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Res. 13619-2008 Sala Constitucional · Sala Constitucional · 05/09/2008
OutcomeResultado
The Chamber directed the petitioner to abide by Judgment No. 2008-01003, which declared unconstitutional the omissions concerning therapeutic-equivalence regulations, list updates, and budgetary provision for the required controls.La Sala ordenó al recurrente atenerse a la sentencia 2008-01003, que declaró inconstitucionales las omisiones relativas a la regulación, actualización de listas y previsión presupuestaria de los controles de equivalencia terapéutica.
SummaryResumen
The Constitutional Chamber resolved an amparo filed by the Ombudsman concerning the failure to regulate bioavailability and bioequivalence studies required for high-health-risk multisource medicines. The amparo had served as the underlying proceeding for a constitutional challenge previously decided in Judgment No. 2008-01003. In that judgment, the Chamber held unconstitutional the Executive Branch’s failure to issue therapeutic-equivalence regulations within a reasonable time, regularly update the lists of medicines subject to control, and allocate the budgetary resources needed to implement those controls. Although Executive Decree No. 32470 was enacted during the proceedings and cured the regulatory omission, the omission had continued beyond a reasonable period and threatened consumers’ rights to life and health. Consequently, the Chamber did not enter an additional merits order in this amparo. Instead, it directed the petitioner to abide by the disposition already issued in the related constitutional judgment, where the substantive omissions had been examined and declared unconstitutional.La Sala Constitucional resolvió el recurso de amparo promovido por el Defensor de los Habitantes contra la falta de regulación de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia exigidos para medicamentos multiorigen de riesgo sanitario. El recurso había servido de asunto base para una acción de inconstitucionalidad, resuelta previamente mediante la sentencia número 2008-01003. En esa sentencia, la Sala declaró inconstitucional que el Poder Ejecutivo no hubiera emitido, dentro de un plazo razonable, la normativa sobre equivalencia terapéutica, actualizado regularmente las listas de medicamentos sujetos a control ni previsto los recursos presupuestarios necesarios para aplicar esos controles. Aunque durante la tramitación se promulgó el Decreto Ejecutivo número 32470 y se subsanó la falta de regulación, la omisión había persistido más allá de un plazo razonable y amenazado los derechos a la vida y la salud. Por ello, en este amparo la Sala no dictó una condena adicional, sino que ordenó al recurrente atenerse a lo ya decidido.
Key excerptExtracto clave
In view of all the foregoing, it having been established that this amparo proceeding is the underlying case for the constitutional challenge whose judgment was partially transcribed, in which the referenced omission was examined and the issuance of the corresponding regulation was confirmed (“Regulation for the Sanitary Registration of Medicines Required to Demonstrate Therapeutic Equivalence, No. 32470 of February 4, 2006”), the petitioner must abide by the provisions of the cited judgment. Therefore: The petitioner shall abide by this Chamber’s decision in Resolution No. 2008-01003 of 2:56 p.m. on January 23, 2008.En razón de todo lo anterior, como ha quedado acreditado, que el presente recurso de amparo es el asunto base de la acción de inconstitucionalidad cuya resolución fue parcialmente transcrita, donde se conoció de la omisión referida, y se constató la emisión de la regulación correspondiente (“Reglamento para el Registro Sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica, No. 32470 del 4 de febrero de 2006”), lo procedente es que el recurrente se esté a lo dispuesto en la sentencia citada. Por tanto: Estése el recurrente a lo resuelto por esta Sala en la resolución número 2008-01003 de las catorce horas y cincuenta y seis minutos del veintitrés de enero del dos mil ocho.-
Pull quotesCitas destacadas
"Lo cierto es que en el sub examine, estamos frente a la obligación objetiva del Estado de dotar de contenido a estos requisitos, como un compromiso derivado de la supremacía material y formal de la Constitución Política, lo que implica tanto la primacía del texto constitucional respecto a todo el Ordenamiento Jurídico, así como la necesaria vinculación de todos los poderes públicos a la Norma Suprema."
"The fact is that, in the case under examination, the State has an objective obligation to give substance to these requirements, as a commitment derived from the material and formal supremacy of the Constitution, which entails both the primacy of the constitutional text over the entire legal system and the necessary subjection of all public authorities to the Supreme Law."
Considerando IV
"Lo cierto es que en el sub examine, estamos frente a la obligación objetiva del Estado de dotar de contenido a estos requisitos, como un compromiso derivado de la supremacía material y formal de la Constitución Política, lo que implica tanto la primacía del texto constitucional respecto a todo el Ordenamiento Jurídico, así como la necesaria vinculación de todos los poderes públicos a la Norma Suprema."
Considerando IV
"Nótese, por el contrario, que en el caso concreto está de por medio un deber imperativo e impostergable de parte del Estado, en aras de atender valores y principios constitucionales de primer orden como lo es la tutela a la vida y la salud de los consumidores."
"On the contrary, the specific case involves an imperative and non-deferrable duty of the State to safeguard constitutional values and principles of the highest order, namely the protection of consumers’ life and health."
Considerando VIII
"Nótese, por el contrario, que en el caso concreto está de por medio un deber imperativo e impostergable de parte del Estado, en aras de atender valores y principios constitucionales de primer orden como lo es la tutela a la vida y la salud de los consumidores."
Considerando VIII
"Como consecuencia de todo lo expuesto, este Tribunal estima que la omisión del Poder Ejecutivo, concretamente, del Ministerio de Salud de no realizar una planificación presupuestaria acorde con las necesidades de los consumidores de medicamentos quebranta los imperativos constitucionales ya citados a la salud y a la vida, los que se encuentran reconocidos en la Constitución Política y demás instrumentos internacionales sobre derechos humanos."
"As a consequence of all the foregoing, this Court finds that the Executive Branch’s omission—specifically, the Ministry of Health’s failure to undertake budgetary planning consistent with the needs of medicine consumers—violates the constitutional imperatives of health and life recognized in the Constitution and other international human-rights instruments."
Considerando VIII
"Como consecuencia de todo lo expuesto, este Tribunal estima que la omisión del Poder Ejecutivo, concretamente, del Ministerio de Salud de no realizar una planificación presupuestaria acorde con las necesidades de los consumidores de medicamentos quebranta los imperativos constitucionales ya citados a la salud y a la vida, los que se encuentran reconocidos en la Constitución Política y demás instrumentos internacionales sobre derechos humanos."
Considerando VIII
"Se declara con lugar la acción de inconstitucionalidad interpuesta contra la omisión atribuida al Poder Ejecutivo de dictar, dentro de un plazo razonable, la normativa que regula los estudios de equivalencia terapéutica de los productos farmacéuticos de riesgo sanitario, así como también, la omisión de actualizar, regularmente, las listas de productos farmacéuticos de riesgo sanitario."
"The constitutional challenge against the Executive Branch’s failure to issue, within a reasonable time, regulations governing therapeutic-equivalence studies for high-health-risk pharmaceutical products, as well as its failure to regularly update the lists of such products, is granted."
Por tanto de la resolución 2008-01003 transcrita
"Se declara con lugar la acción de inconstitucionalidad interpuesta contra la omisión atribuida al Poder Ejecutivo de dictar, dentro de un plazo razonable, la normativa que regula los estudios de equivalencia terapéutica de los productos farmacéuticos de riesgo sanitario, así como también, la omisión de actualizar, regularmente, las listas de productos farmacéuticos de riesgo sanitario."
Por tanto de la resolución 2008-01003 transcrita
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* 040104250007CO * * 040104250007CO * Res. Nº 2008-013619 SALA CONSTITUCIONAL DE LA CORTE SUPREMA DE JUSTICIA. San José, at eleven nineteen on cinco de septiembre del dos mil ocho.
Amparo proceeding (recurso de amparo) filed by José Manuel Echandi Meza, in his capacity as Defensor de los Habitantes de la República, on behalf of the entire population of Costa Rica, against the failure of the Executive Branch—represented by the Ministerio de Salud and the Ministerio de Hacienda—to approve and publish the Regulations on Bioavailability and Bioequivalence Studies referred to in Transitorio I of Decreto Ejecutivo número 28466-S del 29 de febrero del 2000.
Findings of Fact (Resultando):
Justice Cruz Castro drafted the opinion; and, Legal Reasoning (Considerando):
SOLE.- By decision número 2008-01003 issued at fourteen fifty-six on veintitrés de enero del dos mil ocho, this Chamber ruled on constitutional challenge número 04-011870-0007-CO, for which the present amparo proceeding is the underlying case. In that decision, this Chamber ordered as follows:
“I.- STANDING AND ADMISSIBILITY OF THE CONSTITUTIONAL CHALLENGE. Article 75, paragraph 1°, of the Ley de la Jurisdicción Constitucional establishes, as one of the prerequisites for filing a constitutional challenge in a specific constitutional review proceeding (control concreto), the existence of a matter pending resolution before the courts, including a habeas corpus or amparo proceeding, or in proceedings to exhaust administrative remedies (agotar la vía administrativa), as a reasonable means of protecting the substantive legal position alleged to have been infringed. In the case under review, it has been fully established that, by decision issued at 09:08 hrs. on 22 de octubre el 2004 in the amparo proceeding being processed under expediente No. 04-10425-0007-CO, this Court granted the petitioner a period within which to file this constitutional challenge, in accordance with Article 48 of the Ley de la Jurisdicción Constitucional.
In any event, under Article 75, paragraph 3°, of the Ley de la Jurisdicción Constitucional, the Defensor de los Habitantes has direct institutional standing to file the challenge. Furthermore, it should be noted that this constitutional proceeding concerns a matter—the protection and defense of public health and consumers—with respect to which there can be no doubt that collective interests of a diffuse nature are involved. Accordingly, the petitioner has standing to file this challenge pursuant to the procedural provisions cited above.
The petitioner files this constitutional challenge against the failure of the Executive Branch to approve and publish the rules governing therapeutic equivalence studies (estudios de equivalencia terapéutica) for the registration of multisource pharmaceutical products posing a health risk (productos farmacéuticos multiorigen de riesgo sanitario), and to provide budgetary funding, as well as the human and material resources necessary to carry out such controls, as referred to in Transitorio I of Decreto Ejecutivo No. 28466-S del 8 de febrero del 2000, in accordance, in turn, with Articles 29 and 30 of the cited regulations. In his view, that failure violates the fundamental rights to health and life, as well as consumer protection, enshrined in Articles 21 and 46 of the Constitución Política and in international human rights instruments.
This constitutional challenge contests the failure to regulate the matters contemplated in Transitorio I of Decreto Ejecutivo No. 28466-S del 8 de febrero del 2000, namely, the Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos, which provides as follows:
“Transitorio I: The in vivo studies referred to in Article 29 shall enter into force twelve months after publication of the lists referred to in Article 30 of the rules governing the corresponding studies, and the in vitro studies shall enter into force six months after such publication.” For a full understanding of the alleged omission, it is appropriate to reproduce, insofar as relevant, the provisions of Articles 29 and 30 of the aforementioned Regulations:
“Article 29. For the registration of multisource pharmaceutical products posing a health risk, in addition to the requirements established in Articles 26 and 27 of these Regulations, therapeutic equivalence studies (estudios de equivalencia terapéutica) must be submitted. (…)” “Article 30. When the Council approves the list of multisource pharmaceutical products or medicines posing a health risk, that list shall be published in the Official Gazette. The list shall be reviewed and updated each year. Any expansion of the list shall take effect one year after such publication.” Consequently, the omission challenged is the failure to issue the corresponding regulations governing the performance of therapeutic equivalence studies, so that the registration, importation, and advertising of multisource pharmaceutical products posing a health risk may subsequently be authorized. In the petitioner’s view, the failure to specify the procedures governing bioavailability and therapeutic bioequivalence studies (estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia terapéutica) for these pharmaceutical products means that medicines whose efficacy, safety, and purity have not been verified are in circulation, because registration is completed without the required studies.
In this regard, it should first be noted that the challenged omission was remedied through the publication of the “Reglamento para el Registro Sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica,” Decreto No. 32470 del 4 de febrero de 2006; furthermore, Transitory Provision I of Decreto Ejecutivo No. 28466-S was repealed by Decreto Ejecutivo No. 33076 del 12 de mayo de 2006. Nevertheless, given the significance of the omissions challenged by the petitioner, this Court considers it necessary to examine and rule on the claims of unconstitutionality raised. It must also be taken into consideration that the constitutional challenge (acción de inconstitucionalidad) under review was filed on 16 de noviembre del 2004 and admitted for consideration on 18 de enero del 2005 (decision appearing at folio 23); therefore, as this Constitutional Court recognized in judgment No. 2001-12226 de las 14:57 hrs. del 28 de noviembre de 2001, the effects of the alleged omission while the cited provision was in force must be taken into account, for which reason the constitutional challenge would indeed be a reasonable means of protecting the asserted right to health.
28466-S DEL 8 DE FEBRERO DEL 2000. Notwithstanding what will be explained in the following recitals, it should be noted or clarified that a reading of Transitory Provision I of Decreto Ejecutivo No. 28466-S del 8 de febrero del 2000 shows that, strictly speaking, that provision does not establish a deadline or period for issuing the missing regulations needed to make the therapeutic-equivalence-study requirement effective; instead, it is subject to a condition precedent (condición suspensiva)—a future and uncertain event—namely, the publication of the list of multisource pharmaceutical products or medicines posing a health risk, as well as the missing regulations governing the corresponding studies. This situation falls within the Executive Branch’s powers under Article 145.1 of the Ley General de la Administración Pública, in conjunction with Articles 6.3 and 132.4 of that same body of law, which permit the effects of an administrative act (acto administrativo) to be made subject to requirements established by the act itself or by the legal system, with conditions, terms, and modes being included at the authority’s discretion to satisfy the requirements for the administrative act to become effective.
Despite this possibility under the legal system, however, the specific case before us concerns the reasonableness of the period that elapsed between the publication of the Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos on 29 de febrero de 2000 and the filing of the constitutional challenge in noviembre de 2004. This is particularly so if we take into account the profound constitutional values that the cited regulations were intended to safeguard, such as the protection of public health and human life, as well as consumers’ right to use suitable medicines to attain a better quality of life. Consequently, although the effectiveness of administrative acts—in this case, regulations—may be made subject to conditions precedent, the fact remains that, in the matter under review (sub examine), the State has an objective obligation to give substance to these requirements, as a commitment arising from the substantive and formal supremacy of the Constitución Política. This entails both the primacy of the constitutional text over the entire legal system and the necessary subordination of all public authorities to the Supreme Law.
Article 21 of the Constitución Política enshrines the fundamental right to life by providing that “Human life is inviolable.” Thus, every person has the right not to be arbitrarily deprived of life or subjected to unlawful attacks against it, whether by other persons or by the State. This is because that guarantee constitutes a basic value and, above all, the fundamental prerequisite upon which the exercise of all other rights protected by the Constitución Política and the legal system generally depends. The right to health is likewise grounded in that provision of the Political Charter, since life is inconceivable unless every human being is guaranteed the minimum conditions necessary for an adequate and harmonious psychological, physical, and environmental balance. The preeminence of life and health as the supreme values of human beings is recognized as requiring protection by the State, not only in the Constitución Política but also in various international human-rights instruments signed by the country. In this regard, this Constitutional Court stated the following, insofar as relevant, in judgment No. 5130-1994 de las 17:33 hrs. del 7 de setiembre de 1994:
“(...) Throughout history, legal doctrine and philosophy have defined life as the greatest interest that the law can and must protect, and it has been accorded the status of the foremost value within the hierarchy of human rights. This is justified because, without life, all other rights would be useless, and it is precisely to that extent that it must receive special protection from the legal system. In our particular case, Article 21 of the Constitución Política establishes that human life is inviolable, and from that provision derives every citizen’s right to health; ultimately, it is the State’s responsibility to safeguard public health by preventing attacks against it. Indeed, the preeminence of life and health as the supreme values of human beings is recognized as requiring protection by the State, not only in the Constitución Política but also in various international instruments signed by the country. The foregoing must make absolutely clear not only the importance of the values for which the appellant seeks protection, but also the degree of commitment undertaken by the Costa Rican State to come unquestionably and unconditionally to their defense (...)”.
It should further be noted that the right to life, which is frequently analyzed together with the right to physical integrity, has traditionally been understood as a negative right—that is, its scope was limited to a claim against the State requiring it to refrain from actions aimed at ending the physical existence of persons, such as torture or the death penalty, or requiring it to punish, through the criminal justice system, public officials and private persons who attack the life and physical integrity of others. The current trend, however, is to impose various positive duties upon the State: beyond refraining from interfering with persons’ physical existence, it must act to protect them from the numerous dangers that threaten it, whether those dangers arise from actions of the State itself, from other persons, or even from nature itself. It must be clarified that the objective existence of a State obligation concerning protection of the right to life does not inevitably entail a subjective right (derecho subjetivo) of individuals to demand through the courts that a particular measure be adopted; it does, however, entail a right to have appropriate measures adopted to protect that right when public authorities act manifestly negligently.
The State therefore assumes the obligation to regulate, diligently and within reasonable periods, those areas of social life from which dangers to the physical existence of the inhabitants of its territory may arise.
This Constitutional Court addressed this particular subject extensively in Voto No. 12226-2001 de las 14:57 hrs. del 28 de noviembre del 2001, in which it held as follows:
“(…) Because the health of the population is a matter of public interest, it is an essential function of the State to safeguard it through the Ministerio de Salud, which is responsible for defining national health policy and for regulating, planning, and coordinating all public and private health-related activities, as established by Articles 1 and 2 of the Ley General de Salud. In this regard, Article 82 of that same law provides, insofar as relevant, that the adequate and timely production, availability, and supply of medicines having the technically required purity, potency, efficacy, and safety, as well as the validity of analyses and the suitability of devices and instruments for medical use, are basic elements for the effective prevention and treatment of diseases and for patient rehabilitation.
VI.Within the aforementioned regulatory context, the Ministry of Health is charged with the duty to exercise effective oversight over the registration of medicines intended for importation and domestic consumption for the treatment of ailments and diseases. The foregoing is intended to ensure that the medicines to be marketed undergo a registration procedure that makes it possible to establish the quality of the product and all aspects related to its effects on the health of the persons who consume them. In the specific case, the petitioner alleges that Executive Decree number 24008-S of veintidós de diciembre de mil novecientos noventa y cuatro does not make it possible to verify whether a medicine whose registration application is processed after the original medicine has been registered meets the legal minimum requirements ensuring its effectiveness in the body, since, after the first registration, the Ministry of Health does not even require bioequivalence testing to establish that the product for which registration is sought is equivalent to the medicine on whose initial registration it is based.
He explains that the second medicine for which registration is sought may contain other excipients, carriers, colorants, sweeteners, or additives, and may have a different manufacturing process and different quality controls, which could cause different effects in terms of its absorption in the body; nor is it verified whether the medicine performs the therapeutic function attributed to it, which he considers contrary to Costa Ricans’ right to health. To analyze this matter more clearly, it is appropriate to consider the specific meaning of certain terms, pursuant to the provisions of the General Health Law: ‘Article 104.- For legal and regulatory purposes, a medicine shall be deemed to be any natural, synthetic, or semi-synthetic substance or product, and any mixture of such substances or products, used for the diagnosis, prevention, treatment, and relief of diseases or abnormal physical conditions, or their symptoms, and for the restoration or modification of organic functions in persons or animals.
The same designation, and the same effects, shall include dietary foods and foods and cosmetics to which medicinal substances have been added. The substances referred to in the first paragraph shall not be deemed medicines when used for chemical or chemical-clinical analyses, or when used as raw materials in industrial processes. Every medicine shall comply with the particular regulatory requirements exclusively applicable to it by reason of its nature, in addition to the general requirements established for all medicines in this law.’ ‘Article 105.- Medicines may be presented for use, trade, distribution, and supply under a generic name or a registered name. Generic-name medicines are pure medicines, presented in a pharmaceutical formulation or individually, designated by a general technical name recognized by official pharmacopoeias or by authoritative technical works. A generic-name medicine may be a single medicine or a formulation consisting of two or more generic-name medicines.
Registered-name medicines are those supplied for trade and use under a particular invented name and under a registered trademark. For legal and regulatory purposes, cosmetics that, when presented under a generic or registered name, have medicinal or toxic activity and are intended to preserve or modify personal appearance by altering or influencing the structure or function of any organ or tissue of the human body shall be deemed medicines.’
(...)
VIII.According to the Costa Rican College of Pharmacists, Executive Decree N° 24008-S of veintidós de diciembre de mil novecientos noventa y cuatro contains serious deficiencies that prevent adequate oversight of the effectiveness of generic medicines. It should be emphasized that generic medicines are products marketed under the name of the active or therapeutic ingredient, which may be manufactured by different pharmaceutical companies after the patent granting a laboratory the exclusive right to manufacture it has expired. Generic medicines are called interchangeable because the active substance they contain is equivalent to that of the original medicine in terms of therapeutic potency and is identical in its dissolution or bioavailability profiles. Nevertheless, generic medicines for which registration is sought after the original medicine has been registered may contain, in addition to the active ingredient, other substances and may employ a manufacturing process that could cause the medicine to be absorbed differently by the body and to have therapeutic efficacy different from that of the original medicine.
It is therefore essential to subject generic medicines to studies demonstrating therapeutic equivalence with the original and showing that they are effectively absorbed by the human body. According to the aforementioned report of the College of Pharmacists, those studies are precisely what is lacking in Decree N°24008-S. (...) It is clear that, because of the aforementioned omission, the provisions of the rule transcribed above cannot be implemented, since failure to require the studies that, as reported by the College of Pharmacists, are necessary to determine the quality of generic medicines places at risk the health of persons who consume them in reliance on the fact that they have been registered following oversight by the Ministry of Health to guarantee their effectiveness in treating and curing diseases or ailments. The State is responsible for taking the actions necessary to preserve and improve the population’s level of health, including the prevention of diseases as well as their treatment and cure; consequently, it must ensure the quality of medicines, because individual action is insufficient to compensate for inadequate State oversight.
IX.The State cannot remain inactive when a new medicine that may prove ineffective and dangerous to health is made available to physicians and patients. Although freedom of trade is constitutionally protected, it is not an unrestricted right, since it may be limited when public health is at stake. For this reason, the Ministry of Health is obligated to verify the conditions of all medicines by subjecting them to the studies required for their registration and sale, with assurance that they exert an effective pharmacological action. (...) Based on the technical report submitted by the Costa Rican College of Pharmacists, the Chamber finds that the aforementioned omission violates the right to health of persons who may have been harmed by consuming generic medicines registered pursuant to Executive Decree N°24008-S.(…)” Emphasis does not appear in the original.
PROMPT IMPLEMENTATION OF CONTROLS AND THE RIGHT TO HEALTH. As developed throughout this judgment, Article 21 of the Political Constitution provides that “Human life is inviolable.” Article 46, in turn, enshrines consumers’ rights by stating that “(…) Consumers and users have the right to the protection of their health, environment, safety, and economic interests; to receive adequate and truthful information; to freedom of choice; and to equitable treatment (…).” Likewise, the protection of consumers’ life and health follows from the content of the following articles: Article 3° of the Universal Declaration of Human Rights, which states that “Everyone has the right to have his or her life respected (…)”; Article 4° of the American Convention on Human Rights, which provides that “Everyone has the right to life, liberty, and security of person”; Article 1° of the American Declaration of the Rights and Duties of Man, which reiterates that “Every human being has the right to life, liberty, and the security of his person”; and, finally, Article 6° of the International Covenant on Civil and Political Rights, which expressly recognizes that “The right to life is inherent in the human person (…).” A comprehensive reading of the aforementioned provisions reveals the highest recognition of the right to health protection, while subconstitutional legislation (normativa infraconstitucional) assigns public authorities the obligation to organize, regulate, and safeguard public health on equal terms for all inhabitants of our country.
Today, enjoyment of the highest attainable standard of health is understood to be a public good. It encompasses primary health care, that is, essential health care for all individuals and families in the community; the extension of the benefits of health services to all inhabitants; and other indispensable health measures, such as immunization against infectious diseases, vaccination, and the prevention and treatment of all types of physical and psychological conditions. In addition to the fundamental right to health, the Sala has also established other enforceable principles (principios amparables) derived from the fundamental right to the proper functioning of public services, including the constitutional principles of effectiveness, efficiency, simplicity, and promptness in administrative organization and functions. Specifically in health matters, protection extends to the principles of continuity, regularity, and adaptation of public health services to the particular and specific needs of patients, especially those persons who, because of their personal circumstances, require immediate and urgent medical care; in this regard, the Sala has not accepted a lack of human and material resources as an impediment that would exempt the authorities from fulfilling such obligations.
With specific regard to controls over the registration of medicines or pharmaceutical products, it bears reiterating, in light of the judgment partially transcribed and the powers conferred upon the Ministerio de Salud by the Ley General de Salud, Ley No. 5395 de 30 de octubre de 1973 (see Articles 95-124), that said Ministry has a duty to exercise effective oversight of the registration of medicines intended for importation and domestic consumption, so as to ensure that medicines to be marketed in our country undergo a registration procedure capable of establishing the product’s quality and all matters relating to its effects on the health of those who use it. It was precisely in the exercise of these powers that the Poder Ejecutivo issued Decreto Ejecutivo No. 28466-S, whose purpose is to establish the requirements and procedures necessary for the registration, control, importation, and advertising of medicines (Article 1°), in order to ensure that the population has access to good-quality medicines that are safe for their health.
In the case sub examine, the omission by the Poder Ejecutivo to issue the corresponding rules regulating or completing the requirement that multi-source pharmaceutical products presenting a health risk actually submit therapeutic-equivalence studies (estudios de equivalencia terapéutica) (bioavailability and bioequivalence tests) is being challenged. Indeed, under the referenced Reglamento, registration of multi-source pharmaceutical products presenting a health risk requires, in addition to compliance with the general requirements established in Articles 26 and 27, the submission of therapeutic-equivalence studies, which are defined in Article 3° as follows:
“Two products are therapeutically equivalent if they are pharmaceutically equivalent and, following administration at the same molar dose, their effects with respect to efficacy and safety are essentially the same, as determined by appropriate in vivo bioequivalence studies, pharmacodynamic and clinical studies, and/or in vitro dissolution studies.” According to the criteria of the Pan American Health Organization (Organización Panamericana de la Salud, OPS), bioavailability and bioequivalence studies serve an ethical purpose, as they are tools designed to guarantee the quality and safety of medicines, thereby enabling them to fulfill their social role, namely, benefiting the person to whom they will be administered. Likewise, that organization maintains that when a generic medicine that has undergone a bioequivalence study is administered and is shown to attain the same rate and concentration of the active ingredient as the innovator medicine, this ensures that the patient will experience the same therapeutic response as would be obtained with the latter, thereby achieving one of the World Health Organization’s objectives regarding medicines: making generic medicines available to the population at a lower cost than innovator medicines while also ensuring that the medicine meets quality and efficacy requirements.
In fact, in 2004 that organization stated that implementing regulations requiring bioavailability/bioequivalence tests in every country in the region was an obligation that could no longer be postponed, for the purpose of guaranteeing the efficacy and safety of all medicines marketed (“Ethical Aspects of Bioavailability and Bioequivalence Studies of Pharmaceutical Products Contained in Latin American Legislation,” Organización Panamericana de la Salud, 2004). Nevertheless, although our country has required therapeutic-equivalence tests for multi-source pharmaceutical products presenting a health risk since the publication of Decreto No. 28466-S in febrero de 2000, the fact remains that the effectiveness of this requirement was also made contingent upon two circumstances, namely:
“The amparo petition is declared PARTIALLY GRANTED; consequently, ZINNIA CORDERO VARGAS, in her capacity as President of the Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos del Ministerio de Salud, or whoever holds that office in her stead, is ordered to issue instructions to update the list of multi-source medicines presenting a health risk within a maximum period of three months from the notification of this decision, and not to fail again to publish it, with the warning that failure to do so could constitute the offense defined in Article 71 of the Ley de la Jurisdicción Constitucional, which provides that any person who receives an order issued in an amparo proceeding that he or she must comply with or enforce, and fails to comply with or enforce it, shall be punished by imprisonment for three months to two years or by a fine of twenty to sixty days, provided that the offense is not subject to a more severe penalty.” Accordingly, although the Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos was required to publish and update the lists of multi-source pharmaceutical products presenting a health risk, it published the aforementioned list only once and after a considerable delay.
Furthermore, as established in the judgment partially transcribed, through the present year only a single list had been published, without any review or update having been conducted. Moreover, it bears noting that Decreto No. 34189-S, published in La Gaceta No. 8 del 11 de enero de 2008, expressly acknowledged that the updated list had not been published and, therefore, the deadline for conducting in vivo and in vitro bioequivalence studies continued to be extended. The failure to perform this duty imposed by a regulatory provision unquestionably constitutes a threat to the right to health of consumers of pharmaceutical products presenting a health risk, because the conditions and circumstances that would allow the list to be updated must be determined periodically, including an assessment of the need to subject other potentially health-risk multi-source medicines to oversight.
Likewise, the authorities of the Caja Costarricense de Seguro Social acknowledged that therapeutic equivalence studies add a greater degree of assurance to the requirements for the registration (inscripción) of medicines, but denied that the failure to regulate such analyses violated the rights of users of health services. In their view, the internal studies conducted at the Laboratorio de Normas de Calidad de la Caja establish the dissolution percentages for each batch of medicines in order to verify that it complies with the standards established by international norms and thereby confirm the quality, efficacy, and safety of the medicines; this control must be supplemented by the monitoring performed in each case by the treating physician. For these reasons, the Presidente Ejecutivo de la Caja Costarricense de Seguro Social considered the studies whose absence is challenged in this action unnecessary, interpreting them instead as measures disproportionate to the proposed objective.
In the view of this Tribunal Constitucional, the statements of the authorities of the Ministerio de Salud and the Caja Costarricense de Seguro Social are unpersuasive because, in a matter as sensitive as human health and the consumption of pharmaceutical products whose efficacy, safety, and purity have been duly established, the corresponding regulations should have been issued within a reasonable period, whether the controls were conducted within our country or the acceptance of certificates from the country of origin was regulated. Indeed, because this is such a sensitive matter, the omission established over six years, until the publication of the “Regulations for the Health Registration of Medicines Required to Demonstrate Therapeutic Equivalence” (“Reglamento para el Registro Sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica”), Decreto Ejecutivo No. 32470 del 4 de febrero de 2006, threatened the inhabitants’ right to health, particularly that of patients who require pharmaceutical products that may pose a health risk.
Contrary to the arguments advanced by the head of the Ministerio de Salud, when the corresponding regulations were issued, criteria of efficiency and efficacy should have prevailed in regulating the performance of these technical, pharmaceutical, and medical studies. This is especially so when the obligation to safeguard public health is taken into account, since the logical consequence of failing to issue regulations governing therapeutic equivalence studies is that pharmaceutical products capable of posing a health risk were being registered without the corresponding requirements. As discussed above, the entry into force of the requirement under review was made contingent upon the issuance of regulations governing the technical procedures for determining therapeutic equivalence, which did not occur until six years later. The arguments of the authorities of the Caja Costarricense de Seguro Social are likewise unpersuasive, since they overlook the necessary controls on batches of medicines registered and marketed by private pharmaceutical companies, to which the controls of the Seguro Social laboratories do not apply.
Consequently, these omissions violate the duty of the health authorities to uphold the precautionary principle (principio precautorio) as applied to public-health matters. Regarding that principle, in Voto No. 17747- 06 de las 14:37 hrs. del 11 de diciembre de 2006, this Tribunal Constitucional, in an opinion drafted by the reporting Justice, held as follows:
“(…) V.- ORIGIN, CONTENT, AND SCOPE OF THE PRECAUTIONARY PRINCIPLE. From its inception, the precautionary principle has taken into account the fallibility of human understanding and the possibility of error. In the second half of the 1970s, the federal government of Germany articulated the “Vorsorgeprinzip” principle, stating that “an environmental policy is not fully established merely by eliminating imminent dangers and repairing damage that has occurred. A precautionary environmental policy also requires that natural resources be protected and that demands placed upon them be managed carefully,” and used it to justify implementing policies against acid rain and pollution of the North Sea. The principle appeared on the international stage in the North Sea Treaties (Bremen 1984, London 1987, Den Haag 1990, and Esbjerg 1995 Declarations). Thus, the 1984 Bremen Declaration (First International Conference on the Protection of the North Sea) referred to the need to adopt timely preventive measures in the face of insufficient knowledge.
Subsequently, the 1987 London Declaration (Second International Conference on the Protection of the North Sea) proclaimed the principle of safeguarding the North Sea ecosystem by reducing at the source polluting emissions of substances that are persistent, toxic, and liable to accumulate, through the use of the best available technology and other appropriate measures. This approach would apply particularly when there was reason to presume that such substances could cause harm or adverse effects to living marine resources, even when no scientific evidence proved the link between the emissions and the effects (principle of precautionary action). The latter declaration provided that “(…) a precautionary approach is necessary, which may require the adoption of measures (…) even before a causal relationship has been established through absolutely clear scientific evidence (…).” The principle was subsequently incorporated into various multilateral treaties and international declarations, such as the 1987 Montreal Protocol on Substances that Deplete the Ozone Layer; the 1990 Bergen Declaration on Sustainable Development in the EEC Region, adopted by representatives of European countries and Canada; the 1992 Convention on Biological Diversity; the 1992 Framework Convention on Climate Change; the 1992 Treaty on European Union; the 1992 Convention for the Protection of the Marine Environment of the North-East Atlantic; the 1994 Helsinki Convention on the Protection of the Marine Environment of the Baltic Sea Area; the 1994 Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures (SPS Agreement) of the World Trade Organization (WTO); the 1995 Washington Programme of Action for the Protection of the Marine Environment from Land-Based Activities; the London Convention on the dumping of wastes at sea, originally dating from 1992, by virtue of amendments adopted in 1997 to protect the marine ecosystem; the 2000 United Nations Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity of Montreal; the 2000 Cartagena Protocol on Biosafety; and the 2000 Communication from the European Union on the Precautionary Principle.
Likewise, the precautionary principle quickly assumed a general scope—including natural resources, ecosystems, the fisheries and forestry sectors, and biological diversity—and was no longer confined solely to toxic substances. Thus, the Bergen Declaration (1990) stated that “Where there are threats of serious or irreversible damage, a lack of absolute scientific certainty must not be used as a reason for postponing the adoption of measures to prevent environmental degradation.” Similarly, Principle 15 of the Rio Declaration on Environment and Development (3-14 junio de 1992) provided as follows: “In order to protect the environment, States shall broadly apply the precautionary approach according to their capabilities. Where there is a danger of serious or irreversible damage, a lack of absolute scientific certainty shall not be used as a reason for postponing cost-effective measures to prevent environmental degradation.” The precautionary principle thus acquired an ethical dimension—including the ethics of science and technology—that guides States’ policies on the environment, health, trade, food safety, and sustainable development in general.
Despite the uncertainty surrounding the definition or conceptualization of the precautionary principle, from a general perspective it requires that, when environmental risks are uncertain, unforeseeable, and cannot be disregarded, a regulatory omission or failure to act is unjustified. Simply put, a state of scientific or technological uncertainty—arising from the lack, insufficiency, or inadequacy of available scientific information and knowledge regarding the causation, magnitude, probability, and nature of the harm—combined with the possibility or threat of eventual serious and irreversible harm is equal, or must be equivalent, to precautionary or anticipatory action, which may even include the prohibition or elimination of certain products, activities, or substances. The foregoing entails an objective assessment of the risk and of the cost-benefit relationship of the omission or precautionary action in light of the available scientific evidence, allowing a conclusion that such evidence is insufficient, absent, or inadequate; thus, the precautionary principle cannot justify the adoption of arbitrary and potentially discriminatory measures.
Furthermore, application of the precautionary principle does not entail freezing the state of affairs existing when the relevant measures are adopted in a manner that impedes progress and innovation, since intervention or restrictive measures must remain in force only while the scientific information is incomplete or inconclusive and the risk of harm is serious and irreversible; accordingly, they are subject to periodic review in light of scientific progress. Likewise, when restrictive or intervention measures are ordered, the principle of proportionality (principio de proporcionalidad) must be observed, so that they are proportionate to the level of protection and the magnitude of the potential or eventual harm. The precautionary principle is based on the fact that the environment and ecosystems lack the capacity to assimilate or withstand certain activities, products, or substances, and therefore seeks to anticipate harm and protect human health and the environment.
As noted in the preceding section, the precautionary principle initially operated in the environmental sphere and was subsequently extended to the sphere of human health. Thus, the Wingspread Declaration (January 1998) on the precautionary principle proclaimed the following:
“(…) When we realize that human activities may involve risks, we must all proceed in a more careful manner than has been customary in the recent past. Corporations, government agencies, private organizations, communities, scientists, and other persons must adopt a precautionary approach to all human endeavors.
Therefore, it is necessary to implement the Precautionary Principle: when an activity poses a threat to human health or the environment, precautionary measures must be taken even when some cause-and-effect relationships have not been fully established scientifically (…)
In that context, the proponents of an activity, and not the public, must bear the burden of proof (…)” The operation of the precautionary principle in this sphere is very simple and means that when an activity produces or causes threats or probabilities of serious and irreversible harm to human health, precautionary measures must be adopted even if the causal effects have not been scientifically established. From that perspective, private-law persons and public authorities that propose and consider that the use of a medication or substance is not harmful to health must demonstrate or establish that no harm to health will occur before its use, thereby reversing the burden of proof regarding the injury. Finally, it should be noted that the precautionary principle has a more profound and rigorous impact in the sphere of human health, since its protection cannot be subordinated to economic considerations.
(…)” Finally, it should be emphasized that this Constitutional Court has established the obligation of the Executive Branch to exercise its regulatory authority within a reasonable period, particularly when a systematic interpretation of the constitutional provisions gives rise to the requirement for a regulatory framework governing the safe registration of pharmaceutical products posing a health risk, as a necessary consequence of the controls that the State is responsible for exercising (see judgments 1763-1990 at 14:36 hrs. on October 30, 1990, 8418-1997 at 15:42 hrs. on December 10, 1997, and 2005-14522-2005 at 12:07 hrs. on October 21, 2005). Based on the foregoing considerations, this Constitutional Court concludes that the omission attributable to the Executive Branch regarding its duty to exercise its regulatory authority within a reasonable period violated Constitutional Law by unlawfully threatening consumers’ rights to effective protection of their right to health. Consequently, the registration of multisource medications posing a health risk without the corresponding therapeutic-equivalence studies is unconstitutional and must be so declared.
In another vein, the petitioner challenges the Executive Branch’s additional omission, namely, the allocation of budgetary funding and of the human and material resources needed to implement the relevant controls. This lack of foresight undoubtedly bears a clear relationship to the omission to issue the regulations governing therapeutic-equivalence studies. This is because the Ministry of Health acknowledged that the regulations had been drafted but were not published because they stipulated that “in vivo” studies were to be conducted in our country; however, it asserted that this requirement could not be met within our territory because of insufficient technical infrastructure to meet the demand for conducting the aforementioned studies. It was also stated that personnel of the Costa Rican Accreditation Entity maintained, at repeated meetings, that there were no accredited establishments capable of conducting bioavailability studies, nor were there human resources available to perform this accreditation.
Now, bearing in mind the immediate and direct effectiveness of the rules enshrined in the Political Constitution, this Constitutional Court finds that the petitioners are correct regarding the cited omission in connection with the Executive Branch’s obligation to make the corresponding budgetary provisions so that the missing controls may be implemented within a reasonable period. This Court disagrees with the Office of the Attorney General of the Republic’s view that this is merely a discretionary power. On the contrary, it should be noted that the specific case involves an imperative and urgent duty of the State to safeguard constitutional values and principles of the highest order, such as protecting consumers’ life and health. In this regard, this Constitutional Court has held that the Constitution and its supreme normative force are diminished when certain constitutional clauses are regarded as mere programs for the legislature, as though they were merely discretionary options rather than binding obligations upon public authorities.
In the present case, we find that the State does indeed have an unavoidable duty to provide the corresponding budgetary resources to bring into effect the controls necessary for the safe registration of pharmaceutical products posing a health risk. In the face of flagrant omissions of obligations imposed by the Political Constitution itself or by international human-rights treaties, the Constitutional Chamber is called upon to make those obligations enforceable and to serve as the ultimate guarantor of constitutional supremacy and citizens’ fundamental rights, enforcing the obligations arising from the Fundamental Charter, including against the budgetary legislature. Along these lines, in judgment No. 2003-02794 at 14:52 hrs. on April 8, 2003, drafted by the reporting Justice, this Court ruled as follows:
“(…) Fundamental Rights, frequently set forth in the dogmatic part of Constitutions, constitute the foundation and prerequisite of the entire legal system, predate the State, are grounded in the intrinsic dignity of every human person, strongly bind public authorities, and, as such, possess constitutional supremacy. Within the framework of any constitutional State, popular sovereignty and the democratic legislature are limited by fundamental rights. Fundamental Rights bind the legislature both negatively and positively. In a negative sense, it must respect them to achieve their full effectiveness; that is, they operate as a barrier or limit. In a positive sense, fundamental rights constitute a mandate, guiding principle, or program for the constituted legislature, which must therefore develop and shape them while respecting their essential content—that is, the minimum and inalienable core, the limit of limits, of each such right.
When developing fundamental rights, the constituted legislature must ensure the progressive intensification and extension of their effectiveness and, in general, their full realization, so as to avoid any regressive or restrictive regulation. The guarantee of the progressive realization of Fundamental Rights is clearly and precisely embodied in various instruments of International Human Rights Law. Thus, Article 28 of the Universal Declaration of Human Rights provides that ‘Everyone is entitled to a social and international order in which the rights and freedoms set forth in this Declaration can be fully realized’; and, in the case of economic, social, and cultural Rights, Article 26 of the American Convention provides that they are to become real and effective through an expansive and extensive interpretation of their content and modes of exercise and, above all, by giving preference to interpretations that seek to ensure their greatest effectiveness.
This Constitutional Chamber is called upon to safeguard and protect Fundamental Rights because, without judicial protection or procedural guarantees, there are no fundamental rights. It must be borne in mind that, in the context of the Social and Democratic State under the Rule of Law, public administrations, far from fulfilling a passive or restrictive role aimed solely and exclusively at facilitating the individual exercise of fundamental rights, have a duty to provide services and assistance so as to secure a minimum sphere of vital well-being for all persons comprising the community and, of course, to eliminate all obstacles and impediments to achieving real and effective equality among them. This duty requires the public bodies and entities comprising the administrative organization to provide, in accordance with the principles of equality, universality, continuity, efficiency, and effectiveness, a series of indispensable public services and, consequently, to adopt a positive and proactive attitude toward the governed.
(…)” As a consequence of all the foregoing, this Court finds that the omission by the Executive Branch, specifically the Ministry of Health, to carry out budget planning consistent with the needs of medication consumers violates the aforementioned constitutional imperatives concerning health and life, which are recognized in the Political Constitution and other international human-rights instruments.
In light of the considerations set forth, this Court concludes that although no time limit was established for issuing the regulations and, consequently, implementing the controls governing the registration and commercialization of pharmaceutical products posing a health risk, the fact remains that the corresponding regulation (“Regulations for the Health Registration of Medications Required to Demonstrate Therapeutic Equivalence, No. 32470 of February 4, 2006”) was ultimately issued beyond a reasonable period, thereby clearly threatening the rights to health and life of consumers of these medications during the period of the established omission. In view of the foregoing, this action must be granted and, consequently, the omissions to update the lists of pharmaceutical products posing a health risk and to issue the regulations governing therapeutic-equivalence studies must be declared unconstitutional, as must the omission of the Executive Branch, specifically the Ministry of Health, to make the budgetary provisions necessary to implement these controls within a reasonable period.
POR TANTO:
The constitutional challenge filed against the failure attributed to the Executive Branch to issue, within a reasonable period, the regulations governing therapeutic equivalence studies (estudios de equivalencia terapéutica) for pharmaceutical products posing a health risk, as well as the failure to regularly update the lists of pharmaceutical products posing a health risk, is hereby granted. Likewise, the failure of the Ministerio de Salud to make the corresponding budgetary provisions to implement these controls within a reasonable period is declared unconstitutional. A summary of this ruling shall be published in the Diario Oficial La Gaceta, and the ruling shall be published in full in the Boletín Judicial. Notice shall be given.” In light of all the foregoing, it has been established that this petition for constitutional relief (recurso de amparo) is the underlying matter in the constitutional challenge whose decision was partially transcribed, in which the aforementioned failure was considered and the issuance of the corresponding regulations was confirmed (“Regulations for the Health Registration of Medicines Required to Demonstrate Therapeutic Equivalence, No. 32470 of 4 de febrero de 2006”); accordingly, the petitioner shall abide by the cited judgment.
Therefore:
The petitioner shall abide by the ruling of this Chamber in decision number 2008-01003, issued at catorce horas y cincuenta y seis minutos on veintitrés de enero del dos mil ocho.- Ana Virginia Calzada M.
Acting Chief Justice Gilbert Armijo S. Ernesto Jinesta L.
Fernando Cruz C. Rosa María Abdelnour G.
Horacio González Q.
Roxana Salazar C.
FCC/jc/jcalderonm.- Telephone numbers: 2295-3696/2295-3697/2295-3698/2295-3700. Fax: 2295-3712. Website: www.poder-judicial.go.cr/salaconstitucional
* 040104250007CO * * 040104250007CO * Res. Nº 2008-013619 SALA CONSTITUCIONAL DE LA CORTE SUPREMA DE JUSTICIA. San José, a las once horas y diecinueve minutos del cinco de septiembre del dos mil ocho.
Recurso de amparo interpuesto por José Manuel Echandi Meza, en su calidad de Defensor de los Habitantes de la República, a favor de toda la población de Costa Rica, contra la omisión del Poder Ejecutivo - en representación del Ministerio de Salud y el Ministerio de Hacienda -, de realizar la correspondiente aprobación y publicación del Reglamento de Estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia que refiere el Transitorio I del Decreto Ejecutivo número 28466-S del 29 de febrero del 2000.
Resultando:
Redacta el Magistrado Cruz Castro; y,
Considerando:
UNICO.- Esta Sala mediante resolución número 2008-01003 de las catorce horas y cincuenta y seis minutos del veintitrés de enero del dos mil ocho, resolvió la acción de inconstitucionalidad número 04-011870-0007-CO de la cual el presente recurso de amparo es el asunto base. En dicha resolución esta Sala dispuso lo siguiente:
“I.- LEGITIMACIÓN Y PROCEDENCIA DE LA ACCIÓN DE INCONSTITUCIONALIDAD. El numeral 75, párrafo 1°, de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, establece como uno de los presupuestos para interponer la acción de inconstitucionalidad, en el caso del control concreto, la existencia de un asunto pendiente de resolver ante los tribunales, inclusive de hábeas corpus o de amparo, o en el procedimiento para agotar la vía administrativa, como un medio razonable para tutelar la situación jurídica sustancial que se estima lesionada. En el caso de estudio, ha quedado plenamente acreditado que mediante resolución de las 09:08 hrs. del 22 de octubre el 2004, dictada en el recurso de amparo que se tramita en el interponer la presente acción de inconstitucionalidad dentro del término que establece el artículo 48 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional. En todo caso, a la luz de lo dispuesto por el artículo 75, párrafo 3°, de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, el Defensor de los Habitantes goza de legitimación institucional directa para interponer la acción.
A mayor abundamiento, cabe indicar que el análisis del presente proceso de constitucionalidad versa sobre una materia -protección y defensa de la salud pública y de los consumidores- respecto de la cual, no cabe la menor duda acerca de la concurrencia de intereses colectivos en su versión difusa. En consecuencia, el accionante se encuentra legitimado para interponer la presente acción, de conformidad con lo que establecen, al efecto, las normas de rito supra indicadas.
El gestionante interpone la presente acción de inconstitucionalidad contra la omisión del Poder Ejecutivo de aprobar y publicar la normativa que regula los estudios de equivalencia terapéutica para la inscripción de productos farmacéuticos multiorigen de riesgo sanitario y de dotar de contenido presupuestario, así como de los recursos humanos y materiales necesarios, para ejercer tales controles, según refiere el Transitorio I, del Decreto Ejecutivo No. 28466-S del 8 de febrero del 2000, de conformidad con lo dispuesto, a su vez, en los artículos 29 y 30 del reglamento de cita. Lo anterior, por cuanto, en su criterio, tal omisión vulnera los derechos fundamentales a la salud, a la vida, y la protección a los consumidores, consagrados en los numerales 21 y 46 de la Constitución Política, así como, en los instrumentos internacionales sobre derechos humanos.
En la presente acción de inconstitucionalidad, se cuestiona la omisión de regular lo previsto en el Transitorio I del Decreto Ejecutivo No. 28466-S del 8 de febrero del 2000, que es el Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos, el cual, establece lo siguiente:
“Transitorio I: Los estudios in vivo a que hace mención el artículo 29 entrarán a regir a los doce meses y los estudios in vitro a los seis meses, después de la publicación de las listas a que hace referencia el artículo 30 de la normativa que regula los estudios correspondientes” Para una cabal comprensión de la omisión que se reclama, conviene transcribir, en lo conducente, lo dispuesto en los artículos 29 y 30 del Reglamento de cita:
“Artículo 29. Para la inscripción de productos farmacéuticos multiorigen de riesgo sanitario, además de los requisitos establecidos en los artículos 26 y 27 del presente Reglamento, deben presentarse estudios de equivalencia terapéutica. (…)” “Artículo 30. Cuando el Consejo apruebe la lista de productos farmacéuticos o medicamentos multiorigen de riesgo sanitario, dicha lista será publicada en el Diario Oficial. La lista será revisada y actualizada cada año. La ampliación de la lista entrará a regir un año después de esa publicación.” En consecuencia, se cuestiona la omisión de dictar la normativa correspondiente que regule la realización de los estudios de equivalencia terapéutica, para proceder, posteriormente, a autorizar la inscripción, la importación y la publicidad de los productos farmacéuticos multiorigen de riesgo sanitario. En criterio del accionante, la falta de especificación de los procedimientos que regulan los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia terapéutica de estos productos farmacéuticos, implica que estén circulando medicamentos cuya eficacia, seguridad y pureza, no se encuentran comprobadas, ya que, el registro se formaliza sin el requisito de los estudios correspondientes.
Sobre el particular, cabe advertir, en primer término, que la omisión cuestionada fue subsanada mediante la publicación del “Reglamento para el Registro Sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica”, Decreto No. 32470 del 4 de febrero de 2006 e, inclusive, el Transitorio I del Decreto Ejecutivo No. 28466-S fue derogado por el Decreto Ejecutivo No. 33076 del 12 de mayo de 2006. Sin embargo, dada la trascendencia de las omisiones cuestionadas por el accionante, este Tribunal estima necesario conocer y resolver los agravios de inconstitucionalidad formulados. Debe tomarse en consideración, adicionalmente, que la acción de inconstitucionalidad bajo estudio, fue interpuesta el 16 de noviembre del 2004 y que se le dio curso el 18 de enero del 2005 (resolución visible a folio 23), por lo que, tal y como lo reconoció este Tribunal Constitucional en la sentencia No. 2001-12226 de las 14:57 hrs. del 28 de noviembre de 2001, se deben tomar en consideración los efectos de la supuesta omisión durante la vigencia de la norma de cita, razón por la cual, la acción de inconstitucionalidad sí sería un medio razonable para amparar el derecho a la salud que se reclama.
28466-S DEL 8 DE FEBRERO DEL 2000. Pese a lo que se vaya a exponer en los considerandos siguientes, cabe advertir o aclarar que de la lectura del Transitorio I del Decreto Ejecutivo No. 28466-S del 8 de febrero del 2000, se desprende que dicho numeral no establece un plazo o término, en sentido estricto, para el dictado de la normativa faltante para hacer eficaz la exigencia del requisito de los estudios de equivalencia terapéutica; sino que, por el contrario, se sujeta a una condición suspensiva –hecho futuro e incierto- como lo es la publicación de la lista de productos farmacéuticos o medicamentos multiorigen de riesgo sanitario y, además, la normativa faltante que regula los estudios correspondientes. Dicha situación se enmarca dentro de las posibilidades del Poder Ejecutivo previstas en el artículo 145.1 de la Ley General de la Administración Pública, en relación con lo dispuesto en los numerales 6.3 y 132.4 del referido cuerpo normativo, al permitir la sujeción de los efectos del acto administrativo a requisitos establecidos por el mismo acto o por el ordenamiento jurídico, insertando, discrecionalmente, condiciones, términos y modos para cumplir los requisitos de eficacia del acto administrativo.
Sin embargo y a pesar de tal posibilidad, prevista en el Ordenamiento Jurídico, en el caso concreto nos encontramos frente a un tema de razonabilidad en el plazo transcurrido desde la publicación del Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos el 29 de febrero de 2000 y la fecha de presentación de la acción de inconstitucionalidad en noviembre de 2004. Lo anterior, más aún, si tomamos en consideración los profundos valores constitucionales que se pretendían tutelar al dictar la normativa de cita, como lo es, la protección de la salud pública y la vida de las personas, así como el derecho de los consumidores a emplear los medicamentos idóneos para procurarse una mejor calidad de vida. En consecuencia, a pesar de la posibilidad que la eficacia de los actos administrativos, en este caso un reglamento, se sujete a condiciones suspensivas; lo cierto es que en el sub examine, estamos frente a la obligación objetiva del Estado de dotar de contenido a estos requisitos, como un compromiso derivado de la supremacía material y formal de la Constitución Política, lo que implica tanto la primacía del texto constitucional respecto a todo el Ordenamiento Jurídico, así como la necesaria vinculación de todos los poderes públicos a la Norma Suprema.
El artículo 21 de la Constitución Política consagra el derecho fundamental a la vida, al disponer que “La vida humana es inviolable”. De este modo, toda persona tiene derecho a no ser privado, arbitrariamente, ni a sufrir ataques ilegítimos en contra de su vida, tanto de parte de sus semejantes, como del Estado. Lo anterior, toda vez que, dicha garantía se configura como un valor básico, pero, sobre todo, como el presupuesto fundamental del cual depende el cumplimento del resto de derechos que resguarda la Constitución Política y el ordenamiento jurídico en general. De igual forma, en ese ordinal de la Carta Política encuentra asidero el derecho a la salud, puesto que, la vida resulta inconcebible si no se le garantizan a la persona humana condiciones mínimas para un adecuado y armónico equilibrio psíquico, físico y ambiental. La preponderancia de la vida y de la salud, como valores supremos de las personas, está presente y señalada como de obligada tutela para el Estado, no sólo en la Constitución Política, sino, también, en diversos instrumentos internacionales sobre derechos humanos suscritos por el país. Sobre el particular, este Tribunal Constitucional, en la sentencia No. 5130-1994 de las 17:33 hrs. del 7 de setiembre de 1994, indicó, en lo conducente, lo siguiente:
“(...) Doctrina y Filosofía a través de todos los tiempos han definido a la vida como el bien más grande que pueda y deba ser tutelado por las leyes, y se le ha dado el rango de valor principal dentro de la escala de los derechos del hombre, lo cual tiene su razón de ser pues sin ella todos los demás derechos resultarían inútiles, y precisamente en esa media es que debe ser especialmente protegida por el Ordenamiento Jurídico. En nuestro caso particular, la Constitución Política en su artículo 21 establece que la vida humana es inviolable y a partir de ahí se ha derivado el derecho a la salud que tiene todo ciudadano, siendo en definitiva al Estado a quien le corresponde velar por la salud pública impidiendo que se atente contra ella. En efecto, la preponderancia de la vida y de la salud, como valores supremos de las personas, está presente y señalada como de obligada tutela para el Estado, no sólo en la Constitución Política, sino también en diversos instrumentos internacionales suscritos por el país. De lo anterior, debe quedar absolutamente en claro no sólo la relevancia de los valores para los cuales reclama tutela la recurrente, sino también el grado de compromiso que el Estado costarricense ha adquirido en cuanto a acudir de manera incuestionable e incondicional en su defensa (...)”.
Cabe señalar, adicionalmente, que ha sido usual que el derecho a la vida, frecuentemente analizado junto con el derecho a la integridad física, haya sido entendido como un derecho de contenido negativo, es decir, su objeto se limitaba a la pretensión contra el Estado que se abstuviera de realizar acciones dirigidas a eliminar la existencia física de las personas, por ejemplo, la tortura o la pena de muerte, o bien, que castigara a las personas, públicas y privadas que atentaran contra la vida e integridad de los otros, a través del sistema penal. Sin embargo, la tendencia actual es imponer al Estado diversas conductas positivas, en el sentido que más allá de no perturbar la existencia física de las personas, debe de actuar en tutela de su protección ante los múltiples peligros que la acechan, bien sea que estos provengan de acciones del Estado mismo o de otras personas e, inclusive, de la misma naturaleza.
Es menester aclarar que la existencia objetiva de una obligación del Estado en lo referente a la protección del derecho a la vida no apareja, ineludiblemente, un derecho subjetivo de las personas a exigir, a través de los organismos judiciales, que se tome una medida determinada, pero sí a que se tomen las medidas idóneas en tutela de ese derecho, ante actitudes, abiertamente, negligentes de las autoridades públicas. Se trata así que el Estado adquiere la obligación de regular las áreas de la vida social de las cuales puedan surgir peligros para la existencia física de los habitantes de su territorio, en forma diligente y en plazos razonables.
Sobre este tema en particular, este Tribunal Constitucional se refirió, ampliamente, en el Voto No. 12226-2001 de las 14:57 hrs. del 28 de noviembre del 2001, oportunidad en la que dispuso lo siguiente:
“(…) Al ser la salud de la población un bien de interés público, es función esencial del Estado velar por ella, por medio del Ministerio de Salud, a quien corresponde la definición de la política nacional de salud, la normación, planificación y coordinación de todas las actividades públicas y privadas relativas a la salud, como lo definen los artículos 1 y 2 de la Ley General de Salud. En este sentido, el artículo 82 la misma ley, dispone en lo que interesa que la producción, abastecimiento y suministro adecuado y oportuno de medicamentos de pureza, potencia, eficacia y seguridad técnicamente requeridas, así como la validez de los análisis y la bondad de artefactos e instrumentos de uso médico, son elementos básicos para una prevención y terapia eficaz de las enfermedades y para la rehabilitación del paciente.
VI.Dentro del contexto normativo referido, se impone al Ministerio de Salud, el deber de ejercer un control efectivo del registro de los medicamentos que serán destinados a la importación y consumo interno, para el tratamiento de padecimientos y enfermedades. Lo anterior, a fin de asegurar que los medicamentos que van a ser comercializados, cumplan con un procedimiento de registro que permita establecer la calidad del producto y todos los aspectos relacionados con el efecto en la salud de las personas que los consumen. En el caso concreto, el recurrente alega que el Decreto Ejecutivo número 24008-S del veintidós de diciembre de mil novecientos noventa y cuatro, no permite verificar si el medicamento cuya solicitud de registro se tramita después de inscrito el medicamento original, cumple con los mínimos legales que aseguren su efectividad en el organismo, pues el Ministerio de Salud ni siquiera solicita después del primer registro, pruebas de bioequivalencia para constatar que el producto cuyo registro es solicitado, equivale al medicamento en cuya inscripción inicial se fundamenta. otros excipientes, vehículos, colorantes, educolorantes o aditivos que pueden tener otra forma de fabricación y otros controles de calidad, que podrían causar otros efectos en cuanto a su absorción en el organismo, así como tampoco se verifica si el medicamento cumple con la función terapéutica que se le atribuye, lo cual considera contrario al derecho a la salud de los costarricense.
Para analizar con mayor claridad este asunto, es conveniente, tener en cuenta el significado específico de ciertos términos, de acuerdo a lo dispuesto en la Ley General de Salud: ‘Artículo 104.- Se considera medicamento, para los efectos legales y reglamentarios, toda sustancia o productos naturales, sintéticos o semi - sintéticos y toda mezcla de esas sustancias o productos que se utilicen para el diagnóstico, prevención, tratamiento y alivio de las enfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de los mismos y para el restablecimiento o modificación de funciones orgánicas en las personas o en los animales. Se incluyen en la misma denominación y para los mismos efectos los alimentos dietéticos y los alimentos y cosméticos que hayan sido adicionados con sustancias medicinales. No se consideran medicamentos las sustancias referidas en el párrafo primero cuando se utilizaren para análisis químicos y químico - clínicos, o cuando sean usadas como materia prima en procesos industriales.
Todo medicamento deberá ajustarse a las exigencias reglamentarias particulares que por su naturaleza les son exclusivamente aplicables, además de las generales que se establecen para todo medicamento en la presente ley.’ ‘Artículo 105.- Los medicamentos pueden ser presentados para su uso, comercio, distribución y suministro con nombre genérico o con nombre registrado. Son de nombre genérico aquellos medicamentos puros, presentados en fórmula farmacéutica o singularmente, designados con un nombre técnico general reconocido por las farmacopeas oficiales o por obras técnicas de reconocida autoridad. El medicamento de nombre genérico puede ser simple o puede ser una fórmula constituida por dos o más medicamentos de nombre genérico. Son medicamentos de nombre registrado aquellos que se entregan al comercio y uso bajo un nombre particular de invención y bajo marca de fábrica registrada. Para los efectos legales y reglamentarios se considerarán medicamentos los cosméticos que, presentados bajo nombre genérico o registrado tengan actividad medicamentosa o tóxica y se destinen a la preservación o modificación de la apariencia personal mediante la alteración o su influencia en la estructura o función de cualquier organismo o tejido del cuerpo humano.’
(...)
VIII.De conformidad con lo indicado por el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica, el Decreto Ejecutivo N° 24008-S del veintidós de diciembre de mil novecientos noventa y cuatro, presenta serias deficiencias que no permiten controlar adecuadamente la efectividad de los medicamentos genéricos. Es necesario recalcar que los medicamentos genéricos son aquéllos productos que se comercializan con el nombre del principio activo o terapéutico que puede ser elaborado por diferentes compañías farmacéuticas, después de haber vencido la patente que daba a un laboratorio, exclusividad para fabricarlo. A los medicamentos genéricos se les llama intercambiables porque la sustancia activa que contiene es igual a la del medicamento original en cuanto a potencia terapéutica y es idéntica en perfiles de disolución o biodisponibilidad. No obstante, los medicamentos genéricos que se solicita registrar después de registrado el medicamento original, pueden tener además del ingrediente activo, otras substancias y forma de fabricación que podrían hacer que el medicamento sea absorbido en forma diferente en el organismo y tenga una eficacia terapéutica diferente al medicamento original.
Por ello, es indispensable someter a los medicamentos genéricos, a estudios que demuestren la equivalencia terapéutica con el original y que sean absorbidos en forma eficaz en el organismo humano. Dichos estudios, son los que precisamente se hecha de menos en el Decreto N°24008-S, según el informe del Colegio de Farmacéuticos referido. (...) Es claro que por la omisión apuntada, no se puede ejecutar lo establecido en la norma transcrita anteriormente, ya que al no exigirse la realización de los estudios, que según lo informó el Colegio de Farmacéuticos, son necesarios para determinar la calidad de los medicamentos genéricos, se pone en riesgo la salud de las personas que los consumen, confiadas en que han sido registrados, previo control del Ministerio de Salud, para garantizar su efectividad en el tratamiento y curación de enfermedades o padecimientos. El Estado tiene la responsabilidad de ejercer las acciones necesarias para conservar y mejorar el nivel de salud de la colectividad, lo que incluye la prevención de las enfermedades, así como su tratamiento y curación, por ende, debe asegurar la calidad de los medicamentos, pues la acción individual no es suficiente para suplir un exiguo control estatal.
IX.El Estado no puede permanecer inactivo ante la puesta a disposición de médicos y pacientes de un nuevo medicamento que pueda resultar ineficaz y peligroso para la salud. Si bien es cierto la libertad de comercio está protegida constitucionalmente, no es un derecho irrestricto, ya que puede ser limitado cuando está en juego la salud pública. Por tal motivo, el Ministerio de Salud tiene la obligación de verificar las condiciones de todos medicamentos, sometiéndolos a los estudios requeridos para que puedan ser registrados y vendidos, con la seguridad de que ejercen una acción farmacológica eficaz. (...) Considera la Sala, con fundamento en el informe técnico rendido por el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica, que la omisión referida violenta el derecho a la salud de las personas, quienes eventualmente, pudieron verse perjudicadas por el consumo de medicamentos genéricos, registrados conforme a lo dispuesto en el Decreto Ejecutivo N°24008-S.(…)” El destacado no forma parte del original.
CELERIDAD EN LA IMPLEMENTACIÓN DE LOS CONTROLES Y EL DERECHO A LA SALUD. Como se ha venido desarrollando en esta sentencia, el artículo 21 de la Constitución Política dispone que la “La vida humana es inviolable”. De otra parte, el artículo 46 consagra los derechos de los consumidores al indicar que “(…) Los consumidores y usuarios tienen derecho a la protección de su salud, ambiente, seguridad e intereses económicos; a recibir información adecuada y veraz; a la libertad de elección, y a un trato equitativo (…)”. Asimismo, la protección a la vida y a la salud de los consumidores, se desprende del contenido de los siguientes artículos: 3° de la Declaración Universal de Derechos Humanos, cuando señala que “Toda persona tiene derecho a que se respete su vida (…)”; artículo 4° de la Convención Americana de Derechos Humanos al disponer que “Todo individuo tiene derecho a la vida, a la libertad y a la seguridad de su persona.”; artículo 1° de la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre que reitera que “Todo ser humano tiene derecho a la vida, a la libertad y a la seguridad de su persona.”; y, finalmente, el artículo 6° del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos al reconocer, (…)”.
De la lectura integral de las referidas disposiciones, se deriva un reconocimiento supremo al derecho a la protección de la salud, delegándose a través de la normativa infraconstitucional, la obligación de los poderes públicos de organizar, regular y tutelar la salud pública en pie de igualdad de condiciones para todos los habitantes de nuestro país. Hoy en día el disfrute del más alto nivel posible de salud, es entendido como un bien público. Comprende la atención primaria en salud, es decir, asistencia sanitaria esencial de todos los individuos y familias de la comunidad; la extensión de los beneficios de los servicios de salud a todos los habitantes y, otro tipo de medidas sanitarias indispensables, como la inmunización contra enfermedades infecciosas, la vacunación, la prevención y el tratamiento de todo tipo de patologías, tanto físicas como psicológicas. Asimismo, al lado del derecho fundamental a la salud, la Sala también ha establecido otros principios amparables derivados del Derecho fundamental al buen funcionamiento de los servicios públicos, como lo son, los principios constitucionales de eficacia, eficiencia, simplicidad y celeridad de la organización y función administrativas, y, específicamente, en materia sanitaria, se amparan los principios de continuidad, regularidad y adaptación en los servicios públicos de salud a las necesidades particulares y específicas de los pacientes y, sobre todo, de aquellas personas que, por sus condiciones personales, demandan una atención médica inmediata y urgente, sin que, en ese sentido, la Sala haya aceptado que la carencia de recursos humanos y materiales sean óbice para eximirlos del cumplimiento de tales obligaciones.
Tratándose, específicamente, de los controles sobre la inscripción de los medicamentos o productos farmacéuticos, cabe reiterar, a la luz de la sentencia parcialmente transcrita y las competencias dispuestas a favor del Ministerio de Salud en la Ley General de Salud, Ley No. 5395 de 30 de octubre de 1973 (ver artículos 95-124), que dicho Ministerio tiene el deber de ejercer el control efectivo del registro de los medicamentos que serán destinados a la importación y consumo interno, a fin de asegurar que los medicamentos que van a ser comercializados en nuestro país, cumplan con un procedimiento de registro que permita establecer la calidad del producto y todos los aspectos relacionados con el efecto en la salud de las personas que lo consumen. Precisamente, en el ejercicio de tales competencias es que el Poder Ejecutivo dictó el Decreto Ejecutivo No. 28466-S, cuyo objetivo es establecer los requisitos y trámites necesarios para la inscripción, control, importación y publicidad de los medicamentos (artículo 1°), en aras de garantizar a la población la obtención de medicamentos de buena calidad y seguros para su salud.
En el caso sub-examine, se cuestiona la omisión del Poder Ejecutivo de dictar la normativa correspondiente que regula o completa la obligación de que los productos farmacéuticos multiorigen de riesgo sanitario, cumplan, efectivamente, el requisito de presentar los estudios de equivalencia terapéutica (pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia). En efecto, de conformidad con el Reglamento de cita, para la inscripción de los productos farmacéuticos multiorigen de riesgo sanitario, además de cumplir los requisitos genéricos establecidos en los artículos 26 y 27, deben presentarse los estudios de equivalencia terapéutica, los cuales, se definen en el artículo 3°, de la siguiente manera:
“Dos productos son terapéuticamente equivalentes si son farmacéuticamente equivalentes y después de su administración en la misma dosis molar, sus efectos con respecto a eficacia y seguridad serán esencialmente los mismos, determinados por estudios apropiados in vivo de bioequivalencia, farmacodinámia y estudios clínicos y/o estudios in vitro de disolución.” De conformidad con los criterios de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia tienen un objetivo ético, al ser herramientas diseñadas para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos, permitiéndole a éstos, cumplir su rol social, a saber, el beneficio a la persona a la cual se le va a suministrar. Del mismo modo, dicha organización sostiene que cuando se administra un medicamento genérico, al cual, se ha practicado un estudio de bioequivalencia y demuestra que alcanza la misma velocidad y concentración del principio activo que el medicamento innovador, se está asegurando la misma respuesta terapéutica en el paciente que la que se obtendría con el último, logrando, precisamente, uno de los objetivos de la Organización Mundial de la Salud en materia de medicamentos, como lo es, poner al alcance de la población medicamentos genéricos que tengan un costo menor que aquellos innovadores y, más aún, que se satisfagan las exigencias de calidad y eficacia del medicamento.
De hecho, para el año 2004, dicha organización afirmó que la implementación de normativas que exijan las pruebas de biodisponibilidad/bioequivalencia en todos los países de la región es una obligación inaplazable, con el propósito de garantizar la eficacia y seguridad de todos los medicamentos comercializados (“Aspectos Éticos de los Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Productos Farmacéuticos Contenidos en las Legislaciones de América Latina”, Organización Panamericana de la Salud, 2004). Ahora bien, pese a que en nuestro país se previó la exigencia de las pruebas de equivalencia terapéutica a los productos farmacéuticos multiorigen de riesgo sanitario desde la publicación del Decreto No. 28466-S en febrero de 2000, lo cierto es que también se supeditó la eficacia de dicho requisito a dos circunstancias, a saber:
“Se declara PARCIALMENTE CON lugar el recurso, en consecuencia se le ordena ZINNIA CORDERO VARGAS, en su calidad de Presidenta del Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos del Ministerio de Salud, o a quien en su lugar ocupe este cargo, girar instrucciones a efectos de actualizar la lista de medicamentos multiorigen de riesgo sanitario dentro del plazo máximo de tres meses a partir de la comunicación de esta resolución, y de no incurrir nuevamente en la omisión de publicarla, bajo apercibimiento de que podría incurrir en el delito tipificado en el artículo 71 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, el cual dispone que se impondrá prisión de tres meses a dos años, o de veinte a sesenta días multa, a quien recibiere una orden que deba cumplir o hacer cumplir, dictada en un recurso de amparo y no la cumpliere o no la hiciere cumplir, siempre que el delito no esté más gravemente penado.” Así las cosas, pese a que el Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos estaba en la obligación de publicar y actualizar las listas de productos farmacéuticos multiorigen de riesgo sanitario, sólo publicó en una oportunidad y con bastante tardanza, la referida lista.
De otra parte, tal y como se acreditó en la sentencia parcialmente transcrita, hasta el presente año, solamente, se había publicado una única lista, sin que se haya procedido a su revisión y actualización. A mayor abundamiento, cabe indicar que mediante el Decreto No. 34189-S, publicado en La Gaceta No. 8 del 11 de enero de 2008, se reconoció, continúa prorrogando el plazo para la realización de los estudios de bioequivalencia in vivo e in vitro. La omisión a este deber impuesto en una norma reglamentaria, constituye, sin duda alguna, una amenaza al derecho a la salud de los consumidores de los productos farmacéuticos de riesgo sanitario, pues, se requiere que sobre estos productos se determinen, periódicamente, las condiciones y circunstancias que permitirían actualizar dicha lista, valorando la necesidad de someter a control otros posibles medicamentos multiorigen con riesgo sanitario.
Igualmente, las autoridades de la Caja Costarricense de Seguro Social reconocieron que los estudios de equivalencia terapéutica agregan un grado de seguridad mayor dentro de los requisitos de inscripción de medicamentos, pero descartan que la omisión de reglamentar tales análisis sean violatorios de los derechos de los usuarios de los servicios de salud. En su criterio, los estudios internos que se realizan en el Laboratorio de Normas de Calidad de la Caja demuestran en cada lote de medicamentos, cuáles son los porcentajes de disolución del medicamento a fin de verificar que éste cumple con los estándares establecidos en normas internacionales, para comprobar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos, control que debe sumarse a la vigilancia que en cada caso realiza el médico tratante. Por tales motivos, el Presidente Ejecutivo de la Caja Costarricense de Seguro Social, estimó que no resultan necesarios los estudios que en esta acción se echan de menos, sino que interpretó que se tratan de medidas desproporcionadas en relación al fin propuesto.
En criterio de este Tribunal Constitucional, las manifestaciones de las autoridades del Ministerio de Salud y de la Caja Costarricense de Seguro Social no son de recibo, pues, tratándose de un tema tan delicado como la salud humana y el consumo de productos farmacéuticos que hayan comprobado debidamente su eficacia, seguridad y pureza la regulación correspondiente debió dictarse dentro de un plazo razonable, ya sea que se hicieran los controles al interno de nuestro país o se regulara la aceptación de los certificados provenientes del país de origen. En efecto, al tratarse de un tema tan sensible, la omisión acreditada durante seis años, hasta la publicación del “Reglamento para el Registro Sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica”, Decreto Ejecutivo No. 32470 del 4 de febrero de 2006, amenazó los derechos a la salud de los habitantes, especialmente, de aquellos pacientes que requieren el consumo de productos farmacéuticos que pueden generar algún riesgo sanitario.
Contrario a lo argumentado por la jerarca del Ministerio de Salud, al dictarse la normativa correspondiente debieron privar criterios de eficiencia y eficacia para regular la ejecución de estos estudios técnicos, farmacéuticos y médicos. Lo anterior, máxime, si se toma en consideración la obligación de resguardar la salud pública, pues, la consecuencia lógica de la falta de emisión de la normativa que disciplina los estudios de equivalencia terapéutica, es que los productos farmacéuticos que pueden provocar riesgo sanitario estuvieron inscribiéndose sin los requisitos correspondientes. Tal y como se analizó, la vigencia de la exigencia analizada, se supeditaba al dictado de la regulación de los procedimientos técnicos para determinar la equivalencia terapéutica, lo cual, no se cumplió sino hasta seis años después. Los alegatos de las autoridades de la Caja Costarricense de Seguro Social tampoco son de recibo, ya que, están obviando los necesarios controles a los lotes de medicamentos que son inscritos y comercializados por las empresas farmacéuticas privadas, a los cuales, no se les aplican los controles de los laboratorios del Seguro Social.
En consecuencia, estas omisiones vulneran el deber de las autoridades sanitarias de resguardar el principio precautorio, aplicado a los temas de salud pública. Sobre dicho principio, en el Voto No. 17747- 06 de las 14:37 hrs. del 11 de diciembre de 2006, este Tribunal Constitucional, con redacción del Magistrado ponente, estimó lo siguiente:
“(…) V.- ORIGEN, CONTENIDO Y ALCANCE DEL PRINCIPIO PRECAUTORIO. El principio precautorio, desde su origen, tiene en consideración la falibilidad de la comprensión humana y la posibilidad de cometerse errores. En la segunda mitad de la década de los 70 del siglo pasado el gobierno federal de Alemania enunció el principio "Vorsorgeprinzip", al indicar que "no se consolida totalmente una política ambiental sólo mediante la eliminación de los peligros inminentes y la reparación del daño ocurrido. Una política ambiental precautoria requiere además que los recursos naturales sean protegidos y que las demandas sobre los mismos se manejen con cuidado" habiéndolo empleado para justificar la implementación de políticas contra la lluvia ácida y la contaminación del Mar del Norte. El principio aparece en el escenario internacional con los Tratados del Mar del Norte (Declaraciones de Bremen 1984, Londres 1987, Den Haag 1990 y Esbjerg 1995).
Así, en la Declaración de Bremen de 1984 (Primera Conferencia Internacional sobre Protección del Mar del Norte) se refiere la necesidad de adoptar medidas preventivas oportunas ante el nivel insuficiente de los conocimientos. Posteriormente, en la Declaración de Londres de 1987 (Segunda Conferencia Internacional sobre la Protección del Mar del Norte), se proclamó el principio para salvaguardar el ecosistema del Mar del Norte a través de la reducción de emisiones contaminantes de sustancias que son persistentes, tóxicas y susceptibles de acumulación en la fuente, mediante el uso de la mejor tecnología disponible y otras medidas apropiadas. Opción que resultaría de especial aplicación cuando mediara razón para presumir que tales sustancias pueden causar algún daño o efectos nocivos en los recursos marinos vivos, junto cuando no haya evidencia científica que pruebe el vínculo entre las emisiones y los efectos (principio de acción precautoria).
En esta última declaración se dispuso que "(…) es necesario un criterio de precaución que pueda exigir la adopción de medidas (…) incluso antes de que se haya establecido una relación causal mediante pruebas científicas absolutamente manifiestas (…)". Con posterioridad, el principio es recogido en diversos tratados multilaterales y declaraciones internacionales tales como el Protocolo de Montreal sobre sustancias que debilitan la capa de ozono de 1987, la Declaración de Bergen sobre el Desarrollo Sustentable en la región de la CEE adoptada por los representantes de países europeos y Canadá de 1990, el Convenio sobre la Diversidad Biológica de 1992, el Convenio Marco de Cambio Climático de 1992, el Tratado de la Unión Europea de 1992, el Convenio para la Protección del Medio Ambiente Marino del Atlántico Nororiental de 1992, el Convenio de Helsinki sobre protección del medio ambiente marino en el Báltico de 1994, Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (Acuerdos MSF) de la Organización Mundial del Comercio (OMC) de 1994, el Programa de Acción de Washington para la Protección del Medio Marino de las actividades realizadas en Tierra de 1995, el Convenio de Londres sobre vertimientos al Mar, originalmente de 1992, en virtud de una enmiendas adoptadas en 1997 para la protección del ecosistema marino y el Protocolo de Naciones Unidas sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica de Montreal en el 2000, el Protocolo de Cartagena de Bioseguridad de 2000 y la Comunicación de la Unión Europea sobre el Principio Precautorio de 2000.
Del mismo modo, el principio precautorio rápidamente asumió un enfoque general -que incluye los recursos naturales, ecosistemas, sector pesquero y forestal y la diversidad biológica- y no sólo circunscrito a las sustancias tóxicas. Así en la Declaración de Bergen (1990) se indico que "Cuando haya amenazas de daño serio o irreversible, la falta de certeza científica absoluta no debe usarse como razón para posponer la adopción de medidas que prevengan la degradación ambiental". Del mismo modo, la Declaración de Río sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo (3-14 junio de 1992), en su principio 15, dispuso lo siguiente: "Con el fin de proteger el medio ambiente, los Estados deberán aplicar ampliamente el criterio de precaución conforme a sus capacidades. Cuando haya peligro de daño grave o irreversible, la falta de certeza científica absoluta no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces en función de los costos para impedir la degradación del medio ambiente".
Es así como el principio precautorio adquirió, incluso, una dimensión ética - de la ciencia y tecnología- que orienta las políticas ambientales, de salud, comercio, seguridad alimentaria y, en general, de desarrollo sostenible de los Estados. Pese al halo de incertidumbre que existe al definir o conceptuar el principio precautorio, desde una perspectiva general, impone que cuando los riesgos ambientales son inciertos, imprevisibles y no desatendibles por una omisión o inacción de regulación ésta resulta injustificada. Dicho simplemente, la suma de un estado de incertidumbre científica o tecnológica -ante la carencia, insuficiencia o inadecuación de la información y conocimientos científicos disponibles acerca de la causalidad, magnitud, probabilidad y naturaleza de la lesión- y la posibilidad o amenaza de un eventual daño serio e irreversible es igual o debe ser equivalente a una acción precautoria o anticipada, la que puede tener por contenido, incluso, la prohibición o eliminación de determinados productos, actividades o sustancias.
Lo anterior supone una evaluación objetiva del riesgo y de la relación costo- beneficio de la omisión o acción precautoria a la luz de la evidencia científica disponible que permita concluir que ésta es insuficiente, ausente o inadecuada, de modo que el principio precautorio no puede justificar la adopción de medidas arbitrarias y eventualmente discriminatorias. De otra parte, la aplicación del principio precautorio no supone una fosilización del estado de cosas vigente, al momento de adoptar las acciones pertinentes, que impida el progreso y la innovación, puesto que, las medidas de intervención o restricción deben mantenerse vigentes en tanto la información científica sea incompleta o no concluyente y el riesgo de lesión sea serio e irreversible, por lo que admiten su revisión periódica a la luz del progreso científico. Asimismo, al disponerse las medidas de restricción o intervención se debe respetar el principio de proporcionalidad, de modo que sean proporcionadas al nivel de protección y a la magnitud del daño potencial o eventual.
El principio precautorio tiene sustento en que el medio ambiente y los ecosistemas no tienen la capacidad de asimilar o resistir ciertas actividades, productos o sustancias, de modo que busca anticiparse al daño y proteger la salud humana y el medio ambiente.
Como se señaló en el acápite precedente el principio precautorio operó, inicialmente, en el ámbito del medio ambiente, ulteriormente se extiende al ámbito de la salud humana. Así, en la Declaración de Wingspread (enero de 1998) sobre el principio precautorio se proclamó lo siguiente:
"(…) Al darnos cuenta de que las actividades humanas pueden involucrar riesgos, todos debemos proceder en una forma más cuidadosa que la que ha sido habitual en el pasado reciente. Las corporaciones, los organismos gubernamentales, las organizaciones privadas, las comunidades, los científicos y otras personas deben adoptar un enfoque precautorio frente a todas las empresas humanas.
Por lo tanto es necesario implementar el Principio Precautorio: cuando una actividad se plantea como una amenaza para la salud humana o el medioambiente, deben tomarse medidas precautorias aún cuando algunas relaciones de causa y efecto no se hayan establecido de manera científica en su totalidad (…)
En ese contexto, los proponentes de una actividad, y no el público, deben ser quienes asuman la responsabilidad de la prueba (…)" La operatividad del principio precautorio en este ámbito es muy simple y significa que cuando una actividad produce o provoca amenazas o probabilidades de daño serio e irreversible a la salud humana, deben adoptarse las medidas precautorias aunque los efectos causales no se encuentren científicamente establecidos. Desde esa perspectiva, los sujetos de Derecho privado y los poderes públicos que propongan y estimen que el uso de un medicamento o sustancia no es nociva para la salud deben demostrar o acreditar que no habrá daño a la salud antes de su uso, con lo cual se produce una inversión en la carga probatoria de la lesión. Finalmente, es preciso señalar que el principio precautorio tiene una incidencia más profunda y rigurosa en el ámbito de la salud humana, puesto que, la protección de ésta no puede estar subordinada a consideraciones de orden económico.
(…)” Finalmente, cabe recalcar que este Tribunal Constitucional ha sentado la obligación del Poder Ejecutivo de ejercer su potestad reglamentaria en un plazo razonable, máxime, si de la interpretación sistemática de los preceptos constitucionales se infiere la exigencia de un marco normativo que regule la inscripción segura de los productos farmacéuticos de riesgo sanitario, como una consecuencia propia de los controles que le corresponde ejercer al Estado (ver sentencias 1763-1990 de las 14:36 hrs. del 30 de octubre de 1990, 8418-1997 de las 15:42 hrs. del 10 de diciembre de 1997 y 2005-14522-2005 de las 12:07 hrs. del 21 de octubre de 2005). A partir de las consideraciones expuestas, este Tribunal Constitucional arriba a la conclusión que la omisión atribuible al Poder Ejecutivo respecto a su deber de ejercer su potestad reglamentaria en un plazo razonable, vulneró el Derecho de la Constitución, al amenazar ilegítimamente los derechos de los consumidores a proteger, efectivamente, su derecho a la salud. En consecuencia, la inscripción de los medicamentos multiorigen de riesgo sanitario, sin los correspondientes estudios de equivalencia terapéutica, resulta inconstitucional y así debe ser declarado.
En otro orden de ideas, el accionante cuestiona que el Poder Ejecutivo ha incurrido en una omisión adicional, a saber, la dotación de contenido presupuestario, así como los recursos humanos y materiales para implementar los controles de mérito. Dicha imprevisión, sin duda alguna, encuentra una clara relación con la omisión de dictar la normativa que regula los estudios de equivalencia terapéutica. Lo anterior, por cuanto, el Ministerio de Salud reconoció que la normativa fue elaborada pero no fue publicada debido a que se establecía que los estudios “in vivo” deberían de realizarse en nuestro país; sin embargo, aseveró que dicho requisito no se podía cumplir en nuestro territorio debido a las carencias en infraestructura técnica para cubrir la demanda de la realización de los referidos estudios. De otra parte, se afirmó que el personal del Ente Costarricense de Acreditación sostuvo, en reiteradas reuniones, que no se contaba con establecimientos acreditados para que realizaran estudios de biodisponibilidad, ni se contaba con recursos humanos que realizaran esta acreditación.
Ahora bien, teniendo en cuenta la eficacia inmediata y directa de las normas consagradas en la Constitución Política, es criterio de este Tribunal Constitucional que llevan razón los accionantes respecto a la omisión apuntada, en relación a la obligación del Poder Ejecutivo de tomar las previsiones presupuestarias correspondientes, para poner en práctica los controles que se echan de menos, dentro de un plazo razonable. Este Tribunal difiere del criterio de la Procuraduría General de la República, en el sentido que se trata de una mera potestad discrecional. Nótese, por el contrario, que en el caso concreto está de por medio un deber imperativo e impostergable de parte del Estado, en aras de atender valores y principios constitucionales de primer orden como lo es la tutela a la vida y la salud de los consumidores. Sobre el particular, este Tribunal Constitucional ha sostenido que la Constitución y su fuerza normativa suprema se ve disminuida por el hecho de considerar algunas cláusulas constitucionales como meros programas para el legislador, como si se tratara de meras opciones discrecionales y no obligaciones vinculantes para las autoridades públicas.
En el caso concreto, estimamos que, efectivamente, nos encontramos frente a un deber ineludible de parte del Estado de prever los recursos presupuestarios correspondientes para materializar los controles necesarios para la inscripción segura de los productos farmacéuticos de riesgo sanitario. Ante omisiones flagrantes a las obligaciones impuestas por la propia Constitución Política o los tratados internacionales sobre derechos humanos, la Sala Constitucional es la llamada a hacer exigibles esas obligaciones y ser el garante último de la supremacía constitucional y de los derechos fundamentales de los ciudadanos, haciendo exigibles las obligaciones derivadas de la Carta Fundamental, incluso, respecto al legislador presupuestario. En esa tesitura, este Tribunal en la sentencia No. 2003-02794 de las 14:52 hrs. del 8 de abril de 2003, con redacción del Magistrado ponente, resolvió lo siguiente:
“(…) Los Derechos Fundamentales, en muchas ocasiones recogidos en la parte dogmática de las Constituciones, constituyen la base y el presupuesto del entero ordenamiento jurídico, anteceden al Estado, tienen fundamento en la intrínseca dignidad de toda persona humana, vinculan fuertemente a los poderes públicos y como tales están dotados de una superlegalidad constitucional. En el marco de cualquier Estado constitucional la soberanía popular y el legislador democrático están limitados por los derechos fundamentales. Los Derechos Fundamentales vinculan negativa y positivamente al legislador. En un sentido negativo, debe respetarlos para lograr su plena efectividad, esto es, funcionan como una barrera o un límite. En un sentido positivo, los derechos fundamentales son para el legislador constituido un mandato, un principio rector o un programa por lo que debe desarrollarlos y configurarlos pero con respeto de su contenido esencial, esto es, del núcleo mínimo e indisponible –límite de límites- de cada uno de estos.
El legislador constituido al desarrollar los derechos fundamentales debe velar por su progresiva intensificación y extensión de su eficacia y, en general, por su plena efectividad, para evitar cualquier regulación regresiva y restrictiva. La garantía de la progresiva efectividad de los Derechos Fundamentales se encuentra plasmada de forma clara y precisa en varios instrumentos del Derecho Internacional de los Derechos Humanos, así la Declaración Universal de los Derechos del Hombre en su artículo 28 preceptúa que ‘Toda persona tiene derecho a que se establezca un orden social e internacional en el que los derechos y libertades proclamados en esta Declaración se hagan plenamente efectivos’ y, para el caso de los Derechos económicos, sociales y culturales, el ordinal 26 de la Convención Americana sobre que cobren realidad y efectividad a través de una hermenéutica expansiva y extensiva de su contenido y modos de ejercicio y, sobre todo, dándole preferencia a las interpretaciones de éstos que procuren su eficacia más fuerte.
Esta Sala Constitucional es la llamada a custodiar y tutelar los Derechos Fundamentales, puesto que, sin tutela judicial o garantías procesales no hay derechos fundamentales. Debe tomarse en consideración que en el contexto del Estado Social y Democrático de Derecho, las administraciones públicas lejos de cumplir un rol pasivo o de limitación tendente a propiciar, única y exclusivamente, el ejercicio individual de los derechos fundamentales, tienen un deber prestacional y asistencial en aras de procurarle a todas las personas que conforman la comunidad una esfera vital mínima y, desde luego, de erradicar todos los obstáculos e impedimentos para el logro de una igualdad real y efectiva entre éstas. Ese deber les impone a los órganos y entes públicos que componen la organización administrativa prestar, según los principios de la igualdad, universalidad, continuidad, eficiencia y eficacia, una serie de servicios públicos indeclinables y, por consiguiente, asumir una actitud positiva y proactiva frente a los administrados.
(…)” Como consecuencia de todo lo expuesto, este Tribunal estima que la omisión del Poder Ejecutivo, concretamente, del Ministerio de Salud de no realizar una planificación presupuestaria acorde con las necesidades de los consumidores de medicamentos quebranta los imperativos constitucionales ya citados a la salud y a la vida, los que se encuentran reconocidos en la Constitución Política y demás instrumentos internacionales sobre derechos humanos.
En mérito de las consideraciones realizadas, concluye este Tribunal que si bien no se fijó un plazo para el dictado de la normativa y, por ende, la implementación de los controles respecto a la inscripción y comercialización de los productos farmacéuticos de riesgo sanitario, lo cierto es que, finalmente, la emisión de la regulación correspondiente (“Reglamento para el Registro Sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica, No. 32470 del 4 de febrero de 2006”) se produjo más allá de un plazo razonable, en evidente amenaza a los derechos a la salud y a la vida de los consumidores de estos medicamentos, durante el plazo de la omisión acreditada. En virtud de lo inconstitucionales las omisiones de actualizar las listas de productos farmacéuticos de riesgo sanitario, dictar la normativa que regula los estudios de equivalencia terapéutica, así como también, la omisión del Poder Ejecutivo, específicamente, del Ministerio de Salud, de tomar las previsiones presupuestarias para poner en práctica estos controles dentro de un plazo razonable.
POR TANTO:
Se declara con lugar la acción de inconstitucionalidad interpuesta contra la omisión atribuida al Poder Ejecutivo de dictar, dentro de un plazo razonable, la normativa que regula los estudios de equivalencia terapéutica de los productos farmacéuticos de riesgo sanitario, así como también, la omisión de actualizar, regularmente, las listas de productos farmacéuticos de riesgo sanitario. Asimismo, se declara inconstitucional la omisión del Ministerio de Salud de tomar las previsiones presupuestarias correspondientes para poner en práctica estos controles en un plazo razonable. Reséñese este pronunciamiento en el Diario Oficial La Gaceta y publíquese íntegramente en el Boletín Judicial. Notifíquese.” En razón de todo lo anterior, como ha quedado acreditado, que el presente recurso de amparo es el asunto base de la acción de inconstitucionalidad cuya resolución fue parcialmente transcrita, donde se conoció de la omisión referida, y se constató la emisión de la regulación correspondiente (“Reglamento para el Registro Sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica, No. 32470 del 4 de febrero de 2006”), lo procedente es que el recurrente se esté a lo dispuesto en la sentencia citada.
Por tanto:
Estése el recurrente a lo resuelto por esta Sala en la resolución número 2008-01003 de las catorce horas y cincuenta y seis minutos del veintitrés de enero del dos mil ocho.- Ana Virginia Calzada M.
Presidenta a.i.
Gilbert Armijo S. Ernesto Jinesta L.
Fernando Cruz C. Rosa María Abdelnour G.
Horacio González Q. Roxana Salazar C.
FCC/jc/jcalderonm.- 2295-3696/2295-3697/2295-3698/2295-3700. Fax: 2295-3712. Dirección electrónica: www.poder-judicial.go.cr/salaconstitucional
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