dicho cuerpo normativo disponen:
“ARTICULO 23.- Inscripción de sustancias y equipos.
Según los requisitos que se señalarán en el reglamento de esta ley, todas las sustancias químicas, biológicas o afines y los equipos de aplicación para uso agrícola, deberán inscribirse en el registro que el Servicio Fitosanitario del Estado creará para disponer de información sobre las características de estos y velar por su correcta utilización en el país.” “ARTICULO 24.- Registro de sustancias.
Ninguna persona física o jurídica podrá importar, exportar, fabricar, formular, almacenar, distribuir, transportar, reempacar, reenvasar, anunciar, manipular, mezclar, vender ni emplear sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, que no estén registradas conforme a la presente ley.
Se exceptúan del registro indicado, las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, que ingresen en tránsito, para la investigación o el combate de problemas fitosanitarios específicos. En estos casos, el permiso solo se otorgará en forma temporal por razones de urgencia, técnicamente justificadas ante el Servicio Fitosanitario del Estado.
El Servicio denegará la autorización cuando técnicamente no proceda y se lo notificará al interesado.” “ARTICULO 25.- Inscripción de personas.
Toda persona física o jurídica que registre, importe, exporte, reempaque y reenvase sustancias químicas, biológicas o afines y equipos de aplicación para uso agrícola deberá inscribirse en el registro que llevará el Servicio Fitosanitario del Estado, previo cumplimiento de los requisitos señalados en el respectivo reglamento.
El Servicio podrá denegar, suspender o cancelar el registro de sustancias químicas, biológicas o afines y de equipos de aplicación para uso agrícola, mediante resolución técnica fundada que se ajustará al debido proceso, conforme al reglamento respectivo.” “ARTICULO 30.- Prohibiciones y restricciones por razones técnicas.
El Ministerio de Agricultura y Ganadería podrá restringir o prohibir la importación, el tránsito, el redestino, la fabricación, la formulación, el reenvase, el reempaque, el almacenamiento, la venta, la mezcla y la utilización de sustancias químicas, biológicas o afines y equipos de aplicación para uso agrícola, cuando se justifique por razones técnicas y se considere que emplearlas es perjudicial para la agricultura, la salud o el ambiente”.
Finalmente, la Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos (Ley No. 7017 del 17 de diciembre de 1985) señala, en su artículo 5, que:
“ARTICULO 5.- Con el propósito de asegurar la calidad y el uso de los agroquímicos, el Ministerio de Agricultura y Ganadería está obligado a efectuar controles periódicos sobre la calidad de estos productos en las fábricas y casas distribuidoras, en las que tomar las muestras necesarias para remitirlas al laboratorio de control de calidad Este Ministerio también tendrá a su cargo el control de la toxicidad crónica y de su efecto en la salud de las personas y del ambiente. No se podrá registrar ningún producto sin que se hayan practicado estos análisis. El Ministerio de Agricultura y Ganadería podrá prohibir la Circulación u ordenar la destrucción de los productos que no cumplan con las normas de calidad, as¡ como tomar otras medidas tendentes a mejorar la calidad de los agroquímicos. En lo que se refiere a la elaboración y control de las normas de calidad, el citado Ministerio actuar en coordinación con la Oficina Nacional de Normas y Unidades de Medidas del Ministerio de Economía y Comercio.” Se desprende de la normativa previamente citada que, como manifestación del referido poder de policía, se incluye el necesario registro de plaguicidas de previo a autorizar su importación, fabricación, comercialización o empleo, a fin de poder ejercer un control previo en cuanto al debido cumplimiento de los correspondientes requerimientos técnicos de calidad y seguridad, en protección de la salud pública y el medio ambiente.
IX.SOBRE EL ARTÍCULO 2, APARTADO 7.3.2, DEL DECRETO EJECUTIVO NÚMERO 33495-MAG-S-MINAE-MEIC. En cuanto al objeto de esta acción, en la parte considerativa del citado Decreto Ejecutivo número 33495-MAG-S-MINAE-MEIC de 31 de octubre del 2006, Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola, se reconoce que las sustancias químicas o afines para uso agrícola representan un riesgo potencial para la salud humana, el ambiente, la sanidad vegetal y la competitividad del sector agrícola, y se afirma que, de conformidad a lo dispuesto en la Ley de Protección Fitosanitaria, el registro, control y uso de las sustancias químicas o afines para uso agrícola, tiene como propósitos esenciales disponer de la información sobre las características, calidad, identidad y eficacia de estas sustancias, así como velar por la correcta utilización de éstas, para procurar que sean razonablemente utilizadas y no generen riesgos inaceptables a la salud humana y el ambiente, aún cuando se utilicen conforme a las recomendaciones de uso.
En atención a ello, se emite el referido decreto ejecutivo con el objetivo de crear el respectivo Registro de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso agrícola del Servicio Fitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería, así como establecer la reglamentación, los principios generales y procedimientos que regulan el proceso de registro, uso y control de los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícolas, con el propósito de aprobar la venta y utilización de los mismos, previa evaluación de datos científicos suficientes que demuestren que el producto es eficaz para el fin que se destina y no representa riesgos inaceptables a la salud y el ambiente, cuando se utilice conforme a las recomendaciones de uso (artículo 2, apartado 2). En cuyo caso, el propio reglamento define el registro como “el proceso por el que la autoridad nacional responsable aprueba la venta y utilización de un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines, previa evaluación integral de datos científicos que demuestren que el producto es efectivo para el fin a que se destina y no entraña un riesgo inaceptable para la salud humana, animal ni para el ambiente” (artículo 2, apartado 3).
Ahora bien, y en lo que interesa a esta acción, el citado reglamento prevé y regula el registro de ingrediente activo grado técnico y el registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia. En el caso de este segundo supuesto, en el artículo 2, apartado 7.3.2, se prevé lo siguiente:
“7.3.2 DETERMINACIÓN DE LA EQUIVALENCIA DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO.
La evaluación se realizará con la información confidencial solicitada en 7.3.1 II (legajo de información confidencial). Para dicha evaluación el SFE seleccionará la fuente de referencia contra la cual se va a comparar, la que deberá ser con perfil de data completa (basada en un dossier completo), como primera opción. Solo en los casos en que aún no se cuente con un ingrediente activo grado técnico registrado con perfil de data completa, pero si existe algún ingrediente activo grado técnico que haya obtenido su registro, mediante el proceso de reválida que establece el transitorio 1 del presente reglamento, el SFE seleccionará la fuente de referencia contra la cual se va a comparar, según los siguientes criterios y en el orden de prioridad que a continuación se establece:
a. Como segunda opción se elegirá el Perfil que contenga la información confidencial, el legajo administrativo y los estudios de toxicidad aguda y ecotoxicidad y estudios adicionales de toxicología crónica, estudios ecotoxicológicos y otros estudios de efectos sobre el medio abiótico que hayan sido solicitados por la autoridad competente, mediante resolución debidamente fundada durante el proceso de reválida que establece el presente reglamento.
b. Como tercera opción se elegirá el Perfil que contenga la información confidencial, el legajo administrativo y los estudios de toxicidad aguda y ecotoxicidad, presentados durante el proceso de reválida que establece el presente reglamento.
En el caso que en cualquiera de las opciones anteriores (data completa o los perfiles de los incisos a y b), se cuente con más de un ingrediente activo registrado, se elegirá como perfil de referencia, aquel ingrediente activo grado técnico que posea el mejor perfil de pureza / impureza.
Toda información que se utilice como perfil de referencia en los términos de los incisos anteriores, deberá ser propia y aplicable al producto que se va a registrar.” Dicha disposición debe relacionarse, necesariamente, con el Transitorio I del citado reglamento, en el que se establece el proceso de reválida y que, originalmente, se regulaba de la siguiente forma:
“Transitorio I: Proceso de reválida.
Todo registro de ingrediente activo grado técnico, registrado como tal o como componente de un plaguicida sintético formulado, otorgado con anterioridad a la entrada en vigencia del presente reglamento deberá presentar el legajo de información confidencial, legajo administrativo, así como los estudios de toxicidad aguda definidos en los incisos d.1.1, d.1.2, d.1.3, d.1.4, d.1.5, d.1.6, y los estudios de ecotoxicidad definidos en los incisos d.5.1.1, d.5.3.1, d.5.4.1, del apartado 7.2 “Registro del ingrediente activo grado técnico” del presente Reglamento. La información y estudios anteriormente citados deberán ser propios del producto que se somete a proceso de reválida.
Lo anterior conforme a la siguiente programación de fechas:
a. Si un ingrediente activo grado técnico fue registrado como tal o como componente de una formulación, por primer vez en el país a partir del 1 de enero de 1996, todos los registros que contengan este ingrediente activo deberán presentar la información indicada en el primer párrafo de este transitorio, en un plazo de dos años contados a partir de la entrada en vigencia del presente reglamento.
b. Si un ingrediente activo grado técnico fue registrado como tal o como componente de una formulación, por primer vez en el país antes del 31 de diciembre de 1995, todos los registros que contengan este ingrediente activo deberán presentar la información indicada en el primer párrafo de este transitorio, en un plazo de tres años contados a partir de la entrada en vigencia del presente reglamento.
Además, las autoridades competentes podrán, a efecto de garantizar que no se afecten la salud y el ambiente, solicitar, mediante resolución debidamente fundamentada, que el interesado aporte estudios toxicológicos, ecotoxicológicos, de eficacia biológica, y los estudios sobre efectos sobre el medio abiótico, para la modalidad de registro de ingrediente activo grado técnico.
Asimismo, el registrante podrá aportar cualquier documentación adicional a la solicitada en el presente transitorio, a efecto de que se acredite una mayor información sobre el ingrediente activo grado técnico, registrado como tal o como componente de un plaguicida sintético formulado.” Posteriormente, dicho Transitorio fue reformado en su inciso a), por medio del artículo 1 del Decreto Ejecutivo No. 34911 de 27 de octubre de 2008, por lo que actualmente establece lo siguiente:
“Transitorio I: Proceso de reválida.
Todo registro de ingrediente activo grado técnico, registrado como tal o como componente de un plaguicida sintético formulado, otorgado con anterioridad a la entrada en vigencia del presente reglamento deberá presentar el legajo de información confidencial, legajo administrativo, así como los estudios de toxicidad aguda definidos en los incisos d.1.1, d.1.2, d.1.3, d.1.4, d.1.5, d.1.6, y los estudios de ecotoxicidad definidos en los incisos d.5.1.1, d.5.3.1, d.5.4.1, del apartado 7.2 “Registro del ingrediente activo grado técnico” del presente Reglamento. La información y estudios anteriormente citados deberán ser propios del producto que se somete a proceso de reválida.
Lo anterior conforme a la siguiente programación de fechas:
a. Si un ingrediente activo grado técnico fue registrado como tal o como componente de una formulación, por primera vez en el país a partir del 1 de enero de 1996, todos los registros que contengan este ingrediente activo deberán presentar la información indicada en el primer párrafo de este transitorio, a partir del 01 de enero del año dos mil diez.
b. Si un ingrediente activo grado técnico fue registrado como tal o como componente de una formulación, por primer vez en el país antes del 31 de diciembre de 1995, todos los registros que contengan este ingrediente activo deberán presentar la información indicada en el primer párrafo de este transitorio, en un plazo de tres años contados a partir de la entrada en vigencia del presente reglamento.
Además, las autoridades competentes podrán, a efecto de garantizar que no se afecten la salud y el ambiente, solicitar, mediante resolución debidamente fundamentada, que el interesado aporte estudios toxicológicos, ecotoxicológicos, de eficacia biológica, y los estudios sobre efectos sobre el medio abiótico, para la modalidad de registro de ingrediente activo grado técnico.
Asimismo, el registrante podrá aportar cualquier documentación adicional a la solicitada en el presente transitorio, a efecto de que se acredite una mayor información sobre el ingrediente activo grado técnico, registrado como tal o como componente de un plaguicida sintético formulado.” Lo que implica que, conforme a lo dispuesto en el transitorio previamente transcrito, para efectos del referido procedimiento de reválida se exigen, únicamente, los estudios de toxicidad aguda definidos en los incisos d.1.1, d.1.2, d.1.3, d.1.4, d.1.5, d.1.6 (sea: datos toxicológicos del ingrediente activo grado técnico sobre toxicidad aguda para mamíferos), y los estudios de ecotoxicidad definidos en los incisos d.5.1.1, d.5.3.1, d.5.4.1 (es decir: estudios sobre toxicidad oral aguda en algunas especies de aves, sobre toxidad aguda en peces y sobre toxidad aguda para abejas y artrópodos benéficos) del apartado 7.2 de ese mismo cuerpo normativo.
Aunque en el párrafo penúltimo del transitorio se prevé la posibilidad que las autoridades competentes puedan, a efecto de garantizar que no se afecten la salud y el ambiente, solicitar -mediante resolución debidamente fundamentada- que el interesado aporte estudios toxicológicos, ecotoxicológicos, de eficacia biológica, y los estudios sobre efectos sobre el medio abiótico, para la modalidad de registro de ingrediente activo grado técnico. Ante tal panorama, los accionantes cuestionan los incisos a) y b) y párrafo penúltimo, del citado apartado 7.3.2, por cuanto se prevé el registro de un ingrediente activo grado técnico por equivalencia cuando la fuente de referencia no presenta un perfil de data completa (sea: que no contienen todos los estudios exigidos para la modalidad de registro de ingrediente activo grado técnico, conforme a lo dispuesto en el apartado 7.2., entre los que se incluyen estudios toxicológicos sub-crónicos y crónicos, previstos en el punto d.4), por haber sido registrado por medio del mencionado procedimiento de reválida.
Los accionantes alegan que tal procedimiento de registro por equivalencia, con un perfil de referencia de data no completa, impide una debida evaluación científica del ingrediente activo grado técnico que se pretende registrar y no garantiza que éste no presente riesgos inaceptables para la salud y el medio ambiente. Ante tales alegatos, la Procuraduría General de la República señala que, efectivamente, la normativa cuestionada permite tomar como referencia un perfil que contenga únicamente estudios de toxicidad aguda, pero que carezca de datos o estudios sobre la toxicidad crónica del ingrediente activo grado técnico, pese que así lo exige el artículo 5 de la citada Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos y el Manual sobre Desarrollo y Empleo de las Especificaciones de la FAO y de la OMS para Plaguicidas, que sería de aplicación en Costa Rica, de conformidad a lo dispuesto en el artículo 44 de la Ley de Protección Fitosanitaria (que dispone que las medidas fitosanitarias emanadas en virtud de dicha normativa deberán tomar en cuenta las normas, directrices o recomendaciones de las organizaciones internacionales pertinentes), el artículo 2 del Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria –Decreto Ejecutivo No. 26921 del 20 de marzo de 1998- (que define las medidas fitosanitarias como cualquier legislación, reglamento o procedimiento oficial para regular o controlar las sustancias químicas) y el artículo 6.1.4 del Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas de la FAO (que establece que los gobiernos deberían aplicar los principios descritos en el Manual sobre Desarrollo y Empleo de las Especificaciones de la FAO y de la OMS para plaguicidas, a efectos de determinar la equivalencia entre plaguicidas).
Lo que implicaría, por ejemplo, no incluir el perfil toxicológico del ingrediente activo grado técnico (TC/TK) basado en repetidas administraciones (desde subagudas hasta crónicas) y en estudios tales como toxicidad reproductiva y del desarrollo, genotoxicidad, carcinogenicidad, etc. Por su parte, los Ministros de Agricultura y Ganadería, de Economía, Industria y Comercio, de Salud y de Ambiente y Energía, reconocen que un perfil de referencia incompleto podría no incluir –en contraposición al perfil de referencia completo- estudios de toxicología sub-crónica y crónica (ver folio 319). No obstante ello, alegan que permitir un registro por equivalencia con data no completa no supone un riesgo indebido para la salud y el ambiente y afirman que, incluso, para el momento de rendirse su informe, la FAO estaba analizando la posibilidad de implementar un procedimiento de registro por equivalencia similar -sea, sin perfil de referencia completo- como parte de sus directrices.
Explican, por otra parte, que muy pocas compañías poseen perfiles completos de sus plaguicidas, debido a que estos fueron desarrollados en épocas en las que la información que se solicitaba para soportar un registro era escasa comparada con lo que se pide actualmente. Indican que, por ello, la Administración ha pretendido actuar de modo prudencial al incorporar la posibilidad del procedimiento de reválida, así como el registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia con un perfil de referencia no completo, ante el temor de un eventual desabastecimiento de plaguicidas en el mercado y los efectos devastadores que ello tendría sobre la agricultura y la economía nacionales.
Si bien, este Tribunal Constitucional ha señalado en ocasiones anteriores que definir cuáles son los requisitos que se deben exigir a efectos de registrar los productos plaguicidas es una discusión de índole eminentemente técnica, no se puede obviar que, en este caso concreto, la norma impugnada permite o autoriza el registro de ingredientes activos grado técnico por equivalencia con referencia a ingredientes activos grado técnico que en su momento se registraron sin cumplir los requisitos exigidos, como norma general, por la ley (artículo 5 de la Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos) y el propio reglamento (apartado 7.2, punto d.4), y que además son exigidos por los organismos técnicos internacionales –según lo explica la propia Procuraduría General de la República-, por cuanto no se exigen estudios de toxicidad crónica. Lo anterior sin que las autoridades ministeriales aporten un criterio técnico razonable que justifique dicha omisión que, en criterio de este Tribunal, resulta ilegítima, por amenazar la salud pública y el equilibrio del medio ambiente.
De hecho, aunque las autoridades ministeriales afirman que, para el momento de rendirse su informe, la FAO estaba analizando la posibilidad de implementar un procedimiento de registro por equivalencia similar -sea, sin perfil de referencia completo- como parte de sus directrices, lo cierto es que al revisar las Directrices para el Registro de Plaguicidas de la FAO y la OMS, de abril del 2010, se constata que, la directriz 8.3 remite al Manual sobre el desarrollo y la utilización de las especificaciones de la FAO y la OMS para plaguicidas, para determinar las equivalencias y para estipular los datos que se deben suministrar para la evaluación de equivalencia [fuente:www.fao.org/agriculture/crops/temas-principales/theme/pests/pm/code/list-guide/es/ (05/08/11)]. En cuyo caso, y según ya lo había advertido la Procuraduría General de la República en su informe, el citado Manual sobre el desarrollo y la utilización de las especificaciones de la FAO y la OMS para plaguicidas establece (nota a los párrafos E.3.1, E.4.1, E.4.2 y E.5) que los perfiles de referencia están definidos en la información suministrada para la especificación de referencia, de acuerdo con los requisitos de los párrafos A.4, A.5, A.6, A.8 y A.9 de sección 3.1., en cuyo caso, en el citado párrafo A.9 se incluye el perfil toxicológico del ingrediente activo grado técnico basado en repetidas administraciones (desde subagudas hasta crónicas) y en estudios tales como toxicidad reproductiva y del desarrollo, genotoxidad, carcinogenicidad, etc, así como perfil ecotoxicológico basado en toxicidad a organismos acuáticos y terrestres (ejemplo: peces, Daphnia, algas, aves, abejas), según lo que corresponda al uso previsto e información sobre la persistencia. [fuente: www.fao.org/DOCREP/006/Y4353S/Y4353S00.HTM (05/08/11)].
Nótese, adicionalmente, que esta Sala ha potenciado el principio precautorio en materia de salud pública y protección del equilibrio medio ambiental, siendo que, en el sub lite se admite la inscripción de determinadas sustancias potencialmente riesgosas sin que, de previo, se realicen los exámenes indicados que den mayor certeza científica sobre su impacto sobre la salud pública y el medio ambiente. Ahora bien, después del análisis realizado por este Tribunal, se concluye que el procedimiento que se estima inconstitucional es, específicamente, el que está regulado en el inciso b) del apartado 7.3.2, toda vez, que autoriza la equiparación de un ingrediente activo grado técnico usando un perfil de referencia que no contiene -a parte de los estudios de toxicidad aguda y ecotoxicidad- estudios adicionales de toxicología crónica, estudios ecotoxicológicos y otros estudios sobre el medio abiótico.
Estudios que sí se contemplan en el inciso a) del citado apartado, en relación con párrafo penúltimo del Transitorio I, el cual literalmente expresa “Además, las autoridades competentes podrán, a efecto de garantizar que no se afecten la salud y el ambiente, solicitar, mediante resolución debidamente fundamentada, que el interesado aporte estudios toxicológicos, ecotoxicológicos, de eficacia biológica, y los estudios sobre efectos sobre el medio abiótico, para la modalidad de registro de ingrediente activo grado técnico...”. De modo tal que la incorporación de esos estudios como obligatorios y no optativos, en el inciso a) del 7.3.2. es una garantía para obtener prueba científica de que el plaguicida no afectará la salud y el ambiente, lo cual en todo caso debe solicitarse por la autoridad competente en el proceso de “revalida” que sirve de base para el reconocimiento de equivalencia del ingrediente activo grado técnico.
De esa forma se estarían respetando los principios consagrados en el artículo 1 del reglamento, a saber, el principio de verdad científica, el de identidad, el de calidad, el principio de eficacia y, finalmente, el de razonabilidad. Siendo que este último se refiere a los “…actos y procedimientos bajo los cuales se demuestra que los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola, utilizados en forma correcta y razonable, no entraña riesgos inaceptables para la salud humana y el medio ambiente”. Como puede observarse la normativa está orientada a garantizar un nivel elevado de protección de la salud, del medio ambiente y de la seguridad alimentaria de la población. Aunado a lo anterior, y atendiendo a los fines perseguidos por la legislación agroalimentaria y agroambiental, es justo reconocer un equilibrio entre la protección a la salud de las personas, de las plantas y de los animales, con la tutela del consumidor y la protección del medio ambiente, pero facilitando además que las empresas proveedoras de estos productos (plaguicidas sintéticos), puedan competir en el mercado nacional e internacional, siempre y cuando cumplan con los perfiles y requisitos necesarios tanto para la reválida como para la equivalencia.
De esa forma se puede garantizar suficiente disponibilidad de productos para satisfacer tanto la producción agroalimentaria (o seguridad alimentaria vista como disponibilidad de productos para el ejercicio empresarial de la actividad agraria sostenible), como la calidad agroalimentaria y la protección de la salud y el medio ambiente. Es decir, un perfecto equilibrio entre Agricultura, Ambiente y Alimentación en el ámbito del comercio agrícola, nacional, regional (o comunitario) e internacional.
Como corolario de lo anterior, procede acoger parcialmente la presente acción y, en consecuencia, disponer la anulación del inciso b, y la referencia en el párrafo penúltimo a dicho inciso "b)" del apartado 7.3.2, del artículo 2, del “Reglamento sobre registro, uso y control de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias a fines de uso agrícola”, Decreto Ejecutivo número 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre del 2006.
Por tanto:
Se declara parcialmente CON LUGAR la acción y, en consecuencia, se anula el inciso b, y la referencia en el párrafo penúltimo a dicho inciso "b)" del apartado 7.3.2, del artículo 2, del “Reglamento sobre registro, uso y control de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias a fines de uso agrícola”, Decreto Ejecutivo número 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre del 2006. Esta sentencia tiene efectos declarativos y retroactivos a la fecha de vigencia de la norma anulada, sin perjuicio de derechos adquiridos de buena fe. Reséñese este pronunciamiento en el Diario Oficial La Gaceta y publíquese íntegramente en el Boletín Judicial. En lo demás, se declara sin lugar la acción. Notifíquese.
Gilbert Armijo S.
Presidente a.i.
Luis Paulino Mora M.
Fernando Cruz C.
Paul Rueda L.
Aracelly Pacheco S.
Jorge Araya G.
Enrique Ulate Ch.
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