Constitutionality of the bill on Promotion of Competition in the Medicines MarketConstitucionalidad del proyecto de Ley de Fomento y Promoción de la Competencia en el Mercado de Medicamentos

Constitutional Chamber Date of Resolution: 21 October 2025 at 13:10 Case File: 25-027747-0007-CO Type of Matter: Optional legislative consultation Constitutional Review: Dismissal judgment Analyzed by: CONSTITUTIONAL CHAMBER Judgment with Separate Note Judgment with protected data, in accordance with current regulations *CO* Res. No. 2025034575 CONSTITUTIONAL CHAMBER OF THE SUPREME COURT OF JUSTICE. San José, at thirteen hours and ten minutes on the twenty-first of October of two thousand twenty-five.

Optional consultation on constitutionality filed by Deputies [Name 001], [Name 002], [Name 003], [Name 004], [Name 005], [Name 006], [Name 007], [Name 008], [Name 009], [Name 010], regarding the draft bill "Law for the Promotion and Advancement of Competition in the Medicines Market (originally called: Law for the Opening and Promotion of Competition in the Medicines Market)," which is being processed in legislative case file number 23.234.

Whereas:

1.- The consultation was received in the Chamber's Secretariat at 17:08 hours on September 11, 2025. The consulting deputies consider that: 1.- The substitute text undergoes significant variations compared to its original proposal, particularly, above all, regarding the Caja Costarricense de Seguro Social and INS, which were not originally included in the base text. They consider that this issue must be reviewed given that national public sector institutions are already authorized to carry out direct imports, this by disposition of the Ley General de Salud, and therefore, do not participate in a competitive market. By including the CCSS in the scope of application, the fact that the legislation is aimed at regulating the private medicines sector is distorted, which could violate the principle of conexity. 2. The possible violation of the principles of technical reasonableness and suitability, necessity and proportionality, as well as the univocal rules of science and technique, and the elementary principles of justice, logic and convenience, the right to health (articles 50, 21 and 64 of the Political Constitution), given the absence of technical studies in relation to draft Bill 23.234. They estimate that the absence of technical studies and analyses, regardless of the good intentions the draft bill may have, could have undesired effects on public health; by not having the proposed regulations a technical backing that justifies the proposed measures, the health of thousands of people would be taken into its hands without contemplating the effects that could result from the proposed regulatory measures. 3. The possible injury to the fundamental right to health (articles 21, 46, 50 and 73 of the Constitution), as well as the constitutional principles of technical reasonableness and legal certainty in relation to articles 3 and 6 of draft bill 23.234, this because article 3 of the draft bill under discussion establishes the acceptance of registrations of generic medicines and introduction to the market without clearly defining which part of such acceptance implies the internal subjection to studies or tests. Furthermore, article 6 of draft Bill 23.234 regulates bioequivalence studies, but omits bioavailability, which affects the right to receive truthful information (article 46 of the Constitution). Additionally, it does not establish a maximum review period, compromising legal certainty and the certainty of the process. 4. The violation of the fundamental right of consumers to benefit from market competition, freedom of commerce and freedom of contract (articles 28 and 46 of the Constitution), as well as the constitutional principles of proportionality and reasonableness, this because the consulted draft bill, in its articles 14 to 17, establishes permanent mechanisms for regulating medicine prices, through the "National Commission on Medicine Prices" which, through an imprecise and technically incorrect methodology, will establish mechanisms for fixing medicine prices permanently and without considering whether market conditions justify such fixings. Price regulations restrict the free setting of prices in the market, limiting competition among companies and reducing benefits for consumers by affecting the competitive process. This contradicts previously indicated constitutional principles. 5. The possible violation of the principles of equality, legal certainty and territoriality, by establishing uncertain mechanisms for price regulation and generating contradictory competencies among the different State bodies. Regarding articles 14, 15, 17, 18 and 19 of the draft bill. 6. The possible injury to the principle of informational self-determination, article 24 of the Constitution, and the principle of legal reserve (reserva de ley) in relation to article 12 of the draft bill, which is indeterminate regarding the supply of information, as it does not detail who or to whom price information is mandatorily provided.

2.- Through a resolution at 10:04 hours on September 17, 2025, the Presidency of the Constitutional Chamber indicates that it has received the consultation presented. Likewise, it requests the Directorate of the Legislative Assembly to remit legislative case file number 23.234, or a certified copy thereof. Additionally, it warns that the period established by article 101 of the Ley de la Jurisdicción Constitucional begins to count once the requested documents are deemed received.

3.- Through a resolution at 15:50 hours on September 19, 2025, the president of the Constitutional Chamber deemed the certified copy of the legislative case file received and forwards the consultation to the office of Magistrate Cruz Castro, to whom the merits of the matter correspond by turn.

4.- Through a brief received on October 1, 2025, signed by thirty deputies, they appear and indicate that they present a brief against the optional consultation, with the purpose of defending the constitutionality of the draft bill under consultation and set forth their arguments in favor. They request that this brief be accepted and that the formulated consultation on constitutionality be dismissed.

5.- In the proceedings, the provisions of article 100 of the Ley de la Jurisdicción Constitucional have been observed, and this resolution is issued within the term established by article 101 ibidem.

Drafted by Magistrate Salazar Murillo; and,

Considering:

I.- ON THE ADMISSIBILITY OF OPTIONAL CONSULTATIONS ON CONSTITUTIONALITY IN GENERAL AND ON THE CONSULTATION FORMULATED BY THE DEPUTIES IN PARTICULAR. - In accordance with what the Ley de la Jurisdicción Constitucional provides, this Constitutional Court can exercise prior advisory opinion on legislative draft bills. Among the different types of consultation on constitutionality, we find the optional consultation contemplated in subsection b) of article 96 of the cited law, which must meet at least two requirements: 1) raised by at least ten deputies and 2) that the consulted draft bill has been approved in the first debate and before its definitive approval. Regarding this last requirement, there is an exception, since the optional consultation on constitutionality can be presented even before the draft bill has been approved in the first debate, when the Legislative Assembly has a constitutional or regulatory deadline to vote on it. In the case at hand, the consulted draft bill satisfies both the first requirement, because the consultation was raised by ten deputies, and the second, given that the first debate took place on September 3, 2025 (see EXTRAORDINARY PLENARY SESSION No. 31) and this matter was filed on September 11, 2025, without the approval in the second debate having occurred. Based on the foregoing, it is appropriate to review only the points specifically questioned by the consultants and not general aspects of the constitutionality of the draft bill in question, as provided by article 99 of the law governing this jurisdiction. When it concerns optional consultations on constitutionality, and in application of the provisions of article 101 of the Ley de la Jurisdicción Constitucional, the Constitutional Chamber evacuates the consultation within the following month. As the starting date for counting the beginning of this month, it has been indicated that it is, in principle, from the date of receipt of the legislative case file. In this case, the certified copy of the consulted legislative case file was deemed received by resolution of the Chamber on September 19, 2025. Thus, the deadline this Chamber has to resolve would expire on October 19, 2025, which being a Sunday, its expiration is moved to Monday, October 20, 2025. Finally, regarding the brief presented by thirty deputies with arguments in favor of the draft bill under consultation, as it is improper that arguments for or against a draft bill are admitted in an optional legislative consultation process, they are declared inadmissible, just as was done, for example, in Judgment No. 1963-2012 at 13:50 hours on February 15, 2012, where it was ordered:

"II.- ON THE COADJUVANCY PROCEEDINGS. Through briefs received in the Chamber's Secretariat at 10:57 hrs., 11:18 hrs., 13:06 hrs., 13:21 hrs. and 13:43 hrs. on January 9, 2012, and 14:35 hrs. on January 31, 2012, several citizens appeared to present a coadjuvancy proceeding and express their agreement with the draft bill submitted for consultation. However, such proceedings are inadmissible. Note that active or passive adhesive intervention is provided for amparo processes in which there are interested third parties and, particularly, for whoever derives a legitimate interest from the final judgment (article 34 Ley de la Jurisdicción Constitucional) and not for consultation mechanisms in which there may be simple opposing legal opinions about the constitutional regularity of a draft bill (see, on the matter, advisory opinions Nos. 2003-14606 at 12:30 hrs. on December 12, 2003, and 2004-01603 at 9:30 hrs. on February 17, 2004)." II.- ON THE OBJECT OF THE CONSULTATION. – The Deputies consult on the draft bill "Law for the Promotion and Advancement of Competition in the Medicines Market,” originally called Law for the Opening and Promotion of Competition in the Medicines Market, which is being processed in legislative case file number 23.234, regarding the following:

Violation of the principle of conexity due to the inclusion of the CCSS: The consultants indicate that the substitute text undergoes significant variations compared to its original proposal, particularly regarding the incorporation of the Caja Costarricense de Seguro Social, which was not originally included in the base text. They consider that this issue must be reviewed given that national public sector institutions are already authorized to carry out direct imports (by disposition of the Ley General de Salud) and do not participate in a competitive market. By including the CCSS in the scope of application, the fact that the legislation is aimed at regulating the private medicines sector is distorted; this could violate the principle of conexity. Furthermore, they indicate that the statement of motives always refers to studies of the private medicines market. Constitutional violation due to absence of technical study (technical reasonableness and suitability, necessity and proportionality, as well as the univocal rules of science and technique, and the elementary principles of justice, logic and convenience, the right to health): The consultants estimate that the absence of technical studies and analyses, particularly in matters of price regulation and generic products with equivalence, could have undesired effects on public health; by not having the proposed regulations a technical backing that justifies the proposed measures, the health of thousands of people would be taken into its hands without contemplating the effects that could result from the proposed regulatory measures. In the development of the regulation, no type of technical study or analysis is delineated that demonstrates the need and effectiveness of price regulation in the medicines market. Measures such as the proposed law can contradict its objective of promoting an efficient and accessible market, harming both consumers and suppliers. Additionally, the choice of medicines, treatments, or medical services must be supported by objective, accessible information free from commercial biases. Violation of the right to health (articles 3 and 6 of the draft bill): They indicate that article 3 of the draft bill under discussion establishes the acceptance of registrations of generic medicines and introduction to the market without clearly defining which part of such acceptance implies the internal subjection to studies or tests. They consider that the rule falls short in terms of protecting the health and therefore the life of thousands of Costa Ricans, besides the fact that regulating via regulation is too open and indeterminate. Furthermore, article 6 of the draft bill regulates bioequivalence studies, but omits bioavailability, which affects the right to receive truthful information (article 46 of the Constitution). Additionally, it does not establish a maximum review period, compromising legal certainty and the certainty of the process. Violation of the right of consumers to benefit from market competition, freedom of commerce and freedom of contract in the consulted draft bill (articles 13 to 17 of the draft bill): These articles establish permanent mechanisms for regulating medicine prices, through the "National Commission on Medicine Prices" which, through an imprecise and technically incorrect methodology, will establish mechanisms for fixing medicine prices permanently and without considering whether market conditions justify such fixings. Price regulations restrict the free setting of prices in the market, limiting competition among companies and reducing benefits for consumers by affecting the competitive process. This contradicts previously indicated constitutional principles. Price regulation, commercialization margins (márgenes de comercialización), and similar measures that directly and significantly affect market efficiency are exceptional measures that are only admissible to apply in special situations and always provided that the positive effects that may be obtained can be precisely established. Violation of the principles of equality, legal certainty and territoriality (articles 12, 13, 14, 15, 17, 18 and 19 of the draft bill): By establishing uncertain mechanisms for price regulation and generating contradictory competencies among the different State bodies. Article 15 mentions advice from the OECD, but it does not provide this type of service, much less intervene in the application of regulations within its member countries. Articles 16 and 17 determine that the National Commission on Medicine Prices will set export prices, which is an infringement of the constitutional principle of territoriality. Moreover, the principle of equality is violated since, by setting the prices of medicines entering the country, national laboratories that manufacture the product in Costa Rica would not be subject to the regulation, establishing an odious discrimination based on nationality in that foreign medicines are subject to a different regulation than national ones. Article 19 of the draft bill has several problems, as it generates a contradiction and duplication of functions because Ley 9736 establishes that the authority competent to promote competition is COPROCOM, but on the other hand, it is said that the MEIC will be in charge of competition in the medicines market. Violation of freedom of commerce, freedom of contract and principles of proportionality and reasonableness (article 11 of the draft bill): They consider that since article 11 prohibits the signing of exclusivity contracts, it is assumed they limit competition, but this is not necessarily the case. So not all exclusivity contracts should be prohibited; therefore, it is neither proportional nor reasonable to establish an absolute prohibition. Thus, there is no basis whatsoever to strictly and absolutely prohibit all exclusivity contracts related to medicines. Violation of the principle of informational self-determination and the principle of legal reserve (reserva de ley) (article 13 of the draft bill): They consider that this article is indeterminate regarding the supply of information, as it does not detail who or to whom price information is mandatorily provided. If the rule remains open, without indicating the subject responsible for receiving this information and the care of its handling, it could be contrary to Article 24 of the Constitution, with the aggravating factor that the information supplied has the character of a sworn statement (declaración jurada). The principle of legal reserve is also injured because the rule indicates that the conditions, requirements and procedure will be regulated in the regulation to the law, so regulating the supply of information to the MEIC via regulation constitutes a matter of legal reserve, which cannot be left in the hands of regulations.

III.- ON THE PROCEDURAL ASPECTS CONSULTED. - A.-) Consultation on violation of the Principle of Conexity.- The consulting deputies consider that the substitute text undergoes significant variations compared to its original proposal, particularly regarding the incorporation of the Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS), which they consider distorts that the legislation is aimed at regulating the private medicines sector, besides the fact that the statement of motives always refers to studies of the private medicines market. It is indicated specifically that “the Caja Costarricense de Seguro Social, which was not originally included in the base text. (…) By including the Caja, which was not originally contained in the base text…”. Given that the main argument of the consultants refers, then, to the inclusion of the CCSS, and they do not substantiate which other significant variations they consider to be unconnected, the examination of the principle of conexity proceeds, but only regarding the inclusion of this institution.

Regarding the principle of conexity, this Court has profusely analyzed this principle, according to which there must be a balance between the right of initiative and the right of amendment of the deputies, both aspects of which constitute elements of the balance of powers and the system of checks and balances established in the Political Constitution and which, additionally, form an essential part of the legislative procedure. The right of amendment derives from the democratic principle and is expressly regulated by the Regulations of the Legislative Assembly. Through this, deputies participate in the law-making process, so that they can influence the definitive content of the law through the presentation of motions aimed at modifying the content of the original draft bill. In accordance with the jurisprudence of this Court, this right must be observed throughout the law-making process and constitutes a "parameter of constitutionality," such that a violation of its basic core causes the unconstitutionality of the rule that is approved. This right is intimately related to the right of initiative, which is also mandatorily observed during the procedure for approving a law. The latter implies participation, because it is the legitimate means of driving the legislative procedure for the production of a law that incorporates the points of view of whoever proposes it. The object of the right of initiative is fundamental, because it serves as a reference framework during the processing of the procedure and becomes an intrinsic limit for the presentation of amendments. At the same time, the Chamber has insisted that there is a framework within which the Legislative Assembly can carry out what is called the "transactional political function." This function, for which it naturally has greater disposition and for which the Constitution structures it (starting from article 105), translates into the possibility that deputies have to adjust the originally proposed draft bill through the mechanism of motions and within the framework set by the initiative. In this sense, the principle of conexity imposes a limit on the legislator's right of amendment, insofar as those modifications cannot be such that they substantially transform the draft bill. Thus, it has been indicated that the legislator's right of amendment is limited to the spirit and the subject matter of the original draft bill. In this way, conexity acquires the dimension of a guarantee of protection for both the right of initiative and the right of amendment, within the framework of the legislative procedure, requiring that its modifications essentially address the subject matter on which the originally formulated draft bill deals. In this sense, the introduction of substantial modifications to the original draft bill implies an excess in the power of amendment that deputies have, producing the unconstitutionality of said addition due to procedural defects. In accordance with this principle, it is prevented that an already initiated procedure can be used to approve substantially different legislation, since this produces implications for the principle of publicity and citizen participation. Thus, the original draft bill and its statement of motives are the framework upon which the legislator's right of amendment can operate (for further elaboration, see resolutions No. 2016-3445, No. 2000-3220, No. 2008-2896, No. 2007-17104, No. 2024-25592, among others).

Examining the specific draft bill that is consulted, it is verified that the base text of case file No. 23.234, called "Law for the Promotion and Advancement of Competition in the Medicines Market," identifies, in its statement of motives, the problem of distortions that affect competition in the pharmaceutical sector industry and the price levels of medicines. Thus, it indicates that the purpose is: "to promote competition in the medicines market and the substantial reduction in their price in the country." In that sense, it contains a chapter on imports and registrations (chap. II), on the promotion of the supply of medicines (chap. III), on the supervision and regulation of market failures of medicines (chap. IV), on the protection of the consumer of medicines (chap. V). Now, the final wording of the text approved in the first debate essentially contains the following chapters: imports and registrations (chap. II), promotion of the supply of medicines (chap. III), protection of the consumer of medicines (chap. IV), entry price of medicines (chap. V), supervision and market failures (chap. VI), financing (chap. VII). Regarding specifically the reference to the Caja Costarricense de Seguro Social, the following comparative table is available:

BASE TEXT (see La Gaceta No. 148, Scope No. 166 of August 5, 2022)

From all of which it is verified that the reference to the Caja Costarricense de Seguro Social was indeed present from the base text in article 6, which later became article 4 of the text approved in the first debate. This is the reason why the consultation is disproved when it indicates "the Caja Costarricense de Seguro Social, which was not originally included in the base text." By virtue of this, it is not considered that the reference to the CCSS within the draft bill approved in the first debate is a violation of the principle of conexity, since not only was it not a substantial modification, but it was already included from the base text.

B.-) Technical Reasonableness: The consulting deputies consider that the draft bill in question violates the principle of technical reasonableness by lacking technical studies that justify the law under consultation, the price regulation, and regarding generic products with pharmaceutical and therapeutic equivalence.

Regarding the constitutional principle of technical reasonableness, this Chamber has been issuing several resolutions establishing the bases of such principle, defined as the proportionality between the chosen means and the proposed ends, which allows preventing the law from being irrational, arbitrary, or capricious, but also, that the selected means have a real and substantial relationship with its object (see resolution No. 1992-1739, No. 2018-15966, No. 2021-11957, among others). Said principle is thus constituted as a constitutional parameter (see resolution No. 2001-732).

A parameter that allows concluding that the absence of a technical criterion constitutes an essential procedural defect in legislative proceedings (see resolution No. 2012-13367 and No. 2017-11714, the latter when it indicates: “this Court has required, in environmental matters, the need for technical studies to reduce protected areas, and has concluded that this omission constitutes an essential defect in the legislative procedure.”). It has been established that, in certain matters, legislative powers must be linked to the unequivocal rules of science or technique, elementary principles of justice, logic, or convenience. This is a limit on the arbitrary exercise of legislative powers. Clearly, it is not that a technical study is required in any case of the legislative function, since that would empty the principle of free configuration of the legislator of content. Not all decisions of the legislator must contemplate a technical study, given that such a situation would annul the discretion of the legislative body, subjecting it to the criteria of third parties lacking democratic representation. However, this Chamber has specified that in certain matters, that technical or scientific study is necessary and, therefore, it has been understood that the requirement for such technical support is part of the constitutional principle of technical reasonableness. Thus, this Chamber has stated that “Technical studies are necessary when there is an express rule on the matter (for example, in environmental issues) or when the subject matter demands them, on pain of transforming discretion into arbitrariness.” (see resolution No. 2018-00230 of 10:40 a.m. on January 19, 2018). Now, regarding the matters in which it is required, in addition to environmental matters, one can indicate, for example, the application of the principle of technical reasonableness in pension matters (see in this regard resolution No. 2017-11714, No. 2379-96, No. 2018-5758).

Examining the specific bill being consulted, it is not verified that there exists a constitutional rule or principle, nor an infra-constitutional rule that requires the legislator to have a technical study to support the regulation of prices and the regulation of generic products with pharmaceutical and therapeutic equivalence. Nor is it a matter of regressive measures or the reduction of fundamental rights, which would inherently merit such technical support. As stated, a technical study is not required in all instances of the legislative function, since that would empty the principle of free configuration of the legislator of content and annul the discretion of the legislative body, subjecting it to the criteria of third parties lacking democratic representation. Furthermore, from the statement of purpose of the base text, tables are observed whose source is the MEIC, in the “Study of the private retail pharmaceutical market in Costa Rica” from 2019, with findings on medication expenses, average purchase and sale prices of medications, gross profit margin by type of medication, average cost of the basic basket of medications. Said study documented significant price differences between pharmacies for the same medication; moreover, it verified that consumers could pay very different amounts for identical products, without such variations being explained by production, import, or logistics costs. As indicated in the legal report AL-DEST-ITS-004-2023 from the Department of Studies, References, and Technical Services dated October 30, 2023, said MEIC study points out the following as the main characteristics of the pharmaceutical market in Costa Rica:

1- The value chain of medications in Costa Rica presents a high degree of complexity.

2- Costa Rica has an actor that, due to its purchase volume, has great importance throughout the chain, which is the Caja Costarricense de Seguro Social.

3- The drug wholesalers (droguerías)[1], are those that purchase medications from laboratories and are responsible for distributing them to pharmacies.

4- Pharmacies can be classified into institutional pharmacies (the CCSS and the INS) and private ones.

5- The pharmaceutical industry in the country develops in two areas: cosmetics, and human laboratories, responsible for products to prevent and control public health problems.

6- The drug wholesalers or major distributors are responsible for marketing or supplying both imported medications and those manufactured in the country.

7- Despite having in the country the Caja Costarricense de Seguro Social and the Instituto Nacional de Seguros, which supply medications for the treatment of health problems, a very high number of people choose to acquire medication in the private market.

Subsequently, the original bill reports on studies such as the one called “Methodologies for the analysis of competition in the private pharmaceutical sector” (Hernández A, 2011), and the Petrecolla (2011) study on the parallel import of medications. Likewise, as the consulting parties themselves indicate, the bill was submitted for consultation to various institutions such as Chambers, Professional Associations, University Schools, Ministries, Cooperatives, Public Institutions, etc. Therefore, in the legislative process, experts and references to specialized studies could be heard. Furthermore, it is indicated that price fixing is carried out using the methodology used by member countries of the OECD. For this reason, it cannot be argued that the bill lacks technical support. Thus, concerning the aspect consulted, this Chamber does not verify any violation of the principle of technical reasonableness, not only because no rule obligating technical support is derived in this matter, but because, in any case, from the statement of purpose of the base text and the consultations carried out during the legislative process, it is verified that the legislator has indeed had technical elements. Now, whether such external technical elements sufficiently justify the subject matter indicated by the consulting parties (price fixing and generic products) is a topic that falls outside the constitutional competencies of this Chamber. This is evident from the argumentation of the consultation when it indicates “it is necessary to consider whether price regulation is the correct path for the realization of this laudable purpose,” from which it is concluded that these topics are referred more to criteria of convenience and opportunity that correspond to the legislator to support or refute, and not to this Chamber.

IV.- ON THE SUBSTANTIVE ASPECTS CONSULTED. - This Chamber proceeds to review only the aspects specifically questioned by the consulting parties and not general aspects of the constitutionality of the consulted regulations, as provided in Article 99 of the law governing this jurisdiction. In this sense, it must be clear that, regarding those provisions of the bill in question on which this Chamber does not rule (whether because they were not consulted or due to insufficient substantiation by the consulting parties), it is not being indicated that they are or are not constitutional, but rather it must be understood that they were not analyzed by this Chamber and there is no expressed criterion on their constitutionality.

A.-) Right to Health and Generic Medications and Bioequivalence Studies (Articles 3 and 6): The consulting parties indicate that:

- Article 3 establishes the acceptance of registrations of generic medications and their introduction to the market without clearly defining what part of said acceptance implies the internal submission to studies or tests. Thus, the mandatory nature of internal studies for the registration of generic medications is not evident.

- Article 6, referring to medications subject to a bioequivalence study, however, nothing is indicated about bioavailability. Both being distinct concepts. Furthermore, the maximum period for reviewing the list to ensure a periodic review is not defined.

These articles establish the following:

“ARTÍCULO 3- Reconocimiento de registros sanitarios de las autoridades extranjeras The Ministry of Health may homologously register the sanitary registrations of medications that, in turn, are duly registered before a regulatory authority recognized by the World Health Organization and are on the WLAs (WHO Listed Authorities) list, in categories B, C, or BC, or, with a regional reference regulatory authority or level IV, according to the Pan American Health Organization.

However, the Ministry of Health, by means of a duly reasoned resolution, may also incorporate and authorize the homologation and sanitary registration of medications registered before another high-vigilance regulatory authority.

The Ministry of Health must verify, prior to the corresponding sanitary registration, the technical aspects and the quality, safety, and efficacy of the medications, for which the applicant must provide the complete sanitary registration dossier. The Ministry of Health, at minimum, must review the stability studies, therapeutic equivalence studies when applicable, and their labeling, for which it will have a period of thirty calendar days.

The Ministry of Health shall have the power to prevent the entry of medications by means of a duly motivated resolution, when matters of public interest and health so determine, regarding the registration and homologation of medications.

The Ministry of Health may adopt, via regulation, the measures or mechanisms for inspection, vigilance, and control that enable it to determine and verify the quality, efficacy, traceability, and safety of the pharmaceutical products marketed in the national market.

The national pharmaceutical industry shall be granted, for its medications in their sanitary registrations, the same period granted for the homologation registration process.” “ARTÍCULO 6- Medicamentos sujetos a estudio de equivalencia terapéutica For therapeutic equivalence studies, it shall be considered that:

• a)The Ministry of Health will prepare the list of active principles in their different salts, which require demonstrating therapeutic equivalence, starting with those of high risk, continuing with those of medium risk, and ending with those of low sanitary risk, applying the scientific technical criteria for defining the type of in vivo or in vitro study, as applicable. This incorporation will be carried out once a year, considering the availability of human resources, infrastructure for conducting the studies, and for the evaluation of registration applications.
• b)Multi-source products and alternative origin innovator products, whose active principles in their different salts are on the list of active principles, must submit the studies to the Ministry of Health or to those assigned by this ministry.
• c)The reference products shall be selected from among those being marketed in Costa Rica; in cases where there is no availability in the country, the administrated party may propose, to the Ministry of Health, the reference product to be used. The Ministry of Health must define the reference product for any dosage form, previously approved for its marketing.
• d)During the validity of the sanitary registration, the administrated party may request the therapeutic equivalence certification of any product, whether or not included in the prioritized list, by submitting to the Ministry of Health the bioequivalence studies in relation to the innovator product or the market leader, complying with the necessary technical-scientific requirements for the development of the study.” It is evident that the consultation refers to three omissions that the consulting deputies consider the rules of the bill in question should have contemplated: the mandatory nature of internal studies for generic medications, the mandatory nature of bioavailability studies -and not only bioequivalence-, and the periodic review.

This Court has established the constitutional relevance of the State's obligations regarding the effective control of the quality of medications for human consumption, in relation to the rights to life and health. In this regard, see resolution No. 2002-03246 of 2:45 p.m. on April 9, 2002, which ordered:

“the obligation of the State to exercise the required controls and take the indispensable measures to guarantee that right, specifically, regarding the quality of the medications that will be marketed and imported, to determine if they are safe, effective, and appropriate for the national health system. Article 21 of the Political Constitution enshrines the right to life and, by connection, the right to health, which implies the State's duty to make effective the right to a healthy life.” Thus, the State has the responsibility to exercise the necessary actions to preserve and improve the health level of the community, which includes the prevention of diseases, as well as their treatment and cure; therefore, it must ensure the quality of medications, because individual action is not sufficient to compensate for weak state control. The State cannot remain inactive in the face of placing a new medication that could be ineffective and dangerous to health at the disposal of doctors and patients. While freedom of commerce is constitutionally protected, it is not an unrestricted right, since it can be limited when public health is at stake. For this reason, the State has the obligation to verify the conditions of all medications, including generic ones -which are the ones consulted in this case-, subjecting them to the required studies so that they can be registered and sold, with the certainty that they exert an effective pharmacological action. To guarantee the right to health and life, the adoption by the State of effective control measures for the quality of medications for human consumption is essential. Specifically, the Ministry of Health has the duty to exercise effective control over the registration of medications intended for import and internal consumption, for the treatment of ailments and diseases, in order to ensure that the medications to be marketed comply with a registration procedure that allows establishing the quality of the product and all aspects related to the effect on the health of the people who consume them (see in this regard the resolution of this Chamber No. 2001-12226 of 2:57 p.m. on November 28, 2001). Thus, this Ministry of Health has the obligation to verify the conditions of medications, subjecting them to the required studies so that they can be registered and sold with the certainty that they exert an effective pharmacological action. It is the State's duty, for the benefit of the health and safety of medication consumers, to ensure that these are dispensed in the public or private market with minimum levels of quality, efficacy, and safety. (also see resolutions No. 2011-12384, No. 2007-14948).

Regarding generic medications, this Chamber has explained the following, in the same resolution No. 2002-3246, that these medications must be submitted to therapeutic equivalence studies:

“generic medications are those (sic) products that are marketed under the name of the active or therapeutic principle which can be manufactured by different pharmaceutical companies, after the patent that gave a laboratory exclusivity to manufacture it has expired. Generic medications are called interchangeable because the active substance they contain is equal to that of the original medication in terms of therapeutic potency and is identical in dissolution profiles or bioavailability. However, generic medications that are requested to be registered after the original medication is registered may contain, in addition to the active ingredient, other substances and a manufacturing method that could cause the medication to be absorbed differently in the body and have a different therapeutic efficacy than the original medication. Therefore, it is essential to subject generic medications to studies that demonstrate therapeutic equivalence with the original and that they are absorbed effectively in the human body.” Now, given that the State must indeed control the quality of generic medications entering the country, what remains is to determine whether what the appellants indicate (internal studies, bioavailability studies, and periodic review) are three indispensable aspects for controlling said quality and which are omitted in the consulted regulations. What this Chamber has previously indicated is that medications with a generic name require for their registration analytical proof that guarantees their identity and demonstrates their therapeutic equivalence. Furthermore, it would not be constitutionally valid to eliminate the necessary technical requirements that ensure and guarantee that these are dispensed in the public or private market, with minimum levels of quality, efficacy, and safety (see ruling No. 2011-012384 of 1:05 p.m. on September 9, 2011). Additionally, it was indicated in ruling No. 2012-352 of 11:30 a.m. on January 13, 2012, that:

“therapeutic equivalence (bioequivalence) studies are an integral part of the right to health of Costa Ricans (…) the protection of the right to health of Costa Ricans forms part of the constitutional obligation of the Costa Rican State, through the greatest possible assurance of quality in generic medications registered for use in the country, and this means specifically the need to have therapeutic equivalence studies as an indispensable part of said registration process.- Therefore, by suspending the contested regulation that obligation to submit bioequivalence studies within the generic medication registration process, the health of Costa Ricans is put at risk, and with it, their constitutional right to health is affected in an illegitimate and unnecessary manner.” (…)

From the examination of the consulted regulations, it is verified that Article 3 indicates that the Ministry of Health must verify “the technical aspects and the quality, safety, and efficacy of the medications.”; moreover, it is indicated at the end of the same paragraph that “The Ministry of Health, at minimum, must review the stability studies, therapeutic equivalence studies when applicable, and their labeling” (third paragraph). Then, the fifth paragraph indicates that “The Ministry of Health may adopt, via regulation, the measures or mechanisms for inspection, vigilance, and control that enable it to determine and verify the quality, efficacy, traceability, and safety of the pharmaceutical products marketed in the national market.”. From which it is evident that the Ministry of Health continues to have its competencies regarding therapeutic equivalence studies and more. The same is evident from the consulted Article 6, which refers in its entirety to the aspects that must be taken into account for therapeutic equivalence studies, establishing that “a) The Ministry of Health will prepare the list of active principles in their different salts, which require demonstrating therapeutic equivalence… This incorporation will be carried out once a year…”, later it is understood that the sanitary registration will have a validity period and that the performance of bioequivalence studies is required (see subsection d). From all of which, not only are the omissions consulted by the deputies not verified, but rather, the provisions of the bill establish the therapeutic equivalence studies and a certain periodicity when it indicates “once a year” for the incorporation of the active principles and the validity period of the sanitary registration. Thus, there is no omission regarding the internal studies and the periodic review indicated by the consulting parties. Finally, regarding the bioavailability studies and not only the bioequivalence studies consulted, this is an aspect that will correspond to the Ministry of Health to determine according to its competencies, which will determine not only to which medications which studies should be applied but also whether bioequivalence includes a bioavailability analysis.

In conclusion, it is not observed that Articles 3 and 6 of the consulted bill contain unconstitutional omissions; rather, they establish therapeutic equivalence studies (which are those that this Chamber has indicated for the case of generic medications) and establish a certain periodicity in the review.

B.-) Right to Competition and Price Regulation of Medications (Articles 13 to 17) The consulting parties indicate that Articles 13 to 17 establish permanent mechanisms for regulating medication prices, through the Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, which, through an imprecise and technically incorrect methodology, establishes price-setting mechanisms for medications permanently and without considering whether market conditions justify such settings. They consider that the regulation of prices, marketing margins, and the like directly and significantly affect market efficiency; they are exceptional measures that are only admissible to apply in special situations. Furthermore, the legislation already contemplates the possibility of setting prices temporarily (see Art. 5 of Ley 7472). They add that the Commission for Promoting Competition (COPROCOM) technically advises against the approval of these provisions of the bill.

These articles establish the following:

“ARTÍCULO 13- Suministro de información para el Observatorio de Precios de Medicamentos All pharmacies and drug wholesalers (droguerías) must provide information on the sale prices of the medications they market in the private market. The information provided must be sent to the Ministry of Economy, Industry, and Commerce (MEIC), and it will have the character of a sworn statement. The conditions, requirements, and procedure shall be regulated in the regulation of this law.

ARTÍCULO 14- Actualización de la información The Ministry of Economy, Industry, and Commerce (MEIC) must keep the database that constitutes the Multilevel Drug Price Observatory updated, and pharmacies and drug wholesalers (droguerías) shall be obligated to deliver, at least monthly, the updated information.

The Ministry of Economy, Industry, and Commerce shall be obligated to receive, at any time, the sale price updates from pharmacies and drug wholesalers (droguerías). These updates must be reflected in the Multilevel Drug Price Observatory within a period not exceeding one business day after being received.

CAPÍTULO V

PRECIO DE ENTRADA DE LOS MEDICAMENTOS ARTÍCULO 15- Creación de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos Create the Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, which shall be composed of the following representatives:

• a)Two representatives of the Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS).
• b)One representative of the Ministry of Economy, Industry, and Commerce (MEIC).
• c)One representative of the Ministry of Health.
• d)One representative from the private sector in the pharmacy area.
• e)One representative from the private sector in the drug wholesaler (droguerías) area.
• f)One representative from the private sector in the national pharmaceutical laboratories area.

A quorum shall be formed with a minimum attendance of five members, and decisions shall be made by simple majority.

These members must possess specialties related to the subject matter to be regulated, shall serve in their positions for four years, and may be advised by experts from the Organization for Economic Cooperation and Development (OECD), in matters of price regulation. The members of the Commission shall not receive per diem payments (dietas).

ARTÍCULO 16- Funciones de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos The functions of the Comisión Nacional de Precios de Medicamentos are the following:

• a)To formulate and regulate the methodology for obtaining a reference price for medications entering the country.
• b)To monitor the behavior of medication prices, nationally and internationally.
• c)To keep the entry price lists for medications updated.

ARTÍCULO 17- Precio obligatorio de entrada de los medicamentos The establishment of the entry price of medications shall be determined through the methodology defined by the Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, which must consider, at least, the following elements:

• a)Prices of medications internationally and their respective behavior.
• b)Price elasticity of demand for medications, taking into account how price variation affects demand and accessibility for consumers.
• c)Level of innovation of the medication, evaluating its novelty and therapeutic contribution compared to existing options.
• d)Frequency and context of use of the medication, to establish prices consistent with the utility and recurrence in its prescription. Number and availability of substitutes, considering therapeutic alternatives that influence competitiveness and accessibility in the market.” As observed, the consulting parties do not actually substantiate the unconstitutionality of each one of these consulted articles, but only refer to the power of price fixing, which is understood to be contained in the first paragraph of Article 17. For this reason, this Chamber will proceed to refer solely to this aspect, and not to the content of all the indicated provisions.

Before the constitutional examination of this first paragraph of Article 17 of the bill, one must recall what the jurisprudence of this Court has indicated regarding price fixing by the State. Specifically, the following conclusions can be drawn (see the recount indicated in ruling No. 2020-10160):

1. Our Constitution has as its ideological model that of a Social State of Law which -among other rules- is directly derived from Article 50, which allows the State's intervention in the economy for the achievement of the purposes established therein, basically “to procure the greatest well-being of the inhabitants,” for which it must “organize and stimulate production and the most adequate distribution of wealth.” Thus, the exercise by the State of powers that allow balancing the situation of the different participants in a productive activity responds to the fulfillment of the purposes that naturally correspond to the Social State of Law whose design is especially appreciated in the provisions of Articles 50 and 74 of the Political Constitution.

2. No fundamental right is absolute. Reasons of public order can justify their limitations. Thus, fundamental economic rights can be restricted, to the extent strictly indispensable to guarantee respect for other fundamental rights or public order, but without affecting their essential content, their hard core. In ruling No. 1992-3495, it was pointed out in what is relevant:

“Said contractual freedoms can only be restricted in the cases of Article 28 of the Constitution, that is, insofar as their exercise harms social morality, public order, rigorously considered, or the equal or superior rights of third parties. From this it follows that, both the agreement of wills involved in the contractual relationship, and the determination of the object, purpose, and price of this agreement, can and must be freely stipulated by the parties, as long as they do not exceed those limits.” 3. The jurisprudence of this Chamber also recognizes that this restriction of rights for reasons of public order may occur when “there exists an imperative social need,” and in the least burdensome manner for the fundamental right in question (ruling No. 1992-3550). Thus, in the ruling against the regulation of private education, this Chamber held:

“XVII-. Of course, fundamental rights and freedoms are subject to certain restrictions, those necessary, but nothing more than those necessary for the validity of democratic and constitutional values. However, as the European Court (case The Sunday Times, pgr 59) and the Inter-American Court of Human Rights (OC-5/85, pgr. 46) have said, for a restriction to be “necessary,” it is not sufficient that it be “useful,” “reasonable,” or “opportune,” but rather it must imply the “existence of an “imperative social need” that supports the restriction.” 4. As examples, in ruling No. 1997-4569, when accepting the constitutional regulation of the price of coffee between the producer, processor (beneficiador), and exporter, it is clearly accepted that public intervention in the economy occurs when a social imbalance arises that the market cannot resolve on its own, making its correction imperative to satisfy the postulates of the Social State enshrined in Articles 50 and 74 of the Political Constitution.

As restrictions on economic freedoms, based on a public order necessity sufficient to qualify the existence of that “imperative social need,” this Chamber also accepted as constitutional the regulatory legal regime governing relations between sugarcane producers and industrialists (judgment No. 2006-13331); the setting of the sale price of bananas, judgment No. 1995-3016, which, in pertinent part, stated:

“In relation to this topic and specifically regarding the control of product prices by the State, in judgment No. 2757-93 of 2:45 p.m. on June 15, 1993, the Chamber indicated that within the concept of ‘public interest’ or ‘public order’ are involved the measures that the State adopts in order to ensure, among other things, its economic organization; that intervention measures include the legal norms that control the prices of consumer goods; that the regulation of those prices does not affect the economic principle of the ‘market economy,’ nor does it injure the freedom of enterprise, commerce, or private property; rather, regulation represents a guarantee of uniformity of the basic conditions in the exercise of those rights; that the State's power to set those prices necessarily entails a limitation on freedom, but that limitation is reasonable because it is directed at fulfilling the provisions of Article 50 of the Constitution; that the mechanisms for controlling production and the distribution of wealth are guided by the principles of reasonableness and proportionality, which serve as parameters of constitutionality. In the aforementioned judgment, the Chamber gives the reasons why the state setting of prices of basic consumer goods is protected under the exception cases of Article 28 of the Constitution itself, which establishes actions susceptible to being regulated by the State, by imperative of public order. That criterion is applicable to the situation now presented, which is the regulation of the minimum price of bananas, and based on it, another of the points that must be examined in this resolution is analyzed, which is the limitation on the freedom of enterprise. In relation to that extreme, the aforementioned judgment indicated the Chamber's criterion that the State setting the prices of certain products does not injure the freedom of enterprise or free competition, because, in accordance with Article 50 of the Constitution, the State must procure the greatest well-being of all the inhabitants of the country, organizing and stimulating production and the most adequate distribution of wealth.” 5. As a complement, State intervention in the economy has clear limits in the Constitution itself, such that, although public intervention in the economy is authorized, it must do so respecting the essential content of the economic rights established in the Constitution itself, such as private property, freedom of commerce and contracting, among others. In judgment No. 1993-550, this Chamber clearly delimits that public intervention in the economy is viable, provided it is not incompatible with the “spirit and conditions of the social market economy model,” which is what allows a certain degree of reasonable, proportionate, and non-discriminatory state intervention, allowing the State, within such limits, to organize and stimulate production, as well as to ensure the adequate distribution of wealth.

6. Thus, our constitutional model starts from a free market economy as the rule, without prejudice to State intervention when necessary to satisfy a public interest. Along the same lines that recognize the legislator's power to intervene in different markets by regulating the determination of prices of goods and services, when there is a social imbalance that the market by itself cannot resolve, the Chamber, in resolving judgment No. 2001-1391, indicated:

“…the state role in this matter must start from the consecration of an effective legal system for consumer protection, which expressly recognizes their fundamental rights, establishes the substantial solutions for the basic issues emerging from consumer relations, and finally consecrates the concrete implementation mechanisms that allow those rights to be effectively enforced.” In this way, the legislator can intervene in the economy, under the circumstances indicated supra.

Taking into account what has been indicated, and from the analysis of the power indicated in Article 17 of the bill, referring to the “establishment of the entry price of medications” by the Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, it is not observed that the legislator has transgressed the limits of the state power of intervention in the economy through price regulation, or as it is called in this case, the setting of the entry or admission price of medications. It is verified from the legislative file that the use of such power, in the case of the bill in question, is justified by the problem of medication prices in our country. Thus, it is indicated in the statement of motives of the base text:

“The medication market in Costa Rica is one of the most important, as it represents one of the largest pharmaceutical product markets in Central America. This is demonstrated by data provided by Central América Data, which indicates that between January and June of 2021, imports in our country amounted to $427.7 million dollars, followed by Guatemala with $326.3 million, Panama with $305.9 million, Honduras with $246.3 million, El Salvador with $207.8 million, and Nicaragua with $192.7 million.

(…)

Having revealed these data, it can be understood that the medication market is of utmost importance, since it is not a market for common goods, but for goods necessary for people's health. Furthermore, it is a market in which various actors intervene and where various aspects of a medical, social, economic, legal, and even cultural nature intermediate.

(…)

On the other hand, the citizenry has expressed its concern about the price levels of medications when comparing them with prices of the same brands in other countries. The increase in the cost of medications is a problem that must be addressed, because it is essential to guarantee the right of all people to have access to health as established by different universal instruments for the protection of human rights, given that it is generally people who are at the poverty line who are most affected by the high prices of medications.” From which it is extracted that certainly in this case we may be facing an imperative social need, even in a greater sense than how this Chamber assessed the cases of the price of coffee, sugarcane, and bananas, because in this case the protection of the right to health is at stake. It is recognized that the pharmaceutical market has certain particularities that can cause high prices for the consumer, who, when buying medications, is safeguarding their right to health. Moreover, it is not considered that the regulation of the entry price of medications implies an emptying of the content of private property, freedom of commerce, or freedom of contracting. Note that the norm indicates that the establishment of the price shall be done through a methodology defined by the Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, which must consider the four elements to which the norm alludes (international prices, demand elasticity, level of innovation of the medication, and use of the medication). If the consulting deputies consider that such methodology is “imprecise and technically incorrect,” that is not a matter of constitutionality but of application of the norm, or in any case, a methodology that can be improved by the legislator according to their right of amendment. Likewise, the norm does not indicate that the setting of the entry price will be “permanently and without considering whether market conditions justify such setting,” but rather these are assertions of the consulting deputies. Finally, it cannot be concluded that in this case the setting of the entry price is an unconstitutional limitation on free competition, nor a detriment to consumers that contradicts constitutional principles —as indicated by the consultants—, but rather it is understood to be a valid technical mechanism to ensure that the entry of the medication into the national market occurs under reasonable parameters, allowing competition below such parameters. Under the circumstances repeatedly indicated by this Chamber, the setting of prices is a power constitutionally in accordance with our model of the Social State of Law; and, furthermore, private contracting remains possible, within such consumer protection actions. Now, it should be noted that this Chamber is only indicating that the power to set prices is constitutional, under the indicated assumptions (justification, exceptionality, no emptying of the content of fundamental rights), but it is not pronouncing on the specific system, format, or methodology that the bill establishes, because in addition to the fact that the consultation brief only substantiated what refers to the first paragraph of Article 17, the considerations indicated in that brief are due more to reasons of opportunity and convenience than to a matter of constitutionality. In that same sense also, if an organ like COPROCOM has pronounced against it, that is an aspect of opportunity and convenience that corresponds to the deputies to assess. Thus, when it is indicated, for example, that “price regulation… is only admissible to apply in special situations and provided that the positive effects that can be obtained can be precisely established, versus the negative effects. Likewise, the factual and legal viability of its implementation and control must also be clearly established, as well as the administrative burden that the system implies for the public treasury.” All of which is due more to aspects that are within legislative discretion, to have proceeded to assess the effects, viability, and cost of regulation. On which this Chamber refrains from pronouncing because they are not matters contained in the Law of the Constitution.

In conclusion, it is not observed that the power of price regulation contained in Article 17 of the bill is unconstitutional.

C.-) Legal certainty and Territoriality (Articles 15, 16, 17, and 19) Although the consultants refer in section 4) of the consultation brief to Articles 12, 13, 14, 15, 17, 18, and 19, in the basis they provide they only refer to Articles 15, 16, 17, and 19. Now, regarding these latter articles of the bill, the consultants indicate that:

-Article 15 states that the members of the Comisión Nacional de Precios de Medicamentos may be advised by experts from the OECD. However, the OECD does not provide that type of advice nor does it intervene in the application of regulations within its member countries.

-Articles 16 and 17 determine that the Comisión Nacional de Precios de Medicamentos shall set the entry price of medications, which tends to mean it intends to set the export prices at which international laboratories sell their products to their clients located in Costa Rica. They consider this to be a violation of the principle of territoriality (Articles 2 and 6 of the Constitution). Furthermore, it violates the principle of equality because national laboratories would not be subject to the regulation.

-Article 19 generates a contradiction and duplication of functions because, it is said that MEIC will be in charge of the supervision and promotion of competition in the medication market, but on the other hand, the competent authority to promote competition is COPROCOM (Law No. 9736), and furthermore, MEIC does not have suitable powers, tools, or procedures to promote and supervise competition in the market.

Such articles establish the following:

“ARTICLE 15- Creation of the Comisión Nacional de Precios de Medicamentos Create the Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, which shall be composed of the following representatives:

• a)Two representatives of the Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS).
• b)One representative of the Ministry of Economy, Industry, and Commerce (Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC).
• c)One representative of the Ministry of Health.
• d)One representative of the private sector from the pharmacy area.
• e)One representative of the private sector from the drugstore area.
• f)One representative of the private sector from the national pharmaceutical laboratories area.

The quorum shall be formed with the minimum attendance of five members, and decisions shall be taken by simple majority.

These members must have specialties relevant to the matter to be regulated, shall hold their positions for four years, and may be advised by experts from the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD), in matters of price regulation. The members of the Commission shall not receive per diem payments.

ARTICLE 16- Functions of the Comisión Nacional de Precios de Medicamentos The functions of the Comisión Nacional de Precios de Medicamentos are as follows:

• d)Formulate and regulate the methodology to obtain a reference price for medications entering the country.
• e)Monitor the behavior of medication prices, nationally and internationally.
• f)Keep the lists of entry prices of medications updated.

ARTICLE 17- Mandatory entry price of medications The establishment of the entry price of medications shall be determined through the methodology defined by the Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, which must consider, at least, the following elements:

• e)International medication prices and their respective behavior.
• f)Price elasticity of demand for medications, taking into account how price variation affects demand and accessibility for consumers.
• g)Level of innovation of the medication, evaluating its novelty and therapeutic contribution compared to existing options.
• h)Frequency and context of use of the medication, to establish prices consistent with the utility and recurrence of its prescription. Number and availability of substitutes, considering therapeutic alternatives that influence competitiveness and accessibility in the market.” “ARTICLE 19- Responsible Organ The Ministry of Economy, Industry, and Commerce (MEIC) shall be responsible for the supervision and promotion of effective competition in the medication market, in accordance with the provisions of this law and Law 7472, Promotion of Competition and Effective Defense of the Consumer, of December 20, 1994.” From all of which it is observed that the issues raised do not correspond to matters of constitutionality. If Article 15 indicates that “they may be advised by experts from the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD), in matters of price regulation” and the consultants indicate that the OECD does not give that type of advice nor does it intervene in the application of regulations within its member countries. This is not a matter of constitutionality, as it is not understood to be in any measure a transfer of national competencies to an international entity. Likewise, if the consultants consider that Article 19 generates a contradiction and duplication of functions between MEIC and COPROCOM; this is also not a matter of constitutionality, but rather a matter of interpretation in the face of a possible collision of legal norms or, in any case, a matter of legislative technique. On the other hand, regarding Articles 16 and 17, and the reference to the violation of the principle of territoriality, the relationship with such principle is not verified, because the norms refer to the “establishment of the entry price of medications,” that is, when they already enter the national territory, so the norm is not regulating outside the national territory. Finally, regarding the violation of the principle of equality because national laboratories would not be subject to the regulation, it is also not acceptable, not only because the consultation is not sufficiently substantiated in this aspect, but because it is evident at first glance that the situation of national laboratories is not the same as that of foreign laboratories, so it cannot be considered that they are in a situation of equality that merits equal treatment.

In conclusion, regarding Articles 15 and 19, the consulted issues are not matters of constitutionality, and regarding Articles 16 and 17, no violations of the principle of territoriality or the principle of equality are observed.

D.-) Freedom of commerce and exclusivity contracts (Article 11) The consultants indicate that Article 11 of the bill prohibits the signing of exclusivity contracts (contratos de exclusividad) because they limit competition. However, this is true only for some of them; not all exclusivity contracts should be prohibited. Therefore, it is neither proportionate nor reasonable to establish an absolute prohibition of this type of contract.

Such article establishes the following:

“ARTICLE 11- Prohibition of exclusivity contracts Drugstores and importers are prohibited from establishing and maintaining exclusivity contracts with pharmacies. For purposes of this law, exclusivity contracts are considered a monopolistic practice in the medication market, as they limit competition and equitable access to pharmaceutical products in the market. Any breach of this provision shall be sanctioned in accordance with Law 7472, Promotion of Competition and Effective Defense of the Consumer, of December 20, 1994.” As observed, in effect, the consulted Article 11 prohibits exclusivity contracts between drugstores and importers and pharmacies. This is because the norm indicates that such contracts are considered a monopolistic practice. According to the consulting deputies, not all exclusivity contracts should be prohibited. In this regard, this is clearly a topic on which this Chamber lacks competence because it is not a matter of constitutionality. It corresponds to legislative discretion, or in any case to the competent authorities, to determine what is and what is not a monopolistic practice. This Chamber in its jurisprudence has heard few cases where problems with exclusivity contracts are alleged, determining, for example, in resolution No. 2003-6126 that: “The Chamber does not find in the case submitted to its knowledge any violation of a constitutional right that makes its intervention necessary. (…) It does not correspond to the Chamber to examine whether the criteria are indeed weighty or only apparent. This point may, however, be debated in the ordinary jurisdiction.” Therefore, it does not correspond to this Jurisdiction to assess or determine whether this type of contract should be prohibited or not, nor to examine the reasons for its prohibition, or if the factual assumption for prohibiting them is correct or not, that is, if it is or is not a monopolistic practice as the norm states. The determination of monopolistic practices does not fall within the competencies of this Court.

In conclusion, on the consulted Article 11, no matter of constitutionality is observed.

E.-) Right to informational self-determination, legal reserve, and supply of information (Article 13) The consultants indicate that Article 13 determines the obligation for all pharmacies and drugstores to supply information on the sale prices of the medications they market in the private market, which has the character of a sworn statement (declaración jurada). However, such norm is indeterminate as to who provides the information and to whom it is provided, which is contrary to the right of every person to know who has information registered about them. Additionally, the norm establishes that the conditions, requirements, and procedures shall be regulated by regulation, which is considered a violation of the principle of legal reserve.

Such article establishes the following:

“ARTICLE 13- Supply of information for the Observatorio de Precios de Medicamentos All pharmacies and drugstores must supply information on the sale prices of the medications they market in the private market. The supplied information must be sent to the Ministry of Economy, Industry, and Commerce (MEIC), which shall have the character of a sworn statement. The conditions, requirements, and procedure shall be regulated in the regulation of this law.” From the foregoing, this Chamber does not observe any violation of the right to informational self-determination, as such right protects the right to privacy and the processing of personal data. In this case, it concerns information on “the sale prices of the medications they market in the private market,” which is clearly not private information. Therefore, it makes no sense to argue about the violation of Article 24 of the Constitution or the principle of legal reserve in this matter. Moreover, regarding the consultation on the lack of determination of who and to whom the information is given, it is evident from the norm that it is “all pharmacies and drugstores” that must give the information, and, furthermore, the norm itself indicates that such “supplied information must be sent to the Ministry of Economy, Industry, and Commerce (MEIC),” therefore, neither indeterminacy of the norm nor a lack of precision leading to a problem of constitutionality is observed.

In conclusion, on the consulted Article 13, no violation of the constitutionality block is observed.

VIII.- CONCLUSIONS. - 1. Regarding the consultation on the violation of procedural norms. - No violation of the principle of connection (principio de conexidad) or the principle of technical reasonableness (principio de razonabilidad técnica) was found.

2. Regarding the consultation on substantive violations. - -It is not observed that Articles 3 (consultation on the omission of internal studies for generic medications) and 6 (consultation on the omission of bioavailability studies and not only bioequivalence studies) of the consulted bill contain unconstitutional omissions, because rather, they establish therapeutic equivalence studies (which are what this Chamber has indicated for the case of generic medications) and establish a certain periodicity in the review.

-It is not observed that the power of price regulation contained in Article 17 of the bill is unconstitutional.

-Regarding Articles 15 (consultation on OECD advice) and 19 (consultation on contradiction of competencies between MEIC and COPROCOM), the consulted issues are not matters of constitutionality. Regarding Articles 16 and 17 (consult on the regulation of the entry price), no violations of the principle of territoriality or the principle of equality are observed.

-Regarding Article 11 (consultation on the prohibition of exclusivity contracts), no matter of constitutionality is observed.

-Regarding Article 13 (consultation on the supply of information), it does not violate the principle of informational self-determination or the principle of legal reserve because the information indicated therein is not considered private, but rather public.

The consultation indicated is answered, in the sense that no procedural or substantive violations consulted were found.

IX.- NOTE BY MAGISTRATE CRUZ CASTRO. - The Social State of Law allows state intervention to regulate markets in favor of consumers and to avoid monopolies The Costa Rican State is a Social and Democratic State of Law based on what was established by the Original Constituent Power (Minutes of the Constituent Assembly of 1949) and in constitutional jurisprudence.

Based on what is indicated in Article 46 of the Constitution (“The action of the State aimed at preventing any monopolizing practice or tendency is of public interest.”), in harmony with the provisions of Article 50 of the Constitution (“The State shall procure the greatest well-being for all the inhabitants of the country, organizing and stimulating production and the most adequate distribution of wealth.”), the State can intervene in the market in order to avoid monopolies and thereby stimulate fair treatment for the consumer. Casually, these constitutional norms allow the State to intervene in the economy, where the free market does not exist, to protect consumer interests.

Our current Constitution provides the basis for a certain degree of State intervention in the economy, postulating economic freedom with a certain degree of reasonable, proportionate, and non-discriminatory state intervention, allowing the State, within such limits, to ensure the free market and prevent monopolies. Thus, the State can legitimately intervene in the market, for the benefit of the generality of its citizens, always within the global context of the Law of the Constitution.

The Political Constitution itself obliges the State to actively participate, not only in the production processes (Article 50), but also in those related to the prohibition of monopolies (Article 46) that guarantees them a dignified and useful existence for society. The State, far from fulfilling a passive role of solely and exclusively propitiating the individual exercise of fundamental rights, has a prestational and assistential duty in order to procure for all persons who make up the community a minimum vital sphere and, of course, to eradicate all obstacles and impediments to the full enjoyment of fundamental rights, including consumer rights.

These interesting appreciations about the value of the political and economic system, which is linked to the Social and Democratic State of Law, have an impact on the validity and respect of fundamental rights, allowing State intervention in those markets where it is merited.

X.- DOCUMENTATION PROVIDED TO THE FILE. - The parties are warned that, if they have provided any paper document, as well as objects or evidence contained in any additional electronic, computer, magnetic, optical, telematic device, or one produced by new technologies, these must be withdrawn from the office within a maximum period of 30 working days counted from the notification of this judgment. Otherwise, all material not withdrawn within this period shall be destroyed, in accordance with the provisions of the "Reglamento sobre Expediente Electrónico ante el Poder Judicial", approved by the Corte Plena in session No. 27-11 of August 22, 2011, Article XXVI, and published in Boletín Judicial number 19 of January 26, 2012, as well as in the agreement approved by the Consejo Superior del Poder Judicial, in session No. 43-12 held on May 3, 2012, Article LXXXI.

Therefore:

The consultation on the constitutionality of the bill "Ley de Fomento y Promoción de la Competencia en el Mercado de Medicamentos (originally called: Ley para Apertura y Promoción de la Competencia en el Mercado de Medicamentos)", which is being processed in legislative file number 23.234, is answered in the sense that said bill does not present the consulted procedural or substantive defects. Magistrates Cruz Casto and Garro Vargas record a separate note. Notify. - Fernando Cruz C.

Acting President Paul Rueda L. Luis Fdo. Salazar A.

Jorge Araya G. Anamari Garro V.

Ronald Salazar M. Ileana Sánchez N.

File No. 25-027747-0007-CO Res. No. 2025-034575 NOTE BY MAGISTRATE GARRO VARGAS In the present matter, I have considered it necessary to record a note alluding to my own criteria in relation to the principle of reasonableness (principio de razonabilidad), which is an essential element of every bill of law in order to prevent the exercise of a constitutional competence such as that of enacting laws from being carried out in a capricious manner lacking substantiation.

In accordance with such premise, although I agree with the Plenary in the sense that in the specific case an injury to the principle of reasonableness is not proven, I must nuance the following considerations raised by the majority of this Chamber:

“Examining the specific bill being consulted, it is not verified that there exists a constitutional norm or principle, nor any infraconstitutional norm that requires the legislator to have a technical study to support the regulation of prices and the regulation of generic products with pharmaceutical and therapeutic equivalence. Nor is it a matter of regressive measures or reduction of fundamental rights, which would themselves merit such technical support.” As stated, a technical study is not required in every instance of the legislative function, since that would alter the content of the principle of the legislator's free configuration and would nullify the discretion of the legislative body, subjecting it to the criterion of third parties who lack democratic representation.” In this regard, I must caution that, in my opinion, there is no inescapable duty of the Legislative Assembly to subject itself to technical studies for any rules it must issue, but it is obliged—by virtue of the principle of constitutional supremacy—to duly justify its decision on criteria of reasonableness and proportionality in light of the pertinent inputs that are brought to the legislative discussion.

Recently, in advisory opinion No. 2024-035451, I grouped my considerations and in my dissenting vote stated the following:

“In multiple dissenting votes, I have made it clear that the principle of reasonableness is an integral and essential part of the legislative procedure, as a mechanism to ensure that the regulation is not the result of a capricious initiative that does not respond to real and clear grounding. When dealing with the use and disposition of public funds that may have an impact on Public Finances, my position has been consistent in that sense. For a sample, it is pertinent to transcribe my dissenting vote from advisory opinion No. 2023-030483 concerning a bill that sought to extend the useful life of buses and, in response to a legislative consultation raised by the Defensora de los Habitantes, I made the following reflections:

“Regarding this aspect, the majority of the Chamber considers that the defect raised is unexaminable. However, being consistent with my voting line, I must conclude that this aspect of the legislative consultation is admissible, since the principle of reasonableness is an integral and essential part of the legislative procedure, as an indispensable criterion to ensure that laws and, in general, any rule, do not result in an arbitrary and meaningless exercise of public power, but rather respond to real needs and motivations.

In my dissenting vote from advisory opinion No. 2020-015542, I addressed the issue of “criteria of opportunity and convenience in legislative work.” I affirmed that it is not the role of the Constitutional Chamber to examine the opportunity and convenience of bills. However, it does fall to it to “guarantee the supremacy of constitutional norms and principles.” Within such constitutional principles lies the parameter of reasonableness. In that regard, I made the following considerations:

“IV. The parameter of reasonableness in provisions concerning public funds From its origins, the Constitutional Chamber has consistently indicated that the production of legal norms, although in many cases responds to a parliamentary weighing of opportunity and convenience, cannot respond to a “capricious” or “arbitrary” attitude of the public agent issuing the norm. Otherwise, the provision would be contrary to the principle of reasonableness, which is a constitutional principle that this Tribunal must safeguard, even in optional consultations of constitutionality.

Since judgment 1739-1992, this Tribunal established the following doctrine:

“[L]aws and, in general, norms and acts of authority require for their validity, not only having been promulgated by competent bodies and due procedures, but also passing the substantive review for their concordance with the supreme principles and values of the Constitution (formal and material), such as those of order, peace, security, justice, liberty, etc., which are configured as patterns of reasonableness. That is, a norm or public or private act is only valid if, in addition to its formal conformity with the Constitution, it is reasonably founded and justified in accordance with constitutional ideology. In this way, it is sought, not only that the law not be irrational, arbitrary, or capricious, but also that the means selected have a real and substantial relationship with its objective.” (The highlighted text does not correspond to the original). (Criterion reiterated in multiple judgments, among them, 3495-1992, 2003-03667, 2007-03905, 2010-09042, 2012-016083, 2019-010642, and among many others).

It is accepted that the parameter of reasonableness is an indispensable criterion to ensure that laws and, in general, any norm, do not result in an arbitrary and meaningless exercise of public power, but rather respond to real needs and motivations.

Based on that general principle, this Chamber derived the principle of the prohibition of arbitrariness as an essential statement of the Rule of Law which presupposes, precisely, the prohibition of making decisions lacking a basis. (…)” Those considerations were reiterated in judgments numbers 2020-022766, 2022-014870, and 2022-025307. In the latter, I made the following additional reflections:

“By virtue of the foregoing, I consider that the grievance raised by the consulting legislators is substantiated. A bill is presupposing the importance of this type of energy without that decision being supported by a minimum of technical and cost-based backing that justifies the feasibility of green hydrogen production in the country. But not only that, but also justifying the declaration of public interest —with all the legal consequences that implies— and the possible tax exemptions on an industry that, for all its noble intentions regarding the fight for economic reactivation and the implementation of clean energies, has not been proven to have true feasibility in the national territory and industry. I clarify that I do not doubt whether or not abundant data could support that, but it is glaringly obvious that they were not provided as support for the initiative (…)

In summary, there is a strong intention of the legislator to promote “a national green hydrogen economy” with significant implications in the national economic sphere. Therefore, I consider that there must be a prior technical foundation that at least, in some minimal form, justifies the reasonableness of the parliamentary initiative that supports the placement of this energy in the energy matrix produced in the country and that determines its necessity, feasibility, and application in the national territory. Consequently, by proving that no such technical support existed, I conclude that the consulting legislators are correct regarding the defect questioned.

Finally, I must make two considerations. In the first place, it is necessary to insist that I am not objecting to the ultimate purpose of the regulation being promoted, since, as is evident from the statement of motives, these are purposes of great national relevance and impact, both economic and environmental. In the second place, as a constitutional judge, it is not my role to define which technical studies should be carried out prior to promoting this initiative, nor would it be usual to examine the suitability of the studies in concrete terms; however, as I have said in this dissenting vote, there must indeed exist some type of support that justifies and grants a certain reasonableness to a bill with so many implications for energy production in the country and the national economy.

Therefore, by not proving that the bill was previously supported by any technical foundation that justifies it, I must resolve the consultation in the sense that the bill has an essential procedural defect that invalidates it. The bill, in its entirety, harms the principle of technical reasonableness, due to the absence of technical studies that determine its necessity, feasibility, and application.” (The highlighted text does not correspond to the original).

It is also important to point out that the reference to judgment No. 2023-015596, which I was responsible for drafting, is made without adequately reflecting the context, since the prior considerations made in that same judgment are omitted, in the following sense:

“After evaluating the arguments of unconstitutionality, the reports from the authorities that appeared in this process, the legislative record, and the precedents of this Constitutional Tribunal, it is concluded that the questioned norms are not unconstitutional.

In the first instance, contrary to what was alleged by the petitioner and reported by the PGR to the effect that there is a lack of a concrete technical study, it must be made clear, in accordance with the legislative background detailed above, that the legislative proposal in question was not devoid of a concrete technical analysis. To the contrary, and as was noted, the legislative proposal supported by a qualified majority of the body of the Executive Branch itself was preceded by analyses of municipal budgets and the revenue and expenditure projections of the accounts that sustain municipal finances, carried out by the UNGL and the ANAI. Several municipal governments and the IFAM itself also participated in the initiative through working groups carried out and promoted by the legislators.

(…)

The fact that the bill emerged as a parliamentary initiative from these ‘working groups’ is significant, because it demonstrates that it was married to the knowledge, born of experience, of the members of the Unión de Gobiernos Locales, the Asociación Nacional de Alcaldías e Intendencias de Costa Rica, the IFAM, mayors, and the legislators themselves. The inputs that these individuals could contribute to the working groups—all their experience regarding the diverse tasks entrusted to local governments and the reality of how they function—indicates that this was not an arbitrary, hasty, or capricious decision. This is even more so, taking into account that the legislation was adopted as a temporary measure for the purpose of addressing a conjunctural situation that affected both the citizens themselves and the administrative machinery of the municipalities, under a particularly uncertain and unprecedented forecast. (…)

As has been noted, all these variables were evaluated by the legislators—including the disagreements of the CGR—, without it being apparent that their decision was arbitrary or harmful to constitutional rights. In that sense, it is necessary to recall that it is true that legislative decisions cannot lack adequate grounding, but that does not imply that the Legislative Branch, a democratic and deliberative body, can be forced to submit to an exclusive technical option, but rather that its decisions must be the fruit of an analysis of reasonableness and proportionality and involve the technical actors who can provide sufficient arguments to adopt a specific legislative decision.

In the case at hand (sub lite), as could be verified, the law proposal emerged from within the Legislative Assembly itself, was agreed upon with other actors of the national economic policy, and even, as was proven, was a legislative proposal that had the support of the Executive Branch regarding the timely convening of the bill for discussion during the extraordinary sessions period of Congress. Furthermore, the disagreements of the CGR were weighed. However, the Legislative Assembly chose to approve this exceptional regulation for the purpose of ensuring flexibility in the event of a financial collapse due to the decrease in municipal revenue collection.

(…)

In accordance with the background cited, there is no inescapable duty of the Legislative Assembly to subject itself to technical studies for any rules it must issue, but rather to duly justify its decision on criteria of reasonableness and proportionality in light of the pertinent inputs that are brought to the legislative discussion (in this case, the knowledge derived from experience in the exercise of various functions in the municipal sphere, evaluation of municipal budgets, etc.). Those criteria were reasonably met in the specific case, which, as has been said, occurred in an unprecedented and particularly uncertain context. (The highlighted text does not correspond to the original).

It is important to highlight the following from the precedent: there is no inescapable duty of the Legislative Assembly to subject itself to technical studies for any rules it must issue, but rather to duly justify its decision on criteria of reasonableness and proportionality. Consequently, in accordance with the highlighted excerpts, it is understood that the Chamber has maintained the criterion that the Legislative Assembly must indeed justify its decisions based on criteria of reasonableness and proportionality. It is true that Parliament is not subject to a single technical criterion, but rather that legislative decisions must be appropriately grounded in such a way that reasonable support legitimizing them can be derived.

By virtue of the foregoing, the first conclusion that must be drawn is that this grievance—the absence of criteria that support the reasonableness of the legislative proposal—is admissible. Therefore, I issue my dissenting vote and declare that it would fall to this Chamber to conduct an analysis of the reasonableness of the legislative initiative.

D.- Conclusions Having reviewed the statement of motives, I concur with the doubt of constitutionality raised by the Defensora de los Habitantes, in the sense that the grounding provided is insufficient, for which reason I must issue a dissenting vote because, although there may be sufficient elements that justify the bill, the truth of the matter is that they were not provided. In other words, it is not that the initiative is inherently unreasonable, but rather that its reasonableness is not proven, in the face of the absence of technical and updated data that justify it.

It should be emphasized that the statement of motives of the bill alludes to various situations that are not supported by objective and quantifiable data: the real and sustained impact of the pandemic on the business of the Concessionaires of public transport services in the bus modality; the impact of the cost of gasoline—which could occur in the medium and short term—; which communities would eventually be affected by the suspension of public transport service; if there are no other possibilities to favor the bus operators through price correction mechanisms; etc., in such a way that public transport users are not affected with units that have already fulfilled their useful life according to prior legal provisions.

In summary, the statement of motives is based on generic premises and does not include recent, verifiable data that support those premises. Therefore, in the face of the absence of concrete data, I must issue a dissenting vote and declare that the consulted defect of constitutionality is substantiated. It should be remembered that, as this Chamber recently stated, there is no inescapable duty of the Legislative Assembly to subject itself to technical studies for any rules it must issue, but rather to duly justify its decision on criteria of reasonableness and proportionality in light of the pertinent inputs that are brought to the legislative discussion. In the case at hand (sub lite), the absence of those inputs is confirmed, and, therefore, it is necessary to resolve the optional consultation of constitutionality in the sense that this legislative initiative is not supported by precise and verifiable data that justify the reasonableness of the parliamentary initiative.” (The text that is highlighted does not correspond to the original).

From my own dissenting vote, I must emphasize precisely that there is no inescapable duty of the Legislative Assembly to subject itself to technical studies for any rules it must issue, but rather to duly justify its decision on criteria of reasonableness and proportionality in light of the pertinent inputs that are brought to the legislative discussion.

The foregoing, in my judgment, is even more so if the legislative determination may have an impact on the use and disposition of public funds. For these purposes, I reiterate my considerations made in the dissenting vote of advisory opinion No. 2022-014870, an occasion on which I affirmed that when dealing with the management of public funds, their disposition must be carried out under criteria of legality, austerity, and reasonableness, which imposes a prohibition against wasting or administering such resources as if they were private funds.

In any case, for what is relevant here, what is important is to underline the inescapable necessity of technical backing that adequately justifies the approval of legal initiatives that concern or impact public funds, as will be stated by way of conclusion.” Thus, it must be reiterated that it is true that technical studies are not inherently required for every legislative decision; however, it is indeed necessary that the decision be endowed with reasonableness, especially when matters of public health are involved, closely linked to the accessibility, availability, quality, efficacy, and safety of medicinal products for human use.

In the specific case, I agreed with the majority in the sense that “it cannot be maintained that the project lacks technical support,” since the parliamentary process contains inputs of diverse nature that motivate the determination to regulate the medicinal products market, and these were so noted in the advisory opinion we are signing.

Anamari Garro V.

[1] Establishments dedicated to the wholesale distribution of pharmaceutical products.

Observations from the CONSTITUTIONAL CHAMBER voted with ballot It is a faithful copy of the original - Taken from Nexus.PJ on: 05-08-2026 11:52:21.

Sala Constitucional Clase de asunto: Consulta legislativa facultativa Control constitucional: Sentencia desestimatoria Analizado por: SALA CONSTITUCIONAL Sentencia con nota separada Sentencia con datos protegidos, de conformidad con la normativa vigente *CO* Res. Nº 2025034575 SALA CONSTITUCIONAL DE LA CORTE SUPREMA DE JUSTICIA. San José, a las trece horas diez minutos del veintiuno de octubre de dos mil veinticinco.

Consulta facultativa de constitucionalidad interpuesta por los Diputados (as) [Nombre 001], [Nombre 002], [Nombre 003], [Nombre 004], [Nombre 005], [Nombre 006], [Nombre 007], [Nombre 008], [Nombre 009], [Nombre 010], referente al proyecto "Ley de Fomento y Promoción de la Competencia en el Mercado de Medicamentos (originalmente denominado: Ley para Apertura y Promoción de la Competencia en el Mercado de Medicamentos", que se tramita en el expediente legislativo número 23.234.

Resultando:

1.- La consulta se recibió en la Secretaría de la Sala a las 17:08 horas del 11 de setiembre de 2025. Los diputados (as) consultantes consideran que: 1.- El texto sustitutivo sufre variaciones de peso en comparación con su propuesta original, en particular, sobre todo, a la Caja Costarricense de Seguro Social y al INS que originalmente no estaban comprendidos en el texto base. Consideran que este tema debe ser revisado a raíz de que las instituciones nacionales del sector público ya están habilitadas para realizar importaciones directas, esto por así disponerlo la Ley General de Salud, de suyo, no participan en un mercado de competencia. Al incluirse a la CCSS en el ámbito de aplicación, se desnaturaliza que la legislación vaya dirigida a regular al sector privado de medicamentos, esto podría lesionar el principio de conexidad. 2. La posible vulneración de los principios de razonabilidad técnica e idoneidad, necesidad y proporcionalidad, así como de las reglas unívocas de la ciencia y la técnica, y los principios elementales de justicia, lógica y conveniencia, el derecho a la salud (artículos 50, 21 y 64 de la Constitución Política), ante la ausencia de estudios técnicos en relación con el proyecto de Ley 23.234. Estiman que la ausencia de estudios y análisis técnicos por más de las buenas intenciones que tenga el proyecto de Ley podría tener efectos indeseados en la salud pública, al no tener la normativa propuesta un respaldo técnico que justifique las medidas propuestas se estaría tomando la salud de miles de personas en sus manos sin contemplar las afectaciones que podrían realizarse a partir de las medidas normativas propuestas. 3. La posible lesión del derecho fundamental a la salud (artículos 21, 46, 50 y 73 constitucionales), así como de los principios constitucionales de razonabilidad técnica y seguridad jurídica en relación con los artículos 3 y 6 del proyecto 23.234, esto en razón de que el artículo 3 del proyecto de ley en discusión establece la aceptación de inscripciones de medicamentos genéricos e introducción en el mercado sin definir de manera clara que parte de dicha aceptación implica el sometimiento interno a estudios o pruebas. Además, el artículo 6 del proyecto de Ley 23.234 regula los estudios de bioequivalencia, pero omite la biodisponibilidad, lo que afecta el derecho a recibir información veraz (artículo 46 constitucional). Además, no establece un plazo máximo de revisión, comprometiendo la seguridad jurídica y la certeza del proceso. 4. La vulneración al derecho fundamental de los consumidores a beneficiarse de la competencia en el mercado, libertad de comercio y libertad de contratación (artículos 28 y 46 constitucionales), así como de los principios constitucionales de proporcionalidad y razonabilidad , esto en razón de que el proyecto consultado, en sus artículos 14 al 17, establece mecanismos permanentes de regulación de precios de los medicamentos, por medio de la "Comisión Nacional de Precios de Medicamentos" que, por medio de una metodología imprecisa y técnicamente incorrecta, establecerá mecanismos de fijación de precios de medicamentos de forma permanente y sin considerar si las condiciones del mercado justifican dichas fijaciones. Las regulaciones de precios restringen la libre fijación de precios en el mercado, limitando la competencia entre empresas y reduciendo los beneficios para los consumidores al afectar el proceso competitivo. Esto contradice principios constitucionales previamente señalados. 5. La posible vulneración de los principios de igualdad, seguridad jurídica y de territorialidad, al establecer mecanismos inciertos para la regulación de precios y generar competencias contradictorias entre los distintos órganos del Estado. Respecto a los artículos 14, 15, 17, 18 y 19 del proyecto. 6. La posible lesión del principio de autodeterminación informativa, artículo 24 constitucional y del principio de reserva de ley en relación con el artículo 12 del proyecto, el cual es indeterminado en cuanto al suministro de información, pues no detalla quienes o a quienes se les brinda obligatoriamente la información de precios.

2.- Mediante resolución de las 10:04 horas del 17 de setiembre del 2025, la Presidencia de la Sala Constitucional indica que tiene por recibida la consulta presentada. Asimismo, solicita al Directorio de la Asamblea Legislativa la remisión del expediente legislativo número 23.234, o bien copia certificada del mismo. Además, advierte que el plazo que establece el artículo 101 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional empieza a contar, una vez que se tenga por recibidos los documentos solicitados.

3.- Mediante resolución de las 15:50 horas del 19 de setiembre del 2025, el presidente de la Sala Constitucional tuvo por recibida la copia certificada del expediente legislativo y traslada la consulta a la oficina del Magistrado Cruz Castro, a quien por turno corresponde el fondo del asunto.

4.- Mediante escrito recibido el 01 de octubre del 2025, firmada por treinta diputados, se apersonan e indican que presentan escrito en contra de la consulta facultativa, con el objeto de defender la constitucionalidad del proyecto de ley en consulta y exponen sus argumentos a favor. Solicitan que se acoja este escrito y que se declare sin lugar la consulta de constitucionalidad formulada.

5.- En los procedimientos se han acatado las disposiciones del artículo 100 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional y esta resolución se dicta dentro del término que establece el artículo 101 ibidem.

Redacta el Magistrado Salazar Murillo; y,

Considerando:

I.- SOBRE LA ADMISIBILIDAD DE LAS CONSULTAS FACULTATIVAS DE CONSTITUCIONALIDAD EN GENERAL Y SOBRE LA CONSULTA FORMULADA POR LOS DIPUTADOS EN PARTICULAR. - De conformidad con lo que dispone la Ley de la Jurisdicción Constitucional, este Tribunal Constitucional puede ejercer la opinión consultiva previa sobre los proyectos legislativos. Dentro de los diferentes tipos de consulta de constitucionalidad, nos encontramos con la consulta facultativa contemplada en el inciso b) del artículo 96 de la citada ley, la cual debe reunir al menos dos requisitos: 1) planteada por al menos diez diputados y 2) que el proyecto consultado haya sido aprobado en primer debate y antes de su aprobación definitiva. Respecto de este último requisito, existe una excepción, toda vez que se puede presentar la consulta facultativa de constitucionalidad aun antes de haberse aprobado el proyecto en primer debate, cuando la Asamblea Legislativa tiene plazo constitucional o reglamentario para votarlo. En el sub lite, el proyecto consultado satisface tanto el primer requisito, porque la consulta fue planteada por diez diputados, como el segundo, dado que el primer debate se llevó a cabo el 03 de setiembre del 2025 (ver SESIÓN PLENARIA EXTRAORDINARIA N.º 31) y este asunto fue interpuesto el 11 de setiembre del 2025 sin que hubiese acaecido la aprobación en segundo debate. A partir de lo anterior, procede revisar solo los extremos cuestionados en forma concreta por los consultantes mas no aspectos generales de constitucionalidad del proyecto de marras, según dispone el artículo 99 de la ley que rige esta jurisdicción. Cuando se trata de consultas facultativas de constitucionalidad, y en aplicación de lo dispuesto en el artículo 101 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, la Sala Constitucional evacua la consulta dentro del mes siguiente. Como fecha de partida para empezar a contar el inicio de este mes se ha indicado que es, en principio, a partir de la fecha de recibido del expediente legislativo. En este caso, la copia certificada del expediente legislativo consultado se tuvo por recibida mediante resolución de la Sala el 19 de setiembre del 2025. Así entonces el plazo que tiene esta Sala para resolver vencería el día 19 de octubre del 2025, el cual por ser domingo se traslada su vencimiento al lunes 20 de octubre del 2025. Finalmente, en cuanto al escrito presentado por treinta diputados con argumentos a favor del proyecto en consulta, por resultar improcedente que en un proceso de consulta facultativa legislativa se admitan argumentos a favor o en contra de un proyecto de ley. Se declaran inadmisibles, así como se hizo, por ejemplo, en la sentencia n.° 1963-2012 de las 13:50 horas de 15 de febrero de 2012, donde se dispuso:

“II.- SOBRE LAS GESTIONES DE COADYUVANCIA. Mediante escritos recibidos en la Secretaría de la Sala a las 10:57 hrs., 11:18 hrs., 13:06 hrs., 13:21 hrs. y 13:43 hrs. de 9 de enero de 2012 y 14:35 hrs. de 31 de enero de 2012, se apersonaron varios ciudadanos a presentar una gestión de coadyuvancia y manifestar su conformidad con el proyecto de ley sometido a consulta. Sin embargo, dichas gestiones son inadmisibles. Nótese que la intervención adhesiva activa o pasiva está prevista para los procesos de amparo en los que existen contra interesados y, particularmente, para quien deriva un interés legítimo de la sentencia final (artículo 34 Ley de la Jurisdicción Constitucional) y no para los mecanismos de consulta en los que pueden existir simples opiniones jurídicas contrapuestas acerca de la regularidad constitucional de un proyecto de ley (ver, sobre el particular, las opiniones consultivas Nos. 2003-14606 de las 12:30 hrs. de 12 de diciembre de 2003 y 2004-01603 de las 9:30 hrs. de 17 de febrero de 2004).” II.- SOBRE EL OBJETO DE LA CONSULTA. – Los Diputados (as) consultan sobre el proyecto "Ley de Fomento y Promoción de la Competencia en el Mercado de Medicamentos”, originalmente denominado Ley para Apertura y Promoción de la Competencia en el Mercado de Medicamentos, que se tramita en el expediente legislativo número 23.234, en cuanto a lo siguiente:

Violación al principio de conexidad por la inclusión de la CCSS: Indican los consultantes que el texto sustitutivo sufre variaciones de peso en comparación con su propuesta original, en particular en lo que se refiere a la incorporación de la Caja Costarricense de Seguro Social, la cual originalmente no estaba comprendida en el texto base. Consideran que este tema debe ser revisado a raíz de que las instituciones nacionales del sector público ya están habilitadas para realizar importaciones directas (por así disponerlo la Ley General de Salud) y no participan en un mercado de competencia. Al incluirse a la CCSS en el ámbito de aplicación, se desnaturaliza que la legislación vaya dirigida a regular al sector privado de medicamentos, esto podría lesionar el principio de conexidad. Además, indican que la exposición de motivos se refiere siempre a estudios de mercado privado de medicamentos. Violación constitucional por ausencia de estudio técnico (razonabilidad técnica e idoneidad, necesidad y proporcionalidad, así como de las reglas unívocas de la ciencia y la técnica, y los principios elementales de justicia, lógica y conveniencia, el derecho a la salud): Estiman los consultantes que la ausencia de estudios y análisis técnicos, particularmente en temas de regulación de precios y productos genéricos con equivalencia, podría tener efectos indeseados en la salud pública, al no tener la normativa propuesta un respaldo técnico que justifique las medidas propuestas se estaría tomando la salud de miles de personas en sus manos sin contemplar las afectaciones que podrían realizarse a partir de las medidas normativas propuestas. En el desarrollo de la normativa no se acota ningún tipo de estudio o análisis técnicos que demuestren la necesidad y efectividad de la regulación de precios en el mercado de medicamentos. Medidas como la propuesta de ley pueden contradecir su objetivo de promover un mercado eficiente y accesible, perjudicando tanto a los consumidores como a los proveedores. Además, la elección de medicamentos, tratamientos o servicios médicos debe estar sustentada en información objetiva, accesible y libre de sesgos comerciales. Violación al derecho a la salud (artículos 3 y 6 del proyecto): Indican que el artículo 3 del proyecto de ley en discusión establece la aceptación de inscripciones de medicamentos genéricos e introducción en el mercado sin definir de manera clara que parte de dicha aceptación implica el sometimiento interno a estudios o pruebas. Consideran que la norma se queda corta en términos de protección de la salud y por ende la vida de miles de costarricenses, además de que regular vía reglamento es demasiado abierto e indeterminado. Además, el artículo 6 del proyecto regula los estudios de bioequivalencia, pero omite la biodisponibilidad, lo que afecta el derecho a recibir información veraz (artículo 46 constitucional). Además, no establece un plazo máximo de revisión, comprometiendo la seguridad jurídica y la certeza del proceso. Violación al derecho de los consumidores a beneficiarse de la competencia en el mercado, libertad de comercio y libertad de contratación el proyecto consultado (artículos del 13 al 17 del proyecto): Estos artículos establecen mecanismos permanentes de regulación de precios de los medicamentos, por medio de la "Comisión Nacional de Precios de Medicamentos" que, por medio de una metodología imprecisa y técnicamente incorrecta, establecerá mecanismos de fijación de precios de medicamentos de forma permanente y sin considerar si las condiciones del mercado justifican dichas fijaciones. Las regulaciones de precios restringen la libre fijación de precios en el mercado, limitando la competencia entre empresas y reduciendo los beneficios para los consumidores al afectar el proceso competitivo. Esto contradice principios constitucionales previamente señalados. La regulación de precios, márgenes de comercialización, y similares que afectan de modo directo y significativo la eficiencia en el mercado son medidas de excepción que sólo es admisible aplicar en situaciones especiales y siempre que pueda establecerse con precisión los efectos positivos que podrán obtenerse. Violación de los principios de igualdad, seguridad jurídica y de territorialidad (artículos 12, 13, 14, 15, 17, 18 y 19 del proyecto): Al establecer mecanismos inciertos para la regulación de precios y generar competencias contradictorias entre los distintos órganos del Estado. El artículo 15 menciona asesoría de la OCDE, pero esta no da este tipo de servicios y mucho menos interviene en la aplicación de regulaciones dentro de sus países miembro. Los artículos 16 y 17 determina que la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos fijará los precios de exportación, lo que es una infracción al principio constitucional de territorialidad. Además, se viola el principio de igualdad ya que al fijar los precios de los medicamentos que ingresan al país los laboratorios nacionales que fabrican el producto en Costa Rica no estarían sujetos a la regulación, estableciendo una odiosa discriminación basada en la nacionalidad en que los medicamentos extranjeros están sujetos a una regulación distinta que los nacionales. El artículo 19 del proyecto tiene varios problemas, pues genera una contradicción y duplicidad de funciones pues la Ley 9736 establece que la autoridad competente de promover la competencia es COPROCOM, pero por otro lado se dice que el MEIC estará a cargo de la competencia del mercado de medicamentos. Violación a la libertad de comercio, libre contratación y principios de proporcionalidad y razonabilidad (artículo 11 del proyecto): Consideran que como el artículo 11 prohíbe la firma de contratos de exclusividad, se está asumiendo que limitan la competencia, pero no necesariamente es así. Así que no todos los contratos de exclusividad deben ser prohibidos, por ello no es proporcional ni razonable establecer una prohibición absoluta. Así que no existe fundamento alguno para prohibir a rajatabla y de forma absoluta todos los contratos de exclusividad con relación a los medicamentos. Violación al principio de autodeterminación informativa y del principio de reserva de ley (artículo 13 del proyecto): Consideran que este artículo es indeterminado en cuanto al suministro de información, pues no detalla quienes o a quienes se les brinda obligatoriamente la información de precios. Si queda la norma abierta, sin señalar el sujeto encargado de recibir esta información y el cuidado de su manejo podría ser contrario al artículo 24 Constitucional, con el agravante de que la información suministrada tiene carácter de declaración jurada. También se lesiona el principio de reserva legal por cuanto la norma indica que las condiciones, requisitos y procedimiento serán regulados en el reglamento a la ley, así que regular vía reglamentaria el suministro de información al MEIC constituye un tema de reserva legal, que no puede dejarse en manos reglamentaciones.

III.- SOBRE LOS ASPECTOS DE PROCEDIMIENTO CONSULTADOS. - A.-) Consulta sobre violación al Principio de Conexidad.- Los diputados consultantes consideran que el texto sustitutivo sufre variaciones de peso en comparación con su propuesta original, en particular en lo que se refiere a la incorporación de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS), lo cual consideran desnaturaliza que la legislación vaya dirigida a regular al sector privado de medicamentos, además de que la exposición de motivos se refiere siempre a estudios de mercado privado de medicamentos. Se indica en concreto que “la Caja Costarricense de Seguro Social que originalmente no estaban comprendidos en el texto base. (…) Al incluirse a la Caja que originalmente no estaba comprendida en el texto base…”. Dado que el argumento principal de los consultantes se refiere entonces a la inclusión de la CCSS, y no se fundamenta cuáles otras variaciones de peso considera que son inconexas, se procede al examen del principio de conexidad, pero únicamente referido a la inclusión de esta institución.

Sobre el principio de conexidad este Tribunal ha analizado profusamente este principio, según el cual debe existir un equilibrio entre el derecho de iniciativa y el derecho de enmienda de los diputados, aspectos ambos que constituyen elementos del equilibrio de poderes y de la técnica de pesos y contrapesos establecida en la Constitución Política y que, además, forman parte esencial del procedimiento legislativo. El derecho de enmienda deriva del principio democrático y está regulado, expresamente, por el Reglamento de la Asamblea Legislativa. A través de este los diputados participan en el proceso de formación de la ley, de manera que pueden influir en el contenido definitivo de ésta a través de la presentación de mociones tendentes a modificar el contenido del proyecto original. De conformidad con la jurisprudencia de este Tribunal, este derecho debe ser observado durante todo el proceso de formación de la ley y constituye “parámetro de constitucionalidad”, de manera que una violación a su núcleo básico provoca la inconstitucionalidad de la norma que se aprueba. Este derecho se relaciona, íntimamente, con el derecho de iniciativa también de observancia obligatoria durante el procedimiento de aprobación de una ley. Este último supone participación, porque es el medio legítimo de impulsar el procedimiento legislativo para la producción de una ley que recoja los puntos de vista de quien la propone. El objeto del derecho de iniciativa es fundamental, porque sirve de marco referencial durante la tramitación del procedimiento y se convierte en un límite intrínseco para la presentación de enmiendas. Al mismo tiempo, la Sala ha insistido en que existe un marco dentro del cual la Asamblea Legislativa puede realizar lo que se denomina “función política transaccional”. Esta función, para la cual tiene naturalmente mayor disposición y para la cual la Constitución la estructura (a partir del artículo 105), se traduce en la posibilidad que tienen los diputados de ir ajustando el proyecto originalmente propuesto a través del mecanismo de mociones y dentro del marco que fija la iniciativa. En este sentido, el principio de conexidad impone un límite al derecho de enmienda del legislador, en tanto esas modificaciones no pueden ser tales que transformen sustancialmente el proyecto de ley. Así, se ha indicado que el legislador tiene limitado su derecho de enmienda al espíritu y la materia del proyecto original. De esta forma, la conexidad adquiere la dimensión de garantía de protección tanto del derecho de iniciativa, como del derecho de enmienda, en el marco del procedimiento legislativo, así se exige que sus modificaciones atiendan esencialmente a la materia sobre la que versa el proyecto formulado originalmente. En este sentido, la introducción de modificaciones sustanciales al proyecto original implica un exceso en la facultad de enmienda con que cuentan los diputados, produciendo la inconstitucionalidad de dicha adición por vicios de procedimiento. Conforme a tal principio se impide que se pueda aprovechar un procedimiento ya iniciado para aprobar una normativa sustancialmente distinta, pues ello produce implicaciones para el principio de publicidad y participación ciudadana. Así, el proyecto de ley original y su exposición de motivos, son el marco sobre el cual se puede mover el derecho de enmienda del legislador (a mayor abundamiento ver al respecto las resoluciones n°2016-3445, n°2000-3220, n°2008-2896, n°2007-17104, n°2024-25592, entre otros).

Examinando el proyecto concreto que se consulta, se constata que el texto base del expediente n°23.234 denominado “Ley de fomento y promoción de la competencia en el mercado de medicamentos” en su exposición de motivos se identifica el problema de distorsiones que afectan la competencia en la industria del sector farmacéutico y los niveles de precios de los medicamentos. Así se indica que el propósito es: “fomentar la competencia en el mercado de los medicamentos y la reducción sustancial en el precio de los mismos en el país.”. En ese sentido contiene un capítulo sobre importaciones y registros (cap.II), sobre promoción de la oferta de medicamentos (cap.III), sobre la supervisión y regulación de fallas del mercado de los medicamentos (cap.IV), sobre protección del consumidor de medicamentos (cap.V). Ahora bien, la redacción final del texto aprobado en primer debate contiene esencialmente los siguientes capítulos: importaciones y registros (cap.II), promoción de la oferta de medicamentos (cap.III), protección del consumidor de medicamentos (cap.IV), precio de entrada de los medicamentos (cap.V), supervisión y fallas del mercado (cap.VI), financiamiento (cap.VII). Respecto propiamente de la alusión a la Caja Costarricense de Seguro Social se tiene el siguiente cuadro comparativo:

TEXTO BASE (véase La Gaceta n°148, Alcance N°166 del 05 de agosto del 2022) REDACCIÓN FINAL DEL TEXTO APROBADO EN PRIMER DEBATE “ARTÍCULO 6- Importaciones paralelas Los laboratorios, droguerías y farmacias nacionales, así como la Caja Costarricense de Seguro Social, podrán realizar importaciones de medicamentos de manera directa o a través de un importador o droguería de cualquier país que cuente con una autoridad reguladora de alta vigencia sanitaria, o como con autoridad reguladora de medicamentos de referencia regional o de nivel IV.

Estarán sujetos a la importación paralela, cualquier medicamento que cuente con registro sanitario en el país, esté o no patentado en Costa Rica. Para estos efectos no será necesario que el medicamento importado provenga de la misma planta del laboratorio fabricante, ni que el etiquetado del producto farmacéutico sea el mismo registrado en el Ministerio de Salud. Las importaciones paralelas las podrán realizar quienes sean registrantes del producto, como quienes no lo sean.” “ARTÍCULO 4- Importaciones paralelas Las droguerías nacionales, la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS), el Instituto Nacional de Seguros (INS) y cuando así lo determine el Ministerio de Salud, en forma directa como ente rector, podrán realizar importación paralela de medicamentos con registro sanitario vigente, cuando se trate de:

• a)Un producto patentado y registrado en Costa Rica o patentado con registro sanitario otorgado por autoridades reguladoras ICH, homologado o reconocido en Costa Rica.
• b)Un producto único en el mercado nacional, porque no exista un equivalente terapéutico registrado.

El solicitante deberá presentar documentación que acredite la autorización de comercialización de la exportadora para el producto; este documento deberá ser emitido por la autoridad sanitaria del país desde donde se realizará la importación.

El medicamento importado bajo esta modalidad debe ser el mismo en cuanto a procedencia, fórmula cualicuantitativa, laboratorio fabricante, presentación, material de empaque primario y etiquetado del producto farmacéutico ya registrado en el Ministerio de Salud.

Todo permiso de importación paralela, y su respectivo desalmacenaje, deberá ser tramitado ante el Ministerio de Salud como ente rector. De igual forma, tendrá la facultad de impedir el ingreso de medicamentos mediante resolución debidamente motivada, cuando asuntos de interés y salud pública así lo determinen, en el tema de importación paralela de medicamentos.

El Ministerio de Salud deberá ejercer los mismos controles que se practican, por la vía preestablecida, a los productos farmacéuticos que ingresen por el mecanismo de importaciones paralelas que permitan monitorear la calidad, trazabilidad y farmacovigilancia, que garantice la seguridad y eficacia.

El procedimiento para aprobar o rechazar el permiso y el desalmacenaje deberá ser definido por el Ministerio de Salud.” “ARTÍCULO 15- Creación de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos Créese la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, la cual estará integrada por los siguientes representantes:

• a)Dos personas representantes de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS).
• b)Una persona representante del Ministerio de Economía, Industria y Comercio (MEIC).
• c)Una persona representante del Ministerio de Salud.
• d)Una persona representante del sector privado del área de farmacias.
• e)Una persona representante del sector privado del área de droguerías.
• f)Una persona representante del sector privado del área de laboratorios farmacéuticos nacionales.

Se conformará el cuórum con la asistencia mínima de cinco miembros y las decisiones se tomarán por mayoría simple.

Estos integrantes deberán contar con especialidades atinentes a la materia a regular, durarán en sus cargos cuatro años y podrán ser asesorados por expertos de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE), en materia de regulación de precios. Los miembros de la Comisión no devengarán dietas.” De todo lo cual se constata que, la referencia a la Caja Costarricense de Seguro Social sí estaba desde el texto base en el artículo 6, el cual luego pasó a ser el artículo 4 del texto aprobado en primer debate. Razón por la cual se desvirtúa la consulta cuando se indica “la Caja Costarricense de Seguro Social que originalmente no estaban comprendidos en el texto base.”. En virtud de lo cual no se considera que la referencia a la CCSS dentro del proyecto aprobado en primer debate sea violatoria del principio de conexidad, pues no solo no se trató de una modificación sustancial, sino que desde el texto base estaba incluida.

B.-) Razonabilidad Técnica: Los diputados consultantes consideran que el proyecto en cuestión lesiona el principio de razonabilidad técnica por carecer de estudios técnicos que justifiquen la ley en consulta, la regulación de precios y con respecto a productos genéricos con equivalencia farmacéutica y terapéutica.

Sobre el principio constitucional de razonabilidad técnica esta Sala ha venido dictando varias resoluciones en donde se sientan las bases de tal principio, definido como la proporcionalidad entre los medios elegidos y los fines propuestos, el cual permite evitar que la ley sea irracional, arbitraria o caprichosa, pero además, que los medios seleccionados tengan una relación real y sustancial con su objeto (ver resolución n°1992-1739, n°2018-15966, n°2021-11957, entre otras). Dicho principio se constituye así en un parámetro constitucional (ver resolución n°2001-732). Parámetro que permite concluir constituye un vicio esencial de procedimiento legislativo la ausencia de criterio técnico (véase la resolución n°2012-13367 y n°2017-11714, ésta última cuando indica: “este Tribunal ha exigido en materia ambiental la necesidad de que haya estudios técnicos para reducir áreas protegidas, y ha concluido que esta omisión constituye un vicio de carácter esencial en el procedimiento legislativo.”). Se ha establecido que, en ciertas materias, las potestades legislativas deben estar vinculadas con las reglas unívocas de la ciencia o la técnica, principios elementales de justicia, lógica o conveniencia. Se trata de un límite al ejercicio arbitrario de las potestades legislativas. Claro está, no es que se requiera de un estudio técnico en cualesquiera casos de la función legislativa, pues ello vaciaría de contenido el principio de libre configuración del legislador. No todas las decisiones del legislador deben contemplar un estudio técnico, toda vez que dicha situación anularía la discrecionalidad del órgano legislativo, sometiéndolo al criterio de terceros que carecen de representación democrática. Sin embargo, esta Sala ha precisado que en ciertas materias ese estudio técnico o científico es necesario y, por tanto, se ha entendido que la exigencia de tal sustento técnico es parte del principio constitucional de razonabilidad técnica. Así ha dicho esta Sala que “Los estudios técnicos son necesarios, cuando existe norma expresa al respecto (verbigracia en cuestiones ambientales) o cuando la materia los exige, so pena de transformar la discrecionalidad en arbitrariedad.” (ver resolución n°2018-00230 de las 10:40 horas del 19 de enero del 2018). Ahora bien, sobre las materias en donde se exige, además de la ambiental, se puede indicar, por ejemplo, la aplicación del principio de razonabilidad técnica en materia de pensiones (ver al respecto la resolución n°2017-11714, n°2379-96, n°2018-5758).

Examinando el proyecto concreto que se consulta, no se constata que exista norma o principio constitucional, ni tampoco norma infraconstitucional que exija al legislador un estudio técnico para sustentar la regulación de precios y la regulación a productos genéricos con equivalencia farmacéutica y terapéutica. Tampoco se trata de materia regresiva o reducción de derechos fundamentales, que ameriten por sí mismo tal sustento técnico. Tal como se dijo, no se requiere de un estudio técnico en todos los casos de la función legislativa, pues ello vaciaría de contenido el principio de libre configuración del legislador y anularía la discrecionalidad del órgano legislativo, sometiéndolo al criterio de terceros que carecen de representación democrática. Por lo demás, de la exposición de motivos del texto base se observan cuadros cuya fuente es el MEIC, en el “Estudio del mercado privado de medicamentos a nivel detallista en Costa Rica” del 2019, con hallazgos sobre los gastos en medicamentos, promedio de compra y de venta de medicamentos, margen bruto de utilidad según tipo de medicamento, costo promedio de la canasta básica de medicamentos. Dicho estudio documentó diferencias significativas de precios entre farmacia para un mismo medicamento; además constató que los consumidores podían pagar montos muy distintos por productos idénticos, sin que tales variaciones se explicaran en costos de producción, importación o logística. Tal como lo señala el informe jurídico AL-DEST-ITS-004-2023 del Departamento de Estudios, Referencias y Servicios Técnicos del 30 de octubre del 2023, dicho estudio del MEIC señala como principales características del mercado de medicamentos en Costa Rica, las siguientes:

1- La cadena de valor de medicamentos en Costa Rica presenta un alto grado de complejidad.

2- Costa Rica cuenta con un actor que, por el volumen de compras, tiene una gran importancia en toda la cadena, y es la Caja Costarricense de Seguro Social.

3- Las droguerías[1], son las que compran a los laboratorios los medicamentos y se encargan de distribuírselos a las farmacias.

4- Las farmacias, se pueden clasificar en farmacias institucionales (la CCSS y el INS) y las privadas.

5- La industria de medicamentos en el país, se desarrollan en dos áreas: los cosméticos, y los laboratorios humanos, encargados de productos para prevenir y controlar problemas de salud pública.

6- Las droguerías o distribuidoras mayoristas, son encargadas de comercializar o abastecer tanto, los medicamentos importados, como los fabricados en el país.

7- A pesar de contar en el país con la Caja Costarricense de Seguro Social, y con el Instituto Nacional de Seguros, los cuales suministran los medicamentos para la atención de sus problemas de salud, Es muy alta la cantidad de personas optan por adquirir medicamento en el mercado privado.

Luego, en el proyecto original se da cuenta de estudios como el denominado “Metodologías para el análisis de la competencia en el sector privado de medicamentos” (Hernández A, 2011), y el estudio de Petrecolla (2011) sobre la importación paralela de medicamentos. Asimismo, como los mismos consultantes lo indican, el proyecto fue sometido a consulta de varias instituciones como Cámaras, Colegios profesionales, Escuelas de Universidades, Ministerios, Cooperativas, Instituciones Públicas, etc. Por lo cual, en el proceso legislativo se pudo escuchar a expertos y referencias a estudios especializados. Además, se indica que la fijación de precios se realiza mediante metodología utilizada por los países miembros de la OCDE. Por ello, no se puede sostener que el proyecto carezca de sustento técnico. Así entonces, en cuanto al aspecto consultado, no constata esta Sala violación alguna al principio de razonabilidad técnica, no solo porque en esta materia no se desprende norma que obligue a un sustento técnico, sino porque en todo caso, de la exposición de motivos del texto base, y de las consultas realizadas durante el trámite legislativo, se constata que el legislador si ha contado con elementos técnicos. Ahora bien, si tales elementos técnicos externos no justifican suficientemente la materia que los consultantes indican (fijación de precios y productos genéricos) es un tema que escapa de las competencias constitucionales de esta Sala. Así se denota de la argumentación de la consulta cuando se indica “es necesario considerar si la regulación de precios es la vía correcta para la realización de este loable propósito”, de lo cual se concluye que estos temas están referidos más a criterios de conveniencia y oportunidad que corresponde al legislador sustentar o desvirtuar, y no a esta Sala.

IV.- SOBRE LOS ASPECTOS DE FONDO CONSULTADOS. - Esta Sala procede a revisar únicamente los extremos cuestionados en forma concreta por los consultantes y no aspectos generales de constitucionalidad de la normativa consultada, según lo dispone el artículo 99 de la ley que rige esta jurisdicción. En este sentido debe quedar claro que, sobre aquellas normas del proyecto de ley en cuestión sobre las cuales esta Sala no se pronuncie (sea porque no fueron consultadas o por la fundamentación insuficiente de los consultantes), no se está indicando que sean o que no sean constitucionales, sino que debe entenderse que no fueron analizadas por esta Sala y no hay criterio externado sobre su constitucionalidad.

A.-) Derecho a la Salud y Medicamentos genéricos y estudios de bioequivalencia (artículo 3 y 6): Indican los consultantes que:

-El artículo 3 establece la aceptación de inscripciones de medicamentos genéricos e introducción en el mercado sin definir de manera clara que parte de dicha aceptación implica el sometimiento interno a estudios o pruebas. Así no se denota el carácter obligatorio de estudios internos para la inscripción de medicamentos genéricos.

-El artículo 6 referido a los medicamentos sujetos a un estudio de bioequivalencia, sin embargo, no se indica nada sobre la biodisponibilidad. Siendo ambos conceptos distintos. Además, no se define el plazo máximo de revisión del listado para asegurar una revisión periódica.

Tales artículos establecen lo siguiente:

“ARTÍCULO 3- Reconocimiento de registros sanitarios de las autoridades extranjeras El Ministerio de Salud podrá inscribir, de forma homóloga, los registros sanitarios de medicamentos que a su vez estén debidamente inscritos ante una autoridad reguladora reconocida por la Organización Mundial de la Salud y se encuentran en el listado WLAs (WHO Listed Authorities), en las categorías B, C o BC, o bien, con una autoridad reguladora de referencia regional o nivel IV, de acuerdo con la Organización Panamericana de la Salud.

No obstante, el Ministerio de Salud, mediante resolución debidamente fundada, también podrá incorporar y autorizar la homologación y registro sanitario de medicamentos, inscritos ante otra autoridad reguladora de alta vigilancia.

El Ministerio de Salud deberá verificar, previo al registro sanitario correspondiente, los aspectos técnicos y de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, para lo cual el solicitante deberá aportar el expediente completo de registro sanitario. El Ministerio de Salud, al menos, deberá revisar los estudios de estabilidad, estudios de equivalencia terapéutica cuando así corresponda y su etiquetado, para lo cual contará con un periodo de treinta días naturales.

El Ministerio de Salud tendrá la facultad de impedir el ingreso de medicamentos mediante resolución debidamente motivada, cuando asuntos de interés y salud pública así lo determinen, en el tema de registro y homologación de medicamentos.

El Ministerio de Salud podrá adoptar, vía reglamentaría, las medidas o los mecanismos de inspección, vigilancia y control que le posibiliten determinar y comprobar la calidad, eficacia, trazabilidad y seguridad de los productos farmacéuticos que se comercialicen en el mercado nacional.

A la industria farmacéutica nacional se le otorgará a sus medicamentos, en sus registros sanitarios, el mismo plazo otorgado para el trámite de registro por homologación.” “ARTÍCULO 6- Medicamentos sujetos a estudio de equivalencia terapéutica Para los estudios de equivalencia terapéutica se considerará que:

• a)El Ministerio de Salud elaborará el listado de principios activos en sus diferentes sales, que requieren demostrar equivalencia terapéutica, iniciando con los de alto riesgo, siguiendo con los de medio y finalizando con los de bajo riesgo sanitario, aplicando los criterios técnicos científicos para la definición del tipo de estudio in vivo o in vitro, según aplique. Esta incorporación se realizará una vez al año, considerando la disponibilidad de recursos humanos, infraestructura para la realización de los estudios y para la evaluación de las solicitudes de registro.
• b)Los productos multiorigen y los innovadores de origen alterno, cuyos principios activos en sus diferentes sales se encuentren en el listado de principios activos, deberán presentar los estudios ante el Ministerio de Salud o a quienes esta cartera asigne.
• c)Los productos de referencia se seleccionarán entre aquellos que se estén comercializando en Costa Rica; en los casos que no exista disponibilidad en el país, el administrado podrá proponer, al Ministerio de Salud, el producto de referencia a utilizar. El Ministerio de Salud deberá definir el producto de referencia para cualquier forma dosificada, previamente aprobada para su comercialización.
• d)Durante la vigencia del registro sanitario, el administrado podrá solicitar la certificación de equivalencia terapéutica de cualquier producto esté o no incluido en el listado priorizado, presentando al Ministerio de Salud los estudios de bioequivalencia en relación con el producto innovador o al líder del mercado, cumpliendo con los requerimientos técnico-científicos necesarios para el desarrollo del estudio.” Se desprende que lo consultado se refiere a tres omisiones que los diputados consultantes consideran que las normas del proyecto en cuestión deberían haber contemplado: la obligatoriedad de estudios internos de medicamentos genéricos, la obligatoriedad de estudios de biodisponibilidad -y no solo de bioequivalencia- y la revisión periódica.

Este Tribunal ha establecido la relevancia constitucional de las obligaciones del Estado en materia de control efectivo de la calidad de medicamentos para consumo humano, en relación con los derechos a la vida y la salud. Al respecto, ver la resolución nro. 2002-03246 de las 14:45 horas de 9 de abril de 2002 se dispuso:

“la obligación del Estado de ejercer los controles requeridos y tomar las medidas indispensables para garantizar ese derecho, concretamente, en cuanto a la calidad de los medicamentos que van a ser comercializados e importados, para determinar si resultan seguros, eficaces y se adecuan al sistema de salud nacional. El artículo 21 de la Constitución Política consagra el derecho a la vida y por conexidad, el derecho a la salud, lo cual implica el deber del Estado de hacer efectivo el derecho a una vida sana.” Así que el Estado tiene la responsabilidad de ejercer las acciones necesarias para conservar y mejorar el nivel de salud de la colectividad, lo que incluye la prevención de las enfermedades, así como su tratamiento y curación, por ende, debe asegurar la calidad de los medicamentos, pues la acción individual no es suficiente para suplir un exiguo control estatal. El Estado no puede permanecer inactivo ante la puesta a disposición de médicos y pacientes de un nuevo medicamento que pueda resultar ineficaz y peligroso para la salud. Si bien es cierto la libertad de comercio está protegida constitucionalmente, no es un derecho irrestricto, ya que puede ser limitado cuando está en juego la salud pública. Por tal motivo, el Estado tiene la obligación de verificar las condiciones de todos medicamentos, incluidos los genéricos -que son los que se consultan en este caso-, sometiéndolos a los estudios requeridos para que puedan ser registrados y vendidos, con la seguridad de que ejercen una acción farmacológica eficaz. Para garantizar el derecho a la salud y a la vida, es esencial la adopción por parte del Estado, de medidas de control efectivo de la calidad de medicamentos de consumo humano. Concretamente, el Ministerio de Salud tiene el deber de ejercer el control efectivo del registro de los medicamentos que serán destinados a la importación y consumo interno, para el tratamiento de padecimientos y enfermedades, a fin de asegurar que los medicamentos que van a ser comercializados cumplan con un procedimiento de registro que permita establecer la calidad del producto y todos los aspectos relacionados con el efecto en la salud de las personas que lo consumen (véase al respecto la resolución de esta Sala n° 2001-12226 de las 14:57 horas del 28 de noviembre del 2001). De forma tal que este Ministerio de Salud tiene la obligación de verificar las condiciones de los medicamentos, sometiéndolos a los estudios requeridos para que puedan ser registrados y vendidos con la seguridad de que ejercen una acción farmacológica eficaz. Es deber del Estado, en beneficio de la salud y seguridad de los consumidores de medicamentos, asegurar que éstos sean expedidos en el mercado público o privado, con niveles mínimos de calidad, eficacia y seguridad. (ver además las resoluciones n°2011-12384, n°2007-14948).

Sobre los medicamentos genéricos, esta Sala ha explicado lo siguiente, en la misma resolución n°2002-3246 que dichos medicamentos deben estar sometidos a estudios de equivalencia terapéutica:

“los medicamentos genéricos son aquéllos (sic) productos que se comercializan con el nombre del principio activo o terapéutico que puede ser elaborado por diferentes compañías farmacéuticas, después de haber vencido la patente que daba a un laboratorio, exclusividad para fabricarlo. A los medicamentos genéricos se les llama intercambiables porque la sustancia activa que contiene es igual a la del medicamento original en cuanto a potencia terapéutica y es idéntica en perfiles de disolución o biodisponibilidad. No obstante, los medicamentos genéricos que se solicita registrar después de registrado el medicamento original, pueden tener además del ingrediente activo, otras substancias y forma de fabricación que podrían hacer que el medicamento sea absorbido en forma diferente en el organismo y tenga una eficacia terapéutica diferente al medicamento original. Por ello, es indispensable someter a los medicamentos genéricos, a estudios que demuestren la equivalencia terapéutica con el original y que sean absorbidos en forma eficaz en el organismo humano.” Ahora bien, siendo que en efecto el Estado debe controlar la calidad de los medicamentos genéricos que ingresen al país, lo que resta es determinar si lo que indican los recurrentes (estudios internos, estudios de biodisponibilidad y revisión periódica) son tres aspectos indispensables para controlar dicha calidad y que son omisos en las normas consultadas. Lo que esta Sala ha indicado antes es que los medicamentos de nombre genérico requieren para su inscripción comprobante de análisis que garantice su identidad y demostrando su equivalencia terapéutica. Además, que, no resultaría constitucionalmente válido eliminar los requisitos técnicos necesarios que aseguren y garanticen que éstos sean expedidos en el mercado público o privado, con niveles mínimos de calidad, eficacia y seguridad (véase la sentencia n.° 2011-012384 de las 13:05 horas del 9 de setiembre de 2011). Adicionalmente, se indicó en la sentencia n°2012-352 de las 11:30 horas del 13 de enero de 2012 que:

“los estudios de equivalencia terapéutica (bioequivalencia) son parte integrante del derecho a la salud de los costarricenses (…) forma parte de la obligación constitucional del Estado costarricense la protección del derecho a la salud de los costarricenses, a través del mayor aseguramiento posible de la calidad en los medicamentos genéricos que se registran para su uso en el país y ello significa concretamente la necesidad de contar con los estudios de equivalencia terapéutica como parte indispensable para dicho proceso de registro.- De tal forma, al suspender la normativa impugnada esa obligación de presentación de estudios de bioequivalencia dentro del trámite de registro de medicamentos genéricos, se arriesga la salud de los costarricenses y con ello se afecta de manera ilegítima e innecesaria su derecho constitucional a la salud ”. (…)

Del examen de las normas consultadas se constata que, el artículo 3 indica que el Ministerio de Salud debe verificar “los aspectos técnicos y de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.”; además, se indica al final del mismo párrafo que “El Ministerio de Salud, al menos, deberá revisar los estudios de estabilidad, estudios de equivalencia terapéutica cuando así corresponda y su etiquetado” (párrafo tercero). Luego, en el párrafo quinto se indica que “El Ministerio de Salud podrá adoptar, vía reglamentaría, las medidas o los mecanismos de inspección, vigilancia y control que le posibiliten determinar y comprobar la calidad, eficacia, trazabilidad y seguridad de los productos farmacéuticos que se comercialicen en el mercado nacional.”. De lo cual se desprende que el Ministerio de Salud continúa teniendo sus competencias en cuanto a los estudios de equivalencia terapéutica y más. Lo mismo se desprende del artículo 6 consultado, el cual se refiere en su totalidad a los aspectos que se deben tomar en cuenta para los estudios de equivalencia terapéutica, estableciéndose que “a) El Ministerio de Salud elaborará el listado de principios activos en sus diferentes sales, que requieren demostrar equivalencia terapéutica… Esta incorporación se realizará una vez al año…”, luego más adelante se entiende que el registro sanitario tendrá un periodo de vigencia y que corresponde la realización de estudios de bioequivalencia (ver inciso d). De todo lo cual no solo no se constatan las omisiones consultadas por los diputados, sino que antes bien, las normas del proyecto sí establecen los estudios de equivalencia terapéutica, y cierta periodicidad cuando se indica “una vez al año” la incorporación de los principios activos y el periodo de vigencia del registro sanitario. Así entonces, no hay omisión en cuanto a los estudios internos y la revisión periódica, indicados por los consultantes. Finalmente, en cuanto a los estudios de biodisponibilidad y no solo de bioequivalencia que se consulta, este es un aspecto que competerá al Ministerio de Salud determinar conforme a sus competencias, el cual determinará, no sólo a cuáles medicamentos corresponde aplicársele cuáles estudios, sino, además, si la bioequivalencia incluye un análisis de biodisponibilidad.

En conclusión, no se observa que los artículos 3 y 6 del proyecto consultado contengan omisiones inconstitucionales, pues antes bien, establecen los estudios de equivalencia terapéutica (que son los que esta Sala ha indicado para el caso de medicamentos genéricos) y establecen cierta periodicidad en la revisión.

B.-) Derecho a la competencia y Regulación de precios de medicamentos (artículos 13 al 17) Indican los consultantes que, los artículos 13 al 17 establece mecanismos permanentes de regulación de precios de los medicamentos, por medio de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, quien mediante una metodología imprecisa y técnicamente incorrecta establece mecanismos de fijación de precios de medicamentos de forma permanente y sin considerar si las condiciones del mercado justifican dichas fijaciones. Consideran que la regulación de precios, márgenes de comercialización y similares, afectan de modo directo y significativo la eficiencia en el mercado, son medidas de excepción que solo es admisible aplicar en situaciones especiales. Además, ya la legislación contempla la posibilidad de fijar precios de forma temporal (ver art.5 de Ley n°7472). Agregan que la Comisión para promover la competencia (COPROCOM) desaconseja técnicamente la aprobación de estas disposiciones del proyecto.

Tales artículos establecen lo siguiente:

“ARTÍCULO 13- Suministro de información para el Observatorio de Precios de Medicamentos Todas las farmacias y droguerías deberán suministrar la información sobre los precios de venta de los medicamentos que comercializan en el mercado privado. La información suministrada debe remitirse al Ministerio de Economía, Industria y Comercio (MEIC), la cual tendrá carácter de declaración jurada. Las condiciones, los requisitos y el procedimiento serán regulados en el reglamento de esta ley.

ARTÍCULO 14- Actualización de la información El Ministerio de Economía, Industria y Comercio (MEIC) deberá mantener actualizada la base datos que conforma el Observatorio de Precios de Medicamentos Multinivel, y las farmacias y droguerías estarán obligadas a entregar, al menos, mensualmente la información actualizada.

El Ministerio de Economía, Industria y Comercio estará obligado a recibir, en cualquier momento, las actualizaciones de precios de venta provenientes de las farmacias y droguerías. Estas actualizaciones deberán reflejarse en el Observatorio de Precios de Medicamentos Multinivel, en un plazo no mayor a un día hábil luego de haber sido recibida.

CAPÍTULO V

PRECIO DE ENTRADA DE LOS MEDICAMENTOS ARTÍCULO 15- Creación de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos Créese la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, la cual estará integrada por los siguientes representantes:

• a)Dos personas representantes de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS).
• b)Una persona representante del Ministerio de Economía, Industria y Comercio (MEIC).
• c)Una persona representante del Ministerio de Salud.
• d)Una persona representante del sector privado del área de farmacias.
• e)Una persona representante del sector privado del área de droguerías.
• f)Una persona representante del sector privado del área de laboratorios farmacéuticos nacionales.

Se conformará el cuórum con la asistencia mínima de cinco miembros y las decisiones se tomarán por mayoría simple.

Estos integrantes deberán contar con especialidades atinentes a la materia a regular, durarán en sus cargos cuatro años y podrán ser asesorados por expertos de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE), en materia de regulación de precios. Los miembros de la Comisión no devengarán dietas.

ARTÍCULO 16- Funciones de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos Son funciones de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos las siguientes:

• a)Formular y reglamentar la metodología para obtener un precio de referencia a los medicamentos que ingresen al país.
• b)Monitorear el comportamiento de los precios de los medicamentos, a nivel nacional e internacional.
• c)Mantener actualizadas las listas de precios de ingreso de los medicamentos.

ARTÍCULO 17- Precio obligatorio de entrada de los medicamentos El establecimiento del precio de ingreso de los medicamentos será determinado mediante la metodología definida por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, la cual deberá considerar, al menos, los siguientes elementos:

• a)Precios de los medicamentos a nivel internacional y su respectivo comportamiento.
• b)Elasticidad precio de la demanda de los medicamentos, tomando en cuenta cómo la variación en los precios afecta la demanda y accesibilidad para los consumidores.
• c)Nivel de innovación del medicamento, evaluando su novedad y contribución terapéutica en comparación con opciones existentes.
• d)Frecuencia y contexto de uso del medicamento, para establecer precios acordes con la utilidad y recurrencia en su prescripción. Número y disponibilidad de sustitutos, considerando alternativas terapéuticas que influyan en la competitividad y accesibilidad en el mercado.” Tal como se observa, en realidad los consultantes no fundamentan la inconstitucionalidad de cada uno de estos artículos consultados, sino solamente se refieren a la potestad de fijación de precios, que se entiende está contenida en el primer párrafo del artículo 17. Por esta razón, esta Sala procederá a referirse únicamente a este aspecto, y no al contenido de todas las normas indicadas.

De previo al examen de constitucionalidad de este primer párrafo del artículo 17 del proyecto, se debe recordar lo que la jurisprudencia de este Tribunal ha indicado sobre la fijación de precios por parte del Estado. Puntualmente se pueden extraer las siguientes conclusiones (ver el recuento que se indica en la sentencia n°2020-10160):

1. Nuestra Constitución tiene como modelo ideológico el de un Estado Social de Derecho el cual -entre otras normas-, se extrae directamente del artículo 50 que permite la intervención del Estado en la economía para el logro de los fines allí establecidos, básicamente “procurar el mayor bienestar de los habitantes”, para lo cual debe “organizar y estimular la producción y el más adecuado reparto de la riqueza.” Así que el ejercicio por parte del Estado de facultades que permitan equilibrar la situación de los diferentes participantes de una actividad productiva responde al cumplimiento de los fines que naturalmente corresponde al Estado Social de Derecho cuyo diseño se aprecia sobre todo en lo dispuesto en los artículos 50 y 74 de la Constitución Política.

2. Ningún derecho fundamental es absoluto. Razones de orden público pueden justificar sus limitaciones. Así, los derechos fundamentales de carácter económico pueden ser restringidos, en la medida estrictamente indispensable para garantizar el respeto a otros derechos fundamentales o el orden público, pero sin afectar su contenido esencial, su núcleo duro. En la sentencia n°1992-3495 en lo que interesa se señaló:

“Las dichas libertades contractuales sólo pueden ser restringidas en los supuestos del artículo 28 constitucional, es decir, en tanto su ejercicio dañe la moral social, el orden público, rigurosamente considerado, o los derechos iguales o superiores de terceros. De ello se deriva que, tanto el acuerdo de voluntades implicado en la relación contractual, como la determinación de la cosa, objeto y precio de este acuerdo, pueden y deben ser libremente estipulados por las partes, mientras no traspasen aquellos límites”.

3. También reconoce la jurisprudencia de esta Sala, que esa restricción de derechos por razones de orden público puede darse cuando “exista una necesidad social imperiosa”, y en la forma menos gravosa para el derecho fundamental en cuestión (sentencia n°1992-3550). Así en la sentencia contra la reglamentación de la educación privada esta Sala sostuvo:

“XVII-. Desde luego, los derechos y libertades fundamentales están sujetos a determinadas restricciones, las necesarias, pero nada más que las necesarias a la vigencia de los valores democráticos y constitucionales. No obstante, como han dicho el Tribunal Europeo (caso The Sunday Times, pgr 59) y la Corte Interamericana de Derechos Humanos (OC-5/85, pgr. 46) para que una restricción sea “necesaria” no es suficiente que sea “útil, “razonable” u “oportuna”, sino que debe implicar la “existencia de una “necesidad social imperiosa” que sustente la restricción.” 4. Como ejemplos, en la sentencia n°1997-4569 al aceptar la regulación constitucional del precio del café entre el productor, beneficiador y exportador, claramente se acepta que la intervención pública de la economía cuando se produce un desequilibro social, que el mercado no puede resolver por sí mismo, lo cual hace imperativo su corrección para satisfacer los postulados del Estado Social consagrado en los artículos 50 y 74 de la Constitución Política. Como restricciones a las libertades económicas, basadas en una necesidad de orden público suficiente para calificar la existencia de esa “necesidad social imperiosa”, también esta Sala aceptó como constitucional el régimen jurídico regulatorio de las relaciones entre productores e industriales de la caña (sentencia n°2006-13331); la fijación del precio de venta del banano, sentencia n°1995-3016, que en lo que interesa señaló:

“En relación con este tema y específicamente en cuanto al control de precios de los productos por parte del Estado, en la sentencia No. 2757-93 de las 14.45 horas del 15 de junio de 1993, la Sala señaló que dentro del concepto de “interés público” u “orden público” se encuentran involucradas las medidas que el Estado adopta con el fin de asegurar, entre otras cosas su organización económica; que como medidas de intervención se incluyen las normas jurídicas que controlan los precios de los artículos de consumo; que la regulación de esos precios no afecta el principio económico de la ‘economía de mercado´, ni lesiona la libertad de empresa, de comercio o la propiedad privada, antes bien, la regulación representa una garantía de uniformidad de las condiciones básicas en el ejercicio de esos derechos; que la facultad del Estado de fijar esos precios conlleva necesariamente una limitación a la libertad, pero esa limitación es razonable por estar dirigida al cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 50 de la Constitución; que los mecanismos de control de la producción y del reparto de la riqueza, están orientados por los principios de razonabilidad y proporcionalidad que les sirven como parámetros de constitucionalidad. En la sentencia antes citada, la Sala da las razones por las cuales la fijación estatal de precios de los bienes de consumo básico se encuentra amparada a los casos de excepción del mismo artículo 28 de la Constitución que establece como acciones susceptibles de ser reguladas por el Estado, por imperativo de orden público. Ese criterio es aplicable a la situación que ahora se presenta, que es la regulación del precio mínimo del banano y con fundamento en él se analiza otro de los puntos que deben examinarse en esta resolución, cual es la limitación a la libertad de empresa. En relación con ese extremo, la sentencia antes citada señaló, el criterio de la Sala en cuanto a que no lesiona la libertad de empresa ni la libre competencia, el que el Estado fije los precios de determinados productos, en razón de que de conformidad con el artículo 50 de la Constitución, el Estado debe procurar el mayor bienestar de todos los habitantes del país, organizando y estimulando la producción y el más adecuado reparto de la riqueza.” 5. Como complemento, la intervención del Estado en la economía tiene límites claros en la propia Constitución, de tal forma que, si bien se autoriza la intervención pública en la economía, debe hacerlo respetando el contenido esencial de los derechos económicos establecidos en la propia Constitución, como lo serían la propiedad privada, la libertad de comercio y de contratación, entre otros. En la sentencia n°1993-550 esta Sala delimita claramente que la intervención pública en la economía es viable, siempre y cuando no resulte incompatible con el “espíritu y condiciones del modelo de economía social de mercado”, que es el que permite cierto grado, razonable, proporcionado y no discriminatorio de la intervención estatal, permitiéndose al Estado, dentro de tales límites organizar y estimular la producción, así como asegurar el adecuado reparto de la riqueza.

6. Así, nuestro modelo constitucional parte de una economía de mercado libre como regla, sin perjuicio de la intervención del Estado cuando sea necesario para satisfacer un interés público. En esa misma línea que reconoce la potestad del legislador de intervenir en los distintos mercados regulando la determinación de los precios de los bienes y servicios, cuando hay un desequilibrio social que el mercado por sí mismo no puede resolver, la Sala al resolver la sentencia n°2001-1391señaló:

“…el rol estatal en esta materia debe partir de la consagración de un sistema legal efectivo de protección del consumidor, que reconozca expresamente sus derechos fundamentales, establezca las soluciones sustanciales para las cuestiones básicas emergentes de las relaciones de consumo, y finalmente consagre los mecanismos concretos de implementación que permitan hacer valer efectivamente aquellos derechos.” De esta forma, el legislador sí puede intervenir en la economía, bajo las circunstancias indicadas supra.

Tomando en cuenta lo indicado, y del análisis de la potestad que se indica en el artículo 17 del proyecto, referido al “establecimiento del precio de ingreso de los medicamentos” por parte de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, no se observa que el legislador haya transgredido los límites de la potestad estatal de intervención en la economía por medio de la regulación de precios, o como se denomina en este caso, la fijación del precio de entrada o de ingreso de los medicamentos. Se constata del expediente legislativo que el uso de tal potestad, en el caso del proyecto en cuestión, está justificada en la problemática de los precios de medicamentos en nuestro país. Así se indica en la exposición de motivos del texto base:

“El mercado de los medicamentos en Costa Rica es de los más importantes, pues representa uno de los más grandes en productos farmacéuticos en Centroamérica. Así lo demuestran datos brindados por Central América Data, el cual indica que entre enero y junio de 2021, las importaciones en nuestro país, ascendieron a los $427,7 millones de dólares, seguido de Guatemala con $326,3 millones, Panamá con $305,9 millones, Honduras con $246,3 millones, El Salvador con $207,8 millones y Nicaragua con $192,7 millones.

(…)

Habiendo revelado estos datos, se puede comprender que el mercado de medicamentos es de suma importancia, ya que no es un mercado de bienes comunes, sino de bienes necesarios para la salud de las personas. Además, es un mercado en donde intervienen varios actores y donde intermedian varios aspectos de carácter médico, social, económico, legal e incluso cultural.

(…)

Por otra parte, la ciudadanía ha manifestado su preocupación por los niveles de precios de los medicamentos al compararlos con precios de las mismas marcas, en otros países. El encarecimiento de los medicamentos es un problema que se debe abordar, pues es indispensable garantizar el derecho de todas las personas a tener acceso a la salud como lo establecen diferentes instrumentos universales de protección de derechos humanos, siendo que generalmente son las personas que se encuentran en la línea de pobreza, las que más se ven afectadas por los altos precios de los medicamentos.” De lo cual se extrae que ciertamente en este caso podemos estar frente a una necesidad social imperiosa, incluso en un sentido mayor a como esta Sala valoró en los casos del precio del café, caña y banano, porque en este caso está de por medio la protección del derecho a la salud. Se reconoce que el mercado farmacéutico tiene ciertas particularidades que puede ocasionar altos precios para el consumidor, el cual lo que está haciendo al comprar medicamentos es resguardar su derecho a la salud. Por lo demás, no se estima que la regulación del precio de ingreso de los medicamentos suponga un vaciamiento de contenido de la propiedad privada, la libertad de comercio o la libertad de contratación. Nótese que la norma indica que el establecimiento del precio se hará mediante una metodología definida por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, la cual deberá considerar los cuatro elementos a que hace alusión la norma (precios a nivel internacional, elasticidad de demanda, nivel de innovación del medicamento y uso del medicamento). Si los diputados consultantes consideran que tal metodología es “imprecisa y técnicamente incorrecta” ello no es un tema de constitucionalidad sino de aplicación de la norma, o en todo caso, una metodología que puede ser mejorada por el legislador según su derecho de enmienda. De igual forma, la norma no indica que la fijación del precio de entrada será “de forma permanente y sin considerar si las condiciones del mercado justifican dichas fijaciones” sino que ello son aseveraciones de los diputados consultantes. Finalmente, no se puede concluir que en este caso la fijación del precio de entrada sea una limitación inconstitucional a la libre competencia, ni un perjuicio para los consumidores que contradice los principios constitucionales -como lo indican los consultantes-, sino que se entiende es un mecanismo técnico válido para asegurar que el ingreso del medicamento al mercado nacional se dé bajo parámetros razonables, permitiéndose la competencia por debajo de tales parámetros. Bajo las circunstancias indicadas reiteradamente por esta Sala, la fijación de precios es una potestad constitucionalmente acorde con nuestro modelo de Estado Social de Derecho; y, además, la contratación privada sigue siendo posible, dentro de tales actuaciones de protección al consumidor. Ahora bien, denótese que esta Sala lo único que está indicando es que la potestad de fijación de precios resulta constitucional, bajo los supuestos indicados (justificación, excepcionalidad, no vaciamiento de contenido de derechos fundamentales), pero no se está pronunciando sobre el sistema, formato o metodología específica que el proyecto establece, pues además de que el escrito de la consulta solamente fundamentó lo referido al primer párrafo del artículo 17, las consideraciones que se indican en tal escrito obedecen más a razones de oportunidad y conveniencia que a un tema de constitucionalidad. En ese mismo sentido también, si es que un órgano como COPROCOM se ha pronunciado en contra, ello es un aspecto de oportunidad y conveniencia que corresponde a los diputados valorar. Así cuando se indica por ejemplo que “la regulación de precios… sólo es admisible aplicar en situaciones especiales y siempre que pueda establecerse con precisión los efectos positivos que podrán obtenerse, versus los efectos negativos. Asimismo, también debe establecerse con claridad la viabilidad fáctica y legal de su implementación y control, así como la carga administrativa que el sistema implica para el erario público.” Todo lo cual obedece más a aspectos que están dentro de la discrecionalidad legislativa, que proceda a haber valorado los efectos, la viabilidad y el costo de regulación. Sobre los cuales esta Sala omite pronunciarse por no ser temas contenidos en el Derecho de la Constitución.

En conclusión, no se observa que la potestad de regulación de precios contenida en el artículo 17 del proyecto sea inconstitucional.

C.-) Seguridad jurídica y Territorialidad (artículos 15, 16, 17 y 19) Si bien los consultantes se refieren en el apartado 4) del escrito de la consulta a los artículos 12, 13, 14, 15, 17, 18 y 19, en el fundamento que dan solo se refieren a los artículos 15, 16, 17 y 19. Ahora bien, en cuanto a estos últimos artículos del proyecto, los consultantes indican que:

-El artículo 15 señala que los integrantes de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos podrán ser asesorados por expertos de la OCDE. Sin embargo, la OCDE no da ese tipo de asesorías ni tampoco interviene en la aplicación de regulaciones dentro de sus países miembro.

-El artículo 16 y 17 determina que la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos fijará el precio de ingreso de los medicamentos, con lo cual se tiende que pretende fijar los precios de exportación a los que los laboratorios internacionales venden sus productos a sus clientes ubicados en Costa Rica. Lo cual consideran es una violación al principio de territorialidad (artículos 2 y 6 constitucionales). Además, viola el principio de igualdad porque los laboratorios nacionales no estarían sujetos a la regulación.

-El artículo 19 genera una contradicción y duplicidad de funciones pues, se dice que el MEIC estará a cargo de la supervisión y promoción de la competencia en el mercado de medicamentos, pero por otro, la autoridad competente para promover la competencia es COPROCOM (ley n°9736) y además el MEIC no tiene potestades, herramientas ni procedimientos idóneos para promover y supervisar la competencia en el mercado.

Tales artículos establecen lo siguiente:

“ARTÍCULO 15- Creación de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos Créese la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, la cual estará integrada por los siguientes representantes:

• a)Dos personas representantes de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS).
• b)Una persona representante del Ministerio de Economía, Industria y Comercio (MEIC).
• c)Una persona representante del Ministerio de Salud.
• d)Una persona representante del sector privado del área de farmacias.
• e)Una persona representante del sector privado del área de droguerías.
• f)Una persona representante del sector privado del área de laboratorios farmacéuticos nacionales.

Se conformará el cuórum con la asistencia mínima de cinco miembros y las decisiones se tomarán por mayoría simple.

Estos integrantes deberán contar con especialidades atinentes a la materia a regular, durarán en sus cargos cuatro años y podrán ser asesorados por expertos de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE), en materia de regulación de precios. Los miembros de la Comisión no devengarán dietas.

ARTÍCULO 16- Funciones de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos Son funciones de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos las siguientes:

• d)Formular y reglamentar la metodología para obtener un precio de referencia a los medicamentos que ingresen al país.
• e)Monitorear el comportamiento de los precios de los medicamentos, a nivel nacional e internacional.
• f)Mantener actualizadas las listas de precios de ingreso de los medicamentos.

ARTÍCULO 17- Precio obligatorio de entrada de los medicamentos El establecimiento del precio de ingreso de los medicamentos será determinado mediante la metodología definida por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, la cual deberá considerar, al menos, los siguientes elementos:

• e)Precios de los medicamentos a nivel internacional y su respectivo comportamiento.
• f)Elasticidad precio de la demanda de los medicamentos, tomando en cuenta cómo la variación en los precios afecta la demanda y accesibilidad para los consumidores.
• g)Nivel de innovación del medicamento, evaluando su novedad y contribución terapéutica en comparación con opciones existentes.
• h)Frecuencia y contexto de uso del medicamento, para establecer precios acordes con la utilidad y recurrencia en su prescripción. Número y disponibilidad de sustitutos, considerando alternativas terapéuticas que influyan en la competitividad y accesibilidad en el mercado.” “ARTÍCULO 19- Órgano responsable El Ministerio de Economía, Industria y Comercio (MEIC) será el responsable de la supervisión y promoción de la competencia efectiva en el mercado de medicamentos, de conformidad con las disposiciones de la presente ley y de la Ley 7472, Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, de 20 de diciembre de 1994.” De todo lo cual se observa que los temas planteados no corresponden a materia de constitucionalidad. Si el artículo 15 indica que “podrán ser asesorados por expertos de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE), en materia de regulación de precios.” y los consultantes indican que la OCDE no da ese tipo de asesorías ni tampoco interviene en la aplicación de regulaciones dentro de sus países miembro. Este no es un tema de constitucionalidad, pues no se entiende que se trata en ninguna medida de transferencia de competencias nacionales a un ente internacional. De igual forma, si los consultantes consideran que el artículo 19 genera una contradicción y duplicidad de funciones pues, entre el MEIC y la COPROCOM; este tampoco es un tema de constitucionalidad, sino de interpretación ante posible colisión de normas legales o en todo caso, un tema de técnica legislativa. Por otro lado, en cuanto a los artículos 16 y 17, y lo referido a la violación al principio de territorialidad, no se constata la relación con tal principio, pues las normas se refieren al “establecimiento del precio de ingreso de los medicamentos”, es decir, cuando ya ingresan al territorio nacional, por lo que la norma no está regulando fuera del territorio nacional. Finalmente, en cuanto a que la violación al principio de igualdad porque los laboratorios nacionales no estarían sujetos a la regulación, tampoco resulta de recibo, no sólo porque la consulta no está suficientemente fundamentada en este aspecto, sino porque a simple vista se denota que la situación de los laboratorios nacionales no es la misma que los laboratorios extranjeros, así que no se puede considerar que estén en una situación de igualdad que amerite un trato igualitario.

En conclusión, sobre los artículos 15, 19 los temas consultados no son de constitucionalidad, y en cuanto a los artículos 16 y 17 no se observan violaciones al principio de territorialidad ni al principio de igualdad.

D.-) Libertad de comercio y contratos de exclusividad (artículo 11) Indican los consultantes que el artículo 11 del proyecto prohíbe la firma de contratos de exclusividad por el hecho de que limitan la competencia. Sin embargo, ello es cierto solo para algunos de ellos, no todos los contratos de exclusividad deberían ser prohibidos. Así que no es proporcional ni razonable establecer una prohibición absoluta de este tipo de contratos.

Tal artículo establece lo siguiente:

“ARTÍCULO 11- Prohibición de contratos de exclusividad Las droguerías e importadoras tendrán prohibido establecer y mantener contratos de exclusividad con las farmacias. Para efectos de esta ley, los contratos de exclusividad se consideran una práctica monopolística en el mercado de medicamentos, al limitar la competencia y el acceso equitativo de los productos farmacéuticos en el mercado. Cualquier incumplimiento de esta disposición será sancionado conforme a la Ley 7472, Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, de 20 de diciembre de 1994.” Tal como se observa, en efecto, el artículo 11 consultado prohíbe los contratos de exclusividad entre las droguerías e importadoras y las farmacias. Ello porque la norma indica que tales contratos se consideran una práctica monopolística. Según los diputados consultantes, no todos los contratos de exclusividad deberían ser prohibidos. Al respecto, claramente este es un tema sobre el cual esta Sala carece de competencia por no ser un tema de constitucionalidad. Corresponde a la discrecionalidad legislativa, o en todo caso a las autoridades competentes, determinar qué es y qué no es una práctica monopolística. Esta Sala en su jurisprudencia ha conocido pocos casos donde se alegan problemas con contratos de exclusividad, determinándose por ejemplo en la resolución n°2003-6126 que: “La Sala no encuentra en el caso sometido a su conocimiento ninguna violación a un derecho constitucional, que haga necesaria su intervención. (…) No le corresponde a la Sala examinar si efectivamente los criterios son de peso o solo aparentes. Este punto podrá ser, sin embargo, debatido en la jurisdicción ordinaria.” Así que, no corresponde a esta Jurisdicción valorar ni determinar si este tipo de contrato debe prohibirse o no, ni examinar las razones de su prohibición, o si el supuesto fáctico de prohibirlos es correcto o no, es decir, si es o no una práctica monopolística como dice la norma. La determinación de prácticas monopolísticas no cabe dentro de las competencias de este Tribunal.

En conclusión, sobre el artículo 11 consultado no se observa tema de constitucionalidad.

E.-) Derecho a autodeterminación informativa, reserva legal y suministro de información (artículo 13) Indican los consultantes que el artículo 13 determina la obligación para todas las farmacia y droguerías de suministrar información sobre los precios de venta de los medicamentos que comercializan en el mercado privado, la cual tiene carácter de declaración jurada. Sin embargo, tal norma es indeterminada ni quienes ni a quienes se les brinda la información, lo cual es contrario al derecho de toda persona de conocer quién posea registrada información sobre ella. Además, que, la norma establece que las condiciones, requisitos y procedimientos serán regulados por reglamento, lo cual se considera una violación al principio de reserva legal.

Tal artículo establece lo siguiente:

“ARTÍCULO 13- Suministro de información para el Observatorio de Precios de Medicamentos Todas las farmacias y droguerías deberán suministrar la información sobre los precios de venta de los medicamentos que comercializan en el mercado privado. La información suministrada debe remitirse al Ministerio de Economía, Industria y Comercio (MEIC), la cual tendrá carácter de declaración jurada. Las condiciones, los requisitos y el procedimiento serán regulados en el reglamento de esta ley.” De lo anterior, no observa esta Sala violación alguna al derecho de autodeterminación informativa, pues tal derecho protege el derecho a la intimidad y tratamiento de datos personales. En este caso, se trata de información sobre “los precios de venta de los medicamentos que comercializan en el mercado privado”, la cual claramente no es una información privada. Por lo tanto, no tiene sentido argumentar sobre la violación al artículo 24 constitucional ni al principio de reserva legal en esta materia. Por lo demás, ante la consulta sobre la falta de determinación de quien, y a quién se da la información, de la norma se desprende que son “todas las farmacias y droguerías” quienes deben dar la información, y, además, la misma norma indica que tal “información suministrada debe remitirse al Ministerio de Economía, Industria y Comercio (MEIC)”, por lo tanto, no se observa ni indeterminación de la norma, ni falta de precisión que conlleve a un problema de constitucionalidad.

En conclusión, sobre el artículo 13 consultado no se observa violación al bloque de constitucionalidad.

VIII.- CONCLUSIONES. - 1. En cuanto a la consulta sobre violación a normas de procedimiento. - No se encontró violación al principio de conexidad ni al principio de razonabilidad técnica.

2. En cuanto a la consulta sobre violaciones de fondo. - -No se observa que los artículos 3 (consulta sobre la omisión de estudios internos de medicamentos genéricos) y 6 (consulta sobre la omisión de estudios de biodisponibilidad y no solo de bioequivalencia) del proyecto consultado contengan omisiones inconstitucionales, pues antes bien, establecen los estudios de equivalencia terapéutica (que son los que esta Sala ha indicado para el caso de medicamentos genéricos) y establecen cierta periodicidad en la revisión.

-No se observa que la potestad de regulación de precios contenida en el artículo 17 del proyecto sea inconstitucional.

-Sobre los artículos 15 (consulta sobre asesoría de OCDE) y 19 (consulta sobre contradicción de competencias entre MEIC y COPROCOM) los temas consultados no son temas de constitucionalidad. Sobre los artículos 16 y 17 (consultan sobre la regulación del precio de ingreso) no se observan violaciones al principio de territorialidad ni al principio de igualdad.

-Sobre el artículo 11 (consulta sobre prohibición de contratos de exclusividad) no se observa tema de constitucionalidad.

-Sobre el artículo 13 (consulta sobre el suministro de información) no viola el principio de autodeterminación informativa ni el principio de reserva legal porque la información allí indicada no se considera privada, sino pública.

Se evacua la consulta indicada, en el sentido de que no se encontraron violaciones de procedimiento ni de fondo consultados.

IX.-NOTA DEL MAGISTRADO CRUZ CASTRO. - El Estado social de Derecho permite la intervención estatal para regular los mercados a favor de los consumidores y evitar los monopolios El Estado Costarricense es un Estado Social y Democrático de Derecho con fundamento en lo establecido por el Poder Constituyente Originario (Actas de la Asamblea Constituyente de 1949) y en la jurisprudencia constitucional.

A partir de lo indicado en el artículo 46 Constitucional (“Es de interés público la acción del Estado encaminada a impedir toda práctica o tendencia monopolizadora.”), en armonía con lo dispuesto en el artículo 50 Constitucional (“El Estado procurará el mayor bienestar a todos los habitantes del país, organizando y estimulando la producción y el más adecuado reparto de la riqueza.”) el Estado puede intervenir el mercado a fin de evitar los monopolios y con ello estimular un trato justo al consumidor. Casualmente estas normas constitucionales le permiten al Estado intervenir en la economía, allí donde el libre mercado no se da, para proteger los intereses del consumidor.

Nuestra Constitución vigente da fundamento a un cierto grado de intervención del Estado en la economía, postulándose la libertad económica con un cierto grado, razonable, proporcionado y no discriminatorio de intervención estatal, permitiéndole al Estado, dentro de tales límites, asegurar el libre mercado e impedir los monopolios. Así el Estado puede legítimamente intervenir el mercado, en beneficio de la generalidad de sus ciudadanos, siempre dentro del contexto global del Derecho de la Constitución.

La propia Constitución Política obliga al Estado a participar activamente, no sólo en los procesos de producción (Artículo 50), sino también en los relativos a la prohibición de monopolios (Artículo 46) que les garantice una existencia digna y útil para la sociedad. El Estado, lejos de cumplir un rol pasivo de propiciar única y exclusivamente el ejercicio individual de los derechos fundamentales, tienen un deber prestacional y asistencial en aras de procurarle a todas las personas que conforman la comunidad una esfera vital mínima y, desde luego, de erradicar todos los obstáculos e impedimentos para el disfrute pleno de los derechos fundamentales, en cuenta, los derechos del consumidor.

Estas interesantes apreciaciones sobre el valor del sistema político y económico, que se vincula con el Estado social y democrático de Derecho tienen incidencia en la vigencia y respeto de los derechos fundamentales, permitiendo la intervención del Estado en aquellos mercados donde lo amerita.

X.- DOCUMENTACIÓN APORTADA AL EXPEDIENTE. - Se previene a las partes que, de haber aportado algún documento en papel, así como objetos o pruebas contenidas en algún dispositivo adicional de carácter electrónico, informático, magnético, óptico, telemático o producido por nuevas tecnologías, estos deberán ser retirados del despacho en un plazo máximo de 30 días hábiles contados a partir de la notificación de esta sentencia. De lo contrario, será destruido todo aquel material que no sea retirado dentro de este plazo, según lo dispuesto en el "Reglamento sobre Expediente Electrónico ante el Poder Judicial", aprobado por la Corte Plena en sesión N° 27-11 del 22 de agosto del 2011, artículo XXVI y publicado en el Boletín Judicial número 19 del 26 de enero del 2012, así como en el acuerdo aprobado por el Consejo Superior del Poder Judicial, en la sesión nro. 43-12 celebrada el 3 de mayo del 2012, artículo LXXXI.

Por tanto:

Se evacúa la consulta de constitucionalidad del proyecto de "Ley de Fomento y Promoción de la Competencia en el Mercado de Medicamentos (originalmente denominado: Ley para Apertura y Promoción de la Competencia en el Mercado de Medicamentos", que se tramita en el expediente legislativo número 23.234, en el sentido de que dicho proyecto no presenta los vicios de procedimiento ni de fondo consultados. Los magistrados Cruz Casto y Garro Vargas consignan nota por separado. Notifíquese. - Fernando Cruz C.

Presidente a.i Paul Rueda L. Luis Fdo. Salazar A.

Jorge Araya G. Anamari Garro V.

Ronald Salazar M. Ileana Sánchez N.

Res. n.°2025-034575 NOTA DE LA MAGISTRADA GARRO VARGAS En el presente asunto, he considerado necesario consignar una nota aludiendo a mis propios criterios en relación con el principio de razonabilidad, el cual resulta un elemento esencial de todo proyecto de ley a fin de evitar que el ejercicio de una competencia constitucional como la de dictar las leyes se realice de forma caprichosa y carente de fundamentación.

Conforme a tal premisa, si bien coincido con el Pleno en el sentido de que en el caso concreto no se acredita una lesión al principio de razonabilidad, me corresponde matizar las siguientes consideraciones planteadas por la mayoría de esta Sala:

“Examinando el proyecto concreto que se consulta, no se constata que exista norma o principio constitucional, ni tampoco norma infraconstitucional que exija al legislador un estudio técnico para sustentar la regulación de precios y la regulación a productos genéricos con equivalencia farmacéutica y terapéutica. Tampoco se trata de materia regresiva o reducción de derechos fundamentales, que ameriten por sí mismo tal sustento técnico. Tal como se dijo, no se requiere de un estudio técnico en todos los casos de la función legislativa, pues ello variaría de contenido el principio de libre configuración del legislador y anularía la discrecionalidad del órgano legislativo, sometiéndolo al criterio de terceros que carecen de representación democrática”.

Al respecto, debo advertir que, según mi criterio, no existe un deber ineludible de la Asamblea Legislativa de someterse a estudios técnicos para cualquiera normas que deba dictar, pero sí está obligada -en virtud del principio de supremacía constitucional- a justificar debidamente la decisión en criterios de razonabilidad y proporcionalidad a la luz de los insumos pertinentes que sean allegados a la discusión legislativa.

De forma reciente, en la opinión consultiva n.°2024-035451 agrupé mis consideraciones y en mi voto salvado dije lo siguiente:

“En múltiples votos salvados he puesto de manifiesto que el principio de razonabilidad es parte integrante y esencial del procedimiento legislativo, como un mecanismo para asegurar que la normativa no sea el resultado de una iniciativa caprichosa que no responda a una fundamentación real y clara. Tratándose del uso y la disposición de fondos públicos que pueda tener un impacto en las Finanzas Públicas mi postura ha sido consistente en dicho sentido. Para muestra, es pertinente transcribir mi voto salvado de la opinión consultiva n.°2023-030483 relativa a un proyecto de ley que pretendía prorrogar la vida útil de autobuses y, ante una consulta legislativa planteada por la Defensora de los Habitantes, realicé las siguientes reflexiones:

“En lo atinente a este aspecto, la mayoría de la Sala considera que el vicio planteado es inevacuable. Sin embargo, siendo consistente con mi línea de votación, me corresponde concluir que este aspecto de la consulta legislativa sí es admisible, pues el principio de razonabilidad es parte integrante y esencial del procedimiento legislativo, como un criterio indispensable para asegurar que las leyes y, en general toda norma, no resulten en un ejercicio arbitrario y sin sentido del poder público, sino que respondan a necesidades y motivaciones reales.

En mi voto salvado de la opinión consultiva n.°2020-015542 abordé la temática de los “criterios de oportunidad y conveniencia en el quehacer legislativo”. Afirmé que no le compete a la Sala Constitucional examinar la oportunidad y conveniencia de proyectos de ley. Sin embargo, Sí le corresponde “garantizar la supremacía de las normas y principios constitucionales”. Dentro de tales principios constitucionales se inserta el parámetro de razonabilidad. Al respecto, realicé las siguientes consideraciones:

“IV. El parámetro de la razonabilidad en disposiciones sobre fondos públicos Desde sus orígenes, la Sala Constitucional de forma consistente ha señalado que la producción de normas jurídicas. si bien en muchos casos obedece a una ponderación parlamentaria de la oportunidad y la conveniencia. no puede responder a una actitud “caprichosa “ o “arbitraria” del agente público emisor de la norma. De lo contrario, la disposición n seria contraria al principio de razonabilidad que es un principio constitucional que este Tribunal debe custodiar, aun en ley consultas facultativas de constitucionalidad.

Desde la sentencia 1739-1992, este Tribunal estableció la Siguiente doctrina:

“[L]as leyes y, en general, las normas y los actos de autoridad requieran para su validez, no sólo haber sido promulgados por órganos competentes y procedimientos debidos. sino también pasar la revisión de fondo por Su concordancia con las principios y valores supremos de la Constitución (formal y material), como son los de orden. paz. seguridad, justicia. libertad etc., que se configuran como patrones de razonabilidad. Es decir. que una norma o acto público o privado sólo es válido estando, además de su conformidad formal con la Constitución, esté razonablemente fundado y justificado conforme a la ideología constitucional. De esta manera se procura, no sólo que la ley no sea irracional. arbitraria o caprichosa, sino además que los medios seleccionados tengan una relación real y sustancial con su objeto”. (Lo destacado no corresponde al original). (Criterio reiterado en múltiples sentencias, entre ellas, las 3495-1992. 2003-03667, 2007-03905, 2010-09042, 2012-016083, 2019-010642 y entre muchas Otras).

Es aceptado que el parámetro de la razonabilidad es un criterio indispensable para asegurar que Ice; leyes y. en general toda norma. no resulten en un ejercicio arbitrario y sin sentido del poder público, sino que respondan a necesidades y motivaciones reales.

A partir de dicho principio general, esta Sala derivó el principio de la interdicción de la arbitrariedad como un enunciado esencial del Estado de Derecho que supone, justamente, la prohibición de tomar decisiones carentes de fundamento. (…)” Dichas consideraciones las reiteré en las sentencias números 2020-022766, 2022-014870 y 2022-025307. En esta última, realicé las siguientes reflexiones adicionales:

“En virtud de lo expuesto, considero que se acredita el agravio planteado por los legisladores consultantes. Mediante un proyecto de ley se está presuponiendo la importancia de este tipo de energía sin que dicha decisión esté respaldada con un mínimo de sustento técnico y de costos que justifique la viabilidad de la producción del hidrógeno verde en el país. Pero no solamente eso, sino también que justifique la declaratoria de interés público —con todas las consecuencias jurídicas que ello implica- y las posibles exenciones fiscales sobre una industria que, por más nobles intenciones en lo relativo a la lucha por la reactivación económica y la implementación de energías limpias, no ha sido acreditado que tiene verdadera factibilidad en el territorio y en la industria nacional. Aclaro que no pongo en duda si existen o no abundantes datos que podría respaldar eso, pero es palmario que no se aportaron como sustento de la iniciativa (…)

En síntesis, hay una fuerte intención del legislador de fomentar “una economía nacional de hidrógeno verde” con importantes implicaciones en el ámbito económico nacional. Por lo tanto, considero que debe existir de previo un basamento técnico que al menos de alguna forma mínima justifique la razonabilidad de la iniciativa parlamentaria que respalde la ubicación de esta energía en la matriz eléctrica que se produce en el país y que determinen su necesidad, viabilidad y aplicación en el territorio nacional. En consecuencia, al acreditarse que no existió tal apoyo técnico, concluyo que llevan razón los legisladores consultantes respecto del vicio cuestionado.

Finalmente, debo realizar dos consideraciones. primer lugar. corresponde insistir que no estoy objetando el fin último de la normativa que se está promoviendo, pues tal y como se desprende de la exposición de motivos, se trata de propósitos de gran relevancia e impacto nacional, tanto económico corno medioambiental. En segundo lugar, como jueza constitucional no me corresponde definir cuáles son los estudios técnicos que se deberían realizar de previo a impulsar esta iniciativa, ni tampoco sería lo usual examinar la idoneidad de los estudios en concreto; no obstante, como he dicho en este voto salvado, sí debe existir algún tipo de respaldo que justifique y otorgue una cierta razonabilidad a un proyecto de ley de tantas implicaciones para la producción de energías en el país de la economía nacional.

Por lo tanto, al no acreditarse que el proyecto de ley estuviera previamente respaldado en algún basamento técnico que lo justifique, me corresponde evacuar la consulta en el sentido de que el proyecto de ley tiene un vicio esencial en su trámite que lo invalida. El proyecto de ley, en su totalidad, lesiona el principio de razonabilidad técnica, por la ausencia de estudios técnicos que determinen su necesidad, viabilidad y aplicación”. (Lo destacado no corresponde al original).

También es importante señalar que la alusión a la sentencia n.°2023-015596, que me correspondió redactar, se hace sin reflejar adecuadamente el contexto, pues se omiten las consideraciones previas realizadas en esa misma sentencia en el siguiente sentido:

“Luego de valorar los argumentos de inconstitucionalidad los informes de las autoridades que se apersonaron a este proceso, el expediente legislativo y los antecedentes de este Tribunal Constitucional, se concluye que las normas cuestionadas no son inconstitucionales.

En primer término, contrario a lo aducido por el accionante y lo informado por la PGR en el sentido de que se carece de un estudio técnico concreto, se debe de poner de manifiesto, conforme a los antecedentes legislativos supra detallados, que la propuesta legislativa en cuestión no estuvo desprovista de un análisis técnico concreto. Por lo contrario, y como se consignó, la propuesta legislativa respaldada por una mayoría calificada del órgano del propio Poder Ejecutivo estuvo precedida de los análisis sobre los presupuestos municipales y las proyecciones de ingresos y egresos de las cuentas que sostienen las finanzas municipales, realizados por la UNGL y la ANAI. También participaron de la iniciativa varios gobiernos municipales y el propio IFAM en mesas de trabajo llevadas a cabo e impulsadas por los legisladores.

(…)

El hecho de que el proyecto de ley haya surgido como una iniciativa parlamentaria a partir de estas “mesas de trabajo es significativo, porque evidencia que estuvo marido del conocimiento, fruto de la experiencia, de las personas integrantes de la Unión de Gobiernos Locales, la Asociación Nacional de Alcaldías e Intendencias de Costa Rica, el IFAM, alcaldes y los propios legisladores. Los insumos que estas personas pudieron aporrar a las mesas de trabajo -toda su experiencia sobre las distintas tareas encomendadas a los gobiernos locales y la realidad sobre el funcionamiento de estos- apunta a que no se trató de una decisión arbitraria, precipitada. antojadiza. Lo anterior, máxime, si se toma en cuenta que la legislación sé adoptó como una medida temporal con el propósito de atender una situación coyuntural que afectaba tanto a los ciudadanos mismos como al engranaje administrativo de las municipalidades, bajo un pronóstico particularmente incierto y sin precedentes. (…)

Como se ha advertido, todas estas variables fueron valoradas por los legisladores incluso las disconformidades de la CGR-, sin que se aprecie que su decisión haya sido arbitraria o lesiva de derechos constitucionales. En ese sentido, es preciso recordar que es verdad que las decisiones legislativas no pueden carecer de una adecuada fundamentación, pero eso no implica que se le pueda obligar al Poder Legislativo órgano democrático y deliberante que se someta a una exclusiva opción técnica, sino que sus decisiones sean fruto de un análisis de razonabilidad proporcionalidad y que involucre a los actores técnicos que puedan aportar suficientes argumentos para adoptar una determinada decisión legislativa.

En el sub lite, según se pudo comprobar, del propio seno de la Asamblea Legislativa surgió la propuesta de ley, la cual fue consensuada con otros actores de la política económica nacional e, incluso, como se acreditó, fue una propuesta legislativa que contó con el respaldo del Poder Ejecutivo en lo relativo a la oportuna convocatoria del proyecto de ley a la discusión durante el período de sesiones extraordinarias del Congreso. Además. se sopesaron las disconformidades de la CGR. Sin embargo, la Asamblea Legislativa optó por aprobar esta normativa excepcional Con el propósito de asegurar una flexibilidad en caso de que hubiera un descalabro financiero por la disminución en la recaudación de los ingresas municipales.

(…)

Conforme a los antecedentes señalados, no existe un deber ineludible de la Asamblea Legislativa de someterse a estudios técnicos para cualesquiera normas que deba dictar, sino a justificar debidamente su decisión en criterios de razonabilidad proporcionalidad a la luz de los insumos pertinentes que sean allegados a la discusión legislativa (en este caso, el conocimiento derivado de la experiencia en el ejercicio de diversas funciones en el ámbito municipal, valoración de los presupuestos municipales. etc.). Dichos Criterios fueron cumplidos razonablemente en el caso concreto que, como se ha dicho, se dio en un marco sin precedentes y particularmente incierto (Lo destacado no corresponde al original).

Interesa destacar del precedente lo siguiente: no existe un deber ineludible de la Asamblea Legislativa de someterse a estudios técnicos para cualesquiera normas que deba dictar, sino a justificar debidamente su decisión en criterios de razonabilidad y proporcionalidad, En consecuencia, conforme a los extractos destacados, se tiene que la Sala ha mantenido el criterio de que la Asamblea Legislativa sí debe justificar sus decisiones en criterios de razonabilidad y proporcionalidad. Es verdad que el Parlamento no está sometido a un único criterio técnico, sino que las decisiones legislativas deben estar fundamentadas apropiadamente de forma tal que se pueda derivar un razonable sustento que las legitime.

En virtud de lo anterior, la primera conclusión que corresponde realizar es que este agravio —la ausencia de Criterios que sustenten la razonabilidad de la propuesta legislativa— sí es admisible. Por lo anterior, salvo el votó y declaro que le correspondería a esta Sala realizar un análisis de la razonabilidad de la iniciativa legislativa.

D.- Conclusiones Una vez revisada la exposición de motivos, coincido con la duda de constitucionalidad planteada por la Defensora de los Habitantes, en el sentido de que la fundamentación realizada es insuficiente, por lo cual me corresponde salvar el voto porque, pese a que puedan existir suficientes elementos que justifiquen el proyecto de ley, lo cierto del caso es que no se aportaron. En otras palabras, no es que de suyo la iniciativa sea irrazonable, sino que no se acredita la razonabilidad, ante la ausencia de datos técnicos y actualizados que la justifiquen.

Debe destacarse que en la exposición de motivos del proyecto de ley aluden a Situaciones varias que no se respaldan en datos objetivos y cuantificables: el impacto real y sostenido de la pandemia en el negocio de los Concesionarios de servicios de transporte público modalidad de autobús; el impacto del costo de la gasolina —que podría dar a mediano y corto plazo—; cuáles comunidades eventualmente se verían afectadas por la suspensión del servicio de transporte público, si no hay otras posibilidades de favorecer a los autobuseros a través de los mecanismos de corrección de precios; etc. de forma tal que no se afecte a los usuarios del transporte público con unidades que ya cumplieron su vida útil conforme a disposiciones legales previas.

En síntesis, la exposición de motivos se basa en premisas genéricas, y no incluye datos verificables recientes que respalden esas premisas. Por eso, ante la ausencia de datos concretos, debo salvar el voto y declarar que se acredita el vicio de constitucionalidad consultado. Recuérdese que, como lo dijo recientemente esta Sala, no existe un deber ineludible de la Asamblea Legislativa de someterse a estudios técnicos para cualesquiera normas que deba dictar, sino a justificar debidamente su decisión en criterios de razonabilidad y proporcionalidad a la luz de los insumos pertinentes que sean allegados a la discusión legislativa. En el sub lite, se constata la ausencia de esos insumos y, por lo tanto, se impone evacuar la consulta facultativa de constitucionalidad en el sentido de que esta iniciativa legislativa no se encuentra respaldada en datos precisos y verificables que justifiquen la razonabilidad de la iniciativa parlamentaria”. (Lo que se encuentra destacado no corresponde al original).

De mi propio voto salvado me corresponde enfatizar justamente en que no existe un deber ineludible de la Asamblea Legislativa de someterse a estudios técnicos para cualesquiera normas que deba dictar, sino a justificar debidamente su decisión en criterios de razonabilidad y proporcionalidad a la luz de los insumos pertinentes que sean allegados a la discusión legislativa.

Lo anterior, a mi juicio, más todavía, si la determinación legislativa puede tener un impacto en el uso y disposición de los fondos públicos. A tales efectos reitero mis consideraciones realizadas en el voto salvado de la opinión consultiva n.°2022-014870, oportunidad en la que afirmé que cuando se trata del manejo de fondos públicos, su disposición se debe realizar bajo criterios de legalidad, austeridad y razonabilidad, lo que impone una prohibición de derrochar o administrar tales recursos como si se tratase de fondos privados.

En todo caso, para lo que aquí interesa, lo relevante es subrayar la necesidad ineludible de un respaldo técnico que justifique adecuadamente la aprobación de iniciativas de ley que versen o impacten los fondos públicos, como se dirá a modo de conclusión.” De este modo, corresponde insistir que es verdad que no es de suyo exigido que existan estudios técnicos para cualquier decisión legislativa, sin embargo sí es preciso que la decisión esté dotada de razonabilidad, máxime cuando hay de por medio aspectos de salud pública vinculados estrechamente con la accesibilidad, disponibilidad, calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos para uso humano.

En el caso concreto, coincidí con la mayoría en el sentido de que “no se puede sostener que el proyecto carezca de sustento técnico”, pues en el trámite parlamentario constan insumos de diversa índole que motivan la determinación de regular el mercado de medicamentos y así fueron consignados en la opinión consultiva que estamos suscribiendo.

Anamari Garro V.

[1]Establecimientos dedicados a la distribución mayorista de productos farmacéuticos.

Observaciones de SALA CONSTITUCIONAL votado con boleta