Executive Branch Omission to Regulate Therapeutic Equivalence StudiesOmisión del Poder Ejecutivo en regular estudios de equivalencia terapéutica

Constitutional Chamber Date of Resolution: September 5, 2008 at 11:19 Case File: 04-010425-0007-CO Type of Matter: Amparo remedy Analyzed by: CONSTITUTIONAL CHAMBER Content of Interest:

Content Type: Majority vote Branch of Law: 2. PRINCIPLES WITH JURISPRUDENCE Topic: Precautionary Subtopics:

NOT APPLICABLE.

“The precautionary principle does not entail a fossilization of the current state of affairs at the time of adopting the pertinent actions, which prevents progress and innovation, given that the intervention or restriction measures must remain in force as long as the scientific information is incomplete or inconclusive and the risk of harm is serious and irreversible, so they allow for periodic review in light of scientific progress. Likewise, when ordering the restriction or intervention measures, the principle of proportionality must be respected, so that they are proportionate to the level of protection and the magnitude of the potential or eventual damage. The precautionary principle is based on the fact that the environment and ecosystems do not have the capacity to assimilate or resist certain activities, products, or substances, so it seeks to anticipate damage and protect human health and the environment. Judgment: 17747-06, 13619-08, 10787-10 ... See more * 040104250007CO * Case File: 04-010425-0007-CO Res. No. 2008-013619 CONSTITUTIONAL CHAMBER OF THE SUPREME COURT OF JUSTICE. San José, at eleven hours and nineteen minutes on September five, two thousand eight.

Amparo remedy filed by José Manuel Echandi Meza, in his capacity as Ombudsman of the Republic, on behalf of the entire population of Costa Rica, against the omission of the Executive Branch—representing the Ministry of Health and the Ministry of Finance—to carry out the corresponding approval and publication of the Regulation of Bioavailability and Bioequivalence Studies referred to in Transitional Provision I of Executive Decree No. 28466-S of February 29, 2000.

Whereas:

1.- By written submission received at the Secretariat of the Chamber at nine hours thirty minutes on October twenty, two thousand four, the petitioner filed an amparo remedy against the omission of the Executive Branch—representing the Ministry of Health and the Ministry of Finance—to carry out the corresponding approval and publication of the Regulation of Bioavailability and Bioequivalence Studies referred to in Transitional Provision I of Executive Decree No. 28466-S of February 29, 2000, and states that this is contrary to the provisions of Articles 21 and 46 of the Political Constitution. He alleges that despite the possibility of the indicated regulation being provided for, the respondent authority has failed to comply with it, which does not allow for the implementation of an efficient system for verifying the safety of medications marketed in the country, whether for private use or in the social security system, a situation which, needless to say, is an obligation incumbent upon the State.

2.- By resolution at 9:08 hours on October 22, 2004, based on the provisions of Article 48, in relation to Article 30, subsection a) of the Law of Constitutional Jurisdiction, the Chamber granted the petitioner a period of fifteen business days to file an unconstitutionality action for the omission to comply with the provisions of Transitional Provision I of Executive Decree No. 28466-S of February 29, 2000. (folio 90).

3.- By certification of November 17, 2004, the Secretary of the Chamber certifies that on November 17, the petitioner Echandi Meza filed the unconstitutionality action for the omission to comply with the provisions of Transitional Provision I of Executive Decree No. 28466-S of February 29, 2000, which is processed under case file number 04-0011870-0007-CO. (folio 95) 4.- Federico Carrillo Zurcher, in his capacity as Minister of Finance, reported under oath (folio 98), and states that Article 141 of the Political Constitution provides that the competences of the Ministries are matters reserved to law; it being that the law determines the functions of each ministry in specific sectors within the State. That Article 28, subsection 2, paragraph b) of the General Law of Public Administration indicates that among the exclusive powers of the ministers is that of: "Preparing and submitting to the President of the Republic the bills, decrees, agreements, orders, and other acts that must be jointly signed relating to matters attributed to his ministry." He adds that the Executive Branch must issue the necessary regulations to govern matters within its own competence according to the specific sector it must attend to and which, according to the law, corresponds to it. He adds that the omission alleged by the petitioner refers to regulations on "bioavailability and bioequivalence studies," from which it is inferred that said obligation pertains to a specific public health matter. He clarifies that the Organic Law of the Ministry of Health, which is number 5412 of November 8, 1973, indicates in its Articles 1 and 2 that it corresponds to the Ministry of Health, among other functions, to define the national health policy, to control and oversee activities within the health field, and to issue technical standards; from which it follows that the issuance of the regulation considered omitted, for reasons of competence, does not correspond to the Ministry of Finance, but rather to that of Health. Regarding the petitioner's request, he states that in accordance with Article 33 of the Law of Financial Administration of the Republic and Public Budgets, the planning of its budget corresponds to the Ministry of Health, in order to fulfill the institutional objectives attributed to it by the legal system. That Article 34 of the cited law assigns responsibility to the head of each entity and organ of the Central Administration, constituted by the Executive Branch and the Legislative and Judicial Branches, among others, for presenting the preliminary draft budget which shall include all necessary expenses for the following fiscal year. That it is the National Budget Directorate that is responsible for studying the preliminary draft budgets, adjusting them to the corresponding normative and technical guidelines, according to the constitutional competences granted; which have been formulated addressing the purposes for which the institutions were created and, once the Budget Law is approved, the preparation of the programming for the effective transfer of funds. That the normative precepts are clear in establishing that it is the responsibility of the institutions included in the National Budget to prepare the preliminary draft budget, which must include all possible expenses to be incurred, and once it becomes a budget law, the programming and execution of the budget line items approved for them by the Legislative Assembly correspond to them. He affirms that it is the Ministry of Health that is responsible for requesting the necessary line items in its preliminary draft budget that will allow it to comply with the provisions of Executive Decree No. 28466-S. He adds that the Ministry of Finance, provided they are duly budgeted, has transferred, within the possibilities of the Budget of the Republic, the necessary resources to meet the State's obligations in health matters.

5.- María del Rocío Sáenz Madrigal, in her capacity as Minister of Health, reported under oath (folio 104), and states that the list of medications referred to in Transitional Provision I of Regulation No. 28466-S on Registration, Control, Importation, and Advertising of Medications, the omission of which is questioned here, was published after a study carried out by experts; however, although the regulation was drafted, it has not been published to date, because it established that: "... the studies had to be conducted in our country. For in vivo studies, this situation was not possible, considering that there was no technical infrastructure to cover the demand required by the implementation of this requirement." She adds that the establishment where the in vivo tests must be performed must be accredited by the Costa Rican Accreditation Body (Ente Costarricense de Acreditación, ECA), which, in repeated meetings with personnel from that entity, informed us that there were no accredited establishments to conduct bioavailability studies nor did they have, within their national personnel, human resources to carry out such accreditation; reasons for which a regulation that could not be complied with could not be made official. She says that the Ministry of Health sought other options that could remedy the deficiencies regarding the country's infrastructure, and another draft Regulation was prepared, which recognizes tests conducted in other countries under certain specific conditions and criteria; a proposal that was sent for public consultation on October 13, and time was given until November 25, 2004, for pertinent observations. She adds that she hopes to send the document for signature this year, 2004, and that she is awaiting publication to begin requesting the requirement for medication registration.

6.- In the proceedings followed, the legal requirements have been observed. .- Magistrate Cruz Castro drafts; and,

Considering:

SINGLE.- This Chamber, through resolution number 2008-01003 at fourteen hours and fifty-six minutes on January twenty-three, two thousand eight, decided unconstitutionality action number 04-011870-0007-CO, of which the present amparo remedy is the base matter. In said resolution, this Chamber ordered the following:

"I.- STANDING AND ADMISSIBILITY OF THE UNCONSTITUTIONALITY ACTION. Numeral 75, paragraph 1, of the Law of Constitutional Jurisdiction establishes as one of the prerequisites for filing an unconstitutionality action, in the case of concrete review, the existence of a matter pending resolution before the courts, including habeas corpus or amparo, or in the procedure to exhaust the administrative route, as a reasonable means to protect the substantial legal situation deemed injured. In the case under study, it has been fully proven that through the resolution at 09:08 hrs. on October 22, 2004, issued in the amparo remedy processed under case file No. 04-10425-0007-CO, this Court granted the petitioner a period to file the present unconstitutionality action within the term established by Article 48 of the Law of Constitutional Jurisdiction. In any case, in light of the provisions of Article 75, paragraph 3, of the Law of Constitutional Jurisdiction, the Ombudsman enjoys direct institutional standing to file the action. For greater abundance, it is worth noting that the analysis of the present constitutionality process deals with a matter—protection and defense of public health and consumers—regarding which there is not the slightest doubt about the concurrence of collective interests in their diffuse version. Consequently, the petitioner is legitimized to file the present action, in accordance with the provisions established, for this purpose, by the procedural norms indicated above.

II.- OBJECT OF THE ACTION. The petitioner files the present unconstitutionality action against the omission of the Executive Branch to approve and publish the regulations governing therapeutic equivalence studies for the registration of multi-source pharmaceutical products with health risk and to provide budgetary content, as well as the necessary human and material resources, to exercise such controls, as referred to in Transitional Provision I of Executive Decree No. 28466-S of February 8, 2000, in accordance with the provisions, in turn, of Articles 29 and 30 of the cited regulation. The foregoing, because, in his opinion, such omission violates the fundamental rights to health, to life, and to consumer protection, enshrined in numerals 21 and 46 of the Political Constitution, as well as in international instruments on human rights.

III.- OMISSION CHALLENGED. In the present unconstitutionality action, the omission to regulate the provisions of Transitional Provision I of Executive Decree No. 28466-S of February 8, 2000, which is the Regulation on Registration, Control, Importation, and Advertising of Medications, is challenged, which establishes the following:

'Transitional Provision I: The in vivo studies referred to in Article 29 will come into effect after twelve months, and the in vitro studies after six months, following the publication of the lists referred to in Article 30 and of the regulation governing the corresponding studies.' For a full understanding of the omission being claimed, it is appropriate to transcribe, as relevant, the provisions of Articles 29 and 30 of the cited Regulation:

'Article 29. For the registration of multi-source pharmaceutical products with health risk, in addition to the requirements established in Articles 26 and 27 of this Regulation, therapeutic equivalence studies must be submitted. (…).' 'Article 30. When the Council approves the list of multi-source pharmaceutical products or medications with health risk, said list shall be published in the Official Gazette. The list shall be reviewed and updated every year. The expansion of the list will come into effect one year after that publication.' Consequently, the omission to issue the corresponding regulation governing the performance of therapeutic equivalence studies is challenged, in order to subsequently proceed to authorize the registration, importation, and advertising of multi-source pharmaceutical products with health risk. In the petitioner's opinion, the lack of specification of the procedures regulating the bioavailability and therapeutic bioequivalence studies of these pharmaceutical products means that medications whose efficacy, safety, and purity have not been proven are in circulation, since the registration is formalized without the requirement of the corresponding studies. In this regard, it should be noted, first of all, that the challenged omission was remedied through the publication of the 'Regulation for the Sanitary Registration of Medications Requiring Demonstration of Therapeutic Equivalence,' Decree No. 32470 of February 4, 2006, and, indeed, Transitional Provision I of Executive Decree No. 28466-S was repealed by Executive Decree No. 33076 of May 12, 2006. However, given the significance of the omissions challenged by the petitioner, this Court deems it necessary to hear and decide the claims of unconstitutionality formulated. It must additionally be taken into consideration that the unconstitutionality action under study was filed on November 16, 2004, and that it was processed on January 18, 2005 (resolution visible on folio 23), so that, as this Constitutional Court acknowledged in judgment No. 2001-12226 of 14:57 hrs. on November 28, 2001, the effects of the alleged omission during the validity of the cited norm must be considered, which is why the unconstitutionality action would indeed be a reasonable means to protect the right to health being claimed.

IV.- WARNING REGARDING TRANSITIONAL PROVISION I OF EXECUTIVE DECREE NO. 28466-S OF FEBRUARY 8, 2000. Despite what will be set forth in the following considering clauses, it is worth warning or clarifying that from the reading of Transitional Provision I of Executive Decree No. 28466-S of February 8, 2000, it is clear that said numeral does not establish a period or term, in the strict sense, for the issuance of the missing regulation to make the requirement of therapeutic equivalence studies effective; but rather, to the contrary, it is subject to a condition precedent—a future and uncertain event—such as the publication of the list of multi-source pharmaceutical products or medications with health risk and, furthermore, the missing regulation governing the corresponding studies. This situation falls within the possibilities of the Executive Branch provided for in Article 145.1 of the General Law of Public Administration, in relation to the provisions of numerals 6.3 and 132.4 of the aforementioned normative body, by allowing the effectiveness of the administrative act to be subject to requirements established by the same act or by the legal system, inserting, discretionally, conditions, terms, and modes to fulfill the effectiveness requirements of the administrative act. However, despite such a possibility, provided for in the Legal System, in the specific case we are faced with an issue of reasonableness regarding the time elapsed since the publication of the Regulation on Registration, Control, Importation, and Advertising of Medications on February 29, 2000, and the date of filing of the unconstitutionality action in November 2004. The foregoing, even more so, if we take into consideration the profound constitutional values that were intended to be protected when issuing the cited regulation, such as the protection of public health and the life of individuals, as well as the right of consumers to use suitable medications to procure a better quality of life. Consequently, despite the possibility that the effectiveness of administrative acts, in this case a regulation, may be subject to conditions precedent; the fact is that in the case sub examine, we are faced with the objective obligation of the State to give content to these requirements, as a commitment derived from the material and formal supremacy of the Political Constitution, which implies both the primacy of the constitutional text over the entire Legal System, as well as the necessary binding of all public powers to the Supreme Norm.

V.- RIGHT TO LIFE AND HEALTH. Article 21 of the Political Constitution enshrines the fundamental right to life, by providing that 'Human life is inviolable.' Thus, every person has the right not to be arbitrarily deprived of it, nor to suffer illegitimate attacks against their life, whether from their fellow beings or from the State. The foregoing, since this guarantee is configured as a basic value, but, above all, as the fundamental prerequisite upon which the fulfillment of the rest of the rights protected by the Political Constitution and the legal system in general depends. Likewise, in that article of the Political Charter, the right to health finds its foundation, since life becomes inconceivable if minimum conditions for an adequate and harmonious psychic, physical, and environmental balance are not guaranteed to the human person. The preponderance of life and health, as supreme values of individuals, is present and indicated as mandatory protection for the State, not only in the Political Constitution but also in various international instruments on human rights subscribed to by the country. In this regard, this Constitutional Court, in judgment No. 5130-1994 of 17:33 hrs. on September 7, 1994, indicated, as relevant, the following:

'(...) Doctrine and Philosophy throughout all times have defined life as the greatest good that can and should be protected by the laws, and it has been given the rank of principal value within the scale of human rights, which has its reason for being because without it, all other rights would be useless, and it is precisely in that measure that it must be specially protected by the Legal System. In our particular case, the Political Constitution in its Article 21 establishes that human life is inviolable, and from there, the right to health that every citizen has has been derived, it being ultimately the State's responsibility to ensure public health by preventing attacks against it. Indeed, the preponderance of life and health, as supreme values of individuals, is present and indicated as mandatory protection for the State, not only in the Political Constitution but also in various international instruments subscribed to by the country. From the foregoing, it must be absolutely clear not only the relevance of the values for which the petitioner claims protection, but also the degree of commitment that the Costa Rican State has acquired to attend unquestionably and unconditionally to their defense (...).' It is worth additionally noting that it has been usual for the right to life, frequently analyzed together with the right to physical integrity, to have been understood as a right of negative content, that is, its object was limited to the claim against the State to refrain from carrying out actions aimed at eliminating the physical existence of persons, for example, torture or the death penalty, or to punish individuals, public and private, who attack the life and integrity of others, through the penal system. However, the current trend is to impose on the State various positive duties, in the sense that, beyond not disturbing the physical existence of persons, it must act to protect them from the multiple dangers that threaten them, whether these come from actions of the State itself, from other persons, or even from nature itself. It is necessary to clarify that the objective existence of an obligation of the State regarding the protection of the right to life does not inevitably entail a subjective right of individuals to demand, through judicial bodies, that a specific measure be taken, but it does to demand that suitable measures be taken to protect that right, in the face of openly negligent attitudes of public authorities. It is thus that the State acquires the obligation to regulate the areas of social life from which dangers to the physical existence of the inhabitants of its territory may arise, diligently and within reasonable periods.

VI.- GENERIC MEDICATIONS AND BIOEQUIVALENCE TESTS. On this particular topic, this Constitutional Court referred extensively in Vote No. 12226-2001 of 14:57 hrs. on November 28, 2001, an opportunity in which it ordered the following:

'(...) Since the health of the population is a good of public interest, it is an essential function of the State to ensure it, through the Ministry of Health, which is responsible for defining the national health policy, the standardization, planning, and coordination of all public and private activities related to health, as defined in Articles 1 and 2 of the General Health Law. In this sense, Article 82 of the same law provides, as relevant, that the timely and adequate production, supply, and provision of medications with the technically required purity, potency, efficacy, and safety, as well as the validity of the analyses and the suitability of artefacts and instruments for medical use, are basic elements for effective prevention and therapy of diseases and for patient rehabilitation.

VI.- Within the referred normative context, the Ministry of Health is obligated to exercise effective control over the registration of medications intended for importation and domestic consumption, for the treatment of ailments and diseases. The foregoing, in order to ensure that the medications to be marketed comply with a registration procedure that allows for establishing the quality of the product and all aspects related to the effect on the health of the people who consume them. In the specific case, the petitioner alleges that Executive Decree number 24008-S of December twenty-two, nineteen hundred ninety-four, does not allow verification of whether the medication whose registration application is processed after the registration of the original medication meets the legal minimums to ensure its effectiveness in the organism, since the Ministry of Health does not even request, after the first registration, bioequivalence tests to verify that the product whose registration is requested is equivalent to the medication on which its initial registration is based. He explains that the second medication for which registration is requested may contain other excipients, vehicles, colorings, sweeteners, or additives that may have a different manufacturing method and other quality controls, which could cause other effects in terms of its absorption in the organism, just as it is not verified whether the medication fulfills the therapeutic function attributed to it, which he considers contrary to the right to health of Costa Ricans. To analyze this matter with greater clarity, it is convenient to take into account the specific meaning of certain terms, according to the provisions of the General Health Law: 'Article 104.- Substances or natural, synthetic, or semi-synthetic products, and any mixture of those substances or products used for the diagnosis, prevention, treatment, and alleviation of diseases or abnormal physical states, or their symptoms, and for the restoration or modification of organic functions in persons or animals are considered medications for legal and regulatory purposes. Dietary foods and foods and cosmetics to which medicinal substances have been added are included under the same denomination and for the same purposes. The substances referred to in the first paragraph are not considered medications when used for chemical and chemical-clinical analyses, or when used as raw material in industrial processes. Every medication must conform to the particular regulatory requirements that, by their nature, are exclusively applicable to them, in addition to the general ones established for all medications in this law.' 'Article 105.- Medications may be presented for their use, commerce, distribution, and supply under a generic name or under a registered name. Those medications presented in a pharmaceutical formula or singularly, designated by a general technical name recognized by official pharmacopoeias or by technical works of recognized authority, are of generic name. A generic-name medication may be simple or may be a formula constituted by two or more generic-name medications. Registered-name medications are those delivered to commerce and use under a particular invented name and under a registered trademark. For legal and regulatory purposes, cosmetics that, presented under a generic or registered name, have medicinal or toxic activity and are intended for the preservation or modification of personal appearance by altering or influencing the structure or function of any organism or tissue of the human body shall be considered medications.' (...)

VIII.- In accordance with what was indicated by the College of Pharmacists of Costa Rica, Executive Decree No. 24008-S of December twenty-two, nineteen hundred ninety-four, has serious deficiencies that do not allow adequate control of the effectiveness of generic medications. It is necessary to emphasize that generic medications are those products marketed under the name of the active or therapeutic ingredient that can be manufactured by different pharmaceutical companies after the patent that gave one laboratory exclusivity to manufacture it has expired. Generic medications are called interchangeable because the active substance they contain is the same as that of the original medication in terms of therapeutic potency and is identical in dissolution or bioavailability profiles. However, generic medications requested for registration after the original medication is registered may have, in addition to the active ingredient, other substances and a manufacturing method that could cause the medication to be absorbed differently in the organism and have a therapeutic efficacy different from the original medication. Therefore, it is essential to subject generic medications to studies that demonstrate therapeutic equivalence with the original and that they are absorbed effectively into the human organism. Such studies are precisely what is missing in Decree No. 24008-S, according to the referenced report from the College of Pharmacists. (...) It is clear that due to the noted omission, what is established in the previously transcribed norm cannot be enforced, since by not requiring the performance of the studies, which according to what the College of Pharmacists reported, are necessary to determine the quality of generic medications, the health of the people who consume them is put at risk, trusting that they have been registered, after control by the Ministry of Health, to guarantee their effectiveness in the treatment and cure of diseases or ailments." The State has the responsibility to take the necessary actions to preserve and improve the community's level of health, which includes disease prevention as well as treatment and cure; therefore, it must ensure the quality of medications, since individual action is not sufficient to compensate for meager state control.

IX.- The State cannot remain inactive when a new medication that may prove ineffective and dangerous to health is made available to doctors and patients. While it is true that freedom of commerce is constitutionally protected, it is not an unrestricted right, as it may be limited when public health is at stake. For this reason, the Ministry of Health has the obligation to verify the conditions of all medications, subjecting them to the required studies so that they can be registered and sold, with the assurance that they produce an effective pharmacological action. (...) The Chamber considers, based on the technical report rendered by the Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica, that the referenced omission violates people's right to health, who could eventually have been harmed by the consumption of generic medications, registered in accordance with the provisions of Executive Decree No. 24008-S. (...)" The highlighted text is not part of the original.

VII.- MULTI-SOURCE PHARMACEUTICAL PRODUCTS OF HEALTH RISK. SPEED IN THE IMPLEMENTATION OF CONTROLS AND THE RIGHT TO HEALTH. As has been developed in this judgment, Article 21 of the Constitución Política provides that "Human life is inviolable." On the other hand, Article 46 enshrines consumer rights by stating that "(...) Consumers and users have the right to the protection of their health, environment, safety, and economic interests; to receive adequate and truthful information; to freedom of choice, and to equitable treatment (...)". Likewise, the protection of consumers' life and health arises from the content of the following articles: Article 3 of the Universal Declaration of Human Rights, when it states that "Everyone has the right to life (...)"; Article 4 of the American Convention on Human Rights, by providing that "Every person has the right to have his life respected (...)"; Article 1 of the American Declaration of the Rights and Duties of Man, which reiterates that "Every human being has the right to life, liberty and the security of his person."; and, finally, Article 6 of the International Covenant on Civil and Political Rights, by expressly recognizing that "Every human being has the inherent right to life (...)". From a comprehensive reading of the referenced provisions, a supreme recognition of the right to health protection is derived, delegating through infra-constitutional regulations the obligation of public authorities to organize, regulate, and safeguard public health on an equal footing for all inhabitants of our country. Today, the enjoyment of the highest attainable standard of health is understood as a public good. It includes primary health care, that is, essential health care for all individuals and families in the community; the extension of the benefits of health services to all inhabitants; and other indispensable health measures, such as immunization against infectious diseases, vaccination, and the prevention and treatment of all types of pathologies, both physical and psychological. Likewise, alongside the fundamental right to health, the Chamber has also established other protectable principles derived from the fundamental Right to the proper functioning of public services, such as the constitutional principles of effectiveness, efficiency, simplicity, and speed of administrative organization and function, and, specifically in health matters, the principles of continuity, regularity, and adaptation of public health services to the particular and specific needs of patients are protected, and, above all, of those persons who, due to their personal conditions, demand immediate and urgent medical attention, without the Chamber having accepted that the lack of human and material resources is an obstacle to exempting them from fulfilling such obligations. Dealing specifically with controls over the registration of medications or pharmaceutical products, it is worth reiterating, in light of the partially transcribed judgment and the competencies granted in favor of the Ministry of Health in the Ley General de Salud, Law No. 5395 of October 30, 1973 (see articles 95-124), that said Ministry has the duty to exercise effective control over the registration of medications intended for import and domestic consumption, in order to ensure that the medications to be marketed in our country comply with a registration procedure that allows establishing the quality of the product and all aspects related to its effect on the health of the people who consume it. Precisely, in the exercise of such competencies, the Executive Branch issued Executive Decree No. 28466-S, whose objective is to establish the requirements and procedures necessary for the registration, control, import, and advertising of medications (Article 1), in order to guarantee the population access to medications of good quality and safe for their health. In the case at hand, the omission of the Executive Branch to issue the corresponding regulations that govern or complete the obligation that multi-source pharmaceutical products of health risk effectively comply with the requirement to present therapeutic equivalence studies (bioavailability and bioequivalence tests) is questioned. Indeed, in accordance with the cited Regulation, for the registration of multi-source pharmaceutical products of health risk, in addition to meeting the generic requirements established in Articles 26 and 27, therapeutic equivalence studies must be presented, which are defined in Article 3, as follows:

"Two products are therapeutically equivalent if they are pharmaceutically equivalent and after administration in the same molar dose, their effects with respect to efficacy and safety will be essentially the same, determined by appropriate in vivo bioequivalence studies, pharmacodynamics, and clinical studies and/or in vitro dissolution studies." In accordance with the criteria of the Pan American Health Organization (PAHO), bioavailability and bioequivalence studies have an ethical objective, as they are tools designed to guarantee the quality and safety of medications, allowing them to fulfill their social role, namely, the benefit to the person to whom they will be administered. Likewise, said organization maintains that when a generic medication is administered, for which a bioequivalence study has been conducted and demonstrates that it reaches the same speed and concentration of the active ingredient as the innovator medication, the same therapeutic response in the patient as that obtained with the latter is ensured, precisely achieving one of the objectives of the World Health Organization regarding medications, which is to make available to the population generic medications that have a lower cost than innovative ones and, moreover, that satisfy the quality and efficacy requirements of the medication. In fact, by 2004, said organization stated that the implementation of regulations requiring bioavailability/bioequivalence tests in all countries of the region is an urgent obligation, with the purpose of guaranteeing the efficacy and safety of all marketed medications ("Aspectos Éticos de los Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Productos Farmacéuticos Contenidos en las Legislaciones de América Latina", Pan American Health Organization, 2004). However, despite the fact that in our country the requirement of therapeutic equivalence tests for multi-source pharmaceutical products of health risk was envisioned since the publication of Decree No. 28466-S in February 2000, the truth is that the effectiveness of said requirement was also conditional on two circumstances, namely:

• 1)Publication and updating of the list of multi-source pharmaceutical products or medications of health risk. First, the Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos was responsible for approving a list of multi-source pharmaceutical products or medications of health risk, which had to be published in the Diario Oficial and reviewed and updated annually (Articles 4, subsection c, and 30 of the Regulation). It would be, then, for these narrow-margin medications that the requirement to present therapeutic equivalence studies would be required. Now, it is recorded in the case file that the referenced Technical Council approved a list of medications considered of greater health risk and, therefore, that had to comply with bioequivalence/bioavailability tests, only as of January 2002. Likewise, that the publication was made in La Gaceta No. 107 on June 5, 2002 (see copy at folio 56). Notwithstanding the foregoing, this Constitutional Court recently heard an amparo proceeding related to the omission of the Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos to update the list of these pharmaceutical products, at which time the following was resolved:

"The appeal is PARTIALLY GRANTED, consequently, ZINNIA CORDERO VARGAS, in her capacity as President of the Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos of the Ministry of Health, or whoever occupies this position in her stead, is ordered to issue instructions to update the list of multi-source medications of health risk within a maximum period of three months from the notification of this resolution, and to not again incur the omission of publishing it, under warning that she could incur the crime typified in Article 71 of the Ley de la Jurisdicción Constitucional, which provides that imprisonment of three months to two years, or a fine of twenty to sixty days, shall be imposed on anyone who receives an order that must be complied with or enforced, issued in an amparo appeal, and does not comply with it or does not enforce it, provided that the crime is not more severely punished." Thus, despite the fact that the Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos was under the obligation to publish and update the lists of multi-source pharmaceutical products of health risk, it only published the referenced list on one occasion and with considerable delay. On the other hand, as established in the partially transcribed judgment, until this year, only a single list had been published, without its review and updating having been carried out. Further to this, it is worth noting that by Decree No. 34189-S, published in La Gaceta No. 8 of January 11, 2008, it was expressly recognized that the updated list has not been published and, therefore, the deadline for conducting in vivo and in vitro bioequivalence studies continues to be extended. The omission of this duty imposed in a regulatory norm constitutes, without a doubt, a threat to the right to health of consumers of pharmaceutical products of health risk, since it is required that the conditions and circumstances that would allow updating said list be periodically determined for these products, assessing the need to subject other possible multi-source medications with health risk to control.

• 2)Publication of the regulations governing therapeutic equivalence studies. In addition to the publication of the list of multi-source pharmaceutical products or medications of health risk, it was imperative that the Executive Branch issue specific regulations governing the corresponding studies, whether "in vivo" or "in vitro", to demonstrate the therapeutic equivalence of the referenced medications. Precisely, this is the omission challenged by the plaintiffs, since, in their view, the inertia attributable to the Executive Branch puts at risk the rights to public health and the right of consumers to use medications whose efficacy is assured. For her part, the Minister of Health stated that the regulations were indeed drafted but not published, since it was established that the studies had to be conducted in our country, which was not possible for "in vivo" studies because technical infrastructure was lacking to cover the demand and the enforcement of such a requirement. Similarly, the authorities of the Caja Costarricense de Seguro Social recognized that therapeutic equivalence studies add a greater degree of safety within the medication registration requirements but dismiss that the omission to regulate such analyses violates the rights of users of health services. In their view, the internal studies conducted at the Laboratorio de Normas de Calidad of the Caja demonstrate in each batch of medications the dissolution percentages of the medication in order to verify that it complies with the standards established in international norms, to verify the quality, efficacy, and safety of the medications, a control that must be added to the surveillance carried out by the treating physician in each case. For these reasons, the Executive President of the Caja Costarricense de Seguro Social considered that the studies whose absence is claimed in this action are not necessary, but rather interpreted that they are disproportionate measures in relation to the proposed purpose. In the opinion of this Constitutional Court, the statements of the authorities of the Ministry of Health and the Caja Costarricense de Seguro Social are not acceptable, since, dealing with a matter as delicate as human health and the consumption of pharmaceutical products that have duly proven their efficacy, safety, and purity, the corresponding regulation should have been issued within a reasonable period, whether the controls were carried out internally in our country or whether the acceptance of certificates from the country of origin was regulated. Indeed, dealing with such a sensitive issue, the omission established for six years, until the publication of the "Reglamento para el Registro Sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica", Executive Decree No. 32470 of February 4, 2006, threatened the health rights of the inhabitants, especially those patients who require the consumption of pharmaceutical products that may pose some health risk. Contrary to what was argued by the head of the Ministry of Health, when issuing the corresponding regulations, criteria of efficiency and effectiveness should have prevailed to regulate the execution of these technical, pharmaceutical, and medical studies. The foregoing is all the more true if the obligation to safeguard public health is taken into consideration, since the logical consequence of the failure to issue the regulations disciplining therapeutic equivalence studies is that pharmaceutical products that may cause health risk were being registered without the corresponding requirements. As analyzed, the effectiveness of the requirement under analysis was conditional on the issuance of the regulation of the technical procedures to determine therapeutic equivalence, which was not fulfilled until six years later. The arguments of the authorities of the Caja Costarricense de Seguro Social are also not acceptable, since they are ignoring the necessary controls on the batches of medications that are registered and marketed by private pharmaceutical companies, to which the controls of Seguro Social's laboratories are not applied. Consequently, these omissions violate the duty of the health authorities to safeguard the precautionary principle, applied to public health issues. Regarding said principle, in Ruling No. 17747-06 of 14:37 hrs. on December 11, 2006, this Constitutional Court, with the writing of the Rapporteur Judge, held the following:

"(...) V.- ORIGIN, CONTENT AND SCOPE OF THE PRECAUTIONARY PRINCIPLE. The precautionary principle, from its origin, takes into consideration the fallibility of human understanding and the possibility of making mistakes. In the second half of the 1970s, the federal government of Germany enunciated the 'Vorsorgeprinzip' principle, indicating that 'an environmental policy is not fully consolidated only through the elimination of imminent dangers and the repair of damage that has occurred. A precautionary environmental policy further requires that natural resources be protected and that demands on them be managed with care,' having used it to justify the implementation of policies against acid rain and pollution of the North Sea. The principle appears on the international stage with the North Sea Treaties (Declarations of Bremen 1984, London 1987, Den Haag 1990, and Esbjerg 1995). Thus, in the Bremen Declaration of 1984 (First International Conference on the Protection of the North Sea), the need to adopt timely preventive measures given the insufficient level of knowledge is referred to. Subsequently, in the London Declaration of 1987 (Second International Conference on the Protection of the North Sea), the principle was proclaimed to safeguard the ecosystem of the North Sea through the reduction of polluting emissions of substances that are persistent, toxic, and susceptible to accumulation at the source, through the use of the best available technology and other appropriate measures. An option that would be of special application when there was reason to presume that such substances could cause some damage or harmful effects on living marine resources, even when there is no scientific evidence proving the link between emissions and effects (principle of precautionary action). This last declaration provided that '(...) a precautionary approach is necessary that may require the adoption of measures (...) even before a causal relationship has been established by absolutely clear scientific evidence (...)'. Subsequently, the principle is included in various multilateral treaties and international declarations such as the Montreal Protocol on Substances that Deplete the Ozone Layer of 1987, the Bergen Declaration on Sustainable Development in the ECE region adopted by representatives of European countries and Canada in 1990, the Convention on Biological Diversity of 1992, the Framework Convention on Climate Change of 1992, the Treaty on European Union of 1992, the Convention for the Protection of the Marine Environment of the North-East Atlantic of 1992, the Helsinki Convention on the Protection of the Marine Environment of the Baltic Sea Area of 1994, the Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures (SPS Agreement) of the World Trade Organization (WTO) of 1994, the Washington Program of Action for the Protection of the Marine Environment from Land-based Activities of 1995, the London Convention on Dumping at Sea, originally from 1992, by virtue of amendments adopted in 1997 for the protection of the marine ecosystem, and the United Nations Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity of Montreal in 2000, the Cartagena Protocol on Biosafety of 2000, and the Communication from the European Union on the Precautionary Principle of 2000. Similarly, the precautionary principle quickly assumed a general approach - including natural resources, ecosystems, the fisheries and forestry sectors, and biological diversity - and not just limited to toxic substances. Thus, in the Bergen Declaration (1990) it was stated that 'Where there are threats of serious or irreversible damage, lack of full scientific certainty should not be used as a reason for postponing measures to prevent environmental degradation.' Likewise, the Rio Declaration on Environment and Development (June 3-14, 1992), in its Principle 15, provided the following: 'In order to protect the environment, the precautionary approach shall be widely applied by States according to their capabilities. Where there are threats of serious or irreversible damage, lack of full scientific certainty shall not be used as a reason for postponing cost-effective measures to prevent environmental degradation.' This is how the precautionary principle even acquired an ethical dimension - of science and technology - that guides the environmental, health, trade, food safety, and, in general, sustainable development policies of States. Despite the halo of uncertainty that exists in defining or conceptualizing the precautionary principle, from a general perspective, it requires that when environmental risks are uncertain, unforeseeable, and not negligible, a regulatory omission or inaction is unjustified. Put simply, the sum of a state of scientific or technological uncertainty - due to the lack, insufficiency, or inadequacy of available scientific information and knowledge about the causality, magnitude, probability, and nature of the injury - and the possibility or threat of eventual serious and irreversible damage equals or should equal precautionary or anticipatory action, which may include, even, the prohibition or elimination of certain products, activities, or substances. This assumes an objective assessment of the risk and the cost-benefit relationship of the omission or precautionary action in light of the available scientific evidence that allows concluding that it is insufficient, absent, or inadequate, so that the precautionary principle cannot justify the adoption of arbitrary and potentially discriminatory measures. On the other hand, the application of the precautionary principle does not imply a fossilization of the current state of affairs at the time of adopting the pertinent actions, which prevents progress and innovation, since the intervention or restriction measures must remain in force as long as the scientific information is incomplete or not conclusive and the risk of injury is serious and irreversible, and therefore allow periodic review in light of scientific progress. Likewise, when ordering restriction or intervention measures, the principle of proportionality must be respected, so that they are proportional to the level of protection and the magnitude of the potential or eventual damage. The precautionary principle is based on the fact that the environment and ecosystems do not have the capacity to assimilate or resist certain activities, products, or substances, so it seeks to anticipate damage and protect human health and the environment.

VI.- PROJECTION AND APPLICATION OF THE PRECAUTIONARY PRINCIPLE TO HUMAN HEALTH. As noted in the preceding section, the precautionary principle operated initially in the environmental field and subsequently extended to the field of human health. Thus, the Wingspread Statement (January 1998) on the precautionary principle proclaimed the following:

'(...) Realizing that human activities may involve risks, we must all proceed in a more careful manner than has been usual in the recent past. Corporations, government entities, private organizations, communities, scientists, and others must adopt a precautionary approach to all human endeavors.

Therefore, it is necessary to implement the Precautionary Principle: when an activity raises threats of harm to human health or the environment, precautionary measures should be taken even if some cause and effect relationships are not fully established scientifically (...)

In this context, the proponents of an activity, rather than the public, should bear the burden of proof (...)' The operability of the precautionary principle in this area is very simple and means that when an activity produces or causes threats or probabilities of serious and irreversible damage to human health, precautionary measures must be adopted even if the causal effects are not scientifically established. From this perspective, private law subjects and public authorities who propose and consider that the use of a medication or substance is not harmful to health must demonstrate or prove that there will be no damage to health before its use, thereby producing a reversal of the burden of proof of injury. Finally, it is necessary to point out that the precautionary principle has a deeper and more rigorous impact in the field of human health, since its protection cannot be subordinated to economic considerations. (...)" Finally, it is worth emphasizing that this Constitutional Court has established the obligation of the Executive Branch to exercise its regulatory power within a reasonable period, especially if from the systematic interpretation of constitutional precepts, the requirement of a regulatory framework that governs the safe registration of pharmaceutical products of health risk is inferred, as a natural consequence of the controls that the State must exercise (see judgments 1763-1990 of 14:36 hrs. on October 30, 1990, 8418-1997 of 15:42 hrs. on December 10, 1997, and 2005-14522-2005 of 12:07 hrs. on October 21, 2005). Based on the considerations set forth, this Constitutional Court reaches the conclusion that the omission attributable to the Executive Branch regarding its duty to exercise its regulatory power within a reasonable period violated the Constitution, by illegitimately threatening consumers' rights to effectively protect their right to health. Consequently, the registration of multi-source medications of health risk, without the corresponding therapeutic equivalence studies, is unconstitutional and must be so declared.

VIII.- CONSTITUTIONAL IMPERATIVES IN BUDGETARY PROGRAMMING. In another vein, the plaintiff challenges that the Executive Branch has incurred an additional omission, namely, the provision of budget content, as well as human and material resources to implement the controls in question. This lack of foresight undoubtedly finds a clear relationship with the omission to issue the regulations governing therapeutic equivalence studies. The foregoing, because the Ministry of Health acknowledged that the regulations were drafted but not published because it was established that "in vivo" studies should be conducted in our country; however, it asserted that said requirement could not be fulfilled in our territory due to deficiencies in technical infrastructure to cover the demand for conducting the referenced studies. On the other hand, it was stated that the personnel of the Ente Costarricense de Acreditación maintained, in repeated meetings, that there were no accredited establishments to conduct bioavailability studies, nor were there human resources to carry out this accreditation. Now, taking into account the immediate and direct effectiveness of the norms enshrined in the Constitución Política, it is the opinion of this Constitutional Court that the plaintiffs are correct regarding the noted omission, in relation to the obligation of the Executive Branch to take the corresponding budgetary provisions to implement the controls that are being neglected, within a reasonable period. This Court differs from the opinion of the Procuraduría General de la República, in the sense that it is a mere discretionary power. Note, on the contrary, that in the specific case, an imperative and urgent duty on the part of the State is at stake, in order to attend to constitutional values and principles of the first order, such as the protection of life and health of consumers. On this matter, this Constitutional Court has held that the Constitution and its supreme normative force are diminished by considering some constitutional clauses as mere programs for the legislator, as if they were mere discretionary options and not binding obligations for public authorities. In the specific case, we consider that, indeed, we are faced with an unavoidable duty on the part of the State to foresee the corresponding budgetary resources to materialize the necessary controls for the safe registration of pharmaceutical products of health risk. In the face of flagrant omissions of the obligations imposed by the Constitución Política itself or international human rights treaties, the Constitutional Chamber is called upon to enforce those obligations and be the ultimate guarantor of constitutional supremacy and the fundamental rights of citizens, enforcing the obligations derived from the Carta Fundamental, even with respect to the budget legislator. In this context, this Court, in judgment No. 2003-02794 of 14:52 hrs.

of April 8, 2003, authored by the Reporting Magistrate, resolved the following:

“(…) Fundamental Rights, frequently set forth in the dogmatic part of Constitutions, constitute the basis and the premise of the entire legal order, precede the State, are grounded in the intrinsic dignity of every human being, strongly bind the public authorities, and as such are endowed with constitutional super-legality. Within the framework of any constitutional state, popular sovereignty and the democratic legislator are limited by fundamental rights. Fundamental Rights bind the legislator both negatively and positively. In a negative sense, the legislator must respect them to achieve their full effectiveness, that is, they function as a barrier or a limit. In a positive sense, fundamental rights represent for the constituted legislator a mandate, a guiding principle, or a program, which must be developed and configured while respecting their essential content, that is, the minimum and non-disposable core –limit of limits– of each one. The constituted legislator, when developing fundamental rights, must ensure their progressive intensification and extension of their efficacy and, in general, their full effectiveness, in order to avoid any regressive and restrictive regulation. The guarantee of the progressive effectiveness of Fundamental Rights is clearly and precisely set forth in several instruments of International Human Rights Law. Thus, the Universal Declaration of Human Rights, in its Article 28, prescribes that ‘Everyone is entitled to a social and international order in which the rights and freedoms set forth in this Declaration can be fully realized’ and, in the case of economic, social, and cultural rights, Article 26 of the American Convention stipulates that they become reality and effective through an expansive and extensive hermeneutics of their content and modes of exercise and, above all, by giving preference to interpretations of these that procure their strongest efficacy. This Constitutional Chamber is the entity called upon to safeguard and protect Fundamental Rights, since, without judicial protection or procedural guarantees, there are no fundamental rights. It must be taken into consideration that in the context of the Social and Democratic State of Law, public administrations, far from fulfilling a passive or limiting role aimed solely and exclusively at fostering the individual exercise of fundamental rights, have a duty of provision and assistance in order to procure for all persons who make up the community a minimum vital sphere and, of course, to eradicate all obstacles and impediments to achieving real and effective equality among them. This duty imposes upon the public organs and entities that make up the administrative organization the obligation to provide, according to the principles of equality, universality, continuity, efficiency, and efficacy, a series of indispensable public services and, consequently, to assume a positive and proactive attitude toward the administered. (…)” As a consequence of all the foregoing, this Tribunal considers that the omission of the Executive Branch, specifically, of the Ministry of Health, in failing to carry out budgetary planning in accordance with the needs of consumers of medications, breaches the aforementioned constitutional imperatives to health and life, which are recognized in the Political Constitution and other international instruments on human rights.

IX.- COROLLARY. By virtue of the considerations made, this Tribunal concludes that although no deadline was set for the issuance of the regulations and, therefore, the implementation of controls regarding the registration and commercialization of pharmaceutical products posing a health risk, the truth is that, ultimately, the issuance of the corresponding regulation (“Reglamento para el Registro Sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica, No. 32470 of February 4, 2006”) occurred beyond a reasonable timeframe, in evident threat to the rights to health and life of the consumers of these medications, during the period of the accredited omission. By virtue of the foregoing, it is appropriate to uphold this action and, therefore, to declare unconstitutional the omissions to update the lists of pharmaceutical products posing a health risk, to issue the regulations governing therapeutic equivalence studies, as well as the omission of the Executive Branch, specifically, the Ministry of Health, to take the necessary budgetary measures to implement these controls within a reasonable timeframe.

POR TANTO:

This action of unconstitutionality filed against the omission attributed to the Executive Branch to issue, within a reasonable timeframe, the regulations governing therapeutic equivalence studies for pharmaceutical products posing a health risk, as well as the omission to regularly update the lists of pharmaceutical products posing a health risk, is upheld. Likewise, the omission of the Ministry of Health to take the corresponding budgetary measures to implement these controls within a reasonable timeframe is declared unconstitutional. Let this pronouncement be recorded in the Official Gazette La Gaceta and published in its entirety in the Judicial Bulletin. Let it be notified.” Given all the foregoing, as it has been demonstrated that the present amparo appeal is the underlying matter of the unconstitutionality action whose resolution was partially transcribed, where the referred omission was examined, and the issuance of the corresponding regulation was verified (“Reglamento para el Registro Sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica, No. 32470 of February 4, 2006”), the appropriate course is for the appellant to abide by the provisions of the cited judgment.

Por tanto:

Let the appellant abide by what was decided by this Chamber in resolution number 2008-01003 of fourteen hours and fifty-six minutes of January twenty-third, two thousand eight.- Ana Virginia Calzada M.

Acting Presiding Judge Gilbert Armijo S. Ernesto Jinesta L.

Fernando Cruz C. Rosa María Abdelnour G.

Horacio González Q. Roxana Salazar C.

FCC/jc/jcalderonm.- Telephones: 2295-3696/2295-3697/2295-3698/2295-3700. Fax: 2295-3712. Electronic address: www.poder-judicial.go.cr/salaconstitucional Classification prepared by the CONSTITUTIONAL CHAMBER of the Judicial Branch. Its reproduction and/or distribution for profit is prohibited.

It is a faithful copy of the original - Taken from Nexus.PJ on: 22-03-2026 08:17:29.

Sala Constitucional Clase de asunto: Recurso de amparo Analizado por: SALA CONSTITUCIONAL Contenido de Interés:

Tipo de contenido: Voto de mayoría Rama del Derecho: 2. PRINCIPIOS CON JURISPRUDENCIA Tema: Precautorio Subtemas:

NO APLICA.

“El principio precautorio, no supone una fosilización del estado de cosas vigente, al momento de adoptar las acciones pertinentes, que impida el progreso y la innovación, puesto que, las medidas de intervención o restricción deben mantenerse vigentes en tanto la información científica sea incompleta o no concluyente y el riesgo de lesión sea serio e irreversible, por lo que admiten su revisión periódica a la luz del progreso científico. Asimismo, al disponerse las medidas de restricción o intervención se debe respetar el principio de proporcionalidad, de modo que sean proporcionadas al nivel de protección y a la magnitud del daño potencial o eventual. El principio precautorio tiene sustento en que el medio ambiente y los ecosistemas no tienen la capacidad de asimilar o resistir ciertas actividades, productos o sustancias, de modo que busca anticiparse al daño y proteger la salud humana y el medio ambiente. Sentencia: 17747-06, 13619-08, 10787-10 ... Ver más * 040104250007CO * Res. Nº 2008-013619 SALA CONSTITUCIONAL DE LA CORTE SUPREMA DE JUSTICIA. San José, a las once horas y diecinueve minutos del cinco de septiembre del dos mil ocho.

Recurso de amparo interpuesto por José Manuel Echandi Meza, en su calidad de Defensor de los Habitantes de la República, a favor de toda la población de Costa Rica, contra la omisión del Poder Ejecutivo - en representación del Ministerio de Salud y el Ministerio de Hacienda -, de realizar la correspondiente aprobación y publicación del Reglamento de Estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia que refiere el Transitorio I del Decreto Ejecutivo número 28466-S del 29 de febrero del 2000.

Resultando:

1.- Por escrito recibido en la Secretaría de la Sala a las nueve horas treinta minutos del veinte de octubre de dos mil cuatro, el recurrente interpone recurso de amparo contra la omisión del Poder Ejecutivo - en representación del Ministerio de Salud y el Ministerio de Hacienda -, de realizar la correspondiente aprobación y publicación del Reglamento de Estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia que refiere el Transitorio I del Decreto Ejecutivo número 28466-S del 29 de febrero del 2000 y manifiesta que ello es contrario a lo dispuesto en los artículos 21 y 46 de la Constitución Política. Acusa que a pesar de estar dispuesta la posibilidad de reglamentación señalada, la autoridad recurrida ha omitido cumplir con la misma, lo cual no permite implementar un sistema eficiente de verificación de seguridad de los medicamentos que se comercializan en el país, sea para uso privado o en el sistema de seguridad social, situación que por demás está señalar, es obligación que le corresponde al Estado.

2.- Por resolución de las 9:08 horas del 22 de octubre del 2004, con base en lo dispuesto en el artículo 48, en relación con el 30 inciso a) de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, la Sala otorgó al recurrente un plazo de quince días hábiles, para que interpusiera la acción de inconstitucionalidad por la omisión del cumplimiento de lo dispuesto en el Transitorio I del Decreto Ejecutivo número 28466-S del 29 de febrero del 2000.- (folio 90).

3.- Por constancia del 17 de noviembre del 2004 el Secretario de la Sala hace constar que el 17 de noviembre el recurrente Echandi Meza, presentó la acción de inconstitucionalidad por la omisión del cumplimiento de lo dispuesto en el Transitorio I del Decreto Ejecutivo número 28466-S del 29 de febrero del 2000, la que se tramita en expediente número 04-0011870-0007- CO.- (folio 95) 4.- Informó bajo juramento Federico Carrillo Zurcher, en su condición de Ministro de la Hacienda (folio 98), y manifiesta que el artículo 141 de la Constitución Política dispone que las competencias de los Ministerios son materia reservada a le ley; siendo que es la ley la que determina las funciones de cada ministerio en sectores específicos dentro del Estado. Que el artículo 28 inciso 2 acápite b) de la Ley General de la Administración Pública señala que dentro de las atribuciones exclusivas de los ministros está la de: “Preparar y presentar al Presidente de la República los proyectos de ley, decretos, acuerdos, órdenes y demás actos que deban suscribir conjuntamente relativos a las cuestiones atribuidas a su ministerio”. Añade que el Poder Ejecutivo debe emitir la normativa necesaria para regular la materia propia de su competencia de acuerdo con el sector específico que debe atender y que según la ley le corresponde. Agrega que la omisión que acusa el recurrente se refiere a normativa sobre “estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia”, de lo que se infiere que dicha obligación versa sobre materia específica de salud pública. Aclara que la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, que es la número 5412 del 8 de noviembre de 1973, señala en sus artículos 1 y 2 que corresponde al Ministerio de Salud entre otras funciones, el definir la política nacional de salud, controlar y fiscalizar las actividades propias del campo de la salud y dictar normas técnicas; de lo que se desprende que el dictado de la normativa que se considera omisa, por razones de competencia, no corresponde al Ministerio de Hacienda, sino al de Salud. En cuanto a la petitoria del recurrente manifiesta que de acuerdo con el artículo 33 de la Ley de Administración Financiera de la República y Presupuestos Públicos, le corresponde al Ministerio de Salud la planificación de su presupuesto, en orden a los objetivos institucionales que le han sido atribuidos por el ordenamiento jurídico. Que el artículo 34 de la ley de cita responsabilidad al titular de cada ente y órgano del a Administración Central, constituida por el Poder Ejecutivo y a los Poderes Legislativo y Judicial, entre otros de presentar el anteproyecto de presupuesto en el que se incluirán todos los gastos necesarios para el ejercicio económico siguiente. Que es la Dirección General de Presupuesto Nacional a quien corresponde realizar el estudio de los anteproyectos del presupuesto ajustándolos a los lineamientos normativos y técnicos correspondientes, conforme a loas competencias constitucionales otorgadas; los cuales han sido formulados atendiendo a los fines para los que fueron creadas las instituciones y posteriormente aprobada la Ley de Presupuesto, la elaboración de la programación para el giro efectivo de las transferencias. Que los preceptos normativos son claros en establecer que le atañe a las instituciones incluidas en el Presupuesto Nacional, la elaboración del anteproyecto de presupuesto, el que debe comprender todos los gastos posibles a efectuar y una vez que se convierte en ley de presupuesto, le corresponde la programación y la ejecución de las partidas presupuestarias que le han sido aprobadas por la Asamblea Legislativa. Afirma que es al Ministerio de salud, a quien compete solicitar las partidas necesarias en su anteproyecto de presupuesto, que le permitan cumplir lo dispuesto en el Decreto Ejecutivo N°28466-S. Añade que el Ministerio de Hacienda, siempre y cuando se encuentren debidamente presupuestados-, ha girado dentro de las posibilidades del Presupuesto de la República, los recursos necesarios para hacer frente a las obligaciones del Estado en materia de salud.

5.- Informó bajo juramento María del Rocío Sáenz Madrigal en su condición de Ministra de Salud (folio 104), y manifiesta que la lista de medicamentos a que se refiere el Transitorio I del Reglamento N°28466-S de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos cuya omisión aquí se cuestiona, fue publicada posterior a un estudio realizado por expertos; no obstante, si bien la normativa fue elaborada, ésta a la fecha no se ha publicado, porque establecía que: “... los estudios debían realizarse en nuestro país. Para los estudios in vivo, esta situación no era posible, considerando que no existía la infraestructura técnica para cubrir la demanda que requería la puesta en marcha de este requisito”. Añade que el establecimiento donde se deben realizar las pruebas in vivo debe estar acreditado por el Ente Costarricense de Acreditación (ECA) el que en reiteradas reuniones, con personal de ese ente, nos informaron que no se contaba con establecimiento acreditados para que realizaran estudio de biodisponibilidad ni tenían dentro de su personal nacional recursos humanos que realizara esa acreditación; motivos por los que no se pudo oficializar una normativa que no podrá ser cumplida. Dice que el Ministerio de Salud buscó otras opciones que pudieran subsanar las deficiencia en cuanto a la infraestructura del país y se elaboró otra propuesta de Reglamento, en el que se reconocen las pruebas que sean realizadas en otros pacieses bajo ciertas condiciones y criterios específicos; propuesta que fue enviada a consulta pública el 13 de octubre y se dio tiempo hasta el 25 de noviembre del 2004 para las observaciones pertinentes. Añade que espera enviar el documento a firmar este año 2004 y que está a la espera de la publicación para iniciar con la solicitud del requisito para el registro de medicamentos.

6.- En los procedimientos seguidos se ha observado las prescripciones legales. .- Redacta el Magistrado Cruz Castro; y,

Considerando:

UNICO.- Esta Sala mediante resolución número 2008-01003 de las catorce horas y cincuenta y seis minutos del veintitrés de enero del dos mil ocho, resolvió la acción de inconstitucionalidad número 04-011870-0007-CO de la cual el presente recurso de amparo es el asunto base. En dicha resolución esta Sala dispuso lo siguiente:

“I.- LEGITIMACIÓN Y PROCEDENCIA DE LA ACCIÓN DE INCONSTITUCIONALIDAD. El numeral 75, párrafo 1°, de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, establece como uno de los presupuestos para interponer la acción de inconstitucionalidad, en el caso del control concreto, la existencia de un asunto pendiente de resolver ante los tribunales, inclusive de hábeas corpus o de amparo, o en el procedimiento para agotar la vía administrativa, como un medio razonable para tutelar la situación jurídica sustancial que se estima lesionada. En el caso de estudio, ha quedado plenamente acreditado que mediante resolución de las 09:08 hrs. del 22 de octubre el 2004, dictada en el recurso de amparo que se tramita en el expediente No. 04-10425-0007-CO, este Tribunal otorgó plazo al recurrente para interponer la presente acción de inconstitucionalidad dentro del término que establece el artículo 48 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional. En todo caso, a la luz de lo dispuesto por el artículo 75, párrafo 3°, de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, el Defensor de los Habitantes goza de legitimación institucional directa para interponer la acción. A mayor abundamiento, cabe indicar que el análisis del presente proceso de constitucionalidad versa sobre una materia -protección y defensa de la salud pública y de los consumidores- respecto de la cual, no cabe la menor duda acerca de la concurrencia de intereses colectivos en su versión difusa. En consecuencia, el accionante se encuentra legitimado para interponer la presente acción, de conformidad con lo que establecen, al efecto, las normas de rito supra indicadas.

II.- OBJETO DE LA ACCIÓN. El gestionante interpone la presente acción de inconstitucionalidad contra la omisión del Poder Ejecutivo de aprobar y publicar la normativa que regula los estudios de equivalencia terapéutica para la inscripción de productos farmacéuticos multiorigen de riesgo sanitario y de dotar de contenido presupuestario, así como de los recursos humanos y materiales necesarios, para ejercer tales controles, según refiere el Transitorio I, del Decreto Ejecutivo No. 28466-S del 8 de febrero del 2000, de conformidad con lo dispuesto, a su vez, en los artículos 29 y 30 del reglamento de cita. Lo anterior, por cuanto, en su criterio, tal omisión vulnera los derechos fundamentales a la salud, a la vida, y la protección a los consumidores, consagrados en los numerales 21 y 46 de la Constitución Política, así como, en los instrumentos internacionales sobre derechos humanos.

III.- OMISIÓN IMPUGNADA. En la presente acción de inconstitucionalidad, se cuestiona la omisión de regular lo previsto en el Transitorio I del Decreto Ejecutivo No. 28466-S del 8 de febrero del 2000, que es el Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos, el cual, establece lo siguiente:

“Transitorio I: Los estudios in vivo a que hace mención el artículo 29 entrarán a regir a los doce meses y los estudios in vitro a los seis meses, después de la publicación de las listas a que hace referencia el artículo 30 de la normativa que regula los estudios correspondientes” Para una cabal comprensión de la omisión que se reclama, conviene transcribir, en lo conducente, lo dispuesto en los artículos 29 y 30 del Reglamento de cita:

“Artículo 29. Para la inscripción de productos farmacéuticos multiorigen de riesgo sanitario, además de los requisitos establecidos en los artículos 26 y 27 del presente Reglamento, deben presentarse estudios de equivalencia terapéutica. (…)” “Artículo 30. Cuando el Consejo apruebe la lista de productos farmacéuticos o medicamentos multiorigen de riesgo sanitario, dicha lista será publicada en el Diario Oficial. La lista será revisada y actualizada cada año. La ampliación de la lista entrará a regir un año después de esa publicación.” En consecuencia, se cuestiona la omisión de dictar la normativa correspondiente que regule la realización de los estudios de equivalencia terapéutica, para proceder, posteriormente, a autorizar la inscripción, la importación y la publicidad de los productos farmacéuticos multiorigen de riesgo sanitario. En criterio del accionante, la falta de especificación de los procedimientos que regulan los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia terapéutica de estos productos farmacéuticos, implica que estén circulando medicamentos cuya eficacia, seguridad y pureza, no se encuentran comprobadas, ya que, el registro se formaliza sin el requisito de los estudios correspondientes. Sobre el particular, cabe advertir, en primer término, que la omisión cuestionada fue subsanada mediante la publicación del “Reglamento para el Registro Sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica”, Decreto No. 32470 del 4 de febrero de 2006 e, inclusive, el Transitorio I del Decreto Ejecutivo No. 28466-S fue derogado por el Decreto Ejecutivo No. 33076 del 12 de mayo de 2006. Sin embargo, dada la trascendencia de las omisiones cuestionadas por el accionante, este Tribunal estima necesario conocer y resolver los agravios de inconstitucionalidad formulados. Debe tomarse en consideración, adicionalmente, que la acción de inconstitucionalidad bajo estudio, fue interpuesta el 16 de noviembre del 2004 y que se le dio curso el 18 de enero del 2005 (resolución visible a folio 23), por lo que, tal y como lo reconoció este Tribunal Constitucional en la sentencia No. 2001-12226 de las 14:57 hrs. del 28 de noviembre de 2001, se deben tomar en consideración los efectos de la supuesta omisión durante la vigencia de la norma de cita, razón por la cual, la acción de inconstitucionalidad sí sería un medio razonable para amparar el derecho a la salud que se reclama.

IV.- ADVERTENCIA ACERCA DEL TRANSITORIO I DEL DECRETO EJECUTIVO NO. 28466-S DEL 8 DE FEBRERO DEL 2000. Pese a lo que se vaya a exponer en los considerandos siguientes, cabe advertir o aclarar que de la lectura del Transitorio I del Decreto Ejecutivo No. 28466-S del 8 de febrero del 2000, se desprende que dicho numeral no establece un plazo o término, en sentido estricto, para el dictado de la normativa faltante para hacer eficaz la exigencia del requisito de los estudios de equivalencia terapéutica; sino que, por el contrario, se sujeta a una condición suspensiva –hecho futuro e incierto- como lo es la publicación de la lista de productos farmacéuticos o medicamentos multiorigen de riesgo sanitario y, además, la normativa faltante que regula los estudios correspondientes. Dicha situación se enmarca dentro de las posibilidades del Poder Ejecutivo previstas en el artículo 145.1 de la Ley General de la Administración Pública, en relación con lo dispuesto en los numerales 6.3 y 132.4 del referido cuerpo normativo, al permitir la sujeción de los efectos del acto administrativo a requisitos establecidos por el mismo acto o por el ordenamiento jurídico, insertando, discrecionalmente, condiciones, términos y modos para cumplir los requisitos de eficacia del acto administrativo. Sin embargo y a pesar de tal posibilidad, prevista en el Ordenamiento Jurídico, en el caso concreto nos encontramos frente a un tema de razonabilidad en el plazo transcurrido desde la publicación del Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos el 29 de febrero de 2000 y la fecha de presentación de la acción de inconstitucionalidad en noviembre de 2004. Lo anterior, más aún, si tomamos en consideración los profundos valores constitucionales que se pretendían tutelar al dictar la normativa de cita, como lo es, la protección de la salud pública y la vida de las personas, así como el derecho de los consumidores a emplear los medicamentos idóneos para procurarse una mejor calidad de vida. En consecuencia, a pesar de la posibilidad que la eficacia de los actos administrativos, en este caso un reglamento, se sujete a condiciones suspensivas; lo cierto es que en el sub examine, estamos frente a la obligación objetiva del Estado de dotar de contenido a estos requisitos, como un compromiso derivado de la supremacía material y formal de la Constitución Política, lo que implica tanto la primacía del texto constitucional respecto a todo el Ordenamiento Jurídico, así como la necesaria vinculación de todos los poderes públicos a la Norma Suprema.

V.- DERECHO A LA VIDA Y A LA SALUD. El artículo 21 de la Constitución Política consagra el derecho fundamental a la vida, al disponer que “La vida humana es inviolable”. De este modo, toda persona tiene derecho a no ser privado, arbitrariamente, ni a sufrir ataques ilegítimos en contra de su vida, tanto de parte de sus semejantes, como del Estado. Lo anterior, toda vez que, dicha garantía se configura como un valor básico, pero, sobre todo, como el presupuesto fundamental del cual depende el cumplimento del resto de derechos que resguarda la Constitución Política y el ordenamiento jurídico en general. De igual forma, en ese ordinal de la Carta Política encuentra asidero el derecho a la salud, puesto que, la vida resulta inconcebible si no se le garantizan a la persona humana condiciones mínimas para un adecuado y armónico equilibrio psíquico, físico y ambiental. La preponderancia de la vida y de la salud, como valores supremos de las personas, está presente y señalada como de obligada tutela para el Estado, no sólo en la Constitución Política, sino, también, en diversos instrumentos internacionales sobre derechos humanos suscritos por el país. Sobre el particular, este Tribunal Constitucional, en la sentencia No. 5130-1994 de las 17:33 hrs. del 7 de setiembre de 1994, indicó, en lo conducente, lo siguiente:

“(...) Doctrina y Filosofía a través de todos los tiempos han definido a la vida como el bien más grande que pueda y deba ser tutelado por las leyes, y se le ha dado el rango de valor principal dentro de la escala de los derechos del hombre, lo cual tiene su razón de ser pues sin ella todos los demás derechos resultarían inútiles, y precisamente en esa media es que debe ser especialmente protegida por el Ordenamiento Jurídico. En nuestro caso particular, la Constitución Política en su artículo 21 establece que la vida humana es inviolable y a partir de ahí se ha derivado el derecho a la salud que tiene todo ciudadano, siendo en definitiva al Estado a quien le corresponde velar por la salud pública impidiendo que se atente contra ella. En efecto, la preponderancia de la vida y de la salud, como valores supremos de las personas, está presente y señalada como de obligada tutela para el Estado, no sólo en la Constitución Política, sino también en diversos instrumentos internacionales suscritos por el país. De lo anterior, debe quedar absolutamente en claro no sólo la relevancia de los valores para los cuales reclama tutela la recurrente, sino también el grado de compromiso que el Estado costarricense ha adquirido en cuanto a acudir de manera incuestionable e incondicional en su defensa (...)”.

Cabe señalar, adicionalmente, que ha sido usual que el derecho a la vida, frecuentemente analizado junto con el derecho a la integridad física, haya sido entendido como un derecho de contenido negativo, es decir, su objeto se limitaba a la pretensión contra el Estado que se abstuviera de realizar acciones dirigidas a eliminar la existencia física de las personas, por ejemplo, la tortura o la pena de muerte, o bien, que castigara a las personas, públicas y privadas que atentaran contra la vida e integridad de los otros, a través del sistema penal. Sin embargo, la tendencia actual es imponer al Estado diversas conductas positivas, en el sentido que más allá de no perturbar la existencia física de las personas, debe de actuar en tutela de su protección ante los múltiples peligros que la acechan, bien sea que estos provengan de acciones del Estado mismo o de otras personas e, inclusive, de la misma naturaleza. Es menester aclarar que la existencia objetiva de una obligación del Estado en lo referente a la protección del derecho a la vida no apareja, ineludiblemente, un derecho subjetivo de las personas a exigir, a través de los organismos judiciales, que se tome una medida determinada, pero sí a que se tomen las medidas idóneas en tutela de ese derecho, ante actitudes, abiertamente, negligentes de las autoridades públicas. Se trata así que el Estado adquiere la obligación de regular las áreas de la vida social de las cuales puedan surgir peligros para la existencia física de los habitantes de su territorio, en forma diligente y en plazos razonables.

VI.- MEDICAMENTOS GENÉRICOS Y PRUEBAS DE BIOEQUIVALENCIA. Sobre este tema en particular, este Tribunal Constitucional se refirió, ampliamente, en el Voto No. 12226-2001 de las 14:57 hrs. del 28 de noviembre del 2001, oportunidad en la que dispuso lo siguiente:

“(…) Al ser la salud de la población un bien de interés público, es función esencial del Estado velar por ella, por medio del Ministerio de Salud, a quien corresponde la definición de la política nacional de salud, la normación, planificación y coordinación de todas las actividades públicas y privadas relativas a la salud, como lo definen los artículos 1 y 2 de la Ley General de Salud. En este sentido, el artículo 82 la misma ley, dispone en lo que interesa que la producción, abastecimiento y suministro adecuado y oportuno de medicamentos de pureza, potencia, eficacia y seguridad técnicamente requeridas, así como la validez de los análisis y la bondad de artefactos e instrumentos de uso médico, son elementos básicos para una prevención y terapia eficaz de las enfermedades y para la rehabilitación del paciente.

VI.- Dentro del contexto normativo referido, se impone al Ministerio de Salud, el deber de ejercer un control efectivo del registro de los medicamentos que serán destinados a la importación y consumo interno, para el tratamiento de padecimientos y enfermedades. Lo anterior, a fin de asegurar que los medicamentos que van a ser comercializados, cumplan con un procedimiento de registro que permita establecer la calidad del producto y todos los aspectos relacionados con el efecto en la salud de las personas que los consumen. En el caso concreto, el recurrente alega que el Decreto Ejecutivo número 24008-S del veintidós de diciembre de mil novecientos noventa y cuatro, no permite verificar si el medicamento cuya solicitud de registro se tramita después de inscrito el medicamento original, cumple con los mínimos legales que aseguren su efectividad en el organismo, pues el Ministerio de Salud ni siquiera solicita después del primer registro, pruebas de bioequivalencia para constatar que el producto cuyo registro es solicitado, equivale al medicamento en cuya inscripción inicial se fundamenta. Explica que el segundo medicamento que se solicita registrar, puede contener otros excipientes, vehículos, colorantes, educolorantes o aditivos que pueden tener otra forma de fabricación y otros controles de calidad, que podrían causar otros efectos en cuanto a su absorción en el organismo, así como tampoco se verifica si el medicamento cumple con la función terapéutica que se le atribuye, lo cual considera contrario al derecho a la salud de los costarricense. Para analizar con mayor claridad este asunto, es conveniente, tener en cuenta el significado específico de ciertos términos, de acuerdo a lo dispuesto en la Ley General de Salud: ‘Artículo 104.- Se considera medicamento, para los efectos legales y reglamentarios, toda sustancia o productos naturales, sintéticos o semi - sintéticos y toda mezcla de esas sustancias o productos que se utilicen para el diagnóstico, prevención, tratamiento y alivio de las enfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de los mismos y para el restablecimiento o modificación de funciones orgánicas en las personas o en los animales. Se incluyen en la misma denominación y para los mismos efectos los alimentos dietéticos y los alimentos y cosméticos que hayan sido adicionados con sustancias medicinales. No se consideran medicamentos las sustancias referidas en el párrafo primero cuando se utilizaren para análisis químicos y químico - clínicos, o cuando sean usadas como materia prima en procesos industriales. Todo medicamento deberá ajustarse a las exigencias reglamentarias particulares que por su naturaleza les son exclusivamente aplicables, además de las generales que se establecen para todo medicamento en la presente ley.’ ‘Artículo 105.- Los medicamentos pueden ser presentados para su uso, comercio, distribución y suministro con nombre genérico o con nombre registrado. Son de nombre genérico aquellos medicamentos puros, presentados en fórmula farmacéutica o singularmente, designados con un nombre técnico general reconocido por las farmacopeas oficiales o por obras técnicas de reconocida autoridad. El medicamento de nombre genérico puede ser simple o puede ser una fórmula constituida por dos o más medicamentos de nombre genérico. Son medicamentos de nombre registrado aquellos que se entregan al comercio y uso bajo un nombre particular de invención y bajo marca de fábrica registrada. Para los efectos legales y reglamentarios se considerarán medicamentos los cosméticos que, presentados bajo nombre genérico o registrado tengan actividad medicamentosa o tóxica y se destinen a la preservación o modificación de la apariencia personal mediante la alteración o su influencia en la estructura o función de cualquier organismo o tejido del cuerpo humano.’ (...)

VIII.- De conformidad con lo indicado por el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica, el Decreto Ejecutivo N° 24008-S del veintidós de diciembre de mil novecientos noventa y cuatro, presenta serias deficiencias que no permiten controlar adecuadamente la efectividad de los medicamentos genéricos. Es necesario recalcar que los medicamentos genéricos son aquéllos productos que se comercializan con el nombre del principio activo o terapéutico que puede ser elaborado por diferentes compañías farmacéuticas, después de haber vencido la patente que daba a un laboratorio, exclusividad para fabricarlo. A los medicamentos genéricos se les llama intercambiables porque la sustancia activa que contiene es igual a la del medicamento original en cuanto a potencia terapéutica y es idéntica en perfiles de disolución o biodisponibilidad. No obstante, los medicamentos genéricos que se solicita registrar después de registrado el medicamento original, pueden tener además del ingrediente activo, otras substancias y forma de fabricación que podrían hacer que el medicamento sea absorbido en forma diferente en el organismo y tenga una eficacia terapéutica diferente al medicamento original. Por ello, es indispensable someter a los medicamentos genéricos, a estudios que demuestren la equivalencia terapéutica con el original y que sean absorbidos en forma eficaz en el organismo humano. Dichos estudios, son los que precisamente se hecha de menos en el Decreto N°24008-S, según el informe del Colegio de Farmacéuticos referido. (...) Es claro que por la omisión apuntada, no se puede ejecutar lo establecido en la norma transcrita anteriormente, ya que al no exigirse la realización de los estudios, que según lo informó el Colegio de Farmacéuticos, son necesarios para determinar la calidad de los medicamentos genéricos, se pone en riesgo la salud de las personas que los consumen, confiadas en que han sido registrados, previo control del Ministerio de Salud, para garantizar su efectividad en el tratamiento y curación de enfermedades o padecimientos. El Estado tiene la responsabilidad de ejercer las acciones necesarias para conservar y mejorar el nivel de salud de la colectividad, lo que incluye la prevención de las enfermedades, así como su tratamiento y curación, por ende, debe asegurar la calidad de los medicamentos, pues la acción individual no es suficiente para suplir un exiguo control estatal.

IX.- El Estado no puede permanecer inactivo ante la puesta a disposición de médicos y pacientes de un nuevo medicamento que pueda resultar ineficaz y peligroso para la salud. Si bien es cierto la libertad de comercio está protegida constitucionalmente, no es un derecho irrestricto, ya que puede ser limitado cuando está en juego la salud pública. Por tal motivo, el Ministerio de Salud tiene la obligación de verificar las condiciones de todos medicamentos, sometiéndolos a los estudios requeridos para que puedan ser registrados y vendidos, con la seguridad de que ejercen una acción farmacológica eficaz. (...) Considera la Sala, con fundamento en el informe técnico rendido por el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica, que la omisión referida violenta el derecho a la salud de las personas, quienes eventualmente, pudieron verse perjudicadas por el consumo de medicamentos genéricos, registrados conforme a lo dispuesto en el Decreto Ejecutivo N°24008-S.(…)” El destacado no forma parte del original.

VII.- PRODUCTOS FARMACÉUTICOS MULTIORIGEN DE RIESGO SANITARIO. CELERIDAD EN LA IMPLEMENTACIÓN DE LOS CONTROLES Y EL DERECHO A LA SALUD. Como se ha venido desarrollando en esta sentencia, el artículo 21 de la Constitución Política dispone que la “La vida humana es inviolable”. De otra parte, el artículo 46 consagra los derechos de los consumidores al indicar que “(…) Los consumidores y usuarios tienen derecho a la protección de su salud, ambiente, seguridad e intereses económicos; a recibir información adecuada y veraz; a la libertad de elección, y a un trato equitativo (…)”. Asimismo, la protección a la vida y a la salud de los consumidores, se desprende del contenido de los siguientes artículos: 3° de la Declaración Universal de Derechos Humanos, cuando señala que “Toda persona tiene derecho a que se respete su vida (…)”; artículo 4° de la Convención Americana de Derechos Humanos al disponer que “Todo individuo tiene derecho a la vida, a la libertad y a la seguridad de su persona.”; artículo 1° de la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre que reitera que “Todo ser humano tiene derecho a la vida, a la libertad y a la seguridad de su persona.”; y, finalmente, el artículo 6° del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos al reconocer, expresamente, que “El derecho a la vida es inherente a la persona humana (…)”. De la lectura integral de las referidas disposiciones, se deriva un reconocimiento supremo al derecho a la protección de la salud, delegándose a través de la normativa infraconstitucional, la obligación de los poderes públicos de organizar, regular y tutelar la salud pública en pie de igualdad de condiciones para todos los habitantes de nuestro país. Hoy en día el disfrute del más alto nivel posible de salud, es entendido como un bien público. Comprende la atención primaria en salud, es decir, asistencia sanitaria esencial de todos los individuos y familias de la comunidad; la extensión de los beneficios de los servicios de salud a todos los habitantes y, otro tipo de medidas sanitarias indispensables, como la inmunización contra enfermedades infecciosas, la vacunación, la prevención y el tratamiento de todo tipo de patologías, tanto físicas como psicológicas. Asimismo, al lado del derecho fundamental a la salud, la Sala también ha establecido otros principios amparables derivados del Derecho fundamental al buen funcionamiento de los servicios públicos, como lo son, los principios constitucionales de eficacia, eficiencia, simplicidad y celeridad de la organización y función administrativas, y, específicamente, en materia sanitaria, se amparan los principios de continuidad, regularidad y adaptación en los servicios públicos de salud a las necesidades particulares y específicas de los pacientes y, sobre todo, de aquellas personas que, por sus condiciones personales, demandan una atención médica inmediata y urgente, sin que, en ese sentido, la Sala haya aceptado que la carencia de recursos humanos y materiales sean óbice para eximirlos del cumplimiento de tales obligaciones. Tratándose, específicamente, de los controles sobre la inscripción de los medicamentos o productos farmacéuticos, cabe reiterar, a la luz de la sentencia parcialmente transcrita y las competencias dispuestas a favor del Ministerio de Salud en la Ley General de Salud, Ley No. 5395 de 30 de octubre de 1973 (ver artículos 95-124), que dicho Ministerio tiene el deber de ejercer el control efectivo del registro de los medicamentos que serán destinados a la importación y consumo interno, a fin de asegurar que los medicamentos que van a ser comercializados en nuestro país, cumplan con un procedimiento de registro que permita establecer la calidad del producto y todos los aspectos relacionados con el efecto en la salud de las personas que lo consumen. Precisamente, en el ejercicio de tales competencias es que el Poder Ejecutivo dictó el Decreto Ejecutivo No. 28466-S, cuyo objetivo es establecer los requisitos y trámites necesarios para la inscripción, control, importación y publicidad de los medicamentos (artículo 1°), en aras de garantizar a la población la obtención de medicamentos de buena calidad y seguros para su salud. En el caso sub-examine, se cuestiona la omisión del Poder Ejecutivo de dictar la normativa correspondiente que regula o completa la obligación de que los productos farmacéuticos multiorigen de riesgo sanitario, cumplan, efectivamente, el requisito de presentar los estudios de equivalencia terapéutica (pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia). En efecto, de conformidad con el Reglamento de cita, para la inscripción de los productos farmacéuticos multiorigen de riesgo sanitario, además de cumplir los requisitos genéricos establecidos en los artículos 26 y 27, deben presentarse los estudios de equivalencia terapéutica, los cuales, se definen en el artículo 3°, de la siguiente manera:

“Dos productos son terapéuticamente equivalentes si son farmacéuticamente equivalentes y después de su administración en la misma dosis molar, sus efectos con respecto a eficacia y seguridad serán esencialmente los mismos, determinados por estudios apropiados in vivo de bioequivalencia, farmacodinámia y estudios clínicos y/o estudios in vitro de disolución.” De conformidad con los criterios de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia tienen un objetivo ético, al ser herramientas diseñadas para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos, permitiéndole a éstos, cumplir su rol social, a saber, el beneficio a la persona a la cual se le va a suministrar. Del mismo modo, dicha organización sostiene que cuando se administra un medicamento genérico, al cual, se ha practicado un estudio de bioequivalencia y demuestra que alcanza la misma velocidad y concentración del principio activo que el medicamento innovador, se está asegurando la misma respuesta terapéutica en el paciente que la que se obtendría con el último, logrando, precisamente, uno de los objetivos de la Organización Mundial de la Salud en materia de medicamentos, como lo es, poner al alcance de la población medicamentos genéricos que tengan un costo menor que aquellos innovadores y, más aún, que se satisfagan las exigencias de calidad y eficacia del medicamento. De hecho, para el año 2004, dicha organización afirmó que la implementación de normativas que exijan las pruebas de biodisponibilidad/bioequivalencia en todos los países de la región es una obligación inaplazable, con el propósito de garantizar la eficacia y seguridad de todos los medicamentos comercializados (“Aspectos Éticos de los Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Productos Farmacéuticos Contenidos en las Legislaciones de América Latina”, Organización Panamericana de la Salud, 2004). Ahora bien, pese a que en nuestro país se previó la exigencia de las pruebas de equivalencia terapéutica a los productos farmacéuticos multiorigen de riesgo sanitario desde la publicación del Decreto No. 28466-S en febrero de 2000, lo cierto es que también se supeditó la eficacia de dicho requisito a dos circunstancias, a saber:

• 1)Publicación y actualización de la lista de productos farmacéuticos o medicamentos multiorigen de riesgo sanitario. En primer lugar, le correspondía al Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos aprobar una lista de productos farmacéuticos o medicamentos multiorigen de riesgo sanitario, la cual, debía ser publicada en el Diario Oficial y ser revisada y actualizada cada año (artículos 4, inciso c, y 30 del Reglamento). Sería, pues, a estos medicamentos de margen estrecho a los que les sería exigible el requisito de la presentación de estudios de equivalencia terapéutica. Ahora bien, consta en autos que el referido Consejo Técnico aprobó una lista de medicamentos considerados de mayor riesgo sanitario y, por ende, que debían cumplir con las pruebas de bioequivalencia/biodisponibilidad, hasta enero de 2002. Asimismo, que la publicación se realizó en La Gaceta No. 107 del 5 de junio de 2002 (ver copia a folio 56). A pesar de lo anterior, este Tribunal Constitucional conoció, recientemente, un proceso de amparo relacionado con la omisión del Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos de actualizar la lista de estos productos farmacéuticos, oportunidad en la que se resolvió lo siguiente:

“Se declara PARCIALMENTE CON lugar el recurso, en consecuencia se le ordena ZINNIA CORDERO VARGAS, en su calidad de Presidenta del Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos del Ministerio de Salud, o a quien en su lugar ocupe este cargo, girar instrucciones a efectos de actualizar la lista de medicamentos multiorigen de riesgo sanitario dentro del plazo máximo de tres meses a partir de la comunicación de esta resolución, y de no incurrir nuevamente en la omisión de publicarla, bajo apercibimiento de que podría incurrir en el delito tipificado en el artículo 71 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, el cual dispone que se impondrá prisión de tres meses a dos años, o de veinte a sesenta días multa, a quien recibiere una orden que deba cumplir o hacer cumplir, dictada en un recurso de amparo y no la cumpliere o no la hiciere cumplir, siempre que el delito no esté más gravemente penado.” Así las cosas, pese a que el Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos estaba en la obligación de publicar y actualizar las listas de productos farmacéuticos multiorigen de riesgo sanitario, sólo publicó en una oportunidad y con bastante tardanza, la referida lista. De otra parte, tal y como se acreditó en la sentencia parcialmente transcrita, hasta el presente año, solamente, se había publicado una única lista, sin que se haya procedido a su revisión y actualización. A mayor abundamiento, cabe indicar que mediante el Decreto No. 34189-S, publicado en La Gaceta No. 8 del 11 de enero de 2008, se reconoció, expresamente, que la lista actualizada no ha sido publicada y, por ende, se continúa prorrogando el plazo para la realización de los estudios de bioequivalencia in vivo e in vitro. La omisión a este deber impuesto en una norma reglamentaria, constituye, sin duda alguna, una amenaza al derecho a la salud de los consumidores de los productos farmacéuticos de riesgo sanitario, pues, se requiere que sobre estos productos se determinen, periódicamente, las condiciones y circunstancias que permitirían actualizar dicha lista, valorando la necesidad de someter a control otros posibles medicamentos multiorigen con riesgo sanitario.

• 2)Publicación de la normativa que regula los estudios de equivalencia terapéutica. Adicionalmente a la publicación de la lista de los productos farmacéuticos o medicamentos multiorigen de riesgo sanitario, era imperativo que el Poder Ejecutivo dictara una normativa específica que regulara los estudios correspondientes ya sea “in vivo” o “in vitro” para demostrar la equivalencia terapéutica de los referidos medicamentos. Precisamente, esta es la omisión cuestionada por los accionantes, pues, en su criterio, la inercia atribuible al Poder Ejecutivo pone en riesgo los derechos a la salud pública y el derecho de los consumidores a utilizar los medicamentos que tengan asegurada su eficacia. De su parte, la Ministra de Salud manifestó que la normativa sí fue elaboraba pero no se publicó, ya que, se establecía que los estudios debían realizarse en nuestro país, lo cual, no era posible para los estudios “in vivo” porque se carecía de infraestructura técnica para cubrir la demanda y la puesta en rigor de tal requisito. Igualmente, las autoridades de la Caja Costarricense de Seguro Social reconocieron que los estudios de equivalencia terapéutica agregan un grado de seguridad mayor dentro de los requisitos de inscripción de medicamentos, pero descartan que la omisión de reglamentar tales análisis sean violatorios de los derechos de los usuarios de los servicios de salud. En su criterio, los estudios internos que se realizan en el Laboratorio de Normas de Calidad de la Caja demuestran en cada lote de medicamentos, cuáles son los porcentajes de disolución del medicamento a fin de verificar que éste cumple con los estándares establecidos en normas internacionales, para comprobar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos, control que debe sumarse a la vigilancia que en cada caso realiza el médico tratante. Por tales motivos, el Presidente Ejecutivo de la Caja Costarricense de Seguro Social, estimó que no resultan necesarios los estudios que en esta acción se echan de menos, sino que interpretó que se tratan de medidas desproporcionadas en relación al fin propuesto. En criterio de este Tribunal Constitucional, las manifestaciones de las autoridades del Ministerio de Salud y de la Caja Costarricense de Seguro Social no son de recibo, pues, tratándose de un tema tan delicado como la salud humana y el consumo de productos farmacéuticos que hayan comprobado debidamente su eficacia, seguridad y pureza la regulación correspondiente debió dictarse dentro de un plazo razonable, ya sea que se hicieran los controles al interno de nuestro país o se regulara la aceptación de los certificados provenientes del país de origen. En efecto, al tratarse de un tema tan sensible, la omisión acreditada durante seis años, hasta la publicación del “Reglamento para el Registro Sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica”, Decreto Ejecutivo No. 32470 del 4 de febrero de 2006, amenazó los derechos a la salud de los habitantes, especialmente, de aquellos pacientes que requieren el consumo de productos farmacéuticos que pueden generar algún riesgo sanitario. Contrario a lo argumentado por la jerarca del Ministerio de Salud, al dictarse la normativa correspondiente debieron privar criterios de eficiencia y eficacia para regular la ejecución de estos estudios técnicos, farmacéuticos y médicos. Lo anterior, máxime, si se toma en consideración la obligación de resguardar la salud pública, pues, la consecuencia lógica de la falta de emisión de la normativa que disciplina los estudios de equivalencia terapéutica, es que los productos farmacéuticos que pueden provocar riesgo sanitario estuvieron inscribiéndose sin los requisitos correspondientes. Tal y como se analizó, la vigencia de la exigencia analizada, se supeditaba al dictado de la regulación de los procedimientos técnicos para determinar la equivalencia terapéutica, lo cual, no se cumplió sino hasta seis años después. Los alegatos de las autoridades de la Caja Costarricense de Seguro Social tampoco son de recibo, ya que, están obviando los necesarios controles a los lotes de medicamentos que son inscritos y comercializados por las empresas farmacéuticas privadas, a los cuales, no se les aplican los controles de los laboratorios del Seguro Social. En consecuencia, estas omisiones vulneran el deber de las autoridades sanitarias de resguardar el principio precautorio, aplicado a los temas de salud pública. Sobre dicho principio, en el Voto No. 17747- 06 de las 14:37 hrs. del 11 de diciembre de 2006, este Tribunal Constitucional, con redacción del Magistrado ponente, estimó lo siguiente:

“(…) V.- ORIGEN, CONTENIDO Y ALCANCE DEL PRINCIPIO PRECAUTORIO. El principio precautorio, desde su origen, tiene en consideración la falibilidad de la comprensión humana y la posibilidad de cometerse errores. En la segunda mitad de la década de los 70 del siglo pasado el gobierno federal de Alemania enunció el principio "Vorsorgeprinzip", al indicar que "no se consolida totalmente una política ambiental sólo mediante la eliminación de los peligros inminentes y la reparación del daño ocurrido. Una política ambiental precautoria requiere además que los recursos naturales sean protegidos y que las demandas sobre los mismos se manejen con cuidado" habiéndolo empleado para justificar la implementación de políticas contra la lluvia ácida y la contaminación del Mar del Norte. El principio aparece en el escenario internacional con los Tratados del Mar del Norte (Declaraciones de Bremen 1984, Londres 1987, Den Haag 1990 y Esbjerg 1995). Así, en la Declaración de Bremen de 1984 (Primera Conferencia Internacional sobre Protección del Mar del Norte) se refiere la necesidad de adoptar medidas preventivas oportunas ante el nivel insuficiente de los conocimientos. Posteriormente, en la Declaración de Londres de 1987 (Segunda Conferencia Internacional sobre la Protección del Mar del Norte), se proclamó el principio para salvaguardar el ecosistema del Mar del Norte a través de la reducción de emisiones contaminantes de sustancias que son persistentes, tóxicas y susceptibles de acumulación en la fuente, mediante el uso de la mejor tecnología disponible y otras medidas apropiadas. Opción que resultaría de especial aplicación cuando mediara razón para presumir que tales sustancias pueden causar algún daño o efectos nocivos en los recursos marinos vivos, junto cuando no haya evidencia científica que pruebe el vínculo entre las emisiones y los efectos (principio de acción precautoria). En esta última declaración se dispuso que "(…) es necesario un criterio de precaución que pueda exigir la adopción de medidas (…) incluso antes de que se haya establecido una relación causal mediante pruebas científicas absolutamente manifiestas (…)". Con posterioridad, el principio es recogido en diversos tratados multilaterales y declaraciones internacionales tales como el Protocolo de Montreal sobre sustancias que debilitan la capa de ozono de 1987, la Declaración de Bergen sobre el Desarrollo Sustentable en la región de la CEE adoptada por los representantes de países europeos y Canadá de 1990, el Convenio sobre la Diversidad Biológica de 1992, el Convenio Marco de Cambio Climático de 1992, el Tratado de la Unión Europea de 1992, el Convenio para la Protección del Medio Ambiente Marino del Atlántico Nororiental de 1992, el Convenio de Helsinki sobre protección del medio ambiente marino en el Báltico de 1994, Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (Acuerdos MSF) de la Organización Mundial del Comercio (OMC) de 1994, el Programa de Acción de Washington para la Protección del Medio Marino de las actividades realizadas en Tierra de 1995, el Convenio de Londres sobre vertimientos al Mar, originalmente de 1992, en virtud de una enmiendas adoptadas en 1997 para la protección del ecosistema marino y el Protocolo de Naciones Unidas sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica de Montreal en el 2000, el Protocolo de Cartagena de Bioseguridad de 2000 y la Comunicación de la Unión Europea sobre el Principio Precautorio de 2000. Del mismo modo, el principio precautorio rápidamente asumió un enfoque general -que incluye los recursos naturales, ecosistemas, sector pesquero y forestal y la diversidad biológica- y no sólo circunscrito a las sustancias tóxicas. Así en la Declaración de Bergen (1990) se indico que "Cuando haya amenazas de daño serio o irreversible, la falta de certeza científica absoluta no debe usarse como razón para posponer la adopción de medidas que prevengan la degradación ambiental". Del mismo modo, la Declaración de Río sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo (3-14 junio de 1992), en su principio 15, dispuso lo siguiente: "Con el fin de proteger el medio ambiente, los Estados deberán aplicar ampliamente el criterio de precaución conforme a sus capacidades. Cuando haya peligro de daño grave o irreversible, la falta de certeza científica absoluta no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces en función de los costos para impedir la degradación del medio ambiente". Es así como el principio precautorio adquirió, incluso, una dimensión ética - de la ciencia y tecnología- que orienta las políticas ambientales, de salud, comercio, seguridad alimentaria y, en general, de desarrollo sostenible de los Estados. Pese al halo de incertidumbre que existe al definir o conceptuar el principio precautorio, desde una perspectiva general, impone que cuando los riesgos ambientales son inciertos, imprevisibles y no desatendibles por una omisión o inacción de regulación ésta resulta injustificada. Dicho simplemente, la suma de un estado de incertidumbre científica o tecnológica -ante la carencia, insuficiencia o inadecuación de la información y conocimientos científicos disponibles acerca de la causalidad, magnitud, probabilidad y naturaleza de la lesión- y la posibilidad o amenaza de un eventual daño serio e irreversible es igual o debe ser equivalente a una acción precautoria o anticipada, la que puede tener por contenido, incluso, la prohibición o eliminación de determinados productos, actividades o sustancias. Lo anterior supone una evaluación objetiva del riesgo y de la relación costo- beneficio de la omisión o acción precautoria a la luz de la evidencia científica disponible que permita concluir que ésta es insuficiente, ausente o inadecuada, de modo que el principio precautorio no puede justificar la adopción de medidas arbitrarias y eventualmente discriminatorias. De otra parte, la aplicación del principio precautorio no supone una fosilización del estado de cosas vigente, al momento de adoptar las acciones pertinentes, que impida el progreso y la innovación, puesto que, las medidas de intervención o restricción deben mantenerse vigentes en tanto la información científica sea incompleta o no concluyente y el riesgo de lesión sea serio e irreversible, por lo que admiten su revisión periódica a la luz del progreso científico. Asimismo, al disponerse las medidas de restricción o intervención se debe respetar el principio de proporcionalidad, de modo que sean proporcionadas al nivel de protección y a la magnitud del daño potencial o eventual. El principio precautorio tiene sustento en que el medio ambiente y los ecosistemas no tienen la capacidad de asimilar o resistir ciertas actividades, productos o sustancias, de modo que busca anticiparse al daño y proteger la salud humana y el medio ambiente.

VI.- PROYECCIÓN Y APLICACIÓN DEL PRINCIPIO PRECAUTORIO A LA SALUD HUMANA. Como se señaló en el acápite precedente el principio precautorio operó, inicialmente, en el ámbito del medio ambiente, ulteriormente se extiende al ámbito de la salud humana. Así, en la Declaración de Wingspread (enero de 1998) sobre el principio precautorio se proclamó lo siguiente:

"(…) Al darnos cuenta de que las actividades humanas pueden involucrar riesgos, todos debemos proceder en una forma más cuidadosa que la que ha sido habitual en el pasado reciente. Las corporaciones, los organismos gubernamentales, las organizaciones privadas, las comunidades, los científicos y otras personas deben adoptar un enfoque precautorio frente a todas las empresas humanas.

Por lo tanto es necesario implementar el Principio Precautorio: cuando una actividad se plantea como una amenaza para la salud humana o el medioambiente, deben tomarse medidas precautorias aún cuando algunas relaciones de causa y efecto no se hayan establecido de manera científica en su totalidad (…)

En ese contexto, los proponentes de una actividad, y no el público, deben ser quienes asuman la responsabilidad de la prueba (…)" La operatividad del principio precautorio en este ámbito es muy simple y significa que cuando una actividad produce o provoca amenazas o probabilidades de daño serio e irreversible a la salud humana, deben adoptarse las medidas precautorias aunque los efectos causales no se encuentren científicamente establecidos. Desde esa perspectiva, los sujetos de Derecho privado y los poderes públicos que propongan y estimen que el uso de un medicamento o sustancia no es nociva para la salud deben demostrar o acreditar que no habrá daño a la salud antes de su uso, con lo cual se produce una inversión en la carga probatoria de la lesión. Finalmente, es preciso señalar que el principio precautorio tiene una incidencia más profunda y rigurosa en el ámbito de la salud humana, puesto que, la protección de ésta no puede estar subordinada a consideraciones de orden económico. (…)” Finalmente, cabe recalcar que este Tribunal Constitucional ha sentado la obligación del Poder Ejecutivo de ejercer su potestad reglamentaria en un plazo razonable, máxime, si de la interpretación sistemática de los preceptos constitucionales se infiere la exigencia de un marco normativo que regule la inscripción segura de los productos farmacéuticos de riesgo sanitario, como una consecuencia propia de los controles que le corresponde ejercer al Estado (ver sentencias 1763-1990 de las 14:36 hrs. del 30 de octubre de 1990, 8418-1997 de las 15:42 hrs. del 10 de diciembre de 1997 y 2005-14522-2005 de las 12:07 hrs. del 21 de octubre de 2005). A partir de las consideraciones expuestas, este Tribunal Constitucional arriba a la conclusión que la omisión atribuible al Poder Ejecutivo respecto a su deber de ejercer su potestad reglamentaria en un plazo razonable, vulneró el Derecho de la Constitución, al amenazar ilegítimamente los derechos de los consumidores a proteger, efectivamente, su derecho a la salud. En consecuencia, la inscripción de los medicamentos multiorigen de riesgo sanitario, sin los correspondientes estudios de equivalencia terapéutica, resulta inconstitucional y así debe ser declarado.

VIII.- IMPERATIVOS CONSTITUCIONALES EN LA PROGRAMACIÓN PRESUPUESTARIA. En otro orden de ideas, el accionante cuestiona que el Poder Ejecutivo ha incurrido en una omisión adicional, a saber, la dotación de contenido presupuestario, así como los recursos humanos y materiales para implementar los controles de mérito. Dicha imprevisión, sin duda alguna, encuentra una clara relación con la omisión de dictar la normativa que regula los estudios de equivalencia terapéutica. Lo anterior, por cuanto, el Ministerio de Salud reconoció que la normativa fue elaborada pero no fue publicada debido a que se establecía que los estudios “in vivo” deberían de realizarse en nuestro país; sin embargo, aseveró que dicho requisito no se podía cumplir en nuestro territorio debido a las carencias en infraestructura técnica para cubrir la demanda de la realización de los referidos estudios. De otra parte, se afirmó que el personal del Ente Costarricense de Acreditación sostuvo, en reiteradas reuniones, que no se contaba con establecimientos acreditados para que realizaran estudios de biodisponibilidad, ni se contaba con recursos humanos que realizaran esta acreditación. Ahora bien, teniendo en cuenta la eficacia inmediata y directa de las normas consagradas en la Constitución Política, es criterio de este Tribunal Constitucional que llevan razón los accionantes respecto a la omisión apuntada, en relación a la obligación del Poder Ejecutivo de tomar las previsiones presupuestarias correspondientes, para poner en práctica los controles que se echan de menos, dentro de un plazo razonable. Este Tribunal difiere del criterio de la Procuraduría General de la República, en el sentido que se trata de una mera potestad discrecional. Nótese, por el contrario, que en el caso concreto está de por medio un deber imperativo e impostergable de parte del Estado, en aras de atender valores y principios constitucionales de primer orden como lo es la tutela a la vida y la salud de los consumidores. Sobre el particular, este Tribunal Constitucional ha sostenido que la Constitución y su fuerza normativa suprema se ve disminuida por el hecho de considerar algunas cláusulas constitucionales como meros programas para el legislador, como si se tratara de meras opciones discrecionales y no obligaciones vinculantes para las autoridades públicas. En el caso concreto, estimamos que, efectivamente, nos encontramos frente a un deber ineludible de parte del Estado de prever los recursos presupuestarios correspondientes para materializar los controles necesarios para la inscripción segura de los productos farmacéuticos de riesgo sanitario. Ante omisiones flagrantes a las obligaciones impuestas por la propia Constitución Política o los tratados internacionales sobre derechos humanos, la Sala Constitucional es la llamada a hacer exigibles esas obligaciones y ser el garante último de la supremacía constitucional y de los derechos fundamentales de los ciudadanos, haciendo exigibles las obligaciones derivadas de la Carta Fundamental, incluso, respecto al legislador presupuestario. En esa tesitura, este Tribunal en la sentencia No. 2003-02794 de las 14:52 hrs. del 8 de abril de 2003, con redacción del Magistrado ponente, resolvió lo siguiente:

“(…) Los Derechos Fundamentales, en muchas ocasiones recogidos en la parte dogmática de las Constituciones, constituyen la base y el presupuesto del entero ordenamiento jurídico, anteceden al Estado, tienen fundamento en la intrínseca dignidad de toda persona humana, vinculan fuertemente a los poderes públicos y como tales están dotados de una superlegalidad constitucional. En el marco de cualquier Estado constitucional la soberanía popular y el legislador democrático están limitados por los derechos fundamentales. Los Derechos Fundamentales vinculan negativa y positivamente al legislador. En un sentido negativo, debe respetarlos para lograr su plena efectividad, esto es, funcionan como una barrera o un límite. En un sentido positivo, los derechos fundamentales son para el legislador constituido un mandato, un principio rector o un programa por lo que debe desarrollarlos y configurarlos pero con respeto de su contenido esencial, esto es, del núcleo mínimo e indisponible –límite de límites- de cada uno de estos. El legislador constituido al desarrollar los derechos fundamentales debe velar por su progresiva intensificación y extensión de su eficacia y, en general, por su plena efectividad, para evitar cualquier regulación regresiva y restrictiva. La garantía de la progresiva efectividad de los Derechos Fundamentales se encuentra plasmada de forma clara y precisa en varios instrumentos del Derecho Internacional de los Derechos Humanos, así la Declaración Universal de los Derechos del Hombre en su artículo 28 preceptúa que ‘Toda persona tiene derecho a que se establezca un orden social e internacional en el que los derechos y libertades proclamados en esta Declaración se hagan plenamente efectivos’ y, para el caso de los Derechos económicos, sociales y culturales, el ordinal 26 de la Convención Americana sobre que cobren realidad y efectividad a través de una hermenéutica expansiva y extensiva de su contenido y modos de ejercicio y, sobre todo, dándole preferencia a las interpretaciones de éstos que procuren su eficacia más fuerte. Esta Sala Constitucional es la llamada a custodiar y tutelar los Derechos Fundamentales, puesto que, sin tutela judicial o garantías procesales no hay derechos fundamentales. Debe tomarse en consideración que en el contexto del Estado Social y Democrático de Derecho, las administraciones públicas lejos de cumplir un rol pasivo o de limitación tendente a propiciar, única y exclusivamente, el ejercicio individual de los derechos fundamentales, tienen un deber prestacional y asistencial en aras de procurarle a todas las personas que conforman la comunidad una esfera vital mínima y, desde luego, de erradicar todos los obstáculos e impedimentos para el logro de una igualdad real y efectiva entre éstas. Ese deber les impone a los órganos y entes públicos que componen la organización administrativa prestar, según los principios de la igualdad, universalidad, continuidad, eficiencia y eficacia, una serie de servicios públicos indeclinables y, por consiguiente, asumir una actitud positiva y proactiva frente a los administrados. (…)” Como consecuencia de todo lo expuesto, este Tribunal estima que la omisión del Poder Ejecutivo, concretamente, del Ministerio de Salud de no realizar una planificación presupuestaria acorde con las necesidades de los consumidores de medicamentos quebranta los imperativos constitucionales ya citados a la salud y a la vida, los que se encuentran reconocidos en la Constitución Política y demás instrumentos internacionales sobre derechos humanos.

IX.- COROLARIO. En mérito de las consideraciones realizadas, concluye este Tribunal que si bien no se fijó un plazo para el dictado de la normativa y, por ende, la implementación de los controles respecto a la inscripción y comercialización de los productos farmacéuticos de riesgo sanitario, lo cierto es que, finalmente, la emisión de la regulación correspondiente (“Reglamento para el Registro Sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica, No. 32470 del 4 de febrero de 2006”) se produjo más allá de un plazo razonable, en evidente amenaza a los derechos a la salud y a la vida de los consumidores de estos medicamentos, durante el plazo de la omisión acreditada. En virtud de lo expuesto, lo procedente es estimar esta acción y, por ende, declarar inconstitucionales las omisiones de actualizar las listas de productos farmacéuticos de riesgo sanitario, dictar la normativa que regula los estudios de equivalencia terapéutica, así como también, la omisión del Poder Ejecutivo, específicamente, del Ministerio de Salud, de tomar las previsiones presupuestarias para poner en práctica estos controles dentro de un plazo razonable.

POR TANTO:

Se declara con lugar la acción de inconstitucionalidad interpuesta contra la omisión atribuida al Poder Ejecutivo de dictar, dentro de un plazo razonable, la normativa que regula los estudios de equivalencia terapéutica de los productos farmacéuticos de riesgo sanitario, así como también, la omisión de actualizar, regularmente, las listas de productos farmacéuticos de riesgo sanitario. Asimismo, se declara inconstitucional la omisión del Ministerio de Salud de tomar las previsiones presupuestarias correspondientes para poner en práctica estos controles en un plazo razonable. Reséñese este pronunciamiento en el Diario Oficial La Gaceta y publíquese íntegramente en el Boletín Judicial. Notifíquese.” En razón de todo lo anterior, como ha quedado acreditado, que el presente recurso de amparo es el asunto base de la acción de inconstitucionalidad cuya resolución fue parcialmente transcrita, donde se conoció de la omisión referida, y se constató la emisión de la regulación correspondiente (“Reglamento para el Registro Sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica, No. 32470 del 4 de febrero de 2006”), lo procedente es que el recurrente se esté a lo dispuesto en la sentencia citada.

Por tanto:

Estése el recurrente a lo resuelto por esta Sala en la resolución número 2008-01003 de las catorce horas y cincuenta y seis minutos del veintitrés de enero del dos mil ocho.- Ana Virginia Calzada M.

Presidenta a.i.

Gilbert Armijo S. Ernesto Jinesta L.

Fernando Cruz C. Rosa María Abdelnour G.

Horacio González Q. Roxana Salazar C.

FCC/jc/jcalderonm.- Clasificación elaborada por SALA CONSTITUCIONALdel Poder Judicial. Prohibida su reproducción y/o distribución en forma onerosa.